séminaire sur les politiques pharmaceutiques oms, genève, suisse 14 au 18 septembre 2015 mike...
TRANSCRIPT
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques
OMS, Genève, Suisse
14 au 18 Septembre 2015
Mike Ward, EMP/RRS
OMS Siège- Genève
Renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP)
2 |
RSS Vision and MissionRSS Vision and Mission
VISION- All Members States have regulatory systems to ensure that all medical products and other health technologies meet internationally recognized standards of quality, safety and efficacy
MISSION- To strengthen capacity of regional/sub-regional and/or national regulatory systems in order to contribute to improved access to medical products and other health technologies of assured quality, safety and efficacy
3 3
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève4 |
Les principales activitésLes principales activités
Etablir le niveau de mise en oeuvre de la réglementation pharmaceutique dans les pays
– Evaluation des autorités nationales de réglementation pharmaceutioque
Fournir un soutien aux autorités pour renforcer leurs capacités– Plan de développement institutionel
Fournir un soutien aux blocs économiques régionaux pour renforcer leurs capacités
Promouvoir l'harmonisation des pratiques parmi les autorités– Sur la base des normes et des lignes directrices élaborées par l'Organisation
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève5 |
Evaluation des fonctions de réglementation
Evaluation des fonctions de réglementation
Lignes directricesNote aux fabricants
Procédures opératoiresFormulaires
DécretCirculaires
Législation
Pyramide réglementaire
HAUT
BAS
DécisionsEnregistrementsAutres preuves
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève6 |
Le domaine d'interventionLe domaine d'intervention
Homologationdes médicaments Inspection
Information sur le produitPharmacovigilance
Contrôle des importations et
des exportations
Gestion des Établissements de fabrication
et d'importation
Contrôle de la promotion et de la publicité Contrôle de
la qualité
Surveillance du marché
Autorisation des essais
Gestion du personnel
pharmaceutique
Gestion des
établissements de distribution
et dispensation
Utilisation
Conception et
développement
Distribution et
dispensation
Fabrication SAP et PFP
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève7 |
Les observations:La multiplicité des acteurs
Les observations:La multiplicité des acteurs
Fonctions RéglementairesActeurs ou Institutions
Autorisation des fabricants, importateurs et distributeurs
Ministère de la santéDirections régionales
Autorisation des pharmacies et du personnel pharmaceutique
Ministère de la santéOrdre des pharmaciens
Homologation des médicamentsDirection du Ministère
Inspection pharmaceutiqueInspection générale de la santé
PharmacovigilanceCentre national de pharmacovigilanceProgrammes verticaux
ImportationsInspection des Douanes
Essais cliniquesComité d'éthiqueMinistère de la santé
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève8 |
Autorisation
Evaluation des fonctions réglementairesCas de l'homologation
Personnel qualifié
Procédures mises en oeuvre
Cadre légal adapté
Equipements et locaux adéquates
Etapes du procédé d'évaluation
Evaluation Inspection Contrôles
Enregistrements
Comité
Lignes directrices à jour
Réception/ Recevabilité
Décision
Dossier Planification
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève9 |
Les étapes de l'évaluation de l'ANRPLes étapes de l'évaluation de l'ANRP
Expression du besoin
Validation de la demande
Composition de l'équipe
Planification et préparation de la visite
Evaluation proprement dite– Réunion d'ouverture
– Conduite de la visite – Réunion de clôture
Elaboration d'un rapport
Elaboration d'un plan de développement institutionnel
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève10 |
Evaluation de la structure institutionelleEvaluation de la structure institutionelle
Base légale de l'institution
Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…)
Organisation en place
Système de gestion de la qualité
Ressources financières
Gestion des ressources humaines
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève11 |
Evaluation de la structure institutionelle/ 2
Evaluation de la structure institutionelle/ 2
Indépendance et impartialité
Transparence et confidentialité
Gestion des comités et de l'expertise externe
Infrastructure et équipements
Modalités de surveillance et pour rendre compte
Gestion des technologies de l'information
12 |
WHO NRA Assessment Steps, Process and Timeline
WHO NRA Assessment Steps, Process and Timeline
IDP implementation (Monitoring + Capacity Building activities)
Observed audit
timeline
4 to 6 Months + 2 to 6 Months + 2 to 12 Months
Validation of information
Pre-IDP
13 |
WHO NRA Assessment Visits: 1997WHO NRA Assessment Visits: 1997
14 |
WHO NRA Assessment Visits: 2014WHO NRA Assessment Visits: 2014
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève15 |
Les observations:Les autorités évaluées en Afrique
Les observations:Les autorités évaluées en Afrique
2004
2003
Non
2002
2001
2008
2007
2006
2009
2010
2011
2012
2013
16
Global Regulatory Scenarios Global Regulatory Scenarios
No/non-functional systemNo registration system: rely when possibleon UN procurement of PQ’ed products, or accept products already approved in SRA countries
Administrative registration system: rely on and adopt decisions of other NRAs Elements of functional system
Functional • Technical registration system in place, however may be challenged to balance responsibilities with resources and expertise
• Should consider collaborative approaches and referencing whenever possible to effectively meet these challenges
Well resourced SRARobust registration system: ‘Full service” regulatorServe as a reference for emerging systems
