แบบเสนอโครงการวจยเพอขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการ

ศกษาและวจยในมนษย สำานกงานสาธารณสขจงหวดอดรธาน

1. ชอโครงการ ภาษาไทย : ………………………………………………….………………………………………………………………………..

ภาษาองกฤษ (ถาม) : ………………………………………………………………………………………………………………………2. ชอหวหนาโครงการวจย และทอยทสามารถตดตอไดสะดวก

ชอหวหนาโครงการ/ผวจยหลก ………………………………………………………………………………………………………..สถานททำางาน …………………………………………………………………………………………….………………………………..เบอรโทรศพท ............................................................................................................................................E–mail address ………………………………………………………………………………………………………………….……

3. สรปยอโครงการวจย (Project summary) ในสวนสรปยอน ควรมความยาวไมเกน 2 หนากระดาษ 4. บทนำา ใหระบรายละเอยด ตอไปน

1) ความเปนมา 2) เหตผลและความจำาเปนทตองวจย 3) ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจย 5.วตถประสงคการวจย

6. สถานททำาการวจย : …………………………………………………………………………………………………………………… ระยะเวลาการวจย : ……………………………………………………………………………………………………………………7. การวางแผนวจย

รปแบบการวจยเปนการวจยแบบ...........................................................................................................

ประชากรคอใคร......................................................................................จำานวน.................คน

กลมตวอยางคอใคร..................................................................................จำานวน................คน

การคำานวณขนาดตวอยาง.................................................................................................

กลมตวอยางทใชจำานวน..................................คนการสมกลมตวอยางใชวธ...........................................(อธบาย)การวเคราะหขอมล/สถตท

ใช............................................................................................... เกณฑการคดอาสาสมครเขารวมโครงการ (Inclusion criteria)

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

เกณฑคดอาสาสมครออกจากโครงการ (Exclusion Criteria)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

เกณฑการใหอาสาสมครเลกจากการศกษา (Discontinuation Criteria for Participant)

…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

เกณฑการพจารณาเลกหรอยตการศกษาทงโครงการ (Termination Criteria for the Participant)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ขนตอนการดำาเนนการการวจย การควบคมการวจย การเกบรวบรวมขอมล (อธบาย)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

กรอบแนวคดการวจย (ถาม)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

นยามศพทในการวจย (ถาม)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ขอพจารณาเฉพาะ (ถาม)1) กรณการเจาะเลอดใหระบจำานวนครง ปรมาณ และความถในการเจาะ

เลอด2) กรณการทดลองยาทางคลนก ใหระบชอยา ชอสามญทางยา บรษทท

ผลต และผจำาหนาย และทะเบยนยา

3) กรณการทดลองผลตภณฑอน ใหแนบเอกสารรายละเอยดผลการวจยทเกยวของตามความเหมาะสม

4) กรณเปนการศกษาวจยทตองผาตดหรอหตถกรรมอนใด ใหอธบายวธการพอสงเขป

8. ขอพจารณาดานจรยธรรม (ใหคำานงถงอาสาสมครเปนหลก)1) ระบความเสยงทอาจเกดขนและการปองกนแกไข (ทงทางรางกายและ

จตใจทอาจเกดขนกบอาสาสมคร) ระบ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

2) ระบการตอบแทน ชดเชย การดแลรกษา และแกปญหาอนๆ กรณเกดผลแทรกซอนแกอาสาสมคร ระบ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

3) ระบประเดนอนๆ ทเกยวกบดานจรยธรรม (ถาม)……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

4) เอกสารคำาแนะนำาหรอแจงขอมลแกผถกวจยหรอผอนญาต (Patient or Subject information sheet)

เปนภาษาไทย ทงนตองระบชอ สถานทตดตอ หมายเลขโทรศพทของแพทยหรอโรงพยาบาลทรบผดชอบดแลรกษา กรณเกดผลแทรกซอน เอกสารคำาแนะนำาแกอาสาสมคร หรอผอนญาตใหเปนไปตามแบบทคณะกรรมการกำาหนด (เอกสารแนบทาย)

5) ใบยนยอมใหทำาการวจยของอาสาสมครเปนภาษาไทยตามแบบ หรอทมขอความสอดคลองกบแบบทคณะกรรมการกำาหนด (เอกสารแนบทาย)

