OR,[Using a micropipette]Add 10㎕ of plasma or serum specimen (20㎕ of blood specimen) into the sample well (s).Add 4 drops (about 120㎕) of assay diluent into sample well(s).As the test begins to work, you will see purple color move across the result window in the center of the testdevice.Interpret test results in 5~20 minutes.Caution : The above interpreting time is based on reading the test results at room temperature. If your roomtemperature is significantly lowerthan 10 degrees C, then the interpreting time should be properly extended toanother 10 minutes.

Interpretation of the test (Refer to figure)A color band will appear in the left section of the result window to show that the test is working properly. Thisband is the Control Band.The right section of the result window indicates the test results. If another color band appears in the rightsection of the result window, this band is the Test Band.

Negative result :The presence of only one purple color band within the result window indicates a negative result.

Positive result :The presence of two color bands (“T” band and “C” band) within the result window, no matter which bandappears first, indicates a positive result for TP antibodies.

Invalid result :If the purple color band is not visible within the result window after performing the test, the result is consideredinvalid. The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It isrecommended that the specimen be re-tested.

Limitations of the test The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test will only indicate the presence of TP antibodies in the specimen and should notbe used as the sole criteria for the diagnosis of TP infection.As with all diagnostic tests, all results must be interpreted together with other clinical information available tothe physician.If the test result is negative and clinical symptom is persist, additional testing using other clinicalmethods isrecommended. A negative result does not at any time preclude the possibility of TP infection.

Internal Quality ControlThe SD BIOLINE Syphilis 3.0 test device has a letter of T and C as “Test Line” and “Control Line” on the surface of thecase. Both the Test Line and Control Line in result window are not visible before applying any samples. The Control Lineis used for procedural control. Control line should always appear if the test procedure is performed properly and the testreagents of control line are working.

Expected valuesThe SD BIOLINE Syphilis 3.0 test has been compared with a leading commercial TPHA syphilis test. The overall accuracyis greater or equal to 99.0%

Performance characteristicsThe SD BIOLINE Syphilis 3.0 test has tested with positive and negative clinical samples tested by a leading commercialTPHA syphilis test. The result shows that the SD BIOLINE Syphilis 3.0 test is very accurate to TPHA.

* Relative sensitivity : 99.3% (152/153) * Relative specificity : 99.5% (209/210)

PrecisionWithin-run and between-run precisions have been determined by the testing 3 replicates of 6 specimens : a negative, alow positive, 2 medium positive and 2 strong positive. All values were correctly identified 100% of the time.

Bibliography of suggested readingMiller JN : value and limitation of nontreponemal and treponemal tests in the laboratory diagnosis of syphilis.Clin. Obstet Gynecol 18: 191-203, 1975.Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R : Evaluation of Captia enzyme immunoassays for detection ofimmunoglobulins G and M to Treponema pallidum in syphilis. J Clin Microbiol 28 : 1704-1707, 1990.Farsy CE, Hunter EH, Larsen SA, Cerny EH : Double-conjugate enzyme-linked immunosorbent assay forimmunoglobulin G and M against Treponema pallidum. J Clin Microbiol 20 : 1109-1113, 1984.Katsuya Fujimura, Nobuyuki Ise, Eiichi Ueno : reactivity of recombinant Treponema pallidum antigen with anti-TP antibodies in human syphilitic sera evaluated by ELISA. J Clin lab Analysis 11: 315-322, 1997.

Date issued : 2009. 0206FK10-En-1

Explanation of the testThe SD BIOLINE Syphilis 3.0 test is a solid phase immunochromatographic assay for the qualitative detection ofantibodies of all isotypes (IgG, IgM, IgA) against Treponema pallidum (TP). This test is intended for professional use asan aid on the diagnosis of syphilis.Treponema pallidum (TP) is the causative agent of the venereal disease syphilis. Syphilis is a disease caused by thespirochetal bacterium Treponema pallidum (TP). Clinical diagnostic issues related to syphilis are the detection of syphilisantibodies in human blood by immunoassay. Among the existing immunological method, the confirmatory treponemaltests are the agglutination format such as the T. pallidum hemagglutination assay (TPHA) and the immunostaininganalysis by fluorescent treponemal antibody adsorption test (FTA-ABS). Recently, the ELISA format andimmunochromatography format (rapid) to detect antibody of T. pallidum are available. Since even highly purifiedantigens from inoculated TP may contain a certain amount of contaminating materials such as flagella of TP, native TPantigen may cause a non-specific reaction in the assay of test serum samples, and this may result in lower sensitivity andpoor reproducibility. To circumvent these potential problems in immunoassays, researchers have constructed TP genesfor the expression of recombinant antigens in bacterium systems such as E. coli and focused on TP membrane protein,whichare definitely immunogenic. The major immunoreactive antigens of these membrane proteins have been reportedto have a MW 47, 42, 17, and 15KDa based on western blot analysis. The SD BIOLINE Syphilis 3.0 contains a membrane strip, which is pre-coated with recombinant Treponema palladiumantigens (17, 15KDa) on test band region. The recombinant Treponema palladium antigens-colloid gold conjugate (17,15KDa), patient sample and sample diluent moves along the membrane chromatographically to the test region (T) andforms a visible line as the antigen-antibody-antigen gold particle complex forms. Therefore, the formation of a visible linein the test region (T) indicates a positive result for the detection of Treponema palladium specific antibodies (IgG, IgA,IgM). When the Treponema palladium specific antibodies (IgG, IgA, IgM) are absent in the sample, no visible color bandin the test region (T).

