calificaciÓn de equipos

1

TEMARIOTEMARIO

1. Introducción

2. Recomendaciones y requisitos regulatorio de

aplicación al control de equipo

3. Componentes de equipo

4. Expediente de equipo

5. Calificación de equipo analítico a través del

CEIMA

6. Calibración y trazabilidad metrológica

5.- CALIFICACION DE EQUIPO DE INSTRUMENTOS ANALITICOS

2

Calificación del Equipo (CEIMA)

Proceso general que asegura que un instrumentoes apropiado para el uso propuesto y que sudesempeño está de acuerdo a lasespecificaciones establecidas por el usuario y elespecificaciones establecidas por el usuario y elproveedor

CEIMACEIMA

3

Instrumento de medidaInstrumento de medida

Dispositivo utilizado para realizar mediciones,solo o asociado a uno o varios dispositivossuplementarios.

[ 3.1 VIM]

Calificación del Diseño (CD)

Etapa de calificación que cubre todos losprocedimientos previos a la instalación delsistema en el ambiente seleccionado. La CDdefine las especificaciones operacionales yfuncionales del instrumento y detalla lasdecisiones deliberadas en la selección delproveedor

[CEIMA]

4

Calificación de Instalación (CI)

Etapa de la calificación en la que se cubre todos losprocedimientos relacionados a la instalación delinstrumento en el ambiente seleccionado.

La CI establece que el instrumento se recibió comose diseñó y se especificó, que este instrumento fuey p , qadecuadamente instalado en el ambienteseleccionado, y que este ambiente es apropiado parala operación y uso del instrumento.

[CEIMA]

Calificación de Operación (CO)

Es el proceso en donde se demuestra que uninstrumento funcionará de acuerdo a suespecificación operacional en el ambienteseleccionadoseleccionado.

[CEIMA]

5

Calificación de Desempeño (C de D)

Es definida como el proceso en donde se demuestra

que un instrumento se desempeña

consistentemente de acuerdo a unaespecificación apropiada para su uso rutinario.

[CEIMA]

Especificación OperacionalEspecificación Operacional

Las características claves del desempeño delinstrumento y los intervalos en los cuales se requiereoperar y desempeñar consistentemente, como seacordó entre el usuario y el proveedor

[CEIMA]

6

E ifi ió F i lEspecificación Funcional

Define todos los requisitos del instrumentoincluyendo la Especificación Operacional y otrosfactores críticos relacionados con su uso.

[CEIMA]

CEIMACEIMA

El requisito primario para todos los instrumentos utilizados

l l b t i lítien los laboratorios analíticos

Deben ser suministrados de acuerdo a su propósito

establecido.

Establecer que un instrumento es y será, conservado en

un estado de mantenimiento y calibración consistente

con su uso.

7

CEIMACEIMA

APLICABLES A INSTRUMENTOS COMPLEJOS Y SIMPLES

Nota: Las pruebas operacionales específicas durante lacalificación variaran de acuerdo al tipo de instrumento.

CEIMACEIMA

Cada etapa del proceso involucra el mismo enfoquegeneral:g

La preparación de un plan de calificación, que incluya ladefinición del alcance de la calificación (p. ej. la prueba allevarse a cabo y el criterio de aceptación a utilizarse)

Ejecución del plan (durante el cual los resultados de laspruebas sean registrados, tal y como las pruebas se llevan acabo)cabo)

La elaboración de un informe (y si se requiere, un certificadode CEIMA) en el que se documentan los resultados de laCEIMA.

8

Usuario (responsable)

CEIMACEIMA

Validación del proceso de medición

Calidad

Confiabilidad

Asegurar que un instrumento es adecuado para

su uso propuesto

Resultados producidos

Operando satisfactoriamente.

Por lo tanto es responsable de la CEIMA.

