"2016 - )1.ño de[(]JicentenarW de tá ([)ectáracióll de tá Independellcia :Naciollar,,

fMimsterioáeSaúufSecretaría de Po[íticas,([(;gufación e Institutos

)I.%MJ!.'f

DISPOSICIÓN W•

BUENOSAIRES, O 8 ABR. 2016

VISTO el Expediente NO,1-47-000~-004935-14-6 dei Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuacion'es TENACTA S.A. solicita se utoriceI

la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productosI

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 976'3/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico laclonal

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas comPlementaria1.

IQue consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la ~ue informa que el producto estudiado re1únelos

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y q!ue los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del p oducto

médico objeto de la solicitud.

1

r

!Ministerio tú SafutlSecretaria áe PoCíticas,!RJ!gufaciótle I.nstitutos

)!.N:M.)!. 'T

~2016-)lño áeffJ3icentenario de fa ([)ecfaración áe fa I1u{epenáellci.a :J{acionaC'II

DISPOSICiÓN W

,"

parte integrante de la misma.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y el Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONALDE,MEDICAMENTOS,ALIMENTOS YTECNOLOGÍA MÉDICA

• DISPONE: IARTICULO 10.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de produrores y

Productos de Tecnologia Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del ProductO! médicoi

marca Aspen, nombre descriptivo Nebulizador a Pistón y nombre técnico

Nebulizadores, de acuerdo con lo solicitado por TENACTA S.A., con lo~ Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el CertifiJado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y qU~formaIi

" iARTÍCULO 20.- Autoricense los textos de los proyectos de rótulo/s y de

Iinstrucciones de uso que óbran a fojas 278 y 313 a ~32respectivamente. I

• IARTICULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-1124-28, con exclusión de tLa otra

2

"2016 - ;4.ño de[ 13icentenario áe fa iDecfaración de fa InáepeJldencia :;lacionaf'

DISPQ&lIGIQN N°9>/inisúrio IÚ saliuf

Secretaría áe Pofítuas,c.RJgufacióne Instítutos

jI.N9>/.jI.T

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores yI

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento ~e Mesa

de Entrada, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de•I

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucci6nes dei

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnida a losI,

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO 1-47-0000-004935-14-6

DISPOSICIÓN NO

361J)];.

3

'316'lOo 8 ABR. 20/6.

Proyecto de rótulo

Nebullzador a Pist6n

Modelo: NA184, NA186(según corresponda)

Marca: ASPEN

Fabricado por:

TENACTA S.AGlRARDOT 1449, CASA, ARGENTINA

X "lO'Cm". !fJ% 93% ;S'060hPa ~~.-2S'Cmln. 5% 700hPa

11P21 •••Tensión: 220V - 50Hz

Consumo: lOOVA (48,6W)

20 min Encendido /40 min Apagado

Condición de Venta: Venta libre

tar Técnico: Bfoing. Ana Cecilia Vinzio Maggio

~ torizado por la ANMAT PM- 1124-28

• NACTA S.A.

PABLO NÜESCHAPODERADO

Instrucciones de Uso

Nebulizador a Pistón

Modelo: NA184, NA186(según corresponda)

Ma~ca: ASPEN

Fabricado por:

TENACTAS.AGirardot 1449 C.A.B.A (C1427AKE), ARGENTINA

Condición de Venta: Venta libre

%<70'Cm". ~% 93% fj.<> 1060hPa ~~.

-2S.Cmln. 5 %700hPa

IP21Tensión: 220V - 50Hz

Consumo: lOOVA (48,6W)

20 min I:ncandido 140 min Apagado

Director Técnico: Bioing. Ana Cecilia Vinzio Maggio

Autorizado por la ANMAT PM- 1124-28

TENACTA S.A.PABLO NÜESCH 1

APODIORAOO

Introducción

Descripción del Equipo

NA 186

1

NA 184

1- Cuerpo del equipo2- Ranuras de ventilación3- Cable de alimentación4- Ubicación del filtro de aire

4.1 Cubierta del filtro de aire5- Interruptor l/O6- Orificio de salida del aire comprimido

Accesorios NA 184/ NA 186

~12

°liIJJ ,7 8 14 9 14 10 11 13

,

T NACTA S.A.PABLO NÜESCH 2

APODERAOO

7- Ampolla Tecnología Multiflowa. Rueda de válvula reguladora de nieblab. Parte superior de la ampolla nebulizadorac. Difusord. Parte inferior receptáculo del medicamento

rH-0~

8- Tubo de conexión9- Mascarilla niñolO-Mascarilla AdultoU-Difusor A y B12-Adaptador Bucal13-Filtros14- Elástico para sujeción de la mascarilla

3PABLO NüeSCH

APOOERAOO

I

34~~ '-'

~

~ " ". (<r+. ~~Lea las instrucciones °lOGI" y,£,

Lt Advertencia I

(S) Prohibición

IQI Equipo de clase 11

-- Corriente Mema

~lQQ seguridad Eléctrica

[i] Parte aplicable Tipo BF

)t Al flnal de su vida útil este producto debe ser consideradoun residuo y como tai no debe ser descartado con la basura- nonnal para preservar el medio ambiente.

