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Boas práticas de participação Directrizes para testes biomédicos de prevenção do VIH

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Boas práticas de participação directrizes para testes biomédicos de prevenção do VIH

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© � Programa Conjunto das Nações Unidas sobre o VIH/SIDA (ONUSIDA) 2008. Todos os direitos reservados.

As denominações utilizadas nesta publicação e a apresentação do material nela contido, não significam, por parte de ONUSIDA, nenhum julgamento sobre o estatuto jurídico de qualquer país, território, cidade ou zona, nem de suas autoridades, nem tampouco questões de demarcação de suas fronteiras.

ONUSIDA não garante que as informações contidas nesta publicação sejam completas e correctas e não pode ser responsável por qualquer dano resultante da sua utilização.

Dados do Catálogo de Publicações da Biblioteca da OMS

Boas práticas de participação: directrizes para testes biomédicos de prevenção do VIH

“UNAIDS/08.01P / JC 1505P (JC 1364E)”.

1. Infecções pelo VIH – prevenção e controlo. 2. Síndroma de imunodeficiência adquirida – prevenção e controlo. 3. Investigação biomédica. 4. Participação do consumidor. 5. Redes de comunidades. I. ONUSIDA.

ISBN 978-92-9173-722-2 (Classificação NLM: WC 503.6)

UNAIDS/08.01P / JC1505P, Junho 2008 (Versão original inglesa, UNAIDS/07.30E / JC 1364E, Novembro de 2007)

Fotografias da capa: S. Noorani/ONUSIDA, L. Gubb/ ONUSIDA, L. Taylor/ONUSIDA

O Programa Conjunto das Nações Unidas sobre o VIH/SIDA (ONUSIDA) reúne dez organizações das Nações Unidas num esforço comum para lutar contra a epidemia: o Alto Comissariado das Nações Unidas para Refugiados (UNHCR), o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF), o Programa Mundial para a Alimentação (PMA), o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), o Fundo das Nações Unidas para a População (FNUAP), o Escritório das Nações Unidas contra a Droga e o Crime (UNODC), a Organização Internacional do Trabalho (OIT), a Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (UNESCO), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Banco Mundial.

O ONUSIDA, como um programa co-patrocinado, reúne as respostas à epidemia das suas dez organizações co-patrocinadoras e junta a tais esforços iniciativas especiais. O seu objectivo é dirigir e apoiar o alargamento das acções internacionais contra o VIH/SIDA em todas as frentes. O ONUSIDA trabalha com uma vasta gama de parceiros – governos e ONG, empresas, cientistas e leigos – com o fim de partilhar conhecimentos, competências e melhores práticas à escala mundial.

Este relatório utilizou papel FSC 100% reciclável. O papel FSC é fabricado a partir de madeira macia de árvores de plantações geridas de maneira profissional onde pelo menos uma árvore é plantada

por cada três utilizadas.

Boas práticas de participação

Directrizes para testes biomédicos de prevenção do VIH

AgradecimentosAcknowlegements

ONUSIDA e AVAC agradecem reconhecidos a contribuição do Grupo de Trabalho que supervisou a criação de Boas práticas de participação: Directrizes para testes biomé-dicos de prevenção do VIH, prestando comentários e sugerindo termos assim como mantendo o grupo editorial concentrado.

Co-presidentes:

Catherine Hankins, Programa Conjunto das Nações Unidas sobre o VIH/SIDA (ONUSIDA), Genebra, Suíça (presidente)

Mitchell Warren, AIDS Vaccine Advocacy Coalition (AVAC), New York, Estados Unidos da América

Membros:

Dan Allman, Centre for Research on Families and Relationships, School of Social and Political Studies, Edinburgh, Escócia

Emily Bass, AVAC, New York, Estados Unidos da América

Manju Chatani, African Microbicides Advocacy Group, Accra, Gana

Janet Frolich, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa (CAPRISA), University of KwaZulu Natal, Durban, África do Sul

Ian Grubb, Organização Mundial da Saúde, Genebra, Suíça

Ramesh Goud, SOS Medical and Educational Foundation, Mumbai, Índia

Pauline Irungu, The Global Campaign for Microbicides, Nairobi, Quénia

Karyn Kaplan, Thai Treatment Action Group, Bangkok, Tailândia

Alexandre Menezes, International AIDS Vaccine Initiative, New York, Estados Unidos da América

Richard Mutemwa, Centre for Aids Research, University of Southampton, Southampton, Reino Unido

Monica Ruiz, The American Foundation for AIDS Research, Washington D.C., Estados Unidos da América

Jennifer Sarché, Consultora, San Francisco, Estados Unidos da América

Paisan Suwannawong, Thai Treatment Action Group, Bangkok, Tailândia

Morenike Ukpong, HIV Vaccine and Microbicide Advocacy Group, Lagos, Nigéria

Steve Wakefield, HIV Vaccine Trials Network, Seattle, Estados Unidos da América

Agradecimentos

Também gostaríamos de exprimir a nossa sincera gratidão a Emily Bass que dirigiu as entrevistas e que reuniu os comentários em documentos de trabalho a finalizar; Charles Wiiyonge, Tania Lemay, Jolene Nakao e Constance Kponvi que ajudaram com logistica e edição de vários projectos; Jennifer Sarché, Anne-Christine d’Adesky e Elizabeth McGrory que realizaram outras entrevistas, e Lon Rahn que fez o layout.

Estas directrizes foram aperfeiçoadas graças a muitos indivíduos que responderam a pedidos de comentários quer durante entrevistas, através de E-mail ou de listserv. Queremos agradecer-lhes sinceramente as informações práticas e úteis fornecidas para um projecto anterior deste documento. Estas pessoas e as suas organizações representaram uma gama diversa de perspectivas, geografia e conhecimentos. Incluíam investigadores, decisores, representantes da indústria, financiadores e patrocinadores de investigação, investigadores sobre testes clínicos, pessoal dos sítios dos testes, responsáveis de comunicação, membros comunitários do conselho consultivo e defensores.

Estas directrizes destinam-se a complementar o documento “Considerações éticas em testes biomédicos de prevenção do VIH” publicado em 2007 por ONUSIDA. Os dois documentos estão disponíveis inicialmente em inglês, espanhol, francês, russo, chinês, árabe, português, tailandês, khmer e vietnamês.

Espera-se que nos próximos meses e anos, estas “Boas práticas de participação: directrizes para testes biomédicos de prevenção do VIH” sejam aplicadas, validadas e analisadas graças a utilização no terreno, consulta e discussão. Comentários sobre o documento e resultados serão acolhidos com prazer. Queira enviá-los para [email protected].

Índice

PRÓLOGO 7

INTRODUÇÃO 9

PRINCÍPIOS DE BASE 13

Integridade científica e ética 13

Respeito 14

Clareza dos papéis e das responsabilidades 14

Responsabilidade partilhada 14

Gestão participativa 15

Autonomia 15

Mais transparência 15

Padrão de prevenção 16

Acesso a cuidados 16

Criação de noções de investigação 16

PARTE I QUESTÕES E ACTIVIDADES ESSENCIAIS 19

Investigação formativa com a comunidade 20

Elaboração do protocolo 23

Conselhos institucionais de supervisão, comissões de ética e outros órgãos de regulação 24

Consentimento informado 24

Padrões de prevenção e acesso a cuidados 28

Política de cobertura de danos ligados a investigação 31

Plano educativo sobre empenhamento/ participação da comunidade 32

Plano de comunicações 33

Monitorização e plano de gestão de questões 35

Órgãos de aconselhamento da comunidade 36

Índice

PARTE II BOAS PRÁTICAS DE PARTICIPAÇÃO E CICLO DE VIDA DA INVESTIGAÇÃO 41

Preparação do local 44

Início do estudo 46

Realização do estudo 51

Cessação do estudo 53

Análise, validação, divulgação e publicação de dados 56

Manutenção dos postos no intervalo dos testes 58

Acesso futuro a tecnologias de prevenção do VIH 59

Conclusão 61

Referências 62


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PRÓLOGO

Em 2005, uma série de conferências regionais convocadas pelo Programa Conjunto das Nações Unidas sobre o VIH/SIDA (ONUSIDA) em Abuja na Nigéria, em Pattaya na Tailândia e em Durban na África do Sul, culminou numa conferência internacional em Genebra, com a partici-pação de investigadores, especialistas de ética, parceiros das comunidades, representantes dos governos e promotores oriundos de todas as regiões. Estas reuniões concentraram-se na definição dos elementos-chave neces-sários para estabelecer parcerias eficazes para os testes de prevenção do VIH, bem como na forma de aproveitar as lições tiradas com o cance-lamento ou encerramento de testes PrEP (Profilaxia pré-Exposição) no Camboja e nos Camarões. Chegou-se a um consenso num certo número de recomendações1, incluindo numa sobre a necessidade de directrizes para as boas práticas comunitárias. Estabeleceu-se um grupo de trabalho, constituído por ONUSIDA, apoiado pela Aliança para Promoção da Vacina contra a Sida (AVAC), para orientar a redacção das directrizes. Estas foram depois aperfeiçoadas, através de uma consulta geral a uma vasta gama de parceiros.

Estas directrizes sobre as Boas Práticas de Participação visam facultar uma orientação sistemática sobre os papéis e responsabilidades das entidades que financiam e efectuam testes biomédicos de prevenção do VIH para com os participantes e respectivas comunidades. Estas entidades incluem investigadores, pessoal ligado a investigação, patrocinadores da indústria farmacêutica, fundações, redes de investigação apoiadas por governos, patrocinadores de investigação não-governamentais e todos os agentes envolvidos em concepção, financiamento e realização de investigação sobre testes clínicos. A implementação destas directrizes seria facilitada incluindo na equipa de investigação pessoas formadas em alfabetização das comunidades e com aptidão para uma mobilização eficaz e apro-priada das mesmas. Estes testes têm por objectivo verificar a eficácia de intervenções e produtos que visam reduzir o risco do VIH, tais como vacinas, microbicidas, quimioprofilaxia oral, métodos de protecção da vagina, supressão ou tratamento do vírus herpes simplex (HSV-2),

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protocolo de tratamento e outras estratégias. Podem igualmente incluir testes de implementação de intervenções biomédicas, tais como circun-cisão masculina, que se revelaram eficazes.

Um envolvimento comunitário efectivo, durante todo o ciclo de vida de um teste biomédico de prevenção do VIH e mesmo depois, através de processos de participação genuínos, transparentes e úteis, melhora tanto a qualidade como o resultado da investigação2. Testes biomédicos de prevenção do VIH bem conduzidos são essenciais para descobrir as opções de redução de risco adicionais, que são necessárias com urgência, para alargar os esforços de contenção da maré de novas infecções de VIH em todo o mundo.

Embora este documento de orientação vise em primeiro lugar e acima de tudo fornecer as bases de sistematização do envolvimento com as comu-nidades, que as entidades investigadoras devem procurar obter, as comu-nidades têm igualmente papéis e responsabilidades. Existem modelos de participação comunitária em outras disciplinas e áreas de promoção da saúde3, bem como uma documentação crescente sobre abordagens de participação e seus resultados4,5. À medida que estas directrizes são debatidas e introduzidas, podem surgir outros materiais que enfoquem sobretudo os papéis e responsabilidades dos participantes potenciais a testes, activistas, promotores, organizações não-governamentais e outros membros da comunidade.

Estas directrizes sobre as boas práticas de participação a testes biomédicos de prevenção do VIH serão úteis aos diversos grupos da sociedade civil na promoção de testes clínicos bem conduzidos. Embora não lhes sejam directamente destinadas, todos aqueles envolvidos em testes de novas terapias, tais como medicação anti-retroviral para tratamento de doenças ligadas ao VIH, ou em testes de prevenção do VIH que avaliem compor-tamentos ou outras formas de prevenção do VIH, podem considerar estas directrizes igualmente pertinentes.


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INTRODUÇÃO

Têm-se registado grandes progressos em fornecimento de informações, possibilidades de debate e criação de capacidades às comunidades envol-vidas em testes biomédicos de prevenção do VIH, o que lhes permite trabalhar como parceiros com os investigadores em aspectos essenciais de concepção e realização dos testes. Contudo, ainda não existe nenhuma orientação-padrão internacionalmente reconhecida que abranja especi-ficamente “Boas práticas de participação” e o envolvimento comunitário em testes biomédicos de prevenção do VIH.

Aumentar a consciencialização dos investigadores, financiadores, parti-cipantes nos testes e parceiros comunitários para a necessidade de boas práticas no envolvimento das comunidades, através destas directrizes, pode ajudar a reduzir conflitos, confusões ou críticas desnecessárias e não-construtivas e assegurar que a investigação seja útil, pertinente e correc-tamente interpretada. Servindo de referência para negociar acordos sobre elementos básicos de Boas Práticas de Participação, para uma realização óptima dos testes e investimento dos recursos humanos e financeiros necessários, este documento de orientação para quem dirige, financia, participa e avalia a realização dos testes pode ser um incentivo para todos os parceiros que procuram obter um envolvimento comunitário eficaz.

