ntc iso 22000

NORMA TCNICA NTC-ISO COLOMBIANA 22000

2005-10-26

SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACIN EN LA CADENA ALIMENTARIA E: FOOD SAFETY MANAGEMENT SYSTEMS. REQUIREMENTS

FOR ANY ORGANIZATION IN THE FOOD CHAIN

CORRESPONDENCIA: esta es una versin idntica (ID) a su

documento de referencia la ISO 22000, Food Safety Management Systems. Requirements for Any Organization in the Food Chain, 2005

DESCRIPTORES: sistema gestin; inocuidad; alimentos;

sistema de gestin de inocuidad de los alimentos; cadena alimentaria.

I.C.S.: 67.120.01 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproduccin Editada 2005-11-08

PRLOGO El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La NTC-ISO 22000 fue ratificada por el Consejo Directivo del 2005-10-26. Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a travs de su participacin en el Comit Tcnico 55 Alimentos diversos. ASOCIACIN COLOMBIANA DE CIENCIA Y TECNOLOGA -ACTA- ASOCIACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES -ANDI- BIANLISIS CASA LUKER S.A. COMPAA NACIONAL DE CHOCOLATES S.A. CORPORACIN COLOMBIA INTERNACIONAL CCI DON MAZ S.A. FEDERACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES DEL ARROZ -INDUARROZ- FINCA S.A.

HARINERA DEL VALLE S.A. INGENIO LA CABAA S.A. INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO -ICA- LA HUERTA DE ORIENTE LTDA. OLMPICA S.A. QUALITY SYSTEMS INTERNATIONAL & CA. SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE REGIONAL -SENA- SUIZO S.A. VITAMAR S.A.

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ABASTOS ECOJUGO LTDA. ACEITES Y GRASAS VEGETALES S.A. ACEGRASAS ACODIARPE ACOSEMILLAS AGRODIAGNSTICO AGROMAVAL Y CA.

AGROPECUARIA BOSQUES DE SAN FELIPE AGUAS DE COLOMBIA AGUAVIDA AGUILA ROJA CALI ALGARRA S.A. ALICO S.A. ALIMENTOS CAAVERAL ALIMENTOS FRIKO S.A. ALIMENTOS LA CALI S.A.

ALITEC S.A. ALMACAF S.A. ALMACENES XITO S.A. ALMAGRARIO S.A. ALMAVIVA S.A. ALPINA PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. AMERICANA DE CURTIDOS LTDA. ANCOOLAC ANIPAN - ASOCIACIN NACIONAL DE INDUSTRIALES DE LA PANADERA Y ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS APROPESCA AQUALAB LTDA. AREPA LISTA AREPAS DE LA FINCA AREPAS EL ANTOJO ARROCERA OLMPICA S.A. ARROZ DIANA S.A. ASINAL LTDA. ASOAGUAS -ASOCIACIN COLOMBIANA DE EMBOTELLADORES DE AGUA- ASOCIACIN COL. DE PROCESADORES DE LA LECHE -ASOCLECHE- ASOCIACIN COLOMBIANA DE INDUSTRIALES DE LA CARNE ASOCIACIN COLOMBIANA DE PORCICULTORES ASOCIACIN DE CABILDOS INDGENAS "DUSAKAWI" MONTENEGRO. ASOCIACIN GREMIAL DE MOLINEROS DEL LLANO ASOCIACIN HIPERTENSIN ART. Y FACT. R. ASOCIACIN NACIONAL DE EXPORTADORES ANALDEX ASOCIACIN NACIONAL DE PRODUCTORES LCTEOS ANALAC ASOEXPORT ASOLECHE ASORGNICOS ARMENIA ATC LTDA. ATUNES Y ENLATADOS DEL CARIBE S.A. -ATUNEC S.A.- AVELSA AVIDESA MAC POLLO S.A. BANACOL S.A. BAVARA S.A. BGC ALIMENTOS ESPECIALES BIMBO COLOMBIA S.A. BIOCONTROL LTDA.

BIOLGICOS DEL TRPICO BIOMERIUX S.A. BIOQUILAB LTDA. BIOTRENDS LABORATORIOS LTDA. BLANCA USECHE BOLSA NACIONAL AGROPECUARIA BONANZA C.I. PROBAN C.I. FRUTAS COMERC C.I. FRUTIERREZ S.A. C.I. K-LISTO LTDA. CADENALCO S.A. CAFAM CAF CRDOBA CAF DE LA FONDA CAF DIAMANTE BUCARAMANGA CAF DON QUIJOTE MEDELLN CAF MADRID MEDELLN CAF MAESTRO CAF MESA DE LOS SANTOS CAF MONTAO ROJA CAF MORASURCO PASTO CAF NEVADO MANIZALES CAF QUINDO ARMENIA CAF UNIVERSAL CAFEXCOOP S.A. CANDELA CARNES FRIAS Y / O SALSAMENTARA BRASILEA LTDA. CARREFOUR COLOMBIA SEDE CARULLA VIVERO S.A. CELSA S.A. CENDISMAR LTDA. CENICAFE CENTRAL LECHERA DE MANIZALES CENTRO AGRO LECHERO CENTRO DE INVESTIGACIN DE LA CAA DE AZCAR CENICAA CENTRO DE INVESTIGACIN EN PALMA DE ACEITE CENIPALMA CENTRO DE INVESTIGACIONES DE AGRICULTURA ORGNICA CENTRO NACIONAL DE INVESTIGACIN DEL CAF CENTRO PARA LA INVESTIGACIN EN SISTEMAS SOSTENIBLES DE PRODUCCIN AGROPECUARIA CERCAL LTDA. CERTIFICADORA BIOLATINA CERTIFICADORA BIOTRPICO

CERVECERA LEONA S.A. CERVECERA UNIN S.A. CHICLE ADAMS CHR-HANSEN VITO. CI SACEITES CIBELES CICOLSA S.A. CIDELA LTDA . CIF CIPAV CISACEITES S.A. COCA COLA FEMSA COLCAF COLDAENZIMAS LTDA. COLJUGOS S.A. COLOMA LTDA. COLOMBINA S.A. COLSUBSIDIO COMERCIALIZADORA INTERNACIONAL SANTANDEREANA DE ACEITES S.A. COMESTIBLES DAN COMESTIBLES RICOS S.A. COMIT DE CAFETEROS DE ANTIOQUA COMIT DE CAFETEROS DE SANTANDER COMIT DE CAFETEROS DEL TOLIMA COMPAA AGROINDUSTRIAL DE CEREALES COMPAA COLOMBIANA DE CTRICOS LTDA. COMPAA COMERCIAL E INDUSTRIAL LA SABANA AVESCO S.A. COMPAA DE GALLETAS NOEL S.A. COMPAA HARINERA INDUSTRIAL LTDA. COMPAA INDUSTRIAL DE CEREALES S.A. COMPAA NACIONAL DE LEVADURAS LEVAPAN S.A. CONFEDERACIN COLOMBIANA DE CONSUMIDORES CONGELAGRO S.A. CONSEJO CADENA LCTEA ANTIOQUIA CONSEJO NACIONAL DE LA CALIDAD DE LA LECHE Y PREVENCIN DE LA MASTITIS CONSEJO NACIONAL DE LCTEOS CONSERVACIN INTERNACIONAL CONSERVAS CALIDORNOA ERWIS ASOCIADOS CONSERVAS CALIFORNIA S.A. CONSERVAS GRAN UNIN

CONSULTORAS MICROBIOLGICAS CONSUMERS INTERNATIONAL CONSUMIDORES COLOMBIA -COCO- COOLECHERA COOPERATIVA DE CAFICULTORES DE ARMENIA COOPERATIVA DE GANADEROS DE CARTAGENA LTDA. COOPERATIVA DE LECHEROS DE ANTIOQUIA COLANTA COOPERATIVA DE PRODUCTORA DE LECHE DE LA COSTA ATLNTICA COOPERATIVA DE PRODUCTOS LCTEOS DE NARIO LTDA. CORABASTOS CORABASTOS RED DE FROS CORP PRODUCTS INTERNATIONAL CORPORACIN CEIBA CORPORACIN DE INVESTIGACIN EN AGRICULTURA ALTERNATIVA CIAL- CORPORACIN NUEVA TIERRA CORPORACIN SUNA-HISCA CREPES & WAFFLES S.A. CRHODIA CUNDICAFE DANISCO S.A. DECAF DEFRESCORA LTDA. DEL PILAR DELGRANO DELICOL S.A. DELTAGEN LTDA. DEPARTAMENTO NACIONAL DE PLANEACIN DERILAC S.A. DIRECCIN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES -DIAN- DIRECCIN INSTITUTO DEPARTAMENTAL DE SALUD DE ARAUCA DISA S.A. DISAROMAS LTDA. DISPEZ AMAZONAS LTDA. DISPROALQUMICOS S.A. DISPROALQUMICOS S.A. DOGGER DON MAZ S.A. DOA ALEJA DOA LECHE ALIMENTOS S.A. DOA LUCHA DOA PAULA

DOA ROSA DR. CALDERON ASISTENCIA TCNICA DULCES DE COLOMBIA S.A. DUQUESA S.A. ECO BIO DE COLOMBIA ECOCAF ECOFONDO ECSI S.A. EDIAGRO LTDA. EL PASO EL PATACN EL REINO EMPACADORA DE ALIMENTOS CAROLINA EMPRESA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BOGOT E.S.P. EMPRESA DE LICORES DE CUNDINAMARCA EMPRESAS POLAR S.A. ENZIPAN DE COLOMBIA LTDA. ERWIS ASOCIADOS ESPECIALISTAS DE CAF S.A. EXPOCAF LTDA. FABRICA DE ACEITES Y MARGARINAS DEL MAGDALENA FBRICA DE CAF LIOFILIZADO FABRICA DE ESPECIAS Y PRODUCTOS EL REY S.A. FABRICA DE GRASAS Y PRODUCTOS QUMICOS S.A. -GRASCO- FACTORES DE MERCADEO FECOLGRASAS FEDERACIN COLOMBIANA DE GANADEROS -FEDEGAN- FEDERACIN NACIONAL DE ARROCEROS -FEDEARROZ- FEDERACIN NACIONAL DE AVICULTORES DE COLOMBIA -FENAVI- FEDERACIN NACIONAL DE CAFETEROS DE COLOMBIA FEDERACIN NACIONAL DE COMERCIANTES FENALCO- FEDERACIN NACIONAL DE COMERCIANTES FENALCO- FEDERACIN NACIONAL DE CULTIVADORES DE CEREAL FEDERACIN NACIONAL DE CULTIVADORES DE PALMA DE ACEITE -FEDEPALMA- FEDERACIN NACIONAL DE MOLINEROS DE TRIGO -FEDEMOL-

