trialnet es una red de centros dedicados al estudio...
TRANSCRIPT
TrialNet es una red de centros dedicados al estudio, prevención y tratamiento precoz de ladiabetes tipo 1.
febrero de 2007
Insulina oral para la prevención de la diabetesen parientes con riesgo de diabetes tipo 1
Manual de insulina oral
TRIALNET DIABETES TIPO 1
Los investigadores en este estudio son parte de un grupo mayorllamado TrialNet Diabetes Tipo 1. TrialNet es una red internacional decentros dedicados al estudio, prevención y tratamiento precoz de ladiabetes tipo 1. Tenemos 18 centros clínicos en Estados Unidos,Canadá, Europa y Australia.
Llevamos a cabo estudios para:• Aprender más acerca de los factores de riesgo comunes entre las
personas que contraen diabetes tipo 1• Probar tratamientos que podrían ayudar a retardar o prevenir el
inicio de la diabetes tipo 1• Probar tratamientos que podrían ayudar a las personas a seguir
produciendo su propia insulina al momento del diagnóstico
TrialNet está financiado en forma conjunta por:
Para saber más acerca de estudios sobre la diabetes tipo 1 o paratener referencias sobre un estudio de TrialNet, llame gratis al 1-800-HALT-DM1 (1-800-425-8361). Usted puede averiguar más sobreTrialNet en www.diabetestrialnet.org.
Índice
SECCIÓN 1: Reseña del estudio
1. Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
2. Antecedentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
a. Autoanticuerpos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
b. Insulina oral probada en un estudio previo . . . . . . . . . . 4
3. ¿Puedo ingresar al estudio de insulina oral? . . . . . . . . . . . 5
a. Autoanticuerpos contra insulina . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
b. PTGO normal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
c. Consentimiento informado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
4. ¿Qué haré como voluntario de investigación en este estudio?. . . . 6
a. Cápsulas del estudio, visitas del estudio. . . . . . . . . . . . . 6
b. Grupo de tratamiento, grupo control . . . . . . . . . . . . . . . 6
c. Asignación al azar, doble anonimato . . . . . . . . . . . . . . 6
d. Programación de las visitas iniciales del estudio . . . . . . . 6
5. ¿Cuánto tiempo durará el estudio?. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
(Continúa en la página siguiente)
1
Sect
ion
1
Índice (cont.)
SECCIÓN 2: Qué esperar mientras está en el estudio
1. Primera(s) visita(s) del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
a. PTGIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2. Asignación al azar. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3. Cápsulas del estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
a. Cómo se toman . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
b. Efectos adversos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
4. Visita de tres meses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
5. Visitas de seguimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
a. Cada 6 meses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
b. PTGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
6. “¿Cómo me preparo para las visitas del estudio?”. . . . . . . . 15
a. Carbohidratos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
b. Ayuno . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
7. Calendario de visitas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
8. Vigilancia de la diabetes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9. Llámenos de inmediato si... . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
2
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
Sección 1Reseña del estudio
Estamos procurando encontrar una forma de retrasar o
prevenir la diabetes tipo 1. En este estudio probamos la
insulina oral (cápsulas de cristales de insulina). Veremos si el
tratamiento con insulina oral hace que menos personas
contraigan diabetes en comparación con las personas del
estudio que no reciben insulina oral.
En el estudio de la evolución espontánea a Ud. le han hecho
análisis de sangre que muestran que tiene riesgo de padecer
diabetes tipo 1. Eso no significa que definitivamente padecerá
diabetes, pero sabemos que su riesgo es mayor. Lo invitamos
a formar parte de este estudio.
Después de leer este manual hablaremos con usted acerca del
estudio y responderemos a sus preguntas. Le pediremos que
conteste una encuesta para asegurarnos de que hemos
explicado todo con claridad y luego le pediremos también
que firme un formulario de consentimiento si decide que
quiere participar en el estudio. Mientras toma su decisión:
• Haga preguntas. Siempre estamos disponibles para
preguntas y discutir sus inquietudes.
• Hable acerca del estudio con su médico familiar.
Invitamos a su médico a que nos llame para preguntar.
• Hable con su familia y amigos.
• Tómese el tiempo que necesite para tomar la decisión.
