SAME DRUG AVAILABILITY NATIONWIDE: THE FILE F DIFFERENCES

Giorgio Cruciani

Direttore U.O. Oncologia Medica

Ravenna

ROMA 2 OTTOBRE 2009

POSSIBILITY FOR PATIENTS TO MOVE WITHIN THE COUNTRY TO RECEIVE MEDICAL CARE

With respect to drug supply the local health authority competent for patient residence must refund the local health autority where patient is treated

This refunding system is called F file or mobility in healthcare and is set up in all Italian regions, in reference to a limited list of drugs

CAUSE DI MOBILITA’ SANITARIA

Prestazioni non fruibili adeguatamente nella propria Regione o nella propria AUSL

Temporanea presenza in luogo diverso dalla propria residenza

Liste di attesa Qualità percepita

TIPOLOGIE DI MOBILITA’ SANITARIA

Mobilità interregionale : prestazione erogata a paziente residente in regione diversa da quella che eroga la prestazione (migrazione sud>nord)

Mobilità intraregionale: prestazione erogata da aziende ospedaliere, policlinici universitari e IRCCS o da AUSL a pazienti non in carico

Quali farmaci e quali prestazioni rientrano nel file F

Farmaci in fascia H Farmaci forniti ai sensi della legge 648/1996 Farmaci forniti in regime di Day hospital ,per la

prosecuzione del trattamento a domicilio Farmaci usati in regime ambulatoriale (se non compresi

nella tariffa della prestazione) Farmaci per i quali la distribuzione avviene sia da parte di

strutture pubbliche sia da parte di farmacie aperte al pubblico

Farmaci antiblastici (per il solo utilizzo domiciliare) Farmaci consegnati alla dimissione per il proseguimento

delle cure (legge 405/2001) Farmaci somministrati in regime di ricovero a pazienti

emofilici Farmaci per terapie iposensibilizzanti e galenici

Salute e sanità nelle ricerche del CENSIS : le Salute e sanità nelle ricerche del CENSIS : le tappe evolutive 1978-2008 tappe evolutive 1978-2008 (Fonte CENSIS 2008)(Fonte CENSIS 2008)

Periodo Gli aspetti salientiPeriodo Gli aspetti salienti____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Anni ’70 Saturazione del numero di tutelati (95% nel 1976) fine delle mutueAnni ’70 Saturazione del numero di tutelati (95% nel 1976) fine delle mutueArriva il SSN Pieno potere medico . Paziente subordinatoArriva il SSN Pieno potere medico . Paziente subordinato Avvento del SSN. Copertura Universale. Nuove regole .Avvento del SSN. Copertura Universale. Nuove regole . (USL. Prontuario Terapeutico Nazionale . Ticket(USL. Prontuario Terapeutico Nazionale . Ticket______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Anni ’80 Dalla cultura della malattia a quella della saluteAnni ’80 Dalla cultura della malattia a quella della saluteCresce la cultura Medico che deve ascoltare, dialogare, a volte accettare leCresce la cultura Medico che deve ascoltare, dialogare, a volte accettare ledella salute indicazioni del pazientedella salute indicazioni del paziente________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Anni ’90 Responsabilizzazione individuale. Stili di vita salutari. Anni ’90 Responsabilizzazione individuale. Stili di vita salutari. Tra stili di vita Prevenzione sanitaria e investimento privatoTra stili di vita Prevenzione sanitaria e investimento privatoSalutari e crisi Crisi e mutamento del SSN. Scandali e mala-sanità. Salutari e crisi Crisi e mutamento del SSN. Scandali e mala-sanità. Del SSN Aziendalizzazione. Centralità del controllo dei costi della SanitàDel SSN Aziendalizzazione. Centralità del controllo dei costi della Sanità__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Anni 2000 Concezione essenziale di salute. Essere attivi e/o assenza di Anni 2000 Concezione essenziale di salute. Essere attivi e/o assenza di

