registro sanitario de los cósmeticos

7/26/2019 Registro Sanitario de Los Cósmeticos

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LOS CÓSMETICOS Y SUREGISTRO SANITARIO

Docente: Q.F. Robert Castro Rodríguez

ALUMNOS:

Juanito Herrera Tarrillo

Tania Bellido Garamendi



CÓSMETICO Es toda sustancia o fórmula

de aplicación local a serusada en las diversassuperficies externas delcuerpo humano y sus anexos,incluyendo mucosa bucal ydientes, con el fin delimpiarlos, perfumarlos,mejorar su aspecto yprotegerlos o mantenerlos.Los productos de higienepersonal se consideranproductos cosméticos.



COMPONENTES DE LOS

COSMETICOS

EXCIPIENTE O VEHÍCULO:

Son las sustancias con que se mezclan o disuelven los principios activos, ya que éstose pueden aplicar puros.

Son los que permiten que el cosmético se pueda aplicar de una forma determinada parael producto sea más estable y más fáciles de aplicar; en forma de barra, crema,

espuma, etc.

El excipiente fundamental y más abundante es el agua porque:

- Es capaz de disolver muchas sustancias.

- Es totalmente compatible con la piel y el pelo.



COMPONENTES DE LOS

COSMETICOS

ADITIVOS:Se trata de componentes que evitan el deterioro del producto omejoran la presentación. Son los colorantes , los conservantesy/o los perfumes.

Incorporadas a un cosmético, mejoran su aspecto (colorantes,

perfumes)Ayudan a conseguir un producto estable, atractivo y más fácilde comercializar.

Se les atribuye ser responsables de irritaciones y alergias.



COMPONENTES DE LOS

COSMETICOSCORRECTORES:

Son ingredientes que se incorporan a los cosméticos pmantener sus propiedades o mejoran su presentación. "corrigel aspecto final de un cosmético por ejemplo, aumentandoviscosidad (espesantes), acidificando o alcalinizando (correctodel ph).

TIPOS DE CORRECTORES:EspesantesCorrectores de pHSecuestrantes de iones metálicosSolubilizantesSuavizantes



NORMAS TECNICAS PERUANASNTP ISO 21150:2009COSMÉTICOS. Microbiología.Detección de Escherichia coli.- Establece directrices

generales para la detección eidentificación delmicroorganismo especificadoEscherichia coli en productoscosméticos..

¿Qué normas técnicas peruanas aplican para cosméticos?



NORMAS INTERNACIONALES

ISO 29621:2010- COSMÉTICOS. Microbiología Directricespara la evaluación de riesgos y la identificación demicrobiológicamente productos de bajo riesgo

ISO 22716:2007 - Cosméticos - Buenas Prácticas deManufactura (BPM) - Directrices sobre Buenas Prácticas

Manufactura

NTP ISO 21149:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Enumeración y detección de bacterias mesófilas (la Salmonella y el Staphylococcus aureus). Establece directrices generales paenumeración y detección de bacterias aerobias mesófilas presentes en cosméticos, medrecuento de colonias en medios agar después de la incubación aerobia (entre 20 y los 3mediante la verificación de ausencia del crecimiento bacteriano después del enriquecim

NTP ISO 18416:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Detección de Candida albicans. Establegenerales para la detección e identificación del microorganismo especificado Candida aproductos

cosméticos. Los microorganismos considerados como especificados en esta NTP podrían difpaís, de acuerdo con las regulaciones o prácticas nacionales.



Regulación internacionalComunidad Andina de Naciones

DECISIÓN 516 - Armonización de Legislaciones en materia de ProdCosméticos

RESOLUCION 797 - Reglamento de la Decisión 516 sobre Control ySanitaria de Productos Cosméticos

DECISION 705 - Circulación de muestras de productos cosméticos scomercial

DECISION 706 - Armonización de legislaciones en materia de produdomestica y productos absorbentes de higiene personal

RESOLUCION 1418 - Adiciones a la Resolución 797. Límites de conmicrobiológico de productos cosméticos

III REUNIÓN CAN JUNIO DE 2011 - Anexo: Documento informativoaplicación de la normativa andina en materia de productos cosmét



Comunidad Andina de NACIONES (CAN) La Comunidad Andina (CAN) es un mecanismo de integración

subregional creado mediante el Acuerdo de Cartagena del 26de mayo 1969, con el propósito de mejorar el nivel de vida ydesarrollo equilibrado de los habitantes de los Países

Miembros mediante la integración y la cooperacióneconómica y social.

