Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales

OMS, Genève, Suisse

11-15 Juin 2012

Alain PRAT, Conseiller technique, HSS/EMP/QSM/MRS

OMS Siège- Genève

Evaluation et renforcement des Autorités Nationales de Réglementation

Pharmaceutique (ANRP)

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GlossaireGlossaire

AMM Autorisation de mise sur le marchéANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutiqueBPD Bonnes pratiques de distributionBPF Bonnes pratiques de fabricationEC Essai cliniqueOMS Organisation mondiale de la SantéPFP Produit fini pharmaceutiquePQP Programme de préqualification de l'OMSPV PharmacovigilanceSAP Substance active pharmaceutique

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Plan de la sessionPlan de la session

L'évaluation des Autorités proprement dite– Le procédé d'évaluation– Le contenu de l'outil

Les principales observations

Les modalités du renforcement– La logique– Les méthodes et les outils

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Les étapes du procédé d'évaluationLes étapes du procédé d'évaluation

Expression du besoin

Validation de la demande

Composition de l'équipe

Planification et préparation de la visite

Evaluation proprement dite– Réunion d'ouverture

– Conduite de la visite – Réunion de clôture

Gestion des suites

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Cartographie des processusCartographie des processus

Processus de production de services– Autorisation, License, Retrait, Suspension...

Processus généraux à toute organisation– Gestion de la vision-mission, des stratégies et des objectifs de

l’organisation– Gestion des ressources humaines et matérielles (les activités des

services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...)

– Gestion de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication)

– Gestion et traitement de l’information – Amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives,

analyse des mesures faites)

Processus connexes (faisant intervenir l'organisation)

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Le domaine d'interventionLe domaine d'intervention

Homologationdes médicaments

Inspection

Information sur le produit

Pharmacovigilance

Contrôle des importations et

des exportations

Gestion des Établissements de fabrication

et d'importation

Contrôle de la promotion et de la publicité

Contrôle de la qualité

Surveillance du marché

Autorisation des essais

Gestion du personnel

pharmaceutique

Gestion des

établissements de distribution

et dispensation

Utilisation

Conception et

développement

Distribution et

dispensation

Fabrication SAP et PFP

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Evaluation de la structure institutionelleEvaluation de la structure institutionelle

Base légale de l'institution

Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…)

Organisation en place

Système de gestion de la qualité

Ressources financières

Gestion des ressources humaines

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Evaluation de la structure institutionelle/ 2

Evaluation de la structure institutionelle/ 2

Indépendance et impartialité

Transparence et confidentialité

Gestion des comités et de l'expertise externe

Infrastructure et équipements

Modalités de surveillance et pour rendre compte

Gestion des technologies de l'information

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La stratégie d'évaluationLa stratégie d'évaluation

Lignes directricesNote aux fabricants

Procédures opératoiresFormulaires

DécretCirculaires

Législation

Pyramide réglementaire

HAUT

BAS

DécisionsEnregistrementsAutres preuves

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Les observations:Les autorités évaluées en Afrique

Les observations:Les autorités évaluées en Afrique

2008

2007

2006

2004

2003

Non évaluée

2002

2009

2010

2001 2011

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Les observations:La multiplicité des acteurs

Les observations:La multiplicité des acteurs

Fonctions RéglementairesActeurs ou Institutions

Autorisation des fabricants, importateurs et distributeurs

Ministère de la santéDirections régionales

Autorisation des pharmacies et du personnel pharmaceutique

Ministère de la santéOrdre des pharmaciens

Homologation des médicamentsDirection du Ministère

Inspection pharmaceutiqueInspection générale de la santé

PharmacovigilanceCentre national de pharmacovigilanceProgrammes verticaux

ImportationsInspection des Douanes

Essais cliniquesComité d'éthiqueMinistère de la santé

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HomologationAAAAAAAA

EtablissementsBABAAABA

InspectionCBCABAAA

Contrôle qualitéDCDBCBAA

Pharm.VigilanceEDACAAAA

Nbre d'ANRP54433221

Nombre de pays12241623

Etude sur les ANRP dans 21 paysEtude sur les ANRP dans 21 pays

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Les observations: Des processus sans interaction

Les observations: Des processus sans interaction

Attribution des AMM

Inspection

Information sur le produit

Pharmacovigilance

Contrôle des importations

Autorisation des établissements

Contrôle de la publicité

Contrôle de la qualité

X XX

X

X

X

X

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Les observations: Le cadre réglementaireLes observations: Le cadre réglementaire

La loi est obsolète ou est absente RARE sauf PV, EC

La loi est promulguée• Mais la réglementation nécessaire est absente SOUVENT PV, EC

La loi et les règlements sont publiés• Mais ne sont pas appliqués• Mais aucune ligne directrice (LD) n'est publiée TRES SOUVENT sauf BPF

Les lignes directrices sont publiées• Mais elles sont obsolètes ou non-conformes à l'état de l'art SOUVENT

Les lignes directrices sont appliquées• Mais sans base légale ou sans publication préalable ASSEZ SOUVENT

Les décisions administratives sont prises et publiées• Mais sans base légale CELA ARRIVE

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Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection

Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection

Ressources humaines– Absence de compétence technique des inspecteurs (BPF,

Ster.)– Ressources humaines limitées au regard du nombre des

établissements à inspecter– Pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions.

Indépendance/Impartialité– Pas de code de conduite– Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits

d'intérêt

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Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2

Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2

Système de gestion de la qualité– Pas de système de gestion de la qualité et en particulier pas

de procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique

– Les procédures documentées pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspections ne sont pas finalisées

– Pas de procédure pour la qualification des inspecteurs et du responsable de l'équipe d'inspection

– Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible

– Pas de procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspections

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Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 3

Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 3

Equipement / Technologies de l'Information– Accès limité à internet, à des banques de données– Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules

et ordinateurs

Organisation– Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les

programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux

– Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire

Enregistrements et données de sorties– Pas de listes consolidées des activités d'inspection

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Les activités de soutienLes activités de soutien

Etablir ou réorganiser une structure

Réglementation pharmaceutique

Lignes directrices scientifiques et techniques

Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires

Qualification à la fonction

Gestion de l'information

Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyerDiagnostic situationnel par évaluation des ANRPActivités de conseil

Normes et guides développés par l'OMS

Guide sur les systèmes qualitéProcédures existantes développées par l'OMS ou la PQP

Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance)

Système informatique OMS / SIAMED

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Les activités annexesLes activités annexes

Améliorer l'accès à l'information sur la réglementation pharmaceutique

Faciliter les échanges d'information et de bonnes pratiques entre les autorités

Encourager à l'harmonisation des pratiques

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Le site WebLe site Web

Site Web du programme MRS

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html

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Les publicationsLes publications

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Les périodiquesLes périodiques

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Les réseaux d'autoritésLes réseaux d'autorités

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Les Forums d'échangesLes Forums d'échanges

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Merci de votre attention