009_modulo ix curso auditor lider

5/13/2018 009_Modulo IX Curso Auditor Lider - slidepdf.com

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AUDITOR

LIDER

MANUAL DEL ESTUDIANTE

Profesor

Peter Ellis

A DVISORS, T RANSLATIONS & COMMUNICATIONS (AT&C) A.A. 92760 SANTAFE DE BOGOTA, D.C., COLOMBIA



INDICE

SECCION A PERFIL DEL INSTRUCTOR DEL CURSO

SECCION B METAS Y OBJETIVOS DE EVALUACIONDEL PARTICIPANTE

SECCION D CRONOGRAMA DEL CURSO

SECCION 1 INTRODUCCION AL ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD

SECCION 2 DEFINICIONES DE CALIDAD

SECCION 3 HISTORIA Y ORIGENES DE CALIDAD

SECCION 4 SISTEMAS DE CALIDAD

SECCION 5 UNA INTERPRETACION ISO 9000 - 1994

SECCION 6 DOCUMENTACION

SECCION 7 TIPOS DE AUDITORIA

SECCION 8 AUDITORIA

LA ETAPA DE PREPARACION

SECCION 9 AUDITORIA

LA ETAPA DE EVALUACION

SECCION 10 AUDITORIA

NO-CONFORMIDADES


LA REUNION DE CIERRE Y RECOMENDACION


LA FASE DE SEGUIMIENTO

SECCION 13 COMUNICACION

SECCION 14 CONDUCTA DEL AUDITOR

SECCION 15 LA ACREDITACION DEL REINO UNIDO

SERVICIO (U.K.A.S)

SECCION 16 ESQUEMA DE REGISTRO DE AUDITOR LIDER



PERFIL DEL INSTRUCTOR

Peter Ellis

Ampliamente conocido en el mundo del Control de la Calidad como Formador deAuditores en Europa, Asia y América. Ha dictado el curso de Auditor Líder unas 80veces en el mundo, así como diferentes cursos de especialización en control de calidad,especialmente para las Normas ISO.

Tiene registro de “Auditor Líder” en el “International Register of Certified Auditors,Institute of Quality Assurance” (Registro Internacional de Auditores Certificados, Institutode Aseguramiento de Calidad) en Londres. Posee un B.Sc. en Metalurgia y un PGCEen Química, ambos títulos obtenidos en la Universidad de Leeds de Gran Bretaña, supaís natal.

Fue Director de Aseguramiento de Calidad en una filial de la British Alcan Aluminum,donde fue responsable por la implementación y el mantenimiento del Sistema deCalidad para cumplir con los requerimientos del “UK Defense Standard 05-24”.

Formó parte de la British Aerospace Air Weapons en Hatfield, Hertfordshire, Inglaterra,en su departamento de Auditoría de Calidad. Luego pasó a Aseguramiento yConfiabilidad de Diseño, terminando su carrera con British Aerospace en sudepartamento de Diseño de Software, donde diseñó e implementó software para misilesguiados.

Pasó luego al Departamento de Capacitación de McDonnel Douglas InformationSystems. Durante tres años instruyó a los clientes en la utilización de suscomputadores. Asistió a varios cursos para formación de formadores y técnicas decapacitación.

En 1992 se unió a Bureau Veritas Quality International (BVQI), donde al poco tiempofue nombrado Gerente de Capacitación, con la responsabilidad de la capacitacióninterna y de los clientes. En este cargo dictó el curso de Auditor Líder a ejecutivos dealto nivel para las más importantes empresas Colombianas tales como Avianca,Corona, Estudios Técnicos, y muchas más.

A partir de 1998 se unió aA

DVISORST

RANSLATIONS &C

OMMUNICATIONS(AT&C), donde se ha dedicado al diseño de cursos nuevos y a la actualización de losya diseñados, así como a la realización de los mismos para personal de entidades talescomo la Superintendencia De Sociedades, Ecopetrol, I.C.P., Icontec, Uniagraria,C.N.O., Colombina, Corona, etc.

C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección A Página 1



CURSO DE CAPACITACION PARA AUDITORES DESISTEMAS DE CALIDAD

INTRODUCCIÓN

METAS Y OBJETIVOS

El principal objetivo de este curso, es el de capacitar a Auditores/Auditores Líder potenciales en los principios y prácticas de la Auditoría de Sistemas Administrativosde Calidad, para el cumplimiento con las normas nacionales e internacionalesreconocidas.

El curso tendrá como meta capacitar a sus participantes en el desarrollo de

habilidades de auditorías positivas, utilizando una gran variedad de métodosanalíticos y estructurados en el enfoque hacia la auditoría. Al final de este curso elparticipante que tenga éxito deberá:

a Comprender el enfoque y el campo de aplicación de la norma contra la cualse lleva a cabo las auditorías.

b Comprender los requerimientos de las normas contra las cuales se lleva acabo la auditoría.

c Comprender las responsabilidades de los Auditores y de los Auditores Líder.

d Poder recolectar y analizar evidencias, ejerciendo la objetividad

e Tener la capacidad de evaluar e informar los resultados de una auditoría.

f Tener la capacidad de planear y organizar una auditoría.

Se observarán los requisitos IRCA (Registro Internacional de Auditores Certificados – Cursos de Capacitación) en todo momento su información guía ha sido utilizadapara estructurar el curso.

Sobre todo lo demás, a los participantes se les llevará a asimilar la comprensión delas responsabilidades de un Auditor registrado y el Código de Etica que debencumplir.

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EVALUACION DE LOS PARTICIPANTES

Los dos elementos para el criterio de pasar/perder son:-



i. Evaluación Continuaii. Evaluación Final

LA EVALUACION CONTINUA de los participantes se basa en:

a) Aporte en los debatesb) Participación en los ejerciciosc) Desempeño al presentar ejercicios grupalesd) Manejo del tiempo

Para pasar la parte de evaluación continua curso, los participantes al curso debenlograr el 70%.

LA EVALUACION FINAL de los participantes será un examen escrito de dos horasde duración con una calificación para pasar del 70%.

REPETICION DE EXAMEN

A los participantes que pierdan el examen escrito se les permitirá repetirlo una vez(con un examen diferente) siempre y cuando que han pasado la Evaluación

Continua.

Al participante se le permite repetir el examen solo una vez y la fecha y loshonorarios correspondientes serán establecidos por el Gerente de Capacitación deIntec (UK) Ltd.

Los Participantes que pierdan La Evaluación Continua deben tomar el cursonuevamente.

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CRONOGRAMA DEL CURSO F 702/1-7/95

LUNES

08.30 Registro

08.45 Introducción

09.15 Metas y Objetivos del CursoIntroducción a la Calidad

10.00 Refrigerio

10.15 Definiciones de CalidadHistoria y Origen del Aseguramiento de la CalidadSistemas de Administración de CalidadIntroducción a la ISO 9000-1994

12.15 Almuerzo

13.15 Continuación ISO 9000-1994

15.00 Refrigerio

15.15 continuación ISO-9000-1994

17.15 Preguntas de Prueba sobre las Cláusulas ISO 9001-1994 4.1-4.20

18.00 Caso de Estudio Primer Día(incluye descanso para la comida)

21.00 Terminación

Resumen de horas: exposiciones 7.0 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 2.75 hrs




MARTES F 702/2-7/95

08.45 Documentación

10.00 Café

10.15 Continuación Documentación

11.15 Lunes en la tarde Retroalimentación del Caso de Estudio

12.15 Almuerzo

13.15 Continuación Retroalimentación del Caso de Estudio

14.15 Tipos de Auditoría

14.30 Auditoría:La Etapa de Preparación

15.00 Refrigerio

15.15 Auditoría:La Etapa del Proceso de Auditoría

16.30 Auditoría:

HerramientasUso de diagramas de flujo, matrices y listas de chequeo

18.00 Ejercicio de Caso de Estudio Segundo Día(incluye descanso para la comida)

21.00 Terminación

Resumen de horas: Exposiciones 5.75 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 4.00 hrs




MIERCOLES F 702/3-7/95

08.45 Ejercicio de Diagrama de Flujo Flow Chart Exercise

09.15 Matrices y listas de chequeo

10.00 Refrigerio

10.15 Continuación Matrices y listas de chequeo

11.15 Retroalimentación del Caso de Estudio Martes por la tarde

12.15 Almuerzo

13.15 Continuación Retroalimentación del Caso de Estudio

14.15 Auditoría:No conformidades

15.00 Refrigerio

15.15 Continuación de no conformidadesExercicio sobre INC

16.00 Auditoría:

La Reunión de Ciere y Recomendaciones

16.20 Auditoría:Etapa de Seguimiento

17.15 Comunicación

18.00 Ejercicio de Caso de Estudio Día Tres(incluye descanso para la comida)

21.00 Terminación

Resumen de horas: Exposiciones 4.50 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 5.25 hrs




JUEVES F 702/4-7/95

08.45Conducta del Auditor

10.00 Refrigerio

10.15 El Esquema de Registro U.K.A.S. / I.R.C.A.

11.15 Retroalimentación del Caso de Estudio Miercoles por la Tarde

12.15 Almuerzo

13.15 Continuación de la Retroalimentación del caso de Estudio

14.15 Aclaración de preguntas en esperamás preguntas

15.00 Refrigerio

15.15 Instrucciones sobre la estructura del examenMás Revisión

15.30 Continuación Preguntas en espera

17.00 Ejercicio de Caso de Estudio Día Cuatro. Preparación para el juego de rolesde la reunión de cierre.(incluye descanso para la comida)

21.00 Terminación

Resumen de horas: Exposiciones 4.75 hrs, Ejercicios/Caso de Estudio 5.00 hrs




VIERNES F 702/5-7/95

08.45 Juego de Roles para la Reunión de Cierre

10.00 Refrigerio

10.15 Continuación del Juego de Roles de la Reunión de Cierre

11.30 Sesión Plenaria

12.15 Almuerzo

13.15 Examen

15.15 Terminación - course dispersal

Resumen de horas exposiciones .75 hrs, Ejercicios/Caso de Estudio 2.50 hrs

Resumen de Horas para la semana:

Exposiciones 22.75 hrs Casos de Estudio 19.50 hrs Total 42.25 hrs

Exposiciones 53.84% Casos de Estudio 46.15%



SECCION 1

INTRODUCCIÓN ALASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD



SECCION 1

CONTENIDO

1.1 CALIDAD - El significado de

1.2 COMPARACION DE LA CALIDAD

1.3 GRADO DE LA CALIDAD

1.4 ADECUADO PARA EL PROPOSITO

1.5 CONFORMIDAD CON LAS ESPECIFICACIONES

1.6 DEFINICION DE DEMING

1.7 PREVENCION vs. DETECCION

1.8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD



SECCION 1 - INTRODUCCION AL ASEGURAMIENTO A LACALIDAD

1.1 ¿Qué significa "Calidad"?

Calidad es un concepto con el que todos estamos familiarizados. Confrecuencia usamos la palabra y sabemos lo que significa, o ¿SI SABEMOS?ISO 8402-1994 define la calidad así:"La totalidad de características de un ser las cuales pueden describirse yconsiderarse individualmente como que tienen la capacidad para satisfacer necesidades establecidas o implícitas."

1.2 Muchos de nosotros tenemos la tendencia deequiparar la calidad con el lujo y el costo.

Si se pide calificar i) un Rolls Royceii) un caro de carreras Formula Uno oiii) un compacto familiar

Por calidad la mayoría de la gente escogería el Rolls Royce con la idea deque tiene la más alta calidad entre los tres y se sorprenderían si se les daevidencia que sugiera que uno de los otros tiene mejor calidad.

Para usar la definición de calidad que se da en el numeral 1.1 anterior yllegar a una decisión de calificación tenemos que examinar otra definición de

la ISO 8402-1994 o sea la del grado de calidad.

1.3 Grado de Calidad se define como

"Categoría o calificación relacionada con los rasgos y características de quecomprenden series diferentes de necesidades en productos o servicios parael mismo uso funcional."

Una nota al pie para esa definición plantea que "un ser de alto grado (ej. Unhotel lujoso con servicio deficiente o una pequeña pensión con servicioexcelente) pueden ser de calidad deficiente y viceversa.

Los tres ejemplos dados en el numeral 1.2 tienen usos funcionales muydiferentes y se hace necesario comparar cada uno de ellos con los vehículosque tienen el mismo uso funcional y prácticamente en la misma escala deprecios.

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1.4 Esto estimula la sugerencia de una definiciónalternativa

CALIDAD ES IDONEIDAD PARA EL PROPOSITO

El problema que surge aquí es "¿Quién debe juzgar la adecuación alpropósito?".

¿Será el cliente?¿Será el fabricante o el proveedor de servicio?¿Será un auditor independiente?

La objetividad es una necesidad primordial en toda la auditoría y la definición"Idoneidad para el Propósito" sugiere un elemento de subjetividad.

1.5 Trabajo efectivo para lograr calidad

Se necesita un acuerdo en lo que significa calidad. No significa que todoslos productos deban tener "baño de oro". No significa que al construir uncarro familiar haya que incluirle todos los lujos de un Rolls Royce para lograr calidad. El objetivo principal de la calidad es proporcionar productos yservicios que llenen las necesidades de los clientes.

La mayoría de la gente ha tenido experiencias en algún momento conproductos y servicios deficientes; por ej. con carros, televisores, lavadoras,

tostadoras, etc. Con estas experiencias cada individuo se forma su opiniónsobre la calidad y de las diferentes ideas y sugerencias que resultan paradefinir la calidad, hay una idea clara en todos los casos: La necesidad desatisfacer al cliente. La multiplicidad de sugerencias hace pensar que lacalidad es un blanco móvil y que es difícil de lograr. No lo es Simplemente:

CALIDAD ES CONFORMIDAD CON LASESPECIFICACIONES

El Rolls Royce que cumple con todos los requisitos especificados es unproducto de calidad. El carro familiar que cumple con todos los requisitosespecificados es igualmente un producto de calidad.




1.6 Deming define la calidad como la necesidad de

"Proporcionar a los clientes lo que necesitan, cuando lo necesitan y a unvalor percibido mas alto y costo mas bajo, que cualquier otro."

Ciertamente no estamos muy lejos al sugerir que"Calidad es lo que el cliente dice que necesita NO lo que el proveedor creeque es satisfactorio "

1.7 Prevención en vez de detección para lograr calidad.

¿Cómo logramos calidad?

Los métodos utilizados tradicionalmente incluyen inspección, pruebas,

auditorías para detectar errores y eliminarlos desechando o trabajandonuevamente los productos para que estén de acuerdo a lasespecificaciones. Este sistema de valoración se categoriza comúnmentecomo " Control de Calidad". La inspección manda.

No fue sino hasta finales de la década de los 50 y comienzos de los 60 quese enfrentó el principio de lograr la calidad al inspeccionar los productosrechazables. Surge la realidad de que la calidad es inherente a un productoy no se le puede introducir después de hecho.

La filosofía de “prevención en vez de detección " Nos da la oportunidad de

eliminar el potencial de error. Incluye la identificación de oportunidades deerror y la toma de acciones para eliminar aquellas oportunidades anterioresal surgimiento de un problema. Da como resultado la expresión de calidadcontemporánea:

"Bien desde el Principio".

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1.8 Aseguramiento de la Calidad

Las secciones 1.1 a 1.7 Establecen una idea de lo que se entiende por

calidad.

Con el fin de mantenerse vigente comercialmente un fabricante o unaorganización de servicios tiene que:* Proporcionar bienes y servicios de buena calidad* Vender al precio que es* Cumplir los requerimientos de entrega* Hacer utilidad

Estas metas pueden lograrse con la aplicación del aseguramiento decalidad que la ISO 8402-1994 define así:

"Todas las actividades planeadas y sistemáticas implementadas en elsistema de calidad y que se demostraron como necesarias, paraproporcionar la confianza adecuada de que una entidad llene losrequerimientos de calidad.”