Materials provided / CompositionSD BIOLINE Syphilis test kit contains following items to perform the assay.

SD BIOLINE Syphilis 3.0 test device : 1 test strip includes Gold Conjugates (as main component) : Recombinant Treponema pallidum antigens (17, 15KDa)- gold colloid.......................................................................................................................................................... 1±0.2㎍Test Line (as main component) : Recombinant Treponema pallidum antigens (17, 15KDa) .............. 0.7±0.14㎍Control Line (as main component) : Goat anti- Treponema pallidum serum .................................. 0.75±0.15㎍Assay Diluent ; 1 bottle contains50 mM Tris-HCl Buffer (as main component)Sodium azide(0.02% w/w)20㎕ Capillary pipettes (Option), Lancets (Option), Alcohol swab (Option)Instructions for use

Precautions / Storage and Kit Stability The SD BIOLINE Syphilis 3.0 test devices should be stored at room temperature.The test device is sensitive to humidity and as well as to heat. Perform the test immediately after removing thetest device from the foil pouch.Do not use it beyond the expiration.The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.

Specimen collection, storage and precautionWhole blood

[Collection by venipuncture] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTA andsodium citrate) by venipuncture.If blood specimens are not immediately tested, they should be refrigerated at 2~8°C.When stored at 2~8°C, the blood specimens should be used within 3 days.For storage period longer than 3 days, freezing is recommended. They should be brought to roomtemperature (2~30°C) prior to use.Using the blood specimens in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific reaction.

[Collection using a lancet]Clean the area to be lanced with an alcohol swab.Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.Take a 20㎕ capillary pipette provided, immerse the open end in the blood drop and then release thepressure to draw blood into the capillary pipette to black line.

Plasma or Serum [Plasma] Collect the whole blood into the collection tube (containing anticoagulants such as heparin, EDTAand sodium citrate) by venipuncture and then centrifuge blood to get plasma specimen.[Serum] Collect the whole blood into the collection tube (NOT containing anticoagulants such as heparin,EDTA and sodium citrate) by venipuncture, leave to settle for 30 minutes for blood coagulation and thencentrifuge blood to get serum specimen of supernatant.If plasma or serum specimens are not tested immediately, they should be refrigerated at 2~8°C. For storageperiod longer than 2 weeks, freezing is recommended. They should be brought to room temperature(2~30°C.) prior to use.Plasma or serum specimens containing a precipitate may yield inconsistent test results. Such specimens mustbe clarified prior to assaying.

Warnings For in vitro diagnostic use only. DO NOT RE-USE test device.The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing an assay with this productmust be trained in its use and must be experienced in laboratory procedures.Do not eat or smoke while handling specimens.Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.Avoid splashing or aerosol formation.Clean up spills thoroughly using an appropriate disinfectant.Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if theywere infectious waste, in a biohazard container.Do not mix and interchange different specimen.Care should be taken to avoid contamination of the end of bottle when dropping of assay diluent into sample well.

Procedure of the test (Refer to figure)Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.[Using a capillary pipette]Add 20㎕ of drawn blood specimen with a 20㎕ capillary pipette into the sample well (s).

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product. Disclaimer:Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of thisproduct, the product is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and theresult may accordingly be affected by environmental factors and / or user error. A person who isthe subject of the diagnosis should consult a doctor for further confirmation of the result.

Warning:The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability,claims, costs or damages whether direct or indirect or consequential arising out of or related to anincorrect diagnosis, whether positive or negative, in the use of this product.

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TPHA Results153210363

Reference SD BIOLINE Syphilis 3.0 test Total Results

Positive Negative

ONE STEP Syphilis anti-TP Test

1.2.3.

4.5.6.7.

8.9.

PositiveNegative

Total Results

Method Results152

1153

1209210

Procédure du test (Se Référer à la figure)Enlever la plaquette de son enveloppe, le placer sur une surface plane et sèche.[En utilisant la pipette capillaire]Ajouter 20㎕ de l’échantillon de sang avec la pipette capillaire 20㎕ dans le puit (S).OU,[En utilisant la micropipette,]Ajouter 10㎕ de plasma ou Sérum (20㎕ de l’échantillon de sang) dans la fenêtre (S).Ajouter 4 gouttes de diluant (environ 120㎕) dans la puit (S).Aussitôt que le test commence, on aperçoit une couleur pourpre se déplacer le long de la fenêtre au centre de laplaquette.Interpréter les résultats entre 5 et 20 minutes.Précaution : Le temps d’interprétation précité est basé sur la lecture du résultat de test à température dechambre. Si la température de chambre est considérablement inférieure à 10 degrés C, le temps d’interprétationdoit être étendu correctement à une autre tranche de 10 minutes.

Interprétation du test (Se Référer à la figure)Une bande de couleur apparaît dans la section gauche de la fenêtre de résultat pour montrer que le testfonctionne correctement. Cette bande est la bande de Contrôle.La section droite de la fenêtre de résultat indique les résultats du test. Si une autre bande de couleur apparaîtdans la section droite, cette bande est la Bande Test.

Résultat Négatif : La présence d’une seule bande violette dans la fenêtre de résultat indique un résultat negatif.

Résultat Positif : L’apparition de deux bandes de couleur (bande de Contrôle et Bande Test) dans la fenêtre de résultat, quelquesoit l’ordre d’apparition des bandes, indique un résultat positif des anticorps anti Treponema pallidum.

