disposición 3946 - 13

"2013-Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

AN.M.A.T.

BUENOSAIRES, 2 5 JUN 201~

VISTO el Expediente NO 1-47-727B/1O-9 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Mé9ica

(ANMAT), y

CbNSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Siemens S.A. solicita se autorice

la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica

(RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES.N° 40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de

Registro.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identifrcatorios característicos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

~~

1

•

"2GB-Añodel Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813"


AN.M.A.T.

394J 6OlSP'OlJ1ClóN ~~

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por JosArticulas

80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO10- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

Siemens, nombre descriptivo Sistemas de Exploración por ResonanciaMagnética

y nombre técnico Sistemas de Exploración, de imágen por resonancia magnética,

de acuerdo a lo solicitado, por Siemens S.A., con los Datos Identificatorios

Característicos que figuran como Anexo I de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma.

ARTICULO 2° - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y, de

instrucciones de uso que obran a fojas 160 y 161 a 202 respectivamente,

figurando como Anexo 11 de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma.

ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo III

de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO4° - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1074-041, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 30 será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

W1J~

2

"2G13-Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813/1


A.N.M.A.T.

ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente

Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y IlI. Gírese al Departamento de

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido,

archívese.

Expediente NO1-47-7278/10-9

DISPOSICIÓN N°

3

OTlO "'. ORSING"lFRDr. _INTER"F.NTORsUS ~•• ,,..•..bl.-.- ..•..

"2GB-Año del Bicentenariode la AsambleaGeneralConstituyentede 1813"


A.N.M.A.T.

ANEXOI

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTMmediante DISPOSICIÓNANMAT N° '3.'..9.' 6 .Nombre descriptivo: Sistemas de Exploración por Resonancia Magnética

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-108 Sistemas de

Exploración, de imágen por resonancia magnética

Marca del producto médico: Siemens

Clase de Riesgo: Clase II

Indicación/es autorizada/s: adquisición de imágenes del cuerpo entero y

espectroscopia por resonancia magnética.

Modelo/s: Magnetom Avanto

Vida útil: 10 (diez) años.

Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales o instituciones sanitarias.

Fabricante y lugar de elaboración:

Siemens AG, Wittelsbacherplatz 2-DE-80333 Munich, Alemania.

Expediente N° 1-47-7278/10-9

DISPOSICIÓN N°

4



A.N.M.A.T.

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S

PRODUCTO MÉDICO inscripto

NO .....•..... .3 .9.4....6.....~

~

e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT

Dr.ono A. ORSING"IF.RSUS.INTERVENTO~

4.N.M.A.T.

5

39Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

Rótulo de Magnetom Avanto

Fabricante

Dirección

Importador

Marca

Modelo

N° de Serie:

SiemensAG

WiUelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemania

Siemens S.A.Av. Pte. Julio A Roca 530 - Capital Federat- Argentina

Siemens

Magnetom Avanto

Sistemas de Exploración por Imagen de ResonanciaMagnética para Cuerpo Entero

xxxxxxTemperatura de almacenamiento: 15 - 30 oCHumedad rel. de 40% a 80% sin condensaciónTensión: 380-480 V +/- 10% a 50 Ó 60 Hz +/- 1%

Vida útil: N/A

SYHemIVI<

: Mp,j¡~JJ .!I(,~" (,,11 <1'"SS;W'11"i tQwíCm¡ml, t~Ut

; w,o ",f.'."""",:"v., 0''''',"_"''''''.' ~~,W"j o"" ,. k",.d",•.' .'."-,,")f\)'i, _ 1".'>6

DireccIón Técnica

Condición de Venta

Farm. IgnaCIOO. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Autorizado por ANMAT PM 1074-041

394J6]Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

3. Instrucciones de Uso.

3,1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los ítem 2.4 y 2.5

Fabricante

Dirección

Importador

Marca

Modelo

SiemensAG

Witlelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemania.

Siemens S.A.Av. Pte. Julio A. Roca 530 - Capital Federal-Argentina

Siemens

Magnetom Avanto

Sistemas de Exploración por Imagen de Resonancia Magnética para Cuerpo Entero

W de Serie: xxxxxx

Temperatura de almacenamiento: 15 - 30 oCHumedad reL de 40% a 80% sin condensaciónTensión: 380-480 V +/-10% a 50 Ó 60 Hz +/-1%

Vida útil: N/A

3.2.

Uso de! sistema

El sistema MAGNETOM Avanto está destinado a su uso como díspqsitivo dediagnóstico por resonancia magnética (MRDD) que produce imágenes de cortetransversal, sagital, coronal y oblicuo, imágenes espectroscópicas y/o espectros, y quemuestra la estructura interna y/o la función de cabeza, cuerpo o extremidades.También se pueden reproducir otros parámetros fisicos derivados de las imágenes loespectros. Según la región de interés, es posible usar medios de contraf5t1ffi1,iSW$

M,P.,Dire

Si

Manual de instrucciones

39' 6 W~~~I~~li.\ / '"\~o!BiI't"

imágenes y espectros y los parámetros físicos derivados de las imágenes y/o espectros,interpretados por un médico experto, ofrecen información que puede ayudar aldiagnóstico.También es posible usar el sistema MAGNETOM para la formación de imagen duranteprocedimientos intervencionistas, si se realizan con dispositivos compatibles con RM(como pantallas en la sala y agujas de biopsia compatibles con RM).

Componentes principales

Imán superconductorEl imán superconductor genera un campo magnético intenso y homogéneo con unaintensidad de campo de 1,5 T.Sistema de refrigeración - El imán está lleno de helio líquido para refrigerarlo. Tras lainstalación, se ajusta a la intensidad de campo operativa deseada.El imán cargado no necesita ya más energía eléctrica para mantener el campomagnético. Sin embargo, en condiciones normales de funcionamiento, el helio líquido seevapora lentamente y por ello el Servicio Técnico de Siemens debe rellenarlo cada 10años.Blindaje - Para minimizar los efectos del campo magnético residual en el entorno, elimán del sistema RM está equipado con un blindaje activo superconductor.Sistema de gradientes- El sistema de gradientes ofrece posiciones de corte localizadascon gran precisión.Para MAGNETOM Avanto, están disponibles los sistemas de gradientes de cuerpoentero Q-engine y SQ-engine (~anual del propietario del sistema)

Armarios técnicosLos armarios técnicos están situados en la sala de ingeniería o en la sala de m.ando.

O)

MonitorEl monitor se usa para visualizar imágenes RM y diálogos de usuario. Se conecta odesconecta junto con el resto del sistema RM.Los demás ajustes están bloqueados, ya que el Servicio Técnico de Siemens ya haconfigurado el monitor de forma óptima.

No toque la superficie de la pantalla con objetos afilados o puntiagudos.No coloque recipientes que contengan líquidos, p. ej. Tazas o vasos, encimamonitor.Además, han de respetarse las instrucciones generales de limpiezaSólo el personal del Servicio Técnico de Siemens puede abrir el monitor.

Manual de inslruC<.:iones

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I

(1) Armario de gradientes(2) Armario de control(3) Separador del sistema

Armarlo de gradientes- El armario de gradientes contiene la electrónica de potenciapara generar los gradientes del campo magnético.Armario de control- El armario de control incluye distintos componentes electrónicospara manejar el sistema RM.El armario de control incluye una salida óptica de señal de disparo programablesecuencialmente, que se puede hacer accesible exteriormente por el Servicio Técnicode Siemens instalando un cable de fibra óptica.

Tenga en cuenta que Siemens ofrece a los clientes la salida óptica de señal de disparosólo con fines de investigación.Siemens no ha probado ningún equipo conectado a esta salida. Por motivos deseguridad, los equipos deben ser probados por personal entrenado antes deconectarlos al equipo RM utilizando la salida óptica de seña! de disparo.Se deben confirmar las características antimagnéticas y el funcionamiento clínico en elcampo magnético de un equipo antes de usarlo cerca del imán.El uso de equipos conectados a la salida óptica de señal de disparo debe cumplir losrequisitos impuestos por las juntas de control institucional (denominadas IRB)gubernamentales o del hospital local.Siemens no será responsable del uso de ningún equipo ni de las consecuenciasrelacionadas con el uso de la salida óptica de señal de disparo.

Bobinas RFLa descripción, manejo y medicIones de control de calidad de las bobinas RF seincluyen en un manual del operador aparte ("""Manual del operador de las bobinas).

