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Eluna 8

Pacemaker • Bradyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization TherapyHerzschrittmacher • Bradyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Marcapasos • Terapia bradiarritmia • Terapia de resincronización cardiacaStimulateur cardiaque • Traitement de la bradyarythmie • Traitement par resynchronisation cardiaque

Technical manualGebrauchsanweisung

Manual técnicoManuel technique

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401303--G_GA_Eluna-I-ProMRI_mul.book Page 1 Friday, October 2, 2015 4:57 PM


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Table of ContentsProduct Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Intended Medical Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3System Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4Diagnostic and Therapy Functions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

General Safety Instructions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Operating Conditions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Possible Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8Possible Risks . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Implantation Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Precautionary Measures while Programming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11Magnet Response . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13Follow-up. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14Patient Information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Replacement Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Explantation and Device Replacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Parameters . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Timing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16Pacing and Sensing. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Rate Adaptation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20MRI Program . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20Preset Programs. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21Tolerances of Parameter Values . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Technical Data . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Mechanical Characteristics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Electrical Characteristics. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23Battery Data. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24Legend for the Label. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

1 Product DescriptionIntended Medical Use

Intended useEluna is a family of implantable pacemakers that may be implanted for all bradycardia arrhythmia indications. The primary objective of the therapy consists of improving patients' symptoms that can be clinically manifested. The implantation of the pacemaker is a symptomatic therapy with the following objective:• Compensation of bradycardia by atrial, ventricular, or AV sequential pacing• Additional triple-chamber features: Resynchronization of ventricular chamber

contraction via biventricular pacing

Diagnosis and therapy formsThe cardiac rhythm is automatically monitored and bradycardia arrhythmias are treated. All major therapeutic approaches from the field of cardiology and electro-physiology are unified in this pacemaker family. BIOTRONIK Home Monitoring® enables physicians to perform therapy management at any time.Required expertiseIn addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar with the operation of a device system.• Only qualified medical specialists having the special knowledge required for the

proper use of implanted devices are permitted to use them.• If users do not possess this knowledge, they must be trained accordingly.

IndicationsGuidelines of cardiological societiesGenerally approved differential diagnostic methods, indications, and recommendations for pacemaker therapy apply to BIOTRONIK devices.The guidelines provided by cardiology associations offer decisive information: • We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society

(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC (European Society of Cardiology).

• This also applies to the guidelines published by the Heart Rhythm Society (HRS), the American College of Cardiology (ACC), the American Heart Association (AHA), and other national cardiology associations.

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Device types For the following symptoms/expectations, the following device types are indicated:

Pacing modes For the following symptomatic, the following pacing modes are indicated:

MR conditionalProMRI® labeled MRI conditional pacemakers are safe for use in the MRI environment when used in conjunction with a complete MRI conditional pacing system and according to the instructions given in the ProMRI® manual.

ContraindicationsGuidelinesNo contraindications are known for the implantation of multifunctional single-chamber, dual-chamber or triple-chamber devices, provided differential diagnostics precedes implantation according to the appropriate guidelines and no modes or parameter combinations are configured that pose a risk to the patient. Pacing modes and parametersThe compatibility and effectiveness of parameter combinations must be checked and, as the case may be, adapted after programming.

Symptom/expectation SR DR HFDisorientation due to bradycardia x x xPresyncope x x xBenefit from resynchronization of the right and left ventricles

x

Syncope x x x

Symptom/expectation Pacing modeSick sinus syndrome Dual-chamber pacingChronic, symptomatic second and third-degree AV block Dual-chamber pacing Adams-Stokes syndrome Dual-chamber pacingSymptomatic bilateral bundle branch block when tachy-arrhythmia and other causes have been ruled out

Dual-chamber pacing

• Chronotropic incompetence• Benefit from increased pacing rate with physical

activity

R mode or CLS

Sinus node dysfunction in the presence of normal AV and intraventricular conduction

Atrial pacing

Bradycardia in conjunction with the following: • Normal sinus rhythms with only rare episodes of AV

block or sinus arrest• Chronic atrial fibrillation• Severe physical disability

Ventricular pacing

Set of facts Contraindicated pacing modeAdditionally implanted ICD Unipolar pacing

Set of facts Inappropriate pacing modeChronic atrial tachycardia, chronic atrial fibrillation or flutter

Atrial-controlled modes (DDD, VDD, AAI)

Poor tolerance of pacing rates above the basic rate, e.g., angina pectorisAV conduction disorder Atrial single-chamber pacingFailing AV conduction

Set of facts Adapt parametersSlow retrograde conduction after ventric-ular pacing: Risk of pacemaker-mediated tachycardia

• Extend atrial refractory period (ARP) and/or:

• Shorten AV delay• Rarely:

Program to DDI, DVI or VVIPoor tolerance of pacing rates above the basic rate, e.g., angina pectoris

• Lower atrial upper rate• Lower maximum sensor rate• Deploy atrial overdrive pacing

en • English 3


System OverviewDevice familyThis device family consists of single-chamber, dual-chamber and triple-chamber devices with or without Home Monitoring. Not all device types are available in every country.The following device variants are available:

DeviceThe device's housing is made of biocompatible titanium, welded from the outside and therefore hermetically sealed. The ellipsoid shape facilitates ingrowth into the pectoral muscle area. The housing serves as an antipole in the case of unipolar lead configura-tion.IS-1 lead connectionThe device labeling provides information pertaining to the connection assignment:

LeadsBIOTRONIK leads are sheathed in biocompatible silicone. They can be flexibly maneu-vered, are stable long-term, and are equipped for active or passive fixation. They are implanted using a lead introducer set. Some leads are coated with polyurethane to increase the gliding properties of the lead. Leads with steroids reduce inflammatory processes. The fractal design of the leads allows for low pacing thresholds, high pacing impedance, and a low risk of oversensing. BIOTRONIK provides adapters to connect already implanted leads to new devices.TelemetryTelemetric communication between the device and the programmer can be carried out following initialization either by applying the programming head (PGH) to the device or by using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this function SafeSync®.ProgrammerImplantation and follow-up are performed with BIOTRONIK's portable programmer: There are programmers with integrated or external SafeSync Module for RF telemetry. The programmer is used during implantation to transfer the current device program to the device. The pacing thresholds can be determined and all tests can be performed during in-office follow-up. In addition to this, the programmer is used to set mode and parameter combinations, as well as for interrogation and saving of data from the device. Leadless ECG, IEGM, markers and functions are displayed simultaneously on the color display.ModesThe mode setting depends on the individual diagnosis:

Device type Variant with Home Monitoring

Variant without Home Monitoring

Single-chamber Eluna 8 SR-T Eluna 8 SRDual-chamber Eluna 8 DR-T Eluna 8 DRTriple-chamber Eluna 8 HF-T —

SR DR HF

Connector port

Lead connector

Configuration Implantation site Device type

RA IS-1 Unipolar, bipolar Atrium DR, HFRV IS-1 Unipolar, bipolar Right ventricle SR, DR, HFLV IS-1 Unipolar, bipolar Left ventricle HF

VVIR /AAIR

IS-1

DDDR

A

IS-1

DDDR

A

IS-1

V

LV

RV

Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections.• If you have any questions concerning the compatibility of other manufacturers'

leads, please contact BIOTRONIK.

Device type Modes StandardSR(-T) • VVI-CLS (8 series only)

• VVIR; V00R; AAIR; A00R• VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00• OFF

VVIR

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NBG codesAAIR or VVIR is the NBG code for the antibradycardia mode of the single-chamber device:

DDDR is the NBG code for the antibradycardia mode of the dual-chamber device:

DDDRV is the NBG code for the antibradycardia mode of the triple-chamber device:

BIOTRONIK Home Monitoring®

In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system:• With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information and technical data

are automatically sent to a stationary or mobile transmitter via an antenna in the device header. The data are encrypted and sent from the transmitter to the BIOTRONIK Service Center via the cellular phone network.

• The received data are deciphered and evaluated. Each physician can set the criteria for evaluation to be used for each patient and can configure the time of notification via e-mail, SMS or fax.

• A clear overview of the results of this analysis is displayed for the attending physi-cians on the protected internet platform Home Monitoring Service Center (HMSC).

• Data transmission from the device is performed with a daily device message.• Device messages which indicate special events in the patient's heart or in the

device are forwarded immediately.• A test message can be initiated at any time using the programmer to immediately

check the Home Monitoring function.

DR(-T) • VVI-CLS; DDD-CLS (8 series only)• DDDR; DDIR; DVIR; D00R

VDDR; VDIR; VVIR; V00RAAIR; A00R

• DDD; DDT; DDI; DVI; D00VDD; VDI; VVI; VVT; V00AAI; AAT; A00

• DDD-ADI; DDDR-ADIR• OFF

DDDR

HF-T • DDD-CLS; VVI-CLS• DDDR; DDIR; DVIR; D00R




DDDR

Note: Home Monitoring is possible in all modes.

A/V Pacing in the atrium or ventricleA/V Sensing in the atrium or ventricleI Pulse inhibition in the atrium and ventricleR Rate adaptation

Device type Modes StandardD Pacing in the atrium and ventricleD Sensing in the atrium and ventricleD Pulse inhibition and pulse triggeringR Rate adaptation

D Pacing in the atrium and ventricleD Sensing in the atrium and ventricleD Pulse inhibition and pulse triggeringR Rate adaptationV Multisite pacing in both ventricles

en • English 5


Order numbers ElunaThe devices can be obtained as follows:

Package contentsThe storage package includes the following:• Sterile packaging with device• Serial number label• Patient ID card• Warranty booklet

The sterile container includes the following:• Device• Screwdriver

Diagnostic and Therapy FunctionsGeneral overviewAll the systems have extensive features that allow quick diagnosis and delivery of safe therapy for bradycardia conditions. • Automatic functions make it easy and fast to implant, configure, and check the

pacemaker.• Auto-initialization after implantation: The device recognizes the implanted leads

autonomously and sets the polarity. The automatic functions of the software are activated after 10 min.

Diagnostic functions• Data from the last 10 interrogations and follow-ups are recorded as well as

arrhythmia episodes; they are stored together with other data to assess patients and the state of the device at any time.

• Continuous automatic below-threshold impedance measurements are performed in the device independent of the pacing pulse in order to check the lead for proper functioning.

• Once a telemetry connection has been established during a test procedure in an in-office follow-up, the IEGM is displayed with markers.

Antibradycardia pacing• Sensing: The amplitudes of the P and R waves are measured in the implanted

device fully automatically to record varying amplitudes. The sensitivity for the atrium and ventricle is adapted automatically on an ongoing basis. The measure-ment data are averaged and the trend can be displayed.

• Thresholds: atrial as well as ventricular pacing thresholds are automatically deter-mined in the device. Capture control is used to set the pulse amplitudes so that pacing is performed with the optimum atrial and ventricular amplitude for the patients with each change of the pacing threshold.

• Timing: Pacing in the atrium is checked particularly carefully by an automatic adap-tation of the atrial refractory period in order to avoid pacemaker-mediated tachy-cardia (Auto PVARP function: the postventricular atrial refractory period is adapted automatically).

• Additional, special form of rate adaptation with devices from the 8 series: an increased cardiac output requirement is detected using physiological impedance measurement. The measuring principle is based on contractile changes (ionotropy) of the myocardium (CLS function: Closed Loop Stimulation). Rate adaptation is automatically initialized and optimized in CLS mode.

• Ventricular pacing suppression: unnecessary ventricular pacing is avoided by promoting intrinsic conduction (Vp suppression function). The device can adapt itself to conduction changes. In the case of intrinsic conduction, the device switches to a DDD(R)-ADI(R) mode.

Device type Eluna 8 Eluna 8 ProMRISR 394939 394972SR-T 394934 394971DR 394927 394970DR-T 394929 394969HF-T 394917 394968

Note: The technical manual pertaining to the device is either included in hard copy form in the storage package or in digital form on the internet.

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Resynchronisation therapyTriple chamber devices have functions to configure different VV delays in order to resynchronize the ventricles. • Capture Control is available for the left ventricle with automated tracking of the

pacing threshold or automatic threshold monitoring (ATM) for trend analysis.• To ensure that no additional surgery is necessary in case of a left-sided increase of

pacing threshold or undesired phrenic nerve stimulation, different pacing polarities can be set for the left ventricular lead with a triple-chamber device.

• An additional diagnostic function with biventricular pacing: variability of the heart rate, the patient activity and the thoracic impedance are monitored on a continual basis.

ProgramsThere are two types of therapy programs:• Default parameters are offered for the most common indications (Program Consult

function).• Individual settings can be saved in 3 individual therapy programs.

Home Monitoring functionsThe device automatically sends information to the transmitter once a day. Additionally, the test messages can be initiated using the programmer. Important medical informa-tion includes, among others, the following:• Ongoing atrial and ventricular arrhythmia• Parameters relevant to leads in the atrium and ventricle: thresholds, sensing

amplitudes, impedances• Current statistics on bradycardia therapy• Individually adjustable timing interval for device messages which provide additional

information pertaining to the device messages• IEGM online HD® with up to 3 high definition channels• Transmission of these IEGM recordings along with device messages

2 General Safety InstructionsOperating Conditions

Technical manualsThe following technical manuals provide information about usage of the device systems:— Technical manual for the device— Technical manual for the HMSC— Technical manuals for the programmer and its accessories— Technical manuals for the user interface— Technical manuals for cables, adapters and accessories• Technical manuals are either included in hard copy form in the storage package or

in digital form on the internet:manuals.biotronik.com

• Follow all relevant technical manuals.• Preserve technical manuals for later use.

Care during shipping and storage• Devices are not to be stored close to magnets or sources of electromagnetic inter-

ference.• Note the effects of the storage duration; see Battery Data.

TemperatureExtremely low and high temperatures affect the service time of the battery in the device. • Permitted for shipping and storage:

–10°C to 45°CSterile deliveryThe device and the screwdriver have been gas-sterilized. Sterility is guaranteed only if the blister and quality control seal have not been damaged. Sterile packagingThe device and screwdriver are each packaged in 2 separately sealed blisters. The inner blister is also sterile on the outside so that it can be transferred in a sterile state during implantation.

en • English 7


Single use onlyThe device and screwdriver are intended for single use only.• Do not use the device if the package is damaged.• The device must not be resterilized and reused.

Possible ComplicationsGeneral information on medical complicationsComplications for patients and device systems generally recognized among practitio-ners also apply to BIOTRONIK devices.• Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket,

infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include current scientific and technological knowledge.

• It is not possible to guarantee the efficacy of antitachycardia therapy, even if the programs have proven successful during tests or subsequent electrophysiological examinations. In rare cases the set parameters may become ineffective. In partic-ular it is inevitable that tachyarrhythmias may be induced.

Skeletal myopotentialsBipolar sensing and control of sensitivity are adapted by the device to the rate range of intrinsic events so that skeletal myopotentials are usually not sensed. Skeletal myopo-tentials can nonetheless be classified as intrinsic events especially with a unipolar configuration and/or very high sensitivity and, depending on the interference, may cause inhibition or antiarrhythmia therapy.Nerve and muscle stimulationA device system consisting of a unipolar lead and an uncoated device may result in undesirable pacing of the diaphragm in the case of an initial or permanent high setting of the pulse amplitude.Possible technical failuresTechnical failure of a device system cannot be entirely ruled out. Possible causes may include the following:• Lead dislodgement• Lead fracture• Insulation defects• Device component failures• Battery depletion

Electromagnetic interference (EMI)Any device can be sensitive to interference, for example, when external signals are sensed as intrinsic rhythm or if measurements prevent rate adaptation.• BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is

minimal. • Due to the intensity and variety of EMI, there is no guarantee for safety. It is

generally assumed that EMI produces only minor symptoms in patients - if any.• Depending on the pacing mode and the type of interference, sources of interference

may lead to pulse inhibition or triggering, an increase in the sensor-dependent pacing rate or asynchronous pacing.

• Under unfavorable conditions, for example during diagnostic or therapeutic proce-dures, interference sources may induce such a high level of energy into the pacing system that the cardiac tissue surrounding the lead tip is damaged.

Device behavior in case of EMI In the case of electromagnetic interference or undesired myopotentials, the device switches to asynchronous pacing for the duration of the time that the interference rate is exceeded.Static magnetic fieldsThe reed switch in the pacemaker starts to close at a field strength of 1.5 mT.

Possible RisksProcedures to avoidThe following procedures must be avoided as they may cause harm to the patient or damage the device and, as a result, put the system functionality at risk: • Therapeutic ultrasound• Transcutaneous electrical nerve stimulation• Hyperbaric oxygen therapy• Applied pressures higher than normal pressure

Potentially risky therapeutic and diagnostic proceduresIf electrical current from an external source is conducted through the body for diag-nostic or therapeutic purposes, then the device can be subjected to interference and the patient placed at risk.

8


Arrhythmia or ventricular fibrillation can be induced during diathermic procedures such as electrocautery, HF ablation or HF surgery. For example, damaging pressure levels may arise during lithotripsy. Influences on the device are not always immediately clear.If potentially risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times:• Electrically insulate patients.• Switch the pacemaker function to asynchronous modes if needed.• Do not introduce energy near the device system.• Check the peripheral pulse of the patient.• Monitor the patient during and after every intervention.

External defibrillationThe device is protected against the energy that is normally induced by external defibril-lation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. Specifically, the current induced in the implanted leads may result in necrotic tissue formation close to the electrode/tissue interface. As a result, sensing properties and pacing thresholds may change. • Place adhesive electrodes anterior-posterior or perpendicular to the axis formed

by the device to the heart at least 10 cm away from the device and from implanted leads.

Radiation therapyThe use of radiation therapy must be avoided due to possible damage to the device and the resulting impaired functional safety. If this type of therapy is to be used anyway, prior risk/benefit analysis is absolutely necessary. The complexity of influencing factors such as different sources of radiation, a variety of devices and therapy condi-tions makes it impossible to issue directives that guarantee radiation therapy without an impact on the device. The EN 45502 standard pertaining to active implantable medical devices requires the following measures during the administration of thera-peutic ionizing radiation:• Adhere to instructions for potentially risky therapeutic and diagnostic procedures.• Shield device against radiation.• After applying radiation, double-check the device system to make sure it is func-

tioning properly.

Magnetic resonance imagingMagnetic resonance imaging must be avoided due to the associated high frequency fields and magnetic flux density: Damage or destruction of the device system by strong magnetic interaction and damage to the patient by excessive warming of the body tissue in the area surrounding the device system.Under certain conditions and when maintaining mandatory measures, magnetic resonance imaging can be performed to protect patient and device system. BIOTRONIK devices with the "MR conditional function bear the identification ProMRI®. • The ProMRI® manual – MR conditional device systems – contains detailed informa-

tion on safely conducting an MRI.— Download the digital manual from the web site:

manuals.biotronik.com— Order the printed manual at BIOTRONIK.

• Does approval as "MR-Conditional" apply in your country or region? Ask for current information at BIOTRONIK.

3 ImplantationImplantation Procedure

Having parts readyThe following parts that correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC are required:• Device with screwdriver from BIOTRONIK• BIOTRONIK leads and lead introducer set

— Single-chamber device: unipolar or bipolar lead for the right ventricle— Double-chamber device: one unipolar or bipolar lead each for the atrium and

for the right ventricle— Triple-chamber device: an additional unipolar or bipolar LV lead

• Approved connections are IS-1: Use only adapters approved by BIOTRONIK for leads with different connections or leads from other manufacturers.

• BIOTRONIK programmer (with integrated SafeSync RF telemetry or with separate SafeSync Module) and approved cables

• External multi-channel ECG device• Keep spare parts for all sterile components.Note: Please contact BIOTRONIK with questions on the risk/benefit analysis.

en • English 9


Keeping an external defibrillator readyIn order to be able to respond to unforeseeable emergencies or possible technical failures of the device:• Keep an external defibrillator and paddles or patch electrodes ready.

Unpacking the device

• Peel the sealing paper off of the outer blister at the marked position in the direction indicated by the arrow. The inner blister must not come into contact with persons who have not sterilized their hands or gloves, nor with non-sterile instruments!

• Use the gripping tab on the inner plastic container to remove it from the outer plastic container.

• Peel the sealing paper off of the sterile inner blister at the marked position in the direction indicated by the arrow.

Checking partsDamage to any of the parts can result in complications or technical failures. • Check for damage before and after unpacking all parts.• Replace damaged parts.

Implantation siteIn general, the pacemaker is implanted on the right side subcutaneously or subpec-torally, depending on the lead configuration as well as the anatomy of the patient.

Overview: Implanting

Avoid damage to the headerSet screws must be tightened or loosened with care. • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw-

drivers with torque control!• If lead revision is necessary, re-order sterile screwdrivers from BIOTRONIK.

Preventing short circuits in the header

W WARNING

Inadequate therapy due to defective device If an unpacked device is dropped on a hard surface during handling, electronic parts could be damaged. • Use a replacement device.• Return the damaged device to BIOTRONIK.

Note: The device is disabled on delivery and can be implanted immediately after unpacking without manual activation.

1 Shape the device pocket and prepare the vein.2 Implant the leads and perform measurements.3 Connect device and leads.

The device starts auto-initialization on its own.4 Insert the device. 5 Guide the fixation suture through the opening in the header and fixate the device

in the prepared device pocket.6 Close the device pocket.7 Prior to testing and configuration, wait for the successful completion of

automatic device initialization.

Note: If necessary, the device can also be programmed before or during auto-initial-ization.

W WARNING

Short circuit due to open lead connector portsConnector ports in the header which are open and thus not electrolyte-proof may cause undesired current flows to the body and penetration of body fluid into the device.• Close unused connections with IS-1 blind plugs.

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Keeping distance between leads

Connecting the lead connector to the device

Applying the programming headThe programming head (PGH) features a diagram of the device. This is used to assist in positioning the head to ensure proper telemetry.• Make sure the PGH is positioned correctly.

Establishing telemetry contactThe programmer (or the SafeSync Module) can be no less than 20 cm and no more than 3 m from the device; ideally there should be no hindrances between the patient and the programmer.• Switch on RF telemetry on the programmer.• Apply the programming head for about 2 s until successful initialization is displayed

on the programmer:The SafeSync symbol is displayed in the navigator and the signal strength is displayed in the status line.

• Remove the programming head.

Auto-initializationAuto-initialization begins automatically once the first connected lead is sensed.Auto-initialization is terminated 10 minutes after connection of the first lead. If no other program has been transferred in the meantime, the device subsequently works with active automatic functions in the factory settings or with the preset program of the user.Manual setting of the lead polarity or measurement of lead impedances is not neces-sary.

Behavior during auto-initialization• During transmission of a permanent program:

Auto-initialization is terminated and the transferred program is active.• During testing:

Tests cannot be performed during auto-initialization; stop it beforehand. Auto-initialization will not be continued upon completion of the test.

Precautionary Measures while ProgrammingChecking the device system• After auto-initialization, perform a follow-up to see if the device system is func-

tioning properly.• Perform a pacing threshold test to determine the pacing threshold.

W WARNING

Inadequate therapyInsufficient lead spacing or inappropriate lead positioning may lead to far field sensing.• Tip and ring electrodes must not have contact with each other.

1 Disconnect stylets and stylet guides.2 • Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to RV.

• Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector atrium to A.• Connect the unipolar or bipolar IS-1 lead connector ventricle to LV.

3 Push the lead connector into the header without bending the conductor until the connector tip becomes visible behind the set screw block.

4 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be protruding into the drill hole of the set screw block. Carefully loosen the set screw without completely unscrewing it, so that it does not become tilted upon retightening.

5 Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitting in the center of the silicone plug until it reaches the set screw.

6 Turn the set screw clockwise until the torque control starts (you will hear a clicking sound).

7 Carefully withdraw the screwdriver without retracting the set screw. • When the screwdriver is withdrawn, the silicone plug automatically seals the

lead connection safely.

Note: After auto-initialization, all parameters are activated as in the factory settings.

en • English 11


Performing standard tests and monitoring the patientCritical conditions can occur for the patient even during standard tests due to inadequate parameter settings or interrupted telemetry. • Ensure sufficient patient care even during tests.• After the threshold test, check to determine whether the threshold is clinically and

technically justifiable.• Continuously monitor the ECG and the patient's condition.• Cancel testing if necessary.

Do not interrupt telemetry during a treatment.Disconnecting the SafeSync Module from the programmer can result in interference with or termination of the SafeSync wandless telemetry.• Do not disconnect the SafeSync Module from the programmer.• Do not take the Operation Module off the ICS 3000.

Cancelling telemetryProgrammer interference or interrupted telemetry during performance of temporary programs (follow-up tests) can result in inadequate pacing of the patient. This is the case if the programmer can no longer be operated due to a program error or a defective touch screen and therefore the temporary program cannot be terminated. Under these circumstances, it is helpful to cancel telemetry, in which case the device automatically switches to the permanent program. • In the case of telemetry with PGH: lift the programming head by at least 30 cm.• In the case of RF telemetry: switch off and reposition the programmer.• Turn off possible sources of interference.

Avoiding critical parameter settingsNo modes and parameter combinations that pose a risk to the patient should be set.• Prior to setting rate adaptation, determine the patient's capacity for strain.• Check compatibility and effectiveness of parameter combinations after making

settings.

Manually setting lead polarityDue to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should only be set if bipolar leads are implanted.

Setting triggered modeTriggered modes perform pacing regardless of intrinsic cardiac events. To prevent undersensing due to electromagnetic interference in special cases, a triggered mode can be displayed. Setting sensingManually set parameters can be unsafe. For example, unsuitable far-field protection may impede sensing of intrinsic pulses.• Use automatic sensitivity control.

Setting the sensitivityA value set to < 2.5 mV/unipolar for device sensitivity may result in noise caused by electromagnetic fields. • Therefore, it is recommended that a value of ≥ 2.5 mV/unipolar be set according

to paragraph 28.22.1 of the EN 45502-2-1 standard. Setting sensitivity values < 2.5 mV/unipolar requires explicit clinical need. Values like this can only be set and retained with physician supervision.

Preventing device-induced complicationsBIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent device-induced complications to the greatest extent possible:• Measure the retrograde conduction time.• If the function is not yet automatically set: activate PMT protection.• Set the VA criterion.

Preventing conduction of atrial tachycardiaBIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent conduction of atrial tachycardia to the ventricle(s):• Set Mode Switching for indicated patients.• Set the upper rate and the refractory periods to prevent abrupt ventricular rate

switching.• Prefer Wenckebach response and avoid 2:1 behavior.• Set all parameters so as to prevent constant changing between atrial and ventric-

ular-controlled modes.

12


Phrenic nerve stimulation that cannot be terminatedWith LV pacing, chronic phrenic nerve stimulation can in rare cases not be terminated by reprogramming the available left ventricular pacing configurations or by other measures.• Possibly set a right ventricular mode both in the permanent program and for

Mode Switching.

Avoiding risks in the case of exclusive LV pacingLead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the following risks: loss of ventricular pacing as well as induction of atrial arrhythmia.• Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy. • Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.• Take possible interruption of automatic Active Capture Control into consideration. • In the case of follow-ups and threshold tests, take loss of synchronized ventricular

pacing into consideration. • Mode Switching does not allow exclusive LV pacing; consider the consequences

when setting Mode Switching parameters.

If an ICD is implanted at the same time, do not permit unipolar pacingIf an ICD is implanted in addition to a pacemaker and a lead failure occurs, it is possible to switch to unipolar pacing after resetting the pacemaker or using the automatic lead check. As a result, the ICD could falsely inhibit or trigger tachyarrhythmia therapy activity.• Unipolar leads are not permitted in this configuration.

Recognizing lead failureAutomatic impedance measurement is always switched on.• Impedance values that indicate technical failure of a lead are documented in the

event list.

Consider power consumption and service timeThe pacemaker permits programming of high pulse amplitudes with long pulse widths at high rates to be able to adequately treat even rare diagnoses. In combination with low lead impedance, this results in a very high level of power consumption.• When programming large parameter values, take into account that the battery

depletion indicator ERI will be reached very early because the service time of the battery may be reduced to less than 1 year.

• Home Monitoring ON reduces the service time by 3 months approximately.

RF telemetry requires somewhat more power: More frequent use of RF telemetry than assumed during service time calculation (20 min per year) reduces the service time by about 7 days for the SR(-T), 6 days for the DR(-T), and 5 days for the HF-T device.• Do not establish unnecessary RF telemetry.• After 5 minutes without input, SafeSync switches to the economy mode.• Check the battery capacity of the device at regular intervals.

Magnet ResponseProgramming head applicationWhen the programming head is applied, time remains for device interrogation before the device switches back to the previously set permanent therapy mode. The same applies to programming head application to establish RF telemetry contact.Magnet response in standard programApplying a magnet or the programming head can result in an unphysiological rhythm change and asynchronous pacing. The magnet response is set as follows in the standard program of BIOTRONIK pacemakers:• Asynchronous:

For the duration of the magnet application – mode D00 (possibly V00 / A00) without rate adaptation;Magnet rate: 90 bpm

• Automatic:For 10 cycles – mode D00, subsequently mode DDD without rate adaptation;Magnet rate: 10 cycles with 90 bpm, subsequently set basic rate

• Synchronous:Mode DDD (where applicable: VVI) without rate adaptation;Magnet rate: set basic rate

Note: See also the replacement indication information.

en • English 13


Magnet response with ERIAfter reaching ERI, pacing is performed as follows after applying the magnet or programming head:

Magnet application by patientsIf patients are performing their own magnet application, the synchronous magnet response has to have been programmed. Patients should also know the following:• When may the magnet be used?

In cases of severe dizziness and indisposition.• How long is the magnet placed on the pacemaker?

1 to 2 s.• What happens when the magnet is applied?

The IEGM of the last 10 seconds is stored.• What has to happen after magnet application?

The patient has to contact the physician for a follow-up.

Follow-upFollow-up intervalsFollow-ups must be performed at regular, agreed intervals.• Following the lead ingrowth phase, approximately 3 months after implantation,

the first follow-up should be carried out by the physician using the programmer (in-office follow-up).

• The next in-office follow-up should be carried out once a year and no later than 12 months after the last in-office follow-up.

Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring® Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular in-office appointments with the physician required for other medical reasons.Follow-up supported by Home Monitoring can be used to functionally replace in-office follow-up under the following conditions:• The patient was informed that the physician must be contacted if symptoms worsen

or if new symptoms arise despite the use of the Home Monitoring function.• Device messages are transmitted regularly.• The physician decides whether the data transmitted via Home Monitoring with

regard to the patient's clinical condition as well as the technical state of the device system are sufficient. If not, an in-office follow-up has to be carried out.

Possible early detection due to information gained via Home Monitoring may necessi-tate an additional in-office follow-up. For example, the data may indicate at an early stage lead problems or a foreseeable end of service time (ERI). Furthermore, the data could provide indications of previously unrecognized arrhythmias or modification of therapy by reprogramming the device.Follow-up with the programmerUse the following procedure for in-house follow-up:

Magnet response

Cycles 1 to 10 After 10th cyle

Automatic Asynchronous with 80 bpm Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11%

Asynchronous Asynchronous with 80 bpm Asynchronous with 80 bpmSynchronous Synchronous with basic rate

reduced by 4.5 to 11%Synchronous with basic rate reduced by 4.5 to 11%

1 Record and evaluate the ECG.2 Interrogate the device.3 Evaluate the status and automatically measured follow-up data.4 Check the sensing and pacing functions.5 Possibly evaluate statistics and IEGM recordings.6 Manually perform standard tests if necessary.7 Possibly customize program functions and parameters.8 Transmit the program permanently to the device.9 Print and document follow-up data (print report).

10 Finish the follow-up for this patient.

14


Patient InformationPatient ID card A patient ID card is included in delivery.• Provide the patient with the patient ID card.• Request that patients contact the physician in case of uncertainties.

Prohibitive signs Premises with prohibitive signs must be avoided.

• Draw the patient's attention to prohibitory signs.

Possible sources of interferenceElectromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of inter-ference should not be brought into close proximity with the device.• Draw the patient's attention to special household appliances, security checkpoints,

anti-theft alarm systems, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmit-ters among other things.

• Request patients to do the following: — Use cell phones on the opposite side of their body from the device.— Keep the cell phone at least 15 cm away from the device both during use and

when stowing.

Replacement IndicationsPossible battery levelsThe time span from the beginning of service (BOS) to elective replacement indication (ERI) is determined by, among others, the following:• Battery capacity• Lead impedance• Pacing program• Pacing to inhibition ratio• Pacemaker circuit properties

The following are the defined pacemaker operational statuses:

ERI activationERI detection is automatically activated after the following events:• Successful auto-initialization• Storage for longer than 24 months

ERI displayERI is displayed as follows:• On the programmer after interrogation of the pacemaker• By a defined decrease in the basic rate as well as the magnet rate

Change of the mode with ERIThis change depends on the mode which is set. It is displayed on the programmer. • Single-chamber modes: VVI• Double-chamber modes: VDD• Triple-chamber modes: Double-chamber pacing, one biventricular setting is kept

Deactivated functions with ERIThe following functions are deactivated:• Atrial pacing• Night program• Rate adaptation• Atrial and ventricular capture control• Rate fading• Atrial overdrive pacing• IEGM recordings• Statistics• Home Monitoring• Rate hysteresis• Ventricular pacing suppression

BOS Beginning of service Battery is in good condition; normal follow-up.ERI Elective replacement

indicationThe replacement time has been reached. The pacemaker must be replaced.

EOS End of service End of service time with regular pacemaker activity

en • English 15


Rate decrease The decrease of basic rate and magnet rate is defined as follows:• In the following modes, the pacing rate decreases by 11%:

DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)• In the modes DDI(R) and DVI(R), only the VA interval is extended by 11%. This

reduces the pacing rate by 4.5 to 11%, depending on the configured AV delay.