FIRMENICH S.A. FLEXO SPRING S.A. FLORIDA FRESAS BETANIA LTDA. FRESKALECHE S.A. FRIGORFICO GUADALUPE S.A. FRIGORFICO LA PARISIENNE FRIGORFICO SUIZO S.A. FRIGORFICOS COLOMBIANOS S.A. FRIGORFICOS CONTINENTAL S.A. FRITOLAY COLOMBIA LTDA. FRUTEXPO LTDA. FRUTIREYES S.A. FUMIXTORO FUNDACIN CARVAJAL FUNDACIN COLOMBIA NUESTRA FUNDACIN INTAL GASEOSAS COLOMBIANAS S.A. GASEOSAS LUX S.A. GENEROSO MANCINI Y CA. LTDA. GIVAUDAN S.A. GLORIA STELLA SARMIENTO GRADESA S.A. GRANDES SUPERFICIES DE COLOMBIA GRASAS S.A. GRIFFITH COLOMBIA S.A. GRUPO AGROLGICO LA ROCHELA GRUPO ALIVAL LTDA. GRUPO CHIA GRUPO SEMILLAS GUSTAVO MOSQUERA HARINERA ANTIOQUEA HARINERA INDUPAN S.A. HELADOS MIMOS HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO HUGO PARDO IBEASER ICTA - UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA INCOLCTEOS LTDA. INDUCOLCARNES INDUCOLSA S.A. INDUSTRIA COLOMBIANA DE CAF S.A. -COLCAFE - INDUSTRIA DE HARINAS TULUA LTDA. INDUSTRIA NACIONAL DE CONSERVAS S.A. LA CONSTANCIA INDUSTRIAS ALIADAS S.A. INDUSTRIAS ALIADAS S.A. INDUSTRIAS ALIMENTICIAS MOSELA

INDUSTRIAS ALIMENTICIAS NOEL - ZENU S.A. INDUSTRIAS DEL MAZ S.A. INDUSTRIAS LA CORUA INDUSTRIAS QUANTIK INGECAL UNIVERSIDAD CATLICA DE MANIZALES INGENIO CENTRAL CASTILLA S.A. INGENIO DEL CAUCA S.A. INGENIO LA CABAA INGENIO PICHICHI S.A. INGENIO PROVIDENCIA S.A. INGENIO RIOPAILA S.A. INGENIO RISARALDA S.A. INSTITUTO COLOMBIANO DE BIENESTAR FAMILIAR - I.C.B.F. INSTITUTO HUMBOLT INSTITUTO INTERAMERICANO DE COOPERACIN PARA LA AGRICULTURA IICA- INSTITUTO MUNICIPAL DE SALUD PEREIRA INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INTERENZIMAS INTERNATIONAL LIFE SCIENCES INSTITUTE NOR ANDINO -ILSI- INVIMA INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA. J. ROMERO INGENIERA JOHN RESTREPO Y CIA LTDA. KALAMARY KELLOGG DE COLOMBIA S.A. KOYOMAD PRODUCTOS CRNICOS S.A. KRAFT FOODS COLOMBIA S.A. LA CAMPIA S.A. LA CASITA DE LAS FRESAS LA CHINITA LA PARCELA LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD DEL EJERCITO LABORATORIO GRAM LABORATORIO MICROBIOLGICO DE BARRANQUILLA LABORATORIO MICROBIOLGICO SIS LABORATORIOS A.B.B.A. LCTEOS DEL CAMPO S.A. LCTEOS EL CORTIJO LCTEOS SUPERIOR

LAFARVE LABORATORIO DE FARMACOLOGA VEGETAL LARKIN LTDA. LAURA PASCULLI - INDEPENDIENTE?? LEDESA LEONA S.A. LESNIAK E.U LEVAPN S.A. LICORERA DE CAQUET LISTA ALIMENTICIA S.A. LLOREDA GRASAS S.A. LUCITANIA LUCTA GRANCOLOMBIANA S.A. MAC POLLO S.A. MAMA-IA MAMIPAN DE COLOMBIA LTDA. MANUELITA S.A. MARCAS PROPIAS MASAPAN MERCADEO DE ALIMENTOS DE COLOMBIA S.A. MEALS S.A. MERCK COLOMBIA S.A. MINISTERIO DE AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO MINISTERIO DE PROTECCIN SOCIAL MIRIAM TERESA MOLINO EL LOBO LTDA MOLINO SANTA MARTA MOLINOS PAJONALES MOLINOS ROA S.A. MOLINOS SAN MARTN NABISCO ROYAL INC NCR COLOMBIA S.A. NESTL DE COLOMBIA S.A. NULAB LTDA. NUTRIANLISIS NUTRIPESCA DEL AMAZONAS O & B CONSULTORES ASESORES ASOCIADOS OCATI COLOMBIAN TROPICAL FRUITS OLMPICA S.A. OMA ORO VERDE PARMALAT -PROLECHE- PASCO PASIFLORA COLOMBIANA S.A. -PASSICOL- PASTEURIZADORA HOMOLAC

PEZJAIMAR POLLO ANDINO LTDA. POLLO FIESTA LTDA. POLLO SAVICOL S.A. POLLOS VENCEDOR COOP. PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA POSTOBON S.A. POZO ANTIGUA LTDA. PREPAC PROCAMPEN PROCESADORA DE LECHES S.A. PROCOHARINAS LTDA. PRODUCTORA DE ALIMENTOS NATURALES LTDA. PRODUCTORA DE CONCENTRADOS Y JUGOS DE FRUTA PRODUCTORA DE JUGOS S.A. PRODUCTOS ALIMENTICIOS DORIA S.A. PRODUCTOS AMY PRODUCTOS CRNICOS WALKER PRODUCTOS DE MAZ S.A. PROMASA PRODUCTOS KIBONY PRODUCTOS LCTEOS EL RECREO LTDA. PRODUCTOS LCTEOS SANTO DOMINGO PRODUCTOS NATURALES DE LA SABANA ALQUERA S.A. PRODUCTOS NATURALES DE LA SABANA S.A. PRODUCTOS QUAKER S.A. PRODUCTOS RAMO PRODUCTOS YUPI S.A. PROEXPORT PROFINAS S.A. PRONAT LTDA. PRONTAREPA PROVEG LTDA PULPA FRUIT LTDA. PURAC SITESES PURIFICACIN Y ANLISIS DE FLUIDOS LTDA. QUALA S.A. QUALITY SYSTEMS INTERNATIONAL & CIA. QUIMOR S.A. QUIOS LTDA. RAFAEL ESPINOSA REDEGRANOS RENTAFRO S.A.

REPRESENTACIONES BIOTECNOLGICAS LTDA. REY URIBE Y CA. RHODIA COLOMBIA LTDA. RHONE POULENC RICA RONDO, INDUSTRIA NACIONAL DE ALIMENTOS S.A. ROCHE VITAMINAS COLOMBIA S.A. RUIZ HURTADO CAFENORTE SABAJN APOLO LTDA SALSAMENTARIA COLOMBIA SANTANDEREANA DE ACEITES S.A. SEATECH INTERNATIONAL INC. SECRETARA DE SALUD DE BOGOT SECRETARA DE SALUD DE BOLVAR SECRETARIA DE SALUD DE CUNDINAMARCA SECRETARA DE SALUD DEL CESAR SECRETARA DISTRITAL DE SALUD SENA SERCAFE S.A. SERVICIO SECCIONAL DE SALUD DEL CAUCA SEYNEKUN SOCIEDAD INDUSTRIAL DE GRASAS VEGETALES S.A. -SIGRA S.A. - SULTANA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO TBANO TAIWN TECNAS S.A. TECNIAGRO S.A. TECNIMICRO LABORATORIO DE ANLISIS TECNOALIMENTARIA TECNOLOGA EMPRESARIAL DE ALIMENTOS S.A. - TEAM S.A.- TECNOLOGA EMPRESARIAL DE ALIMENTOS S.A. TEAMS.A.- TERESITA BELTRN - INDEPENDIENTE TETRA PAK LTDA TIL PROYECTOS TINAJA TOLYHELADOS TORTAS Y TORTAS LTDA. TOSCAF TOSTADORA DE CAF RIOVERDE ZONA FRANCA TOSTADORA DON PACO

TRILLADORA LOS BUCAROS TRILLADORA MOKA TRILLADORA RISARALDA TRILLADORA SAN LUIS UNIDAD ADMINISTRATIVA DE SALUD PBLICA UNILEVER ANDINA COLOMBIA S.A. UNIN DE ARROCEROS S.A. UNIRED QUMICAS S.A. UNIVERSIDAD AGRARIA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD CATOLICA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD CATLICA INGECAL UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA UNIVERSIDAD DE CALDAS UNIVERSIDAD DE LA SABANA

UNIVERSIDAD DE LA SALLE UNIVERSIDAD DE LOS ANDES UNIVERSIDAD DEL VALLE UNIVERSIDAD INCCA DE COLOMBIA UNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANO UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA UNIVERSIDAD NACIONAL MEDELLN VEGETALES CEPAV VIKINGOS DE COLOMBIA VILASECA LTDA. VILLA SOFA YERBAZAL

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIN DE NORMALIZACIN

NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC-ISO 22000

CONTENIDO

Pgina 0. INTRODUCCIN 1. ALCANCE 1 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 2 3. TRMINOS Y DEFINICIONES 2 4. SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 5 4.1 REQUISITOS GENERALES 5 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 6 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN 7 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN 7 5.2 POLTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 8 5.3 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD

DE LOS ALIMENTOS 8 5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 8 5.5 LDER DEL EQUIPO ENCARGADO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 8 5.6 COMUNICACIN 9 5.7 PREPARACIN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS 10 5.8 REVISIN POR LA DIRECCIN 10 6. GESTIN DE RECURSOS 11 6.1 PROVISIN DE RECURSOS 11 6.2 RECURSOS HUMANOS 12 6.3 INFRAESTRUCTURA 12 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 12


