Seminario FederSalus

Integratori alimentari e dispositivi medici.

Dinamiche a confronto: aspetti regolatori e

di marketing . 30 settembre 2014 – Milano

INTEGRATORI ALIMENTARI.

Vittorio Silano

Facoltà di Medicina, II Universita’ di

Roma e CEF Panel, EFSA

This presentation does not reflects the

viewpoints of EFSA, but only those of the

Author.

NORMATIVE DI SETTORE RILEVANTI• Regolamento (CE) 258/1997 concernente i nuovi alimenti;

• Direttiva 2002/46/EC relative agli integratori alimentari ;

• Direttiva 2006/37/EC che emenda l’Allegato II della Direttiva

2002/46/EC per quanto riguarda l’inclusione di certe sostanze;

• Regolamento (EC) 1170/2009 che emenda la Direttive 2002/46/EC

ed il Regolamento (EC) 1925/2006 per quanto riguarda le liste di

vitamine e minerali e le loro forme;

• Regolamento (EC) 1161/2011 che emenda la Direttiva

2002/46/EC, il Regolamento (EC) 1925/2006 e quello 953/2009

per quanto ri-guarda le liste di sostanze minerali che possono

essere aggiunte agli alimenti;

• Regolamento (EC)1137/2008 concernente la procedura

regolamentare di scrutinio.

DIR. 2002/46: DEFINIZIONE DI INTEGRATORE

ALIMENTARE

L’integratore alimentare è un alimento:

-il cui obiettivo è quello di integrare la normale

dieta;

- che è un fonte concentrata di nutrienti (vitamine e

minerali) e di altre sostanze con un effetto nutrizio-

nale o fisiologico, da solo o in combinazione;

- commercializato in forme dosate destinate ad

essere ingerite in quantità unitarie piccole e

misurate.

DIR.2002/46:DEFINIZIONE DI INTEGRATORE

ALIMENTARE• Gli integratori alimentari, fonti concentrate di nutrienti o

di altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico ,

servono a integrare la normale dieta. Gli integratori

alimentari vengono commercializzati sotto forma di

“dosi”, ad esempio come pillole, compresse, capsule o

liquidi in dosi misurate;

• Gli integratori possono essere usati per correggere ca-

renze nutrizionali o mantenere un adeguato apporto di

determinati nutrienti. Tuttavia, in alcuni casi, l'eccessiva

assunzione di vitamine e minerali può essere dannosa o

causare effetti indesiderati; è pertanto necessario stabi-

lire livelli massimi per garantirne un impiego sicuro negli

integratori alimentari. .

VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRA-

TORI ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI

-Le vitamine e minerali sono quelle riportate nell’Allegato I

della Direttiva 2002/46, come emendato dal Regolamento

(CE) 1170/2009;

-L ‘elenco delle fonti permesse di vitamine e minerali biodis-

ponibili di uso negli integratori alimentari sono quelle ripor-

tate nell’Allegato II della Direttiva 2002/46, come modificato

dalla Direttiva 2006/37/CE e dai Regolamenti 1170/2009 e

1161/2011;

-Si applicano i criteri di purezza, già specificati dalla norma-

tiva comunitaria per gli usi delle sostanze in questione per

finalità diverse dagli integratori alimentari. Alternativamen-

te, criteri di purezza raccomadati dalle Organizzazioni inter-

nazionali o adottati con normative nazionali.

VITAMINE E MINERALI PERMESSI NEGLI INTEGRATORI

ALIMENTARI E RELATIVE FORME MOLECOLARI

• L’ identificazione delle forme molecolari di vitamine e

minerali che possono essere usate negli integratori ali-

mentari è dovuta al lavoro dell’EFSA che ha valutato la

sicurezza e la biodisponibilità delle fonti di nutrienti

proposte dagli operatori della catena alimentare per

l’inserimento nell’ Allegato II della Direttiva.

