steril propionat
TRANSCRIPT
-
8/16/2019 steril propionat
1/30
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
BATCH SHEET V
INJEKSI INTRA MUSCULAR
BAB I
NAMA ZAT DAN BENTUK YANG DIGUNAKAN
1.1. Nama Zat Aktif
Zat aktif yang digunakan adalah Testosteron Propionat, dan Testosteron.
1.. B!"t#k Ya"$ Di$#"aka"
Larutan dalam minyak sediaan injeksi intra muscular (vial) 10 ml untuk
testosteron propionat.
BAB II
1
-
8/16/2019 steril propionat
2/30
2
MONOGRAFI ZAT AKTIF
Testosteron Propionat
am!ar ".1 #tuktur Testosteron Propionat
Pemerian $ %a!lur atau ser!uk ha!lur, putih atau putih krem,
tidak !er!au dan sta!il di udara. &u!uk putih hampir
putih atau kristal tak !er'arna.
elarutan $ Tidak larut dalam air, mudah larut dalam etanol,
dalam dioksan, dalam eter dan dalam pelarut organik
lain, larut dalam minyak na!ati.
& $ *++,+
Titik le!ur $ 11- 1"*o /
TT $ engan alkali dan 2at pengoksidasi.
p% $ +,0 3,4
#ta!ilisator $ apar phosfat p% + 5 3,4, pensuspensi Tylose 0,16
hasiat $ igunakan untuk mem!angun massa otot, defisiensi
androgen (hipogonadisme,hipogonadotropin).
aftar o!at $ !at keras !erupa sediaan injeksi.
Penyimpanan $ Pada 'adah tertutup rapat.
(Sumber: Farmakope Indonesia edisi V, hal 1254, British Pharmacopeia
2!!",#artindale hal 14$%&
BAB III
-
8/16/2019 steril propionat
3/30
3
FORMULA DAN METODE %EMBUATAN
&.1. F'(m#)a
Testosteron 10mg7ml
8njeksi dalam vial 10 ml 9o. 8
&.. F'(m#)a L!"$ka*
*.".1.Larutan alam inyak
Testosteron Propianat 11, mg
leum pro inje:tionum
*.".".#uspensi alam ;ir
Testosteron 16
9atrii ihydrogen Phosphas 0,*"6
inatrii %ydrogen Phosphas 0,4enil merkuri nitrat 0,0016
Tylose 0,16
;?ua pro inje:tionum
&.&. M!t'+! %!m,#ata"
etode pem!uatan dengan menggunakan teknik aseptik.
BAB IV
-
8/16/2019 steril propionat
4/30
4
MONOGRAFI ZAT TAMBAHAN
-.1. Nat(ii Di/+('$!" %'0*a0
am!ar +.*.#truktur 9atrii ihydrogen Phosphas
9a%"P+."%"
Pemerian $ %a!lur tidak !er'arna atau ser!uk ha!lur putih@ tidak
!er!au@ rasa asam, dan asin ( FI, ed III, hal 4!"&
elarutan $ Larut dalam 1 !agian air, sangat sedikit larut dalam
etanol 46 ( FI, ed III, hal 4!"&
& $ 14
-
8/16/2019 steril propionat
5/30
5
digunakan dalam produk makanan ( 'andbook o
Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+&
#ta!ilitas $ 9atrium fosfatmono!asa sta!il se:ara kimia'i. Pada
pemanasan pada 100o
/, dihidrat kehilangan semua
airnya pada proses kristalisasi. Pada pemanasan le!ih
lanjut, meleleh dengan dekomposisi pada "04o/
mem!entuk natrium dihidrogen pirofosfat 9a"%"P"3.
Pada "40o/ ia meninggalkan residu akhir yaitu
natrium metaphosphate 9aP* ( 'andbook o
Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : +"+&
Penyimpanan $ isimpan dalam 'adah kedap udara di tempat yang
sejuk dan kering ( 'andbook o Pharmaceutical
)*cipient, + nd ed : +"+&
-.. Di"at(ii H/+('$!" %'0*a0
am!ar ".1.#truktur inatrii %ydrogen Phosphas
9a"%P+.1"%"
Pemerian $ %a!lur tidak !er'arna@ tidak !er!au@ rasa asin@ dalam
udara kering meapuh ( FI, ed III, hal 22&
elarutan $ Larut dalam 4 !agian air@ sukar larut dalam etanol
(46) P ( FI, ed III, hal 22&
p% $ ,0,+ ( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd
ed : +"$&8nkompati!ilitas $ engan alkaloid, antipyrine, kloral hidrat, pirogalol,
resorsinol dan kalsium glukonat, dan :iprofloAa:in.