SECCION 2

DEFINICIONES DE CALIDAD



SECCION 2 – VOCABULARIO DE CALIDAD

2.1 INTRODUCCION

2.2 GLOSARIO DE TERMINOS DE CALIDADISO 8402 1994-04-01

2.2.1 Auditoría2.2.2 * Auditado2.2.3 Calibración2.2.4 Cuerpo de Certificación2.2.5 Certificado de Conformidad

2.2.6 Cliente2.2.7 * Concesión2.2.8 * Faltante2.2.9 * Inspección2.2.10* Auditor Líder 2.2.11* Revisión Administrativa2.2.12* No conformidad2.2.13* Evidencia Objetiva2.2.14* Observación

2.2.15* Calidad2.2.16* Aseguramiento de la Calidad2.2.17* Auditoría de Calidad2.2.18* Auditor de Calidad2.2.19* Control de Calidad2.2.20* Administración de Calidad2.2.21* Plan de Calidad2.2.22* Política de Calidad2.2.23* Sistema de Calidad2.2.24* Especificación

2.2.25* Proveedor 2.2.26* Supervisión2.2.27* Trazabilidad



SECCIÓN 2 – DEFINICIONES DE CALIDAD

2.1 Muchas de las definiciones dadas en esta Sección están identificadaspositivamente por la ISO 8402-1994 y cuando ese es el caso la norma ISOse ha citado al pie de la letra.

2.2 Glosario de Términos de Calidad

2.2.1 AUDITORIA Una actividad que establece el punto decumplimiento de los procedimientos yprácticas de una compañía y trabaja conel modelo prescrito en una norma decalidad.

2.2.2 AUDITADO Organización auditada.

Cualquier miembro de la organización en

una función que es parte del programa decalidad de generalidad de la compañía engeneral y cuyas operaciones afectendirectamente la calidad del producto o elservicio.

2.2.3 CALIBRACION Todas las operaciones con el propósitode determinar los valores de los erroresde un instrumento de medida.

2.2.4 CUERPO DE Cuerpo que lleva a cabo la evaluación de

CERTIFICACION un sistema de calidad de una compañíapara certificar si cumple con losrequerimientos de una norma de calidadestablecida.

2.2.5 CERTIFICADO DE Documentación que demuestra que se

CONFORMIDAD proporciona confianza adecuada de queun producto, proceso o serviciodebidamente identificados, cumplen conuna norma específica u otro nivel decalidad aceptado

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2.2.6 CLIENTE La persona u organización que solicita laevaluación/auditoría.

2.2.7 CONCESION La autorización escrita para usar oliberar un producto que no cumpla con losrequerimientos especificados.

2.2.8 FALTANTEEl no cumplimiento de un requisito de usopredefinido o expectativa razonable,incluyendo lo que tiene que ver con laseguridad.

2.2.9 INSPECCION Una actividad tal como medición,examen, prueba o calibración de una omás características de una entidadcomparando los resultados con losrequerimientos especificados con el fin deestablecer si se logra conformidad para

cada característica.

2.2.10 AUDITOR LIDER Un auditor de calidad designado para

DE CALIDAD manejar una auditoría de calidadse llama auditor líder de calidad

2.2.11 REVISION Una evaluación formal por parte de la

ADMINISTRATIVA gerencia del estado e idoneidad delsistema de calidad con relación a lapolítica y objetivos de calidad.

2.2.12 NO El no cumplimiento de un requisitoCONFORMIDAD específico. (Otras expresiones usadas

son: deficiencia, discrepancia,incumplimiento)

2.2.13 EVIDENCIA Información que puede probarse comoOBJETIVA cierta. Basada en hechos obtenidos por

medio de observación, medición, pruebau otros medios.

2.2.14 OBSERVACION Planteamiento de hecho realizado

EN AUDITORIA durante una auditoría de calidad yDE CALIDAD comprobado por la evidencia

objetiva


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2.2.15 CALIDAD La totalidad de las características de unaentidad que lleva con su capacidad parasatisfacer necesidades establecidas oimplícitas.

2.2.16 ASEGURAMIENTO Todas las actividades planeadas yDE CALIDAD sistemáticas implementadas en el

sistema de calidad y que demuestren ser necesarias, para proporcionar confianzaadecuada en cuanto a que una entidadllenará los requisitos de calidad.

2.2.17 AUDITORIA DE Un examen sistemático e independiente

CALIDAD para determinar si las actividades decalidad y los resultados relativos llenan loplaneado y si lo planeado se implementaefectivamente y si es idóneo para lograr los objetivos.

2.2.18 AUDITOR DE Persona calificada para desempeñar

CALIDAD auditorías de calidad.

El auditor puede desempeñar toda ocualquier porción de una auditoría desistema de calidad.

2.2.19 CONTROL DE Técnicas y actividades operacionales que

CALIDAD se usan para llenar requerimientos decalidad.

2.2.20 ADMINISTRACION Todas las actividades de la función

DE CALIDAD general administrativa quedetermina los objetivos yresponsabilidades de la política decalidad, y su implementación por mediostales como planeación de calidad, controlde calidad, aseguramiento de calidad ymejoramiento de calidad dentro delsistema de calidad.

2.2.21 PLAN DE Documento que establece las prácticasCALIDAD de calidad, recursos y secuencias de

actividades específicas, pertinentes a unproducto proyecto o contrato enparticular.


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2.2.22 POLITICA Las intenciones y dirección de calidad

DE CALIDAD generales de una organizacióncon respecto a la calidad expresadas demanera formal por la gerencia.

2.2.23 SISTEMA Estructura, procedimientos, procesos y

DE CALIDAD recursos organizacionales

necesarios para implementar laadministración de calidad,

2.2.24 ESPECIFICACION Documento que establece requisitos.

2.2.25 PROVEEDOR Organización que proporciona unproducto al cliente.

2.2.26 SUPERVISION Monitoreo y verificación continua delestado de una compañía y análisis de losregistros para asegurar que se cumplan

los requerimientos específicosDE CALIDAD

2.2.27 TRAZABILIDAD Capacidad para trazar la historia,aplicación o ubicación de una entidad por medio de identificación registrada.


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SECCION 3

HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD



SECCION 3 - HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD

3.1 HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD

3.1.1 El hombre de las cavernas es un temprano ejemplo del practicantedel control de calidad. Como solitario fue tanto fabricante comousuario al golpear las rocas para obtener un pedernal rechazando laspiedras ásperas y usando una fibra para amarrar los pedernales de

más filo a una rama y fabricarse un hacha que le permitió procesar otras ramas – todo para su propio uso.

3.1.2 Con la evolución hemos visto el desarrollo del sistema tribal en elque el hombre comenzó a especializarse y surgieron el alfarero, elherrero, el empajador, etc., Para proporcionar las necesidades de lacomunidad siendo calificados por su nivel de competencia en suocupación seleccionada.

3.1.3 Uno de los ejemplos de aplicación de control de calidad másantiguos fue la construcción de las pirámides en Egipto y el

desarrollo del codo (medida antigua) jugó un papel importante en elcontrol dimensional que existió con tal proyecto.

3.1.4 Hacia la edad media comenzaron a aparecer las agremiaciones por oficio (ej. Orfebres, Tejedores, Vendedores de Cuero) y el sistemade aprendizaje rígidamente controlado proporcionó alguna garantíade que un artesano calificado que hubiera hecho el aprendizajefabricaría un producto de buena calidad. Cualquier aprendiz que nollenara las normas requeridas era expulsado y el sistema deagremiación daba confianza a los clientes en los productosproducidos por los artesanos. Estos artesanos tuvieron buena

satisfacción en el trabajo aunque la tecnología era pobre comparadacon las normas actuales.

C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 3Página 1



3.1.5 Durante este período vale la pena anotar que Samuel Pepys el

famoso diarista fue nombrado Secretario de la Marina Británica(1673). Descubrió un sistema corrupto en el que las prácticasfraudulentas daban como resultado el abastecimiento de productosinferiores a la marina a precios inflados en que los funcionarios decompras involucrados obtuvieron considerables beneficios

fraudulentos.Pepys introdujo el sistema de compras con normas definidas. Esteprobablemente fue el primer ejemplo registrado de un sistema decalidad. El " resultado" fue los mejores buques de guerra del mundoy este fue probablemente el mayor factor en el dominio Británico enlas guerras navales durante los dos siglos siguientes.

3.1.6 A mediados del siglo 18t apareció el comienzo del movimiento a laurbanización y de la revolución industrial. El movimiento hacia laproducción masiva vio la maquinaria reemplazar las habilidadesmanuales y la pérdida general de habilidades que dio como resultado

la pérdida del orgullo en el trabajo y una disminución en la calidad.A medida que progresó la revolución industrial, el trabajador perdiócontacto con el cliente y eventualmente a medida que se redujeronsus actividades a simples operaciones sin especialización, perdió elcontacto en muchos casos con el producto mismo. La expansión dela revolución industrial se acompañó de un deterioro en lascondiciones de trabajo que nuevamente se convirtieron en unareducción de calidad. La urbanización y expansión industrialcontinuaron directo hasta el siglo 20.

3.1.7 El comienzo de 1900 vio la introducción de la "administración

científica". Frederick Winslow Taylor es renombrado por su enfoquecientífico hacia la productividad aumentada antes de la PrimeraGuerra Mundial en “Bethlehem Steel Corporation” basada en laeficiencia mejorada. Henry Ford introdujo sus líneas móviles deensamble con objetivos similares.Siguieron muchos otros. Vale la pena nombrar a Frank y LilianGilbreth discípulos de F.W.Taylor. Sus estudios sobre movimientodel trabajo proporcionaron una base para la identificación y el análisisde los micromovimientos (que recibió el nombre de “therbligs”) y susideas aun están incorporadas en las prácticas de estudio de trabajoactuales.Los esquemas de incentivos por bonificación se volvieron norma.Sin embargo las ideas de esos pioneros de administración científicatuvieron el reto hacia el objetivo de la productividad aumentada perono necesariamente hacia la calidad. La idea básica del control decalidad fue la de inspeccionar la calidad pobre.Se crearon departamentos de inspección que se utilizaron con eseobjetivo en mente.


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3.1.8 A finales de los años 20 nos dio los primeros Gurus de la Calidad,Deming entre ellos. El mayor énfasis se hizo en un enfoquematemático al control de calidad y en el uso de métodos SPC peroposiblemente necesitaba de la mayor actividad de fabricacióndurante la II Guerra Mundial antes de que fuera ampliamentedifundida.

Sin embargo la inspección continuó siendo el rey.

3.1.9 Deming usó los métodos Shewart SQC para hacer cursosestadísticos para ingenieros y diseñadores y el resultado de estacapacitación mostró una disminución marcada en el desperdicio y larepetición de trabajo.

Deming también usó los métodos de Shewart convirtiendo lasoperaciones rutinarias de oficina del “American National Bureau of the Census” en control de proceso estadístico para el censo depoblación de 1940 ilustrando de esta manera su versatilidad en

funciones diferentes a la fabricación.

Deming fue al Japón en 1946 para asesorarlos en el censo e inicióuna relación que se desarrolló durante los años 50 haciendo unacontribución importante en la construcción de Japón en el poder mundial en la fabricación – todo creado sobre la calidad. Vale lapena considerar brevemente como sucedió esto.

3.1.10 Las filosofías de Deming se habían ampliado de las aplicacionesestadísticas básicas de los métodos de Shewart.

Explicó la necesidad de que los gerentes consideraran las causas dela variabilidad y las dividieran en dos tipos

- causas especiales y causas comunes.

Resultaron CAUSAS ESPECIALES de variación en los productospor los cambios de operador, turno o procedimiento que fueronidentificables en las tablas de control usadas y que podían ser fácilmente ajustadas por el operador.

LAS CAUSAS COMUNES fueron aquellas que permanecieron

después de la eliminación de las causas especiales y se deben aldiseño o a la operación del proceso o sistema. Estas variacionesnecesitaban autoridad administrativa más alta para eliminarlas.


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A la edad de 93 Demming era un viajero activo en el mundodifundiendo su evangelio particular que se ha desarrollado en unafilosofía mucho mas amplia basada en la administración.

Junto con otros tales como Feigenbaum, Juran, Crosby, Peters sus

enseñanzas están siendo aplicadas para mejorar el aseguramientode la calidad y para la introducción a los sistemas administrativos decalidad total.

También hicieron contribuciones importantes en Japón en los añosde la pos guerra Ishikawa, Taguchi y Shingo.


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3.2 HISTORIA DE LAS NORMAS DE CALIDAD

Durante y después de la II Guerra Mundial el funcionario de adquisicionesdel Ministerio de Defensa Británico ubicó a sus inspectores del Ministerio enlas fabricas con contratos de defensa. (ej. inspectores AID). Existieronprácticas similares en los EE.UU. hasta que en 1962 la NASA produjo un

documento el NPC200-2 estableciendo las normas de calidad para loscontratistas en el programa de tecnología espacial y esto condujo a laintroducción de los “Requerimientos del programa de Calidad” MIL-Q-9858 "en 1963.

Este documento se modificó y fue adoptado por los países de la NATOcomo las serie AQAP y las del Ministerio de Defensa Británico lomodificaron nuevamente y lo incluyó como su serie de sistemas Def-Stan05-20 en 1969.

En 1971 la CEGB expidió la 10 CRF 50 estableciendo el criterio para el

aseguramiento de la calidad para las plantas de energía nuclear.

In 1972 la Institución de Normas Británicas publicó la BS 4891 "Una Guíapara el Aseguramiento de la Calidad "

Se estaban introduciendo otros sistemas de AC (Aseguramiento de Calidad)en la National Coal Board, Ford Motor Co., General Motors y el Food andDrug Administration y esta proliferación de sistemas diferentes todos conprácticamente el mismo objetivo hicieron que el Gobierno Británicoestableciera el Comité Warner para investigar el desarrollo de la unificaciónpara Norma Nacional para un Sistema de Calidad.

El Informe Warner se publicó en 1977 y lo siguió la expedición del BS 5750en 1979.

Sin embargo mientras la BS 5750 : 1979 proporcionó alguna clase deunificación no llegó a escala internacional sino hasta 1987 con introducciónde la ISO 9000 : 1987 que siguió casi en su totalidad el patrón de la BS5750 : 1979. La Norma se revisa cada siete años y fue expedidanuevamente en Julio de 1994 como ISO 9000 : 1994. La Norma Británicacorrespondiente es la BS EN ISO 9000.

La sección 5 plantea la ISO 9000 : 1994 en detalle.


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La serie ISO 9000 hace énfasis en la importancia de la Auditoría de Calidad comouna herramienta administrativa clave para lograr los objetivos establecidos comopolítica de una organización.

Las Auditorías de Sistemas de Calidad son un requisito específico de las ISO 9001,9002 y 9003 deben llevarse a cabo con el fin de determinar que los diferenteselementos en un Sistema de Calidad son efectivos e idóneos para lograr losobjetivos de Calidad establecidos.

La Auditoría de Sistema de Calidad proporciona también evidencia objetivaconcerniente a la necesidad de reducción, eliminación y específicamenteprevención de no conformidades. El resultado de estas auditorías puede ser

utilizado por la administración para mejorar el desempeño de la organización.

Con el fin de llevar eficientemente y efectivamente el proceso de auditoría lasNormas Británicas desarrollaron la serie BS 7229 'Guide to Quality System Auditing'(Guía para Auditoría de Sistemas de Calidad) que además de tener el estatus“Euro Norm” tiene también equivalencia ISO.

Esta serie de normas se identifican como sigue:-

BS 7229 : Parte 1 : 1990 )BS EN 30011 - 1 : 1990 ) idénticosISO 10011 - 1 : 1990 revisada e impresa nuevamente 1993 )

'Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidad’ - Parte 1 : Auditoría

Esta parte de la ISO 10011 proporciona lineamientos para desempeñar unaAuditoría del Sistemas de Calidad de una organización. Esto permite a los usuariosajustar los lineamientos descritos y adecuarlos a sus necesidades.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER /JB Versión 1 Sección 3

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BS 7229 : Parte 2 : 1991 )BS EN 30011 - 2 : 1991 ) idénticosISO 10011 - 2 : 1991 )

'Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidad’ - Parte 2 : Criterio de Calificaciónpara Auditores de Sistemas de Calidad.