Expected service time after ERI• The information is based on a lead impedance of 500 Ω at 100% pacing and the data

of the battery manufacturer.• Parameter with high pacing energy:

110 bpm; 4.6 V; 1.5 ms; 500 Ω• Parameters with low pacing energy:

30 bpm; 0.2 V; 0.1 ms; 500 Ω• Interval between ERI and EOS for the single-chamber device in AAI(R)/VVI(R) mode,

for the double and triple chamber device in DDD(R) mode, in standard program and with both high and low pacing energy:— Mean value: 8 months— Minimum value: 6 months

Explantation and Device ReplacementExplantation• Disconnect the leads from the header.• Remove the device and, if necessary, leads using state-of-the-art technology.• Explants are biologically contaminated and must be disposed of safely due to risk of

infection.

Device replacementThe following applies to leads from a previous device that are intended for further use:• Check the leads prior to connecting to the new device.If, upon replacing the device, already implanted leads are no longer used but left in the patient, then an additional uncontrolled current path to the heart can result.• Insulate connections that are not used.Basic principles:• The device must not be resterilized and reused.

CremationDevices should not be cremated.• Explant the device before the cremation of a deceased patient.

DisposalBIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal.• Clean the explant with a solution of at least 1% sodium hypochlorite.• Rinse with water.• Fill out explantation form and send to BIOTRONIK together with the cleaned device.

4 ParametersTiming

Basic rate day/night

Rate hysteresises

Parameter Range of values Standard SR DR HFBasic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10)

... 200 bpm60 bpm x x50 bpm x

Night rate OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 190 bpm

OFF x x x

Night begins 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm

22:00 hh:mm x x x

Night ends 00:00 ... (10 min) ... 11:50 PM hh:mm

06:00 hh:mm x x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFHysteresis OFF;

-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm

OFF x x x

Repetitive / search cycles

OFF; ON OFF x x x

16


AV delay

AV hystereses

Ventricular pacing

Upper rate

Mode switching

Parameter Range of values Standard SR DR HFAV delay Low; Medium; High; Fixed;

IndividualLow x x

20 ... (5) ... 350 ms (in 6 rate ranges)

180-170-160-150-140 ms

x

150-140-130-120 ms

x

Sense compensation OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x xAV safety interval 100 ms 100 ms x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFAV hysteresis mode OFF; Positive; Negative

HF in RV modes: IRSplusOFF x x

Positive modes: AV hysteresis

70; 110; 150; 200 ms 70 msCLS modes: 110 ms

x x

Negative modes: AV hysteresis

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

AV repetetive / scan cyles

ON; OFF ON x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFVentricular pacing BiV; RV; LV BiV xTriggering OFF; RVs; RVs + PVC RVs xLV T-wave protection ON; OFF ON xMaximum trigger rate AUTO; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO xInitially paced chamber

RV; LV LV x

VV delay after Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms xVV delay after sense 0 ms 0 ms x

Parameter Range of values Standard SR DR HFUpper rateSR: in VVT mode

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

Wenckebach response Automatically set — x xAtrial upper rate OFF;

175; 200; 240 bpm240 bpm x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFMode switching OFF; ON ON x xIntervention rate 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x xSwitch to (mode) DDI; DDI(R) when

permanent DDD(R)VDI; VDI(R) when permanent VDD(R)

DDI(R)

VDI(R)

x x

Ventricular pacing RV; BiV BiV xOnset criterion 3 ... (1) ... 8 5 x xResolution criterion 3 ... (1) ... 8 5 x xChange of the basic rate with mode switching

OFF; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x

Rate stabilization with mode switching

OFF; ON OFF x x

2:1 lock-in protection OFF; ON DR: ONHF: only when RV modes ON

x x

Parameter Range of values Standard SR DR HF

en • English 17


Ventricular pacing suppression Parameters valid for devices in DDD-ADI or DDDR-ADIR modes:

Refractory periods

Blanking periods

PMT protection

Pacing and SensingPulse amplitude and pulse width

Sensitivity

Parameter Range of values Standard SR DR HFVp suppression ON; OFF OFF x xPacing suppression after consecutive Vs

1 ... (1) ... 8 6 x x

Pacing supported after X-out-of-8 cycles

1; 2; 3; 4 3 x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFRefractory period 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms xAtrial refractory period

AUTO AUTO x x

Atrial refractory period in the modes AAI(R); AAT(R); DDT

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

AUTO PVARP ON; OFF ON x xPVARP Auto PVARP OFF:

175 ... (25) ... 600 msAuto PVARP ON: Automatically set

x x

PVARP after PVC PVARP + 150 ms (max: 600 ms) is auto-matically programmed

400 ms x x

Right ventricular refractory period

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

Left ventricular refractory period

200 ms 200 ms x

Parameter Range of values Standard SR DR HFFar-field protection after Vs

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

Far-field protection after Vp

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

Ventricular blanking period after Ap

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFPMT protection OFF; ON ON x xVA criterion 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFPulse amplitude A/RV/LV

0.2 ... (0.2) ... 6.0 ... (0.5) ... 7.5 V

3.0 V x x x

Pulse width A/RV/LV 0,1 ...(0,1) ... 0.5 ... (0.25) ... 1.5 ms

0.4 ms x x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFSensitivity AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO xSensitivity A AUTO; 0.1 ... (0.1) ... 1.5 ... (0.5)

... 7.5 mVAUTO x x

RV sensitivity AUTO; 0.5 ... (0.5) ... 7.5 mV AUTO x xLV sensitivity OFF; AUTO; 0.5 ... (0.5) ...

7.5 mVAUTO x

18


Atrial capture control

Ventricular capture control

Atrial overdrive pacing

Lead configuration

IEGM recordings

Parameter Range of values Standard SR DR HFAtrial capture control ATM (monitoring only); ON;

OFFON x x

Minimum amplitude 0.5 ... (0.1) ... 4.8 V 1.0 V x xThreshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x xSafety margin 0.5 ... (0.1) ... 1.2 V 1.0 V x xSearch type Interval; time of day Time of day x xInterval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x xTime of day 00:00 ... (10 min) ... 23:50

hh:mm 02:00 AM hh:mm

x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFVentricular capture control RV, LV

ATM (monitoring only); ON; OFF

ON x x

Minimum amplitude 0.7 V 0.7 V x xThreshold test start 2.4 ... (0.6) ... 4.8 V 3.0 V x xRV safety margin 0.3 ... (0.1) ... 1.2 V 0.5 V x xLV safety margin 1.0; 1.2 V 1.0 V xSearch type Interval; time of day Time of day x xInterval 0.1; 0.3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x xTime of day 00:00 ... (00:10)

... 23:50 hh:mm00:30 hh:mm x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFAtrial overdrive pacing ON; OFF

With ON: maximum over-pacing rate 120 bpm, mean rate increase approximately 8 bpm, rate decrease after 20 cycles

OFF x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFSensing polarity A Unipolar, Bipolar Unipolar x xSensing polarity RV Unipolar, Bipolar Unipolar x x xSensing polarity LV Unipolar, Bipolar Unipolar xPacing polarity A Unipolar, Bipolar Unipolar x xPacing polarity RV Unipolar, Bipolar Unipolar x x xPacing polarity LV LV tip -> LV ring

LV tip -> RV ringLV ring -> LV tipLV ring -> RV ringLV tip -> housingLV ring -> housing

LV tip –> housing

x

Parameter Range of values Standard SR DR HFIEGM recordings 8 series:

20 (quantity); each max. 10 s— x x x

en • English 19


Rates for statistics

Rate Adaptation CLS modes: closed loop stimulation Parameters valid for 8 series devices:

R modes: Accelerometer

MRI ProgramMRI modes Modes valid for devices marked ProMRI

Types of IEGM recordings

High atrial rate (HAR) HAR x x xMode switching x x xHigh ventricular rate (HVR) ON x x x8 series:Patient triggering (triggered by patient)

OFF x x x

Pre-trigger recording 0; 25; 50; 75; 100% 75% x x xIEGM signal Filtered; Unfiltered Filtered x x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFHigh atrial rate: HAR limit

100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm x x

High ventricular rate: HVR limit

150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x

HVR counter 4; 8; 12; 16 cycles 8 cycles x x xStart resting period 00:00 ... (00:10) ...

23:50 hh:mm02:00 hh:mm x x x

Duration of resting period

00:30 ... (00:30) ... 12:00 hh:mm

04:00 hh:mm x x x

Enable lead check ON; OFF ON x x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFMaximum CLS rate 80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm x x xCLS response Very low; Low; Medium; High;

Very highMedium x x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFCLS resting rate control

OFF; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x

Vp required Yes; No NoBiV modes: Yes

x x x

Parameter Range of values Standard SR DR HFSensor gain AUTO; Very low; Low;

Medium; High; Very highAUTO x x x

Max. sensor rate 80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm x x xSensor threshold Very low; Low; Medium; High;

Very highMedium x x x

Rate fading OFF; ON OFF x x xRate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle 2 bpm/cycle x x xRate decrease 0.1; 0.2; 0.5; 1.0 bpm/cycle 0.5 bpm/

cyclex x x

Mode Range of values Standard SR DR HFMRI Program ON; OFF OFF x x xMRI mode OFF; A00; V00 — x

OFF; D00; A00; V00 — xOFF; D00; A00; V00; D00-BiV; V00-BiV

— x

Parameter Range of values Standard SR DR HF

20


MRI parametersPreset parameters in the MRI program:

Preset ProgramsStandard and safe programMode after auto-initialization:

Lead configuration, determined and set immediately after connection (auto lead check)

Parameters after auto-initialization:

Parameter Range of values Standard SR DR HFBasic rate 70 ... (10) ... 160 bpm — x x xAV delay 110 ms — x xPulse amplitude A/RV 4.8 V — x x xPulse width A/RV 1.0 msPulse amplitude LV As in permanent program — xPulse width LVVV delay 0 ms — x

Parameter Factory settings

Standard program

Safe program SR DR HF

Mode VVI VVIR VVIIn the AAI mode, the safe program is also AAI.

x

Mode DDD DDDR VVI x x


Standard program

Safe program

SR DR HF

Pacing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x xPacing polarity LV TCUP TCUP TCUP xSensing polarity A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x xSensing polarity LV Unipolar Unipolar Unipolar xAutomatic lead check ON ON — x x x


Standard program

Safe program

SR DR HF

Basic rate 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x50 bpm x

Night program OFF OFF OFF x x xRate hysteresis OFF OFF OFF x x xUpper rate 130 bpm 130 bpm — x xDynamic AV delay Low Low — x xAV hysteresis OFF OFF — x xSense compensation -45 ms -45 ms — x xAV safety delay 100 ms 100 ms — x xVV delay 0 0 0 xLV T-wave protection ON ON ON xFar-field protection after Vs 100 ms 100 ms — x xFar-field protection after Vp 150 ms 150 ms — x xVentricular blanking period after Ap

30 ms 30 ms — x x

PMT protection ON ON — x xVA criterion 350 ms 350 ms — x xMagnet response AUTO AUTO AUTO x x xPulse amplitude A 3.0 V 3.0 V — x xPulse amplitude RV 3.0 V 3.0 V 4.8 V x x xPulse amplitude LV 3.0 V 3.0 V 4.8 V xPulse width A 0.4 ms 0.4 ms — x xPulse width RV 0.4 ms 0.4 ms 1.0 ms x x xPulse width LV 0.4 ms 0.4 ms 1.0 ms xSensitivity A AUTO AUTO — x xSensitivity RV AUTO AUTO 2.5 mV x x xSensitivity LV AUTO AUTO 2.5 mV x

en • English 21


Tolerances of Parameter Values

Refractory period A AUTO AUTO — x xRefractory period RV 250 ms 250 ms 300 ms x x xRefractory period LV 200 ms 200 ms 200 ms xMode switching ON ON — x xOnset criterion 5-out-of 8 5-out-of 8 — x xResolution criterion 5-out-of 8 5-out-of 8 — x xIntervention rate 160 bpm 160 bpm — x xSwitches to DDIR DDIR — x xThe basic rate with mode switching

+10 bpm +10 bpm — x x

Rate stabilization with mode switching

OFF OFF — x x

PVARP AUTO (Start 250 ms)

AUTO (Start 250 ms)

— x x

PVARP after PVC 400 ms 400 ms — x xCapture control A ON ON OFF x x xCapture control RV ON ON OFF x xCapture control LV ON ON OFF xAtrial overdrive pacing OFF OFF — x xVp suppression OFF OFF — xIEGM recording (HAR, HVR) ON ON OFF x x xHome Monitoring OFF OFF OFF x x x


Standard program

Safe program

SR DR HF

Parameter Range of values ToleranceBasic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10)

... 200 bpm± 20 ms

Basic interval 1000 ms ± 20 msMagnet rate (magnet interval) 90 bpm (664 ms) ± 20 msPulse amplitude 0.2 ... 7.5 V The greater value of ±50 mV

or +20/-25%Pulse width 0.1 ... 0.4 ms ± 0.04 ms

0.5 ... 1.0 ms ± 0.10 ms1.25 ... 1.5 ms ± 0.15 ms

Sensitivity AEN 45502-2-1 triangle pulse

0.1 ... 0.2 mV ±0,05 mV0.3 ... 7.5 mV ±20%

RV/LV sensitivityEN 45502-2-1 triangle pulse

0.5 ... 7.5 mV ±50%

Refractory period 200 ... 500 ms + 10/-30 msMaximum activity rate 80 ... 180 bpm ± 20 msLead impedance 100 ... 200 Ω ±50 Ω

201 ... 2500 Ω ±25%

22


en • English 23

5 Technical DataMechanical Characteristics

Measurements for the housing

X-ray identificationBIO SFMaterials in contact with body tissue• Housing: titanium• Header: epoxy resin• Plugs in the header: silicone

Electrical CharacteristicsElectrically conductive surfaceThe device housing has the form of a flattened ellipsoid. The electrically conductive area is 33 cm2.Components and input valuesElectrical characteristics determined at 37°C, 500 Ω:

Telemetry data• MISC frequencies: 402 to 405 MHz• Maximum power of transmission: < 25 µW (–16 dBm)

International radio certificationDevices with BIOTRONIK Home Monitoring® are equipped with an antenna for wireless communication.• Telemetry information for Canada:

This device must neither interfere with meteorological and earth resources tech-nology satellites nor with meteorological stations working in the 400,150 to 406,000 MHZ band, and it must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.This device will be registered with Industry Canada under the following number:IC: 4708A-PRIMUSNXTThe code IC in front of the certification/registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met.

• Telemetry information for Japan:In accordance with Japanese law, this device has been assigned an identification number under the "Ordinance concerning certification of conformity with technical regulations etc. of specified radio equipment", Article 2-1-8.R: 202-LSB053

• Telemetry information for the USA:Telemetry data for the USA: This transmitter is authorized by rule under the Medical Device Radiocommunication Service (in part 95 of the FCC Rules) and must not cause harmful interference to stations operating in the 400.150-406.000 MHz band in the Meteorological Aids (i.e., transmitters and receivers used to communi-cate weather data), the Meteorological Satellite, or the Earth Exploration Satellite Services and must accept interference that may be caused by such stations, including interference that may cause undesired operation. This transmitter shall be used only in accordance with the FCC Rules governing the Medical Device Radio-communication Service. Analog and digital voice communications are prohibited. Although this transmitter has been approved by the Federal Communications Commission, there is no guarantee that it will not receive interference or that any particular transmission from this transmitter will be free from interference.This device will be registered with Federal Communications Commission under the following number:FCC ID: QRIPRIMUSNXT

Device W x H x D [mm] Volume [cm3] Mass [g]

Single-chamber SR(-T) 53 x 39 x 6.5 11 24Dual-chamber DR(-T) 53 x 44.5 x 6.5 12 25Triple-chamber HF-T 53 x 49 x 6.5 14 27

Note: D = housing without header

Circuit Hybrid electronics with VLSI-CMOS chip Input impedance > 10 kΩPulse form Biphasic, asymmetricPolarity Cathodic


Pulse formThe pacing pulse has the following form:

The pulse amplitude reaches its maximum value at the beginning of the pulse (Ua). With increasing pacing duration (tb), the pulse amplitude is reduced dependent on the pacing impedance.

Resistance to interferenceAll variants of BIOTRONIK devices comply with the requirements of prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 at the highest sensitivity.

Battery DataBattery characteristicsThe following data is provided by the manufacturers:

Shortening of the service time after long storage periodDepending on the storage period, the service time from the beginning of service BOS to the replacement time ERI decreases as follows: • After 1 year by three months• After 1.5 years by four months

Power consumption• BOS, inhibited: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T: 7 µA• BOS, 100% pacing: SR(-T) 9 µA; DR(-T) 14 µA; HF-T: 18 µA

Calculation of service timesMean service times are valid for devices with and without Home Monitoring; they are pre-estimated from the following and other data:• Technical data of the battery manufacturer:• Basic rate of 60 bpm in AAIR/VVIR modes (single-chamber devices) or DDDR modes

(dual-chamber and triple-chamber devices)• Home Monitoring configuration: OFF • With 10-minute RF telemetry twice a year as well as without RF telemetry• Configuration of different pulse amplitudes and lead impedances

Mean service times SR(-T)For single-chamber devices, the following times (in years) result:Using RF telemetry:

Manufacturer LITRONIK GmbH, 01796 Pirna, GermanyBattery type LiS 3150MSystem LiMn02

Device type SR(-T); DR(-T); HF-TBattery voltage at BOS 3.1 VOpen-circuit voltage 3.1 VNominal capacity 1.2 AhRemaining capacity at ERI 0.2 AhUsable capacity until EOS 1.0 Ah

Amplitude Impedance [Ω] Pacing10 % 50 % 100 %

1.5 V 500 14.7 14.4 13.81000 14.9 14.8 14.4

2.5 V 500 14.1 13.5 11.81000 14.5 14.2 13.1

3.0 V 500 13.5 13.1 10.81000 14.2 13.6 12.4

3.5 V 500 13.1 12.8 10.11000 13.9 13.3 11.8

5.0 V 500 10.4 8.7 6.21000 12.1 10.8 8.3

24


Without using RF telemetry:

Mean service times DR(-T)For dual-chamber devices, the following times (in years) result:Using RF telemetry:


Mean service times HF-TFor triple-chamber devices, the following times (in years) result:Using RF telemetry:


1.5 V 500 >15 >15 >151000 >15 >15 >15

2.5 V 500 >15 >15 13.31000 >15 >15 >15

3.0 V 500 >15 14.2 11.21000 >15 >15 14.1

3.5 V 500 14.9 12.9 10.11000 >15 >15 12.9

5.0 V 500 11.3 9.1 6.21000 14.5 12.5 9.4


1.5 V 500 12.7 12.3 11.41000 12.9 12.8 12.2

2.5 V 500 11.8 11.0 8.91000 12.4 11.9 10.4

3.0 V 500 11.0 9.9 7.91000 11.9 11.2 9.7

3.5 V 500 10.5 9.3 7.11000 11.6 10.7 8.9

5.0 V 500 7.5 5.8 3.81000 9.3 7.8 5.5


1.5 V 500 >15 14.8 13.01000 >15 >15 14.7

2.5 V 500 13.6 12.1 9.41000 >15 14.1 12.0

3.0 V 500 12.1 10.2 7.91000 14.2 12.7 10.1

3.5 V 500 11.1 9.3 7.11000 13.4 11.7 8.9

5.0 V 500 7.8 5.8 3.81000 10.7 8.7 5.9

Pulse width: 0.4 ms Amplitude:

Pacing Impedance:atrial + biventric-ular 100%

A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2.5 VRV: 2.5 VLV: 3.5 V

0% 7.8 8.4 9.330 % 7.5 8.1 9.150 % 7.3 7.9 8.9100 % 6.9 7.5 8.6

A: 2.5 VRV: 2.5 VLV: 2.5 V

0% 8.9 9.4 10.330 % 8.6 9.0 9.950 % 8.3 8.8 9.8100 % 7.8 8.2 9.3

en • English 25



A: 3.5 VRV: 3.5 VLV: 5 V

0% 4.8 5.7 6.630 % 4.6 5.3 6.350 % 4.5 5.2 6.2100 % 4.2 4.8 5.8

A: 2.0 VRV: 2.2 VLV: 2.4 V

0% 9.1 9.5 10.330 % 8.8 9.2 10.050 % 8.6 8.9 9.9100 % 8.1 8.4 9.6

A: 3.0 VRV: 3.0 VLV: 3.0 V

0% 7.6 8.1 9.230 % 7.2 7.6 8.850 % 6.9 7.3 8.6100 % 6.3 6.7 8.1



A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2.0 VRV: 2.2 VLV: 2.4 V

0% 10.6 11.1 12.230 % 10.2 10.8 11.950 % 9.9 10.4 11.8100 % 9.4 9.8 11.3

A: 2.5 VRV: 2.5 VLV: 2.5 V

0% 10.3 10.8 12.030 % 9.8 10.4 11.750 % 9.6 10.1 11.4100 % 9.0 9.4 10.9



A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2.5 VRV: 2.5 VLV: 3.5 V

0% 8.8 9.8 10.830 % 8.5 9.3 10.650 % 8.3 9.1 10.4100 % 7.8 8.6 10.0

A: 3.0 VRV: 3.0 VLV: 3.0 V

0% 8.8 9.4 10.830 % 8.3 8.8 10.350 % 7.9 8.5 10.1100 % 7.3 7.8 9.5

A: 3.5 VRV: 3.5 VLV: 5 V

0% 5.3 6.4 7.730 % 5.1 6.1 7.350 % 4.9 5.8 7.2100 % 4.6 5.3 6.8



A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

26


Legend for the LabelMeaning of the symbols

Manufacturing date Use by

Storage temperature Order number

Serial number Product identification number

European approval mark

Contents Consult the instructions for use

Sterilized with ethylene oxideDo not resterilize Single use only.

Do not reuse!

Do not use if packaging is damaged

Non-sterileNON

STERILE

Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency

Label icon on devices with ProMRI®: MR conditional: Patients having a device system implanted whose components are labeled with this symbol on the packaging can be examined using an MR scan under precisely defined conditions.

TP2 Compatibility with telemetry protocol version 2 of BIOTRONIK Home Monitoring

Example

Uncoated device: NBG code and compatible leads

Example

Coated device: NBG code and compatible leads

Screwdriver

Example

Header

Bipolar IS-1 connector

Unipolar IS-1 connector

en • English 27


de • Deutsch

InhaltsverzeichnisProduktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Medizinische Zweckbestimmung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Indikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Systemübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30Diagnostik- und Therapiefunktionen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Allgemeine Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34Betriebsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34Mögliche Komplikationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34Mögliche Risiken. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Implantationsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36Vorsichtsmaßnahmen beim Programmieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Magnetverhalten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Nachsorgen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40Patientenaufklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Austauschindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41Explantation und Implantatwechsel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Parameter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Zeitsteuerung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43Stimulation und Wahrnehmung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45Frequenzadaption . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47MRT-Programm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Voreingestellte Programme. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47Toleranzen der Parameterwerte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49

Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Mechanische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Elektrische Kenndaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49Batteriedaten. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50Legende zum Etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

1 ProduktbeschreibungMedizinische Zweckbestimmung

Bestimmungsgemäße AnwendungEluna ist der Name einer Familie von implantierbaren Herzschrittmachern, die bei allen Indikationen von bradykarden Herzrhythmusstörungen implantiert werden können. Primäres Ziel der Therapie ist die Verbesserung klinisch manifestierbarer Symptome der Patienten. Die Implantation des Schrittmachers ist eine symptoma-tische Therapie mit folgendem Ziel:• Kompensation von Bradykardien durch atriale, ventrikuläre oder AV-sequenzielle

Stimulation• Bei 3-Kammer-Implantaten zusätzlich: Resynchronisation der ventrikulären

Kammerkontraktion durch biventrikuläre Stimulation

Diagnose- und TherapieformenDer Herzrhythmus wird automatisch überwacht und bradykarde Rhythmusstörungen werden behandelt. Alle wesentlichen Therapieansätze aus Kardiologie und Elektro-physiologie sind in dieser Implantatfamilie vereint. BIOTRONIK Home Monitoring® ermöglicht Ärzten ein Therapiemanagement rund um die Uhr.Vorausgesetzte FachkenntnisseAußer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktions-weise und die Einsatzbedingungen eines Implantatsystems erforderlich.• Nur medizinische Fachkräfte mit diesen besonderen Kenntnissen können Implan-

tate bestimmungsgemäß anwenden.• Wenn diese Kenntnisse nicht vorhanden sind, müssen die Anwender geschult

werden.

IndikationenLeitlinien kardiologischer GesellschaftenFür aktive Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Differentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die Herzschritt-machertherapie.

28


Maßgebliche Orientierung bieten die Leitlinien der Kardiologieverbände: • Wir empfehlen, die von der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und

Kreislaufforschung (DGK) und der European Society of Cardiology (ESC) veröffent-lichten Indikationen zu beachten.

• Desgleichen die der Heart Rhythm Society (HRS), des American College of Cardio-logy (ACC), der American Heart Association (AHA) sowie die anderer nationaler Kardiologieverbände.

Implantattypen Für folgende Symptomatik/Erwartung sind folgende Implantattypen indiziert:

Stimulationsarten Für folgende Symptomatik sind folgende Stimulationsarten indiziert:

MR conditionalEin mit ProMRI® gekennzeichneter MR-conditional-Herzschrittmacher kann in der MRT-Umgebung bedingt risikofrei verwendet werden, wenn er zusammen mit einem vollständigen MR-conditional-Implantatsystem und in Übereinstimmung mit den Anweisungen in dem MRT-Handbuch eingesetzt wird.

KontraindikationenLeitlinienEs sind keine Kontraindikationen für die Implantation von multifunktionalen 1-, 2-oder 3-Kammer-Schrittmachern bekannt, vorausgesetzt, der Implantation geht eine Diffe-rentialdiagnostik gemäß der einschlägigen Leitlinien voran, und es werden keine den Patienten gefährdende Modi oder Parameterkombinationen eingestellt. Stimulationsarten und ParameterDie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen muss geprüft und nach der Programmierung kontrolliert und gegebenenfalls angepasst werden:

Symptomatik/Erwartung SR DR HFDesorientiertheit wegen Bradykardie x x xPräsynkope x x xVorteil aus der Resynchronisation des rechten und linken Ventrikels

x

Synkope x x x

Symptomatik/Erwartung StimulationsartenSick-Sinus-Syndrom 2-Kammer-StimulationAV-Block II. oder III. Grades; chronischer, symptoma-tischer

2-Kammer-Stimulation

Adams-Stokes-Syndrom 2-Kammer-StimulationSchenkelblock; symptomatischer bifaszikulärer, wenn Tachyarrhythmie und andere Ursachen ausgeschlossen wurden

2-Kammer-Stimulation

• Chronotrope Inkompetenz• Vorteil aus erhöhter Stimulationsfrequenz bei körper-

licher Aktivität

Modus R oder CLS

Sinusknotenfunktionsstörung bei intakter AV- und intra-ventrikulärer Überleitung

Atriale Stimulation

Bradykardie in Kombination mit Folgendem: • Normaler Sinusrhythmus mit nur seltenen Episoden

eines AV-Blocks oder Sinusknotenausfalls• Chronisches atriales Flimmern• Schwere körperliche Behinderung

Ventrikuläre Stimulation

Sachverhalt Kontraindizierte StimulationsartZusätzlich implantierter ICD Unipolare Stimulation

Sachverhalt Unzweckmäßige StimulationsartChronische atriale Tachykardien, chro-nisches atriales Flimmern oder Flattern

Vorhofgesteuerte Modi (DDD, VDD, AAI)

Schlechte Toleranz von Stimulations-frequenzen oberhalb der Grundfrequenz, beispielsweise bei Angina pectorisAV-Leitungsstörung Atriale 1-Kammer-StimulationNachlassende AV-Überleitung

Symptomatik/Erwartung Stimulationsarten

de • Deutsch 29


SystemübersichtImplantatfamilieDiese Implantatfamilie besteht aus 1-, 2- und 3-Kammer-Implantaten, mit oder ohne Home Monitoring. Nicht in jedem Land sind alle Implantattypen erhältlich.Es gibt folgende Implantatvarianten:

ImplantatDas Gehäuse des Implantats ist aus biokompatiblem Titan, von außen verschweißt und somit hermetisch versiegelt. Die ellipsoide Form erleichtert das Einwachsen in den Brustmuskelbereich. Das Gehäuse dient bei unipolarer Elektrodenkonfiguration als Gegenpol.

Elektrodenanschluss IS-1Die Beschriftung des Implantats gibt Auskunft über die Anordnung der Anschlüsse:

ElektrodenDie Elektroden von BIOTRONIK sind mit biokompatiblem Silikon ummantelt. Sie sind flexibel zu manövrieren, langzeitstabil und für aktive oder passive Fixierung ausge-stattet. Sie werden mit Hilfe eines Einführbestecks implantiert. Einige Elektroden sind zur besseren Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Elektroden mit Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen, hohe Stimulationsimpedanz und geringes Oversensing-Risiko. BIOTRONIK bietet Adapter an, um bereits liegende Elektroden an neue Implantate anzuschließen.

Sachverhalt Parameter anpassenLangsame retrograde Überleitung nach ventrikulärer Stimulation: Gefahr schritt-macherinduzierter Tachykardien

• Atriale Refraktärzeit verlängern und/oder:

• AV-Zeit verkürzen• Seltener:

DDI, DVI oder VVI programmierenSchlechte Toleranz von Stimulations-frequenzen oberhalb der Grundfrequenz, beispielsweise bei Angina pectoris

• Obere Grenzfrequenz verringern• Maximale Sensorfrequenz verringern• Atriale Überstimulation einsetzen

Implantattyp Varianten mit Home Monitoring

Varianten ohne Home Monitoring

1-Kammer Eluna 8 SR-T Eluna 8 SR2-Kammer Eluna 8 DR-T Eluna 8 DR3-Kammer Eluna 8 HF-T —

SR DR HF

Anschluss Stecker Konfiguration Implantationsort ImplantattypRA IS-1 Unipolar, bipolar Atrium DR, HFRV IS-1 Unipolar, bipolar Rechter Ventrikel SR, DR, HFLV IS-1 Unipolar, bipolar Linker Ventrikel HF

Hinweis: Für Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter.• Mit Fragen zur Kompatibilität von Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich

bitte an BIOTRONIK.

VVIR /AAIR

IS-1

DDDR

A

IS-1

DDDR

A

IS-1

V

LV

RV

30


TelemetrieDie telemetrische Kommunikation zwischen Implantat und Programmiergerät ist nach der Initialisierung sowohl mittels Auflage eines Programmierkopfs (PGH, programming head) als auch mittels RF-Telemetrie (Hochfrequenztelemetrie) möglich; diese Funk-tion heißt bei BIOTRONIK SafeSync®.ProgrammiergerätImplantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von BIOTRONIK: Es gibt Programmiergeräte mit integriertem oder externem SafeSync-Module für die RF-Telemetrie. Mit Hilfe des Programmiergeräts wird bei der Implantation die aktuelle Software auf das Implantat übertragen. Es können die Reizschwellen festgestellt und alle Tests während einer Präsenznachsorge durchgeführt werden. Das Programmiergerät dient darüber hinaus der Einstellung von Modus und Parameterkombinationen sowie der Abfrage und Speicherung von Daten aus dem Implantat. Auf dem Farbdisplay werden gleichzeitig kabelloses EKG, IEGM, Marker und Funktionen angezeigt.ModiDie Einstellung des Modus hängt von der individuellen Diagnose ab:

NBG-CodesAAIR oder VVIR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 1-Kammer-Implantats:

DDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 2-Kammer-Implantats:

Implantattyp Modi StandardSR(-T) • VVI-CLS (nur 8er-Serie)

• VVIR; V00R; AAIR; A00R• VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00• AUS

VVIR

DR(-T) • VVI-CLS; DDD-CLS (nur 8er-Serie)• DDDR; DDIR; DVIR; D00R



• DDD-ADI; DDDR-ADIR• AUS

DDDR




• DDD-ADI; DDDR-ADIR• AUS

DDDR

Hinweis: Home Monitoring ist in allen Modi möglich.

A/V Stimulation im Atrium oder im VentrikelA/V Wahrnehmung im Atrium oder im VentrikelI Impulsinhibierung im Atrium und im VentrikelR Frequenzadaption

D Stimulation im Atrium und im VentrikelD Wahrnehmung im Atrium und im VentrikelD Impulsinhibierung und ImpulstriggerungR Frequenzadaption

Implantattyp Modi Standard

de • Deutsch 31


DDDRV lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 3-Kammer-Implan-tats:


Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera-piemanagement zur Verfügung:• Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen

sowie technische Daten des Implantats automatisch und drahtlos mittels einer Antenne im Anschlussblock des Implantats an ein stationäres oder ein mobiles Patientengerät gesendet. Vom Patientengerät werden die Daten verschlüsselt und via Mobilfunknetz an das BIOTRONIK Service Center gesendet.

• Die empfangenen Daten werden entschlüsselt und ausgewertet; jeder Arzt kann für jeden Patienten individuell einstellen, nach welchen Kriterien ausgewertet werden und wann er per E-Mail, SMS oder Fax benachrichtigt werden soll.

• Die Ergebnisse dieser Auswertung werden für die behandelnden Ärzte auf der geschützten Internetplattform HMSC (Home Monitoring Service Center) übersicht-lich dargestellt.

• Die Datenübertragung vom Implantat aus erfolgt mit einer täglichen Implantat-nachricht.

• Implantatnachrichten, die auf besondere Ereignisse im Herzen des Patienten oder im Implantat hinweisen, werden sofort weitergeleitet.

• Jederzeit kann vom Programmiergerät aus zur Sofortkontrolle der Home-Monito-ring-Funktion eine Testnachricht initiiert werden.