Práticas essenciais para outros aspectos da realização de testes clínicos encontram-se em documentos de orientação tais como as normas de Boas Práticas Clínicas (GCP)6 da Conferência Internacional sobre Harmonização, as normas de Boas Práticas Clínicas e Laboratoriais (GCLP)7 e outras8,9. Estas normas são utilizadas como referência nos locais (postos) de testes clínicos, e monitores independentes verificam a sua observância, assegurando assim a consistência das práticas, indepen-dentemente do sítio onde se efectuam os testes. As autoridades nacionais também controlam a realização dos testes clínicos e muitos países possuem boas normas de orientação. Um certo número de documentos sobre os aspectos éticos dos testes de prevenção do VIH abordam ligei-ramente os padrões de envolvimento comunitário, mas não fornecem muitos detalhes sobre os meios para os alcançar10,11,12,13. O documento

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ONUSIDA/OMS 2007 “Considerações Éticas em Testes Biomédicos de Prevenção do VIH14” contém uma orientação explícita sobre o envol-vimento das comunidades, criação de capacidades, monitorização do consentimento informado, normas de prevenção e outras questões éticas essenciais em 19 pontos orientadores.

Os testes biomédicos de prevenção do VIH bem conduzidos não são apenas cientificamente rigorosos, mas também incluem o envolvimento activo das comunidades, acelerando a realização de investigação ética. Estas directrizes de Boas Práticas de Participação para testes biomédicos de prevenção do VIH baseiam-se nos objectivos mútuos de todas as partes interessadas de expandir opções seguras e efectivas de prevenção, no âmbito de uma programação abrangente e combinada de prevenção do VIH.

Têm sido levantadas muitas dúvidas e preocupações sobre a forma de proteger os direitos dos participantes em testes e respectivas comuni-dades, à luz das enormes disparidades de estatuto, riqueza, educação e alfabetização que existem frequentemente entre as pessoas que propõem efectuar a investigação, e as que são mais duramente atingidas pela epidemia do VIH. Estas preocupações em testes controlados por placebo e em outros testes aleatórios são alvo de escrutínio apertado de técnicos de ética, promotores e activistas15,16. Quando se percebe que as comuni-dades visadas não foram devidamente implicadas na concepção e reali-zação dos testes, os testes previstos podem ser cancelados e os testes em curso podem ser terminados prematuramente.

Os documentos de orientação internacionais sobre a ética da investigação, tais como a Declaração de Helsínquia8 e as directrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS)18, oferecem uma vasta gama de direitos dos participantes, tal como o direito: a inte-gridade física, a participar a investigação que vise uma questão científica legítima, a ter acesso a intervenções comprovadamente eficazes, e outros direitos. Estes documentos não abordam directamente questões tais como se os patrocinadores de testes devem disponibilizar tratamento e cuidados aos participantes que fiquem infectados pelo VIH no decorrer do teste, nem estabelecem expectativas mínimas em relação a tais casos.


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No documento ONUSIDA 2007 Considerações Éticas em Testes Biomédicos de Prevenção do VIH14, sublinha-se no ponto de orientação 2 a impor-tância da participação da comunidade:

“A fim de assegurar a qualidade ética e científica e os resultados da investigação proposta, a sua pertinência para a comunidade visada e sua aceitação pela mesma, os investigadores e os patrocinadores dos testes devem consultar as comunidades, por meio de um processo de participação transparente e significativo que as envolve desde a fase inicial e de forma sustentável na concepção, desenvolvimento, imple-mentação, monitorização e distribuição dos resultados dos testes biomédicos de prevenção do VIH”.

Após a publicação da primeira edição de directivas similares de ONUSIDA em 200013, os testes de vacinas potenciais contra o VIH e outras formas de prevenção do VIH adoptaram uma abordagem de envolvimento das comunidades. Numerosos testes de prevenção do VIH, em contextos muito variados, têm vindo a documentar questões específicas sobre realização ética de testes, participação das comunidades e experiências específicas de testes, em narrações muito descritivas de actividades no terreno1,19,20,21,22. Estes relatórios valiosos mostram como os parceiros em testes de prevenção do VIH têm elaborado em conjunto (a nível de doadores, rede, local ou instituições) abordagens a participação comunitária. O ponto crucial do desafio representado pela definição da abordagem “participação comu-nitária” provém dos termos gerais “comunidade” e “participação” cujos significados variam segundo as audiências.

Se durante o processo de clarificação de questões sobre a ética de testes biomédicos de prevenção do VIH, um teste for adiado ou suspenso, isso pode ser devido a um sistema de controlo mútuo que protege da mesma maneira investigadores, patrocinadores, participantes e comuni-dades, destinado a assegurar que a investigação não está a ser considerada como explorando nem de facto a explorar, indivíduos ou comunidades. Encontrar soluções mútuas, atempadamente, é crucial para descobrir novas formas de prevenção do VIH, incluindo facultar uma protecção adicional contra o VIH a membros da comunidade, o mais rapidamente possível. A procura de novas medidas de redução do risco do VIH é muito

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grande e os esforços para encontrar novas estratégias de prevenção devem processar-se a um ritmo comensurável à gravidade da epidemia.

Embora as comunidades possam e devam evidentemente ter voz activa na organização dum teste, quais os produtos ou intervenções ideais que devem ser estudados e a forma como o teste deve ser dirigido, existem limites a decidir até que ponto os protocolos dos testes podem ser alterados permanecendo fiéis aos seus objectivos científicos. Os procedimentos-padrão dos testes principiam com estudos elementares sobre segurança (Fase I), progredindo para investigações sobre segurança alargada (e imunogenicidade no caso de vacinas) (Fase II), e depois para testes em larga escala sobre eficácia (Fase III). Os preparativos para a realização dos testes das fases I e II podem criar nas comunidades noções de investigação e servir para testar mecanismos para envolvimento das mesmas; porém, a concepção e a realização dos testes da Fase III requerem o empenho efectivo das comunidades, em todas as etapas. Os testes da fase IV servem para avaliar a eficácia de uma intervenção, que já se revelou eficaz num teste da fase III, durante a sua introdução em condições reais.

As comunidades ou grupos de pessoas podem ser pobres, marginalizadas ou mesmo criminalizadas, e podem não dispor de informações, conhe-cimentos ou força para exprimir preocupações sobre a investigação. O objectivo destas directrizes sobre Boas Práticas de Participação é identi-ficar os elementos cruciais das melhores práticas para estabelecer relações com as diversas comunidades, no âmbito do processo de investigação. Os princípios fundamentais, os papéis e as responsabilidades das entidades de investigação e as actividades relativas à participação da comunidade no âmbito dos testes biomédicos de prevenção do VIH, enumerados neste documento, podem constituir uma base para debates e resolução de conflitos entre os vários grupos, desenvolvendo a investigação inovadora e frequentemente desbravadora sobre prevenção do VIH que está a ter lugar em comunidades em todo o mundo. Embora se reconheça que questões sociais, políticas e de estruturas económicas podem criar desafios consideráveis à implementação total destas directrizes, a documentação e a partilha de experiências em tal implementação são um contributo considerável para uma evolução construtiva da política e da prática de investigação no mundo inteiro.


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PRINCÍPIOS ESSENCIAIS

Dez princípios fundamentais para as Boas Práticas de Participação apoiam este documento de orientação para investigadores, patrocinadores de testes e pessoal trabalhando no local de investigação sobre a forma de obter níveis adequados de empenho, participação e resultados por parte das comunidades, durante todo o ciclo de vida de um teste biomédico de prevenção do VIH. Estes princípios essenciais, referenciados através do documento, constituem os alicerces para avaliar os esforços de empenho comunitário existentes e criar novas abordagens.

1. Integridade científica e ética

2. Respeito

3. Clareza dos papéis e das responsabilidades

4. Responsabilidade partilhada

5. Gestão participativa

6. Autonomia

7. Mais transparência

8. Padrão de prevenção

9. Acesso a cuidados

10. Criação de noções de investigação

Integridade científica e ética

Manter os padrões mais elevados de integridade científica e ética, incluindo a adesão aos princípios éticos universais de respeito pelas pessoas, beneficência e justiça, é condição fundamental para alcançar os objectivos científicos de um teste biomédico de prevenção do VIH, maximizar os benefícios para a comunidade alvo do teste e fazer avançar a ciência no interesse da prevenção do VIH a nível mundial.

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Respeito

O respeito mútuo entre todos os parceiros é essencial para comunicar de forma eficaz, promover confiança24, e fomentar parcerias para alcançar objectivos comuns. O respeito pelas comunidades inclui respeito pelos seus valores, protecção e habilitação das instituições sociais; e, se for possível, conformar-se às decisões da autoridade comunitária legítima25. O respeito pela investigação inclui o respeito pelo método científico e pela importância de manter a integridade científica e ética, a fim de alcançar resultados válidos com o teste.

Clareza dos papéis e das responsabilidades

Expor as expectativas e procurar obter um entendimento claro dos diversos papéis e responsabilidades de todos os parceiros em testes biomé-dicos de prevenção do VIH é o primeiro passo para estabelecer uma estrutura eficaz para o envolvimento da comunidade. Os mecanismos para monitorizar, em conjunto, esses papéis e responsabilidades, durante todo o ciclo de vida da investigação, avaliar a necessidade de alterações e proceder a qualquer modificação necessária a meio do percurso, devem ser definidos desde o início.

Responsabilidade partilhada

Os investigadores, financiadores, pessoal local da investigação, autoridades locais (incluindo as autoridades sanitárias), a comunidade de origem das pessoas implicadas no teste (incluindo participantes, membros das famílias, dirigentes comunitários e grupos de promoção relacionados) devem trabalhar em conjunto para preparar e realizar testes biomédicos éticos de prevenção do VIH cujos objectivos, riscos e benefícios sejam bem compreendidos e apoiados por todos os parceiros. A responsabi-lidade partilhada leva todos os intervenientes a trabalhar em parceria para alcançar os objectivos do estudo e a honrar os compromissos que assumiram uns com os outros, durante todo o ciclo de vida da investi-gação, desde a fase inicial até à publicação dos resultados.


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Gestão participativaAs comunidades das pessoas afectadas pela investigação devem desempe-nhar um papel activo e informado, trabalhando durante a realização dos testes com o pessoal do posto local de investigação e com o investigador principal, que é o responsável por todos os aspectos do teste, incluindo os esforços de fomento da participação da comunidade. Reconhecer desequilíbrios no poder estrutural e esforçar-se por superá-los, deve ser uma preocupação predominante para todas as partes. A gestão participa-tiva requer que as comunidades se esforcem pela melhor representação possível, em termos de inclusividade e paridade em valores, normas e comportamentos das pessoas afectadas pelo processo de investigação26. A gestão participativa traz benefícios a todas as partes: ajuda a assegurar o funcionamento do teste sem atritos; desenvolve a capacidade da comu-nidade para compreender e instruir o processo de investigação, levantar preocupações e ajudar a encontrar soluções para questões inesperadas que possam surgir quando o teste estiver já em curso.

AutonomiaO princípio de autonomia põe em relevo a importância da indepen-dência dos mecanismos existentes de aconselhamento da comunidade. Os investigadores e o pessoal do posto local de investigação devem prestar a maior atenção a eventuais conflitos de interesses que podem inibir uma contribuição crítica colectiva de membros da comunidade participante, e esforçar-se por criar condições para minimizar tais conflitos.

Mais transparênciaUma comunicação aberta e sincera é fundamental para as Boas Práticas de Participação. O investigador principal e os outros investigadores devem esforçar-se por fornecer, às comunidades afectadas pela investi-gação, informações claras, compreensíveis e atempadas sobre os testes. Os protocolos, planos de comunicação, materiais de educação comunitária e deliberações relativas a um teste que é do conhecimento público, devem ser rapidamente disponibilizados aos parceiros comunitários em formato apropriado, resumidos e traduzidos, sempre que for apropriado. Decisões tomadas a outros níveis, que podem afectar a condução dos testes no

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local, devem ser comunicadas atempadamente. Planos para análise de dados, interpretação de resultados e sua difusão devem ser debatidos e acordados no início, levando em consideração, sempre que necessário, a necessidade de assegurar a confidencialidade dos mesmos e outras infor-mações, antes da publicação oficial dos resultados. As comunidades têm o dever de levantar questões com os investigadores e propor sugestões construtivas para melhorar a realização dos testes. A comunicação deve ser multi-direccional, com retro-informação contínua do posto local para a comunidade e desta para o posto, e do posto local para a rede interna-cional, e desta para o posto, etc.

Padrão de prevençãoOs investigadores, o pessoal do posto de investigação e os patrocinadores do teste têm a responsabilidade ética de assegurar a todos os participantes dos testes biomédicos de prevenção do VIH, durante toda a duração dos mesmos, a prestação de aconselhamento apropriado sobre redução de risco e acesso a métodos comprovados de prevenção do VIH, como componente integral do protocolo de investigação.

Acesso a cuidadosEste princípio reforça a doutrina essencial da Declaração de Helsínquia e as directrizes do CIOMS que estabelecem que os participantes em testes têm o direito de acesso a cuidados médicos para ferimentos e danos relacionados com o teste e o produto experimental sob investi-gação, caso se revele eficaz. Neste contexto específico de testes biomé-dicos de prevenção do VIH, os participantes que foram infectados pelo VIH durante o decorrer do teste têm o direito de acesso a um pacote abrangente de cuidados, incluindo eventualmente um tratamento anti-retroviral, que é negociado antes da realização do teste e definido em termos de componentes e prazos26.

Criação de noções de investigação

Os investigadores, patrocinadores, pessoal do local de investigação e representantes da comunidade têm a responsabilidade de contribuir para o reforço das noções sobre investigação comunitária, não só no interesse


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de melhorar a condução do estudo, mas também como uma contribuição mais vasta para o desenvolvimento. As autoridades nacionais e locais do país devem facilitar a realização de testes biomédicos de prevenção do VIH criando uma estrutura para investigação sobre a prevenção do VIH, no âmbito de planos nacionais para uma prevenção abrangente do VIH, utilizando processos que criam noções de investigação a todos os níveis.