Résultat ininterprétable : Si la bande de couleur violette n’est pas visible dans la fenêtre de résultat après avoir effectué le test, le résultatest considéré comme non valide. Les procédures n’ont pas dû être suivies correctement ou le test a pu êtredétérioré. Il est recommandé de retester l’échantillon.

Limites du testLe test SD BIOLINE Syphilis 3.0 indique la presence d’anticorps TP dans l’échantillon et ne devra pas êtreconsidéré comme seul critère pour le diagnostic d’une Syphilis. Comme tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés dans le contexte d’un tableauclinique et diagnostique comprenant un ensemble de données sur le patient. Si le résultat du test est negative et que les symptômes cliniques persistent, des tests complémentaires à partird’autres methodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n’exclut pas la possibilité d’infection TP.

Contrôle de Qualité interneLe test rapide SD BIOLINE Syphilis 3.0 contient les lettres T et C à sa surface pour, respectivement, « ligne Test » et «ligne de Contrôle ». Les lignes Test et Contrôle ne sont pas visibles dans la fenêtre de résultat avant d'introduirel’échantillon. La ligne de Contrôle est utilisée pour vérifier le suivi des procédures du test. La ligne de Contrôle doittoujours apparaître si la procédure est correctement respectée et si les réactifs fonctionnent normalement.

Valeurs attenduesLe test SD BIOLINE Syphilis 3.0 a été comparé avec un test syphilis TPHA commercialisé. L’exactitude des résultats est del’ordre de 99%.

Caractéristiques des performanceLe test SD BIOLINE Syphilis 3.0 a été testé avec des échantillons cliniques positifs et négatifs avec un test commercialiséTPHA syphilis. Les résultats montrent que le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 est comparable au TPHA.

* Sensibilité relative : 99,3% (152/153) * Spécificité relative : 99,5% (209/210)

ReproductibilitéLa reproductibilité intra série et inter séries a été déterminée en testant 3 réplicats de 6 échantillons : un négatif, unpositif bas, 2 positifs moyens et 2 positifs forts. Toutes les valeurs concordent dans 100% des cas.

BibliographieMiller JN : Valeur et limite des tests non-treponemaux and treponemaux dans les laboratories de diagnostic desyphilis. Clin. Obstet Gynecol 18: 191-203, 1975.Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R : Evaluation des immunotests d’enzyme Captia pour la detectiond’immunogolobulines G et M sur Treponema pallidum de syphilis. J Clin Microbiol 28 : 1704-1707, 1990.Farsy CE, Hunter EH, Larsen SA, Cerny EH : Double-conjugué d’enzyme liée au test immunosorbant pourimmunoglobulines G et M contre Treponema pallidum. J Clin Microbiol 20 : 1109-1113, 1984.Katsuya Fujimura, Nobuyuki Ise, Eiichi Ueno : reactivité de l’antigène recombinant Treponema pallidum sur lesanticorps TP sur un serum humain syphilitique evalué par Elisa. J Clin lab Analysis 11: 315-322, 1997.

Date issued : 2010. 0306FK10-Fr-2

Explication du TestLe test SD BIOLINE Syphilis 3.0 est un test rapide immunochromatographique sur membrane pour la détection qualitativedes anticorps de tous les isotypes (IgG, IgM, IgA) contre le TP. Ce test est prévu à usage professionnel comme aide audiagnostic de la syphilis. Treponema pallidum (TP) est l'agent responsable de la maladie vénérienne de syphilis. La syphilis est une maladieprovoquée par la bactérie spirochète Treponema pallidum (TP). Les problèmes de diagnostic clinique liés à la syphilissont la détection des anticorps de syphilis dans le sang humain par immunotest. D’après la méthode immunologiqueexistante, les tests de confirmation à tréponèmes sont le TPHA (T. pallidum par hémato agglutination) et le FTA-ABS(test Tréponème par fluorescence après absorption des anticorps non spécifiques). Récemment, l'ELISA et le test rapidepar immunochromatographie sont disponibles pour détecter les anticorps du T. pallidum. Puisque les antigèneshautement purifiés du TP inoculé peuvent contenir une certaine quantité d’éléments contaminants tels que les flagellesde TP et l'antigène natif de TP qui peuvent provoquer des réactions non spécifiques avec comme conséquence unediminution de la sensibilité et de la reproductibilité. Pour éviter ces problèmes potentiels, les chercheurs ont construit desgènes de TP pour exprimer des antigènes recombinants dans des bactéries comme E. coli et se sont concentrés sur laprotéine de membrane de TP, qui est très immunogène. On a constaté que les principaux antigènes immunoréactifs deces protéines de membrane ont un poids moléculaire de 47, 42, 17, et 15 KDa basé sur l'analyse western blot.Le test SD BIOLINE Syphilis 3.0 contient une bandelette de nitrocellulose pré coatée avec des antigènes recombinantsTreponema pallidum (17, 15 KDa) sur la bande de test. Les antigènes recombinants Treponema pallidum (17, 15 KDa)du conjugué marqués à l’or coloïdal, l’échantillon patient et le diluant échantillon migrent dans un flux latéral à traversla bandelette jusqu’à la ligne de test T et forment une ligne visible sous la forme du complexe antigène-anticorps-antigène marqué à l’or. Par conséquent, la formation d'une bande colorée au niveau de la ligne de test T indique unrésultat positif pour la détection des anticorps spécifiques de Treponema pallidum (IgG, IgA, IgM). Quand les anticorpsspécifiques de Treponema pallidum (IgG, IgA, IgM) sont absents de l'échantillon, aucune bande de couleur n’apparaîtsur la ligne de test T.

