validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
CERTIFICADO DE CALIFICACIOacuteN
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Serie 3414-21
Marca C4 Placa (Inv) NI
Modelo FLC85 Ubicacioacuten Oncologicos
Informe Ndeg 9635 Fecha de Calificacioacuten 2015-11-28
OS V10242-15 Proacutexima Calificacioacuten 2016-11-28
CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las medicionesLa empresa C4 PASCAL LTDA no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la informacioacuten aquiacute contenida y del equipo validado
APROBACIOacuteN DEL DOCUMENTO POR C4 PASCAL LTDAEl siguiente certificado de calificacioacuten ha sido revisado y aprobado por el responsable C4 PASCAL LTDA
Manuel Alejandro Florez Director de Servicios
Fecha de emisioacuten 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 1 de 24
Preparado porIng Tatiana Gutierrez P Teacutecnico de MedicionesLuis Carlos Guerrero
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
CONTENIDO
1 Generalidades4
2 Test Nordm 1 Prueba de Fugas a Filtros 5
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad8
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina10
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro12
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina14
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico16
8 Excepciones de Calificacioacuten18
9 Resumen de Calificacioacuten 19
10 Lista de apeacutendices20
Certificado de Calibracioacuten de Airdata Multimeter Hoja 121
Certificado de Calibracioacuten de Airdata Multimeter Hoja 222
Certificado de Calibracioacuten de Contador de Particulas23
Certificado de Calibracioacuten de Contador Microbiologico24
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 2 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
Registro de Firmas
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de calificacioacuten
Por Nombre Escriba su nombre de manera clara
Por Firma Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse
Por Fecha Registre antildeo mes diacutea en el cual se revisoacute este certificado de calificacioacuten
Empresa Cargoseccioacuten Nombre Firma Fecha
C4 PASCAL LTDA Director de Servicios
Manuel Alejandro
Florez 2015-12-02
CLINICA MEDICALDUARTE
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1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 4 de 24
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2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
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Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
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22 Resultados
221 Tabla Ndeg1 Registro de conteo de fugas a fil tros
EmpaquetaduraPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5021 2015-11-28 Continuo 20 0 Sin Fugas
5022 2015-11-28 Continuo 17 0 Sin Fugas 5023 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Filtro suministroPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5025 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
5026 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
5027 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
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Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
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Filtro Descarga Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5028 2015-11-28 Continuo 14 0 Sin Fugas
5029 2015-11-28 Continuo 23 0 Sin Fugas
5030 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
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3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
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Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
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32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
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Fecha
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4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
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Fecha
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42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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Fecha
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
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Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
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52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
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6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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Fecha
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62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
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Fecha
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7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
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8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
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9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
CONTENIDO
1 Generalidades4
2 Test Nordm 1 Prueba de Fugas a Filtros 5
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad8
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina10
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro12
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina14
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico16
8 Excepciones de Calificacioacuten18
9 Resumen de Calificacioacuten 19
10 Lista de apeacutendices20
Certificado de Calibracioacuten de Airdata Multimeter Hoja 121
Certificado de Calibracioacuten de Airdata Multimeter Hoja 222
Certificado de Calibracioacuten de Contador de Particulas23
Certificado de Calibracioacuten de Contador Microbiologico24
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 2 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
Registro de Firmas
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de calificacioacuten
Por Nombre Escriba su nombre de manera clara
Por Firma Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse
Por Fecha Registre antildeo mes diacutea en el cual se revisoacute este certificado de calificacioacuten
Empresa Cargoseccioacuten Nombre Firma Fecha
C4 PASCAL LTDA Director de Servicios
Manuel Alejandro
Florez 2015-12-02
CLINICA MEDICALDUARTE
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 3 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 4 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 5 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
22 Resultados
221 Tabla Ndeg1 Registro de conteo de fugas a fil tros
EmpaquetaduraPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5021 2015-11-28 Continuo 20 0 Sin Fugas