Pgina 7. PLANIFICACIN Y OBTENCIN DE PRODUCTOS INCUOS 13 7.1 GENERALIDADES 13 7.2 PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPRs) 13 7.3 PASOS PRELIMINARES PARA PERMITIR EL ANLISIS DE PELIGROS 14 7.4 ANLISIS DE PELIGROS 17 7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS PREREQUISITO (PPRs)

OPERACIONALES 19 7.6 ESTABLECIMIENTO DEL PLAN APPCC 19 7.7 ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y DE LOS

DOCUMENTOS QUE ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC 21 7.8 PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN 21 7.9 SISTEMA DE TRAZABILIDAD 22 7.10 CONTROL DE NO CONFORMIDAD 22 8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN

DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 25 8.1 GENERALIDADES 25 8.2 VALIDACION DE LAS COMBINACIONES DE LAS MEDIDAS DE CONTROL 25 8.3 CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIN 25 8.4 VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE

LOS ALIMENTOS 26 8.5 MEJORA 27 ANEXO A (Informativo) REFERENCIA CRUZADA ENTRE LA ISO 22000:2005

Y LA ISO 9001:2000 29 ANEXO B (Informativo) REFERENCIA CRUZADA ENTRE APPCC

E ISO 22000:2005 33


Pgina ANEXO C (Informativo) REFERENCIAS AL CODEX QUE DAN EJEMPLOS

DE MEDIDAS DE CONTROL, INCLUIDOS PROGRAMAS PRERREQUISITO Y GUA PARA SU SELECCIN Y USO 34

BIBLIOGRAFA 38


SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACION EN LA CADENA ALIMENTARIA 0. INTRODUCCIN 0.1 La adopcin de la norma tcnica colombiana NTC ISO 22000 se introduce una nueva definicin para aclarar el concepto de Buenas Prcticas Agrcolas adems de una nota aclaratoria en la definicin 3.15 acerca de que en una validacin la capacidad se debe asegurar a travs del tiempo, conservando la estructura del documento de referencia ISO 22000, hacindola una adopcin idntica. 0.2 La inocuidad de los alimentos est relacionada con la presencia de peligros en los alimentos, en el momento de su consumo (de ingestin por el consumidor). Como la introduccin de peligros puede ocurrir en cualquier etapa de la cadena alimentaria, es esencial realizar un control adecuado a lo largo de sta. En esta forma, la inocuidad de los alimentos se asegura a travs de los esfuerzos combinados de todas las partes que participan en la cadena alimentaria. Las organizaciones dentro de la cadena alimentaria varan desde los productores de alimentos para animales, productores primarios, pasando por fabricantes de alimentos, operadores y subcontratistas de transporte y almacenamiento, hasta los puntos de venta de productos al detal y de servicios de alimentos,(junto con las organizaciones interrelacionadas, tales como fabricantes de equipos, material de empaque, agentes de limpieza, aditivos e ingredientes), los proveedores de servicios tambin estn incluidos. Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestin de inocuidad de los alimentos que combina los siguientes elementos clave reconocidos generalmente para garantizar la inocuidad de los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria, hasta el punto de consumo final:

- Comunicacin interactiva; - Gestin del sistema; - Programas de prerrequisitos - Principios APPCC;

La comunicacin a lo largo de la cadena alimentaria es esencial para asegurar que se identifican y controlan adecuadamente todos los peligros pertinentes a la Inocuidad de los alimentos, en cada etapa dentro de la cadena alimentaria. Esto implica la comunicacin entre


las organizaciones corriente arriba en la cadena alimentaria como corriente abajo de sta. La comunicacin con clientes y proveedores acerca de los peligros identificados y sus medidas de control tambin ayudar a clarificar los requisitos de clientes y proveedores (por ejemplo en relacin a la factibilidad y necesidad de esos requisitos y su impacto en el producto terminado). El reconocimiento del papel y la posicin de la organizacin dentro de la cadena alimentaria es esencial para asegurar una comunicacin interactiva eficaz a travs de dicha cadena y as entregar alimentos inocuos al consumidor final. Un ejemplo de los canales de comunicacin entre las partes interesadas en la cadena alimentaria se muestra en la Figura 1. Los sistemas de Inocuidad de los alimentos ms eficaces se establecen, operan y actualizan dentro del marco de trabajo de un sistema de gestin estructurado y estn incorporados dentro de las actividades globales de gestin de la organizacin. Esto proporciona el mximo beneficio para la organizacin y para las partes interesadas. Esta norma ha sido alineada con la NTC-ISO 9001:2000 para mejorar la compatibilidad de las dos normas. En el Anexo A se presenta la referencia cruzada entre esta norma y la NTC-ISO 9001:2000. Esta norma se puede aplicar independientemente de otras normas de sistemas de gestin. Su implementacin se puede alinear o integrar con los requisitos existentes de los sistemas de gestin relacionados, mientras que las organizaciones pueden utilizar el(los) sistema(s) de gestin existente(s) para establecer un sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos que cumpla los requisitos de esta norma. Esta norma integra los principios del sistema de Anlisis de Peligros y Puntos de Control Crtico (APPCC), y los pasos de aplicacin desarrollados por la Comisin del Codex Alimentarius. Por medio de requisitos auditables combina el plan APPCC con programas prerrequisito (PPRs). El anlisis de peligros es la clave para un sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos eficaz, puesto que la conduccin de un anlisis de peligros ayuda en la organizacin del conocimiento requerido, para establecer una combinacin eficaz de medidas de control. Esta norma requiere que se identifiquen y evalen todos los peligros que se puede esperar razonablemente que ocurran en la cadena alimentaria, incluyendo aquellos peligros que pueden estar asociados con el tipo de procesos e instalaciones utilizadas. As, esta norma proporciona los medios para determinar y documentar porqu ciertos peligros identificados necesitan ser controlados por una organizacin particular y porqu otros no se necesitan controlar. Durante el anlisis de peligros, la organizacin determina la estrategia por usarse para el control de los peligros por combinacin de los PPRs, los PPRs operacionales y el plan APPCC. En el Anexo B se presenta la referencia cruzada entre esta norma y los principios APPCC y los pasos de aplicacin de la Comisin del Codex Alimentarius (vase referencia [11]). Para facilitar su aplicacin, esta norma se ha desarrollado como una norma auditable. Sin embargo, las organizaciones individuales tienen la libertad de escoger los mtodos y enfoques necesarios para cumplir los requisitos de esta norma. Para ayudar a las organizaciones individuales con la implementacin de esta norma, en la especificacin tcnica ISO/TS 22004 se proporciona una gua para su uso. Esta norma esta prevista para abordar aspectos relacionados nicamente con Inocuidad de los alimentos. El mismo enfoque estipulado en esta norma se puede usar para organizar y responder a otros aspectos alimentarios especficos, (por ejemplo: aspectos ticos y conciencia de los consumidores). Esta norma permite a una organizacin (tal como una organizacin pequea y/o poco desarrollada) implementar una combinacin de medidas de control desarrollada externamente.


El espritu de esta norma es armonizar los requisitos para gestin de Inocuidad de los alimentos para toda actividad dentro de la cadena alimentaria. Est prevista particularmente para su aplicacin por organizaciones que buscan un sistema de gestin ms enfocado, coherente e integrado de lo que normalmente exige la ley. Requiere que una organizacin cumpla cualquier requisito legal y reglamentario aplicable pertinente a travs de su sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos.

Productores de cultivos

Productores de plaguicidas, fertilizantes ydrogas veterinarias

Consumidores

Auto

ridad

es le

gale

s y

regl

amen

taria

s Productores de alimentos para animales

Productores primarios de alimentos

Procesadores de alimentos

Procesadores secundarios de alimentos

Mayoristas

Minoristas, operadores de servicios dealimentacin y suministro de comidas

Cadena alimentaria para la produccinde los ingredientes y aditivos

Operadores de transporte y almacenamiento

Productores de equipos

Productores de agentes limpiadores yde saneamiento

Productores de materiales de empaque

Proveedores de servicio

NOTA La figura no muestra el tipo de comunicaciones interactivas a lo largo y a travs de la cadena alimentaria que se tiene con los proveedores no inmediatos y clientes inmediatos

Figura 1. Ejemplo de comunicacin dentro de la cadena alimentaria


1

SISTEMAS DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS. REQUISITOS PARA CUALQUIER ORGANIZACION EN LA CADENA ALIMENTARIA 1. ALCANCE Esta norma especfica requisitos para un sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos en la cadena alimentaria cuando una organizacin necesita demostrar su capacidad para controlar los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos con el objeto de asegurar que el alimento es inocuo en el momento del consumo humano. Es aplicable a todas las organizaciones, independientemente de su tamao y que estn implicadas en cualquier parte de la cadena alimentaria y quieran implementar sistemas que consistentemente suministren productos inocuos. Esto significa que el cumplimiento de cualquier requisito de esta norma se puede lograr mediante el uso de recursos internos y /o externos. Esta norma especfica requisitos que le permiten a una organizacin:

- Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos dirigido a suministrar productos que, de acuerdo con su uso previsto, sean inocuos para el consumidor.

- Demostrar conformidad con los requisitos legales o reglamentarios aplicables de

Inocuidad de los alimentos. - Evaluar y valorar los requisitos de los clientes y demostrar conformidad con los

requisitos mutuamente acordados con los clientes, relacionados con Inocuidad de los alimentos, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

- Comunicar eficazmente los asuntos de Inocuidad de los alimentos a sus

proveedores, clientes y a otras partes interesadas pertinentes en la cadena alimentaria.

- Asegurarse de que la organizacin es conforme con la poltica de Inocuidad de

los alimentos establecida. - Demostrar tal conformidad a las partes interesadas pertinentes, y


2

- Buscar la certificacin o registro de su sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos por parte de una organizacin externa, o hacer una auto-evaluacin o auto-declaracin de conformidad con esta norma.

