requisitos documentales responsabilidad de la direccion y gestion de recursos

8/17/2019 Requisitos Documentales Responsabilidad de La Direccion y Gestion de Recursos

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Requisitos Documentales, Responsabilidad de la Dirección y Gestión de los Recursos

Unidad II

Sistema de Gestión de la Calidad para Emprendedores y MiPyMes

- Norma ISO 9001:2008

Prof. Lic. Julián Candermo


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El objetivo de esta segunda Unidad es avanzar sobre los Requisitos Documentales,

las Responsabilidades de la Dirección, y la asignación y gestión de Recursos en cada uno de

los procesos, sean estos Humanos, de Infraestructura o de Ambiente de Trabajo.

Los tres temas mencionados son necesarios para cumplir con los requisitos de un

SGC y aportar a la Satisfacción de los Clientes y demás partes interesadas.

En la misma avanzaremos en la definición de los procedimientos y registros

obligatorios para la Norma ISO 9001 y no obligatorios pero necesarios para el correcto

funcionamiento de la organización.

Respecto a la Responsabilidad de la Dirección, definiremos cual es el alcance de la

misma y su importancia en la definición, implementación, mantenimiento y mejora del SGC.

También haremos referencia del “Ángel Guardián” del SGC, definido en el rol del

Representante de la Dirección, del cual describiremos responsabilidades y tareas que les

son propias.

Por último y, en relación con la Responsabilidad de la Dirección delegada en el

Representante de la Dirección, mencionaremos los recursos que son necesarios para laorganización y las competencias que deben cumplir cada uno de ellos.

Dando cierre a esta Unidad, se estructurará una actividad práctica en la cual

desarrollaremos los siguientes ítems: Definición de Política de Calidad y Objetivos de la

Calidad; Armado y definición de los requisitos obligatorios que componen un Manual de la

Calidad; Determinación de los procesos que se integran en el SGC de la organización en

análisis; Cuestiones que hacen a la Auditoría Interna, al Producto No Conforme, y a las

Acciones Correctivas y Preventivas; Indagaremos sobre la Responsabilidad de la Dirección

en la organización modelo; y Definición, asignación, competencia de los Recursos y la

adecuada gestión de los mismos.


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Índice

Requisitos Documentales .......................................................................................................... 38

Política de Calidad .................................................................................................................. 38

Objetivos de Calidad ............................................................................................................... 41

Manual de la Calidad .............................................................................................................. 47

Procedimientos Documentados y Registros obligatorios ................................................... 56

Control de los documentos y de los registros ...................................................................... 57

Auditoría Interna .................................................................................................................... 62

Control del Producto No Conforme ...................................................................................... 62

Acciones Correctivas y Preventivas....................................................................................... 62

Otros Documentos y Registros no obligatorios ................................................................... 63

Responsabilidad de la Dirección................................................................................................ 63

Gestión de los Recursos ............................................................................................................. 67

Suplemento C. Avances en la nueva Norma ISO 9001:2015 (ii).................................................72

Actividad Práctica de la Unidad II .............................................................................................. 73

Actividad 1) Política de Calidad .............................................................................................. 73Actividad 2) Objetivos de la Calidad ...................................................................................... 74

Actividad 3) Manual de Calidad ............................................................................................. 74

Actividad 4) Tareas y Procedimientos................................................................................... 75

Actividad 5) Manual de la Calidad ......................................................................................... 75

Actividad 6) Auditoría Interna ............................................................................................... 75

Actividad 7) Producto o Servicio No Conforme (PNC) ......................................................... 75

Actividad 8) Acción Correctiva (AC) y Acción Preventiva (AP) ............................................ 76

Actividad 9) Responsabilidad de la Dirección....................................................................... 76

Actividad 10) Gestión de los Recursos .................................................................................. 76


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Requisitos Documentales

La organización debe desarrollar la documentación necesaria para cumplir con losrequisitos del SGC. Esta documentación debe incluir:

Política de la Calidad y los Objetivos de la Calidad.

Manual de la Calidad.

Procedimientos Documentados y Registros obligatorios.

Control de los documentos y de los registros.

Auditoría interna. Control del producto no conforme. Acciones correctivas y preventivas. Otros Procedimientos y Registros que la organización determine

como necesarios, los cuales aseguren una eficaz planificación,operación y control de sus procesos.

Políticas de Calidad Objetivos de Calidad

Política de Calidad

La Política de Calidad expresa las intenciones globales y la orientación de laorganización hacia la calidad. La misma debe ser adecuada al propósito de la organización,

debe incluir el compromiso a cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente el SGC,


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establecer un marco de referencia, y debe ser entendida y comunicada a todos losintegrantes de la organización.

Esta Política de Calidad debe ser acorde a las demás políticas y estrategias globalesde la organización y corresponde considerar:

La coherencia con la Misión, Visión y Estrategias. La comprensión de los objetivos de calidad, perseguidos por la

organización. El compromiso y liderazgo de la alta gerencia de la compañía hacia

un SGC y la provisión de los recursos necesarios que permitaalcanzar los objetivos.

El apoyo a promover el compromiso hacia la calidad de todos los

miembros de la organización. La mejora continua en relación con la satisfacción de sus

necesidades y expectativas. El nivel de satisfacción del cliente y otras partes interesadas. Las mejoras futuras necesarias para el éxito de la organización. El desarrollo del recurso humano de la organización. Los demás recursos necesarios para ir más allá de los requisitos

propuesto de una Norma de Calidad.

A modo de ejemplo, transcribimos a continuación algunos modelos de Política de

Calidad, lo cual puede ser analizado para su organización.

Logo de la Organización

POLÍTICA DE CALIDAD (PCXX - Revisión: 00 - Vigencia: 18/02/13)

Brindar una eficiente atención de nuestros clientes en servicios deXXXXXXXX.

Contar con Personal formado eficazmente en cada puesto de trabajo y en equilibro con losrecursos Técnicos necesarios a las demandas actuales y futuras de XXXXXXXXX.

Cumplir con las necesidades de nuestros clientes brindando una eficaz y eficiente Atencióny

Comunicación.

Fomentar la detección de Oportunidades de Mejora, integrando a todos los miembros de la

organización, destinadas a la optimización de los procesos.


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POLÍTICA DE CALIDAD

(PC-XX - Revisión: XX - Vigencia:XX/XX/XXXX)

Contar con miembros de la organización formados eficazmente para cada

actividad que su puesto requiera comprendiendo la importancia que sus acciones

poseen, a las necesidades actuales y futuras deXXXXXXXXX.

Garantizar que toda actividad estará permanentemente cubierta por personal

competente.

Cumplir los requerimientos para satisfacer a nuestros clientes brindándoles el

servicio de XXXXXXXXXX basados en una eficaz y ágil comunicación.

Fomentar la detección de oportunidades de mejora, integrando a todos los

miembros de la organización. Lo cual permita el inicio de acciones destinadas a la

optimización de los procesos.


POLITICA DE CALIDAD

POLÍTICA DE CALIDAD

(PC-XX - Revisión: XX - Vigencia:XX/XX/XXXX)

Cumplir los requerimientos de nuestros Clientes brindándoles un excelente

servicio basado en los requerimientos de la Norma ISO 9001 Sistema de

Gestión de Calidad.

Calidad en nuestros productos y una respuesta inmediata, basados en una

eficaz y ágil comunicación.

Contar con miembros de la organización formados eficazmente para cada

actividad que su puesto requiera atendiendo a la toma de conciencia de la

importancia que sus acciones poseen, a las necesidades actuales y futuras

de XXXXXXXXX.

Fomentar la detección de oportunidades de mejora, integrando a todos los

miembros de la organización. Lo cual permita el inicio de acciones

destinadas a la optimización de nuestro Sistema de Gestión deCalidad.


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Como se observa, en cada ejemplo de Política de Calidad, la misma es genérica y se

debe adaptar a cada organización. A su vez, no es extensa ni se dificulta su entendimiento,debido a que la misma debe ser comunicada y comprendida por todos los miembros de laorganización. Si fuera extensa y engorrosa en su redacción, tanto la comunicación como sucomprensión no sería práctica de manera eficaz ni eficiente.

Esta política no debe ser distante de la misión y de la idea de visión a futuro comoorganización. Y no debe sesgarse solo en los requisitos mencionados por la Norma ISO9001, debe ser adecuada a cada organización, demostrando su compromiso con la calidad.

Por último, la Política de Calidad de una organización deber ser revisada de maneraperiódica y, si fuera necesario, modificada y ajustada a la organización. No es algo

inmodificable, debe adaptarse a la organización y a los cambios que sucedan en ella.

Objetivos de Calidad

Los Objetivos de Calidad reflejan algo que la organización ambiciona relacionadocon la calidad. Estos objetivos deben ser medibles y tienen como marco de referencia a laPolítica de Calidad.

S.M.A.R.T. es la sigla de un sistema útil que podemos utilizar para definir y validarlos objetivos.

Specific (especifico).

Measurable (medible).

Achievable (alcanzable).

Realistic (realista).

Time-bound (oportuno).