6) กรณทผวจยเหนวาไมควรหรอไมจำาเปนตองแนบคำาแนะนำา หรอใบยนยอมของอาสาสมครใหแสดงเหตผล ความจำาเปนเพอขอความเหนชอบจากคณะกรรมการ ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..9. แหลงสนบสนนเงนทนและงบประมาณการวจย (ตามแบบฟอรมแนบทาย)10. เอกสารอางอง……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

11. ประวตผวจยทกคน (ตามเอกสารแนบทาย)12. ใบลงนามโดยผวจยหลกหรอหวหนาโครงการ และผรวมวจยคนอนๆ ทกคน

ผเสนอโครงการวจยสญญาวา คณะผวจยจะดำาเนนการวจยตามรายละเอยดทระบไวในโครงรางการวจยอยางเครงครด หากมการแกไขในโครงการวจย ผเสนอโครงการจะแจงใหคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการศกษาวจยในมนษย สำานกงานสาธารณสขจงหวดอดรธาน ทราบโดยเรว เพอการพจารณาอนมต นอกจากนหากประชากรทรบไวในโครงการวจยเกดผลขางเคยงหรออนตรายจากการวจย หรอหากมขอมลองคความรใหมเกยวกบประโยชนหรอโทษจากแหลงอนระหวางทำาการศกษา หวหนาโครงการวจยจะรายงานใหคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการศกษาวจยในมนษย ส ำานกงานสาธารณสขจงหวดอดรธาน ทราบโดยเรว และจะสงรายงานความกาวหนาของการวจย รวมทงแจงปดโครงการวจยเมอดำาเนนการวจยแลวเสรจ มายงคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการศกษาวจยในมนษย ส ำานกงานสาธารณสขจงหวดอ ด ร ธ า น

ลงชอ (หวหนาโครงการวจย) / วนท

(..........................................................) ลงชอ

(ผรวมโครงการวจย) / วนท (..........................................................)

(แบบฟอรมตวอยาง)แบบแสดงรายการ/ประมาณการคาใชจายในการวจย

1. ชอโครงการ......................................................................................................................................................2. ชอผวจยหลก....................................................................................................................................................3. หนวยงานรบผดชอบ........................................................................................................................................

4. แหลงเงนทน..................................................................................................................................................... จำานวนเงนทน..................................................................................................................................................5. ระยะเวลาทใชในการวจย................................................................................................................................6. รายละเอยดคาใชจายในการวจย 6.1 เงนเดอน คาจางบคลากร...........................................................................................................................

1) เตมเวลา...................คน ระยะเวลา.................เดอน เปนเงน................. บาท

2) นอกเวลา..................คน ระยะเวลา.................เดอน เปนเงน..................บาท

6.2 คาตอบแทนผวจย......................................................................................................................................

6.3 คาตอบแทนทปรกษา.................................................................................................................................

6.4 คาตอบแทนผยอมตนใหทดลอง.................................................................................................................

6.5 คาดแลรกษาผปวย (ถาม)..........................................................................................................................

6.6 คาใชจายดำาเนนการ.................................................................................................................................

6.7 คาจดพมพรายงานวจย............................................................................................................................

6.8 อน ๆ........................................................................................................................................................

รวม......................................................บาท

(แบบฟอรมตวอยาง)ใบยนยอมใหทำาการวจยของอาสาสมคร

การวจยเรอง..................................................................................................................................................................

วนใหคำายนยอม วนท......................เดอน.........................................พ.ศ............................