MIl Fabricante

I Interruptor accionado

O Interruptor abierto,

~ Cerrar lf'=- Temperaturas de almacenamiento y transporte Iimnes \

~"'C••~

fIJ"%% Vaiores Ilmnes de humedad en almacenamiento y transporte,%B""'" Umttes de presión atmosférica en almacenamiento y transporte

•••••IP21 Grado de protección contra el ingreso de sólidos y liquidos

ILOTI Número de lote/ ~r[][I Número de serie

71/

,~."'. ~<).b" ;<1"" - \0

~\A O O 4e"t -'¡11""t,J "tf..~f"¿~\~*,f.I"\':.oC' • vf---'1/ ....1"<). ,,0\ 6'\';'~'1i '0\I"r; ~ t>o<¡'

'O\el tJ'1'- T NACTA S.A., PABLO NÜ~SCH

A'POF.i~RADO

Símbolo e Indicadores

•

•Indicaciones de uso:

Uso previsto del nebulizador

Este equipo de aerosolterapia está indicado en el tratamiento doméstico de lasafecciones del tracto respiratorio superior e inferior.No utilizar este equipo con sistemas de ventllación pulmonar.La ampolla nebulizadora debe ser usada en un solo paciente.

NOTA:~iel tiempo de nebulización supera los 20 minutos para una dosis menor a 5 mi,cambie la ampolla o haga controlar su equipo en un Servicio Técnico Autorizado.Luego de utilizar el nebulizador durante un período de 20 minutos déjelo enfriardurante 40 minutos antes de iniciar un nuevo ciclo.

Elecci6n del difusor

Este nebulizador está dotado de una ampolla con dos difusores que son especi#cospara el tratamiento de distintas partes de las vías respiratorias. Consulte siemprecon su médico la elección correcta del difusor para su patología.

III Azul•••:1Amarillo

Difusor A (azul): Recomendado para tratamientos en vías aéreassuperiores con válvula abierta(No utilizar con válvula cerrada).Difusor B (amarillo): Recomendado para vías aereas inferiores.

~ota: La identilcación de los difusores puede hacerse medianteI~letra marcada en la base del mismo.

Recomendamos utilizar los difusores con la VÁLVULA (a) de regulación ABIERTA.Tener en cuenta que al utilizar la válvula de regulación (a) en posición cerrada sibien se obtienen mayor cantidad de partículas de pequeño diámetro, el tiempo denebulización aumenta. Por lo que siempre se debe consultar a su médico paralograr el mejor resultado en relación con la patología del paciente.

Utilización

IIj

Ubiqu~ el nebulizador sobre una superficie solida y plana

Nota: El paciente deberá estar cómodamente sentado a unque le permita realizar la nebuHzación sin que la mangu a

evitar que la misma s~edescone::~:~;,;,;s:;:~~,:el equip T NACTA S.~.

f'-~" .:-.o{ (, ••.••..•.. o,le" 'iA~i'ó'l' 'tJ'~ PABLO NOESCH

APODERAOO

Desenrosque la parte superior de la ampolla (b) ensentido antihorario.

Inserte el difusor (e) elegido en la parte Inferior de laampolla (d)

Coloque la medicación en la parte inferior de la ampolla(e) de acuerdo a la prescripción de su médico.

Enrosque la parte superior de la ampolla (b) en sentidohorario.

Inserte el tubo de conexión respetando el extremoindicado con el sticker.

Coloque máscara (para niño o adulto) o el adaptadorbucal

Regule la válvula teniendo en cuenta las característicasindicadas en la Tablal y Tabla 2.

Siga las instrucciones de limpieza luego de finalizada lanebullzaclón.

Presione el pulsador l/O (5) para encender el equipo hacia la posición I.Realizar el tratamiento hasta agotar la medicación contenida en la ampolla.Para detener el funcionamiento presione nuevamente el pulsador (5)llevándolo a la posición O y desenchúfelo del toma de corriente.

1 NACTA S.

ATENCION:El fundona~lo est6 destinado p4fB un

Lt. uso contInuo de hasUl20 minuten.. Se requiere luegoun descanso de por lo menos -40minutos p8fll enfrillflas panes etklricll, ~ nebt.dlzador.

PABLO NOeSCHAPODERACO

'Í' ATENCiÓN 1Verifique que en la ampolla utilizada seL!..i encuentre siempre colocado el difusor

361.O,,~,•

Contraindicaciones

Este producto no está indicado para ser utilizado por:Personas que padezcan epilepsia, ya que padeciendo un ataque repentinopuedan morder los accesorios e ingerir algunas de sus partesSujetos con enfermedades del tracto orofaríngeo en las que lahumidificación del aerosol pudiera retrasar la curación de sus lesionesPersonas que por razones naturales o accidentales tengan una conformaciónfacial que no permita el uso adecuado de los accesorios.

Precauciones y Advertencias

PRECAUCIONES IMPORTANTESADVERTENCIAS SOBRE LA SEGURIDAD

PAS¡"O NüeSCHAPOOF.:FfAbo

• Luego de quitar el equipo de su embalaje compruebe que se encuentrecompleto, conforme al dibujo y que no hubiera sufrido daños durante eltransporte. En caso de duda, no utilice el aparato y póngase en contactocon el servicio de asistencia técnica autorizado.

• Los materiales del embalaje no constituyen un juguete para los niños!Mantenga la bolsa de plástico fuera del alcance de ellos. ¡Es riesgo deasfixia!