Bestellnummern ElunaDie Implantate sind wie folgt erhältlich:

LieferumfangIn der Lagerverpackung befinden sich:• Sterilverpackung mit Implantat• Seriennummernaufkleber• Patientenausweis• Garantieheft

In der Sterilverpackung befinden sich:• Implantat• Schraubendreher

Diagnostik- und TherapiefunktionenAllgemeiner ÜberblickAlle Systeme verfügen über umfangreiche Funktionen zur schnellen Diagnose und sicheren Therapie von Bradykardien. • Durch automatische Funktionen ist der Herzschrittmacher problemlos und zeit-

sparend zu implantieren, einzustellen und zu kontrollieren.• Auto-Initialisierung nach der Implantation: Das Implantat erkennt die implantierten

Elektroden selbstständig und stellt die Polarität ein. Die Automatikfunktionen der Software werden nach 10 min aktiviert.

D Stimulation im Atrium und im VentrikelD Wahrnehmung im Atrium und im VentrikelD Impulsinhibierung und ImpulstriggerungR FrequenzadaptionV Multisite-Stimulation in beiden Ventrikeln

Implantattyp Eluna 8 Eluna 8 ProMRISR 394939 394972SR-T 394934 394971DR 394927 394970DR-T 394929 394969HF-T 394917 394968

Hinweis: Die Gebrauchsanweisung zum Implantat liegt entweder gedruckt in der Lagerverpackung oder digital im Internet.

32


Diagnostikfunktionen• Daten der letzten 10 Abfragen und Nachsorgen werden ebenso aufgezeichnet wie

Arrhythmieepisoden; sie werden zusammen mit weiteren Daten gespeichert, um sowohl Patienten als auch Implantatzustand jederzeit beurteilen zu können.

• Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat – unabhängig von einem Stimulationsimpuls – automatisch und kontinu-ierlich unterschwellig gemessen.

• Bei Präsenznachsorgen wird nach dem Herstellen einer Telemetrieverbindung während des Testablaufs das IEGM mit Markern angezeigt.

Antibradykardie-Stimulation• Wahrnehmung: Die Amplituden von P- und R-Welle werden im Implantat perma-

nent vollautomatisch gemessen, um auch wechselnde Amplituden zu erfassen. Die Empfindlichkeit für Atrium und Ventrikel wird ebenso vollautomatisch kontinuier-lich angepasst. Die Messdaten werden gemittelt und der Trend kann angezeigt werden.

• Reizschwellen: Sowohl atriale als auch ventrikuläre Reizschwellen werden im Implantat automatisch ermittelt; mittels Amplitudensteuerung werden die Impulsamplituden so eingestellt, dass auf jede Reizschwellenänderung mit der für den Patienten optimalen atrialen und ventrikulären Amplitude stimuliert wird.

• Zeitsteuerung: Zur Vermeidung schrittmacherinduzierter Tachykardien wird die Stimulation im Atrium durch automatische Anpassung der atrialen Refraktärzeit besonders kontrolliert (Funktion Auto-PVARP: automatische postventrikuläre atriale Refraktärzeit).

• Zusätzliche, besondere Form der Frequenzadaption bei Implantaten der 8er Serie: Ein erhöhter Herzminutenvolumen-Bedarf wird anhand einer physiologischen Impedanzmessung erkannt. Das Messprinzip beruht auf der geänderten Kontrakti-lität (Inotropie) des Myokards (Funktion CLS: Closed-Loop-Stimulation). Die Frequenzadaption wird im CLS-Modus automatisch initialisiert und optimiert.

• Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung: Unnötige ventrikuläre Stimulation wird durch Förderung der intrinsischen Überleitung vermieden (Funktion Vp-Unterdrü-ckung). Dabei kann sich das Implantat an Überleitungsveränderungen anpassen. Bei intrinsischer Überleitung wechselt das Implantat in einen DDD(R)-ADI(R)-Modus.

Resynchronisationstherapie3-Kammer-Implantate haben zur Resynchronisation der Ventrikel Funktionen zur Einstellung verschiedener VV-Zeiten.• Es gibt die automatische Amplitudensteuerung auch für den linken Ventrikel mit

automatischer Verfolgung der Reizschwelle oder mit automatischer Reizschwel-lenüberwachung (ATM) zwecks Trendanalyse.

• Damit bei einer linksseitigen Reizschwellenerhöhung oder ungewollter Phrenicus-Stimulation keine erneute Operation nötig ist, kann man bei einem 3-Kammer-Implantat für die linksventrikuläre Elektrode unterschiedliche Stimula-tionspolaritäten einstellen.

• Zusätzliche diagnostische Funktion bei biventrikulärer Stimulation: Variabilität der Herzfrequenz, die Patientenaktivität und die Thoraximpedanz werden kontinuier-lich überwacht.

ProgrammeEs gibt zwei Arten von Therapieprogrammen:• Für die häufigsten Indikationen werden voreingestellte Parameter angeboten

(Funktion ProgramConsult).• Individuelle Einstellungen lassen sich in 3 individuellen Therapieprogrammen spei-

chern.

Funktionen von Home MonitoringAutomatisch sendet das Implantat einmal täglich Informationen an das Patientengerät. Zusätzlich können Testnachrichten mit Hilfe des Programmiergeräts initiiert werden. Wichtige medizinische Informationen sind unter anderen folgende:• Anhaltende atriale und ventrikuläre Arrhythmien• Elektrodenrelevante Parameter im Atrium und Ventrikel: Reizschwellen, Wahr-

nehmungsamplituden, Impedanzen• Aktuelle Statistiken zur Bradykardietherapie• Individuell einstellbares Zeitintervall für Implantatnachrichten, welche die reguläre

Implantatnachricht um zusätzliche Informationen bereichern• IEGM-Online HD® mit bis zu 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition)• Sendung der IEGM-Aufzeichnungen mit den Implantatnachrichten

de • Deutsch 33


34

2 Allgemeine SicherheitshinweiseBetriebsbedingungen

GebrauchsanweisungenFolgende Gebrauchsanweisungen informieren über die Anwendung von Implantat-systemen:— Gebrauchsanweisung zum Implantat— Gebrauchsanweisung zum HMSC— Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät und zu dessem Zubehör— Gebrauchsanweisungen zur Benutzeroberfläche— Gebrauchsanweisungen zu Kabeln, Adaptern und Zubehör• Gebrauchsanweisungen liegen entweder gedruckt in der Lagerverpackung oder

digital im Internet:manuals.biotronik.com

• Alle relevanten Gebrauchsanweisungen beachten.• Gebrauchsanweisungen für späteren Gebrauch aufbewahren.

Aufbewahrung bei Transport und Lagerung• Implantate dürfen nicht in der Nähe von Magneten oder elektromagnetischen

Störquellen gelagert werden.• Auswirkungen der Lagerdauer beachten, siehe Batteriedaten.

TemperaturSowohl extrem niedrige als auch hohe Temperaturen wirken sich auf die Betriebszeit der Batterie im Implantat aus. • Zulässig für Transport und Lagerung sind:

-10 ºC bis 45 ºCSterile AuslieferungImplantat und Schraubendreher werden gassterilisiert ausgeliefert. Die Sterilität ist gewährleistet, wenn Blister und Qualitätskontrollsiegel nicht beschädigt sind. SterilverpackungImplantat und Schraubendreher sind in 2 separat versiegelten Blistern verpackt: Der innere Blister ist auch außen steril, damit er bei der Implantation steril übergeben werden kann.

EinmalverwendungImplantat und Schraubendreher sind nur zur Einmalverwendung vorgesehen.• Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.• Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.

Mögliche KomplikationenAllgemeines zu medizinischen KomplikationenFür Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Komplikationen für Patienten und Implantatsysteme.• Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantat-

tasche, Infektionen oder Gewebereaktionen. Maßgebliche Orientierung sind Stand der Wissenschaft und Technik.

• Garantieren kann man die Zuverlässigkeit von Antiarrhythmietherapie nicht, auch wenn während der Tests oder späterer elektrophysiologischer Untersuchungen die Programme erfolgreich waren. Unter seltenen Umständen können die einge-stellten Parameter ineffektiv werden. Insbesondere lässt sich nicht ausschließen, dass Tachyarrhythmien induziert werden.

SkelettmuskelpotenzialeBipolare Wahrnehmung und Kontrolle der Empfindlichkeit werden vom Implantat so auf den Frequenzbereich der Herzeigenaktionen abgestimmt, dass Skelettmuskelpo-tenziale in der Regel nicht wahrgenommen werden. Dennoch können – vor allem bei unipolarer Konfiguration und/oder bei sehr hoher Empfindlichkeit – Skelettmuskel-potenziale als Herzeigenaktionen klassifiziert werden und – je nach Interferenz – Inhibierung oder Antiarrhythmietherapie bewirken.Nerven- und MuskelstimulationEin Implantatsystem aus unipolarer Elektrode und nicht beschichtetem Implantat kann bei einer anfänglich oder dauerhaft hohen Einstellung der Impulsamplitude zu uner-wünschter Stimulation des Zwerchfells führen.Mögliche technische FehlfunktionenFehlfunktionen eines Implantatsystems können grundsätzlich nicht ausgeschlossen werden. Ursachen können unter anderem folgende sein:• Elektrodendislokation• Elektrodenbruch• Isolierungsdefekte• Komponentenfehler des Implantats• Batterieerschöpfung


Elektromagnetische Interferenz EMIJedes Implantat kann gestört werden, beispielsweise wenn äußere Signale als Eigen-rhythmus wahrgenommen werden oder wenn Messungen die Frequenzanpassung behindern:• Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch

EMI minimal ist. • Wegen der vielen Arten und Intensitäten von EMI gibt es keine absolute Sicherheit.

Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Symptome bei Patienten verursacht.

• Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer Impulsinhibierung oder -triggerung, zum Anstieg der sensorabhängigen Stimula-tionsfrequenz oder zu asynchroner Stimulation führen.

• Unter ungünstigen Bedingungen, besonders im Rahmen diagnostischer und thera-peutischer Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie einkoppeln, dass Gewebe, welches das Implantat oder die Elektrodenspitze umgibt, geschädigt wird.

Verhalten des Implantats bei EMI Bei elektromagnetischen Interferenzen oder unerwünschten Muskelpotenzialen schaltet das Implantat für die Dauer der Überschreitung der Interferenzfrequenz auf asynchrone Stimulation.Statische magnetische FelderDer Reedkontakt im Herzschrittmacher schließt ab einer Feldstärke von 1,5 mT.

Mögliche RisikenZu vermeidende VerfahrenWegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultie-render Funktionsunsicherheit müssen folgende Verfahren vermieden werden: • Therapeutischer Ultraschall• Transkutane elektrische Nervenstimulation• Hyperbare Sauerstofftherapie• Druckbelastungen über Normaldruck

Risikobehaftete Therapie- und DiagnoseverfahrenWenn für diagnostische oder therapeutische Zwecke elektrischer Strom von einer externen Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der Patient gefährdet werden.

Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation oder HF-Chirurgie ist eine Induktion von Arrhythmien oder Kammerflimmern möglich. Bei zum Beispiel Lithotripsie ist eine schädliche Druckwirkung möglich. Auswirkungen auf das Implantat kann man manchmal nicht sofort feststellen.Wenn risikobehaftete Verfahren nicht zu vermeiden sind, gilt deshalb immer:• Patienten elektrisch isolieren.• Die Schrittmacherfunktion gegebenenfalls auf asynchrone Modi umstellen.• Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen.• Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren.• Patienten bei und nach jedem Eingriff überwachen.

Externe DefibrillationDas Implantat ist gegen die Energie geschützt, die eine externe Defibrillation norma-lerweise induziert. Externe Defibrillation kann jedoch jedes Implantat schädigen. Insbesondere Strominduktion in die implantierten Elektroden kann Nekrosen im Einwachsbereich hervorrufen, was wiederum zu veränderten Wahrnehmungseigen-schaften und Reizschwellen führt. • Klebeelektroden anterior-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom

Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den implan-tierten Elektroden entfernt platzieren.

StrahlentherapieDie Anwendung von therapeutischer Bestrahlung ist wegen möglicher Schädigung des Implantats und daraus resultierender Funktionsunsicherheit zu vermeiden. Sollte diese Therapieart dennoch angewendet werden, ist eine vorherige Risiko-Nutzen-Abwägung unabdingbar. Die Komplexität der Einflussfaktoren – zum Beispiel unter-schiedliche Strahlenquellen, Implantatvielfalt, Therapiebedingungen – macht es nicht möglich, Richtlinien zu verabschieden, die eine Strahlentherapie ohne Auswirkungen auf das Implantat garantieren. Die Norm EN 45502 über aktive implantierbare Medizin-geräte fordert im Zusammenhang mit therapeutischer ionisierender Strahlung folgende Maßnahmen:• Hinweise zu risikobehafteten Therapie- und Diagnoseverfahren beachten.• Implantat gegen Strahlen abschirmen.• Nach der Strahlenapplikation das Implantatsystem wiederholt auf Funktionsfähig-

keit prüfen.

Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden.

de • Deutsch 35


MagnetresonanztomografieMagnetresonanztomografie (MRT) muss wegen der damit verbundenen Hochfrequenz-felder und magnetischen Flussdichten vermieden werden: Schädigung oder Zerstörung des Implantatsystems durch starke magnetische Wechselwirkung und Schädigung des Patienten durch übermäßige Erwärmung des Körpergewebes im Bereich des Implan-tatsystems.Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnah-men zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion „MR conditional“ die Kennung ProMRI®. • Das Handbuch ProMRI® – MR-conditional-Implantatsysteme – enthält ausführ-

liche Informationen über die sichere Durchführung einer MRT.— Digitales Handbuch von der Website laden:

manuals.biotronik.com— Gedrucktes Handbuch bei BIOTRONIK bestellen.

• Gilt die Zulassung als "MR conditional" in Ihrem Land oder Ihrer Region? Aktuelle Informationen bei BIOTRONIK anfordern.

3 ImplantationImplantationsablauf

Teile bereitlegenFolgende der EG-Richtlinie 90/385/EEC entsprechende Teile werden benötigt:• Implantat mit Schraubendreher von BIOTRONIK• Elektroden von BIOTRONIK und Einführbesteck

— 1-Kammer-Implantat: uni- oder bipolare Elektrode für den rechten Ventrikel— 2-Kammer-Implantat: je eine uni- oder bipolare Elektrode für das Atrium und

für den rechten Ventrikel— 3-Kammer-Implantat: zusätzlich eine uni- oder bipolare LV-Elektrode

• Zulässige Anschlüsse sind IS-1: Für Elektroden mit anderen Anschlüssen oder Elektroden anderer Hersteller nur die von BIOTRONIK zugelassenen Adapter verwenden.

• Programmiergerät von BIOTRONIK (mit integrierter SafeSync-RF-Telemetrie oder mit separatem SafeSync Module) und zugelassene Kabel

• Externes Mehrkanal-EKG-Gerät• Für sterile Teile Ersatz in Reserve halten.

Externen Defibrillator bereithaltenZur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats:• Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten.

Implantat auspacken

• Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten berührt werden!

• Inneren Blister an der Griffmulde anfassen und aus Außenblister nehmen.• Papierverschluss des sterilen inneren Blisters an der markierten Stelle in Pfeil-

richtung abziehen.

Teile prüfenBeschädigungen an einem der Teile können zu Komplikationen oder Fehlfunktionen führen. • Vor und nach dem Auspacken alle Teile auf Beschädigungen prüfen.• Beschädigte Teile austauschen.

SitusIn der Regel werden Herzschrittmacher subkutan oder subpektoral rechts implantiert, abhängig von der Elektrodenkonfiguration und der Anatomie des Patienten.

W WARNUNG

Inadäquate Therapie wegen defekten Implantats Wenn ein ausgepacktes Implantat beim Hantieren herunterfällt und auf eine harte Oberfläche aufschlägt, könnten elektronische Teile beschädigt sein. • Ersatzimplantat verwenden.• Beschädigtes Implantat an BIOTRONIK schicken.

Hinweis: Das Implantat ist im Auslieferungszustand deaktiviert und kann sofort nach dem Auspacken ohne manuelle Aktivierung implantiert werden.

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Überblick: Implantieren

Anschlussblock nicht beschädigenAnschlussschrauben müssen sorgfältig angezogen oder gelöst werden. • Anschlussschrauben mit dem mitgelieferten Schraubendreher lösen. Nur Schrau-

bendreher mit Drehmomentbegrenzung von BIOTRONIK benutzen!• Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrauben-

dreher nachbestellen.

Kurzschluss im Anschlussblock vermeiden

Abstand zwischen Elektroden wahren

Elektrodenstecker an Implantat anschließen

Programmierkopf auflegenAuf dem Programmierkopf (PGH) befindet sich eine schematische Zeichnung des Implantats. Diese dient als Positionierhilfe bei der Auflage, um eine korrekte Tele-metrie sicherzustellen.• Auf eine richtige Positionierung des PGHs achten.

1 Implantattasche formen und Vene präparieren.2 Elektroden implantieren und Messungen durchführen.3 Implantat und Elektroden verbinden.

Das Implantat startet selbstständig die Auto-Initialisierung.4 Implantat einsetzen. 5 Fixierfaden durch die Öffnung im Anschlussblock führen und das Implantat in

der vorbereiteten Tasche fixieren.6 Implantattasche verschließen.7 Vor Tests und Einstellungen den erfolgreichen Abschluss der automatischen

Initialisierung des Implantats abwarten.

Hinweis: Falls erforderlich, kann das Implantat auch vor oder während der Auto-Initi-alisierung programmiert werden.

W WARNUNG

Kurzschluss durch offene ElektrodenanschlüsseOffene und dadurch nicht elektrolytdichte Anschlüsse im Anschlussblock können unerwünschte Stromflüsse zum Körper und das Eindringen von Körperflüssigkeit in das Implantat verursachen.• Nicht genutzte Anschlüsse mit IS-1- Blindsteckern verschließen.

W WARNUNG

Unzureichende TherapieWenn Elektroden nicht genügend Abstand voneinander haben oder ungünstig positio-niert sind, kann das zu Far-field-Wahrnehmung führen.• Tip- und Ringelektroden dürfen sich nicht berühren.

1 Mandrins und Einführhilfen entfernen.2 • Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an RV anschließen.

• Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Atrium an A anschließen.• Den uni- oder bipolaren IS-1-Stecker Ventrikel an LV anschließen.

3 Elektrodenstecker – ohne die Zuleitung zu knicken – in den Anschlussblock schieben, bis die Steckerspitze hinter dem Schraubenblock zu sehen ist.

4 Lässt sich der Stecker nicht vollständig einführen, ragt möglicherweise die Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblocks. Die Anschluss-schraube vorsichtig lösen, ohne sie vollständig herauszudrehen, damit sie beim Hereindrehen nicht verkantet.

5 Den Silikonstopfen in der Mitte an der geschlitzten Stelle mit dem Schrauben-dreher senkrecht bis zur Anschlussschraube durchstechen.

6 Die Anschlussschraube im Uhrzeigersinn drehen, bis die Drehmomentbegren-zung einsetzt (knackendes Geräusch).

7 Den Schraubendreher vorsichtig herausziehen, ohne dabei die Anschluss-schraube zurückzudrehen. • Nach dem Zurückziehen des Schraubendrehers dichtet der Silikonstopfen

den Elektrodenanschluss selbstständig sicher ab.

de • Deutsch 37


Telemetrie herstellenDas Programmiergerät (oder das SafeSync Module) darf minimal 20 cm und maximal 3 m vom Implantat entfernt sein; am besten befinden sich keine Hindernisse zwischen Patient und Programmiergerät.• Die RF-Telemetrie am Programmiergerät einschalten.• Den Programmierkopf etwa 2 s auflegen, bis die erfolgreiche Initialisierung am

Programmiergerät angezeigt wird:Im Navigator ist das Symbol für SafeSync zu sehen und in der Statuszeile eine Anzeige für die Signalstärke.

• Den Programmierkopf weglegen.

Auto-InitialisierungWenn die erste angeschlossene Elektrode wahrgenommen wird, beginnt automatisch die Auto-Initialisierung.10 min nach Anschluss der ersten Elektrode wird die Auto-Initialisierung beendet. Falls zwischenzeitlich kein anderes Programm übertragen wurde, arbeitet das Implantat anschließend mit aktiven Automatikfunktionen im Werksprogramm oder im vom Anwender voreingestellten Programm.Eine manuelle Einstellung der Elektrodenpolarität oder eine Messung der Elektroden-impedanzen ist nicht erforderlich.

Verhalten während der Auto-Initialisierung• Bei Übertragung eines Permanentprogramms:

Die Auto-Initialisierung wird beendet und das übertragene Programm ist aktiv.• Durchführung von Tests:

Tests sind während der Auto-Initialisierung nicht möglich; sie muss erst abgebro-chen werden. Die Auto-Initialisierung wird anschließend nicht fortgesetzt.

Vorsichtsmaßnahmen beim ProgrammierenImplantatsystem prüfen• Nach der Auto-Initialisierung eine Nachsorge durchführen, um die ordnungsge-

mäße Funktionsfähigkeit des Implantatsystems festzustellen.• Zur Feststellung der Reizschwelle einen Reizschwellentest durchführen.

Standardtests machen und Patienten überwachenAuch während der Standardtests kann beispielsweise wegen der Einstellung inadäqua-ter Parameter oder wegen einer Telemetriestörung ein für den Patienten kritischer Zustand auftreten. • Auch bei Tests auf ausreichende Patientenversorgung achten.• Nach dem Reizschwellentest prüfen, ob die Schwelle klinisch und technisch

vertretbar ist.• Das EKG und den Zustand des Patienten kontinuierlich überwachen.• Gegebenenfalls den Test abbrechen.

Telemetrie während einer Behandlung nicht unterbrechenDurch Trennen des SafeSync Modules vom Programmiergerät kann es zu einer gestör-ten oder abgebrochenen SafeSync-RF-Telemetrie kommen.• Das SafeSync Module nicht vom Programmiergerät trennen.• Das Operation Module nicht vom ICS 3000 abnehmen.

Telemetrie abbrechenEine Programmiergeräte- oder Telemetriestörung, die während der Ausführung von Temporärprogrammen (Nachsorgetests) auftritt, kann zu inadäquater Stimulation des Patienten führen. Das ist dann der Fall, wenn sich das Programmiergerät durch einen Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei das Implantat automatisch in das Permanentprogramm schaltet. • Bei Telemetrie mit PGH: Den Programmierkopf um mindestens 30 cm abheben.• Bei RF-Telemetrie: Das Programmiergerät ausschalten und repositionieren.• Mögliche Störquellen ausschalten.

Kritische Parametereinstellungen vermeidenEs dürfen keine den Patienten gefährdenden Modi und Parameterkombinationen eingestellt werden.• Vor der Einstellung der Frequenzadaption die Belastungsgrenzen des Patienten

feststellen.• Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Parameterkombinationen nach der

Einstellung kontrollieren.

Hinweis: Nach der Auto-Initialisierung sind alle Parameter wie im Werksprogramm aktiviert.

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Elektrodenpolarität manuell einstellenWegen der Gefahr eines Entrance-/Exit-Blocks darf eine bipolare Elektrodenpolarität (Wahrnehmung/Stimulation) nur dann eingestellt werden, wenn auch bipolare Elek-troden implantiert sind.Getriggerten Modus einstellenGetriggerte Modi stimulieren unabhängig von Herzeigenaktionen. Um in besonderen Fällen Undersensing wegen elektromagnetischer Interferenzen zu vermeiden, kann ein getriggerter Modus angezeigt sein. Wahrnehmung einstellenManuell eingestellte Parameter können unsicher sein, beispielsweise kann ein ungeeigneter Far-field-Schutz die Wahrnehmung intrinsischer Impulse verhindern.• Die automatische Empfindlichkeitsregelung anwenden.

Empfindlichkeit einstellenIst für die Empfindlichkeit des Implantats ein Wert < 2,5 mV/unipolar eingestellt, kann es zu Störungen durch elektromagnetische Felder kommen. • Es empfiehlt sich daher gemäß Absatz 28.22.1 der Norm EN 45502-2-1 einen Wert

von ≥ 2,5 mV/unipolar einzustellen. Die Einstellung von Empfindlichkeitswerten < 2,5 mV/unipolar erfordert explizite klinische Notwendigkeit. Solche Werte dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht eingestellt und beibehalten werden.

Implantatinduzierte Komplikationen verhindernImplantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um implantatinduzierte Komplikationen bestmöglich zu verhindern:• Retrograde Leitungszeit messen.• Falls die Funktion nicht schon automatisch eingestellt ist: PMT-Schutz einschalten.• VA-Kriterium einstellen.

Überleitung atrialer Tachykardien verhindernImplantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern:• Für indizierte Patienten Mode Switching einstellen.• Obere Grenzfrequenz und Refraktärzeiten so einstellen, dass abrupte ventrikuläre

Frequenzwechsel vermieden werden.• Wenckebach-Verhalten bevorzugen und 2:1-Verhalten vermeiden.• Sämtliche Parameter so einstellen, dass ein ständiger Wechsel zwischen atrial und

ventrikulär gesteuerten Modi verhindert wird.

Nicht abstellbare Phrenicus-StimulationIn seltenen Fällen lässt sich bei LV-Stimulation eine chronische Phrenicus-Stimulation nicht durch Umprogrammierung der verfügbaren linksventrikulären Stimulationskon-figuration oder durch andere Maßnahmen abstellen.• Gegebenenfalls einen rechtsventrikulären Modus einstellen, sowohl im Perma-

nentprogramm als auch für das Mode Switching.

Risiken bei ausschließlicher LV-Stimulation vermeidenWenn es bei ausschließlich linksventrikulärer Stimulation zur Elektrodendislokation kommen sollte, bestünden folgende Gefahren: Verlust der ventrikulären Stimulation sowie Induktion von atrialen Arrhythmien.• Wahrnehmungs- und Stimulationsparameter bezüglich Therapieverlust abwägen. • Für implantatabhängige Patienten wird ausschließliche LV-Stimulation nicht

empfohlen.• Ein mögliches Aussetzen der automatischen Amplitudensteuerung berücksichti-

gen. • Bei Nachsorgen und Reizschwellentests einen Verlust der synchronisierten ventri-

kulären Stimulation berücksichtigen. • Mode Switching lässt keine ausschließliche LV-Stimulation zu; die Auswirkung bei

der Einstellung der Mode-Switching-Parameter berücksichtigen.Bei gleichzeitig implantiertem ICD keine unipolare Stimulation zulassenWenn zusätzlich zu einem Herzschrittmacher ein ICD implantiert wird und ein Elektro-dendefekt auftritt, kann nach einem Reset des Herzschrittmachers oder durch die automatische Elektrodenüberwachung auf unipolare Stimulation umgeschaltet werden. Dadurch könnte der ICD fälschlicherweise Tachyarrhythmietherapien inhi-bieren oder auslösen.• In dieser Konfiguration sind unipolare Elektroden nicht zulässig.

Elektrodendefekte erkennenDie automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet.• Impedanzwerte, die auf eine Fehlfunktion der Elektroden hinweisen, werden in der

Ereignisliste dokumentiert.

Stromverbrauch und Betriebszeit berücksichtigenDer Herzschrittmacher lässt die Programmierung hoher Impulsamplituden mit langen Impulsdauern bei hohen Frequenzen zu, um auch bei seltenen Diagnosen adäquat therapieren zu können. In Kombination mit niedriger Elektrodenimpedanz führt das zu einem sehr hohen Stromverbrauch.

de • Deutsch 39


• Bei der Programmierung großer Parameterwerte berücksichtigen, dass der Austauschindikator ERI sehr früh erreicht sein wird, weil die Betriebszeit der Batterie auf unter 1 Jahr sinken kann.

• Die Einstellung Home Monitoring EIN reduziert die Betriebszeit um etwa 3 Monate.RF-Telemetrie benötigt etwas mehr Strom: Die häufigere Anwendung von RF-Tele-metrie als bei der Berechnung der Betriebszeiten angenommen (20 min pro Jahr) reduziert die Betriebszeit um etwa 7 Tage beim SR(-T), 6 Tage beim DR(-T) und 5 Tage beim HF-T.• Keine unnötige RF-Telemetrie aufbauen.• Nach 5 min ohne Eingabe schaltet SafeSync in einen Stromsparmodus.• Regelmäßig die Batteriekapazität des Implantats kontrollieren.

MagnetverhaltenAuflage des PGHsWird der PGH aufgelegt, bleibt Zeit zur Abfrage des Implantats, bevor das Implantat wieder in den zuvor als permanent eingestellten Therapiestatus wechselt. Dasselbe gilt für die PGH-Auflage zur Herstellung der RF-Telemetrie.Magnetverhalten im StandardprogrammBei der Auflage eines Magneten oder des Programmierkopfs kann es zu einem unphy-siologischen Rhythmuswechsel und zu asynchroner Stimulation kommen. Das Magnet-verhalten ist bei Herzschrittmachern von BIOTRONIK wie folgt im Standardprogramm eingestellt:• Asynchron:

Für die Dauer der Magnetauflage – Modus D00 (gegebenenfalls V00/A00) ohne Frequenzadaption;Magnetfrequenz: 90 bpm

• Automatisch:Für 10 Zyklen – Modus D00, danach Modus DDD ohne Frequenzadaption;Magnetfrequenz: 10 Zyklen mit 90 bpm, danach eingestellte Grundfrequenz

• Synchron:Modus DDD (gegebenfalls VVI) ohne Frequenzadaption;Magnetfrequenz: eingestellte Grundfrequenz

Magnetverhalten bei ERINach Erreichen von ERI wird nach der Magnet- oder Programmierkopfauflage wie folgt stimuliert:

Magnetauflage durch PatientenFalls Patienten mit der Möglichkeit zur Magnetauflage betraut werden sollen, muss zum einen der synchrone Magneteffekt programmiert worden sein. Zum anderen müssen die Patienten Folgendes wissen:• Wann darf der Magnet benutzt werden?

Bei starkem Schwindel und Unwohlsein• Wie lange wird der Magnet auf den Herzschrittmacher gelegt?

1 bis 2 s• Was geschieht bei Magnetauflage:

Das IEGM der letzten 10 vergangenen Sekunden wird gespeichert.• Was muss nach der Magnetauflage passieren?

Kontaktaufnahme des Patienten mit dem Arzt zwecks Nachsorge

NachsorgenNachsorgeintervalleNachsorgen müssen in regelmäßigen, vereinbarten Intervallen durchgeführt werden.• Nach Abschluss der Einwachsphase der Elektroden, etwa 3 Monate nach der

Implantation, muss die erste Nachsorge beim Arzt mit dem Programmiergerät (Präsenznachsorge) durchgeführt werden.

• Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss die nächste Präsenznachsorge stattfinden.

Hinweis: Siehe auch die Informationen zu den Austauschindikationen.

Magneteffekt Zyklen 1 bis 10 Nach 10. ZyklusAutomatisch Asynchron mit 80 bpm Synchron mit um 4,5 bis 11 %

reduzierter GrundfrequenzAsynchron Asynchron mit 80 bpm Asynchron mit 80 bpmSynchron Synchron mit um 4,5 bis 11 %

reduzierter GrundfrequenzSynchron mit um 4,5 bis 11 % reduzierter Grundfrequenz

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Mit BIOTRONIK Home Monitoring® nachsorgen Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt.Die Home-Monitoring-gestützte Nachsorge kann Präsenznachsorgen unter folgenden Voraussetzungen funktional ersetzen:• Der Patient wurde darüber informiert, dass er trotz der Überwachung mit Home

Monitoring einen Arzt kontaktieren muss, wenn sich Symptome verstärken oder neu auftreten.

• Implantatnachrichten werden regelmäßig gesendet.• Der Arzt entscheidet, ob die von Home Monitoring gelieferten Daten im Hinblick auf

den klinischen Zustand des Patienten und den technischen Zustand des Implantat-systems ausreichend sind; falls nicht, muss eine Präsenznachsorge durchgeführt werden.

Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelie-ferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der Betriebszeit (ERI) hinweisen. Ferner können die Daten Hinweise auf die Detektion bislang unerkannter Arrhythmien geben oder auf eine Änderung der Therapie mittels Umprogrammierung des Implantats.Mit dem Programmiergerät nachsorgenBei einer Präsenznachsorge gehen Sie wie folgt vor:

PatientenaufklärungPatientenausweis Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis.• Patientenausweis übergeben.• Patienten auffordern, sich bei Unklarheiten an den Arzt zu wenden.

Verbotszeichen Plätze mit Verbotszeichen müssen gemieden werden.

• Patienten auf Verbotszeichen aufmerksam machen.

Mögliche StörquellenElektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden.• Patienten unter anderem auf besondere Haushaltsgeräte, Sicherheitsschleusen/

Diebstahlwarnanlagen, starke elektromagnetische Felder, Mobiltelefone und Patientengeräte aufmerksam machen.

• Patienten auffordern: — Mobiltelefon an der dem Implantat abgewandten Körperseite benutzen.— Mobiltelefon mindestens 15 cm vom Implantat entfernt halten, sowohl beim

Benutzen als auch beim Aufbewahren.

AustauschindikationenMögliche LadezuständeDie Zeitspanne vom Betriebsbeginn BOS bis zum Erreichen der Austauschindikation ERI wird unter anderem von Folgendem bestimmt:• Batteriekapazität• Elektrodenimpedanz• Stimulationsprogramm• Verhältnis von Stimulation zu Inhibierung• Funktionseigenschaften des Schrittmacherschaltkreises

1 EKG aufzeichnen und auswerten.2 Implantat abfragen.3 Status und automatisch gemessene Nachsorgedaten auswerten.4 Wahrnehmungs- und Stimulationsfunktion prüfen.5 Gegebenenfalls Statistiken und IEGM-Aufzeichnung auswerten.6 Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen.7 Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen.8 Programm permanent zum Implantat übertragen.9 Nachsorgedaten drucken (Druckprotokoll) und dokumentieren.