• Fra il 2005 e il 2009, l’ EFSA ha esaminato in totale

533 domande. Di queste, 186 domande fuono ritirate

durante il processo di valutazione, e l’ EFSA ricevette

evidenze scientifiche inadeguate per consentirne la

valutazione per circa la metà delle restanti domande.

Inoltre, motivi di preoccupazione nel merito della sicu-

rezza furono identificati in relazione a 39 domande.

LIVELLI MASSIMI DI VITAMINE E MINERALI

• In attesa della definizione da parte della Commissione

Europea dei livelli massimi di vitamine e minerali, gli

Stati membri sono autorizzati a mantenere o fissare

regole a livello nazionale.

• A tal fine la Commissione Europea ha richiesto prima al

Comitato Scientifico dell’Alimentazione Umana e poi

all’EFSA di fissare i livelli più elevati ritenuti sicuri per

le diverse vitamine e minerali.

• Il lavoro attualmente in corso (livelli massimi stabIliti

per 16 dei 34 nutrienti) dovrebbe concludersi entro il

2015. In attesa della definizione da parte della

Commissione Europea dei livelli massimi di vitamine e

minerali, gli Stati membri sono autorizzati a mantenere

o fissare regole a livello nazionale.

LIVELLI MINIMI DI VITAMINE E MINERALI

Dopo il 13 Dicembre 2014, secondo il Regolamento

1169/2011, sono definite quantità significative di

vitamine e minerali quelle pari a :

— 15 % dei valori nutrizionali di riferimento in 100 g or

100 ml nel caso di prodotti divesi dalle bevande o per

porzione se la confezione contiene una singola porzio-

ne;

— 7,5 % dei valori nutrizionali di riferimento specificati

nel punto precedente per 100 ml nel caso delle bevan-

de.

Questa normativa modificherà leggermente la normativa

pre-esistente (Direttiva 1990/496/CEE e Reg.(CE) 1924/

2006).

• Un rapporto fu trasmesso dalla Commissione Europea

al Consiglio ed al Parlamento Europeo in data 5 Di-

cembre 2008 “sull’ uso di sostanze altre che le vitamin-

ne e minerali negli integratori alimentari “.

• Il numero delle sostanze diverse da vitamine e minerali

utilizzate negli integratori alimentari sul mercato euro-

peo fuono stimate in più di 400, appartenenti a 6 grup-

pi diversi regolamentati in diversi Stati membri

ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE CON UN EFFETTO

NUTRIZIONALE O FISIOLOGICO

• Amino-acidi , quali L-arginina, ed altri amminoacidi

essenziali e non essenziali;

• Enzimi, quali lattasi e papaina;

• Prebiotici and probiotici, quali inulina, Lactobacillus a-

cidophilus, Bifidobacterium species e specie di lievito;

• Acidi grassi essenziali, quali acido gamma-linoleico,

olii di pesce (DHA/EPA), olio di Boragine (Borago

officinalis), olio di lino (Linum usitatissimum)

• Prodotti Botanici ed estratti botanici , quali Aloe ve-

ra, Ginkgo biloba, Panax ginseng, Allium sativum,

Green tea extract (Camellia sinensis), Garcinia extract

(Garcinia cambogia) e Guaranà estratto (Paullinia

cupana).

NUTRIENTI E SOSTANZE DIVERSI DA VITAMINE E

MINERALI UTILIZZATI IN INTEGRATORI ALIMENTARI

ALTRI NUTRIENTI E SOSTANZE DIVERSI DA VITAMINE

E MINERALI UTILIZZATI IN INTEGRATORI ALIMENTARI

• Altre sostanze, quali Lycopene, Luteina, Coenzyme

Q10, Taurina, Carnitina, Inositolo, Glucosamina,

Chitosano, Spirulina ed Isoflavone della soia.

• Si deve rilevare che sovrapposizioni sono possibili fra

gruppi diversi. Ad es. gli estratti di oli vegetali possono

risultare elencati sia sotto « prodotti botanici» che «

acidi grassi essenziali».