El usuario debe establecer:

CEIMACEIMA

Nivel de CEIMA que se requiere, en base al propósito

establecido del instrumento, también debe establecer

qué aspectos de la CEIMA deberán hacerse en el

laboratorio y cuales deberán ser realizados por un

tercero; este último puede ser el proveedor original; p p g

del instrumento. El alcance de lo que llevará a cabo el

usuario, dependerá de su experiencia y competencia.

9

CEIMACEIMA

El usuario es responsable de la validación del proceso deEl usuario es responsable de la validación del proceso de

medición, de la calidad y la confiabilidad de los datos

producidos. Por lo tanto, es responsable de asegurar que un

instrumento es adecuado para su uso propuesto y que esta

operando satisfactoriamente.operando satisfactoriamente.

CEIMACEIMA

El proveedor deberá:

Proporcionar guía sobre lo que el usuario debe llevar acabo, que es lo que el usuario y proveedor pueden realizary lo que puede ser realizado solo por el proveedor.

Elaborar y proporcionar documentos sobre herramientas yservicios que permitan la ejecución de la CEIMA y enparticular, para proporcionar instrucciones claras y detalles

ñde las pruebas requeridas para demostrar un desempeñosatisfactorio del instrumento analítico. Tales pruebas (unaparte integral de CO/C de D) pueden llevarse a cabo por elproveedor o el usuario, pero deben permanecer bajo elcontrol del usuario.

10

En cualquier aspecto de la CEIMA y/o revisión de

CEIMACEIMA

desempeño o prueba, que se lleve a cabo por el

proveedor o un tercero, el usuario debe dar aprobación,

de que las pruebas fueron realizadas competentemente y

correctamente (el registro de la capacitación del personal

que realiza la instalación del instrumento debe ser

proporcionada al usuario, con la finalidad de proveer

evidencia básica de su competencia).

CEIMA

El éxito o el fracaso de todas las revisiones en la CEIMA y

las pruebas realizadas, deberán registrarse formalmente.

Los resultados de aquellas pruebas y revisiones que

hayan sido llevadas a cabo por el proveedor del

instrumento o por un tercero, deberán ser

documentadas e informadas al usuario, con la finalidad

de que de su aprobación a las mismas.

11

El usuario puede esperar que los proveedores lleven a cabo

CEIMA

p p q p

todos los aspectos de la CEIMA, pero debe aceptar que tales

servicios con frecuencia incurrirán en un costo económico.

Cuando sean necesarias las operaciones de mantenimiento yp y

de calibración, estas deben realizarse antes de la CEIMA.

Calificación de Diseño (CD)Calificación de Diseño (CD)

12

La calificación del Diseño esta relacionada con el propósito


de uso.

Proporciona al usuario una oportunidad para demostrar

que, en una etapa anticipada a la adquisición e

i t l ió d l i t t h id d linstalación del instrumento se ha considerado el

propósito de su uso.

En la CD deberá, hasta donde sea posible, establecerse elt b bl d l i t t d fi i l


uso propuesto o probable del instrumento y definir lasespecificaciones operacionales y funcionales apropiadas.

Esto puede ser un compromiso entre lo ideal y los detallesprácticos, considerando de que se dispone.

Es responsabilidad del usuario asegurar que existanespecificaciones que sean apropiadas; estas pueden serpreparadas por el usuario, el (los) proveedor (es) o pordiscusión entre ambos.

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La especificación operacional deberá definir:


Las características clave de desempeño del instrumento,

Los intervalos sobre los cuales se requiere operar el

instrumento

Las características de desempeño consistente.

La especificación funcional deberá considerar:


Todos los requisitos del instrumento, incluyendo la

especificación operacional.

Otros factores críticos relacionados con su uso, por

ejemplo:

a) Exigencias del negocio: costos, entregas,

documentación.