malattiamalattiaCercando nuove DIASPORA REGIONALE DEL SISTEMA SANITARIO NAZIONALECercando nuove DIASPORA REGIONALE DEL SISTEMA SANITARIO NAZIONALETutele nella devolution Problemi di finanziamento della spesa sanitaria regionaleTutele nella devolution Problemi di finanziamento della spesa sanitaria regionaleSanitaria Maggiore attenzione ai rischi e agli effetti collaterali dei farmaciSanitaria Maggiore attenzione ai rischi e agli effetti collaterali dei farmaci Elevate aspettative nella ricerca biomedica e in quella farmaceuticaElevate aspettative nella ricerca biomedica e in quella farmaceutica__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

IN LOMBARDIA

File FFile F Per i farmaci rendicontati attraverso l’utilizzo del Per i farmaci rendicontati attraverso l’utilizzo del

tracciato record denominato “File F” viene tracciato record denominato “File F” viene confermata la necessità di perseguire la confermata la necessità di perseguire la razionalizzazione della spesa attraverso interventi di razionalizzazione della spesa attraverso interventi di maggiore coinvolgimento del medico,maggiore coinvolgimento del medico, responsabilizzandolo nella fase prescrittiva (responsabilizzandolo nella fase prescrittiva (protocolli protocolli di farmacoutilizzazionedi farmacoutilizzazione) e di verifica della ) e di verifica della appropriatezza dell’uso del farmaco (controlli A.S.L.) appropriatezza dell’uso del farmaco (controlli A.S.L.) con lo scopo di garantire la fruizione di farmaci a tutti con lo scopo di garantire la fruizione di farmaci a tutti gli aventi diritto, incluse le terapie più costosegli aventi diritto, incluse le terapie più costose

Nel rispetto delle risorse assegnate

La struttura erogatrice deve verificare La struttura erogatrice deve verificare che i farmaci rendicontati in File F non che i farmaci rendicontati in File F non vengano distribuiti in regime di ricovero o vengano distribuiti in regime di ricovero o somministrati in regime di day hospital.somministrati in regime di day hospital.

La Farmacia avvalendosi anche del La Farmacia avvalendosi anche del supporto tecnico del Ufficio di supporto tecnico del Ufficio di Programmazione e di controllo di gestione Programmazione e di controllo di gestione istituisce controlli informatici partendo istituisce controlli informatici partendo dai dati del tracciato recorddai dati del tracciato record

..sarà quindi competenza del Farmacista Ospedaliero fornire alla Direzione

Sanitaria gli elementi utili al governo del File F, in relazione anche al BUDGET

ASSEGNATO

Tipologie File F in LombardiaTipologie File F in Lombardia1.1. Farmaci in Fascia HFarmaci in Fascia H

2.2. Farmaci associati a prestazioni ambulatorialiFarmaci associati a prestazioni ambulatoriali

3.3. Farmaci ex comma 4 art 1 legge 648/96Farmaci ex comma 4 art 1 legge 648/96

4.4. Terapie iposensibilizzantiTerapie iposensibilizzanti

5.5. Farmaci oncologici Farmaci oncologici utilizzatiutilizzati in Day Hospital (410J) in Day Hospital (410J)

6.6. Farmaci ex allegato 2 DMS 22/12/2000 (PHT)Farmaci ex allegato 2 DMS 22/12/2000 (PHT)

7.7. Farmaci MDB e antiblastici domiciliari (non più Farmaci MDB e antiblastici domiciliari (non più usata)usata)

8.8. Farmaci somm. a stranieri con codice STPFarmaci somm. a stranieri con codice STP

9.9. Farmaci non in commercio in Italia (Esteri)Farmaci non in commercio in Italia (Esteri)

10.10.Farmaci per patologie rareFarmaci per patologie rare

11.11.Farmaci per pazienti in dimissione (I° ciclo)Farmaci per pazienti in dimissione (I° ciclo)

