katálysis webshow - automação laboratorial iii
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09/05/2011
Automação Laboratorial IIIEstabilidade (Case de Automação)
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4 GRANDES RAZÕES PARA A AUTOMAÇÃO DOS PROCESSOS DE ESTABILIDADE:
- Aumento do volume;- Regulamentações (ANVISA, US FDA, ICH);- Planejamento, gerenciamento;- Redução de custos.
Motivadores
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Conclusões
Automação = Melhora = ....
Automação da Sistemática = Software(s)?Automação da Instrumentação = Equipamento(s) ?
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Diferentes Sistemas de um Laboratório
Cliente Web/ etc …
Instrumentos
LIMS
ERP
CDS (?!)
SDMS
Servidores Sistemas
Servidor Web
Servidor - Aplicação
Audit Trail
Laboratório
Quando queremos automatizar os processos dentro de um laboratório, temos que enfrentar diversas “siglas”:
LIMS, ELN, SDMS, etc ..
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Sistemas diferentes para realidades diferentes
Os sistemas não adequados para o trabalho resultam em:
“Customizações” (Leia-se: Programações adicionais);Custos mais elevados de implementação;Não atendimento a requisitos de usuários;Dificuldades no suporte da aplicação e upgrades.
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Desenho do Protocolo & Gerência
Operações de Estabilidade
Link com outros sistemas
Relatórios/Cálculos
Arquivamento.
Sistemas diferentes para realidades diferentes: Estabilidade
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• Desenho dos Protocolos; • Aprovação dos Protocolos• Gerenciamento da Câmaras• Inventário das amostras• Relatórios, “Shelf-Life”• Agendamento de amostras LIMS
• Rastreabilidade Amostras Lab.• Resultados• Integração Equipamentos• Revisão Resultados• Aprovação dos Dados• Relatórios, CEP, etc ..Sistema p/ Estabilidade
LIMS
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Desenhar Protocolo
Movimentações
Iniciar
Retirada de Amosrta
Testes
“Audit trail/ 21 CFR part 11 compliance”
POPs SOPsIntegração LIMS (?!)
Gerenciamento doEstoque
Grande Variedade deRelatórios
Estatística
Planejamento Recursos
Adicionar Lotes
Controle Eficiente do Inventário
Workflow TípicoP/ Estabilidade
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Desenho dos Estudos
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Desenho dosEstudos:Testes, Instrumentos, etc(Parametrização).
Nota Importante(Qualquer Sistema):
A parametrização: Entrada dedados estático pode ocorrer:- Digitação (Entrada Manual);- Migração de dados oriundosde outras bases de dados;- Bibliotecas fornecidas pelosFornecedores de softwares.
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Ciclo de vida do estudo: Controle e Gerenciamento.
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Ciclo de vida do estudo: Controle e Gerenciamento de estudos aprovados e não aprovados.
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Controle e Gerenciamento: Inclusão dos Lotes, etc ...
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Controle e Gerenciamento:Inclusão das condições, ...
Controle e Gerenciamento:# amostras frascos
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Controle e Gerenciamento:Relatórios das retiradas deAmostras
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Controle e Gerenciamento:Relatórios dos Protocolos
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Controle e Gerenciamento:Relatórios Finais dos Órgãos e Agências Fiscalizadoras.
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Controle e Gerenciamento:Relatórios do delineamentoexperimental, determinaçãodo “shelf-life”, etc....
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Validação do Software: Uma questão de peso!
(*) Para que um software seja usado sem a necessidade do papel como documento; há a necessidade de validar o software.
Validar o software = Testes (IQ/OQ,PQ) descritos conforme um plano de validação a partir dos riscos envolvidos, etc.
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Plano de Validação
Requerimentodos Usuários
EspecificaçãoFuncional
Análisede Riscos
Especificaçãodo Software
Especificaçãodo Hardware
RevisãoEstrutural
do Software
Teste de Aceitação
do Hardware
Teste de Aceitação
do Software
Teste dePerformancedo Sistema
Relatório de Validação
ProcedimentosOperacionais
Controle deMudanças
Diagrama – Plano de Validação - Software
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Joy Harms+55 11 9393-7673+55 21 [email protected]álysis Instrumentação Científica Ltda
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