กอนทจะลงนามในใบยนยอมใหทำาการวจยน ขาพเจาไดรบการอธบายจากผวจยถงวตถประสงคของ การวจย วธการวจย อนตรายหรออาการทอาจเกดขนจากการวจยหรอจากยาทใช รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด และมความเขาใจดแลว

ผวจยรบรองวาจะตอบคำาถามตางๆ ทขาพเจาสงสยดวยความเตมใจ ไมปดบง ซอนเรนจนขาพเจาพอใจ ขาพเจามสทธทจะบอกเลกการเขารวมในโครงการวจยนเมอใดกได และเขารวมโครงการวจยนโดยสมคร

ใจและการบอกเลกการเขารวมการวจยน จะไมมผลตอการรกษาโรคทขาพเจาพงไดรบตอไป

ผวจยรบรองวาจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวขาพเจาเปนความลบและจะเปดเผยไดเฉพาะในรปทเปนสรปผลการวจย หรอการเปดเผยขอมลตอผมหนาททเกยวของกบการสนบสนนและกำากบดแลการวจย

ผวจยรบรองวาหากเกดอนตรายใดๆ จากการวจยดงกลาว ขาพเจาจะไดรบการรกษาพยาบาลโดยไมคดมลคา และจะไดรบการชดเชยรายไดทสญเสยไประหวางการรกษาพยาบาลดงกลาว ตลอดจนเงนทดแทนความพการทอาจเกดขน และรายละเอยดเกยวกบการรกษาพยาบาลหรอเงนชดเชยดงกลาว ขาพเจา สามารถตดตอไดท.....................................................................................................................................................................................โดยบคคลทรบผดชอบเรองนคอ....................................................................................................................................…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

ขาพเจาไดอานขอความขางตนแลว และมความเขาใจดทกประการ และไดลงนามในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

ลงนาม.............................................................................................................ผยนยอม

ลงนาม.............................................................................................................พยาน

ลงนาม.............................................................................................................พยาน

ขาพเจาไมสามารถอานหนงสอได แตผวจยไดอานขอความในใบยนยอมนใหแกขาพเจาฟงจนเขาใจดแลวและขาพเจาจงไดลงนามในใบยนยอมนดวยความเตมใจ

ลงนาม..............................................................................................................ผยนยอม

ลงนาม..............................................................................................................พยาน

ลงนาม..............................................................................................................พยานในกรณผถกทดลองยงไมบรรลนตภาวะ จะตองไดรบการยนยอมจากผปกครองหรอผอปการะโดยชอบดวยกฎหมาย

ลงนาม..................................................................... ผปกครอง/ผอปการะโดยชอบกฎหมาย

ลงนาม.............................................................................................................พยาน

ลงนาม..............................................................................................................พยาน

ในกรณทผถกทดลองไมสามารถตดสนใจเองได (โรคจต-หมดสต) ใหผแทนโดยชอบดวยกฎหมายหรอผปกครอง หรอญาตทใกลชดทสดเปนผลงนามยนยอม

ลงนาม..........................................................................................ผแทน/ผปกครอง/ญาตลงนาม..........................................................................................................พยานลงนาม..........................................................................................................พยาน

หมายเหต ใหปรบปรงแบบใบยนยอมใหเหมาะสม โดยตดขอความทไมเกยวของออกและเพมเตมขอความทจำาเปน

(แบบฟอรมตวอยาง)เอกสารแนะนำาสำาหรบอาสาสมคร

1. ชอโครงการวจย...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................2. ชอผวจย....................................................................................................................................................................

..............................................................................................

....................................................................................ตำาแหนง......................................................................................................................................................................3. สถานทปฏบตงาน.................................................................................................................................................... หมายเลขโทรศพท.................................................................. โทรสาร................................................................. สถานทตดตอไดสะดวก........................................................................................................................................ เบอรโทรศพท........................................................................................................................................................4. เนอหาสาระของโครงการและความเกยวของของอาสาสมคร ไดแก 4.1 เหตผลและความจำาเปนทตองทำาการศกษาวจย

4.2 วตถประสงคของการศกษาวจย4.3 วธการศกษาวจยโดยสงเขป4.4 ระยะเวลาทอาสาสมครตองเกยวของในการศกษาวจย4.5 ประโยชนทคาดวาจะเกดขนทงตออาสาสมครและตอผอน กรณ

เปนการศกษาทไมมประโยชนตออาสาสมครทราบอยางชดเจน4.6 ความเสยงหรอความไมสบายทกประการทคาดวาจะเกดขนกบอาสา

สมครในการเขารวมการศกษา หรอความเสยงทางรางกาย จตใจ และผลกระทบทางสงคม

4.7 การปองกนความเสยง และการแกไขกรณเกดปญหา4.8 กรณมการรกษาหรอการตรวจวนจฉยตามมาตรฐาน หรอทางเลอก