Matières fournies / CompositionLe test SD BIOLINE Syphilis contient les produits suivants :

Test rapide unitaire Syphilis 3.0 sous forme de cassette : la membrane contientConjugués à l’or : antigènes recombinants de Treponema pallidum (17, 15KDa) – or colloïdal ............ 1±0,2㎍Ligne de Test : antigènes recombinants de Treponema pallidum (17, 15KDa) ................................. 0,7±0,14㎍Ligne de Contrôle : serum de chèvre anti-Treponema pallidum ..................................................... 0,75±0,15㎍Diluant du test : 1 bouteille contient50 nM Tampon Tris-HCl (comme principal composant)Azide de sodium (0,02% w/w)20㎕ pipette capillaire (Option), Lancette (Option), écouvillon d'alcool (Option)Notice d’utilisation

Recommandations/Conservation et Stabilité du kitLes tests de diagnostic rapides doivent être stockés à température ambiante.Les tests unitaires sont sensibles à l'humidité et à la chaleur. Réaliser l’analyse immédiatement après avoirenlevé le test unitaire de son emballage.Ne pas utiliser au-delà de la péremption.La date de péremption est indiquée sur l’emballageNe pas utiliser le test unitaire si le sachet de protection individuel est endommagé ou ouvert.

Prélèvement, stockage des échantillons et précautionsSang total

[Prélèvement par ponction veineuse]Prélever le sang total dans des tubes avec anticoagulant, tels EDTA, Citrate de sodium ou l’ héparine) parponction veineuse. Si les échantillons ne sont pas immédiatement testés, les conserver entre 2~8°C. A 2~8°C les échantillons doivent être utilisées dans les trois jours qui suivent. Si le stockage dépasse 3 jours, il est recommandé de les congeler et les ramener à la température ambianteavant usage (2~30°C). L’utilisation des échantillons au delà de 3 jours peut entraîner des réactions non spécifiques.

[Prélèvement en utilisant la lancette]Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Appuyer le bout du doigt et piquer à l’aide de la lancette. A l’aide du tube capillaire de 20㎕ fourni, immerger l’ orifice du tube dans la goutte de sang et relâcher lapression le sang pénètre dans le tube capillaire jusqu’ au trait noir de jauge.

Plasma et Sérum[Plasma]Prélever le sang total dans des tubes avec anticoagulant, tels EDTA, Citrate de sodium ou l’ héparine) parponction veineuse. puis centrifuger pour avoir le plasma.[Sérum]Prélever le sang dans un tube (ne contenant pas d’ anticoagulant) par ponction veineuse puis laisserreposerpendant 30 minutes pour coaguler puis centrifuger le sang pour avoir l’échantillon de sérumsurnageant. Si les échantillons de sérum et plasma ne sont pas testés immédiatement, les conserver entre 2~8°C. Pourune stockage au-delà de 2 semaines il est préférable de les congeler et les ramener à la températureambiante (2~30°C.) avant utilisation. Les échantillons contenant des précipités peuvent fausser les résultats, il est donc recommandé de lesdécanter avant toute manipulation.

AvertissementUniquement pour usage diagnostique in vitro. NE PAS REUTILISER la plaquette de test.L'instruction doit être méticuleusement suivie pour obtenir des résultats exacts. Quiconque procède à un essaiavec ce produit doit être formé dans son usage et doit être éprouvé dans les procédures de laboratoire. S’abstenir d’aliment et de tabac en donnant des spécimens. Porter des gants protecteurs en donnant des spécimens. . Bien se laver les mains après le don.Eviter l'éclaboussure ou la formation d'aérosolBien nettoyer les chutes en utilisant un désinfectant approprié.Décontaminer et se débarrasser de tous les spécimens, équipements de la réaction et matières potentiellementcontaminées, comme s’ils étaient réellement infectés, dans un récipient biohazard.Ne pas mélanger ni échanger des spécimens différents.Prendre bien soin d’éviter la contamination de fond de bouteille en versant le diluant de l'essai dansl’échantillon.

1.2.

3.4.5.

Clause de non responsabilité :Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision dudiagnostic de ce produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Lerésultat peut donc être affecté par des facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Ilest fortement recommandé de consulter un médecin pour confirmer le résultat du test.

Attention :Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes,responsabilité, revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à undiagnostic erroné, positif ou négatif, lors de l’utilisation de ce produit.

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Français

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Résultats TPHA 153210363

Reference Test SD BIOLINE Syphilis 3.0 Resultats totaux

Positif Negatif

ONE STEP Syphilis anti TP Test

PositifNegatif

Résultats totaux

Methode Resultats152

1153

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Procedimiento de l a prueba (Consulte la figura)Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla sobre una superficieplana y seca[Usando una pipeta capilar].Adicionar 20㎕ de la muestra de sangre extraída con una pipeta capilar de 20㎕dentro del pozo de muestra (S),O[Usando una micropipeta] Agregar 10㎕ de muestra de plasma o suero (20㎕ de muestra de sangre) dentro delpozo de muestra (S).Agregar 4 gotas (aproximadamente 120㎕) de diluyente de ensayo dentro del pozo de muestra(S)En la medida en que empieza la prueba a funcionar, se observará que el color púrpura se desplaza a través de laventana de resultados en el centro del dispositivo de prueba.Interpretar los resultados de prueba al cabo de 5 ~ 20 minutos.Advertencia : El tiempo de interpretación antes mencionado se basa en la lectura de los resultados de laprueba a temperatura ambiente. Si la temperatura ambiente es significativamente inferior a los 10 grados C,entonces el tiempo de interpretación se debe extender a otros 10 minutos.

