teknologi formulasi sediaan steril batch 2.doc
TRANSCRIPT
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
1/12
TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL
BATCH SHEET : 2
INJEKSI : Aneurin Hydroc!oridu"
BAB I
NAMA #AT AKTIF DAN BENTUK $ANG DIGUNAKAN
1.1. Nama Zat Aktif
Aneurin Hydrochloridum
1.2. Bentuk yang digunakan
Sediaan serbuk
BAB II
MONOGRAFI #AT AKTIF
2.1. Aneurin hydrochloridum
Titik leleh/ titik lebur 2!"o#
$osis la%im 1&mg ' 1&&mg ()* ed ***+ hal ,,1-
H 2+" ' +! (0artindale ed 2,+ hal 12-
emerian : Serbuk utih atau tidak ber3arna atu kristal utih
atau serbuk kristal utih. ( 0artindale ed 2,+hal 12 -
4elarutan : Thiamin H#5 larut dalam 11 bagian air
( 0artindale ed 2,+ hal 12 -
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
2/12
Stabilisator H#5 &.1 N ( 0artindale ed 2,+hal 12 -
Tonisitas 4elengkaan 6tb 7 &+1, 8 # 7 2+9
( 0erck *nde: ed " hal 12 -
BAB III
FORMULA DAN METODE %EMBUATAN
&'(' For"u!)
Aneurin Hydrochloridum 29mg
;bat suntik dalam amul 1ml no.eksi (a..i- didalam beaker glass
selama 1& menit+ kemudian dilarutkan aneurin hcl yang telah ditimbang
dalam sebagian a=ua ro in>eksi + dilarutkan Nacl dalam a=ua ro
in>ection + kemudian kedua camuran tersebut dicamur + lalu tambahkan
sebagian a=ua ro in>ection dan diukur h nya (h 9-. 4emudian
ditambahkan Hcl &+1N tetes demi tetes samai 3arna larutan men>adi
>ernih enambahan Hcl sebanyak 1?& tetes dan diukur h nya (h 2+"-.
larutan ditambahkan a=ua ro in>eksi ad 19ml. 4emudian larutan disaring
dengan kertas saring+ larutan yang telah disaring diisikan kedalam ? amul
masing@masing 1+1ml+ engisian dilakukan didalaam laminar air flo3.
Amul ditutu dan disterilisasi dalam otoklaf suhu 119@11?# selama &
menit. Amul dikemas dan diberi etiket.
BAB I/
MONOGRAFI #AT TAMBAHAN
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
3/12
0'(' N)-rii C!oridu"
Sinonim Sodium #hloride
umus molekul Na#l
B0 9"+!!
emerian serbuk kristal utih8 tidak ber3arna8 memunyai rasa garam
H ?+@+
4elarutan sedikit larut dalam etanol8 larut dalm 29& bagian etanol ,9C8
larut dalam 1& bagian gliserin8 larut dalam 2+" bagian air dan 2+? bagian
ada suhu 1&&o#.
)ungsi agen tonisitas 8 sumber ion Natrium
;TT larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi8 membentuk
endaan bila bereaksi dengan erak8 garam merkuri8 agen oksidasi kuat
embebas klorine dari larutan asam sodium klorida8 kelarutan enga3et
niagin menurun dalam larutan sodium klorida.
Titik lebur "&1o#
Titik didih 1!,o#
Stabilitas larutan sodium klorida stabil tetai daat menyebabkan
erecahan artikel kaca dari tie tertentu 3adah kaca. 5arutan cair ini
daat disterilisasi dengan cara autoklaf atau filtrasi. $alam bentuk ada@
tan stabil dan harus disiman dalam 3adah tertutu raat+ se>uk dan
temat kering.
0'2' Acidu" ydroc!oridu"
umus molekul H#lBobot molekul ?+!?
