~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE L4 DECL4RACIÓN DE L4INDEPENDENCIA NACIONAL"

:Ministerio áe Sa{mfSecretaria de Po{¡ticas,C8fguCacwn.e Institutos

;<mu<'t

DISPOSICION N°

BUENOSAIRES, 11 MAR. 2016

VISTO el Expediente N° 1-47-3110-004612-15-0 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Propato Hnos. S.A.Le. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de e'laboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

4.~

;Ministerio de 5a[wfSecretaría de <PoEíticas,rJ<fgufacióne Institutos

)lm(!!q'DISPOSICION N°

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

, MEDICAMENTOS, ALIMDE

I

:::::: TECNOLOGÍA MÉDICA \

ARTICULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y•,

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacion'al de

•Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca Philips, nombre descriptivo Ventilador y nombre técnico Ventiladores, de,acuerdo con lo solicitado por Propato Hnos. S.A.LC., con los ,?atos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM,de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 6 y 7 a 17 respectivamente.

ARTÍCULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-647-221, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

2

~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

:Ministerio áe Sa{W£Secretaria áe (['ofíticas,'1?!guÚlcióne Institutos

flm<;4'TDISPOSICION N°

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento de Mesa

de Entrada, notlfíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de,

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-004612-15-0

DISPOSICIÓN NO

sao -

3

Dr. ROBEIlTe LI!IlIEsubadmlnlstrador NacIonal

A.N.M.A.'.I'.

H MAR.

Fabricado por: Respironics califomia, Ine. 2271 Cosmos Court carlsbad, CA, 92011, Estados Unidos. iImportado por PROPATO HNOS. S.A.I.C., Equipamientos e Insumos Hospitalarios - Av. Rodríguez 1Peña 2045 - santos lugares - Bs. As. - Argentina. 1¡Ventilador Marca: Philips I

4. Modelos:

¿:-p PROPATO-- III.Equipamiento e Insumos Hospitalarios,Av. Rodri!:uez Peña 2045 . B1676BUO - S~ntos Luga •••s _ Bs. As.Teléfono: 011-4757-9064 (LRol.) - Fa.: 54-11-4757-0276 / 2708web: ItIww.prop.to.co;".ar • e-m.il: propato@lpropato.com.ar

IROJlO

11,"2.1

),5. I Serie NO:

6. Fecha de Fabricación:

7. Formas de presentación: una unidad con sus accesorios.

8. Estos productos deben conservarse en un lugar seco, preferiblemente rejos de fuentes directas oindirectas de luz y calor.

9. Director técnico: Gustavo Daniele - farmacéutico - MN 13086

10.¡Autorizado por la A.N.M.A.T - PM-647-221

11.

1

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias.

1

CP PROPATO_____ 'H Equipamiento e Insumos Hospitalarios

Av. Rodrigu~z P~1ia204~ • 81676BUO . 5.nto. Lugares _ Bo.A•.Teléfono: m'-4757-9064 (LRot.) - fax: 54-11-4757-0276/2708web, www.propato.com.ar • e.mail: propato@prop.to.com.u

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Fabricado por: Respironics california, Ine. 2271 CosmosCourt car1sbad, CA, 92011, Estados Unidos,

2, Importado por PROPATOHNOS. SALe., Equipamientos e Insumos Hospitalarios - Av. RodríguezPeña 2045 - Santos Lugares - 5s. As. - Argentina

3, Ventilador, Marca: Philips

4. Modelos:

5. Formas de presentación: una unidad con sus accesorios.

6. Director técnico: Gustavo Daniele - farmacéutico - MN 13086

7. Autorizado por la A.N.M.A.T - PM-647-221

8. Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias.

Instrucciones de Uso

Desembalaje e Inspección

Desempaquete el ventilador e inspecciónelo para asegurarse de que no presente ningún daño. Inspeccione lacarcasa exterior y el panel frontal del ventilador en busca de grietas, rayaduras, manchas o abrasiones.Corrija vIo comunique cualquier problema que encuentre a personal de mantenimiento calificado antes deutilizar el ventilador.

Instalación inicial: Montaje del ventilador

El ventilador se puede montar en un soporte opcional o sobre una superficie plana, estable y limpia. Lainstaladón del ventilador en un soporte requiere la placa de montaje espeáfica del ventilador RespironicsV60.