Con lo cual, al momento de analizar los objetivos, los mismos deben ser definidos de

manera específica, lo cual permita obtener los datos cuantitativos necesarios para suarmado y medición.

A su vez, deben ser alcanzables, realistas y oportunos, dado que los objetivos queno cuenten con estas características son desmotivadores para los responsables dealcanzarlos. Los objetivos que se definan de manera “irrealistas” generan de manerainmediata desmotivación y dejan de ser los verdaderos objetivos para cada tarea. Incluso, alno tener objetivos reales, se produce una pérdida de horizonte en cada puesto de trabajoafectando en diversa medida a la organización según la importancia del proceso en elcumplimiento de los requisitos del cliente y en el de otras partes interesadas, internas o

externas a la organización.


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Estos Objetivos de la Calidad pueden integrarse con los demás objetivos del SG de laorganización conformando un Cuadro de Mando Integral (Balanced Scorecard).

Es de suma importancia la participación de la alta gerencia en la definición de losmismos, demostrando su compromiso y su punto de vista integrador. También incorporaríael análisis de intenciones de desarrollo a futuro, lo cual se ha plasmado de manera genéricaen la Visión definida en instancias fundacionales de la organización.

Los Objetivos de Calidad, además de definirse de manera conjunta deben sercomunicadas a todas las personas que trabajen en función a ellos y contribuyan en el logrode los mismos.

También se requiere que los objetivos, cuenten con responsables referentes de losmismos, que se analice el nivel de cumplimiento de manera periódica y previa a lasrevisiones requeridas por el SG o SGC, y que permita un correcto seguimiento, revisión y deser modificados si fuera necesario.

A continuación desarrollaremos algunos ejemplos de Objetivos de Calidad ydaremos cumplimiento a lo establecido por el método S.M.A.R.T.Los objetivos con los que trabajaremos son los que mencionaremos a continuación:

Reducir el rechazo de productos.

Reducir el tiempo de respuesta en los presupuestos solicitados.

Reducir el tiempo de producción.

Reducir las quejas de clientes.

Reducir los tiempos de control de producto terminado.

Reducir los tiempos de entrega a nuestros clientes.

Aumentar la rentabilidad.

Aumentar las ventas en unidades.

Aumentar la rotación de inventarios.

Reducir los errores de facturación.

Reducir los desperfectos en las maquinas.

Aumentar la identificación de Oportunidades de Mejora.

Aumentar las capacitaciones al personal.

Aumentar la participación en el mercado.

Cumplir con el programa de formación.

Reducir el nivel de ausencia del personal.

Aumentar la eficacia en el tratamiento de No Conformidades.


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Incrementar la eficacia en la aceptación de presupuestos.

Reducir los tiempos de entrega de nuestros proveedores.

Como se puede observar son objetivos, que en algunos casos no son específicos,con lo cual debemos cumplir con este requisito. Aplicando el requisito S (especifico) delmétodo S.M.A.R.T. los resultados son los siguientes:

Objetivos Originales Cumplimiento S del método S.M.A.R.T Reducir el rechazo de productos Reducir el rechazo del producto XX y del producto YY Reducir el tiempo de respuesta en los presupuestos solicitados

Reducir el tiempo de respuesta en los presupuestos solicitados en el sector minorista

Reducir el tiempo de producción Reducir el tiempo de producción del producto XXReducir las quejas de clientes Reducir las quejas de clientes Reducir los tiempos de control de producto terminado Reducir los tiempos de control de producto terminado de

todos los productos fabricados por la organización

Reducir los tiempos de entrega a nuestros clientes Reducir los tiempos de entrega a nuestros clientesmayoristas

Aumentar la rentabilidad Aumentar la rentabilidad en las ventas del producto YYAumentar las ventas en unidades Aumentar las ventas en unidades

Aumentar la rotación de inventarios Aumentar la rotación de inventarios del productoterminado XX

Reducir los errores de facturación Reducir los errores de facturación en el sector minorista

Reducir los desperfectos en las maquinas Reducir los desperfectos en la maquina 01 Aumentar la identificación de Oportunidades de Mejora Aumentar la identificación de Oportunidades de MejoraAumentar las capacitaciones al personal Aumentar las capacitaciones al personal comercial Aumentar la participación en el mercado Aumentar la participación en el mercado Argentino Cumplir con el programa de formación Cumplir con el programa de formación Reducir el nivel de ausencia del personal Reducir el nivel de ausencia del personal de producción

Aumentar la eficacia en el tratamiento de NoConformidades

Aumentar la eficacia en el tratamiento de NoConformidades

Incrementar la eficacia en la aceptación de presupuestos Incrementar la eficacia en la aceptación de presupuestos del sector mayorista

Reducir los tiempos de entrega de nuestros proveedores Reducir los tiempos de entrega de nuestros proveedores

de insumos importados

Una vez cumplido con el requisito de que los objetivos sean definidos de maneraespecífica, aplicamos el requisito M (medible) del método S.M.A.R.T.:

N° Objetivos Específicos (S) Cumplimiento M del método S.M.A.R.T.

1 Reducir el rechazo del producto XX y delproducto YY

Cantidad de rechazos Producto XX / Cantidad de Productos XXentregados

2

Cantidad de rechazos Producto YY / Cantidad de Productos YY

entregados


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3 Reducir el tiempo de respuesta en lospresupuestos solicitados en el sector minorista

Fecha de recepción de presupuestos y fecha de envío depresupuesto al cliente

4 Reducir el tiempo de producción del producto XX Fecha de ingreso a producción y fecha en que se termina con lafabricación del producto XX

5 Reducir las quejas de clientesCuantificar la cantidad de quejas recibidas por los clientes duranteun periodo determinados (mes, semestre, año) y analizar suevolución

6 Reducir los tiempos de control de productoterminado de todos los productos fabricados porla organización

Fecha de finalización de producción y fecha de liberación delproducto para la posterior venta

7 Reducir los tiempos de entrega a nuestrosclientes mayoristas

Fecha de ingreso del pedido de cada clientes mayorista y fecha deentrega

8 Aumentar la rentabilidad en las ventas delproducto YY

Es necesario contar con el precio de venta neto de este producto

y los costos variables para su elaboración. Con esta informaciónrealizaremos el siguiente calculo: (Precio de Venta - CV)/Precio deVenta

9 Aumentar las ventas en unidades

Se debe contar con el informe de ventas en unidades durante unperiodo determinado y compararlo con el mismo periodo de añosanteriores o, incluso, analizar la evolución mensual/anual de lasventas

10Aumentar la rotación de inventarios del producto

terminado XX

Se debe contar con la fecha de ingreso a inventario del productoterminado XX y la fecha de salida del mismo. Con lo cual debe

existir un método de identificación, por ejemplo el número deLote o fecha de producción

11 Reducir los errores de facturación en el sectorminorista

Se debe contar una correcta definición de a que se llama errorcon de facturación y luego poder controlarlo por periodospreviamente definidos

12 Reducir los desperfectos en la maquina 01Se podría medir las paradas de producción durante un periodopredefinido originadas por la maquina 01 y analizar su evolución

13 Aumentar la identificación de Oportunidades de

Mejora

Debe existir un mecanismo en donde los miembros de laorganización puedan registrar las oportunidades de mejoradetectadas y luego comparar, en periodos, su evolución. Para

esta tarea recomendaremos en la Unidad IV el "Registro deHallazgos"

14Aumentar las capacitaciones al personalcomercial

Se debe tomar el plan de formación de la organización, definir unaumento deseado en periodos y comprobar la realización de lasformaciones

15 Aumentar la participación en el mercadoArgentino

Este objetivo requiere de una fuente de información externaoriginada por la cámara, federación, etc. que nuclee lasorganizaciones del rubro y brinde información del mercado. Conesta información podremos comparar la incidencia según las

ventas realizadas por nuestra compañía


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16 Cumplir con el programa de formaciónSegún la planificación anual de formaciones a realizar, se debemedir la realización de las mismas. Luego se analizará el nivel decumplimiento

17 Reducir el nivel de ausencia del personal deproducción

Se debe contar con una herramienta en donde se registre elpresentismo de cada empleado, luego se lo debe comparar con lacantidad de días laborales. El resultado ideal sería 1 = 100%

18Aumentar la eficacia en el tratamiento de NoConformidades

Aquí podríamos contemplar la repetición de identificación deproductos no conformes y analizar la evolución de maneraperiódica

19Incrementar la eficacia en la aceptación depresupuestos del sector mayorista

Se deberá evaluar la cantidad de presupuesto enviados versus lacantidad de presupuestos aceptados

20Reducir los tiempos de entrega de nuestrosproveedores de insumos importados

Tendríamos que medir la cantidad de días entre la emisión de laOrden de Compra y la recepción de los insumos importados

A esta altura hemos definido los Objetivos de Calidad y otros propios de laorganización, los cuales se pueden integrar en el Balanced Scorecard. También analizamos lamanera en que los mismos pueden ser medidos. Ahora nos queda por definir los nivelespara Alcanzo (verde), Medio (amarillo) y No Alcanzo (rojo), en donde daremos porcumplido los demás componentes del método S.M.A.R.T.

