automação em imunoensaios parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios

Automação em imunoensaios

Parâmetros e controle da qualidade de imunoensaios

Alexandra Carvalho

Fabiana Sátiro

Ionésio

Léia Sabóia

Automação – proveniente do latim automatus –

mover-se por si.


[...] é a aplicação de técnicas computadorizadas ou

mecânicas com o objetivo de tornar um processo mais

eficiente, maximizando a produção com menor gasto de

energia e gerando maior segurança (CAMPANA, 2011).

CAMPANA, G. A.; OPLUSTIL, C. P. Conceitos de automação na medicina laboratorial: revisão de literatura. J Bras Patol Med

Lab. v. 47. n. 2. p. 119-127. Abril 2011.


VAZ, A.J.; TAKEI, K.; BUENO, E. C. Imunoensaios: fundamentos e aplicações. 2007. Guanabara Koogan.

RIA (Radioimmunoassay)

Automação em

imunoensaios

19501970

1990

Tecnologia

acessível

Engvall e Perlman, Van

Weeman e Schurus

1980

Pioneiros na utilização de enzimas

como marcadores de imunoensaios

Permitiu a dosagem deanalitos em ↓ [ ] no soro.

Automação - Processodemorado e ↓ menu

Técnicas inovadoras –

reagentes de nova geração,

hardwares, softwares... 20/h

→200/h

Microbiologia, Bioquímica,

Hematologia, Hormônios...

Introdução dos ensaios não-

isotópicos-Enzimas como

marcadores de reação – Ø

radioisótipos


Padronização do procedimento.

Redução de custos, trabalho técnico, de tempo E

processamento técnico.

Aumento da produtividade.

Melhoria dos parâmetros da qualidade.

Eliminação de erros de entrada de dados.

Objetivos

Equipamento

Reagentes

Computador

Componentes da automação



Sistema aberto

Sistema fechado

Sistema randômico

Sistema de rotina agrupados por parâmetros

Sistema multisseletivo

Principais características

Tubo primário

Leitor de código de barras

Auto diluição e reteste

Redução de resíduos de serviço de saúde

Principais características funcionais




Faixa de medição ou de linearidade

Precisão

Exatidão

Sensibilidade

Especificidade

Calibração estável

Considerações técnicas

Eficiência operacional

Alerta de ocorrência

Biossegurança

Facilidade de operação

Manutenção

Considerações operacionais



Tireoide – TSH, T4e T3 total...

Marcadores cardíacos – CK-MB...

Reprodução /fertilidade β-HCG...

Marcadores tumorais – CA 19-9...

Metabolismo ósseo – N-telopeptídeo...

Metabolismo/hormônios – insulina..

Auto-anticorpos – Anti- TPO, IgG e IgM...

Anemia – folato, ferritina...

Sorologias –HBsAg, Anti HbC total...

Outros...

Menu



Fontes de informação sobre analisadores automáticos

Escolha do sistema automatizado para imunoensaios

Tipo de laboratório

Dimensão

Outros dados

Critérios de escolha de equipamento automatizado para imunoensaios

Custo-benefício

Limitações dos resultados de imunoensaios

Considerações financeiras


Gold Standard Test

Teste de referência

Definitivo – atingir a real causa da doença

Independente - não fazer parte de um

algoritmo; não ser relacionado com o teste em

avaliação

Conhecer

Evolução clínica da doença

Efeitos patológicos provocados pelo patógeno

Disponível em:<http://laudos.bioclim.com.br/intranet/documentos/pdfprocedimentos/PLANO-0002-1.pdf

Sensibilidade – Indica a frequência de resultados positivos em

pacientes com uma doença particular

Sensibilidade clínica Sensibilidade analítica


Especificidade – Indica a frequência de resultados negativos

em pacientes sem a doença

Eficiência – Indica a percentagem de pacientes corretamente

classificados como doentes ou não doentes

Reprodutibilidade – Resultados iguais em testes do mesmo

formato realizados com a mesma amostra biológica por

diferentes técnicos e diferentes locais


Índice Kappa – Mede a avaliação da reprodutibilidade pelo grau

e concordância entre os resultados de dois ou mais

observadores

Prevalência – Nº de casos de uma doença numa determinada

localidade em tempo determinado

Prevalência solrológica: Nº de amostras de soros reagentes

para AC IgG para uma doença numa determinada

localidade em tempo determinado

Valores Preditivos – Precisão de um teste prever a condição

médica

Influenciado: prevalência, sensibilidade e especificidade



Definir todas as rotinas executadas no setor de Imunoquimica,

como tambem todas as acoes pertinentes ao Controle de

Qualidade Interno, aos testes de proficiencia, programas de

levantamento externo, dos quais estes setores participam,

visando avaliar o seu desempenho.

Plano de qualidade em laboratório de imunologia

Objetivo

Técnico/auxiliar de laboratório

Supervisor/Coordenador

Manutenção dos equipamentos

Manutenções preventivas

Rastreamento das panes dos equipamentos

Estrutura de pessoal e responsabilidades

Equipamento


Controle de qualidade geral

Inspeção de amostras

Controle de temperatura

Controle de pipetas automáticas

Vidraria

Controle dos reagentes

Procedimento operacional




Controle de qualidade analítico

Equipamentos controlados através do

controle do próprio kit e avaliados pelo

responsável do setor

Controle de qualidade por exame

VDRL

β-HCGI

Teste de proficiência

Controle de qualidade externo

Controle interlaboratorial

Resultados dos exames em intervalos críticos

Armazenamento de amostras

Validação de novas tecnologias e/ou

equipamentos

Procedimento operacional


Thank you for your attention!

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