14

b) Documentación relacionada al uso del instrumento:


manuales de operación, legibles, en idioma español,

identificados.

c) Nivel de habilidad requerida para operar el instrumento

y los detalles de cualquier capacitación necesaria y

cursos proporcionados por el proveedor.

e) Necesidades de Sistema Informático de Laboratorio:

d i i ió d i f ió t d d d t f d


adquisición de información, entrada de datos, forma de

procesarlos y presentarlos;

f) Requisitos de servicios, instalaciones y consumibles:

electricidad, gases especiales y su consumo esperado;

g) Condiciones ambientales e intervalos de condiciones

dentro de las cuales el instrumento debe trabajar.

15

h) Sugerencias sobre los intervalos y los procedimientos paramantenimiento y calibración del instrumento, incluyendo el


mantenimiento y calibración del instrumento, incluyendo elcosto y la disponibilidad de cualquier contrato de servicio.,materiales, frecuencia, etc.

i) Periodos de garantía del instrumento, apoyo de calificación,mantenimiento, partes, etc.

j) Información sobre seguridad e higiene y asuntos o requisitos

ambientales..

SiSi unun instrumentoinstrumento eses robustorobusto enen elel diseñodiseño yy cuentacuenta concon


SiSi unun instrumentoinstrumento eses robustorobusto enen elel diseñodiseño yy cuentacuenta concon

indiciosindicios registradosregistrados queque lolo prueben,prueben, estoesto proporcionaproporciona unauna

evidenciaevidencia yy confianzaconfianza básicabásica acercaacerca dede susu disponibilidaddisponibilidad

parapara susu usouso..

LaLa selecciónselección deldel proveedorproveedor yy deldel instrumentoinstrumento estaestaLaLa selecciónselección deldel proveedorproveedor yy deldel instrumentoinstrumento estaesta

completamentecompletamente bajobajo lala responsabilidadresponsabilidad deldel usuariousuario..

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En la selección del instrumento y del proveedor, el usuario

d b t t


debe tener en cuenta:

1.- Reglamentos y/o políticas internas de la institución

2. -La disponibilidad de personal competente

3.- Planes de prueba: cambios de control rigurosos

4.- informes de fallas y de acciones correctivas.

Si los instrumentos son fabricados con el fin de apoyo en


Si los instrumentos son fabricados con el fin de apoyo enestudios para la emisión de normas, el usuario solicita laconfirmación al fabricante para permitir que las autoridadesde normalización tengan acceso a los registros relacionadoscon la fabricación y el desarrollo del instrumento.

Por ejemplo: código fuente; procedimientos y registros deldesarrollo del instrumento; documentación de calibración ydesarrollo del instrumento; documentación de calibración ycalificación; registros e informes de pruebas del lote;documentos de calificación de computadoras,microprocesadores y programas de cómputo y credencialesdel personal involucrado con el desarrollo del instrumento

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Calificación de Instalación (CI)Calificación de Instalación (CI)

La CI cubre toda la instalación del instrumento, incluyendo

Calificación de InstalaciónCalificación de Instalación

su respuesta a la aplicación inicial de energía.

La CI involucra la revisión formal para confirmar que el

instrumento, sus módulos y accesorios se han suministrado

como se solicitaron (de acuerdo a especificaciones

establecidas entre el usuario y el proveedor) y que el

instrumento es instalado adecuadamente en el ambiente que

se seleccionó.

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La CI debe documentarse y deberá cumplir lo siguiente:


a) El instrumento (incluyendo módulos y los accesorios) se hanentregado como se solicitó (notas de entrega, orden decompra, especificaciones acordadas) y que o haya sidorevisado y reportado sin daño.

b) Documentación requerida y correcta

Manuales de operación (incluyan su número y fecha deemisión), Especificación del proveedor y detalles de losservicios y herramientas para operar el instrumento).

c) Servicio recomendado, como el mantenimiento, programas eintervalos de calibración. Cuando el mantenimiento puede ser


realizado por el usuario, deben establecerse métodos einstrucciones adecuadas, así como los puntos de contacto parala realización del servicio y la adquisición de refacciones.