Quadro 1 – Definição de Comunidade

Existem várias definições diferentes de “comunidade” e noções dife-rentes de “comunidade” em relação a investigação. Neste documento de orientação, utiliza-se a palavra “comunidade” para descrever grupos de pessoas separados e sobrepostos que estão infectados e afectados pelo VIH, sob diversas formas, e.g., “a comunidade de pessoas vivendo com o VIH”, “a comunidade de homens que têm relações sexuais com homens”, “a comunidade dos profissionais do comércio do sexo”, “a comunidade da investigação”, “a comunidade de activistas”, etc. Nestes casos, comunidade refere-se não só aos grupos de pessoas específicos unidos por uma identidade, actividade ou função, mas também se refere a diversos sectores da sociedade fazendo parte de uma estrutura social mais vasta, tendo todos eles um interesse nos testes biomédicos de prevenção do VIH e seus resul-tados. Em muitos casos, as pessoas pertencem a mais de uma comu-nidade. A expressão “comunidade” é igualmente utilizada de forma mais específica em debates de testes clínicos. Por exemplo, “comu-nidade” poderá ser o termo utilizado para descrever as localizações específicas das actividades de investigação, tais como os bairros ou freguesias da cidade onde vivem ou se congregam as populações-chave1 e onde se recrutam os participantes na investigação.

1 Populações-chave são definidas como populações que são a chave da dinâmica da epidemia na comunidade e a chave da resposta. Frequentemente, podem ser muito vulneráveis à exposição ao VIH ou estar já infectadas ou afectadas pelo VIH.

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PARTE I QUESTÕES E ACTIVIDADES ESSENCIAIS

NESTA SECÇÃO:

Nas subsecções a seguir, descreve-se um conjunto essencial de tópicos que devem ser tratados em todos os postos de testes, em parceria com as comuni-dades envolvidas em investigação

Introdução

Esta secção (Parte I) descreve boas práticas relacionadas com um conjunto de actividades de importância fundamental para o processo de testes clínicos e comunidades envolvidas em investigação. Tais actividades são:

investigação formativa envolvendo a comunidade sobre a perti-nência e concepção dos testes, antes de iniciar um teste biomédico de prevenção do VIH;

elaboração de planos de aconselhamento, cobertura e educação da comunidade e planos em curso para participação da comunidade;

elaboração de documentos sobre o consentimento informado;

elaboração de normas de prevenção, tratamento e cuidados para os participantes inscritos e candidatos recusados durante o processo de inscrição;

elaboração de uma política de cobertura de danos ligados à investi-gação;

elaboração de planos de comunicação e de divulgação de resul-tados;

elaboração de planos de cuidados e de tratamento e, se possível, introdução de novas intervenções após a conclusão do teste, estando cientes de que pode haver um compasso de espera considerável entre a conclusão do estudo e a introdução das novas intervenções baseadas nos resultados dos testes.

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Investigação formativa com a comunidade

Os investigadores que têm um conhecimento profundo da forma como são constituídas as comunidades, incluindo a percepção da dinâmica do poder, percepções locais, historial das actividades de investigação, e normas e práticas culturais, recomendam envolvimento significativo com as comunidades visadas pela investigação. O não empreendimento antes do teste de actividades permitindo adquirir esta percepção, poderá levar os planificadores dos testes a assumir ideias erradas sobre limites comu-nitários, demografia, recursos, cultura e redes de transmissão de informa-ções. Investir em tempo, recursos e horas de trabalho nestas actividades cria confiança junto da comunidade, aumentando as probabilidades do teste encontrar respostas para as questões-chave do estudo.

A investigação formativa implica uma vasta exploração dos serviços, necessidades e prioridades da população à volta da zona abrangida pelo teste e permite compreender melhor qual é o seu acesso a serviços e a informação e quais são as formas mais eficazes de fornecer informações. Dado que a comunidade é parte integrante da condução do teste, os seus membros devem participar de maneira activa no processo de elaboração de perguntas, recolha de informação e análise de resultados.

Diversas técnicas têm sido utilizadas para ajudar as equipas de investi-gação a elaborar definições de “comunidade” específicas a cada contexto, englobando factores geográficos, culturais, políticos, económicos e outros, que afectam as percepções e definições da identidade colectiva. Estas técnicas incluem passeios pela comunidade, em que membros ou infor-madores importantes da comunidade levam representantes da equipa de investigação através da comunidade, bem como exercícios de mapea-mento, em que os membros da comunidade indicam à equipa de inves-tigação os limites da comunidade, os habitantes (quem é nativo e quem é estrangeiro) e marcos da história, memória e reunião. Trabalhar com residentes locais realizando investigação formativa, ajuda a assegurar que os conhecimentos dos membros da comunidade e a sua compreensão da percepção, cultura e tradições da comunidade tenham impacto nas fases subsequentes da elaboração do teste.


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Elementos mínimos das boas práticas relativas à investigação formativa com as comunidades:

planos escritos articulando os objectivos e a metodologia da investi-gação formativa, incluindo uma lista de parceiros comunitários;

linhas orçamentais e tempo de trabalho do pessoal para executar esses planos;

registos de reuniões e contactos com membros da comunidade durante esta fase formativa;

relatório escrito dos resultados da investigação formativa, especifi-cando as questões levantadas (Quadro 2), respostas recolhidas, áreas em que é necessária clarificação ou atenção particular, barreiras potenciais e investigação clínica subsequente;

actividades de divulgação de resultados tais como reuniões de grupos, discussões individuais e reuniões do Conselho Consultivo Comunitário (CCC) (existindo tal entidade ou grupo semelhante) para analisar e validar os resultados.

Quadro 2 – Questões a entrar em linha de conta na investigação formativa

Como é que as pessoas definem “comunidade” no contexto da investigação? Existem diversos tipos de comunidades com que as pessoas se identificam ou com as quais têm um sentimento de pertença? Não existe sentido de comunidade? Há pessoas que se sentem excluídas da comunidade?

Quais são os mecanismos existentes em que assenta a organização da comunidade?

Existem organizações que representam as comunidades no local dos testes e procuram proteger os seus interesses e direitos? Trabalham estas organizações realmente em conjunto ou existe um sentimento de concorrência? Partilham objectivos comuns?

Existem organizações da sociedade civil, incluindo ONG e organizações comunitárias, que procuram dar às comunidades os meios de participar activamente em actividades ligadas à investigação? Qual é o seu historial?

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A população-chave a ser incluída nos testes está representada na comunidade por estruturas e organizações existentes? Estão os seus membros a ser activamente excluídos, explorados ou discriminados pelas estruturas e organizações existentes?

Existem grupos vulneráveis dentro da comunidade que podem precisar de protecção especial nesta investigação e noutras subsequentes?

Como são tomadas as decisões sobre a representação, no seio da comunidade? Os dirigentes que representam as populações vão ser recrutados para os testes? Quem fala em nome de quem? Como é que os representantes são informados do que pensam os membros da comunidade sobre as questões? Como é que eles se asseguram que os membros da comunidade são informados das questões importantes?

Quais são as necessidades específicas da comunidade que o teste poderá abordar e quem determina essas necessidades?

Irá o teste aumentar a vulnerabilidade das comunidades previstas para a investigação?

Já houve no passado ou estão actualmente em curso outros testes de prevenção do VIH na comunidade? Quais foram as lições tiradas e o impacto eventual? Podem os estudos existentes ser afectados negativamente por uma nova investigação ou esta investigação formativa?

Quais são as necessidades de saúde ou outras necessidades da comunidade que devem ser abordadas a fim de assegurar a boa condução dos testes?

Quais são os programas e mecanismos de referência actualmente existentes na comunidade que oferecem tratamento do VIH, cuidados e apoio, bem como outros serviços de saúde? Quais os sistemas que podem ser estabelecidos para responder às necessidades identificadas durante o teste, incluindo durante o rastreio de escolha dos participantes? Os programas existentes estão dispostos e aptos a fornecer o apoio necessário?

Como poderá a investigação reforçar os sistemas comunitários sustentáveis?

Quais são as barreiras a investigação futura e como pode a comunidade ajudar a superá-las?


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Elaboração do protocolo

As oportunidades de rever e alterar o protocolo variam segundo os testes. Nalguns casos, especialmente nos testes internacionais ou nos testes de muitos postos, o protocolo poderá já ter sido redigido, revisto e prati-camente finalizado, quando finalmente chega ao posto local para ser examinado. Noutros casos, poderá haver oportunidades para acolher propostas da comunidade sobre determinada terminologia ou revisão do protocolo. As melhores práticas prevêem mecanismos para receber propostas, tanto dos investigadores no terreno como das comunidades, antes da finalização do protocolo, e para participação dos investigadores e representantes da comunidade na equipa de elaboração do protocolo. A seguir descrevem-se os passos essenciais em todos os casos:

Comunicação clara e transparente sobre os tipos de propostas que a comunidade pode ou não incorporar num protocolo, com base em circunstâncias específicas do teste: Haverá uma oportunidade para fazer alterações antes da finalização do protocolo? Quais os prazos temporais para fazer alterações? Se o protocolo já estiver finalizado, como responder às preocupações levantadas?

Tradução e simplificação do protocolo do teste para, antes do lança-mento do estudo, debater com o Conselho Consultivo Comunitário ou outros órgãos de aconselhamento prevendo tempo para levantar e resolver preocupações eventuais.

Oportunidades criadas – e facilitadas - para grupos e/ou órgãos de aconselhamento da comunidade fazerem propostas para os diversos temas do estudo, tais como: critérios de selecção, recrutamento, planos de acompanhamento, incentivos apropriados para os partici-pantes, consentimento informado, abordagens de aconselhamento e aproximação à comunidade em geral.

Consideração da utilidade e conveniência da criação de um mecanismo formal de aconselhamento, se não existir um Conselho Consultivo Comunitário.

Mecanismo de conciliação quando não for possível chegar a um acordo.

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Conselhos institucionais de supervisão, comissões de ética e outros órgãos de regulaçãoOs conselhos institucionais de supervisão (CIS), as comissões de ética, os órgãos de regulação de medicamentos e outras estruturas desempenham um papel essencial na revisão e avaliação dos protocolos dos testes biomédicos de prevenção do VIH, antes da sua aprovação. O processo de aprovação deve ser transparente para os representantes da comunidade. Sempre que possível, estes órgãos ou estruturas devem incluir representantes da comu-nidade tendo já alguma formação na monitorização de testes. Os postos locais podem não ter sempre influência na composição dos órgãos institu-cionais de supervisão. Independentemente da inclusão de representantes da comunidade, as seguintes disposições são sempre essenciais:

fornecimento de informação aos parceiros comunitários sobre a finalidade geral e as funções dos diversos mecanismos estatutários de controlo - CIS, comissões de ética e Conselhos de Monitorização de Dados e Segurança (CMDS) - e sobre as qualificações e conhe-cimentos específicos dos membros dos conselhos institucionais de supervisão e controladores ocasionais envolvidos na avaliação de um determinado protocolo de teste;

comunicação com membros da comunidade e órgãos de aconselha-mento da comunidade sobre o funcionamento das estruturas esta-tutárias locais de controlo, incluindo se elas se reúnem em sessões privadas sem divulgação de informações;

informação grátis disponível sobre reuniões e resultados dos CIS e comissões de ética, incluindo contribuições feitas e preocupações levantadas pelos CIS sobre o mesmo protocolo em diversos postos.

Consentimento informado

O consentimento informado é uma pedra angular da investigação ética em seres humanos. Os seus princípios estão descritos em docu-mentos internacionais sobre investigação em seres humanos, tais como a Declaração de Helsínquia e as directrizes do CIOMS18 e encontram-se mais elaborados no Manual da OMS para Boas Práticas de Investigação Clínica27 e nas Directrizes para elaboração de abordagens culturais sensíveis para obtenção de consentimento informado para participação em testes relacionados com vacinas contra o VIH28, entre outros documentos.


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Em todo o mundo, os locais de testes têm utilizado uma série de abor-dagens inovadoras para medir e avaliar a compreensão dos participantes29, fazer face a questões de alfabetização e acolher o desejo dos participantes de consultar a família e os amigos. Existe literatura abundante sobre o desenvolvimento dos processos de consentimento informado nos mais diversos contextos.

Dada a importância do contexto local, não é realista propor receitas espe-cíficas sobre a forma de conceber programas ou processos. Estas linhas de orientação concentram-se mais em descrever boas práticas para implicar a comunidade na elaboração e avaliação do processo de consentimento informado.

Os elementos mínimos de boas práticas para obter um consentimento informado são:

Criação de capacidades no seio das comunidades para reunir um grupo de promotores compreendendo bem a estrutura dos testes clínicos, a finalidade do consentimento informado e a natureza do estudo proposto, para participar no processo. Isto é particularmente importante nas comunidades em que nunca se realizaram testes clínicos ou em que não existem registos de actividades anteriores de criação de capacidades. É necessário analisar com muito cuidado se estes promotores devem ser voluntários ou receber uma compen-sação pelo seu trabalho, e neste caso de quem, a fim de preservar a sua independência, tanto perceptível como real, da equipa de inves-tigação.