การตรวจรกษาอนๆ จะตองแจงอาสาสมครทราบโดยชดเจน4.9 ขอบเขตการดแลและรกษาความลบของขอมลตางๆ ของอาสาสมคร

4.10 การดแลรกษาทผวจยจดให4.11 กรณเกดอนตรายหรอผลไมพงประสงคจากการศกษาวจย อาสา

สมครจะไดรบการดแลรกษาโดยไมเสยคาใชจายอยางไรบาง4.12 การตอบแทนแกอาสาสมคร โดยระบจำานวนและกำาหนดเวลาการ

ทดแทนชดเชยอยางชดเจน4.13 ในกรณเกดอนตรายถงขนรายแรง เชน พการ เสยชวต อาสาสมคร

หรอทายาทจะไดรบการชดเชยอยางไร4.14 ตองระบใหชดเจนวาอาสาสมครจะถอนตวจากโครงการวจยไดทก

เมอ โดยไมกระทบตอการดแลรกษาทพงไดรบตามปกต4.15 ชอ ทอย เบอรโทรของแพทย หรอผอน ทอาสาสมครสามารถตดตอ

ไดสะดวก ทงในและนอกเวลาราชการ กรณมเหตจำาเปนหรอฉกเฉน

หมายเหต คำาแนะนำาสำาหรบผวจย1. เอกสารนควรใหขอมลท ครบถวน ชดเจน และกระชบ ภาษาทใชควรเปน

ภาษาไทยทอานเขาใจงาย ถาจำาเปนตองใชภาษาองกฤษ ควรใชเพอเสรมความเขาใจแกผอาน โดยควรเขยนไวในวงเลบกรณอาสาสมครเปนชนสวนนอยทอานภาษาไทยไมได ควรแปลเปนภาษาทองถนของอาสาสมครดวย เพอความมนใจวาภาษาทเขาใจงาย ควรทดสอบโดยใหผทมความรระดบประถมศกษาปท 6 ลองอาน

2. เพอใหขอมลครบถวน อานงาย ควรแยกหวขอมลตามแบบ โดยเนอหาควรมครบทกหวขอ

3. เอกสารแนะนำา (Participant Information Sheet) และแบบใบยนยอม (Informed Consent Form) อาจแยกกน หรอรวมเปนฉบบเดยวกไดกรณรวมกนเปนฉบบเดยว ควรเรมตนดวยเนอหาในสวนของเอกสารแนะนำา และมขอความในสวนของการแสดงความยนยอมอยตอนทาย แยกสวนกนชดเจน

4. เอกสารแนะนำา ควรมอบใหอาสาสมครทกคน สวนใบยนยอมผวจยควรเกบฉบบจรงไว แลวมอบสำาเนาแกอาสาสมคร

ตวอยางเอกสารทเกยวของกรณอาสาสมครอายนอยกวา 18 ป

(แบบฟอรมตวอยาง)เอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจย

สำาหรบอาสาสมครเดกอายตำากวา 18 ป

ชอโครงการวจย : ……………………………………………………………………………………………………………………………………..วนใหคำายนยอม วนท..............เดอน.....................................พ.ศ.....................

หนชอ ..................................................................................................................................................................ทอย....................................................................................................................................................................................ไดอานรายละเอยดจากเอกสารขอมลคำาอธบายสำาหรบผเขารวมการวจยทแนบมาฉบบวนท ..........................................และยนยอมเขารวมในโครงการวจยโดยสมครใจ

หนไดรบสำาเนาเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทหนไดลงนาม และ วนท พรอมดวยเอกสารขอมลสำาหรบผเขารวมโครงการวจย ทงนกอนทจะลงนามในใบยนยอมใหทำาการวจยน

หนไดอานเอกสารและปรกษากบหมอ พยาบาล ผปกครอง หรอญาต และเจาหนาทในโครงการในสวนทหนไมเขาใจและตองการรเพมเตมจนมความเขาใจอยางดแลว โดยหมอและพยาบาลไดตอบคำาถามตาง ๆ ดวยความเตมใจไมปดบงซอนเรนจนหนพอใจ