File F e farmaci File F e farmaci antiblastici: gestione fino antiblastici: gestione fino

al 2005al 2005DRG DH Oncologico DRG DH Oncologico

onnicomprensivoonnicomprensivoAmbulatorio con “recupero” in File FAmbulatorio con “recupero” in File F““Anarchia” del Sistema di rimborsoAnarchia” del Sistema di rimborsoSostenibilità in sofferenzaSostenibilità in sofferenzaNuovi farmaci con difficoltà di Nuovi farmaci con difficoltà di

gestione (medica e di economicità)gestione (medica e di economicità)

File F e farmaci File F e farmaci antiblastici: gestione dal antiblastici: gestione dal

20062006Lista di farmaci concordata con Oncologi, Lista di farmaci concordata con Oncologi, Farmacisti Ospedalieri e DG SANITA’. DRG DH Farmacisti Ospedalieri e DG SANITA’. DRG DH Oncologico (casistica 410J) a 40 euro (costi di Oncologico (casistica 410J) a 40 euro (costi di struttura, assistenziali e ancillari) struttura, assistenziali e ancillari)

Costo del farmaco chemioterapico in File FCosto del farmaco chemioterapico in File FTipologia 5 permette una contabilità separata Tipologia 5 permette una contabilità separata

(monitoraggio)(monitoraggio)Regione propone una soluzione innovativa e Regione propone una soluzione innovativa e

“coraggiosa” che prosegue nel coinvolgimento “coraggiosa” che prosegue nel coinvolgimento diretto degli attori nel governo del sistema diretto degli attori nel governo del sistema

File F e farmaci oncologici: File F e farmaci oncologici: sostenibilità…..sostenibilità…..

Protocolli di farmacoutilizzazione Protocolli di farmacoutilizzazione (appropriato uso del farmaco)(appropriato uso del farmaco)

Realizzare un sistema di controlli Realizzare un sistema di controlli efficaciefficaci

Individuare un insieme di azioni che Individuare un insieme di azioni che disincentivino l’inappropriatezzadisincentivino l’inappropriatezza

File F : quali Farmaci File F : quali Farmaci Oncologici ?Oncologici ? Rituximab (MabtheraRituximab (Mabthera®®, Roche, Roche):Euro 1500-1800/som sett):Euro 1500-1800/som sett

Trastuzumab (Herceptin®, Roche):Euro 500-750/som settTrastuzumab (Herceptin®, Roche):Euro 500-750/som sett Cetuximab (Erbitux®, Merck): Euro 800-1000/som settCetuximab (Erbitux®, Merck): Euro 800-1000/som sett Bevacizumab(Avastin®, Roche): Euro 800-1000/som bisetBevacizumab(Avastin®, Roche): Euro 800-1000/som biset Pemetrexed (Alimta®, Lilly): Euro 1800-2400/som trisetPemetrexed (Alimta®, Lilly): Euro 1800-2400/som triset Bortezomib (Velcade®, Jan-Cilag): Euro 900 som (4 /21)Bortezomib (Velcade®, Jan-Cilag): Euro 900 som (4 /21) Oxaliplatino (Eloxatin®,SanofiAventis):Euro 430-650 somOxaliplatino (Eloxatin®,SanofiAventis):Euro 430-650 som Irinotecan (Camptò®, Pfizer): Euro 450-600 somIrinotecan (Camptò®, Pfizer): Euro 450-600 som Docetaxel(Taxotere®, SanofiAventis):Euro Docetaxel(Taxotere®, SanofiAventis):Euro Paclitaxel (Taxol, Anzatax, Paxene): Euro Paclitaxel (Taxol, Anzatax, Paxene): Euro Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Schering): Euro 16500 /fiala (anche in Ibritumomab Tiuxetano (Zevalin®, Schering): Euro 16500 /fiala (anche in

regime di ricovero ordinario)regime di ricovero ordinario) Altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapiaAltri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia (escluse terapie ancillari) (escluse terapie ancillari)