8nteraksi antara kalsium dan fosfat, yang mengarah ke
pem!entukan kalsiumfosfat yang akan mengendap
( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed :
+"$&
-
8/16/2019 steril propionat
6/30
6
hasiat $ &uffer, pen:ahar ringan dalam pengo!atan
hypophosphatemia ( 'andbook o Pharmaceutical
)*cipient, + nd ed : +"$&
Penyimpanan $ Badah kedap udara, di tempat sejuk dan kering
( 'andbook o Pharmaceutical )*cipient, + nd ed :
+"4&
-.&. A#a %(' I"2!3ti'"
Pemerian $ /airan t idak !er'arna, t idak !er!au, t idak !erasa
(FI,ed III, hal "&
esta!ilan $ #ta!il se:ara kimia dalam !entuk fisika !agian dingan
:airan uap.
8n:ompati!ilitas $ &ereaksi dengan o!at dan !ahan tam!ahan yang
mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air) atau
kelem!a!an pada suhu tinggi, !ereaksi kuat dengan
logam alkali.
Penyimpanan $ alam 'adah dosis tunggal, !otol ka:a atau plastik,
tidak le!ih !esar dari 1 liter ( FI, ed IV, hal 112&
-.-. Ti)'0!
Pemerian $ %a!lur !er'arna putih, hampir putih, higroskopik,
ser!uk halus !er'arna kekuningan, tidak !er!au, rasa
asin, dalam udara kering merapuh. ( 'andbook o
Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 11%&
elarutan $ Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, eter, dan
toluene, mudah ter:ampurkan dengan air.
p% $ +,4
-
8/16/2019 steril propionat
7/30
7
am!ar +.4. #truktru >enil erkuri 9itrat
Pemerian $ #er!uk ha!lur, putih@ dipengaruhi oleh :ahaya.
Larutan jenuh mem!erikan reaksi asam terhadap
lakmus ( FI, ed IV, hal ++%&
elarutan $ #angat sukar larut dalam air@ sukar larut dalam etanol
dan dalam gliserin@ le!ih mudah larut dengan adanya
asam nitrat atau alkali hidroksida ( FI, ed IV, hal
++%&
Carak le!ur $ ;ntara 134- dan 1=4-
#isa pemijaran $ Tidak le!ih dari 0,16
egunaan $ Penga'et.
-.7. O)!#m A(a3i+i0
inyak ka:ang adalah minyak yang telah dimurnikan, diperoleh dengan
pemerasan !iji -rachis h.po/aea 0 yang telah dikupas.
Pemerian $.inyak ka:ang tanah adalah :airan !er'arna kuning
atau kuning pu:at yang memiliki !au dan rasa samar,
hampir tidak !erasa. Pada sekitar *-/ menjadi
!erem!un, dan pada suhu yang le!ih rendah ituse!agian mem!eku ( 'andbook o Pharmaceutical
)*cipient, + nd ed : 5!5& ;ra:his minyak memiliki
sifat serupa dengan minyak 2aitun dan digunakan
untuk tujuan yang sama. emulsi mengandung minyak
;ra:his dan dekstrosa telah di!erikan dalam infuse
intragastri: kontinu se!agai !agian dari diet nitrogen
!e!as.
elarutan $.#angat mudah larut dalam etanol, larut dalam
!en2ene, //l+ dan minyak ( 'andbook o
Pharmaceutical )*cipient, + nd ed : 5!5&
&C $ 0,14 g7:m* .
TT $ Terhadap alkali dan 2at pengoksidasi.
p% $ +3,4.
Titik le!ur $ "=*-/.
Titik !eku $ 4-/.
egunaan $ Pelarut pada injeksi intramuskular, pengemulsi.