10 Nachsorge dieses Patienten beenden.

de • Deutsch 41


Definierte Betriebszustände des Herzschrittmachers sind folgende:

Aktivierung von ERIDie ERI-Erkennung wird nach folgenden Ereignissen automatisch aktiviert:• Erfolgreiche Auto-Initialisierung• Lagerdauer länger als 24 Monate

Anzeige von ERIERI wird folgendermaßen angezeigt:• Am Programmiergerät nach Abfrage des Herzschrittmachers• Durch einen definierten Abfall sowohl der Grundfrequenz als auch der Magnet-

frequenz

Wechsel des Modus bei ERIDieser Wechsel hängt vom eingestellten Modus ab und wird am Programmiergerät angezeigt. • 1-Kammer-Modi: VVI• 2-Kammer-Modi: VDD• 3-Kammer-Modi: 2-Kammer-Stimulation, eine biventrikuläre Einstellung bleibt

erhalten

Deaktivierte Funktionen bei ERIDeaktiviert werden folgende Funktionen:• Atriale Stimulation• Nachtprogramm• Frequenzadaption• Atriale und ventrikuläre Amplitudensteuerung• Rate Fading (Frequenzglättung)• Atriale Überstimulation• IEGM-Aufzeichnungen

• Statistiken• Home Monitoring• Frequenzhysterese• Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung

Abfall der Frequenz Der Abfall von Grundfrequenz und Magnetfrequenz ist wie folgt definiert:• In folgenden Modi verringert sich die Stimulationsfrequenz um 11 %:

DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)• In den Modi DDI(R) und DVI(R) verlängert sich lediglich die VA-Zeit um 11 %.

Dadurch verringert sich die Stimulationsfrequenz je nach eingestellter AV-Zeit um 4,5 bis 11 %.

Erwartete Betriebszeiten nach ERI• Die Angaben basieren auf einer Elektrodenimpedanz von 500 Ω bei

100 % Stimulation und den Daten des Batterieherstellers.• Parameter bei hoher Stimulationsenergie:

110 bpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω• Parameter bei niedriger Stimulationsenergie:

30 bpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω• Intervall von ERI bis EOS beim 1-Kammer-Implantat im AAI(R)/VVI(R)-Modus, beim

2- und beim 3-Kammer-Implantat im DDD(R)-Modus, im Standardprogramm und sowohl bei hoher als auch niedriger Stimulationsenergie:— Mittelwert: 8 Monate— Mindestwert: 6 Monate

Explantation und ImplantatwechselExplantation• Elektroden vom Anschlussblock lösen.• Implantat und – falls erforderlich – auch die Elektroden nach Stand der Technik

entnehmen.• Explantate sind biologisch kontaminiert und müssen wegen der Infektionsgefahr

sicherheitsgerecht entsorgt werden.

BOS Beginning of service Batterie ist in gutem Zustand; normale Nachsorge

ERI Elective replacement indication Der Austauschzeitpunkt ist erreicht. Der Schrittmacher muss ausgetauscht werden.

EOS End of service Ende der Betriebszeit mit regulärer Schritt-machertätigkeit

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ImplantatwechselFür Elektroden eines Vorgängerimplantats, die weiterbenutzt werden sollen, gilt:• Elektroden vor dem Anschluss an das neue Implantat prüfen.Wenn bereits implantierte Elektroden nicht weiterbenutzt werden, aber im Patienten verbleiben, kann ein zusätzlicher unkontrollierter Strompfad zum Herzen entstehen.• Nicht benutzte Anschlüsse isolieren.Grundsätzlich gilt:• Implantat nicht resterilisieren und nicht wiederverwenden.

EinäscherungEin Implantat darf nicht kremiert werden.• Vor der Einäscherung eines verstorbenen Patienten das Implantat explantieren.

EntsorgungBIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück.• Explantat mit mindestens 1-prozentiger Natriumhypochlorit-Lösung reinigen.• Mit Wasser abspülen.• Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK

schicken.

4 ParameterZeitsteuerung

Grundfrequenz Tag/Nacht

Frequenzhysteresen

AV-Zeit

AV-Hysteresen

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFGrundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10)


Nachtfrequenz AUS; 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 190 bpm

AUS x x x

Nachtbeginn 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm

22:00 hh:mm x x x

Nachtende 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm

06:00 hh:mm x x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFHysterese AUS;

-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm

AUS x x x

Repetitiv-/Suchzyklen AUS; EIN AUS x x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFAV-Zeit Niedrig; Mittel; Hoch; Fest;

IndividuellNiedrig x x

20 ... (5) ... 350 ms (in 6 Frequenzbereichen)

180-170-160-150-140 ms

x

150-140-130-120 ms

x

Sense-Kompensation AUS; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x xAV-Sicherheits-intervall

100 ms 100 ms x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFAV-Hysterese-Modus AUS; Positiv; Negativ;

HF in RV-Modi: IRSplusAUS x x

Positive Modi: AV-Hysterese

70; 110; 150; 200 ms 70 msCLS-Modi: 110 ms

x x

Negative Modi: AV-Hysterese

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

AV-Repetetiv-/Scan-Zyklen

EIN; AUS EIN x x

de • Deutsch 43


Ventrikuläre Stimulation

Obere Grenzfrequenz

Mode Switching

Ventrikuläre Stimulationsunterdrückung Parameter gültig für Implantate im Modus DDD-ADI oder DDDR-ADIR:

Refraktärzeiten

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFVentrikuläre Stimula-tion

BiV; RV; LV BiV x

Triggerung AUS; RVs; RVs + VES RVs xLV-T-Wellenschutz EIN; AUS EIN xMaximale Trigger-frequenz

AUTO; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x

Zuerst stimulierte Kammer

RV; LV LV x

VV-Zeit nach Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms xVV-Zeit nach Wahr-nehmung

0 ms 0 ms x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFObere GrenzfrequenzSR: im Modus VVT

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

Wenckebach-Verhalten Automatisch eingestellt — x xObere Grenzfrequenz Atrium

AUS;175; 200; 240 bpm

240 bpm x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFMode Switching AUS; EIN EIN x xInterventionsfrequenz 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x xUmschaltung zu (Modus) DDI; DDI(R) bei perma-

nent DDD(R)VDI; VDI(R) bei perma-nent VDD(R)

DDI(R)

VDI(R)

x x

Ventrikuläre Stimulation RV; BiV BiV x

Einschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 5 x xAusschaltkriterium 3 ... (1) ... 8 5 x xÄnderung Grundfrequenz bei Mode Switching

AUS; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x

Frequenzstabilisierung bei Mode Switching

AUS; EIN AUS x x

2:1-Lock-in-Schutz AUS; EIN DR: EINHF: nur wenn RV-Modi EIN

x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFVp-Unterdrückung EIN; AUS AUS x xStimulationsunterdrückung nach konsekutiven Vs

1 ... (1) ... 8 6 x x

Stimulationsunterstützung nach X von 8 Zyklen

1; 2; 3; 4 3 x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFRefraktärzeit 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms xAtriale Refraktärzeit AUTO AUTO x xAtriale Refraktärzeit in den Modi AAI(R); AAT(R); DDT

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

Auto PVARP EIN; AUS EIN x xPVARP Auto PVARP AUS:

175 ... (25) ... 600 msAuto PVARP EIN: automatisch einge-stellt

x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HF

44


Blanking-Zeiten

PMT-Schutz

Stimulation und WahrnehmungImpulsamplitude und Impulsdauer

Empfindlichkeit

Atriale Amplitudensteuerung

Ventrikuläre Amplitudensteuerung

PVARP nach VES PVARP + 150 ms (max: 600 ms) automa-tisch mitgeführt

400 ms x x

Rechtsventrikuläre Refraktärzeit

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

Linksventrikuläre Refraktärzeit

200 ms 200 ms x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFFar-field-Schutz nach Vs

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

Far-field-Schutz nach Vp

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

Ventrikuläres Blanking nach Ap

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFPMT-Schutz AUS; EIN EIN x xVA-Kriterium 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFImpulsamplitude A/RV/LV

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

3,0 V x x x

Impulsdauer A/RV/LV 0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms

0,4 ms x x x


Parameter Wertebereich Standard SR DR HFEmpfindlichkeit AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO xEmpfindlichkeit A AUTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ...

(0,5) ... 7,5 mVAUTO x x

Empfindlichkeit RV AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x xEmpfindlichkeit LV AUS; AUTO; 0,5 ... (0,5) ...

7,5 mVAUTO x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFAtriale Amplituden-steuerung

ATM (nur Monitoring); EIN; AUS

EIN x x

Minimale Amplitude 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x xStart Reizschwellen-test

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

Sicherheitsmarge 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x xSuchmodus Intervall; Tageszeit Tageszeit x xIntervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x xTageszeit 00:00 ... (10 min) ... 23:50 02:00 hh:mm x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFVentrikuläre Amplitu-densteuerung RV/LV

ATM (nur Monitoring); EIN; AUS

EIN x x

Minimale Amplitude 0,7 V 0,7 V x xStart Reizschwellen-test

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

Sicherheitsmarge RV 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x xSicherheitsmarge LV 1,0; 1,2 V 1,0 V x

de • Deutsch 45


Atriale Überstimulation

Elektrodenkonfiguration

IEGM-Aufzeichnungen

Frequenzen für Statistik

Suchmodus Intervall; Tageszeit Tageszeit x xIntervall 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x xTageszeit 00:00 ... (00:10) ... 23:50

hh:mm00:30 hh:mm x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFAtriale Überstimula-tion

EIN; AUSBei EIN: maximale Übersti-mulationsfrequenz 120 bpm, mittlerer Frequenzanstieg von etwa 8 bpm, Frequenzabfall nach 20 Zyklen

AUS x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFWahrnehmungs-polarität A

Unipolar; Bipolar Unipolar x x

Wahrnehmungs-polarität RV

Unipolar; Bipolar Unipolar x x x

Wahrnehmungs-polarität LV

Unipolar; Bipolar Unipolar x

Stimulations-polarität A

Unipolar; Bipolar Unipolar x x

Stimulations-polarität RV

Unipolar; Bipolar Unipolar x x x

Stimulations-polarität LV

LV-Tip -> LV-RingLV-Tip -> RV-RingLV-Ring -> LV-TipLV-Ring -> RV-RingLV-Tip -> GehäuseLV-Ring -> Gehäuse

LV-Tip –> Gehäuse

x


Parameter Wertebereich Standard SR DR HFIEGM-Aufzeichnungen 8er Serie:

20 (Anzahl); je max. 10 s— x x x

Typen von IEGM-Aufzeichnungen

Hohe atriale Frequenz (HAF) HAF x x xMode Switching x x xHohe ventrikuläre Frequenz (HVF)

EIN x x x

8er Serie:Patienten-Triggerung (vom Patienten ausgelöst)

AUS x x x

Pre-Trigger-Aufzeich-nung

0; 25; 50; 75; 100 % 75 % x x x

IEGM-Signal Gefiltert; Ungefiltert Gefiltert x x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFHohe atriale Frequenz: HAF-Limit

100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm x x

Hohe ventrikuläre Frequenz: HVF-Limit

150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x

HVF-Zähler 4; 8; 12; 16 Zyklen 8 Zyklen x x xBeginn Ruhezeit 00:00 ... (00:10) ... 23:50

hh:mm02:00 hh:mm x x x

Dauer Ruhezeit 00:30 ... (00:30) ... 12:00 hh:mm

04:00 hh:mm x x x

Freigabe Elektroden-Check

EIN; AUS EIN x x x

46


Frequenzadaption CLS-Modi: Closed Loop Stimulation Parameter gültig für Implantate der 8er-Serie:

R-Modi: Akzelerometer

MRT-ProgrammMRT-Modi Modi gültig für Implantate mit der Kennzeichnung ProMRI:

MRT-ParameterVoreingestellte Parameter im MRT-Programm:

Voreingestellte ProgrammeStandard- und SchutzprogrammModus nach der Auto-Initialisierung:

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFMaximale CLS-Frequenz

80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm x x x

CLS-Dynamik Sehr niedrig; Niedrig; Mittel; Hoch; Sehr hoch

Mittel x x x

Dynamisches Frequenzlimit CLS

AUS; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x

Vp erforderlich Ja; Nein NeinBiV-Modi: Ja

x x x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFSensorverstärkung AUTO; Sehr niedrig; Niedrig;

Mittel; Hoch; Sehr hochAUTO x x x

Maximale Aktivitäts-frequenz

80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm x x x

Sensorschwelle Sehr niedrig; Niedrig; Mittel; Hoch; Sehr hoch

Mittel x x x

Rate Fading (Frequenzglättung)

AUS; EIN AUS x x x

Frequenzanstieg 1; 2; 4; 8 bpm/Zyklus 2 bpm/Zyklus x x xFrequenzabfall 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/Zyklus 0,5 bpm/

Zyklusx x x

Modus Wertebereich Standard SR DR HFMRT-Programm EIN; AUS AUS x x xMRT-Modus AUS; A00; V00 — x

AUS; D00; A00; V00 — xAUS; D00; A00; V00; D00-BiV; V00-BiV

— x

Parameter Wertebereich Standard SR DR HFGrundfrequenz 70 ... (10) ... 160 bpm — x x xAV-Zeit 110 ms — x xImpulsamplitude A/RV 4,8 V — x x xImpulsdauer A/RV 1,0 msImpulsamplitude LV Wie Permanentprogramm — xImpulsdauer LVVV-Zeit 0 ms — x

Parameter Werks-programm

Standard-programm

Schutzprogramm SR DR HF

Modus VVI VVIR VVIIm AAI-Modus ist auch das Schutzprogramm AAI.

x

Modus DDD DDDR VVI x x

de • Deutsch 47


Elektrodenkonfiguration, sofort nach der Konnektierung automatisch ermittelt und eingestellt (Auto lead check):

Parameter nach der Auto-Initialisierung:


Standard-programm

Schutz-programm

SR DR HF

Stimulationspolarität A/RV Unipolar Unipolar Unipolar x x xStimulationspolarität LV TCUP TCUP TCUP xWahrnehmungspolarität A/RV

Unipolar Unipolar Unipolar x x x

Wahrnehmungspolarität LV Unipolar Unipolar Unipolar xAutomatische Elektroden-überwachung

EIN EIN — x x x


Standard-programm

Schutz-programm

SR DR HF

Grundfrequenz 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x50 bpm x

Nachtprogramm AUS AUS AUS x x xFrequenzhysterese AUS AUS AUS x x xObere Grenzfrequenz 130 bpm 130 bpm — x xDynamische AV-Zeit Niedrig Niedrig — x xAV-Hysterese AUS AUS — x xSense-Kompensation –45 ms –45 ms — x xAV-Sicherheitsintervall 100 ms 100 ms — x xVV-Zeit 0 0 0 xLV-T-Wellenschutz EIN EIN EIN xFar-field-Schutz nach Vs 100 ms 100 ms — x xFar-field-Schutz nach Vp 150 ms 150 ms — x xVentrikuläre Blanking-Zeit nach Ap

30 ms 30 ms — x x

PMT-Schutz EIN EIN — x x

VA-Kriterium 350 ms 350 ms — x xMagneteffekt AUTO AUTO AUTO x x xImpulsamplitude A 3,0 V 3,0 V — x xImpulsamplitude RV 3,0 V 3,0 V 4,8 V x x xImpulsamplitude LV 3,0 V 3,0 V 4,8 V xImpulsdauer A 0,4 ms 0,4 ms — x xImpulsdauer RV 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x xImpulsdauer LV 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms xEmpfindlichkeit A AUTO AUTO — x xEmpfindlichkeit RV AUTO AUTO 2,5 mV x x xEmpfindlichkeit LV AUTO AUTO 2,5 mV xRefraktärzeit A AUTO AUTO — x xRefraktärzeit RV 250 ms 250 ms 300 ms x x xRefraktärzeit LV 200 ms 200 ms 200 ms xMode Switching EIN EIN — x xEinschaltkriterium 5-aus-8 5-aus-8 — x xAusschaltkriterium 5-aus-8 5-aus-8 — x xInterventionsfrequenz 160 bpm 160 bpm — x xUmschaltung zu DDIR DDIR — x xGrundfrequenz bei Mode Switching

+10 bpm +10 bpm — x x

Frequenzstabilisierung bei Mode Switching

AUS AUS — x x

PVARP AUTO (Start 250 ms)

AUTO (Start 250 ms)

— x x

PVARP nach VES 400 ms 400 ms — x xAmplitudensteuerung A EIN EIN AUS x x xAmplitudensteuerung RV EIN EIN AUS x x


Standard-programm

Schutz-programm

SR DR HF

48


Toleranzen der Parameterwerte

5 Technische DatenMechanische Kenndaten

Maßangaben für das Gehäuse

RöntgenidentifikationBIO SFMaterialien mit Kontakt zu Körpergewebe• Gehäuse: Titan• Anschlussblock: Epoxidharz• Stopfen im Anschlussblock: Silikon

Elektrische KenndatenElektrisch leitende FlächeDas Implantatgehäuse hat die Form eines abgeflachten Ellipsoids. Die elektrisch leitende Fläche beträgt 33 cm2.Bauteile und EingangswerteElektrische Kenndaten ermittelt bei 37 °C, 500 Ω:

Amplitudensteuerung LV EIN EIN AUS xAtriale Überstimulation AUS AUS — x xVp-Unterdrückung AUS AUS — xIEGM-Aufzeichnung (HAF, HVF)

EIN EIN AUS x x x

Home Monitoring AUS AUS AUS x x x

Parameter Wertebereich ToleranzGrundfrequenz 30 ... (5) ... 100 ... (10)

... 200 bpm±20 ms

Grundintervall 1000 ms ±20 msMagnetfrequenz (Magnetinter-vall)

90 bpm (664 ms) ±20 ms

Impulsamplitude 0,2 ... 7,5 V Der größere Wert von ±50 mV oder +20/-25 %

Impulsdauer 0,1 ... 0,4 ms ±0,04 ms0,5 ... 1,0 ms ±0,10 ms1,25 ... 1,5 ms ±0,15 ms

Empfindlichkeit AEN 45502-2-1 Dreiecksimpuls

0,1 ... 0,2 mV ±0,05 mV0,3 ... 7,5 mV ±20 %

Empfindlichkeit RV/LVEN 45502-2-1 Dreiecksimpuls

0,5 ... 7,5 mV ±50 %

Refraktärzeit 200 ... 500 ms + 10/-30 msMaximale Aktivitätsfrequenz 80 ... 180 bpm ±20 msElektrodenimpedanz 100 ... 200 Ω ±50 Ω

201 ... 2500 Ω ±25 %


Standard-programm

Schutz-programm

SR DR HF

Implantat B x H x T [mm] Volumen [cm3] Gewicht [g]

1-Kammer SR(-T) 53 x 39 x 6,5 11 242-Kammer DR(-T) 53 x 44,5 x 6,5 12 253-Kammer HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27

Hinweis: Angabe T = Gehäuse ohne Anschlussblock

Schaltkreis Hybridelektronik mit VLSI-CMOS-Chip Eingangsimpedanz > 10 kΩImpulsform Biphasisch, asymmetrischPolarität Kathodisch

de • Deutsch 49


50

Angaben zur Telemetrie• MISC-Frequenzen: 402 – 405 MHz• Maximale Sendeleistung: < 25 µW (-16 dBm)ImpulsformDer Stimulationsimpuls hat folgende Form:

Die Impulsamplitude erreicht ihren maximalen Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit zuneh-mender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig von der Stimula-tionsimpedanz.

StörfestigkeitImplantate von BIOTRONIK erfüllen in allen Varianten die Anforderungen von prEN 45502-2-1: 2006, § 27.5.1 bei der höchsten Empfindlichkeit.

BatteriedatenKenndaten der BatterietypenHerstellerseitig werden folgende Daten angegeben:

Verkürzung der Betriebszeit nach langer LagerdauerAbhängig von der Lagerdauer verringert sich die Betriebszeit vom Betriebsbeginn BOS bis zum Austauschzeitpunkt ERI wie folgt: • Nach 1 Jahr um 3 Monate• Nach 1,5 Jahren um 4 Monate

Stromverbrauch• BOS, inhibiert: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T: 7 µA• BOS, 100 % Stimulation: SR(-T) 9 µA; DR(-T) 14 µA; HF-T: 18 µA

Berechnung der BetriebszeitenDurchschnittliche Betriebszeiten gelten für Implantate sowohl mit als auch ohne Home Monitoring; sie werden unter anderen aus folgenden Daten vorausberechnet:• Technische Daten des Batterieherstellers• Grundfrequenz von 60 bpm im Modus AAIR/VVIR (1-Kammer-Implantate) oder

DDDR (2- und 3-Kammer-Implantate)• Einstellung Home Monitoring: AUS • Sowohl mit 10minütiger RF-Telemetrie 2 Mal pro Jahr als auch ohne RF-Tele-

metrie• Einstellung verschiedener Impulsamplituden und Elektrodenimpedanzen

Durchschnittliche Betriebszeiten SR(-T)Für 1-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten (Angabe in Jahren):Mit Anwendung von RF-Telemetrie:

Hersteller LITRONIK GmbH, 01796 Pirna, DeutschlandBatterietyp LiS 3150MSystem LiMn02

Implantattyp SR(-T); DR(-T); HF-TBatteriespannung bei BOS 3,1 VLeerlaufspannung 3,1 VNominalkapazität 1,2 AhRestkapazität bei ERI 0,2 AhNutzbare Kapazität bis EOS 1,0 Ah

Amplitude Impedanz [Ω] Stimulation10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 14,7 14,4 13,81000 14,9 14,8 14,4

2,5 V 500 14,1 13,5 11,81000 14,5 14,2 13,1

3,0 V 500 13,5 13,1 10,81000 14,2 13,6 12,4

3,5 V 500 13,1 12,8 10,11000 13,9 13,3 11,8

5,0 V 500 10,4 8,7 6,21000 12,1 10,8 8,3


Ohne Anwendung von RF-Telemetrie:

Durchschnittliche Betriebszeiten DR(-T)Für 2-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten (Angabe in Jahren):Mit Anwendung von RF-Telemetrie:


Durchschnittliche Betriebszeiten HF-TFür 3-Kammer-Implantate resultieren folgende Zeiten (Angabe in Jahren):Mit Anwendung von RF-Telemetrie:


1,5 V 500 >15 >15 >151000 >15 >15 >15

2,5 V 500 >15 >15 13,31000 >15 >15 >15

3,0 V 500 >15 14,2 11,21000 >15 >15 14,1

3,5 V 500 14,9 12,9 10,11000 >15 >15 12,9

5,0 V 500 11,3 9,1 6,21000 14,5 12,5 9,4


1,5 V 500 12,7 12,3 11,41000 12,9 12,8 12,2

2,5 V 500 11,8 11,0 8,91000 12,4 11,9 10,4

3,0 V 500 11,0 9,9 7,91000 11,9 11,2 9,7

3,5 V 500 10,5 9,3 7,11000 11,6 10,7 8,9

5,0 V 500 7,5 5,8 3,81000 9,3 7,8 5,5


1,5 V 500 >15 14,8 13,01000 >15 >15 14,7

2,5 V 500 13,6 12,1 9,41000 >15 14,1 12,0

3,0 V 500 12,1 10,2 7,91000 14,2 12,7 10,1

3,5 V 500 11,1 9,3 7,11000 13,4 11,7 8,9

5,0 V 500 7,8 5,8 3,81000 10,7 8,7 5,9

Impulsdauer: 0,4 ms Amplitude:

Stimulation Impedanz:atrial + biventriku-lär 100 %

A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2,5 VRV: 2,5 VLV: 3,5 V

0 % 7,8 8,4 9,330 % 7,5 8,1 9,150 % 7,3 7,9 8,9100 % 6,9 7,5 8,6

A: 2,5 VRV: 2,5 VLV: 2,5 V

0 % 8,9 9,4 10,330 % 8,6 9,0 9,950 % 8,3 8,8 9,8100 % 7,8 8,2 9,3

de • Deutsch 51



A: 3,5 VRV: 3,5 VLV: 5 V

0 % 4,8 5,7 6,630 % 4,6 5,3 6,350 % 4,5 5,2 6,2100 % 4,2 4,8 5,8

A: 2,0 VRV: 2,2 VLV: 2,4 V

0 % 9,1 9,5 10,330 % 8,8 9,2 10,050 % 8,6 8,9 9,9100 % 8,1 8,4 9,6

A: 3,0 VRV: 3,0 VLV: 3,0 V

0 % 7,6 8,1 9,230 % 7,2 7,6 8,850 % 6,9 7,3 8,6100 % 6,3 6,7 8,1



A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2,0 VRV: 2,2 VLV: 2,4 V

0 % 10,6 11,1 12,230 % 10,2 10,8 11,950 % 9,9 10,4 11,8100 % 9,4 9,8 11,3

A: 2,5 VRV: 2,5 VLV: 2,5 V

0 % 10,3 10,8 12,030 % 9,8 10,4 11,750 % 9,6 10,1 11,4100 % 9,0 9,4 10,9



A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2,5 VRV: 2,5 VLV: 3,5 V

0 % 8,8 9,8 10,830 % 8,5 9,3 10,650 % 8,3 9,1 10,4100 % 7,8 8,6 10,0

A: 3,0 VRV: 3,0 VLV: 3,0 V

0 % 8,8 9,4 10,830 % 8,3 8,8 10,350 % 7,9 8,5 10,1100 % 7,3 7,8 9,5

A: 3,5 VRV: 3,5 VLV: 5 V

0 % 5,3 6,4 7,730 % 5,1 6,1 7,350 % 4,9 5,8 7,2100 % 4,6 5,3 6,8



A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩLV: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

52


Legende zum EtikettBedeutung der Symbole

Herstellungsdatum Verwendbar bis

Temperaturbegrenzung Bestellnummer

Seriennummer Produktidentifikations-nummer

CE-Zeichen

Inhalt Gebrauchsanweisung beachten

Sterilisiert mit EthylenoxidNicht resterilisieren Nicht wiederverwenden

Bei beschädigter Verpa-ckung nicht verwenden

UnsterilNON

STERILE

Sender mit nicht ionisierender elektro-magnetischer Strahlung auf angegebener Frequenz

Symbol auf Etiketten von Implantaten mit ProMRI®:

MR conditional: Patienten, die ein System aus Implantaten tragen, deren Verpa-ckungen mit diesem Symbol versehen sind, können unter genau definierten Bedingungen einer MRT-Untersuchung unterzogen werden

TP2 Kompatibilität zum Telemetrieprotokoll Version 2 von BIOTRONIK Home Monitoring

Beispiel

Unbeschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden

Beispiel

Beschichtetes Implantat: NBG-Code und kompatible Elektroden

Schraubendreher

Beispiel

Anschlussblock

Bipolarer IS-1-Stecker

Unipolarer IS-1-Stecker

de • Deutsch 53


es • Español

ÍndiceDescripción del producto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54

Uso médico indicado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Indicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55Presentación del sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56Funciones diagnósticas y terapéuticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Indicaciones generales de seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60Condiciones de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60Posibles complicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 60Posibles riesgos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62Medidas de precaución durante la programación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64Respuesta imán. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66Seguimiento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Información para el paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67Indicaciones de recambio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68Explantación y sustitución del generador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Temporizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69Estimulación y detección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71Adaptación de frecuencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73Programa IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74Programas preconfigurados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74Tolerancias de los valores de los parámetros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Datos técnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Datos de referencia mecánicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Datos eléctricos de referencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Información de la batería . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77Leyenda de la etiqueta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

1 Descripción del productoUso médico indicado

Uso conforme a lo previstoEluna es el nombre de una gama de marcapasos implantables que se pueden implantar en caso de arritmias bradicárdicas. El objetivo primordial de la terapia es mejorar los síntomas del paciente de manifestación clínica. La implantación del marcapasos supone una terapia sintomática con el objetivo siguiente:• Compensación de bradicardias mediante la estimulación auricular, ventricular

o secuencial AV• Con generadores tricamerales también: Resincronización de la contracción ventri-

cular por estimulación biventricular

Formas de diagnóstico y de tratamientoEl ritmo cardiaco se supervisa automáticamente; las arritmias bradicárdicas son tratadas. Esta familia de generadores reúne todos los modelos esenciales de terapia cardiológica y electrofisiológica. BIOTRONIK Home Monitoring® permite a los médicos gestionar la terapia las 24 horas del día.Conocimientos técnicos requeridosAparte de los conocimientos médicos básicos, es necesario tener conocimientos específicos acerca del funcionamiento y las condiciones de empleo de un sistema generador.• Únicamente personal médico especializado con estos conocimientos específicos

está capacitado para emplear de forma adecuada el generador.• En caso de no poseer estos conocimientos los usuarios deben recibir formación

específica.

IndicacionesDirectrices de las sociedades cardiológicasLas recomendaciones, indicaciones y métodos de diagnósticos diferenciales aprobados generalmente para la terapia de marcapasos se aplican a los generadores de Biotronik.

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Todo ello se basa en las directrices de las asociaciones cardiológicas: • Recomendamos que se tengan en cuenta las indicaciones publicadas por la DGK

(Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) y la ESC (European Society of Cardiology).

• Recomendamos así que se tengan en cuenta la Heart Rhythm Society (HRS), la American College of Cardiology (ACC), la American Heart Association (AHA) y otras asociaciones de cardiología nacionales.

Tipos de generadores Ante los siguientes síntomas o expectativas están indicados los tipos de generadores que se indican a continuación:

Modos de estimulación Ante los siguientes síntomas están indicados los modos que se indican a continuación:

Compatibilidad condicionada con RMN (MR conditional)Los marcapasos MR conditional marcados con ProMRI® pueden emplearse sin riesgo en entornos condicionados de IRM, siempre que se utilicen junto con un sistema implantable MR conditional completo y de acuerdo a las instrucciones proporcionadas en el manual ProMRI.

ContraindicacionesPautas fundamentalesNo se conocen contraindicaciones para la implantación de marcapasos multifuncio-nales unicamerales, bicamerales o tricamerales. Debe existir siempre un diagnóstico diferencial previo para la implantación de acuerdo con las directrices aplicables. No se configurarán los modos ni las combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente. Modos y parámetrosSe debe comprobar que las combinaciones de parámetros sean efectivas y compati-bles. Después de la programación también deben controlarse y, en caso necesario, adaptarse.

Síntomas/expectativas SR DR HFDesorientación causada por bradicardia x x xPresíncope x x xMejoras con resincronización del ventrículo derecho e izquierdo

x

Síncope x x x

Síntomas/expectativas Modos de estimulaciónSíndrome del nodo sinusal Estimulación bicameralBloqueo AV de segundo o tercer grado; crónico, sintomático

Estimulación bicameral

Síndrome de Adams Stokes Estimulación bicameralBR bifascicular sintomático, siempre que la taquiarritmia u otras causas estén descartadas

Estimulación bicameral

• Incompetencia cronotrópica• Beneficio por un aumento de la frecuencia de estimula-

ción al realizar una actividad física

Modo R o CLS

Disfunción del nodo sinusal con conducción intraventri-cular y AV intacta

Estimulación auricular

Bradicardia en combinación con: • Ritmo sinusal normal con solo episodios raros de

bloqueo AV o anomalías del nodo sinusal• Fibrilación auricular crónica• Discapacidad física grave

Estimulación ventricular

Condiciones Modo contraindicadoDAI adicional implantado Estimulación unipolar

Condiciones Modo inadecuadoTaquicardias auriculares crónicas, fibrila-ción auricular crónica o flúter

Modos con control auricular (DDD, VDD, AAI)

Mala tolerancia a frecuencias de estimu-lación por encima de la frecuencia básica, por ejemplo, angina de pecho

Síntomas/expectativas Modos de estimulación

es • Español 55


Presentación del sistemaFamilia de generadoresEsta familia de generadores está compuesta por varios tipos de generadores con o sin Home Monitoring. No todos los tipos de dispositivos se encuentran disponibles en todos los países.Existen las variantes de generador siguientes:

GeneradorLa carcasa del generador es de titanio biocompatible, está soldada por fuera, de modo que queda sellada herméticamente. La forma elipsoidal facilita el encapsulamiento en la zona de los músculos pectorales. La carcasa actúa como polo opuesto en caso de configuración unipolar de los electrodos.

Conexión IS-1La inscripción del generador aporta información sobre la disposición de las conexiones:

ElectrodosLos electrodos de BIOTRONIK están recubiertos de silicona biocompatible. Permiten maniobrar con flexibilidad, ofrecen estabilidad a largo plazo y están equipados para la fijación activa o pasiva. Se implantan con ayuda de un introductor. Algunos electrodos están recubiertos de poliuretano para un mejor deslizamiento. Los electrodos con esteroides reducen los procesos inflamatorios. El modelo fractal de electrodos propor-ciona umbrales de estimulación bajos, impedancias de estimulación elevadas y un riesgo de sobredetección mínima. BIOTRONIK ofrece adaptadores para poder conectar electrodos ya implantados a nuevos dispositivos.

Trastorno de conducción AV Estimulación unicameral en aurículaDisminución de conducción AV

Condiciones Adaptación de parámetrosConducción retrógrada lenta tras estimu-lación ventricular: Riesgo de taquicardias mediadas por el marcapasos

• Prolongar el periodo refractario auricular o bien:

• Reducir el retardo AV• Más raramente:

Programar DDI, DVI o VVIMala tolerancia a frecuencias de estimu-lación por encima de la frecuencia básica, por ejemplo, angina de pecho

• Reducir la frecuencia superior• Reducir la frecuencia máxima del

sensor• Aplicar sobreestimulación auricular

Tipo de generador Variantes con Home Monitoring

Variantes sin Home Monitoring

Unicameral Eluna 8 SR-T Eluna 8 SRBicameral Eluna 8 DR-T Eluna 8 DRTricameral Eluna 8 HF-T —

Condiciones Modo inadecuado

SR DR HF

Puerto Conector de electrodo

Configuración Lugar de implantación

Tipo de generador

AD IS-1 Unipolar, bipolar Aurícula DR, HFVD IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo derecho SR, DR, HFLV IS-1 Unipolar, bipolar Ventrículo izquierdo HF

Nota: Para conectar electrodos con otro tipo de conexiones utilice solo los adapta-dores autorizados por BIOTRONIK.• Diríjase a BIOTRONIK para aclarar cualquier duda acerca de la compatibilidad con

electrodos de otros fabricantes.