Asam klorida mengandung tidak kurang dari ?+9C b/b H#l.
emerian #airan tidak ber3arna8 berasa8 bau merangsang. Dika
diencerkan dengan 2 bagian Eolume air+ asa hilang. Bobot >enis lebih kurang
1+1".(FI Edisi IV hal 49)
0'&' A1u) ,ro ine+3i
Nama 5ain A=ua ro in>ectio
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
4/12
umus 0olekul H2;
Berat 0olekul 1"+&2
emerian #airan tidak ber3arna+ tidak berbau+ tidak berasa
Fadah $alam 3adah tertutu keda+ disiman dalam
3adah tertutu kaas berlemak+ harus digunakan dalam 3aktu & hari
setelah embuatan. ( FI Edisi III, Hal. 97 -
4estabilan Stabil secara kimia dalam bentuk fisika bagian
dingin cairan ua. ( Excipient, Hal. 337 -
*nkomatibilitas Bereaksi dengan obat dan bahan tambahan yang
mudah terhidrolisis (terurai karena adanya air- atau kelembaban ada suhu
tinggi+ bereaksi kuat dengan logam alkali. ( Excipient, Hal. 338-
)ungsi sebagai elarut
BAB /
%ERHITUNGAN DAN %ENIMBANGAN
4'(' ,eri-un*)n .))n
Aneurin hcl
< 7 (nG2- (#G?-
< 7 ?G2 1.1G? 7 1!."ml
# 7 1 ml G &.1ml 7 1.1 ml
a. Aneurin hcl
b. Nacl
c. Aqua pr in!e"si ad 19 ml
4'2' ,eni".)n*)n .))n
Aneurin hcl &.9mg
Nacl &.&!!"mg
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
5/12
A=ua ro in>eksi ad 19ml
BAB /I
%ROSEDUR
5'(' S-eri!i3)3i
Sediaan yang telah disaring kemudian diba3a ke la#inar air $l% untuk
dimasukkan kedalam amul sebanyak 1.1ml+ setelah amul diisi kemudian ditutu
dengan cara di las setelah amul ditutu+ kemudian dieEaluasi dan dimasukkan
dalam beaker glass yang diisi dengan kaas+ dengan osisi terbalik untuk
mengetahui amul yang bocor setelah itu dimasukkan ada autoklaf untuk
disterilisasi ada suhu 119@11? selama & menit.
5'2' %ro3edur ,e".u)-)n
$ilarutkan aneurin hcl yang telah ditimbang dalam sebagian aqua pr in!e"si yang
telah dianaskan+ kemudian dicek h nya (h !-. $ilarutkan Nacl yang telah
ditimbang dalam sebagian a=ua ro in>eksi kemudian dicamurkan dengan larutan
aneurin hcl+ setelah itu ditambahkan H#5 &.1N sebanyak 1?& tetes+ kemudian
dicek kembali h nya (h -.
Setelah dicek h semua larutan ditambahkan aqua pr in!e"si sehingga 19 ml
kemudian disaring dan diba3a ke la#inar air $l% untuk dimasukkan kedalam
amul sebanyak 1.1ml+ setelah diisikan kedalam amul+ amul ditutu dikemas
dan diberi etiket
BAB /II
E/ALUASI SEDIAAN
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
6/12
No Denis Ealuasi enilaian
1 enamilan fisik 3adah 4urang baik
2 Dumlah sediaan ! amul
4e>ernihan Baik >ernih
! 4ebocoran amul Tidak bocor 9 4eseragaman Eolume 4urang seragam
BAB /III
AS%EK FARMAKOLOGI
Indi+)3i )neurin c!
engobatan sindrom defisiensi tiamin (misalnya+ beri@beri+ sindrome Fernickeensefaloati-.
Kon-r) indi+)3i
asien yang hiersensitiEitas terhada Eitamin B1
Do3i3
Tersedia sebagai tiamin hidroklorida8 dosis dinyatakan dalam bentuk garam.
%)3ien %edi)-ric
Kekurangan tiamin atauVitamin B1
Or)!:
anak@anak sakit yang tidak dalam keadaan kritis 1&@9& mg sehari+ diberikan
dalam dosis. Terbagi
IM )-)u I/
Anak yang sakit kritis (misalnya+ beri@beri infantil- 1&@29 mg.
DE6ASA
Ke+ur)n*)n -i)"in
Or)!:
de3asa sakit yang tidak dalam keadaan kritis 9@& mg sehari+ sebagai dosis
tunggal atau dosis terbagi+ untuk 1 bulan.
In-r) 7en) 8I/9 dii+u-i o!e in-r) "u3cu!)r 8IM9
Fernicke sindrom A3alnya 1&& mg IV, diikuti oleh 9&@1&& mg I& setia hari
samai asien daat mengkonsumsi diet seimbang
In-r) 7en) 8I/9 )-)u in-r) "u3cu!)r 8IM9
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
7/12
Sakit kritis tiamin kekurangan de3asa atau asien dengan sindrom malabsorsi
9@1&& mg kali sehari.