• La grandezza totale del mercato degli integratori ali-

mentari risultò divisa nel : 50% sotto foma di vitamine e

minerali ; 43% contenenti altre sostanze e 7% bevande

toniche e bevande nutritive imbottigliate.

SITUAZIONE REGOLATORIA DEI

NUTRIENTI/SOSTANZE UTILIZZATE NEGLI INTE

• Lo status regolatorio delle sostanze in questione nei 26

Stati membri considerati indica che la maggioranza delle

sostanze era permessa negli integratori alimentari:

(i) sotto normative nazionali o linee guida interne;

(ii)un livello massimo o specifiche condizioni stabilite:

(iii) oppure caso per caso a seguito di specifiche valu-

tazioni.

• Solo una minoranza delle sostanze richiedeva un’ auto-

rizzazione o era considerate come prodotto medicinale .

• La Commissione Europea concluse che gli strumenti

legali esistenti erano sodisfacenti e che non era neces-

sario armonizzare le regole per le sostanze diverse da

vitamine e minerali usati negli integratori alimentari.

• Pertanto, è un responsabilità delle competenti Autorità

degli Stati Membri, nel quadro dell’applicazione dei

principi e dei requisiti della normative alimentare,

monitorare e verificare che i requisiti previsti siano

soddisfatti in termini di sicurezza ed efficacia.

• In particolare, si applica anche agli integratori alimen-

tare la normative sulla libera circolazione delle merci

sicure e la procedura del mutuo riconoscimento (vedere

Art 11 and 12 of Directive 2002/46/EC).

• Al fine di facilitare la conoscenza del mercato degli inte-

gratori alimentari , gli Stati membri possono adottare la

procedura della notifica dell’etichetta dei nuovi integra-

tori prima della loro immissione sul mercato nazionale.

PRINCIPIO DEL MUTUO RICONOSCIMENTO

SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

• Per gli integratori alimentari per i quali un uso signifi-

cativo esisteva prima del Maggio 1997, si applica la

Presunzione di sicurezza in assenza di effetti avversi

associati all’uso storico.

• Per gli integratori alimentari per i quali alcun uso

significativo esisteva prima del Maggio 1997, si

applica la normativa di autorizzazione europea caso

per caso sui “nuovi alimenti” ( Regolamento 258/97)

• «Una Guida sulla valutazione di sicurezza delle parti e

preparazioni botaniche destinate ad essere utilizzate

nella produzione degli integratori alimentari dall’EFSA

(EFSA Journal 2009; 7(9): 1249). Essa è ampiamente

utilizzata dagli Stati Membri.

• Questa methodologia è basata principalmente sull’ac-

cettazione dei livelli di esposizione corrispondenti al-

l’intervallo derivato dall’uso storico alimentare nell’U-

nione Europea senza evidenza di effetti avversi sulla

salute associati qualora nella materia prima botanica

non siano state identificati componenti pericolosi. Un

apposite Compendio delle sostanze pericolose presenti

nelle diverse specie botaniche è stato predisposto

dall’EFSA.

SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI DI

ORIGINE BOTANICA

• Gli Stati membri non possono vietare o limitare il com-

mercio degli integratori alimentari conformi alla norma-

tiva comunitaria.

• Se si constata che i prodotti rappresentano un pericolo

per la sanità pubblica, uno Stato membro può, in via

provvisoria, sospendere o limitare l’applicazione delle

disposizioni vigenti , informando immediatamente gli

altri Stati Membri e la Commissione europea, motivando

la sua decisione.

• La Commissione:(i) esamina i motivi addotti dallo Stato

membro nel merito del commercio di integratori alimen-

tari;(ii) consulta il Comitato permanente per la catena

alimentare e la salute degli animali; e (iii) prende i

provvedimenti del caso sulla base del parere ricevuto.

SICUREZZA DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

• Direttiva 2002/46/CE

• Regolamento (UE) 1169/2011;

• Regolamento (CE) 1924/2006.