-
8/16/2019 steril propionat
8/30
8
#ta!ilitas $ inyak ka:ang tanah merupakan !ahan dasarnya
sta!il. 9amun pemaparan pada udara perlahanlahan
dapat mene!al dan dapat menjadi tengik. Pemadatan
minyak ka:ang harus leleh dan di:ampur se!elum
digunakan. inyak ka:ang tanah dengan penyaringan
aseptik atau dengan panas kering, mempertahankan
itu pada 140-/ selama 1 jam.
Penyimpanan $ Pada 'adah tertutup rapat, tidak tem!us :ahaya dan
pada keadaan kering ( 'andbook o Pharmaceutical
)*cipient, + nd ed : 5!5&
BAB V
%ERHITUNGAN DAN %ENIMBANGAN
4.1. %!(it#"$a" Baa"
4.1.1.Larutan alam inyak
;. Perhitungan onsentrasi Testoteron Propionat dan Testosteron
iketahui $ & Testotsteron Propianat D *++,+
$ & Testoteron D "==,+"
/ Testosteron Propionat diperoleh dari perhitungan $
/ DBM Testotsteron Propianat
BM Testoteron
x C testosteron=¿
/ D344,49
288,42 x10mg=11,9 mg
&. Eolume #ediaan Fang akan i!uat
Eial D (nG") : G
-
8/16/2019 steril propionat
9/30
9
Testosteron $17
100 x1=0,17 gr 170mg
9a%"P+ $
17
100
x0,32=0,544 gr 54,4mg
9a"%P+ $17
100 x0,568=0,09656 gr 96,56mg
Tilose $17
100 x0,1=0,017gr 17mg
>enil merkuri 9itrat $17
100 x0,001=0,00017gr 0,17mg
$ 0,13 A 1= D * tetes
&. Eolume #ediaan Fang ;kan i!uatEial D (nG") : G
1 mg
4,3 mg
*," mg
0,0001 mg
1 mg
13 mg
< mg
< mg
0,00013 mg
13 mg
eterangan &ahan $ ; D Testosteron propionate
& D Testoteron/ D 9a"%P+
D 9a%"P+
H D >enilmerkurinitrat
> D Tilose
-
8/16/2019 steril propionat
10/30
10
BAB VI
%ROSEDUR
7.1. St!(i)i0a0i
7.1.1. ;lat 5 alat
Ta!el ) yaitu ruang elas ;. 9yalakan L;> kemudian nyalakan lampu
spiritus agar tetap aseptik, kemudian sedot :airan se!anyak 11 ml dengan
menggunakan syiringe (yang telah di!e!askan udara didalamnya) lalu
pasangkan mem!ran filter. #etelah selesai kemudian masukkan kedalam vial
setelah itu tutup.
-
8/16/2019 steril propionat
11/30
11
7.. %('0!+#( %!m,#ata"
-
8/16/2019 steril propionat
12/30
12
BAB VII
EVALUASI SEDIAAN
8.1. E9a)#a0i S!+iaa"
3.1.1. Kji p%
/ek p% larutan dengan menggunakan p% meter atau kertas indikator
universal.
engan p% meter $ #e!elum digunakan, periksa elektroda dan
jem!atan garam. ali!rasi p% meter. Pem!akuan p% meter $ &ilas elektroda
dan sel !e!erapa kali dengan larutan uji dan isi sel dengan sedikit larutan uji
di!a:a harga p%. unakan air !e!as /" untuk pelarutan dengan
pengen:eran larutan uji. ( FI IV, 1""5&
3.1.". Kji ejernihan
Pemeriksaan dilakukan se:ara visual !iasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa 'adah !ersih dari luar di !a'ah penerangan
:ahaya yang !aik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan
!erlatar !elakang hitam dan putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan
suatu aksi memutar, harus !enar!enar !e!as dari partikel ke:il yang dapat
dilihat dengan mata. ( FI IV, 1""5&
3.1.*. Kji e!o:oran
Letakkan ampul di dalam 2at 'arna ( !iru metilen 0,4 5 16 ) dalam
ruangan vakum. Tekanan atmosfer !erikutnya kemudian menye!a!kan 2at
'arna !erpenetrasi ke dalam lu!ang, dapat dilihat setelah !agian luar ampul
di:u:i untuk mem!ersihkan 2at 'arnanya.
3.1.+. Kji eseragaan Eolume
-
8/16/2019 steril propionat
13/30
13
iletakkan pada permukaan yang rata se:ara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume se:ara visual.
