instrução de uso

•035 Instructions For Use• •• •

GB Instructions For UseGBDESCRIPTIONThe Advanta™ V12 is a balloon-expandable stent, made of 316L stainless steel and encapsulated with ePTFE graft material. The delivery system comprises an over-the-wire catheter with a noncompliant balloon. Two radiopaque marker bands indicate the dilating section of the balloon and aid in stent positioning during fluoroscopy. The delivery system is compatible with a .035” guidewire and has a useable length of 80 cm or 120 cm.

INDICATIONSThe Advanta™ V12 ePTFE encapsulated stent is indicated for restoring and improving the patency of the iliac and renal arteries. Renal approval includes 5mm, 6mm and 7mm Advanta V12 sizes.

CONTRAINDICATIONS1. When it is not possible to access the site with standard

placement techniques2. Patients with a history of coagulation disorders3. Patients with contraindications to anticoagulation or

antiplatelet therapy4. Patients with contraindications to the necessary medication5. Heavily calcified lesions resistant to PTA6. Lesions in or adjacent to collateral vessels7. Lesions in locations subject to external compression8. Aneurysms adjacent to site of stent implantation9. Stenosis distal to site of stent implantation10. Fresh thrombus formation

POTENTIAL ADVERSE EFFECTSPotential adverse effects include, but may not be limited to:1. Abscess2. Arrhythmia3. Arteriovenous fistulae4. Bleeding or hematoma at the puncture site5. Death6. Drug reactions7. Endocarditis8. Hypotension9. Inadequate implantation or intimal trauma 10. Intimal flap11. Injury, dissection, perforation or rupture of the vessel12. Late development of pseudoaneurysm at the

catheterization site13. Pyrogenic reaction14. Restenosis of stented lesion15. Sepsis/infection16. Short-term hemodynamic deterioration17. Stent misplacement, migration or deformation18. Systemic embolization or thromboembolic episodes19. Vascular thrombosis20. Vessel spasm

WARNINGS AND CAUTIONS1. Only physicians trained in interventional techniques should

use this device. The following instructions provide technical guidance, but do not obviate the need for formal training in the use of this device.

2. Do not expose this device to organic solvents, ionizing radiation or ultraviolet light.

3. Do not use if the inner package is opened or damaged.4. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or

resterilize. Reuse, reprocessing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death.

5. People with allergies to 316L stainless steel may suffer an allergic response to this implant.

6. Carefully inspect this device prior to use to verify that it has not been damaged in shipment and that the dimensions are suitable for the specific procedure.

7. Do not remove, reposition or hand crimp the stent.8. Do not handle or in any way disrupt the placement of the

stent on the balloon.9. The delivery catheter is not designed for use with power

injection systems.10. Do not force passage or withdrawal of the guidewire or

delivery catheter if resistance is encountered.11. Prior to stent expansion, utilize fluoroscopy to verify that

the stent has been properly positioned. Do not expand the stent if it is not properly positioned.

12. Do not use air or gaseous medium to inflate the balloon. 13. Balloon pressures are indicated on the product label and

should be monitored during inflation. To ensure full stent expansion, inflate to at least the nominal pressure. Do not exceed the rated pressure.

14. Under-expansion of the stent may result in stent migration.15. Do not attempt to reposition a fully or partially expanded stent.16. Do not pull an unexpanded stent back through a guiding

catheter or sheath.17. Stenting across a bifurcation will compromise flow and

impact future diagnostic or therapeutic procedures. 18. Recrossing a partially or fully expanded stent with adjunct

devices must be performed with extreme caution.19. Do not overlap stents manufactured from

differing materials.20. A magnetic resonance imaging (MRI) scan should not

be performed until the implant has been completely endothelialized, in order to minimize the risk of migration of the stent under a strong magnetic field. The 316L stainless steel may cause susceptibility artifacts in the MRI scans due to distortion of the magnetic field.

GENERAL PROCEDURE1. Patient preparation should be the same as for any

angioplasty procedure.2. Standard techniques for placement of a sheath and

guidewire should be employed when using this device.3. Perform diagnostic angiography to confirm site of

implantation and major branch vessels.4. Evaluate and mark the lesion.

Note: Standard PTA techniques should be used if predilation is necessary.

GB

SIZING1. Measure the length of the lesion to determine the length

of stent required. Size the stent length to extend slightly proximal and distal to the lesion.

Note: Should more than one stent be required, place the stent most distal from the puncture site first, followed by placement of the proximal stent(s).

2. Measure the diameter of the vessel to determine the appropriate size stent and delivery catheter.

PREPARATION

STEP 1. Carefully remove the device from the package, so as to not allow the crimped stent or catheter shaft to come in contact with any non-sterile surfaces or instruments.

STEP 2. Visually inspect the stent to ensure it is centered within the radiopaque markers which are viewable through the folded balloon.

STEP 3. Fill a 20cc or smaller syringe with a minimum of 5cc's sterile saline mixture, or the hospital's preferred balloon catheter priming fluid mixture.

STEP 4. Begin by attaching the prefilled priming syringe to the catheter hub as shown. Prime the catheter and balloon by flushing the guidewire lumen (labeled W on the catheter hub) of the V12 catheter so as to remove all apparent air from this catheter lumen.

Stent is centered between radiopaque markers

GB

STEP 5. Next, attach the prefilled syringe to the inflation lumen (labeled I on the catheter hub) and draw back on the syringe applying negative pressure to the catheter for 20-30 seconds (making sure you hold the syringe in an upright position so the air rises to the top of the syringe), then release the pressure by gently letting go of the syringe plunger (keeping syringe in an upright position).

STEP 6. Release of the pressure by the syringe will allow fluid from the syringe to fill the inflation lumen.IMPORTANT: Do not apply positive pressure to the balloon. This important step removes the air from the inflation lumen and balloon, allowing the contrast/saline mixture to fill into the folded balloon. This procedure helps provide for a more uniform inflation of the balloon during stent deployment.

STEP 7. Repeat steps 5 and 6 until all air in the delivery catheter is expelled or removed. Repeat these steps at least 3 times. Most institutions using balloon expandable stents repeat the priming process a minimum of 3 times to ensure removal of all residual air prior to patient use.

STEP 8. After completion of the priming steps, attach the prefilled inflation device to the inflation lumen of the catheter hub (labeled I), ensuring no air bubbles remain at the catheter connection. A 20cc inflation device is recommended for use with this device.

STEP 9. After inflation device connection, re-inspect the covered stent on the distal balloon end to verify that the covered stent is located between the RO markers. This visual inspection step verifies that through all preparation steps that no positive pressure has been applied (which could cause inadequate stent deployment) and that the stent still remains securely positioned within the RO markers prior to patient use.

Stent is centered between radiopaque markers

GB

DEPLOYMENT1. Visually inspect the stent for adherence to the balloon and

centered placement in relation to the radiopaque markers on the balloon.

2. Advance the device through a sheath and over a guidewire to the target location under direct fluoroscopic visualization.

3. Utilize fluoroscopy to verify that the stent has not shifted or been damaged during positioning.

4. Steadily inflate the balloon to the nominal deployment pressure on the product label.

Note: An inflation device with a pressure gauge is required.

5. Maintain the inflation pressure for 15 - 30 seconds for full stent expansion.

6. Draw back on the syringe to its maximum volume for 15 - 20 seconds. Deflate the balloon by pulling vacuum on the inflation syringe or inflation device.

Note: It is recommended that the guidewire remain across the lesion until the procedure is completed.

7. While maintaining guidewire position and negative pressure on the inflation device, carefully rotate the delivery catheter clockwise to ensure separation of the balloon from the stent and then slowly withdraw the delivery catheter.

8. Confirm optimal stent apposition using standard angiographic procedures.

FURTHER DILATATIONIf necessary, the stent can be post-dilated using standard angioplasty techniques. Ensure proper sizing per the above guidelines.

REMOVAL OF AN UNEXPANDED OR PARTIALLY EXPANDED STENTThe stent/delivery catheter should be withdrawn until the proximal end of the stent is aligned with the distal tip of the sheath. The sheath and the stent/delivery catheter should then be removed as one unit.

GB

This device is covered under one or more of the following U.S. patents: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium and Advanta V12 are trademarks of Atrium Medical Corporation. ©2011 All Rights Reserved.

SYMBOLS USED ON PRODUCT LABELS

REF

STERILE EO

LOTCODE NUMBER LOT NUMBER

STERILE. STERILIZED BY ETHYLENE OXIDE.

EXPIRATION DATESINGLE USE ONLYSEE PACKAGE INSERT

PRESCRIPTION ONLYDIMENSIONSDIM

BALLOON EXPANDABLE PTFE ENCAPSULATED STENT

ATRIUM MEDICAL CORPORATION5 Wentworth Drive

Hudson, New Hampshire 03051 U.S.A.

+1 603-880-1433 +1 603-880-6718

ATRIUM EUROPE B.V.Rendementsweg 20 B

3641 SL Mijdrecht, The Netherlands

+31-297-230-420 +31-297-282-653

ATRIUM AUSTRALIA-PACIFIC RIM PTY. LTD.Level 6, 579 Harris Street

Ultimo NSW 2007 Australia

+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Mode d’emploi

F

FDESCRIPTIONL’Advanta™ V12 est une endoprothèse à ballonnet dilatable, fabriquée à partir d’acier inoxydable 316L revêtu d’un matériau pour greffe en ePTFE. Le système de largage comprend un cathéter à guide intégré muni d’un ballonnet rigide. Deux marqueurs radio-opaques indiquent le segment dilatable du ballonnet et facilitent le positionnement de l’endoprothèse sous observation radioscopique. Le système de largage est compatible avec un guide de 0,035 po (0,89 mm) et présente une longueur utile de 80 cm ou de 120 cm.

INDICATIONS L’endoprothèse à revêtement en ePTFE Advanta™ V12 est indiquée pour la restauration et l’amélioration de la perméabilité des artères iliaques et rénales. Le modèle rénal de l’Advanta V12 est disponible en diamètres de 5, 6 et 7 mm.

CONTRE-INDICATIONS1. les cas où il n’est pas possible d’accéder au site au

moyen des techniques habituelles de mise en place ;2. les patients présentant des antécédents de troubles

de la coagulation ;3. les patients présentant des contre-indications à un

traitement aux anticoagulants ou aux antiplaquettaires ;4. les patients présentant des contre-indications au

médicament nécessaire ;5. des lésions profondément calcifiées résistant à une ATP ;6. des lésions des vaisseaux collatéraux ou qui y

sont adjacentes ;7. des lésions dans des emplacements sujets à une

compression externe ;8. des anévrismes adjacents au site d’implantation

de l’endoprothèse ;9. une sténose en aval du site d’implantation

de l’endoprothèse ;10. la formation d’un thrombus frais.

EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLESParmi les effets indésirables possibles, on citera :1. Abcès2. Arythmie3. Fistules artérioveineuses4. Saignement ou hématome au point de ponction5. Décès6. Réactions médicamenteuses7. Endocardite8. Hypotension9. Implantation inadéquate ou lésion endoveineuse 10. Lambeau endoveineux11. Lésion, dissection, perforation ou rupture vasculaire12. Développement tardif d’un pseudo-anévrisme au

site d’insertion13. Réaction pyrogénique14. Resténose d’une lésion endoprothésée15. Sepsie/infection16. Détérioration hémodynamique à court terme17. Mise en place incorrecte, migration ou déformation

de l’endoprothèse18. Embolisation généralisée ou épisodes thromboemboliques

19. Thrombose vasculaire20. Spasmes vasculaires

AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE1. L’utilisation de ce dispositif est réservée aux médecins

ayant reçu la formation nécessaire sur les techniques interventionnelles. Les directives ci-dessous ne sont fournies qu’à titre d’assistance technique et n’éliminent pas la nécessité d’une formation théorique portant sur l’utilisation de ce dispositif.

2. Ne pas exposer ce dispositif à des solvants organiques, à des rayonnements ionisants ou aux ultraviolets.

3. Ne pas utiliser si l’emballage interne a été ouvert ou endommagé.

4. Usage réservé à un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner une défaillance pouvant causer des blessures, des maladies ou la mort du patient.

5. Les patients présentant une allergie à l’acier inoxydable 316L peuvent éprouver une réaction allergique à cet implant.

6. Inspecter soigneusement ce dispositif avant son utilisation afin de s’assurer qu’il n’a pas été endommagé pendant l’expédition et que ses dimensions conviennent à l’intervention projetée.

7. Ne pas retirer, repositionner ni sertir l’endoprothèse à la main.

8. Ne pas manipuler ni modifier en aucune façon la position de l’endoprothèse sur le ballonnet.

9. Le cathéter de largage n’est pas conçu pour être utilisé avec des systèmes d’injection automatisés.

10. En cas de résistance, ne pas forcer l’introduction ou le retrait du guide ou du cathéter de largage.

11. Avant l’expansion de l’endoprothèse, vérifier sous radioscopie si son positionnement est correct. Ne pas procéder à son expansion si l’endoprothèse n’est pas correctement positionnée.

12. Ne pas utiliser d’air ou de produit gazeux pour gonfler le ballonnet.

13. La pression du ballonnet est indiquée sur l’étiquette du dispositif et doit être surveillée pendant son gonflage. Pour assurer l’expansion complète de l’endoprothèse, la gonfler au minimum à la pression nominale. Ne pas dépasser la pression indiquée.

14. Une expansion insuffisante peut entraîner la migration de l’endoprothèse.

15. Ne pas essayer de repositionner une endoprothèse complètement ou partiellement déployée.

16. Ne pas rétracter une endoprothèse non déployée par un cathéter guide ou une gaine.

17. La mise en place d’une endoprothèse sur une bifurcation peut empêcher la circulation et nuire à des interventions diagnostiques ou thérapeutiques ultérieures.

18. La plus grande prudence est de rigueur si l’on fait franchir une endoprothèse complètement ou partiellement déployée par des dispositifs d’appoint.

19. Ne pas superposer des endoprothèses fabriquées à partir de matériaux différents.

20. Ne pas réaliser un examen par résonance magnétique (IRM) avant que l’implant n’ait été complètement

endothélialisé afin de minimiser les risques de migration de l’endoprothèse sous champ magnétique puissant. L’acier inoxydable 316L peut provoquer des artefacts de sensibilité lors des examens IRM du fait de la distorsion du champ magnétique.

MODALITÉS GÉNÉRALES1. Préparer le patient de la même façon que pour

une angioplastie.2. Lors de l’utilisation de ce dispositif, faire appel aux

techniques habituelles pour la mise en place d’une gaine et d’un guide.

3. Réaliser une angiographie diagnostique pour vérifier le site d’implantation et les vaisseaux principaux de la branche iliaque.

4. Évaluer et marquer la lésion.

Remarque : si une prédilatation est nécessaire, recourir aux techniques ATP habituelles.

MESURAGE1. Mesurer la longueur de la lésion afin de déterminer la

longueur d’endoprothèse nécessaire. Cette dernière doit être légèrement supérieure en amont et en aval de la lésion.

Remarque : si plusieurs endoprothèses s’avèrent nécessaires, mettre d’abord en place l’endoprothèse la plus distale du point de ponction, puis procéder à la pose de la ou des endoprothèses proximales.

2. Mesurer le diamètre du vaisseau afin de déterminer le calibre approprié de l’endoprothèse et du cathéter de largage.

PRÉPARATION

ÉTAPE 1. Retirer précautionneusement le dispositif de son emballage en prenant soin de ne pas laisser l’endoprothèse sertie ni la gaine du cathéter entrer en contact avec une surface ou un instrument non stérile.

ÉTAPE 2. Vérifier visuellement l’endoprothèse pour s’assurer de sa mise en place centrée entre les marqueurs radio-opaques visibles à travers le ballonnet replié.

ÉTAPE 3. Remplir une seringue de 20 ml ou moins de 5 ml minimum d’un mélange de soluté physiologique stérile, ou de la solution préconisée par l’établissement pour l’amorçage des cathéters à ballonnet.

ÉTAPE 4. Commencer par raccorder la seringue d’amorçage préremplie à l’embase du cathéter, comme indiqué. Amorcer le cathéter et le ballonnet en rinçant la lumière pour guide (repère W sur l’embase du cathéter) du cathéter V12 afin de chasser tout l’air présent dans cette lumière.

F

L’endoprothèse est centrée entre les marqueurs

radio-opaques.

ÉTAPE 5. Fixer ensuite la seringue préremplie sur la lumière de gonflage (repère I sur l’embase du cathéter) et tirer sur le piston afin d’appliquer une pression négative sur le cathéter pendant 20 à 30 secondes (s’assurant de maintenir la seringue en position verticale pour que l’air puisse monter vers sa partie supérieure), puis relâcher la pression en libérant doucement le piston (maintenant la seringue en position verticale).

ÉTAPE 6. Le relâchement de la pression exercée par la seringue permet au fluide qu’elle contient de remplir la lumière de gonflage.IMPORTANT : ne pas appliquer de pression positive sur le ballonnet. Cette étape importante permet d’éliminer l’air présent dans la lumière de gonflage et dans le ballonnet, et de remplir le ballonnet replié avec le mélange du produit de contraste et du soluté physiologique. Cette procédure permet ainsi d’assurer un gonflage plus uniforme du ballonnet pendant le déploiement de l’endoprothèse.

ÉTAPE 7. Répéter les étapes 5 et 6 jusqu’à expulser ou éliminer totalement l’air présent dans le cathéter de largage. Répéter ces étapes au moins 3 fois. La plupart des établissements qui utilisent des endoprothèses expansibles par ballonnet préconisent de répéter au moins 3 fois le processus d’amorçage pour garantir l’élimination de la totalité de l’air résiduel avant utilisation sur le patient.

ÉTAPE 8. Une fois l’amorçage terminé, raccorder le dispositif de gonflage prérempli à la lumière de gonflage de l’embase du cathéter (repère I), en prenant soin de ne pas laisser de bulles d’air au niveau de la connexion au cathéter. Il est recommandé d’utiliser un dispositif de gonflage de 20 ml avec ce dispositif.