INFORMAZIONE DEI CONSUMATORI NEL CASO

DEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

(1) the name under which the product is sold;

(2) the list of ingredients;

(3) the quantity of certain ingredients or categories of

ingredients

(4) the net quantity;

(5) the date of minimum durability or, in the case of

foodstuffs which, from the microbiological point of view,

are highly perishable, the ‘use by’ date;

(6) any special storage conditions or conditions of use;

(7) the name or business name and address of the

manufacturer or packager, or of a seller established

within the Community

Reg.1169/2011: OBBLIGHI DI ETICHETTATURA

(8) particulars of the place of origin or provenance where

failure to give such particulars might mislead the consumer

to a material degree as to the true origin or provenance of

the foodstuff;

9) instructions for use when it would be impossible to

make appropriate use of the foodstuff in the absence of

such instructions;

(10) with respect to beverages containing more than 1,2 %

by volume of alcohol, the actual alcoholic strength by

volume.

LA DICHIARAZIONE NUTRIZIONALE OBBLIGATORIA NON SI

APPLICA AGLI INTEGRATORI ALIMENTARI

Reg.1169/2011 : OBBLIGHI

Il nome ‘Integratore alimentare ’

(a) I nomi delle categorie di nutrienti o sostanze che

caratterizzano il prodotto o un’ indicazione della natura di

questi nutrienti o sostanze ;

(b) La porzione del prodotto raccomandata per il

consumo giornaliero;

(c) Un’avvertenza a non superare la dose giornaliera

raccomandata ;

(d) Un’ avvertenza del fatto che l’integratore non do-

vrebbe essere utilizzato come un sostituto per una dieta

variata;

(e) Un’avvertenza del fatto che il prodotto dovrebbe

essere consevato al di fuori della portata dei bambini .

Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI

• Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un effetto

nutrizionale o fisiologico presente nel prodotto deve

essere dichiarata sull’etichetta in forma numerica.

• Le quantità dei nutrienti o delle sostanze con un effetto

nutrizionale o fisiologico devono essere quelle per

porzione del prodotto raccomandato per il consumo

giornaliero

• Le informazioni sulle vitamine e minerali saranno anche

espresso come percentuali dei valori nutrizionali di

riferimento di cui all’ Allegato XIII del Reg. EU 1169/

2011.

Direttiva 2002/46/CE : OBBLIGHI

• Non si devono attribuire proprietà di prevenire,

trattare o curare le malattie dell’uomo

• L’etichettatura, la presentazione e la pubblicità degli

integratori alimentari non devono include alcuna

menzione che affermi od implichi che una dieta

bilanciata e varia non possa provvedere appropriate

quantità di nutrienti in generale.

DIRETTIVA 2002/46/CE: DIVIETI

I requisiti per l’etichettatura dei nuovi ingredienti alimen-

tari sono aggiuntivi ai requisiti generali di etichettatura

degli alimenti. Ove necessario, le etichettatura dei nuovi

alimenti e dei nuovi ingredienti alimentari possono

menzionare:

• Le Caratteristiche - composizione, valore nutrizionale, uso

previsto;

• Materiali che possano influenzare la salute di alcuni

individui ;

• Materiali che possono dare origine a preoccupazioni

etiche.

ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI

ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI

(AN EXAMPLE) :TREHALOSE .

The designation "trehalose" shall be displayed on the

labelling of the product as such or in the list of ingredients

of foodstuffs containing it. In a prominently displayed

footnote related to the designation trehalose by means of

an asterisk (*) the words "trehalose is a source of glucose"

shall be displayed. The words shall have a typeface of at

least the same size as the list of ingredients itself

(Commission Decision 2001/721/EC)."

ETICHETTATURA DEI «NUOVI» INGREDIENTI

ALIMENTARE NEGLI INTEGRATORI

• Agli integratori alimentari si applica il regolamento

1924/2006 sulla etichettatura volontaria.

• Tuttavia, nel caso degli integratori alimentari, le indi-

cazioni nutrizionali sui nutrienti i cui consumo è da

ridurre (cioè grassi, saturi, carboidrati, zuccheri, sale)

non trovano praticamente applicazione così come le

indicazioni comparative.