Con el fin de que los Sistemas de Calidad se lleven a cabo efectivamente yuniformemente como están definidos en la ISO 10011 - 1, Se requiere criteriomínimo para los Auditores de Calidad. Esta parte de la ISO 10011 describe estecriterio mínimo.

También proporciona el método por el cual se debe juzgar y mantener el

cumplimiento de los posibles auditores individualmente con el criterio .

BS 7229 : Parte 3 : 1991 )BS EN 30011 - 3 : 1991 ) idénticosISO 10011 - 3 : 1991 )

'Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidad - Parte 3 : Administración deProgramas de Auditoría.

Cualquier organización que tenga la necesidad de hacer auditorías de Sistema deCalidad debería establecer la capacidad de proporcionar el manejo general de todoel proceso. Esta parte de la ISO 10011 describe las actividades que debenenfocarse por tal organización.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Emisión 1 Sección 3

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SECCION 4

SISTEMAS DE CALIDAD



SECCION 4 – SISTEMAS DE CALIDAD

4.1 ELEMENTOS BASICOS

4.2 DEFINICION

4.3 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA

4.4 PRINCIPIOS DE UN SISTEMA DE ADMINISTRACIONDE CALIDAD



C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 SECCION 4 Página 1

SECCION 4 SISTEMAS DE CALIDAD

4.1 La definición de calidad de Deming es "Proporcionar a los clientes lo quenecesitan, cuando lo necesitan y a un valor percibido mas alto y costo masbajo, que cualquier otro."El objetivo primordial de un sistema de calidad es establecer esto.

Fig. 4.1 ilustra los elementos básicos que proporcionan tal sistema.

Necesidades del cliente│ │

Calidad

│ Fig. 4.1 El Sistema de Calidad │

Aseguramiento de Calidad│ │ │ │ │ │ Control de Calidad│

SISTEMA DE CALIDADManualProcedimientosInstrucc. de trabajoQue enumera

Documentación ──────────

ResponsabilidadesAutoridad yFunciones

4.2 La ISO 8402-1994 define un sistema de calidad así:

"Estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursosnecesarios para implementar una administración de calidad”.




4.3 Un SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

* debe proporcionar procedimientos y normas para todaoperación o actividad. Estas se documentarán en un manual de

calidad y en procedimientos e instrucciones de trabajo de laorganización/departamento (ver SECCION 6 sobre documentación).

* necesita monitoreo constante. Las auditorías internas de calidad ylas revisiones administrativas (ISO 9001 cláusulas 4.17 y 4.1.3) seencargan de ese proceso de monitoreo.La Fig. 4.2 ilustra el círculo cerrado que proporciona una visión delsistema.

* requiere que se proporcione evidencia documental de quea) todos los procedimientos se controlen y

b) esos procedimientos sean observados y cumplan con.

* define y asigna autoridades y responsabilidades para todas lasoperaciones administrativas de la organización.

SISTEMAADMINISTRATIVODE CALIDAD

IMPLEMENTACION ─────────────── REVISION ADMINISTRATIVA

DE MEJORAS

Auditorías InternasCambios en DiseñoConcesionesRevisión de ContratoReclamosReclamos de GarantíaRequisitos Legal

Fig. 4.2 Control de Sistema de un Administración de Calidad




4.4 Un sistema administrativo de calidad bien diseñado enfoca las entradas

necesarias para proporcionar una salida de calidad (producto o servicio).

ESPECIFICACION

───────────────

DISEÑO

───────────────

PERSONAL

─────────────── PRODUCTO oSERVICIO

MATERIALES ──────────── ───────────────

EQUIPO───────────────

METODOS

───────────────

Fig. 4.3 Principios de un Sistema Administrativo deCalidad

ej. TRABAJAR CON LAS ENTRADAS PARA LOGRARSALIDAS BUENAS

.

CESAR LA DEPENDENCIA EN LA INSPECCION

APLICAR TACTICAS DE PREVENCION A LASENTRADAS




4.5 BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD

* Proporcionar el mejoramiento continuo de la calidad con prevenciónen vez de métodos de detección

* Mercado mejorado por la vía de reputación de calidad

* Costos reducidos por reducción de desperdicio y repetición de trabjo

* Capacitación organizada de fuerza de trabajo

* Mejoría en la moral del trabajador, motivación y confianza

* Mayor comprensión de problemas de producción/servicio

Estos beneficios se derivan de

1 La Revisión del Sistema Administrativo monitoreo constante delsistema para eliminar problemas de calidad y prevenir su recurrenciay búsqueda del mejoramiento continuo.

2 Auditorías internas que identifican no conformidades, Establecimientode CAR para prevenir la recurrencia y el monitoreo continuo delsistema.

3 Acción Correctiva revisando errores, eliminando las causas yregistrando las acciones tomadas.

4 Análisis de los Reclamos del Cliente para prevenir la recurrencia yacción inmediata para satisfacer a los clientes.



SECCION 5

ISO 9000 - 1994

UNA INTERPRETACION



SECCION 5 – SISTEMAS DE CALIDAD

5.1 BS EN ISO 9000:1994

5.2 PREVENCION vrs. DETECCION

5.3 REFERENCIA CRUZADA DE LOS NUMEROS DECLAUSULA DE LA ISO 9000

5.4 "CLIENTE", "PROVEEDOR" Y "SUBCONTRATISTA"DEFINIDO

5.5 INTERPRETACION DE ISO 9001:1994CLAUSULAS 4.1 a 4.20



---------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 5 Página 1

SECCION 5

ISO 9000:1994 - UNA INTERPRETACION

5.1 Las BS 5750:1987, ISO 9000-1987 ( y Euro-Norm EN 29000-1987) sonvirtualmente idénticas en el contenido.

La BS 5750 desapareció para siempre. La versión Británica de la ISO 9000 es laBS EN ISO 9000 y los documentos ahora son verdaderamente universales.

Los diferentes documentos pertinentes son ahora como sigue:

ISO 9000-1994 Lineamientos para Selección y Uso.

ISO 9001-1994 Modelo para aseguramiento de calidad en diseño/

desarrollo, producción, instalación y servicio

ISO 9002-1994 Modelo para aseguramiento de calidad en producción,instalación y servicio ,

ISO 9003-1994 Modelo para aseguramiento de calidad en inspecciónfinal y prueba

ISO 9004-1994 Lineamientos para Administración de Calidad y

Elementos de Sistema de Calidad

ISO 8402-1994 Administración de calidad y aseguramiento de calidad -vocabulario

5.2 El cambio más significativo en la filosofía que hubo en las últimas dos o tresdécadas ha sido la aceptación por parte de las administraciones brillantes de laaceptación de que el objetivo principal del aseguramiento de la calidad es:

PREVENCION en vez de DETECCION

ej. La utilización de un sistema administrativo de calidad debe diseñarse paraprevenir la fabricación de productos rechazables en vez de detectar productos no satisfactorios por medio de inspección.




La ISO 9001 : 1994 Cláusula 1 "Enfoque" destaca el hecho de que la Norma estádirigida hacia la prevención de no conformidades en todas las etapas desde eldiseño hasta la entrega y el servicio.

Un estudio posterior de la ISO 9001 : 1994 nos permitirá ver como las diferentes

cláusulas tales como Revisión Administrativa, Revisión de Contrato, AcciónCorrectiva en especial pueden usarse para llevar a cabo efectivamente ese procesode prevención.




5.3 ISO 9000:1994 Referencia cruzada de elementos de sistema

Cláusulas No. y Títulos

TITULO CLAUSULA No.

ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003

Responsabilidad Administrativa 4.1 4.1 4.1 Sistema de Calidad 4.2 4.2 4.2 Revisión de Contrato 4.3 4.3 4.3 Control de Diseño 4.4 n/a n/a Control de Documento 4.5 4.5 4.5 Compras 4.6 4.6 n/a

Producto Proporcionado por Comprador 4.7 4.7 4.7Identificación de Producto y Trazabilidad 4.8 4.8 4.8 Control de Proceso 4.9 4.9 n/a Inspección & Prueba 4.10 4.10 4.10 Equipo de Inspección, Medición y Prueba 4.11 4.11 4.11 Estado de Inspección & Prueba 4.12 4.12 4.12 Control de Producto No Conforme 4.13 4.13 4.13 Acción Correctiva 4.14 4.14 4.14 Manejo, Almacenamiento, Empaque y Entrega 4.15 4.15 4.15 Registros de Calidad 4.16 4.16 4.16 Auditorías Internas de Calidad 4.17 4.17 4.17

Capacitación 4.18 4.18 4.18 Servicio 4.19 4.19 n/a Técnicas Estadísticas 4.20 4.20 4.20

El texto de las cláusulas con los mismos números en la ISO 9001 y ISO 9002 son idénticosy la ISO 9003 sigue ese patrón con pocas excepciones.

La ISO 9000 : 1994 usa los verbos "puede", "debería" y "deberá" en relación con lasdiferentes cláusulas en toda la norma.

La expresión “deberá” es usada (138 veces), convierte al elemento al que se refiere en un

requisito obligatorio y la falta en el cumplimiento de esta directiva da como resultado unano conformidad.




5.4 DEFINICIÓN DE COMPRADOR, PROVEEDOR, y SUBCONTRATISTA

La ISO 9001:1987 se refirió al cliente como el comprador. Esto no creó ningún problema.Sin embargo hay la necesidad de establecer diferencia entre las palabras “Proveedor como

se usa en la norma y el uso coloquial de “proveedor” refiriéndose al subcontratista delfabricante o proveedor de servicio y esto continua en la nueva norma ISO 9001:1994.

es el

CLIENTE CLIENTE

opción de hace

verificar contrato

PROVEEDORFABRICANTE o

Prov. de SERVICIO

subcontratos

SUBCONTRATISTA

IDENTIDADES REFERIDAS QUIENES SON

opción deverificar

opción de

verificar es el

es elPROVEEDOR

orden

orden

proporciona

proporciona

Fig. 5.1 CLARIFICACION DE IDENTIDADES ISO 9000




5.5 INTERPRETACION DE ISO 9001-1994CLAUSULAS 4.1 a 4.20

NOTA La numeración de cláusulas usada en el resto de esta Sección 5 se refiere a lanumeración real de la ISO 9001.

Cláusula 4.1 RESPONSABILIDAD GERENCIAL

4.1.1 POLITICA DE CALIDAD

El requisito es que la administración con responsabilidad ejecutiva deberádefinir y documentar una política de calidad que incluye los objetivos ycompromisos con la calidad. La política debe ser pertinente a las metas de lacompañía y las necesidades y expectativas de sus clientes. Debecomprenderse en todos los niveles de la compañía. Una auditoría deberíarevelar evidencia tangible (escrita) para este efecto por medio de registros

de capacitación, actas de sesiones de instrucción etc.

4.1.2 ORGANIZACION

4.1.2.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

La definición de responsabilidad, autoridad e inter-relación de cualquier persona dentro de la organización que pueda afectar la calidad deberá ser documentada, ej. En el manual de calidad, procedimientos de departamento,procedimientos de trabajo, descripción de funciones, etc. (Nota: Nosolamente el departamento de AC). Debe evitarse la dualidad de

responsabilidades

Esta cláusula se refiere a las responsabilidades y autoridad necesarias paralograr los objetivos de política que deberían incluir:

* El control y el mantenimiento del sistema de calidad orientado a laprevención de deficiencias

* La operación efectiva de un sistema de acción correctiva que evite larecurrencia de deficiencias identificadas

* Verificación de que las acciones correctivas y preventivas tomadas sonefectivas

* El control de productos o servicio no conformes hasta que se haya resueltola condición no satisfactoria.




4.1.2.2 RECURSOS

Se deberán identificar los recursos que permitan obtener las políticas

y metas de la compañía. Los recursos deben incluir personalcapacitado, para manejar controlar y verificar las actividades.

4.1.2.3 REPRESENTANTE DE LA GERENCIA

La gerencia con responsabilidad ejecutiva deberá nombrar a unrepresentante administrativo para supervisar la efectividad del trabajode sistema de calidad. La persona nombrada será miembro de laadministración de la organización.

Será responsable de informar sobre el desempeño del sistema de

calidad a la dirección ejecutiva para su revisión. Esta persona podrállevar a cabo otras funciones dentro de la organización Siempre ycuando no haya conflicto de interés.

4.1.3 REVISION POR LA GERENCIA

Esta cláusula muy importante se relaciona con el monitoreo del sistemapor parte de la dirección ejecutiva, facilitando la evaluación de su eficienciay permitiendo que se hagan ajustes como y cuando sean requeridos.

Las consideraciones importantes son:

* Frecuencia de las reuniones - a identificarse.

* Composición del cuerpo de revisión administrativo si no es unacaracterística de la norma sobre reuniones ejecutivas. Es importante quesu posición tenga suficiente fuerza para implementar los hallazgos de lasrevisiones

* Se presenta información pertinente para análisis ej. informes de auditoría,Informes de no conformidades, reclamos de clientes, reclamos de garantía,información de subcontratista.

* Las políticas y procedimientos documentados que define el sistemadebería incluirse en la revisión.

* Registros de revisiones a llevarse.




Cláusula 4.2 SISTEMA DE CALIDAD

4.2.1 GENERAL

Como lo sugiere el título esta cláusula de la Norma identifica los

requerimientos que se hacen al sistema

La ISO 9000 : 1994 tiene una exigencia obligatoria para el manual decalidad que cubre los requisitos de la norma y delinea la estructura delsistema de calidad

4.2.2 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

1. Se requieren procedimientos de sistema de calidad documentados quesean consistentes con las cláusulas enumeradas en la norma y

2. Que esos procedimientos sean implementados y mantenidos

efectivamente.

La versión de 1994 de la norma identifica la necesidad de tener en cuenta lacomplejidad del trabajo, los métodos usados y las habilidades necesarias alpreparar el rango y detalle de los procedimientos usados y cubiertos en el sistemade calidad.

Un pie de página para esta cláusula indica que los procedimientos pueden

referirse a instrucciones de trabajo que puedan necesitarse al definir como sellevan a cabo algunas actividades.

4.2.3 PLANEACION DE CALIDAD

La actualización a la Norma de 1994 exige que el proveedor demuestre que se hahecho una planeación de calidad con el fin de que los objetivos de la política decalidad se realicen. (la versión de 1987 enumera las siguientes actividades solocomo "consideración periódica")

Las sugerencias incluyen: * Planes de Calidad. * Identificación de controles, procesos, equipo, enseres, recursos, y

habilidades necesarias. * Controles que aseguren la compatibilidad del diseño , la producción la

instalación, el servicio, la inspección y la prueba. * Mantenimiento y mejora del CC., métodos del control y prueba, equipos

nuevos etc. * Asegurar la disponibilidad de capacidad de medición adecuada * Etapa de inspección. * Normas de aceptabilidad claramente definidas. * Identificación y preparación de registros de calidad.




Cláusula 4.3 REVISION DEL CONTRATO

4.3.1 GENERAL

Esto requiere que el proveedor establezca (documento) y llevar procedimientospara la revisión del contrato.

4.3.2 REVISION

Las revisiones necesitan tener en cuenta:

a) Que los requerimientos propuesta, contrato u orden estén definidos ydocumentados. Las ordenes verbales se deben atender y el proveedor debe asegurar que se cumple con el acuerdo sobre el contenido de laorden antes de la aceptación.

b) Esos cambios entre los requerimientos del contrato u orden y aquellos dela propuesta se identifican y resuelven.

c) La capacidad y experiencia están disponibles para cumplir con losrequerimientos del contrato u orden.