หนไดอานและทำาความเขาใจขอมลเกยวกบโครงการวจย หนมความเขาใจในผลประโยชนและผลเสยทอาจไดรบจากการเขารวมในโครงการวจยนและมสทธทจะถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกได โดยไมมผลกระทบตอการเขารบการรกษากบแพทยในภายหลง

หนทราบจากคณหมอวาคณหมอจะไมมการเกบขอมลใดๆ ของหนเพมเตม หลงจากทหนขอยกเลกการเขารวมโครงการวจยและตองการใหทำาลายเอกสารและ/หรอ ตวอยางทใชตรวจสอบทงหมดทสามารถสบคนถงตวหนได

........................................................................................ลงนามอาสาสมครเดก

(....................................................................................) ชอของอาสาสมครเดกตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามผปกครองทใหความยนยอม

(....................................................................................) ชอของผปกครองทใหความยนยอมตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

ขาพเจาไดอธบายถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย อนตราย หรออาการไมพงประสงคหรอความเสยงทอาจเกดขนจากการวจย รวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด ใหผเขารวมในโครงการวจยตามนามขางตนไดทราบและมความเขาใจดแลว พรอมลงนามลงในเอกสารแสดงความยนยอมดวยความเตมใจ

......................................................................................ลงนามผทำาวจย

(....................................................................................) ชอผทำาวจย ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

(แบบฟอรมตวอยาง)เอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจย สำาหรบผแทน

โดยชอบธรรม/ผปกครอง(Informed Consent Form)

โครงการวจยเรอง ............................................................................................................................................................

วนใหความยนยอม วนท....................เดอน...............................................พ.ศ..................................................

ขาพเจา นาย/นาง/นางสาว................................................................................................................................ ทอย....................................................................................................................... ซงมความสมพนธเปน ..............................ของ ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว................................................................. ไดอานรายละเอยดจากเอกสารขอมลคำาอธบายสำาหรบผเขารวมการวจยทแนบมาฉบบวนท..................................แลว ขาพเจายนยอมให ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว..............................................................................(ชอ-นามสกล ของผเขารวมวจย) เขารวมในโครงการวจยโดยสมครใจ

ขาพเจาไดรบสำาเนาเอกสารแสดงความยนยอมเขารวมในโครงการวจยทขาพเจาไดลงนาม และ วนท พรอมดวยเอกสารขอมลคำาอธบายสำาหรบผเขารวมในโครงการวจย ทงนกอนทจะลงนามในใบยนยอมเขารวมในการวจยน ขาพเจาและผเขารวมการวจยไดรบการอธบายจากผวจยถงวตถประสงคของการวจย ระยะเวลาของการทำาวจย วธการวจย อนตราย หรออาการทอาจเกดขนจากการวจย หรอจากยาทใชรวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยและแนวทางรกษาโดยวธอนอยางละเอยด ขาพเจาและผเขารวมการวจยมเวลาและโอกาสเพยงพอในการซกถามขอสงสยทงหมดจนมความเขาใจอยางดแลว โดยผวจยไดตอบคำาถามตางๆ ทขาพเจาและผเขารวมการวจย สงสยดวยความเตมใจไมปดบงซอนเรนจนขาพเจาและผเขารวมการวจย พอใจ

ขาพเจาและผเขารวมในโครงการวจยไดรบทราบจากผวจยวาหากเกดอนตรายใดๆ จากการวจยดงกลาว ผเขารวมวจยจะไดรบการรกษาพยาบาลตามสทธการรกษาพยาบาลของเดก โดยไมเสยคาใชจาย

ขาพเจาเขาใจถงสทธทจะบอกเลกการเขารวมการวจย เมอใดกไดโดยไมจำาเปนตองแจงเหตผลและการบอกเลกการเขารวมการวจยน จะไมมผลตอการรกษาโรคหรอสทธอนๆ ทผเขารวมการวจยจะพงไดรบตอไป