5022 2015-11-28 Continuo 17 0 Sin Fugas 5023 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Filtro suministroPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5025 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
5026 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
5027 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 6 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
Filtro Descarga Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5028 2015-11-28 Continuo 14 0 Sin Fugas
5029 2015-11-28 Continuo 23 0 Sin Fugas
5030 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacioacuten
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 7 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 9 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
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Fecha
2015-12-02
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
Registro de Firmas
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de calificacioacuten
Por Nombre Escriba su nombre de manera clara
Por Firma Escriba en la forma como usted acostumbra identificarse
Por Fecha Registre antildeo mes diacutea en el cual se revisoacute este certificado de calificacioacuten
Empresa Cargoseccioacuten Nombre Firma Fecha
C4 PASCAL LTDA Director de Servicios
Manuel Alejandro
Florez 2015-12-02
CLINICA MEDICALDUARTE
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 3 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 4 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
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Fecha
2015-12-02
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
22 Resultados
221 Tabla Ndeg1 Registro de conteo de fugas a fil tros
EmpaquetaduraPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5021 2015-11-28 Continuo 20 0 Sin Fugas
5022 2015-11-28 Continuo 17 0 Sin Fugas 5023 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Filtro suministroPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5025 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
5026 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
5027 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 6 de 24
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Filtro Descarga Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5028 2015-11-28 Continuo 14 0 Sin Fugas
5029 2015-11-28 Continuo 23 0 Sin Fugas
5030 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
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Fecha
2015-12-02
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32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
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Fecha
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4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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Fecha
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
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Nombre
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Fecha
2015-12-02
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52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
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6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
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7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
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8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
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10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
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EM0604
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1 Generalidades
11 Objetivo
Calificar el cumplimiento seguacuten los paraacutemetros de funcionamiento que dan bioseguridad a nivel de clase II tipo A1 seguacuten la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH Se presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y dar la aprobacioacuten o recomendaciones pertinentes
12 Descripcioacuten del sistema
Las Cabinas de Seguridad Bioloacutegica proveen tres protecciones Proteccioacuten al producto mediante flujo laminar proteccioacuten al operador mediante una cortina de aire en la apertura frontal y una proteccioacuten al ambiente del laboratorio mediante filtracioacuten HEPA del aire extraiacutedo
La Cabina de Seguridad Bioloacutegica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacioacuten y extraccioacuten ventilador sistema de iluminacioacuten y todos los componentes requeridos para su normal funcionamiento
13 Alcance
991266 Se limita a la calificacioacuten de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica descrita en la seccioacuten anterior
991266 Dejar registro documentado de las caracteriacutesticas principales de la Cabina de Seguridad Bioloacutegica y los rangos operacionales importantes del equipo seguacuten las pruebas solicitadas y si el equipo cumple con las pruebas establecidas expedir el certificado de calificacioacuten y entregar su respectiva etiqueta de certificacioacuten
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2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
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22 Resultados
221 Tabla Ndeg1 Registro de conteo de fugas a fil tros
EmpaquetaduraPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5021 2015-11-28 Continuo 20 0 Sin Fugas
5022 2015-11-28 Continuo 17 0 Sin Fugas 5023 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Filtro suministroPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5025 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
5026 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
5027 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
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Filtro Descarga Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5028 2015-11-28 Continuo 14 0 Sin Fugas
5029 2015-11-28 Continuo 23 0 Sin Fugas
5030 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
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32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
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4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
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42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
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52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
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6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
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7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
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8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
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9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
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10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
