Luis Ernesto Forero Representante para Asuntos Sanitarios y Fitosanitarios Colombian Government Trade Bureau - Proexport , Washington DC - USA

Regulación SPS de Alimentos para exportación a los Estados Unidos

ALIMENTOS EN LOS ESTADOS UNIDOS

Todos son Regulados y/o Restringidos

Otros Prohibidos dependiendo de su origen

La importación de ciertos productos puede ser prohibido o restringido con el fin de proteger la economía y la seguridad de los Estados Unidos, de salvaguardar la salud y el bienestar de los consumidores y de preservar la vida animal y vegetal.

• Sector tal vez mas complejo en cuanto a regulaciones y requisitos • Organismos VIVOS • PUEDEN ATENTAR INTENCIONAL O NO INTENCIONALMENTE CONTRA ALGO QUE USTED NO LE PUEDE PONER VALOR… Salud

PREVENCION Y CONTROL SPS

Problemas sanitarios y Fitosanitarios

Mango recall follows 105

salmonella cases in 16 states

• ETA: La FDA calcula que cerca de 1.000.000 de enfermedades cada año son atribuibles a un grupo de alimentos que busca regular con la FSMA. El costo es de $ 2 mil millones al año.

10.5 sp inva/año 137 billones

La Administracion de Medicamentos y Alimentos

La nueva Ley de Inocuidad de la FDA (FSMA por sus siglas en Ingles) tiene por objeto reducir la carga de salud pública de las enfermedades transmitidas por los alimentos.

La globalización en el suministro de alimentos: Comercio 50% de frutas frescas 20% de verduras, y 80% de mariscos

Efectiva desde Enero de 2011

Estrategia exhaustiva para la inocuidad de los Alimentos basada en el riesgo preventivo

50 guías y/o normas de la FDA se publicaran durante aproximadamente 36 meses

• CLASIFICACIÓN

• REGULACION. Agencias que los regulan.

• ADMISIBILIDAD

• REQUISITOS: VERIFICAR EL CUMPLIMIENTO DE

LA REGULACION EN COLOMBIA… Algunos

productos son admisibles pero no se exportan.

Enfoque General previo que se debe tener en cuenta para la

Exportación de Alimentos a los Estados Unidos

CLASIFICACIÓN DE SU PRODUCTO

La clasificación es de fundamental importancia porque determina:

– La admisibilidad de los productos (Fruta fresca, o Procesada),

– La aplicabilidad de las restricciones a la importación

– La agencia regulatoria (determina los requisitos de ingreso)

– La disponibilidad de tratamiento libre de impuestos o derechos

reducidos de acuerdo a programas especiales de preferencias

arancelarias y acuerdos de libre comercio.

Jurisdicción: Agencias encargadas de regulaciones de

los alimentos y otros productos Agro-ind. en EE.UU.

Principal Agencia

reguladora Producto

Norma

principal

Food and Drug

Administration Alimentos

Code of Federal

Regulations

(CFR), title 21

EP

A: R

esid

uos

Department of

Agriculture USDA

Productos Agrícolas y

Pecuarios en fresco

Code of Federal

Regulations

(CFR), title 7, 9

Alcohol and Tobacco

Tax and Trade Bureau

Tabaco y productos

de tabaco

Alcohol

Code of Federal

Regulations

(CFR), title 27

US Fish and Wildlife

Service USWFS

Fauna Silvestre

Code of Federal

Regulations

(CFR), title 50

EN LOS ESTADOS UNIDOS Quien Inspecciona los

Alimentos y productos Agro-industriales?

• La inspección de agricultura es realizada por oficiales de la Aduana de los EE.UU. (DHS-CBP).

• Verifican los Requisitos de importación (Permisos, tratamientos, documentación etc.)

Regulación

Laboratorios

Decisiones

Los exportadores e importadores estadounidenses deben consultar la agencia encargada para obtener información detallada y/o accesoria, así como para cualquier cambio en las leyes y regulaciones

CUMPLIR REQUISITOS

Fitosanitarios zoosanitarios

Cumplir requisitos de

Inocuidad

Producto con

Acceso al Mercado

ADMISIBILIDAD - Alimentos

Restrictivos Obligatorios

ADMISIBILIDAD - Alimentos

NO HAY ADMISIBILIDAD PARA PRODUCTOS CARNICOS, POLLO Y PRODUCTOS DE HUEVO DESDE COLOMBIA

COLOMBIA PUEDE EXPORTAR TODOS LOS PRODUCTOS DE ORIGEN AGRICOLA PROCESADO O TRANSFORMADO (Mitiga los requisitos Fitosanitarios)

