2016- «jIño áe{rBicentenarW de fa iDeefaraci6n áe fa lnáepenáenda iracionar'.

I. I12929

I

i 8 1Il0V 2015

DISPOSICiÓN N°

BUENOS AIRES,

'Ministerio le Sa{uáSecretaría áe PoCíticas,rJiJgufacióne Institutos

)!.N.5lt.)!. '! II

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-3132-16-8 del Registro d,e esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología ~édicaI

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma JAEJ S.A. solicita laI

revalidación y modificación del Certificado d,e Inscripción en el RPPTM Nt PM-

342-94, denominado Máquina de Anestesia, marca Datex- Ohmeda (GE

HEALTHCARE),

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances (le la

Disposición ANMAT NO 2318/02, sobre el Registro Nacional de productdres y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM),

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos 'de la

normativa aplicable.

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomaClo la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N0 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA,

DISPONE:

I

t

ARTÍCULO 1°,- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción eni

el RPPTM N° PM-342-94, correspondiente al producto médico denominado

Máquina de Anestesia, marca Datex- Ohmeda (GE HEALTHCARE), proPiedbd de

la firma JAEJ S,A, obtenido a través de la Disposición ANMAT N° 4444 de fechaiI

1

2016- ")1.ñoáe[(jJicentenarW áe fa <Decfaraci6náe fa Irufepenáencia :N(1cionaf'.

Ministerio áe Sa(uáSecretaría áe (]>ofíticas,l&aufo.ción e Institutos

}I.N.!M)!. 'T

DISPOSICIÓN N"t 29 29

28 de junio de 2011, según lo establecido en el Anexo que forma parte' de la

presente Disposición.

ARTÍCULO 20.- Autorizase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM NO PM-342-94, denominado Máquina de Anestesia, marca Datex-

Ohn:eda (GE HEALTHCARE). IARTICULO 3°.- Acéptase ei texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente dis~osicióny el que d~berá

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-342-94.

ARTÍCULO 40.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

notifiquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada Ide la

presente Disposición y conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instrucciones de

uso autorizados; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnical, paraque efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. cum~Plido,

archívese.

Expediente NO1-47-3110-3132-16-8

DISPOSICIÓN NO

eb ;o-1292Y

2

Dr.ROSEarO ll!ll!SUb!ftmlnJstrador HaclOAlJ

A.N.M.A.T.

,!i

2016- "jIño áefmicentenarin de fa C[)edaración áe Ú1 lnáepenáencifl :NacionaL.

9dinisterW áe Sa[uáSecretaria áe C1'o[ítuas,'%8ufacron e Institutos

;<.:Jv.:M.;<.'TANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSpolsición

'Ni~..I..2.g..2 ..9a los efectos de su anexado en el Certificado de InscriPcibn en

'el RPPTM N° PM-342-94 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma JAEJ S.!A., la

modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al Pit del

producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre genérico del producto médico: Máquina de Anestesia.

Marca: Datex-Ohmeda (GE HEALTHCARE)

D' . .• A t. t d RPPTM NO4444/11ISPOSIClon u orlzan e e

Tramitado por expediente NO 1-47-16/11-0.

DATO MODIFICACIÓN /IDENTIFICA DATO AUTORIZADO RECTIFICACIÓNTORIO A HASTA LA FECHA AUTORIZADAMODIFICARVigencia del 28 de junio de 2016 28 de junio de 2021Certificado

Datex-Ohmeda Inc., Datex-Ohmeda Ine., 1-

3030 Oh meda Drive, Madison, 3030 Oh meda Drive, Madison,WI 53718, Estados Unidos WI 53718, Estados UnidoJ.(modelos 5/5 Avance, AisysCarestation, Avance C52)

Fabricante/sDatex-Ohmeda Inc., 3030Ohmeda Drive, PO BOX 7550,Madison, WI 53707-7550,Estados Unidos (modelo AisysCS2) ,

ModeloS/S Avance, Aisys Carestation,

Avance C52, Aisys C52Avance CS2, Aisys CS2

RótulosAprobado por' Disposición

A fs. 37.ANMAT N° 842/15.

Instrucciones Aprobado por Disposición A fs. 6 a 17. Ide Uso ANMAT N° 842/15.

/(3

d

2016- ")loo áef1Jicentenam áe fa (])ecÚ1raciónle CaIndepenáeru;ia 1faciotulC'.

Ministerio áe Sa{utfSecretaria áe Pofiticas,~guÚJción e Institutos

)!.1iJ<.)!!T

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de AutoriZ.ación

antes mencionado.

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTt¡1a lao

firma JAEJ S.A., Tituiar del Certificado de Inscripción en el RPPTM NO PMl342-

94, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días 1..a..rvov ?€l16Expediente N° 1-47-3110-3132-16-8

DISPOSICIÓN NO~1292l:J

Dr. ROl!EflrO LEOEiiulJadmlnlnradorNacI"

A.N.M.A.~.

4

i'_M . ....¡'?; j • ;..12929 FOLIO

\ 8 ~O'i2016.J1 ~.'"