VVIR /AAIR

IS-1

DDDR

A

IS-1

DDDR

A

IS-1

V

LV

RV

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TelemetríaLa comunicación telemétrica entre el dispositivo y el programador puede establecerse tras la inicialización bien mediante la aplicación de un cabezal de programación (PGH, programming head) o bien mediante la telemetría sin cabezal (telemetría de alta frecuencia); esta función se denomina SafeSync®en BIOTRONIK.ProgramadorLa implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de BIOTRONIK: Existen programadores con módulo SafeSync integrado o externo para efectuar la telemetría de RF. Con ayuda del programador se transmite durante la implantación el software actual al generador. Permite constatar los umbrales de estimulación y realizar todas las pruebas durante un seguimiento presencial. El programador permite además consultar la configuración del modo y de las combinaciones de parámetros, así como interrogar y guardar los datos del dispositivo. En la pantalla en color pueden visuali-zarse simultáneamente ECG inalámbrico, EGMI, marcadores y funciones.ModosLa configuración del modo depende del diagnóstico concreto:

Códigos NBGAAIR o VDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores unica-merales:

DDDR es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores bicamerales:

Tipo de generador

Modos Estándar

SR(-T) • VVI-CLS (solo con la serie 8)• VVIR; V00R; AAIR; A00R• VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00• OFF

VVIR

DR(-T) • VVI-CLS; DDD-CLS (solo con la serie 8)• DDDR; DDIR; DVIR; D00R




DDDR





DDDR

Nota: Home Monitoring es posible en todos los modos.

A/V Estimulación en la aurícula o en el ventrículoA/V Detección en la aurícula o en el ventrículoI Inhibición de impulsos en la aurícula y el ventrículoR Adaptación de frecuencia

D Estimulación en la aurícula y el ventrículoD Detección en la aurícula y el ventrículoD Inhibición y disparo del impulsoR Adaptación de frecuencia

Tipo de generador

Modos Estándar

es • Español 57


DDDRV es el código NBG para el modo antibradicardia de los generadores tricame-rales:


Aparte del tratamiento efectivo de estimulación, BIOTRONIK ofrece una gestión integral de la terapia.• Con Home Monitoring se transmiten datos diagnósticos y terapéuticos y datos

técnicos del generador a un transmisor móvil o estacionario de forma automática e inalámbrica por medio de una antena situada en el bloque de conexión del gene-rador. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a través de la red de telefonía móvil.

• Los datos recibidos se descodifican y se evalúan. Cada médico puede configurar los criterios de evaluación de forma personalizada para cada paciente y decidir cuándo desea ser informado por fax, SMS o correo electrónico.

• Los resultados de esta evaluación se ponen a disposición de los médicos encar-gados del tratamiento de forma resumida en la plataforma segura de Internet denominada Home Monitoring Service Center (HMSC).

• La transmisión de datos desde el dispositivo se realiza junto con el mensaje diario.• Los mensajes del generador que indican eventos especiales acaecidos en el

corazón del paciente o en el generador se redireccionan inmediatamente.• Los mensajes de prueba pueden iniciarse en cualquier momento desde el progra-

mador para controlar la función Home Monitoring de forma inmediata.

Números de referencia ElunaLos generadores se pueden adquirir como sigue:

Posibilidades de suministroEn el envase de almacenamiento se encuentra lo siguiente:• Envase estéril con generador• Etiqueta con el número de serie• Tarjeta de identificación del paciente• Documento de garantía

En el envase estéril se encuentra lo siguiente:• Generador• Destornillador

Funciones diagnósticas y terapéuticasResumen generalTodos los sistemas disponen de numerosas funciones para el diagnóstico rápido y el tratamiento seguro de las bradicardias. • Las funciones automáticas permiten implantar, configurar y controlar el marca-

pasos sin problemas y en poco tiempo.• Inicialización automática tras la implantación: el generador detecta los electrodos

implantados de forma automática y configura la polaridad. Las funciones automáti-cas del software se activan al cabo de 10 min.

D Estimulación en la aurícula y el ventrículoD Detección en la aurícula y el ventrículoD Inhibición y disparo del impulsoR Adaptación de frecuenciaV Estimulación multisitio en ambos ventrículos

Tipo de generador Eluna 8 Eluna 8 ProMRISR 394939 394972SR-T 394934 394971DR 394927 394970DR-T 394929 394969HF-T 394917 394968

Nota: El manual técnico del generador se suministra impreso en el envase de alma-cenamiento y también se encuentra disponible en formato digital en Internet.

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Funciones diagnósticas• Los datos de las 10 últimas consultas y seguimientos se registran junto con los

episodios de arritmia; se guardan junto con otros datos con el fin de poder evaluar en todo momento el estado del paciente y el del generador.

• Para controlar el funcionamiento de los electrodos se mide la impedancia en el generador de forma automática, continua y por debajo del umbral, tanto si hay un impulso de estimulación como si no.

• En los seguimientos presenciales, el EGMI se indica con marcadores, una vez esta-blecida una conexión telemétrica durante el proceso de prueba con el progra-mador.

Estimulación antibradicardia• Detección: las amplitudes de las ondas P y R se miden en el generador permanen-

temente y de forma totalmente automática para registrar también los cambios de amplitud. La sensibilidad auricular y ventricular también se adapta de forma continua y totalmente automática. Se calcula la media de los datos de medida y se puede mostrar la tendencia.

• Umbrales de estimulación: tanto los umbrales auriculares como los ventriculares se calculan automáticamente en el generador; por medio del control de captura, las amplitudes de impulso se configuran de modo que, con cualquier modificación del umbral de estimulación, la estimulación se realice con la amplitud auricular y ventricular óptima para el paciente.

• Temporizado: a fin de evitar taquicardias mediadas por el marcapasos, la estimula-ción auricular se controla en especial mediante la adaptación automática del periodo refractario auricular (función PRAPV automática: periodo refractario auricular postventricular automático).

• Forma especial adicional de la adaptación de frecuencia en generadores de la serie 8: una mayor demanda cardiaca se detecta mediante la medición fisiológica de la impedancia. El principio de medición se basa en la contractilidad (inotropía) modifi-cada del miocardio (función CLS: estimulación de ciclo cerrado). En el modo CLS, la adaptación de la frecuencia se inicializa y se optimiza automáticamente.

• Supresión de la estimulación ventricular: cuando la estimulación ventricular no es necesaria, se puede evitar favoreciendo la conducción intrínseca (supresión de la función Vp). Durante este proceso, se puede adaptar el generador a los cambios de la conducción. En caso de conducción intrínseca, el generador pasa a un modo DDD(R)-ADI(R).

Terapia de resincronizaciónLos generadores tricamerales incluyen funciones para configurar varios retardos VV con el objetivo de resincronizar los ventrículos.• También se dispone del control de captura automático para el ventrículo izquierdo

con seguimiento automático del umbral de estimulación o monitorización automá-tica del umbral de estimulación (ATM) con el objetivo de obtener análisis de tendencias.

• Para evitar tener que volver a operar en caso de que aumente el umbral de estimu-lación en el lado izquierdo o de que se produzca una estimulación indeseada del nervio frénico, en un dispositivo tricameral pueden configurarse polaridades de estimulación distintas para el electrodo del ventrículo izquierdo.

• Función diagnóstica adicional en caso de estimulación biventricular: la variabilidad de la frecuencia cardiaca, la actividad del paciente y la impedancia torácica se monitorizan continuamente.

ProgramasExisten dos tipos de programas de terapia:• Los parámetros preconfigurados están disponibles para las indicaciones más

frecuentes (función Program Consult).• Los ajustes individuales pueden guardarse en tres programas de terapia distintos.

Funciones de Home MonitoringEl generador envía información al transmisor una vez al día de forma automática. Además, se pueden iniciar mensajes de prueba con ayuda del programador. Algunos de los datos médicos importantes son:• Arritmias auriculares y ventriculares sostenidas• Parámetros relevantes para los electrodos de la aurícula y el ventrículo: umbrales

de estimulación, amplitudes de detección, impedancias• Estadísticas actuales de la terapia antibradicardia• Intervalo de tiempo configurable por separado para los mensajes del generador

que amplían el mensaje habitual con información adicional • IEGM-Online HD® con un máximo de 3 canales en alta resolución (High Definition)• Transmisión de los registros EGMI con los mensajes del generador

es • Español 59


2 Indicaciones generales de seguridadCondiciones de funcionamiento

Manuales técnicosLos siguientes manuales técnicos informan sobre el uso de sistemas implantables:— Manual técnico del generador— Manual técnico del HMSC— Manual técnico del programador y sus accesorios— Manuales técnicos de la interfaz de usuario— Manuales técnicos de cables, adaptadores y accesorios• Los manuales técnicos se suministran impresos en el envase de almacenamiento y

también se encuentran disponibles en formato digital en Internet:manuals.biotronik.com

• Observe las instrucciones de todos los manuales técnicos pertinentes.• Conserve los manuales técnicos para poder consultarlos en el futuro.

Tratamiento durante el transporte y el almacenamiento• Los generadores no se deben almacenar cerca de imanes ni de fuentes de inter-

ferencia electromagnética.• Tenga en cuenta los efectos derivados del tiempo de almacenamiento, véase la

información de la batería.

TemperaturaLas temperaturas extremas, ya sean demasiado altas o demasiado bajas, repercuten en el tiempo de servicio de la batería colocada en el generador. • Para el transporte y el almacenamiento se permite:

de -10 ºC a 45 ºCSuministro estérilEl generador y el destornillador se suministran esterilizados con gas. La esterilidad solo se garantiza si el contenedor de plástico y el sellado de control de calidad no están dañados. Envase estérilEl generador y el destornillador están envasados por separado en dos contenedores de plástico sellados: El contenedor de plástico interior también es estéril por fuera para que en la implantación se pueda entregar estéril.

Un solo usoEl generador y el destornillador están diseñados para un solo uso.• No utilice el generador si el envase está dañado.• No está permitido reesterilizar ni reutilizar el generador.

Posibles complicacionesGeneralidades sobre complicaciones médicasEn general, con los generadores de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi-tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas de implantación.• Entre las complicaciones se incluyen, por ejemplo, acumulación de líquido en la

bolsa de implantación, infecciones o reacciones tisulares, determinadas a partir del estado actual de la ciencia y la técnica.

• Es imposible garantizar la fiabilidad de la terapia antiarrítmica, ni siquiera en los casos en los que los programas han resultado eficaces durante las pruebas o los exámenes electrofisiológicos posteriores. En raras circunstancias, los parámetros configurados pueden ser ineficaces. En especial, no puede descartarse que se induzcan taquiarritmias.

Miopotenciales esqueléticosEl generador adapta la detección bipolar y el control de la sensibilidad de tal manera al ámbito de frecuencias del ritmo espontáneo que los miopotenciales esqueléticos normalmente no se llegan a detectar. No obstante, sobre todo en caso de configuración unipolar y/o de sensibilidad muy elevada, pueden clasificarse los miopotenciales esqueléticos como ritmos espontáneos y, según la interferencia, provocarse una inhibi-ción o una terapia antiarrítmica.Estimulación nerviosa y muscularUn sistema generador compuesto por electrodos unipolares y un generador sin recu-brimiento puede provocar una estimulación no deseada del diafragma si la amplitud de impulso configurada es alta al principio o constantemente.

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es • Español 61

Posibles fallos técnicosEn principio, no es posible excluir fallos técnicos en un sistema implantable. Las causas pueden ser, entre otras, las siguientes:• Dislocación del electrodo• Fractura del electrodo• Defectos del aislamiento• Fallo de los componentes del dispositivo• Agotamiento de la batería

Interferencia electromagnética (IEM)Cualquier generador puede recibir interferencias, por ejemplo, si se detectan señales externas como si fueran ritmo espontáneo o si hay medidas que impiden que se adapte la frecuencia:• En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las

IEM puedan ejercer sobre ellos. • La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una

seguridad absoluta. En el caso improbable de que las IEM llegaran a provocar algún síntoma en el paciente, puede presuponerse que serán insignificantes.

• Según el modo de estimulación y el tipo de interferencia, estas fuentes de inter-ferencias pueden provocar la inhibición o el disparo del impulso, o bien el aumento de la frecuencia de estimulación dependiente del sensor, o bien una estimulación asíncrona.

• En circunstancias desfavorables, y en particular durante la aplicación de medidas terapéuticas y de diagnóstico, las fuentes de interferencias pueden dar lugar a una energía tan elevada que llegue a dañar el tejido que rodea el generador o la punta del electrodo.

Comportamiento del dispositivo en caso de IEM En caso de interferencias electromagnéticas o miopotenciales indeseados, el generador conmuta a una estimulación asíncrona durante todo el periodo en que se sobrepase la frecuencia de interferencia.Campos magnéticos estáticosEl interruptor magnético del marcapasos se cierra a partir de una potencia de campo de 1,5 mT.

Posibles riesgosProcedimientos que deben evitarseA causa de posibles daños para el paciente o el generador y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, los procedimientos siguientes deben evitarse: • Ultrasonidos terapéuticos• Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea• Tratamiento con oxígeno hiperbárico• Cargas de presión por encima de la presión normal

Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgadosEn caso de que se derive una corriente eléctrica desde una fuente externa al cuerpo con fines diagnósticos o terapéuticos, el generador se puede averiar, y la vida del paciente podría correr peligro.Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocaute-rización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar a inducir arritmias o fibrilación ventricular. En el caso, p. ej., de litotricia se puede llegar a generar un efecto de presión nociva. En ocasiones, los efectos en el generador no pueden apreciarse de forma inmediata.En caso de no poder evitar los procedimientos arriesgados, siempre deben aplicarse los puntos siguientes:• Aislamiento eléctrico del paciente.• En caso necesario, cambie el funcionamiento del marcapasos a los modos asíncro-

nos.• No genere fuentes de energía en las inmediaciones del sistema implantable.• Controle además el pulso periférico del paciente.• El paciente debe estar bajo supervisión durante y después de cada intervención.Desfibrilación externaEl generador está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrila-ción externa. Sin embargo, cualquier generador puede verse dañado por una desfibrila-ción externa. Por medio de las corrientes inducidas sobre los electrodos implantados se puede formar tejido necrótico alrededor de la punta de los electrodos. En conse-cuencia, las características de sensado y los umbrales de estimulación pueden cambiar. • Coloque los electrodos adhesivos en posición antero-posterior

o perpendicularmente al eje formado entre el dispositivo y el corazón, así como a una distancia mínima de 10 cm del dispositivo y de los electrodos implantados.


62

RadioterapiaA causa de posibles daños en el generador y de la inseguridad que ello comporta en su funcionamiento, el empleo de radioterapia terapéutica debe evitarse. En caso de que sea necesario aplicar este tipo de terapia resulta de crucial importancia realizar una valoración de utilidad y riesgo previa. La complejidad de todos los factores influyentes (por ejemplo, las distintas fuentes de radiación, la gran variedad de generadores o las condiciones terapéuticas) no permite establecer unas directivas que garanticen una radioterapia sin efectos sobre el generador. La norma EN 45502 relativa a productos sanitarios implantables activos exige en relación con la radiación ionizante las medidas siguientes:• Deben tenerse en cuenta los procedimientos terapéuticos y diagnósticos arries-

gados.• Apantalle el generador contra la radiación.• Después de aplicar la radiación, compruebe de nuevo que el sistema del generador

funciona correctamente.

Imagen por resonancia magnéticaLa imagen por resonancia magnética (IRM) debe evitarse por las densidades de flujo magnético y los campos de alta frecuencia asociados: daño o destrucción del sistema implantable por fuerte interacción magnética y perjuicios para el paciente por calenta-miento excesivo de los tejidos en la región del sistema implantable.Bajo determinadas circunstancias, siempre y cuando se mantengan las medidas pres-critas de protección del paciente y del sistema del generador, es posible realizar una imagen por resonancia magnética. En BIOTRONIK los generadores con la función "MR conditional" incluyen la identificación ProMRI®. • El manual ProMRI® – Sistemas implantables MR conditional – contiene informa-

ción detallada sobre cómo llevar a cabo un examen de IRM de forma segura.— Descarga del manual desde la página web:

manuals.biotronik.com— Solicite el manual impreso a BIOTRONIK.

• ¿La homologación de "MR conditional" tiene validez en su país o región? Solicite información actual al respecto a BIOTRONIK.

3 ImplantaciónProcedimiento de implantación

Preparación de los componentesConforme a la Directiva de la CE 90/385/CEE se precisan los componentes descritos a continuación:• Generador con destornillador de BIOTRONIK• Electrodos de BIOTRONIK e introductor:

— Generador unicameral: un electrodo unipolar o bipolar para el ventrículo derecho

— Generador bicameral: uno por cada electrodo unipolar o bipolar para la aurícula y el ventrículo derecho

— Generador tricameral: adicionalmente un electrodo VI unipolar o bipolar• Conexiones permitidas son IS-1: Para conectar los electrodos con otras

conexiones o conectar electrodos de otros fabricantes utilice solo los adaptadores autorizados por BIOTRONIK.

• Programador de BIOTRONIK (con telemetría RF SafeSync o con un módulo SafeSync aparte) y cables autorizados

• Dispositivo externo de ECG multicanal• Tenga siempre preparados componentes estériles de reserva.

Tenga preparado un desfibrilador externo.A fin de poder reaccionar ante emergencias imprevistas o posibles fallos del disposi-tivo:• Tenga preparado un desfibrilador externo y palas o electrodos adhesivos.

Desembalaje del dispositivo

Nota: Si tiene cualquier duda acerca de la valoración de utilidad y riesgo, diríjase a BIOTRONIK.

W ADVERTENCIA

Terapia inadecuada debido a daños en el dispositivo Si el dispositivo, una vez desembalado, se cae durante la manipulación y choca contra una superficie dura, los componentes electrónicos pueden quedar dañados. • Utilice un dispositivo de recambio.• Envíe el dispositivo averiado a BIOTRONIK.


• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico externo por el lugar marcado en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en contacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.

• Sujete el contenedor de plástico interior por la lengüeta y extráigalo del contenedor de plástico exterior.

• Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interior estéril por el lugar marcado en el sentido de la flecha.

Comprobación de los componentesLos daños en uno de los componentes pueden conllevar complicaciones o fallos. • Antes y después del desembalaje compruebe si los componentes presentan daños.• Cambie los componentes dañados.

UbicaciónNormalmente el marcapasos se implanta por vía subcutánea o subpectoral derecha teniendo en cuenta la configuración de los electrodos y la anatomía del paciente.Resumen: Implantación

Prevención de daños en el bloque conectorLos tornillos de conexión se deben enroscar o desenroscar con cuidado. • Afloje los tornillos de conexión con el destornillador suministrado. Emplee única-

mente el destornillador con límite de torsión de BIOTRONIK.• Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador

estéril.

Prevención de cortocircuitos en el bloque conector

Guardar la distancia entre los electrodos

Conexión del conector de electrodo al dispositivo

Nota: El generador se entrega desactivado y se puede implantar en cuanto se desembala sin tener que activarlo manualmente.

1 Modele la bolsa de implantación y prepare la vena.2 Introduzca los electrodos y efectúe las medidas.3 Conecte el generador y los electrodos.

El generador inicia por sí solo la inicialización automática.4 Introduzca el generador. 5 Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque de conexión y fije el

generador en la bolsa ya preparada.6 Cierre la bolsa de implantación.7 Antes de realizar pruebas o de configurarlo, espere a que finalice la inicializa-

ción automática del generador.

Nota: Si fuera necesario, el generador se puede programar también antes de la inicia-lización automática o durante esta.

W ADVERTENCIA

Cortocircuito a causa de puertos abiertosLos puertos del bloque conector que se encuentren abiertos y con ello carezcan de hermeticidad contra electrolitos pueden generar corrientes eléctricas indeseadas hacia el cuerpo y la entrada de fluidos corporales en el generador.• Cierre las conexiones no utilizadas con clavijas ciegas IS-1.

W ADVERTENCIA

Terapia insuficienteSi los electrodos no están separados por una distancia adecuada o están mal colocados puede producirse una detección de campo lejano.• Los polos distales y proximales no deben tocarse.

1 Retire estiletes e introductores.2 • Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la RV.

• Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar de la aurícula en la A.• Conecte el conector IS-1 unipolar o bipolar del ventrículo en la LV.

3 Introduzca el conector del electrodo (sin doblar el conductor) en el bloque de conexión hasta que se pueda ver la punta del conector por detrás del bloque de tornillo.

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Colocación del cabezal de programaciónEn el cabezal de programación (PGH) se encuentra un croquis del dispositivo Actúa como indicador de posición en el momento de colocar el componente y garantiza una telemetría correcta.• Asegúrese de colocar el PGH correctamente.

Cómo generar la telemetríaEl programador (o el módulo SafeSync) debe encontrarse como mínimo a 20 cm y máximo a 3 m del dispositivo; es preferible que no haya obstáculos entre el paciente y el programador.• Conecte la telemetría sin cabezal desde el programador.• Coloque el cabezal de programación durante unos 2 s hasta que el programador

muestre una inicialización correcta:El navegador muestra el símbolo de SafeSync y la barra de estado indica la intensidad de la señal.

• Retire el cabezal de programación.

Inicialización automáticaCuando se siente el primer electrodo conectado, la autoinicialización empieza de forma automática.La inicialización automática finaliza 10 minutos después de la conexión del primer electrodo. Si durante este tiempo no se ha transmitido ningún programa más, el generador funciona con las funciones automáticas activas en el programa de fábrica o en el programa preajustado por el usuario.

No hace falta configurar manualmente la polaridad de los electrodos ni medir las impedancias de los electrodos.

Comportamiento durante la inicialización automática• Si se transmite un programa permanente:

se interrumpe la inicialización automática, y el programa transmitido pasa a estar activo.

• Realización de pruebas:Las pruebas no pueden realizarse durante la inicialización automática, por lo que es preciso cancelarla. La inicialización automática no continúa a continuación.

Medidas de precaución durante la programaciónComprobación del sistema generador• Después de la inicialización automática, realice un seguimiento para comprobar

que el sistema generador funciona correctamente.• Realice una prueba de umbrales de estimulación para establecerlos.

Realización de pruebas estándar y monitorización de pacientesDurante las pruebas estándar el paciente también puede entrar en un estado crítico, por ejemplo, por haber configurado los parámetros de forma inadecuada o debido a un fallo de telemetría. • Por este motivo, el paciente también debe recibir una atención suficiente durante

las pruebas.• Una vez efectuada la prueba del umbral de estimulación, compruebe si el umbral

es representativo desde un punto de vista clínico y técnico.• Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente.• En caso necesario, interrumpa la prueba.

No interrumpa la telemetría durante el tratamientoDesconectar el módulo SafeSync del programador puede ser causa de interferencias o interrupciones en la telemetría RF SafeSync.• No desconecte el módulo SafeSync del programador.• No extraiga el Operation Module del ICS 3000.

4 Si el conector no se puede insertar por completo puede deberse a que el tornillo de conexión sobresale del orificio del bloque de tornillo. Afloje con cuidado el tornillo de conexión sin desenroscarlo del todo para evitar que entre ladeado al enroscarlo.

5 Utilice el destornillador para atravesar el centro del tapón de silicona vertical-mente por el punto de corte hasta llegar al tornillo de conexión.

6 Gire el tornillo de conexión en el sentido de las agujas del reloj hasta que se aplique el límite de torsión (chasquido).

7 A continuación saque el destornillador con cuidado de no desenroscar el tornillo de conexión. • Al retirar el destornillador, el tapón de silicona sellará por sí solo la

conexión del electrodo.

Nota: Después de la inicialización automática, todos los parámetros están activados como en el programa de fábrica.


Interrupción de la telemetríaLos fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de programas temporales (pruebas de seguimiento) pueden conllevar una estimulación inadecuada del paciente. Tal es el caso, si el programador no se puede manejar debido a un fallo del programa o a un defecto de la pantalla táctil y, por consiguiente, resulta imposible concluir el programa temporal. Ante esta situación, la solución consiste en cancelar la telemetría, de modo que el dispositivo se conmute automáticamente al programa permanente. • En caso de telemetría con PGH: levante el cabezal de programación, como mínimo,

30 cm.• En caso de telemetría de RF: Desconecte y recoloque el programador.• Desconecte las posibles fuentes de interferencias.

Cómo evitar las configuraciones de parámetros críticasNo pueden ajustarse modos ni combinaciones de parámetros que puedan poner en peligro al paciente.• Antes de ajustar la adaptación de frecuencia, asegúrese de los límites de exposi-

ción del paciente.• Tras la configuración, controle la compatibilidad y la eficacia de las combinaciones

de parámetros.

Configuración manual de la polaridad de los electrodosExiste peligro de un bloqueo de entrada o salida, y por ello solo se debe configurar una polaridad de electrodo bipolar (detección/estimulación) si se han implantado también electrodos bipolares.Configuración del modo disparadoLos modos disparados realizan la estimulación con independencia del ritmo espontá-neo. Para evitar la infradetección debido a interferencias electromagnéticas en casos especiales, se puede mostrar un modo disparado. Configuración de la detecciónLos parámetros configurados manualmente pueden ser poco fiables, p. ej., una protec-ción de campo lejano inadecuada puede evitar la detección de impulsos intrínsecos.• Utilice el control automático de sensibilidad.

Configuración de la sensibilidadSi la sensibilidad del generador se ajusta con un valor < 2,5 mV/unipolar pueden produ-cirse interferencias a causa de los campos electromagnéticos.

• Por este motivo, se recomienda ajustar un valor de ≥ 2,5 mV/unipolar, conforme al párrafo 28.22.1 de la norma EN 45502-2-1. El ajuste de valores de sensibilidad < 2,5 mV/unipolar implica una necesidad clínica explícita. La selección y manteni-miento de tales valores debe efectuarse exclusivamente bajo supervisión médica.

Prevención de complicaciones mediadas por el generadorLos dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo:• Mida el tiempo de conducción retrógrada.• Si la función no está configurada automáticamente: active la protección TMM.• Configure el criterio VA.

Prevención de la transmisión de taquicardias auricularesLos generadores de BIOTRONIK incluyen distintas funciones para impedir que las taquicardias auriculares se transmitan a los ventrículos:• Configure el cambio de modo en los pacientes indicados.• Configure la frecuencia superior y los periodos refractarios de modo que se eviten

los cambios bruscos de frecuencia ventricular.• Priorice la respuesta Wenckebach y evite el comportamiento 2:1.• Configure todos los parámetros de modo que se eviten los cambios constantes

entre los modos de control auricular y ventricular.

Estimulación del nervio frénico ininterrumpibleEn casos muy aislados, la estimulación crónica del nervio frénico no se puede eliminar por cambio de la programación disponible de la estimulación del ventrículo izquierdo o por otras medidas.• En caso necesario, configure un modo del ventrículo derecho tanto en el programa

permanente como en el cambio de modo.

Prevención de riesgos en caso de una estimulación exclusiva del VISi en la estimulación exclusiva del ventrículo izquierdo tiene lugar una dislocación del electrodo, aparecen estos riesgos: pérdida de la estimulación ventricular e inducción de arritmias auriculares.• Valore los parámetros de detección y de estimulación en relación con la pérdida de

la terapia. • La estimulación VI exclusiva no se recomienda en pacientes dependientes de gene-

rador.• Considere la posibilidad de suspender el control activo de captura automático.

es • Español 65


• En los seguimientos y las pruebas del umbral de estimulación, considere una pérdida de la estimulación ventricular sincronizada.

• El cambio de modo no permite una estimulación exclusiva del VI. Considere este efecto cuando configure los parámetros del cambio de modo.

Prevención de la estimulación unipolar si se ha implantado un DAI al mismo tiempoSi además del marcapasos también se implanta un DAI y se produce un fallo en los electrodos, se puede pasar a la estimulación unipolar tras un reset del marcapasos o con la comprobación automática del electrodo. El DAI podría inhibir o desencadenar terapias antitaquicardia por error.• Con esta configuración no se admiten electrodos unipolares.

Detección de fallos en los electrodosLa medida de impedancia automática siempre está conectada.• Los valores de impedancia que denotan un fallo técnico de los electrodos quedan

documentados en la lista de eventos.

Atención al consumo eléctrico y el tiempo de servicioEl marcapasos permite programar amplitudes de impulso mayores con duraciones de impulso largas a altas frecuencias con el fin de poder tratar algunos diagnósticos raros con las terapias adecuadas. En combinación con una impedancia de electrodos baja, esto supone un consumo eléctrico muy alto.• Cuando programe valores de parámetros elevados, tenga en cuenta que el

indicador de recambio (ERI) se alcanzará muy pronto, porque el tiempo de servicio de la batería se puede reducir a menos de 1 año.

• La configuración Home Monitoring ON provoca que el tiempo de servicio se reduzca unos 3 meses.

La telemetría sin cabezal consume algo más de energía: El uso frecuente de la teleme-tría de RF, más allá de lo previsto para calcular los tiempos de servicio (20 min al año), provoca que estos se reduzcan unos 7 días con SR(-T), 6 días con DR(-T) y 5 días con HF-T.• No establezca ninguna telemetría de RF innecesaria.• Si durante 5 minutos no se introducen datos, SafeSync se conmuta a un modo de

ahorro de energía.• Controle regularmente la capacidad de la batería del generador.

Respuesta imánAplicación del PGHSi se aplica el PGH, antes de que el dispositivo se conmute al estado de terapia previo configurado como permanente, queda tiempo suficiente para interrogar el dispositivo. Esto también tiene validez en caso de que se aplique el PGH para establecer la teleme-tría sin cabezal.Respuesta imán en el programa estándarCuando se aplica un imán o el cabezal de programación, se puede producir un cambio no fisiológico del ritmo y una estimulación asíncrona. La respuesta imán con los marcapasos de BIOTRONIK está configurada en el programa estándar del modo siguiente:• Asíncrono:

Durante toda la aplicación del imán, modo D00 (si procede, V00/A00) sin adaptación de la frecuencia;Frecuencia de imán: 90 lpm

• Automático:Para 10 ciclos, modo D00; luego, modo DDD sin adaptación de la frecuencia;Frecuencia de imán: 10 ciclos a 90 lpm, luego la frecuencia básica configurada

• Síncrono:Modo DDD (VVI en caso necesario) sin adaptación de la frecuencia;Frecuencia de imán: frecuencia básica configurada

Comportamiento del imán en caso de ERICuando se alcanza el ERI, después de la aplicación del imán o del cabezal de progra-mación, la estimulación se realiza del modo siguiente:

Nota: Véase también la información adicional sobre las indicaciones de recambio.

Respuesta imán

Ciclos 1 a 10 A partir del 10º ciclo

Automático Asíncrono con 80 lpm Síncrono con la frecuencia básica reducida entre un 4,5 y un 11 %

Asíncrono Asíncrono con 80 lpm Asíncrono con 80 lpmSíncrono Síncrono con la frecuencia básica

reducida entre un 4,5 y un 11 %Síncrono con la frecuencia básica reducida entre un 4,5 y un 11 %

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Aplicación del imán por parte del pacienteSi se debe confiar al paciente la aplicación del imán, este se debe programar en una de las respuestas imán síncronas. Entre otras cosas, los pacientes deben saber:• ¿Cuándo se puede usar el imán?

Cuando estén muy mareados o indispuestos.• ¿Durante cuánto tiempo se debe dejar el imán en el marcapasos?

De 1 a 2 s.• ¿Qué ocurre cuando se aplica el imán?

Se guarda el EGMI de los 10 últimos segundos.• ¿Qué debe pasar una vez aplicado el imán?

El paciente se debe poner en contacto con el médico para que realice el segui-miento.

SeguimientoIntervalos de seguimientoEl seguimiento se debe realizar en intervalos regulares acordados.• Tras finalizar la fase de encapsulamiento de los electrodos, unos 3 meses aprox.

desde la implantación, se debe realizar el primer seguimiento con el programador (seguimiento presencial) en la consulta del médico.

• Una vez al año, a más tardar 12 meses tras el primer seguimiento presencial, debe tener lugar el siguiente seguimiento presencial.

Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring® Por diferentes motivos médicos, la supervisión vía Home Monitoring no sustituye una visita personal, regular y necesaria, al médico.El seguimiento compatible con Home Monitoring puede sustituir funcionalmente el seguimiento presencial bajo las condiciones siguientes:• Se ha informado al paciente de que, a pesar de la supervisión con Home Monito-

ring, debe contactar con el médico cuando los síntomas se agudicen o aparezcan por primera vez.

• Se transmiten regularmente los mensajes del generador.• El médico decide si los datos proporcionados por Home Monitoring sobre el estado

clínico del paciente y el estado técnico del sistema del generador son suficientes; si considera que no lo son, es preciso que lleve a cabo un seguimiento presencial.

Las conclusiones derivadas de una posible detección precoz con Home Monitoring pueden hacer necesario un seguimiento presencial complementario. Por ejemplo, los datos proporcionados pueden indicar precozmente problemas con los electrodos o una finalización previsible del tiempo de servicio (ERI). Además, los datos pueden dar indi-caciones sobre la detección de arritmias que no se conocían hasta ahora o sobre un cambio de la terapia reprogramando el generador.Seguimiento con el programadorEn un seguimiento presencial proceda de la siguiente manera:

Información para el pacienteTarjeta de identificación del paciente La tarjeta de identificación del paciente forma parte de los componentes suminis-trados.• Entregue la tarjeta de identificación del paciente.• Indique al paciente que en caso de duda debe acudir al médico.

Indicaciones de prohibición Hay que evitar los lugares en los que haya una indicación de prohibición.

• Advierta al paciente de las indicaciones de prohibición.

1 Registre y evalúe el ECG.2 Interrogue el generador.3 Evalúe el estado y los datos de seguimiento medidos automáticamente.4 Compruebe la función de detección y estimulación.5 Si procede, evalúe las estadísticas y el registro de EGMI.6 En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente.7 Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario.8 Transmita permanentemente el programa al generador.9 Imprima y documente los datos de seguimiento (protocolo de impresión).