DEBE CUMPLIR LOS REQUISITOS DE INOCUIDAD DE LA FDA

• PULPAS DE FRUTA

• JUGOS

• HORTALIZAS (ENSALADAS)

• CONGELADOS

• ENLATADOS

MUCHAS NO ADMITIDAS EN

FRESCO

Requisitos relacionados a la

inocuidad

Requisitos Fitosanitarios zoosanitarios

FDA (Food and Drug Administration)

Administración de Medicamentos y Alimentos

APHIS (Animal and Plant Health

Inspection Service) Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal

INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS

IMPORT PROGRAM

“Alimento” según FDA bajo nueva ley de Inocuidad

Por mandato de “U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act”, con

excepción de las carnes, pollo y productos de huevo… TODO

FDA además regula medicamentos, biológicos, cosméticos, aparatos médicos y productos

electrónicos que emiten radiación,

Suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos

Preparados (formulas) para lactantes

Bebidas (incluyendo bebidas alcohólicas y agua embotellada)

Frutas y verduras

Pescado y mariscos

Productos lácteos y huevos en cascara

Productos agrícolas primarios utilizados como alimentos o componentes de

alimentos

Alimentos enlatados y congelados

Productos de panadería, ‘snacks’ y dulces (incluyendo goma de mascar)

Alimento para animales y mascotas

Ingredientes y aditivos para alimentos

PRINCIPIO DE EQUIVALENCIA

Todo alimento ofrecido para importación en los

Estados Unidos tiene que cumplir con los

mismos requisitos que los productos

domésticos tales como cumplir con GMP

(BPM) -- 21 CFR 110 y cualquier otro

específico al producto, etiquetado, registro,

etc.

Requisitos Generales

1. Requisitos Generales -Registro de Establecimiento (Food Facility Registration)

Todas las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o almacenan alimentos para consumo humano. Regulación: de acuerdo a la Sección 415 de la “U.S. Federal Food, Drug and Cosmetic Act”. Se aplica a los alimentos Nacionales e Importados

¿Quién tiene que registrarse?

•¿Cómo me registro?

Página Web de la FDA Por Correo

Ley de Bioterrorismo (2002)

• Se requiere inscripción para todos

los establecimientos de alimentos extranjeros con la FDA

• Designación de un agente de EE.UU. para todas las instalaciones

• No se aplican multas por no actualizar la información

• Esencialmente un registro por única vez

1. REGISTRO DE INSTALACIONES DE ALIMENTOS Ley de Bioterrorismo (2002) vs. FSMA § 102

FSMA §102

•Re-inscripción de TODOS los establecimientos de alimentos extranjeros y locales antes del 31 de enero 2013 •Re-inscripción cada 2 años •Consentimiento a los registros ampliados y la inspección de instalaciones •Requisito ampliado para la clasificación de las categorías de alimentos •Agente de EE.UU. responsable por el pago a la FDA de los honorarios de re-inspección de instalaciones

• FDA Actions under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)

• Guidance for Industry: What You Need To Know About Registration of Food Facilities; Small Entity Compliance Guide(December 2012)

• Guidance for Industry: Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Fifth Edition) (December 2012)

• For more information on Food Facility Registration under the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA), visit the FSMA Inspection & Compliance page.

2. Requisitos Generales – Food Safety

Inocuidad del Alimentos Procesados

• Inocuos (Seguros)

• Libre de Contaminación – Microbiana

– Química

– Suciedad

– Otra

• Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen

• Etiquetados apropiadamente

• Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.)

FSMA: Analisis de Riesgos y Controles Preventivos para Alimentos de consumo Humano Preventive Controls for Human Food). §103

Fuente: FDA

•“Produce”/ “Productos Frescos” se define como frutas y vegetales;

•Productos Frescos incluyen hongos, germinados, hierbas y frutos secos (“tree nuts”);

•Productos Frescos no incluyen granos;

Estándares de Inocuidad en la producción, cosecha, empaque, y almacenamiento de frutas y verduras para consumo humano (Produce Safety).§105

• Basada en datos científicos y riesgos

– Enfocado a identificar las rutas de contaminación microbiana

– Excluye ciertos productos frescos que raramente se consumen

crudos

– Excluye los productos frescos que serán subsecuentemente

procesados comercialmente (documentación requerida)

2. Requisitos Generales – Food Safety

Inocuidad del Alimento

Reglamentos Específicos

• 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez

• 21 CFR 114 Alimentos Acidificados

• 21 CFR 120 HACCP para Jugos

• 21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos

• 21 CFR 130-169 Alimentos Estandarizados

• 21 CFR 1240 Mariscos

• Leche y Productos Lácteos Grado A (Leche,

Crema, Yogurt) sólo pueden ser exportados a los

EEUU si el procesador ha sido certificado por un

estado o un organismo autorizado como un

procesador que cumple con los requisitos de la

Ordenanza de Leche Pasteurizada (PMO).