Esta clasificación (Alcanzo, Medio y No Alcanzo) deben ser definidos según lasituación actual de la organización, el nivel deseado, los recursos que propone laorganización para cumplir con los objetivos y, es recomendable, los datos proporcionadospor el mercado.

A continuación damos algunos ejemplos:

N° Objetivos Alcanzo Medio No Alcanzo Periodicidad

1 Reducir el rechazo del producto XX 1% 2% 3% Bimestral

5 Reducir las quejas de clientes 5 10 20 Trimestre

9 Aumentar las ventas en unidades

5% 3% 1% Semestre

13 Aumentar la identificación de Oportunidades de Mejora 15 10 5 Trimestre

19 Incrementar la eficacia en la aceptación de

presupuestos del sector mayorista30% 20% 10% Mensual

Finalizando con el tema de Objetivos de Calidad, sumamos a continuación unmodelo de presentación de Objetivos, en forma de Indicador, el cual puede ser adaptado asu organización.


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Logo de la Organización Código de Indicador: XXX

Vigencia: XX/XX/XXXX

EFICACIA EN VENTAS

RESULTADO ESPERADO: Mayor a 30 % XX/XX/XXXX

Cantidad de PPTO Aceptados

FORMA DE OBTENCIÓN: Indicador = -------------------------------------------------- x 100

Cantidad total de PPTO Enviados

FUENTES DE DATOS: Registro de Seguimiento de Presupuestos

FRECUENCIA

Mensual

PERÍODO CONSIDERADO

Último año

FECHA DE RELEVAMIENTO

On-lineRELEVAMIENTOS

Período

Enero 2013

Febrero 2013

Marzo 2013

Abril 2013

Mayo 2013

Junio 2013

Julio 2013

Agosto 2013

Septiembre 2013

Octubre 2013

Noviembre 2013

Diciembre 2013

Numerador

25

20

45

65

47

26

15

25

47

58

62

65

Denominador

102

120

135

150

170

100

90

110

150

180

200

215

Resultado

24,51

16,67

33,33

43,33

27,65

26,00

16,67

22,73

31,33

32,22

31,00

30,23

Decisiones y Observaciones

Se incrementó los ppto del producto XX. Se rechazaron

por el precio. Se propone bajar el precio en un 5%.

Temporada baja

Temporada baja y se incrementaron los precios.

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0


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En resumen, es necesario definir Objetivos de Calidad que brinden evidencia delcumplimiento de los requisitos del cliente y otras partes interesadas, que proporcionen una

relación directa con la Política de Calidad, que demuestren el compromiso hacia la mejora yel correcto funcionamiento del SGC desarrollado para la compañía.

Manual de la Calidad

El Manual de Calidad es el documento que especifica el SGC de la Organización.

En el mismo se define el Alcance del SGC, que comprende los límites del mismo (losprocesos que se contemplan dentro del SGC), las Exclusiones, que establece los procesosque no integran el SGC y su debida justificación; los Procedimientos Documentados; y la

Interacción de los procesos que conforman el SGC.

El Alcance, como hemos mencionado, comprende el objetivo de certificación,expresa los límites del SGC y sobre el cual se deberá dar cumplimiento a los demásrequisitos de la Norma ISO 9001.

Algunos ejemplos de Alcance serían los siguientes:

Empresas de Ambulancias:

“Recepción de Llamadas, Categorización, Instrucciones de Pre-Arribo, Asignación de Unidades Móviles y Atención del Paciente”

Empresa de Comercialización de Artículos Escolares:

“Importación, Diseño, Comercialización y Distribución de Artículos Escolares”

Empresa de Fabricación de Galpones y Tinglados:

“Diseño, Fabricación y Comercialización de Estructuras Metálicas para Naves Industriales”

Empresa de Comercialización de Software:

“Diseño, Desarrollo y Comercialización de Software”

El Alcance de un SGC debe representar el objetivo principal de la organización y nouna porción insignificante de la misma.

El segundo punto que analizaremos en detalle son las Exclusiones. La Norma ISO9001 en su versión 2008 contempla 8 capítulos de los cuales, a partir del cuarto, son de

aplicación para SGC de la organización.


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Estos capítulos son los siguientes:

4. Sistema de Gestión de la Calidad4.1 Requisitos Generales.

4.2 Requisitos de la Documentación.

5. Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección.

5.2 Enfoque al cliente.

5.3 Política de la calidad.

5.4 Planificación.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.

5.6 Revisión por la dirección.

6. Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos.

6.2 Recursos humanos.

6.3 Infraestructura.

6.4 Ambiente de trabajo.

7. Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.

7.3 Diseño y desarrollo.

7.4 Compras.

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.

8. Medición, análisis y mejora8.1 Generalidades.

8.2 Seguimiento y medición.

8.3 Control del producto no conforme.

8.4 Análisis de datos.

8.5 Mejora.

Cada uno de estos capítulos ha sido incorporado en la bibliografía, de tal manera

que nos permitiera dar cumplimiento a los requisitos que hacen a un SGC y que nos permite


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cumplir con los requisitos de un cliente y otras partes interesadas, así como los legales yreglamentarios.

De estos capítulos, en lo que refiere a las posibles Exclusiones y que la misma noafecte al SGC solo pueden ser incorporados los que refieren al capítulo 7. Los cuales son:

7. Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto.

7.2 Procesos relacionados con el cliente.

7.3 Diseño y desarrollo.

7.4 Compras.

7.5 Producción y prestación del servicio.

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición.

Si observamos en detalle y relacionándolo con nuestro Alcance, quizás el punto 7.1(Planificación de la realización del producto) no sea de aplicación para la organizacióndebido a que quizás, la misma, se dedique a la compra y venta de productos. A su vez,tampoco serán de aplicación los puntos 7.3 y 7.5. En cambio, si la organización se dedicara aconstruir estructuras metálicas para el armado de tinglados no se podrían excluir ningunode los mencionados anteriormente dado que afectaría al producto y al cumplimiento de los

requisitos del cliente.

A su vez, el punto “7.4 Compras”, es de difícil exclusión, dado que la organizaciónrequerirá algún tipo de insumo que utilizará para sus procesos, sumándole valor agregado yentregándoselo al cliente u otra parte interesada.

Con lo cual, al realizar alguna exclusión, debemos ser coherente de que la misma noafecta al SGC, al cliente y otras partes interesadas. Y, al realizar la exclusión, es de sumaimportancia, poder justificar la misma, lo cual permita identificar, con claridad, la correctaexclusión de alguno de los requisitos.

Por último, dentro del Manual de la Calidad, además de definir el Alcance eidentificar las Exclusiones con su correcta justificación, debemos integrar losprocedimientos documentados definidos para el SGC y una descripción de la interacción delos procesos que encuentran bajo el Alcance y no han sido Excluidos. Respecto a lainteracción de los procesos, la misma suele ser conocida como “Mapeo de Procesos” o“Mapa de Procesos” y refleja, en forma de flujo, los procesos, su interacción y la relacióncon el cliente y otras partes interesadas. A modo de ejemplo, mostramos a continuación unMapeo de Procesos simple que sirve como modelo para el tema que estamosdesarrollando.


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CLIENTESYOTRASPARTESINTER

ESADAS

CLIENTESYOTRASPARTESINTER

ESADAS

ESTRATEGICOS Y DE PLANIFICACION

REVISION DEL

SGC

PLANIFICACION

DE LA CALIDAD

SOPORTE DE LA GESTION

GESTION DE LA

DOCUMENTACION

GESTION DE

LOS RR.HH.

GESTION DE LA

INFRAESTRUCTURA

PRESTACION DEL SERVICIO

PRODUCCION

COMPRAS CONTROL

COMERCIAL

PROVEEDORES ENTREGA

MEDICION, ANALISIS Y MEJORA

PROCESO DE

MEJORAS

AUDITORIAS

INTERNAS

SATISFACCION

DEL CLIENTE

En este Mapeo de Procesos se observa claramente como el Cliente es el principio yfin del mismo. En un inicio es el que define los requisitos y, al final, es el que evalúa si susrequisitos han sido cumplidos o no.

A su vez, el resto de los componentes que se integran en “Estratégicos y deMedición” y en “Medición, Análisis y Mejora” serán explicados y comprendidos a medidaque avancemos en las Unidades siguientes.


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Ahora, volviendo al Manual de Calidad, debemos decir que el mismo es un

documento que podría ser solicitado por otras partes interesadas ajenas a la organizacióncon el fin de conocer el SGC y confirmar si el mismo cumple con sus requisitos ynecesidades. Entonces, se hace evidente de que la organización no tendrá interés en que enel mismo se encuentre un detalle de sus procedimientos, sino que solo se mencionen losprocesos y la interacción de los mismos.