10 Finalice el seguimiento del paciente.

es • Español 67


Posibles fuentes de interferenciasLas interferencias electromagnéticas deben evitarse en la vida cotidiana. Las fuentes de interferencias no deben situarse cerca del generador.• En especial, advierta al paciente sobre determinados electrodomésticos, esclusas

de protección/instalaciones antirrobo, campos electromagnéticos intensos, teléfo-nos móviles, transmisores, etc.

• Indique las siguientes pautas al paciente: — Utilice el teléfono móvil en el lado opuesto al generador.— Mantenga el teléfono móvil a una distancia mínima de 15 cm del generador

tanto mientras lo utilice como cuando lo lleve guardado.

Indicaciones de recambioPosibles estados de cargaEl periodo transcurrido desde el comienzo del servicio (BOS) hasta que se activa el indicador de recambio (ERI) depende, por ejemplo, de lo siguiente:• Capacidad de la batería• Impedancia del electrodo• Programa de estimulación• Relación entre estimulación e inhibición• Características funcionales del circuito del marcapasosSe han definido los estados operativos siguientes para el marcapasos:

Activación de ERIEl indicador de recambio (ERI) se activará automáticamente si se da alguna de las siguientes circunstancias:• Inicialización automática correcta• Almacenamiento durante más de 24 meses

Indicador ERIEl ERI se activará en los casos siguientes:• En el programador, cuando se haya interrogado el marcapasos• Cuando se produzca una caída definida tanto de la frecuencia básica como de la

magnética

Cambio del modo en caso de ERIEste cambio depende del modo configurado y se indica en el programador. • Modos unicamerales: VVI• Modos bicamerales: VDD• Modos tricamerales: estimulación bicameral, la configuración biventricular se

mantiene

Funciones desactivadas en caso de ERISe desactivan las funciones siguientes:• Estimulación auricular• Programa nocturno• Adaptación de frecuencia• Control de captura auricular y ventricular• Suavizado de frecuencia• Sobreestimulación auricular• Registros EGMI• Estadísticas• Home Monitoring• Histéresis de frecuencia• Supresión de la estimulación ventricular (Vp suppression)

Decremento de la frecuencia La caída de las frecuencias básica y magnética se define de la siguiente manera:• En los modos siguientes, la frecuencia de estimulación se reduce en un 11 %:

DDD(R); DDT(R); D00(R); VDD(R); VDI(R); VVI(R); VVT(R); AAI(R); AAT(R); A00(R)• En los modos DDI(R) y DVI(R), solo se prolonga el intervalo VA un 11 %. Por este

motivo, la frecuencia de estimulación se reduce, dependiendo del retardo AV programado, entre un 4,5 y un 11 %.

BOS Comienzo del servicio (Beginning of Service):

Batería en buen estado; seguimiento normal.

ERI Indicación de recambio electivo (Elective Replacement Indication)

Hay que reemplazarlo. Se debe sustituir el marcapasos.

EOS Final del servicio (End of Service) Vida útil terminada tras un uso regular del marcapasos.

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Vida útil restante previsible tras ERI• Los datos se basan en los datos del fabricante de la batería, una impedancia del

electrodo de 500 Ω y una estimulación al 100 %.• Parámetros con energía de estimulación alta:

110 lpm; 4,6 V; 1,5 ms; 500 Ω• Parámetros con energía de estimulación baja:

30 lpm; 0,2 V; 0,1 ms; 500 Ω• Intervalo de ERI hasta EOS con generador unicameral en el modo AAI(R)/VVI(R), con

generador bicameral y tricameral en el modo DDD(R), en el programa estándar y también con energía de estimulación alta y baja:— Valor medio: 8 meses— Valor mínimo: 6 meses

Explantación y sustitución del generadorExplantación• Desconecte los electrodos del bloque de conexión.• Retire el generador y, si fuera necesario, los electrodos, conforme al estado actual

de la técnica.• Los explantes están contaminados biológicamente y se deben desechar de forma

segura, ya que existe riesgo de infección.

Sustitución del generadorEn el caso de que los electrodos de un generador anterior deban seguir utilizándose se aplica lo siguiente:• Compruebe los electrodos antes de conectarlos al generador nuevo.Si los electrodos ya implantados no van a seguir utilizándose, puede surgir un circuito de corriente adicional y descontrolado hacia el corazón.• Las conexiones en desuso se deben aislar.En general se aplica lo siguiente:• No reesterilice el generador ni lo reutilice.

IncineraciónLos generadores no se deben incinerar.• Antes de la incineración de un paciente fallecido tiene que explantarse el gene-

rador.

EliminaciónBIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para desecharlos sin contaminar.• Limpie el explante con una solución de hipoclorito de sodio con una concentración

de al menos el 1 %.• Enjuáguelo con agua.• Rellene el formulario de explantación y envíelo junto con el explante limpio

a BIOTRONIK.

4 ParámetrosTemporizado

Frecuencia básica día/noche

Histéresis de frecuencia

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFFrecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10)

... 200 lpm60 lpm x x50 lpm x

Frecuencia nocturna OFF; 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 190 lpm

OFF x x x

Comienzo noche 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm

22:00 hh:mm x x x

Final noche 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm

06:00 hh:mm x x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFHistéresis OFF;

-5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 lpm

OFF x x x

Ciclos repetitivos/de exploración

OFF; ON OFF x x x

es • Español 69


Retardo AV

Histéresis AV

Estimulación ventricular

Frecuencia superior

Cambio de modo

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFRetardo AV Bajo; Medio; Alto; Fijo;

IndividualBajo x x

20 ... (5) ... 350 ms (en 6 ámbitos de frecuencias)

180-170-160-150-140 ms

x

150-140-130-120 ms

x

Compensación de detección

OFF; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

Retardo AV de seguridad

100 ms 100 ms x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFModo histéresis AV OFF; Positivo; Negativo;

HF en modos VD: IRSplusOFF x x

Modos positivos: Histéresis AV

70; 110; 150; 200 ms 70 msModos CLS: 110 ms

x x

Modos negativos: Histéresis AV

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

Ciclos repetitivos/de exploración AV

ON; OFF ON x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFEstimulación ventri-cular

BiV; VD; VI BiV x

Disparo OFF; VDs; VDs + ESV VDs xProtección de ondas T en VI

ON; OFF ON x

Frecuencia máxima de disparo

AUTO; 90 ... (10) ... 160 lpm AUTO x

Cámara estimulada inicialmente

VD; VI LV x

Retardo VV tras Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms xRetardo VV tras detección

0 ms 0 ms x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFFrecuencia superiorSR: en el modo VVT

90 ... (10) ... 200 lpm 130 lpm x x x

Respuesta Wenckebach Configurada de forma automática

— x x

Frecuencia superior auricular

OFF;175; 200; 240 lpm

240 lpm x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFCambio de modo OFF; ON ON x xFrecuencia de intervención 100 ... (10) ... 250 lpm 160 lpm x xCambio a (modo) DDI; DDI(R) con DDD(R)

permanenteVDI, VDI(R) con VDD(R) permanente

DDI(R)

VDI(R)

x x

Estimulación ventricular VD; BiV BiV xCriterio de activación 3 ... (1) ... 8 5 x xCriterio de desactivación 3 ... (1) ... 8 5 x xVariación de la frecuencia básica al cambiar de modo

OFF; +5 ... (5) ... +30 lpm +10 lpm x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HF

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Supresión de la estimulación ventricular Parámetros válidos para generadores en el modo DDD-ADI o DDDR-ADIR:

Periodos refractarios

Tiempos de blanking

Protección TMM

Estimulación y detecciónAmplitud de impulso y duración de impulso

Estabilización de la frecuencia al cambiar de modo

OFF; ON OFF x x

Protección del bloqueo 2:1 OFF; ON DR: ONHF: solo con los modos VD ON

x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFSupresión de Vp ON; OFF OFF x xSupresión de estimulación tras Vs consecutivos

1 ... (1) ... 8 6 x x

Estimulación de soporte tras X de 8 ciclos

1; 2; 3; 4 3 x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFPeriodo refractario 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms xPeriodo refractario auricular

AUTO AUTO x x

Periodo refractario auricular en los modos AAI(R); AAT(R); DDT

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

Auto PVARP ON; OFF ON x xPRAPV Auto PVARP OFF:

175 ... (25) ... 600 msAuto PVARP ON: configurado de forma automática

x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFPRAPV tras EV PVARP + 150 ms

(máx: 600 ms) automá-ticamente seguido

400 ms x x

Periodo refractario ventricular derecho

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

Periodo refractario ventricular izquierdo

200 ms 200 ms x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFProtección de campo lejano tras Vs

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

Protección de campo lejano tras Vp

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

Tiempo de blanking ventricular tras Ap

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFProtección TMM OFF; ON ON x xCriterio VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFAmplitud de impulso A/VD/VI

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

3,0 V x x x

Duración del impulso A/VD/VI

0,1 ...(0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms

0,4 ms x x x


es • Español 71


Sensibilidad

Control de captura auricular

Control de captura ventricular

Sobreestimulación auricular

Configuración de los electrodos

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFSensibilidad AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO xSensibilidad A AUTO; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ...

(0,5) ... 7,5 mVAUTO x x

Sensibilidad VD AUTO; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x xSensibilidad VI OFF; AUTO; 0,5 ... (0,5) ...

7,5 mVAUTO x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFControl de captura auricular

ATM (solo monitorización); ON; OFF

ON x x

Amplitud mínima 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x xInicio de la prueba del umbral

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

Margen de seguridad 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x xBúsqueda de tipo Intervalo; Hora Hora x xIntervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x xHora 00:00 ... (10 min) ...

23:50 hh:mm 2:00 hh:mm x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFControl de captura ventricular VD/VI

ATM (solo monitorización); ON; OFF

ON x x

Amplitud mínima 0,7 V 0,7 V x xInicio de la prueba del umbral

2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x x

Margen de seguridad VD

0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x x

Margen de seguridad VI

1,0; 1,2 V 1,0 V x

Búsqueda de tipo Intervalo; Hora Hora x xIntervalo 0,1; 0,3; 1; 3; 6; 12; 24 h 24 h x xHora 00:00 ... (00:10)

... 23:50 hh:mm0:30 hh:mm x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFSobreestimulación auricular

ON; OFFCon ON: frecuencia máxima de sobreestimulación de 120 lpm, incremento medio de frecuencia de aprox. 8 lpm, disminución de frecuencia tras 20 ciclos

OFF x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFPolaridad de detección A

Unipolar, Bipolar Unipolar x x

Polaridad de detección VD

Unipolar, Bipolar Unipolar x x x

Polaridad de detección VI

Unipolar, Bipolar Unipolar x

Polaridad de estimulación A

Unipolar, Bipolar Unipolar x x

Polaridad de estimulación VD

Unipolar, Bipolar Unipolar x x x


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Registros EGMI

Frecuencias para estadísticas

Adaptación de frecuencia Modos CLS: Estimulación de ciclo cerrado Parámetros válidos para generadores de la serie 8:

Modos R: Acelerómetro

Polaridad de estimulación VI

Punta VI -> anillo VIPunta VI -> anillo VDAnillo VI -> punta VIAnillo VI -> anillo VDPunta VI -> carcasaAnillo VI -> carcasa

Punta VI –> carcasa

x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFRegistros EGMI Serie 8:

20 (cantidad); máx. 10 s cada uno

— x x x

Tipos de registros EGMI

Frecuencia alta auricular (FAA)

HAR x x x

Cambio de modo x x xFrecuencia ventricular alta (HVR)

ON x x x

Serie 8:Disparo del paciente (activado por el paciente)

OFF x x x

Registro de disparo previo

0; 25; 50; 75; 100% 75 % x x x

Señal de EGMI Filtrado; Sin filtrar Filtrada x x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFFrecuencia alta auri-cular: Límite HAR

100 ... (5) ... 250 lpm 200 lpm x x

Frecuencia alta ventri-cular: Límite HVR

150 ... (5) ... 200 lpm 180 lpm x x x

Contador HVR 4; 8; 12; 16 ciclos 8 ciclos x x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFInicio del tiempo de reposo

00:00 ... (00:10) ... 23:50 hh:mm

2:00 hh:mm x x x

Duración del tiempo de reposo

0:30 ... (0:30) ... 12:00 hh:mm 4:00 hh:mm x x x

Autorización de comprobación de los electrodos

ON; OFF ON x x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFFrecuencia máxima de CLS

80 ... (5) ... 160 lpm 120 lpm x x x

Dinámica CLS Muy bajo; Bajo; Medio; Alto; Muy alto

Medio x x x

Limite dinámico de frecuencia CLS

OFF; +10 ... (10) ... +50 lpm +20 lpm x x x

Requiere Vp Sí; No NoModos BiV: afirmativo

x x x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFGanancia de sensor AUTO; Muy bajo; Bajo; Medio;

Alto; Muy altoAUTO x x x

Frecuencia máxima en actividad

80 ... (5) ... 180 lpm 120 lpm x x x

Umbral de sensor Muy bajo; Bajo; Medio; Alto; Muy alto

Medio x x x


es • Español 73


Programa IRMModos IRM Modos válidos para generadores con la identificación ProMRI:

Parámetros IRMParámetros preajustados en el programa IRM:

Programas preconfiguradosPrograma estándar y de seguridadModo tras la inicialización automática:

Configuración del electrodo; se determina y configura de forma automática tras la conexión (comprob. auto electrodo):

Parámetros tras la inicialización automática:

Suavizado de frecuencia

OFF; ON OFF x x x

Aumento frecuencia 1; 2; 4; 8 lpm/ciclo 2 lpm/ciclo x x xDecremento de frecuencia

0,1; 0,2; 0,5; 1,0 lpm/ciclo 0,5 lpm/ciclo x x x

Modo Rango de valores Estándar SR DR HFPrograma IRM ON; OFF OFF x x xModo IRM OFF; A00; V00 — x

OFF; D00; A00; V00 — xOFF; D00; A00; V00; D00-BiV; V00-BiV

— x

Parámetro Rango de valores Estándar SR DR HFFrecuencia básica 70 ... (10) ... 160 lpm — x x xRetardo AV 110 ms — x xAmplitud de impulso A/VD

4,8 V — x x x

Duración del impulso A/VD

1,0 ms

Amplitud de impulso VI

Como el programa perma-nente

— x

Duración del impulso VIRetardo VV 0 ms — x


Parámetro Programa de fábrica

Programa estándar

Programa de seguridad SR DR HF

Modo VVI VVIR VVIEn el modo AAI, se trata también del programa de seguridad AAI.

x

Modo DDD DDDR VVI x x


Programa estándar

Programa de seguridad

SR DR HF

Polaridad de estimulación A/VD

Unipolar Unipolar Unipolar x x x

Polaridad de estimulación VI TCUP TCUP TCUP xPolaridad de detección A/VD Unipolar Unipolar Unipolar x x xPolaridad de detección VI Unipolar Unipolar Unipolar xComprobación automática del electrodo

ON ON — x x x


Programa estándar


SR DR HF

Frecuencia básica 60 lpm 60 lpm 70 lpm x x50 lpm x

Programa nocturno OFF OFF OFF x x xHistéresis de frecuencia OFF OFF OFF x x xFrecuencia superior 130 lpm 130 lpm — x xRetardo AV dinámico Bajo Bajo — x x

74


Tolerancias de los valores de los parámetros

Histéresis AV OFF OFF — x xCompensación de la detec-ción

-45 ms -45 ms — x x

Retardo AV de seguridad 100 ms 100 ms — x xRetardo VV 0 0 0 xProtección de ondas T VI ON ON ON xProtección de campo lejano tras Vs

100 ms 100 ms — x x

Protección de campo lejano tras Vp

150 ms 150 ms — x x

Tiempo de blanking ventricular tras Ap

30 ms 30 ms — x x

Protección TMM ON ON — x xCriterio VA 350 ms 350 ms — x xRespuesta imán AUTO AUTO AUTO x x xAmplitud de impulso A 3,0 V 3,0 V — x xAmplitud de impulso VD 3,0 V 3,0 V 4,8 V x x xAmplitud de impulso VI 3,0 V 3,0 V 4,8 V xDuración de impulso A 0,4 ms 0,4 ms — x xDuración del impulso VD 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x xDuración del impulso VI 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms xSensibilidad A AUTO AUTO — x xSensibilidad VD AUTO AUTO 2,5 mV x x xSensibilidad VI AUTO AUTO 2,5 mV xPeriodo refractario A AUTO AUTO — x xPeriodo refractario VD 250 ms 250 ms 300 ms x x xPeriodo refractario VI 200 ms 200 ms 200 ms xCambio de modo ON ON — x x


Programa estándar


SR DR HF

Criterio de activación 5 de 8 5 de 8 — x xCriterio de desactivación 5 de 8 5 de 8 — x xFrecuencia de intervención 160 lpm 160 lpm — x xCambio a DDIR DDIR — x xFrecuencia básica con cambio de modo

+10 lpm +10 lpm — x x

Estabilización de frecuencia con cambio de modo

OFF OFF — x x

PRAPV AUTO (inicio 250 ms)

AUTO (inicio 250 ms)

— x x

PRAPV tras EV 400 ms 400 ms — x xControl de captura A ON ON OFF x x xControl de captura VD ON ON OFF x xControl de captura VI ON ON OFF xSobreestimulación auricular OFF OFF — x xSupresión de Vp OFF OFF — xRegistro EGMI (HAR, HVR) ON ON OFF x x xHome Monitoring OFF OFF OFF x x x

Parámetro Ámbito de valores ToleranciaFrecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10)

... 200 lpm±20 ms

Intervalo básico 1000 ms ±20 msFrecuencia de imán (intervalo magnético)

90 lpm (664 ms) ±20 ms

Amplitud de impulso 0,2 ... 7,5 V El valor superior de ±50 mV o +20/-25 %


Programa estándar


SR DR HF

es • Español 75


5 Datos técnicosDatos de referencia mecánicos

Dimensiones de la carcasa

Reconocimiento radiográficoBIO SF

Materiales en contacto con el tejido humano• Carcasa: titanio• Bloque de conexión: resina epoxi• Tapón del bloque conector: silicona

Datos eléctricos de referenciaSuperficie conductora de electricidadLa carcasa del generador tiene forma elipsoidal aplanada. La superficie conductora de electricidad es de 33 cm2.Componentes y valores inicialesDatos eléctricos de referencia, calculados a 37 °C, 500 Ω:

Datos de telemetría• Frecuencias MISC 402 – 405 MHz• Máxima potencia de transmisión: < 25 µW (-16 dBm)

Forma del impulsoEl impulso de estimulación tiene la forma siguiente:

La amplitud de impulso alcanza su valor máximo al inicio del impulso (Ua). Con una duración de la estimulación (tb) en aumento se reduce la amplitud en función de la impedancia de estimu-lación.

Resistencia a interferenciasLos generadores de BIOTRONIK cumplen en todas sus variantes los requisitos de la norma prEN 45502-2-1: 2006, art. 27.5.1 en cuanto a la sensibilidad máxima.

Duración del impulso 0,1 ... 0,4 ms ±0,04 ms0,5 ... 1,0 ms ±0,10 ms1,25 ... 1,5 ms ±0,15 ms

Sensibilidad AEN 45502-2-1 impulso triangular

0,1 ... 0,2 mV ±0,05 mV0,3 ... 7,5 mV ±20 %

Sensibilidad VD/VIEN 45502-2-1 impulso triangular

0,5 ... 7,5 mV ±50 %

Periodo refractario 200 ... 500 ms +10/-30 msFrecuencia máxima de actividad 80 ... 180 lpm ±20 msImpedancia del electrodo 100 ... 200 Ω ±50 Ω

201 ... 2500 Ω ±25 %

Generador An x Al x Pr [mm] Volumen [cm3] Peso [g]

Unicameral SR(-T) 53 x 39 x 6,5 11 24Bicameral DR(-T) 53 x 44,5 x 6,5 12 25Tricameral HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27

Nota: Indicación sobre Pr = carcasa sin bloque de conexión

Parámetro Ámbito de valores Tolerancia

Circuito Electrónica híbrida con chip VLSI-CMOS Impedancia de entrada > 10 kΩForma del impulso Bifásica, asimétricaPolaridad Catódica

76


Información de la bateríaDatos de referencia de los tipos de bateríaEl fabricante aporta los datos siguientes:

Reducción de los tiempos de servicio después de un almacenamiento prolongadoEn función de la duración del almacenamiento, el tiempo de servicio entre el comienzo del servicio (BOS) y el momento del recambio (ERI) se reduce como sigue: • Tras 1 año: de 8 meses• Tras 1,5 años: de 4 meses

Consumo de energía• BOS, inhibido: SR(-T), DR(-T) 6 µA; HF-T: 7 µA• BOS, 100% estimulación: SR(-T) 9 µA; DR(-T) 14 µA; HF-T: 18 µA

Cálculo de los tiempos de servicioLos tiempos de servicio medios son válidos para generadores con o sin Home Monitoring y se calculan previamente, entre otros, a partir de los datos siguientes:• Datos técnicos del fabricante de la batería• Frecuencia básica de 60 lpm en el modo AAIR/VVIR (generadores unicamerales)

o DDDR (generadores bicamerales y tricamerales)• Configuración de Home Monitoring: OFF • Con telemetría de RF de 10 minutos, 2 veces al año y sin telemetría de RF• Configuración de varias amplitudes de impulso e impedancias de electrodo

Tiempos de servicio medios SR(-T)Para generadores unicamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años):Con uso de telemetría RF:

Sin uso de telemetría RF:

Fabricante LITRONIK GmbH 01796 Pirna, AlemaniaTipo de batería LiS 3150MSistema LiMn02

Tipo de generador SR(-T); DR(-T); HF-TVoltaje de la batería en caso de BOS 3,1 VTensión en circuito abierto 3,1 VCapacidad nominal 1,2 AhCapacidad restante en caso de ERI 0,2 AhCapacidad útil hasta EOS 1,0 Ah

Amplitud Impedancia [Ω] Estimulación10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 14,7 14,4 13,81000 14,9 14,8 14,4

2,5 V 500 14,1 13,5 11,81000 14,5 14,2 13,1

3,0 V 500 13,5 13,1 10,81000 14,2 13,6 12,4

3,5 V 500 13,1 12,8 10,11000 13,9 13,3 11,8

5,0 V 500 10,4 8,7 6,21000 12,1 10,8 8,3


1,5 V 500 >15 >15 >151000 >15 >15 >15

2,5 V 500 >15 >15 13,31000 >15 >15 >15

3,0 V 500 >15 14,2 11,21000 >15 >15 14,1

3,5 V 500 14,9 12,9 10,11000 >15 >15 12,9

5,0 V 500 11,3 9,1 6,21000 14,5 12,5 9,4

es • Español 77


Tiempos de servicio medios DR(-T)Para generadores bicamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años):Con uso de telemetría RF:

Sin uso de telemetría RF:

Tiempos de servicio medios HF-TPara generadores tricamerales se obtienen los tiempos siguientes (en años):Con uso de telemetría RF:


1,5 V 500 12,7 12,3 11,41000 12,9 12,8 12,2

2,5 V 500 11,8 11,0 8,91000 12,4 11,9 10,4

3,0 V 500 11,0 9,9 7,91000 11,9 11,2 9,7

3,5 V 500 10,5 9,3 7,11000 11,6 10,7 8,9

5,0 V 500 7,5 5,8 3,81000 9,3 7,8 5,5


1,5 V 500 >15 14,8 13,01000 >15 >15 14,7

2,5 V 500 13,6 12,1 9,41000 >15 14,1 12,0

3,0 V 500 12,1 10,2 7,91000 14,2 12,7 10,1

3,5 V 500 11,1 9,3 7,11000 13,4 11,7 8,9

5,0 V 500 7,8 5,8 3,81000 10,7 8,7 5,9

Duración del impulso: 0,4 ms Amplitud:

Estimulación Impedancia:auricular + biven-tricular 100 %

A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩVI: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2,5 VVD: 2,5 VVI: 3,5 V

0 % 7,8 8,4 9,330 % 7,5 8,1 9,150 % 7,3 7,9 8,9100 % 6,9 7,5 8,6

A: 2,5 VVD: 2,5 VVI: 2,5 V

0% 8,9 9,4 10,330 % 8,6 9,0 9,950 % 8,3 8,8 9,8100 % 7,8 8,2 9,3

A: 3,5 VVD: 3,5 VVI: 5 V

0 % 4,8 5,7 6,630 % 4,6 5,3 6,350 % 4,5 5,2 6,2100 % 4,2 4,8 5,8

A: 2,0 VVD: 2,2 VVI: 2,4 V

0 % 9,1 9,5 10,330 % 8,8 9,2 10,050 % 8,6 8,9 9,9100 % 8,1 8,4 9,6

A: 3,0 VVD: 3,0 VVI: 3,0 V

0% 7,6 8,1 9,230 % 7,2 7,6 8,850 % 6,9 7,3 8,6100 % 6,3 6,7 8,1

78


Sin uso de telemetría RF: Leyenda de la etiquetaSignificado de los símbolosDuración del

impulso: 0,4 ms Amplitud:

Estimulación Impedancia:auricular + biven-tricular 100 %

A+RV+LV:500 Ω

A+RV: 500 ΩVI: 800 Ω

A+RV+LV: 1000 Ω

A: 2,0 VVD: 2,2 VVI: 2,4 V

0% 10,6 11,1 12,230 % 10,2 10,8 11,950 % 9,9 10,4 11,8100 % 9,4 9,8 11,3

A: 2,5 VVD: 2,5 VVI: 2,5 V

0% 10,3 10,8 12,030 % 9,8 10,4 11,750 % 9,6 10,1 11,4100 % 9,0 9,4 10,9

A: 2,5 VVD: 2,5 VVI: 3,5 V

0% 8,8 9,8 10,830 % 8,5 9,3 10,650 % 8,3 9,1 10,4100 % 7,8 8,6 10,0

A: 3,0 VVD: 3,0 VVI: 3,0 V

0% 8,8 9,4 10,830 % 8,3 8,8 10,350 % 7,9 8,5 10,1100 % 7,3 7,8 9,5

A: 3,5 VVD: 3,5 VVI: 5 V

0% 5,3 6,4 7,730 % 5,1 6,1 7,350 % 4,9 5,8 7,2100 % 4,6 5,3 6,8

Fecha de fabricación Utilizable hasta

Temperatura de almacena-miento

Número de referencia

Número de serie ID de producto implantado

Marca CE

Contenido Observe las instrucciones del manual técnico

Esterilizado con óxido de etilenoNo reesterilizar De un solo uso.

No reutilizar

¡No usar si el envase está dañado!

No estérilNON

STERILE

es • Español 79


Transmisor con radiación no ionizante a la frecuencia especificada

Símbolo en las etiquetas de los dispositivos con ProMRI®:

MR conditional: Los pacientes portadores de un sistema implantable compuesto por dispositivos, cuyo envase esté identificado con dicho símbolo, pueden, en condi-ciones determinadas con exactitud, someterse a un examen de IRM.

TP2 Compatibilidad con el protocolo de telemetría versión 2 de BIOTRONIK Home Monitoring

Ejemplo

Generador no recubierto: código NBG y electrodos compatibles

Ejemplo

Generador recubierto: código NBG y elec-trodos compatibles

Destornillador

Ejemplo

Bloque conector

Conector IS-1 bipolar

Conector IS-1 unipolar

80


fr • Français

Table des matièresDescription du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Objectif médical . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81Contre-indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82Aperçu du système . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83Fonctions diagnostiques et thérapeutiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

Consignes générales de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87Conditions opératoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87Complications éventuelles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87Risques éventuels. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

Implantation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89Déroulement de l'implantation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89Mesures de précaution lors de la programmation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91Effet aimant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93Suivis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94Instructions au patient . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94Indications de remplacement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95Explantation et changement de prothèse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96

Paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96Séquencement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 96Stimulation et détection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98Asservissement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100Programme IRM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Programmes préprogrammés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Tolérances des valeurs des paramètres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102

Spécifications techniques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Données mécaniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Données électriques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103Données concernant la pile . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 104Légende de l'étiquette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107

1 Description du produitObjectif médical

Utilisation conformeEluna désigne une famille de stimulateurs cardiaques implantables dans tous les cas d'arythmies bradycardiques pour lesquels une implantation est indiquée. L'objectif premier du traitement est l'amélioration des symptômes cliniques manifestes du patient. L'implantation du stimulateur cardiaque est un traitement symptomatique avec l'objectif suivant :• Compensation des bradycardies par une stimulation auriculaire, ventriculaire ou

AV séquentielle• Pour les prothèses triple chambre, en outre : Resynchronisation de la contraction

ventriculaire par stimulation biventriculaire

Formes de diagnostic et de traitementLe rythme cardiaque est automatiquement surveillé et les arythmies bradycardiques sont traitées. Toutes les étapes essentielles du traitement de cardiologie et d'électro-physiologie sont réunis dans cette famille de prothèses. La Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® permet aux médecins une gestion des traitements vingt-quatre heures sur vingt-quatre.Connaissances requisesOutre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode de fonctionnement et des conditions d'utilisation d'un système implanté sont indispen-sables.• Seul le personnel médical ayant les connaissances appropriées est autorisé à

utiliser les appareils conformément à l'usage prévu.• Si les utilisateurs ne possèdent pas ces connaissances, une formation est néces-

saire.

IndicationsDirectives des sociétés cardiologiquesLes méthodes de diagnostic différentiel généralement reconnues ainsi que les indica-tions et les recommandations pour un traitement par stimulateur cardiaque sont appli-cables aux prothèses cardiaques actives de BIOTRONIK.

fr • Français 81


Dans ce domaine, on se référera principalement aux directives des associations de cardiologie : • Nous recommandons le respect des indications publiées par la association

allemande de cardiologie et de recherches cardiaques et de tension artérielle (DGK) et la Société européenne de cardiologie (ESC).

• Nous recommandons ainsi le respect des indications publiées par la Heart Rhythm Society (HRS), l'American College of Cardiology (ACC), l'American Heart Associa-tion (AHA) et autres associations nationales de cardiologie.

Types de prothèse Les types de prothèses suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes suivants :

Modes de stimulation Les types de stimulation suivants sont indiqués pour les symptômes/attentes suivants :

Testé IRM sous conditionsUn stimulateur cardiaque testé IRM sous conditions portant la référence ProMRI® peut être utilisé sans risque lors d'un examen IRM à condition qu'il soit utilisé avec un système implanté BIOTRONIK complet testé IRM sous conditions et conformément aux instructions données dans le manuel d'IRM.

Contre-indicationsDirectivesAucune contre-indication n'est connue pour l'implantation d'un stimulateur multifonc-tionnel simple chambre, double chambre ou triple chambre ; à condition que l'implan-tation ait fait l'objet d'un diagnostic différentiel selon les directives correspondantes et qu'aucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne soit réglé. Modes de stimulation et paramètresVérifiez l'efficacité de la combinaison de paramètres choisie et la tolérance du patient vis-à-vis de cette combinaison, contrôlez-les après la programmation et adaptez-les au besoin :

Symptômes/attentes SR DR HFDésorientation pour cause de bradycardie x x xLipothymie x x xAvantage apporté par la resynchronisation des ventricules droit et gauche

x

Syncope x x x

Symptômes/attentes Modes de stimulationMaladie du sinus Stimulation double

chambreBloc AV de degré II ou III ; chronique symptomatique Stimulation double

chambre Syndrome d'Adam-Stokes Stimulation double

chambreBloc de branche ; symptomatique bifasciculaire, si une tachyarythmie et les autres causes ont été exclues

Stimulation double chambre

• Incompétence chronotrope• Avantage apporté par une fréquence de stimulation

plus élevée en cas d'activité physique

Mode R ou CLS

Trouble du fonctionnement du nœud sinusal avec conduc-tion AV et intraventriculaire intacte

Stimulation auriculaire

Bradycardie accompagnée des symptômes suivants : • Rythme sinusal normal avec épisodes seulement rares

de bloc AV ou de déficience du nœud sinusal• Fibrillation auriculaire chronique• Gêne physique lourde

Stimulation ventriculaire

Situation Mode contre-indiquéDAI supplémentaire implanté Stimulation unipolaire

Symptômes/attentes Modes de stimulation

82


Aperçu du systèmeFamille de prothèsesCette famille de prothèses se compose de prothèses simple, double et triple chambre avec ou sans Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring®. Tous les types de prothèse ne sont pas disponibles dans tous les pays.

Il existe les variantes de prothèses suivantes :

Prothèse cardiaqueLe boîtier de la prothèse est en titane biocompatible, soudée sur l'extérieur et ainsi fermée hermétiquement. La forme ellipsoïde facilite la mise en place au niveau des pectoraux. Le boîtier sert de pôle opposé lors de la configuration de sonde unipolaire.Connexion de la sonde IS-1L'étiquetage de la prothèse renseigne sur disposition des connecteurs :

Situation Mode de stimulation inadéquatTachycardies auriculaires chroniques, fibrillation ou flutter auriculaire chronique

Modes à architecture auriculaire (DDD,VDD,AAI)

Mauvaise tolérance aux fréquences de stimulation supérieures à la fréquence de base, par exemple en cas d'angine de poitrineTrouble de conduction AV Stimulation auriculaire chambre simpleDéfaut de conduction AV

Situation Adapter les paramètresConduction rétrograde lente après stimu-lation ventriculaire : risque de tachycar-dies induites par le stimulateur

• Prolonger la période réfractaire auri-culaire et/ou :

• raccourcir le délai AV• Plus rarement :

programmer les modes DDI, DVI ou VVI

Mauvaise tolérance aux fréquences de stimulation supérieures à la fréquence de base, par exemple en cas d'angine de poitrine

• Baisser la fréquence maximale• Baisser la fréquence maximale du

capteur• Appliquer un overdrive auriculaire

Type de prothèse Variantes avec Téléc@rdiologie

Variantes sans Téléc@rdiologie

Simple chambre Eluna 8 SR-T Eluna 8 SRDouble chambre Eluna 8 DR-T Eluna 8 DRTriple chambre Eluna 8 HF-T —

SR DR HF

Raccorde-ment

Connec-teur

Configuration Site d'implantation Type de prothèse

RA IS-1 Unipolaire ; bipolaire Oreillette DR, HFVD IS-1 Unipolaire ; bipolaire Ventricule droit SR, DR, HFLV IS-1 Unipolaire ; bipolaire Ventricule gauche HF

Note : pour les sondes avec d'autres raccordements, seuls les adaptateurs agréés par BIOTRONIK peuvent être utilisés.• Pour toute question relative à la compatibilité des sondes d'autres fabricants,

nous vous prions de vous adresser à BIOTRONIK.