3.1.4. Kji Hndotoksin &akteri
Pengujian dilakukan dengan menggunakan Limulus ;me!o:yte
Lysate (L;L), yang diperoleh dari ekstrak air amoe!asit dalam piting ladam
kuda. 0imulus pol.phemus di!uat khusus se!agai perekasi L;L untuk
pem!entukan jendalgel. ( FI IV, 1""5&
3.1.
-
8/16/2019 steril propionat
14/30
14
8.. E9a)#a0i Lai"Ta!el 3.". Hvaluasi Lain
9o Cenis Hvaluasi Penilaian
1 Penampilan fisik 'adah &aik
" Cumlah sediaan 1 #ediaan
* ejernihan &aik, Cernih
+ &rosur
4 emasan
< e!o:oran Eial Tidak &o:or
3 Htiket
= eseragaman Eolume #eragam
BAB VIII
AS%EK FARMAKOLOGI
-
8/16/2019 steril propionat
15/30
15
:.1. I"+ika0i
efisiensi androgen (hipogonadisme, hipogonadotropin), eterlam!atan
pu!ertas pada pria, kanker payudara (karsinomamae).
:.. K'"t(a I"+ika0i
arsinoma prostat.
:.&. D'0i0
%ipogonadisme dan keterlam!atan pu!ertas pada lakilaki 40+00 mg setiap
"+ minggu.
:.-. Ef!k Sam*i"$
askulinasi terjadi pada perempuan, feminisasi terjadi pada
pria,pengham!atan spermatogenesis, hiperplasia prostat (pada lakilaki usialanjut
merangsang pem!esaran prostat), gangguan pertum!uhan, udemi ikterus(hepatitis
kolestatik), hiperkalsemia dapat tim!ul pada perempuan penderitakarsinoma
payudara yang dio!ati dengan androgen.
:.4. I"t!(ak0i O,at
Zat androgen meningkatkan efek antikoagulan (kumarin idandion)
sehinggaperlu penerunan dosis antikoagulan untuk men:egah
pendarahan,metandrostenolon menaikan efektifitas dan efek toksik
kortikosteroid.;na!olik steroid dapat menurunkan kadar gula darah penderita
dia!etes melitussehingga ke!utuhan akan o!at antidia!etik menurun.
:.7. Ca(a %!"$$#"aa" +a" %!"/im*a"a"
=.
-
8/16/2019 steril propionat
16/30
16
#impan ditempat sejuk dan kering pada suhu "0-"4-/dan terlindung
dari :ahaya.
:.8. %!(i"$ata"
;pa!ila ter!entuk kristal dapat dilakukan pengo:okan vial sehinggakristal
dapat larut kem!ali.
:.8. ADME
=.3.1.;!sorpsi
Testosteron dalam minyak disuntikkan intramuskular diserap
perlahanlahan dari fase lipid@ dengan demikian, Testosteron propionat dapatdi!erikan dengan interval dua sampai empat minggu
=.3.".istri!usi
#etelah pem!erian injeksi 8.., Testosteron Propionat didistri!usikan
ke seluruh :airan ekstraseluler
=.3.*.eta!olisme
Testosteron dimeta!olisme ke !er!agai steroid 13keto melalui dua
jalur yang !er!eda.Baktu paruh dari Testosteron :ypionate ketika
disuntikkan intramuskular adalah sekitar delapan hari.
alam !anyak jaringan aktivitas Testosteron tampaknya tergantung
pada pengurangan menjadi dihidrotestosteron, yang mengikat protein
reseptor sitosol. ompleks steroidreseptor diangkut ke nukleus di mana ia
memulai a:ara transkripsi dan peru!ahan sel yang !erkaitan dengan
tindakan androgen.
=.3.+.Hkskresi
Testosteron dalam plasma adalah =6 terikat dengan testosteron
estradiol mengikat glo!ulin spesifik, dan sekitar "6 !e!as. Kmumnya,
jumlah seAhormone !inding glo!ulin dalam plasma akan menentukan
pem!agian Testosteron antara !entuk !e!as dan terikat, dan konsentrasi
Testosteron !e!as akan menentukan 'aktu paruhnya.