Todos los requisitos de esta norma son genricos y estn previstos para aplicacin a todas las organizaciones en la cadena alimentaria independientemente de su tamao y complejidad. Se incluyen organizaciones involucradas directamente en uno o ms etapas de la cadena alimentaria. Las organizaciones que estn directamente involucradas incluyen, pero no se limitan a, los productores de alimentos para animales, cultivadores, granjeros, productores de ingredientes, productores de alimentos, vendedores al por menor, servicios de alimentacin, servicios de suministro de comidas, organizaciones que ofrecen servicios de limpieza y saneamiento, transporte, almacenamiento y distribucin. Otras organizaciones que estn involucradas indirectamente incluyen, pero no se limitan a, proveedores de equipamiento, agentes de limpieza y saneamiento, material de embalaje y otros materiales que estn en contacto con los alimentos. Esta norma permite que una organizacin, tal como una pequea y/ o menos desarrollada (por ejemplo una granja pequea, un empacador-distribuidor pequeo, un pequeo vendedor al por menor o un punto de venta de alimentos), implementar una combinacin desarrollada externamente de medidas de control. NOTA En la especificacin tcnica ISO/TS 22004 se proporciona orientacin en la aplicacin de esta norma. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS El siguiente documento referenciado es indispensable para la aplicacin de este documento. Para referencias fechadas, slo se aplica la edicin citada. Para referencias no fechadas, se aplica la ltima edicin del documento referenciado (incluida cualquier enmienda). NTC-ISO 9000:2000, Sistemas de Gestin de Calidad. Fundamentos y Vocabulario. 3. TRMINOS Y DEFINICIONES Para los propsitos de esta norma, se aplican los trminos y definiciones presentados en la ISO 9000 y los siguientes. Para conveniencia de los usuarios de esta norma, algunas de las definiciones de la ISO 9000:2000 se han citado con notas, que son aplicables solamente en esta aplicacin especial. NOTA No se definen trminos que conservan la definicin normal de los diccionarios. En donde se usa negrilla en una definicin, esto indica una referencia cruzada con otro trmino definido en este numeral, y el nmero de referencia para el trmino se da entre parntesis. 3.1 inocuidad de los alimentos concepto que implica que un alimento no causar dao al consumidor cuando se prepara y/o consume de acuerdo con su uso previsto. NOTA 1 Adaptada de la referencia [11]. NOTA 2 La Inocuidad de los alimentos es relativa a la ocurrencia de peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 3.3) y no incluye otros aspectos de la salud de los seres humanos, relacionados, por ejemplo, con desnutricin.


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3.2 cadena alimentaria secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la produccin, procesamiento, distribucin, almacenamiento y manipulacin de un alimento y sus ingredientes, desde su produccin primaria hasta consumo. NOTA 1 La produccin primaria incluye la produccin de alimentos para animales que producen alimentos, y para animales destinados a la produccin de alimentos. NOTA 2 La cadena alimentaria tambin incluye la produccin de materiales previstos para llegara a estar en contacto con alimentos o materias primas. 3.3 peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos condicin o agente biolgico, qumico o fsico en los alimentos, con el potencial de causar efectos adversos para la salud. NOTA 1 Adaptada de la referencia [11] NOTA 2 El trmino "peligro" no se debe confundir con el trmino "riesgo", que en el contexto de Inocuidad de los alimentos expresa una funcin de la probabilidad de que se produzca un efecto adverso en la salud (por ejemplo: enfermarse) y la severidad de ese efecto (muerte, hospitalizacin, ausencia del trabajo, etc.) cuando se est expuesto a un peligro especificado. El riesgo es definido en la Gua ISO/IEC 51riesgo est definido como la combinacin de la probabilidad de la ocurrencia del peligro y la severidad de ese dao. NOTA 3 Los peligros de Inocuidad de los alimentos incluyen los alrgenos. NOTA 4 En el contexto de alimentos para animales e ingredientes de estos, los peligros de Inocuidad de los alimentos pertinentes son los que pueden estar presentes en los alimentos para animales y los ingredientes para estos, y que pueden ser transferidos posteriormente a los alimentos cuando los animales consumen estos alimentos, y en consecuencia tienen el potencial de causar un efecto adverso en la salud de los seres humanos. En el contexto de operaciones diferentes de aquellas relacionadas con la manipulacin directa de alimentos para seres humanos y alimentos para animales (por ejemplo: productores de materiales de empaques, agentes limpiadores, etc.), los peligros de Inocuidad de los alimentos pertinentes son aquellos que se pueden transferir directa o indirectamente a los alimentos debido al uso previsto de los productos y/o servicios suministrados, y en consecuencia tienen el potencial de causar un efecto adverso en la salud humana. 3.4 poltica de Inocuidad de los alimentos intenciones y direccin generales de una organizacin relacionadas con la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 3.1), segn lo expresado formalmente por la alta direccin. 3.5 producto final producto que no se someter a ningn proceso ni transformacin adicional por parte de la organizacin. NOTA Un producto que se somete a un procesamiento o transformacin adicional por parte de otra organizacin es un producto final en el contexto de la primera organizacin, y una materia prima o ingrediente en el contexto de la segunda organizacin. 3.6 diagrama de flujo presentacin esquemtica y sistemtica de la secuencia de etapas y las interacciones entre estas.


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3.7 medida de control accin o actividad que se puede usar para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 3.3) o para reducirlo a un nivel aceptable. NOTA Adaptada de la referencia [11]. 3.8 programa prerrequisito (PPR) condiciones y actividades bsicas que son necesarias para mantener un ambiente higinico a travs de la cadena alimentaria (vase el numeral 3.2) adecuadas para la produccin, manipulacin y suministro de productos finales (vase el numeral 3.5) inocuos y alimentos inocuos para el consumo humano. NOTA Los PPR necesarios dependen del segmento de la cadena alimentaria en el cual la organizacin opera y del tipo de organizacin (Vase el Anexo C). Ejemplos de trminos equivalentes son; Buenas Prcticas Agrcolas (BPA), Buenas Prcticas Veterinarias (BPV), Buenas Prcticas de Fabricacin/Manufactura (BPM), Buenas Prcticas de Higiene (BPH), Buenas Prcticas de Produccin (BPP), Buenas Prcticas de Distribucin (BPD), Buenas Prcticas de Comercializacin (BPC). 3.9 programa prerrequisito operacional (PPR operacional) PPR (vase el numeral 3.8) identificado por el anlisis de peligros como esencial para controlar la probabilidad de introducir peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 3.3) y/o la contaminacin o proliferacin de peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos en el (los) producto(s) o en el ambiente de produccin. 3.10 punto de control crtico (PCC) paso en el cual se puede aplicar un control, y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 3.3) o reducirlo a un nivel aceptable. NOTA Adaptada de la referencia [11] 3.11 limite crtico criterio que separa la aceptabilidad de la inaceptabilidad. NOTA 1 Adaptada de la referencia [11] NOTA 2 Los lmites crticos se establecen para determinar si un PCC (vase el numeral 3.10) permanece bajo control. Si un lmite crtico se excede o viola, se considera que los productos afectados son manejados como un producto potencialmente no inocuo. 3.12 monitoreo conduccin de una secuencia planificada de observaciones o mediciones para evaluar si las medidas de control (vase el numeral 3.7) estn operando segn lo previsto. 3.13 correccin accin para eliminar una no conformidad detectada.


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[ISO 9000:2000, definicin 3.66]. NOTA 1 Para los propsitos de esta norma, una correccin se relaciona con el manejo de productos potencialmente no inocuos, y por tanto puede efectuarse conjuntamente con una accin correctiva (vase el numeral 3.14). NOTA 2 Una correccin puede ser, por ejemplo, un reproceso, un procesamiento posterior, y/o la eliminacin de las consecuencias adversas de la no conformidad (por ejemplo: disposicin para otro uso o etiquetado especfico). 3.14 accin correctiva accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin indeseable. NOTA 1 Puede haber ms de una causa de una no conformidad. [ISO 9000:2000, definicin 3.6.5] NOTA 2 La accin correctiva incluye el anlisis de la causa y se toma para prevenir una reaparicin. 3.15 validacin obtencin de evidencia que las medidas de control (vase el numeral 3.7) gestionadas por el plan APPCC y por los programas prerrequisito operacionales (vase el numeral 3.9) son capaces de ser eficaces. NOTA Esta definicin se basa en la referencia [11] y es ms adecuada para el campo de la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 3.1) que la definicin establecida en la norma ISO 9000. NOTA 2: La capacidad se debe asegurar a travs del tiempo. 3.16 verificacin confirmacin, mediante el suministro de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados. [ISO 9000:2000, definicin 3.8.4). 3.17 actualizacin actividad inmediata y/ o planificada para asegurar la aplicacin de la informacin ms reciente. 3.18 produccin primaria las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio, el ordeo, la pesca. NOTA Esta definicin se basa en la referencia [11] 4. SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 4.1 REQUISITOS GENERALES La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos eficaz y lo debe actualizar, cuando sea necesario, de acuerdo con los requisitos de esta norma.


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La organizacin debe definir el alcance del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. Este alcance debe especificar los productos o categoras de producto, los procesos y lugares de produccin que se incluyen en el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. La organizacin debe:

a) Asegurar que los peligros de Inocuidad de los alimentos que se puede esperar razonablemente que ocurran en relacin con los productos dentro del alcance del sistema, sean identificados, evaluados y controlados de manera que los productos de la organizacin no perjudiquen directa o indirectamente al consumidor.

b) Comunicar la informacin apropiada a travs de toda la cadena alimentaria,

acerca de asuntos de inocuidad relacionados con sus productos. c) Comunicar la informacin acerca del desarrollo, la implementacin y la

actualizacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos a travs de la organizacin, en la medida necesaria para asegurar la Inocuidad de los alimentos requerida en esta norma y

d) Evaluar peridicamente el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos y

actualizarlo cuando sea necesario, para asegurar que el sistema refleja las actividades de la organizacin e incorpora la informacin ms reciente sobre los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos sujetos a control.

Cuando una organizacin decide obtener de fuente externa cualquier proceso que pueda afectar la conformidad del producto final, la organizacin debe asegurar el control sobre estos procesos. El control de estos procesos contratados externamente se debe identificar y documentar dentro del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN 4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos debe incluir:

a) Declaraciones documentadas de una poltica de Inocuidad de los alimentos y objetivos relacionados(vase el numeral 5.2).

b) Los procedimientos documentados y registros exigidos por esta norma, y c) Documentos que la organizacin necesita para asegurarse del eficaz desarrollo,

implementacin y actualizacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos.