4.3.3 ENMIENDA A UN CONTRATO

El proveedor debe documentar como se harán las enmiendas al contratoy como las partes interesadas recibirán el cambio de información.

4.3.4 REGISTROS

Se mantendrán registros de Revisión de Contrato

Cláusula 4.4 CONTROL DE DISEÑO

4.4.1 GENERAL

Se requiere que el proveedor establezca, documente y mantenga procedimientospara diseño que aseguren que las especificaciones y requerimientos del cliente secumplan.

4.4.2 PLANEACION DE DISEÑO Y DESARROLLO

Esta es la única referencia hecha al desarrollo en la ISO 9001 : 1994 a pesar deluso de la palabra en el título de la Norma

La cláusula establece que el proveedor DEBERA planear y documentar lasresponsabilidades de las actividades de diseño y desarrollo y DEBERAproporcionar una actualización de esos procedimientos a medida que el diseñoevoluciona ej. El plan debe ser fluido y actualizado según se requiera




4.4.3 INTERFACES ORGANIZACIONALES Y TECNICAS

La interface entre los diferentes grupos deberá identificarse y llevarse a cabo yregistrarse un intercambio regular de información e ideas ej. Quién debe hablar con quien - nominar y documentar.

4.4.4 ENTRADA DEL DISEÑO

Requerimientos de entrada del diseño tales como requerimientos del cliente,requerimientos legales, cálculos de diseño, solicitud del mercadeo todas debenidentificarse y enfocarse y considerarse para la adecuación. Su selección y usodebe ser documentada y esta documentación estará sujeta a la actividad derevisión de diseño (ver 4.4.6)

No deberá haber ambigüedad, requerimientos incompletos o conflictivos.

Se dará la consideración debida a los hallazgos en la Revisión de Contrato.

4.4.5 SALIDA DEL DISEÑO

La salida del diseño se expresará en términos que confirmará que se ha logradolos requerimientos de entrada de diseño.

La salida del diseño deberá:

i) Cumplir los requerimientos de la entrada de diseño

ii) Hacer referencia al criterio de aceptación

Iii) Cubrir cualquiera de los requerimientos legales identificados en el 4.4.4 ej.reglamentación sobre emisiones de desfogue de los carros, directivas EEC

iv) Identificar requerimientos de seguridad, sean reglamentarias o no.

Los documentos de salida del diseño deben revisarse antes de su entrega.

4.4.6 REVISION DEL DISEÑO

Se hará revisión documentada formal del diseño en las etapas apropiadas. Es

necesario ver que cualquier función involucrada en el diseño tenga talesrevisiones.

Se deben llevar registros de la revisión del diseño.




4.4.7 VERIFICACION DEL DISEÑO

La verificación del diseño deberá establecer que las salidas del diseño cumplancon los requerimientos de entrada del diseño y esta cláusula identifica variasformas de lograr esto;

* Usando cálculos alternativos para chequear que no se hayan cometido errores enlos cálculos iniciales.

* Usando montajes de prueba, unidades de demostración, modelos de computador

* Por comparación a los diseños existentes similares

* Por revisión de documentos de diseño antes de la entrega

Deben llevarse registros de las acciones de verificación del diseño

4.4.8 VALIDACION DEL DISEÑO

Esta adición a la versión de la norma de 1994 requiere que el proveedor valide laaceptabilidad del producto terminado demostrando que se ha cumplido con lasnecesidades del cliente.

El proveedor puede establecer sus propios procedimientos de validación orelacionarlo con otra práctica aceptable ej. Por término medio ("Cuál Carro", "QuéP.C.", "Cual"). La crítica del curso que invita a los participantes a hacer al final deeste curso, le permite a INTEC (UK) Ltd. cumplir con esta cláusula de la norma.

4.4.9 CAMBIOS EN EL DISEÑO

El proveedor deberá establecer y llevar procedimientos para la identificación,documentación y revisión de todos los cambios en el diseño y modificaciones, ej.Se usará algún sistema adecuado de cambio de notas para incorporar detalles deliniciador, el aprobador, la introducción y la revisión del cambio/s hecho/s. Sedeben llevar registros de los cambios hechos esto es especialmente importante enel caso de “CAD”.

No deben ignorarse las implicaciones de un cambio de diseño.

Un destornillador está compuesto por dos partes, la manija y la pala. Se puedeobservar fácilmente la implicación que tiene una alteración en el diseño de uno delos elementos sobre el otro. Usando un ejemplo alterno, una turbina de gas estácompuesta por varios miles de partes, el cambio en el diseño en uno de estoscomponentes puede tener impacto sobre cualquiera de las otras. Convirtiéndoseen un asunto mucho más complejo para su análisis




Cláusula 4.5 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS

4.5.1 GENERAL

El proveedor deberá establecer y llevar procedimientos documentadospara controlar todos los documentos y datos en relación con losrequerimientos de la Norma incluyendo aquellos de origen externo.

4.5.2 APROBACION Y EMISION DE DOCUMENTOS Y DATOS Se requieren procedimientos de control formal que indiquen el formato dela documentación y datos.

Son consideraciones importantes:

* La revisión y aprobación de adecuación deberán hacerse por personalautorizado antes de su expedición

* Una lista maestra o su equivalente que identifique el estado de revisiónactual de los documentos para asegurar que no se use documentaciónobsoleta o inválida

Los procedimientos de control deben asegurar que:

a) Los asuntos de procedimientos e instrucciones están disponibles en ellugar donde se necesiten. Este puede no ser necesariamente el asuntocorriente.

b) Se retiren los documentos obsoletos de puntos de emisión o uso.

c) Cualquier documento obsoleto retenido es claramente identificado.

4.5.3 CAMBIOS EN DOCUMENTO Y DATOS

Esta cláusula requiere que la revisión y aprobación de que los cambiossean desempeñados por la misma función que desempeñó la revisión yaprobación original.

En donde sea utilizable la naturaleza del curso debe identificarseclaramente a los usuarios, ej. al marcar el margen del documento o losanexos.




Cláusula 4.6 COMPRAS

4.6.1 GENERAL

El proveedor debe asegurarse de que el producto comprado por la

compañía cumple con los requerimientos especificados al momento de laorden.

4.6.2 EVALUACION DE SUBCONTRATISTAS

Bajo los requerimientos enumerados en esta cláusula, el proveedor debeestar seguro de que los contratistas puedan cumplir con losrequerimientos (incluyendo calidad) del subcontrato y puede llevar losregistros de acuerdo.

El proveedor debe estar en capacidad de demostrar el método deselección y la extensión del control ejercido.

Los registros puede usarse para confirmar la aceptación de continuidadde los subcontratistas.

4.6.3 DATOS DE COMPRA

La información detallada en una orden de compra debe definir claramentelos bienes o/servicios ordenados. ISO 9000 :1994 enumera los siguienteselementos como fundamentales en donde fueren aplicables

* Precise identificación de tipo, estilo, grado etc.

* Identificación positiva de datos técnicos pertinentes.

* una descripción de la norma del sistema de calidad.

Esta cláusula requiere también una revisión de información de ladocumentación de compra anterior a la entrega.

NOTA:

Es importante que no haya confusión con los términos usados en la ISO9000 : 1994. Deben tenerse en mente las siguientes definiciones:

EL

PROVEEDOR

Es la organización fabricante /servicio que provee el producto

terminado o servicio.

SUBCONTRATISTA

Recibe pedidos de productos o servicios por parte delProveedor para ayudarlos en la terminación en sus pedidospor parte del Comprador.

Ver Fig. 5.1




4.6.4 VERIFICACION DEL PRODUCTO COMPRADO

4.6.4.1 Verificación Del proveedor con las premisas del subcontratista

Si un proveedor intenta verificar un producto comprado con las

premisas del subcontratista debe especificar la naturaleza de losarreglos de verificación.

4.6.4.2 Verificación del producto subcontratado por parte del cliente

Bajo esta cláusula el cliente tiene el derecho de entrar en lostrabajos del subcontratista o proveedores para verificar en la fuenteel cumplimiento con las especificaciones y hacerlo sin ningunapérdida de garantía con relación a la inspección final, siempre ycuando esté especificado en el contrato.

El proveedor no utilizará ninguna de tales visitas de clientes como

evidencia de control de calidad satisfactorio por parte delsubcontratista.

Cláusula 4.7 CONTROL DE PRODUCTO PROPORCIONADO POR EL CLIENTE

Esta cláusula se refiere a las ocasiones en las que el cliente proporcionaelementos específicos para su incorporación en o a los artículos oservicios principales y es responsabilidad del proveedor verificar almacenar y mantener estos elementos en buen estado.

El producto proporcionado por el cliente debe ser inspeccionado a surecepción con el fin de verificar que la calidad proporcionada seacompatible con el producto o servicio a despachar por el proveedor.

Las pérdidas por daño robo o deterioro deben ser registradas einformadas al cliente.

Cláusula 4.8 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO

La cláusula exige que el proveedor establezca procedimientos paraidentificar el producto en todo momento durante la fabricación, despacho,instalación y servicio cuando tal identificación sea apropiada.Además, donde y hasta donde la trazabilidad sea un requisito específico,los paquetes individuales o aun el producto individual serán identificadosy registrados individualmente .

La legislación puede dictaminar que se requiere la trazabilidad ej. en lasindustrias de drogas y alimentos. Sin embargo se puede ver la ineficaciade la necesidad de trazabilidad en la producción de tarjetas decumpleaños o lápices.




Cláusula 4.9 CONTROL DE PROCESO

Esta cláusula enumera las condiciones controladas requeridas paraproporcionar procesos de producción, instalación y servicio satisfactorios:

* Procedimientos documentados que definan la forma de producción,instalación y servicio

* Equipo y ambiente de trabajo adecuados

* Cumplimiento de las normas procedimientos y/o planes de calidadreferidos.

* Monitoreo y control de parámetros de proceso y características deproducto ej. control de temperaturas de horno que afecten el límite detratamiento de calor.

* Aprobación de procesos y equipo ej. durante un período de comisión

* Criterio para el trabajo estipulado de manera práctica que identifiqueclaramente el nivel de calidad.

* Controles de mantenimiento adecuados para asegurar la capacidadcontinua del equipo

Algunos procesos necesitan monitoreo continuo, la utilización de operadorescalificados y de control debido a la dificultad para verificar la satisfacción de unproducto por medio de la inspección y prueba finales; ej. aplicar controles a las

entradas para asegurar el cumplimiento en las salidas.

Ejemplos típicos de ‘procesos especiales’ son la soldadura y el tratamiento concalor.

Coincidencia La prueba de la coincidencia la destruye.

Fusibles Para asegurar la interrupción al amperaje correcto el fusibledeberá destruirse.

Procesos de

Soldadura

Aunque las pruebas no destructivas tales como rayos X, prueba

ultrasónica, prueba de partículas magnéticas, etc., se puedenaplicar, en realidad solamente la prueba destructiva confirma quela soldadura tiene las cualidades necesarias. Por tanto, lautilización de las normas de soldadura, materiales controlados,personal calificado para proporcionar ese control rígido de lasentradas requeridas se hacen necesarias.




Cláusula 4.10 INSPECCION Y PRUEBA

4.10.1 General

Deben llevarse procedimientos documentados para inspección y prueba.deben identificarse los requerimientos de inspección y prueba en esosprocedimientos o en el plan de calidad.

4.10.2 INSPECCION Y PRUEBA AL RECIBO

4.10.2.1 Esta cláusula requiere que el proveedor retenga el producto queentra hasta para su inspección y verificación de que cumplan losrequerimientos antes de su entrega para el procesamiento.

4.10.2.2 Hasta donde se lleva la extensión de recibo dependerá de larelación y confianza del proveedor/subcontratista en lainspección y prueba final del subcontratista. Las relaciones“JIT” modernas pueden necesitar de un sistema que reemplacela cláusula 4.10.2 totalmente, quedándole la responsabilidad dela calidad al proveedor.

4.10.2.3 Esta cláusula facilita la necesidad de despachar urgentementeun componente que ingresa para la incorporación en unensamble, etc. Antes de hacer la inspección. Resalta lanecesidad de dar a tal producto una identificación positiva que

permita la trazabilidad una vez ensamblado en el productoterminado.




4.10.3 INSPECCION Y PRUEBA EN EL PROCESO

El proveedor debe:

* Cumplir los requerimientos de los procedimientos documentados o el plande calidad para inspección, prueba e identificación del producto. Estospodrían incluir:

i) 1ª inspección

ii) Inspección del operador

iii) Procesos de inspección automática

iv) Inspección de estación fija

v) Inspección de patrulla

* Monitorear y controlar la producción para asegurar la conformidad delproducto

* no liberar un producto en ninguna etapa de fabricación para su progreso ala próxima etapa mientras no se hayan hecho y registrado la inspección ylas pruebas. Como con el 4.10.2.3, la liberación de un producto requeridocon urgencia, antes de la inspección, en la etapa siguiente se permiteúnicamente si es posible la trazabilidad total.

4.10.4 INSPECCIÓN Y PRUEBA FINALES

La documentación del sistema de calidad para inspección y pruebafinales deberá requerir que toda inspección y prueba se hayan hecho demanera que se garantice que se ha cumplido la inspección de calidadespecificada del producto o servicio.

La inspección final debe verificar que se hayan hecho todas lasinspecciones anteriores satisfactoriamente y que el producto terminadoCumpla los requerimientos especificados.

Se requiere del Proveedor que haga inspección y prueba de acuerdo conel plan o el procedimiento de calidad.

No se deben transferir/embarcar los productos terminados en espera deinspección/prueba hasta que no se hayan cumplido y registrado lasactividades especificadas en la documentación del sistema.




4.10.5 REGISTROS DE INSPECCION Y PRUEBA

Todas las inspecciones y pruebas hechas (recibo, en proceso o final)deberán registrarse y conservarse el registro por un período de tiempo

definido de tiempo de acuerdo con los procedimientos adecuados.

Cláusula 4.11 CONTROL DE EQUIPO DE INSPECCION, MEDICION Y PRUEBA4.11.1 GENERAL

El proveedor deberá establecer y mantener procedimientos documentados paracontrolar calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y pruebas(incluido el software de prueba) en uso y que afecte la calidad del producto.

Se debe chequear el software y el hardware de prueba para confirmar sucapacidad continua de verificar la aceptabilidad del producto. El proveedor debe

establecer la intensidad y la frecuencia de tales chequeos y mantener registros delos mismos.

4.11.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL

Esta cláusula identifica nueve requerimientos específicos que el Proveedor debeenfocar:

a) identificar las medidas/pruebas a hacer, la exactitud requerida e identificar el equipo apropiado para asegurar resultados satisfactorios

b) Identificar, calibrar y ajustar (en lo posible) todos los equipos deinspección, medición y prueba y demás equipos que afecten la calidad(ej. guías, soportes) en intervalos definidos. Si hay evidencia devariaciones frecuentes en la exactitud de un elemento del equipo puedeser necesario calibrarlo inmediatamente antes de usarlo.

Calibrar con equipo que tenga validez dentro las normas reconocidasnacionalmente. Esta relación puede validarse haciendo seguimiento concuerpos tales como NAMAS, Casas de Prueba del “National PhysicalLaboratory “e instituciones similares.

c) Establecer, documentar y mantener procedimientos de calibración. Deben

documentarse los detalles de tipo de equipo, identificación, ubicación,frecuencia de chequeos, método de chequeo, requerimiento de exactitudy el resultado de la calibración. Las acciones que deban tomarse cuandose obtienen resultados no satisfactorios en la calibración también deberándocumentarse.




d) Identificar los equipos con un indicador apropiado o registro deidentificación aprobado que muestre su estado de calibración.