Interpretación de la prueba (Consulte la figura)Una banda de color aparecerá en la parte izquierda de la ventana de resultados para mostrar que la prueba estáfuncionando adecuadamente. Esta banda es la Banda de control.La parte derecha de la ventana de resultados indica los resultados de la prueba. Si aparece otra banda de coloren la parte derecha de la ventana de resultados, esta banda es la Banda de prueba.

Resultado negativo : La presencia de una única banda de color púrpura en la ventana de resultados indica un resultado negativo.

Resultado positivo : La presencia de dos bandas de color (banda "T" y banda "C") en la ventana de resultados,independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado positivo para los anticuerpos TP.

Resultado no válido : Si la banda de control púrpura no se visualiza en la ventana de resultados después de realizar la prueba, elresultado se considera no válido. Es posible que no se hayan seguido correctamente las indicaciones o que laprueba se haya deteriorado. Se recomienda volver a analizar la muestra.

Limitaciones e interferencias La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 solamente indicará la presencia de anticuerpos TP en la muestra y no se debeutilizar como único criterio para el diagnóstico de la infección con TP. Como con todas las pruebas de diagnóstico, cada resultado se debe interpretar junto a otra información clínicaa la que el médico pueda acceder. Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar pruebasadicionales que utilicen otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye en algún momento laposibilidad de infección con TP.

Control de calidad internaEl dispositivo de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 tiene una letra T y C que representan “Test Line” (línea de prueba) y“Control Line” (línea de control) en la superficie de la cubierta. Tanto la línea de prueba como la línea de control en laventana de resultados no son visibles antes de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control delprocedimiento. La línea de control siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza adecuadamente y losreactivos de prueba de la línea de control actúan correctamente.

Valores previstosLa prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se ha comparado con una prueba para sífilis TPHA líder en el mercado. La precisióngeneral es superior o igual al 99,0%.

Características de rendimiento La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se ha probado con muestras clínicas positivas y negativas evaluadas por una prueba desífilis TPHA líder en el mercado. El resultado muestra que la prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 es muy precisa para TPHA.

* Sensibilidad relativa: 99.3% (152/153) * Especificidad relativa: 99.5% (209/210)

PrecisiónSe han determinado precisiones intraensayo e interensayo analizando 3 replicados de 6 muestras: una negativa, una positivabaja, 2 positivas media y 2 positivas alta. Todos los valores fueron identificados correctamente el 100% de las veces.

Bibliografía de lecturas sugeridas.Miller JN: Valor y limitaciones de las pruebas no treponémicas y treponémicas en el diagnóstico de laboratoriode la sífilis . Clin. Obstet Gynecol 18: 191-203, 1975.Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R: Evaluación de los inmunoensayos enzimáticos Captia para la detecciónde inmunoglobulinas G y M para Treponema pallidum en la sífilis. J Clin Micorbiol 28: 1704-1701, 1990.Farsy CE, Hunter EH, Larsen SA, Cerny EH: Ensayo inmunosorbente asociado con enzimas de doble conjugaciónpara la inmunoglobulina G y M contra la Treponema pallidum. J Clin Microbiol 20: 1109-1113, 1984.Katsuya Fujimura, Nobuyuki Ise, Eiichi Ueno: Reactividad del antígeno Treponema pallidum recombinante conanticuerpos anti-TP en suero sifilítico humano evaluado por ELISA. J Clin lab Analysis 11: 315-322, 1997.

Date issued : 2009. 0206FK10-Sp-1

Explicación de la prueba La prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 es un ensayo inmunocromatográfico en fase sólida para la detección cualitativa deanticuerpos de todos los isotipos (IgG, IgM, IgA) contra la Treponema pallidum (TP). Esta prueba está destinada para eluso profesional como ayuda en el diagnóstico de la sífilis.Treponema pallidum (TP) es el agente causal de la enfermedad venérea sífilis. La sífilis es una enfermedad causada porla bacteria espiroqueta Treponema pallidum (TP). Los problemas de diagnóstico clínico relacionados con la sífilis son ladetección de los anticuerpos de sífilis en sangre humana mediante inmunoensayo. Entre los métodos inmunológicosexistentes, las pruebas treponémicas de confirmación son los formatos de aglutinación como el ensayo dehemoaglutinación del T. pallidum (TPHA) y el análisis de inmunomanchado mediante la prueba de absorción deanticuerpo treponémica fluorescente (FTA-ABS). Recientemente, se encuentran disponibles el formato ELISA y el formatode inmunocromatografía (rápido) para detectar anticuerpos de T. pallidum. Puesto que incluso los antígenos altamentepurificados de TP inoculado pueden contener un cierto número de materiales contaminantes como los flagelos de TP, elantígeno nativo de TP puede causar una reacción no específica en el ensayo de las muestras de suero y puede resultaren una sensibilidad más baja y en una escasa reproducibilidad. Para superar estos posibles problemas en los inmunoensayos, los investigadores han construido genes de TP para laexpresión de antígenos recombinantes en sistemas bacterianos como E. coli y se han concentrado en las proteínas de lasmembranas TP, que son definitivamente inmunogénicas. Se ha informado que los principales antígenos inmunoreactivosde estas proteínas de las membranas tienen un MW 47, 42, 17, y 15KDa en base al análisis western blot.La SD BIOLINE Syphilis 3.0 contiene una tira de membrana previamente cubierta con antígenos Treponema palladiumrecombinantes (17, 15KDa) en la zona de la banda de prueba. El conjugado con oro coloidal de los antígenosTreponema palladium recombinantes (17, 15KDa), la muestra del paciente y el diluyente para muestra avanzan por lamembrana cromatográficamente hacia la zona de prueba (T) y forman una línea visible a medida que se forma elcomplejo de partículas de oro antígeno-anticuerpo-antígeno. Por lo tanto, la formación de una línea visible en la zona deprueba (T) indica un resultado positivo para la detección de anticuerpos Treponema palladium específicos (IgG, IgA,IgM). Cuando los anticuerpos Treponema palladium específicos (IgG, IgA, IgM) están ausentes de la muestra, noaparece una banda de color visible en la zona de prueba (T).