• Antes de conectar el aparato, controle que los datos de tensión de la redindicados en la placa de identificación correspondan a los de la redeléctrica disponible. La placa de identificación se encuentra en el equipo.

• Este equipo debe utilizarse exclusivamente con el objeto para el que hasido diseñado, es decir como equipo de aerosolterapia. Cualquier otrouso se considera impropio y por lo tanto también peligrosó.

• El equipo no está destinado a ser utilizado por personas con capacidadesfísicas, mentales o sensoriales reducidas, o carentes de experiencia,ancianos o niños con edad menor a 8 años, a menos que seansupervisadas e instruidas en el uso por una persona responsable de suseguridad. Vigile a los niños para asegurarse que no jueguen con elequipo.

• Utilizar únicamente los accesorios originales ASPEN provistos para esteequipo.

• Recomendamos reemplazar las mascarillas y tubo flexible cada 120 usoso luego de seis meses de uso continuo de tres nebulizaciones diarias yrenovar su equipo nebulizador cada 5 años.

($) No utilizar. el aparato mientras tenga las manos mojadas o los pieshumedecidos.

($) No sumergir este equipo en agua.\$) No exponga el equipo a la humedad

(lluvia o sol).\$) No tire del cable de alimentación o del aparato mismo

toma corriente.\$) No utilizar el nebulizador si se ha humedecido en forma

ENACTA S.A.PA~lLONüESCH

APODERADO

'$,~• Apague el nebulizador y desenchufe siempre el mismo de la red de ":'ifOG1A tIo'i:.(::P~

alimentación luego de cada uso y antes de agregar el medicamento en laampolla y previo a cualquier maniobra de limpieza y mantenimiento.

• No utilice el equipo en una posición en que sea dificultosa la operaciónde desenchufarlo de la red de alimentación.

• En caso de avería o problemas de funcionamiento del aparato apáguelo yno lo manipule indebidamente.

• Si es preciso repararlo diríjase únicamente a uno de los centros deasistencia técnica autorizados.

• Si el cable de alimentación o el enchufe de red están dañados, debensustituirse en un centro de asistencia técnica autorizado para prevenirriesgos.

• En caso de una caída accidental, contactar al centro de asistencia técnicaautorizado para verificar el correcto funcionamiento del producto.

6> No utilizar el nebulizador en el caso en que el mismo produzca un ruidomecánico o vibración excesiva o en caso de recalentamiento del cuerpo delequipo.• Mantenga su aparato y el cable de alimentación lejos de las superficies

calientes.• Durante el uso y almacenamiento asegurar el equipo en una superficie

plana y estable de manera de evitar caídas.6> Durante su uso, no bloquear ni obstruir las entradas de ventilación, ni

apoyar el equipo en una superficie blanda o mullida como una cama o diván,de forma que exista una correcta circulación del aire interior.• Durante el uso, el plano de apoyo deberá estar libre de objetos que

también puedan obstruir el correcto flujo de aire.6> No utilizar el aparato en caso de somnolencia o letargo.<SI No utilizar el equipo en presencia de mezclas anestésicas inflamables con

aire oxígeno o oxido nitroso (protóxido de nitrógeno)G No utilizar el nebulizador en ambientes en los que hubiera utilizado un spray

en forma reciente. En tal caso proceder a ventilar el local antes de procedera la terapia.• La nebulización estará terminada cuando la ampolla deje de generar

niebla y la cantidad de líquido que quede en la misma sea solo unpequeño residuo. Consulte a su médico si tiene dudas respecto a la dosiso al residuo aceptable.

• Si el tiempo de nebulizaclón supera los 20 min para una dosis menor a 5mi, cambie la ampolla o haga controlar el equipo en un servicio técnicoautorizado.

• Antes de iniciar el uso, asegúrese que todas las partes estén limpiassiguiendo las instrucciones de limpieza y mantenimiento.

• Siempre lave sus manos antes de comenzar el tratamiento.• Después de utilizar el nebulizador durante un período de 20 mino déjelo

enfriar por un períodO de 40 minutos antes de iniciar un nuevo ciclo denebulización.

• La ampolla nebulizadora debe ser utilizada en un solo paciente.• Nunca intente colocar la ampolla en agua caliente o hirviendo para

limpiarla y evite colocarla cerca de una fuente de calor.• No utilice el equipo con sistemas respiratorios de ventilación pulmonar.• La falta de energía eléctrica, una falla imprevista o cualquier situación

desfavorable pueden causar la falta de funcionamiento del equipo. Serecomienda por lo tanto proveerse de un medica en o alternativo (encomún acuerdo con su médico) que pueda utiliza e c mplazo eestos casos.

• La información sobre el funcionamiento proporcl npuede no ser plicable a fármacos suministrado

forma de líquidoaltamenteviscoso.En ta~s ~s~ I~información sedeberá obtener por solicitud al proveedor del fármaco. .•

• Los materiales utilizados en los componentes pueden no ser compatiblescon soluciones/suspensiones/emulsiones que no haya sido evaluadas.

ATENCiÓN No está permitido realizar ningunamodificación en este equipo.

ATENCiÓN: Utilizar el aparato solamente con losmedicamentos prescriptos por su médico parael tratamiento de aerosolterapia.