d) Suministro de equipo, programas y licencias de cómputo deedición correctaedición correcta.

e) Información de los consumibles empleados durante laoperación normal y sus procedimientos

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f) Verificación del ambiente seleccionado que sea adecuado,espacio para su instalación, operación: electricidad, gases


especiales, etc.

g) Información sobre seguridad e higiene y ambiente, relacionada ala operación del instrumento. La cual deberá proporcionar elproveedor.

h) Registro de la respuesta inicial del instrumento debida a lah) Registro de la respuesta inicial del instrumento debida a laaplicación inicial de energía, documentando que está de acuerdoa lo especificado, registrar cualquier desviación identificada.

i) Alcance de la responsabilidad de la instalación (usuario oproveedor)


La CI debe ser realizada por una persona competente y

de acuerdo con los procedimientos e instrucciones del

proveedor.

El éxito o la falla de cada una de las revisiones de la CI,,

debe registrarse formalmente y los resultados de prueba

de las revisiones de la CI que hayan sido realizadas por el

proveedor, deberán ser informadas al usuario.

20

Calificación de Operación (CO)Calificación de Operación (CO)

Calificación de OperaciónCalificación de Operación

ElEl propósitopropósito dede lala CalificaciónCalificación dede OperaciónOperación (CO)(CO) eses

demostrardemostrar yy proporcionarproporcionar evidenciaevidencia documentadadocumentada dede queque

elel instrumento funcionará de acuerdo a la especificación

operacional en el ambiente seleccionado.

21

La CO se realiza después de:


La CO se realiza después de:

La CI

De un cambio significativo en el instrumento

De realizar un cambio de un componente resultado deuna reparación o servicio.

LaLa COCO puedepuede serser llevadallevada aa cabocabo porpor elel proveedorproveedor oo elelusuariousuario peropero debedebe permanecerpermanecer bajobajo elel controlcontrol deldel usuariousuario


usuario,usuario, peropero debedebe permanecerpermanecer bajobajo elel controlcontrol deldel usuariousuario..ParaPara instrumentosinstrumentos dede configuraciónconfiguración compleja,compleja, solosolo puedepuedeserser realizadarealizada porpor elel proveedorproveedor..

DebeDebe realizarserealizarse::

--DeDe acuerdoacuerdo aa procedimientosprocedimientos ee instruccionesinstrucciones deldel

proveedorproveedor

-- UtilizandoUtilizando materialesmateriales yy protocolosprotocolos apropiadosapropiados

-- DebeDebe satisfacersatisfacer loslos requisitosrequisitos generalesgenerales establecidosestablecidos

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Calificación del DesempeñoCalificación del Desempeño(C de D)(C de D)

Calificación del DesempeñoCalificación del Desempeño

El propósito de la C de D es asegurar que el instrumento

funciona correctamente y que la especificación es apropiada

para su uso de rutina.

Esta especificación puede ser la operacional original o una más

adecuada para su uso actual.

23

La C de D proporciona evidencia del desempeño aceptable


del instrumento, durante su uso rutinario.

Basada en el tipo de instrumento y desempeño previo del

mismo (historial de funcionamiento), incluyendo períodos

establecidos de calibración del instrumento, basados en la

práctica (gráficos de control), con la finalidad que

permanezca el instrumento en los límites de aceptación.

Las revisiones y pruebas de la C de D, deben realizarse

utilizando parámetros tan cercanos como sea posible a los


utilizando parámetros tan cercanos, como sea posible a losaquellos usados durante una operación de rutina normal delinstrumento. Para la mayoría de los instrumentos habrá unárea “gris” entre el funcionamiento óptimo y el nivelinaceptable.

Cuando este sea el caso, el usuario debe identificar unumbral (estableciendo un criterio) bajo el cual, elfuncionamiento del instrumento es no aceptable y por lotanto establecer que el instrumento no debe ser usado hastaque su funcionamiento sea restablecido.