ผวจยรบรองวาจะเกบขอมลเฉพาะเกยวกบตวของผเขารวมการวจยเปนความลบ และจะเปดเผยไดเฉพาะเมอไดรบการยนยอมจากขาพเจาเทานน บคคลอน คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในคน อาจจะไดรบอนญาตใหเขามาตรวจและประมวลขอมลสวนตวของผเขารวมการวจย ทงนจะตองกระทำาไปเพอวตถประสงคเพอตรวจสอบความถกตองของขอมลเทานน โดยการตกลงทจะเขารวมการศกษาวจยนขาพเจาไดใหความยนยอมทจะใหมการตรวจสอบขอมลประวตทางการแพทยของผเขารวมการวจยได

ผวจยรบรองวาจะไมมการเกบขอมลใดๆ ของผเขารวมการวจย เพมเตม หลงจากทขาพเจาขอยกเลกการเขารวมโครงการวจยและตองการใหทำาลายเอกสารและ/หรอตวอยางทใชตรวจสอบทงหมดทสามารถสบคนถงตวผเขารวมการวจย

ขาพเจาเขาใจวา ขาพเจาและ ผเขารวมการวจยมสทธทจะตรวจสอบหรอแกไขขอมลสวนตวของผเขารวมการวจยและสามารถยกเลกการใหสทธในการใชขอมลสวนตวของผเขารวมการวจยได โดยตองแจงใหผวจยรบทราบ

ขาพเจาไดตระหนกวาขอมลในการวจยรวมถงขอมลทางการแพทยทไมมการเปดเผยชอของผเขารวมการวจย จะผานกระบวนการตางๆ เชน การเกบขอมล การบนทกขอมลในแบบบนทกและในคอมพวเตอร การตรวจสอบ การวเคราะห และการรายงานขอมลเพอวตถประสงคทางวชาการ รวมทงการใชขอมลทางการแพทยในอนาคตหรอการวจยทางดานเภสชภณฑ เทานน

ขาพเจาไดอานขอความขางตน และมความเขาใจดทกประการแลว ยนดให ด.ช./ด.ญ./นาย/นาง/นางสาว..........................................................

.................... เขารวมในโครงการวจยดวยความเตมใจ จงไดลงนามในเอกสารใบยนยอมน

...........................................................................................ลงนามผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครอง

(.............................................................................) ชอผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครอง(ตวบรรจง)

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

ขาพเจาไดอธบายถงวตถประสงคของการวจย วธการวจย อนตราย อาการไมพงประสงค หรอความเสยงทอาจเกดขนจากการวจย หรอจากยาทใชรวมทงประโยชนทจะเกดขนจากการวจยอยางละเอยด ใหผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครองของผเขารวมการวจยตามนามขางตนไดทราบและมความเขาใจดแลว พรอมลงนามลงในเอกสารแสดงความยนยอมดวยความเตมใจ

......................................................................................ลงนามผทำาวจย

(....................................................................................) ชอผทำาวจย ตวบรรจง วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

......................................................................................ลงนามพยาน

(....................................................................................) ชอพยาน ตวบรรจง

วนท ................เดอน....................................พ.ศ.............................

(แบบฟอรมตวอยาง)เอกสารขอมลคำาอธบายสำาหรบอาสาสมครเดกอายตำากวา 18 ป

ชอโครงการวจย : ..................................................................................................................................

ผวจยขอใหหนเขารวมในการวจยนเนองจากหนเปนเดกทมสขภาพแขงแรง ขอใหหนใหเวลาเพออานและปรกษากบคณหมอ พยาบาล ผปกครอง เครอญาต หรอหนสามารถถามเจาหนาทในโครงการในสวนทหนไมเขาใจ หรอ ตองการรเพมเตม 1. โครงการนคอโครงการวจยอะไร

เปนโครงการวจยท................................................................................................................................2. ทำาไมจงเกดการศกษาวจยในโครงการน

คณหมอของโครงการตองการรวา…………………………………………………………………………………………….3. หนตองทำาอะไรบางถาเขารวมการวจย

................................................................................................................................................................4. ความเสยงและประโยชนของการเขารวมโครงการ

................................................................................................................................................................5. การรกษาความลบ

ขอมลทกอยางของหนททางโครงการเกบรวบรวมจะถกเกบเปนความลบ ทางโครงการจะใชเพยงหมายเลขรหสแทนชอของหน จะไมมการใชชอจรงในการวจยน และการนำาเสนอผลการวจยจะนำาเสนอในภาพรวมเทานน1. การเขารวมโครงการวจย