Esto puede hacerse poniendo etiquetas que contengan esa información o

puede marcarse de manera permanente con un número de identificaciónregistrando su estado de calibración en el archivo.

e) Llevar registros de calibración para equipos de inspección, medición yprueba.

f) Evaluar y registrar la validez de cualquier inspección o prueba previas.Cuando se encuentren equipos de inspección y prueba descalibrados(Nótese la importancia de la cláusula 4.8, Identificación y Trazabilidaddel Producto).

g) Asegurar que las condiciones ambientales sean adecuadas para lacalibración y prueba; ej. condiciones de temperatura controladas o el usode guantes.

h) Asegurar que el equipo de inspección, medición y prueba sea manejado,preservado y almacenado de una forma en que no cambie su precisión.

i) Asegurar que el equipo no esté intervenido o ajustado en forma algunaque afecte su estado de calibración ej. el sello en el medidor de gas.

Cláusula 4.12 ESTADO DE INSPECCION Y PRUEBA

El plan/documentación de calidad debe asegurar que se mantenga elestado de inspección de los productos durante su procesamiento hasta eldespacho o instalación finales.

Alguna forma de marcar, el uso de rótulos, etiquetas, tarjetas de viaje,registros de inspección, software de prueba, ubicación física o cualquier otro medio que identifique realmente el producto y proporcione latrazabilidad del estado de inspección.

Los registros que confirman el estado deben identificar claramente a la

autoridad de inspección ej. la firma del inspector relacionada con el selloautorizada. Cuando se usen sellos (de caucho, de metal u otros), sedebe llevar un registro con el fin de asegurar identificación exacta delpropietario actual.




Cláusula 4.13 CONTROL DE PRODUCTO NO-CONFORME

4.13.1 GENERAL

Esta Cláusula está diseñada para asegurar que los productos noconformes no pueden usarse inadvertidamente. Establece que elcontrol debe proporcionar identificación, documentación, evaluación,separación y disposición del producto no conforme y que seanotificado todo el que tenga relación con su disposición.

4.13.2 REVISION Y DISPOSICION DEL PRODUCTO NO CONFORME

Es requerimiento que la responsabilidad y autoridad de revisión ydisposición del producto no conforme deberán definirse y registrarseen el sistema.

Los siguientes tipos de productos no conformes deben revisarse deacuerdo con procedimientos documentados:

a) Producto que se reprocesa para cumplir con laespecificación.

b) Producto que es aceptado por concesión (ver en seguida)

c) Producto clasificado para aplicaciones alternativas

d) Producto rechazado o desperdiciado.

Se pueden hacer concesiones sobre productos de rechazo parapermitir su uso si el contrato lo permite y el cliente acepta. Seregistrarán los detalles completos de la conformidad y los límites deconcesión.

Los procedimientos documentados para inspección y pruebadeberán incluir productos reparados, regraduados, trabajadosnuevamente y de concesión

Cláusula 4.14 ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA

4.14.1 GENERAL El Proveedor establecerá, documentará y mantendráprocedimientos para acción correctiva y preventiva.

Se presentarán Informes de la efectividad de las acciones tomadasa la gerencia para su revisión.




4.14.2 ACCION CORRECTIVA

Los procedimientos para acción correctiva deben incluir:

a) Manejo efectivo de los reclamos del cliente y las no conformidadesde producto

b) Investigación de la causa de la no conformidad del producto,proceso o sistema de calidad. Las investigaciones deben establecer si las no conformidades son problemas aislados o sistemáticos

c) Determinación de la acción correctiva necesaria para evitar recurrencia

d) Iniciación de controles para asegurar que se tomen las acciones

correctivas y que sean efectivas .4.14.3 ACCION PREVENTIVA

Los Procedimientos deben incluir:

a) El uso de fuentes apropiadas de información tales como lasoperaciones que afectan la calidad del producto, informes deauditoría, reclamos del cliente, concesiones, registros de calidad,reclamos de garantía que permitirán la detección análisis y laprevención de no conformidades.

b) Identificación de las acciones requeridas para tratar con cualquier problema que requiera acción preventiva.

c) Iniciación de acción preventiva efectiva. Deben establecersecontroles para asegurar su efectividad.

d) Retroalimentación de las acciones tomadas para revisión de lagerencia.

Cláusula 4.15 MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE, PRESERVACION YENTREGA

4.15.1 GENERAL Establece que el Proveedor establecerá documentará y llevaráprocedimientos para manejo, almacenamiento, empaque,preservación y entrega de productos.




4.15.2 MANEJO

El Proveedor proporcionará métodos y medios de manejo queeviten el daño o deterioro.

Los productos de riesgo (ácidos, químicos etc.) y los elementoscostosos son ejemplos típicos de la necesidad de esta estipulación.

4.15.3 ALMACENAMIENTO

El Proveedor deberá proporcionar áreas de almacenamientoseguras para evitar el daño o deterioro de productos en espera deproceso posterior o de despacho. La documentación del sistemadeterminará métodos de recibo y despacho así como los medios decontrol y medición de la condición de almacenamiento a intervalosregulares.

4.15.4 EMPAQUE

El Proveedor controlará los procesos de empaque, preservación ymarcado para asegurar el cumplimiento de las especificacionesdurante todo el tiempo de posesión del Proveedor.

4.15.5 PRESERVACION

El Proveedor tomará medidas para preservar y separar losproductos bajo su control. Este requerimiento puede duplicarse con

las otras cláusulas del numeral 4.15.

4.15.6 ENTREGA

El Proveedor protegerá la calidad del producto hasta el momento deldespacho y hasta su destino e instalación si el contrato así loespecifica.

Cláusula 4.16 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

El Proveedor deberá establecer y mantener procedimientos para

identificación, recolección, numerar, accesar, archivar, almacenar,mantenimiento y disposición de registros de calidad.

Estos registros deberán demostrar el logro de la calidad requerida yla operación efectiva del sistema de calidad. Se mantendránregistros de calidad del Subcontratista cuando sea aplicable.




Los requerimientos de calidad deben estar en condiciones de demostrar que se han logrado los requerimientos del producto o servicio definidos ydeberán almacenarse de tal manera que sean recuperablesinmediatamente y que estén libres de deterioro, daño o pérdida.

Deberán retenerse por un período de tiempo específico (establecido ladocumentación del sistema) y deben estar disponibles para el comprador por un período acordado en el contrato.

En otras doce cláusulas de la ISO 9000 : 1994, se usa la indicación "ver 4.16" y hay otras dos o tres ocasiones en que se podría agregar correctamente. En otras palabras la aplicación de esta cláusula estáimplicada en la mayoría de las demás cláusulas del documento.

Cláusula 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD

El Proveedor hará auditorías de sistema de calidad internas planeadas ysistemáticas con el fin de verificar el cumplimiento con la documentacióndel sistema, los resultados de la auditoría se registrarán.

Las auditorías cumplirán con los procedimientos documentados.

Las auditorías se programarán en base al estado e importancia de laactividad (ej. la auditoría de algunas áreas/departamentos es másimportante que otras) y se llevarán a cabo por personal independiente dequienes tengan responsabilidad por la actividad auditada.

Los resultados se documentarán (registrarán) y estarán a disposición delpersonal con responsabilidad por el área auditada. El acuerdo y laimplementación de la acción correctiva serán responsabilidad de laadministración de esa área.

Las auditorías de seguimiento deberán verificar la implementación yefectividad de las acciones correctivas tomadas.

Cláusula 4.18 CAPACITACION

El Proveedor establecerá y mantendrá procedimientos para identificar y

proporcionar la capacitación necesaria para todo el personal cuyasactividades dentro de la compañía afecten la calidad . El personal tieneque ser educado, capacitado y/o experimentado para las normasrequeridas en sus actividades específicas. Deben llevarse registros.




Cualquier tipo de instrucción, capacitación o educación recibidas, ya seaen el trabajo o fuera del trabajo debe registrarse en el registro decapacitación del individuo.

Los registros deben poder demostrar que los empleados han recibidocapacitación en los conocimientos generales de calidad y comprensión delas políticas de calidad.

Cláusula 4.19 SERVICIO

Cuando el servicio es específico de contrato, el Proveedor deberáestablecer y mantener procedimientos para el desempeño, verificación einformación de que el servicio cumple los requerimientos especificados, .

Las actividades de servicio requieren ser correctamente diseñadas,

planeadas e implementadas y ejecutadas por personal capacitado.

Cláusula 4.20 TECNICAS DE ESTADISTICA

4.20.1 IDENTIFICACION DE LA NECESIDAD

El proveedor identificará la necesidad de las técnicas de estadísticasrequeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad delproceso y las características del producto.

4.20.2 PROCEDIMIENTO

El Proveedor establecerá y mantendrá procedimientosdocumentados para implementar y controlar la aplicación detécnicas de estadísticas identificadas en el 4.20.1.



SECCION 6

DOCUMENTACIÓN



SECCIÓN 6 - DOCUMENTACION

6.1 La ISO 9001:1994 establece en la cláusula 4.2.1 General, que el proveedor deberá establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como mediopara asegurar que el producto cumpla con los requerimientos especificados.

Establece específicamente que se preparará un manual de calidad que cubralos requerimientos de esta Norma Internacional. El manual de calidad deberá incluir o hacer referencia a los procedimientos de sistema de calidad y delinear la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad.

6.2 La Fig. 6.1 en la pagina 2 de la Sección 6 – La Pirámide de laDocumentación es la ilustración de un sistema de documentaciónestructurado típicamente que comprende:

Nivel 1 El manual de calidad como el documento de nivel más alto en elpico de la pirámide que delinea el sistema de calidad y actúacomo director para los documentos y procedimientos quesiguen. DelÍnea las políticas de la compañía y el compromisocon la calidad.

Nivel 2 Una segunda fila, grupo de procedimientos de la compañía,detalla como se aplica ese compromiso a las operaciones de lacompañía e identifica los controles administrativos requeridos.Se ilustra un ejemplo de procedimiento de la compañía paraAuditoría Interna en el Apéndice 6 para la compañía hipotéticaExpro Ltd.

Nivel 3 Esta tercera fila, de instrucciones de trabajo, detalla lasinstrucciones de operación diarias para proporcionar control decalidad y su aplicación de la manera planteada enProcedimientos de Operación.

Nivel 4 Se relaciona con todas las formas, documentos, registros,etiquetas, tiquetes, tarjetas de trabajo, ordenes de compra,notas de recibo de productos y/o servicios, registros, listados,etc. que se usan para apoyar los niveles anteriores.

Las organizaciones grandes separarán los niveles 1, 2 y 3 en manualesexclusivos pero en una compañía pequeña es usualmente posible incorporar todos los niveles en un solo documento.

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MANUAL DE CONTROL DE

CALIDAD(Políticas de la Organización)

PROCEDIMIENTOSOPERACIONALES(Políticas de procedimiento)

INSTRUCCIONESDE TRABAJO(Procedimientos detrabajo individual)

DOCUMENTOSFORMASMARCASETC.

DEPT. DEPT. DEPT. DEPT.A B C D

1ER NIVEL

2º NIVEL

3ER

NIVEL

NIVEL DBASE

DEPT.E

Fig. 6.1 LA PIRAMIDE DE DOCUMENTACION

------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 6 Pagina 2



6.3 Ciertamente ayuda en el proceso de auditoría tanto interno como externo si se

hace alguna referencia en cada elemento de la documentación a la cláusulaapropiada de la Norma. La forma fácil de hacer esto es adoptando el mismosistema de numeración como en la Norma.

6.4 PLANES DE CALIDAD

Los Planes de Calidad pueden desarrollarse de manera que definan como seasegura la calidad para proyectos, productos o contratos específicos. El Plande Calidad se basará en los procedimientos de calidad corporativosdiseñados para atender la aplicación específica.

El Plan de Calidad incluye:* Una afirmación que explique como se manejará la calidad* Una explicación de cómo la estrategia de Calidad del Manual de Calidad se

incorpora en los procedimientos operativos delineados en el Plan de Calidad.* El método de verificar que los controles y procedimientos planeados se

implementan enumerando la evidencia objetiva, los resultados y registros

buscados.

El Apéndice 6 ilustra ejemplos de Plan de Calidad.

6.5 DISTRIBUCION DE DOCUMENTACION

El Control de la distribución del manual de calidad y los procedimientos esimportante. Cada copia deberá llevar numero distinto y mantenerse un listadode los poseedores (normalmente está en una de las primeras paginas decada uno de los manuales). Se recomienda que cualquier copia diferente alas enumeradas lleve el sello COPIA NO CONTROLADA en letras grandes

preferiblemente en tinta de color (ej. roja) que no se puede mal interpretar fácilmente.

6.6 PROCEDIMIENTO DE CAMBIO Es importante que se use un procedimiento actualizado cuando se hagancambios a los procedimientos

Los cambios se hacen de acuerdo con las recomendaciones de ISO 9001cláusula 4.5.3 y deben marcarse claramente (ej. en el margen al lado de lafrase pertinente del documento) en todas las copias con las iniciales de lapersona autorizada para iniciar el cambio.

Cuando llegue el tiempo para una versión nueva el método simple es el deincorporar el número y fecha de la versión nueva en la versión de distribucióncuando se circulan los detalles del cambio. (ver ISO 9001 cláusula 4.5.2.b)

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6.7 CONTROL DE DOCUMENTACION

En resumen, todo documento debe tener:

Titulo/Número Además del título es práctica común dar un número dereferencia específico del departamento o función

Poseedor Registrado

* Cargo del poseedor * Número de Serie del Manual* Lista principal de los poseedores del manual

Autoridad * Quién lo inició* Quién lo autorizó

Fecha/Paginas * Fecha de producción

* Indice de paginasEstado * Número de versión y fecha de revisión

Lista decambios

* Detalle de los cambios desde la última versión

NOTA: Los cambios solo pueden hacerlos personas autorizadas,para ello y deben ser firmados, fechados y se debe poder hacer trazabilidad hasta la iniciación del cambio.

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6.8 REVISION DE DOCUMENTACION

* REVISIÓN Y APROBACIÓN POR personal autorizado antes deeditar.

* El sistema de distribución debe asegurar que todos los documentospertinentes estén disponibles en el sitio donde ocurren actividades

de calidad fundamentales.

* Lista Maestra que identifica el estado de revisión actual.

* Control de cambio adecuado.

* Los procedimientos deben cubrir documentos tanto de fuente internacomo externa.

* Procedimiento para reeditar después de un número de cambiosespecificados.

6.9 REGISTROS DE CALIDAD

Los registros de calidad son documentos que registran el cumplimiento (o nocumplimiento) con el sistema de fabricación o servicio. ej. Lo necesario para facilitar la verificación del control de calidad y laoperación efectiva del sistema administrativo de calidad.

La ISO 9001:1994, cláusula 4.16 plantea los requerimientos obligatorios parael mantenimiento de registros de calidad.

Los principales registros de calidad son

* Minutas de reuniones de Revisión Administrativas

* Minutas de reunión de Revisión de Diseño

* Minutas de reuniones de Revisión de Contrato

* Informes de Inspección

* Informes de Auditoría

* Registros de Capacitación

* Registros de Calibración

* Registro de Documentos




C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 7 Página 0

SECCION 7

TIPOS DE AUDITORIA




SECCIÓN 7 - TIPOS DE AUDITORIA

7.1 AUDITORIAS Y EVALUACIONES

La Norma ISO 8402:1994 define la AUDITORIA DE CALIDAD como "Un

examen sistemático e independiente para determinar si las actividades decalidad y los resultados relativos cumplen con las disposicionesplaneadas y si estas disposiciones se implementan efectivamente y sonidóneas para lograr los objetivos".

En otras palabras se puede describir como una actividad periódica que verificaque un sistema de calidad documentado se esté cumpliendo en la práctica.

Palabras Clave: SISTEMATICOPLANEADOVERIFICADO

Mientras que la ISO 8402: 1994 no contiene definición alguna paraAUDITORIA DE CALIDAD en si misma, la auditoría puede describirse como"una actividad que establece hasta donde cumplen los procedimientos yprácticas de una compañía con el modelo establecido en una Norma deCalidad reconocida".