RatónEl sistema RM está equipado con un ratón de tres botones .• Botón izquierdo del ratón:- Selección o desplazamiento de objetos- Inicio de las aplicaciones- Ejecución de órdenesJI Botón central del ratón:Cambio de los valores de ventana de las imágenes de paciente111 Botón derecho del ratón:Apertura del menú de contexto (dependiendo de la posición del puntero del ratón.'

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or Técnicoemens S.A.


syngo MR Workplace (opcional)syngo MR Warkplace permite evaluar, documentar y postprocesar imágenes medidaspreviamente mientras se están adquiriendo imágenes en syngo Acquisition Workplac8.Accede a la base de datos del procesador principal.No es posible realizar mediciones en syngo MR Workplace. No está conectado con elescáner RM ni con el sistema de reconstrucción de imagen.

syngo Acquisition WarkpfaceEl puesto de trabajo de la sala de control se llama syngo Acquisition Workplace (syngoAcq WP). Incluye el procesador principal con los elementos de mando monitor, teclado yratón.El intercomunicador es un componente adicional de syngo Acquisition Workplace.

pe principalEntre otras, el procesador principal incluye las siguientes funciones:• Gestión de pacientes• Selección y almacenamiento de imágenes• Gestión de las secuencias de mediciónInicio/paro del procesador del host.

Las imágenes RM medidas pueden transferirse a otros sistemas o PC mediante laconexión de red (p. ej., sistemas PACS o RIS). También puede recibirse por la redimágenes RM de otros sistemas o PC.La información sobre las conexiones de red se visualiza en la ventana de diálogo Info ....

Grabación de datosEl sistema de RM ofrece los siguientes módulos para grabar datos:!JI Grabadora de CO/OVO• Unidad de OVOTambién se dispone de una interfaz (p. ej., una conexión USB) para una impresora enpapel.La grabación y la lectura se inician por medio del software.(-Manual del operador del software)Soporte de datos~ Solo aquellos CO-RIDVO-R (grababfes) "de grado médico" y con unacapa dorada son adecuados para el almacenamiento de datos con fJnes médicos. ElServicio Técnico de Siemens le proveerá de CO-R/OVD-R.

Tenga en cuenta las instrucciones de manejo, cuidado y almacenamiento de losCO/DVD y CD-R/DVD-R especificadas por los fabricantes.

MonitorEl monitor se usa para visualizar imágenes RM y diálogos de usuario. Se conecta odesconecta junto con el resto del sistema RM.Los demás ajustes están bloqueados, ya que el Servicio Técnico de Siemens ya haconfigurado el monitor de forma óptima.

No toque la superficie de la pantalla con objetos afilados o puntiagudos.No coloque recipientes que contengan líquidos, p. ej. Tazas o vasos,monitor.Además, han de respetarse las instrucciones generales de limpieza.Sólo el personal del Servicio Técnico de Siemens puede abrir el monitor.

Manual dI; instrucciones

-

TecladoEl sistema RM está equipado con un teclado original Siemens.Este es un teclado Windows modificado en el que las teclas numéricas se han sustituidopor teclas de símbolos.Las teclas de símbolos se usan para acceder a funciones de uso frecuente. Las teclasde función F4, F5, FG, F7, Y Fa permiten acceder a las diversas tarjetas de tareas, Latecla de función F1 permite acceder a la Ayuda en línea.

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Página 5 ck 42Manual de instrucciones

Unidades de control

Control del sistemaEl control del sistema se usa para manejar el sistema y la mesa de paciente. Consta delas unidades de control y de la pantalla de la mesa.-'" -, " .'.ü~,,}*

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Las unidades de control están situadas a derecha e izquierda de la mesa de paciente,en el frontal de la cubierta del imán. Opcionalmente, puede haber otra unidad de controldetrás del imán.

(1) Botón de Paro de la mesa(2) Botón Localizador láser(3) Botones de desplazamiento de la mesa(4) Botones para configurar la iluminación del túnel, el volumen de la música y de losauriculares, y la ventilación del túnel.(5) Botón de Inicio/paro Todos los botones tienen un anillo luminoso.

Pantalla de la mesa

La pantalla de la mesa muestra el estado de las funciones ejecutadas mediante lasunidades de control.La pantalla de la mesa está situada sobre la abertura del imán, en la parte frontal de lacubierta del imán. Puede instalarse una segunda pantalla opcional en la parte posteriordel imán para la unIdad de control adicional.

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LLínea de salida de textoLa línea de salida de texto de la pantalla de la mesa muestra la siguiente Información:

~ Brillo de la iluminación del túnel, ventilador del túnel, volumen del intercomunicador ylos auriculares• Nombre de la última bobina conectada (se visualiza brevemente tras establecer laconexión)'lII Indicaciones de error

Mesa de pacienteLa mesa de paciente sirve para posicionar al pacIente y a las bobinas.varias bases de enchufe y conexiones.

Manual d~ instrucciones

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(1) Tablero(2) Bastidor de apoyo(3) Extremo craneal de la mesa de paciente(4) Extremo caudal de la mesa de pacienteEl tablero se puede desplazar horizontalmente al interior de la abertura de! imán. Unavez se ha extraído completamente del imán, también se puede desplazarverticalmente.Sobre el peso soportado por [a mesa de paciente, ver características técnicas o ¡¡amaral Servicio Técnico de Siemens.

Portarrollos de papelEl portarrollos de papel se instala en el extremo caudal de la mesa. Puede girarse.Para minimizar los posibles puntos de lesión en la zona de la abertura del imán, elportarrollos de papel de la mesa de paciente puede plegarse detrás del extremo caudalde la mesa de paciente.

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Bases de enchufe de bobina

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r lor Técnicolemens S.A.

1agina 7 d~ 42Manual de instrucciones

Conexiones - Las siguientes conexiones están situadas en el extremo caudal demesa de paciente.

Las bases de enchufe de las bobinas están situadas en los extremos craneal y caudalde la mesa de paciente. Para más información sobre la función de las bases deenchufe, consulte: (-.Manual del operador de la bobina)

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(I} •""'~0-.-~-.~''''.,--- (3)

(1) Conexión del cojín de vacío(2) Conexión de los auriculares(3) Conexión de la pera de llamadaAsegúrese de que no entre ningún líquido (como medio de contraste,

Posiciones de la mesa de paciente

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Distancia ifntr; .;I (-)11,<Nr(»{l~. (01] fl!(.c••Ii:'j.:I,:.1' 1(,hli [')11>1$I~mm'.~1 imán

Para manejar la mesa de paciente de forma segura y eficiente, el personal encargadodebe familiarizarse con sus principales posiciones.La posición relativa y el desplazamiento real del tablero se muestran en la pantalla de lamesa.

Localizador láser

El localizador láser facilita el correcto posicionamiento del paciente El localizador láserestá situado sobre la entrada de la abertura del imán.Todas las ubicaciones relativas al láser del sistema RM se identifican con etiquetas deadvertencia fijadas junto a la abertura del láser.

Uso del localizador láser - A los pacientes anestesiados o a los pacientes que no tenganel reflejo palpebral debe protegérseles contra los efectos del rayo láser.-/ El paciente está posicionado en el tablero .../ La mesa de paciente se ha desplazado hasta la altura de medición.4b,/

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Manual de instrueciones

Caja de alarmasDescripciónLa caja de alarmas tiene las siguientes funciones:!lb Visualiza señales de alarma• Conectar y desconectar el sistema RM• Paro del imán/Extinción del imánDependiendo de la configuración del sistema, una de las siguientes cajas de alarmas seencontrará cerca de la estación de adquisición syngo Acquisition Workplace.

IntercomunicadorEl intercomunicador permite que el personal y los pacientes se comuniquen durante elexamen. Además, algunas operaciones importantes (como la parada de la mesa depaciente) pueden realizarse en el intercomunicador. Opcionalmente, puede reproducirsemúsica u órdenes de voz automáticas en la sala de examen mediante el altavoz o losauriculares.La unidad operativa del intercomunicador está en syngo Acquisition Workplace

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Componentes de mando del intercomunicador(1) Control del volumen de las Instrucciones al paciente(2) Control del volumen del Modo escuchar(3) Interruptor CV/CBT(4) Control del volumen de la Señal de disparo(5) Botones de Paro de la mesa(6) Micrófono(7) LED Escuchar(8) Botón Escuchar(9) LEO Música activada(10)Botón Reproducir música(11)LED Pera de llamada/aviso activos(12)Botón Hablar(13)Altavoces

Alerta del pacienteLos pacientes pueden usar la pera de llamada para alertar al usuario (alerta delpaciente):• Acústicamente:~Tono continuo en el intercomunicador- Breve señal de respuesta en los auriculares del paciente y en el altavoz de la sala eexploración


• Visualmente:~LEO en el intercomunicadorSi se produce una alerta, se interrumpirá la comunicación por el intercomunicador.