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2 Test Nordm1 Prueba de Fugas a Filtros (DOP)
Meacutetodo Carga Atmosfeacuterica
21 Requerimientos
Objetivo
Verificar la ausencia de fugas en los filtros de la cabina de seguridad bioloacutegica
Criterios de aceptacioacuten
Filtros iacutentegros y libres de fugas al momento de la prueba maacuteximo 3 de aacuterea reparada
Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Compruebe que el filtro a evaluar se encuentre correctamente instalado sellado y sin deterioro fiacutesico
991266 Inicie la prueba realizando un escaneo a la empaquetadura y al filtro de la cabina en partiacuteculas de 05 y 50 micras Si se presentan datos superiores a 50 en el canal de 05 micras yo presencia de partiacuteculas en el canal de 50 micras se debe repetir el conteo hasta comprobar que no existen fugas
991266 Aseguacuterese que las condiciones de medicioacuten permanezcan durante las pruebas (evite la presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas)
991266 Consigne la informacioacuten del contador de partiacuteculas en la tabla No 1
991266 En caso de encontrar fugas identifique el aacuterea generadora y demarquela con un laacutepiz de color rojo realice su sellamiento con el mismo material del filtro Registre el tamantildeo y numero de las reparaciones realizadas
991266 Una vez realizada esta actividad verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento anterior descrito
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2015-12-02
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22 Resultados
221 Tabla Ndeg1 Registro de conteo de fugas a fil tros
EmpaquetaduraPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5021 2015-11-28 Continuo 20 0 Sin Fugas
5022 2015-11-28 Continuo 17 0 Sin Fugas 5023 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Filtro suministroPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5025 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
5026 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
5027 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
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Filtro Descarga Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5028 2015-11-28 Continuo 14 0 Sin Fugas
5029 2015-11-28 Continuo 23 0 Sin Fugas
5030 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
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32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
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4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
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42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
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52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
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6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
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7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
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8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
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10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
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22 Resultados
221 Tabla Ndeg1 Registro de conteo de fugas a fil tros
EmpaquetaduraPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5021 2015-11-28 Continuo 20 0 Sin Fugas
5022 2015-11-28 Continuo 17 0 Sin Fugas 5023 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Filtro suministroPartiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5025 2015-11-28 Continuo 5 0 Sin Fugas
5026 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
5027 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
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Filtro Descarga Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5028 2015-11-28 Continuo 14 0 Sin Fugas
5029 2015-11-28 Continuo 23 0 Sin Fugas
5030 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
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32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
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4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
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42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
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52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
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6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
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62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
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7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
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8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
Filtro Descarga Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Fugas No
Fugas
5028 2015-11-28 Continuo 14 0 Sin Fugas
5029 2015-11-28 Continuo 23 0 Sin Fugas
5030 2015-11-28 Continuo 0 0 Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacioacuten
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 7 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
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Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 9 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
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52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
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6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
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Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
3 Test Nordm 2 Perfil de Velocidad Frontal
Meacutetodo VelGrid
31 Requerimientos Pre-requisitos para la prueba
Test de pruebas de fugas a filtros HEPA
Objetivo
Realizar el caacutelculo de perfil de velocidad frontal del aire
Criterio de aceptacioacuten
El promedio de velocidad frontal calculado debe ser miacutenimo de 75 fpm y maacuteximo 100 fpm Equipo
Airdata Multimeter marca Shortridge
Procedimiento de Test
991266 Verifique que el equipo se encuentre encendido
991266 Divida el aacuterea de medicioacuten (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal manera que pueda tomar las lecturas en una cuadriacutecula de 12 x 12 a una distancia de 4rdquodesde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4rdquo por encima del borde de la ventana para velocidad Downflow ubicando el accesorio o anemoacutemetro en cada cuadriacutecula Consigne las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No 1
991266 Registre las medidas del aacuterea de medicioacuten sitio de descarga aire de la cabina y de down flow de la cabina