Instalación de la bateña:

1. Apague el ventilador V después desenchúfelo,2. Saque el panel lateral girando el retén de cautivo un cuarto de giro V soltando.3. Con una llave hexagonal de 3 mm, quite la abrazadera de la batería desatornillando los dos tomillos.4, Sujete la batería de manera que el orificio del ventilador esté hacia arriba y el logotipo de Phillips

quede hacia fuera. Enrolle el cable de la batería alrededor de la abrazadera de la batería. Pince elextremo del conector de la batería de forma que quede encajado en su lugar,

5. Vuelva a instalar la abrazadera de la batería volviendo a atornillar los dos tornillos.6. Vuelva a instalar el panel V fije el retén girando un cuarto de giro en el sentido de las agujas del reloj.7. Asegúrese de que la batería está bien instalada enchufando el ventilador a una toma de corriente CA

V verificando que ellED de bateria amarillo (cargada) del panel frontal parpadea.8. El LEDparpadeante indica que la batería se está cargando.

NOTA: Una bater/a nueva debe cargarse durante al menos 5horas antes de ser puesta en servido.

Instalación del conector de la entrada de oxígeno y del cable de alimentación de CA

,

S. ~.A.I.C.

ITO

CP PROPATO_____ 1,11 Equipamiento e Insumo~Hospitalarios

Av. Rodríguez Pena 2045 - B1676BUO - Santos Lugares. B,. As,Tel~fono: 011-4757.9064 (LRol.) _Fax:54-11 -4757.0276/2708web, www.propato.¿om.ar •. e-ma.l:p.opato@propato.com.ar

,1. Instale el conector de entrada de oxígeno de la siguiente manera:

a. Ajuste con cuidado el conector en su orificio con las caras planas a la izquierda y la derecha.b. Apriete los dos tornillos con una llave hexagonal de 2,5 mm.

i' Fije el cable de alimentación con su retén de la siguiente inanera: _.a. Quite el retén del cable de aJimentadón retirando los dos tornillos.b. Conecte el cable de alimentadón adecuado en el conector de alimentación d~ CA.

1 c. Vuelva a Instalar el retén del cable de aJimentadán sobre éste y apriete los tomillos con una llavehexagonal de 3,0 mm,

Com~robaclón del funcionamiento del ventilador y de la alanna acústica

I 1. Monte e instale un circuito del paciente.2. Encienda el ventilador y compruebe que realiza la prueba de autodiagnóstico al encenderse.3. Desconecte la línea de presión proximal de las vías. respiratorias del conector del ventilador y

1 compruebe que se emite la alarma de desconexión de la línea de presión proximal (acústica, visual yLEOde alarma parpadeante).

I 4, Vuelva a conectar la línea de presión proximal y restablezca manualmente la alarma.5. Apague el ventilador.6. Retire el circuito del paciente.

Interfaz de comunicaciones

• RS.232 serie y puerto de E/S analógico. A través de este puerto, el ventilador recibe comandos de unequipo host o de un sistema de monitorización clínico y responde con registros de formato fijo. ElIpuerto también se utiliza para reparaciones del ventilador y para la descarga de software.

• Puerto de alarma remota/llamada a enfermera. Este puerto se utiliza para activar las alarmas deforma remota.I

Cuidados y mantenimiento,A fin de garantizar la seguridad y fiabilidad de su ventilador, siga estos procedimientos de mantenimiento,además de las políticas de su propia institución, en lo que se refiere a la limpieza, desinfección ymantenimiento del equipo. Todos Jos procedimientos de este manual deben ser realizados por el operador.Para otro tipo de mantenimiento, póngase en contacto con su representante de mantenimiento,

DescontaminaciónExterior del ventiladorUtilice un paño suave, humedecido y que no suelte pelusas para limpiar las superficies externas delventilador. se pueden utilizar los productos mencionados a continuación:

• Agua• A:guaoxigenada (3%)• Agua jabonosa o detergente suave• Solución de lejía al 10% (10% de lejía, 90% de agua),

_____ .11 Equipamiento e Insumos Hospitalarios

0,07% de cloruro de

Alcohol isopropílico al91 %Paño germidda desechable (0,07% de cloruro de alquildimetilbencilamonio;alquildimetiletilbencilamonio, el resto ingredientes inertes)Umpiador de amonio desinfectanteAlcohol etllico (70%)