Con lo cual el Manual de la Calidad suele hacer un recorrido por todos loscomponentes el SGC de la organización y hacer referencia al cumplimiento de los requisitosde la Norma ISO 9001. A modo de ejemplo, detallamos a continuación, un breve esquemade los puntos que debería comprender el Manual:

ESQUEMA TENTATIVO DE MANUAL DE CALIDAD

0. CAMBIOS, SUPLEMENTOS Y CONTENIDOS

En este ítem haremos referencia a los cambios que pudieran surgir en el Manual de Calidad, en función a

correcciones o las mejoras que se identifiquen a medida que se avance en el ciclo de vida del SGC.

1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1. GENERALIDADES: Aquí se debe hacer referencias conceptuales respecto a qué es un Manual

de Calidad, qué es un SGC y demás conceptos propios de la Norma ISO 9001.

1.2. PRESENTACION DE LA COMPAÑÍA: Se debe presentar la compañía, incluyendo su Misión,

Visión, Valores y demás información que la organización crea de utilidad para el lector. 1.3. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Se debe mencionar que la organización promueve el

enfoque basado en procesos y que se visualiza a través del Mapeo de Procesos.

1.4. ALCANCE, EXCLUSIONES y MAPEO DE PROCESOS: En este punto detallaremos estos

componentes según lo explicado anteriormente en esta unidad.

2. REFENCIAS NORMATIVAS

Se deben mencionar las referencias normativas contempladas a la hora de desarrollar y medir el

desempeño del SGC, así como el cumplimiento de los requisitos.

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

Aquí se hace referencia a terminología propia del SGC basado en la Norma ISO 9000 (principalmente lamencionada en la Unidad I) y la que la organización crea conveniente para la comprensión de este

Manual de la Calidad.

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

4.1. ESTRUCTURA DOCUMENTAL: La Documentación desarrollada por la organización como

sustento del SGC, la cual comprende el Manual de la Calidad, Ficha de Proceso (opcional),

Procedimientos Generales, Instructivos de Trabajo (opcional), Registros, Documentación de Procedencia

Externa (Normas, contratos, etc.) y otros documentos que la organización crea necesarios para cumplir

con los requisitos del cliente y otras partes interesadas.


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4.2. MANUAL DE LA CALIDAD: se debe definir brevemente el mismo, dado que el cliente u otras

partes interesadas no necesariamente debe conocer qué es un Manual de la Calidad. Con lo cual se

deberá explicar lo que se desarrolló en esta unidad bajo el título “Manual de la Calidad”. 4.3. CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS: En este ítem se debe explicar cómo la organización

administra la documentación propia del SGC, cómo es el sistema de emisión, revisión, Aprobación,

Distribución de los documentos y datos, y cómo se realizan los cambios de los mismos.

4.4. CONTROL DE LOS REGISTROS: Dentro de los documentos, se encuentran los Registros, pero

al ser un tipo especial de documentos, se suele desarrollar un ítem aparte del anterior y se explica que

como consecuencia del funcionamiento del SGC se generan registros, los cuales son conservados para

proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y el funcionamiento eficaz del SGC. Se debe

mencionar que los mismos son legibles, fácilmente identificables y recuperables, y que se cuenta con

métodos definidos para su identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de

retención y disposición.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.1. COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN: Se debe dejar expresado el Compromiso de la Dirección

respecto al desarrollo, implementación y mejora del SGC. A través de una eficaz y eficiente comunicación

interna, estableciendo la Policita de Calidad y los Objetivos de la Calidad, brindado los recursos

necesarios y revisando de forma periódica el SGC de la organización.

5.2. ENFOQUE AL CLIENTE: Se debe proporcionar evidencia de que los requisitos del cliente

serán determinados y difundidos a las funciones involucradas mediante la aplicación y/o adecuación de

los procesos correspondientes, con lo cual se ha dispuesto un procedimiento que mide, analiza y mejora

la satisfacción del cliente (lo cual analizaremos en la Unidad IV).

5.3. POLÍTICA DE LA CALIDAD: Corresponde mencionar que se ha establecido una Política de Calidad que cumple con los requisitos mencionados anteriormente en esta Unidad.

A su vez, cuando se entrega el Manual de la Calidad a algún interesado, se suele adjunta la Política de

Calidad de la Organización.

5.4. PLANIFICACIÓN: Dentro de este ítem debemos mencionar dos temas. Los Objetivos de

Calidad, los cuales son desarrollados por la Dirección y se definen sobre la base de sus expectativas y las

de los clientes; e involucran a todos los niveles de la organización.

El segundo componente es mencionar la existencia de una “Planificación del SGC” lo cual asegure la

identificación, planificación e instrumentación de los recursos necesarios para alcanzar los Objetivos de

la Calidad.

5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN: Aquí debemos contemplar tres puntos:

“Responsabilidad y Autoridad”, “Representante de la Dirección” y “Comunicación Interna”. Respecto al primero de ellos, se debe dejar expresado las responsabilidades, autoridade s y las relaciones

entre las personas quienes administran y verifican actividades que influyen sobre la calidad. En general,

la estructura organizacional del SGC de una organización se describe a través de un organigrama.

En lo que refiere al Representante de la Dirección, se debe mencionar que la organización ha designado

un representante de la misma quien velara por el SGC, asegurando la adecuación de los procesos,

informando a la Dirección el desempeño del SGC y la toma de conciencia hacia el mismo y hac ia el

cumplimiento de las necesidades y requisitos de los clientes.

Por último, sin entrar en redundancias, se debe asegurar una adecuada comunicación interna entre los

distintos niveles y funciones en relación con los procesos del SGC.

5.6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN: La revisión es un análisis completo del SGC por la Direcciónpara asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La misma incluye la evaluación de las


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oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC, incluyendo la política de calidad

y los objetivos de calidad. Se debe mantener registros de todo lo relacionado con las revisiones por la

Dirección, en donde se visualice la Información de entrada a la revisión y los resultados de la misma,relacionados con la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos, la mejora del producto en relación a los

requisitos del cliente y las necesidades de recursos.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS: Se debe hacer mención de que la Dirección identifica y provee los

recursos necesarios para la adecuada implementación y desarrollo del SGC, como así también para

mejorar continuamente su eficacia. Además será considerado para la provisión de recursos aspectos

vinculados con el cumplimiento de los requisitos de los clientes con el propósito de aumentar su

satisfacción.

Estos recursos son de tres tipos:

6.2. RECURSOS HUMANOS: El personal es un elemento primordial para asegurar la calidad de

nuestros servicios y el cumplimiento de los procesos que conforman el SGC, con lo cual se capacita de

manera continua, y se analizan que sus habilidades y experiencias previas se ajusten a la descripción del

puesto. Para cada posición y proceso, se establecen y asignan responsabilidades.

Se deben desarrollar actividades de Formación en función a las competencias necesarias para cada

puesto de trabajo, contar con el compromiso y toma de conciencia del personal y conservar registros

que evidencie lo mencionado anteriormente.

6.3. INFRAESTRUCTURA: La organización debe determinar, proveer y mantener la

infraestructura necesaria para lograr el desarrollo adecuado de todos los procesos y requisitos de los

servicios brindados, con el más alto nivel de calidad posible, contando con elementos tecnológicos,

espacio de trabajo y los servicios de apoyo adecuados para el logro de la misma. 6.4. AMBIENTE DE TRABAJO: La organización debe asegurar la conformidad del producto a

través de la identificación y gestión de los factores físicos, ambientales y de otro tipo.

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACION DEL SERVICIO: La organización debe dejar en claro que

ha desarrollado los procesos necesarios para brindar su servicio o realizar un producto que cumpla con

los requisitos del cliente y se encuentra en concordancia con el SGC.

7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE: En este ítem debemos tener en cuenta 3

puntos: la correcta “Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto o Servicio”

integrando los no establecidos por el cliente, los legales y los que la organización crea convenientes; la

“Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto o Servicio” dando tratamiento a las posiblesdiferencias que pudieran surgir entre los Requisitos del cliente y las Características de nuestros producto

o servicio y, por último, la “Comunicación con el Cliente”, la cual debe ser fluida, eficiente y efectiva.

7.3. DISEÑO Y DESARROLLO: la organización debe dejar en claro la correcta “Planificación del

Diseño y Desarrollo” del producto o servicio, cuáles serán los “Elementos de entrada para el Diseño y

Desarrollo”, los “Resultados del Diseño y Desarrollo” esperados, la determinación de en qué etapas se

realizará la “Revisión del Diseño y Desarrollo”, cómo se efectuará la “Verificación del Diseño y

Desarrollo” contra los elementos de entradas, definir si se realizará y si es posible la “Validación del

Diseño y Desarrollo” y, por último, una correcta identificación y seguimiento del “Control de los cambios

del Diseño y Desarrollo”.

7.4. COMPRAS: en este manual se hará mención al“

Proceso de Compras”

refiriendo a la evaluación y reevaluación de los proveedores que se determinen como críticos, la necesidad de brindar


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correctamente la “Información de las Compras” y una eficaz “Verificación de los productos/servicios

comprados”.

7.5. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO: aquí se deja evidencia de que la organizaciónplanifica y lleva a cabo la producción o prestación del servicio bajo condiciones controladas; que se

validan los procesos de la producción y de la prestación del servicio (si corresponde); y que, si es

apropiado, se identifican los productos y se puede desarrollar una trazabilidad de los mismos.