991266 Transmita las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar las condiciones de velocidad frontal en el aacuterea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacioacuten o correctivos correspondientes dado el caso
991266 Realice las acciones correctivas y repita el procedimiento de medicioacuten anteriormente descrito
991266 Si no hubo acciones correctivas continuacutee con la siguiente prueba
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 8 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 9 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2324
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 924
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32 Resultados
Figura No 1Esquema del aacuterea de descargaRegistro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensioacuten 18rdquo X 10rdquo
Promedio de velocidad de descarga medida 12000 fpmPromedio de velocidad calculada (Inflow) 9143 fpmPromedio de velocidad Down Flow 7250 fpm
Comentarios
Aacuterea de ventana 315rdquo x 75rdquo
Aacuterea de descarga 10rdquo x 18rdquo
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta pruebaResultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 9 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1024
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
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Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
4 Test Nordm 3 Conteo de Partiacuteculas Cabina
41 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal y Test Presiones en Filtros
Objetivo
Determinar la clasificacioacuten real del aire suministrado por la cabina de seguridad biologica seguacuten estaacutendar fed 209 E(equivalencia ISO 14644-1)
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo Clase 100( equivalencia ISO 5)Equipo
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax
Procedimiento de Test
991266 Ubique el contador de partiacuteculas sobre la superficie de trabajo seguacuten el nuacutemero de localidades determinadas previamente
991266 Programe el contador de partiacuteculas en modo automaacutetico para medir partiacuteculas mayores a 05 micras en Ftsup3 en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min para cada una Inicie las mediciones registre las lecturas obtenidas en 05 y 50 micras en la tabla No 2 Sentildeale el punto de ubicacioacuten del contador en el aacuterea de trabajo en la figura No 2
991266 Aseguacuterese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite la presencia de personas yo elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas)
991266 Comunique los resultados de las mediciones registradas al teacutecnico de reportes para verificar la clasificacioacuten del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacioacuten o a la aplicacioacuten de correctivos seguacuten el caso
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 10 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
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52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
42 Resultados
Figura No 2Esquema del aacuterea donde se realizoacute elmuestreo y ubicacioacuten del contador
Indica el sitio donde se ubico el contador de partiacuteculas
Tabla No 2 Registro del contador de partiacuteculas
Muestra 1 Partiacuteculas
Localidad Fecha Tiempo Conteo 05 um 50 um Clasificacioacuten
FED ST Equivalencia
ISO
5031 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5032 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
5033 2015-11-28 2 minutos 0 0 Clase 1 3
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 11 de 24
otimesotimesotimesotimes
Localidad 1
5031
5032
5033
M1 otimesotimesotimesotimes
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1224
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2224
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2324
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2424
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1224
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
5 Test Nordm 4 Presiones en Filtro
51 Requerimientos Pre-requisito para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de flujo de aire laminar
Objetivo
Establecer si la caiacuteda de presioacuten a traveacutes del filtro se encuentra dentro del rango de operacioacuten correcto
Criterios de aceptacioacuten
Maacuteximo 10rdquo Columna de agua
Equipo Airdata Multimeter marca Shortrigde
Procedimiento de Test
991266 Retire la manguera del puerto de alta presioacuten del medidor instalado en el equipo conecte en el puerto de alta del patroacuten para las mediciones de presioacuten en pulgadas de columna de agua
991266 Inicie las mediciones de presioacuten en la cabina y registre miacutenimo tres lecturas en la tabla No2
991266 En caso de no existir puerto para la medicioacuten de presioacuten consulte al cliente sobre el producto manejado en la cabina y comuniacutequese con el gerente teacutecnico para la realizacioacuten o no de la perforacioacuten
991266 Verifique que la presioacuten medida por el multiacutemetro no es superior al paraacutemetro de aceptacioacutende lo contrario observe que no haya ninguacuten tipo de obstruccioacuten en el filtro
Completado por C4 PASCAL Ltda
Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 12 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1324
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
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Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1424
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6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
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Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
52 Tabla No 1 Registro de presiones leiacutedas
Prueba realizada Lectura 1 Lectura 2 Lectura 3 Promedio Lecturas
Presioacuten Filtro 04831 in ca 04809 in ca 04853 in ca 04831 inca
Unidades en pulgadas de columna de agua ( ldquoca )
Comentarios
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacioacuten para esta prueba
Resultado Aprobado
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha 2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 13 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2124
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2224
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2324
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2424
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1424
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
6 Test Nordm 5 Test de Humo Cabina
61 Requerimientos
Pre-requisitos para la prueba
Test de prueba de fugas a filtros HEPA Test de perfil de velocidad de frontal Test Presiones en Filtros y Conteo de partiacuteculas cabina
Objetivo
Evaluar mediante confirmacioacuten visual que el flujo del aire en toda el aacuterea de la cabina es de tipo laminar y no presenta turbulencias que pudieran generar contaminacioacuten
Criterios de aceptacioacuten