ÉTAPE 9. Après raccordement du dispositif de gonflage, inspecter de nouveau l’endoprothèse recouverte à l’extrémité distale du ballonnet afin de vérifier qu’elle est bien centrée entre les marqueurs radio-opaques. Cette étape de vérification visuelle permet de s’assurer qu’aucune pression positive n’a été appliquée lors des étapes préparatoires (ce qui nuirait au déploiement correct de l’endoprothèse) et que l’endoprothèse reste bien centrée entre les marqueurs radio-opaques avant utilisation sur le patient.

F

L’endoprothèse est centrée entre les marqueurs

radio-opaques.

DÉPLOIEMENT1. Vérifier visuellement l’adhésion de l’endoprothèse au

ballonnet et sa mise en place centrée entre les marqueurs radio-opaques du ballonnet.

2. Avancer le dispositif par une gaine et sur le guide jusqu’à l’emplacement choisi sous contrôle radioscopique direct.

3. Toujours sous radioscopie, vérifier que l’endoprothèse ne s’est pas déplacée et n’a pas été endommagée lors de son positionnement.

4. Dilater graduellement le ballonnet à la pression de déploiement nominale indiquée sur l’étiquette du dispositif.

Remarque : cette étape nécessite un appareil de gonflage muni d’un manomètre.

5. Maintenir la pression de gonflage pendant 15 à 30 secondes pour obtenir l’expansion complète de l’endoprothèse.

6. Tirer sur le piston de la seringue au maximum de son volume pendant 15 à 20 secondes. Dégonfler le ballonnet en soutirant l’air avec la seringue ou le dispositif de gonflage.

Remarque : il est recommandé de laisser le guide en place au-delà de la lésion jusqu’à la conclusion de l’intervention.

7. Tout en maintenant la position du fil-guide et une pression négative sur le dispositif de gonflage, faire pivoter le cathéter de largage avec précaution dans le sens horaire pour assurer la séparation du ballonnet et de l’endoprothèse, puis retirer lentement le cathéter de largage.

8. Vérifier l’apposition optimale de l’endoprothèse au moyen des techniques angiographiques standard.

DILATATION SUPPLÉMENTAIREAu besoin, on peut dilater davantage l’endoprothèse en recourant aux techniques d’angioplastie standard. Veiller à utiliser la taille qui convient en observant les directives ci-dessus.

RETRAIT D’UNE ENDOPROTHÈSE PARTIELLEMENT OU NON DÉPLOYÉERetirer le cathéter de largage/l’endoprothèse jusqu’à ce que l’extrémité proximale de l’endoprothèse soit alignée avec l’extrémité distale de la gaine. Retirer alors la gaine et le cathéter de largage/l’endoprothèse d’un seul tenant.

F

Ce dispositif est couvert par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium et Advanta V12 sont des marques de commerce d’Atrium Medical Corporation. ©2011 Tous droits réservés.

SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT

REF

STERILE EO

LOTNUMÉRO DE CODE NUMÉRO DE LOT

STÉRILE. STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE.

DATE DE PÉREMPTIONÀ USAGE UNIQUEVOIR LA NOTICE D’EMPLOI

VENDU UNIQUEMENT SUR ORDONNANCEDIMENSIONSDIM

DILATABLE PAR BALLONNET ENDOPROTHÈSE REVÊTUE DE PTFE



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Pays-bas

+31-297-230-420 +31-297-282-653


Ultimo NSW 2007 Australie

+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Gebrauchsanweisung

D

DBESCHREIBUNGDer Advanta™ V12 ist ein durch einen Ballon expandierbarer Stent aus 316L-Edelstahl, der mit einem ePTFE-Transplantatmaterial beschichtet ist. Das Einführungssystem besteht aus einem drahtgeführten (over-the-wire) Katheter mit einem formstabilen Ballon. Zwei strahlenundurchlässige Markierungsbänder zeigen den Dilatationsbereich des Ballons an und dienen bei der Stentpositionierung unter fluoroskopischer Kontrolle als Orientierungshilfe. Das Einführungssystem ist kompatibel mit einem 0,035-Zoll-Führungsdraht und hat eine verwendbare Länge von 80 cm oder 120 cm.

INDIKATIONENDer Advanta™ V12 ePTFE-beschichtete Stent ist zur Wiederherstellung und Verbesserung der Durchgängigkeit der A. iliaca externa und der A. renalis bestimmt. Folgende Größen des Advanta V12 sind für die Anwendung in der Niere zugelassen: 5 mm, 6 mm und 7 mm.

KONTRAINDIKATIONEN1. Wenn es nicht möglich ist, die Stelle mit üblichen

Platzierungstechniken zu erreichen2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen3. Patienten mit Kontraindikationen gegen Antikoagulations-

oder Antithrombozytentherapie4. Patienten mit Kontraindikationen gegen die notwendigen

Medikamente5. Stark kalzifizierte Läsionen, bei denen eine PTA nicht

erfolgreich eingesetzt werden kann6. Läsionen in oder neben Kollateralgefäßen7. Läsionen an Stellen, auf die externe Kompressionen

einwirken8. An die Stelle der Stentimplantation angrenzende Aneurysmen9. Stenose distal zur Stelle der Stentimplantation10. Frische Thrombusbildung

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGENMögliche Nebenwirkungen umfassen u. a.:1. Abszess2. Arrhythmie3. Arteriovenöse Fisteln4. Blutung oder Hämatom an der Punktionsstelle5. Exitus6. Reaktionen auf Medikamente7. Endokarditis8. Hypotonie9. Unzulängliche Implantation oder Trauma der Intima 10. Intimalappen11. Verletzung, Dissektion, Perforation oder Ruptur des Gefäßes12. Späte Entwicklung eines Pseudoaneurysmas an der

Katheterisierungsstelle13. Pyrogene Reaktion14. Restenose der gestenteten Läsion15. Sepsis/Infektionen16. Kurzfristige hämodynamische Verschlechterung17. Falsche Platzierung, Migration oder Verformung des Stents18. Systemische Embolisation oder thromboembolische

Episoden19. Gefäßthrombose20. Gefäßspasmus

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE1. Dieses Gerät darf nur von Ärzten verwendet werden, die in

interventionellen Techniken geschult sind. Die folgenden Anweisungen bieten technische Richtlinien, machen jedoch die Notwendigkeit einer konventionellen Schulung im Gebrauch dieses Geräts nicht überflüssig.

2. Dieses Gerät darf nicht mit organischen Lösungsmitteln in Kontakt kommen und nicht ionisierender Strahlung oder UV-Licht ausgesetzt werden.

3. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Innenverpackung geöffnet oder beschädigt wurde.

4. Nur zum Gebrauch an einem einzigen Patienten. Nicht wiederverwenden, erneut verarbeiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, erneute Verarbeitung oder erneute Sterilisation kann die strukturelle Stabilität des Geräts beeinträchtigen und/oder zu Geräteversagen führen, was wiederum zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen kann.

5. Menschen mit einer Allergie gegen 316L-Edelstahl können auf dieses Implantat allergisch reagieren.

6. Das Gerät vor dem Einsatz sorgfältig untersuchen, um sicherzustellen, dass es während des Transports nicht beschädigt wurde und dass seine Abmessungen für das jeweilige Verfahren geeignet sind.

7. Der Stent darf nicht entfernt, neu positioniert oder geknickt werden.

8. Der am Ballon positionierte Stent darf nicht manipuliert oder auf irgendeine Weise vom Ballon abgetrennt werden.

9. Der Einführungskatheter ist nicht zum Gebrauch mit Injektions-Systemen bestimmt.

10. Den Führungsdraht bzw. Einführungskatheter nicht gewaltsam vorführen bzw. zurückziehen, wenn er auf Widerstand stößt.

11. Vor der Stentexpansion mittels Fluoroskopie prüfen, ob der Stent korrekt positioniert wurde. Bei inkorrekter Positionierung darf der Stent nicht expandiert werden.

12. Den Ballon nicht mit Luft oder Gasen füllen. 13. Ballondrücke sind auf dem Produktetikett angegeben und

sollten während der Balloninflation beobachtet werden. Den Ballon zumindest auf den Nenndruck füllen, um sicherzustellen, dass er vollständig expandiert. Den Nenndruck nicht überschreiten.

14. Ungenügende Aufdehnung des Stents kann zur Migration des Stents führen.

15. Ein vollständig oder teilweise expandierter Stent darf nicht neu positioniert werden.

16. Einen nicht expandierten Stent nicht durch den Führungskatheter oder die Schleuse zurückziehen.

17. Das Legen eines Stents über eine Bifurkation beeinträchtigt den Durchfluss und wirkt sich auf zukünftige Diagnosen und Therapiemaßnahmen aus.

18. Erneutes Passieren von Hilfsmitteln durch einen teilweise oder vollständig expandierten Stent muss mit äußerster Vorsicht durchgeführt werden.

19. Stents aus unterschiedlichen Materialien dürfen sich nicht überlappen.

20. Ein Kernspinresonanztomographie (MRT)-Scan darf erst dann durchgeführt werden, wenn das Implantat vollständig endothelialisiert wurde, um das Migrationsrisiko des Stents in einem starken Magnetfeld auf ein Minimum zu reduzieren.

316L-Edelstahl kann aufgrund der Verzerrung durch das Magnetfeld in MRT-Scans Suszeptibilitätsartefakte verursachen.

ALLGEMEINE VORGEHENSWEISE1. Der Patient sollte genauso wie für jedes andere Angioplastie-

Verfahren vorbereitet werden.2. Beim Gebrauch dieses Geräts sollten die üblichen Verfahren

zum Platzieren einer Schleuse und eines Führungsdrahtes angewandt werden.

3. Bestätigen Sie die Implantationsstelle und wichtige Gefäßäste durch eine diagnostische Angiographie.

4. Beurteilen Sie die Läsion und markieren Sie sie.

Hinweis: Wenn eine Prädilatation notwendig ist, sind die hierzu üblichen PTA-Techniken anzuwenden.

GRÖSSENBESTIMMUNG1. Messen Sie die Länge der Läsion, um die benötigte

Stentlänge zu bestimmen. Bemessen Sie die Stentlänge so, dass der Stent leicht proximal und distal zur Läsion liegt.

Hinweis: Sollte mehr als ein Stent benötigt werden, platzieren Sie den in distalster Position von der Punktionsstelle liegenden Stent zuerst und danach den/die proximalen Stent(s).

2. Messen Sie den Durchmesser des Gefäßes, um die passende Größe des Stents und des Einführungskatheters zu bestimmen.

VORBEREITUNG

SCHRITT 1. Nehmen Sie das Produkt vorsichtig aus der Packung, damit der zusammengefaltete Stent oder der Katheterschaft nicht mit nicht sterilen Oberflächen oder Instrumenten in Berührung kommen.

SCHRITT 2. Unterziehen Sie den Stent einer Sichtprüfung um sicherzustellen, dass er innerhalb der röntgendichten Markierungen, die durch den gefalteten Ballon hindurch sichtbar sind, zentriert ist.

SCHRITT 3. Füllen Sie eine Spritze mit einem Fassungsvermögen von maximal 20 ml mit mindestens 5 ml steriler Kochsalzlösung oder mit dem in dem Krankenhaus bevorzugten Flüssigkeitsgemisch zum Füllen von Ballonkathetern.

SCHRITT 4. Befestigen Sie zunächst die Füllspritze samt Inhalt am Katheteranschluss. Füllen Sie Katheter und Ballon, indem Sie das Führungsdrahtlumen (Kennzeichnung W am Katheteranschluss) des V12-Katheters spülen, um alle sichtbaren Luftbläschen aus diesem Katheterlumen zu entfernen.

D

Der Stent ist zwischen den röntgendichten

Markierungen zentriert.

SCHRITT 5. Als Nächstes befestigen Sie die gefüllte Spritze an dem Fülllumen (Beschriftung I am Katheteranschluss) und ziehen den Kolben der Spritze zurück, um 20 - 30 Sekunden lang einen Unterdruck am Katheter anzulegen (sicherstellen, dass die Spritze aufrecht gehalten wird, damit sich Luft oben in der Spritze ansammelt). Anschließend verringern Sie den Druck, indem Sie den Spritzenkolben vorsichtig loslassen (die Spritze dabei weiterhin aufrecht halten).

SCHRITT 6. Durch die Verringerung des Drucks durch die Spritze kann Flüssigkeit aus der Spritze in das Fülllumen gelangen.WICHTIG: Üben Sie keinen Überdruck auf den Ballon aus. Dieser wichtige Schritt entfernt die Luft aus dem Fülllumen und dem Ballon, sodass der gefaltete Ballon mit dem Gemisch aus Kontrastmittel und Kochsalzlösung gefüllt werden kann. So kann der Ballon während des Einsetzens des Stents einheitlicher gefüllt werden.

SCHRITT 7. Wiederholen Sie Schritt 5 und 6, bis sämtliche Luft im Einführungskatheter herausgedrückt bzw. entfernt ist. Diese Schritte mindestens 3 Mal wiederholen. Die meisten Einrichtungen, die Ballon expandierbare Stents benutzen, wiederholen den Füllvorgang mindestens 3 Mal, damit sichergestellt ist, dass sämtliche Luftreste vor der Anwendung am Patienten entfernt werden.

SCHRITT 8. Befestigen Sie das Füllgerät samt Inhalt nach Abschluss des Füllens an dem Fülllumen des Katheteranschlusses (Beschriftung I) und achten Sie darauf, dass am Katheteranschluss keine Luftblasen mehr vorhanden sind. Zur Verwendung mit diesem Gerät wird ein 20-ml-Füllgerät empfohlen.

SCHRITT 9. Vergewissern Sie sich nach dem Anschließen des Füllgeräts noch einmal, dass sich der beschichtete Stent am distalen Ballonende zwischen den strahlenundurchlässigen Markierungen befindet. Diese Sichtprüfung dient der Sicherstellung, dass während der Vorbereitungsschritte kein Überdruck ausgeübt worden ist (der dazu führen könnte, dass der Stent nicht ordnungsgemäß eingesetzt wird) und dass sich der Stent vor der Anwendung am Patienten immer noch sicher im Bereich zwischen den strahlenundurchlässigen Markierungen befindet.

D

Der Stent ist zwischen den röntgendichten

Markierungen zentriert.

ANWENDUNG1. Prüfen Sie den Stent visuell auf Anhaftung an den Ballon

und zentrierte Platzierung im Verhältnis zu den strahlenundurchlässigen Markierungen am Ballon.

2. Schieben Sie das Gerät unter direkter fluoroskopischer Visualisierung durch eine Schleuse und über einen Führungsdraht zur Zielstelle vor.

3. Bestätigen Sie mittels Fluoroskopie, dass der Stent sich nicht verschoben hat oder während der Positionierung beschädigt wurde.

4. Füllen Sie den Ballon auf den Füll-Nenndruck, der auf dem Produktetikett angegeben ist.

Hinweis: Hierfür wird ein Füllgerät mit einem Manometer benötigt.

5. Halten Sie den Fülldruck 15 - 30 Sekunden lang aufrecht, damit der Stent vollständig expandiert.

6. Ziehen Sie den Kolben der Spritze über 15 - 20 Sekunden vollständig zurück. Entleeren Sie den Ballon, indem Sie Saugluft mittels der Füllspritze oder dem Füllgerät herausziehen.

Hinweis: Es wird empfohlen, den Führungsdraht bis zum Abschluss des Verfahrens über der Läsion zu belassen.

7. Drehen Sie unter Beibehaltung der Position des Führungsdrahts und Aufrechterhaltung des Unterdrucks im Füllgerät den Einführungskatheter vorsichtig im Uhrzeigersinn, um sicherzustellen, dass sich der Ballon vom Stent abtrennt. Ziehen Sie dann den Einführungskatheter vorsichtig zurück.

8. Bestätigen Sie unter Anwendung üblicher angiographischer Verfahren die optimale Stent-Apposition.

WEITERE DILATATIONBei Bedarf kann der Stent nach dem Einführen mittels üblicher Angioplastietechniken weiter dilatiert werden. Dabei ist auf die korrekte Größe, wie in den Richtlinien weiter oben angegeben, zu achten.

ENTFERNUNG EINES NICHT EXPANDIERTEN ODER NUR TEILWEISE EXPANDIERTEN STENTSDer Stent/Einführungskatheter sollte so weit zurückgezogen werden, bis das proximale Ende des Stents mit der distalen Spitze der Schleuse ausgerichtet ist. Die Schleuse und der Stent/Einführungskatheter sollten dann als eine Einheit entfernt werden.

D

Dieses Ger t ird durc ein oder me rere der fol enden US Patente esc t t: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium und Advanta V12 sind aren eic en der Atrium Medical Corporation. ©2011 Alle Rec te vorbe alten.

U DER PRODU T ERP U ER E DETE SYMBOLE

REF

STERILE EO

LOTCODENUMMER CHARGENNUMMER

STERIL. MIT ETHYLENOXID STERILISIERT.

VERFALLSDATUMNUR UM EINMALIGEN GEBRAUCH

SIEHEPAC UNGSBEILAGE

VERSCHREIBUNGSPFLICHTIGABMESSUNGENDIM

BALLON EXPANDIERBAR PTFE BESCHICHTETER STENT



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Niederlande

+31-297-230-420 +31-297-282-653


Ultimo NSW 2007 Australien

+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Instrucciones de uso

E

EDESCRIPCIÓNEl Advanta™ V12 es un stent de balón expansible, hecho de acero inoxidable 316L y envuelto en material de injerto ePTFE. El sistema de implantación consta de un catéter que cubre la guía con un balón no elástico. Dos bandas marcadoras radiopacas señalan la sección de dilatación del balón y ayudan a colocar en posición el stent bajo fluoroscopia. El sistema de implantación es compatible con una guía de 0,035 pulg. y tiene una longitud operativa de 80 cm o 120 cm.

INDICACIONESEl stent envuelto en ePTFE Advanta™ V12 está indicado para restaurar y mejorar la abertura de las arterias renal e ilíaca. La aprobación para uso renal incluye los tamaños de stent Advanta V12 de 5 mm, 6 mm y 7 mm.

CONTRAINDICACIONES1. Imposibilidad de acceder al sitio siguiendo las técnicas

estándar de implantación.2. Pacientes con antecedentes de trastornos de la coagulación.3. Pacientes para los que sea contraindicada la administración

de tratamientos anticoagulación o antiplaquetarias.4. Pacientes para los que esté contraindicada la

medicación necesaria.5. Lesiones sumamente calcificadas y resistentes a la

angioplastia transluminal percutánea.6. Lesiones en o adyacentes a vasos colaterales.7. Lesiones en puntos sujetos a compresión externa.8. Aneurismas adyacentes al sitio de implantación del stent.9. Estenosis distal al sitio de implantación del stent.10. Formación reciente de trombo.