4.2.2 Control de documentos Los documentos exigidos por el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos se deben controlar. Los registros son un tipo especial de documento y se deben controlar de acuerdo con los requisitos del numeral 4.2.3. Los controles deben asegurar que los cambios propuestos son revisados antes de la implementacin para determinar sus efectos sobre la Inocuidad de los alimentos y su impacto en el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos.


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Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin, antes de su emisin. b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario, y reaprobarlos. c) Asegurar que los cambios y el estado de revisin actual de los documentos

estn identificados. d) Asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables estn

disponibles en los puntos de uso. e) Asegurar que los documentos permanecen legibles y son fcilmente

identificables. f) Asegurar que los documentos de origen externo pertinentes, estn identificados

y que su distribucin est controlada, y g) Prevenir el uso no previsto de documentos obsoletos, y asegurarse de que estn

identificados adecuadamente si se van a conservar para algn propsito. 4.2.3 Control de registros Se deben establecer y mantener registros para proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Se debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, el tiempo de retencin y la disposicin de los registros. 5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIN La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos, as como con la mejora continua de su eficacia:

a) mostrando que la Inocuidad de los alimentos es apoyada por los objetivos de negocio de la organizacin,

b) comunicando a la organizacin la importancia de cumplir los requisitos de esta

norma, todos los requisitos legales y reglamentarios, as como los requisitos del cliente relacionados con la Inocuidad de los alimentos,

c) estableciendo la poltica de la Inocuidad de los alimentos, d) llevando a cabo a las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos


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5.2 POLTICA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS La alta direccin debe definir, documentar y comunicar su poltica de Inocuidad de los alimentos. La alta direccin debe asegurar que la poltica de Inocuidad de los alimentos:

a) es apropiada para el papel que cumple la organizacin en la cadena alimentaria. b) es conforme tanto con los requisitos legales y reglamentarios y con los requisitos

acordados mutuamente con los clientes sobre la Inocuidad de los alimentos, c) es comunicada, implementada y mantenida en todos los niveles de la

organizacin, d) es revisada para su conveniencia continuada (vase el numeral 5.8), e) dirige adecuadamente la comunicacin (vase el numeral 5.6), y. f) esta sustentada en objetivos medibles.

5.3 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA INOCUIDAD DE LOS

ALIMENTOS La alta direccin debe asegurar que:

a) la planificacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos se lleva a cabo para cumplir los requisitos establecidos en el numeral 4.1, al igual que los objetivos de la organizacin que apoyan la Inocuidad de los alimentos, y

b) la integridad del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos se mantiene

cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos.

5.4 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD La alta direccin debe asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin para asegurar la operacin y mantenimiento eficaces del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. Todo el personal debe tener la responsabilidad de informar sobre los problemas con el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos a las persona(s) identificada(s). El personal designado debe tener responsabilidad y autoridad definidas para iniciar y registrar las acciones. 5.5 LDER DEL EQUIPO ENCARGADO DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS La alta direccin debe designar un lder del equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y la autoridad para:

a) dirigir un equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 7.3.2) y organizar su trabajo,


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b) asegurar la formacin y educacin pertinente de los miembros del equipo de la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 6.2.1),

c) asegurar que se establezca, implemente, mantenga y actualice el sistema de

gestin de la Inocuidad de los alimentos, y. d) informar a la alta direccin de la organizacin acerca de la eficacia y adecuacin

del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. NOTA La responsabilidad del lder del equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos puede incluir la relacin con partes externas sobre aspectos relativos al sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. 5.6 COMUNICACIN 5.6.1 Comunicacin externa Para asegurar que hay informacin suficiente sobre aspectos concernientes a la Inocuidad de los alimentos a lo largo de la cadena alimentaria, la organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para la comunicacin con:

a) proveedores y contratistas; b) clientes o consumidores, en particular con relacin a la informacin sobre el

producto (incluyendo instrucciones sobre el uso previsto, requisitos especficos de almacenamiento y si es apropiado, vida til), las consultas, los contratos o el manejo de pedidos, incluyendo las modificaciones, y retroalimentacin de los clientes, incluidas las quejas de estos.

c) autoridades legales y reglamentarias, y d) otras organizaciones que tengan impacto o se vean afectadas por la eficacia o

actualizacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. La comunicacin debe suministrar informacin sobre aspectos relativos a la Inocuidad de los alimentos de los productos de la organizacin que pueden ser relevantes para otras organizaciones en la cadena alimentaria. Esto se aplica especialmente a los peligros conocidos para la Inocuidad de los alimentos que necesitan ser controlados por otras organizaciones de la cadena alimentaria. Se deben mantener registros de las comunicaciones. Todos los requisitos de la Inocuidad de los alimentos provenientes de autoridades legales y reglamentarias y de los clientes deben estar disponibles. El personal designado debe tener responsabilidad definida y autoridad para comunicar externamente informacin concerniente a la Inocuidad de los alimentos. La informacin obtenida a travs de comunicacin externa se debe incluir como elemento de entrada para la actualizacin del sistema (vase el numeral 8.5.2) y la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.2). 5.6.2 Comunicacin interna La organizacin debe establecer, implementar y mantener disposiciones eficaces para comunicarse con el personal acerca de asuntos que afectan a la Inocuidad de los alimentos.


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Con el fin de mantener la eficacia del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos, la organizacin debe asegurar que el equipo de la Inocuidad de los alimentos es informado oportunamente de los cambios realizados, incluyendo pero no limitado a lo siguiente:

a) productos o nuevos productos. b) materias primas, ingredientes y servicios. c) sistemas y equipos de produccin. d) instalaciones de produccin, ubicacin de equipos, ambiente circundante. e) programas de limpieza y saneamiento f) sistemas de embalaje, almacenamiento y distribucin. g) nivel de calificacin del personal y/o asignacin de responsabilidades y

autorizaciones. h) requisitos legales y reglamentarios. i) conocimiento concerniente a los peligros para la Inocuidad de los alimentos y

las medidas de control. j) requisitos de los clientes, del sector, y otros, que cumpla la organizacin. k) consultas pertinentes de partes interesadas externas. l) quejas que indican peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos

asociados con el producto. m) otras condiciones que tengan un impacto para la Inocuidad de los alimentos.

El equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos debe asegurar que esta informacin est incluida en la actualizacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 8.5.2). La alta direccin debe asegurarse que esa informacin pertinente sea incluida como entrada para la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.2). 5.7 PREPARACIN Y RESPUESTA ANTE EMERGENCIAS La alta direccin debe establecer, implementar y mantener procedimientos para gestionar potenciales situaciones de emergencia y accidentes que puedan tener impacto en la Inocuidad de los alimentos y que puedan ser pertinentes a la funcin de la organizacin en la cadena alimentaria. 5.8 REVISIN POR LA DIRECCIN 5.8.1 Generalidades La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos de la organizacin a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. Esta revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos, incluyendo la poltica de la Inocuidad de los alimentos.


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Se deben mantener registros de las revisiones por la direccin (vase el numeral 4.2.3). 5.8.2 Informacin para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir, pero no esta limitada, informacin sobre:

a) acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, b) anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (vase el numeral 8.4.3). c) circunstancias cambiantes que pueden afectar a la Inocuidad de los alimentos

(vase el numeral 5.6.2). d) situaciones de emergencia, accidentes (vase el numeral 5.7) y recuperaciones

del mercado (vase el numeral 7.10.4). e) la revisin de los resultados de las actividades de actualizacin del sistema

(vase el numeral 8.5.2). f) revisin de las actividades de comunicacin, incluyendo la retroalimentacin del

cliente (vase el numeral 5.6.1), y g) auditorias o inspecciones.

NOTA El termino recuperacin incluye el retiro. Los datos se deben presentar de manera que permitan a la alta direccin relacionar la informacin con los objetivos establecidos en el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. 5.8.3 Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) el aseguramiento de la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 4.1). b) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos

(vase el numeral 8.5). c) la necesidades de recursos (vase el numeral 6.1), y d) las revisiones de la poltica y objetivos relacionados a la Inocuidad de los

alimentos de la organizacin (vase el numeral 5.2). 6. GESTIN DE RECURSOS 6.1 PROVISIN DE RECURSOS La organizacin debe proporcionar los recursos adecuados para establecer, implementar, mantener y actualizar el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos.


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6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2.1 Generalidades El equipo de Inocuidad de los alimentos y dems personal que realice actividades que afecten la Inocuidad de los alimentos debe ser competente y debe tener la educacin, formacin, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados. Cuando se requiere la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementacin, operacin o evaluacin del sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos, deben estar disponibles los registros de los acuerdos o contratos que definen la responsabilidad y autoridad de estos expertos. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin debe:

a) identificar las competencias necesarias para el personal cuyas actividades tienen impacto en la Inocuidad de los alimentos.

b) proporcionar la formacin o tomar otra accin para asegurarse de que el

personal tiene las competencias necesarias. c) asegurar que el personal responsable del monitoreo, correcciones y acciones

correctivas del sistema de Inocuidad de los alimentos est formado. d) evaluar la implementacin y eficacia de las acciones establecidas en a), b) y c). e) asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus

actividades individuales que contribuyen a la Inocuidad de los alimentos. f) asegurar que el requisito para la comunicacin eficaz (vase el numeral 5.6) es

entendido por todo el personal que realiza actividades que afecten la Inocuidad de los alimentos, y

g) mantener registros apropiados de formacin y las acciones descritas en b) y c)

6.3 INFRAESTRUCTURA La organizacin debe proporcionar los recursos para el establecer y mantener la infraestructura necesaria para implementar los requisitos de esta norma y asegurar la obtencin de productos inocuos. 6.4 AMBIENTE DE TRABAJO La organizacin debe proporcionar los recursos para el establecer, gestionar y mantener el ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos de esta norma y asegurar la obtencin de productos inocuos.