Patroacuten de flujo laminar con desviacioacuten no mayor a 10 grados
Equipo
Generador de humo
Procedimiento de Test
991266 Genere humo en el interior de la cabina cerca al filtro HEPA
991266 Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del aacuterea de trabajo (visualizacioacuten del humo por toda el aacuterea de trabajo)
991266 Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacioacuten con respecto al eje central imaginario sea menor a 10degaproximadamente
991266 Realice un esquema de la cabina consignando el comportamiento del humo y registrando la
desviacioacuten observada en gradosCompletado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 14 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1524
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
62 Resultados
Figura No3Esquema de la Cabina de Seguridad biologica
Desviacioacuten menor a 10deg(visual) con respecto al e je central imaginario Si X No ___
Comentarios
Las flechas indican la direccioacuten de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina
Resultado Aprobado Cumple con el criterio de aceptacioacuten
Completado por C4 PASCAL LtdaPreparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 15 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
7 Test Nordm 6 Conteo Microbiologico
71 Requerimientos Objetivo
Determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia UFC que se pueden encontrar en el aire en las aacutereas a evaluar mediante un muestreo volumetrico
Prerrequisito
Prueba Nordm 6 Conteo de Partiacuteculas Aacutereas (CPA)
Criterios de aceptacioacuten
Seguacuten la Resolucioacuten 1403 de 2007 el nivel de microorganismos permitidos por m 3 es Aacutereas
Clase A lt 1 UFCm 3 Clase B lt 5 UFCm 3
Clase C lt 100 UFCm 3
Clase D lt 500 UFCm 3
Clasificacioacuten permitida A
Equipo
Contador de Microbioloacutegico Kanomax RCS Hight Flow Air
Procedimiento de Test
991266 Aseguacuterese que los equipos operan normalmente en condiciones de flujo de aire991266 Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacioacuten del instrumento
991266 Programe el volumen en litros en el contador seguacuten el aacuterea a evaluar
991266 Ubique el Contador Microbioloacutegico en las aacutereas determinadas para la medicioacuten Seguacuten el esquema
991266 Fije el contador retiacuterese y accione a control remoto verificar desde la distancia que el equipo esta tomando la muestra
991266 Terminado el muestreo retire la tapa protectora retire la tira Agar e insertela en la funda protectora selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del aacuterea evaluada
Completado por C4 Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 16 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1824
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 1924
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
72 Resultados
Estado en reposo
Fecha del muestreo Aacuterea Medio de Cultivo Volumen
en Litros UFC UFC m 3 Clase
2015-10-11 Punto 1SDX
TC 500
0 0 A
0 0 A
Medio de Cultivo SDX ( para determinacioacuten de Hongos)Medio de Cultivo TC (para determinacioacuten de Bacterias)
Para determinar la cantidad de Unidades Formadoras de Colonia en metros cuacutebicos (UFC m 3 ) se empleo la siguiente ecuacioacuten
Recuento de bacterias o hongos (UFC) Volumen del muestreo (l) X 1000 (l) (Aplica para el calculo de UFCm3 en ambientes)
Comentarios APROBADOEl equipo se encuentran dentro del criterio de aceptacioacuten establecido en lo que respecta a esta prueba
Completado por C4Pascal Ltda Nombre
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 17 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
8 Excepciones de Calificacioacuten
Nordm Excepciones y acciones adicionales requeridas
Seccioacuten de referencia
Responsable de la Accioacuten
- - - -
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 18 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
9 Resumen de la Calificacioacuten
91 Aprobacioacuten preliminar
No hay excepciones consignadas en la seccioacuten anterior por lo tanto no se deben programar acciones correctivas
La cabina de seguridad bioloacutegica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este certificado de calificacioacuten
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos
Caraacutecter Teacutecnico Informativo
Inspeccioacuten Teacutecnica Eleacutectrica Voltaje placa 220 V Voltaje medido 2195 V Amperaje medido 165 A
92 Aprobacioacuten final
El certificado de Calificacioacuten puede ser firmado para la aprobacioacuten final lo que indica que el equipo se encuentra completamente validado
Se emite etiqueta de Calificacioacuten numero 9635
Aprobacioacuten Final Resultado Aproboacute Calificacioacuten
Completado por C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 19 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
httpslidepdfcomreaderfullvalidacion-de-cabina-de-flujo-laminar-v2 2324
C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
10 Lista de Apeacutendices
Apeacutendice Numero Descripcioacuten del Documento
1 Copia del(los) certificado(s) de calibracioacuten del equipo usado(s) en las prueba
Apeacutendice 1
Certificados de calibracioacuten para instrumentos de prueba (Relaciona todos los certificados de calibracioacuten de los instrumentos usados para las pruebas)
Iacutetem Instrumento Certificado de Calibracioacuten Nordm
Fecha de Calibracioacuten
Fecha Proacutexima Calibracioacuten
1
Air Data Multimeter marca Shortrigde modelo 870C
Serie M04543 Cod interno PM0601
R150979 2015-04-14 2017-04-14
2
Contador de Partiacuteculas marca Kanomax modelo 3887 Aserie 23469 Cod Interno
EM0614
07101501 2015-07-10 2016-07-10
3
Contador Microbiologico marca Biotest modelo RCS HIGH FLOW serie 32710
Cod Interno EM0604
CO3614-15 2015-10-13 2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracioacuten de equipos usados en las pruebas
Completado C4 PASCAL Ltda
Preparado por
Ing Tatiana Gutierrez P
Fecha
2015-12-02
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 20 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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C4 PASCAL Ltda Cliente CLINICA MEDICAL DUARTE Orden Nordm V10242-15 Informe 9635
Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
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PM0601
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 21 de 24
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PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 22 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0614
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 23 de 24
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Equipo Cabina de Seguridad Bioloacutegica Referencia Documento Certificado de Calificacioacuten
EM0604
PBX 01 900 111 5000 Tel 690 007982 Fax 665 8271 Cali-Colombia Pag 24 de 24
7262019 validacion de cabina de flujo laminar v2
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