gel steril pilokarpin hcl 3

8/17/2019 Gel Steril Pilokarpin HCl 3

1/23

Gel Steril Pilokarpin HCl 3%

I. TUJUAN PRAKTIKUM

Dapat menentukan formula yang tepat, membuat sediaan dan mampu megevaluasi

sediaan steril berupa gel mata dengan bahan aktif Pilokarpin HCl 0,675% dengan

teknik aseptik

AI. PENDAHULUAN

! "#$# &'"#(#)*

+ediaan setengah padat terdiri dari salep, krim, pasta, -eli, .erata dan

kataplasma +alep yang digunakan untuk mata dibuat khusus dan disebut

okulenta +alep dibuat dengan substansi berlemak seperti adeps lanae,

vaselinum dan minyak mineral, /(emenkes , 10234

*el kadang!kadang disebut elielly, merupakan sistem semi padat

terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang ke.il atau

molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu .airan ika massa gel

terdiri dari -aringan partikel ke.il yang terpisah, gel digolongkan sebagai

sistem dua fase /misalnya Gel Aluminium Hidroksida4 Dalam sistem dua

fase, -ika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar, massa gel kadang!

kadang dinyatakan sebagai magma /misalnya Magma Bentonit 4 &aik gel

maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semipadat -ika

dibiarkan dan men-adi .air pada pengo.okan +ediaan harus diko.ok dahulu

sebelum digunakan untuk men-amin homogenitas dan hal ini tertera pada

etiket /(emenkes , 10234

*el fase tungal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba

sama dalam suatu .airan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara

molekul makro yang terdispersi dan .airan *el fase tunggal dapat dibuat dari

makromolekul sintetik /misalnya Karbomer 4 atau dari gom alam /misalnya

Tragakan4 +ediaan tragakan disebut -uga mu.ilago alaupun gel!gel ini

umumnya mengandung air, etanol dan minyak dapat digunakan sebagai fase

pemba8a +ebagai .ontoh, minyak mineral dapat dikombinasi dengan resin

polietilena untuk membentuk dasar salep berminyak *el dapat digunakan

untuk obat yang diberikan se.ara topikal atau dimasukkan ke dalam lubang

tubuh, /(emenkes , 10234


2/23

*el merupakan sediaan semisolid transparan atau tembus .ahaya yang

terdiri dari lartan atau !i"per"i dari satu atau lebih 9at aktif dalam basis

hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai Dalam basis gel diperlukan suatu

bahan pembentuk gel yang disebut gelling agent, Penggunaan gel :ral,

topikal, intranasal, vaginal, atau rektal ;mumnya digunakan sebagai sediaan

dermatologi topikal dan kosmetik, /#nonim, 102


3/23

2 *elling agent tidak mampu melarutkan seluruh bahan aktif /hanya terdispersi

dalam bentuk koloidal4

1 *el berasal dari agregat yang terdispersi homogen /biasanya gelling agent dari

golongan anorganik yang tidak larut4

engandung fase minyak /emulgel4

#da beberapa penggolongan gel yaitu

2 &erdasarkan sifat fasa koloid, yang terdiri dari

a *el anorganik

b *el organik

1 &erdasarkan sifat pelarut, yang terdiri dari

a Hidrogel /Pelarut air4

Contoh bentonit magma, gelatin gel

b :rganogel /pelarut bukan airpelarut organik4

Contoh plastibase, petrolatum dan dispersi logam stearat dalam minyak

. ?erogelContoh gelatin kering, tragakan ribbons dan a.a.ia tears, dan sellulosa

kering dan polystyrene

d 'mulgel

'mulgel adalah emulsi baik : maupun : yang dibuat gel dengan

men.ampurkannya dengan gelling agent (eunggulan emulgel memiliki

kelebihan daya hantar obat yang baik seperti gel maupun emulsi


4/23

1 *el hidrofilik /hidrogel4 adalah sediaan dengan basis yang biasanya mengandung

air, gliserol atau propilen glikol membentuk gel dengan gelling agent /pembentuk

gel4 yang sesuai seperti tragakan, pati, derivat selulosa, polimer karboksivinil, dan