Debates com os representantes e grupos comunitários antes da fina-lização das disposições relativas ao consentimento informado do protocolo do teste, sobre:

estratégias a utilizar para assegurar a compreensão de termos e conceitos cruciais relativos ao teste – incluindo tradução e utili-zação de meios visuais e metafóricos que facilitem a compre-ensão;

estruturas e hierarquias de tomada de decisão no seio da comuni-dade, que possam afectar a capacidade individual de dar consenti-mento informado;

políticas que mostrem respeito pelo tempo, esforços, deslocações e outras necessidades dos participantes e que estipulem os reem-bolsos que podem ser oferecidos aos participantes nos testes;

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direitos e responsabilidades dos participantes, incluindo a volunta-riedade da participação e a possibilidade de abandono, em qualquer momento, sem perda dos seus direitos;

discussão e negociação do nível e prestação dos cuidados médicos e outros serviços para tratar infecções e doenças detectadas em participantes durante o estudo mas não directamente relacionadas com o medicamento, vacina ou intervenção, e disposições para cuidados após o teste;

discussão e negociação sobre qualquer dano eventual causado pelo teste e disposições previstas para determinar e acomodar esses danos;

modelos para assegurar a compreensão individual de tópicos cruciais, aquando da assinatura do formulário de consentimento e durante a duração do teste;

procedimentos para verificar a compreensão do participante e para disponibilizar informação relativa ao consentimento informado na sua língua preferida;

investigação das normas comunitárias relativas a quem deve ser consultado antes da pessoa dar o seu consentimento para parti-cipar no teste, e discussão sobre a forma como essas normas podem afectar a autonomia e a confidencialidade30;

considerações e requisitos para os participantes analfabetos, incluindo determinação de quem pode servir de promotor (testemunha) do participante no processo de consentimento informado;

considerações e requisitos para participantes menores, incluindo determinação de quem pode servir para dar o consentimento informado (testemunha) no processo com menores;

análise do momento oportuno e número de formulários de consentimento;

explicação dos procedimentos dos testes, com referência aos padrões locais de cuidados e alternativas disponíveis;

explicação e entendimento sobre quando é adequado ou preferido o consentimento verbal a fim de reduzir danos poten-ciais;

análise das formas de contacto preferidas pelos participantes para fazer perguntas ou exprimir preocupações – seja por telefone, por correio electrónico ou outros meios;


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estudo de formas para testar antecipadamente os materiais de consentimento informado.

Relatórios escritos dos debates atrás referidos descrevendo os parti-cipantes, as recomendações da comunidade, as acções empreendidas pela equipa de investigação e qualquer questão não resolvida ou requerendo seguimento.

Assegurar fundos e planos para uma análise contínua do entendi-mento, por parte dos participantes, dos conceitos-chave do estudo (placebo, aleatoriamente), dos direitos dos participantes (confiden-cialidade, direito de abandono do teste, acesso a tratamento e a cuidados), bem como para procedimentos de readmissão de partici-pantes durante o decorrer do teste.

Relatórios e debates sobre os resultados das referidas análises com os parceiros comunitários e consultores.

A execução destas actividades ajudará a assegurar que o processo de consentimento informado é bem compreendido e aceite pelas comuni-dades envolvidas na investigação – requisito prévio crucial para cumpri-mento dos princípios essenciais da “posse partilhada” e da gestão partici-pativa, e realização dos testes sem atritos.

Quadro 3 – Definição de consentimento informado para testes biomédicos de prevenção do VIH

O princípio de consentimento informado31 está consignado na Ética e nos Direitos Humanos, baseando-se no respeito pela dignidade e a autonomia de cada pessoa.

No campo médico, exige que uma pessoa seja perfeitamente informada, tanto sobre os benefícios e riscos eventuais de um acto médico ou tratamento, como sobre os riscos da não-realização desse acto médico ou tratamento. Os peritos de consentimento informado afirmam que este princípio acarreta os seguintes deveres para os profissionais de saúde:

prestar informações exactas, compreensíveis e completas ao paciente

avaliar a compreensão, por parte do paciente, da informação que lhe foi transmitida

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avaliar a capacidade do paciente para tomar a decisão informada necessária

assegurar-se que o paciente tem a liberdade de escolher, sem coerção ou manipulação

assegurar-se que o paciente ficou satisfeito com todas as respostas às suas perguntas.

No contexto de testes clínicos, os participantes devem ser infor-mados sobre o processo, os riscos e os benefícios da participação no estudo, para que ele ou ela possa fazer uma escolha informada, voluntária e com pleno conhecimento sobre a participação no teste. O processo do consentimento informado deve ajudar o participante potencial a tomar uma decisão que seja do seu próprio interesse, uma vez bem compreendida a informação que lhe foi transmitida.

Padrões de prevenção e acesso a cuidados

Um envolvimento significativo das comunidades é essencial para esta-belecer o tipo, âmbito e duração da prevenção, tratamento e cuidados que serão disponibilizados aos participantes e comunidades cobertos pela investigação. Conforme foi exposto na introdução deste documento de orientação, os padrões de prevenção e cuidados têm estado no centro dos debates, controvérsias e reuniões relativas a testes biomédicos de prevenção do VIH, praticamente desde o seu início. Conseguiu obter-se consenso sobre algumas questões específicas, mas noutras existem ainda complicações que ainda podem agravar-se com o tempo. Entre elas:

Como assegurar que será prestado tratamento anti-retroviral a qualquer participante num teste, quando ele ou ela precisar, geral-mente muitos anos após o fim do teste, e como determinar a duração dos cuidados e do tratamento?

Como definir o padrão de prevenção – quando, onde e como incor-porar intervenções comprovadas recentes, tais como a circuncisão masculina?

Quem presta e financia cuidados e tratamento a pessoas diagnosti-cadas com o VIH durante o processo de rastreio para um teste?


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Quem presta e financia cuidados e tratamento a pessoas na comuni-dade onde se está a realizar o teste?

A oferta de tratamento ou serviços gratuitos influencia indevida-mente de uma forma negativa18 os participantes no teste?

Os postos de investigação devem desenvolver esforços para responder a estas e outras questões, em parceria com as comunidades envolvidas na investigação, incluindo aquelas contíguas à zona dos testes, bem como com os grupos de promotores, activistas e outros envolvidos na investigação. Estas actividades devem ser plena e cuidadosamente documentadas a fim de proteger os direitos das pessoas que foram induzidas a apoiar e participar nos testes, constituindo um registo claro do que foi acordado, bem como para salvaguardar os próprios testes de eventuais controvérsias ou confusão podendo surgir em qualquer momento durante o decorrer dos testes.

Várias redes e patrocinadores internacionais de testes têm vindo a elaborar políticas para as suas actividades em diversos países. Estas políticas são importantes e podem ter impacto naquilo que os postos de investi-gação podem oferecer aos seus participantes em testes actuais e futuros. Contudo, as referidas políticas podem não satisfazer as necessidades de todos os participantes e comunidades e deve explorar-se a oportunidade de incorporar preocupações específicas a cada contexto.

Por isso mesmo, os patrocinadores dos testes devem assegurar-se que os elementos centrais do pacote de prevenção e cuidados oferecidos são consistentes em todos os testes e redes. Isto implica assegurar acordos para acesso, durante um determinado tempo, a tratamento anti-retroviral aos voluntários que se infectaram durante o teste e assegurar a disponi-bilidade de um pacote de opções de prevenção, incluindo preservativos masculinos e femininos, aconselhamento sobre redução do risco, equi-pamento de injecção esterilizado, tratamento de infecções sexualmente transmitidas e, sempre que aplicável, circuncisão masculina e outras estra-tégias originais de redução do risco do VIH.

Os ministérios de saúde locais, as comissões de ética e os órgãos regula-dores podem igualmente impor ou exigir determinadas acções relativas às normas de prevenção e acesso a tratamento no âmbito dos testes. Os

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patrocinadores e os postos dos testes devem portanto trabalhar com as comunidades para obter um consenso sobre uma norma de prevenção, tratamento e cuidados que englobe um mínimo de elementos centrais e alguns elementos adicionais específicos ao contexto.

Os elementos mínimos de boas práticas em relação às normas de prevenção e cuidados são os seguintes:

Criação de capacidades no seio das comunidades, estabelecendo ou mantendo um grupo de promotores que compreendem a concepção de testes biomédicos de prevenção do VIH e a natureza da questão do estudo proposto.

Debate com os representantes da comunidade e outros parceiros, antes do início do teste, sobre:

estruturas de tomada de decisão para definir as políticas: quais são os elementos da política definidos a nível da rede ou acima do nível do posto de testes e que portanto devem manter-se fixos, e quais são os elementos definidos a nível local?

expectativas da comunidade, responsabilidades da instituição local de saúde pública e compromissos a assumir eventualmente pelo patrocinador e pelo posto de testes relativamente a:

disponibilização de terapia anti-retroviral e acesso a cuidados para pessoas infectadas durante os testes, incluindo a duração da cobertura, redes de referência propostas, e regimes que estarão disponíveis se a intervenção em estudo tiver potencial para provocar resistência anti-retroviral;

acesso a avaliação clínica, aconselhamento e prestação de tratamento anti-retroviral a pessoas identificadas com a infecção do VIH durante o processo de rastreio;

acesso a cuidados e serviços médicos para familiares dos participantes no teste e da comunidade em geral.

Abordagens propostas para criar capacidades e/ou assegurar a qualidade dos mecanismos de referência, de modo a que as pessoas recebam os serviços necessários que não estão disponíveis no local da investigação.

Registos escritos dos referidos debates, incluindo nomes de parti-cipantes, recomendações das comunidades, medidas tomadas pela


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equipa de investigação e qualquer questão não resolvida requerendo seguimento.

Avaliação de capacidades e necessidades das organizações no seio da comunidade que darão apoio ao posto de investigação prestando serviços de prevenção, tratamento e cuidados, incluindo grupos de apoio, grupos de pessoas vivendo com o VIH, postos de tratamento, centros de aconselhamento e detecção voluntários, etc.

Planos escritos e com financiamento para criar capacidades onde necessário, com base na avaliação das necessidades.

Plano com financiamento para recolha de informações sobre a maneira de aceder a serviços de tratamento, prevenção e cuidados durante a realização de testes, tais como o número de seroconver-tidos que acedem a cuidados, barreiras ao acesso a cuidados em centros de encaminhamento, qualidade de cuidados, etc. A partici-pação de grupos da sociedade civil e outros parceiros em recolha de informações pode ajudar a fornecer uma perspectiva independente.

Inclusão de informação sobre implementação de normas de prevenção e acesso a cuidados e a tratamento, como parte do pacote de divulgação de resultados no final dos testes.

Política de cobertura de danos ligados à investigação

Conforme as directrizes sobre Boas Práticas Clínicas6,27, todos os testes devem ter disposições específicas sobre a forma de tratar os voluntários no caso de ferimentos ou doenças comprovadamente associadas à parti-cipação nos testes. Estas disposições devem estar transcritas de maneira clara, numa linguagem simples e acessível, e devem ser apresentadas aos parceiros comunitários dando a oportunidade, antes do início dos testes, de levantar questões e responder a preocupações. O pessoal dos testes, os patrocinadores e as comunidades devem igualmente entrar em linha de conta com disposições eventuais para minimizar e mitigar danos sociais potenciais, tais como estigmatização dos participantes na investi-gação, discriminação no emprego e no alojamento, e risco de violência doméstica.

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Plano educativo sobre empenhamento/participação da comunidade

Atingir e educar as comunidades são elementos essenciais da realização de testes clínicos. Explicar às comunidades as finalidades e os objectivos do teste é o primeiro e o mais importante passo e deve ter lugar antes de qualquer processo de rastreio e recrutamento. Dado que muitas comu-nidades através do mundo não têm grandes conhecimentos sobre inves-tigação, nem conhecimentos específicos sobre a concepção e realização de testes biomédicos de prevenção do VIH, os esforços de proximidade e educação são essenciais para criar capacidades e contribuir para a habili-tação de tais comunidades como decisores e promotores no processo de investigação. Além disso, a educação e cobertura da comunidade pode estabelecer as bases de um ambiente acolhedor para a investigação, que irá para além do ciclo de vida de um determinado teste biomédico de prevenção do VIH.

Instrumento essencial para os locais de testes e os parceiros comunitários, o plano que estabelece as necessidades e os objectivos de cobertura e educação para cada fase do processo de investigação deve ser elaborado em consulta com partes interessadas importantes. O plano deve incluir compromissos de emprego de pessoal, listas de parceiros comunitários, actividades propostas e informação orçamental. Deve igualmente especi-ficar os tipos de mecanismos formais de consulta para comunicação entre o posto dos testes e a comunidade vizinha.

Ao implementar uma série de actividades, é importante analisar e rever o plano, à medida que surgem questões, necessidades e novas audiências.

Os elementos mínimos de boas práticas relativas ao plano educativo sobre o empenhamento/participação da comunidade incluem:

As equipas de investigação devem incluir pelo menos uma pessoa com a responsabilidade de supervisionar as interacções comunitárias. Os patrocinadores devem nomear e financiar este agente de ligação ou educador comunitário.

Os investigadores principais e os patrocinadores devem incluir uma linha orçamental para as actividades de educação e implicação


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da comunidade enumeradas num plano aprovado de cobertura e educação da comunidade. Este plano deve incluir, entre outros, recursos para apoiar um Conselho Consultivo Comunitário (CCC) ou outro órgão de aconselhamento da comunidade.

As principais e bem informadas partes interessadas da comunidade devem ser implicadas na elaboração do plano geral de cobertura e educação, incluindo debates sobre mensagens importantes a trans-mitir; os meios de comunicação que serão utilizados para transmitir essas mensagens; e mecanismos para coligir e responder à comuni-dade e avaliar o êxito.