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7. PLANIFICACIN Y OBTENCIN DE PRODUCTOS INCUOS 7.1 GENERALIDADES La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la obtencin de productos inocuos. La organizacin debe implementar, operar y asegurar la eficacia de actividades planificadas y cualquier cambio en estas actividades. Esto incluye Programas prerrequisito (PPRs), as como tambin PPR operacionales y /o plan APPCC. 7.2 PROGRAMAS PRERREQUISITO (PPRs) 7.2.1 La organizacin debe establecer, implementar y mantener uno o ms PPRs para ayudar a controlar:

a) la probabilidad de introducir peligros para la Inocuidad de los alimentos en el producto a travs del ambiente de trabajo,

b) la contaminacin biolgica, qumica y fsica del producto o de los productos,

incluida la contaminacin cruzada entre ellos, y c) los niveles de peligro relacionados con la Inocuidad de los alimentos en el

producto y en el ambiente donde se elabora el mismo.

7.2.2 Los PPR deben

a) ser apropiados a las necesidades de la organizacion en relacin con la Inocuidad de los alimentos,

b) ser apropiados al tamao y tipo de la operacin y la naturaleza de los productos

que se fabrican y/ o manipulan c) estar implementados a travs del todo el sistema de produccin, tanto como los

programas de aplicacin en general como programas aplicables a un producto en particular o lnea de produccin en particular,, y

d) estar aprobados por el equipo de Inocuidad de los alimentos.

La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios relacionados con lo establecido anteriormente. 7.2.3 Cuando se seleccionan y/o establecen PPRs, la organizacin debe considerar y utilizar la informacin apropiada (por ejemplo: requisitos legales y reglamentaciones, requisitos del cliente, directrices reconocidas, los principios y los cdigos de prctica de la Comisin del Codex Alimentarius, las normas nacionales, internacionales o sectoriales). NOTA En el Anexo C se proporciona una lista de las publicaciones del Codex pertinentes. La organizacin debe considerar lo siguiente cuando se establezcan estos programas:

a) construccin y distribucin de planta de edificaciones y servicios asociados; b) distribucin de instalaciones, incluyendo espacio de trabajo e instalaciones para

los empleados;


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c) suministro de aire, agua, energa y otros servicios. d) servicios de soporte, incluida la disposicin de residuos y aguas residuales. e) la idoneidad del equipamiento y su accesibilidad para la limpieza, la reparacin y

el mantenimiento preventivo. f) la gestin de los materiales comprados (por ejemplo: las materias primas,

ingredientes, qumicos y embalajes), suministros (por ejemplo; agua, aire, vapor y hielo), la disposicin (por ejemplo de basuras y aguas residuales) y la manipulacin de los productos (por ejemplo: almacenamiento y transporte);

g) las medidas para prevenir la contaminacin cruzada; h) la limpieza y saneamiento; i) el control de plagas; j) la higiene del personal; k) otros aspectos, segn sea apropiado.

Se debe planificar la verificacin del cumplimiento de los PPRs (vase el numeral 7.8) y los PPRs se debe modificar segn sea necesario (vase el numeral 7.7). Se deben mantener registros de las verificaciones y modificaciones. Los documentos deberan especificar de qu manera se gestionan las actividades incluidas en los PPRs. 7.3 PASOS PRELIMINARES PARA PERMITIR EL ANLISIS DE PELIGROS 7.3.1 Generalidades Toda la informacin pertinente necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros se debe recolectar, mantener, actualizar y documentar. Se deben mantener registros. 7.3.2 Equipo encargado de la Inocuidad de los alimentos Se debe nombrar un equipo de la Inocuidad de los alimentos. El equipo de Inocuidad de los alimentos debe tener una combinacin de conocimiento y experiencia multidisciplinarios en el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. Esto incluye, pero no se limita a, los productos, procesos, equipos y peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de la organizacin dentro del alcance de sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. Se deben mantener registros que demuestren que el equipo de la Inocuidad de los alimentos posee el conocimiento y experiencia requeridos (vase el numeral 6.2.2).


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7.3.3 Caractersticas del producto 7.3.3.1 Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto Todas las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto se deben describir en documentos, con el detalle que sea necesario para llevar a cabo el anlisis de peligros (vase el numeral 7.4), incluido lo siguiente, segn sea apropiado:

a) las caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas. b) la composicin de ingredientes formulados, incluidos los aditivos y coadyuvantes

de procesamiento. c) el origen. d) el mtodo de produccin. e) los mtodos de embalaje y entrega. f) condiciones de almacenamiento y vida en estantera. g) preparacin y/ o manipulacin previo a su uso o procesamiento. h) criterios de aceptacin o especificaciones relacionados con la Inocuidad de los

alimentos o las especificaciones de los materiales e ingredientes comprados apropiados para sus usos previstos.

La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de Inocuidad de los alimentos relacionados con los aspectos mencionados anteriormente. Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo cuando se requiere, de acuerdo con el numeral 7.7. 7.3.3.2 Caractersticas de los productos finales Las caractersticas de los productos finales se deben describir en los documentos en la extensin necesaria para la realizacin del anlisis de peligros (vase el numeral 7.4), y debe incluir informacin sobre lo siguiente, segn sea apropiado:

a) nombre del producto o identificacin similar; b) composicin; c) caractersticas biolgicas, qumicas y fsicas pertinentes a la Inocuidad de los

alimentos; d) vida til prevista y condiciones de almacenamiento; e) embalaje; f) etiquetado relacionado con la Inocuidad de los alimentos y/o instrucciones para

manipulacin, preparacin y uso; g) mtodo(s) de distribucin.


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La organizacin debe identificar los requisitos legales y reglamentarios de la Inocuidad de los alimentos relacionados con los aspectos mencionados anteriormente. Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo cuando se requiere, de acuerdo con el numeral 7.7. 7.3.4 Uso previsto El uso previsto, la manipulacin razonablemente esperada del producto final, y cualquier manipulacin o usos no previstos, pero esperados razonablemente del producto final, se deben considerar y se deben describir en documentos en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros (vase el numeral 7.4). Para cada producto se deben identificar los grupos de usuarios y, cuando sea apropiado, los grupos de consumidores, y tambin se deben considerar aquellos grupos de consumidores conocidos por ser especialmente vulnerables a peligros especficos relacionados con la inocuidad de los alimentos. Las descripciones se deben mantener actualizadas, incluyendo cuando se requiere, de acuerdo con el numeral 7.7. 7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas de control 7.3.5.1 Diagramas de flujo Se deben elaborar diagramas de flujo para los productos o las categoras de proceso abarcados por el sistema de gestin de la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben proporcionar una base para la evaluacin de la posible aparicin, incremento o introduccin de peligros para la Inocuidad de los alimentos. Los diagramas de flujo deben ser claros, precisos y suficientemente detallados. Los diagramas de flujo deben, segn sea apropiado, incluir lo siguiente:

a) la secuencia e interaccin de todos los pasos en la operacin; b) cualquier proceso contratado externamente y cualquier trabajo subcontratado; c) el punto en que se introducen en el flujo las materias primas, los ingredientes y

los productos intermedios; d) los puntos en donde ocurren reprocesos y reciclaje; e) en donde los productos finales, productos intermedios, subproductos y residuos

son liberados o removidos. De acuerdo con el numeral 7.8, el equipo de Inocuidad de los alimentos debe verificar la presicin de los diagramas de flujo, mediante comprobacin en el sitio. Los diagramas de flujo verificados se deben mantener como registros. 7.3.5.2 Descripcin de las etapas del proceso y medidas de control Las medidas de control existentes, los parmetros del proceso y/ o la rigurosidad con la que se aplican, o los procedimientos que pueden influir en la Inocuidad de los alimentos se deben


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describir en la medida que sea necesaria para llevar a cabo el anlisis de peligros (vase el numeral 7.4) Tambin se deben describir los requisitos externos (por ejemplo: los de autoridades reglamentarias o clientes) que pueden afectar la seleccin y la rigurosidad de las medidas de control Las descripciones se deben actualizar de acuerdo con el numeral 7.7. 7.4 ANLISIS DE PELIGROS 7.4.1 Generalidades El equipo de Inocuidad de los alimentos debe llevar a cabo un anlisis de peligros para determinar cuales son los peligros que necesitan ser controlados, el nivel de control requerido para asegurar la Inocuidad de los alimentos, y que medidas de control se requieren. 7.4.2 Identificacin de peligros y determinacin de los niveles aceptables 7.4.2.1 Todos los peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos razonablemente previsibles en relacin con el tipo de producto, el tipo de proceso y las instalaciones de elaboracin utilizadas deben ser identificados y registrados. La identificacin debe realizarse en base a:

a) la informacin preliminar y los datos recogidos de acuerdo con el numeral 7.3. b) la experiencia. c) la informacin externa, incluyendo en la medida de lo posible, los datos

epidemiolgicos y otros datos histricos, y d) la informacin de la cadena alimentaria sobre peligros relacionados con la

Inocuidad de los alimentos que pueden ser pertinentes para la inocuidad de los productos finales, los productos intermedios y los alimentos en el momento de consumo.

Se deben identificar el (las) etapas(s) (desde materias primas, procesamiento y distribucin) en los cuales cada peligro relacionado con la Inocuidad de los alimentos se puede introducir. 7.4.2.2 Cuando se identifican los peligros, se debe dar consideracin a:

a) los pasos previos y posteriores a la operacin especificada, b) los equipos, los servicios y el medio circundante de los procesos, c) los eslabones precedentes y posteriores en la cadena alimentaria.

7.4.2.3 Para cada uno de los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados, siempre que sea posible, se debe determinar el nivel aceptable del peligro en el producto final. El nivel determinado debe tener en cuenta los requisitos legales y reglamentarios establecidos, los requisitos de Inocuidad de los alimentos del cliente, el uso previsto por el cliente y otra informacin pertinente. Se deben registrar la justificacin y el resultado de la determinacin.