También, si corresponde, debemos contemplar en el Manual de Calidad la correcta conservación de

bienes que sean de propiedad del cliente y de la preservación del producto entregado por el mismo.

7.6. CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN : Se debe brindar

evidencia de que los dispositivos críticos de seguimiento y medición que se utilicen en la producción de

un producto o en la prestación de un servicio son controlados de manera correcta y se conservará los

registros necesarios que lo justifiquen.

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

8.1. GENERALIDADES: La organización establece y mantiene procedimientos para las actividades

de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad de los requisitos

del producto, asegurarse la conformidad del SGC y de su mejora continua, y para el control de los

procesos incluyendo herramientas de medición y el alcance de su aplicación.

8.2. SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN: Lo cual comprende la “Satisfacción del Cliente” que debe ser

monitoreada de manera periódica según lo defina la organización ; “ Auditoría Interna” que es un

mecanismo para verificar la adecuada implementación y eficacia del SGC, para lo cual se debe definir un

programa de auditorías, desarrollar un procedimiento documentado y conservar los registros de las

mismas; el “Seguimiento y Medición de los Procesos” con el objetivo de demostrar la capacidad de los

mismos para alcanzar los resultados planificados; y el “Seguimiento y Medición del Producto o Servicio”con el fin de verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos.

8.3. CONTROL DEL PRODUCTO (SERVICIO) NO CONFORME: Se debe definir un procedimiento

documentado, describiendo una metodología, con el objeto de evitar la evolución en el proceso de un

producto/servicio que posea una no conformidad y que pueda ocasionar no cumplir con los requisitos

del cliente u otras partes interesadas.

8.4. ANÁLISIS DE DATOS: con el fin de determinar la adecuación, la eficacia y para determinar

aspectos sobre los cuales trabajar para lograr la mejora continua del SGC, la organización determina

realizar un seguimiento de la información sobre: Satisfacción y/o insatisfacción de los clientes,

Conformidad con los requisitos del producto/servicio, Características de los procesos, servicios y

sus tendencias, Oportunidades de llevar a cabo acciones preventivas y Proveedores.

8.5. MEJORA: en este punto se debe integrar la “Mejora Continua” , la “Acción Correctiva” y la “Acción Preventiva”.

En el primero, se planifica y gestiona los procesos necesarios para lograr la mejora continua del SGC.

Mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la Calidad establecidos, el resultados de las

auditorias, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas, y la Revisión por la Dirección.

Para el segundo, se debe dejar evidencia de lo que se ha establecido como método para eliminar las

causas de no conformidades y para prevenir su recurrencia.

El último caso, es similar al anterior pero haciendo referencia a causas potenciales de no conformidades

y con el fin de prevenir su ocurrencia.

ANEXO I: ABREVIATURAS: Las que considere necesarias para su SGC.


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ANEXO II: LISTA DE DOCUMENTOS RELACIONADOS: Se debe realizar una mención de los

procedimientos que conforman el SGC.

Respecto al Anexo II, adjuntamos a continuación, un modelo de presentación endonde se visualizan todos los procedimientos que conforman el SGC de la organización.

MACROPROCESO CÓDIGO PROCESO

Estratégicos y de planificaciónE1 Revisión del SGC

E2 Planificación de la Calidad

Soporte de la Gestión

S1 Gestión de la infraestructura

S2 Gestión de los RR.HH.

S3 Gestión de la Documentación

S3.1 Gestión de la Documentación (responde alrequisito 4.2.3 y 4.2.4 de ISO 9001:2008)

Prestación del Servicio

P1 Comercial

P2 Compras

P3 Producción

Medición, Análisis y Mejora

M1 Procesos de Mejora

M1.1Control del PNC (responde al requisito 8.3de ISO 9001:2008)

M1.2 Identificación y Tratamiento de las NC´s

M1.3Acciones Correctivas y Preventivas(responde al requisito 8.5.2 y 8.5.3 de ISO9001:2008)

M2 Satisfacción del Cliente

M3 Auditoria Interna

M3.1Auditorías Internas (responde al requisito8.2.2 de ISO 9001:2008)

En fin, al momento de elaborar su Manual de la Calidad tenga presente losrequisitos obligatorios mencionados anteriormente y que el mismo puede ser solicitado porpersonas sin conocimiento en SGC, con lo cual será necesario que en el armado del mismose contemplen definiciones y explicaciones para su correcta comprensión.


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Procedimientos Documentados y Registros obligatorios

Los Procedimientos Documentados y Registros son fundamentales para elcumplimiento de los requisitos de un SGC. Los primeros establecen la forma específica parallevar adelante una tarea o un proceso y los Registros, que son una clase especial dedocumentos, tienen como propósito presentar los resultados obtenidos o proporcionarevidencia de actividades desempeñadas.

Dentro de la documentación que es necesaria para desarrollar, implementar ymejorar de manera continua el SGC, la Norma ISO 9001, ha establecido 6 procedimientosdocumentados obligatorios, los cuales son:

Control de los documentos y de los registros (dos procedimientos). Auditoría interna.

Control del producto no conforme.

Acciones correctivas y preventivas (dos procedimientos).

De estos procedimientos documentados obligatorios solo describiremos, en detalle,el Control de documentos y el Control de registros. Los de Auditoría interna, Control deproducto no conforme, Acciones correctivas y Acciones preventivas, serán analizados endetalle en la Unidad 4.

Respecto a los Registros obligatorios con los que debemos contar para cumplir conlos requisitos de la Norma ISO 9001, los mismos son:

Informe de Revisión por la Dirección (5.6).

Registro de Educación, Formación, Habilidades y Experiencia del Personal(6.2.2.e).

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que losprocesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (7.1.d).

Registros de los Resultados de la Revisión de los requisitos relacionados con elproducto y las acciones resultantes (7.2.2).

Registros de los Elementos de entrada para el diseño y desarrollo (7.3.2).

Registros de los Resultados de las Revisiones del diseño y desarrollo y cualquieracción necesaria (7.3.4).

Registros de los Resultados de la Verificación del diseño y desarrollo y decualquier acción que sea necesaria (7.3.5).


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Registros de los Resultados de la Validación del diseño y desarrollo y decualquier acción que sea necesaria (7.3.6).

Registros de los resultados de la revisión de los cambios en el diseño ydesarrollo y de cualquier acción que sea necesaria (7.3.7).

Registro de las Evaluaciones (y Re-Evaluaciones) de los Proveedores y decualquier acción necesaria que se derive de las mismas (7.4.1).

Registros de la validación de los procesos de producción y prestación delservicio (7.5.2).

Registros de Identificación y trazabilidad del producto (7.5.3).

Ante una pérdida o deterioro de algún bien de propiedad del Cliente, se debemantener Registros de la Información hacia el Cliente (7.5.4).

Registro de la base utilizada para la Calibración o la Verificación (cuando noexistan patrones para el control de los equipos de seguimiento y de medición)(7.6.a).

Registros de los resultados del Control de los Equipos de seguimiento ymedición (7.6).

Registro de Auditorías y de sus resultados (8.2.2).

Registros de evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación deproductos/servicios y las personas que autorizan su liberación (8.2.4).

Registro de No Conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente,incluyendo las concesiones que se hayan obtenido (8.3).

Registro de Acciones Correctivas y los resultados de las acciones tomadas(8.5.2.e).

Registro de Acciones Preventivas y los resultados de las acciones tomadas(8.5.3.d).

Cabe aclarar, que de realizarse Exclusiones, los registros que estén incorporados enestos puntos, también serán excluidos.

Control de los documentos y de los registros

Los Procedimientos Documentados y Registros obligatorios son fundamentales

para el cumplimiento de los requisitos de un SGC. Los primeros establecen la formaespecífica para llevar adelante una tarea o un proceso y, los Registros, que son una clase


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especial de documentos, tienen como propósito brindar evidencia de las actividadesdesempeñadas.

Los Procedimientos Documentos deben ser controlados y corresponde establecerlos procedimientos: para aprobar, revisar, actualizar, para la correcta identificación decambios y nuevas versiones, para que estén disponibles donde corresponda, para que seanlegibles, para los de origen externo y para prevenir el uso no intencionado de documentosobsoletos.Los Registros también deben controlarse y, la organización, debe establecer unprocedimiento documentado para su identificación, almacenamiento, protección, larecuperación, la retención y la correcta disponibilidad.

A modo de ejemplo, detallamos a continuación los principales puntos y proceso quedan cumplimiento este procedimiento documentado. En el mismo, además del desarrollodel procedimiento se visualizará los registros que surgen y proporcionan evidencia delcumplimiento de requisitos.