PROPATO

••

••

,,. Rodrigue. Pe~a 2045 - B16766UO - Santos tuga~s _ B•. A•.,Iéfono: 011.4757-9064 (LRot.) - Fax:54-11-4757-0276 / 2708,~: www.propato.com.ar _ e-mail: pmpalo@pmpatO.com.ar

Mantenimiento preventivoLas siguientes subseccionesmantenimiento preventivo:

Pantalla táctilHumedezca un paño suave con alcohol isopropnico o un Iimpiaoistales no abrasivo y frote la pantalla. Evite eluso de productos de limpieza que no sean limpiacristates. No utilice productos con vinagre. No utilice pañosásperos, Manipule la pantalla táctil con cuidado. Para facilitar la limpieza de la pantalla táctil durante la \ventilación, utilice la función "Bloqueo Pantalla",

proporcionan detalles acerca de algunos de estos procedimientos de II

segJnlBs~li!I tiDltaile.__ S111J)'8l:lll¥UEdltI el!8l)l3 m lOSCOI!:!CIlm;;tE agua J ID kJstulX!idl!I draIlto mr¡Bdt!te. WdflIaS st I'lsa l'l!'CeSWfo.-~""' .•._ ....SI esta ll!iU:IItrkb o SU::lo. elItnIl!P J 11M!o-~ bIl!'l J • S(!3' PlJ'arnpJ:etl:laI1X!sde vcN!r eln:st.8lm1D.

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-.••.Cuida~os y mantenimiento

Sustitución del filtro de la toma de aire,

• Apague el ventilador y desconéetelo de la alimentación de CA.• Gire el retén cautivo de anillo D en sentido contrario a las agujas del reloj un cuarto de giro y

suéltelo. Extraiga el panel lateral,• Extraiga el filtro de la toma de aire ayudándose con la muesca de la abrazadera.• Instale un filtro de aire nuevo introduciéndolo en el hueco.• Vuelva a colocar el panel lateral y empuje y gire el retén de anillo D un cuarto de giro hasta que

quede bloqueado.

nlSiI=i 'ieJilÍ.::),A,1.8.

PABLO ~ ITOA OERADO

iD.DANIELEONI(lC

.a.Á.18Ut1•••••

23.04

,•

limpieza o sustitución del filtro del ventilador de refrigerad6n

• Introduzca la punta de un destornillador de punta plana pequeño entre el filtro de espuma y la \cubierta de retendón del filtro. :Levante con cuidado la cubierta del filtro de la parte posterior del ventilador. No extraiga las patillas 1de sujeción del ventilador,,

• Lave o enjuague el filtro, Déjelo secar por completo antes de reinstalarlo. 1• Vuelva a colocar el filtro y encaje de nuevo la cubierta del filtro.

,

,Av. Rodriguez Peña 2045 - B1676BUO _ S~nto, Lu~res _ B•. A.<.Teléfono: 011-4757-9064 (LRol.) - Fax: 54.11-4757-0276 / 2708web: www.propato.com.ar - e-mail: propalo@lpropato.com.ar

CP'PROPATO-----11 Equipamiento e Insumos Hospitalarios

Especificaciones técnicas

Suministro de oxigeno de alta presión:• Presión: 2,76 a 6,00 bares/ 276 a 600 kPa / 40 a 87 psig• Flujo; 175 SLPM• COnector:DISS macho, DISS hembra, NIST, 515

Suministro de aire: Calefactor integradoSalida Insplratoria (al puerto del paciente): Conector: ISO 15 mm hembra/22 mm macho cónicoVoltaje de CA: 100 a 240 VCAfrecuencia de CA: 50 a 60 HzAlimentación de CA: 300 VASuministro de flujo: 150 l/min a 40 cmH20 a 1951 m (6400 pies) de altitud (10% de degradación en elflujo a 2286 m (7500 pies))InterValo de flujo: -240 a 240 l/min BTPSIntervalo de presión: 4 a 40 cmH20TiempO de arranque: Preparado para ventilar 9 segundos después del encendido

PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD.PRECAUCIONES, RESTRICCIONES, ADVERTENCIAS, ALMACENAMIENTO Y CADUCIDAD.,Advertencias

¿

\

\IIII\p :ro HNO Al.e.

Debe disponerse de medios de ventilación alternativos siempre que se utilice el ventilador. Si se,detectara un fallo en el ventilador, desconecte al paciente del mismo e Inide inmediatamente la

ventilación con el dispositivo alternativo. El ventilador debe retirarse del uso clínico y ser reparado,por personal de servicio autorizado.