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7.4.3 Evaluacin de peligros para la inocuidad de los alimentos Se debe llevar a cabo una evaluacin de los peligros, para cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado (vase el numeral 7.4.2), para determinar si su eliminacin o reduccin a niveles aceptables es esencial para la produccin de un alimento inocuo, y si su control es necesario para posibilitar el cumplimiento de los niveles aceptables definidos. Cada peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos se debe evaluar de acuerdo con la severidad de sus efectos adversos para la salud, y con la probabilidad de su ocurrencia. Se debe describir la metodologa usada y registrar los resultados de la evaluacin de peligros relacionado con la inocuidad de los alimentos. 7.4.4 Seleccin y evaluacin de las medidas de control Se debe seleccionar la combinacin apropiada de medidas de control basada en la evaluacin de peligros determinada en el numeral 7.4.3, las cual es capaz de prevenir, eliminar, o reducir estos peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos a niveles aceptables definidos. En esta seleccin, cada una de las medidas de control, segn lo descrito en el numeral 7.3.5.2 se debe revisar con respecto a su eficacia contra los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados. Cada medida de control se debe clasificar en cuanto a que su gestin se necesita hacer a travs de PPR operacionales o mediante el plan APPCC. La seleccin y categorizacin se debe llevar a cabo usando un enfoque lgico que incluya evaluaciones en relacin con lo siguiente:

a) su efecto sobre los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados, en relacin con la rigurosidad aplicada.

b) su viabilidad para monitoreo (por ejemplo: la capacidad de ser monitoreada en

una forma oportuna, para poder tomar correcciones inmediatas). c) su lugar dentro del sistema en relacin con otras medidas de control, d) la probabilidad de falla en el funcionamiento de la medida de control o la

viabilidad significativa de procesamiento. e) la severidad de la(s) consecuencia(s) en el caso de fallas en su funcionamiento. f) si la medida de control es establecida y aplicada especficamente para eliminar o

reducir significativamente el nivel del (de los) peligro(s). g) efectos sinrgicos (por ejemplo; la interaccin que ocurre entre dos o mas

medidas resultando en que su efecto combinado es ms alto que la suma de sus efectos individuales).

Las medidas de control clasificadas como pertenecientes al plan APPCC se deben implementar de acuerdo con el numeral 7.6. Las otras medidas de control se deben implementar como PPRs operacionales de acuerdo con el numeral 7.5.


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La metodologa y parmetros usados para la clasificacin se deben describir en documentos y se deben registrar los resultados de la evaluacin. 7.5 ESTABLECIMIENTO DE LOS PROGRAMAS PREREQUISITO (PPRs) OPERACIONALES Los PPRs operacionales se deben documentar y deben incluir la siguiente informacin para cada programa:

a) peligro(s) de la Inocuidad de los alimentos a controlar mediante el programa (vase el numeral 7.4.4);

b) medida(s) de control (vase el numeral 7.4.4); c) procedimientos de monitoreo que demuestran que los PPRs operacionales estn

implementados. d) correcciones y acciones correctivas que se van a tomar si el monitoreo muestra que el

PPR operacional no est bajo control (vanse los numerales 7.10.1 y 7.10.2, respectivamente);

e) responsabilidades y autoridades; f) registro(s) de monitoreo

7.6 ESTABLECIMIENTO DEL PLAN APPCC 7.6.1 Plan APPCC El plan APPCC debe estar documentado y debe incluir la siguiente informacin para cada punto de control crtico (PCC):

a) los peligros que se deben controlar en el PCC (vase el numeral 7.4.4); b) las medidas de control (vase el numeral 7.4.4); c) los lmites crticos (vase el numeral 7.6.3); d) los procedimientos de monitoreo (vase el numeral 7.6.4); e) las correcciones y acciones correctivas por tomar si se exceden los lmites

crticos (vase el numeral 7.6.5); f) responsabilidades y autoridades; g) registros del monitoreo.

7.6.2 Identificacin de los puntos de control crtico (PCC) Para cada peligro que va a ser controlado por el plan APPCC se debe identificar el (los) PCC(s) para las medidas de control identificadas. (vase el numeral 7.4.4), 7.6.3 Determinacin de los lmites crticos para los puntos de control crtico Se deben determinar los lmites crticos para el monitoreo establecido para cada PCC.


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Se deben establecer lmites crticos para asegurar que el nivel aceptable de los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos en el producto final (vase el numeral 7.4.2) no se excede. Los lmites crticos deben ser medibles. Se debe documentar la razn que fundamenta los lmites crticos escogidos. Los lmites crticos basados en datos subjetivos (tales como inspeccin visual del producto, proceso, manipulacin, etc.), deben estar apoyados en instrucciones o especificaciones, y /o en educacin, y/o formacin. 7.6.4 Sistema para el monitoreo de los puntos de control crticos Se debe establecer un sistema de monitoreo para cada PCC, con el fin de demostrar que el PCC est bajo control. El sistema debe incluir todas las mediciones u observaciones programadas en relacin con los lmites crticos. El sistema de monitoreo debe constar de los procedimientos, las instrucciones y registros pertinentes que cubran lo siguiente:

a) mediciones u observaciones que suministren resultados dentro de un lapso de tiempo adecuado;

b) los dispositivos de monitoreo usados; c) los mtodos de calibracin aplicables (vase el numeral 8.3); d) frecuencia del monitoreo; e) responsabilidad y autoridad relacionadas con el monitoreo y evaluacin de los

resultados del monitoreo; f) requisitos y mtodos de registro.

Los mtodos y frecuencia del monitoreo deben ser capaces de determinar si se excede algn lmite crtico en el tiempo para que el producto sea aislado antes de su uso o consumo. 7.6.5 Acciones cuando los resultados del monitoreo superan los lmites crticos. En el plan APPCC se deben especificar las correcciones y las acciones correctivas por tomar cuando se superan los lmites crticos. Las acciones deben asegurar que la causa de la no conformidad se identifica, que los parmetros controlados en el PCC se llevan nuevamente bajo control, y que se evita que ocurra nuevamente (vase el numeral 7.10.2). Se deben establecer y mantener procedimientos documentados para manejo apropiado de los productos potencialmente no inocuos con el fin de asegurar que no sean liberados hasta que sean evaluados (vase el numeral 7.10.3).


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7.7 ACTUALIZACIN DE LA INFORMACIN PRELIMINAR Y DE LOS DOCUMENTOS QUE ESPECIFICAN LOS PPR Y EL PLAN APPCC

La organizacin debe, despus del establecimiento de los PPRs operacionales (vase el numeral 7.5) y/o el plan APPCC (vase el numeral 7.6), actualizar la informacin siguiente, si es necesario:

a) caractersticas del producto (vase el numeral 7.3.3); b) uso previsto (vase el numeral 7.3.4); c) diagramas de flujo (vase el numeral 7.3.5.1) d) etapas del proceso (vase el numeral 7.3.5.2); e) medidas de control (vase el numeral 7.3.5.2).

Si es necesario, el plan APPCC (vase el numeral 7.6.1) y los procedimientos e instrucciones que especifican los PPRs (vase el numeral 7.2), se deben actualizar. 7.8 PLANIFICACIN DE LA VERIFICACIN La planificacin de la verificacin debe definir el propsito, los mtodos, las frecuencias y las responsabilidades de las actividades de verificacin. Las actividades de verificacin deben confirmar que:

a) los PPRs estn implementados (vase el numeral 7.2); b) la entrada a los anlisis de peligros (vase el numeral 7.3) se actualiza

continuamente; c) los PPR operacionales (vase el numeral 7.5) y los elementos dentro del plan

APPCC (7.6.1) se han implementado y son eficaces; d) los niveles de peligros estn dentro de los niveles aceptables identificados

(vase el numeral 7.4.2), y e) otros procedimientos requeridos por la organizacin se han implementado y son

eficaces. Los resultados de la planificacin deben estar en un formato adecuado para los mtodos de operacin de la organizacin. Los resultados de la verificacin se deben registrar y deben comunicarse al equipo de inocuidad de los alimentos. Deben proporcionarse los resultados de la verificacin para permitir el anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (vase el numeral 8.4.3). Si el sistema de verificacin se basa en el ensayo de muestras del producto final, y cuando las muestras de ensayo evidencian no conformidad con el nivel aceptable de peligro relacionados con la Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 7.4.2), los lotes afectados de producto se deben manejar como potencialmente no inocuos de acuerdo con lo establecido en el numeral 7.10.3


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7.9 SISTEMA DE TRAZABILIDAD La organizacin debe establecer y aplicar un sistema de trazabilidad que permita la identificacin de lotes de producto y su relacin con registros de lotes de materias primas, procesamiento y entrega. El sistema de trazabilidad debe permitir identificar los materiales que entran provenientes de los proveedores inmediatos y la ruta de distribucin inicial del producto final. Los registros de trazabilidad se deben mantener durante un periodo definido para la evaluacin del sistema, que permita el manejo de productos potencialmente no inocuos y en el evento de recuperacin de un producto del mercado. Los registros deben estar de acuerdo con los requisitos legales y reglamentarios y los del cliente, y se pueden basar en la identificacin del producto final. 7.10 CONTROL DE NO CONFORMIDAD 7.10.1 Correcciones La organizacin debe asegurar que cuando se superan los lmites crticos para los PCCs (vase el numeral 7.6.5), o hay una perdida de control de los PPRs operacionales, los productos afectados, se identifican y controlan en relacin con su uso y liberacin. Se debe establecer y mantener un procedimiento documentado que defina:

a) la identificacin y evaluacin de los productos finales afectados, para determinar su manejo apropiado (vase el numeral 7.10.3), y

b) revisin de las correcciones implementadas.

Los productos fabricados bajo condiciones en las que los lmites crticos se han excedido, son productos potencialmente no inocuos y se deben manejar de acuerdo con el numeral 7.10.3. Los productos fabricados bajo condiciones en las que no se han cumplido los PPR operacionales se deben evaluar con respecto a las causas de no conformidades y a las consecuencias de stas en trminos de la Inocuidad de los alimentos, y deben, cuando sea necesario, ser manejados de acuerdo con el numeral 7.10.3. La evaluacin se debe registrar. Todas las correcciones se deben aprobar por las personas responsables y se deben registrar junto con la informacin sobre la naturaleza de la no conformidad, sus causas y consecuencias, incluyendo la informacin necesaria para propsitos de trazabilidad relacionada con los lotes no conformes. 7.10.2 Acciones correctivas Los datos obtenidos del monitoreo de los PPRs operacionales y los PCC deben ser evaluados por persona(s) designada(s) con conocimiento suficiente (vase el numeral 6.2) y autoridad (vase el numeral 5.4) para iniciar acciones correctivas. Las acciones correctivas se deben iniciar cuando se exceden los lmites crticos (vase el numeral 7.6.5) o existe no conformidad con los PPR operacionales. La organizacin debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar la causa de no conformidades detectadas, prevenir que ocurran de nuevo, y llevar el proceso o sistema nuevamente bajo control despus de que se encuentra la no conformidad Estas acciones incluyen:


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a) revisar no conformidades (incluidas las quejas de los clientes). b) revisar tendencias en los resultados del monitoreo, que puedan indicar prdida

de control. c) determinar las causas de no conformidades. d) evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las no conformidades no

vuelvan a ocurrir. e) determinar e implementar las acciones necesarias. f) registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas, y g) revisar las acciones correctivas tomadas para asegurar que son eficaces.