1.1 Creación de documentos internos:

a) La creación de un documento interno se origina a partir de la necesidad detectadaen un proceso determinado. Para que el documento, que será elaborado, quedeingresado al SGC deberán sucederse (en función del tipo de documento) los

siguientes pasos:

Documento Confecciona Revisa Aprueba

Manual de Gestión de

Calidad

Ficha de Proceso

Procedimiento General

Registro

Instructivo Específico

Área que de acuerdo

con la designación del

Responsable de

Calidad, en conjunto

con el Responsable del

Proceso (cuando

corresponda), cuente

con los conocimientos necesarios

Responsable de Calidad

y, en el caso de que

corresponda, el

Responsable del

Proceso

Responsabilidad de la

Dirección

b) El Responsable de Calidad administra los originales, en papel, de la documentación.A su vez, se conserva, en el caso de que corresponda, una copia electrónica en el servidor de la empresa.

c) La primera emisión de un documento tendrá revisión 0, y los sucesivos cambios seregistrarán en la primera página.

d) Cuando un documento es aprobado, y es de soporte electrónico, el Responsable de Calidad lo guarda en la carpeta correspondiente del servidor de la empresa.

e) Luego de que un documento es aprobado, el Responsable de Calidad, actualiza enel registro “LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS” incorporando el nuevo

documento e identificando su código, título, revisión, fecha de vigencia, fecha depróxima revisión, procedencia, soporte y sector que lo conserva.


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f) En la hoja 1 de cada documento se determina quienes recibirán copia deldocumento. Dadas las características de la organización, salvo que se establezca lo

contrario, sólo se imprimirá una copia de cada documento que la conservará elResponsable de Calidad; a su vez, éste último habilitará el acceso al archivo que seencontrará en soporte electrónico en el servidor de la empresa a todos los sectoreso funciones identificadas en la mencionada primera hoja. Toda persona que deseeconsultar un documento que se encuentra en la red, no deberá verificar su vigenciaya que esto está asegurado por el Responsable de Calidad. Quien desee imprimir undocumento, podrá hacerlo, aunque será una copia no controlada que sólo servirápara ser consultada en ese momento.

La copia impresa servirá para que las funciones que confeccionan, revisan y

aprueban validen con su firma la vigencia del documento.

1.2 Codificación de los documentos

a) Los documentos de procedencia externa serán identificados con el código“DPE” – “número” / “revisión”.

b) Los documentos internos se identificarán: Manual de Gestión de la Calidad: MGC / “n”

El resto de los documentos será de la siguiente manera: “YY” - “proceso” . ”Z” / “n”

Dónde: “YY” identifica al tipo de documento: Fichas de

Indicadores (I), Fichas de procesos (FP), Registros (R),Procedimientos Generales (PG) e Instructivos Específicos(IE).

“proceso”: según la identificación dada en cada fichalistada en el Anexo II del MGC.

“Z”: orden de aparición de documentos (FI, R, PG, IE) en elcual coinciden “YY” y “proceso”.

“n” indica estado de revisión. La emisión inicial será 0. Otros documentos internos se identificarán: “tipo de documento” – “YYY”

/ “ZZ” ,

Dónde: “YYY”: número de orden compuesto por tres dígitos

asignado correlativamente comenzando en 001 cada año.

“ZZ”: últimos dos dígitos del año en el cual se da el alta aldocumento.

1.3 Modificación de documentos

a) Detectada la necesidad de efectuar un cambio en un documento, el responsable delproceso lo informa al Responsable de Calidad, el cual determinará una persona conconocimientos en el tema para que confeccione la correspondiente modificación.

b) Las funciones que confeccionan, revisan y aprueban son las mismas que las identificadas en el punto 1.1. En todo caso en el cual el documento posee más de unapágina, los cambios introducidos al documento deben estar identificados mediante unresaltado del texto afectado.

c) Una vez aprobada la modificación, el Responsable de Calidad verificará que se hayaregistrado en la primera hoja del documento la identificación de los cambios

introducidos, copiará el original del archivo que hasta ese momento estaba vigentea una carpeta denominada “SGC - Documentación Obsoleta” y guardará en la


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carpeta de “Sistema de Gestión de Calidad” (en la subcarpeta correspondiente alproceso involucrado) el archivo que contiene el cambio.

d) Paso seguido, imprimirá una copia (salvo que se determine particularmente quesean más) del documento que entra en vigencia, solicitará las firmas de confección,revisión y aprobación. La copia impresa del documento que es reemplazada debeser destruida o en su defecto deberán identificarse con la leyenda“OBSOLETO”.

e) Si el documento generara nuevos registros, el Responsable de Calidad deberáactualizar el registro “CONTROL DE REGISTROS”.

f) Si el documento generara cambios en registros, el Responsable de Calidad deberáactualizar la revisión del mismo en el registro“CONTROL DE REGISTROS”.

g) Ante la modificación del documento se registrara en el registro “LISTADOMAESTRO DE DOCUMENTOS” el cambio de revisión, la fecha de vigencia, la fechade próxima revisión y fecha de verificación.

1.4 Documentos de procedencia externa

El Responsable de Calidad listará aquellos documentos de procedencia externa que intervienen en

los procesos de la organización en el registro “LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS”, identificando

su código, título, revisión, fecha de vigencia, fecha de próxima revisión, procedencia, soporte y

sector que lo conserva.

1.5 Resguardo de documentos

Toda la documentación interna y externa (cuando corresponda) se conserva de manera digital en el

Servidor de la organización. El cual cuenta con un proceso de copias automáticas de seguridad de

manera diaria.

El proceso de backup de Sistemas de Información se encuentra descripto en el Procedimiento

“BACKUP DE SISTEMAS INFORMATICOS”.

1.6 Control de los registros

Los registros del SGC poseen una codificación acorde a lo detallado en el punto 1.2 de este

documento.

En cada documento (procedimiento general y/o instructivo específico) del cual se desprendan

registros se especifica su:

Código. Título.

Soporte. Responsable de archivo. Plazo de conservación.

El almacenamiento y la protección de los mismos dependen de su formato, se establecen según el

siguiente criterio:

Papel: en carpetas a cargo de quien figure en el procedimiento y por el tiempoestablecido en el mismo. Los registros escaneados se les saca fotocopia paraasegurar su conservación y se agrega a la carpeta correspondiente.


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Fecha de baja (cuando corresponda)

Este procedimiento, que acabamos de adjuntar como modelo, cumple con losrequisitos de la Norma ISO 9001 y proporciona evidencia, a través de los registros que sevan generando a medida que avanza el procedimiento.

Estos registros son los siguientes:

Registro de Firmas: en el cual se registran todas las firmas del personalque Confecciona, Revisa o Aprueba.

Lista Maestro de Documentos: en el mismo se detallan todos losdocumentos (Ficha de Proceso, Procedimiento General, Documentaciónde Procedencia Externa, etc.) que componen el SGC de la organización.

Control de Registros: cumple con el mismo propósito que el anteriorpero solo se detallan los Registros del SGC.

Control de Distribución de Documentos: en el mismo se detalla quédocumento y a quién fue entregado.

De esta manera culminamos con el detalle y explicación referente a la documentaciónobligatoria.

Auditoría Interna

La Auditoria Interna es un proceso sistemático, independiente y documentado paraobtener evidencias y evaluar de manera objetiva el cumplimiento de los requisitos del SGC.La organización debe planificar un programa de auditorías de acuerdo a la importancia delos procesos y áreas a auditar y, si las hubiera, los resultados de auditorías anteriores. Sedeben establecer frecuencia, alcance y la metodología a aplicar.

Control del Producto No Conforme

(Este tema se desarrollará en la Unidad IV)

El Control del Producto No Conforme tiene como objetivo que los productos que nocumplen con los requisitos se identifiquen y se controlen para prevenir su uso o entrega nointencionada. Con dicho fin se debe crear un procedimiento que defina los controles yresponsabilidades relacionadas a tratar el producto no conforme (PNC).


Acciones Correctivas y Preventivas

Las Acciones Correctivas (AC) y Acciones Preventivas (AP) tienen como objetivoeliminar la causa de la No Conformidad (NC). En el caso de las AC, la NC es detectada (es

real, ha sucedido) y, las AP, hacen referencia a una NC potencial (que aún no ha sucedido),con lo cual se debe crear un procedimiento que establezca la forma de revisar No


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Conformidades, determinar las causas, evaluar las medidas a adoptar, las acciones aimplementar, el registro de los resultados y la eficiencia de las acciones tomadas.


Otros Documentos y Registros no obligatorios

Para el correcto cumplimiento de los requisitos del cliente y otras partes interesadasy con el objetivo de adecuar el SGC a la organización y permitir la mejora del mismo, sedeben desarrollar los documentos y registros necesarios que permitan la eficazplanificación, operación y control de los procesos.

Por último, como se observa en la Pirámide Documental, se menciona a los

Instructivos de Trabajo, los cuales no son obligatorios pero es sumamente útil para losprocesos en los que se deba realizar un mayor detalle que el brindado por unprocedimiento.

Responsabilidad de la Dirección

La principal responsabilidad de la Cumbre Estratégica de la organización es sucompromiso al desarrollo e implementación del SGC y a su posterior mejora continua, dadoque si no existiera, no se podría llevar adelante ni mantener en el tiempo dicho sistema.