ATENCIÓN: El funcionamiento está destinado para unuso continuo de hasta 20 minutos. Se requiere luegoun descanso de por lo menos 40 minutos para enfriarlas partes eléctricas del nebulizador.

IJ' ATENCiÓN 1Verifique que en la ampolla utilizada seLll encuentre siempre colocado el difusor

ATENCiÓN:Desenchufe siempre el equipo antes derealizar esta operación.

ATENCiÓN: No sumerja ni remoje el equipo enagua ú otros líquidos.

ATENOÓN: No utilice agujas u otros objetos similarespara la limpieza del orificio de las ampollasEl uso de agujas u objetos punzantes puede modificarel tamaño de los orificios invalidando las característicasdel aerosol y las prestaciones de la ampolla nebulizadora

ATENCIÓN: Las partes constitutivas de la ampolla, lastubuladuras de conexión y las mascarillas no deben sersumergidas en agua hirviendo.

~ATENCiÓN: Desenchufe siempre la ficha de conexiónLll del equipo antes de realizar esta operación.

ADVERTENCIA PARA UNA BUENA APLICACIÓN DE LA TERAPIA

Recuerde que:

La terapia debe ir recetada por su médico quien le indicaráadecuada para su afección, la dosis y la modalidad de suminis

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•

ATENCióN! Riesgo de reacciones adversas.En caso de utilización de una medicación diferente aaquella prescripta o en una dosis distinta a la indicadaes posible observar una reacción adversa. En este u otrocaso en que se verifique lo anterior comunique estaintolerancia a su médico o al servicio hospitalario cercano.

ATENCióN! Riesgo de contaminación microbiana.la presencia de patologías de origen microbiana oviraLque impliquen riesgo de infección o contaminaciónhacen indispensable un uso estrictamente personalizadode los accesorios y de la ampolla nebulizad ora.

La forma de utilizar el equipo de aerosolterapia es importante para lograr unabuena respuesta terapéutica.

Fundamentalmente:Respetar las simples reglas de higiene antes y luego de utilizar estenebulizador.Elección correcta de los accesorios.Elegir correctamente la modalidad de respiración (por la boca o por la nariz)

ATENCtúNlla ampolla y los accesorios son provistos no estériles.Previo a su uso inicial proceder a una correcta higienede los mismos de acuerdo con lo indicado en nuestrasinstrucciones de: limpieza y desinfección.

Antes de iniciar la aerosolterapia:

1- Lávese bien las manos2- Elija correctamente el accesorio a utilizar de acuerdo con el tipo de afección

a tratar.3- Colocar los elásticos (14) en las mascarillas para sujetar las mismas durante

la aerosolterapia.

Consejos para el uso pediátrico:

ENACTA

Resulta aconsejable proceder al lavado de la cavidad nasal con el objeto deconseguir una respiración adecuada al realizar la aerosolterapia.Los niños más pequeños respiran en general por la nariz y no por la boca.En los casos de aerosolterapia para el tratamiento de las vías respiratoriasinferiores, aconsejarles respirar por la boca.

PABLO NÜESCHAPODERADO

•4- Utilice los accesorios correctamente:

a. Al utilizar las mascarillas (9) o (10) debe adherirlas correctamente ala cara y usarlas en forma vertical. Solamente con alejar uncentímetro la mascarilla de la cara el tratamiento no será correcto.Las mascarillas están provistas de orificios para permitir el pasaje delaire durante la exhalación. Respire por la boca lenta y profundamenterealizando siempre un pequeño descanso luego de cada inspiración.Este procedimiento optimiza la sedimentación del medicamentoinhalado, y luego continuar exhalando.

b. Si se utiliza el adaptador bucal (12) manténgalo ligeramente entrelos dientes con los labios cerrados sin bloquear el flujo de aire con lalengua. Respire por la boca lenta y profundamente, deténgasebrevemente al finalizar la inspiración. Para facilitarle el proceso derespirar por la boca puede cerrar los orificios de la nariz con susdedos.

5- Continuar el proceso manteniendo la posición erguida de forma que larespiración se realice correctamente.

Durante la aerosolterapia:

Al finalizar la aerosolterapia:

La aplicación terapéutica finalizara cuando la ampolla genere aerosol en formaintermitente y quede un pequeño residuo de medicamento. Consulte a su médico SIUd. tiene dudas respecto a la dosis o al volumen residual aceptable.

6- Después del uso de corticosteroides V con el'objeto de eliminar e residuo demedicamento:

a. Lavarse la carab. Realizar un enjuague bucal.

7- Realizar una limpieza a fondo vio desinfección de la manera indicada en lasección LIMPIEZA Y DESINFECCIÓNde este manual.

¡IILimpieza y desinfección

ATENCiÓN: Desenchufe siempre el equipo antes derealizar esta operación.