24

Los aspectos de calificación de desempeño son incluidos


Los aspectos de calificación de desempeño son incluidos

en los procedimientos o métodos de medición analítica.

Este enfoque, es llamado Prueba de Aptitud del Sistema

PAS (System Suitability Checking, SSC), la cual

demuestra que el desempeño del procedimiento dedemuestra que el desempeño del procedimiento de

medición (incluyendo las condiciones de operación

instrumental) es apropiado para una aplicación en

particular.


LaLa PASPAS deberádeberá utilizarseutilizarse antesantes yy durantedurante elel análisisanálisis parapara

proporcionarproporcionar unauna evidenciaevidencia dede operaciónoperación satisfactoriasatisfactoria oo unauna

evidenciaevidencia dede queque elel desempeñodesempeño yaya nono eses aceptableaceptable..

25

Cuando el proveedor suministra un sistema de medición

completo, la C de D puede realizarse por el mismo, pero


completo, la C de D puede realizarse por el mismo, perodebe permanecer bajo control del usuario.

La C de D puede involucrar que se realicen variasrevisiones y pruebas que son también realizadas durantela CO y éstas deben realizarse por el proveedor. Sinembargo, cualquier C de D, es probable que el usuariotambién tenga que realizar frecuentemente la misma Cde D, para confirmar el desempeño satisfactorio ycontinuo del instrumento durante el uso rutinario.

La C de D deberá realizarse de acuerdo a los requisitos

generales de Calificación del Equipo


generales de Calificación del Equipo.

No es posible dar una guía general sobre los requisitosde la C de D porque, en esta etapa, las revisiones ypruebas necesarias para demostrar un funcionamientosatisfactorio del instrumento, son específicas ydependientes del tipo de instrumento y de la aplicación(medición analítica).

La C de D debe documentarse formalmente.

26

Re calificaciónRe calificación

Un instrumento experimentará una variedad de cambios

durante su vida útil Estos pueden variar desde el

ReRe--calificación. calificación.

durante su vida útil. Estos pueden variar desde elreemplazo rutinario de una parte simple, consumible, hastacambios significativos que afectan el sistema completo delinstrumento. Por ejemplo:

• Movimiento o reubicación del instrumento.

• Interrupción de los servicios o suministros.

• Mantenimiento de rutina y reemplazo de refacciones

• Modificación (p. ej. actualización del instrumento o mejora)

• Un cambio de uso.

27

ReRe--calificación. calificación.

Cada vez que ocurran cambios, es

esencial repetir aspectos relevantes

del proceso de calificación originaldel proceso de calificación original.

El nivel de Re-calificación dependerá del alcance de los

ReRe--calificación.calificación.

El nivel de Re-calificación dependerá del alcance de los

cambios y su impacto sobre el instrumento.

La Re-calificación puede ser realizada utilizando los mismos

protocolos de CEIMA, revisiones y pruebas, los cuales

fueron llevados a cabo previo al uso rutinario del equipo.

28

La Re-calificación no es necesariamente repetir

ReRe--calificación.calificación.

todo el proceso de CEIMA. Sin embargo, debe

cubrir el cambio realizado y re-calificar aquellas

partes (refacciones y/o accesorios, equipos

acoplados, entre otros) del instrumento, que

afecten dicho cambio.

Documentación.Documentación.

29

La CEIMA debe documentarse.


Puede prepararse y ser proporcionada por el usuario,el proveedor o por ambos.

Cuando es proporcionada por el proveedor (p. ej. enl d lifi ió ) d b b j lun protocolo de calificación), debe permanecer bajo la

responsabilidad del usuario y ser escrita de tal forma,que pueda ser identificada fácilmente y entendida porel usuario.