File F anno 2006: File F anno 2006: DGR VIII/1375 del 14.12.2005DGR VIII/1375 del 14.12.2005““La spesa per farmaci a somministrazione La spesa per farmaci a somministrazione

diretta ospedaliera si ritiene possa diretta ospedaliera si ritiene possa crescere nei limiti della complessiva crescere nei limiti della complessiva

compatibilità di sistema, determinata in compatibilità di sistema, determinata in un incremento medio regionale fino al un incremento medio regionale fino al 12% rispetto al 2005. 12% rispetto al 2005. E’ confermata la E’ confermata la

priorità di azioni di responsabilizzazione priorità di azioni di responsabilizzazione e di verifica sull’appropriatezza, tese a e di verifica sull’appropriatezza, tese a razionalizzare le risorse relative a tale razionalizzare le risorse relative a tale

spesa”…spesa”…

File F ed Oncologia: File F ed Oncologia: ProblematicheProblematichePatologia in aumento, nuove diagnosiPatologia in aumento, nuove diagnosiProtocolli concordati e condivisi con Oncologi Protocolli concordati e condivisi con Oncologi

medici basati su criteri clinici e di medici basati su criteri clinici e di costo/efficaciacosto/efficacia

Farmaci innovativi ad alto costo e nuove Farmaci innovativi ad alto costo e nuove indicazioni per farmaci in commercio: trend in indicazioni per farmaci in commercio: trend in crescitacrescita

Attività di audit clinico finalizzate anche a Attività di audit clinico finalizzate anche a valutare l’appropriatezza nell’utilizzo di questi valutare l’appropriatezza nell’utilizzo di questi farmaci (Commissione Oncologi-Farmacisti farmaci (Commissione Oncologi-Farmacisti Ospedalieri-Direzione Generale Sanità) Ospedalieri-Direzione Generale Sanità)

File F ed Oncologia: File F ed Oncologia: problematicheproblematicheFarmaci innovativiFarmaci innovativiControllo indicazioni autorizzate da AIFA Controllo indicazioni autorizzate da AIFA

(implicito in caso contrario il (implicito in caso contrario il mancato rimborso)mancato rimborso)

Controllo schemi posologiciControllo schemi posologiciSchede di monitoraggio intensivo che Schede di monitoraggio intensivo che

devono essere compilate e che fanno devono essere compilate e che fanno parte della documentazione clinica del parte della documentazione clinica del paziente necessaria anche ai fini delle paziente necessaria anche ai fini delle verifiche di audit clinicoverifiche di audit clinico

Per i trattamenti in regime di day hospital oncologico (casistica afferente al DRG 410) mediante l’utilizzo di determinati principi attivi ( concordati con i rappresentanti degli oncologi medici e dei farmacisti ospedalieri) i farmaci antineoplastici siano rendicontati mediante l’utilizzo del file F:

Rituximab,

Trastuzumab,

Cetuximab,

Bevacizumab,

Pemetrexed,

Oxaliplatino,

Docetaxel,

Paclitaxel,

Irinotecan,

Bortezomib,

Ibritumomab Tiuxetano;

Farmaci oncologici ad alto costo : Farmaci oncologici ad alto costo : modalità di rendicontazione modalità di rendicontazione

per quanto riguarda questo radio farmaco ad elevato costo, in coerenza con la normativa di riferimento (D.Lgs. n. 187 del 26 maggio

2000) che prevede l’obbligatorietà della somministrazione delle terapie

radiometaboliche in regime di ricovero protetto, il rimborso in File F potrà avvenire

sia nel caso in cui il farmaco venga somministrato in regime di day hospital , che

di ricovero ordinario.

Congruentemente con la tariffa di 40 € in vigore per Congruentemente con la tariffa di 40 € in vigore per l’accesso di questi DH, saranno rimborsati, con la medesima l’accesso di questi DH, saranno rimborsati, con la medesima modalità, anche tutti gli altri farmaci relativi al protocollo di modalità, anche tutti gli altri farmaci relativi al protocollo di chemioterapia, escluse le terapie ancillari.chemioterapia, escluse le terapie ancillari.