magnesium!aluminium silikat /#nonim, 102ekanisme

ter-adinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan

elastis pada saat terbentuknya gel #danya perubahan pada ketegaran gel akan

mengakibatkan -arak antar matriks berubah, sehingga memungkinkan .airan

bergerak menu-u permukaan +ineresis dapat ter-adi pada hidrogel maupun

organogel

C, HP>C dapat terlarut hanya pada


5/23

air yang dingin yang akan membentuk larutan yang kental dan pada

peningkatan suhu larutan tersebut akan membentuk gel

5 heologi

"arutan pembentuk gel /gelling agent4 dan dispersi padatan yang terflokulasi

memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menun-ukkan -alan

aliran non B )e8ton /menggunakan alat brookfield4 yang dikarakterisasi oleh

penurunan viskositas dan peningkatan la-u aliran /#nonim, 102


6/23

(esimpulan

&entuk 9at aktif yang digunakan /basaasamgaramester4 *aram

&entuk sediaan /larsuspemulsiserbuk rekonstitusi4 gel

Cara sterilisasi sediaan panas kering /:ven suhu 260oC, 1 -am4

(emasan adah kedap udara terlindung dari .ahaya /;+P


7/23

kompleks dengan gelatin dan pektin Hal ini -uga

membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu

memper.epat tertentu protein bermuatan positif

/H:P' 6th, p 2104


8/23

• Panas

• Hidrolisisoksidasi

• Cahaya

• pH sediaan in-eksi

+tabil terhadap panas /H:P' 6th 'd p 524

+tabil, dapat disterilisasi dengan autoklaf /H:P' 6 th 'd

p 574

$idak ditemukan di literatur H:P',

$idak ditemukan di literatur H:P',

(egunaan Penga8et /H:P' 6th 'd p 564

nkompatibilitas $idak kompatibel dengan aluminium, surfaktan anionik,

sitrat, kapas, fluores.ein, hidrogen peroksida,

hypromellose, /=4 iodida, kaolin, lanolin, nitrat,

surfaktan nonionik dalam konsentrasi

tinggi,permanganates, protein, salisilat, garam perak,

sabun, sulfonamid,oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa .ampuran karet, danbeberapa .ampuran

plastik &en9alkonium klorida telah terbukti teradsorpsi

ke berbagai membran penyaringan, terutama yang

hidrofobik atau anionik //H:P' 6th 'd p 574

5 #ir#Jua pro in-eksi

Pemerian Cairan -ernih, tidak berbau, tidak ber8arna dan tidak

berasa #Jua pro in-eksi adalah air yang dimurnikan

dengan .ara destilasireverse osmotik, tidak

mengandung bahan tambahan lain /H:P' 6 th 'd p

76=4

(elarutan $erlarut dalam sebagian besar pelarut organik

/H:P' 6 th 'd p 76=4

+tabilitas

• Panas

• Hidrolisisoksidasi• Cahaya

• pH sediaan in-eksi

+tabil terhadap panas /H:P' 6 th 'd p 76=4

+tabil disemua keadaan fisiknya /H:P' 6 th 'd p 76=4

/tidak ditemukan pada pustaka H:P', 4+tabil

terhadap .ahaya /H:P' 6 th 'd p 6


9/23

seperti kalsium oksida dan magnesium oksida +elain itu

air -uga bereaksi dengan garam anhidrat untuk

membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan

bahan organik tertentu dan kalsium karbida /H:P' 6 th

p766!7704

6 *liserin

Pemerian Cairan kental, tidak ber8arna, tidak berbau, kental,

higroskopis, rasa manis /H:P' 6th, p 1F


10/23

$. PENDEKATAN &RMULA

No. Na)a #a*an J)la* Ke+naan

2

Pilokarpin HCl C 5% #d 200% Pemba8a

7H HCl 0,2 ))a:H 0,2 ) Js #d-ust pH /bilaperlu4

$I. PERHITUNGAN T&NISITAS, &SM&LARITAS, DAPAR

a. Per*itn+an Dapar

!