Limpieza del equipo: Limpie la carcasa (1) del nebulizador con un paño suave Vhúmedo embebido en una solución desinfectante fría siguiendo las instrucciones delproveedor de dicha solución.Antes de guardar V previo al uso siguiente aguarde ,a que el equipo esté bien seco.

en

~

ATENOÓN: No sumerja ni remoje el eqagua Ú otros líquidos .•

~impieza de la ampolla nebulizadora tubo de conexión y mascarillas ••

Asegúrese que la teda de apagado se encuentre en la posición "O" ~11~L.~.~~Desenchufe el equioo del tomacorriente. o¿OGI~~I(;Desconecte el tubo de conexión y la mascarilla de la ampolla nebulizaáora.Quite la tapa de la ampolla nebulizadora girándola en sentido antihorario.Remueva el cono difusor del interior de la ampolla nebulizadora.Enjuague los elementos con agua corriente.Lave la ampolla con sus partes desmontadas y los demás componentes conagua caliente a 40° y detergente líquido en cantidad mínima y suficientepara eliminar todo residuo de medicamento o de otros agentes patógenos.Deje secar las partes.Arme nuevamente la ampolla y coloque la tapa de la misma girándola ensentido horario.Guarde todos los accesorios en la bolsa destinada a tal fin.

Desinfección de la ampolla y de los componentes

Todos los componentes tras lavarlos, se pueden desinfectar sumergiéndolosen agua y desinfectante químico frío a base de hipoclorito de sodio al 2%,siguiendo las instrucciones de uso especificadas en el envase deldesinfectante. Seque bien.

Mantenimiento del tubo de conexión a la ampolla: Después de cada inhalaciónextraiga el tubo conector (8) de la ampolla (7) y deje en funcionamiento el aparatodurante algunos minutos hasta que el aire que sale del tubo haya eliminado delmismo todas las posibles sedimentaciones de humedad. En caso de que el tuboesté sucio en su interior, sustitúyalo.

ATENCiÓN:No utilice agujas u otros objetos similarespara la limpieza del orificio de las ampollasEl uso de agujas u objetos punzantes puede modificarel tamaño de los orificios invalidando las característicasdel aerosol y las prestaciones de la ampolla nebulizadora

ATENCiÓN:Las partes constitutivas de la ampolla, lastubuladuras de conexión y las mascarillas no deben sersumergidas en agua hirviendo.

,1Nota: la frecuencia de limpieza de los accesonos reouce el nesgo cecontagio y determina la conservación y efectividad de los mismos. Realizarestas tareas luego de cada uso.

Sustitución de los accesorios: Se aconseja la sustitución de la ampolla y detodos los accesorios separados del nebulizador luego de 120 tratamientos oluego de seis meses de uso (el plazo más corto de ambos)

ENACTA S.A.PABLO NÜESCH

'AFoÓOSRAOO

Mantenimiento

Sustitución del Filtro

Ji' ATENCiÓN: Desenchufe siempre la ficha de conexión~ del equipo antes de realizar esta operación.

Para un correcto funcionamiento del aparato es esencial que el filtro de airese encuentre seco y limpio.

Modelo NA186

DesenrOSQueen sentido horario la tapa plástica (4.1) que se encuentra enla base del equipo.

Modelo NA184

Desenrosque en sentido anti horario la tapa plástica (4.1) que se encuentraen la base del equipo.

Quite el filtro (13) y sustitúyalo por uno nuevo.Vuelva a colocar nuevamente la tapa plástica (4.1) y para sujetarlo rote lamisma en sentido anti horario / horario según modelo correspondiente.

1 NACTA S.A.PABLO NüeSCH

APODEAAOO

Problemas y soluciones

Problemas causas Soluciones

Laficha de conexión del Inserte correctamente la fichacable no está insertada

Elequipo no (Qrrectamente en el tomaen el tomacorriente.

seenciendeInterruptor está en la Cambiar la posición delposición O Interroptor a la posición I

Eldifusor no ha sido Insertar el difusor dentro decolocada en la ampolla la ampolla nebuliladora

Posicionar el tubo de conexiónTubo de conexión de manera de permiljrellibre

Elequipo si doblado o plegado paso del aire.

enciende perono nebuliza Filtro de aspiración Substituir el filtro de aspiración

obstruido o sucio por un filtro nuevo

se ha olvidado de Agregarel medicamento segiJnagregar el medicamento las Indicadones dadas por suen la ampolla médico

NOTA; SI no obstante haber verificado las Instrucciones anterioresel equipo no funciona correctamente, usted deberé concurrir a unServicio de asistencia autorizado por TENACTA S-A. (ver listado)

DesechoIEl embalaje del producto constituye material reciclableElimínelo conforme a las normas de cuidados ambientalesr .la••• El aparato debe ser desechado como un residuo de aparatos eléctricos oélectrónicos para minimizar la degradación medioambiental. Para una mayorihformación diríjase a la entidad local de tratamiento y eliminación de residuos.

PASLO NÜESCHAPODERADO

Datos Técnicos

NA 186Compresor a pistón libre de lubricación

3610•

"<: I'" Ü00-< roo

':l «}< zffi

" 06< ""ro<~

k

--====---1-

Tensión de Alimentación: 220V-Frecuencia: 50 HzConsumo: lOOVA (48,6W)Aislamiento eléctrico (ficha tomacorriente): Clase I1-Tipo BFMedio de aislación del nebulizador de la red: En caso de ser necesario, desconecteel equipo de la red eléctrica retirando la ficha de alimentación del tomacorriente.fusible Línea de Alimentación: l,6A- 250 VPeso neto: 1,285kgDimensiones del aparato: (llSx155x155) mmVolumen máximo de ampolla nebulizadora: 6 miVolumen de llenado mínimo recomendable: 1,5 miPresión aproximada de salida con ampolla: 830 mBarPresión máxima con salida obturada: 2,1 BarFlujo de aire del compresor: 14 IjminFlujo normal de trabajo: 8,5 l/minResidual (20min act c/5ml líquido, 220V): 0,55 miPorcentaje de volumen de llenado emitido por minuto: 4,25%Temperatura de operación 5°C a 40°CTemperatura de Almacenamiento y Transporte:-25°C a +70oCPresión atmosférica de transporte y almacenamiento: 700 hPa-1060 hPaHumedad de operación: 10% a 95%Humedad de almacenamiento y transporte: 5% a 93%Uso Intermitente: 20 min encendido/40 min apagadoPartes aplicables: Máscara adulto, mascara niño, adaptador bucal y ampollanebulizadora