En función de la información exigida en los rótulos de los productos importados :I1W('é!l~Anexo III.B de la Disposición 2318/02 (TO 2004) se propone el siguiente proyecto de rótu o:

Rotulado

Fabricante: Oatex-Ohmeda Inc. 3030 Ohmeda Orive Madison, Wi 53718 Estados UnidosMarca GE HEAL THCARE (Oatex~Ohmeda)Importado por: JAEJ S.A. - Catamarca 3426, Martínez, Ss. As.Máquina de Anestesia Avance CS2, Aisys CS2Número de Serie XXXXXFecha de fabricación MMfAAAACondiciones de almacenamiento, conservación y manipulación, instrucciones especiales de operación,advertencias o precauciones. Ver instrucciones de Uso en Manual de UsuarioTemp. Func. 10-40°C f Temp. Almac. _25_60°C I Hum. Func.<95% I Hum. Almac. <95% - Alimentación 220VDirector Técnico: lng. Alberto Peralta - Matrícula 3204Venta Exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasAutorizado por la A.N.M.A.T. PM 342~094

La información que no venga detallada en el rótulo original del fabricante, será colocada 7;:ótú'Oadicional impreso por la empresa importadora. / /Í I

ABOY MIGUE:APOO!::RADO

l:lNI 18.2116,!l111~fI~J0.1\.

•

Máquinas de Anestesia

Avance CS2Aisys CS2

INSTRUCCIONES DE USO segúnAnexo 111.8de la Disp. 2318/02 (TO 2004)

e /

ABOY MIGUE: SAPOOI;R(l,QODNI '8,'~Il/J 1118

JAEJ S,Á,

1

I . Alberto A. PeraltaMatr, Prol. NO 3204OIR -

JAEJ S.A.

Los monitores están solo a modo ilustrativo, no forman parte de las Máquinas de Anestesia.

Avance CS2

La pantalla de arriba no forma partede la má uina de anestesia

Ais s CS2

La pantalla de arriba no forma partede la máquina de anestesia

Los dos modelos de máquina de anestesia están incluidos dentro de la misma FAMILIA PEPRODUCTO ya que tienen el mismo principio de funcionamiento, la acción, contenido 1ycomposición es la misma, al igual que los accesorios. Los modelos se utilizan bajo la mismaindicación y con la misma finalidad de uso, y todos deben cumplimentar las mismasprecauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y aclaraciones sobre su uso.1Las principales diferencias radican en el agregado de funcionalidades o modos ventilatoribsque le dan al equipo una mejor adaptación al paciente, incluyen la monitorización de mésparámetros y permiten al profesional que las utiliza encontrar la solución adecuada a cadacirugfa, paciente y situación particular. Todas las Máquinas de Anestesia cuentan con 6nrespirador y un sistema de vaporizadores que permite ventilar al paciente con una mezcla de

"gas fresco y agente anestésico, logrando la sedación necesaria para la intervenciónquirúrgica. 1,

DANIEL ABOY MIGUENSAPODERADODNI 18,286.978

JAEJ SA

2

Sistema de administración de anestesiacompacto, integrado e intuitivo. Cuenta conun mezclador electrónico de gases y unamonitorización de gases espiratoriosintegrada opcional. El sistema usa unventilador controlado por microprocesadorcon monitores internos, PEEPelectrónica,Modo Volumen y otras prestacionesopcionales. Un software de interface seriepermite comunicarse con la monitorizacióncardiovascular y de gases respiratorios.

Sistema de administración de anestesiacompacto, integrado e intuitivo. Cuentacon un mezclador electrónico de gases Iyuna monitorización de gases espiratoriosintegrada opcional. El sistema usa unventilador controlado pormicroprocesador con monitores internos,PEEPelectrónica, Modo Volumen y otrasprestaciones opcionales. Un software deinterface serie permite comunicarse con lamonitorización cardiovascular y de gasesrespiratorios.

y!,

Circuito ventilatorlo

Respirador

AcciónObtener el nivel de sedación necesaria en el paciente para la realización de la intervención quirúrgica. Proveer lamonitorización de parámetros que brindan información del estado del paciente

Contenido Com osición. Respirador tipo fuelle . Respirador tipo fuelle.Modos Ventilatorios: Volumen Control .Modos Ventilatorios: Volumen Control ,(desde 20 mi) y Presión Control. SIMV (desde 20 mi), Presión Control y PCV-VG.:(opcional), PSVpro (opcional) y CPAP+PSV SIMV (opcional), PSVpro (opcional) y(opcional). PEEPelectrónico y curva de CPAP+PSV(opcional). PEEPelectrónico ypresión, flujo y volumen curva de presión, flujo y volumen. Canister o sistema de lavado de C02. . Canister o sistema de lavado de C02.Sistema de Scavening: responsable de Sistema de Scavening: responsable deventear los gasesal ambiente o a un ventear 105gasesal ambiente o a unsistema de aspiración centralizado. sistema de aspiración centralizado ..Sistema ABS:sistema de conectores y .sistema ABS:sistema de conectores ymangueras que permiten la entrega del gas mangueras que permiten la entrega delal paciente. Circuito totalmente esterilizable gasal paciente. Circuito totalmentey libre de látex. esterilizable y libre de látex ..2 o 3 Vaporizadores .1Vaporizador (electrónico)

NIEl ABOY MIGUAPODERADODN! 1ft,;¡~~,ptD

JAEJ ~ .•••,

s3 Instruccion

9

Control yMonitorización

AlimentaciónEnergía

.Módulo-Placa Principal: este módulomaneja cada uno de los componentes de lasMáquinas de Anestesia: display, sistema dealimentación, sistema neumático, sistemade manejo del respirador.Flujímetros digitales para selección yvisualización del flujo entregado de cada

gas.. Sistemas de sensado: compuestos portransductores de flujo con tecnología deorificio variable, para controlar ymonitorizar los valores entregados..Tedado: interface entre el monitor y elusuario, permite realizar modificaciones enla programación, alarmas, etc.. Display: 1S" (en diagonal), touchscreen,para visualización de datos, monitoreo, etc_Sistema de almacenamiento de datos

mediante tarjeta de memoria.