การตดสนใจเขารวมโครงการนขนอยกบตวหนและครอบครว หนมสทธตดสนใจ ไมเขารวมในโครงการนได และหากหนเขารวมโครงการแลว หนกมสทธทจะถอนตวเมอใดกได โดยไมจำาเปนตองใหเหตผลใดๆ คณหมอผดแลหนจะยงคงใหการดแลหนตามปกต

ขอบคณทหนเสยสละเวลาเพอทำาความเขาใจกบโครงการวจยน ขอใหหนสอบถามและแจงใหทางโครงการทราบสงทยงไมเขาใจ หรอตองการสอบถามขอมลเพมเตม ปญหาหรอขอซกถามตางๆ

ถาหนมคำาถาม ขอสงสยเกยวกบโครงการวจยน หรอเกยวกบการบาดเจบ ทเกยวของกบการวจย หนสามารถตดตอท ผวจย .................................................................................................................................

สถานทปฏบตงาน...............................................................................................................

เบอรโทรศพท ...................................................................................................................

โทรศพทมอถอ ................................................................................................................

(แบบฟอรมตวอยาง)เอกสารแนะนำาสำาหรบผแทนโดยชอบธรรม/ผปกครอง

1. ชอโครงการวจย : ......................................................................................................................................................

2. ชอผวจย ....................................................................................................................................................................3. สถานทปฏบตงาน ......................................................................................................................................................หมายเลขโทรศพท ......................................................................................................................................................... สถานทตดตอไดสะดวก ...........................................................................................................................................4. เนอหาสาระของโครงการและความเกยวของของอาสาสมคร (อธบายดวยภาษทเขาใจอยางงาย)

4.1 เหตผลและความจำาเปนทตองทำาการศกษาวจย

………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

……………………………………………………………………………………………………………………………………………….

4.2 วตถประสงคของการศกษาวจย……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4.3 วธการศกษาวจย ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4.4 ระยะเวลาทอาสาสมครตองเกยวของในการศกษาวจย : ........................................................................

4.5 ประโยชนทคาดวาจะเกดขนทงตออาสาสมครและตอผอน :

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4.6 ความเสยงหรอความไมสบายทกประการทคาดวาจะเกดขนกบอาสาสมครในการเขารวมการศกษา หรอความเสยงทางรางกาย จตใจ และผลกระทบทางสงคม และการแกไขกรณเกดปญหา :

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

4.7 ขอบเขตการดแลและรกษาความลบของขอมลตางๆ ของอาสาสมคร : ขอมลทกอยางของอาสาสมครททางโครงการเกบรวบรวมจะถกเกบเปนความลบ การเกบขอมลและวเคราะหขอมลจะดำาเนนการโดยผวจยเพยงผเดยว จะใชเพยงหมายเลขรหสแทนชอของอาสาสมคร จะไมมการใชชอจรงในการวจยน และการนำาเสนอผลการวจยจะนำาเสนอในภาพรวมเทานน และเมอผวจยสรปผลการวจยเสรจแลวจะทำาลายขอมลทงหมดทนท

4.8 อาสาสมครจะถอนตวจากโครงการวจยไดทกเมอ โดยไมกระทบตอการดแลรกษาทพงไดรบตามปกต

4.9 ชอผวจย ............................................................................................................................................. ตำาแหนง ...................................................................................................ทอย...........................................................................................................เบอรโทรของผวจย ...................................................................................อาสา

สมครสามารถตดตอไดสะดวก ทงในและนอกเวลาราชการ กรณมเหตจำาเปนหรอฉกเฉน

(แบบฟอรมตวอยาง)

หนงสอรบรองจากคณะผวจย

คณะผวจยไดรบทราบรายละเอยดของโครงการวจยเรอง “ .............................................................................” แลวและเหนชอบทกประการ จงลงลายมอชอไวเปนหลกฐาน

...........................................(ลงชอ) ..............................................

...........................................(ลงชอ) ..............................................

...........................................(ลงชอ) ..............................................

...........................................(ลงชอ) ..............................................