Os presidentes dos CCC e os investigadores principais dos testes devem rubricar o plano de educação da comunidade, indicando assim a sua concordância e apoio.

Os investigadores principais e os patrocinadores devem manifestar o seu apoio e participar em actividades que visam fomentar conhe-cimentos sobre a investigação, no seio da comunidade, independen-temente do teste. Os governos, as ONG e outras entidades poderão disponibilizar recursos técnicos e financeiros para apoiar estas acti-vidades, enquanto os locais de testes e os patrocinadores de investi-gação apoiam a sua implementação.

Os planos devem abranger o ciclo de vida total do teste e ser alvo de análises periódicas, extraindo os pontos de vista dos participantes e do pessoal do estudo numa base contínua.

Plano de comunicações

O plano de comunicações apresenta as estratégias que serão utilizadas para transmitir informação aos diversos parceiros envolvidos num teste biomédico de prevenção do VIH. Além dos participantes nos testes, suas famílias e comunidade próxima, os parceiros poderão incluir meios de comunicação, responsáveis pela elaboração de políticas, responsáveis de saúde pública, profissionais de medicina, dirigentes religiosos, grandes empregadores, sindicatos e líderes de opinião nas comunidades dos testes. Tal documento inclui mensagens chave sobre o teste e planos para a sua difusão em diversas fases da investigação (ver Parte II) desde as fases iniciais de cobertura, recrutamento e inscrição até à conclusão do teste e divulgação dos resultados.

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O plano de comunicações avalia e prevê as necessidades de formação em comunicação nos locais dos testes do pessoal e promotores da comuni-dade que foram designados para responder às perguntas da comunicação social e do público em geral. O plano determina as audiências, define as mensagens essenciais e designa os representantes dos testes que partici-parão nas diversas fases.

Os governos dos países em desenvolvimento onde está a decorrer a investigação devem ser regularmente informados de novos desenvolvi-mentos e progressos em testes, devendo ser imediatamente informados de alterações significativas na concepção ou nos procedimentos dos testes, incluindo a possibilidade de um encerramento inesperado do teste (ver secção pertinente na Parte II). Estratégias para comunicar com os responsáveis pela elaboração da política e funcionários governamentais pertinentes devem ser descritas no plano de comunicações.

O plano deve descrever as necessidades de formação em comunicação nos locais dos testes e incluir orientações claras sobre a forma de responder a pedidos, por parte do público, de informações sobre os testes. Deve referir estratégias dos locais de teste para lidar com estigmas potenciais resultantes da participação (tanto das pessoas inscritas, como das que foram rejeitadas durante o processo inicial de rastreio).

Deve igualmente existir um plano de crise para gerir acontecimentos inesperados, incluindo rumores negativos sobre o teste, resultados ines-perados, tais como provas de danos entre participantes no estudo, aconte-cimentos noutros testes de prevenção do VIH e encerramento prematuro de um teste por motivo de danos, futilidade ou eficácia comprovada em análises no ínterim.

Estes planos têm de ser devidamente financiados, com verbas reservadas para formação em comunicação, sessões de informação e elaboração e experimentação de mensagens, assim como recrutamento de pessoal reservado exclusivamente a monitorização e resposta a questões de comunicação quando necessário.

A segmentação de audiências faz parte das práticas normais da comuni-cação, e o plano deve considerar as necessidades e as mensagens neces-

unanticipated trial closure (see related section in Part II). Strategies for communicating with policy makers and relevant government officials should be detailed in the communications plan.

The plan should describe media training needs at the trial site level and include a clear protocol for dealing with inquiries about the trial from the general public. It should reference site strategies for dealing with potential stigma related to participation (either of indi-viduals who enrol or those who are found during initial recruitment screening procedures to be ineligible for trial participation).

A crisis plan should be in place for managing unexpected develop-ments including negative rumours about the trial, unexpected findings such as evidence of harm among study participants, developments in other HIV prevention trials, and premature closure of a trial for reasons of harm, futility or proven efficacy in interim analyses.

These plans must be resourced accordingly, with funds committed to media training, information sessions, and the development and testing of messages, as well as to dedicated staffing for monitoring and responding to communications issues as they arise.

Audience segmentation is part of standard communications practice, and the plan should consider the needs and messages required at a local, national, and global level. The goals of communications are to increase broad awareness of the trial, to facilitate dissemination and understanding of correct information, and to create a supportive and conducive environment for trial implementation .

Minimum elements of good practice in relation to the communica-tion plan are:

A written communications plan that is developed in consultation with community partners and is reviewed regularly and revised as necessary. The plan identifies policies and procedures for coor-dinating internal and external communication between


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sárias a nível local, nacional e mundial. As comunicações têm por objec-tivos consciencializar a população para a existência do teste, facilitar a divulgação e a compreensão da informação correcta e criar um ambiente que apoie e estimule a implementação do teste.

Os elementos mínimos de boas práticas relativas ao plano de comunica-ções são os seguintes:

Um plano de comunicações escrito, elaborado em consulta com os parceiros comunitários, analisado regularmente e revisto sempre que necessário. O plano define as políticas e procedimentos de coorde-nação da comunicação interna e externa entre a equipa de investi-gação, os parceiros principais, os meios de comunicação e o público, nomeadamente:

audiências-chave e necessidades de informação a nível dos postos, das comunidades e do país;

pessoas focais para responder a perguntas, fornecer informações correctas e abordar problemas;

processos para tratar rapidamente questões que possam exigir a intervenção do patrocinador ou de outras entidades exteriores ao posto dos testes;

mensagens essenciais que serão transmitidas pelos postos dos testes, pelas ONG e pelas organizações comunitárias sobre a finalidade, riscos e benefícios do estudo;

formação para pessoal de testes e parceiros comunitários.

Recrutamento de pessoal para implementar o plano de comunica-ções.

Mecanismos para avaliar a adequação e a implementação do plano.

Monitorização e plano de gestão de questões

Todos os locais de teste devem ter um plano para monitorizar os processos de envolvimento da comunidade e de parceria e para gerir questões que possam surgir. Este plano deve estar a funcionar logo no início do teste, pois podem surgir problemas mesmo antes de um protocolo de teste começar a ser implementado; pode precisar de evoluir à medida que surgem as questões. O plano pode ser incluído como um elemento do

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plano de cobertura e educação da comunidade descrito anteriormente. Um dos componentes deve ser uma análise de riscos para identificar vulnerabilidades e preocupações eventuais que possam limitar o êxito do teste. Isto pode efectuar-se antecipando como a informação do estudo pode ser mal interpretada ou mal compreendida e elaborando antecipa-damente respostas eventuais. O plano, que deve incluir contribuições de investigadores, patrocinadores e outros parceiros do teste, deve ter um conteúdo bem delineado e papéis para a sua implementação.

Órgãos de aconselhamento da comunidade

Os princípios essenciais da posse partilhada e gestão participativa não podem ser alcançados se não se estabelecerem mecanismos para a partici-pação da comunidade. O estabelecimento e a manutenção destes meca-nismos, através de todo o processo de investigação, ajuda a assegurar que os postos e as redes do teste mantêm um diálogo forte e contínuo com membros da comunidade que servem de parceiros, conselheiros, críticos e aliados. Estes mecanismos devem assegurar uma participação nos dois sentidos, isto é, os investigadores aprendem com a comunidade e esta aprende com os investigadores.

Um destes mecanismos é o Conselho Consultivo Comunitário (CCC) ou Grupo Consultivo Comunitário (GCC), que se reúne regularmente e que é constituído por representantes de vários grupos, tais como grupos de pessoas vivendo com o VIH, líderes religiosos, membros dos media, mulheres, jovens, praticantes de medicina tradicional, e outros, conforme a localização do teste. Para simplificar, utiliza-se neste documento a sigla CCC como referência a esta entidade.

Alguns postos incluem no CCC participantes do estudo e/ou pessoas tendo já participado em testes semelhantes. Outros CCC incluem repre-sentantes da população alvo do teste. Incluir diversos grupos e perspec-tivas ajuda a criar uma vasta base de apoio ao teste.

Os CCC surgiram inicialmente durante as epidemias de VIH nos Estados Unidos e na Europa e tornaram-se depois um elemento padrão das inves-tigações sobre o VIH que se realizaram nas últimas duas décadas, tanto nos


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países de renda alta como nos países de renda baixa e média. Os membros dos CCC são voluntários e não são considerados pessoal do teste.

Os CCC podem desempenhar numerosas funções, tais como: aconselhar o pessoal do teste sobre o protocolo e a concepção de material; servir de canal de informação nos dois sentidos entre os postos de teste e a comu-nidade em geral; servir de promotores da comunidade envolvida no teste; actuar como embaixadores da investigação sobre a prevenção do VIH.

Estabelecer um CCC e assegurar o seu funcionamento activo comporta alguns desafios. As responsabilidades da tarefa e os esforços pedidos aos voluntários podem provocar uma taxa de abandonos alta. A falta de infra-estruturas e apoio, em conjunto com necessidades de formação, representam desafios à equipa de investigação e ao CCC. Além disso, os membros do CCC são muitas vezes considerados “anciões” de quem os outros membros da comunidade não se aproximam facilmente.

Os elementos mínimos de boas práticas relativamente aos órgãos de aconselhamento da comunidade são os seguintes:

Criação de (ou associação com) um conselho ou grupo de aconse-lhamento da comunidade2, com as seguintes características:

Possui termos de referência, incluindo papéis específicos, respon-sabilidades e duração de mandato de cada membro, políticas de reembolsos, procedimentos para resolução de conflitos, etc.

Reúne-se regularmente.

Tem capacidade para prestar uma contribuição voluntária e inde-pendente.

Recebe apoio logístico do posto de testes ou de outra instituição técnica ou de financiamento já existente.

2 Em alguns casos, os locais de testes podem utilizar um mecanismo de aconselhamento já existente, tal como o CCC, já estabelecido para outros testes. Um princípio útil que ajuda a decidir utilizar um mecanismo já existente, é examinar os acordos ou termos de referência actuais do CCC; fazer uma avaliação da viabilidade do CCC existente e dos seus membros; identificar conflitos reais ou eventuais com actividades já existentes. Este processo ajuda a determinar se as disposições existentes serão facilmente transferíveis ou expansíveis para alinhar a natureza operacional do CCC existente com os interesses e os objectivos do novo teste ou estudo.

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Representa numerosos círculos na comunidade próxima.

Tem bons conhecimentos dos elementos essenciais do processo de investigação, incluindo investigação sobre prevenção do VIH, e tem poderes e conhecimentos para contribuir de maneira signifi-cativa ao processo de elaboração e realização do teste e actividades com ele relacionadas.

Conhece bem a cultura local, incluindo normas, prioridades e vulnerabilidades das diversas populações-chave.

Não desempenha um papel directo no recrutamento para os testes.

Tem uma composição diversificada e inclui representantes de populações susceptíveis de serem recrutadas para testes, grupos socialmente vulneráveis e grupos políticos, tradicionais e religiosos conhecidos na comunidade.

Tem capacidade para comunicar com comunidades mais vastas, incluindo as que não se encontram na proximidade geográfica da zona coberta pela investigação, mas que podem ser por ela afectadas.

Substitui regularmente os seus membros após terem desempe-nhado as suas funções durante um período específico.

Conserva actas de debates e recomendações.

Tem uma pessoa presidente para dirigir os trabalhos e assegurar coordenação com outros grupos e o patrocinador.

Fundos para formação de membros do CCC permitindo-lhes acom-panhar a realização de testes clínicos, investigação sobre prevenção do VIH, ética, temas científicos relevantes e outros tópicos. No mínimo, deve organizar-se uma sessão de formação, aquando da criação do CCC, seguida de uma formação suplementar pelo menos uma vez por ano.

Regulamento escrito do CCC, termos de referência específicos ou outros documentos de orientação que estipulem os papéis e respon-sabilidades dos membros do CCC e descrevam os mecanismos a utilizar para exprimir preocupações ao pessoal do teste e patroci-nadores, não presentes no local, no caso de surgir um problema no local. Estes documentos de orientação devem também incluir um processo para recolher as opiniões de participantes e de pessoal do teste numa base contínua.


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Fundos para as reuniões regulares do CCC e relatórios escritos (actas) destas reuniões, incluindo participantes presentes, questões discutidas e acções propostas.

O CCC desempenha funções importantes e, na maior parte dos casos, é uma estrutura normal e muito desejável num teste biomédico de prevenção do VIH. No entanto, o CCC não deve ser o único mecanismo de cooperação da comunidade. Na maior parte dos casos, a entidade que organiza a investigação cria o CCC e financia as suas actividades; os membros do CCC podem não ser vistos pelos outros membros da comunidade como sendo independentes do posto de investigação, e esta percepção pode ser verdadeira. Daí a importância de dispor de meca-nismos alternativos para assegurar a cooperação da comunidade. Assim, o CCC é um elemento da estrutura local de aconselhamento, frequente-mente necessário mas raramente suficiente.

Estabelecer um CCC formal e coerente pode não ser possível em todos os postos de teste e nesse caso, os investigadores terão de avaliar as orga-nizações comunitárias, políticas, culturais, de comunicação e de saúde existentes e determinar quem são os seus responsáveis e a melhor forma de os recrutar para assegurar a boa realização do teste.