.sistema de Alimentación: los diferentesbloques de las Máquinas de Anestesiarequieren alimentación de diferente tensión

de por lo que el equipo cuenta con una placaque adapta la alimentación externa 220V ala tensión requerida para cada uno de losmódulos internos.. Batería de reserva de 90 min

i'ft'~:<\!V~:J~)

.Módulo-Placa Pr;ncipal, este módulo \/~: ;:;.{'Imaneja cada uno de los componentes de ''', •.~_ p~/

las Máquinas de Anestesia. Display táctil,sistema de alimentación, sistemaneumático, sistema de manejo del

respirador • ~ 19.Flujímetros digitales para ~.icJliltvisualización del flujo entregado de cada

gas .. Sistemas de sensado: compuestos portransductores de flujo con tecnología de

orificio variable, para controlar ymonitorizar los valores entregados ..Teclado: interface entre el monitor y elusuaria, permite realizar modificacionesen la programación, alarmas, etc.. Display: 15" (en diagonal), touchscreen,para visualización de datos, monitoreo,

etc_Sistema de almacenamiento de datos

mediante tarjeta de memoria .

.Sistema de Alimentación: los diferentesbloques de las Máquinas de Anestesiarequieren alimentación de diferentetensión por lo que el equipo cuenta conuna placa que adapta la alimentaciónexterna 220V a la tensión requerida paracada uno de los módulos internos.. Batería de reserva de 90 min

Alimentación de gasesEntradas para tres de gases Aire - 02- N20,provenientes del sistema central o cilindros

Entradas para tres de gases Aire - 02-N20, provenientes del sistema central o

cilindros

.Cajones para almacenaje de materiales.

. Amplia superficie de trabajo fija (metálica)

. Freno Central

. Bloque de intercomunicación: placa deconversión con salida de datos, RS232 parainterconexión con otros sistemas._ Puertos: para intercomunicación con otros

dispositivos.Salida de video VGA

Intercomunicación

CaractelrístlcasErgonómicas

. Bloque de intercomunicación: placa deconversión con salida de datos, RS232para interconexión con otros sistemas._ Puertos: para intercomunicación conotros dispositivos.- Salida de video VGA

.Cajones para almacenaje de materiales .

. Amplia superficie de trabajo fija

(metálica).Freno central

Indicación y Finalidad de Uso

Ing.AlbMalr rol:-¡<'>3204

DIRECTJAEJ S.A.

lnstruccio s4

D

Las Máquinas de Anestesia son sistemas de administración de anestesia, que proporcionan ventilación mecánicay monitoreo durante la intervención quirúrgica, administrando en forma controlada el agente anestésico. Sonutilizados en pacientes adultos, pediátricos y neonatales. Estos dispositivos solamente deben utilizarse por

profesionales idóneos.

Precauciones, restricciones, advertencias cuidados especiales y aclaraciones

Según manuales las máquina~nestesia de GE están restrictas de la misma forma; los cuidados precauc'

advertencias está a e ñala en los respectivos apartados del manual

;A_.A~,,:::../ .<r" fO\..I0

1. Rotulado I~tJEn función de la información exigida en los rótulos de los productos importados según el -":-"~lÍ!.~111.8de la Disposición 2318/02 (TO 2004) se propone el siguiente proyecto de rótulo: ~.

12\)29Fabricante: Datex-Ohmeda Inc. 3030 Ohmeda Orive Madison, Wi 53718 Estados UnidosMarca GE HEALTHCARE (Datex-Ohmeda)Importado por: JAEJ S.A. - Catamarea 3426, Martínez, Bs. As.Máquina de Anestesia Avance CS2, Aisys CS2Condiciones de almacenamiento, conservación y manipulación, instrucciones especiales de operación,advertencias o precauciones. Ver instrucciones de Uso en Manual de UsuarioTemp. Func. 10-40°C I Temp. Almac. _25_60°C I Hum. Func,<95% I Hum. Almac. <95%. Alimentación 220VDirector Técnico: Ing. Alberto Peralta - Matricula 3204Venta Exclusiva a profesionales e instituciones sanitariasAutorizado por la A.N.MAT. PM 342-094

Lainformación que no venga detallada en el rótulo original del fabricante, será colocada en un rótulo adicionalimpreso por la empresa importadora.

2. Prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y los posit)lesefectos secundarios no deseadosLas Máquinas de Anestesia utilizadas bajo estricta vigilancia de Institución Sanitaria o Profesional de laSalud, siguiendo las instrucciones de uso, mantenimiento y funcionamiento, no presentan efectossecundarios no deseados ni nocivos para el paciente. El uso de las Máquinas de Anestesia debereservarse exclusivamente bajo estricta presencia médica, respetando las indicaciones del fabricanterespecto de instrucciones de uso, insumas, etc. Cualquier otra utilización podrla suponer riesgo para elpaciente.NO utilizar en entorno magnético ya que no pueden predecirse los efectos secundarios no deseados:El producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia según la evidencia ynormativas detalladas en el Informe Técnico. ,

3. Combinación o conexión con otros productos médicos 'Todo equipo auxiliar conectado al las Máquinas de Anestesia resultará en la formación de un sistl?maelectromédico y, por tanto, debe cumplir con los requisitos de las normas IEC60601-1. Los accesoriospara interconectar las Máquinas de Anestesia con otros equipos deben ser los originales adquiridos alproveedor autorizado.Las Máquinas de Anestesia se utilizan como dispositivos "stand alone

M

• En algunos casos pueden serutilizadas conectadas a un monitor de signos vitales, a través de un dispositivo especial. Estainterconexión cumple con la lEC 60601.1

era ItaMa!' Pr o 3204

DIRECT R TECNICO

JA ...