VVIR /AAIR

IS-1

DDDR

A

IS-1

DDDR

A

IS-1

V

LV

RV

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SondesLes sondes de BIOTRONIK sont enrobées de silicone biocompatible. Elles sont faciles à manipuler, résistantes à long terme et permettent une fixation active ou passive. Elles sont implantées à l'aide d'un introducteur de sonde. Certaines sondes sont recouvertes de polyuréthane afin d'améliorer la glisse. Les sondes avec élution de stéroïdes rédui-sent les processus inflammatoires. La structure fractale des électrodes garantit des seuils de stimulation faibles, une impédance de stimulation élevée et un risque de surdétection réduit. BIOTRONIK propose des adaptateurs permettant de raccorder une sonde déjà implan-tée à une nouvelle prothèse.TélémétrieAprès initialisation, la communication par télémétrie entre la prothèse cardiaque et le programmateur est possible aussi bien via l'application d'une tête de programmation (PGH, Programming Head) que via la télémétrie RF (télémétrie haute fréquence) ; chez BIOTRONIK, cette fonction est appelée SafeSync®.ProgrammateurL'implantation et le suivi sont effectués à l'aide du programmateur transportable de BIOTRONIK : Il y a des programmateurs dotés d'un module SafeSync intégré ou externe pour la télémétrie RF. Lors de l'implantation, le logiciel à jour est transmis à la prothèse à l'aide du program-mateur. On peut déterminer les seuils de stimulation et effectuer tous les tests pendant un suivi au centre. De plus, le programmateur sert à régler le mode et les paramètres de ce mode ainsi qu'à interroger et enregistrer les données de la prothèse cardiaque. L'écran couleur affiche simultanément l'ECG sans fil, les EGM, les marqueurs et les fonctions.ModesLe réglage du mode dépend du diagnostic individuel :

Codes NBGLe code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse simple chambre est AAIR ou VVIR : Type de

prothèseModes Standard

SR(-T) • VVI-CLS (uniquement série 8)• VVIR; V00R; AAIR; A00R• VVI; VVT; V00; AAI; AAT; A00• OFF

VVIR

DR(-T) • VVI-CLS; DDD-CLS (uniquement série 8)• DDDR; DDIR; DVIR; D00R



• DDD-ADI ; DDDR-ADIR• OFF

DDDR

HF-T • DDD-CLS ; VVI-CLS• DDDR; DDIR; DVIR; D00R



• DDD-ADI ; DDDR-ADIR• OFF

DDDR

Note : la Téléc@rdiologie est disponible dans tous les modes.

A/V Stimulation dans l'oreillette ou dans le ventriculeA/V Stimulation dans l'oreillette ou dans le ventriculeI Inhibition de l'impulsion dans l'oreillette et le ventriculeR Asservissement de fréquence

Type de prothèse

Modes Standard

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Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse double chambre est DDDR :

Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est DDDRV :

Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring ®

En plus d'un traitement de stimulation efficace, BIOTRONIK met à disposition un système de gestion thérapeutique complet :• Avec la Téléc@rdiologie, les informations diagnostiques et thérapeutiques ainsi que

les données techniques de la prothèse sont transmises automatiquement en sans fil au moyen d'une antenne placée dans le bloc de connexion de la prothèse vers un transmetteur stationnaire ou mobile. A partir du Cardiomessenger, les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de télé-phonie mobile.

• Les données reçues sont ensuite décodées et évaluées ; chaque médecin peut modifier les critères d'analyse individuellement pour chaque patient et décider à quel moment il souhaite être informé par e-mail, SMS ou fax.

• Les résultats de cette analyse sont affichés de manière claire sur la plate-forme Internet Home Monitoring Service Center (HMSC) sécurisée et peuvent être utilisés par les médecins traitants.

• Les données de la prothèse sont transmises par le message quotidien de la prothèse.

• Les messages de la prothèse qui signalent des événements particuliers cardiaques ou techniques sont transmis immédiatement.

• A tout moment, il est possible d'envoyer un message test à partir du programma-teur pour contrôler immédiatement la fonction de Téléc@rdiologie.

Numéros de référence ElunaLes prothèses sont disponibles de la manière suivante :

Equipement fourniL'emballage de stockage comprend les éléments suivants :• Emballage stérile avec prothèse cardiaque• Etiquette comportant le numéro de série• Carte d'identification du patient• Carnet de garantie

L'emballage stérile comprend les éléments suivants :• Prothèse cardiaque• Tournevis

Fonctions diagnostiques et thérapeutiquesAperçu généralTous les systèmes disposent de nombreuses fonctions permettant un diagnostic rapide et un traitement sûr des bradycardies. • Les fonctions automatiques facilitent et accélèrent l'implantation, la programma-

tion et le contrôle du stimulateur cardiaque.

D Stimulation dans l'oreillette et le ventriculeD Détection dans l'oreillette et le ventriculeD Inhibition et déclenchement de l'impulsionR Asservissement de fréquence

D Stimulation dans l'oreillette et le ventriculeD Détection dans l'oreillette et le ventriculeD Inhibition et déclenchement de l'impulsionR Asservissement de fréquenceV Stimulation multisite dans les deux ventricules

Type de prothèse Eluna 8 Eluna 8 ProMRISR 394939 394972SR-T 394934 394971DR 394927 394970DR-T 394929 394969HF-T 394917 394968

Note : Le manuel technique de la prothèse se trouve soit imprimé dans l'emballage de stockage, soit disponible sous forme numérique sur Internet.

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• Initialisation automatique après l'implantation : La prothèse cardiaque reconnaît automatiquement les sondes implantées et règle leur polarité. Les fonctions auto-matiques du logiciel sont activées au bout de 10 min.

Fonctions de diagnostic• La prothèse cardiaque enregistre les données des 10 dernières interrogations et

suivis aussi bien que les épisodes arythmiques ; ces informations sont sauvegar-dées avec d'autres données pour permettre d'évaluer à tout moment tant l'état du patient que de la prothèse.

• Pour contrôler le bon fonctionnement des sondes, une mesure d'impédance auto-matique et inférieure au seuil est effectuée continuellement dans la prothèse cardiaque - indépendamment d'une impulsion de stimulation.

• Lors d'un suivi au centre, une fois que la télémétrie a été établie, l'EGM s'affiche avec des marqueurs durant le déroulement du test.

Stimulation antibradycardique• Détection : les amplitudes des ondes P et R font l'objet d'une mesure permanente

entièrement automatique dans la prothèse afin d'enregistrer toute variation éven-tuelle. La sensibilité pour l'oreillette et le ventricule est également sujette à une adaptation permanente entièrement automatique. Une moyenne est calculée sur la base des données de mesure et la tendance peut s'afficher.

• Seuils de stimulation : tant les seuils auriculaires que ventriculaires sont automa-tiquement déterminés dans la prothèse cardiaque ; le contrôle de la capture veille à régler les amplitudes d'impulsion pour que chaque variation du seuil de stimula-tion soit suivie d'une stimulation d'une amplitude auriculaire et ventriculaire optimale pour le patient.

• Séquencement : pour éviter les tachycardies induites par le stimulateur, la stimu-lation dans l'oreillette est contrôlée en particulier par le biais de l'adaptation auto-matique de la période réfractaire auriculaire (fonction Auto-PRAPV : période auto-matique réfractaire auriculaire postventriculaire)

• Forme supplémentaire et particulière de l'asservissement de la fréquence sur les prothèses de la série 8 : un besoin accru du débit cardiaque est identifié à l'aide d'une mesure d'impédance physiologique. Le principe de mesure est basé sur la contractilité modifiée (ionotropisme) du myocarde (fonction CLS : stimulation en boucle fermée). L'asservissement de fréquence est automatiquement initialisé et optimisé par le mode CLS.

• Inhibition de la stimulation ventriculaire : en privilégiant la conduction spontanée, on évite une stimulation ventriculaire superflue (fonction Vp Suppression). Ce faisant, la prothèse peut s'adapter aux modifications du temps de conduction. Lors d'une conduction spontanée, la prothèse commute dans un mode DDD(R)-ADI(R).

Traitement par resynchronisationLes prothèses triple chambre ont des fonctions de réglage de délais VV différents afin de resynchroniser les fonctions des ventricules.• Le contrôle actif de la capture automatique est également disponible pour le

ventricule gauche avec suivi automatique du seuil de stimulation ou surveillance du seuil de stimulation (ATM) pour l'analyse des tendances.

• Pour éviter une nouvelle opération en raison d'une élévation des seuils de stimula-tion du côté gauche ou d'une stimulation phrénique non souhaitée, il est possible, dans le cas d'une prothèse triple chambre, de régler différentes polarités de stimu-lation de la sonde du ventricule gauche.

• Fonctions diagnostiques supplémentaires dans le cas de la stimulation biventriculaire : la variabilité de la fréquence cardiaque qui permet de surveiller en permanence l'activité du patient et l'impédance thoracique.

ProgrammesIl y a deux types de programmes de traitement :• Pour les indications les plus fréquentes, il existe des paramètres préréglés

(fonction Program Consult).• Des réglages individuels peuvent être enregistrés dans 3 programmes de traite-

ment individuels.

Fonctions de Téléc@rdiologieLa prothèse cardiaque envoie automatiquement une fois par jour des informations au transmetteur. De plus, des messages test peuvent être initiés par le programmateur. Font partie des informations médicales importantes :• Arythmies ventriculaires et auriculaires soutenues• Paramètres importants pour les sondes dans l'oreillette et le ventricule : seuils de

stimulation, amplitudes de détection, impédances• Statistiques actuelles sur le traitement antibradycardique• Intervalle de temps pouvant être paramétré individuellement pour les messages de

la prothèse qui complètent le message régulier avec des informations supplémen-taires.

• IEGM-Online HD® pouvant comprendre jusqu'à 3 canaux haute résolution (High Definition)

• Transmission de ces enregistrements EGM avec les messages de la prothèse


2 Consignes générales de sécuritéConditions opératoires

Manuels techniquesLes manuels techniques suivants contiennent les informations relatives à l'utilisation des systèmes à implanter :— Manuel technique de la prothèse cardiaque— Manuel technique du HMSC— Manuels techniques du programmateur et de ses accessoires— Manuels techniques de l'interface utilisateur— Manuels techniques des câbles, adaptateurs et accessoires• Les manuels techniques sont soit sous forme imprimée dans l'emballage de

stockage, soit disponibles sur Internet :manuals.biotronik.com

• Consulter tous les manuels techniques pertinents.• Conserver les manuels techniques pour un usage ultérieur.

Rangement lors du transport et du stockage• Les prothèses cardiaques ne doivent pas être stockées à proximité d'un aimant ou

d'une source d'interférences électromagnétiques.• Tenir compte de l'impact de la durée de stockage, voir les données concernant la

pile.

TempératureTant les températures extrêmement basses qu'extrêmement élevées ont une influence sur la durée de service de la pile dans la prothèse. • Sont admis pour le transport et le stockage :

–10 ºC à 45 ºCLivraison à l'état stérileLa prothèse et le tournevis sont livrés après stérilisation au gaz. La stérilité est garantie dans la mesure où l'emballage plastique et le sceau du contrôle qualité sont intacts. Emballage stérileLa prothèse cardiaque et le tournevis sont chacun conditionné dans deux barquettes en plastique différentes scellées : La barquette intérieure est aussi stérile à l'extérieur, ce qui permet de la donner en l'état lors de l'implantation.

Usage uniqueLa prothèse et le tournevis sont conçus pour un usage unique.• N'utilisez pas la prothèse si l'emballage est endommagé.• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.

Complications éventuellesGénéralités concernant les complications médicalesPour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient que dans les systèmes implantés.• Parmi les complications, on compte par exemple les accumulations de fluide dans

la loge d'implantation, les infections et réactions tissulaires. A ce propos, on s'orientera principalement sur l'état de la science et de la technique.

• Il est impossible de garantir la fiabilité d'un traitement antiarythmique, même si les programmes ont prouvé leur efficacité lors des tests ou des examens électrophy-siologiques ultérieurs. Dans de rares cas, les paramètres sélectionnés peuvent devenir inefficaces. Il n'est pas exclu, en particulier, que les traitements puissent induire des tachycardies.

Myopotentiels squelettiquesLa détection bipolaire et le contrôle de la sensibilité sont adaptés par la prothèse à la gamme de fréquence des événements spontanés de telle manière que les myopoten-tiels squelettiques sont généralement impossibles à détecter. Cependant, il peut arriver – en particulier avec la configuration unipolaire et/ou avec une sensibilité très élevée – que des myopotentiels squelettiques soient classifiés comme des événements spontanés et qu'ils provoquent – en fonction de l'interférence - une inhibition ou un traitement antiarythmique.Stimulation nerveuse et musculaireUn système implanté composé d'une sonde unipolaire et d'une prothèse sans revête-ment peut entraîner une stimulation indésirable du diaphragme en cas de réglage élevé de l'amplitude d'impulsion initiale ou chronique.Dysfonctionnements techniques possiblesDes dysfonctionnements du système implanté ne peuvent en principe pas être exclus. Les causes peuvent être les suivantes :• Déplacement de la sonde• Rupture de la sonde

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• Défaut d'isolant• Dysfonctionnement d'un composant de la prothèse• Epuisement de la pile

Interférence électromagnétique IEMToute prothèse peut être perturbée, par exemple lorsque des signaux extérieurs sont pris pour un rythme spontané ou lorsque des mesures dérangent l'adaptation de fréquence de la prothèse :• Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été conçues de telle manière que leur

sensibilité à l'IEM soit minimale. • Compte tenu de la diversité des types et des intensités de l'IEM, il n'y a pas de

protection absolue. On admet généralement que l'IEM, le cas échéant, ne produit que des symptômes négligeables chez le patient.

• En fonction du mode de stimulation et du type d'interférences, les sources d'inter-férences peuvent engendrer une inhibition ou un déclenchement des impulsions, une augmentation de la fréquence de stimulation dépendante du capteur ou bien une stimulation asynchrone.

• Dans certains cas défavorables, en particulier dans le cadre de procédures diagnostiques ou thérapeutiques, les sources de parasites peuvent émettre suffi-samment d'énergie pour endommager les tissus proches de la prothèse ou de l'extrémité de la sonde.

Comportement de la prothèse lors d'une IEM En cas d'interférences électromagnétiques ou de myopotentiels indésirables, la prothèse passe en stimulation asynchrone pour la durée du dépassement de la fréquence d'interférence.Champs magnétiques statiquesLe reed switch dans le stimulateur cardiaque se ferme à partir d'un champ d'une inten-sité de 1,5 mT.

Risques éventuelsProcédures à éviterEn raison d'un risque de lésion pour le patient et d'endommagement de la prothèse cardiaque ainsi que de la perte résultante de la sécurité de fonctionnement pour la prothèse, l'utilisation des procédures suivantes est à éviter :

• Diathermie par ultrasons• Stimulation électrique des nerfs par voie transcutanée• Thérapie à l'oxygène hyperbarique• Pressions appliquées supérieures à la pression normale

Procédures thérapeutiques et diagnostiques critiquesSi, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, du courant électrique provenant d'une source extérieure circule au travers du corps, cela peut perturber la prothèse et mettre en danger la sécurité du patient.Les procédures diathermiques telles qu'électrocautérisation, ablation HF ou chirurgie HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par exemple, peut entraîner une pression préjudiciable. Dans certains cas, les effets sur la prothèse ne peuvent pas être décelés d'emblée.Si vous ne pouvez pas éviter les procédures critiques, conformez-vous aux points suivants :• Isolez électriquement le patient.• Commutez le fonctionnement du stimulateur sur des modes asynchrones si néces-

saire.• N'introduisez pas d'énergie à proximité du système implanté.• Contrôlez aussi le pouls périphérique du patient.• Surveillez le patient pendant et après chaque intervention.

Défibrillation externeLa prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néan-moins, toute prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une défibrilla-tion externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être modifiés. • Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou

sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance minimale de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.

RadiothérapieL'utilisation de la radiothérapie est à éviter en raison d'un risque d'endommagement de la prothèse ainsi que de la perte de la sécurité de fonctionnement qui en résulte. Si ce type de traitement est toutefois utilisé, il faut impérativement effectuer une évaluation des risques et des avantages au préalable. La complexité des facteurs d'influence - tels que les différentes sources de rayonnement, la diversité des prothèses et les condi-

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tions thérapeutiques - ne permet pas d'adopter des directives garantissant une radio-thérapie sans conséquences pour la prothèse cardiaque. La norme EN 45502 sur les dispositifs médicaux implantables actifs exige, en rapport avec les traitements par rayonnement ionisant, les mesures suivantes :• Respecter les consignes relatives aux procédures thérapeutiques et diagnostiques

critiques.• Protéger la prothèse cardiaque contre les radiations.• Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'applica-

tion des radiations.

Imagerie par résonance magnétiqueL'imagerie par résonance magnétique doit être évitée du fait des champs de haute fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant. endommagement ou destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et lésion du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du système implanté.Sous certaines conditions, une imagerie par résonance magnétique peut être effectuée en respectant les mesures prescrites pour la protection du patient et du système implanté. Chez BIOTRONIK, les prothèses « testées IRM sous conditions » portent la référence ProMRI®. • Le manuel ProMRI® – Systèmes implantés testés IRM sous conditions – contient

des informations détaillées sur les mesures de sécurité à prendre lors de la réali-sation d'une IRM.— Pour télécharger la version électronique du manuel sur notre site Web :

manuals.biotronik.com— Commandez le manuel sur papier auprès de BIOTRONIK.

• L'homologation « compatible IRM » est-elle valable dans votre pays ou votre région ? Renseignez-vous auprès de BIOTRONIK en demandant des informations actuelles.

3 ImplantationDéroulement de l'implantation

Préparer les élémentsLes éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :• Prothèse cardiaque avec tournevis BIOTRONIK• Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde

— Prothèse simple chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour le ventricule droit

— Prothèse double chambre : une sonde unipolaire ou bipolaire pour l'oreillette et une pour le ventricule droit

— Prothèse triple chambre : une sonde VG unipolaire ou bipolaire supplémentaire• Les raccordements admis sont IS-1 : Pour les sondes équipées d'autres raccorde-

ments ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les adaptateurs agréés par BIOTRONIK.

• Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie RF SafeSync intégrée ou module SafeSync à part) et câbles agréés.

• Appareil ECG multi-canal externe• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.

Défibrillateur externe à portée de mainPour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de la prothèse :• Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des patchs de défibrillation ou

des électrodes adhésives.

Déballer la prothèse

Note : contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques et des avantages.

W AVERTISSEMENT

Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse Si une prothèse sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipulation et tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses composants élec-troniques. • Utilisez une prothèse de rechange.• Renvoyez la prothèse endommagée à BIOTRONIK.

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• Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique extérieure à l'emplace-ment marqué dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer en contact avec des instruments ou des personnes non stériles !

• Saisissez l'emballage en plastique intérieur à la poignée et le retirez de l'embal-lage plastique extérieur.

• Retirez l'emballage étanche de la barquette en plastique intérieure stérile à l'emplacement marqué dans le sens de la flèche.

Contrôle des piècesTout endommagement de l'une des pièces peut entraîner des complications ou des dysfonctionnements. • Avant et après le déballage, assurez-vous que toutes les pièces sont intactes.• Remplacez les pièces endommagées.

SiteL'implantation d'un stimulateur cardiaque doit se faire normalement en position sous-cutanée ou sous-pectorale droite, en fonction de la configuration de sonde et de l'anatomie du patient.Aperçu : implanter

Ne pas endommager le bloc de connexionLes vis de connexion doivent être soigneusement desserrées ou serrées. • Desserrez les vis de connexion à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le

tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK !• Si une révision des sondes est nécessaire, des tournevis stériles doivent être

commandés auprès de BIOTRONIK.

Eviter tout court-circuit dans le bloc de connexion

Maintenir la distance entre les électrodes

Brancher le connecteur de sonde à la prothèse

Note : la prothèse est désactivée à la livraison et peut être implantée immédiatement après l'avoir retirée de l'emballage sans activation manuelle.

1 Formez la loge d'implantation et préparez la veine.2 Implantez la sonde et effectuez les mesures.3 Connectez la prothèse et la sonde.

La prothèse démarre automatiquement l'initialisation automatique.4 Mettez la prothèse en place. 5 Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le trou

prévu à cet effet dans le bloc de connexion.6 Fermez la loge d'implantation.7 Avant d'effectuer des tests ou des réglages, attendez que l'initialisation automa-

tique de la prothèse se termine avec succès.

Note : si nécessaire, la prothèse peut aussi être programmée avant ou pendant l'initialisation automatique.

W AVERTISSEMENT

Court-circuit en raison de connecteurs ouvertsDes raccordement ouverts dans le bloc de connexion, et par conséquent non étanches aux électrolytes, peuvent provoquer des flux de courant indésirables vers le corps et la pénétration de fluide corporel dans la prothèse cardiaque.• Fermez les connecteurs inutilisés avec des obturateurs IS-1.

W AVERTISSEMENT

Traitement insuffisantUne distance trop faible entre les électrodes ou un positionnement inadapté de celles-ci peut entraîner une détection de far-field.• L'électrode distale et l'électrode annulaire ne doivent pas se toucher.

1 Retirez les mandrins et les guide-mandrin.2 • Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en RV

• Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 auriculaire en A• Branchez le connecteur unipolaire ou bipolaire IS-1 ventriculaire en LV

3 Insérez le connecteur de sonde – sans plier le conducteur – dans le bloc de connexion jusqu'à ce que la pinoche du connecteur soit visible derrière le bloc de vissage.

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Appliquer la tête de programmationLa tête de programmation (PGH) présente un schéma de la prothèse cardiaque. Celui-ci facilite son positionnement lors de l'application pour assurer le bon fonctionnement de la télémétrie.• Veillez à ce que la PGH soit correctement positionnée.

Etablir la télémétrieLe programmateur (ou le module SafeSync) ne doit pas être à moins que 20 cm et plus de 3 m de la prothèse cardiaque ; de préférence, il ne doit pas y avoir d'obstacles entre le patient et le programmateur.• Mettez en marche la télémétrie RF sur le programmateur.• Appliquez la tête de programmation pendant environ 2 secondes jusqu'à ce que le

programmateur affiche l'initialisation réussie :Le symbole SafeSync s'affiche dans le navigateur et la puissance du signal s'affiche dans la barre d'état.

• Retirez la tête de programmation.

Initialisation automatiqueL'initialisation automatique commence automatiquement dès que la première sonde connectée est détectée.L'initialisation automatique se termine 10 minutes après la connexion de la première sonde. Si aucun autre programme n'est transmis durant cette période, la prothèse cardiaque opère ensuite aux réglages d'usine avec les fonctions automatiques actives ou dans le programme préreglé par l'utilisateur.

Un réglage manuel de la polarité de sonde ou une mesure des impédances de sonde n'est pas nécessaire.

Comportement durant l'initialisation automatique• Lors de la transmission d'un programme permanent :

l'initialisation automatique est terminée et le programme transmis est actif.• Réalisation de tests :

Il n'est pas possible de réaliser des tests pendant l'initialisation automatique sans d'abord annuler cette-dernière. l'initialisation automatique ne reprend pas par la suite.

Mesures de précaution lors de la programmationVérifier le système implanté• Effectuez un suivi après l'initialisation automatique pour vérifier le bon fonctionne-

ment du système implanté.• Effectuez un test de seuil de stimulation pour déterminer le seuil de stimulation.

Réaliser des tests standard et surveiller le patientAu cours des tests standard, il n'est pas exclu qu'un état critique pour le patient se produise, par exemple en raison du réglage de paramètres inadéquats ou d'une pertur-bation de la télémétrie. • Veillez à une prise en charge correcte du patient, y compris pendant les tests.• Après avoir effectué le test du seuil de stimulation, vérifiez si le seuil est conve-

nable du point de vue clinique et technique.• Surveillez continuellement l'ECG et l'état du patient.• Interrompez le test si nécessaire.

N'interrompez pas la télémétrie au cours d'un traitement.En déconnectant le module SafeSync du programmateur, on risque de perturber ou d'interrompre la télémétrie RF SafeSync.• Ne déconnectez pas le module SafeSync du programmateur.• Ne retirez pas l'Operation Module de l'ICS 3000.

4 Si le connecteur ne peut pas être complètement introduit, il est possible que la vis de connexion dépasse dans l'orifice du bloc de vissage. Desserrez doucement la vis de connexion, sans la sortir totalement, pour éviter qu'elle ne se mette de biais quand vous la revissez.

5 Introduisez le bouchon en silicone au centre de la perforation pour positionner le tournevis perpendiculairement jusqu'à la vis de connexion.

6 Serrez la vis de connexion dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la torsion soit limitée par le système dynamométrique (bruit de cliquet).

7 Retirez le tournevis avec précaution sans dévisser la vis de connexion. • Après avoir retiré le tournevis, le bouchon en silicone isole complètement le

connecteur de sonde.

Note : après l'initialisation automatique, tous les paramètres sont activés comme aux réglages d'usine.


Interrompre la télémétrieUn dysfonctionnement du programmateur ou de la télémétrie survenant pendant l'exécution des programmes temporaires (tests de suivi) peut être à l'origine d'une stimulation inappropriée du patient. Ceci est le cas lorsque le programmateur ne peut plus être commandé en raison d'une erreur de programme ou d'une déficience de l'écran tactile et qu'il est de ce fait impossible de quitter le programme temporaire. Dans ce cas, la solution consiste à interrompre la télémétrie, la prothèse cardiaque repassant alors automatiquement au programme permanent. • Dans le cas de la télémétrie avec PGH : retirez la tête de programmation de 30 cm

au moins.• En cas de télémétrie RF : mettez le programmateur à l'arrêt et repositionnez-le.• Désactivez les sources d'interférences possibles.

Eviter les réglages de paramètres critiquesAucun mode ni combinaison de paramètres mettant en danger la sécurité du patient ne doivent être réglés.• Avant de régler l'asservissement de fréquence, déterminez les limites d'effort chez

le patient.• Après le réglage, vérifiez la tolérance et l'efficacité des combinaisons de paramè-

tres.

Régler la polarité de sonde manuellementEn raison du danger d'un bloc d'entrée/sortie, le réglage d'une polarité de sonde bipolaire (détection/stimulation) n'est autorisé que lorsque les sondes implantées sont, elles aussi, bipolaires.Régler un mode déclenchéLes modes déclenchés stimulent indépendamment des événements spontanés. Un mode déclenché peut être indiqué pour éviter, dans des cas particuliers, la sous-détec-tion due à des interférences électromagnétiques. Régler la détectionLes paramètres réglés manuellement peuvent manquer de fiabilité, par exemple si une protection far-field inadéquate empêche la détection des impulsions intrinsèques.• Utilisez le contrôle automatique de la sensibilité.

Régler la sensibilitéDes perturbations dues à des champs électromagnétiques peuvent se produire si une valeur < 2,5 mV/unipolaire est réglée pour la sensibilité de la prothèse cardiaque.

• Il est donc recommandé de régler une valeur ≥ 2,5 mV/unipolaire en conformité avec le paragraphe 28.22.1 de la norme EN 45502-2-1. Le réglage de valeurs de sensibilité < 2,5 mV/unipolaire requiert un besoin clinique explicite. De telles valeurs ne doivent être réglées et maintenues que sous surveillance médicale.

Eviter les complications induites par la prothèseLes prothèses cardiaques BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les complications qu'elles sont susceptibles d'induire :• Mesurez le temps de conduction rétrograde.• Si la fonction n'est pas encore réglée automatiquement : activez la protection

contre les TRE.• Réglez le critère VA.

Eviter la conduction de tachycardies auriculairesLes prothèses cardiaques de BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions permettant d'éviter la conduction des tachycardies auriculaires au(x) ventricule(s) :• Réglez la commutation de mode pour les patients indiqués.• Réglez la fréquence maximale et les périodes réfractaires afin de prévenir un

changement de fréquence ventriculaire abrupt.• Préférer une réponse Wenckebach et éviter la réponse 2:1.• Réglez tous les paramètres de manière à éviter une commutation incessante entre

les modes à architecture auriculaire et ventriculaire.

Stimulation phrénique irrémédiableDans de rares cas lors d'une stimulation du ventricule gauche, on ne parvient à terminer la stimulation phrénique chronique ni en modifiant la programmation de la configuration disponible de stimulation ventriculaire gauche, ni par d'autres moyens.• Réglez un mode ventriculaire droit si nécessaire, aussi bien dans le programme

permanent que pour la commutation de mode.

Eviter les risques en cas de stimulation VG exclusiveSi la stimulation du ventricule gauche seule entraîne un déplacement de la sonde, les risques suivants peuvent apparaître : perte de la stimulation ventriculaire ainsi qu'induction d'arythmies auriculaires• Evaluez les paramètres de détection et de stimulation par rapport à la perte de

traitement. • La stimulation du ventricule gauche seulement est déconseillée chez les patients

dépendants de la prothèse cardiaque.

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• Prenez en considération un arrêt possible du contrôle de la capture automatique. • Prenez en considération une perte de la stimulation ventriculaire synchronisée lors

du suivi et des tests du seuil de stimulation. • La commutation de mode ne permet pas une stimulation VG exclusive ; considérer

les conséquences lors du réglage des paramètres de commutation de mode.

Empêcher la stimulation unipolaire en cas d'implantation additionnelle d'un DAISi en plus du stimulateur cardiaque, un DAI est implanté et qu'un dysfonctionnement de sonde se produit, on peut effectuer un reset du stimulateur ou commuter par contrôle automatique de sonde sur une stimulation unipolaire. Cela pourrait causer le DAI à inhiber ou déclencher de manière erronée des traitements de la tachyarythmie.• Dans cette configuration, les sondes unipolaires ne sont pas autorisées.

Détecter les dysfonctionnements de sondeLa mesure d'impédance automatique est toujours activée.• Les valeurs de l'impédance signalant un dysfonctionnement des sondes sont docu-

mentées dans la liste événements.

Considérer la consommation d'énergie et la durée de serviceCe stimulateur cardiaque permet la programmation d'amplitudes d'impulsion élevées, de longues durées d'impulsion et de hautes fréquences et offre ainsi des thérapies adéquates aussi pour des diagnostics rares. Associé à une faible impédance de sonde, ce paramétrage a pour effet une très grande consommation d'énergie.• Dans le cas d'une programmation de valeurs de paramètres élevées, tenir compte

du fait que l'indication de remplacement ERI sera très vite atteinte vu que la durée de service de la pile peut chuter à moins d'une année.

• Le réglage Téléc@rdiologie ON réduit la durée de service d'environ 3 mois.La télémétrie RF a besoin d'un peu plus d'énergie : L'utilisation de la télémétrie RF plus fréquente que celle sur laquelle s'appuie le calcul des durées de service (20 min par an) réduit la durée de service d'environ 7 jours pour le SR(-T), de 6 jours pour le DR(-T) et de 5 jours pour le HF-T.• Evitez d'établir la télémétrie RF inutilement.• Au bout de 5 min. sans saisie, SafeSync passe au mode d'économie d'énergie.• Contrôlez régulièrement la capacité de la pile de la prothèse cardiaque.

Effet aimantApplication de la PGHSi la PGH est appliquée, il reste suffisamment de temps pour interroger la prothèse cardiaque avant que la prothèse ne se remette en l'état de traitement précédemment réglé comme permanent. Il en va de même de l'application de la PGH dans le but d'établir la télémétrie HF.Effet aimant dans le programme standardSous application d'un aimant ou de la tête de programmation, un changement de rythme non physiologique et une stimulation asynchrone peuvent se produire. Dans le programme standard des stimulateurs cardiaques de BIOTRONIK, le comportement magnétique est réglé comme suit :• Asynchrone :

Pendant la durée d'application de l'aimant - mode D00 (le cas échant : V00/A00) sans asservissement de fréquence ;Fréquence magnétique : 90 bpm

• Automatique :Pendant 10 cycles – mode D00, ensuite mode DDD sans asservissement de fréquence ;Fréquence magnétique : 10 cycles avec 90 bpm, ensuite fréquence de base réglée

• Synchrone :Mode DDD (VVI le cas échéant) sans asservissement de fréquence ;Fréquence magnétique : fréquence de base réglée

Comportement de l'aimant à l'ERIUne fois que l'ERI a été atteinte, la prothèse cardiaque stimule de la façon suivante après application de l'aimant ou de la tête de programmation :

Note : Voir aussi les informations à propos des indications de remplacement.

Effet aimant Cycles 1 à 10 Après le 10ième cycleAutomatique Asynchrone avec 80 bpm Synchrone avec fréquence de

base réduite de 4,5 à 11 %Asynchrone Asynchrone avec 80 bpm Asynchrone avec 80 bpmSynchrone Synchrone avec fréquence de

base réduite de 4,5 à 11 %Synchrone avec fréquence de base réduite de 4,5 à 11 %

fr • Français 93


Application de l'aimant par le patientPour familiariser le patient avec l'application de l'aimant, il faut d'abord que l'effet aimant synchrone ait été programmé. Ensuite, il convient de donner au patient les informations suivantes :• Quand l'aimant peut-il être utilisé ?

En cas de vertiges et de malaises importants• Combien de temps faut-il laisser l'aimant sur le stimulateur cardiaque ?

1 à 2 s• Que se passe-t-il lors de l'application de l'aimant ?

L'EGM des 10 dernières secondes est enregistré.• Que doit-il se passer après application de l'aimant ?

Le patient doit prendre contact avec le médecin pour un suivi.