7.2 Las Auditorías/Evaluaciones de Calidad se dan en tres categorías básicas:

1. AUDITORIAS DE PRIMERA PARTE O INTERNASEstas se llevan a cabo dentro de la misma organización de una compañía de la

manera prescrita en la ISO 9001: 1994 para. 4.17

2. AUDITORIAS DE SEGUNDA PARTE O EXTERNASEstas proporcionan un medio de Evaluación del Proveedor para la compañía.ya que audita a sus proveedores/subcontratistas para evaluar su idoneidadpara contratos futuros o continuos.

3. AUDITORIAS DE TERCERA PARTE O EXTERNASEstas son auditorías que llevan a cabo cuerpos de auditoría independientes.Una auditoría para lograr una certificación de la Norma ISO, una Norma AQAPdel Ministerio de la Defensa o similar estarían dentro de esta categoría.

Aunque este curso está diseñado para capacitar Auditores y por lo tanto seconcentra en Auditorías de Tercera Parte es necesario delinear brevemente laposición de las Auditorías de Primera y Segunda Parte. Las prácticas deauditoría tendrán mucha similitud en todos los casos.




7.3 AUDITORIAS DE PRIMERA PARTE (INTERNAS)

Estas se planean para que operen en un programa regular en todos losdepartamentos de una compañía para asegurar que todas las actividades sellevan a cabo dentro de su sistema de calidad establecido y que se está

cumpliendo con los requerimientos apropiados de la Norma operante. Elobjetivo es el mejoramiento continuo de la calidad y los auditores deben ser esencialmente constructivos dando asesoría cuando sea posible.

Los auditores utilizados deben estar capacitados adecuadamente. IRCA estáregistrando ahora Auditores internos después de un curso de capacitaciónadecuado, examen y experiencia.

7.4 AUDITORIAS DE SEGUNDA PARTE (EXTERNAS)

Las compañías adoptan un amplio rango de actitudes en la aplicación de

Auditorías de Segunda Parte. El objetivo primordial es garantizar las normasde calidad de comprados/subcontratados.

En muchos casos las compañías aceptan la existencia de aprobación dentrouna Norma reconocida como la ISO 9000:1994 como garantía suficiente de lacalidad de su proveedor. En todos los casos en que el proveedor no posee laCertificación ISO 9000:1994 o un equivalente aceptable es conveniente que lacompañía lleve a cabo una auditoría de Segunda Parte bien sea utilizando suspropios auditores calificados o un auditor/grupo de auditores independiente(s).

Como en las auditorías de primera parte debe prepararse un programa de

visitas y ceñirse a él. El registro y el cierre de no conformidades sigue el mismopatrón pero en el caso de Auditorías de Segunda Parte la asesoría sobreacciones correctivas puede no ser tan fácilmente aceptable por el auditado. Sinembargo estos auditores tienen la sartén por el mango si se sienten losuficientemente seguros de la necesidad de una acción determinada en cuantoa recomendar el retiro de la aprobación a un proveedor. Dependerá mucho dela relación existente y la cantidad de productos de subcontrato/compradosinvolucrados.




7.5 AUDITORIAS DE TERCERA PARTE (EXTERNAS)

Estas son mucho más formales en su estructura y se aplican especialmente

para la aprobación de una compañía por un Cuerpo de Certificación.

Aunque la planeación y el mantenimiento de un programa es importante entodas las auditorias, en el caso de las auditorias de Tercera Parte se hacemucho más crítica porque el auditado paga la factura de la auditoría, cuyoscostos pueden ser bastante altos.

Las Auditorias de Tercera Parte se aplican generalmente en la Auditoría de unacompañía por un Cuerpo de Certificación para su certificación bajo una Normareconocida, ej. ISO 9000:1994.



SECCION 8

AUDITORIA

LA ETAPA DE PREPARACION



SECCIÓN 8 - AUDITORIA – ETAPA DE PREPARACION

8.1 La auditoría se da en tres fases diferentes como se muestra en la Fig 8.1 de lapágina 2 para Auditoría de Tercera parte y en la Fig 8.2 de la página 3 para unaAuditoría de 1ª parte. La Preparación, el Desempeño y el seguimiento con la

secuencia de actividades que se muestran en esos diagramas en ordendescendente. Las Auditorías de Segunda Parte tienen mucha similitud al patrón deTercera Parte.

8.2 LA ETAPA DE PREPARACION

8.3 PREPARACION PARA LA AUDITORÍA INTERNA

8.3.1 Programas para Auditoría Interna de Calidad

Estos se organizarán por el Departamento de Aseguramiento de la Calidad (o su

equivalente en una organización pequeña).El departamento AC puede decidir hacer una auditoría horizontal o vertical o unacombinación de los dos (estas variaciones en los patrones de auditoría dentro de laSección 9.6). Sin embargo en la mayoría de las compañías optan por el enfoquepor departamentos (vertical) para las auditorías internas. Las Fig 8.3 y 8.4muestran matrices típicas que detallan como se programan las auditorías internaspor un período de tiempo.

Al elaborar el programa básico del Departamento de AC tendrá en cuenta detallescomo personal, procesos, productos y tiempo involucrado y en los casos decompañías que trabajen en la proyección de documentación se preverá que la

auditoría estará chequeando el cumplimiento de estos así como la documentaciónnormal de la compañía.

Algunos departamentos pueden necesitar de auditoría mas frecuentemente queotros y el programa no excluirá la posibilidad de auditorías adicionales cuando secrea que son necesarias. Es práctica común organizar auditorías adicionales enaquellas áreas programadas para visitas de supervisión por parte de un Cuerpo deCertificación previas a tal visita.

El envío de estos programas a todos los departamentos les da aviso previo deauditoría permitiéndoles asegurar la disponibilidad de los elementos en observación

para la auditoría.

Aunque la mayoría de las auditorías internas se llevan a cabo en base a losdepartamentos habrá elementos en el programa relacionados con la Norma contrala cual ha sido o será evaluada la compañía, ej. la ISO 9001 cláusula 4.1Responsabilidad administrativa y esto puede requerir de una prueba deauditoría en toda la compañía para probar el cumplimiento.




PREPARACION

NORMA Y ENFOQUECHEQUEO DE DOCUMENTACIONVISITA PRELIMINARPLAN DE EVALUACIONLISTAS DE CHEQUEO

DESEMPEÑO

REUNION DE APERTURAAUDITORIAREUNIONES INTERINASREUNION DE CIERRERECOMENDACIÓN

SEGUIMIENTOINFORME FINALVERIFICACION DEACCION CORRECTIVASUPERVISION

FIG 8.1 FASES DE EVALUACION

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PREPARACION

ASEGURE EL ENFOQUECHEQUEE LA DOCUMENTACIONPROGRAMEEQUIPOS DE AUDITORIALISTAS DE CHEQUEO

DESEMPEÑO

ENTREVISTA DE ENTRADAAUDITORIAREGISTROLEVANTAR RCNENTREVISTA DE SALIDA

SEGUIMIENTO

INFORME DE AUDITORIAVERIFICACION DEACCION CORRECTIVACIERRE

FIG 8.2 SECUENCIA DE AUDITORÍA




PROGRAMACION DE AUDITORIA INTERNA 1997

┌─────────────────────────────┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┐ │ │E│F│M│A│M│J│J│A│S│O│N│D│ │ │n│e│a│b│a│u│u│g│e│c│o│i│ │ │e│b│r│r│y│n│l│o│p│t│v│c│ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Administración & Organización│X│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Departamento de Ventas │ │X│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Compras │ │ │X│ │ │ │ │ │X│ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │División de Proyectos │ │ │ │X│ │ │ │ │ │ │ │ │

├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Departamento de AC │ │ │ │ │X│ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Almacén. de Materia Prima │ │ │ │ │ │X│ │ │ │ │ │X│ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Almacenes Generales │ │ │ │ │ │X│ │ │ │ │ │X│ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Taller │ │ │X│ │ │ │ │ │X│ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Fabricación & Soldadura │ │X│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Inspección │ │ │ │X│ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Metrología │ │ │ │ │X│ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Tratamiento al calor │ │ │ │ │ │ │ │ │ │X│ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Revestimiento │ │ │ │ │ │ │ │ │ │X│ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Ensamble │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │X│ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │Oficina de Diseño │ │ │X│ │ │ │ │ │X│ │ │ │ ├─────────────────────────────┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│Planeación de producción

│X

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

└─────────────────────────────┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘

Fig 8.3 PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA




A B C L T D

ASEGURAMIENTO DE CALIDADPROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA

ACTIVIDAD AÑO 1993

A SER MES AGOSTO SEPTIEMBRE OCTUBRE

AUDITADA FECHA6 13 20 27 3 10 17 24 1 8 15

CONTRATOS

OFICINA DEDISEÑOCOMPRAS

INGRESOSDE BIENESPRODUC

INSPECCI0N

CONTROL DEPRODUCTONO CONFORMEREGISTROSDE CALIDADDESPACHO

SERVICIO

Fig 8.4 PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA

FECHA DE AUDITORIA PLANEADA NO-CONFORMIDADES ENCONTRADAS

ACCION DE AUDITORIA ACCION CORRECTIVA ACORDADA AUDITORIA CERRADA

PROGRAMA DE AUDITORIA APROBADO POR: I Gotit GERENTE DE CALIDAD

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8.3.2 Otra preparación/planeación necesaria previa a la auditoría:

* Estudio de la documentación del sistema (ej. procedimientos de losdepartamentos, instrucciones de trabajo, etiquetas, rótulos, notas dedespacho, documentos de viaje, registros, listados, etc.) para confirmar su

aceptación con respecto a la sección específica auditada. Si la compañíaya está certificada ante una norma reconocida es dudoso que se presentenmuchas no conformidades. El estudio de la documentación proporcionarátambién una guía para el plan de auditoría.

* Estudio (recordatorio) del enfoque para obtener una idea de la intensidadnecesaria en la auditoría.

* Plan detallado de operación. La preparación de listas de chequeo (ver Sección 9.8.4 y Apéndice 9) ayudará en esta operación.

* Selección del grupo de auditoría". Para una auditoría interna esto dependedel tamaño de la compañía y el tamaño y complejidad del departamentoauditado. En muchos casos en organizaciones pequeñas será un auditor solo.Sin embargo es conveniente tener a dos miembros del departamento de Acomo mínimo para que uno esté observando mientras el otro pregunta.

Desde la introducción del Esquema de Registro IRCA para AuditoresInternos ha habido un movimiento hacia la necesidad de utilizar auditorescapacitados.

Es conveniente utilizar un especialista en el caso de operaciones altamentetécnicas. Debe tenerse en mente sin embargo, que la auto auditoría noestá permitida, así que no es posible seleccionar al experto necesariodentro de la misma organización.

Se debe tener cuidado de chequear la disponibilidad del gruposeleccionado teniendo en cuenta sus compromisos con otras funcionessus vacaciones, etc.

* Puede ser necesario solicitar la presencia de un guía o escolta deldepartamento para ayudar en el progreso de la auditoría.

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* Recordatorio al departamento de la fecha y de la hora para la cual estáplaneada la auditoría. Mientras que la mayoría de las organizacionesfabricantes tienen un trabajo diario/semanal bastante consistente en algún

otro tipo de negocios especialmente en las industrias de servicio loshorarios de trabajo pueden variar considerablemente y se recomienda unchequeo previo a esos horarios.

* Enumeración de los elementos que se deben tener en cuenta en laauditoría como recordatorio ej.

i) Plan de auditoría y listas de chequeo

ii) copias del manual AC, procedimientos del departamento,

instrucciones del trabajo etc.

iii) copia de la Norma (ej .ISO 9001:1994)

iv) Cuaderno de notas.

v) Formatos de informe de No conformidad.

* Utilizar los formatos INC/IAC como registro de lo que se ha auditadoaunque no se encuentren NC.




8.4 PREPARACION PARA AUDITORIA DE 3ª PARTE (CERTIFICACION)

Cuando una compañía estima que está lista para la aprobación hacecontacto con uno de los cuerpos de certificación para poner las cosas enmarcha para la Evaluación de Tercera Parte.

La Etapa de Planeación/Preparación incluirá :

* Consideración y acuerdo de la Norma a usar y el Enfoque de losproductos a evaluar

* Revisión de la documentación del sistema* Una visita de pre evaluación* Preparación de un plan de evaluación* Preparación de listas de chequeo para ayudar en la evaluación

Ver Fig 8.1

8.4.1 Intercambio de información

El cuerpo de Certificación solicitará la información inicial que les ayude aorganizar la planeación necesaria y les permitirá delinear los costos de lacertificación para la compañía que la solicita.

Esta información solicitada consistirá en detalles del número deempleados, naturaleza del negocio, la complejidad del producto o servicioy de la fuerza de trabajo la cantidad y variedad de actividades (ej., diseño,fabricación, instalación, reparaciones, renovaciones), cantidad y tamaño

de sitios y planta en uso. Algunos Cuerpos de Certificación piden a lacompañía también diligenciar un documento de Autoevaluación que lespermite medir el nivel de desarrollo del sistema de calidad de lacompañía. La carta tendrá la forma de lista de chequeo con relación atodas las cláusulas de la Norma. (Las Fig 8.5i y 8.5ii muestran una Matrizde Documentación típica proporcionada por “National Quality Assurance”a las compañías evaluadas).

El análisis de toda esta información le permite al Cuerpo de Certificacióncalcular el número de días-hombre requeridos para llevar a cabo laEvaluación de Certificación. En la Fig 8.6 se dan parámetros pero deben

ajustarse de acuerdo con toda la información obtenida de las preguntasexpuestas en el parágrafo anterior.




MATRIZ DE DOCUMENTACIÓN DE CALIDAD GENERAL

Favor anotar: Es importante que el cliente complete la siguiente matriz antes la revisión en el sitio delSistema del Control de Calidad Documentado (D Q S) por su representante de Aseguramiento de laCalidad. Esto ahorrará tiempo en la Visita de Pre-Auditoría y actuará como como lista de chequeo del

cliente para asegurar que ningún aspecto de la Norma ISO 9000 aplicable sea ignorado. Ocasionalmente,una cláusula específica de la norma puede no ser aplicable a la organización del cliente, en cuyo casodebe anotarse “N/A” en la columna apropiada

NORMA APLICABLE NORMA DE CALIDAD DQS REFERENCIA DE PROCEDIMIENTO

ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003 APLICABLE DQS APLICABLE

4.1 4.1 4.1

4.1.1 4.1.1 4.1.1

4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.2.3

4.1.3 4.1.3 4.1.3

4.2 4.2 4.2

4.3 4.3

4.4.1

4.4.2

4.4.3

4.4.4

4.4.5

4.4.6

4.5.1 4.4.1 4.3

4.5.2 4.4.2

4.6.1 4.5.1

4.6.2 4.5.2

4.6.3 4.5.3

Forma no 3334(11/92)(I)1/2

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Fig 8.5i Matriz de Documentación




MATRIZ DE DOCUMENTACION DE CALIDAD GENERAL (Cont.)

4.6.4 4.5.4

4.7 4.6

4.8 4.7 4.4

4.9.1 4.8.1 4.5

4.9.2 4.8.2

4.10.1.1 4.9.1.1

4.10.1.2 4.9.1.2

4.10.2 4.9.2

4.10.3 4.9.3

4.10.4 4.9.4

4.11 4.10 4.6

4.12 4.11 4.7

4.13 4.12 4.8

4.13.1 4.12.1

4.14 4.13

RECLAMOS DEL

CLIENTE

RECLAMOS DEL

CLIENTE

RECLAMOS DEL

CLIENTE

4.15.1 4.14.1 4.9

4.15.2 4.14.2

4.15.3 4.14.3

4.16 4.15 4.10

4.17 4.16

4.18 4.17 4.11

4.19

4.20 4.18 4.12

Forma no 3334(11/92)(I)2/2

Página 2 de 2

Fig 8.5ii Matriz de Documentación----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 8 Página 10



┌──────────────────────┬───────────────────┬────────────────┐ │ Entidad certificada: │Evaluación Inicial │Visita Posterior│ │ No. De Empleados │(Días Hábiles) │(Días Hábiles) │ ├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤ │ 1 - 30 │ 4 │ 2 │ ├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤

│30 - 100

│7

│3

│

├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤ │ 100 - 250 │ 8 │ 4 │ ├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤ │ 250 - 500 │ 10 │ 5 │ ├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤ │ 500 - 1000 │ 12 │ 7 │ ├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤ │ 1000 - 2000 │ 15 │ 10 │ ├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤ │ 2000 - 4000 │ 18 │ 12 │ ├──────────────────────┼───────────────────┼────────────────┤

│ 4000 - 8000 │ 21 │ 14 │ └──────────────────────┴───────────────────┴────────────────┘

Fig 8.6 Lineamientos para el cálculo de días laborales.