Instruccio d5

otros equiposco cación en sector posterior.

NSDANIEL ABOY MIGAPODERADO

DNI 18.286.978JAEJ SA

Uso Previsto: Las Máquinas de Anestesia son sistemas de administración de anestesia, queproporcionan ventilación mecánica y monitoreo durante la intervención quirúrgica, administrando enforma controlada el agente anestésico. Son utilizados en pacientes adultos, pediátricos y neonatales.Estos dispositivos solamente deben utilizarse por profesionales idóneos. j,

ACCESORIOSDESTINADOSA INTEGRAREL PRODUCTOMÉDICO IHay una variedad de accesorios que integran este producto médico y le dan función o caracteri/ticatécnica complementaria al mismo, que se detallan a continuación:

• Manual del Usuario y Service• Manual Clinico '• Circuito de paciente reusable o descartable• Canister reusable o descartable• Cal sodada• Senso

portes de ga

• Celda de oxígeno• Soporte para colgar cables• Línea de retorno del capnógrafo• Regulador de Aspiración• Sistema EZchange Canister 1.~ 9 '} I 1• Condensador ,-.- I~ ~ v• Vaporizadores Tae 5, TEC 6, TEC 7, Tae 820,Tec 850, vaporizadores digitales• Navigator Applications Suite: software que permite bajar los datos de las máquinas de Anestesia

a una pe para su análisis. I• Software LColleel para toma de datos desde monitores conectados a las máquinas de anestesia.• FichaelectrónicadeanestesiaCenlricityAnesthes;aInformationCapture. I• Cable de interconexión entre Máquina de Anestesia y pe.

Instruccio e6

DANIEL ABOY MlGUAPOOERAOODM 18286,97B

JAEJ SA

4. Verificación de correcta instalación y manipulación• Una vez desembalada su Máquina de anestesia verifique que se encuentren todas las partes en

correcto estado de conselVación. En caso de daño o falta de alguno de las partes o accesorios,póngase en contacto con su proveedor local. 1

• El uso de otros accesorios que no estén previstos para ser utilizados con las Máquinas deAnestesia podrían afectar su rendimiento. I

• Tenga en cuenta todas las llamadas de advertencia y precaución sobre el equipo.• Antes de enchufar el equipo a la fuente de alimentación, compruebe que el voltaje de red es

correcto. I• El equipo necesita estar conectado a tierra. La puesta a tierra sólo está garantizada cuando el

equipo está conectado a un enchufe con conexión a tierra. I• Utilice sólo el cable que se suministra con el equipo.• La toma de corriente donde se enchufe el equipo debe estar cerca del mismo y fácilm~nte

accesible. Coloque el cable de modo que nadie lo pise. No coloque ningún objeto sobre el cable.Verifique que el cable no quede tirante. I

• Conecte la Máquina de Anestesia según se indica en el manual de usuario de cada uno de losmodelos, siguiendo los pasos indicados y utilizando exclusivamente los accesorios origin~lesdetallados. I

• Conecte los accesorios correspondientes antes de encender la unidad según la indicación delprofesional de la salud. Encienda el equipo y aguarde los testeas de correcto funcionamiento; Encaso de que la Máquina de Anestesia no responda consulte con el proveedor del dispositivo. I

• Cada vez que instale el dispositivo compruebe el correcto funcionamiento del mismo y el buenestado de los accesorios. I

• Para efectuar el mantenimiento preventivo de las Máquinas de Anestesia se deben respetar lasprescripciones del fabricante definidas en el Manual de Mantenimiento Y sus eventualesactualizaciones. Las operaciones deben ser efectuadas por los técnicos que hayan recibido laformación correspondiente. Solo se deben utilizar recambios de origen. I

• Antes de usar el sistema realice todas las pruebas indicadas en el manual de usuario de cadauno de los modelos en particular, si una prueba falla, no use el equipo. Llame a un representantedel selVicio capacitado autorizado para la reparación del equipo. j

• Durante la instalación del sistema, un representante de Datex-Ohmeda revisara los siguienteselementos y los modificara si es necesario. Estos elementos solo puede modificarlos personalcualificado. Asegúrese de que las configuraciones siguen los requisitos locales: Calculoautomático de los límites de alarma VE durante la ventilación mecánica, Altitud, Gas motrii-d;;l ~ventilador, Actualización, activación y desactivación de las características de monitorizaci~ventilación. '

Todos los días antes de atender al primer paciente• Compruebe que se dispone del equipo de emergencia necesario y está en buen estado.• Compruebe que el equipo no está dañado y que los componentes están conectados

correctamente.• Comprueb ue-le de la manguera están conectados y

ins as.e ela' stal

Instrucdo s7

uno de los modelos de Máquinamodelo en particular.