#ekitar 0 6 dari dosis testosteron diekskresikan dalam urin se!agai
konjugat asam glukuronat dan sulfat Testosteron dan meta!olitnya@ sekitar
-
8/16/2019 steril propionat
17/30
17
-
8/16/2019 steril propionat
18/30
18
Pada praktikum pem!uatan sediaan injeksi intra muscular dengan 2at aktif
testosteron propionat dan testosteron. Kntuk 2at aktif testosteron propionat di!uat
sediaan injeksi larutan dalam minyak, sedangkan untuk 2at aktif testosteron di!uat
sediaan suspensi.
;da per!edaan pada testosteron propionat dan testosteron, pada testosteron
tidak dapat larut di dalam air, alkohol, maupun minyak na!ati. leh karena itu 2at
aktif testosteron di!uat dalam sediaan suspensi injeksi dengan penam!ahan tilose
se!agai pensuspensi yang dapat mem!antu proses pelarutan testosteron.
#edangkan untuk 2at aktif testosteron propionat yaitu testosteron yang digunakan
dalam !entuk garamnya. Testosteron propionat ini tidak dapat larut di dalam air,
akan tetapi larut dalam minyak na!ati. leh karena itu pem!a'a yang digunakan
yaitu minyak ka:ang di!uat dalam !entuk sediaan larutan dalam minyak.
#ediaan injeksi intra muscular ini tidak perlu perhitungan tonisitas karena
tidak adanya penurunan titik !eku maupun penam!ahan 9a/l se!agai
pengisotonis, hal ini dise!a!kan injeksi intra mus:ular dimasukkan ke dalam otot
!iasanya disuntikkan pada lengan maupun pada panggul agar tidak ada
kemungkinan menusuk saraf yang dapat menye!a!kan o!at terse!ut masuk ke
dalam pem!uluh darah dan menye!a!kan penyum!atan pada saluran pem!uluh
darah karena sediaan yang digunakan yaitu larutan dalam minyak dan suspensi.
#ediaan yang di!uat se!anyak 10 ml hal ini termasuk dalam penyuntikkan
volume !esar. leh karena itu, penyuntikkannya dilakukan perlahanlahan untuk
men:egahnya rasa sakit. 8njeksi intra muscular dalam !entuk sediaan suspensi
akan diserap lam!at untuk mendapatkan efek yang lama, sedangan untuk sediaan
larutan dalam minyak dapat diserap dengan :epat. 8njeksi intra mus:ular ini
memiliki onset aksi yang le!ih lam!at di!andingkan dengan rute pem!erianse:ara intravena.
Pem!a'a !ukan air diper!olehkan dalam sediaan injeksi, pem!a'a !ukan
air ini seperti minyak na!ati digunakan jika 2at aktif tidak larut dalam air, 2at aktif
tidak sta!il dan terurai di dalam air, dan memiliki efek depo terapi. ;kan tetapi
sediaan dengan pem!a'a !ukan air ini digunakan dalam injeksi intra muscular .
#ediaan intra muscular memiliki persyaratan khusus diantaranya pem!a'a yang
digunakan yaitu minyak na!ati harus jernih pada suhu 10 o/, !ilangan asam tidak
-
8/16/2019 steril propionat
19/30
19
kurang dari 0," dan tidak le!ih dari 0,, !ilangan iodium tidak kurang dari 3 dan
tidak le!ih dari 1"=, !ilangan penya!unan tidak kurang dari 1=4 dan tidak le!ih
dari "00, tidak !er!au asing dan tengaik, ter!e!as dari minyak mineral. inyak
na!ati yang digunakan se!agai pem!a'a yaitu minyak ka:ang, karena minyak
ka:ang ini ini telah memenuhi persyaratan se!agai oleum pro inje:tionum karena
minyak ka:ang memiliki !ilangan asam tidak le!ih dari 0,4, !ilangan iodine =4
104, !ilangan penya!unan 1==1ungsi penam!ahan fenil merkuri nitrat pada sediaan suspensi testosteron
digunakan se!agai penga'et, penga'et ini sangat penting digunakan pada sediaan
steril hal ini dikarenakan untuk men:egahnya perkem!angan dari
mikroorganisme, dan memusnahkan !akteri yang masuk yang dapat
mengkontaminasi sediaan o!at, selain itu terdapat air yang merupakan suatu
media !agi pertum!uhan !akteri.