Manejo del intercomunicadorEl manejo del intercomunicador se basa, en parte, en software.

In-Room syngo Acquisition WorkplaceIn-Room syngo Acquisition Workplace (In-Room syngo Acq WP) es una con soJa demando adicional en la sala de exploración. Se usa para visualizar imágenes y controlarel sistema RM.In-Room syngo Acq WP está conectado al procesador principal y fac)Jita el examen, yaque permite que el usuario permanezca dentro de la sala de exploración entreprocedimientos.In-Room syngo Acq WP se usa de la sigUiente forma:• Visualizar procedimientos guiados de RM• Ajustar rápidamente el posicionamiento del paciente para mediciones generalesw Iniciar la medición inmediatamente después de administrar el contraste

La presencia constante del usuario en el interior de la sala de exploración permite uncuidado ininterrumpido del paciente, y una rápida intervención en caso decomplicaciones.

In-Room syngo Acq WP consta de los componentes siguientes:

(1) Monitor LCD(2) Bandeja con esfera de mando y teclas(3) Interruptor de pedal (opcional)Como alternativa, el monitor puede suspenderse del techo. La bandeja con esfera demando y teclas no está disponible para esta opción.

Otros componentes y accesoriosSupervisión de gradientesPara evitar que el sistema de RM sufra daños por un fallo del sistema de gradientes, elequipo MAGNETOM cuenta con un sistema de supervisión especial.Si se produce un falio en el sistema de gradientes, se detiene la medición y se emite unmensaje de alarma.

Sensor respiratorio y ECG (PERU)La unidad inalámbrica PERU adquiere simultáneamente dos canales de ECG y el crespiratorio del paciente,


(1) Cables ECG con clips(2) Transmisor(3) LEO de control(4) Conector para el cojín respiratorio(5) Conector, cargadorLos electrodos ECG y el cojín respiratorio se conectan a la unidad PERU.(1) Cojín de aplicación(2) Cojín respiratorio con manguera a presión(3) Cinturón respiratorioDebido a la forma de la PERU, el cojín de aplicación es distinto para la PERU versión 1.El cojín respiratorio se fija al paciente por medio del cinturón respiratorio.

Sensor de pulso inalámbrico (PPU)La unidad PPU adquiere el pulso periférico del paciente. Consta de una unidadtransmisora, un sensor de fibra óptica (clip de dedo para la versión 1) y un adaptador dededo extraíble (solo para la versión 2; disponible en varios tamaños).

Pueden conectarse fuentes de disparo externas (p. ej., un sistema de vigilancia delpaciente) con ayuda de la entrada de disparo para dirigir las secuencias RM.Para disparar dispositivos externos, la unidad PMU tiene una salida de disparo queactualmente no es compatible con el software.

Las conexiones para la entrada/salida de señales de disparo están situadas en la tapadel sistema RM. La entrada y la salida de señales de disparo están aisladas del sistemaRM galvánicamente.

CargadorTanto la unidad PERU como la unidad PPU se alimentan con acumuladores. El resto decomponentes de la PMU están alimentados con fuentes propias del sistema. Elcargador se instala por separado, pero cerca de syngo Acquisitlon Workplace, y sirvepara albergar ambas unidades.No es necesario que los acumuladores estén completamente descargados antes derecargarlos. El tiempo máximo de carga es de unas 3 horas. Tras cargarse porcompleto, las horas de funcionamiento de las unidades son aprox. 12 horas para laPMU versión 1 y 24 horas para la PMU versión 2.Para cargar una unidad, colóquela firmemente en la estación de carga. Las unidadesPERU y PPU pueden cargarse juntas o por separado en la estación de carga. PMUversión 1: el LEO amarillo se enciende cuando la unidad se coloca correctamente, y elLED rojo deja de parpadear. PMU versión 2: el LEO rojo se apaga cuando la unidad secoloca correctamente, y el LEO verde parpadea.

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos oconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe serprovista de información suficiente sobre sus características para identificar los productosmédicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación seguraN/A

3.4. Todas las informaciones que permítan comprobar si el producto médico estáinstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así comcf


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relativos a la naturaleza y frecuencia de fas operaciones de mantenimiento y calibradoque haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y laseguridad de Josproductos médicos

Mantenimiento

Mantenimiento a intervalos regulares

Por el interés de la seguridad de los pacientes, se recomienda que los procedimientosde mantenimiento prescritos por 8iemens sean realizados sólo por personal autorizado.Si el sistema se maneja en condiciones extremas, el sistema se debe comprobar conmayor frecuencia .• Si no dispone de un contrato de mantenimiento, informe al Servicio Técnico deSiemens.

Comprobaciones diariasDurante el funcionamiento del sistema, puede que se realicen cambios técnicos y deconstrucción en el sistema RM y en su entorno. Se debe asegurar que dichoscomponentes funcionen adecuadamente y que no estén en un estado peligroso.Después de que el cliente ha aceptado el sistema, se debe realizar una inspecciónvisual diaria del sistema RM con respecto a los siguientes cambios de construcción:• Posibles cambios en el entorno de la salida del sistema de escape de gases (p. ej.ventanas instaladas con posterioridad, entradas/salidas de aires acondicionados,nuevos edificios, contenedores portátiles)• Cambios en el sistema de aire acondicionado o de ventilación (p. ej. tomas o salidasde aire en las habitaciones vecinas)• Instalación de sistemas RM adicionales (p. ej. uso inadmisible de un solo sistema desalida de gases para varios sistemas RM)• Cambios estructurales dentro y fuera de la sala de examen Debe comprobarse si enla sala de examen se han introducido nuevas piezas magnéticas.

Comprobaciones anualesLas inspecciones técnicas anuales de seguridad se relacionan en el manual delpropietario del sistema, y sólo puede realizarlas el Servicio Técnico de Siemens.

Rellenado de helioEl imán está lleno de helio liquido para refrigerarlo. Tras la instalación, se ajusta a laintensidad de campo operativa deseada.El imán no pierde helio durante el funcionamiento normal. El Servicio T$cnico deSiemens tendrá que rellenar el helio líquido en circunstancias especiales (fallo de laalimentación, fallo del cabezal frío y actividades de mantenimiento).Al rellenar el imán con helio, realice las tareas necesarias con cuidado y precisión,cumpliendo todas las disposiciones pertinentes.Utmce ropa protectora para prevenir la congelación.Peligros relacionados con el helioEl helio líquido tiene las siguientes propiedades que, entre otras cosas,provocar situaciones peligrosas si no se maneja con profesionalidad:• Extremad-amente frío: causa quemaduras por congelación si toca la piel• El oxigeno del aire se ve desalojado durante la evaporación:riesgo de asfixia

Manual de ínstnlccíoncs

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Si el nivel de helio es demasiado bajo, la caja de alarmas o synga AcquisitionWorkp!ace Joindicarán.+En caso de alarma, llame al Servicio Técnico de Siemens y gestione el rellenado sólocon personal entrenado y experimentado.

Pruebas de rutina y mantenimiento periódicoPara asegurar un funcionamiento seguro y satisfactorio del sistema son necesariascomprobaciones de rutina y tareas periódicas de mantenimiento.En determinados países, las autoridades exigen un comprobante acreditativo de estastareas.Las comprobaciones de rutina incluyen:Los controles diarios, semanales y mensuales, así como las comprobaciones exigidaslegalmente que se describen en el capítulo "Comprobaciones de funcionamiento y deseguridad" del Manual del operador. Normalmente, el titular del sistema encargará alpersonal clínico que lo maneja la realización de estas comprobaciones de rutina.Las tareas periódicas de mantenimiento incluyen:O Comprobación de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)O Mantenimiento preventivoO Pruebas de calidad y de funcionamientoO Sustitución de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.Estos trabajos solo deben efectuarlos ingenieros de mantenimiento cualificados yautorizados.Cualificado significa en este contexto que los ingenieros han sido instruidos para dichastareas o han adquirido experiencia práctica realizando actividades de mantenimientorutinarias. Autorizado significa que los técnicos han recibido de! titular del sistema elpermiso para realizar las tareas de mantenimiento.En la primera puesta en funcionamiento del equipo, designe un miembro de la plantillaque se haga responsable de que se realicen las comprobaciones de rutina y las tareaspreventivas de inspección y de mantenimiento. Este miembro de la plantilla esresponsable de archivar todos los certificados en el archivador del "Manual delpropietario del sistema".Además de nuestro servicio de reparaciones, Siemens también ofrece (a gamacompleta de servicios relacionados con la inspección y el mantenimiento preventivos delsistema. Estos servicios pueden solicitarse según necesidad o ser acordados en uncontrato de mantenimiento flexible.Si no ha recibido una oferta de Siemens UPTIME Services, contacte con elrepresentante de Siemens.