La alta dirección, además de la correcta definición de la Política y Objetivos de laCalidad, debe comunicar a los miembros de la organización la importancia de satisfacer losrequisitos del cliente y otras partes interesadas, los legales y reglamentarios y los requisitospropios de la misma.

Además debe asegurar una correcta planificación del SGC con el fin de cumplir conlos requisitos del mismo, con los Objetivos de Calidad, con la integridad e implementaciónde los cambios que correspondan y mejoren al SGC. La planificación de la calidad parte de lagestión de la calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de la calidad y a laespecificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados para

cumplir los objetivos de la calidad.

Además de lo descripto anteriormente, sumamos tres tareas que su suman a susresponsabilidades:

Designación de Representante de la Dirección, el cual deberá mantenerel SGC, informar a la alta dirección el desempeño del SGC y fomentar laconciencia de la importancia de cumplir con los requisitos del cliente

Asegurar la disponibilidad de Recursos


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Nombre:

Función:

Efectuar la Revisión por la Dirección, de manera periódica, de todo elSGC, analizando los resultados alcanzados, determinando nuevos

objetivos y asignado recursos para alcanzarlos.

Respecto a este último punto, adjuntamos a continuación un ejemplo de unRegistro, el cual da cumplimiento al mismo.

Registro:XXXX

Vigencia: XX/XX/XX

INFORME DE REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Información General

Período

considerado:

Fecha de

realización:

Participantes:

1. Acciones de Seguimiento de Revisiones por la Dirección previas

Ítem Resultado de la verificación

Conclusión:

2.A) Cumplimiento de Objetivos

Código Título Cumplimiento

Esperado

Nivel de

Cumplimiento

¿Cumple

objetivo?

Nuevo

Objetivo Plazo

Conclusión:


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Total Eficaces En término Canceladas Ante NC reales Ante NC potenciales

Total En término

Programadas Realizadas En término CanceladasReprogramadas

con solicitud

Reprogramadas sin

solicitud

ProcesoCantidad de

auditoríasNC's OBS OM's

2.B) Política de Calidad

Conclusión:

3.A) Estado de Acciones Correctivas y Preventivas

Cerradas:

Abiertas:

Conclusión:

3.B) Evaluación de las Oportunidades de Mejoras

Cerradas: Total Concretadas Canceladas

Abiertas: Total

Conclusión:

4. Resultados de Auditorias

Programación:

Resultados:

Conclusión:


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5. Retroalimentación del Cliente

Conclusión:

6. Desempeño del Proceso y la Conformidad de los Servicios

Conclusión:

7. Cambios que podrían afectar al SGC

Conclusión:

8. Recomendaciones para la Mejora

Ítem que origina Acción Solicitada Responsable

Próxima

revisión:

9. Salidas de la Revisión por la Dirección

9.1) MEJORA Y EFICACIA DEL SGC Y SUS PROCESOS

Decisiones Acciones

9.2) MEJORA/S DEL PRODUCTO/S EN RELACION CON LOS REQUISITOS DEL CLIENTE

Decisiones Acciones

9.3) NECESIDADES DE RECURSOS

Decisiones Acciones


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10. Firmas de validación

Como se observa en este registro, su presentación es simple y la obtención de lainformación para ser completado y analizado se deriva luego de ser implementado el SGC yproducido un determinado tiempo de utilización, lo cual proporcione evidencia que permitala generación de datos que permitan su análisis.

Recordamos que este registro es obligatorio para los requisitos solicitados por laNorma ISO 9001 y, también, es una de las tareas que debemos tener realizadas al momento

de solicitar la Certificación del SGC ante alguno de los Entes de Certificación.

Por último, es de suma importancia que la alta dirección asegure el Enfoque alCliente, lo que supone que se determinen los requisitos del mismo, se cumplan y seaumente su satisfacción.

Gestión de los Recursos

La organización debe proporcionar los recursos que sean necesarios paraimplementar, mantener, mejorar el SGC y aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo

con sus requisitos. También se debe contemplar a otras partes interesadas en elcumplimiento de sus requisitos.

Estos recursos se clasifican en Recursos Humanos, Infraestructura y Ambiente deTrabajo.

Respecto al primero, el personal, debe ser competente con base en educación,formación, habilidades y experiencia. Con lo cual se debe determinar cuáles son lascompetencias necesarias para cumplir con los requisitos del producto y/o servicio y, en elcaso de que no se cuenten con los conocimientos necesarios, se debe formar o tomar otrasacciones y posteriormente evaluar su eficacia. A su vez, la organización, debe asegurarse deque el personal es consciente de la importancia de sus actividades, como parte del todo, ycómo contribuye al logro de los objetivos de la calidad.

La Infraestructura se integra por el sistema de instalaciones, equipos y serviciosnecesarios para el funcionamiento de la organización. Dentro de estos se constituyenedificios, espacios de trabajo, equipos para procesos (tanto hardware como software) yservicios de apoyo, como son el transporte, la comunicación y los sistemas de información.

Por último, el Ambiente de Trabajo, hace referencia a las condiciones en que serealiza el trabajo, lo cual incluye factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales.


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Luego de que hemos dados una introducción teórica de cada uno, avanzaremos condar modelos y ejemplos prácticos de cada uno.

Respecto a la Gestión de los Recursos Humanos, es otro de los requisitos deregistros obligatorios que solicita la Norma ISO 9001.

La Norma solicita registros que hagan mención a la “Educación, Formación,Habilidades y Experiencia del Personal” que se encuentre afectado por el Alcance del SGC yque afecte de alguna manera el cumplimiento de los requisitos del cliente y de otras partesinteresadas.

Para dar cumplimiento con este requisito, recomendamos el desarrollo de lossiguientes registros:

Perfil del personal, este registro hace mención de las competencias con quecuenta cada persona que integra la organización. La información que deberíacontemplar es la que se detalla a continuación:

Datos generales de la persona.

Estudios con que cuente.

Antecedentes laborales.

Entrenamiento y capacitación (aquí no solo se mencionará larealizada, sino también se actualizará con las que vayaefectuando).

Otros datos de importancia, los cuales la organización considereimportantes para el puesto de trabajo o que se destaquen en lapersona y no se hayan registrado en los ítems anteriores.

Referencias, si es que la organización las solicita.

Con lo cual se evidencia cuáles son los requisitos que cumple la personarespecto a lo que solicita y cuáles son sus debilidades, en las cuales se deberátrabajar para neutralizarlas o transformarlas en una fortaleza.

Descripción del puesto de trabajo, donde se realiza un detalle de todo lo quecomprende cada puesto de trabajo.Lo cual integra lo que a continuación describiremos y forma parte del registro:

Nombre del puesto.

¿A quién reporta?, es importante y sano tener en cuenta la“Unidad de Mando” en donde cada puesto reporta a un único


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puesto y no a varios. O sea, cada persona debe tener solo unsuperior y no varios.

Funciones y responsabilidades del puesto.

Competencias requeridas, mencionando en detalle la actividad,el nivel mínimo aceptable y el nivel que se desea para dichatarea.

Formación académica requerida, clasificándola como excluyenteo deseada.

Experiencia laboral requerida para ocupar el puesto,

estableciendo el tiempo y si la misma es excluyente o deseada.

Otros requisitos, los cuales se pueden relacionar con cuestionespropias del puesto y la organización.

Programa de formación, este registro estable un plan de las capacitaciones quese brindaran durante un periodo determinado. En el mismo se debe contemplar,al menos, lo que se detalla a continuación:

Número de capacitación.

¿Quién solicitó la misma?

Tema a desarrollar, al menos el título.

Duración, cuál será el tiempo de duración de la capacitación ocharla.

Disertante/s, quién o quiénes serán los que brindarán lacapacitación o charla.

Personal involucrado, se debe detallar las personas o sectoresque participaran en la formación.

Fecha, en la misma se deben establecer dos fechas: estimadapara la formación y de realización efectiva de la misma.

Este registro se utilizará, por ejemplo, para consignar las capacitaciones de laspersonas que en su perfil de personal se evidencie que no cuenta con alguno delos requisitos que son obligatorios según la descripción del puesto.

Registro de capacitaciones, el mismo hace mención a toda la información que

surge de cada capacitación, es un detalle obligatorio de cada formaciónrealizada según el “Programa de Formación”.


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Se deberá detallar:

Información general de la capacitación, como por ejemplo:Número de capacitación (según el Programa de Formación), lafecha de realización efectiva, la duración, el título y loscontenidos principales.

Disertante/s, se debe registrar los datos de los mismos.

Participantes, datos de cada persona que asista a la capacitación(legajo, nombre y apellido).

Evaluación, se deberá mencionar el modo de evaluación(entrevista, nivel de participación, prueba académica,demostración práctica, etcétera) que se le realizará a cadaparticipante. A su vez, quién será el responsable de realizarla y lafecha estimada.