POSIBLES REACCIONES ADVERSASLas posibles reacciones adversas incluyen, sin limitarse a las aquí mencionadas:1. Absceso2. Arritmia3. Fístulas arteriovenosas4. Sangrado o hematoma en el sitio de la punción5. Muerte6. Reacciones medicamentosas7. Endocarditis8. Hipotensión9. Implantación inadecuada o lesiones a la íntima 10. Separación de la íntima11. Lesión, disección, perforación o ruptura del vaso12. Desarrollo posterior de pseudoaneurisma en el sitio

del cateterismo13. Reacción pirógena14. Reestenosis de la lesión en la que se implantó el stent15. Septicemia/infección16. Deterioro hemodinámico a corto plazo17. Deformación, migración o posición incorrecta del stent18. Embolización sistémica o episodios tromboembólicos19. Trombosis vascular20. Espasmo vascular

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES1. Este dispositivo sólo debería ser utilizado por facultativos

con formación en técnicas intervencionistas. Las presentes instrucciones sirven de guía técnica, pero no eximen de la necesidad de formación en el uso del dispositivo.

2. No exponer el dispositivo a disolventes orgánicos, radiación ionizante o a luz ultravioleta.

3. No utilizar si el envoltorio interior está abierto o dañado.4. Para uso exclusivo con un solo paciente. No lo vuelva a usar,

procesar ni esterilizar. Volver a usar, procesar o esterilizar el dispositivo puede comprometer su integridad estructural o provocar que falle, lo cual, a su vez, puede causar una lesión, una enfermedad o la muerte del paciente.

5. Las personas alérgicas al acero inoxidable 316L podrían sufrir una reacción alérgica a este implante.

6. Inspeccionar cuidadosamente este dispositivo antes de usarlo para comprobar que no haya sufrido daños durante su envío y que las dimensiones son las apropiadas para el procedimiento en cuestión.

7. No retirar, volver a colocar o retorcer manualmente el stent.8. No manipular o afectar de ningún otro modo la posición del

stent en el balón.9. El catéter de implantación no ha sido diseñado para ser usado

con sistemas de inyección eléctricos.10. No forzar el paso o extracción de la guía o catéter de

implantación si se encuentra resistencia.11. Antes de dilatar el stent, debe observarse bajo fluoroscopia

para verificar que esté colocado correctamente. No expandir el stent si no está colocado correctamente.

12. No utilizar aire o un medio gaseoso para inflar el balón. 13. Las presiones de inflado del balón aparecen indicadas en la

etiqueta del producto y deben monitorizarse durante el procedimiento de inflado. Para asegurar la expansión completa del stent, inflar como mínimo a la presión nominal. No exceder la presión asignada.

14. La expansión insuficiente del stent puede resultar en la migración del mismo.

15. No intentar recolocar un stent que esté parcial o totalmente expandido.

16. No tirar hacia atrás de un stent que aún no se haya expandido a través de una funda o catéter guía.

17. El despliegue de un stent a través de una bifurcación afectará negativamente el flujo y los futuros procedimientos diagnósticos o terapéuticos.

18. El cruce de un stent parcial o totalmente desplegado con dispositivos adjuntos debe acometerse con extrema precaución.

19. No superponer stents de materiales distintos.20. La exploración con imágenes de resonancia magnética (IRM)

no debe realizarse hasta que el implante se haya incorporado completamente al endotelio, para reducir al mínimo el riesgo de migración del stent al someterlo a un potente campo magnético. El acero inoxidable 316L puede causar artefactos por susceptibilidad en las exploraciones IRM debido a la distorsión del campo magnético.

PROCEDIMIENTO GENERAL1. La preparación del paciente debe ser la misma que para

cualquier procedimiento de angioplastia.2. Deben emplearse las técnicas estándar para la colocación

de una funda y una guía al utilizar este dispositivo.

3. Realizar una angiografía de diagnóstico para confirmar el lugar de la implantación y los principales vasos.

4. Valorar y marcar la lesión.

Nota: deben emplearse las técnicas estándar para la angioplastia transluminal percutánea, si la predilatación fuese necesaria.

MEDICIÓN1. Medir la longitud de la lesión para determinar la longitud

necesaria del stent. La longitud del stent debería ser tal que sobrepasara ligeramente la lesión en sus extremos distal y proximal.

Nota: si fuese necesario utilizar más de un stent, colocar primero el stent más distal al sitio de punción y, a continuación, colocar el stent o stents proximales.

2. Medir el diámetro del vaso para determinar el tamaño apropiado del stent y del catéter de implantación.

PREPARACIÓN

PASO 1. Retirar con cuidado el dispositivo del envoltorio, de manera que el stent plegado o el eje del catéter no entren en contacto con ningún instrumento o superficie no estériles.

PASO 2. Inspeccionar visualmente el stent para comprobar que esté centrado en relación a los marcadores radiopacos visibles a través del balón plegado.

PASO 3. Llenar una jeringa de 20 ml o de menor volumen con un mínimo de 5 ml de mezcla de solución salina estéril, o con la mezcla de líquido de cebado para catéter de balón preferido por el hospital.

PASO 4. Comenzar acoplando la jeringa de cebado llenada previamente al conector del catéter como se muestra. Cebar el catéter y el balón irrigando la luz de la guía (etiquetada con una W en el conector del catéter) del catéter V12 para eliminar todo el aire visible de la luz del catéter.

E

El stent está centrado entre los marcadores radiopacos.

PASO 5. A continuación, acoplar la jeringa previamente llenada a la luz de inflado (etiquetada con una I en el conector del catéter) y tirar de la jeringa aplicando presión negativa al catéter durante 20 a 30 segundos (asegurándose de mantener la jeringa en posición vertical de manera que el aire suba hacia la parte superior de la jeringa); liberar la presión soltando con suavidad el émbolo de la jeringa (manteniendo la jeringa en posición vertical).

PASO 6. La liberación de la presión de la jeringa permitirá que el líquido de la jeringa llene la luz de inflado.IMPORTANTE: no aplicar presión positiva al balón. Este importante paso extrae el aire de la luz de inflado y del balón, permitiendo que la mezcla de solución salina y contraste llene el balón plegado. Este procedimiento contribuye a que el inflado del balón durante el despliegue del stent sea más uniforme.

PASO 7. Repetir los pasos 5 y 6 hasta haber eliminado o expulsado todo el aire del catéter de implantación. Repetir estos pasos al menos 3 veces. La mayoría de las instituciones que utilizan stents expansibles mediante balón repiten el proceso de cebado un mínimo de 3 veces para comprobar que se haya extraído todo resto de aire antes de usarlos en el paciente.

PASO 8. Una vez finalizados los pasos de cebado, acoplar el dispositivo de inflado, previamente llenado, a la luz de inflado del conector del catéter (etiquetado con una I), comprobando que no queden burbujas en la conexión del catéter. Se recomienda el uso de un dispositivo de 20 ml con este dispositivo.

PASO 9. Tras conectar el dispositivo de inflado, volver a inspeccionar el stent cubierto en el extremo distal del balón para comprobar que el stent cubierto se encuentre ubicado entre los marcadores radiopacos. El paso de inspección visual verifica que durante todos los pasos de preparación no se haya aplicado presión positiva (lo que podría causar que el despliegue del stent sea inadecuado) y que el stent permanece colocado de forma segura entre los marcadores radiopacos antes de usarlo en el paciente.

E

El stent está centrado entre los marcadores radiopacos.

DESPLIEGUE1. Inspeccionar visualmente el stent para verificar su

adherencia al balón y para comprobar que esté centrado en relación a los marcadores radiopacos del balón.

2. Hacer avanzar el dispositivo a través de una funda y por encima de una guía hasta la ubicación deseada bajo visualización fluoroscópica directa.

3. Recurrir a la fluoroscopia para verificar que el stent no se haya movido o dañado durante su colocación.

4. Inflar el balón a un ritmo constante hasta alcanzar la presión nominal de despliegue que aparece en la etiqueta del producto.

Nota: se tiene que emplear un dispositivo de inflado con un manómetro.

5. Mantener la presión de inflado de 15 a 30 segundos para que el stent se expanda por completo.

6. Tirar del émbolo de la jeringa hasta alcanzar el máximo volumen durante 15 a 20 segundos. Desinflar el balón aspirando el aire en la jeringa o dispositivo de inflado.

Nota: se recomienda que la guía continúe atravesando la lesión hasta completar el procedimiento.

7. Manteniendo la posición de la guía y una presión negativa en el dispositivo de inflado, hacer girar con cuidado el catéter de implantación en el sentido de las agujas del reloj para conseguir que el balón se separe del stent y, a continuación, retirar lentamente el catéter de implantación.

8. Confirmar la aposición óptima del stent, empleando procedimientos angiográficos estándar.

DILATACIÓN ADICIONALSi fuese necesario, el stent podría dilatarse posteriormente empleando técnicas estándar de angioplastia. Debe asegurarse el uso de medidas adecuadas que se ajusten a las directrices mencionadas anteriormente.

EXTRACCIÓN DE UN STENT QUE NO SE EXPANDIÓ O PARCIALMENTE EXPANDIDOEl stent y el catéter de implantación deberían extraerse hasta que el extremo proximal del stent quede alineado con la punta distal de la funda. La funda y el stent y el catéter de implantación deberían retirarse conjuntamente.

E

Este dispositivo est prote ido por una o m s de las si uientes patentes estadounidenses: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium Advanta V12 son marcas comerciales de Atrium Medical Corporation. ©2011 Todos los derec os reservados.

S MBOLOS US DOS E L S ETIQUET S DEL PRODU TO

REF

STERILE EO

LOTN MERO DE C DIGO N MERO DE LOTE

ESTÉRIL. ESTERILI ADO POR XIDO DE ETILENO.

FECHA DE CADUCIDADPARA UN SOLO USOCONSULTAR ELPROSPECTO DEL ENVASE

CON RECETA MÉDICA SOLAMENTEDIMENSIONESDIM

BAL N EXPANSIBLE STENT ENVUELTO EN PTFE



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Los Países Bajos

+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Istruzioni per l’uso

I

IDESCRIZIONEAdvanta™ V12 è uno stent espandibile con palloncino, in acciaio inossidabile 316L, incapsulato con materiale per protesi in politetrafluoroetilene espanso (ePTFE). Il sistema di rilascio comprende un catetere Over The Wire con un palloncino non estendibile. Due marker radiopachi indicano la sezione del palloncino che verrà dilatata e assistono visivamente nel posizionamento dello stent tramite fluoroscopia. Il sistema di rilascio è compatibile con un filo guida da 0,035 pollici (0,89 mm) e possiede una lunghezza utile di 80 cm o 120 cm.

INDICAZIONILo stent Advanta™ V12 incapsulato in ePTFE è indicato per il ripristino e il miglioramento della pervietà delle arterie iliache e renali. La confezione approvata per l’applicazione renale include le dimensioni da 5, 6 e 7 mm dell’Advanta V12.

CONTROINDICAZIONI1. Impossibilità di accedere al sito con una tecnica di

posizionamento standard2. Pazienti con pregressa diagnosi dei disturbi della coagulazione3. Pazienti per i quali sono controindicate terapie anticoagulanti

o antiaggreganti4. Pazienti per i quali è controindicato il farmaco necessario

al caso5. Lesioni gravemente calcificate resistenti alla PTA6. Lesioni che si trovano all’interno o adiacenti a vasi collaterali7. Lesioni in posizioni soggette a compressione esterna8. Aneurismi adiacenti al sito di impianto dello stent9. Stenosi distale al sito di impianto dello stent10. Formazione di trombi recenti

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATII possibili effetti indesiderati includono, anche se non a titolo esclusivo, i seguenti.1. Ascesso2. Aritmia3. Fistole arteriovenose4. Sanguinamento o ematoma nel sito della puntura5. Decesso6. Reazione ai farmaci7. Endocardite8. Ipotensione9. Impianto inadeguato o trauma intimale 10. Lembo intimale11. Lesione, dissezione, perforazione o rottura del vaso12. Sviluppo ritardato di pseudoaneurisma nel sito della

cateterizzazione13. Reazione pirogena14. Restenosi della lesione con stent15. Sepsi/infezione16. Deterioramento emodinamico a breve termine17. Malposizionamento, migrazione o deformazione dello stent18. Embolizzazione sistemica o episodi tromboembolici19. Trombosi vascolare20. Spasmo del vaso

AVVERTENZE E AVVISI DI ATTENZIONE1. Soltanto medici addestrati all’uso di tecniche interventistiche

dovrebbero usare questo dispositivo. Le seguenti istruzioni forniscono una guida tecnica, ma non sostituiscono la necessità di un addestramento formale all’uso di tale dispositivo.

2. Non esporre questo dispositivo a solventi organici, a radiazioni ionizzanti o a raggi ultravioletti.

3. Non usare se la confezione interna è aperta o danneggiata.4. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare

o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il guasto che, a sua volta, potrebbe causare lesioni, malattia o decesso del paziente.

5. I pazienti con allergie all’acciaio inossidabile 316L potrebbero avere una reazione allergica all’impianto.

6. Ispezionare attentamente il dispositivo prima dell’uso per verificare che non sia stato danneggiato durante la spedizione e che le dimensioni siano adatte per la procedura specifica.

7. Non rimuovere, riposizionare o comprimere a mano lo stent.8. Non maneggiare o in alcun modo intralciare il posizionamento

dello stent sul palloncino.9. Il catetere di rilascio non è stato concepito per essere utilizzato

con sistemi di iniezione a corrente.10. Se si dovesse avvertire resistenza, non forzare il passaggio

o il ritiro della guida o del catetere di rilascio.11. Prima dell’espansione verificare che lo stent sia stato

correttamente posizionato tramite fluoroscopia. Non espandere lo stent se non è posizionato nel modo corretto.

12. Non usare aria o altro mezzo gassoso per gonfiare il palloncino.

13. Le pressioni del palloncino sono indicate sull’etichetta del prodotto e devono essere controllate durante il gonfiaggio. Per assicurare la completa espansione dello stent, gonfiare il palloncino almeno fino alla pressione nominale. Non superare la pressione massima.

14. Un’espansione parziale dello stent può causare una migrazione di quest’ultimo.

15. Non tentare di riposizionare uno stent completamente o parzialmente espanso.

16. Non ritrarre uno stent non espanso attraverso un catetere guida o una guaina.

17. Posizionare uno stent su una biforcazione ne comprometterà il flusso e avrà ripercussioni su procedure future diagnostiche o terapeutiche.

18. Il riattraversamento di uno stent parzialmente o completamente espanso con dispositivi adiacenti deve essere eseguito con estrema cautela.

19. Non sovrapporre stent prodotti con materiali diversi.20. Non eseguire una scansione di risonanza magnetica (RM) fino

a quando l’impianto non è stato completamente endotelizzato, al fine di minimizzare il rischio di migrazione dello stent sotto un forte campo magnetico. L’acciaio inossidabile 316L può causare artefatti di suscettività nelle scansioni di risonanza magnetica a causa della distorsione del campo magnetico.

PROCEDURA GENERALE1. La preparazione del paziente deve essere la stessa di qualsiasi

procedura angioplastica.2. Quando si utilizza questo dispositivo, impiegare tecniche

standard di posizionamento della guaina e della guida.

3. Eseguire un’angiografia diagnostica per confermare il sito dell’impianto e la posizione dei vasi derivati principali.

4. Valutare e marcare la lesione.

Nota: utilizzare le tecniche PTA standard se è richiesta la predilatazione.

DIMENSIONI1. Misurare la lunghezza della lesione per determinare la

lunghezza dello stent richiesta. Scegliere una lunghezza di stent in modo che vada leggermente oltre la lesione sia dalla parte distale che dalla parte prossimale.

Nota: se dovessero essere necessari più stent, posizionare prima quello più distale rispetto al sito della puntura, quindi posizionare quello o quelli più prossimali.

2. Misurare il diametro del vaso per determinare le dimensioni appropriate dello stent e del catetere di rilascio.

PREPARAZIONE

PASSO 1. Rimuovere con cautela il dispositivo dalla confezione, in modo da non permettere allo stent crimpato o all’asta del catetere di venire a contatto con superfici o strumenti non sterili.

PASSO 2. Ispezionare visivamente lo stent per verificare che sia centrato rispetto ai marker radiopachi visibili attraverso il palloncino piegato.

PASSO 3. Riempire una siringa da 20 ml o più piccola con almeno 5 ml di soluzione fisiologica sterile, o con la soluzione di liquido di priming per catetere a palloncino preferita dall’ospedale.

PASSO 4. Iniziare collegando la siringa di priming preriempita al raccordo del catetere come illustrato. Eseguire il priming del catetere e del palloncino irrigando il lume del filo guida (indicato da W sul raccordo del catetere) del catetere V12 in modo da rimuovere dal lume di questo catetere tutta l’aria visibile.

I

Lo stent è centrato rispetto ai marker radiopachi.

PASSO 5. Collegare quindi la siringa preriempita al lume di gonfiaggio (indicato da I sul raccordo del catetere) e aspirare la siringa esercitando una pressione negativa nel catetere per 20 - 30 secondi (assicurandosi di tenere la siringa verticale in modo che l’aria salga in superficie), e rilasciare quindi la pressione lasciando andare delicatamente lo stantuffo della siringa (sempre tenendo la siringa verticale).

PASSO 6. Il rilascio della pressione da parte della siringa permette al fluido della siringa di riempire il lume di gonfiaggio.IMPORTANTE: non applicare pressione positiva al palloncino. Questo passo importante elimina l’aria dal lume di gonfiaggio e dal palloncino, permettendo alla soluzione di mezzo di contrasto/fisiologica di riempire il palloncino piegato. Questa procedura contribuisce a permettere un gonfiaggio più uniforme del palloncino durante l’impianto dello stent.

PASSO 7. Ripetere le operazioni di cui ai passi 5 e 6 finché tutta l’aria nel catetere di rilascio non viene espulsa o rimossa. Ripetere questa procedura almeno 3 volte. La maggior parte dei centri sanitari che impiegano gli stent con palloncino espandibile ripetono il processo di priming almeno 3 volte per assicurare la rimozione di tutta l’aria residua prima di usare il dispositivo sul paziente.