2. Requisitos Generales – Food Safety

Inocuidad del Alimento

3. Requisitos Generales El contenido de residuos de pesticidas, metales,

contaminantes químicos y toxinas naturales.

• La FDA controla el cumplimiento de los límites y tolerancias establecidos para pesticidas en los diferentes productos alimenticios

.

• Enviromental Protection Agency (EPA) quien determina cuáles son los pesticidas permitidos y sus tolerancias.

• También se regulan los límites de metales pesados, tales como plomo, cadmio, mercurio y otros contaminantes químicos y toxinas naturales en alimentos y material destinado a estar en contacto con los alimentos

La regulación sobre el control de residuos queda contenida en 21CFR170.19.

Los límites y tolerancias, están regulados en la Parte 180 del Título 40 del CFR (40CFR180).

La regulación base federal está contenida en 21CFR109.

Aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos)

“Everything Added to Food in the United States”: http://www.fda.gov/food/ingredientspackaginglabeling/foodadditivesingredients/ucm115326.htm

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/fcn/fcnNavigation.cfm?rpt=eafusListing

4. Requisitos Generales - Los aditivos directos e

indirectos y los colorantes.

Todo color agregado a un alimento debe ser aprobado como tal por la FDA Los colores deben ser certificados por lote de producción Puede consultar los reglamentos en http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditiveInventories/ucm115641.htm

Colores

¿Cómo define FDA etiquetado? • Todas las etiquetas y otros

materiales escritos grabados o gráficos en un articulo o cualquiera de sus envases o envolturas o que acompañen tal articulo.

• Incluye materiales tales como – circulares, – folletos, – afiches, – exposiciones, – banderines, – libros, – publicaciones, – letreros, – información en la página Web – etc.

que suplementan o explican un producto y/o son parte de un sistema de distribución integrado para el producto.

5. Requisitos Generales - Etiquetado

• Etiqueta en inglés – Bilingüe es aceptado si toda la información está

en ambos idiomas

• Información Nutricional en el formato “Nutrition Facts”

• Ingredientes y Colorantes aprobados con su nombre usual.

• Se exige el empleo de avisos de presencia de alérgenos en el etiquetado. Ej: Leche, Soya, Maní.

• También desde enero del 2006 es obligatorio indicar en el etiquetado nutricional el contenido de ácidos grasos trans.

5. Requisitos Generales - Etiquetado

Información Obligatoria

Requisito Localización 21 CFR

Identidad del Alimento Panel Principal 101.3

Listado de Ingredientes Panel Informacional 101.4

Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio

Panel Informacional 101.5

Información Nutricional Panel Informacional 101.9

Contenido Neto Panel Principal 101.105

Información de Alérgenos Panel Informacional FALCPA

Información Relevante Panel Informacional 101.17

5. Requisitos Generales - Etiquetado

5. 1 Requisitos Generales. Etiquetado voluntario

• Está muy regulado en EE.UU.

• No se admiten mensajes que puedan confundir al consumidor

ni efectos sobre la salud, excepto los que hayan sido

aprobados,

• Los fabricantes interesados en que la FDA reconozca

nuevos valores nutritivos o reclamos de salud para un

producto pueden solicitarlo

Ej.: Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis

la ingesta adecuada de calcio y vitamina D como parte de una dieta balanceada, junto con una rutina de actividad física, puede reducir el

riesgo de padecer osteoporosis.

6. Requisitos Generales. NOTIFICACION PREVIA

Prior Notice of Imported Foods

Incluye información sobre el producto, la cantidad, y embalaje, las

instalaciones conexas, como el fabricante, transportista, propietario y

destinatario final

Cualquier persona que tenga conocimiento de la información necesaria

acerca de un envío importado puede presentar la notificación previa a

través de la interfaz del Sistema de Notificación Previa de la FDA.

Artículo: "Artículo" es un alimento sujeto a previo aviso.

Nota: La Notificación Previa puede ser sometida en el sistema PNSI

hasta 15 días antes de llegar la mercancía a los Estados Unidos.

• Para cada cargamento (despacho) hay que hacer una

notificación previa a la FDA

Aquí puede encontrar más información de cómo hacer esta notificación:

http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/PriorNoticeofImportedFoods

/FilingPriorNotice/ucm170358.htm.

¿Cómo se prepara y envía un Aviso Previo?