In-r) "u3cu!)r 8IM9
Beri@beri 1&@2& mg kali sehari samai 2 minggu.
Ee+ 3)",in*
0eskiun >arang ter>adi adanya efek saming tetai reaksi anafilaktoid daat
ter>adi setelah emberian secara intra Eena (*umlah dosis yang besar.
elatif tidak beracun8 erasaan kehangatan+ ruritus+ urtikaria+ kelemahan+
berkeringat+ mual+ gelisah+ angioedema+ sesak di tenggorokan+ sianosis+ edema
aru+ erdarahan I* dilaorkan dengan administration.a arenteral
In-er)+3i o.)-
In-er)+3i
Agen memblokir neuromuscular obat kemungkinan ditingkatkan neuromuscular
blocking action
Schack dan 3a:ler enentuan konsentrasi teofilin serum dosis besar thiamin daat
mengganggu test ini
J>i urobilinogen menggunakan reagen ehrlich kemungkinan >ika hasil ositif
alsu
C)r) ,en**un))n d)n ,enyi",)n)n
enyimanan dalam 3adah tertutu baik+ terlindung dari cahaya
enggunaan sebagai antineuritikum dan komonen Eitamin B komlek
FARMAKOKINETIK
ABSORBSI.io)7)i!).i!i-)3
$osis kecil yang mudah disera dari saluran I* (encernaan-
Benar@benar disera ada enggunaan secara *0
M)+)n)n
4eceatan+ tai tidak luas+ enyeraan I* menurun bila diberikan dengan
makanan.
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
8/12
DISTRIBUSI
$idistribusikan ke seluruh >aringan8 konsentrasi tertinggi dalam hati+ otak+ gin>al+
dan >antung.
ELIMINASI
ute liminasi
$iekskresikan dalam urin sebagai obat tidak berubah dan metabolit.
BAB I;
%EMBAHASAN
raktikum kedua yaitu membuat in>eksi Aneurin H#l (Eitamin B1- 29
mg/5 sebanyak ? amul . embuatan sediaan in>eksi aneurin H#l dibuat dengan
menggunakan elarut air. Aneurin H#l meruakan Eitamin yang larut dalam air+
sehingga embuatanya >uga lebih stabil dengan elarut air. emba3a air yang
digunakan adalah a..i (a=ua ro in>eksi-. $ari hasil erhitungan tonisitas+hasil
yang dieroleh adalah sebesar &.2,, C yang menun>ukan sediaan tersebut
meruakan sediaan hiotonis.sediaan hiotonis tidak dii%inkan dalam embuatan
sediaan in>eksi karena ini akan mengakibatkan sel darah merah men>adi ecah dan
akan sangat berbahaya bagi enggunanya + karena itu dierlukan enambahan
Na#l dalam embuatan sediaan ini untuk mencaai sediaan yang isotonis.
4eadaan isotonis dari sediaan harus dienuhi yaitu agar tidak menimbulkan rasa
nyeri ada saat enyuntikan.
rosedur dimulai dengan %at aktif (aneurin H#- yang dilarutkan dengan
A* (a=ua ro in>eksi- didalam beakerglass samai semua larutan homogen. Na#l
yang sudah ditimbang dilarutkan >uga dengan menggunakan A* didalam
beakerglass samai homogen. enger>aan ini harus dilakukan secara asetis + agar mencegah ter>adinya kontaminasi ada sediaan oleh cemaran mikroorganisme
dilingkungan embuatan sediaan. 4emudian camuran larutan tersebut dicek H
dengan rentang H 2+"@+! yang meruakan rentang H stabilitas dari Aneurin
H#l. Jntuk mendaakan H yang sesuai di lakukan enambahan H#5 sebanyak
yang bertu>uan untuk mengasamkan. 0aka H yang di daat yaitu Sehingga
camuran larutan tersebut termasuk kedalam syarat stabilitas dari Aneurin H#l.
$itambahkan a..i samai >umlah sediaan larutan 19 ml.