Plan de mantenimientoEste plan de mantenimiento muestra en forma de tabla las actividades que debenrealizar los ingenieros de mantenimiento cualificados y autorizados en el marco de lastareas periódicas de mantenimiento. Las tareas de mantenimiento se subdividen en:rJ Comprobación de seguridad (incluidas las pruebas relacionadas con la seguridad)O Mantenimiento preventivoO Pruebas de calidad y de funcionamientoO Sustitución de piezas importantes para la seguridad sujetas a desgaste.Cada tabla contiene una explicación a modo de introducción.Encontrará instrucciones detalladas de trabajo para todas las tareas de mantenimientoen la documentación de mantenimiento de este sistema. Estos documentos no sparte integrante del volumen de suministro del sistema.Comprobación de seguridad {incluidas las pruebas relacionadas con la segurídfa


)JrgiL¡ ~I'-':!.M-'l~. ~J 6 FOLIO

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"'"Las siguientes comprobaciones contribuyen a la seguridad del sistema. Si es necesario,se deben adoptar medidas preventivas o realizar reparaciones. Los puntos que sedeben comprobar están regulados normalmente por diversas leyes y normas.Las "Pruebas relacionadas con la seguridad" según S6 MPBetreibV (Alemania) sonobligatorias.Las comprobaciones e intervalos especificados corresponden a los requisitos mínimos.En determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

Objeto ,rUlldón IMotiVo jQo' ~e(cmpllJeba II11tE":Vdlo

Prueba$ generales

Si~t.,.m~ S"',?,II'ij=,:1 (.,. le; oacie~:~::~I,.~,:2""cí.):~;:i:-JS' ,:iei :i:te'l.a Ar'.l:i~.el;muly ,j.,.1 :;j:t~m¿

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Manu¡¡1 de instrucciones

IÜbjeto o función Mollvo :)ue " (8l11prueba IjHF.I~'alo!,:(I:',(,~de! 1l"L'~¡j0_ e:i. :';o\ldJi-:l2':Ie", I~;pa~eJ:~: del j~.~.>,._- ,~.- ";;'.12 :;". ,): i,:::,,'): ';mJ-;..~.-,queta,: oe Ic.:; beto1'i",;_ ;H'rs'):<2. ¡' cel ;~::ternt de l':Lt.:r¡~ ~:<¡¡-,et,,~,j~ c,:e:i'~UE"ta>,j", a::1vert"'!Kia ~:-:'J~e;,",:lo:)'O':a.;d, ,,(.;e:.

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"'Pruebas eléctricas

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':;istE"made cOndtEtor " P:~.,e:ci611-de CElCifnte; i per,,:;. ,~.,.,i>tel.~i"cJe!':: i""j.i :t,) r c-e C~.j"pr'),e::iér, ':,,1 ,-11:"\:0 ,:e r-,trbQ,,«~r;.'!: ,~.. pr.)tecci ~p .Je: :':("'P13 c:' 11",1.:::. - ci~ü:~

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Manual de ins(rw;<:ion¡;s

O!.>jeto o fundbn IMotivo !oue ~eCCI':1p'uetla, Ilntervalo

Pru~ba~ I~le-(éni(a:;

Ti.LE.: (Ir 3rml1it An:en,a (allbrc~k'l1 0-:1 tlcqL-e T.~,_:.: :\.1~~itd~i~:' ,~el " ')'l.l-t ,,~.L:::. ':c~aLeve! ;:'",mor; ~,aro:S"'9UfldaG ce :3(1"n:e; ,d.;> ,~

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:i:tel"-,e, 11:113.1ceo:

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Prueba d, funcionall1íento

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I Osear Fresa.19565tor Técnico

iemens S.A.

Manual de instrucciones Página 16 de 42

Objeto o función Mot¡vo Ovo? ~ecomprueba Imervalo

M~,;aO~(ü;XiO",51) 5eguri:I",,j d, Ic:; pacien:e, jel I~:;e.:(i.yc<\! ,c:e~r-':~2arr~r,:é'(,~.j¡;

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I Osear Fresa.19565

D' tor TécnicoSíemens SA

PáginH 17 de 42

la aparicióndel equipo

MHmml de instrucciones

Mantenimiento preventivoEl mantenimiento preventivo contribuye a reducir a un minimoimprevistos. Esto satisface los requisitos de conformidadcaracterísticas aseguradas a largo plazo.Se comprueban los efectos de las diferentes condiciones de funCionamiento (régimende plena carga o carga parcial, temperatura, tamaño de las partículas de polvo.humedad, gases, vapores) y se determina el estado de las piezas de desgaste mediantela grabación y el análisis de los valores característicos. Si es necesario, se debenadoptar medidas preventivas o realizar reparaciones_Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mínimos.En determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estrictas.

Objeto) o Función Müt1vo I:Ju¿," (CI')I)~l!eJa llHerva!o

Mi:sa de DM:ienteicemil1a Wedlda ~ev",miva :wa I~0r1Pfl':1~"':¡0"1e 1i,...,'!tS 1eb¡en"'i,:í~ _~..,tI9!d,pa:í::~.te evitcr -e, ;;:"':95:;'" U'TI;:'I=r1:: ::Ie:e: :T':I e¡

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Manual dI: instrucciones Página 18 de 42

J9~16Objeto o función Motivo Que ,:,e e'lnlplue-bil" fnt",r',¡alo

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Pruebas de calidad y de funcionamientoLas pruebas de calidad y de funcionamiento se usan para comprobar si el sistemacumple las propiedades garantizadas por el fabricante. Las pruebas de calidad deimagen determinan las desviaciones del estado original. Si hay desviaciones, se debenadoptar las medidas preventivas o realizar las reparaciones necesarias.Los intervalos de mantenimiento especificados corresponden a los requisitos mínimos,En determinados casos se deberán cumplir disposiciones nacionales más estri'ctas.

Objeta ,funci6n Motivo QUo~~eccmpllfeba Inte:\"~lo{.,le,ji':¡')'l£-S Ó., ::c Fu;: ~;~,r.aI'l.~nt:, ':'0:;1""') .::~'lt~C' ~.~k"a~:i~:'.t.;.,j 'o. ':');,,;'r") . (a.ja-- ,.'.~E,a: ,:,:¡:-e-::1f ,a:I~';e: '~Er:e:~fl :.i:,f:" a .:If au.~rj(. .r:l~>~:

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39416Objeto ,funci6n MCliv'O Qt:é"coml:.tlJ€'Ja: late¡~alofU,ro :le a:r,:". v¿.")tíI3:!or t.~e:iJ& pre','t'n:iva :Ya ~'l"::itcli' I,~;:L:¡c:. e", ,r~..:.)'l'I:.r:,bal ",' An.:.:

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M~r_:;:;J LeD e.~01(11 FUllci.:;r' am:el;tc. 6p¡itno C:T'1.:;r.):;üy &ji.l::a' -:-eglr, "e;:>e~r'l- ~,I',J;,jer,:r,~d, le: e:O)e(;fi(,~. (,;:i::n<o:cíc:-,e:.