NA 184Compresor a pistón libre de lubricación

Tensión de Alimentación: 220 V-Frecuencia: 50 HzConsumo: 100VA (48,6W)Aislamiento eléctrico (ficha tomacorriente): Clase II-Tipo BFMedio de aislación del nebulizador de la red: En caso de ser necesario, desconecteel equipo de la red eléctrica retirando la ficha de alimentación del tomacorriente.Fusible Línea de Alimentación: 1,6- 250 VPeso neto: l,563kgDimensiones del aparato: (100x165x300) mmVolumen máximo de ampolla nebulizadora: 6 miVolumen de llenado mínimo recomendable: 1,5 miPresión aproximada de salida con ampolla: 830 mBarPresión máxima con salida obturada: 2,1 BarFlujo de aire del compresor: 14 I/minFlujo normal de trabajo: 8,5 I/minResidual (20min act c/5mllíquido, 220V): 0,55 miPorcentaje de volumen de llenado emitido por minuto: 4,25%Temperatura de operación 5°C a 40°CTemperatura de Almacenamiento y Transporte: -25°C a +70oC,Presión atmosférica de transporte y almacenamiento: 700 hPa-1060 hPa

Humedad de operación: 10% a 95%Humedad de almacenamiento y transporte: 5% a 93%Flujo de Aire aproximado: 81/minUso Intermitente: 20 min encendido/40 min apagadoPartes aplicables:Mascara adulto, mascara niño, adaptador bucal y ampollanebulizadora

Tecnología Multiflow-MF: Genera Micro-Partículas de diferentes tamaños quepermiten acceder con mayor precisión a las diferentes zonas de las víasrespiratorias, generando inmediatamente una mayor eficiencia en el tratamiento decada trastorno respiratorio. Esto se logra con la selección de los difusores queutiliza nuestra Ampolla. El resultado de esta combinación entre nuestra ampolla ycada uno de los difusores es la generación de un nivel con distinta densidad, esdecir, con distintos tamaños de partícula como muestra la siguiente tabla donde seindican los diámetros de masa media en micrones

MMAD (J.Im)Tabla 1

Válvula AbiertaDifusor A azu

7.5Difusor B amarillo

3.9

70,00

~60,00

• 50,00••EID 40,00~o~

30,00•"5E

20,00a•ID 10,00•••-e~ 0,00

"~

DifusorA

•

~

.//

f.¡.

-20,000,00 5,00

-10,00000,

120,00

80,00

60,00

40,00

20,00

0,00

5,00

•

10,00 15,00DI3metro (J.1rn)

Difusor B

20,00

•

F'ABLO NOESCHAPOD¡¡RAOO

25,00

Nota, Una solución, suspensión o emulsión diferente a la recom~da2 ], elOfabricante, puede alterar la curva de distribución del tamalio de partlcula, el ~diámetro aerodinámico de masa media, la salida de aerosol, y/o la tasa de salidade aerosol, ros cuales pueden ser diferentes de lo declarado por el fabricante.

Para el difusor A el 40% de la distribución total de aerosol corresponde apartículas de tamaño menor a 5 IJm.Para el difusor B el 60 % de la distribución total de aerosol corresponde apartículas de tamaño menor a 5 ¡Jm.

Características de salida:

Medido con Sulfato de Albuteral 1,2%

Tasa de Volumen residualVálvula (a) Difusor Salida (mi) * Nebulización ~rtasa de

(mVmin) •• na ulización (mi)A 0,56 0.049 0,9

Abierta a 45"B 0,64 0.053 1,4

• Medido en mi con Sulfato de Albuterol al1.2% (M/V) de acuerdo al anexo,e de la norma ISO 27427:2010 (E).r De acuerdo al anexo e de la norma ISO 27427:2010 (E).

l~ivel máximo de presión sonora (Ponderación A): 60 dB(A)(~

Partes Aplicables (elementos en contacto con el paciente): Máscaras adulto y deuso pediátrico, adaptador bucal, adaptador nasal.

Emisión electromagnética

Gufa y declllract6n del 'i1brtcante - emlsl6n eIectromagnéUCIl

üt~equIpo erui concebido para ser utlllzado en un ambiente~!ectrom"9netico como esU espe<:lficado mal ¡¡ba)o.B cflmteo d U$\.Iariodeber.i asegurar que sea utiizado en tal ambiente.

Prueba de Emisión Conformidad AmbienteElflctromagnl!itlcQ

Emisiones de RF ","po 1 ~¡Zi!l enetgia de RF

aSPR 11 soto para 'IU funclonamklntoIntt'rno,Por lo tanto, sus emisiones deRF son mU)/ baji!ls yes lmp-o-baNe que ül\l$e inte~tia$en equipos elecu6nicosC~fOlrnn.