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
9/12
5arutan tersebut disaring menggunakan filter syringe. Hal itu bertu>uan
untuk menghilangkan artikel yang terdaat dalam larutan+ karena salah satu
syarat in>eksi yaitu bentuk larutan harus >ernih. 5arutan yang telah disaring
kemudian dimasukkan kedalam ? amul asing@masing amul 1.1 ml dimana
semua enger>aannya dilakukan di 5A) (5aminar Air )lo3- yang bertu>uan agar
roses enger>aan benar@benar steril dan sediaan yang dibuat daat terhindar dari
adanya irogen. $alam memasukkan larutan kedalam amul menggunakan >arum
suntik. Jntuk engisian amul+ >arum suntik an>ang enting karena lubangnya
kecil dan dimasukkan ke dalam amul samai ba3ah sehingga mencegah larutan
menemel ada dinding amul. Darum dikeluarkan secara erlahan dan hati@hati.
Aabila ada yang menemel ada dinding amul+ akan menyebabkan noda hitam
ada amul seerti terbakar dan ledakan ada saat engelasan.
Sediaan yang sudah dilakukan engisian selan>utnya disterilisasi
menggunakan autoklaf ada suhu 121 (19 menit-. ada roses sterilisasi ini
>uga daat terlihat aabila amul yang bocor maka isi dari amul tersebut akan
habis (mengua-. $ari hasil sterilisasi ini didaatkan ada 1 amul bocor+maka
hanya didaatkan 9 amul dalam keadaan baik sesudah disterilisasi.
Ealuasi selan>utnya adalah keseragaman Eolume. $ari sediaan yang
dibuat+daat dilihat bah3a Eolume masing@masing amul adalah seragam.
4emudian eEaluasi ke>ernihan yaitu dengan melihat aakah sediaan yang dibuat
benar@benar >ernih atau masih ada artikel@artikel %at yang belum homogen dan
hasil eEaluasi tersebut menun>ukan semua larutan dalam amul memiliki
ke>ernihan yang baik.
BAB ;
KESIM%ULAN
$ari raktikum embuatan sediaan steril Aneurin H#l ini daat disimulkan
bah3a
@ 5arutan memiliki H dan memasuki rentang H stabilitas
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
10/12
@ embuatan sediaan amul Aneurin H#l menggunakan sterilisaai tie A (ua
basah- dan tie # (filtrasi-
@ Hasil eEaluasi dari sediaan in>eksi Aneurin H#l menghasilkan 9 bauh amul
dalam keadaan baik+dengan larutan >ernih dan Eolume yang seragam.
BAB ;I
ETIKET DAN LABEL
T. S*5;A0 HA0A#JT*#A5S
BAN$JNI@*N$;NS*A
No. Batch DA 2&1?&
BNJ*N
Amul 1 ml*n>eksii *ntramuscular
0engandung Aneurin H#5 29mg/ml
:. $ate 0aret 2&1"
HAJS $NIAN S $;4T
BAB ;II
KEMASAN DAN BROSUR
BENEURIN
Aneurin H#5
*n>eksi 1ml
i.m
isi bersih
9 amul K 1ml
$iroduksi oleh
T. S*5;A0 HA0A#JT*#A5S
Bandung@*ndonesia
Komposisi : BN : JA201603 Tiap ml mengandung : MD / D : MA!16 / MA! 1"Aneu#in $%& 2'mg
Ke(e#angan lain&i)a( b#osu#$A!*+ DN,AN !+- DKT!
+M-AN -ADA +*$* DBAA$ 300%
Komposisi : No. !eg.DK&161002123A2 Tiap ml mengandung :Aneu#in $%& 2'mg
Ke(e#angan lain&i)a( b#osu#$A!*+ DN,AN !+- DKT!+M-AN -ADA +*$* DBAA$ 300%
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
11/12
BAB ;III
DAFTAR %USTAKA
BENEURINAneurin H#5
*n>eksi 1ml
i.m
isi bersih
9 amul K 1ml
$iroduksi oleh
T. S*5;A0 HA0A#JT*#A5S
Bandung@*ndonesia
BNJ*NAneurin Hidrochloridum 29 mg/ml
)armakologi
-
8/18/2019 TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL batch 2.doc
12/12
Anonim+)armakoe *ndonesia edisi ketiga. 1,, . Dakarta $eartemen
4esehatan eublik *ndonesia.
Anonim+)armakoe *ndonesia edisi keemat. 1,,9 . Dakarta $eartemen4esehatan eublik *ndonesia.
Ansel+Ho3ard #. engantar bentuk sediaan farmasi+ edisi keemat. 1,",.
Dakarta J*@ress.