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con fa implantación delproducto médicoN/A

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados con lapresencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos

Combinación de dispositivos

Cualquier aplicación al paciente de dispositivos de control fisiológico y sensores serealiza bajo la exclusiva dirección y responsabilidad del propietario del sistema.Para probar de forma general el funcionamiento adecuado del equipo periférico, sedispone de un protocolo de compatibilidad.Los fabricantes de equipos periféricos deben usar este protocolo de compatibilidad de3iemens para probar la funcionalidad de los equipos. (-Manual del propietario de)sistema Hoja de datos de compatibilidad)

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Combinaciones con otros sistemas, accesoriosEntre otras cosas, se pueden producir los siguientes peligros o complicaciones si seusan productos de terceros durante los exámenes RM:• Calentamiento de 'os cables del sistema o de los cables de conexión• Interferencia con la calidad de la imagen de RM• Faltos de los productos de terceros fabricantesLos equipos auxiliares no probados ni aprobados específicamente para el uso en elentorno del equipo RM pueden provocar quemaduras u otras lesiones al paciente.Si el sistema RM se combina con otros sistemas o componentes, debe asegurarse deque la combinación planificada y la disposición de los cables no afecte a la seguridad delos pacientes, el personal, o el entorno .• Contacte con el Servicio Técnico de Siemens antes de combinar el sistema RM conotros dispositivos.

InterferenciasEl campo RF o el campo magnético periférico del sistema RM pueden perturbar lequipos periféricos (p. ej., equipos de vigilancia del paciente, de reanimacióncuidados de urgencia) no especificados o recomendados para su uso en el $ij

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~'1I{flMRI, incluida el área de acceso controlado. Estos equipos también pueden perturbar elfuncionamiento del sistema RM.El dispositivo o implante es completamente no magnético, no electroconductor, noreactivo a la RF, y no supone ningún riesgo conocido en cualquier entorno MRI.

Compatible condicionalmente con RMEl dispositivo o implante puede contener componentes magnéticos electroconductores oreactivos a la RF.Estos dispositivos son seguros al usarlos en las cercanías de la MRI, siempre que sehayan definido y se respeten las condiciones para un funcionamiento seguro.Los dispositivos "con compatibilidad condicional con RM"(por ejemplo, equipos decomunicación por RF) también pueden presentar peligros. Tenga en cuenta el manualdel operador del fabricante para evitar peligros y lesiones potenciales.

No compatible con RMUn elemento que presenta riesgos conocidos en cualquier entorno RM.

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y si corresponde la indicación de {os métodos adecuados de reesterílizaciónN/A

3.8. Si un producto médico está destinado a reutílizarse, {os datos sobre losprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, elacondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si e{ producto debe serreesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible dereutilizaciones.

Limpieza

Todas las instrucciones del Manual del operador sobre la limpieza y, en su caso, ladesinfección y esterilización, deben observarse en todo momento.

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Limpieza del monitor LeO y de la pantalla de vídeoEl monitor LCO de syngo Acquisition Workplace y la pantalla de vídeo se limpian de lamisma manera.+ Limpie el monitor LCO y la pantalla de vídeo al menos cada dos meses.+ Antes de limpiar, apague el monitor LeO/pantalla de vídeo y desconecte el conectorde alimentación de red.+ Limpie el monítor y la pantalla de video con un paño de microfibra.+ Si el monitor LCO/la pantalla de vídeo no se puede limpiar eficazmente con el pañode microfibra: utilice un limpiador de ventanas. No use limpiador de ventanas en lacarcasa del monitor.+ Elimine inmediatamente las gotas de agua del monitor LeO y la pantalla de video.+ Evite rayar la superficie del monitor LCO y la pantalla de vídeo+Evite los impactos contra el monitor LCO y la pantalla de video.El monitor LCO y la pantalla de vídeo son altamente sensibles al daño mecánico.

Limpieza de la lente de la cámara

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~\lf!!lLimpie cuidadosamente la lente de la cámara con un paño sin pelusa y limpiador de

lentes.

Limpieza de los soportes de datos+Limpie los soportes de datos sucios con un paño limpio (de algodón o microfibra).+Allimpiar CD o OVO, siga las notas del fabricante.Limpiar los enchufes y conectores+Humedezca un paño suave con agua o con un limpiador doméstico diluido. No utiliceningún disolvente orgánico (p.ej. alcoholo acetona) .• Frote cuidadosamente los enchufes y conectores con el paño. No toque loscontactos.

Limpieza de la mesa de paciente y las cintas• Limpie la mesa de paciente con un detergente líquido de uso doméstico .• Lave las cintas de la mesa de paciente a una temperatura de 60 oC .• Use desinfectantes comerciales. Sin embargo, no use soluciones con alcohol oacetona.Limpieza y desinfección de los receptores• No utilice limpiadores o desinfectantes que contengan alcoholo éter.• Para eliminar los residuos no emplee objetos duros o puntiagudos, como cuchillos opinzas .• Limpie los receptores con un producto de limpieza comercial. Siga las instruccionesdel fabricante .• Utilice un paño húmedo para la limpieza .• Desinfecte los receptores con un desinfectante comercial.Siga las instrucciones del fabricante.

Desinfección de los componentes del sistema• Desinfecte los componentes del sistema con desinfectantes comerciales. Sinembargo, no use soluciones con alcohol o acetona. Siga las instrucciones de!fabricante.No sumerja los receptores en líquido limpiador.Los pulverizadores desinfectantes dañan los componentes electrónicos. Por estemotivo, los componentes deben limpiarse sólo con un paño casi seco.Siemens no ha probado Jos posibles efectos dañinos sobre las superficies de losdesinfectantes con alcohol, alcalinos o basados en fenal-alcalinos. Evite desinfectar loscomponentes de! sistema con estas sustancias.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje fina!,entre otro);

Como las condiciones ambientales y el SAR tienen un efecto considerable en latemperatura corporal del paciente, el usuario debe comprobar regularmente lascondiciones ambientales.

Regulación de la temperatura de la salaLa capacidad del paciente para disipar el exceso de calor se ve afpaulatinamente al aumentar la temperatura ambiente y la humedad relativa.

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iemens S.A.Manual de instrucciones Página 22 de 42

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~~\'.!l+Asegúrese de que la temperatura de la sala no supere los 22 oC y de que la humedadrelativa no exceda el 60 %.

Acceso a la sala de examen- Se debe asegurar siempre el libre acceso y salida de lasala de exploración.• Compruebe regularmente si la puerta de la sala de exploración funcionacorrectamente.+Asegúrese de que la puerta de la sala de exploración abra y cierre correctamente.

Cuidado del pacienteInformación al paciente- Debe informarse a los pacientes sobre los peligros y lasmedidas de seguridad durante los exámenes RM. Antes de hacerlo, debe confirmarse siel examen RM es factible y comprobar si se necesitan precauciones adicionales.

El paciente podría sufrir lesiones• Explique al paciente cómo debe comportarse y cuáles son los peligros potenciales encada caso.+ Informe al paciente sobre el funcionamiento de los equipos de. comunicación, p. ej.,pera de llamada, intercomunicador.+ Instruya al paciente sobre la posibilidad de que sienta calor durante el examen RM.+ Informe al paciente sobre el ruido generado durante el examen RM.+Antes de realizar el examen de RM, informe al paciente sobre la posibilidad de que seproduzcan estimulaciones durante el examen, como espasmos musculares, o sensaciónde hormigueo.

En caso de emergencia• Antes de trabajar con el sistema, familiarícese con la función y localización de losinterruptores de desconexión de emergencia instalados .• Todos los accidentes que produzcan lesiones al personal han de notificarseinmediatamente a las autoridades competentes o a la compañía de seguros.+ Respete los planes de emergencia establecidos (p. ej., plan de emergencia en casode accidentes con refrigerante, plan de emergencia en caso de incendio).

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lemens S.A.

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Inicio del sistema (System On)

Apagar y encender el sistema RMExisten tres modos de funcionamiento:• System On (funcionamiento completo) Todos los componentes del sistema RM estánencendidos. Se pueden realizar exámenes.« System Off (sistema apagado) Todos los componentes del sistema RM (excepto larefrigeración) están desconectados.tri En espera (funcionamiento en espera) Sólo está conectado el pe principal. El modo"En espera" resulta útil para realizar evaluaciones de pacientes en el pe tras realizar unexamen.Los modos de funcionamiento pueden seleccionarse pulsando el botón correspondientede la caja de alarmas o con el Administrador del sistema del software syngo MR(-Manual del operador del software).Además, hay un interruptor automático principal en la sala de mando que NO se debeusar si el sistema RM funciona adecuadamente.Desconecta todo el sistema, incluida la refrigeración, lo que provoca queevapore.

El inicio del sistema incluye los siguientes pasos:• Encender el sistema RM en la caja de alarmas• Conexión de syngo MR Workplace• Comprobar los componentes del sistema RMNo realice ningún paso preliminar del examen (p_ ei., desplazar la mesa de paciente,conectar bobinas) en el sistema RM mientras se inicia el sistema.Tras la "desconexión del sistema" o la entrada en modo "En espera", espere al menos30 segundos antes de volver a conectar el sistema.