Materiales suministrados / Composición El equipo de la prueba SD BIOLINE Syphilis contiene los siguientes elementos para realizar la prueba.

Dispositivo de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0: 1 tira de prueba incluyeConjugados con oro (como componente principal): Antígenos Treponema pallidum recombinantes (17, 15KDa) –coloide de oro .................................................................................................................................... 1±0.2㎍Línea de prueba (como componente principal): Antígenos Treponema pallidum recombinantes (17, 15KDa) .. 0.7±0.14㎍Línea de control (como componente principal): Suero de cabra anti-Treponema pallidum ............. 0.75±0.15㎍Diluyente para prueba; 1 botella contieneSolución amortiguadora (búffer) 50mM Tris-HCL (como componente principal)Azida de sodio (0.02% w/w)Pipeta capilar 20㎕ (opcional), Lancetas (opcional), algodón con alcohol (opcional)Instrucciones de uso

Precauciones / Almacenamiento y estabilidad del equipoLos dispositivos de prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 se deben almacenar a temperatura ambiente.El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor. Realice la prueba inmediatamente después de extraer el dispositivo del envase.No lo utilice después de la fecha de vencimiento.La vida útil del equipo se indica en la parte exterior del paquete.No utilice el equipo de prueba si el envase está dañado o el sello está roto.

Recolección de muestras, Precauciones y almacenamientoSangre total

[Recolección por punción venosa] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado como heparina,EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa.Si las muestras no se someten de inmediato a prueba deberán refrigerarse a 2~8°C.Cuando está almacenada de 2-8°C, las muestras de sangre deben ser usadas hasta por 3 días.Para periodos de almacenamiento mayores a 3 días, se recomienda la congelación. Las muestras debenalcanzar temperatura ambiente (2~30°C) antes de su uso.El uso de muestras de sangre almacenadas por periodos largos de tiempo mayores a 3 días pueden causarreacción no específica.

[Recolección con lanceta]Limpiar el área de punción con el algodón impregnado con alcoholPresione la yema del dedo y punce la punta del dedo con una lanceta estéril.Con la pipeta capilar de 20㎕ suministrada, tome muestra hasta la línea negra.

Plasma o Suero. [Plasma] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (utilizando el anticoagulante adecuado comoheparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa y luego centrifugue la sangre para obtener plasma.[Suero] Recolectar la sangre total en un tubo de recolección (que NO contenga anticoagulantes comoheparina, EDTA o Citrato de Sodio) por punción venosa, dejar que la sangre coagule por 30 minutos y luegocentrifugue la sangre para obtener la muestra de suero sobrenadante.Si las muestras de plasma o suero no son analizadas inmediatamente, deben ser refrigeradas de 2-8°C. Paraperiodos de almacenamiento mayores a 2 semanas, se recomienda congelar. Las muestras deben alcanzartemperatura ambiente (2~30°C) antes de uso.Las muestras de suero o plasma que contienen precipitado pueden arrojar resultados de pruebainconsistentes. Estas muestras deben ser aclaradas antes del análisis.

AdvertenciasSólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba.Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos. Toda persona que realice unaprueba con este producto debe estar capacitada en su uso y contar con experiencia en procedimientos delaboratorio.No coma ni fume mientras manipula las muestras.Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego de manipularlas.Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales potencialmentecontaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor de material biocontaminado.No mezcle ni intercambie muestras distintas.Se debe tener cuidado para evitar la contaminación del extremo de la botella cuando vuelque el diluyente paraprueba en el pocillo de muestra.

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Limitación de responsabilidad:Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y laprecisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; porconsiguiente, el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores delusuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayorconfirmación del resultado.Advertencia:Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida,reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o conrelación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.

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Resultados TPHA153210363

Referencia Prueba SD BIOLINE Syphilis 3.0 ResultadostotalesPositivo Negativo

Prueba anti-TP para la sífilis de un solo paso

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PositivoNegativo

Resultados totales

Métodos Resultados152

1153

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Procedimento do teste (Veja figura)Remover o dispositivo de teste de sua embalagem e colocar sobre uma superfície plana e seca.[Utilizando uma pipeta capilar]Adicione 20 ul de sangue total com uma pipeta capilar de 20㎕l na janela de amostra (s).Ou,[Utilizando uma micropipeta]Adicione 10㎕l de plasma ou soro, 20㎕ de sangue total na janela de amostra (s).Adicione 4 gotas (cerca de 120㎕) de diluente de ensaio na janela de amostra (s).Assim que o teste for iniciado, você verá uma cor roxa se movendo na janela de resultado sentido centro docassete.Interpretar os resultados em 15 a 20 minutos.Perigo : O tempo acima interpretado baseia-se na leitura dos resultados dos testes à temperatura ambiente. Sea temperatura ambiente foi muito inferior a 10 graus C, então o tempo de interpretação deverá ser prolongadopara mais 10 minutos.