PASSO 8. Dopo aver completato i procedimenti di priming, collegare il dispositivo di gonfiaggio preriempito al lume di gonfiaggio del raccordo del catetere (indicato da I), assicurandosi che in corrispondenza del collegamento con il catetere non resti alcuna bollicina d’aria. Si consiglia di usare un dispositivo di gonfiaggio da 20 ml con questo dispositivo.

PASSO 9. Dopo il collegamento del dispositivo di gonfiaggio, ispezionare di nuovo lo stent ricoperto sull’estremità distale del palloncino per verificare che lo stent ricoperto si trovi fra i marker radiopachi. Questo procedimento di ispezione visiva verifica che non sia stata applicata alcuna pressione positiva durante tutti i procedimenti di preparazione (che potrebbe causare un impianto incorretto dello stent) e che lo stent continui ad essere posizionato correttamente all’interno dei marker radiopachi prima di essere usato sul paziente.

I

Lo stent è centrato rispetto ai marker radiopachi.

RILASCIO1. Ispezionare visivamente lo stent per verificarne l’aderenza al

palloncino e il posizionamento al centro rispetto ai marker radiopachi sul palloncino.

2. Far avanzare il dispositivo attraverso una guaina e sopra una guida fino al sito desiderato sotto osservazione fluoroscopica.

3. Utilizzare la fluoroscopia per verificare che lo stent non si sia spostato e che non sia stato danneggiato durante il posizionamento.

4. Gonfiare il palloncino in modo costante e continuo fino a raggiungere la pressione di gonfiaggio nominale indicata sull’etichetta del prodotto.

Nota: è richiesto un dispositivo di gonfiaggio con un manometro.

5. Mantenere la pressione di gonfiaggio per 15 - 30 secondi fino alla completa espansione dello stent.

6. Aspirare la siringa fino al volume massimo per 15 - 20 secondi. Per sgonfiare il palloncino, aspirare con la siringa o il dispositivo di gonfiaggio.

Nota: si consiglia di lasciare la guida in posizione attraverso la lesione fino al completamento della procedura.

7. Mentre si mantengono la posizione del filo guida e la pressione negativa sul dispositivo di gonfiaggio, ruotare con cautela il catetere di rilascio in senso orario per assicurare la separazione del palloncino dallo stent e quindi iniziare lentamente il ritiro del catetere di rilascio.

8. Confermare il posizionamento ottimale dello stent utilizzando procedure angiografiche standard.

ULTERIORE DILATAZIONESe necessario, lo stent può essere dilatato in un secondo momento utilizzando tecniche angioplastiche standard. Scegliere stent di dimensioni appropriate seguendo le linee guida riportate sopra.

RIMOZIONE DI UNO STENT NON ESPANSO O PARZIALMENTE ESPANSOLo stent/catetere di rilascio devono essere ritratti fino a che l’estremità prossimale dello stent non è allineata con la punta distale della guaina. A questo punto la guaina e lo stent/catetere di rilascio devono essere rimossi come se fossero un’unica unità.

I

Questo dispositivo tutelato da uno o pi dei se uenti brevetti statunitensi: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium ed Avanta V12 sono marc i re istrati di Atrium Medical Corporation. ©2011 Tutti i diritti riservati.

SIMBOLI UTILI TI SULLE ETI ETTE DEL PRODOTTO

REF

STERILE EO

LOTNUMERO DI CODICE NUMERO DI LOTTO

STERILE. STERILI ATO CON OSSIDO DI ETILENE.

DATA DI SCADEN AESCLUSIVAMENTE MONOUSO

VEDERE IL FOGLIETTOILLUSTRATIVO

ESCLUSIVAMENTE DIETRO PRESCRI IONE MEDICADIMENSIONIDIM

ESPANDIBILE CON PALLONCINO STENT INCAPSULATO IN PTFE



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Paesi Bassi

+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Instruções para uso

P

PDESCRIÇÃOO Advanta™ V12 consiste num stent expansível com balão fabricado em aço inoxidável 316L que se encontra encapsulado em material de enxerto ePTFE. O sistema de introdução é constituído por um cateter sobre o fio-guia com um balão indeformável. Duas barras de marcação radiopacas indicam a secção do balão que se dilata e auxiliam no posicionamento do stent sob fluoroscopia. O sistema de introdução é compatível com um fio-guia de 0,035 pol. (0,09 cm) e possui um comprimento utilizável de 80 cm ou 120 cm.

INDICAÇÕESO stent encapsulado em ePTFE Advanta™ V12 está indicado para a restituição e melhoramento da permeabilidade das artérias ilíaca e renal. A aprovação para utilização na artéria renal inclui os tamanhos de 5 mm, 6 mm e 7 mm do Advanta V12.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Quando não é possível o acesso ao local utilizando técnicas

de colocação padrão3. Pacientes com história de doenças de coagulação4. Pacientes que apresentem contra-indicações para

a terapêutica anti-coagulante ou anti-plaquetária5. Pacientes que apresentem contra-indicações para

a medicação necessária6. Lesões muito calcificadas resistentes à ATP.7. Existência de lesões nos vasos colaterais ou em

zonas adjacentes8. Lesões localizadas numa zona sujeita a compressão externa9. Aneurismas adjacentes ao local de implantação do stent10. Estenose distal ao local de implantação do stent11. Formação de trombos recente

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos possíveis incluem, mas podem não se limitar a:1. Abcesso2. Arritmia3. Fístula arteriovenosa4. Hemorragia ou hematoma no local de punção5. Morte6. Reacções farmacológicas7. Endocardite8. Hipotensão9. Implantação inadequada ou traumatismo da íntima 10. Descolamento da íntima11. Lesão, dissecção, perfuração ou ruptura do vaso12. Desenvolvimento tardio de pseudo-aneurisma no local

de cateterização13. Reacção pirogénica14. Recorrência de estenose na lesão tratada com o stent15. Sépsis/infecção16. Deterioração hemodinâmica a curto prazo17. Má colocação, migração ou deformação do stent18. Embolização sistémica ou episódios tromboembólicos19. Trombose vascular20. Espasmo vascular

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES1. Apenas os médicos com formação nas técnicas utilizadas

deverão utilizar este dispositivo. As instruções descritas em seguida fornecem uma orientação técnica, mas não deverão afastar a necessidade de formação na utilização deste dispositivo.

2. Não exponha este dispositivo a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultra-violeta.

3. Não utilize se a embalagem interior se encontrar aberta ou danificada.

4. Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, poderá causar lesões, doença ou a morte do paciente.

5. Os indivíduos com alergia ao aço inoxidável 316L poderão sofrer uma reacção alérgica a este implante.

6. Antes de utilizar este dispositivo, inspeccione cuidadosamente verificando se não foi danificado durante o transporte e se as dimensões são adequadas para o procedimento específico.

7. Não retire, reposicione nem dobre manualmente o stent.8. Não manuseie nem interrompa de modo algum a colocação

do stent no balão.9. O cateter de introdução não foi concebido para ser utilizado

com sistemas de injecção mecânicos.10. Não force a passagem nem a remoção do fio-guia ou do

cateter de introdução se sentir resistência.11. Antes da expansão do stent, utilize a fluoroscopia para

verificar se o stent está na posição correcta. Não expanda o stent se este não se encontrar na posição correcta.

12. Não utilize ar nem outro meio gasoso para insuflar o balão. 13. As pressões do balão são indicadas no rótulo do produto

e deverão ser monitorizadas durante a insuflação. Para garantir a expansão total do stent, insufle no mínimo até à pressão nominal. Não exceda a pressão indicada.

14. A expansão insuficiente do stent poderá resultar na sua migração.

15. Não tente reposicionar um stent que se encontre total ou parcialmente expandido.

16. Não faça recuar um stent não expandido através de um cateter-guia ou de uma bainha.

17. A colocação do stent através de uma bifurcação irá comprometer o fluxo e ter repercussões no diagnóstico futuro ou nos procedimentos terapêuticos.

18. Se voltar a introduzir dispositivos auxiliares através de um stent total ou parcialmente expandido, deverá fazê-lo com muito cuidado.

19. Não sobreponha stents fabricados com materiais diferentes.20. A realização de um exame de ressonância magnética

nuclear (RMN) só deverá ocorrer quando o implante se encontrar totalmente endotelializado, de forma a minimizar o risco de migração do stent sob um forte campo magnético. O aço inoxidável 316L poderá provocar artefactos de sensibilidade nos exames de RMN devido à distorção do campo magnético.

PROCEDIMENTO GERAL1. A preparação do paciente deverá ser idêntica à preparação

efectuada para qualquer procedimento de angioplastia.

2. Quando utilizar este dispositivo, deverá utilizar técnicas padrão para a colocação de uma bainha e de fio-guia.

3. Efectue uma angiografia de diagnóstico para confirmar o local de implantação e os principais ramos do vaso.

4. Avalie e identifique a lesão.

Nota: Se for necessária a dilatação prévia, deverá utilizar técnicas de ATP padrão.

DEFINIÇÃO DO TAMANHO1. Meça o comprimento da lesão para determinar

o comprimento do stent necessário. O comprimento do stent seleccionado deverá prolongar-se ligeiramente para além das zonas proximal e distal da lesão.

Nota: Se for necessário mais do que um stent, coloque em primeiro lugar o stent mais distal em relação ao local de punção e, em seguida, coloque o(s) stent(s) proximal(is).

2. Meça o diâmetro do vaso para determinar o tamanho adequado do stent e do cateter de introdução.

PREPARAÇÃO

PASSO 1. Retire com cuidado o dispositivo da embalagem, de forma a não permitir que o stent dobrado ou a haste do cateter entrem em contacto com quaisquer superfícies ou instrumentos não esterilizados.

PASSO 2. Inspeccione visualmente o stent para garantir que o mesmo se encontra numa posição centrada em relação aos marcadores radiopacos visíveis através do balão dobrado.

PASSO 3. Encha uma seringa de 20 cc ou mais pequena com um mínimo de 5 cc de mistura de soro fisiológico esterilizado ou da mistura de fluido de purga para cateter com balão preferida do hospital.

PASSO 4. Comece por ligar a seringa de purga pré-cheia ao núcleo do cateter, conforme ilustrado. Purgue o cateter e o balão irrigando o lúmen do fio-guia (rotulado com um W no núcleo do cateter) do cateter V12 de forma a remover todo o ar existente no lúmen do mesmo.

P

O stent está centrado entre os marcadores radiopacos.

PASSO 5. Em seguida, ligue a seringa pré-cheia ao lúmen de insuflação (rotulado com um I no núcleo do cateter) e puxe a seringa para trás, aplicando pressão negativa no cateter durante 20 a 30 segundos (certificando-se de que mantém a seringa numa posição vertical de forma a que o ar suba para a parte superior da seringa), em seguida liberte a pressão, soltando suavemente o êmbolo da seringa (mantendo a seringa numa posição vertical).

PASSO 6. A libertação da pressão pela seringa permitirá que o fluido da mesma encha o lúmen de insuflação.IMPORTANTE: não aplique pressão positiva no balão. Este passo importante remove o ar do lúmen de insuflação e do balão, permitindo que a mistura de contraste/soro fisiológico encha o balão dobrado. Este procedimento ajuda a garantir uma insuflação mais uniforme do balão durante a colocação do stent.

PASSO 7. Repita os passos 5 e 6 até que todo o ar do cateter de introdução tenha sido expelido ou removido. Repita estes passos 3 vezes, no mínimo. A maior parte das instituições que utilizam stents em balões expansíveis repetem o processo de preparação no mínimo 3 vezes para garantir a remoção de todo o ar residual antes da aplicação no paciente.

PASSO 8. Após a conclusão dos passos de preparação, ligue o dispositivo de insuflação pré-cheio ao lúmen de insuflação do núcleo do cateter (rotulado com um I), certificando-se de que não existem bolhas de ar na ligação do cateter. Recomenda-se a utilização de um dispositivo de insuflação de 20 cc com este dispositivo.

PASSO 9. Após a ligação do dispositivo de insuflação, reinspeccione o stent coberto na extremidade do balão distal para verificar se o stent coberto está centrado entre os marcadores RO. Este passo de inspecção visual permite verificar que não foi aplicada uma pressão positiva durante todos os passos de preparação (o que poderia provocar uma colocação inadequada do stent) e que o stent ainda permanece posicionado de forma segura dentro dos marcadores RO antes de ser aplicado no paciente.

P

O stent está centrado entre os marcadores radiopacos.

COLOCAÇÃO1. Inspeccione visualmente o stent, verificando se existem

aderências ao balão e se o stent se encontra numa posição centrada em relação aos marcadores radiopacos existentes no balão.

2. Avance o dispositivo através de uma bainha e sobre um fio-guia até à localização-alvo, sob visualização fluoroscópica directa.

3. Utilize a fluoroscopia para verificar se o stent não se deslocou e se não foi danificado durante o posicionamento.

4. Insufle continuamente o balão até à pressão de colocação nominal referida no rótulo do produto.

Nota: É necessário um dispositivo de insuflação com um manómetro.

5. Mantenha a pressão de insuflação durante 15 a 30 segundos para uma expansão total do stent.

6. Puxe a seringa para trás até ao seu volume máximo durante 15 a 20 segundos. Proceda à desinsuflação do balão aplicando vácuo na seringa de insuflação ou no dispositivo de insuflação.

Nota: Recomenda-se que o fio-guia permaneça através da lesão até o procedimento estar concluído.

7. Enquanto mantém o fio-guia em posição e a pressão negativa no dispositivo de insuflação, rode cuidadosamente o cateter de introdução em sentido horário para garantir que o balão se separa do stent; em seguida, retire lentamente o cateter de introdução.

8. Utilizando procedimentos angiográficos padrão, confirme a posição correcta do stent.

DILATAÇÃO SUBSEQUENTESe necessário, poderá dilatar posteriormente o stent utilizando técnicas de angioplastia padrão. Garanta a escolha do tamanho correcto, de acordo com as orientações fornecidas em cima.

REMOÇÃO DE UM STENT NÃO EXPANDIDO OU PARCIALMENTE EXPANDIDODeverá recuar o stent/cateter de introdução até a extremidade proximal do stent ficar alinhada com a ponta distal da bainha. Em seguida, a bainha e o stent/cateter de introdução deverão ser retirados como uma unidade.

P

Este dispositivo est prote ido sob uma ou mais das patentes se uintes dos EUA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium e Advanta V12 s o marcas comerciais da Atrium Medical Corporation. ©2011 Todos os direitos reservados.

S MBOLOS UTILI DOS EMB L EM DO PRODUTO

REF

STERILE EO

LOTN MERO DE C DIGO N MERO DE LOTE

ESTÉRIL. ESTERILI ADO POR XIDO DE ETILENO.

PRA O DE VALIDADEAPENAS PARA UMA

NICA UTILI A OCONSULTE O FOLHETO INFORMATIVO

PRESCRI O MÉDICA OBRIGAT RIADIMENS ESDIM

EXPANS VEL COM BAL O STENT ENCAPSULADO EM PTFE



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Holanda

+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Gebruiksaanwijzing

NL

NLBESCHRIJVINGDe Advanta™ V12 is een van 316L roestvrij staal vervaardigde stent die met een ballon uitgezet wordt en met ePTFE graftmateriaal bedekt is. Het plaatsingssysteem omvat een over-de-draad-katheter voorzien van een niet-meegevende ballon. Twee radiopake markeerbanden geven het dilaterende deel van de ballon aan en helpen bij het plaatsen van de stent onder fluoroscopie. Het plaatsingsysteem is compatibel met een voerdraad van 0,035 inch en heeft een werklengte van 80 of 120 cm.

INDICATIESDe Advanta™ V12 ePTFE omhulde stent is geïndiceerd voor herstel en verbetering van de doorgankelijkheid van de arteria iliaca and renalis. Voor de a. renalis zijn de 5 mm, 6 mm en 7 mm Advanta V12-maten goedgekeurd.

CONTRA-INDICATIES1. Als men niet in staat is om met standaardplaatsings-

technieken toegang te verkrijgen tot de locatie2. Patiënten met een voorgeschiedenis van

bloedstollingsstoornissen3. Patiënten met een contra-indicatie voor anticoagulantia

of trombocytenaggregatieremmers4. Patiënten met een contra-indicatie voor de

benodigde medicatie5. Zeer gecalcificeerde laesies die niet met PTA behandeld

kunnen worden6. Laesies in of naast collaterale vaten7. Laesies in plaatsen die onderhevig zijn aan externe compressie8. Aneurysma’s die naast de plaats liggen waar de stent wordt

geïmplanteerd9. Stenose distaal van de plaats waar de stent wordt

geïmplanteerd10. Recent gevormde trombus

MOGELIJKE BIJWERKINGENMogelijke bijwerkingen omvatten, maar beperken zich niet tot:1. Abces2. Aritmieën3. Arterioveneuze fistels4. Bloeding of hematoom op de punctieplaats5. Overlijden6. Reacties op medicijnen7. Endocarditis8. Hypotensie9. Ontoereikende implantatie of trauma aan de intima 10. Intimaflap11. Letsel, dissectie, perforatie of ruptuur van het vat12. Latere ontwikkeling van een pseudo-aneurysma op

de katheterisatieplaats13. Pyrogene reactie14. Restenose van gestente laesie15. Sepsis/infectie16. Kortdurende hemodynamische verslechtering17. Verkeerde plaatsing, migratie of vervorming van de stent18. Systemische embolisatie of trombo-embolische episoden19. Vaattrombose20. Vaatspasme

WAARSCHUWINGEN EN AANSPORINGEN TOT VOORZICHTIGHEID1. Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door artsen

die opgeleid zijn in interventietechnieken. De volgende aanwijzingen vormen technische richtlijnen, maar maken een officiële training voor de toepassing van dit hulpmiddel niet overbodig.

2. Stel het hulpmiddel niet bloot aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht.

3. Niet gebruiken als de binnenverpakking is geopend of beschadigd.

4. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, ontsmetten of steriliseren. Door herhaald gebruik, reiniging of sterilisatie kan de structuurstevigheid van het instrument ongunstig worden beïnvloed en/of functiestoring van het instrument worden veroorzaakt, wat letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg kan hebben.