Apagado del sistema (Sistema desconectado)Cerrar el sistema incluye los siguientes pasos:• Cerrar el sistema informático• Apagar el sistema RM en la caja de alarmasCuando se cierra el sistema, también se cierra automáticamente el software de syngoMR Workplace.Para evitar posibles pérdidas de datos en syngo MR Workplace, cierre syngo MRWorkplace antes de syngo Acquisition Workplace.Si el usuario tiene abierta una sesión, debe cerrar el sistema con Sistema> Control... oSistema> Finalizar sesión. Si no, se perderán los datos.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la informaciónrelativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe serdescripta.N/A

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamientodel producto médico

Planes de emergenciaSe deben realizar preparativos especificas para las posibles emergencias. Esto incluyela creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/situaciones derescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales.

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Procedimientos de emergenciaSe deben definir instrucciones de comportamiento en situaciones de emergenciaasegurar la seguridad de los pacientes.

Acceso a la sala de examenDeben existir rutas de escape del edificio, y estar bien señalizadas. Las rutas de escapeno deben estar obstruidas.+ Adopte medidas para poder abrir la puerta en caso de que no se pueda acceder alpaciente (p. ej., si la manivela de la puerta faIJa).+Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia.+ Asegúrese de que la ventana de la sala de exploración se pueda usar como ruta deescape en caso de emergencia.ADVERTENCIAi La puerta RF no funciona adecuadamente! No es posible acceder a lasala de examen o abandonarla libremente en caso de emergencia+Asegúrese de que la puerta RF se compruebe y mantenga regularmente.

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Para ello se deben incluir los peligros específicos de la RM (p. ej., la presencia de uncampo magnético).Entre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma más rápida de alejar alpaciente de la influencia del imán en casos de emergencia (desconectando el imán sifuese necesario). Las instrucciones deben indicar también las medidas para aseguraruna rápida asistencia médica.

Pacientes y empleados de RM con peligro especialComo medidas especiales de precaución, se debe implantar un programa desupervisión médica y un plan de uso de equipos de urgencias fuera de la zona deinfluencia del imán, para los pacientes de riesgo superior al normal como:• Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular• Pacientes propensos a sufrir un ataque• Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros problemascardiacos• Pacientes con capacidad termorreguladora limitada• Pacientes con claustrofobia.Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapaces decomunicarse normalmente por otras razones• Niños

Plan de emergencia en caso de extinciónSe recomienda que el propietario del sistema establezca un plan de emergencias encaso de escape de helio gaseoso en la sala de examen.El plan de emergencia debe incluir la siguiente información'• Escenarios de salvamento que puedan practicarse con el personal• Condiciones relativas a la sala• Personal de salvamento (personal de seguridad, técnicos sanitarios y bomberos)

ExtinciónDurante una extinción, se suspende la superconductividad del imán. La energía delcampo magnético se convierte en calor. La intensidad del campo magnético cae a 20mT en 20 segundos aprox, Mientras tanto, el helio líquido (refrigerante) se vaporiza y seconduce al exterior por el conducto de ventilación. La fuga de helio gaseoso por elconducto de ventilación es bastante ruidosa (siseos, borbotones).Una "bajada" del imán puede producirse'de la siguiente forma:• Inicio del sistema RM (cargar o rellenar el imán)• Un accidente (terremoto, incendio, etc.)• Espontáneamente, sin ninguna causa externa aparente (extremadamente inusual)

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O. clor TécnicoSiemens S.A.

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Línea de ventilación defectuosaSi la línea de ventilación falla parcial o totalmente, entrará helio gaseoso en la sala deexamen. En este caso, la unidad de aire acondicionado no podrá intercambiar suficienteaire y pueden producirse las siguientes situaciones peligrosas:• Mara visibilidad debido a la densa niebla en la zona superior de la sala• Aumento de la presión en la saja de examen• Hipotermia y riesgo de asfixia (p. ej. en caso de grandes fugas)

El salvamento deben realizarlo al menos dos personas, debido a los graves pefigrentrañan la hipotermia y la asfixia graves.

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Las personas que no estén involucradas directamente en el salvamento debenabandonar tanto la sala de examen como las habitaciones adyacentesEl uso de filtros (máscara de gas) que no dispongan de una fuente autónoma deoxígeno no protege de la asfixia por helio.Debe establecerse un plan de emergencia para asegurar una conducta correcta enestas condiciones peligrosas.

Entrenamiento e información a los empleadosLos empleados de RM son las personas (p. ej" operador, personal) que trabajan en elárea de acceso restringido o en el entorno RM. El propietario del sistema esresponsable de asegurarse de que sólo trabajen con el sistema RM empleados de RM ymédicos entrenados y cualificados, y de que realicen todas las tareas de forma segura,eficaz y minimizando la exposición al campo electromagnético. Además, el sistema RMsólo se debe usar para los fines que le son propios.El sistema incluye un interruptor de llave para evitar la conexión no autorizada.

Informar a los trabajadores de RMTodo el personal de RM debe leer y comprender el manual del operador, especialmenteel capitulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema RM. Los consejos sobreseguridad respecto a los campos magnéticos deben servir también para Jos empleadosde RM. Comprender la seguridad en RM es especialmente importante para laspersonas que soro trabajan en el entorno RM ocasionalmente. Para más información,ver (-rv1anual del operador del sistema RM).El personal debe prestar especial atención a los siguientes aspectos:• Efectos del campo magnético (lIIII'v1anualdel operador del sistema RM: Camposelectromagnéticos)- Efectos particulares de los campos magnéticos de 3 T como mareo, vértigo y sabormetálico, sobre todo al mover la cabeza con rapidez dentro o cerca del equipo RM;estos efectos pueden evitarse o minimizarse reduciendo la velocidad de losmovimientos.- Efectos en implantes electrónicos y/o conductores de la electricidad- Posibles efectos en empleadas de RM embarazadas (puede haber leyes localesaplicables)• Aspectos de seguridad de las herramientas y accesorios con "compatibilidadcondicional con RM" usados respecto al campo magnético estático 80• Protección auditiva:- Uso de protección auditiva al trabajar en el área de acceso controlado durante laexploración si el nivel sonoro excede los 99 dB(A)- Entrenamiento necesario para aplicar correctamente la protección auditiva,especialmente cuando no pueden usarse los auriculares estándar (por ejemplo, conneonatos y bebes)El operador debe respetar especialmente:• La información de posicionamiento de los pacientes (para evitar bucles de corriente yquemaduras)• Introducir con cuidado el peso, la posición y la orientación del paciente• Posible estimulación nerviosa periférica en pacientes y empleados de RM debida alModo de funcionamiento controlado de primer nivel¡Información insuficiente a los trabajadores de RM y al personal con acceso al sisteRMILesiones y daños materiales

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ctor TécnicoSiemens S.A.

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~OE'~Asegúrese de que todo el persona! (incluido el personal de limpieza, el personal de

rescate, etc.) reciba información regular sobre los riesgos potenciales inherentes a lossistemas RM, así como la información de seguridad pertinente (por ejemplo, acerca delas fuerzas magnéticas).+La zona de exclusión y las medidas de seguridad correspondientes deben respetarseincluso cuando el sistema está desconectado.

Formación de médicos y personal de RMSe debe instruir al personal y a los médicos en el uso seguro y eficaz de los sistemasRM. El curso debe incluir los siguientes temas:• Tratamiento médico de urgencias• Área de acceso restringido• Interruptores de emergencia• Medidas preventivas contra incendios• Plan de emergencia en caso de extinción• Prevención de peligros relacionados con la fuerza magnética• Combinaciones con otros dispositivosEl médico debe completar un curso especial sobre la interpretación de las imágenes.PRECAUCiÓN iPersonal sin entrenamiento o sin información!

Lesiones a personasDaño a los fantomas de mediciónPeligro de incendio debido al efecto lente+Capacite a todo el personal que tenga acceso al sistema RM (incluido el personal delimpieza, el personal de rescate, etc.).+ Informe al personal sobre los riesgos y las medidas de protección que han de usarseal manipular fantomas de medición.+Asegúrese de que la formación incluya los temas "Manejo de fugas de los fantomasde medición" y "Manipulación y almacenamiento de los fantomas de medición".