Análisis final del curso, se utiliza para realizar comentarios deldisertante y/o del evaluador

Matriz de polivalencia, en la mencionada matriz, se encuentran destacadastodas las actividades que se consideran fundamentales para un determinado

puesto de trabajo y el nivel alcanzado por el personal involucrado al mismo. Esimportante que existan al menos dos personas que cuenten con lascompetencias necesarias para realizar las tareas de cada puesto de trabajo, conlo cual, existe un recambio ante la falta del responsable del puesto de trabajo.Se deberá contemplar:

Fecha de relevamiento.

Persona/s que la haya/n realizado.

Puestos de trabajo, áreas o funciones analizadas (este ítem es

relativo al tamaño de la organización).

Actividades a medir (comprar, vender, pagar, cobrar, etcétera).

Los datos de cada personal, su puesto de trabajo y demásinformación relevante del mismo.

El nivel alcanzado por cada persona evaluada y potencialcandidato a reemplazar al titular del Puesto de trabajo ante sufalta de presencia.

El nivel de cumplimiento de los objetivos establecidos en elrelevamiento previo.


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Los objetivos propuestos, luego del relevamiento.

Sistema de medición, por ejemplo el que detallamos acontinuación:

Nivel 0: No posee las competencias mínimas para realizar

la actividad.

Nivel 1: Las competencias alcanzadas le permiten realizarla actividad sólo con la dirección y el apoyo permanentede un supervisor.

Nivel 2: Puede desenvolverse en forma independiente

aunque no maneja todos los aspectos conceptuales de laactividad.

Nivel 3: Puede desenvolverse en forma independiente. No

puede formar personal.

Nivel 4: Puede desenvolverse en forma independiente.

Posee capacidad docente para formar a otras personas enesa actividad.

NA: No aplicable

Además de estos registros se pueden suman los que la organización creaconvenientes y se adecuen a SGC, su mejora y el cumplimiento de los requisitos del cliente yotras partes interesadas, por ejemplo; Evaluación de Desempeño, Requerimiento dePersonal, Evaluación de Entrevista, etcétera.


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Suplemento C. Avances en la nueva Norma ISO 9001:2015 (ii)

La nueva edición 2015 de la norma, nuclea en un mismo concepto a los registros yprocedimientos y los llama “Información Documentada”. A su vez, a diferencia de la edición2008, no existe un requisito de documentos para el SGC, con lo cual podría decirse, enprimera instancia que la misma no demanda información documentada aunque a lo largo delos diez capítulos va solicitando documentos que avalen procesos o brinden evidencia.

Al proponer la gestión del riesgo, no se encuentra presente la cláusula de AcciónPreventiva, dado que la misma es reemplazada por el análisis de riesgos previos y adesarrollarse en los capítulos 4 y 6 de la nueva edición.

En lo que refiere a la Dirección, ya no demanda de la existencia de un Representantede la Dirección y hace mención de que la Alta Dirección debe contar con el liderazgo ycompromiso necesario para analizar, implementar, mantener y mejorar el SGC. Lasfunciones que se delegaban al Representante de la Dirección vuelven a la Alta Dirección.

Las exclusiones, que son exclusivas para el capítulo 7, en la nueva edición, permite laexclusión de cualquier punto de la misma, siempre que no afecte al SGC.

Por último, en la Gestión de Recursos, existe un cambio significativo en el Ambientede Trabajo, incorporando una nota, en la cual menciona la necesidad de contemplarfactores psicológicos en el análisis del mismo. En la versión actual, el ambiente solo debe

cumplir con que el mismo no debe afectar al producto, dejando de lado factores humanos,los cuales deberán ser incorporados en alguna medida.


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Actividad Práctica de la Unidad II

Actividad 1) Política de Calidad

deben:Mencione los principales puntos que se adecuan a su organización. Los mismos

Contemplar la actividad de la organización.

Establecer un compromiso a mejorar de manera continua el SGC y acumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001.

Ser de referencia y entendido por todos los miembros de laorganización.

Estar relacionados con los Objetivos de Calidad.


POLÍTICA DE CALIDAD (PC-XX - Revisión: XX - Vigencia: XX/XX/XXXX)


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Actividad 2) Objetivos de la Calidad

Según la Política de Calidad establecida en la actividad anterior, determine losobjetivos que desarrollará para analizar el cumplimiento de los mismos.

Estos objetivos deben ser medibles de manera cuantitativa. Con lo cual se debedeterminar: la situación actual, la situación que queremos alcanzar y en cuánto tiempo laqueremos alcanzar.

Aplique el sistema S.M.A.R.T. para cada uno de los objetivos que determine.

a) Determine los principales 5 objetivos de la calidad que se relacionen con lapolítica de calidad.

Objetivo Modo de calculo Nivel

Actual Alcanzo Medio

No Alcanzo

Periodicidad

Actividad 3) Manual de Calidad

Esta actividad se comprende los siguientes puntos, los cuales posibilitarán cumplircon los principales requisitos en el armado de un Manual de Calidad.

a) Alcance. ¿Qué procesos (actividades) debería integrar con el fin de asegurar quesu producto o servicio cumple con los requisitos solicitados por el cliente y otraspartes interesadas, los legales y reglamentarios, y los propios de laorganización?

b) Exclusión. ¿Qué requisitos del Capítulo 7 de la Norma ISO 9001, mencionados

anteriormente en el desarrollo teórico de Manual de la Calidad, excluiría?


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Justifique la exclusión y proporcione evidencia de que la misma no afectará alSGC.

c) Mencione los procesos que se integran en el Alcance.

d) Relacione los procesos mencionados anteriormente, iniciando por el Cliente yterminando en el mismo. (Ver modelo “Mapeo de Procesos”).

Actividad 4) Tareas y Procedimientos

Ésta actividad comprende los siguientes pasos:

a) Determine cuáles son las principales tareas que lleva adelante para fabricar y/ocomercializar su producto o brindar sus servicios. (ejemplo: comprar, vender,cobrar, pagar).

b) Divida a estas tareas en procesos. (ejemplo: Compras; presupuesto, análisis,aprobación, recepción, control).

c) Escriba todos los pasos que lleva adelante en cada proceso.

d) ¿Existen instructivos de trabajo? ¿Son necesarios para ciertas actividades de suorganización?

Actividad 5) Manual de la Calidad

Desarrolle el Manual de la Calidad de su organización. En el mismo deberá integrarAlcance, Exclusiones, mención de los Procesos del SGC y la interacción de los mismos.

Actividad 6) Auditoría Interna

a) ¿Existe un procedimiento documentado sobre Auditorías Internas?

b) ¿Efectúa periódicamente Auditorías Internas que proporcionen evidencia decumplimiento de los requisitos del Cliente y los de la propia Organización?

Actividad 7) Producto o Servicio No Conforme (PNC)

a) ¿Existe un procedimiento documentado sobre el tratamiento los PNC?

b) ¿Identifica los PNC y los separa de los que se encuentran Conformes?


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Actividad 8) Acción Correctiva (AC) y Acción Preventiva (AP)

a) ¿Existe un procedimiento documentado de cómo se llevan adelante las AC y AP?

b) Ante una existencia real o potencial de un NC. ¿Realiza las AC o AP, segúncorresponda, identificando la causa raíz de la NC?

Actividad 9) Responsabilidad de la Dirección

a) ¿La Dirección de la organización ha establecido parámetros de calidad?

b) ¿La Dirección de su organización conoce los objetivos y el nivel de cumplimientode los mismos?

c) ¿La Dirección designó algún Representante que asiste al SGC y a sumejoramiento?

d) ¿La Dirección efectúa un análisis periódico de los resultados de la organizaciónrelacionados con los niveles de calidad, cumplimiento y satisfacción de losclientes?

e) De acuerdo a los objetivos que se han establecido, ¿la dirección proporciona losrecursos necesarios para alcanzar los objetivos?

f) ¿Existe una correcta comunicación en la organización, lo cual permite la eficaciadel SGC?

Actividad 10) Gestión de los Recursos

De acuerdo a su organización, al producto o servicio que realice, y al tamaño de lamisma analice los siguientes puntos.

a) Recursos Humanos

i. ¿Cuenta con personal capacitado para la realización del producto o para

el servicio que desea brindar?

ii. ¿Se visualizan No Conformidades por deficiencias en la formación y/o

experiencia del personal? En el caso de que suceda: ¿qué medidas

debería tomar para subsanarlas?

iii. ¿Se han determinado las competencias necesarias para la realización de

los trabajos que afecten al producto o servicio?


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iv. ¿Se realizan capacitaciones ante las deficiencias existentes o para

prevenir el surgimiento de las mismas?

v. ¿Se evalúan la eficiencia de las acciones tomadas respecto al personal yque afecten a la realización del producto o a proporcionar el servicio?

vi. ¿El personal es consciente de la importancia de sus actividades?

vii. ¿Conserva evidencia (registros) de las acciones llevadas adelante con el

personal?

viii. ¿Existe una programación de las capacitaciones y charlas que se

brindarán?

b) Infraestructura

i. ¿La organización cuenta con la tecnología y herramientas que permitanel desarrollo de un producto o servicio que cumpla con los requisitos del

cliente y otras partes interesadas, los legales y reglamentarios, y los

propios de la o

requisitos documentales responsabilidad de la direccion y gestion de recursos

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