-. Per*in+an Toni"ita" !an &")olarita"

$II. PENIM#ANGANDibuat < tube /K 5 g4 , tiap tube dilebihkan 20% L 5,5 g

< @ 5,5 g L 26,5 gram

$otal bobot dilebihkan 50%, 26,5 g M /50% @ 26,5 g4 L 13,75 g N


11/23

6 )a C>C 5%

Dibuat C 5 g

100 g x 30g=1,5 g

#ir 20ml

$III. STERILISASI

a. Alat


12/23

-. 0a!a*

No. Na)a alat J)la* Cara "terili"a"i 1len+kap2

2 $ube logam < Panas kering /:ven, 270oC, 2 -am4

1 $utup tube <

Desinfeksi /8adah berisi alkohol 70%,

13 -am4

. #a*an

No

.

Na)a #a*an J)la* Cara "terili"a"i 1len+kap2

2 Pilokarpin HCl 2,266 g Panas kering /:ven, 270oC, 2 -am4

1 &en9alkonium klorid 0,006 gPanas lembab /#utoklaf, 212oC, 25

psi, 25 menit4


13/23

;#)* P:+'D;

*rey #rea

/+terilisasi4

2 Di.u.i bersih dan dikeringkan semua 8adah dan alat yang akan

dipakai

1 adah dan alat yang telah dikeringkan dibungus dengan kertas

perkamen dan direkatkan dengan selotip

C dengan #utoklaf pada suhu 212oC selama 25 menit pada

tekanan 25 psi

- +terilisasi panas kering

Dilakukan sterilisasi pada pipet tetes, batang pengaduk, spatel

logam, ka.a arlo-i, dan tube alumunium, bahan seperti )a1'D$#,

Pilokarpin HCl dengan menggunakan oven dengan suhu 270oC

selama 2 -am

- Desinfeksi

Direndam tutup tube dalam 8adah berisi alkohol 70% selama 2@13

-am

*rey #rea

/Penimbangan4

2 Ditimbang bahan!bahan yang ditmbang dengan ka.a arlo-i steril - Pilkarpin HCl sebanyak 2,266 gram

- &en9alkonium klorida sebnayak 0,006 gram

- )a1'D$# sebanyak 0,0< gram

- *liserin sebanyak 0,= gram

- #Jua pro in-eksi sebnayak 6 ml

- )aC>C sebanya 2,5 gram dan air sebanyak 10 ml

1 (a.a arlogi yang telah berisi bahan ditutup menggunakan alumunium

foil dan dieri nama serta -umlahnya, dimasukkan ke 8hite area

meggunakan pass bo@

hite #rea

*rade C

/Pembuatan

aJua pro in-eksi4

2 #Juadest sebanyak 200 ml disterilkan dengan autoklaf pada suhu

212oC selama 25 menit pada 25 psi


14/23

hite #rea,

*rade #

&a.kground &

/Pembuatan

gelling agent4

2 +ebanyak 2,5 g )aC>C ditabrkan diatas 10 ml air di dalam

mortir

1 *erus ad terbentuk massa gel


15/23

4. DATA PENGAMATAN E$ALUASI SEDIAAN

No Jeni"

e5ala"i

Prin"ip e5ala"i J)la*

"a)pel

Ha"il

pen+a)atanS/arat

+(#2 :rganoleptis Dilakukan pengu-ian

8arna dan bau

2 tube

arna

keruh

&au &au

khas

&rimonidine

arna

transparan

&au

$idak

&erbau

1 ;-i pH Dilakukan dengan pH

meter /(emenkes ,

10234

>enggunakan indikator

pH meter dengan

mengen.erkan gel

terlebih dahulu dengan

air

2 tube F,=< pH sediaan


16/23

visual

6 ;-i

kebo.oran

tube

>enggunakan va.uum

dan metilen blue ika

tube mengalami

kebo.oran isi tube akan

keluar dan ber8arna

biru

!!