Hasta 2014 la agenda de la CAN estuvo centrada en lossiguientes temas: relaciones comerciales, económicas yproductivas; cooperación; desarrollo social; medioambiente; desarrollo fronterizo; cultura; y migración.

Como resultado del proceso de reingeniería del SistemaAndino de Integración (SAI), iniciado bajo la Presidencia ProTémpore de Colombia entre los años 2011 y 2012, y con elfin de hacer más efectivo el proceso de integración andina,los Países Miembros decidieron focalizar la agenda detrabajo en las áreas de comercio, servicios, inversiones,transporte, interconexión eléctrica, identidad andina y

movilidad de personas, principalmente.



OBJETIVOS

C F i ?



Como Funciona?La Comunidad Andina la conforman los siguientes órganos e instituciones, articulados en el SIntegración (SAI):

Consejo Presidencial Andino

Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores

Comisión Andina

Secretaría General

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina

Parlamento Andino

Instancias de participación y consultivas de la Sociedad Civil (Consejo Consultivo Empresa

Consultivo Laboral, Consejo Consultivo de Pueblos Indígenas, Mesa Afrodescendiente, Mesobre la Promoción y Protección de los Derechos del Consumidor, y Consejo Consultivo AnMunicipales)

Universidad Andina Simón Bolívar

Corporación Andina de Fomento (CAF)

Fondo Latinoamericano de Reservas (FLAR)

Del mismo modo, la Comunidad Andina cuenta con una Presidencia Pro Témpore (PPT) que eperíodo de un año y se rota en orden alfabético. Colombia ejerce la PPT desde el 11 de ener



¿Quiénes hacen parte?

Países Miembros: Bolivia, Ecuador, Perú yColombia.

Países Asociados: Argentina, Brasil, Chile,Paraguay y Uruguay.

País Observador: España.



DECISION 516AÑO-2002

LAS AUTORIDADES DE COMERCIO Y DE SALUD DELOS PAISES MIEMBROS DE LA COMUNIDADANDINA, CON EL APOYO DE LA SECRETARIAGENERAL, ADOPTARON LA DECISION 516

Perú

Ó



DECISIÓN 516AÑO- 2002

LEYES PROPIAS DE CADA PAÍS

REGISTRO.

SANITARIO.

NOTIFICA

SANITA

OBLIGAT

MEDICA

PROD N

.

COSMETICOS

PROD HOMEP.

PLAGUICIDAS..

P HIGIENICOS.

DISP MED

.

ALIMENTOS



LA COMERCIALIZACION DEPRODUCTOS COSMETICOS

DECISION 516

SISTEMA DE REGISTRO SANITARIO

CAMBIO

SISTEMA DE NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA

N S O



PROCEDIMIENTO DE LA NOTIFICACION SANITARIA OBLIGATORIA

ANC RECIBE LA NSO YVERIFICA LA INFOR. (Art. 7)Este completa

LA DOCUMENTACIONESTA COMPLETA

ANC ASIGNA CODIGO DE LANSO EN FORMA INMEDIATA

INTERESADOPUEDE COMERCIALIZAR

EL PRODUCTO EN ELMERCADO NACIONAL

ANC INFORMA ALINTERESADO

INMEDIATAMENTE DE LOSRECAUDOS Y FALTANTES

INTERESADOPRESENTA A LA ANCLA NSO

DECLARACION JURADO

SI

NO

Perú



DECISIÓN 516 CAPITULO I; DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

CAPITULO II; DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA CAPITULO III ; DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS

CAPITULO IV; DE LA VIGILANCIA SANITARIA

CAPITULO V; DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA

CAPITULO VI; DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIÓN ENTRE LAS AUTORIDADES NACIONALES

ANEXO I

LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

ANEXO II

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO COMUNIDAD ANDINA

LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA



DECISIÓN 516

Que el desarrollo experimentado por

los Países Miembros ha servido paraconstatar que el control en elmercado es un elemento de mayoreficiencia en la supervisión ygarantía de la calidad de losproductos, lo cual permite sustituir

la solicitud del registro sanitario,como mecanismo de acceso almercado de los cosméticos, por elmecanismo mas ágil y sencillo de laNotificación Sanitaria Obligatoria.