Utilice el ventilador Respironics V60 exclusivamente con pacientes que puedan respirar

espontáneamente, ya que se trata de un ventilador de apoyo destinado a aumentar la ventilación de

pacientes que puedan respirar por sí mismos. Su fin no es proporcionar una ventilación completa alpaciente,

l'

•

•

CP PROPATO-- .'H Equipamiento e Insumos Hospitalarios

Av. Rodrigue, Pel\a l04S - 81676BUO . Santos lUl:ares • B5. As.Tf!I~fono:011-4757-9064 (LR"t.) _ Fa., 54.11 -4757-0276/2708web, www.propato.rom.•r-e-miliJ:propalo@propato.com.ar

• No recomendamos el uso del ventilador Respironics V60 en pacientes que requieran ventiladón con

volúmenes corrientes predeterminados. El ventilador proporciona una presión de las vías respiratorias

continua positiva (CPAP) y ventilación con presión positiva (S(T, PCV, AVAPS y Ppv) y sólo está

indicado para ventilación asistida. Estos modos no propordonan ventilación con un volumen comentegarantizado.

• No recomendamos el uso de AVAPSen pacientes que requieran ajustes de IPAP rápidos y frecuentes

para mantener un volumen corriente uniforme. AVAPS,un modo cuyo objetivo es el volumen, cambie

el ajuste de IPAP para lograr el volumen corriente objetivo deseado. Durante la configuración de

AVAPS, puede pasar cierto tiempo antes de que se logre el volumen corriente objetivo. AVAPS esideal para pacientes más estabilizados.

• A fin de reducir el riesgo de reinhalación de C02, asegúrese de que las presiones EPAPy los tIempos

de exhalación sean los sufidentes como para evacuar todo el gas exhalado a través del puerto de

exhaladón. En la ventilación no invasiva, el flujo de aire continuo a través del puerto expulsa los

gases exhalados del circuito. La capaddad para evacuar por completo el gas exhalado del circuito

depende del ajuste de EPAPy de la reladón I:E. Los volúmenes corrientes más elevados aumentanaún más el volumen de C02 reinhalado por el paciente.

• Para reducir el riesgo de reinhalación del C02, monitorice los cambios del estado respiratorio del

padente al comenzar la ventilación y con cualquier cambio que se realice en los ajustes del

ventilador, la configuración del circuito o el estado del paciente. Preste atendón a las alarmas del

ventilador que adviertan de un aumento del riesgo de reinhalación de C02.

• Tenga en cuenta la posibilidad de contamlnadón procedente de la exhalación del paciente, alevacuarse a la habitación a través del puerto de exhaladón.

• Para garantizar la exactitud de la administradón de oxígeno y monitorizar la posIble presencia de

contaminadón (un gas incorrecto conectado), utilice un controlador de oxígeno externo para verificarla concentración de oxígeno administrada,

• Para reducir el riesgo de Incendios, utilice el ventilador en zonas bien ventiladas y alejadas de

anestésicos inflamables. No lo utilice en una cámara hiperbárica u otros entornos similares ricos enoxígeno,

• No lo utilice cerca de llamas desprotegidas.

• Para reducir el riesgo de intoXicación por oxígeno en el paciente, mantenga el oxígeno de flujo librealejado de la toma de aire del ventilador.

• Para reducir el riesgo de Intoxicación por oxígeno en el paciente, mantenga el oxígeno de flujo librealejado de la toma de aire del ventilador.

s. ~.A.I.G.

ITO

. SAte.I

D.OANIELECNICOB.A. '65/330.668

CP PROPATO-----'" Equipamifmto e Insumos Hospitalarios

A•. Rodrigu~l P~~a 2045 - 81676BUO - Santos lugares _ 8•• A•.Teléfono: 011-4757-9064 (L.Rot.) - Fa~:54-11-4757-0276 / 2708web: www.propatO.com.ar _ e-mail: p.opato@pmpato.com.ar .-

• La llamada a enfermera o la alarma remota deben considerarse como un apoyo del sistema dealarma principal del ventilador.

• Para garantizar que la alarma se escuche, asegúrese de que el volumen de ésta sea el adecuado y

evite bloquear los altavoces de la alarma que se encuentran debajo del ventilador.