• Nel caso delle indicazioni sulla salute , notevoli

difficoltà si sono manifestate per alcune categorie di

integratori quali probiotici e prodotti botanici.

ETICHETTATURA VOLONTARIA DEGLI INTEGRATORI

ALIMENTARI

Nel caso dei prodotti probiotici è risultato finora

impossibile autorizzare qualsiasi indicazione sulla salute,

benchè circa 300 domande siano pervenute all’EFSA, a

causa di :

• Carente caratterizzazione dei prodotti;

• Effetti fisiologici non specifici o non benefici;

• Difficoltà di collegare i ceppi utilizzati negli studi con

quelli oggetto dell’indicazione; e

• Carenza di studi sull’uomo.

IL CASO DEI PROBIOTICI

IL CASO DEI PROBIOTICI

• Dopo questa prima valutazione e la definizione da parte

dell’EFSA dei metodi per un’adeguata caratterizzazione

dei probiotici, per 74 indicazioni furono presentati gli

ulteriori dati di caratterizzazione per permettere la

continuazione delle valutazioni dell’EFSA. Ciò ha

permesso all’EFSA di valutare come soddisfacente la

caratterizzazione dei prodotti per la maggior parte delle

74 indicazioni proposte eccetto che per 14 indicazioni.

• Tuttavia, tutte le domande di autorizzazione di

indicazioni sulla salute per i probiotici presentate finora

hanno ricevuto un parere negativo dall’EFSA per uno o

più dei motivi summenzionati.

• Sono circa 2000 le richieste di autorizzazione per

indicazioni sulla salute relative ad integratori alimentari

botanici pervenute alla Commissione Europea ed al-

l’EFSA nell’ambito della procedura dell’art.13(1) del

Regolamento 1924/2006.

• La maggior parte delle indicazioni summenzionate

,valutate dall’EFSA, non hanno ricevuto una valutazio-

ne positiva a causa della carente caratterizzazione

chimica del prodoto e/o della mancanza di evidenze

scientifiche sulla relazione causa-effetto.

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI

-Cyamopsis tetragonoloba (glycemia) ……....... NSC;ND

-Equisetum (skin, hairs and bones)...…….......... NSC;ND

-Equisetum arvense ( body weight )………......... NSC;ND

-Daucus carota (vision)....………………...…........... NSC;ND

-Viola tricolor (irritation)................…..….……….. NSC;ND

-Undaria pinnatifida (body weight ).............……… SC;ND

-Theobroma cacao (body weight )……….…………… SC;ND

-Tussilago farfara ( immune system)..........…..... NSC;ND

-Aegopodium podagraria (normal body eight)....NSC;ND

-Lathyrus pratensis (TRS)…………………………........ NSC;ND

NSC= not sufficiently characterised [DN. Efsa's terminology]

ND= � cause and effect relation not established

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI

-Levisticum officinale (diuresis)…................... SC;ND

-Armoracia rusticana (diuresis)……..…….......... SC;ND

-Justicia adhatoda (oxidative damage)............NSC;ND

-Calluna vulgaris (umore e sonno)…………........ SC;ND

-Carthamus tinctorius (skin and hairs)……..……. SC;ND

-Ocimum basilicum (diuresis)……………….......... SC;ND

-Chenopodiyum quinoa (hairs)......................... NSC;ND

-Aiuga reptans (sebum production)……………..….NSC;ND

-Perna canaliculus (joints,bones and muscles)…NSC;ND

-Hibiscus sabdariffa (diuresis and intestinal func.)SC;ND

-Angelica sinensis (joints and oxigen

transport)……………………………………………….…….NSC;ND

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI.

• Di consequenza, in data 20 Ottobre 2010, la

Commissione Europea ha richiesto all’EFSA di

sospendere la valutazione delle indicazioni degli

integratori botanici.

• Per il momento, le indicazioni in questione sugli

integratori botanici possono restare sul mercato

fino all’assunzione della decisione finale nel merito.

IL CASO DEGLI INTEGRATORI BOTANICI