DANIEL ABOY MJGUENSAPODERADODNI 18.286978

JAEJ SA

~~é>~~'~

• ~s~gúrese de que la parte superior de cada vaporizador está en posición horizontal (que \"0 ~sté A~J,7")inclinada). ' ~ .r'- ...,.-.:;...../

• Asegúrese de que todos los vaporizadores están bloqueados y que no pueden extraerse. ", ~ . .,' y"• Asegúrese de que las alarmas e indicadores funcionan correctamente. "-- _. --"• Asegúrese de que no puede encenderse más de un vaporizador al mismo tiempo.• Asegúrese de que los vaporizadores se han llenado adecuadamente.• Compruebe que el circuito respiratorio está conectado correctamente, no esta ta8c@e'9

sistema de respiración contiene absorbente suficiente.• Coloque el interruptor del sistema en la posición de encendido.• Conecte el sistema anti polución y compruebe que funciona.• Calibre los sensores de flujo.• Lleve a cabo el procedimiento de Compr. equipo del menú Comprob ...• Para comprobar los vaporizadores, lleve a cabo el procedimiento de Compro fuga P baja en el

menú Comprob ...• Compruebe que hay un suministro de reserva de 02 adecuado.• Inicie un caso. Conecte un pulmón de prueba a la pieza en "Y" del paciente. Establezca el

ventilador en modo VCV. Ajuste los controles del ventilador a los valores siguientes: Ajuste elflujo de gas a los valores mínimos. Ajuste el conmutador BolsaNent. de Bolsa a Ventilador.Llene la concertina utilizando flujo de 02. Asegúrese de que se inicia la ventilación mecánica.Asegúrese de que la concertina se infla y se desinfla. Asegúrese de que el ventilador muestradatos correctos. Asegúrese de que no se muestran alarmas apropiadas.

• Establezca los controles y limites de alarma apropiados para el caso.Antes de cada paciente

• Compruebe que se dispone del equipo de emergencia necesario y está en buen estado.• Si después del último caso se cambio un vaporizador, compruebe su instalación• Asegúrese de que la parte superior de cada vaporizador está en posición horizontal (que no esté

inclinada).• Asegúrese de que todos los vaporizadores están bloqueados y que no pueden extraerse.• Asegúrese de que las alarmas e indicadores funcionan correctamente.• Asegúrese de que no puede encenderse más de un vaporizador al mismo tiempo.• Asegúrese de que los vaporizadores se han llenado adecuadamente.• Lleve a cabo el procedimiento de Compro fuga P baja del menú Comprob ...• Compruebe que el circuito respiratorio está conectado correctamente, no esta da~ado V el

sistema de respiración contiene absorbente suficiente. '• Compruebe si existen fugas en el sistema respiratorio.• Establezca el conmutador BolsaNent en Bolsa, cierre la válvula APL (establecida en 70) y

bloquee la pieza en "Y" del paciente.• Presurice el sistema respiratorio a unos 30 cm de H20 mediante el botón de flujo de 02.• Asegúrese de que la presión permanece fija durante 10 segundos como mínimo.• Inicie un caso.• Conecte un pulmón de prueba a la pieza en "Y" del paciente.• Establezca el ventilador en modo VCV.• Ajuste los controles del ventilador• Ajuste el flujo de gas a los valores mínimos.• Ajuste el conmutador BolsaNent. de Bolsa a Ventilador.• Llene la concertina utilizando flujo de 02.• Asegúrese de que se inicia la ventilación mecánica.• Asegúrese de que la concertina se infla y se desinfla.• Asegúrese de que el ventilador muestra datos correctos.• Asegúrese de que no se muestran alarmas inapropiadas.• Establezca los controles limites de alarma apropiados para el caso.

Instrucciones e8ABOY MI UE

APOOERADOONI 18.286.978JAEJ S.A,

Operaciones de mantenimiento y calibrado f~~~~r.• No use un equIpo que funcione mal. Haga todas las reparaciones necesarias y solicite ~Is~~;9"ó !f;

del eqUipo a un representante de servicios autorizado por GE Healthcare. Después 'de la-- '\)':"reparación, pruebe el equipo para asegurarse que funcione adecuadamente, de acuerdo ci:m..iá~~~'especificaciones publicadas por el fabricante.

• Para asegurar total confiabilidad, realice todas las reparaciones y servicios con un representantede servicios autorizado por GE Healthcare. Si no puede hacerlo, el reemplazo y mantenimientode las piezas enumeradas en este manual puede ser realizado por una persona competente,capacitada, que tenga experiencia en la reparación de dispositivos de este tipo.

Resumen y programa de mantenimiento 129 ?a• Estos programas indican la frecuencia minima de mantenimiento según un uso normal de 2~0tJ'

horas al año. Deberá revisar el equipo con más frecuencia si 10 utiliza con una frecuenciasuperior a la media anual calculada.

Mantenimiento por parte del usuario• Diaria: Limpie las superficies externas. Realice una calibración de la célula de 02 al 21%. Vacié

el depósito de agua y sustituya el absorbente del recipiente.• Cada dos semanas: Drene los vaporizadores y elimine los agentes. (No es necesario en i los

vaporizadores Tec 6.)• Mensual Coloque Krytox (o un lubricante aprobado para su uso con 02) 100% en todas las

roscas del asa en T. Realice una comprobación de retroiluminación. Realice calibraciones de lacélula de 02 al 21% yaI100%.

• Durante la limpieza y Configuración: Inspeccione las piezas en busca de daños. Sustituya orepare lo que sea necesario.