Questi farmaci dovranno essere rendicontati, a partire dal Questi farmaci dovranno essere rendicontati, a partire dal 1/1/ 2006, tramite il flusso File F , tipologia 5. 1/1/ 2006, tramite il flusso File F , tipologia 5. (sospesa con la (sospesa con la nota regionale prot. n. H1.2004.26885 del 4 maggio 2004, da nota regionale prot. n. H1.2004.26885 del 4 maggio 2004, da utilizzare esclusivamente per tale elenco)utilizzare esclusivamente per tale elenco)

Si ricorda che questi farmaci, ai fini della loro Si ricorda che questi farmaci, ai fini della loro rimborsabilità, così come prevede la normativa vigente, rimborsabilità, così come prevede la normativa vigente, devono essere utilizzati esclusivamente per le indicazioni devono essere utilizzati esclusivamente per le indicazioni terapeutiche autorizzate con le determinazioni dell’Agenzia terapeutiche autorizzate con le determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco.Italiana del Farmaco. (l’utilizzo al di fuori delle indicazioni (l’utilizzo al di fuori delle indicazioni registrate sarà causa di mancato rimborso da parte dell’Asl di registrate sarà causa di mancato rimborso da parte dell’Asl di competenza territoriale)competenza territoriale)

possono essere rendicontati in File F – Tip. 5 :possono essere rendicontati in File F – Tip. 5 : i farmaci oncologici dell'elenco di cui alla nota prot. n. i farmaci oncologici dell'elenco di cui alla nota prot. n.

H1.2005.57478 del 29 dicembre 2005 , somministrati in DH H1.2005.57478 del 29 dicembre 2005 , somministrati in DH rendicontato come DRG 410-J, secondo le indicazioni AIFA ma rendicontato come DRG 410-J, secondo le indicazioni AIFA ma anche con differenti calendari di somministrazione (in anche con differenti calendari di somministrazione (in particolare taxani: paclitaxel/docetaxel settimanali, herceptin in particolare taxani: paclitaxel/docetaxel settimanali, herceptin in somministrazione trisettimanale, irinotecan settimanale) per una somministrazione trisettimanale, irinotecan settimanale) per una miglior tollerabilità del trattamento;miglior tollerabilità del trattamento;

  le associazioni con farmaci cosiddetti “analoghi” in termini di le associazioni con farmaci cosiddetti “analoghi” in termini di meccanismo d’azione, ma caratterizzati da un migliore profilo di meccanismo d’azione, ma caratterizzati da un migliore profilo di tossicità per ottenere una riduzione del rischio per il paziente (in tossicità per ottenere una riduzione del rischio per il paziente (in particolare carboplatino in sostituzione di cisplatino, epirubicina particolare carboplatino in sostituzione di cisplatino, epirubicina in sostituzione di adriamicina associata con Taxani);in sostituzione di adriamicina associata con Taxani);

Audit oncologico e R. Lombardia

IN EMILIA-IN EMILIA-ROMAGNAROMAGNA

Per quanto riguarda la mobilità all’interno della stessaRegione resta a discrezione delle Amministrazioni regionalila possibilità di deliberare per regolamentare lacompensazione tra le Aziende Sanitarie Locali (ASL).Nell’ambito della Regione Emilia-Romagna, peresempio, le 17 Aziende Sanitarie, in ottemperanza aquanto disposto da apposite norme12-14, comunicano allaRegione gli importi delle prestazioni erogate a residentiin altri ambiti territoriali: su questa base la Regione effettuala compensazione.I flussi in compensazione attualmente previsti dal TestoUnico riguardano:– l’attività di ricovero (flusso A);– la medicina generale (flusso B);– la specialistica ambulatoriale (flusso C);– la farmaceutica (flusso D);– le cure termali (flusso E);– la somministrazione diretta dei farmaci (flusso F);– il trasporto con l’ambulanza e l’elisoccorso (flusso G).