8.4.2 Norma y Enfoque de Acreditación

Como resultado de la información proporcionada durante las discusionespreliminares entre la compañía y el Cuerpo de Certificación se decidirácual es la Norma más adecuada para hacer la evaluación y a la vez paradecir cual debe ser enfoque general de la evaluación.

En la mayoría de los casos esta es una decisión directa en la que unacompañía que diseña y fabrica sus propios productos optará por laevaluación contra la ISO 9001:1994 mientras que la compañía con muypocas o ninguna facilidad de diseño y fabricación a las especificacionesdel cliente optará por la ISO 9002:1994. Sin embargo algunas compañíascon área de diseño pequeña podrían optar por esta última Norma.

El enfoque cubrirá los productos o servicios de la compañía que seproduzcan de manera regular y en que se pueda dar evidencia quemuestre idoneidad para la aprobación en esas áreas. El enfoque no

puede extenderse para cubrir planes futuros o productos/servicios que nose hayan ofrecido por un tiempo considerable.

Se pueden incluir productos o servicios adicionales en el enfoque de lasacreditación pero requerirá de una evaluación interna por parte del cuerpode acreditación para verificar el cumplimiento de los requerimientos delsistema de calidad.




8.4.3 Revisión de Documentación

Aunque los demás elementos de la fase de preparación deben tenerse,en cuenta, los diferentes Cuerpos de Certificación los enfocarán en ordendiferente.

La manera más popular de chequear la documentación es por una

auditoría de escritorio en la oficina principal del Cuerpo de Certificación ysi se encuentran deficiencias serias se devuelve a la compañía para sumodificación y mejoramiento antes de intentar seguir adelante sinembargo en algunos casos esto se deja pendiente hasta la visita de preevaluación.

La Sección 6 de este manual hace un delineamiento de los fundamentosde la documentación del sistema y la revisión de la documentación debebuscar todos los elementos requeridos por la norma.

Es necesario entonces establecer en esta revisión preliminar que elmanual de calidad de la compañía y los procedimientos escritos:

1. Cubren todas las cláusulas pertinentes de la Norma contra la cualse está evaluando a la compañía.

2. Que todos los productos y servicios enumerados en el Enfoqueestán cubiertos en dichos procedimientos escritos.

3. Que toda operación de departamento/sección de la compañía quese relaciona de alguna forma con la calidad estará incluida en ladocumentación.

El uso de un diagrama de flujo, matrices y listas de chequeo será de granayuda para el chequeo de la documentación.

8.4.4 Visita de Pre-evaluación

Esta la lleva a cabo normalmente el Auditor Líder solo como misión debúsqueda de factores como ayuda para la planeación de la propiaEvaluación y en la mayoría de los casos se hace en un día.

En la negociación de la hora de la reunión y confirmación de los sitios avisitar el Auditor Líder deberá tratar de asegurarse que se reunirá con el

Director Ejecutivo o el Gerente General en estos debates iniciales. En elcaso de un conglomerado grande de múltiples localidades (ej. ICI o FordMotor Co.) El Auditor Líder deberá reunirse al menos con el Gerente dePlanta o la persona responsable de la localidad. También es convenienteen lo posible reunirse con el mayor número de directivos administrativosde la compañía que sea posible durante esta visita.




La reunión de apertura con el Director Ejecutivo y sus gerentes le permiteal Auditor Líder explicar la naturaleza de la evaluación.

Al final de la visita de pre-evaluación el Auditor Líder estará en posición dedecidir si la Evaluación sigue siendo una propuesta viable. Si en suopinión no lo es tiene la obligación ética de informar al Director Ejecutivo

de la compañía esta opinión.

Antes de dejar la compañía el Auditor Líder deberá reunirse nuevamentecon el Director Ejecutivo para confirmar los datos de Evaluación y discutir las alternativas en el caso de una necesidad de cambio.

NOTA : Es importante que todos los asuntos acordados con la compañíadurante la visita de Pre-Evaluación sean confirmados por escritotan pronto como sea posible después de la visita.

8.4.4.1 Objetivos de la visita de Pre-Evaluación:

* Reunirse con el Director Ejecutivo para confirmar su compromisocon el establecimiento y mantenimiento de un SistemaAdministrativo de Calidad.

* Confirmar la Norma y el Enfoque contra el cual se va a evaluar lacompañía. La confirmación del nombre de la compañía y sudirección

NOTA : Aunque el Enfoque podría cambiarse durante el proceso dela Auditoría. Una vez se haya decido que Norma se va a

usar esta no se puede cambiar. Ej. Una compañía nopuede cambiar una evaluación ISO 9001:1994 a ISO9002:1994 una vez haya comenzado la evaluación.

* Reunirse con los miembros principales de la Dirección e identificar la estructura jerárquica de la compañía.

* Explicar al grupo directivo la forma en que se hará la evaluación.

* Establecer los hechos que tendrán influencia en el Plan deEvaluación en cuanto a su programación y selección de auditores

especializados.

* Chequear los horarios, descansos para almuerzo y refrigerios,trabajo por turnos, etc. Para asegurar que el proceso opere en elmomento programado en el programa de la evaluación.




* Permitir al Auditor Líder hacer una visita al sitio y ver el tamaño y ladisposición de la planta y los procesos. También le permitehacerse una idea del aspecto cultural de la compañía, observar elmantenimiento general, evaluar las relaciones trabajador/jefe ytomar notas sobre cualquier cosa que pueda necesitar atenciónespecial. En este ultimo aspecto se puede identificar cualquier

área de peligro o sucia que exija la necesidad de ropas, botas,cascos, etc. de protección y se puede chequear si la compañíaproporcionará estas protecciones necesarias.

* Permitir al Auditor Líder hacerse alguna idea del estado de lasrelaciones industriales existentes. El conocimiento anticipado decualquier problema en esta área le permite al grupo de auditoríaprevenir cualquier problema que pueda surgir debido ainterferencia de sindicatos o comités de trabajadores.

* Establecer los acuerdos internos para el grupo de Auditoría. La

compañía deberá proporcionar como mínimo espacio exclusivo deoficina privada, para el término de duración de la visita conservicios teléfono, fax y fotocopias en la cercanía. Mientras seorganizan estas instalaciones es también un momento oportunopara organizar el refrigerio, almuerzo, y descansos.

* Preparar listas de chequeo.

* Hacer arreglos sobre los guías o escoltas apropiadosproporcionados por la compañía para acompañar a los miembrosdel grupo de auditoría durante la Evaluación. Debe explicarse su

función a la compañía. Siempre existe la posibilidad de que elnúmero de acompañantes se aumente al agregarse el gerente deDepartamento y posiblemente otros al grupo de auditoría. Aunquees difícil negar este privilegio al auditado, el auditor debe de todosmodos tratar de minimizar la cantidad de personas.

8.4.4.2 Selección de guías * La auditoría se beneficiará si los guías asignados son miembros

del personal del Departamento CA y preferiblemente auditorescapacitados. En consecuencia el guía comprenderá:

a) Lo que está sucediendob) Los métodos aplicados por el Auditor c) Lo que busca el Auditor d) El lenguaje utilizado por el Auditor, evitando por lo tanto la

ambigüedad que podría resultar de las preguntas delevaluador.




* El beneficio inicial para el auditado, será la oportunidad deobservar en primera instancia las necesidades de correcciones enel sistema de auditoría así como la oportunidad para el guía deobservar técnicas de auditoría alternativas.

8.4.4.3 Deberes de los guías

* Asistir al Auditor respondiendo sus preguntas brevemente conhonestidad y cortésmente, sin dar más información de la pedidaque no haya sido solicitada directamente.

* Recordemos que la función del guía es lo que su nombre sugiere yno la de auditor que ayuda a descubrir deficiencias. A la vez elguía no debe ser “no cooperador” sino que debe ser servicial entodo momento.

* El guía debe reconocer cualquier evidencia objetiva registrada por

el Auditor cuando así se le solicite, ej., verificando solo los hechos.Se obtiene un progreso parejo en la auditoría si se logra un“rapport” cercano rápidamente entre el auditor y el guía. Teniendoen mente que no es función del guía juzgar o interpretar lassituaciones observadas, el guía puede sin embargo, ahorrar situaciones embarazosas posteriores indicando discretamenteposibles errores por parte del auditor.

* Por ninguna circunstancia debe el guía discutir con el auditor otratar de presionarlo hacia su próxima cita, debe tener en mentetodo el tiempo que el auditor es quien conduce la auditoría.

8.4.5 Plan de la Evaluación

La mayor parte de los Cuerpos de Certificación de hoy día tienen unGerente administrativo que prepara el Plan de la Evaluación pero elchequeo de escritorio de la documentación y el informe de la visita de preevaluación se agrega a la información relativa al tamaño y salidas de lacompañía y ayudará a tomar decisiones sobre:

1. El número de días hombre requeridos para llevar a cabo laAuditoría y como resultado de esto el número de Auditores

necesarios2. La experiencia necesaria en el grupo de auditoría incluyendo la

selección de especialistas si así lo requiriera la naturaleza de losproductos o procesos de la compañía.

3. La estructura del programa para la auditoría.




Los factores que afectan el tiempo total necessario (ver Sección 8.4.1)incluyen

* Rango de productos o servicios* Tamaño físico y amplitud del sitio

* Nivel de tecnología utilizada* Naturaleza de la documentación* Cantidad de seguimiento requerido

8.4.5.1 El Cronograma de la Auditoría

Las auditorías vertical y horizontal se plantean en la Página 5 de laSección 9 pero una vez decidido el enfoque más adecuado para lacompañía debe escribirse como un plan concreto. Esto se expresamás claramente en forma de tabulado; ver Fig 8.7 en la Página 17

de la Sección 8.

Deben prepararse listas de chequeo para cada departamento oelemento de la norma para asegurar una auditoría tan amplia comolo permita el tiempo.

Así mismo una matriz de Departamentos contra las cláusulas de laNorma proporcionarán un chequeo de la amplitud de la auditoría.

Un recordatorio adicional con relación al plan es asegurar que:

* SE EVALUAN TODAS LAS SECCIONES DE LA NORMAAPROPIADA

* SE EVALUAN TODOS LOS DEPARTAMENTOS PERTINENTESA LA NORMA Y AL ENFOQUE

Es una buena práctica identificar las actividades, procesos ydepartamentos críticos y auditarlos primero.




╔══════════════════════════════╤════════════════════════════════╗ ║ Evaluación Ref No. Int/301 │ NORMA: ISO 9001:1994 ║ ╟──────────────────────────────┼────────────────────────────────╢ ║CO. NOMBRE & DIRECCION │ENFOQUE: Diseño & fabricación ║ ║ │ de Actuadores Hidraulicos, ║ ║P.Olapse Ltd. │ Pneumaticos e Instalación ║

║Bentalls

│de sistemas pneumaticos.

║

║Brentford Essex │ ║ ╟──────────┬───────────────────┼─────────────────┬──────────────╢ ║Fecha/ │ Auditor Líder │ Auditor │ Auditor ║ ║hora │ L.Brown │ H.Jones │ K.Smith ║ ╠══════════╪═══════════════════╧═════════════════╧══════════════╣ ║7 Ene 1996│ ║ ╟──────────┼────────────────────────────────────────────────────╢ ║10.00 am │ Reunión de Apertura ║ ╟──────────┼───────────────────┬─────────────────┬──────────────╢ ║10.30 am │Adm & Organización │ Inspección G.I.│ Diseño Mec. ║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢

║12.30 pm │ Almuerzo │ Almuerzo │ Almuerzo ║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢ ║ 1.30 pm │Ventas/Contratos │Almacén Mat Prima│Diseño Elec. ║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢ ║ 3.00 pm │ División Projectos│Almac’s Generales│Oficina Dibujo║ ╟──────────┼───────────────────┴─────────────────┴──────────────╢ ║ 4.30 pm │ Reunión de Revisión ║ ╟──────────┼────────────────────────────────────────────────────╢ ║8 Ene 1996│ ║ ╟──────────┼───────────────────┬─────────────────┬──────────────╢ ║ 9.30 am │ Compras │ Taller │Planeac Prod. ║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢

║ 11.00 am │ Dept. de AC │Inspec. y Prueba │Ensamble Mec. ║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢ ║ 12.30 pm │ Almuerzo │ Almuerzo │ Almuerzo ║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢ ║ 1.30 pm │ Auditorías de AC │ Dept.Metrología │Ensamble Elec.║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢ ║ 3.00 pm │Ident/Trazabilidad │Calibración │Trat.al Calor ║ ╟──────────┼───────────────────┼─────────────────┼──────────────╢ ║ 4.30 pm │ Rev.de No-comform │Cuarto Herramient│ Pplatinado ║ ╟──────────┼───────────────────┴─────────────────┴──────────────╢ ║9 Ene 1996│ ║ ╟──────────┼───────────────────┬─────────────────┬──────────────╢

║ 9.30 am │Seguimientos Revic │Taller Soldadura │Lámina Metalic║ ╟──────────┼───────────────────┴─────────────────┴──────────────╢ ║ 11.30 am │ Revisión hallazgos & preparación Reunión de cierre ║ ╟──────────┼───────────────────┬──────────────────┬─────────────╢ ║ 12.30 pm │ Almuerzo │ Almuerzo │ Almuerzo ║ ╟──────────┼───────────────────┴──────────────────┴─────────────╢ ║ 1.30 pm │ REUNION DE CIERRE ║ ╚══════════╧════════════════════════════════════════════════════╝ Fig. 8.7 Muestra un cronograma típico de una auditoría------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 8 Página 17



SECCION 9

AUDITORIA

LA ETAPA DE EVALUACION



SECCION 9 - AUDITORIA – LA ETAPA DE DESEMPEÑO

9.1 La referencia a las Figs 8.1 y 8.2 en la Sección 8 le mostrará el orden deoperaciones a medida que se desarrolla la Auditoría.

Es una buena práctica para el grupo de Auditoría reunirse fuera de la compañía y

entrar en grupo y no llegar uno por uno. Esto da la impresión de unidad que esdefinitiva en la Auditoría.

9.2 REUNION DE APERTURA/ENTRADA

9.2.1 REUNION DE APERTURA (AUDITORIA)

Esta será conducida por el Auditor Líder quien:

* Presentará a los miembros del grupo de auditoría y tomará nota de losrepresentantes de la compañía presentes

* Revisará el Enfoque y Objetivos de la auditoría (Norma usada)

* Revisará el Plan de Auditoría y su Cronograma.

* Explicará los métodos y procedimientos de para la auditoría y el método deinformación de incumplimientos.

* Confirmará que los arreglos locales son como se acordaron

* Confirmará que los guías están disponibles. Explicando su rol.

* Confirmará la hora de la reunión de cierre

* Confirmará la confidencialidad de la auditoría

El Auditor Líder permitirá a los representantes de la compañía hacer preguntas enla reunión de apertura pero debe controlar la reunión para que se lleve a cabo en20-30 minutos.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 1



Al inducir a los guías el Auditor Líder debe indicar lo que espera:

* Ser llevado a su destino por la ruta más corta

* Recibir una presentación formal con el supervisor/jefe de departamento de

la sección que se audita* No interferencia del guía sobre la existencia de una no conformidad pero sí

su confirmación escrita de la existencia de la evidencia de hechos.