Si es necesario• Instale juntas nuevas en las horquillas de las botellas.• Vade la trampa de rebosamiento en el regulador de succión opcional.• Sustituya la célula de 02 del circuito. (En condiciones de uso normales la célula cumple' las

especificaciones durante un ano.) l• Sustituya los sensores de flujo desechables (plásticos). (En condiciones de uso normale el

sensor cumple las especificaciones durante al menos 3 meses.) 1• Sustituya los sensores de flujo esterilizables en autoclave (metal). (En condiciones de ~so

normales el sensor cumple las especificaciones durante al menos 1 ano.) I• Sustituya el filtro del receptor (solo en sistemas activos de evacuación de gases).• Calibre los módulos de gases una vez cada seis meses o siempre que las lecturas de los gases

registren errores.• Inspeccione y limpie los filtros de ventilación (pantalla, suministro eléctrico y modulo de gases)

Servicio autorizado por GE• Este es el nivel de mantenimiento mínimo recomendado por Datex-Ohmeda.• La normativa local puede contener otros requisitos de mantenimiento. Datex-Ohmeda promueve

el cumplimiento de las normativas locales que se equiparen o superen este nivel mrnimo demantenimiento. I

• Si es necesario. Instale juntas nuevas en las horquillas de las botellas. !• Vacre la trampa de rebosamiento en el regulador de succión opcional. 1/• Sustituya la célula de 02 del circuito. (En condiciones de uso normales la célula cumple las :• especificaciones durante un ano.) ;• Sustituya los sensores de flujo desechables (plásticos). (En condiciones de uso normales el

sensor cumple las especificaciones durante al menos 3 meses.)• Sustituya los sensores de flujo esterilizables en autoclave (metal). (En condiciones de' uso

normales el sensor cumple las especificaciones durante al menos 1 ano.)• Sustituya el filtro del receptor (solo en sistemas activos de evacuación de gases).• Calibre los módulos de gases una vez cada seis meses o siempre que las lecturas de los gases

registren errores.• Inspeccione y limpie los filtros de ventilación (pantalla, suministro eléctrico y modulo de gas ).• Frecuencia m~¡;imle 12 meses Solicite a un representante cualificado de io

de Date onmeda.Q.l.le11fa la r isiones, pruebas, calibraciones y sustitución de' else . 10 de e ie prog d tal y como se define en el manual de refere a é

••••

~.A r, "

, ,O'{I í'O\.. '1

Calibre la celda de oxfgeno a121% o al 100%. ( ('1Calibre presión y flujo. " \ ~ $Calibre las vías respiratorias. '~<.~,r~::YMayor información sobre el mantenimiento de estas máquinas de anestesia puede ene ~f ~.,en el manual de usuario. '

5. Riesgos relacionados con la implantación del PMLas Máquinas de Anestesia NO son productos implantables. 129296. Riesgos de interferencia recíprocaLas Máquinas de Anestesia NO ocasionan riesgos de interferenciapresencia del PM en investigaciones o tratamientos especfficos.

recfproca relacionados con la

r I 1 r"," , )s Al/a c q;2yAlsys CS2

Ing. Albecto1(.J.emlloMalr.ProJ NO3 O~

DIRECTOR rEC ICO'-. -)1\:B-5 ....

Instrucciones9

\DANIEL ABOY MIGUENS

APODERADODNI 18.286.978

JAEJ S.A.

•

7. Rotura del envaseLas Máquinas de Anestesia no cuentan con envase protector de esterilidad ni deben ser reesterilizados.Deben sí manipularse y limpiarse según se indique a continuación. 18. Reutilización, limpieza

• Las Máquinas de Anestesia son productos reutilizables, que deben ser limpiados y mantenidossegún lo indique el fabricante.

• Para evitar una descarga eléctrica, desenchufe siempre el cable de alimentación de la toma decorriente de pared o de la fuente de alimentación de CC antes de limpiar el dispositivo.

• NO sumerja la unidad ni permita que entre ningún líquido en la caja ni en ninguna abertura. 1• Periódicamente deben revisarse todas las partes de las Máquinas de Anestesia, principalmente

ante la aparición de alguna alarma. Esta revisión debe ser realizada por técnicos autorizados ydebidamente capacitados. ,

• Los accesoríos descartables están indicados para un solo uso, deben ser desechados según loindíque el fabricante del descartable, no deben ser reesterilízados. Los materiales descartablesutilizados vienen estériles de fábrica.

• Lea la hoja de datos de seguridad del material de cada agente de limpieza.• Lea el manual de funcionamiento y mantenimiento de todo el equipo de esterilización.• No respire los vapores. Use guantes y anteojos de seguridad.• Consulte los datos del fabricante si tiene alguna duda respecto a un producto de limpieza.• Siga los procedimientos del hospital para limpiar las partes de la máquina no especificada en

esta sección. ,• No utilice disolventes orgánicos, halogenados o basados en petróleo, agentes anestésicos,

limpiacristales, acetona ni otros productos de limpieza agresivos. I• No utilice productos de limpieza abrasívos (como lana de acero, pulidores o limpiadores de

plata).• Mantenga todos los líquidos alejados de las piezas electrónicas.• No permita que se introduzca liquido en el interior del equipo .

desgastarse más rápidamente.• Esterilice en autoclave exclusivamente las piezas que estén marcadas con 134

cC.

• Las soluciones de limpieza deben tener un pH de 7,0 a 10,5. J• Póngase guantes y gafas de seguridad. Una célula de 02 dañada puede presentar fug~s y

provocarle quemaduras. No inhale las emanaciones. Para limpiar la célula de 02 del circuito,límpiela con un paño húmedo. 1

• Si los sensores de flujo son de plástico, consulte el procedimiento "Cómo limpiar y desinfectarlos sensores de flujo". No moje los conectores eléctricos. Esterilice en autoclave los sensores deflujo a 134cC.