[misiOné! de RFaSPR 11 C••••• éS apropiado P/l11l

Emlslont't ~ Atmonkos C"". su uso l!'ncu~qult!t estable-c1mJento lnduycndo estable-

IEC6100003-2 dmien1OSdoml!stloos~

Ructuadón di! tt!nslÓl'IJ Conforme dos iI la red de .l1mentWóneléCtrk:;¡ púb~ca de baJo\lol.

t!m¡slon~s Uljr! paul ediridos utiliudosIEC61000-H «lon tinf!s doméstkos.

Il" f..p.. ¡J-.-.¡.'E>-?"of>.€.~ - '-l "t'O.. '

:li~ c,eO\I"";Il"I'¡C-O

o¡!,\o\n£>-1'(1"3- (:0.6\ 6~J.~oije i \'1.9-,

ACT4 S.A.,PAB!,.O_NÜESCH

APÓDEFlAOO,

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18

ACTt S.A.PABLO NOESCH

APODERADO

•Directiva Y Dedamclón del fabricante - emisión eledromagnétlC!l

Este equipo f'St¡\cOnGebido par;l ser utihzado en un i!lm~nteelectrDmághétlco como esté especfficado m;I$ abajo.Eldente Ofi'lusuMiO dt!oben MégiII'-lr q~ Sé<!ütltiudo l!n talambil!!f1tE'.

Prueba de Nivel de Pfuebll Nivel de Ambienteinmunidad ICE 60&01-1-2 Conformidad ElectromagnéUco

Oelt:i!rga 6 kV contacto Niv8 de prul!ba los pisos debedn serEhetlostática SINen ¡ire I£C6050I- de máderll, hormigOn a

(ESO) 1-' ~. SIbs polso$CS1áncubiertos dtl mlltNltll

lEC61000-4-2 sintético, la hu medadrdatNa debera ser del30% como mlnlmo.

oes.cargas translt 2kVPIlra cabt-s Nlvd dt' prueba LII(.lIlldad de IIIred derlas rápidas I rtifa- de alimentación IEC60601- distribución e1k1rka9as e1ktriQs eléctrica. 1-' deberá seria de un

lEC61CllJO-4.-'l 1 iN para cablesambiente tlplco comer-

di:!cntradD IRildadala b. de un hospital

>3m

Ondas de choqulE.' 1kVlO.5 kV NivIE.'Ide prueba la calidad de la ~ demodo diferendal IEC60601- distribución ellktrica

lEC 610Q0..4.5 cabiEo(s)a cable(s) ,-, deber;í $erla de un2/110.5 kVen ambiente Uplco comel'-modocom\Ín dala la deun I'lospltalcable(s) a til!rra

ÜlidáS de tensiónNivIE.'Ide prueba

la rnlidad d~ 111,ed delEC60601-interr'updOlll!s ,-, dbtribucKln f't&trlcllbrt!ve$ y vnriach> mbUtpar.r. debera.ser la dIE.'unnti de voltaje ron 0.5 cielos ambiente dpico come!'-los u~s de ali- did o la de un hosp/till.mentacían elec- 4C%tJtpara

SIél UStllIriO"lo> 5 dclM requlete I~olX'rAdón

PIE.'"'1llnt'ntc dUf.¡¡nte

lEC61000-+1170%Utpala Lu Intlfflupdol\es de bo2Sddos red dedistribucio1"lO%Ut para dktrita. se recomleodits segundo:!; que M!a.d~tado -

por una rucnt!:!Inlntm'u1'l'lpldll o b:lk'l1a5

"'mI'" 3A/m Nim de prueba £1tánipo magnétiCD amagnmlco 11 IEC60501- IIIfJKl.llE.'ndI deor1!dde-frccuronclildc 1-' bcr!n encontrarse ilInI-red (50/60 tu) veles Cillaet~fhtlc05 de

lEC61ClOO-4-S lugare~ como en uni1mblente comercial uhospitalario.

NOTA: Ut es el valor de la tensión de alimentación antes de laapltcftCI6n del ntvel de prueba.

3670Guía y declaración del fabricante -Inmunidad electromagnéticaen equipos que no son soporte de vida.

Este dIspositivo es utiUzable en un ambiente electromagnético tal como eldescripto mas abajo.El funcionamiento del nebulizador puede ser afectado por interferenciaselectromagnéticas excediendo los niveles especificados en lEC 00601-1-2:2007.El cliente o usuario del equipo se debe asegurar que sea utilizado en un ambientede estas caracterlsticas.

Test deinmunidad

Nivel de prueba Nivel delEC 60601.1-2 conformidad

AmbienteElectromagnético

1..m~d:!amJcmlE'5lXJf RF porW.les o rOOvIIes nodeben ser usados cerca derin;¡una parte incltJyeOOo loscables. a una distancia menor(JJe la nmrneOOada, cak:uIadaa p¡wlírde la OOJ<DXI aplicablea la trecueOOa del transmisor.