Las acciones correctivas se deben registrar. 7.10.3 Manipulacin de productos potencialmente no inocuos. 7.10.3.1 Generalidades La organizacin debe manipular los productos no conformes tomando accin(es) para evitar que dicho producto entre a la cadena alimentaria, a menos que sea posible asegurar que:

a) los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de inters ha sido reducido a los niveles aceptables definidos.

b) los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de inters ser

reducido a niveles aceptables identificados (vase el numeral 7.4.2) antes de entrar a la cadena alimentaria, o

c) el producto contina cumpliendo los niveles aceptables definidos para el(los)

peligro(s) relacionados con la Inocuidad de los alimentos de inters, a pesar de la no conformidad.

Todos los lotes de producto que pueden haber sido afectados por una situacin no conforme deben ser retenidos bajo el control de la organizacin hasta que ellos se hayan evaluado. Si hay productos que han salido del control de la organizacin y posteriormente se determina como no inocuos, la organizacin debe informar a las partes interesadas pertinentes e iniciar su recuperacin (vase el numeral 7.10.4). NOTA El trmino rechazo incluye la devolucin. Los controles, las respuestas y la autorizacin relacionados para tratar productos potencialmente no inocuos se deben documentar. 7.10.3.2 Evaluacin para liberacin Cada lote afectado por la no conformidad solamente se debe liberar como inocuo cuando se aplica cualquiera de las siguientes condiciones:

a) otra evidencia diferente del sistema de monitoreo, demuestra que las medidas de control han sido eficaces.


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b) la evidencia muestra que el efecto combinado de las medidas de control para ese producto particular cumple con el desempeo previsto (es decir: niveles aceptables identificados como se determinan de acuerdo con el numeral 7.4.2).

c) los resultados del muestreo, anlisis y/ o otras actividades de verificacin

demuestran que el lote afectado de producto cumple con los niveles aceptables identificados para los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos de inters.

7.10.3.3 Disposicin del producto no conforme Siguiendo a la evaluacin, si el lote de producto no es aceptable para liberacin, se debe manejar mediante una de las siguientes actividades:

a) reprocesamiento o procesamiento adicional dentro o fuera de la organizacin, para asegurar que los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos los eliminados o reducidos a niveles aceptables.

b) destruccin y/ o disposicin como residuo(basura).

7.10.4 Recuperacin Para posibilitar y facilitar la recuperacin completa y oportuna de los lotes de productos finales que han sido identificados como no inocuos:

a) la alta direccin debe designar al personal con autoridad para iniciar una recuperacin y el personal responsable de ejecutar la recuperacin, y

b) la organizacin debe establecer y mantener un procedimiento documentado

para:

1) la notificacin a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo: autoridades legales y reglamentarias, clientes y/ o consumidores).

2) el manejo de los productos recuperados, al igual que los lotes de

productos afectados que todava se encuentran almacenados, y 3) la secuencia de acciones por tomar.

Los productos recuperados se deben tener seguros o mantener bajo supervisin hasta que sean destruidos, usados para propsitos diferentes del previsto originalmente, determinados como inocuo para el mismo uso previsto (u otro), o reprocesados de una manera que se asegure que llegan a ser inocuos. La causa, alcance y resultado de la recuperacin se deben registrar e informar a la alta direccin como entrada a la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.2). La organizacin debe verificar y registrar la eficacia del programa de recuperacin a travs del uso de tcnicas apropiadas (por ejemplo, recuperacin simulada o recuperacin prctica).


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8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

8.1 GENERALIDADES El equipo de Inocuidad de los alimentos debe planificar e implementar los procesos necesarios para validar las medidas de control y/o las combinaciones de las medidas de control, y para verificar y mejorar el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos. 8.2 VALIDACION DE LAS COMBINACIONES DE LAS MEDIDAS DE CONTROL Antes de la implementacin de las medidas de control que se van a incluir en los PPR operacionales y en el plan APPCC y despus de cualquier cambio en ellos (vase el numeral 8.5.2), la organizacin debe validar (vase numeral 3.15) que:

a) las medidas de control seleccionadas son capaces de lograr el control de los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos para las que han sido designadas y,

b) las medidas de control son eficaces y permiten cuando se combinan, asegurar

el control de los peligros relacionados con la Inocuidad de los alimentos identificados para obtener productos finales que cumplan los niveles aceptables definidos.

Si el resultado de la validacin muestra que uno o ms de los elementos anteriores no se puede confirmar, la medida de control y/o sus combinaciones se deben modificar y reevaluar (vase el numeral 7.4.4). Las modificaciones pueden incluir cambios en las medidas de control (por ejemplo: parmetros del proceso, rigurosidad, y/o su combinacin) y/o cambios en las materias primas, tecnologas de fabricacin, caractersticas del producto final, mtodos de distribucin, y/o el uso previsto del producto final. 8.3 CONTROL DE MONITOREO Y MEDICIN La organizacin debe proporcionar evidencia de que los mtodos y equipos de monitoreo y medicin especificados son adecuados para asegurar el desempeo de los procedimientos de monitoreo y medicin. Cuando sea necesario asegurar resultados vlidos, el equipo y los mtodos de medicin usados deben:

a) ser calibrados o verificados a intervalos especificados, o antes de su uso, contra patrones de medicin trazables a patrones de medicin nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones, se debe registrar la base usada para la calibracin o verificacin.

b) ser ajustados o reajustados, segn sea necesario. c) estar identificados para permitir que el estado de calibracin se determine. d) estar protegidos contra ajustes que podran invalidar los resultados de las

mediciones, y


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e) estar protegidos contra dao y deterioro. Se deben mantener registros de los resultados de la calibracin y la verificacin. Adems, cuando se encuentra que el equipo o proceso no cumple los requisitos, la organizacin debe evaluar la validez de los resultados de medicin previos. Si el equipo de medicin no cumple los requisitos, la organizacin debe realizar las acciones apropiadas en el equipo y cualquier producto afectado. Se deben mantener registros de esta evaluacin y de las acciones resultantes. Cuando se usa software de computador en el monitoreo y medicin de los requisitos especificados, se debe confirmar la capacidad de dicho software para satisfacer la aplicacin prevista. Esto se debe llevar a cabo antes del uso inicial, y reconfirmar segn sea necesario. 8.4 VERIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 8.4.1 Auditorias internas La organizacin debe llevar a cabo auditorias internas a intervalos planificados, para determinar si el sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin, y con los requisitos de esta norma, y

b) est implementado y actualizado eficazmente.

Un programa de auditoria se debe planificar teniendo en cuenta la importancia de los procesos y reas por auditar, al igual que cualquier accin de actualizacin que resulte de las auditorias previas (vanse los numerales 8.5.2 y 5.8.2). Se deben definir los criterios, alcance, frecuencia y mtodos de auditoria. La seleccin de los auditores y la realizacin de las auditorias deben asegurar objetividad e imparcialidad del proceso de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Las responsabilidades y requisitos para la planificacin y realizacin de las auditorias y para el informe de los resultados y mantenimiento de los registros se deben definir en un procedimiento documentado. La direccin responsable del rea auditada debe asegurar que se tomen acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificacin de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificacin (vase numeral 8.5.2). 8.4.2 Evaluacin de los resultados individuales de la verificacin El equipo de Inocuidad de los alimentos debe evaluar sistemticamente los resultados individuales de la verificacin planificada (vase el numeral 7.8). Si la verificacin no demuestra conformidad con las disposiciones planificadas, la organizacin debe emprender acciones para lograr la conformidad requerida. Estas acciones deben incluir, pero no limitarse a la revisin de:

a) los procedimientos existentes y los canales de comunicacin (vanse los numerales 5.6 y 7.7).


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b) las conclusiones del anlisis de peligros (vase el numeral 7.4), los PPRs operacionales establecidos (vase el numeral 7.5), y el plan APPCC (vase el numeral 7.6.1).

c) los PPRs (vase el numeral 7.2) y d) la eficacia de la gestin de recursos humanos y de las actividades de formacin

(vase el numeral 6.2). 8.4.3 Anlisis de los resultados de las actividades de verificacin El equipo de Inocuidad de los alimentos debe analizar los resultados de verificacin, incluidos los resultados de las auditorias internas (vase el numeral 8.4.1) y auditoria externas. El anlisis se debe llevar a cabo con el fin de:

a) confirmar que el desempeo total del sistema cumple con las disposiciones planificadas, y con los requisitos del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos establecidos por la organizacin.

b) identificar la necesidad de actualizacin o mejora del sistema de gestin de

Inocuidad de los alimentos. c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos

potencialmente no inocuos. d) establecer informacin para la planificacin del programa de auditoria interna

concerniente a la categora e importancia de las reas por auditar, y e) proporcionar evidencia de que las correcciones y las acciones correctivas que se

han realizado son eficaces. Los resultados del anlisis y las actividades resultantes se debe registrar y se debe informar en una forma apropiada a la alta direccin, como entrada a la revisin por la direccin (vase el numeral 5.8.2). Tambin se debe usar como elemento de entrada para la actualizacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 8.5.2). 8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua La alta direccin debe asegurar que la organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos a travs del uso de la comunicacin (vase el numeral 5.6), revisin por la direccin (vase el numeral 5.8), auditoria interna (vase el numeral 8.4.1), evaluacin de los resultados individuales de verificacin (vase el numeral 8.4.2), anlisis de los resultados de las actividades de verificacin (vase el numeral 8.4.3), validacin de las combinaciones de medidas de control (vase el numeral 8.2), acciones correctivas (vase el numeral 7.10.2) y la actualizacin del sistema de gestin de Inocuidad de los alimentos (vase el numeral 8.5.2). NOTA La norma ISO 9001 dirige hacia la mejora continua de la eficacia del sistema de gestin de la calidad. La no

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