5. Bij personen die allergisch zijn voor 316L roestvast staal, kan zich een allergische reactie op dit implantaat voordoen.

6. Inspecteer dit hulpmiddel vóór gebruik zorgvuldig om te controleren of het tijdens de verzending niet is beschadigd en of de afmetingen geschikt zijn voor de specifieke procedure.

7. Verwijder en verplaats de stent niet en plooi hem niet met de hand.

8. Nooit zodanig hanteren dat de plaatsing van de stent op de ballon verstoord wordt.

9. De toedieningskatheter is niet ontworpen voor gebruik met een infuuspomp.

10. Forceer het opvoeren of terugtrekken van de voerdraad of plaatsingskatheter nooit als u weerstand ondervindt.

11. Voordat u de stent ontplooit, gebruikt u fluoroscopie, om te controleren of de stent juist geplaatst is. Ontplooi de stent niet als hij niet juist is geplaatst.

12. Gebruik nooit lucht of een ander gas om de ballon te vullen. 13. De ballondruk staat op het productlabel en moet tijdens het

vullen worden bewaakt. Vul de ballon ten minste tot de nominale druk teneinde volledige ontplooiing van de ballon te waarborgen. De nominale druk nooit overschrijden.

14. Onderexpansie van de stent kan tot stentmigratie leiden.15. Probeer nooit om een volledig of gedeeltelijk ontplooide

stent te verplaatsen.16. Trek een niet-ontplooide stent nooit door een

geleidekatheter of huls terug.17. Als over een bifurcatie wordt gestent, wordt de flow in het

gedrang gebracht en een nadelige invloed uitgeoefend op latere diagnostische of therapeutische procedures.

18. Wees uiterst voorzichtig als u een gedeeltelijk of volledig ontplooide stent met andere instrumenten passeert.

19. Overlap geen stents die van verschillende materialen zijn vervaardigd.

20. Een magnetische beeldvormingsscan (MRI) mag pas worden uitgevoerd als het implantaat volledig door endotheel omgeven is, om het risico van stentmigratie onder de invloed van een sterk magnetisch veld tot een minimum te beperken. Het 316L roestvrij staal kan mogelijk artefacten in de MRI-scans veroorzaken ten gevolge van vervorming van het magnetische veld.

ALGEMENE PROCEDURE1. De patiënt dient op dezelfde wijze te worden voorbereid

als bij een angioplastiekprocedure.2. De standaardtechnieken voor het plaatsen van een huls

en voerdraad dienen bij gebruik van dit instrument te worden gebruikt.

3. Voer een diagnostische angiografie uit om de implantatieplaats en de locatie van de hoofdvaten te bevestigen.

4. Evalueer en markeer de laesie.

NB: Als predilateren nodig blijkt, moeten standaard-PTA-technieken worden gebruikt.

DE MAAT BEPALEN1. Meet de lengte van de laesie om de lengte van de

benodigde stent te bepalen. Zorg ervoor dat de stent lang genoeg is om de gedeelten net proximaal en distaal van de laesie te bedekken.

NB: Als meer dan één stent nodig is, plaatst u eerst de stent die zich het meest distaal van de punctieplaats bevindt, en vervolgens de proximale stent(en).

2. Bepaal de diameter van het vat om de geschikte stentmaat en plaatsingskatheter te kiezen.

VOORBEREIDING

STAP 1. Verwijder het instrument voorzichtig uit de verpakking, zodat de geplooide stent of katheterschacht niet in contact komt met een niet-steriel oppervlak of niet-steriele instrumenten.

STAP 2. Inspecteer de stent visueel om er zeker van te zijn dat die gecentreerd is tussen de radiopake markeringen, die zichtbaar zijn door de gevouwen ballon.

STAP 3. Vul een spuit van 20 ml of minder met ten minste 5 ml steriele zoutoplossing of de door het ziekenhuis geprefereerde vloeistof voor het vullen van ballonkatheters.

STAP 4. Bevestig eerst de voorgevulde vulspuit aan het hoofddeel van de katheter, zoals afgebeeld. Vul de katheter en de ballon door het voerdraadlumen (gelabeld W op het hoofddeel van de katheter) van de V12-katheter te spoelen, zodat alle aanwezige lucht uit dit katheterlumen wordt verwijderd.

NL

De stent is gecentreerd tussen radiopake

markeringen.

STAP 5. Bevestig de voorgevulde spuit vervolgens aan het vullumen (gelabeld I op het hoofddeel van de katheter) en trek de zuiger van de spuit terug terwijl u gedurende 20-30 seconden negatieve druk uitoefent (zorg ervoor dat u de spuit rechtop houdt, zodat de lucht tot boven in de spuit opstijgt); hef de druk vervolgens op door de zuiger van de spuit langzaam los te laten (houd de spuit hierbij rechtop).

STAP 6. Als de druk op de spuit wordt opgeheven, kan de vloeistof in de spuit het vullumen vullen.BELANGRIJK: oefen geen positieve druk uit op de ballon. In deze belangrijke stap wordt lucht uit het vullumen en de ballon verwijderd, waardoor de gevouwen ballon met contrastmiddel/zoutoplossing kan worden gevuld. Door deze procedure kan de ballon tijdens de stentontplooiing gelijkmatiger worden gevuld.

STAP 7. Herhaal stap 5 en 6 totdat alle lucht in de plaatsingskatheter is verdreven of verwijderd. Herhaal deze stappen ten minste 3 keer. De meeste instellingen die expandeerbare ballonstents gebruiken, herhalen het vulproces ten minste 3 keer om te garanderen dat alle aanwezige lucht is verwijderd voordat de stent bij de patiënt wordt gebruikt.

STAP 8. Bevestig het voorgevulde vulapparaat na voltooiing van de vulstappen aan het vullumen van het hoofddeel van de katheter (gelabeld I); zorg ervoor dat zich geen luchtbellen bevinden bij de katheteraansluiting. Wij raden u aan een vulapparaat van 20 ml te gebruiken voor dit hulpmiddel.

STAP 9. Na aansluiting van het vulapparaat, inspecteert u de bedekte stent nogmaals aan het distale balloneinde om te controleren of de bedekte stent zich tussen de radiopake markeringen bevindt. Middels deze visuele inspectiestap wordt gecontroleerd of tijdens alle voorbereidende stappen geen positieve druk is uitgeoefend (dit zou tot onvoldoende stentontplooiing kunnen leiden), en of de stent zich vóór het gebruik bij de patiënt nog altijd tussen de radiopake markeringen bevindt.

NL

De stent is gecentreerd tussen radiopake

markeringen.

ONTPLOOIEN1. Inspecteer de stent visueel om te zien of de stent goed aan

de ballon is bevestigd en is gecentreerd ten opzichte van de radiopake markeringen op de ballon.

2. Voer het instrument door een huls en over een voerdraad op tot de te behandelen plaats, onder directe fluoroscopische visualisatie.

3. Gebruik fluoroscopie om te verifiëren dat de stent tijdens de plaatsing niet verschoven of beschadigd is.

4. Vul de ballon met gestadige druk tot de op het productlabel vermelde nominale ontplooiingsdruk.

NB: U hebt een vulinstrument met een drukmeter nodig.

5. Houd de vuldruk gedurende 15 tot 30 seconden in de stent zodat de stent zich volledig kan ontplooien.

6. Trek de spuit 15-20 seconden terug tot het maximale volume. Maak de ballon leeg door een vacuüm aan te leggen op de vulspuit of het vulinstrument.

NB: Het verdient aanbeveling de voerdraad over de laesie te laten totdat de procedure voltooid is.

7. Houd de voerdraad op zijn plaats, handhaaf de negatieve druk op het vulinstrument en draai de plaatsingskatheter voorzichtig rechtsom om de ballon van de stent te verwijderen. Trek de plaatsingskatheter vervolgens langzaam terug.

8. Bevestig optimale appositie van de stent met standaard-angiografieprocedures.

VERDERE DILATATIEZo nodig kan de stent naderhand verder worden gedilateerd met standaard-angioplastiekprocedures. Volg de hierboven gegeven richtlijnen voor het bepalen van de juiste maat.

EEN NIET-ONTPLOOIDE OF GEDEELTELIJK ONTPLOOIDE STENT VERWIJDERENDe stent/plaatsingskatheter moet worden teruggetrokken totdat het proximale uiteinde van de stent op één lijn ligt met de distale tip van de huls. De huls en de stent/plaatsingskatheter moeten dan als één geheel worden verwijderd.

NL

Dit ulpmiddel valt onder een of meer van de vol ende Ameri aanse octrooien: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium en Advanta V12 i n andelsmer en van Atrium Medical Corporation. ©2011 Alle rec ten voorbe ouden.

EBRUI TE SYMBOLE OP DE PRODU T ERP I

REF

STERILE EO

LOTCODENUMMER LOTNUMMER

STERIEL. GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE.

UITERSTE GEBRUI SDATUMUITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUI

IE BI SLUITERIN VERPA ING

UITSLUITEND OP RECEPTAFMETINGENDIM

BALLON EXPANDEERBAAR PTFE OMHULDE STENT



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Nederland

+31-297-230-420 +31-297-282-653


Ultimo NSW 2007 Australië

+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Brugsanvisning

DK

DKBESKRIVELSEAdvanta™ V12 er en ballonekspandérbar stent fremstillet af 316L rustfrit stål og indkapslet med ePTFE-graftmateriale. Indføringssystemet omfatter et kateter der indføres over en guidewire, med en uelastisk ballon. To røntgenfaste markeringsbånd angiver ballonens dilaterende del og letter stentanlæggelse under gennemlysning. Indføringssystemet er kompatibelt med en 0,035 tommers guidewire og har en anvendelig længde på 80 cm eller 120 cm.

INDIKATIONERAdvanta™ V12 ePTFE-indkapslet stent er indikeret til gendannelse og forbedring af den passable tilstand i arteria iliaca og arteria renalis. Nyregodkendelse omfatter 5 mm, 6 mm og 7 mm Advanta V12-størrelser.

KONTRAINDIKATIONER1. Når det ikke er muligt at få adgang til området vha.

standard anlæggelsesteknikker2. Patienter med koagulationslidelser i anamnesen3. Patienter med kontraindikationer mod antikoagulations-

eller antitrombocytbehandling4. Patienter med kontraindikationer mod den nødvendige

medicin5. Yderst forkalkede læsioner, som er resistente overfor PTA6. Læsioner i eller i nærheden af kollaterale kar7. Læsioner på steder udsat for ekstern kompression8. Aneurismer tilstødende stentimplantationsområdet9. Stenose distalt i forhold til stentimplantationsområdet10. Ny trombedannelse

MULIGE UØNSKEDE BIVIRKNINGERMulige uønskede bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til:1. Absces2. Arytmi3. Arteriovenøs fistel4. Blødning eller hæmatom på punkturstedet5. Død6. Lægemiddelreaktioner7. Endocarditis8. Hypotension9. Fejlagtig implantation eller intimatraume 10. Intimalap11. Beskadigelse, dissektion, perforering eller ruptur af karret12. Sen udvikling af pseudoaneurisme på kateterisationsstedet13. Pyrogen reaktion14. Restenose af læsion med stent15. Sepsis/infektion16. Kortvarig hæmodynamisk forringelse17. Fejlanlæggelse, migration eller deformation af stent18. Systemisk embolisation eller tromboemboliske episoder19. Vaskulær trombose20. Karspasme

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER1. Kun læger trænet i interventionsteknikker bør anvende

denne enhed. Følgende instruktioner giver teknisk vejledning, men erstatter ikke behovet for formel træning i brugen af denne enhed.

2. Udsæt ikke enheden for organiske opløsningsmidler, ioniserende stråling eller ultraviolet lys.

3. Brug ikke enheden, hvis den indvendige emballage er åbnet eller beskadiget.

4. Må kun bruges til en enkelt patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan føre til strukturel skade på anordningen og/eller føre til svigt af anordningen, hvilket kan resultere i patientskade, sygdom eller død.

5. Individer med allergier overfor 316L rustfrit stål kan få en allergisk reaktion overfor dette implantat.

6. Efterse omhyggeligt denne enhed inden brug for at bekræfte, at den ikke er blevet beskadiget under fragt, og at dimensionerne er egnede til det specifikke indgreb.

7. Fjern, repositioner eller krep ikke stenten med hånden.8. Håndter ikke eller på anden vis forstyr anlæggelsen af

stenten på ballonen.9. Indføringskateteret er ikke designet til brug med

injektionssystemer med pumpe.10. Tving ikke passage eller tilbagetrækning af guidewiren eller

indføringskateteret, hvis der mødes modstand.11. Brug inden stentekspansion gennemlysning til at bekræfte,

at stenten er blevet korrekt anlagt. Ekspander ikke stenten, hvis den ikke er korrekt anlagt.

12. Brug ikke luft eller gasholdigt middel til at udspile ballonen. 13. Ballontryk angives på produktmærkaten og bør overvåges

under udspilning. Udspil til mindst det nominelle tryk for at garantere fuld stentekspansion. Det nominelle trykniveau må ikke overstiges.

14. Underekspansion af stenten kan resultere i stentmigration.15. Forsøg ikke at repositionere en fuldt eller delvist

ekspanderet stent.16. Træk ikke en uekspanderet stent tilbage gennem et

guidekateter eller en skede.17. Stenting på tværs af en bifurkatur vil kompromittere

gennemstrømning og påvirke fremtidige diagnostiske eller behandlingsprocedurer.

18. Genkrydsning af en delvist eller helt ekspanderet stent med supplerende udstyr skal foretages med ekstrem forsigtighed.

19. Undgå at overlappe stenter fremstillet af forskellige materialer.20. MR-scanning bør ikke foretages, før implantatet er blevet

helt endoteliseret for at minimere risikoen for migration af stenten under et stærkt magnetisk felt. 316L rustfrit stål kan forårsage dispositionsartefakter under MR-scanning pga. forvrængning af det magnetiske felt.

GENEREL PROCEDURE1. Patientforberedelse bør være den samme som for ethvert

angioplastisk indgreb.2. Standard teknikker for anlæggelse af en skede og guidewire

bør anvendes ved brug af denne enhed.3. Foretag diagnostisk angiografi for at bekræfte

implantationsstedet og væsentlige kargrene.4. Evaluer og marker læsionen.

Bemærk: Standard PTA teknikker bør anvendes, hvis prædilatation er nødvendigt.

STØRRELSESBESTEMMELSE1. Mål længden af læsionen for at bestemme den nødvendige

stentlængde. Tilpas størrelsen på stentlængden, så den rækker en smule udover læsionen proksimalt og distalt.

Bemærk: Hvis mere end en stent er påkrævet, skal stenten mest distalt i forhold til punkturstedet anlægges først, efterfulgt af anlæggelsen af de(n) proksimale stent(er).

2. Mål karrets diameter for at bestemme den omtrentlige størrelse på stenten og indføringskateteret.

FORBEREDELSE

TRIN 1. Tag forsigtigt anordningen ud af emballagen på en måde, så den kreppede stent eller det kreppede kateterskaft ikke kommer i kontakt med nogen usterile overflader eller instrumenter.

TRIN 2. Inspicer visuelt stenten for at sikre, at den er centreret inden for de røntgenfaste markører, som er synlige gennem den foldede ballon.

TRIN 3. Fyld en 20 ml eller mindre sprøjte med mindst 5 ml blanding af sterilt saltvand eller med hospitalets standardblanding af primingvæske til ballonkatetre.

TRIN 4. Begynd med at montere den forfyldte primingsprøjte til katetermuffen som vist. Prim kateteret og ballonen ved at skylle guidewire-lumen (mærket med W på katetermuffen) på V12 kateteret for at fjerne al synlig luft fra denne kateterlumen.

DK

Stenten er centreret inden for de røntgenfaste markører.

TRIN 5. Monter derefter den forfyldte sprøjte til insuffleringslumen (mærket med I på katetermuffen), og træk bagud på sprøjten for at skabe undertryk i kateteret i 20 - 30 sekunder (idet du sikrer dig, at du holder sprøjten opret, så luften stiger op i sprøjten). Let derefter trykket ved at slippe sprøjtestemplet (stadig med sprøjten i opret position).

TRIN 6. Når trykket lettes på sprøjten, strømmer der væske fra sprøjten for at fylde insuffleringslumen.VIGTIGT: Påfør ikke ballonen overtryk. Med dette vigtige trin fjernes luften fra insuffleringslumen og ballonen, hvorved blandingen af kontrast og saltvand strømmer ind i den foldede ballon. Proceduren giver en mere ensartet insufflering af ballonen under stentaktivering.

TRIN 7. Gentag trin 5 og 6, indtil al luft i indføringskatetret er uddrevet eller fjernet. Gentag disse trin mindst 3 gange. De fleste hospitaler, der benytter ballonudvidelige stenter, gentager primingprocessen mindst 3 gange for at sikre ordentlig fjernelse af al resterende luft, før anordningen bruges til en patient.

TRIN 8. Når primingtrinene er udført, monteres den forfyldte insuffleringsanordning på katetermuffens insuffleringslumen (mærket I), idet det sikres, at der ikke er nogen luftbobler tilbage ved katetersamlingen. En 20 ml insuffleringsanordning anbefales til brug med denne enhed.

TRIN 9. Efter tilslutning af insuffleringsanordningen genundersøges den dækkede stent på den distale ballonende for at sikre, at den dækkede stent er lokaliseret mellem de røntgenfaste markører. Dette visuelle inspektionstrin sikrer, at der ikke er blevet anvendt overtryk gennem hele klargøringsproceduren (hvilket kunne have medført uønsket stentaktivering), og at stenten stadig er sikkert positioneret inden for de røntgenfaste markører forud for patientanvendelsen.

DK

Stenten er centreret inden for de røntgenfaste markører.

AKTIVERING1. Efterse stenten visuelt for adhærence til ballonen og

centreret placering i forhold til de røntgenfaste markører på ballonen.

2. Før enheden frem gennem en skede og over en guidewire til målstedet under direkte visualisering vha. gennemlysning.

3. Anvend gennemlysning til at bekræfte, at stenten ikke har rykket sig, eller er blevet beskadiget under positionering.

4. Udspil ballonen jævnt til det nominelle aktiveringstryk på produktmærkaten.

Bemærk: En udspilningsenhed med en trykmåler er påkrævet.