Distancia de separaciónrecomendada:

RF Irradiada

lEC 61000-4-3

aVIm deBOMHz a 2.5 GHz

3VlrndeBoMHza2,fiGHz

d= 1.2.JP de 80 MHz a

""'MHzd = 2,3 ..¡p de 800 MHz a2,5 GHz

RF conducida

lEC 61000-4-6

3Vde 150 kHz

a80 MHz

3Vde150KHzaBOMHz

d=1,2..JP

~ Pes lamaxlma p;ta'Idade salida del transmisor envatfJs {W) según el fabrican-te del transmisor y d es ladistancia de separaciónrecomendatla en metros (In).las intensidades de campode transmisores fijos de RFdeterminadas por unescaneo electromagnéticodel sitio, deberá ser mas bajoqJe et nlvel de conformidaden cada rango de frecuencia.Podran ocurrir ilter1erenclasen la proximidad de equiposmarcados con el sfmbolosIguiente.

TENA~TA S.A.F'ABLO.:NüESCH

APÓ!'IEl:lAOO

19

NOTA 1A 80 MHz y a 800 MHz.,se aplica el campo de frecuencia mas al

NOTA 2 E100s posible que estas directivas no se apliquen en todalas situaciones. La propagación electromagnética es afectada por laabsorción y el reflejo en estructuras, objetos y personas

,,:>". o "",-a.@"-t:{f' -.4\<:'01,\

~t.~~eó\\-a.~c(J'\C.~f".{\-a. ó-0~ 'lió"'").

"'t" ?,\e:'i 1;\,?)\o\{\ ~I"-

367Distancia de cepanlclÓn recomendada para equIpos y sllltmnnaque no .sean de soporte de vida.

ElequIpo C1t~dl~ei'lado pare el uso ~n un •.•ntornock!ctromllgnl!tlco enqu~ las perturbaciones producid s por las fildlot,ccucncllls radiadas estenotOntroliildils. Eldiente o usuario puede contribuir a evItar Iil.s,interferend;iS eléctrOmagnétil;n m;l¡nténiendo la <linandil minimiilentre 105equipos portátiles y m6vll~ d@radiofn!cul!ntillY qué Sé i«Ul'i"Iiéf'lda.acontlnuacl6n según la potencia d(' salid;!!máxime del uansml!Of,

Potencia de Dlstlll\d;) ~ Sapllracl6n K!glÍn 111frce:ucndaSillida nominal MI tlllnsmtso:! ~n mctrosmbimadelti1Insmi$()r

DelS0\l:HzIlBO IX' 80 MHu De:lOOMHz.lW) MH< 800 MHz 2.5 GHz

d", 1.2.Jp d = 1,2.JP d •• 2,1,¡p

O'" o,n 0,12 0.23

0,1 " .. O," 0,73

l' l' 2~

l. ,~ '" "100 12 12 "En~a1sDde t:fllnsmiso~ con una potencia de salida nomlnallT'liÍxima mas ,,"iba1'10esprc!fK:llda.la dIstancia de «!p/lradón t'OC'Omendada d C'n metrm (ml puedecalcubl'U' utllfZ4ndo la equaclÓf'l -aplic.al:ie.a el frecuencia del tlal'lVTlkor. dOMeP esla potencia de $Ilida nO:TI11'1ll1 'mibdmil deltrllMmlsor en y~tlos (W) seg\ln el1Bbrlcante del transmIsor.NOTA I A 80 MHz y 1 800 MHz. se ~Ica la dlstllndit de .separación cotTe$pOrtdlllnteal intervalo de frecuencia miilS alto.NOTA 2 Puede que estas dlrecttlce! no Ielll\ llpllcables a toeIM las sltU«:lones.la propagación dectroma91'lttic.a ~eve i1f~a por la absOl'd1)n)' la reftexioode esttuctur.u objetos y pt'f'$OI'Iil5.

20

"2016 - Año del Bice'ntenario de la Declaración de la Independencia Nacional"

9,tittisterio tÚ SatiHfSecretaria de PoCíticas,~Bufación e Institutos

jl.:N:CM.jl.T

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

,Expediente NO: 1-47-0000-004935-14-6

¡El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicarrlentos,

¡

Alimentos YdeCnOIOgíaMédica (ANMAT) certifica que, mediante la DisPosiJón NO

.~ ~..r. , y de acuerdo con lo solicitado por TENACTA S.A., se autolriZó laI

inscripción en el Registro Nacional d~ Productores y Productos de Tecrlología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Nebulizador a Pistón¡

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 12-712-Nebulizadores

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Aspen

Clase de Riesgo: Ir

NA186;

Modelo/s: NA184;

tracto respiratorio superior e inferior.

Indicación/es autorizada/s: tratamiento por aerosolterapia de

¡I"

Período de vida útil: S años

Forma de presentación: Unitaria

Condición de uso: Venta libre

Nombre del fabricante: TENACTA S.A.

4

las afecciones del,

l

Lugar/es de elaboración: Girardot 1449, Viiia Ortúzar, CAB.A.

Se extiendl a TENACTAS.A. el Certificado de Autorización e Inscripción del PM-

1124-28, Jn la Ciudad de Buenos Aires, a ....JJAijR •. Z.O.16.,siendo su

vigencia poI cinco (5) a~s.~_clt'Dde la feéha de su emisión.

DISPOSICI0N NO .. " __,_

Dr. ROBERTO LEDESubadmllllstrador Nacional

A..N.M.A.'r.