3
Secc
ión
1
Sección 1
AntecedentesCuando el sistema inmunitario ataca a las células del propio
cuerpo, como lo hace en la diabetes tipo 1, se forman
diferentes tipos de autoanticuerpos. Uno de ellos es el de los
autoanticuerpos contra insulina. Existen otros. Podemos
detectar autoanticuerpos relacionados con la diabetes hasta
10 años antes de que aparezca la diabetes.
Hay cierta evidencia de que, si una persona come la misma
proteína a la que reacciona el sistema inmunitario, éste
detendrá el ataque. Esto se intentó en un ensayo previo de
prevención en personas con riesgo de diabetes. La mitad de
las personas tomó una cápsula de cristales de insulina todos
los días. Los demás tomaron cápsulas sin insulina.
Un número similar de personas en los dos grupos desarrolló
diabetes. Pero en algunas personas —las que tenían mayores
concentraciones de autoanticuerpos contra insulina— la
insulina oral puede haber surtido efecto.
Este nuevo estudio se realiza para ver si la insulina oral
retrasa claramente la diabetes en personas con resultados de
análisis similares. También inscribimos personas con
resultados de análisis ligeramente diferentes para recolectar
información útil en estudios futuros.
4
Man
ual d
e in
sulin
a or
al
¿Puedo ingresar al estudio de insulina oral?Para poder ingresar al estudio de insulina oral, usted debe:
1. Tener autoanticuerpos.Los análisis de sangre que tuvo como parte del estudio de la
evolución espontánea mostraron que usted tiene
autoanticuerpos contra insulina. Usted tiene que tener al
menos otro tipo de autoanticuerpo vinculado a la diabetes.
2. Obtener un resultado normal en una prueba detolerancia a la glucosa oral (PTGO).Usted pasó por una PTGO en el estudio de la evolución
espontánea. Si pasó por la PTGO hace más de un mes, tendrá
que hacerse otra prueba antes de poder ingresar al estudio.
3. Dar su consentimiento informadoUsted puede leer este manual.
Tendrá que contestar una encuesta para asegurarnos de que
hemos explicado todo con claridad.
Asimismo, tendrá que leer y firmar el formulario de
consentimiento informado.
4. Programar su primera visita del estudio de la insulina oral.La primera visita deberá ser tan pronto como sea posible
después de su PTGO, dado que podríamos necesitar repetir
una prueba. La repetición de la prueba deberá hacerse a
menos de 7 semanas de su PTGO.
5
Secc
ión
1
¿Qué haré como voluntario de investigaciónen este estudio?Si ingresa a este estudio, usted accede a:
• Tomar una cápsula del estudio al día
• Venir para visitas del estudio, incluyendo análisis de sangre
Medicamento del estudioLa mitad de las personas en este estudio recibirán cápsulas
llenas de cristales de insulina. Este es el grupo detratamiento.
La otra mitad recibirá cápsulas llenas con cristales que no son
de insulina. Un medicamento del estudio que parece real
pero que no tiene los ingredientes activos se llama placebo.
Las personas que toman las cápsulas de placebo son el
grupo control.
Usted no puede elegir en qué grupo estará. Una computadora
lo colocará en uno de dos grupos. Es al azar, como echar una
moneda al aire. Esto se llama asignación al azar, o
aleatorización.
Este estudio es de doble anonimato. Mientras el estudio está
en marcha, ni usted ni su equipo de estudio sabrán si está en
el grupo de tratamiento o en el grupo control. Al final del
estudio, usted sabrá en qué grupo estuvo.
Como voluntario en la investigación, usted puede decidir
dejar de participar en este estudio en cualquier momento.
Esperamos que permanezca en el estudio. Nos estará
ayudando a aprender más para prevenir la diabetes.
6
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
¿Cuánto tiempo durará el estudio?Este estudio comenzó en 2007. Esperamos que dure hasta
2014 o 2015, o unos pocos años más si fuera necesario.
Queremos saber si existe una diferencia clara en la cantidad
de personas que desarrollan diabetes en un grupo o el otro
(tratamiento o control). Necesitaremos seguir a las personas
en el estudio durante varios años antes de que las diferencias
sean claras.
A intervalos regulares durante el estudio, un grupo de
expertos que no está haciendo el estudio en sí mirará la
información recolectada. Si estos expertos consideran que no
es seguro continuar el estudio, el estudio cambiará o se
parará. Si resulta claro que la insulina oral retrasa la diabetes,
el estudio se detendrá y se informarán los resultados a todos
los implicados en él.