Outros canais para cooperação são a organização de reuniões, na comu-nidade ou na câmara local, campanhas porta-a-porta, grupos de partici-pantes nos testes, programas radiofónicos em que os membros da comu-nidade podem fazer perguntas e escutar o pessoal dos testes, bem como caixas para recolher sugestões. Métodos de investigação sociocientífica formais e de qualidade, incluindo debates de grupos focais e entrevistas detalhadas, podem igualmente ser canais para obter opiniões úteis da comunidade.

Os elementos mínimos de boas práticas relativamente à criação de meca-nismos adicionais de aconselhamento da comunidade incluem:

Criação de mecanismos adicionais que facilitem a cooperação nos dois sentidos, isto é, os investigadores a aprender com a comunidade e esta com os investigadores.

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Debate e adaptação de uma série de processos de consulta e de retroinformação às características do local do teste.

Estabelecimento de um programa e orçamento para realizar acti-vidades que facilitem o diálogo entre o posto do teste e os partici-pantes e/ou a comunidade em geral.

Relatórios das referidas actividades, incluindo análise das questões e preocupações, medidas tomadas, recomendações adicionais feitas e provas de retroinformação e contribuição da comunidade em geral.


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PARTE II BOAS PRÁTICAS DE PARTICIPAÇÃO E CICLO DE VIDA DA INVESTIGAÇÃO

NESTA SECÇÃO:

Nas subsecções a seguir, descrevem-se as Boas Práticas de Participação nas diversas fases do ciclo de vida da investigação, desde a escolha do local, passando pela preparação e realização do estudo até à conclusão do mesmo. O âmbito do estudo, o número de locais a nível nacional e internacional e a fase de investigação são elementos que afectarão a interpretação destas recomendações.

Escolha do posto

A escolha do posto refere-se ao processo de identificação e avaliação dos postos para um teste biomédico de prevenção do VIH planeado ou, em alguns casos, para inclusão numa rede de testes de prevenção do VIH. Para efeito deste documento de orientação, esta escolha refere-se às fases iniciais de identificação dum local para realizar investigação clínica.

Nesta fase, os patrocinadores do teste utilizam frequentemente um instru-mento de avaliação do posto que colige um conjunto de informações sobre diversos tópicos como infra-estrutura, epidemiologia; capacidade em recursos humanos, e outros aspectos.

Indicadores da capacidade do posto para participação da comunidade, bem como da experiência com tal participação devem ser incorporados regularmente nestes instrumentos de avaliação de posto, visto que esses dados constituem a base da tomada de decisão sobre tal escolha.

No início do processo de investigação, os postos que estão a procurar obter financiamento para um determinado teste de prevenção do VIH ou apoio através de uma rede, e os postos que estão a planear empreender estudos independentes, nem sempre terão estabelecido o conjunto total

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de mecanismos e processos de aconselhamento da comunidade. Contudo, as equipas de investigação devem ser capazes de demonstrar que os elementos básicos para um programa comunitário eficaz existem ou estão a ser activamente elaborados através de processos de participação.

As avaliações dos locais devem avaliar o estado de desenvolvimento e adequação de:

Projectos de estratégias de comunicação, nas línguas, formatos e foros apropriados, para partilhar informações sobre o programa de investigação e a investigação sobre prevenção do VIH em geral, com os diversos grupos e comunidades.

Planos para estabelecer mecanismos de aconselhamento e consulta da comunidade e criar um canal de comunicação para participação de pessoas e grupos não representados no CCC.

Plano, orçamento e calendário para completar exercícios de mapea-mento das comunidades ou outras actividades iniciais de exploração comparáveis.

Recrutamento de pessoal e planos de financiamento do posto do teste para actividades de cobertura e educação das comunidades, empreendidas sob a supervisão do investigador principal. A docu-mentação pode incluir descrições de tarefas para responsáveis de cobertura das comunidades e outro pessoal, bem como planos de formação e criação de capacidades de pessoal em relação a questões comunitárias.

Relações existentes ou planos para desenvolver relações com líderes comunitários e de opinião pública, prestadores de cuidados de saúde trabalhando nas vizinhanças do posto, e parceiros da sociedades civil em geral, trabalhando e vivendo na zona onde está previsto o local do teste.

Relações existentes ou planos para desenvolver relações com ONG, organizações comunitárias, promotores e outras associações traba-lhando com grupos-chave da população (profissionais do comércio do sexo, adolescentes, consumidores de drogas injectáveis) entre os quais serão recrutados os participantes no teste, ou representando as perspectivas de parceiros da sociedade civil em geral.


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Tomada de consciência evidente e avaliação de questões de direitos humanos que podem ser levantadas pelos testes, particularmente as relacionadas com grupos vulneráveis, marginais ou criminalizados.

A realização de testes biomédicos de prevenção do VIH em zonas de renda baixa e média pode frequentemente implicar parcerias entre pessoal de países de renda alta que provavelmente asseguram o financiamento do teste, disponibilizam pessoal para as unidades centrais de análise de dados e elaboram o protocolo e outras actividades a nível central. O pessoal do país de acolhimento tem um grau muito variado de contribuição e controlo do teste de prevenção do VIH que foi chamado a realizar. As boas práticas de participação comunitária incluem comunicação franca e responsabili-dade partilhada entre investigadores locais e internacionais. Todo o pessoal do teste é responsável pela observância dos padrões internacionais.

Durante o decorrer do processo de avaliação e escolha do posto, um certo número de questões devem ser levadas em consideração pelos parceiros pertinentes, incluindo investigadores e pessoal de investigação nos postos do teste, patrocinadores e parceiros internacionais:

O teste tem o apoio das autoridades nacionais e locais e existem leis punitivas ou directrizes que violam a confidencialidade ou outros instrumentos que complicariam a participação de grupos-chave da população entre os quais se recrutarão os participantes no teste?

Qual é o historial da investigação na comunidade?

Qual é a experiência dos investigadores locais neste tipo de teste? Quais são as suas necessidades e prioridades em termos de criação de capacidades e de estabelecimento da agenda científica?

Já houve reuniões anteriores ligadas à investigação sobre a prevenção do VIH na comunidade em que se vão realizar os testes?

Quais foram o interesse e as preocupações manifestadas pela comu-nidade sobre a participação nos testes? Quais são as opiniões sobre projectos de investigação ligados ou não ao VIH que já tiveram lugar na comunidade?

Porque é que este local está a ser considerado para inclusão no teste?

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Como foi elaborado o protocolo e qual é a sua base ética e cientí-fica?

Qual é o estado actual do protocolo e quais são as oportunidades e prazos para uma contribuição local para o documento final?

Quais são os benefícios e riscos previstos para as pessoas e para a comunidade, durante e depois dos testes?

Quadro 4 – Definição de “parceiros” ou partes interessadas

Parceiros são as pessoas ou organizações afectadas pelos resultados de um teste biomédico de prevenção do VIH (negativa ou positiva-mente) ou aquelas que podem afectar o resultado da investigação em questão. Incluem a população que será contactada para participar no teste, bem como as comunidades e as pessoas que não estão fisicamente situadas no local onde decorre a investigação, incluindo promotores, activistas, grupos representando clientelas especí-ficas, tais como profissionais do comércio do sexo, consumidores de drogas, activistas de tratamento, etc. Além destes, os parceiros-chave podem eventualmente incluir educadores, profissionais médicos, profissionais dos media e, na comunidade mais próxima, membros da família e pessoas cuja idade e/ou sexo os tornam inele-gíveis para participação no estudo. Responsáveis pela formulação de políticas e líderes de países onde decorre investigação são importan-tíssimos para o processo de investigação. Todos estes grupos podem dar uma contribuição importante sobre a maneira de criar apoio e empreender um teste ético, cientificamente sólido e com êxito.

Preparação do local

A preparação do local é uma fase preparatória dos testes clínicos que pode incluir a formação de técnicos de laboratório, a validação de processos-padrão de funcionamento e expansão da infra-estrutura para responder às necessidades do teste de prevenção do VIH proposto, bem como quaisquer requisitos para futuros projectos de investigação.

A preparação do local inclui um trabalho essencial de reforço e apro-fundamento das relações entre o local do teste e a comunidade vizinha,


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antes do lançamento do protocolo de estudo. As actividades pertinentes incluem investigação formativa, planos de comunicação e educação e criação de mecanismos de aconselhamento da comunidade, actividades já descritas na Parte I. No seu conjunto, estas actividades podem constituir a fase inicial de cobertura e mobilização da comunidade, antes ou junta-mente com a análise do protocolo e o planeamento de testes biomédicos específicos de prevenção do VIH.

A natureza exacta destas actividades será determinada a nível local, mas deve incluir os seguintes elementos:

Redacção e direccionamento do material informativo.

Avaliação das necessidades e criação de capacidades em matéria de conhecimentos sobre investigação científica e de prevenção do VIH entre todas as audiências, centrando-se especialmente em membros potenciais do CCC e outros parceiros-chave que serão chamados a colaborar nos planos subsequentes.

Investigação formativa que identifique prioridades e preocupações da comunidade no que se refere a tratamento e prevenção do VIH, bem como a capacidades existentes para responder a essas priori-dades, e as preocupações e prioridades da comunidade sobre inves-tigação no campo da prevenção. Esta informação deve ser enviada a investigadores para instruir o protocolo e os preparativos do teste com vista à implementação do estudo.

Sessões de informação geral sobre investigação no campo da prevenção do VIH e sobre informações específicas do estudo para parceiros-chave nos meios de comunicação, profissões médicas, governo e outros sectores.

Contacto com ONG, organizações comunitárias e unidades sanitá-rias locais com o objectivo de elaborar acordos escritos, tais como Memorandos de Acordo para solidificar parcerias e obter melhorias sustentáveis nas capacidades de todos os serviços e grupos.

Elaboração de planos de participação da comunidade para a duração do estudo, incluindo envolvimento a longo prazo de participantes que possam terminar as suas visitas de estudo muito antes da conclusão do testes.

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Estas actividades estabelecem um diálogo contínuo entre a comunidade e o pessoal da investigação; promovem uma relação de colaboração entre membros da comunidade e investigadores, em que os membros da comu-nidade vêem as suas contribuições reconhecidas e válidas para o processo de investigação.

Início do estudoNesta secção abordam-se actividades que decorrem durante o recruta-mento para o teste, incluindo pré-rastreio, rastreio e inscrição. Todas estas actividades podem continuar durante o(s) primeiro(s) ano(s) do estudo. Na altura em que estas actividades estejam prontas a ser iniciadas, as parcerias entre o posto do teste e as comunidades envolvidas na investigação estarão já estabelecidas, orientadas pelas actividades essenciais descritas na Parte I e aperfeiçoadas na secção anterior sobre preparação do local.

MensagensAs parcerias estabelecidas com parceiros comunitários durante as activi-dades de preparação do local já terão formatado as mensagens a utilizar nas actividades de recrutamento. Estas mensagens serão transmitidas de diversas formas segundo a audiência visada. Poderá ser difícil estabelecer um consenso entre todos os parceiros sobre todas as mensagens. Por isso, a equipa do teste deve documentar a discussão e anotar os pontos de desacordo sobre os seguintes tópicos:

Porque é que se está a realizar este teste?

Visão geral do teste.

Quem é o patrocinador e quem está a empreender o estudo?

Onde está a ser realizado o teste (nível local, nacional e interna-cional)?

Quem aprovou a realização do teste?

Quem são e quem não são as populações-alvo de voluntários?

Quais são as estratégias e o apoio disponíveis no local do teste para minimizar o potencial de estigmas ligados à investigação, tanto para os participantes no teste como para as pessoas consideradas inelegí-veis durante a fase inicial de rastreio?


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Riscos e benefícios para as pessoas que participam no teste.

Níveis e forma do apoio comunitário.

Formas em que o teste terá (e não terá) benefícios para a comuni-dade, durante e depois do teste.

Estruturas de aconselhamento comunitário existentes.

Duração prevista do teste e cenários eventuais em que o estudo possa cessar inesperadamente ou ser prolongado para além da data de conclusão prevista.

Planos futuros, incluindo investigação adicional e/ou acesso futuro a um produto.

Materiais e estratégias de mobilização/cobertura Para mobilizar voluntários potenciais, os responsáveis do teste podem utilizar uma série de estratégias tais como vídeos, sketches, música, foros comunitários, anúncios em jornais, e recrutadores informados presentes em dispensários, bares, paragens de camiões ou outros locais apropriados para recrutamento de participantes. Estes métodos terão sido analisados e, de preferência, testados no terreno aquando da fase de preparação do posto. Os elementos mínimos de boas práticas incluem contribuições documentadas da comunidade sobre:

definição das melhores estratégias para chegar à população-alvo, minimizando danos e protegendo a confidencialidade dos partici-pantes. Esta fase pode incluir actividades como trabalhar com ONG ou redes sociais existentes, recrutar ou encontrar agentes mobiliza-dores voluntários, publicar anúncios em diversos meios de comuni-cação, organizar eventos públicos, etc;

elaboração de mensagens de recrutamento culturalmente apropriadas, utilizando eventualmente grupos-alvo ou outros tipos de consulta da comunidade com pessoas menos familiarizadas com terminologia de investigação do que os membros do CCC;

elaboração de materiais de recrutamento culturalmente apropriados, tendo em consideração percepções do VIH e do risco de VIH, estigmas ligados ao VIH, linguagem e nível de conhecimentos do público visado.

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Obtenção do acordo da comissão de ética e do Ministério da Saúde para o material.