• El ventilador V60 puede causar interferencias de radio o puede afectar al funcionamiento de los

equipos cercanos, Puede ser necesario adoptar medidas de mitigación, tales como la reorientacl6n ola reubicación del ventilador, o el blindaje de la ubicación.

II

IPreparacl6n para la ventilaci6n \

• Conecte el ventilador sólo a una fuente de oxígeno apta para uso médico. La fuente debe ser capazde suministrar oxígeno al 100% regulado de 276 a 600 kPa. 1

• Para reducir el riesgo de hipoxia, conecte el oxígeno sólo al conector de alta presión situado en la 1parte posterior del ventilador. I

• Para redudr el riesgo de incendios, no utilice tubos de oxígeno a alta presión que estén gastados ocontaminados con materiales combustibles como grasa o aceite. 1

• Para evitar una posible asfixia y reducir el riesgo de reinhaladón de C02, tome las siguIentesprecauciones respecto al uso de la mascarilla y del puerto de exhalación:

Utilice sólo una mascarilla oronasal con válvula antiasflxia o una mascarilla nasal paraventilaCión no invasiva.

No obstruya el puerto de exhalación.

Encienda el ventilador y antes de usar10 compruebe que el puerto funciona. El gas

presurizado procedente del ventilador puede hacer que un flujo de aire continuo salga por el

puerto de fuga, purgando el gas exhalado del circuito.

No deje nunca la mascarilla puesta en el paciente si el ventilador no está funcionando. En

este caso, el puerto de exhalación no proporciona la evacuación suficiente para eliminar el

C02 del circuito, y se puede producir una reinhalación de C02 importante.

• Para garantizar una circuladón e intercambio de aire normal, evite cubrir o bloquear los puertos del

ventilador. No bloquee el panel de la toma de aire de la parte derecha del ventilador.

• Paraevitar posibles lesiones al paciente o que el agua ocasione daflos en el ventilador, asegúrese deque el humidificador está ajustado correctamente.

• Para evitar la posibilidad de una humidificación Inadecuada, preste especial atención al

fUlilcionamiento del humidificador cuando haga funcionar el ventilador a una temperatura ambIente>30 oC (86 °F).

C.DANIELEDIReC'T"O ONICON. 13086 - .P.B.A.1B.5S3

o N I :15,20.868

cP PROPATO-----" Equipamiento e Insumos Hospitalarios

Av. Rodril!:ue. Pena 201S - 81676BUO _ Santos Lugare, _ B•. A•.Teléfono: 011.4757.9064 (LRot.) - Fax:54.11-4757.0276/2708••.eb: w"",".propato.com.• ' _ ••-mail: propatol1l.propato.com.ar

• El ventilador calienta el aire suministrado al paciente por encima de la temperatura ambiente, lo quepuede afectar al rendimiento del humidificador.

• Para reduor el riesgo de que el paciente aspire agua condensada del circuito respiratorio, coloque elhumidificador por debajo del ventilador y el paciente.

-1; Para evitar posibles lesiones al padente o daños al equipó, no endenda el humidiflcador hasta que el

I flujo de gas se haya ¡nidado y regulado. Si endende el calentador o lo deja sin flujo de gas durante

periodos de tiempo prolongados, se puede acumular el calor y ocasionar la administración al paciente

de un bolo de aire caliente. En estas condiciones, los tubos del circuito podrían fundirse.• Apague el calentador antes de detener el flujo de gas.

• Para reducir el riesgo de incendios, utilice en el paciente sólo cirruitos destlnados a su uso enentornos ricos en oxígeno.

• No utilice tubos antiestáticos o conductores de electricidad.

• Para evitar la contaminación del paciente o del ventilador, use siempre un filtro de bacterias para el

flujo principal en el puerto de salida de gas del paciente. Los filtros no aprobados por Respironlcspueden afectar negativamente al funcionamiento del sistema.

• Para reducir el riesgo de contaminación bacteriana o de daños, manipule cuidadosamente los filtrosantibacterianos.

• ¡CUalqUier accesorio adicional en el circuito del paciente puede aumentar significativamente la,resistencia del flujo y afectar a la ventilación.

• Evite añadir componentes del circuito que provoquen resistencia en el extremo del paciente de la

línea de presión proximal, ya que estos componentes podrían afectar a la alarma de desconexión.

• Para reducir el riesgo de estrangulación de los tubos del paciente, utilice un brazo de soporte para losmismos y asegure la línea de presión proximal con presillas.