Testosteron propionat maupun testosteron ini fungsinya untuk memenuhi
kekurangan di dalam tu!uh terhadap hormon testosteron, testosteron memiliki p%
yang sta!il !erada pada rentang +3,4. ;danya penam!ahan natrii hydrogen
phosphas dan dinatrii hydrogen phospas pada sediaan suspensi testosteron se!agai
dapar p% agar p% nya sta!il pada rentang +3,4. Pada larutan dalam minyak tidak
menam!ahkan dapar phospas karena rentang p% nya !erada pada p% 4.
p% sediaan terse!ut harus !erada pada rentang +3,4 tujuannya untuk
men:egah terjadinya suatu rasa sakit pada saat penyuntikan. Proses sterilisasi
yang digunakan dengan metode aseptik, tidak menggunakan metode panas !asah
karena dapat memungkinkan adanya uap air yang masuk ke dalam sediaan, yang
dapat menye!a!kan menurunnya atau rusaknya sta!ilitas sediaan terse!ut. Tutup
pada vial se!elumnya direndam dahulu di dalam alkohol, kemudian disterilkandengan otoklaf.
Proses pelarutan dan proses pengisian ke dalam vial dilakukan di ruang
kelas ; se:ara aseptik di dalam 0aminar -ir Flo, yang se!elumnya L;> di
semprot dahulu dengan etanol agar tidak adanya mikroorganisme yang dapat
men:emari sediaan. #etelah itu, dilakukan proses penyaringan dengan
menggunakan kertas saring tetesan pertama di!uang karena tetesan pertama
dianggap se!agai pengotor. #etelah itu dilakukan proses penyaringan dengan
-
8/16/2019 steril propionat
20/30
20
menggunakan syiringe yang telah dilengkapi dengan mem!ran filter, fungsi
penyaringan dengan mem!ran filter terse!ut untuk mengurangi mikroorganisme
ataupun partikel lainnya yang !elum tersaring ketika proses penyaringan dengan
kertas saring. #etelah sediaan terse!ut dimasukkan ke dalam vial, maka vial di
tutup kedap udara se:ara aseptik untuk mengurangi adanya mikroorganisme,
ataupun :emaran lain yang masuk ke dalam sediaan.
BAB ;
KESIM%ULAN
-
8/16/2019 steril propionat
21/30
21
Pem!uatan injeksi intra muscular Testosteron Propionat dilakukan
dengan metode aseptik. osis sediaan injeksi intra muscular Testosteron
Propionat adalah 10 mg7ml. #e:ara visual, sediaan yang telah di!uat
memenuhi syarat kejernihan, ke!o:oran vial, dan keseragaman !o!ot. Cumlah
sediaan yang di!uat 1 sediaan.
BAB ;I
ETIKET DAN LABEL
11.1. Etik!t
-
8/16/2019 steril propionat
22/30
22
11.. La,!)
BAB ;II
KEMASAN DAN BROSUR
-
8/16/2019 steril propionat
23/30
23
1.1. K!ma0a"
1.. B('0#(
-
8/16/2019 steril propionat
24/30
24
BAB ;III
DAFTAR %USTAKA
-
8/16/2019 steril propionat
25/30
25
;nonim. "00. British Pharmacopeia Vol 1. London $ The #tationery ffi:e.
;nonim. 14. Farmakope Indonesia )disi IV . Cakarta $ epartemen esehatanNepu!lik 8ndonesia.
;nonim. "01+. Farmakope Indonesia )disi V . Cakarta $ epartemen esehatan
Nepu!lik 8ndonesia.
#'eetman, / #ean. "00. #artindale he 3omplete ru/s eerence $+ th edition
London $ The Pharma:euti:al Press.
Bade, ;inley and Beller, Paul, C. 1+. 'andbook o Pharmaceutical )*cipients,
+ th edition London $ The Pharma:euti:al Press.