Monitorização e avaliação dos esforços de recrutamento e inscriçãoUm plano de monitorização elaborado em consulta com a comuni-dade deve ser finalizado como parte do protocolo de investigação e estar pronto antes do teste. Com o início do recrutamento, pré-rastreio, rastreio e inscrição, os princípios de transparência e prestação de contas tornam-se cada vez mais importantes. À medida que os planos são execu-tados, têm de ser monitorizados, avaliados e revistos em conformidade. Os elementos mínimos de boas práticas nesta fase incluem:

Instalação de um mecanismo de monitorização e retroinformação no local do teste podendo recolher informações sobre as respostas da comunidade às estratégias de recrutamento e processos de pré-rastreio, rastreio e inscrição, incluindo, sempre que possível, a expe-riência de pessoas consideradas inelegíveis para participar no teste durante o processo de rastreio.

Utilização do mecanismo de retroinformação para saber quais foram as motivações dos participantes elegíveis que se inscreveram, iden-tificar concepções e comunicações erradas e descobrir junto dos participantes elegíveis a razão porque recusam inscrever-se, visto que esta informação pode ajudar a avaliar as percepções individuais e comunitárias da voluntariedade da inscrição.

Organização de encontros periódicos de grupos-alvo ou outras reuniões para compreender as percepções da comunidade sobre os métodos e mensagens utilizados no recrutamento, e analisar barreiras eventuais e estratégias alternativas caso não se consigam alcançar os objectivos do recrutamento.

Pré-rastreioSegundo a estrutura do posto de teste e os métodos de recrutamento, alguns postos de investigação podem realizar uma consulta de pré-rastreio, para o pessoal do teste determinar rapidamente se os candidatos satisfazem determinados critérios de elegibilidade para o estudo, tais como idade, sexo, factores de risco de VIH, local de residência, intenção de permanecer na zona geográfica do teste durante a duração do mesmo, etc.


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Eis alguns elementos mínimos de boas práticas:

Um instrumento simples, culturalmente apropriado, concebido com a contribuição da comunidade, que explique a finalidade e o processo de pré-rastreio, bem como as questões do mesmo.

Directrizes escritas e claras ou procedimentos normais de funciona-mento (SOP) que, antes do início do estudo, tenham sido acordadas com o órgão de aconselhamento da comunidade. Estas disposi-ções devem explicar as razões de inelegibilidade nesta fase de pré-rastreio e nas fases subsequentes da inscrição, de forma que a recusa de inscrição no teste não seja interpretada ou estigmatizada como indício de seropositividade.

Rastreio Durante o processo de rastreio, os candidatos que passaram a fase de pré-rastreio são submetidos a uma avaliação mais profunda, a fim de deter-minar se satisfazem todos os critérios de elegibilidade. Esta fase pode incluir o historial médico, análises químicas de sangue e teste de detecção do VIH, bem como uma discussão mais detalhada sobre questões relacio-nadas com o teste incluindo o tema da investigação, direitos e respon-sabilidades dos participantes, exigências do estudo e consentimento informado. Os princípios da gestão participativa e transparência devem sustentar o processo de rastreio.

Durante o rastreio, pode ser detectada uma série de estados de saúde, como infecção pelo VIH, anomalias laboratoriais, gravidez, etc. que podem impedir a participação no estudo. Dependendo deste, podem efectuar-se análises químicas e hematológicas para identificar as pessoas com resultados não entrando nos padrões de referência estabelecidos. Sempre que possível, estes padrões de referência devem basear-se em dados locais ou regionais, em vez de padrões de outras regiões. Diferenças geográficas significativas nestes padrões podem eventualmente levar a exclusões desnecessárias de voluntários potenciais.

Devem antecipar-se os estigmas ligados ao estudo resultantes da inele-gibilidade para o teste ou da própria inscrição, e introduzir e monito-rizar cuidadosamente estratégias para os prevenir e mitigar os seus efeitos. As pessoas não elegíveis para participar nos testes de prevenção do VIH

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devido à sua seropositividade devem ser aconselhadas sobre as estratégias que podem utilizar para explicar a razão porque não participam no teste e para proteger a sua confidencialidade. As abordagens de aconselhamento para reduzir os estigmas eventuais devem ser avaliadas e bem afinadas.

Devem activar-se as redes de referência previamente estabelecidas a fim de prestar cuidados e tratamento às pessoas inelegíveis para o teste, como resultado da sua seropositividade ou de outras patologias. Estas redes devem ser monitorizadas à medida que são activadas para assegurar que os serviços prometidos são efectivamente prestados.

Quando apropriado, os órgãos de aconselhamento da comunidade e outros parceiros devem receber relatórios do progresso e contribuir para sessões de correcção de erros ligadas a rastreio e inscrição.

Numerosas comunidades identificaram como prioridades a avaliação das experiências relativas a estigmas, revelações e acesso a serviços de prestação de cuidados e tratamento das pessoas diagnosticadas seroposi-tivas durante a fase de rastreio. Os patrocinadores e postos de teste devem considerar a viabilidade de tratar esta questão à luz de preocupações de confidencialidade. Uma das opções para análise adicional seria a elabo-ração de um protocolo separado, eventualmente em colaboração com grupos de pessoas seropositivas que poderiam realizar entrevistas e outras formas de abordagens da comunidade para avaliar a eficácia dos meca-nismos de referência. Uma abordagem semelhante poderia ser utilizada para descobrir as razões da não participação de pessoas que recusam participar durante o processo de rastreio.

InscriçãoMuitas vezes, as pessoas dão o consentimento informado para pré-rastreio, rastreio e novamente para inscrição num teste quando são consideradas elegíveis. As boas práticas de participação para a contribuição da comuni-dade nos processos de consentimento informado estão descritas na Parte I.

Assegurar-se que o consentimento informado se processa de acordo com os procedimentos padrão de funcionamento do posto, faz parte da sua monitorização clínica e da responsabilidade do investigador principal e do patrocinador da investigação.6, 27


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Realização do estudo

Durante esta fase de consultas iniciais e seguimento de participantes no teste, é essencial dispor de mecanismos para permanente partilha de infor-mações, monitorização, avaliação, ajustamentos e correcção de erros.

Consultas iniciais e seguimento de voluntáriosNas consultas iniciais descritas na concepção e protocolo do estudo, as actividades variam e são específicas a cada protocolo de teste. Estas consultas são importantes, tanto para salvaguardar a segurança e o bem-estar dos participantes e coligir dados para o estudo, como para estabelecer e manter relações com os participantes do mesmo.

Logo que o posto esteja operacional, pode desejar envolver os parceiros comunitários em debates sobre os seguintes tópicos:

métodos para testes do VIH e aconselhamento permanentes, garantia de confidencialidade de resultados e acesso a serviços;

tratamento no local e/ou encaminhamento devido a resultados de saúde mental e física não relacionados com o estudo;

métodos para detectar participantes que faltam às consultas do estudo;

informação sobre dados emergentes de outros estudos de prevenção do VIH, incluindo implicações para o estudo em curso;

actividades de retenção, prendas, ou recompensa por tempo, esforços ou despesas de deslocação;

ideias e sugestões provenientes de participantes no estudo, se tal infor-mação puder ser partilhada sem quebra de confidencialidade;

divulgação pública de resultados interinos e avaliação das necessidades de informação das comunidades, após consulta com o CCC, patroci-nador, CIS, ministério e autoridades locais de saúde e CMDS;

progresso em recrutamento;

identificação de tendências de saúde e preocupações sociais novas/desconhecidas;

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identificação de formas para a comunidade prestar melhor apoio aos participantes no teste.

O pessoal do local do teste é o melhor colocado para coligir e analisar uma grande parte destes dados, especialmente no que se refere à confidenciali-dade. Talvez seja preferível colaborar com um grupo da comunidade não financiado pelo teste, que pode entrevistar o pessoal do teste e solicitar a sua contribuição sobre as preocupações que emergem da comunidade. Os mecanismos de aconselhamento da comunidade e outros parceiros comunitários podem igualmente solicitar oportunidades para visitar o local de estudo e observar as operações.

Monitorização do aspecto científicoÀ medida que o estudo avança, efectua-se regularmente a monitorização das práticas utilizadas e da recolha de dados, conforme exigido por patro-cinadores e normas de Boas Práticas Clínicas. Embora a comunidade possa não ter a oportunidade de participar neste aspecto da monitori-zação geral do teste para proteger tanto a confidencialidade dos partici-pantes como os dados, o processo de monitorização deve ser transparente. Deve incluir a explicação dos papéis desempenhados pelos conselhos de monitorização clínica e CMDS para salvaguardar a segurança dos partici-pantes no estudo e a qualidade dos dados obtidos. Resumos de relatórios de CIS e órgãos reguladores podem ser disponibilizados durante o teste. Os órgãos de aconselhamento comunitário devem ser informados da programação prevista para as análises do CMDS. À medida que o teste avança, esta informação deve ser actualizada e cenários eventuais, tais como uma recomendação do CMDS para suspender prematuramente o teste, devem ser discutidos.

Temas gerais que provocam emendas ao protocolo ou alterações ao consentimento informado devem ser partilhados com os órgãos de acon-selhamento comunitário, além do CIS e do ministério da saúde.

Resposta a questões emergentesUma série de questões que não foram antecipadas durante as actividades preparatórias podem emergir durante a realização do teste, tais como alterações ao protocolo, desafios de recrutamento, incidência do VIH


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mais baixa do que esperada ou uma cobertura negativa dos testes ou do local por parte dos media.

Os planos de comunicação e os instrumentos de gestão de crises descritos na Parte I são indispensáveis para enfrentar estas questões. As boas práticas de aplicação destes planos incluem partilhar informações, procurar a contribuição da comunidade para resolver os problemas e fazer declara-ções claras e atempadas sobre as decisões tomadas pelos patrocinadores.

Cessação do estudo

Os testes decorrem até à data de conclusão, prevista podem ser prolon-gados ou suspensos antecipadamente. Neste último caso, pode ser devido à descoberta de efeitos protectores claros, evidência de danos ou reco-nhecimento da sua futilidade (o estudo não poderá provar ou refutar as hipóteses do teste num espaço de tempo razoável). A análise e o plane-amento de diversos cenários devem processar-se de uma forma faseada, durante todo o teste, de modo que as estratégias de resposta estejam prontas a tempo quando se atingem certos marcos importantes, como as sessões do CMDS de revisão de dados do teste. Independentemente do cenário – conclusão antecipada, conclusão prevista, etc. – eis alguns elementos de boas práticas:

distribuição, às audiências-chave tais como participantes no estudo, parceiros comunitários e parceiros em geral, de calendários regular-mente actualizados de testes;

criação e documentação de um plano de actividades, com pessoal e orçamento, para divulgação de resultados no seio da comunidade;

planos de comunicação claros para participantes no teste, comuni-dades e outros parceiros, quando o teste chegar ao seu termo.

Cenário – Conclusão do teste na data previstaÀ medida que os participantes terminam as suas consultas e os postos da investigação preparam os dados para análise, os postos devem comunicar aos participantes no estudo, parceiros comunitários e diversas agências quando estarão prontos os resultados, como serão comunicados e medidas eventuais. Quando apropriado, devem ser feitos planos nesta fase para

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organizar encontros/reuniões comunitárias para facilitar uma discussão geral sobre o teste.

Cenário – Conclusão do teste inesperadaAs actividades normais do estudo podem ser afectadas por aconteci-mentos imprevistos, tais como uma análise do CMDS que identifique um efeito protector claro, danos potenciais para os participantes ou a futilidade de prosseguir o teste. Os postos do teste devem iniciar pron-tamente um diálogo sobre a questão, a fim de minimizar a confusão, desilusão e sentimentos de desconfiança que podem surgir quando se recomenda inesperadamente cessar as actividades de um estudo.

Eis alguns elementos específicos de boas práticas no caso de conclusão inesperada de um teste:

Os patrocinadores e os postos devem assegurar-se que as autoridades de saúde apropriadas, as comissões de ética, os parceiros de investi-gação locais, decisores e participantes no estudo são informados o mais rapidamente possível. Em alguns casos, quando os fabricantes do produto em estudo são companhias comerciais, podem existir requisitos legais que determinam a forma de fazer o anúncio público do encerramento do estudo, frequentemente no âmbito de parâme-tros temporais definidos. Estes regulamentos devem ser observados, informando depois rapidamente os parceiros do estudo. Devem desenvolver-se todos os esforços para informar os profissionais de saúde pertinentes e os parceiros-chave da comunidade da conclusão do estudo, antes que os meios de comunicação social difundam as notícias no país e no estrangeiro. Não deve ser através da imprensa internacional que os parceiros no país onde se efectua o teste devem tomar conhecimento dos resultados.

Os patrocinadores e os postos do teste devem trabalhar em conjunto, assegurando-se da existência de pessoal e capacidade de comuni-cação apropriados para responder às perguntas dos media sobre encerramentos inesperados e perguntas eventuais dos participantes e da comunidade em geral.

No caso de uma conclusão resultante de evidência de danos poten-ciais de um produto auto-administrado, como um microbicida, os


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postos e os patrocinadores devem tomar medidas imediatas para retirar o produto aos participantes e prestar cuidados apropriados.

No caso de uma conclusão resultante de evidência de benefícios claros de protecção, os postos e os patrocinadores devem tomar medidas imediatas para comunicar à comunidade os benefícios e limitações dos resultados, e comunicar o calendário das medidas que serão tomadas para tornar a intervenção disponível a todos os parti-cipantes do grupo de controlo.