7
Secc
ión
1
8
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
Sección 2Qué esperar mientras está en el estudio.
Primera(s) visita(s) del estudioCuándo: Pronto después de su PTGO
Antes de venir: Ver página 15
Hora de la cita: Temprano por la mañana
Considere: 2 horas
Qué: - Examen físico
- PTGIV y otros análisis de sangre
- Prueba de embarazo en orina
Parte 1: Verificación de saludLe preguntaremos acerca de su salud y la de su familia, y
acerca de su dieta y hábitos de ejercicio.
Haremos un examen físico.
Necesitaremos hacer una prueba de embarazo en orina en las
mujeres y muchachas en edad reproductiva. (Si queda
embarazada durante el estudio deberá dejar de tomar
las cápsulas.)
Parte 2: PTGIV Queremos saber cuánta insulina fabrica su cuerpo. Lo
haremos dando glucosa directamente a su circulación
sanguínea. Su cuerpo responderá produciendo insulina. Este
análisis se llama prueba de tolerancia a la glucosaintravenosa (PTGIV).
9
Secc
ión
2
10
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
Preparación para la prueba• Para los niños tenemos una crema anestésica. Se coloca en
la piel de 30 a 60 minutos antes del examen. (Los adultostambién pueden pedirla.)
• Pondremos una aguja en una vena de su brazo o mano.Retiraremos la aguja y dejaremos un pequeño tubo deplástico en su vena. Esto se denomina vía intravenosa (IV).Extraeremos todas las muestras de sangre de esta vía.
• Insertaremos otra vía IV en su otro brazo o mano.Inyectaremos glucosa en esta vía. (Algunos equipos deestudio usan sólo una vía IV para las extracciones de sangrey la inyección de glucosa.)
La prueba • La prueba completa toma aproximadamente 20 minutos.• Tomaremos dos muestras de sangre al inicio de la prueba.• Después inyectaremos glucosa en su vena. (Cuando se
inyecta la glucosa, algunas personas sienten calor obochorno. Esta es una reacción normal que durará sólo unminuto.)
• Tomaremos cinco muestras de sangre en los siguientes 10 minutos. Extraeremos en total 2 cucharadas de sangre.
• También extraeremos muestras para autoanticuerpos y paraestudios futuros si usted accedió a esto.
Los resultadosTendremos los resultados de las pruebas en 1 a 2 semanas.• Si los resultados muestran que está produciendo una
cantidad normal de insulina, usted puede participar en elestudio.
• Si los resultados muestran que usted no está produciendouna cantidad normal de insulina:- Tendrá que venir a otra visita antes de ser asignado al azar.- Haremos una segunda PTGIV para confirmar el primer
resultado.- Aproximadamente un tercio de las personas de este
estudio necesitarán una segunda PTGIV.
Asignación al azarCuándo: Dentro de las 7 semanas posteriores a su PTGO
Haremos que una computadora lo asigne a un grupo del estudio
• Le daremos las cápsulas del estudio.
• Comenzará a tomar las cápsulas a la mañana siguiente.
Cápsulas del estudioTome una cápsula al día, antes del desayuno.
• Trague la cápsula entera.
• Para un niño que no pueda tragar cápsulas, abra la cápsulay mezcle el contenido con un alimento blando que sepa quesu hijo comerá como puré de manzana, crema o yogurt.
Es muy importante que tome una cápsula al día.
• Si olvida tomar una cápsula en la mañana, tómela antes delalmuerzo o la cena. Si se pasa por un día entero, tome unasola cápsula al día siguiente, como de costumbre.
Guarde sus botellas vacías. Traiga todas sus botellas, vacías yllenas, a todas sus visitas.
Efectos adversosEn el estudio anterior sobre insulina oral, nadie informóefectos adversos por tomar las cápsulas.
Usted puede saber que la insulina inyectada puede ocasionarla disminución de la glucosa en la sangre. La insulina por víaoral no disminuye la glucosa en la sangre. La insulina es unaproteína, una vez que se digiere en el estómago, no puededisminuir la glucosa en la sangre. Es por eso que las personascon diabetes tienen que tomar la insulina inyectada y no porvía oral.
No le bajará la glucosa en la sangre por tomar las cápsulas del estudio.