• Desmonte el montaje de la concertina antes de lavarlo. En caso contrario, tardará mucho ensecarse. Cuelgue bo abajo la concertina (extendida) para que se seque. En caso contrario, los

pliegues n

•

•

•

•

•

~.M'-4V';" . )'

L. d o ","OLIO'as ~Iezas marca as con 134 e se pueden esterilizar en autoclave y lavarse a a o o a I

máquma (con un detergente suave con un pH de <10,5). Aclárela y séquela bien " ~.~~D <::.lO

lavars~.todas las piezas, salvo la célula de 02 y los sensores de flujo desechables. <J>-1 •••.~No utilice talco, estearato de zinc, carbonato de calcio, almidón de maíz ni ma _ é'€,f,tl .equivalentes para evitar la adherencia. Estos materiales pueden entrar en los pulmones y VI8S

respiratorias del paciente y provocarle irritaciones o lesiones.NO esterilice en autoclave los sensores de flujo plásticos. No utilice un gas de alta p~r2r9i2 9cepillos para limpiar los sensores de flujo. Utilice exclusivamente disolventes aprobados para suuso con policarbonatos (por ejemplo, No utilice CIDEX Plus). Los sensores de flujo metálicosesterilizables en autoclave están disponibles y pueden esterilizarse a 134

cC.

El transductor de presión interno a la máquina de anestesia no está incluido como parte de losprocedimientos de esterilización o desinfección del sensor de flujo. Por tanto, no se puedeesterilizar ni desinfectar el circuito completo del sensor de flujo.Para mayores detalles e instructivos de limpieza, remitirse al manual de usuario parte 2 quedescribe especialmente este tema.

9. Procedimientos adicionales antes de utilizar el PMDetallados en puntos 4 y 8.

10. Emisión de radiacionesLas Máquinas de Anestesia NO emiten radiaciones con fines médicos.

Ing. Alberto . eralt¡?Malr P NO3204

DIREC R TIO.CNICO

J

lnstruccio10

s de la botella de gas si está utilizando el suministro de las me otellas, dejando una reserva insuficiente en caso d

ABOY MIG ENAPODERADO S

ONI 18.286.978JAEJ SA

I

11. PRECAUCIONESPRECAUCIONES• UNA PRECAUCiÓN indica una situación en la que la unidad o dispositivos conectados a la misma

pueden sufrir daiios. I• La legislación federal de EE.UU. restringe la venta de este dispositivo a un médico con licenda o

bajo supervisión del mismo. Fuera de EE.UU., consulte la legislación local correspondiente aliasrestricciones que puedan estar vigentes.

• Realice la operación de secado durante más de un minuto teniendo en cuenta las siguientesprecauciones: Flujo máximo de 10 I/min. Presión máxima :i:100 cm de H20. 1

• No coloque articulas no aprobados según lEC 60601-1 a menos de 1,5 m del paciente.• Todos los elementos (equipo eléctrico sanitario o equipo eléctrico no sanitario) conectado al

sistema por un cable de entrada de seFial/salida de señal deben alimentarse desde una fuente dealimentación de CA que use un transformador de separación (según lEC 60989) o que disponga deun conductor a tierra de protección adicional. I

• Si se utiliza un montaje de salida de enchufes múltiples portátil como fuente de alimentación de CAdeberá cumplir con las especificaciones de lEC 60601-1. El montaje no debe situarse en el suelo.No se recomienda utilizar más de un montaje de salida de enchufes múltiples portátil. No serecomienda el uso de una extensión.

• No conecte directamente equipos eléctricos no sanitarios a la salida de CA de la pared en vez ~e auna fuente de alimentación de CA que use un transformador de separación. De hacerlo asi pol:triaincrementar la corriente de fuga de la caja por encima de los niveles permitidos por lEC 60601-yencondiciones normales y en averías simples. Esto puede provocar una descarga eléctrica peligrlasapara el paciente o el usuario.

• Sea lo que sea lo que conecte a estas salidas, realice una prueba completa de fugas del sis éma(según lEC 60601-1). I

• La comprobación de fugas de presión positiva solo debe hacerse en el puerto ACGO.• Si la válvula de aguja no está completamente abierta, esta comprobación puede daFiar el indicador

de presión del dispositivo de comprobación.• Utilice exclusivamente suministros de gas de grado médico. Otro tipo de suministro de gas puede .

contener agua, aceite u otros contaminantes que podrían afectar al funcionamiento del sis ertÍéneumático.

• No deje abiertas lasPodría ago e sumiman a.

l.¿

•••

•

•

••••••

•••

•

••

•••

~ M.,..." ,)'

V. FOpO .

No sumerja en liquido la celda de 02 del circuito ni un conector del sensor de flujo. 11 bNo esterilice en autoclave la celda de 02 del circuito ni los sensores de flujo de plástico. <" ••••••••••••••••••• c::iNo inserte ningún objeto en el sensor de flujo para limpiar las superficies interiores. Podría' I ~'V

sensor de flujo. Use un trapo mojado para limpiar las superficies externas si es necesario. E PflO~'El filtro de un sistema de evacuación de gases anestésicos no puede esterilizarse en autoclave: yaque quedarla dañado. Si el receptor del sistema de evacuación de gases anestésicos tiene un filtro,retírel0 antes de esterilizar en autoclave el mencionado receptor. 1. 2Q ~ 9Ninguna persona sin experiencia en la reparación de dispositivos de esta naturaleza ebe iMe~rrealizar reparación alguna. IPara evitar la aspersión del agente anestésico después del llenado, retire lentamente la botella de~~del~iodelle~o. ITodos los gases suministrados al sistema deben ser sanitarios .No intente llenar el cartucho con desflurano a una temperatura superior a 26 °Cf78 °F. El sistemade prevención de sobrellenado podría bloquearse e impedir llenar el cartucho.No someta el sistema a golpes o vibraciones excesivas .No coloque demasiado peso sobre superficies planas o cajones .Al utilizar el sensor de oxígeno en el circuito del paciente, es posible que se condense vapor deagua en la superficie del sensor si su temperatura es inferior o igual a la del punto de condensacióndel gas respiratorio. Esto puede originar que se presente una concentración de 02 en el circuito