• Para reducir el riesgo de descargas eléctricas, conecte el ventilador sólo a tomas de corriente alternacon toma a tierra de protección.

• No utilice con el ventilador cables de alargamiento, adaptadores o cables de alimentación que nohayan sido aprobados por Resplronlcs.

• Para evitar la desconexión accidental del cable de alimentación, utilice siempre el cable de

alimentación correcto suministrado por Philips Healthcare y bloquéelo en su posición con el retén del

mismo antes de encender el ventilador. Este retén se ha diseñado para que sujete bien en su

posición el extremo del conector del cable suministrado por Philips Healthcare."• Para reducir el riesgo de descargas eléctricas, inspeccione regularmente el cable de alimentación deb. y compruebe que no haya deshilachados ni fracturas.

I

I1,,:

cP PROPATO_____ 11 Equipamiento e Insumos Hospitalarios

Av.Rodríguu P~ña 2045 • 81676BUO . Simio. lugares _ B•. As.Tel"fono: 011-4757-9064 (LRot.) _ Fax:54-11 .4757-0276/2708web, www.propatO.com.a. _ e-mail: propalo@prop<lto.com.ar

• Para redudr el riesgo de estrangulación, disponga el cable de allmentadón de forma que no seenrede.

• Para reducir el riesgo de interrupción eléctrica al ventilador, preste especial atención al nivel de carga

de la batería. El tiempo de funcionamiento de la batería es aproximado, y depende de los ajustes del

ventilador, de los cidos de carga y descarga, de la antigüedad de la batería y de la temperatura

ambiente. la carga de la batería se reduce con temperaturas ambiente bajas o en sltuadones en lasque la alarma suena constantemente.

• Compruebe siempre el estado de los cilindros de oxígeno antes de usar el ventilador durante untransporte.

• Para evitar posibles lesiones al paciente debido a alarmas no anunciadas, compruebe el

fundonamiento de todos los dispositivos de alarma remotos antes del uso.

• Para evitar posibles lesiones del paciente, devuelva siempre los ajustes de alarma a los valores

estándar del hospital después de comprobar el funcionamiento del ventilado Para evitar posibles

daños al ventilador, compruebe que la conexión al suministr~ de oxígeno esté limpia y sin lubricar, yque no haya agua en el gas de suministro de oxígeno.

• Con equipos de 120 V, solo se puede lograr una derivación a tierra fiable si se conectan a un

receptáculo equivalente marcado como "sólo hospital" o "apta para uso hospitalario", o parecido.

Funcionamiento

• Para evitar posibles lesiones al paciente, evite ajustar ros límites de alarma con valores extremos, quepueden inutilizar el sistema de alarma.

• I Los límites de PPV no están pensados para ser las alarmas principales del ventilador y no debenI sustituir a las alarmas de la ventana Ajustes Alarma.

• r Para evitar que se propordone demasiada presión o volumen, ajuste los límites de PPV

correctamente. Un exceso de presión o volumen puede deberse a un aumento repentino de fugas en

la máscara, ajustes incorrectos o una línea de presión proximal taponada o doblada. Al

• contrario, se puede producir un tratamiento insuficiente si los límites se ajustan muy bajos.

Alarmas y mensajes

• Si fallara la alimentación de CA y no hubiera instalada una batería de respaldo, o-si ésta se agotara,

se producirá una alarma visual y acústica durante al menos 2 minutos. Interrumpa de inmediato eluso del ventilador y propordone un medio de ventilación alternativo.

11J01:).e.A.Le.

PABLO M ITOP DERADO rm. QUST, D. o NIELE

DIJilIlQ Fl.TIIClNIM.N.1! • M.••,B..... DllU

.1• .M,llolIQ.IIM

• Como en la mayoría de ventiladores con puertos de exhalación pasiva, si se interrumpe la

alimentación eléctrica no se proporcIona suficiente aire a través del circuito y se puede producir lareinhalación del aire exhalado.

cP PROPATO-----11 Equipamiento e Insumo~Hospitalarios

Av. Rodriguez rel\a 2045 - 81676BUO - Santos Lugare1 _ B•. A•.Teléfono: 011-4757-9064 (LRot.) - Fa~:54-11-4757-0276/2708web: wWII/.propato.rom.• r • e-moji: prop"to@propalo,com.ar

•

•

•

•

•

•

Cuidados y mantenimiento

• Para redudr el riesgo de descargas eléctricas, apague el ventilador y desconéctelo de la fuente dealimentación de CA antes de limpiarlo o repararlo.