$idak

mengalami

kebo.oran

tube

7 ;-i pelepasan

bahan aktif

dari sediaan

>engukur ke.epatan

pelepasan bahan aktif

dari sediaan krim

dengan .ara mengukur

konsentrasi 9at aktif

dalam .airan penerima

dalam 8adah tertentu! !

&ahan aktif

yang

digunakan

mudah

terlepas

dari

sediann

apabila

8aktu

tunggu

semakin

ke.ilF ;-i difusi 9at

aktif dari

sediaan

>engu-i difusi 9at aktif

dari sediaan krim

menggunakan suatu 9at

difusi dengan .ara

mengukur konsentrasi

bahan aktif dalam

.airan penerima pada

selang 8aktu tertentu

! ! !

= ;-i stabilitas

gel

ield value suatu

sediaan dapat

ditentukan dengan

penetrometer

Dilakukan u-i

diper.epat dengan

agitasisentifungal yaitusediaan disentri fugasi

! ! ield value

antara 200!

2000

dines.m<

menun-ukk

an

kempuanuntuk


17/23

dengan ke.epatan

tinggi /"a.hman, hlm

20F24

mudah

tersebar

(>#

20 dentifikasi

9at aktif

Dengan

spektrofotometri

inframerah! !

Pada

sediaan

terdapat 9at

aktif

&rimonidin

e

22 Penetapan

kadar

$itrasi dengan asam

perklorat 0,2 )! !

(adar 9at

aktif

sebesar


18/23

4I. PEM#AHASAN

Dibuat sediaan gel steril Pilokarpin HCl Pilokarpin HCl merupakan 9atmemiliki efek farmakologi untuk mengobati kon-ungtiva pada mata +hingga

dalam pembuatannya dibutuhkan teknologi steril dan di sterilisasi

Pilokarpin HCl merupakan salah satu obat dengan golongan obat keras

>enurut ;ndang!undang, yang dimasksud dengan obat keras adalah oabt

dengan daftar O* L *everli-k L berbahaya adalah semua obat yang

mempunyai takarandosis maksimum /D>4 atau yang ter.antum dalam daftar

obat obat keras yang ditetapkan pemerintah, diberi tanda khusu lingkaran bulat

dengan garis tepi ber8arna hita, dan terdapat huruf O( didalamnya yang

menyentuh garis tepinya, semua obat baru yang ke.uali dinyatakan lain oleh

pemerintah /Depkes 4 tidak membahayakan, semua sediaan

parenteralintravenain-eksi, dan harus dibeli menggunakan resep dokter,

/+yamsuni, 10074

#dapun *el sendiri merupakan sediaan semi solid transparan atau tembus

.ahaya yang terdiri dari larutan atau dispersi dari satu atau lebih 9at aktif dalam

basis hidrofilik atau hidrofobik yang sesuai ;mumnya digunakan sebagai

sediaan dermatologi topikal dan kosmetik +ediaan yang dibuat pada per.obaan

ini adalah sediaan gel karena 9at aktif yang digunakan sangat sukar larut

dalam air sehingga dalam pembuatan sediaan gel mutlak diperlukan gelling

agent *elling agent adalah basis gel yang diperlukan sebagai bahan

pembentuk gel, /#nonim, 102aka dibuatlah sediaan ini dengan bentuk sediaan yaitu sediaan gel

)amun pada kasus ini, gel yang dibuat merupakan gel steril karena gel ini

ditu-ukan untuk penggunaan pada mata Aang umumnya memiliki sifat

transparan, tembus .ahaya, dan -ernih, /#nonim, 102


19/23

$eknik pembuatannya pun khusus, pada sediaan imi menggunakan metode

teknik aseptik dikarenakan beberaa bahan dan bahan aktif tidak tahan

pemanasan +tabilitas 9at aktif pada oksidasi tidak diketahui, dikaha8atirkan

9at aktif mudah teroksidasi maka tidak dilakukan sterilisasi dengan radiasi

(arena radiasi menggunakan sinar gamma dengan .obalt 60 yang merupakan

unsur logam kuat Aang bila dilakukan sterilisasi .ara radiasi dikha8atirkan

bahan aktif akan terurai


20/23

4II. KESIMPULAN

ormulasi yang tepat untuk sediaan steril in-eksi infus adalah sebagai berikut

No

.