IN EMILIA ROMAGNA

QUESITOQUESITO

Nei pazienti con neoplasia del Nei pazienti con neoplasia del colon retto metastatica deve colon retto metastatica deve essere raccomandata la essere raccomandata la combinazione di irinotecan e combinazione di irinotecan e cetuximab nei pazienti EGFR cetuximab nei pazienti EGFR positivi dopo il fallimento della positivi dopo il fallimento della terapia citotossica contenente terapia citotossica contenente irinotecan ?irinotecan ?

Cosa comporta una forte Cosa comporta una forte raccomandazione ?raccomandazione ?

• PazientiPazienti- La quasi totalità dei pazienti correttamente informata si La quasi totalità dei pazienti correttamente informata si

comporta secondo quanto raccomandato e solo una piccola parte comporta secondo quanto raccomandato e solo una piccola parte sceglie diversamentesceglie diversamente

• CliniciClinici- Alla maggior parte dei pazienti viene proposto l’intervento Alla maggior parte dei pazienti viene proposto l’intervento

terapeuticoterapeutico

• AmministratoriAmministratori- La raccomandazione dovrà essere considerata nell’ambito - La raccomandazione dovrà essere considerata nell’ambito

dell’allocazione delle risorsedell’allocazione delle risorse

Cosa comporta una raccomandazione Cosa comporta una raccomandazione debole ?debole ?

• PazientiPazienti- Una parte dei pazienti correttamente informata si comporta Una parte dei pazienti correttamente informata si comporta

secondo quanto raccomandato ma molti scelgono secondo quanto raccomandato ma molti scelgono diversamentediversamente

• CliniciClinici- Devono considerare in maniera attenta e completa valori e Devono considerare in maniera attenta e completa valori e

preferenze dei pazientipreferenze dei pazienti

• AmministratoriAmministratori- E’ necessario sviluppare discussione e coinvolgimento degli - E’ necessario sviluppare discussione e coinvolgimento degli

stakeholdersstakeholders

Raccomandazione GReFORaccomandazione GReFONei pazienti con NSCLC non a cellule squamose, non anziani (età < 70 aa), in buone condizioni generali, Performance Status 0-1, candidabili ad una doppietta chemioterapica con un derivato del platino, il pemetrexed in associazione al cisplatino, in I° linea , può essere utilizzato.(Raccomandazione positiva debole basata su evidenze di qualità moderata, con un rapporto beneficio/rischio favorevole).

Indicatore: Il panel propone che il trattamento con pemetrexed sia riservato ad un 30-50 % di pazienti con tumore non a cellule squamose, candidabili alla doppietta chemioterapica con un derivato del platino.

Raccomandazione GReFORaccomandazione GReFONei pazienti con NSCLC non a cellule squamose, non anziani (età < 70 aa), in buone condizioni generali, Performance Status 0-1, candidabili ad una doppietta chemioterapica con un derivato del platino, la chemioterapia di I° linea con bevacizumab in aggiunta a schemi a base di platino NON dovrebbe essere utilizzata.(Raccomandazione negativa debole basata su evidenze di qualità moderata, con un rapporto beneficio/rischio incerto).

Indicatore: Il panel propone che il trattamento con bevacizumab sia riservato ad un 10-20% di pazienti con tumore non a cellule squamose, candidabili alla doppietta chemioterapica con un derivato del platino, particolarmente motivati e ben informati

CONCLUSIONICONCLUSIONI• La regionalizzazione della sanità ha La regionalizzazione della sanità ha

portato squilibri non solo economici, portato squilibri non solo economici, con difformità nella qualità della curacon difformità nella qualità della cura

• I criteri di appropriatezza sono la base I criteri di appropriatezza sono la base per un uso razionale delle risorseper un uso razionale delle risorse

• La qualità della cura non è legata La qualità della cura non è legata solo all’accesso ai farmacisolo all’accesso ai farmaci

• Un migliore equilibrio del SSN Un migliore equilibrio del SSN potrebbe ridurre la mobilità dei potrebbe ridurre la mobilità dei cittadini , contribuendo alla qualità cittadini , contribuendo alla qualità complessiva della nostra sanitàcomplessiva della nostra sanità