5. Oprethold udspilningstrykket i 15 - 30 sekunder for fuld stentekspansion.

6. Træk tilbage på sprøjten til dens maksimale volumen i 15 - 20 sekunder. Desuffler ballonen ved at trække vakuum til insuffleringssprøjten eller insuffleringsanordningen.

Bemærk: Det anbefales, at guidewiren forbliver på tværs af læsionen, indtil proceduren er fuldført.

7. Drej forsigtigt indføringskateteret med uret for at sikre adskillelse af ballonen fra stenten, idet guidewirens position og det negative tryk på udspilningsenheden opretholdes, og træk derefter langsomt indføringskateteret tilbage.

8. Bekræft optimal stentapposition ved brug af standard angiografiske procedurer.

YDERLIGERE DILATATIONHvis det er nødvendigt kan stenten post-dilateres ved brug af standard angioplastikteknikker. Sørg for korrekt størrelsesbestemmelse ifølge ovenstående retningslinjer.

FJERNELSE AF EN UEKSPANDERET ELLER DELVIST EKSPANDERET STENTStenten/indføringskateteret skal trækkes tilbage, indtil stentens proksimale ende sidder på linje med skedens distale spids. Skeden og stenten/indføringskateteret fjernes derefter som en enhed.

DK

Denne anordnin er d et af et eller flere af f l ende patenter i USA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium o Avdanta V12 er varem r er til rende Atrium Medical Corporation. ©2011 Alle retti eder forbe oldes.

SYMBOLER E DT P PRODU TM R TER

REF

STERILE EO

LOTODENUMMER PARTINUMMER

STERIL. STERILISERET MED ETHYLENOXID.

UDL BSDATOUN TIL

ENGANGSBRUG SE INDL GSSEDLEN

RECEPTPLIGTIGDIMENSIONERDIM

BALLONE SPANDÉRBAR PTFE IND APSLET STENT



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Holland

+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Bruksanvisning

S

SBESKRIVNINGAdvanta™ V12 är en ballongexpanderbar stent av rostfritt stål, 316L, inkapslad i ett graftmaterial av ePTFE. Införingssystemet består av en kateter som införs över en ledare och är försedd med en oeftergivlig ballong. Två röntgentäta markörband markerar ballongens dilaterande del och underlättar placering av stenten under genomlysning. Införingssystemet är kompatibelt med en 0,035 tums ledare och har en arbetslängd på antingen 80 eller 120 cm.

INDIKATIONERAdvanta™ V12 ePTFE-inkapslad stent är indicerad för återställande eller förbättring av öppenheten i arteria iliaca och arteria renales. Njurgodkännande inkluderar Advanta V12 i storlekarna 5 mm, 6 mm och 7 mm.

KONTRAINDIKATIONER1. Situationer där det är omöjligt att nå det tänkta

placeringsstället med standardmetoder för placering.2. Patienter med koagulationsrubbningar i anamnesen.3. Patienter med kontraindikationer mot behandling med

antikoagulantia eller antitrombocytmedel.4. Patienter med kontraindikationer mot nödvändiga läkemedel.5. Uttalat kalcifierade lesioner som inte kan behandlas med PTA.6. Lesioner i eller intill kollateralkärl.7. Lesioner på ställen som utsätts för extern kompression.8. Aneurysmer i närheten av platsen för den tänkta

stentimplantationen.9. Stenos distalt om platsen för den tänkta

stentimplantationen.10. Färsk tromb.

MÖJLIGA KOMPLIKATIONER OCH BIVERKNINGARMöjliga komplikationer och biverkningar inkluderar bland annat:1. Abscess2. Arrytmi3. Arteriovenös fistel4. Blödning eller hematom vid punktionsstället5. Dödsfall6. Läkemedelsreaktioner7. Endokardit8. Hypotoni9. Felaktig implantation eller intimaskador 10. Intimaflik11. Skada på, dissektion i eller perforation eller ruptur av kärlet12. Efterföljande utveckling av pseudoaneurysm vid

kateteriseringsstället13. Pyrogen reaktion14. Restenos i den stentade lesionen15. Sepsis/infektion16. Kortvarigt försämrad hemodynamik17. Felaktigt placerad stent, migration eller deformering

av stenten18. Systemisk embolisering eller trombemboliska episoder19. Kärltrombos20. Kärlspasm

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSBEAKTANDEN1. Denna anordning bör endast användas av läkare med

utbildning i interventionella tekniker. Följande anvisningar är avsedda som teknisk vägledning, men ersätter inte kravet på erhållen formell utbildning i användningen av denna anordning.

2. Denna anordning får ej utsättas för organiska lösningsmedel, joniserande strålning eller ultraviolett ljus.

3. Om innerförpackningen har öppnats tidigare eller är skadad får produkten ej användas.

4. Endast för användning för en patient. Får ej återanvändas, upparbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, upparbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturstabilitet och/eller leda till produktfel, som i sin tur kan leda till patientskada, sjukdom eller dödsfall.

5. Patienter med allergi mot rostfritt stål av typ 316L kan reagera allergiskt mot detta implantat.

6. Inspektera produkten noga före användning och kontrollera att den inte har några transportskador och att dess dimensioner passar för ingreppet ifråga.

7. Stenten får ej avlägsnas, flyttas om eller krusas för hand.8. Stentens placering på ballongen får inte manipuleras eller

rubbas på något sätt.9. Införingskatetern är ej avsedd för användning tillsammans

med injektionssystem med pump.10. Om motstånd erfars får införing eller tillbakadragning av

ledaren eller införingskatetern ej forceras.11. Innan stenten expanderas skall det kontrolleras under

genomlysning att stenten är i korrekt läge. Om stenten inte är i korrekt läge får den ej expanderas.

12. Luft eller gas får ej användas för uppblåsning av ballongen. 13. Ballongtrycken finns angivna på produktens etikett och skall

övervakas under uppblåsningen. För att säkerställa fullständig stentexpansion skall ballongen pumpas upp till minst det nominella trycket. Det tryck som anges i märkningen får ej överskridas.

14. Underexpansion av stenten kan resultera i stentmigration.15. En helt eller delvis expanderad stent får ej flyttas om.16. En oexpanderad stent får ej dras tillbaka via en ledarkateter

eller skida.17. Stentplacering över en bifurkation medför att blodflödet

nedsätts och påverkar möjligheten för framtida diagnostiska eller terapeutiska åtgärder.

18. Om andra anordningar måste föras igenom en delvis eller fullständigt expanderad stent skall detta göras med yttersta försiktighet.

19. Använd inte stentar av skilda material för överlappning.20. För att minimera risken för migration av stenten pga. det

starka magnetfältet, bör undersökningar med magnetisk resonanstomografi (MR) inte utföras förrän implantatet är fullständigt endotelialiserat. Det rostfria stålet, 316L, kan orsaka artefakter vid MR-undersökningar på grund av störning av magnetfältet.

GENERELLT FÖRFARANDE1. Patienten bör förberedas på samma sätt som inför alla

angioplastikingrepp.2. Vid användning av denna produkt skall introducerskida och

ledare placeras med standardteknik.

3. Utför en diagnostisk angiografi för att verifiera implantationsplatsen och identifiera större kärlgrenar.

4. Utvärdera och märk ut lesionen.

OBS! Om fördilatation krävs skall detta göras med standardteknik för PTA.

DIMENSIONERING1. Mät lesionens längd för fastställande av nödvändig

stentlängd. Stenten skall vara av sådan längd att den når något proximalt och distalt om lesionen.

OBS! Om mer än en stent behöver användas, skall den stent som skall sitta längst distalt från punktionsstället sett placeras först, och därefter placeras den/de proximala stenten/stentarna.

2. Mät kärlets diameter för fastställande av lämplig storlek på stent och införingskateter.

FÖRBEREDELSER

STEG 1. Ta försiktigt ut produkten ur förpackningen så att du inte låter den krympta stenten eller kateterskaftet komma i kontakt med osterila ytor och instrument.

STEG 2. Inspektera stenten och kontrollera att den är belägen mitt emellan ballongens röntgentäta markörer, som du kan se genom den ihopvikta ballongen.

STEG 3. Fyll en 20 ml eller mindre injektionsspruta med minst 5 ml steril koksaltlösning eller med den fyllningslösning för ballongkatetrar som sjukhuset föredrar.

STEG 4. Börja med att fästa den förfyllda injektionssprutan vid kateterfattningen enligt illustrationen. Fyll katetern och ballongen genom att spola införingskateterns ledarlumen (märkt med ett W på kateterfattningen) på V12-katetern för att avlägsna all synlig luft från denna kateterlumen.

S

Stenten centreras mellan röntgentäta markörer.

STEG 5. Fäst därefter den förfyllda sprutan vid ballonglumen (märkt med I på kateterfattningen) och dra tillbaka sprutkolven så att undertryck appliceras på katetern i 20-30 sekunder (se till att du håller sprutan i upprätt läge så att luften stiger upp till sprutans överdel). Lätta sedan varsamt på trycket genom att släppa ditt grepp på sprutkolven (medan du håller sprutan i upprätt läge).

STEG 6. Genom att sprutans tryck lättas kan vätska från sprutan fylla ballonglumen.VIKTIGT! Applicera inte positivt tryck på ballongen. Med hjälp av detta viktiga steg avlägsnas luften från ballonglumen och ballongen, vilket låter kontrastmedlet/koksaltlösningen fylla den ihopvikta ballongen. Detta bidrar till en mer enhetlig uppblåsning av ballongen under stentinsättningen.

STEG 7. Upprepa steg 5 och 6 tills all luft i införingskatetern har avlägsnats. Upprepa dessa steg minst 3 gånger. De flesta inrättningar som använder ballonguppblåsbara stentar upprepar fyllningsprocessen minst 3 gånger för att säkerställa eliminering av alla luftbubblor före bruk på patient.

STEG 8. Efter det att fyllningsstegen genomförts skall du fästa den förfyllda ballonganordningen vid kateterfattningens ballonglumen (märkt I), samtidigt som du ser till att inga luftbubblor stannar kvar i kateteranslutningen. En 20 ml uppblåsningsanordning rekommenderas för användning med denna anordning.

STEG 9. Efter att du anslutit ballongen skall du på nytt inspektera den belagda stenten på den distala ballongänden för att kontrollera att stenten befinner sig mellan de röntgentäta markörerna. Detta inspektionssteg verifierar att inget positivt tryck har applicerats under de förberedande stegen (vilket kan leda till otillräcklig stentinsättning) och att stenten fortfarande är ordentligt placerad inom de röntgentäta markörerna före bruk på patient.

S

Stenten centreras mellan röntgentäta markörer.

INSÄTTNING1. Inspektera stenten och kontrollera att den sitter ihop med

ballongen och är belägen mitt emellan ballongens röntgentäta markörer.

2. För in anordningen genom en introducerskida och över en ledare till platsen för den tänkta behandlingen under direkt visualisering med genomlysning.

3. Kontrollera under genomlysning att stentens läge inte har rubbats och att stenten inte har skadats under placeringen.

4. Blås upp ballongen med jämn hastighet till det nominella stentexpansionstryck som anges på produktetiketten.

OBS! En uppblåsningsanordning med tryckmätare krävs.

5. Bibehåll uppblåsningstrycket i 15-30 sekunder så att stenten expanderar fullständigt.

6. Dra tillbaka sprutan till dess maximala volym i 15-20 sekunder. Släpp ut luften ur ballongen genom att skapa vakuum i sprutan eller uppblåsningsanordningen.

OBS! Det rekommenderas att ledaren får ligga kvar över lesionen tills ingreppet är avslutat.

7. Håll kvar ledaren i oförändrat läge och bibehåll undertrycket i uppblåsningsanordningen samtidigt som du vrider införingskatetern försiktigt medurs för att säkerställa att ballongen lösgörs från stenten, och dra därefter tillbaka införingskatetern.

8. Använd sedvanliga angiografiska metoder för att kontrollera att stenten ligger an optimalt mot kärlväggen.

YTTERLIGARE DILATATIONOm så krävs kan stenten dilateras efter insättning med användning av sedvanlig angioplastisk teknik. Kontrollera att dimensionerna är de rätta, enligt riktlinjerna ovan.

AVLÄGSNANDE AV EN OEXPANDERAD ELLER DELVIS EXPANDERAD STENTStent-/införingskatetern skall dras tillbaka tills stentens proximala ände är jäms med skidans distala spets. Därefter avlägsnas stent-/införingskatetern och skidan som en enhet.

S

Denna produ t omfattas av ett eller flera av f l ande patient i USA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium oc Advanta V12 r varum r en som till r Atrium Medical Corporation. ©2011 Med ensamr tt.

SYMBOLER P PRODU TETI ETTER

REF

STERILE EO

LOTODNUMMER PARTINUMMER

STERIL. STERILISERAD MED ETYLENOXID.

UTG NGSDATUMENDAST F R ENG NGSBRU SE BIPAC SEDELN

RECEPTBELAGDDIMENSIONERDIM

BALLONGEXPANDERBAR PTFE IN APSLAD STENT



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Nederländerna

+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Käyttöohjeet

FIN

FINKUVAUSAdvanta™ V12 on pallolaajennettava stentti, joka on valmistettu ruostumattomasta 316L-teräksestä ja päällystetty ePTFE-proteesimateriaalilla. Kuljetusjärjestelmä koostuu johdinta pitkin kuljetettavasta katetrista ja jäykästä pallosta. Pallon laajeneva osa on merkitty kahdella röntgenpositiivisella merkillä, mikä helpottaa stentin sijoittamista läpivalaisukontrollissa. Kuljetusjärjestelmä on yhteensopiva 0,035 tuuman johtimen kanssa, ja sen käyttöpituus on 80 cm tai 120 cm.

KÄYTTÖAIHEETAdvanta™ V12 ePTFE -stenttiä käytetään lonkka- ja munuaisvaltimoiden luumenien aukaisuun ja auki pitämiseen. Munuaisvaltimoon sopivat seuraavat Advanta V12 -stentin koot: 5 mm, 6 mm ja 7 mm.

VASTA-AIHEET1. Kun kohteeseen ei voida päästä tavanomaisia

asennusmenetelmiä käyttämällä.2. Potilaat, joilla on esiintynyt veren hyytymishäiriöitä.3. Potilaat, joilla antikoagulaatio- tai antitrombosyyttihoito

on vasta-aiheinen.4. Potilaat, joilla tarvittava lääkitys on vasta-aiheinen.5. Potilaalla on erittäin kalkkiutuneita leesioita, joita ei voida

laajentaa PTA-menetelmiä käyttämällä.6. Viereisissä tai kollateraalisuonissa on leesioita.7. Ulkoiselle puristukselle alttiissa kohdissa on leesioita.8. Stentin implantaatiokohdan läheisyydessä on aneurysmia.9. Stentin implantaatiokohdan distaalipuolella on stenoosi.10. Tuore tromboosimuodostuma.

MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIAMm. seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua:1. absessi2. arytmiat3. arteriovenoosit fistelit4. punktiokohdan verenvuoto tai hematooma5. kuolema6. lääkeainereaktiot7. endokardiitti8. hypotensio9. implantaation epäonnistuminen tai intimavaurio 10. intimakieleke11. suonen vaurio, dissekaatio, perforaatio tai ruptuura12. katetrin sisäänvientikohdan myöhäinen valeaneurysma13. pyrogeenireaktio14. stentatun leesion restenoosi15. sepsis/infektio16. lyhytaikainen hemodynamiikan häiriö17. stentin sijoitus väärään kohtaan, stentin kulkeutuminen

tai deformaatio18. systeeminen embolisaatio tai tromboemboliakohtaukset19. verisuonten trombosoituminen20. verisuonispasmi.

VAROITUKSIA JA HUOMAUTUKSIA1. Vain interventioradiologiaan perehtyneet lääkärit saavat

käyttää tätä välinettä. Alla olevat ohjeet ovat teknisiä ohjeita, mutta niiden lisäksi tarvitaan tämän välineen käyttöä koskevaa muodollista koulutusta.

2. Tätä välinettä ei saa altistaa orgaanisille liuottimille, ionisoivalle säteilylle tai ultraviolettivalolle.

3. Ei saa käyttää, jos sisäpakkaus on auki tai vaurioitunut.4. Potilaskohtainen. Älä käytä, käsittele tai steriloi uudelleen.

Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai aiheuttaa laitevaurion, mikä puolestaan voi johtaa potilasvahinkoon, sairauteen tai kuolemaan.

5. Henkilöt, jotka ovat allergisia ruostumattomalle 316L-teräkselle, saattavat saada tästä implantista allergisen reaktion.

6. Tarkasta väline huolellisesti ennen käyttöä varmistaaksesi, ettei se ole vahingoittunut kuljetuksen aikana ja että sen mitat ovat sopivat kyseessä olevaan toimenpiteeseen.

7. Älä poista, siirrä tai purista stenttiä kiinni käsin.8. Varo, ettei stentti pääse käsittelyn aikana siirtymään pois

paikaltaan pallon päällä.9. Kuljetuskatetri ei ole tarkoitettu käytettäväksi

koneruiskujen kanssa.10. Älä pakota johdinta tai kuljetuskatetria, jos sen eteenpäin

kuljetuksen tai taaksepäin vetämisen yhteydessä tuntuu vastusta.

11. Ennen stentin laajentamista on varmistettava läpivalaisulla, että stentti on sijoitettu oikein kohteeseen. Stenttiä ei saa laajentaa, jos se ei sijaitse kohteessa asianmukaisesti.

12. Ilmaa tai kaasuja ei saa käyttää pallon täyttämiseen. 13. Pallon paineet on merkitty tuote-etikettiin; niitä on seurattava

täytön aikana. Stentin täyden laajentumisen varmistamiseksi pallo on täytettävä vähintään nimellispaineeseen. Suurinta sallittua täyttöpainetta ei saa ylittää.

14. Stentin riittämätön laajentaminen saattaa johtaa stentin kulkeutumiseen.

15. Täysin tai osittain laajennettua stenttiä ei saa yrittää siirtää.16. Laajentamatonta stenttiä ei saa vetää takaisin ohjainkatetrin

tai -holkin läpi.17. Stentin asentaminen suonen haarautumiskohdan poikki

heikentää verenvirtausta ja haittaa myöhemmin mahdollisesti suoritettavia diagnostisia ja terapeuttisia toimenpiteitä.