• Para evitar la contaminación del paciente o del ventilador, inspeccione y sustituya el filtro

antibacteriano del flujo principal entre padente y paciente y a intervalos regulares (o como indique elfabricante) .

• ,Para evitar posibles lesiones al padente, inspeccione y verifique regularmente el correcto, ,

i fundonamiento del puerto de exhalación durante el uso. ',• Para reducir el riesgo de incendios, explosiones, fugas u otros, tome las siguientes precauciones con

la batería:

No intente desmontar, abra, deje caer, aplaste, doble, deforme ni introduzca objetos

extraños en el paquete de la batería, ni lo perfore o destruya; no lo modifique ni lo

reconstruya; no lo sumerja o exponga al agua u otros líquidos ni lo exponga al fuego o a un

calor excesivo (Incluidas planchas de soldadura); ni lo Introduzca en un horno microondas.

Sustituya la batería sólo por otra especificada por el fabricante.

Siga todas las instrucciones acerca del correcto uso de la batería.

No cortodrcuite la batería ni permita que objetos metálicos o conductores entren en contacto con lacarcasa del conector de la batería.

Utilice la batería exclusivamente con el ventilador RespironicsV60.

Este producto consta de dispositivos que pueden contener mercurio y que se deben redclar o 1desechar de acuerdo con las leyes locales, comunitarias o nadonales. (En este sistema, las lámparas ~de luz de fondo de la pantalla del monitor contienen mercurio). 1No intente esterilizar en autoclave o por otros medios el ventilador .

Para evitar posibles daños al ventilador, utilice sólo los productos de limpieza indicados en estemanual.

Paraevitar posibles daños al ventilador, no gotee o pulverice líquidos directamente sobre ningún tipode superficie.

No limpie nunca la pantalla táctil con un cepillo o un objeto abrasivo, ya que esto podría ocasionardaños irreparables.

• Para evitar la introducdón de cuerpos extraños en el ventilador y garantizar un correcto

funcionamiento del sistema, cambie el filtro de la toma de aire a intervalos regulares (o como estéestipulado en su institución).

• Para garantizar un correcto fundonamlento del sistema, utilice el filtro de la toma de aire aprobado-por Respironics.

• Debido a que en algunos entornos se produce una acumulación más rápida de pelusas y polvo que

en otros, inspecdone los filtros más a menudo si lo considera necesario, El filtro de la toma de aire se

debe sustituir, mientras que el filtro del ventilador de refrigeradón debe limpiarse.

• Para evitar posibles daños al ventilador, trasládelo siempre con el material de embalaje original. Si no

dispusiera del mismo, póngase en contacto con Philips Healthcare para obtener otro de repuesto.

cpPROPATO_____ 11 Equipamiento e Insumos Hospitalarios

Av. Rodr¡gu~l Peña 2045 • B1676BUO _ Santo, Lllgalfl • Bs. As.Tel"follo: 011-4757-9064 (LRol.) _ Fa" 54-11.4757-0276/2708web: www.propatO.com.a. _ e-mail: propato@propato.com.ar

Instalación Inicial

• No intente nunca desconectar o reconectar la batería durante el funcionamiento.

• Para evitar posibles daños al ventilador, asegúrelo siempre a su soporte o colÓQuelode forma segura

sobre una superficie plana y estable, limpia y sin residuos. No utilice el ventilador junto a otrosequipos o apilado con los mismos.

Interfaz de comunicaciones

• Conecte al ventilador sólo elementos que sean parte de él o compatibles con el mismo. Los equiposadicionales conectados a equipos eléctricos médicos deben cumplir las normas lEC o ISO

• correspondientes. Asimismo, todas las configuraciones deben cumplir con los requisitos para sistemas

eléctricos. Cualquier persona que conecte otros equipos a equipos eléctricos médicos está

configurando un sistema médico y, en consecuenda, es responsable de garantizar que el sistemacumpla con los requisitos para sistemas eléctricos médicos.

• Tenga asimismo en cuenta que las leyes locales pueden tener prioridad sobre los requisitosanteriormente mencionados. Si tiene alguna duda, consulte con Phillps Healthcare.

• Es responsabilidad del usuario final el validar la compatibilidad y el uso de la información transmitidadesde el ventilador al dispositivo conectado al mismo.