11
Secc
ión
2
12
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
Visita de tres mesesCuándo: 3 meses después de comenzar a tomar las cápsulas
Hora de la cita: Flexible
Considere: 1 hora
Qué: - Extracción de sangre
- Prueba de embarazo en orina
Traiga: Botellas del estudio, vacías y llenas.
Extraeremos sangre para:
• A1c (muestra la concentración promedio de glucosa en la
sangre en los últimos 2-3 meses)
• Autoanticuerpos
• Muestras para almacenar para estudios futuros, si usted
accedió a esto
Visitas de seguimientoCuándo: Cada 6 mesesAntes de venir: Ver la página 15Hora de la cita: Temprano por la mañanaConsidere: 3 a 4 horasQué: - PTGO y otros análisis de sangre
- Prueba de embarazo en orina- Estatura, peso, presión arterial y contorno de cintura - Examen físico (se hace cada tercera visita)
Prueba de tolerancia a la glucosa oral (PTGO)Usted pasó por una PTGO en el estudio de la evolución espontánea.El resultado fue normal. Su cuerpo producía suficiente insulina paracubrir la cantidad de glucosa que obtendría de una comidaabundante. Haremos esta prueba cada seis meses durante esteestudio para ver si está desarrollando diabetes.
Preparación para la pruebaComo en la PTGIV, pondremos una vía IV en una vena de su manoo brazo. Extraeremos todas las muestras de sangre de esta vía.Puede colocarse una crema anestésica antes de que pongamos la víaIV.
La prueba • Tomaremos una muestra de sangre al inicio de la prueba.
• Usted tomará aproximadamente una taza (menos los niños) deuna bebida muy dulce. Tiene que tomarlo todo en 5 minutos.Algunas personas se sienten mal del estómago (con náuseas)cuando beben esto.
• Extraeremos muestras de sangre durante 2 horas después de quetomó la glucosa.
• Tendrá que permanecer sentado y quieto o descansar en una camadurante la prueba.
ResultadosTendremos los resultados en 1 a 2 semanas. Algunas veces elresultado no es claro, y le pediremos que venga a hacer otra PTGO.
13
Secc
ión
2
14
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
Otros análisis de sangreExtraeremos sangre para estos otros análisis mediante la IV
que está colocada en su brazo para la PTGO.
• A1c (muestra la concentración promedio de glucosa en la
sangre en los últimos 2-3 meses)
• Autoanticuerpos
• Muestras para almacenar para estudios futuros, si usted
accedió a esto
En un pequeño número de personas mayores de 18 años que
pesen al menos 50 kg (110 libras) tomaremos una muestra de
sangre extra de hasta 2 cucharadas. Usaremos esta muestra
para ayudarnos a estar seguros de que los resultados de los
análisis son exactos.
Examen físicoLa única diferencia entre las visitas de mitad de año y las
visitas de año completo es el examen físico.
• Visitas de mitad de año
- Estatura, peso, presión arterial y contorno de cintura
• Visitas de año completo
- Un examen físico más completo
- Preguntas acerca de su dieta y hábitos de ejercicio
Llamadas telefónicasNos comunicaremos con usted entre visitas para saber cómo
está y para asegurarnos de que esté tomando las cápsulas
del estudio.
¿Cómo me preparo para las visitas delestudio?Para las visitas del estudio que incluyen una prueba detolerancia a la glucosa intravenosa (PTGIV) o una prueba detolerancia a la glucosa oral (PTGO):
Llámenos si está tomando algún medicamento de recetao de venta libre que no nos haya dicho aún.Algunos medicamentos pueden cambiar los resultados de losanálisis.
Asegúrese de comer muchos carbohidratos.Coma al menos 150 gramos de carbohidratos (almidones oazúcares) al día durante al menos tres días antes de la prueba.La mayoría de los adultos y niños comen 150 gramos o másen un día normal, de manera que esto probablemente nosignifique una nueva dieta para usted o su hijo. Comer másde 150 gramos de carbohidratos está bien. Los alimentos concarbohidratos incluyen:
Granos: pan, pasta, galletas saladas, cereales (calientes o fríos)FrijolesVerduras con almidón: papas, chícharos, maízFruta: fresca, enlatada, seca, jugoLeche: entera, 2%, 1%, descremada, con chocolate, yogurtDulces: caramelos, galletas, pasteles, tartas, refrescos
Cada uno de estos tiene aproximadamente 15 gramos decarbohidratos:• 1 rebanada de pan• 6 galletas saladas• 1/2 taza de pasta• 1/3 taza de arroz• 1 taza de leche descremada • 1 manzana mediana
Las carnes y las verduras sin almidón (hojas verdes, brócoli)tienen poco o nada de carbohidratos. Puede comer esosalimentos en las cantidades en que normalmente lo haga.