Interpretação do teste (Veja figura)Uma banda colorida aparece na secção esquerda da janela de resultados para mostrar que o teste está afuncionar correctamente. Esta banda é a banda de controlo.A secção do lado direito da janela de resultados indica os resultados do teste. Se outra banda colorida aparecerna secção do lado direito da janela de resultados, então esta banda é a banda de teste.

Resultado negativo : A presença de apenas uma banda colorida púrpura dentro da janela de resultados indica um resultado negativo.

Resultado positivo : A presença de duas bandas coloridas (banda "T" e "C") dentro da janela de resultados, independentemente dabanda que surgir primeiro, indica um resultado positivo para os anticorpos de TP.

Resultado inválido : Se a banda colorida púrpura não estiver visível dentro da janela de resultados após ter realizado o teste, oresultado é considerado inválido. As instruções poderão não ter sido seguidas correctamente ou o teste poderáse ter deteriorado. Recomenda-se que o espécime seja testado de novo.

Limitações e interferênciasO teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 apenas indica que a presença de anticorpos do TP no espécime e não deverá serutilizado como critério único para o diagnóstico da infeção TP. Como todos os testes de diagnóstico, todos os resultados tem de ser interpretados conjuntamente com outrasinformações clínicas na posse do médico. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos continuarem, recomenda-se que realize testes adicionaiscom a utilização de outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui a possibilidade de uma infeção TP.

Controlo interno da qualidadeO teste ESD BIOLINE Syphilis 3.0 tem uma letra de T e C como “Linha de teste” e “Linha de controlo” na superfície doreceptáculo. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados não estão visíveis antesde aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo é utilizada para o controlo processual. A linha de controlo aparecesempre se o procedimento do teste for realizado correctamente e os reagentes de teste da linha de controlo estiverem afuncionar.

Valores esperadosO teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 foi comparado com um teste da sífilis TPH, líder de mercado. A exatidão total é superiorou igual a 99,0%.

Características de desempenhoO teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 foi testado com amostras clínicas positivas e negativas por um teste da sífilis TPHA, líderde mercado. O resultado mostra que o teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 é muito preciso para o TPHA.

* Sensibilidade relativa: 99,3% (152/153) * Especificidade relativa: 99.5% (209/210)

Precisão Durante a execução e entre a execução, foram determinados pelo teste 3 cópias de 6 espécimes.: uma negativa, umapositiva fraca, 2 positivas médias e 2 positivas fortes. Todos os valores foram identificados correctamente 100% do tempo.

Referências bibliográficasMiller JN: value and limitation of nonreponemal and treponemal tests in the laboratory diagnosis of syphilis.Clin. Obstet Gynecol 18: 191-203, 1975.Lefevre J-C, Bertrand M-A, Baogriaud R: Evaluation of Captia enzyme immunoassays for detection ofimmunoglobulins G and M to Treponema pallidum in syphilis. J Clin Micorbiol 28: 1704-1701, 1990.Farsy CE, Hunter EH, Larsen SA, Cerny EH: Double-conjugate enzyme-linked immunosorbent assay forimmunoglobulin G and M against Treponema pallidum. J Clin Micorbiol 20: 1109-1113, 1984.Katsuya Fujimura, Nobuyuki Ise, Eiichi Ueno: reactivity of recombinant Treponema pallidum antigen with anti-TPantibodies in human syphilitic sera evalutated by ELISA. J Clin lab Analysis 11: 315-322, 1997.

Date issued : 2009. 0206FK10-Pt-1

Explicação do testeO teste SD BIOLINE Syphilis 3.0 é um ensaio imunocromatográfico para a deteção qualitativa de anticorpos de todos osisótipos (IgG, IgM, IgA) contra o Treponema pallidum (TP). O teste deverá ser realizado por profissionais como umaajuda para o diagnóstico da sífilis.O Treponema pallidum (TP) é o agente causador da doença venérea dominada sífilis. A sífilis é uma doença provocadapela bactéria espiroquetal Treponema pallidium (TP). O objectivo do diagnóstico clínico da sífilis, consiste na detecçãodos anticorpos da sífilis no corpo humano, através de imunoensaio. Entre o método imunológico existente, os testestreponemais de confirmação, são o formato de aglutinação, tal como o ensaio de hemaglutinação do T. pallidium(TPHA) e a análise de imunocoloração através do teste de absorção de anticorpos treponemais (FTA-ABS).Recentemente, foram disponibilizados os formatos ELISA e imunocromotagráfico (rápido) para detectar o anticorpo do T.pallidium. Mesmo que alguns antigénios altamente purificados de TP inoculado possam conter uma certa quantidade demateriais contaminantes, como por exemplo os flagelos do TP, o antigénio nativo da TP poderá provocar uma reaçãonão especificada mo ensaio das amostras do soro de teste, o que poderá provocar uma sensibilidade reduzida e umareprodução fraca.Para introduzir estes potenciais problemas nos imunoensaios, os investigadores elaboraram genes do TP para aexpressão dos antigénios recombinados no sistema das bactérias, como por exemplo a E. coli e focada na proteína damembrana do TP, que são definitivamente imunogénicos. Os antigénios imunoreativos principais destas proteínas dasmembranas foram reproduzidos para terem um MW 47, 42, 17 e 15KDa baseado na análise da mancha ocidental.O SD BIOLINE Syphilis 3.0 contém uma faixa de membrana, que é pré-revestida com a recombinação de antigéniosTreponema palladium (17 e 15 KDa) na região da banda de teste. A conjugação em ouro de colóides antigénios doTreponema palladium (17, 15KDa), amostra do paciente e do diluente, deslocam-se cromotograficamente juntamentecom a membrana para a região de teste (T) e forma uma linha visível, à medida que o complexo de partículas douradasdo antigénio do anticorpo do antigénio se forma. Desta forma, a formação de uma linha visível na região de teste (T),indica um resultado positivo para a deteção dos anticorpos (IgG, IgA e IgM) específicos do Treponema pallidum. Quandoos anticorpos (IgG, IgA, IgM) específicos do Treponema pallidum não existem na amostra, não há nenhuma bandacolorida visível na região de teste (T).