A los efectos de la

Decisión y en particurelativo a los regímvigilancia ysanciones, prohibictarifas que estén viglas legislaciones na

de los Países Mdeberá entenderseNotificaciónObligatoria equivRegistro Sanitario.



Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión requsu comercialización o expendio en la Subregión, de la Notificación SObligatoria presentada ante la Autoridad Nacional Competente del pMiembro de Comercialización.

Los productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la NSanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera psucomercialización.

Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación einforma a las Autoridades Competentes, bajo declaración jurada, qu

producto cosmético será comercializado a partir de la fecha determel interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá ser pofecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad NacCompetente del primer País Miembro de Comercialización.

La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el ar



La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el ardeberá estar acompañada de los siguientes requisitos

1. INFORMACIÓN GENERAL

a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de losque acrediten su representación según la normativa nacional vigent

b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se esta pres

notificación;

c) Forma Cosmética;

d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsab

comercialización del producto autorizado por el fabricante, estable Subregión;

e) Pago de la tasa establecida por el País Miembro

2 INFORMACIÓN TÉCNICA



2. INFORMACIÓN TÉCNICA

f) La descripción del producto con indicación de su formula cualitativa. Adrequerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restrque se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzacosmética, así no tengan restricciones

g) Nomenclatura Internacional o genérica de los ingredientes (INCI); h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado

i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la nproducto terminado;

j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribui

cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Deberá teque en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los cosméticos;

k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;

l) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y,

m) Material del envase primario;



En el caso de productos fabricados fuera de la Subregión Arequerirá, adicionalmente a lo señalado en los literales prela presentación del

Certificado de Libre Venta del producto o una autorizaciónexpedida por la autoridad competente del país de origen. expedición del Certificado de Libre Venta no deberá tenerantigüedad mayor de cinco años contados desde la fecha dpresentación de la correspondiente Notificación Sanitaria

En el caso de regímenes de subcontratación o maquila parfabricados por terceros, en la Subregión o fuera de esta, sadicionalmente a lo señalado en los literales precedentes;presentación de la Declaración del Fabricante.

ANEXO N° 01



ANEXO N 01LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA BEBES-NIÑOS

PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA EL AREA DE LOSOJOS

PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LA PIEL PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LOS LABIOS

PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA EL ASEO E HIGIENECORPORAL

PRODUCTOS DESODORANTES Y ANTITRANSPIRANTES

PRODUCTOS COSMÉTICOS PRODUCTOS COSMÉTICOS PRODUCTOS PARA LA HIGIE

DENTAL PRODUCTOS PARA DESPUÉ PRODUCTOS PARA EL BRON

PROTECCIÓN SOLAR PRODUCTOS DEPILATORIOS PODUCTOS PARA EL BLANQ



REGISTRO SANITARIO El registro sanitario es la

autorización y el control que

ejerce el Ministerio de Saludsobre los productos que sonfabricados, importados,envasados o comercializadosen el país, que sean de

interés sanitario, previaverificación delcumplimiento de losrequisitos establecidos en elmarco legal correspondiente.

REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DE



REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO DECOSMETICOS

Solicitud Única que tiene carácter de Declaración Jurada e incluye la siguiente inf1) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Único de Contribuyentenatural o jurídica que solicita la inscripción o reinscripción.

2) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto, denominación comeproducto.3) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.4) Resultados de los análisis físico-químico y microbiológicos del producto terminaemitido por laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL uacreditador de país extranjero que cuente con reconocimiento Internacional firmaReconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperatio

American Accreditation Cooperation).5) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificanpor su nombre genérico y su referencia numérica internacional. (Código SIN)6) Condiciones de conservación y almacenamiento.7) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo, material y presentaciones.8) Periodo de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y al9) Sistema de identificación del Lote de producción.

10) Proyecto de rotulado, conforme las disposiciones del presente Reglamento.

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