15
Secc
ión
2
16
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
Tome agua en abundancia el día anterior y el día de lapruebaSerá más fácil para nosotros hacer su prueba.
No tome alimentos o bebidas aparte de agua durante10 horas antes de su prueba.Esto incluye:
• Café o té
• Alcohol
• Refrescos dietéticos o chicles sin azúcar. Aunque no tienen
calorías, el sabor puede indicarle al cuerpo que produzca
insulina, y esto puede cambiar los resultados de la prueba.
Además:
• No use tabaco (fumado o masticado) o productos para
reemplazar la nicotina.
• No haga ejercicio.
• Duerma bien antes de la prueba.
- No programe la prueba para la mañana siguiente después
de trabajar en el turno de la noche.
Calendario de visitas
17
Secc
ión
2
Estudio dela
evoluciónespontánea
Insulinaoral,
primeravisita
Asignaciónal azar
3 m
6 m
9 m
1año
15m
18m
21m
2 a
Cada 3meses
PTGO X X X X X
PTGIV XX
(si fueranecesaria)
Otrosanálisis de
sangreX
X(si fuera
necesaria)X X X X X
Prueba deembarazoen orina
X X X X X X
Examenfísico
X X X
Medidascorporales
X X X
Llamadatelefónica X X X X
18
Man
ual d
el p
artic
ipan
te
Vigilancia de la diabetesAlgunas personas en este estudio desarrollarán diabetes. Leharemos pruebas para diabetes cada seis meses. Si usted desarrolladiabetes, probablemente nos demos cuenta en una etapa temprana,antes de que tenga síntomas. Este es uno de los beneficios de estaren este estudio.
A pesar de eso, tenga en cuenta los síntomas:
• Sed frecuente
• Necesidad de ir al baño (orinar) mucho
• Cansancio
• Pérdida de peso sin intentarlo
Además, en un niño más pequeño:
• Dormir más de lo habitual
• Peor humor que el habitual
• Mojar la cama cuando normalmente no lo hacía en las noches
• Síntomas como de gripe, que incluyen fiebre
Si piensa que puede tener diabetes, llámenos de inmediato. No espere hasta la próxima visita del estudio o hasta la próximallamada para decirnos. Si tiene síntomas de diabetes,programaremos una visita extra de inmediato. También deberíahablar con su médico habitual.
• Lo mejor para su salud es que el diagnóstico sea lo antes posible.
• Es muy importante para el éxito de este estudio que hagamosestas pruebas.
Si su médico habitual u otro médico fuera de TrialNet le dice quetiene diabetes:
• Avise al médico que participa en un estudio de investigación.
• Pida al médico que llame al centro del estudio de inmediato. Elnúmero del centro del estudio está disponible las 24 horas deldía. Queremos obtener toda la información posible acerca de sudiagnóstico.
Si desarrolla diabetes, le contaremos de otros estudios de
investigación que podrían estar abiertos para usted.
Llámenos de inmediato si...Tiene síntomas de diabetes. (Ver página 18.)
• Tiene preguntas o inquietudes acerca del estudio o de las
cápsulas.
• Tiene algún problema para tomar las cápsulas del estudio.
• Pierde las cápsulas del estudio. Le enviaremos más cápsulas.
• Ya no quiere participar en el estudio.
- Usted o su hijo siempre serán libres de dejar el estudio. Su
atención médica futura no se verá afectada de ninguna
manera.
- Siga viniendo a las visitas de 6 meses incluso si deja de
tomar las cápsulas del estudio. Queremos vigilar la
posibilidad de que desarrolle diabetes.
En caso de emergencia: Llame al 9-1-1No deberían existir emergencias que pongan en peligro la
vida por el estudio.
• En caso de una emergencia que ponga en peligro la vida,
SIEMPRE LLAME AL 9-1-1.
• Procure atención médica de inmediato en lugar de llamar a
su equipo del estudio.
19
Secc
ión
2