La documentación debe cubrir los siguientes requisitos:

Documentación. Documentación.

a) El instrumento, todos los módulos y accesorios deben

identificarse de forma única, particularmente los informes y

certificados, incluyendo:

N b d l d d l i t t d l- Nombre del proveedor y del instrumento, modelo y

número de serie, número de identificación asignado por el

usuario, versión y la fecha de emisión de cualquier

computadora, microprocesador, licencias y programas de

cómputo.

30

b) Establecer intervalos en los cuales los aspectos de CEIMA


b) Establecer intervalos en los cuales, los aspectos de CEIMAy/o revisiones y pruebas específicas, deben llevarse a caboy el nivel de responsabilidad del operador requerido pararealizar las pruebas.

c) Proporcionar detalles de cada prueba o revisión a realizar,el criterio a emplear para la especificación y la aceptación.

Nota: Esta información deberá ser concisa, que permita aloperador hacer un juicio no ambiguo sobre los resultadosde la prueba.

d) Proporcionar información sobre los procedimientos y


materiales requeridos para realizar cada revisión y prueba.

Cuando exista la necesidad de establecer trazabilidad a

patrones nacionales e internacionales, debe existir

documentación que sugiera como podría establecerse.

31

e) Si la calificación de un componente del instrumento es


dependiente de la función correcta de otro de sus

componentes, cualquier suposición establecida deberá

registrarse.

f) Establecer la fecha, en la cual, la calificación se llevó a) , ,

cabo y el resultado de calificación para cada prueba y

revisión.

g) Establecer la razón para realizar la calificación


g) p

Por ejemplo:

Posterior a la instalación de un nuevo

instrumento (componente)

Posterior a un servicio de rutina

Posterior a una falla del instrumento

32

h) Proporcionar información clara sobre la acción en caso


h) Proporcionar información clara sobre la acción en caso

de que falle la prueba o la calificación.

i) Establecer las circunstancias en las cuales podría o será

necesaria la re-calificación del instrumento (p. ej.

posterior al servicio o re-calibración).


j) Contener el nombre (s) y la firma (s) de la persona (s)

quienes realizan la calificación y/o revisión o prueba

individual.

Contener el nombre y la firma del usuario autorizando laContener el nombre y la firma del usuario, autorizando la

finalización de la calificación.

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Conservar:


Las Normas correspondientes de CalidadLos registros que contienen la historia del instrumento.

Un expediente de equipo actualizado con el historial delinstrumento, proporciona un mecanismo convenientepara registrar la información y puede proporcionar lasp g y p p pbases para satisfacer los requisitos de las Normas odocumentos involucrados, como la Guía ISO 17025.

Los expedientes de equipo deben identificar los módulosindividuales y los accesorios que lo constituyen y deben


individuales y los accesorios que lo constituyen y debenser usados para registrar la historia total delinstrumento:

La fecha de compra y de mantenimientos

subsecuentes

La calificación inicial

El registro del servicio

Fechas de calibraciones y calificaciones y La

programación de la próximas

34

Puede ser adecuado, que toda la información relevante se


, qdocumente ó anexe al expediente :

Instrucciones de operación y procedimientosestándar de operación (POE)

Registros de calibración

Mantenimiento y de calificación

Protocolos de calificación e informes


PuedePuede serser másmás apropiadoapropiado utilizarutilizar elel expedienteexpediente

dede equipoequipo comocomo unun resumenresumen dede lala informacióninformación

clave,clave, cuyascuyas referenciasreferencias seránserán procedimientosprocedimientos

masmas detallados,detallados, informesinformes yy certificadoscertificados quequemasmas detallados,detallados, informesinformes yy certificadoscertificados queque

esténestén disponiblesdisponibles parapara susu revisiónrevisión..

35

Posterior a la calificación, el expediente debe contener


el registro de los resultados obtenidos en el CEIMA.

El instrumento mismo, debe también “etiquetarse” para

proporcionar una clara indicación de cuando esta

programada la próxima calificación, calibración o la

prueba de desempeño.

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