18. Vietäessä välineitä osittain tai täysin laajentuneen stentin läpi on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.

19. Eri materiaaleista valmistettuja stenttejä ei saa limittää.20. Magneettikuvausta ei saa suorittaa ennen kuin implantti

on endotelisoitunut kokonaan voimakkaan magneettikentän aiheuttaman stentin kulkeutumisriskin vähentämiseksi. Ruostumaton 316L-teräs voi aiheuttaa magneettikuviin magneettikentän vääristymisestä johtuvia virheitä kuvauslaitteen herkkyyden vuoksi.

YLEISOHJEET TOIMENPITEEN SUORITTAMISEKSI1. Potilas valmistellaan samalla tavoin kuin kaikissa

angioplastiatoimenpiteissä yleensäkin.2. Tätä välinettä käytettäessä holkin ja johtimen

sisäänviennissä noudatetaan standardikäytäntöä.

3. Suorita diagnostinen angiografia implantaatiokohteen ja suurempien verisuonten haarojen sijainnin varmistamiseksi.

4. Määritä kohdeleesion laatu ja merkitse se.

Huom: Jos esilaajennus on tarpeen, on käytettävä tavanomaisia PTA-menetelmiä.

STENTIN KOON MÄÄRITYS1. Mittaa leesion pituus asennettavan stentin pituuden

määrittämiseksi. Stentin on ulotuttava hieman leesion proksimaali- ja distaalipuolelle.

Huom: Jos tarvitaan enemmän kuin yksi stentti, punktiokohtaan nähden distaalisin stentti on asennettava ensin, minkä jälkeen asennetaan proksimaalisemmat stentit.

2. Määritä suonen läpimitta asennettavan stentin koon ja kuljetuskatetrin koon määrittämiseksi.

VALMISTELU

VAIHE 1. Ota tuote varovasti pakkauksesta niin, ettei kiinni puristettu stentti tai katetrin varsi kosketa epästeriilejä pintoja tai instrumentteja.

VAIHE 2. Tarkasta stentti ja varmista, että se on taitellun pallon läpi näkyvien röntgenpositiivisten merkkien keskellä.

VAIHE 3. Täytä 20 ml:n tai sitä pienempi ruisku vähintään 5 ml:lla steriiliä keittosuolaliuosta tai käytä sairaalan suositusten mukaista pallokatetrin esitäyttöliuosta.

VAIHE 4. Aloita kiinnittämällä esitäytetty ruisku katetrin kantaan kuvan mukaisesti. Esitäytä katetri ja pallo huuhtelemalla V12-katetrin johdinluumen (katetrin kannassa merkintä W) niin, että kaikki näkyvä ilma poistuu tämän katetrin luumenista.

FIN

Stentti on röntgenpositiivisten merkkien keskellä.

VAIHE 5. Kiinnitä seuraavaksi esitäytetty ruisku täyttöluumeniin (katetrin kannassa merkintä I) ja vedä ruiskun mäntää taaksepäin niin, että katetriin muodostuu alipaine 20–30 sekunniksi (varmista, että pidät ruiskua pystysuorassa, jotta ilma pääsee nousemaan ruiskun yläosaan). Vapauta sitten paine vapauttamalla varovasti ruiskun mäntä (pidä ruisku edelleen pystysuorassa).

VAIHE 6. Ruiskun paineen vapauttaminen täyttää täyttöluumenin ruiskussa olevalla nesteellä.TÄRKEÄÄ: Palloon ei saa kohdistaa ylipainetta. Tämä tärkeä vaihe poistaa ilman täyttöluumenista ja pallosta ja täyttää taitellun pallon varjoaineen ja keittosuolaliuoksen seoksella. Toimenpide auttaa saavuttamaan tasaisemman pallontäytön stentin asennusvaiheessa.

VAIHE 7. Toista vaiheet 5 ja 6, kunnes kaikki ilma on poistunut kuljetuskatetrista. Toista nämä vaiheet vähintään 3 kertaa. Useimmat pallolaajennettavia stenttejä käyttävät laitokset toistavat esitäyttövaiheen vähintään 3 kertaa, jotta kaikki ilma poistuu varmasti ennen stentin asentamista potilaalle.

VAIHE 8. Esitäyttövaiheiden jälkeen kiinnitä esitäytetty täyttölaite katetrin kannan täyttöluumeniin (I). Varmista, ettei katetriliitäntään jää ilmakuplia. Laitteen kanssa on suositeltavaa käyttää 20 mm:n täyttölaitetta.

VAIHE 9. Kun täyttölaite on kiinnitetty, tarkasta uudelleen distaalipallopäässä oleva päällystetty stentti ja varmista, että päällystetty stentti on röntgenpositiivisten merkkien välissä. Tällä silmämääräisellä tarkastuksella varmistetaan, ettei palloon ole valmisteluvaiheiden aikana kohdistettu ylipainetta (mikä voisi johtaa epäonnistuneeseen stentin asennukseen) ja että stentti on edelleen tukevasti paikallaan röntgenpositiivisten merkkien välissä ennen sen asentamista potilaalle.

FIN

Stentti on röntgenpositiivisten merkkien keskellä.

ASENNUS1. Tarkasta stentti ja varmista, että se on kiinni pallossa ja

sijaitsee pallon röntgenpositiivisten merkkien keskellä.2. Kuljeta väline holkin läpi johdinta pitkin kohteeseen

läpivalaisua käyttäen. 3. Varmista läpivalaisulla, että stentti ei ole siirtynyt paikaltaan

tai vaurioitunut kohteeseen sijoituksen aikana.4. Täytä pallo tasaisesti tuotteen etikettiin merkittyyn

nimelliseen täyttöpaineeseen.

Huom: On käytettävä painemittarilla varustettua täyttölaitetta.

5. Ylläpidä täyttöpainetta 15–30 sekunnin ajan, jotta stentti laajenee täysin.

6. Vedä ruiskun mäntää takaisin enimmäistilavuuteensa 15–20 sekunnin ajaksi. Tyhjennä pallo vetämällä täyttöruiskuun tai täyttölaitteeseen alipaine.

Huom: On suositeltavaa, että johdin jätetään paikalleen leesion poikki, kunnes toimenpide on suoritettu loppuun.

7. Samalla kun pidät johdinta paikallaan ja ylläpidät täyttölaitteessa alipainetta, kierrä kuljetuskatetria varovasti myötäpäivään pallon stentistä irtoamisen varmistamiseksi ja vedä sen jälkeen kuljetuskatetri pois hitaasti.

8. Varmista, että stentti sijaitsee asianmukaisesti suonen seinämää vasten, käyttämällä tavanomaisia angiografiamenetelmiä.

JÄLKILAAJENNUSTarvittaessa stentti voidaan jälkilaajentaa käyttämällä tavanomaisia angioplastiamenetelmiä. Varmista edellä mainituista ohjeista, että laajennuspallon koko on asianmukainen.

LAAJENTAMATTOMAN TAI OSITTAIN LAAJENTUNEEN STENTIN POISTOStenttiä/kuljetuskatetria on vedettävä taaksepäin, kunnes stentin proksimaalipää on holkin distaalikärjen tasalla. Holkki ja stentti/kuljetuskatetri on sen jälkeen poistettava yhtenä yksikkönä.

FIN

T m laite on suo attu dell tai useammalla l emp n mainitulla Y d svalto en patentilla: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium a Advanta V12 ovat Atrium Medical Corporationin tavaramer e . ©2011 ai i oi eudet pid tet n.

P USMER I ISS YTETYT SYMBOLIT

REF

STERILE EO

LOTOODINUMERO ER NUMERO

STERIILI. STERILOITU ETYLEENIO SIDILLA.

VIIMEINEN YTT P IV M RERTA YTT INEN LUE PA AUSSELOSTE

VAIN L RIN M R Y SESTMITATDIM

PALLOLAA ENNETTAVA PTFE P LLYSTEINEN STENTTI



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Alankomaat

+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Bruksanvisning

N

NBESKRIVELSEAdvanta™ V12 er en ballongekspanderende stent, framstilt av rustfritt stål (316L) og omsluttet av ePTFE-implantatmateriale. Leveringssystemet omfatter et trådføringskateter med en ikke-elastisk ballong. To røntgentette markeringsbånd angir den utvidende ballongseksjonen og er en hjelp til å posisjonere stenten under fluoroskopi. Leveringssystemet er kompatibelt med en 0,035-tommers (0,89 mm) ledetråd og har en utnyttbar lengde på 80 cm eller 120 cm.

INDIKASJONERAdvanta™ V12 ePTFE-innkapslede stent er indikert for restaurering og forbedring av åpningen i arteria iliaca og arteria renalis. Advanta V12 i størrelse 5 mm, 6 mm og 7 mm er godkjent for bruk til arteria renalis.

KONTRAINDIKASJONER1. Når det ikke er mulig å få tilgang til stedet med standard

plasseringsteknikker2. Pasienter som tidligere har hatt koaguleringssvikt3. Pasienter med kontraindikasjoner for antikoagulering eller

antiblodplatebehandling4. Pasienter med kontraindikasjoner for nødvendige

medikamenter5. Svære forkalkningslesjoner som er resistente mot PTA6. Lesjoner i eller nær inntil kollaterale kar7. Lesjoner på steder som utsettes for ekstern kompresjon8. Aneurismer nær opp til stedet der stenten skal implanteres9. Stenose distalt for stedet der stenten skal implanteres10. Nylige trombedannelser

MULIGE BIVIRKNINGERMulige bivirkninger omfatter, men er ikke begrenset til:1. Absess2. Arytmi3. Arteriovenøs fistel4. Blødning eller hematom på punkturstedet5. Død6. Reaksjoner på medisiner7. Endokarditt8. Lavt blodtrykk9. Inadekvat implantasjon eller intimatraume 10. Intimaklaff11. Skade, disseksjon, perforasjon eller ruptur i karet12. Sen utvikling av pseudoaneurisme på kateteriseringsstedet13. Pyrogen reaksjon14. Restenose i stentlesjon15. Sepsis/infeksjon16. Korttids hemodynamisk nedbryting17. Feilplassering av stent, migrering eller deformering18. Systemisk embolisering eller tromboemboliske episoder19. Vaskulær trombose20. Karspasmer

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER1. Denne enheten skal bare brukes av leger som har opplæring

i intervensjonsteknikker. Følgende instruksjoner gir teknisk veiledning, men utelukker ikke behovet for formell opplæring i bruken av denne enheten.

2. Denne enheten må ikke utsettes for organiske oppløsninger, ioniseringsstråling eller ultrafiolett lys.

3. Skal ikke brukes hvis den indre pakken er åpnet eller skadet.4. Bare til bruk på én pasient. Skal ikke brukes, behandles

eller steriliseres på nytt. Bruk, behandling eller sterilisering på nytt kan svekke utstyrets strukturelle integritet og/eller føre til utstyrsfeil, som igjen kan føre til personskade, sykdom eller dødsfall for pasienten.

5. Personer med allergier mot rustfritt stål (316L) kan få allergiske reaksjoner av dette implantatet.

6. Undersøk enheten nøye før bruk for å sikre at den ikke ble skadet under transporten og at dimensjonene passer til den spesifikke prosedyren.

7. Stenten skal ikke fjernes, reposisjoneres eller håndklemmes.

8. Stentens posisjon på ballongen skal ikke berøres eller på noen måte ødelegges.

9. Leveringskateteret er ikke framstilt til bruk i forbindelse med kraftdrevne injeksjonssystemer.

10. Hvis du føler motstand, må du ikke forsøke å forsere innføringen eller uttrekkingen av ledetråden eller leveringskateteret.

11. Før du ekspanderer stenten må du først kontrollere ved fluoroskopi at stenten er korrekt plassert. Stenten må ikke ekspanderes hvis den ikke er korrekt plassert.

12. Det skal ikke brukes luft- eller gassmedium for å blåse opp ballongen.

13. Ballongtrykket angis på produktetiketten og bør overvåkes under oppblåsingen. For å sikre full stentekspansjon skal ballongen blåses opp til minst nominelt trykk. Ikke overgå angitt trykk.

14. Under-ekspansjon av stenten kan føre til at den migrerer.15. Ikke forsøk å reposisjonere en fullt eller delvis ekspandert stent.16. En ikke-ekspandert stent skal ikke trekkes tilbake gjennom

et innføringskateter eller hylse.17. Stenting over en karforgrening kan hindre flyt og innvirke

på framtidige diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer. 18. Kryssing for andre gang over en delvis eller fullt ekspandert

stent med tilhørende utstyr må gjennomføres med største forsiktighet.

19. Stenter framstilt av ulike materialer må ikke overlappes.20. For å redusere risikoen for migrering av stenten under et

sterkt magnetisk felt skal MRI-skanning ikke utføres før implantatet er fullt endotelialisert. Rustfritt stål (316L) kan forårsake artifakter i MRI-skannet på grunn av distorsjon av magnetfeltet.

GENERELL PROSEDYRE1. Pasientforberedelsen skal være den samme som for enhver

angioplastikkprosedyre.2. Ved bruk av dette utstyret må det brukes standardteknikker

for plassering av hylse og ledetråd.3. Utfør diagnostisk angiografi for å fastslå posisjonen av

implantasjonsstedet og større forgreningskar.4. Evaluer og marker lesjonen.

Merk: Bruk standard PTA-teknikker hvis det blir nødvendig med predilatasjon.

BESTEMME STØRRELSE1. Mål lengden på lesjonen for å bestemme lengden på

stenten som skal brukes. Stenten skal være så lang at den går litt forbi lesjonen proksimalt og distalt.

Merk: Hvis det kreves mer enn én stent, legges den første stenten mest distalt for punkturstedet, deretter plasseres de(n) proksimale stenten(e).

2. Mål diameteren på karet for å bestemme omtrentlig størrelse på stenten og leveringskateteret.

FORBEREDELSE

TRINN 1. Ta enheten forsiktig ut av pakken slik at den klemte stenten og kateterskaftet ikke kommer i kontakt med overflater eller instrumenter som ikke er sterile.

TRINN 2. Kontroller visuelt at stenten er sentrert innenfor de røntgentette markørene som er synlige gjennom den brettede ballongen.

TRINN 3. Fyll en 20 ml eller mindre sprøyte med minst 5 ml steril saltvannsløsning eller den væskeblandingen som foretrekkes av sykehuset for priming av ballongkateter.

TRINN 4. Fest den fylte primingsprøyten på kateterhuben som vist. Kateteret og ballongen primes ved å skylle ledetrådlumenet (merket med W på kateterhuben) på V12-kateteret slik at all luft fjernes fra kateterlumenet.

N

Stent er sentrert mellom røntgentette markører.

TRINN 5. Fest deretter den fylte primingsprøyten på oppblåsningslumenet (merket med I på kataterhuben), og trekk sprøyten tilbake slik at det skapes undertrykk i kateteret i 20-30 sekunder (kontroller at sprøyten holdes i loddrett stilling slik at luften flyter til toppen av sprøyten), deretter lettes trykket ved at sprøytestempelet forsiktig slippes opp (hold sprøyten i loddrett stilling).

TRINN 6. Når trykket slippes opp av sprøyten, medfører dette at væske fra sprøyten vil fylle oppblåsningslumenet.VIKTIG: Ikke skap overtrykk i ballongen. Dette viktige trinnet fjerner all luft fra oppblåsningslumenet og ballongen, og kontrastblandingen/saltvannsløsningen fylles i den brettede ballongen. Denne prosedyren bidrar til en mer uniform fylling av ballongen når stenter anbringes.

TRINN 7. Gjenta trinn 5 og 6 til all luft i leveringskateteret er fjernet. Gjenta disse trinnene minst 3 ganger. De fleste institusjoner som bruker ballongekspanderende stenter, gjentar primingprosessen minst 3 ganger for å sikre at all luft er fjernet før bruk på pasienter.

TRINN 8. Etter at primingtrinnene er fullført, festes den fylte oppblåsningsenheten til oppblåsningslumenet på kateterhuben (merket med I) for at sikre at det ikke er luftbobler igjen i kataterkoblingen. Det anbefales å bruke en 20 ml oppblåsingsenhet sammen med denne enheten.

TRINN 9. Etter at oppblåsningsenheten er koblet til, kontrolleres den dekkede stenten på distalballongenden på nytt og det verifiseres at den dekkede stenten er plassert mellom de røntgentette markørene. Dette visuelle kontrolltrinnet verifiserer at det i alle forberedelsestrinnene ikke er skapt overtrykk (som kan forårsake utilstrekkelig anbringelse av stenten) og at stenten fortsatt er sikkert plassert innenfor de røntgentette markørene før bruk på pasienten.

N

Stent er sentrert mellom røntgentette markører.

ANBRINGELSE1. Inspiser stenten visuelt for klebing til ballongen og

sentrert plassering i forhold til de røntgentette markørene på ballongen.

2. Før enheten gjennom en hylse og over en ledetråd til målstedet under direkte fluoroskopisk visualisering.

3. Bruk fluoroskopi for å kontrollere at stenten ikke har flyttet på seg eller blitt skadet under plasseringen.

4. Blås opp ballongen inntil du når det nominelle anbringelsestrykket angitt på produktetiketten.

Merk: Det kreves en oppblåsingsenhet med trykkmåler.

5. Oppretthold oppblåsingstrykket i 15-30 sekunder for full stentekspansjon.

6. Trekk sprøyten tilbake til maksimal volum i 15-20 sekunder. Slipp ut luften i ballongen ved å trekke vakuum på oppblåsingssprøyten eller oppblåsingsenheten.

Merk: Det anbefales at ledetråden forblir plassert tvers over lesjonen inntil prosedyren er fullført.

7. Mens ledetråden holdes på plass og det negative trykket på oppblåsingsenheten opprettholdes, roteres leverings-kateteret forsiktig mot høyre for å sikre at ballongen skilles fra stenten. Deretter trekkes leveringskateteret langsomt ut.

8. Bekreft optimal stentplassering ved hjelp av standard angiografiske prosedyrer.

YTTERLIGERE OPPBLÅSINGOm nødvendig kan stenten post-dilateres ved hjelp av standard angioplastikkteknikker. Påse at du bruker riktige størrelser ved å følge ovennevnte retningslinjer.

