1234introduccion al curso de registro sanitario ucan.ppt
TRANSCRIPT
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
1/25
CURSO DE REGISTROCURSO DE REGISTROSANITARIOSANITARIO
Generalidades e Introducción al Registro Sanitario de
Productos Farmacéuticos.
Docente: Lic. Harold Miranda.
Marzo 2016
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
2/25
REGLAMENTOREGLAMENTO ARTO.7.Las obligaciones de los estudiantes serán lassiguientes:
Estar presentas en el curso desde el día de su
inauguración oficial hasta la finalización.
Aceptar las noras del curso tanto las del presente
reglaento coo las deás instrucciones !erbales o
escritas eanadas por las autoridades del curso.
"uplir con puntualidad los horarios establecidos#
asignaciones de traba$os in!estigaciones u otra
acti!idad acad%ica eanada del "atedrático &'oautoridad del curso.
(nforarse de las norati!as al iniciar el curso de
graduación
Acatar las orientaciones eanadas del catedrático# uotra autoridad del curso de graduación.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
3/25
INTRODUCCIONINTRODUCCION
El obeti!o "rinci"al de la Pol#tica Farmacéutica de la gran
ma$or#a de los "a#ses es garanti%ar el acceso a "roductos
&armacéuticos' e&icaces' seguros $ de calidad.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
4/25
INTRODUCCIONINTRODUCCION
Internacionalmente es ace"tado (ue la "roducción $distribución de medicamentos re(uieren autori%ación $
seguimiento ")blico $ (ue los tres com"onentes "ara estas
acciones lo constitu$en:
a*Registro de "roductos' autori%ación "ara la
comerciali%ación de medicamentos $ seguimiento de su
e&icacia $ seguridad "ost comerciali%ación+
b*Reglamentación de la "roducción' im"ortación $
distribución +c*Reglamentación de la "romoción e in&ormación de
medicamentos.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
5/25
INTRODUCCIONINTRODUCCION
Los di&erentes "a#ses cuentan con legislación relacionado a
estos temas' la cual !ar#a de "a#s en "a#s' en cuanto a:
,lasi&icación de los mismos -naturales' biológicos'
&armacéuticos' omeo"/ticos' entre otros*. Re(uisitos -documentación &armacéutica'
bio&armacéutica' "recl#nica' cl#nica*. Grado de no!edad -nue!as entidades (u#micas'
genéricos' entre otros*.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
6/25
AUTORIDADES DEAUTORIDADES DEREFERENCIAREFERENCIA
INTERNACIONALINTERNACIONAL0gencia Es"a1ola de Medicamentos -0EMPS*.
222.aem"s.gob.es : Medicamentos de uso
Humano3,IM0.
0gencia Euro"ea del Medicamento -EM0*.
222.ema.euro"a.eu : Find Medicines3 Human
Medicines3 Herbal Medicines.
4.S. Food and Drug 0dministration -FD0*.
222.&da.go! : Drugs3 Searc Drugs5FD0.
http://www.aemps.gob.es/http://www.ema.europa.eu/http://www.fda.gov/http://www.fda.gov/http://www.ema.europa.eu/http://www.aemps.gob.es/
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
7/25
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
8/25
Marco regulatorioMarco regulatorioLe n!"#" Le de medicamentos Le n!"#" Le de medicamentos
$armacia$armacia
0rto.. Proteger la salud de los consumidores' garanti%/ndoles
la dis"onibilidad $ accesibilidad de medicamentos e&icaces'
seguros $ de calidad+ "ara tal e&ecto regular/:
b* la selección' e!aluación' control de calidad $ registro
sanitario.
0rto.;
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
9/25
%roductos Farmac&uticos%roductos Farmac&uticosreconocidos 'or la Le No( "#"reconocidos 'or la Le No( "#"
Arto. 5:
a*Las es"ecialidades &armacéuticas .
b*Las &órmulas magistrales.
c*Las &órmulas o&icinales.
d*Los cosméticos medicados.
e*Productos naturales deri!ados de "lantas' animales $
minerales.
&*Las leces materni%adas de so$a $ suced/neos de lalece materna.
g*Productos omeo"/ticos.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
10/25
)ue es Registro Sanitario*)ue es Registro Sanitario*
Procedimiento de a"robación (ue e&ect)a la autoridad
sanitaria de un "a#s' "ara autori%ar la comerciali%ación
de un medicamento' una !e% (ue el mismo a "asado el
"roceso de e!aluación.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
11/25
)ue es Reconocimiento Mutuo de)ue es Reconocimiento Mutuo deRegistro Sanitario*Registro Sanitario*
Proceso mediante el cual cada Estado "arte de la 4nión
0duanera ,entroamericana' reconoce la !alide% de los
Registros Sanitarios emitidos "or la autoridad com"etente
de los otros Estados.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
12/25
+ase legal 'ara la o,tención de un+ase legal 'ara la o,tención de unregistro sanitario de medicamento*registro sanitario de medicamento*
Le$ 6o. >?>' Le$ de Medicamentos $ Farmacias.
Resolución 6@. AAB>CCA' Reglamento 7écnico
,entroamericano de Eti(uetado' Eti(uetado de Productos
Farmacéuticos.