Na)a #a*an J)la* Ke+naan

2 Pilokarpin HCl 2,266 g &ahan aktif

1 &en9alkonium klorid 0,006 g Penga8et

C 5% edia

*mbH, PoQssne.k

! Departemen (esehatan epublik ndonesia 2==5 armakope ndonesia edisi ,

akarta Departemen (esehatan

! Departemen (esehatan epublik ndonesia 1023 )armako!e .ndonesia edisi / ,

akarta Departemen (esehatan

! [email protected] #pote@ n., $oronto, :ntario, >=" 2$=

"ast revised #pril 2F, 1021

! !> &atail et al 1021 0!en ournal o" Ps*chiatr* 1 16=!172! (omisi armakope 'ropa 1005 uro!ean Pharmaco!oeia +3 ;ppsala De8an

'ropa

! o8e, aymond C 100= Handbook o" Pharmaceutical xci!ients 6th ed,

"ondon Pharma.euti.al Press

! +yamsuni H# 1007 .lmu %ese! akarta, '*C

! +8eetman, +C, 100= Martindale # The Com!lete $rug %e"erence

&' thedition, Pharma.euti.al Press "ondon

! $im penyusun +: 1023 .-0 .n"ormasi -!esialite 0bat .ndonesiaol 3F

akarta P$ +

http://www.apotex.ca/productshttp://www.apotex.ca/products


21/23

! $-ay $an Hoan, $ahard-a (irana 1007 0bat40bat Penting 5Khasiat, Cara

!enggunaan dan e"ek4e"ek sam!ingn*a6, disi keenam akarta P$ '"'?

>'D# (:>P$)D: ('":>P:( (:>P#+!*#>'D#

ETIKET


22/23

KEMASAN

#R&SUR


23/23

PinGel®

Pilokarpin HCl gel mata steril

Mengandung Pilokarpin HCl 3%,

Benzalkonium klorida 0,02%, .

Komposisi:

Tiap 10 ml larutan mengandung

Pilokarpin HCl 3%

Benzalkonium klorida 0,01 %

Na2!T" 0,1%,

#liserin 3%,

#elling "gent

Mekanisme kerja:

Menurunkan tekanan intraokular, kontraksi

s$inkter iris dan otot iris seingga kontriksi

pupil

Indikasi:

Midriasis karena "tropin,&ntuk glaukoma dan se'elum pem'edaan

glau(oma sudut ter'uka.

Kontraindikasi:

Pasien resiko retinal deta(ment

Efek samping:

)ritasi dan e$ek miosis a*al

Peringatan dan Perhatian:

+angan digunakan 'ila gel 'eru'a *arna

dan keru, &ntuk men(ega kontaminasi

angan memegang uung mulut tu'e, tu'e

ditutup rapat, aukan dari angkauan anak-

anak, 'ila terasa sakit, gangguan

pengliatan, pemeraan iritasi lanut/ angmakin para le'i

dari 2 am entikan pemakaian dan segera

u'ungi dokter.

Dosis:

!iaplikasikan pada matamukosa mata

'anak 1, (m pada *aktu tidur.

Penyimpanan:

4impan pada suu kamar, terlindung

dari (aaa, ruang 'ersi dan kering.

H"5&4 !N#"N 54P !67T5

No.5eg 8 !791000330"1Meg. !ate 8 No:em'er 201

;p. !ate 8 No:em'er 201<

PT.PH"5"="M ="5M"

gel steril pilokarpin hcl 3

Documents