Materiais fornecidos/ComposiçãoO kit do teste SD BIOLINE contém os seguintes itens para realizar o ensaio.

Dispositivo para o teste SD BIOLINE Syphilis 3.0: 1 faixa de teste inclui:Bons conjugados (como componente principal): Recombinar antigénios do Treponema pallidum (17 e 15 KDa) –coloíde em ouro ................................................................................................................................. 1±0.2㎍Linha de teste (como componente principal): Recombinar antigénios do Treponema pallidum (17 e 15 KDa) ..0.7±0.14㎍Linha de controlo (como componente principal): Soro caprino anti-Treponema pallidum ............... 0.75±0.15㎍Diluente do ensaio; 1 garrafa contendoTampão Tris-HCL de 50 mM (como componente principal)Azida de sódio (0,02% w/w)Pipetas capilares de 20㎕ (Opcional), lanceta e esfregão embebido em (Opcional)Instruções de utilização

Precauções/armazenamento e estabilidade do kitOs dispositivos do teste SD BIOLINE Syphilis 3.0, deverá ser guardado à temperatura ambiente.O dispositivo de teste é sensível tanto à humidade como ao calor. Realize o teste imediatamente após ter removido o dispositivo do teste da bolsa.Não o utilize para além da data de da validade.A duração da prateleira do kit está indicada na embalagem exterior.Não utilize o kit de teste se a bolsa estiver estragada ou o selo estiver quebrado.

Coleta, armazenagem e precauções com amostrasSangue total

[Coleta por venipunção] Coletar o sangue total no tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina, EDTA e citrato desódio) por venipunçãoSe amostras de sangue não são imediatamente utilizadas, elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8°C.Quando armazenadas entre 2 a 8°C amostras de sangue devem ser utilizadas em até 3 diasPara longo período de armazenagem, o congelamento é recomendado. Antes do uso as amostras devemalcançar temperatura ambiente (2 a 30°C)Utilizar amostras de sangue refrigeradas por mais de três dias pode ocasionar reações não específicas

[Coleta usando lanceta]Limpar a área a ser lancetada utilizando swab com álcoolAperte a área final do dedo e espete com a lanceta contida no kitPegue uma pipeta capilar de 20㎕ contida no kit, coloque a abertura da mesma na gota de sangue e entãopressione e solte a pipeta até que o sangue atinja a linha preta.

Soro ou Plasma [Plasma] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (contendo anticoagulante tal como heparina, EDTA ecitrato de sódio) por venipunção e então centrifugue o sangue para obter plasma.[soro] Colete o sangue total em um tubo de ensaio (não contendo anticoagulante como heparina, EDTA oucitrato de sódio) por venipunção, deixe por 30 minutos até que ocorra coagulação e então centrifugue paraobter amostra de soro do sobrenadanteSe amostras de soro ou plasma não são utilizadas imediatamente, elas devem ser refrigeradas entre 2 a 8°C.Para períodos de armazenagem superiores a 2 semanas o congelamento é recomendado. Antes do uso asamostras devem alcançar temperatura ambiente.Amostras de soro ou plasma contendo precipitado podem ocasionar resultados inconsistentes. As amostrasdevem ser clarificadas antes da realização do ensaio.

AvisosApenas para diagnóstico in vitro. Não volte a utilizar o dispositivo do teste.As instruções têm de ser seguidas exatamente para obter resultados precisos. Quem realizar um ensaio com esteproduto tem de estar treinado no que diz respeito à sua utilização e tem de ter experiência em procedimentoslaboratoriais.Não coma ou fume enquanto manuseia os espécimes.Use luvas de protecção, enquanto estiver a manusear os espécimes. Lave bem as mãos depois.Evite borrifar ou permitir a formação de aerossóis.Utilize um desinfectante adequado para limpar os pingos.Descontamine e elimine todos os espécimes, kits de reação e materiais potencialmente contaminados, como setratasse de lixo perigoso, contido dentro de um contentor de perigo biológico.Não misture e troque espécimes diferentes.Deverá ter cuidado para evitar contaminar a parte final da garrafa quando deitar diluente de ensaio na amostra.

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Termo de responsabilidade:Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico desteproduto, o produto é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderáser afectado por fatores ambientais e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita aodiagnóstico deverá procurar um médico para obter uma confirmação posterior do resultado.Aviso:Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas,fiabilidade, queixas, custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciaisprovocados ou relacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo aoutilizar este produto.

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Resultados TPHA153210363

Referência Teste SD BIOLINE Syphilis 3.0Resultados totais

Positivo Negativo

Teste rápido anti-TP da sifílis

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PositivoNegativo

Resultados totais

Métodos Resultados152

1153

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