BAB ;IV
LAM%IRAN
-
8/16/2019 steril propionat
26/30
26
N'. Bat3 < B=1&=-
& $ kelas &
"01* $ ;ngkatan "01*
0+ $ Produksi ke +
N'. R!$ < DKL17==1==1-&A1
$ 9ama agang
$ olongan !at keras
L $ i!uat di dalam negri7Lokal
1< $ Tahun produksi
001 $ 9omor urut pa!rik
001 $ 9omor urut produksi
+* $ Cenis sediaan 8njeksi
;1 $ emasan yang di setujui
9omor registrasi atau nomor pendaftaran o!at jadi adalah nomor identitas
yang dikeluarkan oleh &adan P setelah proses registrasi o!at jadi terse!ut
disetujui. 9omor registrasi ini 'aji! di:antumkan pada kemasan, !aik pada
kemasan primer maupun kemasan sekunder. Tujuannya adalah untuk
mem!edakan antara o!at yang telah teregistrasi dengan yang !elum teregistrasi,
sehingga konsumen dapat terhindar dari penggunaan o!at palsu, tidak memenuhi
syarat kualitas dan keamanan, serta o!at yang !elum memiliki ijin edar di
8ndonesia. Penulisan nomor registrasi ini diatur oleh &adan P.
;. 9N NH8#TN;#8 &;T C;8 9o registrasi o!at jadi yang !eredar di 8ndonesia terdiri atas 14 digit.
1 " * + 4 < 3 = 10 11 1" 1* 1+ 14
eterangan$
88T 1 $ enunjukkan nama o!at jadi
$ 9ama agang
$ 9ama enerik
88T " $ enunjukkan golongan o!at
9 $ olongan !at 9arkotik
-
8/16/2019 steril propionat
27/30
27
P $ olongan !at Psikotropika
$ olongan !at eras
T $ olongan !at &e!as Ter!atas
& $ olongan !at &e!as
88T * $ enunjukkan jenis produksi
8 $ !at jadi impor
H $ !at jadi untuk keperluan ekspor
L $ !at jadi produksi dalam negeri7lokal
O $ !at jadi untuk keperluan khusus (misalnya
untuk keperluan donasi !en:ana tsunami)
C $ !at jadi terjangkau (diproduksi oleh imia
>arma)
# $ !at jadi siaga (diproduksi oleh 8ndo
>arma)
88T + dan 4 $ enunjukkan tahun persetujuan o!at jadi
=< $ !at jadi yang telah di setujui pada priode
1=<
0= $ !at jadi yang telah di setujui pada priode
"00=
88T
-
8/16/2019 steril propionat
28/30
28
am!ar 1+.1. a:amma:am dan kode sediaan o!at jadi
T; 1+ $ enunjukkan kekuatan sediaan o!at jadi
; $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang pertama
di setujui
& $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang kedua
di setujui
/ $ enunjukkan kekuatan o!at jadi yang ketiga
di setujui, dst.
T; 14 $ enunjukkan kemasan !er!eda untuk tiap
nama, kekuatan dan !entuk sediaan o!at jadi
(untuk satu nama, kekuatan, dan !entu
sediaan o!at jadi diperkirakan tidak le!ih dari
10 kemasan)
1 $ enunjukkan kemasan utam;
" $ enunjukkan !eda kemasan yang pertama
* $ enunjukkan !eda kemasan yang kedua, dst.
/9T% $ 9L 3
-
8/16/2019 steril propionat
29/30
29
144 $ 9omor urut pa!rik ke144 di 8ndonesia
0= $ !at jadi yang disetuji ke= dari pa!rik
terse!ut
10 $ &entuk sediaan ta!let
; $ ekuatan sediaan o!at jadi yang pertama
isetujui
1 $ emasan utama
&. /;N; PH9N;9 &HT#
Produksi Nuahan
igit 1 $ Kntuk produk (tahun)
10 D 011 D 1
igit " J * $ ode produk dari produk ruahan
01 $ loramfenikol salep mata
0" $ #ulfa:etamid salep mata
igit +, 4 J < $ Krutan produk 001, 00" sampai dan
kem!ali ke 001
(P)#)67)S I 68 "2!9#)67)S9P)991""5, )6-6; P)6-F--6
8B-
-
8/16/2019 steril propionat
30/30
30
LEMBAR DISTRIBUSI KERJA
itta Nestiany 9oer Ktami $ Pem!ahasan, esimpulan, Hditor.
Zia ;malia $ &;& 8, &;& 88, &;& 888, &;& 8E, &;& E, &;&
E8, aftar Pustaka, &;& E88.
. ;2i2 #of'an % $ &;& E8, &;& E888, &;& O8, &;& O88.