No caso de conclusão de um teste por futilidade, os postos e os patrocinadores devem tomar medidas imediatas para comunicar as razões do encerramento do teste, e as implicações para a comuni-dade e para testes ulteriores.

Fim da participação no estudo Alguns estudos duram só alguns meses, mas há outros que duram anos; em qualquer dos casos, é importante mostrar reconhecimento pelo tempo passado com os participantes e satisfação pelas relações estabelecidas.

As consultas finais dos participantes devem ser cuidadosamente planeadas. As boas práticas para terminar o processo incluem conversas pormenori-zadas sobre os temas seguintes:

Serviços e cuidados que estiveram à disposição dos participantes durante o estudo, tais como aconselhamento e detecção do VIH ou apoio por parte do pessoal do teste, podem ter-se tornado uma parte das expectativas de rotina dos participantes. Na medida do possível, os postos de testes precisam de encontrar formas de ligar os parti-cipantes a este tipo de cuidados nos arredores da comunidade, bem como explorar mecanismos de financiamento que possibilitem tais cuidados após a conclusão do estudo.

A orientação e a duração do programa de seguimento, definidas no protocolo dos participantes no teste após a conclusão do mesmo, devem ser analisadas com os participantes à medida que as consultas se aproximam do final do teste.

Encaminhamento para estudos sobre temas semelhantes ou outros tipos de prevenção, bem como para diferentes estudos de investi-gação, podem eventualmente ser oferecidos.

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Os participantes terminam as suas consultas em momentos diferentes, segundo a data em que se inscreveram. À medida que o participante se aproxima da conclusão das consultas programadas, deve ser-lhe explicado o calendário de revelação dos resultados; os participantes precisam de ter uma ideia clara da data em que devem regressar ao posto para obter esta informação. Dado que esta consulta de infor-mação dos resultados pode eventualmente ter lugar vários anos após a consulta final do participante, os postos dos testes devem procurar obter o maior número possível de contactos para se assegurarem que o participante pode ser contactado e informado. O posto deve igual-mente dar aos participantes informações sobre os pontos de contacto no posto, caso os participantes tenham perguntas ou preocupações.

Análise, validação, divulgação e publicação de dados

A propriedade e a responsabilidade pela análise dos dados varia segundo os testes. Os papéis dos patrocinadores, investigadores principais e inves-tigadores nos postos devem ser claramente definidos e documentados no início do processo. É importante que o pessoal de investigação, os partici-pantes e os parceiros comunitários compreendam o seu papel na análise, validação e divulgação dos resultados.

Os investigadores prevêem frequentemente apresentar os resultados preliminares numa reunião científica, seguida da publicação de um artigo para análise pelos seus pares. Devem igualmente ser organizadas reuniões de divulgação em que se apresentam os resultados aos diversos parceiros no país, incluindo participantes no teste, comunidades vizinhas, profis-sões médicas, responsáveis por políticas, etc., tanto por obrigação como pela oportunidade de validar os resultados e explorar as suas implicações potenciais.

Os passos exactos a tomar dependem do tipo de teste efectuado. É impor-tante que o pessoal, os participantes no teste e os parceiros comunitários compreendam a sequência proposta, que se procura a sua aprovação e que, quando os planos não obtêm uma aprovação por unanimidade, as opiniões discordantes ficam registadas.

Os elementos mínimos de boas práticas incluem:


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Elaboração de um plano para divulgação dos resultados às comu-nidades próximas, numa linguagem simples e culturalmente apro-priada.

Convocação do organismo de aconselhamento da comunidade para analisar a validade dos dados e, sobretudo, para verificar se estes reflectem a experiência vivida pela população-alvo.

Comunicação dos resultados aos participantes no estudo e comu-nidades próximas, numa linguagem clara e compreensível. Pontos principais a abordar:

Principais resultados do estudo, tanto positivos, negativos ou inde-terminados.

Quem terá acesso aos dados, além da equipa de investigação mais próxima.

Resultados adicionais que não estão ligados ao tema principal do estudo mas que podem ser de interesse para a comunidade, por exemplo: padrões constatados de ligações sexuais, taxas de diversas infecções, dados demográficos, etc.

Implicações para a comunidade – como é que estes dados podem afectar a vida das populações na zona circundante.

Limitações do estudo – até que ponto os dados podem ser gene-ralizados (ex.: por idade, sexo, lugar, comportamento, etc.)

Implicações para actividades de seguimento, incluindo testes suplementares e acesso a estratégias de eficácia comprovadas.

Planos adicionais para divulgação da investigação – onde será publicada e apresentada.

Planos futuros no local do teste.

Uma vez estes pontos expostos pelo pessoal do teste, em termos claros e simples, a comunidade deve ter a oportunidade de debater todas ou algumas das seguintes questões:

Estes resultados têm algum sentido para si?

De que forma reflectem (ou não) a sua experiência?

Há algum aspecto da sua experiência que não esteja representado nestes resultados?

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Os pontos de vista da comunidade sobre os resultados dos testes devem ser documentados, bem como as opiniões sobre a sua validade e a sua divulgação. Embora o assentimento da comunidade não seja um pré-requisito para publicar ou partilhar trabalhos de investigação num foro científico, é importante registar as suas interpretações nestes contextos, especialmente se forem diferentes da análise cientí-fica predominante.

As comunidades devem ter acesso aos resultados publicados do teste. Quando tais resultados são publicados em revistas sem acesso livre, os postos do teste devem pôr à disposição da comunidade cópias dos documentos e dos cartazes das conferências.

Debates sobre continuação eventual da investigação Os grupos comunitários e os investigadores locais devem analisar as eventuais oportunidades de investigação na sequência dos testes e dos seus resultados. Por exemplo, as actividades de prevenção resultantes do estudo poderão ser implementadas num centro ou posto de saúde público no âmbito de um estudo de investigação operacional? Houve um grupo populacional específico que emergiu como particularmente vulnerável ou difícil de atingir durante o recrutamento? Neste caso, existe um projecto de seguimento que possa ser adaptado a este grupo? Estes debates podem decorrer no âmbito da análise de dados e durante a fase de manutenção do local entre os testes (ver a seguir).

Manutenção de postos entre os testes

A manutenção dos postos entre cada um dos testes refere-se às actividades de base que continuam entre os testes. Entre estas, as actividades comuni-tárias devem ser um elemento central. Um programa de manutenção de postos, apoiado por fundos de redes de investigação e/ou ligações com instituições académicas e de investigação, resultará em melhor rendi-mento do investimento em investigação.

Na perspectiva de envolvimento da comunidade, é altamente benéfico para os postos de testes manter as relações que se criaram com os parceiros e redes comunitárias durante o processo de investigação, manter e sustentar o pessoal-chave nos postos e participar nas actividades em curso para estabelecer e expandir o programa de investigação local. Isto


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fornece uma base sólida para actividades futuras e pode resultar em maior eficiência no lançamento de estudos futuros.

Elementos potenciais de boas práticas relacionadas com actividades reali-zadas entre testes:

assegurar-se que o apoio e as referências oferecidas aos participantes nos estudos anteriores, no âmbito dos testes, continuam a estar dispo-níveis, e prosseguir o seguimento com os prestadores, centros de saúde, etc. com os quais o posto de testes estabeleceu parcerias, a fim de assegurar a qualidade e disponibilidade de cuidados;

consultar os grupos comunitários sobre questões de investigação que correspondem às suas próprias necessidades e preocupações de prevenção, e que podem orientar a elaboração de futuras subvenções e propostas de investigação;

oferecer educação contínua sobre métodos e processos para testes biomédicos de prevenção do VIH e actividades de prevenção afins tendo lugar em outros países;

continuar implicado e reactivo a outros esforços comunitários rela-cionados com a prevenção do VIH;

criar capacidades junto das ONG, organizações comunitárias e pessoal dos postos para parceria no processo de investigação sobre prevenção do VIH.

Acesso futuro a tecnologias de prevenção do VIH

As actividades de boas práticas relativas ao acesso de participantes no estudo e comunidades a tecnologias de prevenção do VIH experimentadas nos testes clínicos dependerão da intervenção biomédica submetida a teste.

Políticas de acesso futurasQuando se está a testar uma intervenção biomédica, os patrocinadores do teste devem dispor de uma estratégia clara, negociada com as autoridades nacionais e parceiros locais, para assegurar um acesso rápido, abordável e sustentável à intervenção por parte dos participantes, caso se revele eficaz. Este plano deve ser partilhado com a comunidade durante a preparação do estudo. Além de alertar as comunidades para os seus direitos, é preciso

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também alertá-las para os factores que poderão adiar ou mesmo impedir o acesso a tais direitos, na fase imediata após o teste, tais como a necessi-dade de obter aprovação das autoridades reguladoras e um abastecimento adequado de provisões.

Os patrocinadores devem igualmente ter um plano claro para financiar as operações ou uma investigação operacional adicional. Parceiros como organizações das Nações Unidas, ministérios, autoridades locais, ONG, parceiros em desenvolvimento e outros podem ajudar a elaborar um plano, tal como as comunidades que possuem conhecimentos específicos valiosos para elaboração de programas capazes de levar a cabo novas e já existentes intervenções.

Acesso anterior a aprovaçãoQuando uma intervenção biomédica demonstra eficácia num teste único, pode levar algum tempo a obter a aprovação e o produto ser autorizado no país e ficar disponível no mercado. Na realidade, pode acontecer que as agências de normalização das Nações Unidas esperem confirmação com outros testes antes de recomendar a adição de um produto ou inter-venção ao pacote de medidas de prevenção do VIH. Durante as activi-dades iniciais de educação da comunidade, os postos de teste e os patroci-nadores devem explicar claramente os planos de acesso. Esta informação deve ser revista numa base contínua, e quando o teste estiver terminado, devem analisar-se detalhadamente com a comunidade planos para um acesso alargado, tais como programas de utilização por compaixão, sem rótulo, autorização reguladora acelerada, etc.

Interacções de novos produtosResultados positivos de um teste de eficácia podem levar a autorização, produção em larga escala e distribuição dum novo produto. Pode igual-mente levar a alterar ou adaptar um produto potencial que está ainda a ser testado. Estas decisões devem ser expostas de forma clara e trans-parente aos participantes e representantes, bem como as implicações para a concepção de testes futuros. Será importante analisar se e sob que condições o primeiro produto autorizado será utilizado como padrão de prevenção em testes futuros de prevenção do VIH.


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Conclusão

Este documento sobre Boas Práticas de Participação – Directrizes para testes biomédicos de prevenção do VIH foi concebido como uma orientação suple-mentar para a realização de tais testes e como referência para padrões de participação da comunidade. Sem ser exaustivo, este documento de orientação é pragmático, estabelecendo normas básicas para envolvi-mento da comunidade e facultando um quadro de referência para avaliar o seu grau de êxito antes, durante e após a conclusão dos testes biomé-dicos de prevenção do VIH.

Ainda mais importante, este documento descreve a elaboração de processos de participação significativos, sustentáveis e proactivos, procu-rando equilibrar as opiniões de todos os parceiros e servir para alcançar os objectivos desta investigação, das comunidades que participam nos testes e do campo mais vasto de prevenção do VIH.

Numa abordagem virada para o futuro, é importante reunir e analisar experiências dos parceiros da investigação com a implementação destas Boas Práticas de Participação – Directrizes para testes biomédicos de prevenção do VIH. Recomendações sobre alterações e aperfeiçoamentos, com base em experiências no terreno e reflexão, devem ser enviadas por correio elec-trónico para [email protected] onde serão recebidas com reconhecimento e levadas em consideração em revisões futuras destas directrizes.

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“UNAIDS/08.01P / JC 1505P (JC 1364E)”.

1. Infecções pelo VIH – prevenção e controlo. 2. Síndroma de imunodeficiência adquirida – prevenção e controlo. 3. Investigação biomédica. 4. Participação do consumidor. 5. Redes de comunidades. I. ONUSIDA.

ISBN 978-92-9173-722-2 (Classificação NLM: WC 503.6)

UNAIDS/08.01P / JC1505P, Junho 2008 (Versão original inglesa, UNAIDS/07.30E / JC 1364E, Novembro de 2007)

Fotografias da capa: S. Noorani/ONUSIDA, L. Gubb/ ONUSIDA, L. Taylor/ONUSIDA

O Programa Conjunto das Nações Unidas sobre o VIH/SIDA (ONUSIDA) reúne dez organizações das Nações Unidas num esforço comum para lutar contra a epidemia: o Alto Comissariado das Nações Unidas para Refugiados (UNHCR), o Fundo das Nações Unidas para a Infância (UNICEF), o Programa Mundial para a Alimentação (PMA), o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), o Fundo das Nações Unidas para a População (FNUAP), o Escritório das Nações Unidas contra a Droga e o Crime (UNODC), a Organização Internacional do Trabalho (OIT), a Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura (UNESCO), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Banco Mundial.

O ONUSIDA, como um programa co-patrocinado, reúne as respostas à epidemia das suas dez organizações co-patrocinadoras e junta a tais esforços iniciativas especiais. O seu objectivo é dirigir e apoiar o alargamento das acções internacionais contra o VIH/SIDA em todas as frentes. O ONUSIDA trabalha com uma vasta gama de parceiros – governos e ONG, empresas, cientistas e leigos – com o fim de partilhar conhecimentos, competências e melhores práticas à escala mundial.

Este relatório utilizou papel FSC 100% reciclável. O papel FSC é fabricado a partir de madeira macia de árvores de plantações geridas de maneira profissional onde pelo menos uma árvore é plantada

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