NR
A
Mat
urity
Le
vel
17
An Effective Approach to RegulationAn Effective Approach to Regulation
Some elements of regulatory oversight can be shared Evaluation of quality, efficacy and safety
Other elements of regulatory oversight must be local Licensing decision Local manufacturing oversight Pharmacovigilance Appropriate distribution controls (stability and cold chain) Product security (protection against counterfeiting and adulteration)
Regulatory framework should also provide for expedited or waiving of registration in the case of emergencies or other important public health situations
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève18 |
Evaluation des fonctions de réglementation
Evaluation des fonctions de réglementation
Lignes directricesNote aux fabricants
Procédures opératoiresFormulaires
DécretCirculaires
Législation
Pyramide réglementaire
HAUT
BAS
DécisionsEnregistrementsAutres preuves
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève19 |
Les observations: Le cadre réglementaireLes observations: Le cadre réglementaire
La loi est obsolète ou est absente RARE sauf PV, EC
La loi est promulguée• Mais la réglementation nécessaire est absente SOUVENT PV, EC
La loi et les règlements sont publiés• Mais ne sont pas appliqués• Mais aucune ligne directrice (LD) n'est publiée TRES SOUVENT sauf BPF
Les lignes directrices sont publiées• Mais elles sont obsolètes ou non-conformes à l'état de l'art SOUVENT
Les lignes directrices sont appliquées• Mais sans base légale ou sans publication préalable ASSEZ SOUVENT
Les décisions administratives sont prises et publiées• Mais sans base légale CELA ARRIVE
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève20 |
La logique des activités de soutienLa logique des activités de soutien
Etablir ou réorganiser une structure
Réglementation pharmaceutique
Lignes directrices scientifiques et techniques
Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires
Qualification à la fonction
Gestion de l'information
Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyerDiagnostic situationnel par évaluation des ANRPActivités de conseil
Normes et guides développés par l'OMS
Guide sur les systèmes qualitéProcédures existantes développées par l'OMS ou la PQP
Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance)
Système informatique OMS / SIAMED
21
Recent WHO Regulatory InitiativesRecent WHO Regulatory Initiatives
International consultations on NRA assessment tool Development of suite of guidelines on Good Regulatory
Practices that will address good reliance practices and expedited regulatory pathways, informed by a survey of Member States
Ongoing support for harmonization/convergence and work sharing initiatives
Development of strategic approach to training, including through expanded Global Learning Opportunities and e-Learning modules
22 |
• International consultation underway on the WHO NRA assessment program
• Purpose: ensure the NRA policy, assessment tool and process used in the WHO global provides for a harmonized approach across all product categories and takes into account the work of other assessment programs
International ConsultationInternational Consultation
23 |
Harmonized Tool : Phase 1 and 2 : NEW MODEL PROPOSEDHarmonized Tool : Phase 1 and 2 : NEW MODEL PROPOSED
National Regulatory System (NRS)
Licensing premises (LIC)
Inspection & Enforcement (INE)
Laboratory access and Testing (LAT)
Clinical Trial’s Oversight (CTO)
Vigilance (VGL)
Registration & marketing authorization (RMA)
NRA Lot release (LTR)
Market surveillance and Control (PMC)
Elements to be considered under relevant functions
Maturity level (ISO 9004)--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
1 2 3 4 5
Minimal CapacityStable Formal System Approach
PHASE 1 PHASE 2
BEST IN CLASS PERFORMANCE
NO FORMAL APPROACH
24 |
Mapping of ToolsMapping of Tools
25 |
Next Steps and TimelinesNext Steps and Timelines
• Draft of harmonized tool to be completed by summer 2015• Discussions with outside assessment organizations• Second international consultation targeted for 1-3 December
2015, with launch of new tool in January 2016
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève26 |
Merci de votre attention
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève27 |
GlossaireGlossaire
AMM Autorisation de mise sur le marchéANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutiqueBPD Bonnes pratiques de distributionBPF Bonnes pratiques de fabricationEC Essai cliniqueICH Conférence Internationale d'HarmonisationOMS Organisation mondiale de la SantéPFP Produit fini pharmaceutiquePQP Programme de préqualification de l'OMSPV PharmacovigilanceRSS Renforcement des systèmes de réglementationSAP Substance active pharmaceutique
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève28 |
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection
Ressources humaines– Absence de compétence technique des inspecteurs (BPF,
Ster.)– Ressources humaines limitées au regard du nombre des
établissements à inspecter– Pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions.
Indépendance/Impartialité– Pas de code de conduite– Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits
d'intérêt
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève29 |
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2
Equipement / Technologies de l'Information– Accès limité à internet, à des banques de données– Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules
et ordinateurs
Organisation– Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les
programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux
– Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire
Enregistrements et données de sorties– Pas de listes consolidées des activités d'inspection