inferior a la real. ILa prueba de fuga de baja presión positiva solo debe hacerse en el puerto ACGO .Si la válvula de aguja no está completamente abierta, esta prueba puede daf'ar el manómetro deldispositivo de prueba. IUtilice exclusivamente cables y accesorios aprobados por Datex-Ohmeda. Otros cables yaccesorios pueden dañar el sistema o interferir en la medición. Los accesorios de un solo uso noestán diseñados para reutilizarse. IUna fuerte succión de evacuación en el puerto de escape del monitor puede modificar la presión defuncionamiento del monitor y provocar imprecisiones en la lectura o danos internos. !Para evitar la pulverización del agente anestésico después del llenado, retire lentamente del puertode llenado la botella con el agente. JAsegúrese de que el mecanismo de llenado cifrado está insertado correctamente en el puert9 dellenado del cartucho. Si se producen fugas de aire en el sistema, el mecanismo de protección dellenado excesivo del cartucho no funcionará correctamente. El llenado excesivo del cartucho puededar lugar a un fallo en el suministro del vaporizador.No ejerza demasiada presión sobre la pantalla táctil, ya que podría dañarse .No encienda el sistema con el puerto situado a la derecha (inspiratorio) conectado .En el puerto USB sólo se deben introducir dispositivos de memoria USB. No conecte dispositivoscon batería ni lo conecte a una fuente de alimentación externa.

Instrucciones11

1DANIEL ABOY MIGUENS

APODERADODNI 18.286.978

JAEJ S.A.

16. Precisión de las mediciones:• Precisión: A 20 oC con presiones de suministro de gas de 345 kPa (50 psi) y una presión de salida

de 101.3 kPa (absoluta) (14.7 psi) la precisión del medidor de flujo concuerda con la PrecisiónClase 2.5 de VDE 3513 Parte 3, o mejor. Las diferentes presiones del circuito respirat~rio,presiones barométricas o temperaturas cambian la precisión. En ciertas condiciones, estos cambiopueden ser mayores que las tolerancias. I

• Monitoreo de 02 intrínseco: 5%. i• Precisión de concentración de 02 +/- 2,5% de lo establecido con flujo total superior o igual a 1 I/min

e inferior o igual a 15 1Imin, +/- 5% de lo establecido con flujo total superior o igual a 0,4 I/min einferior o igual a 1 1Imin, +/~6,5% de lo establecido con flujo total superior o igual a 0,2 I/min eir;¡ferior o igual a 0,4 I/min I

• Precisión del flujo total de gas fresco: +/~10% o +1-40 ml/min de lo establecido (el mayor de los dos)• Precisión del flujo de 02 +1-5% o +1-20 ml/min de lo establecido (el mayor de los dos) I• Precisión del flujo del gas de Compensación: +1-5% o +1.20 ml/min de lo establecido (el mayor de

los dos) Aire/N20

•

••••

•

•

COZ: Margen de medición de O a 15 vol% (O a 15 kPa, O a 113 mmHg). Tiempo de subimedición típico de <400 ms. Precisión (0,2 vol% +2% de la lectura). Efectos cruzados del 9vol% (02, N20, agentes anestésicos). . '"")902 Margen de medición de Oa 100 vol%. Tiempo de subida de medición típico de <4ob ms .Precisión (1 vol% +2% de la lectura). Efectos cruzados del gas <1 vol% agentes anestésicos, <2vol% N20.N20 Margen de medición de O a 100 vol%. Tiempo de subida de medición típico de <450 ms.Precisión (2 vol% +2% de la lectura). Efectos cruzados del gas <2 vol% agentes anestésicos.Agentes anestésicos Margen de medición Hal, Enf, Iso O a 6 vol%. Margen de medición Sev de Oa8 vol%. Margen de medición Des de O a 20 vol%. Tiempo de subida de medición típico de <400 ms.Precisión (0,15 vol% +5% de la lectura). Efectos cruzados del gas <0,15 vol% N20. IPresión: Margen de presión en vlas respiratorias del paciente -20 a +120 cm de H20, resolución +/-1 cm de H20. Margen establecido de alarmas de alta presión 12 a 100 cm de H20, incremento de1 cm. Margen de alarmas de presión sostenida 6 a 30 cm de H20, incremento de 1 cm. Margen depresentación -20 a 120 cm de H20. 1Volumen: Margen de presentación del volumen tidal O a 9999 mI, resolución de 1 mI. Margen deconfiguración 20 a 1500 mi. Volumen por minuto 0,0 a 99,9 litros, resolución de 0,1 litros.Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) 4 a 100 rpm (no espontaneas) 2 a 60 rpm(espontaneas). Resolución de 1rpm. Tipo de sensor de volumen Orificio de flujo variable

y\

'7-7.-DANIEL ABOY MIGUENS

APODERADODNI '" ~~, 7/3

12 Instrucciones

.A er Perall •.Matr. rol NO320~DIR TOR Tt:.CNICO

1""' T ~ ,