• Electrónicamente

PNSI de la FDA

(http://www.access.fda.gov)

6. Requisitos Generales NOTIFICACION PREVIA

Prior Notice of Imported Foods

7. Requisitos Generales. Comunicación de

incidentes sanitarios en productos agroalimentarios

• Desde septiembre de 2009, toda empresa con actividad en el área de

la alimentación y cuyos productos se comercialicen en EE.UU. deberá

notificar a la FDA de forma inmediata cualquier incidente que la

empresa considere que potencialmente podría afectar a la seguridad

del alimento.

Esta notificación se debe hacer a través del portal que la FDA ha habilitado para tal efecto: http://www.fda.gov/food/complianceenforcement/rfr/default.htm Incluye a exportadores también

(“Reportable Food Registry”)

Fuente: Banco Interamericano de Desarrollo

Exportaciones de productos agricolas colombianos rechazados

por FDA (2001 – 2012)

Identificación, priorización y remoción de barreras para el acceso real para la oferta exportadora colombiana actual

Requisitos relacionados a la

inocuidad

Requisitos Fitosanitarios zoosanitarios

FDA (Food and Drug Administration)

Administración de Medicamentos y Alimentos

APHIS (Animal and Plant Health

Inspection Service) Servicio de Inspección de Sanidad Animal y Vegetal

INGRESO A LOS EEUU - ALIMENTOS

APHIS (Animal and Plant Health Inspection Service)

Servicio de Inspección de Salud de Animales y Plantas

Animal Vegetal

PROPAGATIVO

NO PROPAGATIVO Carnes y Productos de huevo y/o

procesados cárnicos

Carne, Pollo, Productos de Huevo

CUMPLIR REQUISITOS

zoosanitarios

Cumplir requisitos de

Inocuidad

Producto Animal

admitido

Actualmente NO tenemos admisibilidad para ninguno de estos productos en los Estados Unidos

MANUALES REGULATORIOS PARA PRODUCTOS AGRICOLAS

Frutas y hortalizas, Ornamentales

PRODUCTO NO PERMITIDO

PRODUCTO PERMITIDO

Territorios donde pueden entrar frutas y vegetales

Dependiendo del producto, este puede ingresar a los EEUU por diferentes puertos.

Esto se debe a que algunas plagas no pueden sobrevivir condiciones climáticas

del norte mientras si podrían hacerlo en las partes del sur.

LISTA COMPLETA DE PRODUCTOS PERMITIDOS

Animal and Plant Health Inspection Service Fruits and Vegetables Import Requirements (FAVIR)

https://epermits.aphis.usda.gov/manual/index.cfm?action=pubHome

CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES

MUNDO (PRODUCE)

CANTIDAD DE PRODUCTOS ADMISIBLES

(TRÓPICO Y SUB)

0 20 40 60 80 100 120 140 160

Malasia

Kenia

Bolivia

Indonesia

Egipto

China

Tailandia

Marruecos

Filipinas

Brasil

Venezuela

Nicaragua

Ecuador

Perú

Colombia

Centro America

México

28

29

34

35

37

37

44

47

49

50

59

66

66

75

81

97

151

Cant. De Productos Admitidos

Productos Permitidos – Potencial

• Mercados No explotados lo suficiente

GESTIÓN PARA LOGRAR EXPORTACIONES DE PRODUCTOS AGRICOLAS QUE AUNQUE TIENEN PERMISO DE INGRESO, NO SE EXPORTAN A LOS ESTADOS UNIDOS

Requisitos Fitosanitarios Oferta - Gestión Conjunta Proexport e Industria

Recomendaciones Generales

1. Clasifique el producto quiere exportar…

2. Determine si es admisible o no (Fresco o procesado).

3. Verifique si hay requisitos específicos para su producto

4. Inicie el proceso de Registro de la instalación si no lo ha hecho

5. Desarrollen los procesos de análisis de peligros en las instalaciones de

producción (FSMA § 103)

6. Establezca controles basado en el riesgo en su planta de producción en

virtud del § 103 FSMA

7. Inicie la aplicación de los requisitos contenidos en FSMA § 105

8. Prepárese para la inspección de las instalaciones por la FDA e

Inspecciones en los puertos por CBP, USDA, FDA,

9. Consulte con la FDA, USDA, un asesor o consultor en cumplimiento de

las regulaciones

Luis Ernesto Forero Sanitary and Phytosanitary Representative The Colombian Government Trade Bureau Proexport - Colombia Washington, United States 1901 L St. NW, Suite 700 – 202-887 9000 Ext. 102 lforero@proexport.com.co