Interruptores de emergencia


Interruptor

Paro del im'án

Paro de emergen-cia

Paro de la mesa

Efecto

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(1) Interruptor de Paro del imán(2) Interruptor de Desconexión de Emergencia(3) Botón de Paro de la mesa

Interruptor de Paro del imánEl interruptor de Paro del imán provoca una extinción controlada del imán (desconexióndel campo magnético). El sistema RM no está desconectado de la alimentación.Hay dos versiones del interruptor de Paro del imán en el sistema RM' como interruptorindependiente y como componente integral de la caja de alarmas. Los interruptorestambién pueden instalarse en otros lugares del sistema RM.Tras pulsar el interruptor de Paro del imán, se dispara una alarma en la caja de alarmas.Se encenderá el LEO WARNING Y sonará una señal de alarma.Como regla, se debe llamar al Servicio Técnico de Siemens tras una extinción del imán.Solo el Servicio Técnico de Siemens debe volver a poner en servicio el imán.

Interruptor de desconexión de emergenciaSe suelen instalar dos interruptores de Desconexión de emergencia: uno cerca de lacaja de alarmas y otro en la sala de examen.El interruptor sirve para desconectar la alimentación eléctrica de todo el sistema de RM.Botón de Paro de la mesaEl botón Paro de la mesa se utiliza para interrumpir el desplazamiento motorizado de lamesa. Está ubicado en el intercomunicador y en la unidad de mando.

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, encondiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variacionesde presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras

Osear Fresa.. 19565tor Técnico

iemens S.A.

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Campos electromagnéticosLa línea de 0,5 mT de la sala de examen marca el área de acceso restringido del campoRF. Deben establecerse reglas adecuadas para controlar el acceso a este área. Por lotanto, tenga en cuenta los riesgos potenciales provocados por la atracción de objetomagnetizables o por la torsión de dichos materiales. Considere también que spersonas que entren accidentalmente en el área pueden verse afectadas por un p iblefallo de los implantes médicos (como marcapasos).

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Más allá del área de acceso restringido del campo RF, las interferenciaselectromagnéticas cumplen los requisitos establecidos en lEC 60601-1-2,En relación al campo magnético estático, el sistema RM funciona de forma continua enel modo normal (esto es, no supera 3,0 T). Solo para China: si el campo magnéticoestático es superior a 2,0 T, el sistema funciona en el modo de primer nivel.Los límites de exposición del personal de RM a campos magnéticos estáticos yvariables en el tiempo puede estar regulada por las leyes locales. Las empleadas deRM embarazadas deben tomar precauciones especiales, aunque no existe evidenciaepidemiológica de efectos negativos para la salud (puede que haya leyes localesaplicables). Puede que los limites no se apliquen a las empleadas de RM embarazadas.Además, en algunos paises puede ser necesario aplicar al feto el límite "de la poblacióngeneral",

Ruido producidoQuizá las leyes locales regulen la exposición de los empleados de RM al ruido. Por laseguridad del médico y de los empleados de RM, el operador debe asegurarse de queel nivel acústico en la consola de mando está limitado según la normativa local.En los equipos RM que producen un ruido superior a 99 dB(A), el nivel de presiónacústica se mide de acuerdo con NEMA MS 4.

Compatibilidad RMLos datos y protocolos incluidos en este manual ofrecen al operador los medios paraevaluar la compatibilidad con RM de productos de RM no Siemens con el sistema deRM descrito en el Manual del propietario del sistema.La compatibilidad con RM de los productos de RM no Siemens se refiere a losproductos de ambos fabricantes, la empresa que fabrica el producto de RM no Siemensy la empresa que fabrica el sistema de RM. Al operador se le asegura que funciona conseguridad el producto de RM no Siemens junto con el sistema de RM solo 'si ambosfabricantes ofrecen un certificado de prueba sobre la "comprobación del efecto queejercen los productos de RM no Siemens en los sistemas de RM" y la "comprobacióndel efecto que ejercen los sistemas de RM en los productos de RM no Siemens". En elresto de casos, el operador ha de asegurarse de que el uso del producto de RM noSiemens no interfiera con las funciones del sistema de RM, y viceversa.Según lEC 60601-2-33, el fabricante del sistema de RM está obligado a aportar unahoja de datos con la información técnica del sistema de RM, para que se pueda valorarla compatibilidad con RM de los componentes.

Responsabilidad y riesgoBasándose en la información ofrecida, el operador evalúa el producto de RM noSiemens en el entorno de RM bajo su propia responsabilidad. Siemens no asumeninguna responsabilidad por los peligros derivados de esa evaluación.

Prueba de compatibilidad con RMLos fabricantes de un producto de RM no Siemens que deseen obtener de Siemens uncertificado de prueba ("comprobaclón del efecto que los productos de RM nd Siemensejercen en los sistemas de RM") para su dispositivo deben ponerse en contacto con elingeniero de ventas de Siemens.

ParámetrosTodos los parámetros especificas del sistema se incluyen en la sección "Caracter.'técnicas" del Manual del propietario del sistema. Fa .1 n

Manual de instrucciones Página 29 de .12

Protocolos de compatibilidad con RMSegún lEC 60601-2-33, se deben proponer protocolos para probar la funcionalidad delos productos de RM no Siemens. Los protocolos listados a continuación se utilizan deforma rutinaria en el sistema.! Las pruebas no se usan para evaluar los efectos del producto de RM no Siemens en lacalidad de imagen del sistema de RM.! Las pruebas superadas con los protocolos siguientes no garantizan la compatibilidadcon RM de los productos de RM no Siemens.

Campo magnético residual y área de controlEn esta tabla se muestran los efectos del campo magnético residual sobre losdispositivos situados cerca del imán y las distancias de seguridad necesarias. Observelas distancias mínimas que hay que respetar, referidas al centro de los ejes X, y, Z delimán.

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Campo magnético estátíco 80En las figuras se muestran las líneas de isodensidad del flujo magnético (en milíTesla)En los gráficos que figuran a continuación se muestra el campo magnético calculado enaire. Los materiales magnéticos situados en las proximidades del imán (p. ej , vigas dehierro o blindaje de la sala) pueden influir en la forma del campo disperso.Las gráficas representan tres planos ortogonales a través de isocentro para ,ilustrar laextensíón espacial máxima de los contornos isomagnéticos.Cada gráfica contiene los contornos isomagnéticos con valores de 0,5 mT, 1 mT, 3 mT,5 mT, 10 mT, 20 mT, 40 mT y 200 mT, así como una escala de distancia y un periilsuperpuesto del sistema de RM.La línea de 0,5 mT marca la zona de exclusión del campo magnético estático (límite dmarcapasos).Nota: El campo magnético es rotacionaJmente simétrico sobre el eje Z y tiene siespecular sobre el eje horizontal.


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1~ - I ,-, ~13'9' 6 ~O!i'~Distribución del campo disperso de gradiente (relevante para valorar la exposición delos trabajadores de RM)En los diagramas se muestra la distribución del campo magnético disperso del sistemade gradiente a lo largo del eje del paciente de un MAGNETOM Avanto con el sistema degradiente SO o a, respectivamente, segun los requisitos del estándar lEC 60601-2-33Los campos magnéticos generados por cada uno de los tres ejes de gradienteortogonales se calculan en una rejilla de coordenadas en la superticie de un cilindrovirtual. El cilindro rodea al eje del paciente y comienza en el iSQcentro del imán.La rejilla se define por:O un patrón de puntos en la superfIcie de un cilindro virtual de 60 cm de diámetro (esdecir, el diámetro máx. del túnel);O puntos en círculos en la superficie del cilindro perpendiculares al eje del cilindro conuna separación angular de 10 grados (es decir, 36 puntos en la circunferencia) y unaseparación axial de 4 cm.Los valores del campo se calculan a las corrientes máximas tolerables por losamplificadores de gradiente. En cada punto del espacio, se calculan los vectores decampo generados por cada gradiente, se superponen y luego se calculan susmagnitudes. El valor máximo del campo en cada círculo se selecciona y se representaen el eje z.Los valores dB/dt se pueden calcular dividiendo los valores máximos del campo entre eltiempo de subida mínimo.

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Distribución espacial del campo de gradiente en diferentes posiciones dentro de labobina de gradiente

En los diagramas se muestra la distribución espacial de los valores máximos demagnitud correspondientes al vector suma de los componentes de campo generadospor cada una de las tres unidades de gradiente simultáneamente, en las posiciones delos cilindros virtuales coaxiales al eje del paciente y con diámetros de 0,2 m, 0,4 m y 0,5m. Los cilindros virtuales tienen la misma longitud que la bobina de gradiente. En ladirección del eje del cilindro, los puntos tienen una separación de 0,02 m.