• Los datos proporcionados a través de la interfaz de comunicaciones son sólo para referenda. Las

decisiones relativas al cuidado del padente deben basarse en las observadones que haga el médicodel paciente,

• Para evitar posibles lesiones al paciente debido a alarmas no anunciadas, compruebe elfuncionamiento de todos los dispositivos de alarma remotos antes del uso,

¿'PABLO

PROPATO NOS SAI.O.

Farm. QU AVO ,DANIELEe OTeA CNICC• 1lI08D • M, m ..•••, 181lO3

D,N.I, D, ,8lUI

• Para garantizar el funcionamiento de la alarma remota, conecte sólo cables aprobadosRespironlcsal puerto de alarma,remota.

• El puerto de alarma remota está destinado exclusivamente a la conexión de un SELV (sistema de

seguridad de voltaje extra bajo y sin derlvadón a tierra con aislamiento básico a tierra), de acuerdo

1, con la norma lEC 60601-1. Para evitar daños a la alarma remota, compruebe que la entrada de la

señal no supere el régimen máximo de 24 VeA.o de 36 VCCa 500 roA con una corriente mínima de 1mA.

CP PROPATO_____ '11 Equipamiento e Insumos Hospitalarios

Av,Rodrigue. ~ña 2045 • B16768UO. Santo. lugares _ 85. As.Tel~fono: 011-4757-9064 (LRol.) - fax: 54-11-4757-0276/2708web: \lJW\lI.prop4lto.com,ar _ e-mail: propato@propato.com.a.

Modo de diagnóstico

• Para evitar posibles lesiones al paciente, no acceda al modo de diagnóstico mientras el paciente estéconectado al ventilador.

• Compruebe que el paciente está desconectado antes de continuar.

ALMACENAMIENTO:

Conservarseen un lugar seco, preferiblemente Jejasde fuentes directas o Indirectas de luz y calor.

4. FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Una un'idadcon sus accesorios.

1, .

5. PERIODO DE VIDA UTIL:

No corresponde.

•

PABLO GAe

PROPATOHN S. SAtO.. IFarrn, STA: O, CANIELE

rt~OTO fflCNtQO I,1:aO~ 1. ,f'.J'!,A,111MSD,N,I, d!ll!IHl8!!

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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARAaÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

?tfinisterio de Sa[udSecretaria de Pofítúas,

1?feuÚlción e Institutos;<%11;<7'

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-004612-15-0

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

..2..3..0....4 y de acuerdo con lo solicitado por Propato Hnos. S.A.LC., se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos

identifica torios característicos:

Nombre descriptivo: Ventilador

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-613-Ventiladores

Marca(s) de (Ii,s) producto(s) médlco(s): Philips

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: ventilador de apoyo cuyo fin es aumentar la

respiración del paciente. Está indicado para pacientes que puedan respirar

espontáneamente pero requieran ventilación mecánica: pacientes con

insuficiencia respiratoria, insuficiencia respiratoria crónica o apnea obstructiva del,

sueño en un hospital o institución bajo la supervisión de un médico. El ventilador

está indicado para el apoyo de pacientes pediátricos de al menos 20 kg (44 lb) de

peso o pacientes adultos. También está indicado para pacientes entubados que

cumplan los mismos criterios de selección que en las aplicaciones no invasivas. El

4

\

•

ventilador está destinado para su uso por parte de profesionales médicos

cualificados, como médicos, enfermeras y terapeutas respiratorios. El ventilador

sólo puede utilizarse con diversas combinaciones de circuitos de paciente,

interfaces (mascarillas), humidificadores y otros accesorios recomendados por

Respironics.

Modelo/s: Respironics V60; Respironics V60 con Asistencia Respiratoria con

Presión Proporcional (PPV) y Auto Trak+ (AT +)

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: Respironics California Ine.

Lugar/es de elaboración: 2271 Cosmos Court, Carlsbad, CA 92011, Estados

Unidos.

Se extiende a Propato Hnos. S.A,Le. el Certificado de Autorización e Inscripción

del PM-647-221, en la Ciudad de Buenos Aires, a ....l.1 ..I1AR•..20.l6 .., siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

D1SPDSlCIÓN N° 13,04

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Dr. ROBERTO lEDESllbadmlnl~ffíll1!lr NaCional

A.N.M:.4'r.