SuivisFréquence des suivisLes suivis doivent avoir lieu régulièrement.• Le premier suivi, qui a lieu au terme de la phase d'intégration tissulaire des

sondes, soit 3 mois environ après l'implantation, doit être effectué auprès du médecin avec le programmateur (suivi en consultation).

• Le prochain suivi en consultation doit avoir lieu 12 mois au plus tard après le premier suivi en consultation puis une fois par an.

Le suivi par Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la visite médicale personnelle auprès du médecin qu'il est nécessaire d'effectuer régulièrement pour d'autres raisons médicales.Le suivi assisté par Téléc@rdiologie peut assurer la prise en charge fonctionnelle des suivis en consultation dans les conditions suivantes :• Le patient a été informé par un spécialiste du fait que la surveillance par

Téléc@rdiologie ne dispense pas de contacter un médecin en cas d'aggravation des symptômes ou de l'apparition de nouveaux symptômes.

• Les messages de la prothèse sont transmis régulièrement.• Le médecin décide si les données transmises par Téléc@rdiologie sont suffisantes

pour évaluer l'état clinique du patient et l'état technique du système implanté ; si tel n'est pas le cas, un suivi en consultation devra être effectué.

Les résultats issus de la détection précoce par Téléc@rdiologie peuvent nécessiter un suivi en consultation supplémentaire. Les données fournies peuvent par exemple indiquer prématurément un problème de sondes ou la fin de service (ERI) prévisible de la prothèse cardiaque. Ces données peuvent également signaler la détection d'aryth-mies qui n'ont pas été identifiées jusqu'à présent ou attirer l'attention sur une modifi-cation du traitement au moyen d'une reprogrammation de la prothèse.Effectuer un suivi avec le programmateurLors d'un suivi en consultation, procédez comme suit :

Instructions au patientCarte d'identification du patient Une carte d'identification du patient est fournie avec l'équipement.• Remettez la carte d'identification au patient.• Invitez le patient à s'adresser au médecin si des précisions sont nécessaires.

Panneaux d'interdiction Les endroits munis de tels panneaux doivent être évités.

• Attirez l'attention du patient sur les panneaux d'interdiction.

1 Enregistrez et évaluez l'ECG.2 Interrogez la prothèse.3 Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement.4 Contrôlez la fonction de détection et de stimulation.5 Analysez le cas échéant les statistiques et l'enregistrement EGM.6 Si nécessaire, effectuez les tests standard manuellement.7 Adaptez les fonctions du programme et les paramètres le cas échéant.8 Transmettez le programme permanent à l'appareil.9 Imprimez et documentez les données de suivi (protocole impression).

10 Terminez le suivi de ce patient.

94


Source d'interférences possiblesLe patient doit éviter les interférences électromagnétiques dans la vie quotidienne ; les sources d'interférences électromagnétiques ne doivent pas être amenées à proximité de la prothèse cardiaque.• Attirez l'attention du patient entre autres sur les appareils domestiques, les sas de

sécurité/les dispositifs antivol, les champs électromagnétiques de forte intensité, les téléphones portables et les transmetteurs.

• Enjoignez au patient : — D'utiliser leur téléphone portable sur le côté de leur corps opposé à la prothèse

cardiaque.— D'utiliser et à ranger leur téléphone portable à une distance minimale de 15 cm

de la prothèse.

Indications de remplacementEtats de charge possiblesLa période allant du début de service BOS à l'affichage de l'indication de remplacement ERI dépend, entre autres, des facteurs suivants :• Capacité de la pile• Impédance des sondes• Programme de stimulation• Pourcentage de stimulation par rapport à l'inhibition• Caractéristiques fonctionnelles du circuit du stimulateurLes états de fonctionnement définis du stimulateur sont les suivants :

Activation de l'ERILa détection d'ERI est automatiquement activée après les événements suivants :• Initialisation automatique réussie• Durée de stockage supérieure à 24 mois

Affichage de l'ERIL'ERI s'affiche comme suit :• Sur le programmateur après l'interrogation du stimulateur cardiaque• Par le biais d'une baisse définie à la fois de la fréquence de base et de la fréquence

magnétique

Changement du mode en cas d'ERICe changement dépend du mode reglé et sera affiché au programmateur. • Modes simple chambre : VVI• Modes double chambre : VDD• Modes triple chambre : Stimulation double chambre ; un réglage biventriculaire

reste activé.

Fonctions désactivées en cas d'ERILes fonctions suivantes sont désactivées :• Stimulation auriculaire• Programme de nuit• Asservissement de fréquence• Contrôle de la capture auriculaire et ventriculaire• Lissage de fréquence• Overdrive auriculaire• Enregistrements EGM• Statistiques• Téléc@rdiologie• Hystérésis de fréquence• Inhibition de la stimulation ventriculaire

Baisse de la fréquence La baisse de la fréquence de base et de la fréquence magnétique se définit comme suit :• La fréquence de stimulation est réduite de 11 % dans les modes suivants :

DDD(R) ; DDT(R) ; D00(R) ; VDD(R) ; VDI(R) ; VVI(R) ; VVT(R) ; AAI(R) ; AAT(R) ; A00(R)• Dans les modes DDI(R) et DVI(R), seul l'intervalle VA est prolongé de 11 %. Ainsi, la

fréquence de stimulation est réduite de 4,5 à 11 % selon le délai AV réglé.

BOS Beginning of Service (début de service) La pile est en bon état ; suivi normalERI Elective Replacement Indication

(indication de remplacement électif)L'indication de remplacement est atteinte. Il est temps de remplacer le stimulateur.

EOS End of Service (fin de service) Fin de la durée de service avec fonc-tionalité normale de stimulation

fr • Français 95


96

Durées de service estimées après ERI• Les indications se basent sur une impédance de sonde de 500 Ω avec une stimula-

tion de 100 % et les données du fabricant de la pile.• Paramètres en présence d'une énergie de stimulation haute :

110 bpm ; 4,6 V ; 1,5 ms ; 500 Ω• Paramètres en présence d'une énergie de stimulation basse :

30 bpm ; 0,2 V ; 0,1 ms ; 500 Ω• Intervalle entre l'ERI et l'EOS dans le cas d'une prothèse simple chambre en mode

AAI(R)/VVI(R), dans le cas d'une prothèse double ou triple chambre en mode DDD(R), le programme standard et en présence d'une énergie de stimulation haute aussi bien que basse :— Valeur moyenne : 8 mois— Valeur minimale : 6 mois

Explantation et changement de prothèseExplantation• Débranchez les sondes du bloc de connexion.• Retirez la prothèse et – si besoin – retirez également les sondes en procédant

selon l'état de la technique.• Les prothèses explantées sont contaminées biologiquement et doivent être élimi-

nées de manière sûre pour éviter tout risque d'infection.

Changement de prothèsePour les sondes d'une prothèse précédente qui doivent être réutilisées, observez les points suivants :• Vérifiez les sondes avant de les connecter à la nouvelle prothèse.Si des sondes déjà implantées ne sont pas réutilisées mais qu'elles restent implantées, il peut se créer un circuit électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur.• Isolez les raccordements non utilisés.Fondamentalement, le principe suivant s'applique :• La prothèse ne doit être ni restérilisée, ni réutilisée.

IncinérationL'incinération des prothèses est interdite.• La prothèse d'un patient décédé doit être explantée avant que le corps ne soit

incinéré.

EliminationBIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de l'environnement.• Nettoyez la prothèse explantée avec une solution d'eau de Javel avec une concen-

tration minimale de chlore de 1 %.• Rincez à l'eau.• Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK avec la

prothèse explantée nettoyée.

4 ParamètresSéquencement

Fréquence de base jour/nuit

Hystérésis de fréquence

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFFréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10)


Fréquence de nuit OFF ; 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 190 bpm

OFF x x x

Début nuit 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm

22:00 hh:mm x x x

Fin nuit 00:00 ... (10 min) ... 23:50 hh:mm

06:00 hh:mm x x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFHystérésis (de fréquence)

OFF ; -5 ... (-5) ... -25 ... (-20) ... -65 bpm

OFF x x x

Cycles de répétition/de recherche

OFF ; ON OFF x x x


Délai AV

Hystérésis AV

Stimulation ventriculaire

Fréquence maximale

Commutation de mode

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFDélai AV Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ;

IndividuelFaible x x

20 ... (5) ... 350 ms (en 6 gammes de fréquence)

180-170-160-150-140 ms

x

150-140-130-120 ms

x

Compensation de la détection

OFF ; -10 ... (-5) ... -120 ms -45 ms x x

Intervalle de sécurité AV

100 ms 100 ms x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFMode hystérésis AV OFF ; Positif ; Négatif

Fréquence cardiaque en modes VD : IRSplus

OFF x x

Modes positifs : Hysté-résis AV

70 ; 110 ; 150 ; 200 ms 70 msModes CLS : 110 ms

x x

Modes négatifs : Hystérésis AV

10 ... (10) ... 150 ms 50 ms x x

Cycles répétitive AV/balayage

ON ; OFF ON x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFStimulation ventricu-laire

BiV ; VD ; VG BiV x

Déclenchement OFF ; VDs ; VDs + ESV VDs xProtection onde T VG ON ; OFF ON x

Fréquence de déclen-chement maximale

AUTO ; 90 ... (10) ... 160 bpm AUTO x

Première cavité stimulée

VD ; VG VG x

Délai VV après Vp 0 ... (5) ... 80 ... (10) ... 100 ms 0 ms xDélai VV après détec-tion

0 ms 0 ms x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFFréquence maximaleSR: en mode VVT

90 ... (10) ... 200 bpm 130 bpm x x x

Réponse Wenckebach Réglée automatiquement — x xFréquence maximale auriculaire

OFF ;175 ; 200 ; 240 bpm

240 bpm x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFCommutation de mode OFF ; ON ON x xFréquence d’intervention 100 ... (10) ... 250 bpm 160 bpm x xCommutation en (mode) DDI ; DDI(R) en DDD(R)

permanentVDI ; VDI(R) en VDD(R) permanent

DDI(R)VDI(R)

x x

Stimulation ventriculaire VD ; BiV BiV xCritère d'activation 3 ... (1) ... 8 5 x xCritère d'arrêt 3 ... (1) ... 8 5 x xModification de la fréquence de base en commutation de mode

OFF ; +5 ... (5) ... +30 bpm +10 bpm x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HF

fr • Français 97


Inhibition de la stimulation ventriculaire Paramètres valables pour prothèses en mode DDD-ADI ou DDDR-ADIR

Périodes réfractaires

Périodes de blanking

Protection anti TRE

Stimulation et détectionAmplitude et durée d'impulsion

Stabilisation fréquence en commutation de mode

OFF ; ON OFF x x

Protection 2:1 lock-in OFF ; ON DR : ONFréquence cardiaque : uniquement si modes VD ON

x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFVp Suppression ON ; OFF OFF x xSuppression de stimulation après Vs consécutifs

1 ... (1) ... 8 6 x x

Stimulation supportée après X cycles sur 8

1 ; 2 ; 3 ; 4 3 x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFPériode réfractaire 200 ... (25) ... 500 ms 250 ms xPériode réfractaire auriculaire

AUTO AUTO x x

Période réfractaire auriculaire dans les modes AAI(R) ; AAT(R) ; DDT

300 ... (25) ... 775 ms 350 ms x x

Auto PRAPV ON ; OFF ON x xPRAPV Auto PVARP OFF :

175 ... (25) ... 600 msAuto PVARP ON : Réglé automati-quement

x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFPRAPV après ESV PRAPV + 150 ms

(max : 600 ms) est auto-matiquement incluse

400 ms x x

Période réfractaire du ventricule droit

200 ... (25) ... 500 ms 250 ms x x

Période réfractaire du ventricule gauche

200 ms 200 ms x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFProtection far-field après Vs

100 ... (10) ... 220 ms 100 ms x x

Protection far-field après Vp

100 ... (10) ... 220 ms 150 ms x x

Période de blanking ventriculaire après Ap

30 ... (5) ... 70 ms 30 ms x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFProtection anti TRE OFF ; ON ON x xCritère VA 250 ... (25) ... 500 ms 350 ms x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFAmplitude d'impulsion A/VD/VG

0,2 ... (0,2) ... 6,0 ... (0,5) ... 7,5 V

3,0 V x x x

Durée d'impulsion A/VD/VG

0,1 ... (0,1) ... 0,5 ... (0,25) ... 1,5 ms

0,4 ms x x x


98


Sensibilité

Contrôle de la capture auriculaire

Contrôle de la capture ventriculaire

Overdrive auriculaire

Configuration des sondes

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFSensibilité AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO xSensibilité A AUTO ; 0,1 ... (0,1) ... 1,5 ...

(0,5) ... 7,5 mVAUTO x x

Sensibilité VD AUTO ; 0,5 ... (0,5) ... 7,5 mV AUTO x xSensibilité VG OFF ; AUTO ; 0,5 ... (0,5) ...

7,5 mVAUTO x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFContrôle de la capture auriculaire

ATM (monitorage seulement) ; ON ; OFF

ON x x

Amplitude minimale 0,5 ... (0,1) ... 4,8 V 1,0 V x xDémarrage test seuil 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x xMarge de sécurité 0,5 ... (0,1) ... 1,2 V 1,0 V x xType de recherche Intervalle ; heure de la

journéeHeure de la journée

x x

Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x xHeure de la journée 00:00 ... (10 min) ...

23:50 hh:mm 02:00 hh:mm x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFContrôle de la capture ventriculaire VD/VG

ATM (monitorage seulement) ; ON ; OFF

ON x x

Amplitude minimale 0,7 V 0,7 V x xDémarrage test seuil 2,4 ... (0,6) ... 4,8 V 3,0 V x xMarge de sécurité VD 0,3 ... (0,1) ... 1,2 V 0,5 V x xMarge de sécurité VG 1,0 ; 1,2 V 1,0 V x

Type de recherche Intervalle ; Heure de la journée

Heure de la journée

x x

Intervalle 0,1 ; 0,3 ; 1 ; 3 ; 6 ; 12 ; 24 h 24 h x xHeure de la journée 00:00 ... (00:10)

... 23:50 hh:mm00:30 hh:mm x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFOverdrive auriculaire ON ; OFF

Sur ON : fréquence maximale overdrive 120 bpm, augmen-tation moyenne de la fréquence d'environ 8 bpm, baisse de la fréquence au bout de 20 cycles

OFF x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFPolarité détection A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x xPolarité détection VD Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x xPolarité détection VG Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire xPolarité stimulation A Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x xPolarité stimulation VD

Unipolaire ; Bipolaire Unipolaire x x x

Polarité stimulation VG

Extrémité VG -> anneau VGExtrémité VG -> anneau VDExtrémité VG > anneau VGAnneau VG -> anneau VDExtrémité VG -> boîtierAnneau VG -> boîtier

Extrémité VG -> boîtier

x


fr • Français 99


Enregistrements EGM

Fréquences pour les statistiques

Asservissement de fréquence Modes CLS : Stimulation en boucle fermée Paramètres valables pour prothèses de la série 8 :

Modes R : Accéléromètre

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFEnregistrements EGM Série 8 :

20 (pièces) ; 10 s chacun max.— x x x

Types d'enregistre-ments EGM

Fréquence auriculaire élevée (FAE)

FAE x x x

Commutation de mode x x xFréquence ventriculaire élevée (FVE)

ON x x x

Série 8 :Déclenchement patient (déclenchement effectué par le patient)

OFF x x x

Enregistrement avant déclenchement

0 ; 25 ; 50 ; 75 ; 100 % 75 % x x x

Signal EGM Filtré ; Non filtré Filtré x x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFFréquence auriculaire élevée : limite FAE

100 ... (5) ... 250 bpm 200 bpm x x

Fréquence ventricu-laire élevée limite FVE

150 ... (5) ... 200 bpm 180 bpm x x x

Compteur FVE 4 ; 8 ; 12 ;16 cycles 8 cycles x x xDébut du repos 00:00 ... (00:10) ...

23:50 hh:mm02:00 hh:mm x x x

Durée du repos 00:30 ... (00:30) ... 12:00 hh:mm

04:00 hh:mm x x x

Confirmation du contrôle des sondes

ON ; OFF ON x x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFFréquence CLS maximale

80 ... (5) ... 160 bpm 120 bpm x x x

Dynamique CLS Très faible ; Faible ; Moyenne ; Elevée ; Très élevée

Moyen x x x

Limite dynamique de la fréquence CLS

OFF ; +10 ... (10) ... +50 bpm +20 bpm x x x

Vp nécessaire Oui ; Non NonModes BiV : Oui

x x x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFGain du capteur AUTO ; Très faible ; Faible ;

Moyen ; Elevé ; Très élevéAUTO x x x

Fréquence maximale d'activité

80 ... (5) ... 180 bpm 120 bpm x x x

Seuil du capteur Très faible ; Faible ; Moyen ; Elevé ; Très élevé

Moyen x x x

Lissage de fréquence OFF ; ON OFF x x xAugmentation de fréquence

1 ; 2 ; 4 ; 8 bpm/cycle 2 bpm/cycle x x x

Baisse de la fréquence 0,1 ; 0,2 ; 0,5 ; 1,0 bpm/cycle 0,5 bpm/cycle

x x x

100


Programme IRMModes IRM Modes applicables aux prothèses cardiaques portant le marquage ProMRI :

Paramètres IRMParamètres préréglés dans le programme IRM :

Programmes préprogrammésProgramme standard et programme de sécuritéMode après l'initialisation automatique :

Configuration des sondes, déterminée et réglée immédiatement après la connexion (contrôle automatique des sondes) :

Paramètres après l'initialisation automatique :

Mode Plage de valeurs Standard SR DR HFProgramme IRM ON ; OFF OFF x x xMode IRM OFF ; A00 ; V00 — x

OFF ; D00 ; A00 ; V00 — xOFF ; D00 ; A00 ; V00 ; D00-BiV ; V00-BiV

— x

Paramètre Plage de valeurs Standard SR DR HFFréquence de base 70 ... (10) ... 160 bpm — x x xDélai AV 110 ms — x xAmplitude d'impulsion A/VD

4,8 V — x x x

Durée d'impulsion A/VD

1,0 ms

Amplitude d'impulsion VG

Comme le programme permanent

— x

Durée d'impulsion VGDélai VV 0 ms — x

Paramètre Réglages usine

Programme standard

Programme de sécurité

SR DR HF

Mode VVI VVIR VVIDans le mode AAI, le programme de sécurité est également AAI.

x

Mode DDD DDDR VVI x x


Programme standard


SR DR HF

Polarité stimulation A/VD Unipolaire Unipolaire Unipolaire x x xPolarité stimulation VG TCUP TCUP TCUP xPolarité détection A/VD Unipolaire Unipolaire Unipolaire x x xPolarité détection VG Unipolaire Unipolaire Unipolaire xContrôle automatique de la sonde

ON ON — x x x


Programme standard


SR DR HF

Fréquence de base 60 bpm 60 bpm 70 bpm x x50 bpm x

Programme de nuit OFF OFF OFF x x xHystérésis de fréquence OFF OFF OFF x x xFréquence maximale 130 bpm 130 bpm — x xDélai AV dynamique Faible Faible — x xHystérésis AV OFF OFF — x x

fr • Français 101


Tolérances des valeurs des paramètres

Compensation de la détection

-45 ms -45 ms — x x

Fenêtre de sécurité AV 100 ms 100 ms — x xDélai VV 0 0 0 xProtection onde T VG ON ON ON xProtection far-field après Vs

100 ms 100 ms — x x

Protection far-field après Vp

150 ms 150 ms — x x

Période de blanking ventri-culaire après Ap

30 ms 30 ms — x x

Protection contre les TRE ON ON — x xCritère VA 350 ms 350 ms — x xEffet aimant AUTO AUTO AUTO x x xAmplitude d'impulsion A 3,0 V 3,0 V — x xAmplitude d'impulsion VD 3,0 V 3,0 V 4,8 V x x xAmplitude d'impulsion VG 3,0 V 3,0 V 4,8 V xDurée d'impulsion A 0,4 ms 0,4 ms — x xDurée d'impulsion VD 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms x x xDurée d'impulsion VG 0,4 ms 0,4 ms 1,0 ms xSensibilité A AUTO AUTO — x xSensibilité VD AUTO AUTO 2,5 mV x x xSensibilité VG AUTO AUTO 2,5 mV xPériode réfractaire A AUTO AUTO — x xPériode réfractaire VD 250 ms 250 ms 300 ms x x xPériode réfractaire VG 200 ms 200 ms 200 ms xCommutation de mode ON ON — x xCritère de démarrage 5 sur 8 5 sur 8 — x x


Programme standard


SR DR HF

Critère d'arrêt 5 sur 8 5 sur 8 — x xFréquence d’intervention 160 bpm 160 bpm — x xCommutation en DDIR DDIR — x xFréquence de base en commutation de mode

+10 bpm +10 bpm — x x

Stabilisation fréquence pendant commutation de mode

OFF OFF — x x

PRAPV AUTO (démar-rage 250 ms)

AUTO (démarrage 250 ms)

— x x

PRAPV après ESV 400 ms 400 ms — x xContrôle de la capture A ON ON OFF x x xContrôle de la capture VD ON ON OFF x xContrôle de la capture VG ON ON OFF xOverdrive auriculaire OFF OFF — x xVp Suppression OFF OFF — xEnregistrement EGM (FAE, FVE)

ON ON OFF x x x

Téléc@rdiologie OFF OFF OFF x x x

Paramètre Plage de valeurs ToléranceFréquence de base 30 ... (5) ... 100 ... (10)

... 200 bpm± 20 ms

Intervalle de base 1000 ms ± 20 msFréquence magnétique (inter-valle magnétique)

90 bpm (664 ms) ± 20 ms


Programme standard


SR DR HF

102


5 Spécifications techniquesDonnées mécaniques

Dimensions du boîtier

Identification radiographiqueBIO SFMatériaux en contact avec les tissus corporels• Boîtier : titane• Bloc de connexion : résine époxy• Bouchon dans le bloc de connexion : silicone

Données électriquesSurface conductriceLe boîtier de la prothèse est d'une forme ellipsoïde aplatie. La surface conductrice est de 33 cm2.Composants et valeurs d'entréeDonnées électriques calculées à 37 °C, 500 Ω :

Indications relatives à la télémétrie• Fréquences MISC : 402 à 405 MHz• Puissance de transmission maximum : < 25 µW (–16 dBm)

Autorisation radio internationaleLes prothèses cardiaques équipées de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® sont dotées d'une antenne pour la communication sans fil.• Indications relatives à la télémétrie, Canada :

Le présent dispositif ne doit pas causer de brouillage aux stations des services météorologiques, ni aux satellites météorologiques ou d'exploration de la Terre, exploités dans la bande de fréquence 400,150 - 406,000 MHz, et il doit accepter tout brouillage reçu, y compris le brouillage pouvant entraîner un mauvais fonctionne-ment du dispositif.Cette prothèse est enregistrée auprès d'Industry Canada sous le numéro suivant :IC : 4708A-PRIMUSNXTLe marquage IC devant le numéro de certification/enregistrement indique seulement que les exigences techniques de Industry Canada sont respectées.

Amplitude d'impulsion 0,2 ... 7,5 V La valeur supérieure, de ± 50 mV ou de + 20/- 25 %

Durée d'impulsion 0,1 ... 0,4 ms ± 0,04 ms0,5 ... 1,0 ms ± 0,10 ms1,25 ... 1,5 ms ± 0,15 ms

Sensibilité AEN 45502-2-1 impulsion triangulaire

0,1 ... 0,2 mV ± 0,05 mV0,3 ... 7,5 mV ± 20 %

Sensibilité VD/VGEN 45502-2-1 impulsion triangulaire

0,5 ... 7,5 mV ± 50 %

Période réfractaire 200 ... 500 ms + 10/-30 msFréquence maximale du capteur 80 ... 180 bpm ± 20 msImpédance de sonde 100 ... 200 Ω ± 50 Ω

201 ... 2500 Ω ± 25 %

Prothèse cardiaque L x H x P [mm] Volume [cm3] Poids [g]

Simple chambre SR(-T) 53 x 39 x 6,5 11 24Double chambre DR(-T) 53 x 44,5 x 6,5 12 25Triple chambre HF-T 53 x 49 x 6,5 14 27

Note : dimension P = boîtier sans bloc de connexion

Paramètre Plage de valeurs Tolérance

Circuit Circuit hybride micro-plaquette VLSI CMOS Impédance d'entrée > 10 kΩForme d'impulsion Biphasique, asymétriquePolarité Cathodique



104

• Indications relatives à la télémétrie, Japon :Le présent dispositif est doté d'un numéro d'identification conformément à la loi japonaise sur la radiocommunication et à l'« Ordonnance sur la certification de conformité aux prescriptions techniques etc. de certains équipements hertziens », article 2-1-8.R: 202-LSB053

• Indications relatives à la télémétrie, Etats-Unis :Données de télémétrie uniquement pour les Etats-Unis : cet émetteur est autorisé pour la radiocommunication des appareils médicaux conformément aux directives de la FCC (voir partie 95). Il ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles avec les stations des services météorologiques exploitées dans la gamme de fréquence comprise entre 400 150 et 406 000 MHz (à savoir les émetteurs et récepteurs de transmission de données météorologiques) ni avec les satellites météorologiques ou d'exploration terrestre et doit pouvoir traiter tout type de brouillage, y compris les brouillages susceptibles d'entrainer un mauvais fonctionnement du dispositif. Cet émetteur ne doit être utilisé que conformément aux directives de la FCC pour la radiocommunication des appareils médicaux. Les communications vocales analo-gique et numérique sont interdites. Bien que cet émetteur ait été autorisé par la Federal Communications Commission, il n'est pas garanti qu'il ne connaisse pas de dysfonctionnement ni que toute transmission effectuée à partir de cet émetteur se fasse sans dysfonctionnement.Cette prothèse est enregistrée auprès de la Federal Communications Commission sous le numéro suivant :FCC ID : QRIPRIMUSNXT

Forme d'impulsionL'impulsion de stimulation a la forme suivante :

L'amplitude d'impulsion atteint sa valeur maximale au début de l'impulsion (Ua). L'ampli-tude de stimulation diminue lorsque la durée de stimulation (tb) augmente, et ceci en fonction de l'impédance de stimulation.

Immunité aux interférencesToutes les versions de prothèses cardiaques de BIOTRONIK sont conformes aux exigences de la norme prEN 45502-2-1 : 2006, § 27.5.1 pour la sensibilité la plus élevée.

Données concernant la pileDonnées concernant les types de pileLes données suivantes sont indiquées par le fabricant :

Baisse de la durée de service après une longue période de stockageEn fonction de la durée de stockage, la durée de service qui s'étend du début de service (BOS) jusqu'à l'indication de remplacement (ERI) diminue comme suit : • Après 1 an : de 3 mois• Après 1,5 an : de 4 mois

Consommation d'énergie• BOS, inhibé : SR(-T), DR(-T) 6 µA ; HF-T : 7 µA• BOS, stimulation 100 % : SR(-T) 9 µA ; DR(-T) 14 µA ; HF-T : 18 µA

Calcul des durées de serviceLes durées de service moyennes s'appliquent aux prothèses avec ou sans Téléc@rdio-logie – BIOTRONIK Home Monitoring® ; elles sont calculées d'avance entre autres à l'aide des données suivantes :• Spécifications techniques du fabricant de la pile• Fréquence de base de 60 bpm en mode AAIR/VVIR (prothèses simple chambre) ou

DDDR (prothèses double ou triple chambre)• Réglage de la Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring® : OFF • Avec télémétrie RF de 10 minutes 2 fois par an et sans télémétrie RF• Réglage des différentes amplitudes d'impulsion et impédances de sonde

Fabricant LITRONIK GmbH, 01796 Pirna, AllemagneType de pile LiS 3150MSystème LiMn02

Type de prothèse SR(-T) ; DR(-T) ; HF-TTension de la pile en BOS 3,1 VTension à vide 3,1 VCapacité nominale 1,2 AhCapacité résiduelle à l'ERI 0,2 AhCapacité utile jusqu'à l'EOS 1,0 Ah


Durées moyennes de service SR(-T)Pour les prothèses simple chambre, il en résulte les durées suivantes (indication en années) :En appliquant la télémétrie RF :

Sans application de télémétrie RF :

Durées moyennes de service DR(-T)Pour les prothèses double chambre, il en résulte les durées suivantes (indication en années) :En appliquant la télémétrie RF :


Amplitude Impédance [Ω] Stimulation10 % 50 % 100 %

1,5 V 500 14,7 14,4 13,81000 14,9 14,8 14,4

2,5 V 500 14,1 13,5 11,81000 14,5 14,2 13,1

3,0 V 500 13,5 13,1 10,81000 14,2 13,6 12,4

3,5 V 500 13,1 12,8 10,11000 13,9 13,3 11,8

5,0 V 500 10,4 8,7 6,21000 12,1 10,8 8,3


1,5 V 500 >15 >15 >151000 >15 >15 >15

2,5 V 500 >15 >15 13,31000 >15 >15 >15

3,0 V 500 >15 14,2 11,21000 >15 >15 14,1

3,5 V 500 14,9 12,9 10,11000 >15 >15 12,9

5,0 V 500 11,3 9,1 6,21000 14,5 12,5 9,4


1,5 V 500 12,7 12,3 11,41000 12,9 12,8 12,2

2,5 V 500 11,8 11,0 8,91000 12,4 11,9 10,4

3,0 V 500 11,0 9,9 7,91000 11,9 11,2 9,7

3,5 V 500 10,5 9,3 7,11000 11,6 10,7 8,9

5,0 V 500 7,5 5,8 3,81000 9,3 7,8 5,5


1,5 V 500 >15 14,8 13,01000 >15 >15 14,7

2,5 V 500 13,6 12,1 9,41000 >15 14,1 12,0

3,0 V 500 12,1 10,2 7,91000 14,2 12,7 10,1

3,5 V 500 11,1 9,3 7,11000 13,4 11,7 8,9

5,0 V 500 7,8 5,8 3,81000 10,7 8,7 5,9



Durées moyennes de service HF-TPour les prothèses triple chambre, il en résulte les durées suivantes (indication en années) :En appliquant la télémétrie RF :


Durée d'impulsion : 0,4 ms Amplitude :

Stimulation Impédance :auriculaire + biven-triculaire 100 %

A+VD+VG :500 Ω

A+VD : 500 ΩVG : 800 Ω

A+VD+VG : 1000 Ω

O : 2,5 VVD : 2,5 VVG : 3,5 V

0 % 7,8 8,4 9,330 % 7,5 8,1 9,150 % 7,3 7,9 8,9100 % 6,9 7,5 8,6

O : 2,5 VVD : 2,5 VVG : 2,5 V

0 % 8,9 9,4 10,330 % 8,6 9,0 9,950 % 8,3 8,8 9,8100 % 7,8 8,2 9,3

O : 3,5 VVD : 3,5 VVG : 5 V

0 % 4,8 5,7 6,630 % 4,6 5,3 6,350 % 4,5 5,2 6,2100 % 4,2 4,8 5,8

O : 2,0 VVD : 2,2 VVG : 2,4 V

0 % 9,1 9,5 10,330 % 8,8 9,2 10,050 % 8,6 8,9 9,9100 % 8,1 8,4 9,6

O : 3,0 VVD : 3,0 VVG : 3,0 V

0 % 7,6 8,1 9,230 % 7,2 7,6 8,850 % 6,9 7,3 8,6100 % 6,3 6,7 8,1

Durée d'impulsion : 0,4 ms Amplitude :

Stimulation Impédance :auriculaire + biven-triculaire 100 %

A+VD+VG :500 Ω

A+VD : 500 ΩVG : 800 Ω

A+VD+VG : 1000 Ω

O : 2,0 VVD : 2,2 VVG : 2,4 V

0 % 10,6 11,1 12,230 % 10,2 10,8 11,950 % 9,9 10,4 11,8100 % 9,4 9,8 11,3

O : 2,5 VVD : 2,5 VVG : 2,5 V

0 % 10,3 10,8 12,030 % 9,8 10,4 11,750 % 9,6 10,1 11,4100 % 9,0 9,4 10,9

O : 2,5 VVD : 2,5 VVG : 3,5 V

0 % 8,8 9,8 10,830 % 8,5 9,3 10,650 % 8,3 9,1 10,4100 % 7,8 8,6 10,0

O : 3,0 VVD : 3,0 VVG : 3,0 V

0 % 8,8 9,4 10,830 % 8,3 8,8 10,350 % 7,9 8,5 10,1100 % 7,3 7,8 9,5

O : 3,5 VVD : 3,5 VVG : 5 V

0 % 5,3 6,4 7,730 % 5,1 6,1 7,350 % 4,9 5,8 7,2100 % 4,6 5,3 6,8

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Légende de l'étiquetteSignification des symboles

Date de fabrication Date limite d'utilisation ; valable uniquement si l'emballage stérile est intact ! Ne pas utiliser après cette date !

Limite de température : température de stockage

Numéro de référence

Numéro de série Numéro d'identification du produit

Marquage « CE »

Contenu Consultez le manuel technique !

Stérilisé à l'oxyde d'éthylèneNe pas restériliser ! Usage unique.

Ne pas réutiliser !

Ne pas utiliser si l'embal-lage est endommagé !

Non stérileNON

STERILE

Emetteur à radiations non-ionisantes sur fréquence spécifiée

Symboles de l'étiquette des prothèses équipées de ProMRI® :

Testé IRM sous conditions : les patients porteurs d'un système implanté composé de prothèses dont l'emballage est doté de ce symbole peuvent être soumis à un examen IRM sous certaines conditions très précisément définies.

TP2 Compatibilité avec le protocole télémétrie version 2 de Téléc@rdiologie – BIOTRONIK Home Monitoring

Exemple

Prothèse sans revêtement : code NBG et sondes compatibles

Exemple

Prothèse avec revêtement : code NBG et sondes compatibles

Tournevis

Exemple

Bloc de connexion

Connecteur bipolaire IS-1

Connecteur unipolaire IS-1


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16-X-08Revision: G (2015-10-02)

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