Resolución 6o.?CC>-,MIE, I8*'
Procedimiento "ara el Reconocimiento Mutuo de Registro
Sanitario de Medicamentos.
Resolución 6o. >=B>CC;-,MIE,L8II*' Productos
Farmacéuticos. Medicamentos "ara 4so Humano.
8eri&icación de la ,alidad.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
13/25
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
14/25
+ase legal 'ara la o,tención de un+ase legal 'ara la o,tención de unregistro sanitario de medicamento-registro sanitario de medicamento-
0neo de la resolución 6o.>;CB>C-,MIE,BLI*
Productos 6aturales Medicinales "ara uso Humano:
8eri&icación de la ,alidad.
0neo > de la resolución 6o.>;CB>C-,MIE,B LI*Productos 6aturales Medicinales "ara uso Humano:
Re(uisitos de Eti(uetado.
0neo de la resolución 6o.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
15/25
+ase legal 'ara la o,tención de un+ase legal 'ara la o,tención de unregistro sanitario de medicamento-registro sanitario de medicamento- Resolución Ministerial 6o. B>CCA' Procedimiento "ara la
"rotección de datos de "rueba o in&ormación no di!ulgada de
nue!os "roductos &armacéuticos. Pre!io al registro el titular
deber/ "resentar un listado de las "atentes $ datos de "rueba.
Resolución Ministerial 6o. ?B>CCA' Re&orma a la
Resolución Ministerial 6o. B>CCA. Procedimiento "ara la
"rotección de datos de "rueba o in&ormación no di!ulgada de
nue!os "roductos &armacéuticos.
Resolución sobre los documentos en idioma di&erente al
es"a1ol.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
16/25
Normas 'rocedimientos nacionalesNormas 'rocedimientos nacionales'ara la o,tención de un registro'ara la o,tención de un registro
sanitario de medicamento-sanitario de medicamento- P/gina 2eb de 7r/mites 6icaragua:
222.tramitesnicaragua.gob.ni : 7r/mites3 Permisos Sanitarios.
Esta "/gina inclu$e el "rocedimiento "ara el registro sanitario'
&ormatos de solicitud de registro sanitario $ modelos de
documentos.
P/gina 2eb del Ministerio de Salud:
222.minsa.gob.ni : Dirección General de Regulación Sanitaria3Dirección de Farmacia3Resoluciones ,MIE,.
http://www.tramitesnicaragua.gob.ni/http://www.minsa.gob.ni/http://www.minsa.gob.ni/http://www.tramitesnicaragua.gob.ni/
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
17/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Farmac&uticos%roductos Farmac&uticos
e/tran0eros-e/tran0eros-
.Formato de solicitud.
>.Poder de Re"resentación Legal legali%ado o acuse de recibo.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
18/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Farmac&uticos%roductos Farmac&uticos
e/tran0eros-e/tran0eros- ;. Fórmula ,uali cuantitati!a "or unidad de dosis cuando el
,PP o ,L8 no lo contem"le original &irmado $ sellado
"ro&esional Res"onsable.
. Monograa 7era"éutica con&orme con bibliograa dere&erencia.
?. Metodolog#a anal#tica.
C. 8alidación de la Metodolog#a 0nal#tica.
. Es"eci&icaciones del "roducto terminado.>. Eti(uetas $3o "ro$ectos de em"a(ue.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
19/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Farmac&uticos%roductos Farmac&uticos
e/tran0eros-e/tran0eros-
A. Muestras "ara an/lisis.
;. Est/ndar de re&erencia.
. In&ormación cient#&ica (ue res"alde el es(uema de
tratamiento -solo "ara ,oBem"a(ue*.
?. rden de "ago.>C. Recibo o&icial de caa.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
20/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Farmac&uticos nacionales-%roductos Farmac&uticos nacionales-
.Formato de solicitud.
>.Licencia Sanitaria de Funcionamiento !igente.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
21/25
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
22/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Naturales e/tran0eros-%roductos Naturales e/tran0eros-
. In&orme de an/lisis de las "ruebas sico (u#micas.
>. In&orme de an/lisis de las "ruebas Microbiológicas.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
23/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Naturales nacionales-%roductos Naturales nacionales-
.Formato de solicitud.
>.Licencia Sanitaria !igente.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
24/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Naturales nacionales-%roductos Naturales nacionales-
C. Muestras de "roducto terminado originales' seg)n cantidad
armoni%ada "ara reali%ar los an/lisis' de acuerdo al R7,0
8eri&icación de la ,alidad !igente.
. Est/ndares o materia "rima estandari%ada "ara reali%arlos an/lisis.
>. rden de "ago $ recibo o&icial de caa.
-
8/16/2019 1234INTRODUCCION AL CURSO DE REGISTRO SANITARIO UCAN.ppt
25/25
Re.uisitos 'ara registro sanitario deRe.uisitos 'ara registro sanitario de%roductos Naturales nacionales-%roductos Naturales nacionales-
Para consultas:
Email: haroldmiranda43!"mail#com
N$ %o&istar: '('(4)3#
N$ Claro: '**4+3(#