qualidade dos medicamentos

Qualidade dos Medicamentos

| ICH Q10 | Quality & Patient Safety1

Palestra: Como os sistemas preventivos de BPF atendem aos principais objetivos de negocio

Nelson Franco, M.D.

Oncology Therapeutics IntegrityDrug Assessment & AdvocacyNovartis Pharmaceuticals Corporation

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2 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Qualidade dos Medicamentos

FarmacovigilânciaHistória

1906US FDA

act

Drugs must be pure and free from contami-nations

1938Amendment to US FDA act:

To outlaw misbranding of ingredients or

false advertising

claims

1962US FDA act requires pre-

marketing submission of efficacy and safety data

1964Introduction of Yellow Card system (UK)

1965EC Directive

65/65

1967Japan ADR

voluntary reporting

2001EU

Directives 2001/83/

EC

2003 MHRA Statutory

PV Inspections

2004EU

Regulation 726/2004

2008

Volume 9A

2009

MHRA Risk-based

PV Inspection

2012-2013EU Good Vigilance Practice

1937107 deaths in the USDiethylene glycol used as a solvent for sulfanilamide

~1960>10,000 children in 46 countries were born with birth defects after use of Thalidomide during pregnancy

Aumento no número de Alertas de Seguranca e Retirada de Medicamentos do Mercado

~1960>10,000 SMON cases, mostly in Japan associated with clioquinol (Ciba-Geigy)

FarmacovigilânciaPerspectiva Global em Seguranca

Velocidade sem precedentes na necessidade de atualização dos mecanismos de vigilância.

Regulação Governamental

Expectativas dos Pacientes

Riscos dos produtos

Necessidades dos

profissionais de Saúde

Grupos de Consumidores

Avanços da mídia

No passado… éramos surpreendidos pelos problemas


Hoje...antecipamos os problemas


Auto-diagnóstico de problemas críticos


Indústria Farmacêutica Onde devemos estar

Desvios

Rejeitos

Dados

Poucas surpresas

Uso de dados

Vantagem Competitiva

Qualidade além de Compliance


Uso de sistemas de Q para seu fim;

Conhecimento de produtos e processos;

Investimento em novas tecnologias;

Adotar um novo mindset em Qualidade;

Formalizar Planos de Qualidade.

1

2

3

4

5

5PONTOS


Example 2

ATACAR A BASE!

Uso de sistemas de Q para seu fim

1

10

100

10,000

100,000

Recalls

Rejeições de Lotes

Desvios Críticos/Reclamações

Desvios

Comportamentos sem foco em Q


106

105

104

103

102

101

100

99

98

97

1 10 19 28 37 46 55 64 73 82 91

Ind

ivid

ual

Val

ue

Observation

Launch Volumetric fill on tabletting process

Sieve size changeRecirculation channel change

Conhecimento de produtos e processos

I Chart of Assay Product X % by Changes


106

105

104

103

102

101

100

99

98

97

1 10 19 28 37 46 55 64 73 82 91

Ind

ivid

ual

Val

ue

Observation

Launch Volumetric fill on tabletting process

Sieve size changeRecirculation channel change

I Chart of Assay Product X % by Changes



73 82 9113 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety


…em plataformas antigas!

Nós continuamos a ter novos produtos...


15

Causa Raiz de Recalls

Mistura 14%

Embalagem 11%

Outros

Objetivo é tornar o produto "impossível" de ter falhas: e.g. “reforçar” o uso de sistemas de visão

| ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Investimento em novas tecnologias

Aqui é onde devemos estar!No passado estávamos aqui…

Adotar um novo mindset em Qualidade


Ciência, “não somente” Compliance

61554943373125191371

102

99

96

Ind

ivid

ua

l Va

lue

_X=99,294

UCL=101,384

LCL=97,204

61554943373125191371

2

1

0

Mo

vin

g R

an

ge

__MR=0,786

UCL=2,568

LCL=0

6560555045

101

100

99

Observation

Va

lue

s

104,4102,6100,899,097,295,4

LSL USL

LSL 95USL 105

Specifications

1021009896

Within

Overall

Specs

StDev 0,696753Cp 2,39Cpk 2,05

WithinStDev 0,882446Pp 1,89Ppk 1,62Cpm *

Overall

1

1

Process Capability Sixpack of TERBINAFINE HCLI Chart

Moving Range Chart

Last 25 Observations

Capability Histogram

Normal Prob PlotAD: 0,531, P: 0,168

Capability Plot


Formalizar Planos de Qualidade Diagnóstico

PeriodicallyContinuously Periodically

Metrics & KQIsMonitoring & Evaluation

CAPAsCorrection & Prevention

Self InspectionsInternal Audits External Audits Regulatory Intelligence

Q Risk AssessmentSite/Unit

Product ReviewAPR-PQR

Annual Quality Plan

Q-SystemsReview


Hoje

19

Qualidade

Qualidade pode liderar melhorias


Hoje

20

Qualidade

Qualidade antecipa problemas


Hoje

21

Qualidade

Qualidade antecipa problemas

CAPA


Alguns medicamentos aliviam…

Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação…



Outros salvam vidas!


Como você contaria a ela que o medicamento que ela precisa

não está disponível?


24| ICH Q10 | Quality & Patient Safety

Como identificar qualidade?

A maioria dos problemas com medicamentos de baixa qualidade não pode ser percebida a olho nu


Forte compromisso com pacientes e qualidade na atenção a saúde

Assegurar consistência nos padrões de fabricação de medicamentos;

Verificar se a aprovação de registros sanitários esta embasada em regras internacionais que reflitam o estado da arte para produção farmacêutica;

Os sistemas de inspeção e de provas de qualidade devem assegurar aderência às especificações e exigências de qualidade;

Dar atenção à segurança dos pacientes através de sistemas de Farmacovigilância que também permitam identificar falhas de qualidade.


Focono

Paciente

Qualidade

Segurança Eficácia


Painel

Discussão

Vamos conversar!

qualidade dos medicamentos

Documents

produtos e processos1264738291

ter novos produtos

atualizao dos mecanismos

novartis requests

seguranca e retirada

confidential treatment

como os sistemas preventivos

q para seu fimconhecimento