FJERNING AV EN IKKE-EKSPANDERT ELLER DELVIS EKSPANDERT STENTStenten/leveringskateteret skal trekkes ut inntil den proksimale enden på stenten flukter med distalspissen på hylsen. Hylsen og stenten/leveringskateteret skal deretter fjernes som én enhet.

N

Dette apparatet er de et av ett eller flere av f l ende patenter i USA: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Atrium o Advanta V12 er varemer er som til rer Atrium Medical Corporation. ©2011 Med enerett.

SYMBOLER SOM BRU ES P PRODU TETI ETTE E

REF

STERILE EO

LOTODENUMMER PARTINUMMER

STERIL. STERILISERT MED ETYLENO SID.

HOLDBARHETSDATOBARE TIL ENGANGSBRUSE PA NINGSVEDLEGGET

RESEPTPLI TIGDIMENS ONERDIM

BALLONGE SPANDERBAR PTFE INN APSLEDE STENT



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718


3641 SL Mijdrecht, Nederland

+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

Οδηγίες χρήσης

GR

GRΠΕΡΙΓΡΑΦΗTo Advanta™ V12 είναι ένα στεντ διατεινόμενο με μπαλόνι, κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα 316L και επικαλυμμένο με υλικό μοσχεύματος ePTFE. Το σύστημα τοποθέτησης αποτελείται από έναν καθετήρα "πάνω από το σύρμα" με μη ενδοτικό μπαλόνι. Δύο ακτινοσκιερές ταινίες ένδειξης υποδεικνύουν το τμήμα διόγκωσης του μπαλονιού και βοηθούν στην τοποθέτηση του στεντ κατά την ακτινοσκόπηση. Το σύστημα τοποθέτησης είναι συμβατό με οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών και διαθέτει χρησιμοποιήσιμο μήκος 80 cm ή 120 cm.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο επικαλυμμένο με ePTFE στεντ Advanta™ V12 ενδείκνυται για την αποκατάσταση και βελτίωση της βατότητας των λαγονίων και των νεφρικών αρτηριών. Η έγκριση για χρήση στις νεφρικές αρτηρίες περιλαμβάνει μεγέθη 5 mm, 6 mm και 7 mm του Advanta V12.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι δυνατή η προσπέλαση της θέσης με

τις συνήθεις τεχνικές τοποθέτησης2. Ασθενείς με ιστορικό διαταραχών πήξης3. Ασθενείς με αντενδείξεις στην αντιπηκτική ή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή4. Ασθενείς με αντενδείξεις στην απαραίτητη φαρμακευτική αγωγή5. Έντονα αποτιτανωμένες βλάβες ανθεκτικές στη διαδερμική ενδοαυλική

αγγειοπλαστική (PTA)6. Βλάβες των παράπλευρων αγγείων ή κοντά σε αυτά7. Βλάβες σε θέσεις υποκείμενες σε εξωτερική συμπίεση8. Ανευρύσματα παρακείμενα στη θέση εμφύτευσης του στεντ9. Στένωση περιφερικά της θέσης εμφύτευσης του στεντ10. Πρόσφατος σχηματισμός θρόμβου

ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, τις εξής:1. Απόστημα2. Αρρυθμία3. Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο4. Αιμορραγία ή αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης5. Θάνατο6. Αντιδράσεις σε φάρμακα7. Ενδοκαρδίτιδα8. Υπόταση9. Ανεπαρκή εμφύτευση ή τραυματισμό του έσω χιτώνα 10. Κρημνό του έσω χιτώνα11. Τραυματισμό, διαχωρισμό, διάτρηση ή ρήξη του αγγείου12. Όψιμη ανάπτυξη ψευδοανευρύσματος στη θέση καθετηριασμού13. Πυρετογόνα αντίδραση14. Επαναστένωση της βλάβης με το στεντ15. Σηψαιμία/λοίμωξη16. Βραχυπρόθεσμη αιμοδυναμική επιδείνωση17. Εσφαλμένη τοποθέτηση, μετανάστευση ή παραμόρφωση του στεντ18. Επεισόδια συστημικής εμβολής ή θρομβοεμβολής19. Αγγειακή θρόμβωση20. Αγγειόσπασμο

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Μόνο γιατροί εκπαιδευμένοι σε επεμβατικές τεχνικές θα πρέπει να

χρησιμοποιούν αυτήν τη συσκευή. Οι ακόλουθες οδηγίες παρέχουν τεχνική βοήθεια, αλλά δεν καταργούν την ανάγκη επίσημης εκπαίδευσης στη χρήση της παρούσας συσκευής.

2. Μην εκθέτετε αυτήν τη συσκευή σε οργανικούς διαλύτες, ιονίζουσα ακτινοβολία ή υπεριώδες φως.

3. Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η εσωτερική συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά.

4. Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε ή επαναποστειρώνετε. Η επανάχρηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να διακυβεύσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να οδηγήσουν σε αστοχία της συσκευής, η οποία με τη σειρά της μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο του ασθενούς.

5. Άτομα με αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα 316L ενδεχομένως να παρουσιάσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.

6. Ελέγξτε προσεκτικά την παρούσα συσκευή πριν από τη χρήση της για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά και ότι οι διαστάσεις της είναι κατάλληλες για τη συγκεκριμένη επέμβαση.

7. Μην αφαιρείτε, επανατοποθετείτε ή τσακίζετε με το χέρι σας το στεντ.8. Μη χειρίζεστε ή με οποιονδήποτε τρόπο διακόπτετε/εμποδίζετε την

τοποθέτηση του στεντ στο μπαλόνι.9. Ο καθετήρας τοποθέτησης δεν είναι σχεδιασμένος για χρήση με

ηλεκτρικά συστήματα έγχυσης.10. Μην ασκείτε βία κατά τη διέλευση ή την απόσυρση του οδηγού

σύρματος ή του καθετήρα τοποθέτησης εάν συναντήσετε αντίσταση.11. Πριν από τη διόγκωση του στεντ, χρησιμοποιήστε ακτινοσκοπική

απεικόνιση για να βεβαιωθείτε ότι το στεντ έχει τοποθετηθεί σωστά. Μη διογκώνετε το στεντ εάν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά.

12. Μη χρησιμοποιείτε αέρα ή αέριο μέσο για να διογκώσετε το μπαλόνι. 13. Οι πιέσεις του μπαλονιού αναγράφονται στην ετικέτα του προϊόντος και

θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διόγκωσή του. Για να εξασφαλίσετε την πλήρη διόγκωση του στεντ, διογκώστε στην ελάχιστη ονομαστική πίεση. Μην υπερβαίνετε την καθορισμένη πίεση.

14. Ανεπαρκής διόγκωση του στεντ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη μετανάστευσή του.

15. Μην επιχειρήσετε να επανατοποθετήσετε ένα στεντ που έχει διογκωθεί πλήρως ή μερικώς.

16. Μην τραβάτε ένα μη διογκωμένο στεντ προς τα πίσω μέσω του οδηγού καθετήρα ή του θηκαριού.

17. Η διέλευση του στεντ μέσα από μια διακλάδωση θα διακυβεύσει τη ροή και θα επηρεάσει τις μελλοντικές διαγνωστικές ή θεραπευτικές διαδικασίες.

18. Η εκ νέου διέλευση ενός μερικώς ή πλήρως διογκωμένου στεντ με βοηθητικές συσκευές πρέπει να εκτελείται με εξαιρετική προσοχή.

19. Μην επικαλύπτετε μεταξύ τους στεντ που έχουν κατασκευαστεί από διαφορετικά υλικά.

20. Δεν πρέπει να ληφθεί απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) πριν από την πλήρη κάλυψη του εμφυτεύματος από το ενδοθήλιο, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μετανάστευσης του στεντ υπό την επήρεια ισχυρού μαγνητικού πεδίου. Ο ανοξείδωτος χάλυβας 316L ενδεχομένως να προκαλέσει παρεμβολές στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού λόγω της παραμόρφωσης του μαγνητικού πεδίου.

ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ1. Η προετοιμασία του ασθενούς θα πρέπει να είναι η ίδια όπως για κάθε

αγγειοπλαστική επέμβαση.2. Πρέπει να τηρούνται οι τυπικές τεχνικές τοποθέτησης ενός θηκαριού

και ενός οδηγού σύρματος κατά τη χρήση της παρούσας συσκευής.3. Εκτελέστε διαγνωστική αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση

εμφύτευσης και τις κύριες αγγειακές διακλαδώσεις.4. Εκτιμήστε και σημειώστε τη βλάβη.

Σημείωση: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν οι τυπικές τεχνικές PTA εάν είναι αναγκαία η προδιαστολή της βλάβης.

ΕΠΙΛΟΓΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ1. Μετρήστε το μέγεθος της βλάβης για να καθορίσετε το μήκος του

στεντ που απαιτείται. Καθορίστε το μήκος του στεντ έτσι ώστε το στεντ να εκτείνεται ελαφρώς κεντρικά και περιφερικά της βλάβης.

Σημείωση: Εάν χρειαστούν περισσότερα από ένα στεντ, τοποθετήστε πρώτα το πλέον περιφερικό στεντ από τη θέση παρακέντησης και κατόπιν το (τα) εγγύς στεντ.

2. Μετρήστε τη διάμετρο του αγγείου για να καθορίσετε το κατάλληλο μέγεθος του στεντ και του καθετήρα τοποθέτησης.

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

ΒΗΜΑ 1. Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή από τη συσκευασία, έτσι ώστε να μην επιτρέψετε στο πτυχωμένο στεντ ή στο στέλεχος του καθετήρα να έρθουν σε επαφή με οποιεσδήποτε μη αποστειρωμένες επιφάνειες ή εργαλεία/όργανα.

ΒΗΜΑ 2. Επιθεωρήστε οπτικά το στεντ για να βεβαιωθείτε ότι είναι κεντραρισμένο μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών που είναι ορατοί μέσω του διπλωμένου μπαλονιού.

ΒΗΜΑ 3. Γεμίστε μια σύριγγα των 20 ml ή μικρότερη με τουλάχιστον 5 ml μείγματος στείρου φυσιολογικού ορού ή με το υγρό μείγμα που προτιμάται από το νοσοκομείο για τους καθετήρες μπαλονιού.

ΒΗΜΑ 4. Αρχίστε προσαρτώντας την προγεμισμένη σύριγγα στη βαλβίδα έγχυσης του καθετήρα, όπως φαίνεται στην εικόνα. Εξαερώστε τον καθετήρα και το μπαλόνι κάνοντας έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος (επισημαίνεται με W στη βαλβίδα έγχυσης του καθετήρα) του καθετήρα V12 για να απομακρύνετε όλον τον αέρα από τον αυλό του καθετήρα.

GR

Το στεντ είναι κεντραρισμένο μεταξύ των

ακτινοσκιερών δεικτών

ΒΗΜΑ 5. Κατόπιν, προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον αυλό διόγκωσης (επισημαίνεται με I στη βαλβίδα έγχυσης του καθετήρα) και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας εφαρμόζοντας αρνητική πίεση στον καθετήρα για 20-30 δευτερόλεπτα (βεβαιωθείτε ότι κρατάτε τη σύριγγα σε όρθια θέση έτσι ώστε ο αέρας να ανεβαίνει προς το επάνω τμήμα της) και κατόπιν ανακουφίστε την πίεση αφήνοντας το έμβολο της σύριγγας (καθώς κρατάτε τη σύριγγα σε όρθια θέση).

ΒΗΜΑ 6. Η ανακούφιση της πίεσης από τη σύριγγα θα επιτρέψει στο υγρό από τη σύριγγα να γεμίσει τον αυλό διόγκωσης.ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εφαρμόζετε θετική πίεση στο μπαλόνι. Αυτό το σημαντικό βήμα απομακρύνει τον αέρα από τον αυλό διόγκωσης και το μπαλόνι, επιτρέποντας στο μείγμα ακτινοσκιερού μέσου/φυσιολογικού ορού να γεμίσει το διπλωμένο μπαλόνι. Αυτή η διαδικασία βοηθά στην εξασφάλιση μιας πιο ομοιόμορφης διόγκωσης του μπαλονιού κατά την έκπτυξη του στεντ.

ΒΗΜΑ 7. Επαναλάβετε τα βήματα 5 και 6 έως ότου απομακρυνθεί όλος ο αέρας από τον καθετήρα τοποθέτησης. Επαναλάβετε αυτά τα βήματα τουλάχιστον 3 φορές. Τα περισσότερα ιδρύματα που χρησιμοποιούν στεντ διατεινόμενα με μπαλόνι επαναλαμβάνουν τη διαδικασία εξαέρωσης τουλάχιστον 3 φορές για να διασφαλίσουν την απομάκρυνση όλου του αέρα πριν από τη χρήση στον ασθενή.

ΒΗΜΑ 8. Μετά την ολοκλήρωση των βημάτων εξαέρωσης, προσαρτήστε την προγεμισμένη συσκευή διόγκωσης στον αυλό διόγκωσης της βαλβίδας έγχυσης του καθετήρα (επισημαίνεται με το I) και βεβαιωθείτε ότι δεν έχουν παραμείνει φυσαλίδες αέρα στη σύνδεση του καθετήρα. Συνιστάται μια συσκευή διόγκωσης των 20 ml για χρήση με αυτήν τη συσκευή.

ΒΗΜΑ 9. Μετά τη σύνδεση της συσκευής διόγκωσης, επιθεωρήστε και πάλι το καλυμμένο στεντ επάνω στο περιφερικό άκρο του μπαλονιού για να επαληθεύσετε ότι το καλυμμένο στεντ βρίσκεται μεταξύ των ακτινοσκιερών (RO) δεικτών. Αυτή η οπτική επιθεώρηση επαληθεύει ότι δεν εφαρμόστηκε θετική πίεση κατά την εκτέλεση όλων των βημάτων προετοιμασίας (η οποία θετική πίεση θα μπορούσε να προκαλέσει ανεπαρκή έκπτυξη του στεντ) και ότι το στεντ παραμένει σταθερά τοποθετημένο μεταξύ των ακτινοσκιερών (RO) δεικτών πριν από τη χρήση στον ασθενή.

GR

Το στεντ είναι κεντραρισμένο μεταξύ των

ακτινοσκιερών δεικτών

ΕΚΠΤΥΞΗ1. Επιθεωρήστε οπτικά το στεντ για να βεβαιωθείτε ότι είναι

προσαρτημένο στο μπαλόνι και τοποθετημένο κεντρικά σε σχέση με τους ακτινοσκιερούς δείκτες του μπαλονιού.

2. Προωθήστε τη συσκευή μέσα από ένα θηκάρι και πάνω από ένα οδηγό σύρμα στη στοχευόμενη θέση υπό άμεση ακτινοσκοπική απεικόνιση.

3. Χρησιμοποιήστε ακτινοσκόπηση για να βεβαιωθείτε ότι το στεντ δεν έχει μετακινηθεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά κατά την τοποθέτηση.

4. Διογκώστε σταθερά το μπαλόνι στην ονομαστική πίεση έκπτυξης που αναγράφεται στην ετικέτα του προϊόντος.

Σημείωση: Απαιτείται μια συσκευή διόγκωσης με μανόμετρο.

5. Διατηρήστε την πίεση διόγκωσης για 15 - 30 δευτερόλεπτα για την πλήρη διάταση του στεντ.

6. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στο μέγιστο όγκο της για 15 - 20 δευτερόλεπτα. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι δημιουργώντας κενό στη σύριγγα διόγκωσης ή στη συσκευή διόγκωσης.

Σημείωση: Συνιστάται να παραμείνει το οδηγό σύρμα στη βλάβη έως ότου ολοκληρωθεί η επέμβαση.

7. Ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος και την αρνητική πίεση στη συσκευή διόγκωσης, περιστρέψτε προσεκτικά τον καθετήρα τοποθέτησης δεξιόστροφα για να διασφαλίσετε το διαχωρισμό του μπαλονιού από το στεντ. Στη συνέχεια αποσύρετε αργά τον καθετήρα τοποθέτησης.

8. Επιβεβαιώστε τη βέλτιστη τοποθέτηση του στεντ χρησιμοποιώντας τυπικές αγγειογραφικές διαδικασίες.

ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΔΙΟΓΚΩΣΗΕάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να διογκώσετε το στεντ μετά την τοποθέτηση, χρησιμοποιώντας τυπικές αγγειοπλαστικές τεχνικές. Εξασφαλίστε τη σωστή επιλογή μεγεθών σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΕΝΟΣ ΜΗ ΔΙΟΓΚΩΜΕΝΟΥ Ή ΜΕΡΙΚΩΣ ΔΙΟΓΚΩΜΕΝΟΥ ΣΤΕΝΤΠρέπει να αποσύρετε το στεντ/τον καθετήρα τοποθέτησης έως ότου το εγγύς άκρο του στεντ ευθυγραμμιστεί με το περιφερικό άκρο του θηκαριού. Το θηκάρι και το στεντ/καθετήρας τοποθέτησης θα πρέπει στη συνέχεια να αφαιρεθούν ως μία μονάδα.

GR

Η συσκευή αυτή καλύπτεται από την εξής αμερικάνικη πατέντα: 5,925,074; 6,010,529; 5,980,799; 6,270,523 B1. Οι λέξεις Atrium και Advanta V12 είναι εμπορικά σήματα της Atrium Medical Corporation. ©2011 Με επιφύλαξη κάθε νόμιμου δικαιώματος.

ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

REF

STERILE EO

LOTΚΩΔΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΜΕ ΟΞΕΙΔΙΟ ΤΟΥ ΑΙΘΥΛΕΝΙΟΥ.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗΔΕΙΤΕ ΤΟ ΕΝΘΕΤΟΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΜΟΝΟ ΜΕ ΣΥΝΤΑΓΗ ΙΑΤΡΟΥΔΙΑΣΤΑΣΕΙΣDIM

ΔΙΑΤΕΙΝΟΜΕΝΟ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ PTFE ΣΤΕΝΤ



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718



+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

J

REF

STERILE EO

LOT

DIM



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718



+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

CN

CN

CN

REF

STERILE EO

LOT

DIM



+1 603-880-1433 +1 603-880-6718



+31-297-230-420 +31-297-282-653



+61 2 8272 3100 +61 2 8272 3199

instrução de uso

Documents