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Distribución de la potencia de RF (relevante para valorar la exposición detrabajadores de RM)

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El diagrama muestra la distribución de la potencia de RF a lo largo del eje del pacientedel MAGNETOM Avanto, según los requisitos del estándar lEC 60601-2-33.

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Manual de instru<:{.:Íones

Osear Fresa.19565

Dí étor TécniCoSiemens S,A.

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Manual de inSlrUl:<:iones

Oscar Fresa.19565

Di ctor TécnicoSiemens SA

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Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

El sistema de RM está diseñado para usarse en el entorno electromagnéticoespecificado a continuación. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse deque se use en tal entorno.


10Osear Fresa.P.19565

rector TécnicoSiemens S.A.

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Prueba d,emhfone~ Confurmi(lad Ent.)rno el-:,ctl'omagné:i(c. Quid

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El campo de RF se calcula a lo largo de la línea central que comienza en el isocentrodel imán. La zona sombreada en gris indica la longitud del imán.La relación B1{z)2/B1(0)2 ofrece una estimación del peor caso de contribución al SARpara una persona posicionada a una distancia z del isocentro. La contribución al SAR esrelativa al SAR aplicado a una persona en el centro del túnel del paciente.Por ejemplo, una persona en bipedestación delante del túnel del sistema absorbe unniáximo del 0,2% de la potencia de RF aplicada a un paciente explorado en el centro deltúnel.

En principio, los sistemas RM solo pueden usarse junto a equipos compatibles. Seaplican las definiciones siguientes:! El sistema o equipo RM no debe colocarse al lado de otros equipos; si es necesariohacerlo, el equipo o sistema deberá vigilarse para verificar que funciona normalmenteen la configuración en que va a usarse.Compatibilidad con RM El dispositivo o implante es completamente no magnético. noconductivo eléctrícamente, no reactivo a la RF y no presenta ningún riesgo conocido encualquier entorno MRI.

Compatibilidad condicional con RMEl dispositivo o implante puede contener componentes magnéticos. eléctricamentconductivos o reactivos a la RF. Estos dispositivos son seguros al usarlos en scercanías de la MRI, siempre que las condiciones para un funcionamiento seguro stédefinidas y se cumplan. Los dispositivos con "compatibilidad condicional co'"\: ";Ai Osear Fresa

tJ.fi .19565D' clor Técnico

Siemens S,A.

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ejemplo, equipos de comunicación por RF) también pueden presentar riesgos. Respeteel manual del operador del fabricante para evitar riesgos y lesiones potenciales.No compatible con RM Un elemento que presenta riesgos conocidos en todos losentornos RM.

Guia y declaración del fabricante: inmunidad electromagnéticaEl sistema de RM está diseñado para usarse en el entorno electromagnéticoespecificado a continuación. El cliente o usuario del sistema de RM debe asegurarse deque se use en tal entorno.

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C~m1X' ln¿gnétiCú pfC.' ,,A::n , ':'.im ~-::::;::<5:V-,PC,mt91l~t.~0S:le "ou-eidc por fre:t:el"( ,.:1:: ~llnle'1~aC,,:;1 .. (.i, !rgJtr.~¡3 d.,. alí. d:':::J':',l .,.:(.:-c",r ,~i,..el ;f::icc .j.,.n1".;1:¿ci,)'1 :'5:',60 '1:; '), k::" ':')1'el(i"ie:. ;: h-::::.QI'lEC 61:::':)0).4-5- MI~: ::-:',

N::..t:;: u- e~13 :er,~¡¿nde Li aILTdón:a~i¿r " lec, ',' ~n;-::~.:I~ar:li~,,"" ,','':'' eje ;:Tle~"~,--

'Manual dc instrucciones

Far scar Fresa565

Dire r TécnicoS¡emens S.A,

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Distancias de seguridad recomendadas entre los equipos portátiles y móviles decomunicación por RF y el sistema de RMEl sistema de RM está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el quelas perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o usuario del sistema deRM puede prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distanciamínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por RF (transmisores) yel sistema de RM, tal como se recomienda a continuación, según la potencia máxima desalida del equipo de comunicaciones.


11 10Osear Fresa,P,19565

ector TécnicoSiemens S,A.

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PotE'n(Ía máxima de salidanominal del trallsmisol envatic~{Wl

Di~'(¿n{ia de separaüJn s~gün ja 1reCLIenci¿; del tlan;;mi,o::r €'Iln1o:-tros(In)

De 150 kHz a 80 MHz De 80 M~l a seo MHz (le aoc Mtü a 2,5 1~Hz

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En ",1c6s:;de trilr.sn~i:.oriOsoye :c::-,t~IK'ade s~'((¿; (rúi~,,¡; "~.",;:e 'ndice::a5rr;t,~. ;).ie.~e.,.~.,:1~1:-,ead\,~.an:ia reccIToenct:de (j.,.n ITla:r:>; ;1'1) U\I'i:aí :1,.'e e-:u~,:~.) al:.Ii,::D'.,. : l' ".,.~..J.,.l~i" -:e :r :');'~',i:,)'d::,Ge P e, fa potar',:la -:Ie~a"(¿ 'rá\in-,¿ ~el ;r:~.::Li;.J' ,,1', '::~i;.";:;.~":;II::r,,,1 fet.r, :'0~,.,.

~-b:5 1: : El) ,\.1'-1::.'.se,,] M)-,:. ,e a:: Ir:a 1::[ :tal',.: la del r:~~~, - ~ ;:e:Ll.;-nc:¿ :~',e:..: r.:~:'¡5 2: e::,,,:: db,,[;¡j':es tal ',;e: 11': ;" 5:f:.l''O,1 ¡; t,} :1=: la:, :i,u ~,:!,}"a; ~a ::r-::[.a~e( ,'0")¿'e,t'c,")' ~9rf-'(J,a'~ ',a a:eC¡3'~5 po: 15aL'~,~r-:ió:~/ la re;le •..i.::'. el; €,;:rucvr¿;. -:~je:,< 2' ce'~;:,na';,

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrarN/A

3.14. Eliminación

Sistema RM

+ Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Siemens si tiene preguntas sobre ladevolución y eliminación del sistema RM o sus componentes y accesorios.+Observe las disposiciones legales del país.

ADVERTENCIA ¡Riesgo de explosión debido a desmontaje inadecuado!

Lesiones a personas+ Asegúrese de que sólo el personal cualificado desmonte el sistema RM, ya que elsistema incluye un contenedor presurizado y helio criogénico.

Embalaje+ Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Siemens para resolver las cuestionesrelativas a la devolución y subsiguiente eliminación del material de embalaje.+Observe la normativa del país.

Baterías y acumuladores+Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Siemens para resolver las cuestionesrelativas a la devolución y eliminación de las baterías y acumuladores.+Observe la normativa del país.

Manual dc instmccioncs Página 41 de 42

t

11946' ~~~~

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parle integrante delmismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N" 72/98 que disponesobre los Requisitos Esencia/es de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.N/A

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.N/A

r




A.N.M.A.T.

ANEXOIII

CERTIFICADO

Expediente N°: 1-47-7278/10-9

El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Te~O~gll ~dica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición

No 4 , y de acuerdo a lo solicitado por Siemens S.A. se autorizó la

inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identlficatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Sistemas de Exploración por Resonancia Magnética

Código de Identificación y nombre técnico UMDNS: 18-108 Sistemas de

Exploración, de imágen por resonancia magnética

Marca del producto médico: Siemens

Clase de Riesgo: Clase JI

Indicación/es autorizada/s: adquisición de imágenes del cuerpo entero y

espectroscopia por resonancia magnética.

Modelo/s: Magnetom Avanto

Vida útil: 10 (diez) años.

Condición de expendio: venta exclusiva a profesionales o instituciones sanitarias.

Fabricante y lugar de elaboración:

Siemens AG, Wlttelsbacherplatz 2-DE-80333 Munich, Alemania.

Se extiende a Slemens S.A. el Certificado PM-I074-041, en la Ciudad de Buenos

Aires, a...2..~..J.UN..2013 ..., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de lafecha de su emisión.

DISPOSICIÓN N°

Dr. OllO A. ORSINGHFRSUJ!!to.INTERVENTOR

.A.biI.M.A."l'.

6

disposición 3946 - 13

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