* Ayuda para encontrar la documentación/registros que no estándirectamente a mano.

9.2.2 REUNION DE ENTRADA (AUDITORIAS INTERNAS)

La Entrevista de Entrada

Esta es mucho menos formal para una Auditoría Interna que para una Auditoría deTercera parte pero no obstante es fundamental que todos los miembros del grupode auditoría estén presentes y se reúnan con el gerente de departamento que estásiendo auditado. Si todos los supervisores (jefes de grupo) están tambiénpresentes esto ayuda al fácil progreso de la auditoría.

El objeto de esta reunión es explicar al gerente del departamento y a su grupo,exactamente que patrón de auditoría se usará y mitigar cualquier temor depersecución. El enfoque correcto del auditor en esta reunión puede dar comoresultado la cooperación total del departamento y el transcurrir fácil de la operación

de auditoría. Es indispensable que el auditor transmita el mensaje del objetivo deevitar rechazos, de mejoramiento de la calidad y de aumento de salida.

Para las auditorías de Tercera Parte se necesitan otros procedimientosestablecidos pero aun así la reunión está sujeta a un tiempo máximo asignado deentre 20 minutos y media hora.

En el caso de la auditoría interna esto se puede reducir considerablemente ycuando un departamento se ha auditado más de una vez no debería tomar más deunos pocos minutos. Permite la preservación de la ética de no entrar a undepartamento sin solicitar la aprobación del gerente y permite la adición de losnombres de los representantes del departamento con los del grupo de auditoríapara los propósitos del informe de auditoría.




9.3 LA OPERACION DE AUDITORIA

Con el cierre de la reunión de apertura los Auditores saldrán con los guíasrespectivos a comenzar la auditoria.

A medida que se obtienen evidencias objetivas de deficiencias por las diferentes

formas delineadas en las páginas 7, 8 y 9 de esta Sección, ej. por medio deentrevistas, examen de documentos, observación de actividades, etc. El Auditor tomará nota de cualquier no conformidad y obtendrá los hechos testificados por elguía.

Todas esas observaciones se retroalimentarán al Auditor Líder durante losdescansos para almuerzo y en las reuniones de aclaración del fin de día.

9.4 REUNIONES INTERINAS (REVISION)

Debe preverse tiempo al final de cada día para analizar los hallazgos del día. Es

ideal dividir el grupo en dos partes para discutir primero los hallazgos entre ellos yaplicar categorías de no conformidad o notas para investigación futura.

Puede ser posible también que el grupo utilice parte de su tiempo de almuerzo conel mismo objetivo.

Una vez el grupo esté de acuerdo sobre la existencia y nivel de la deficiencia seescriben los INC y se invita al Representante de Calidad de la Compañía para quelos reciba y tenga la oportunidad de hacer preguntas y cuestionamientos que esténdentro del enfoque del rol del grupo de Auditoría. (Tenga en cuenta que un Auditor de Tercera Parte normalmente no da consejo sobre acciones correctivas). También

advierte sobre cualquier no conformidad mayor disminuyendo el impacto en lareunión de cierre.

Además ayuda a obtener la firma necesaria de reconocimiento en ese momentoahorrando de esta manera tiempo en la Reunión de Cierre.

9.5 PROCEDIMIENTOS DE AUDITORIA

Los dos elementos de una auditoría/evaluación son a) la auditoría de los sistemas yb) la auditoría de cumplimiento.

9.5.1 La Auditoría de Sistemas se concentra en si el sistema administrativo de calidadestablecido cubre todos los aspectos para los que está orientado.

Los tres niveles en orden descendente aseguran que i) que se enfocan losrequerimientos del contrato ii) se atienden los requerimientos del cliente iii) que elsistema cumple con los procedimientos documentados de la Norma reconocida (ej.ISO 9000:1994).




El sistema administrativo de calidad debe definir que controles se requieren duranteel proceso de fabricación (o proporcionamiento del servicio) y el Auditor debebuscar la existencia de esa evidencia objetiva.

Al hacer esto el Auditor debe conocer el manual de calidad, procedimientosoperacionales, instrucciones de trabajo y los diferentes documentos de soportetales como etiquetas, notas de rechazo, recepción de notas de recibo de bienes,registros, listados, etc. (ver Sección 8.4.3 sobre revisión de documentación) alconsiderar los requerimientos específicos de un contrato determinado, la compañíapuede redactar documentación de proyecto que tenga prelación sobre ladocumentación del sistema de calidad básico si el tamaño del proyecto lo justifica osi lo exigen los términos del contrato.

La auditoría de sistemas no evalúa si la compañía está operando de acuerdo consu sistema de calidad declarado sino solamente que el sistema declarado seaadecuado para el cumplimiento con los requerimientos del contrato, el cliente y lanorma contra la cual se está siendo auditada.

La auditoría de sistemas es muy importante en una auditoría mientras que laauditoría interna se concentra mucho más en el elemento de cumplimiento de laauditoría.

9.5.2 La Auditoría de Cumplimiento verifica que se esté cumpliendo con el sistemaadministrativo de calidad especificado. Al hacer esto el Auditor buscará evidenciaobjetiva para confirmar que los requerimientos enumerados en la documentaciónproporcionada por el sistema administrativo de calidad están operando.

El concepto “del nacimiento a la muerte” describe la auditoría de un proceso,producto, o servicio desde la etapa de consulta inicial paso por paso hasta suterminación.

Una auditoría completa especialmente una auditoría de Tercera Parte incorporarátanto el sistema como los elementos de cumplimiento y cubre todos los elementosde los requerimientos del contrato, los requerimientos del cliente y losrequerimientos de la Norma en todos los departamentos pertinentes de lacompañía que está siendo auditada.




9.6 LA OPERACION DE AUDITORIA

Bien sea la auditoría de primera parte segunda o tercera los procedimientos deauditoría reales deben seguir aproximadamente los mismos lineamientos.

Una auditoría debe ser cuidadosamente planeada y usar toda la variedad de“herramientas” disponibles para lograr su objetivo. Esto incluirá, preguntasrazonables, chequeo de registros, análisis de entrada, el uso de tablas y matrices,diagramas de flujo y listas de chequeo. Todas estas se plantearán más tarde.

Todos o cualquiera de estos métodos ayudarán en la búsqueda de evidencia de laexistencia de un sistema satisfactorio y la verificación del cumplimiento con elmismo. Al lograr estos objetivos un Auditor puede usar solamente la evidenciaobjetiva.

Como se indicó en la Sección 8 es fundamental planear la auditoría con el fin deproporcionar un enfoque sistemático.

Una Auditoría de Primera Parte o Interna normalmente será parte del Plan deAuditoría Interna general en donde se programa un cronograma para auditar a laorganización departamento por departamento (Sección 8.3 y Figs. 8.3/8.4).

Las auditorías de Segunda Parte pueden seguir un patrón similar aunque puedenplanearse para seguir el patrón de una auditoría de Tercera Parte. De todos modospueden emplearse varias estrategias alternativas.

El enfoque HORIZONTAL diseña el plan de auditoría para auditar cada cláusula dela Norma por turno en toda la organización.

El método VERTICAL es un plan para auditar cada departamento de la

organización por turno contra todos los elementos pertinentes de la Norma.

De hecho la mayoría de las auditorías de Tercera Parte están planeadas como unacombinación tanto de la Vertical como de la Horizontal, ej. aunque gran parte de laauditoría serán llevadas a cabo por departamentos algunas cláusulas de la Normalas seguirá en toda la organización un miembro del grupo de auditoría.

Sin embargo la mayor parte de la Auditoría Interna se planea para su operaciónprincipalmente con el enfoque vertical.

Un enfoque adicional utilizado en las auditorías de Segunda y Tercera Parte es el

de Auditoría Producto/Proyecto en la que se ve documentación específica de uncontrato en particular. Aquí es donde se da el enfoque " del nacimiento a la muerte" o viceversa y el camino de la auditoría sigue las diferentes etapas de lafabricación desde la etapa de diseño hasta la entrega o el chequeo de registrosinverso desde el despacho de producto terminado hasta el diseño o aun laobtención del contrato.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 5



En el caso de auditorías de Tercera Parte, no es posible auditar con la mismaprofundidad que en la auditoría interna y ciertamente no el 100% y de hecho todaslas auditorías de Tercera Parte son fundamentalmente un proceso de muestreo.

En ese caso el plan de auditoría se convierte aún más importante como resultado y

la experiencia del auditor se aplica para planear los elementos de la auditoría enorden de prioridades.

9.7 EVIDENCIA OBJETIVA

La evidencia debe reunirse por medio de entrevistas, examen de documentos y/oregistros y la observación de actividades y condiciones en el área auditada

Las no conformidades deben anotarse y la evidencia que sea insuficiente paralevantar una no conformidad, pero que indique que una evidencia posterior laproduciría, debe seguirse hasta justificar o refutar la idea. La observación de

hechos (Nota: solamente hechos) que puedan resultar en el levantamiento de unINC debe ser atestiguada en el momento de descubrirla por el auditado orepresentante del auditado, (ej. el guía o escolta en una auditoría de tercera parte).Debe tomarse nota que identifique la no conformidad, ej. un número de parte, unnúmero de medidor, nombre del documento y número de edición ubicación, etc.

El proceso de preguntas requiere de un enfoque estructurado y profesional y es losuficientemente importante para considerársele como una Sección en sí mismamás adelante (Sección 13). Esta información reunida en entrevista debeconfirmarse reuniendo información de otras fuentes tales como registros uobservación física.

9.7.1 Evidencia objetiva es:

* Evidencia que existe

* La no influenciada por la emoción o el prejuicio

* Que puede documentarse

* Sobre calidad

* Que puede ser cuantitativa o cualitativa

* Que puede verificarse

SI NO ESTA ESCRITO ENTONCES “NO HA SUCEDIDO "

SI NO PUEDE EXPRESAR EL PROBLEMA SEGÚN DESCRIPCION DELPROCEDIMIENTO O DE LA NORMA ENTONCES NO HAY UNA NOCONFORMIDAD




9.7.2 Obtención de Evidencia objetiva

Dentro de los métodos usados estarán:

* La revisión del manual de calidad, los procedimientos deldepartamento y las instrucciones de trabajo.

Al revisar la documentación del sistema de calidad debe hacerse un chequeo decada documento para verificar su cumplimiento con los elementos enumerados en6.7 Control de Documentación.

* Preguntas. Esto se plantea ampliamente en la Sección 13

* Examen de registros y documentos relacionados con la administraciónde calidad, ej. actas de las Revisiones Administrativas (seguimiento de lasacciones correctivas identificadas), análisis de los reclamos de los clientesy reclamos por garantía, análisis de desperdicios, concesiones derepetición de trabajo, problemas de subcontratista, chequeo de listados deacción correctiva para confirmar el cierre, investigación de auditoríasinternas.

Esto debe usarse para verificar que las prácticas de trabajo cumplen con ladocumentación del manual de calidad, los procedimientos de departamento y lasinstrucciones de trabajo. Se usarán también para confirmar o negar la legitimidadde la información obtenida con las preguntas.

9.7.3 Ejemplos de obtención de evidencia objetiva:

1. Pida ver las copias del departamento de las diferentes documentacionesdel sistema.

Chequear i) La presencia de todos los elementos enumerados en estas notas en

la Sección 9.7 sobre Control de Documentación ii) Que se haya sacado toda la documentación obsoleta

2. Pregunte al inspector de prueba No Destructiva como lleva a cabo unadeterminada prueba.

Examine y chequee

i) Instrucciones de trabajoii) Requerimientos de procedimiento de Pruebaiii) Requerimientos estatutarios (ej. BS, ASME etc.)iv) Resultados registrados de las pruebasv) Equipo para adecuación y calibraciónvi) Chequee las habilidades del operador




3. Pida ver los archivos de diseños usados por el departamento de Comprasen la asignación de ordenes de subcontrato.

Seleccione, examine y chequee

i) Número de edición (chequee en el registro de la Oficina deDiseño)

ii) Firmas del dibujante, quien chequea y quien aprueba yverifique con la lista de personal autorizado.

iii) Chequee información de distribución.

9.8 HERRAMIENTAS DE AUDITORÍA

9.8.1 Análisis de OperaciónEl análisis de las diferentes entradas para proporcionar la salida de un producto oservicio puede ilustrarse en el diagrama de Análisis de Sistema en la Fig 9.1 de lapágina 9.

La Fig 9.2 en la página 10 proporciona una ilustración gráfica de un análisis deoperación típico.

9.8.1.1 Debe evaluarse al OPERADOR para ver que:i) Esta correctamente identificadaii) Que es competente para llevar a cabo la tarea involucrada

iii) Está capacitado al nivel requerido para la tareaiv) Tiene los atributos correctos tanto físicos como mentales yv) Si es necesario el promedio correcto de habilidades.

9.8.1.2 El EQUIPO debe ser identificado y chequeado para verificar que:i) Es el tipo correctoii) Está en la condición correctaiii) Está en capacidad de llevar a cabo la tarea asignadaiv) Tiene base en la localidad apropiadav) Está operando en las condiciones ambientales correctas ej. , higiene

en áreas limpias, generación de electricidad estática y suindeseabilidad. Otros chequeos típicos serían si se está sujeto a

calibración y si lo está entonces se chequea el estado




ORDEN

ESPECIFICACION

EQUIPO

PROCEDIMIENTOS PRODUCTO

O

INSTRUCCIONES DE TRABAJO SERVICIO

HABILIDADES (CAPACITACION)

INSPECCION

CALIBRACION

FIG 9.1 ANALISIS DEL SISTEMA ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 9



OPERADORCOMPETENTECAPACITADO HOMBRES

IDENTIFICADO

ATRIBUTOS CORRECTOSOPERACION

EQUIPO AUDITADATIPOCONDICION MAQUINAS

CAPACIDADUBICACIONAMBIENTE

DOCUMENTACIONPROCEDIMIENTOSINSTRUCCIONES METODOS

CONTROL (EDICION)IDENTIFICADO

MATERIALESTIPO CORRECTOCERTIFICACION(CALIDAD) MATERIALES

IDENTIFICADOCANTIDAD

PRODUCTOTIPO CORRECTOAPROBADOCANTIDAD O.K.IDENTIFICADO

Fig 9.2 ANALISIS DE OPERACION ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 10



9.8.1.3 Es necesario chequear la DOCUMENTACION para los procedimientos einstrucciones de trabajo para ver que:

a) Existen y

b) Está adheridas a. Otra documentación por medio de registrosgenerados por el trabajo en progreso etc. Toda esta documentacióndebe ser identificable. ¿Están los documentos controlados? ¿Quéversión es? ¿Necesidad de cambio y registros de cambio?¿Alteración no oficial en los diseños? ¿Hay algún diseño obsoleto enuso?

9.8.1.4 El MATERIAL ingresado (material y componentes) debe controlarse paraasegurar que:

a) Está correcto para especificación

b) Tiene la calidad correcta y tiene la documentación para probarla

c) Está en el lugar correcto en el momento oportuno y en las cantidadescorrectas.

9.8.1.5 El PRODUCTO (o Servicio) es la producción final y el sujeto principal de laauditoría de calidad y la auditoría debe verificar:

i) Que cada paquete está correctamente identificado, con su propia yúnica identidad si se requiere para trazabilidad

ii) Que tiene las cantidades correctas

iii) Que cumple con la especificación

iv) El estado de inspección correcto (como está determinado?)

v) Que protección se utiliza para propósitos de manejo posteriores a laoperación.




9.8.2 Diagrama de FlujoLos Auditores deben familiarizarse con los diagramas de flujo porque:a) Los procedimientos se encuentran frecuentemente en este formato

b) El diagrama de flujo puede ayudar a la comprensiónEl Auditor puede esbozar un diagrama de flujo y crear así una imagen de unprocedimiento que ilustre la secuencia de operaciones y su interdependencia.

Pueden utilizarse las formas estándar para indicar los pasos del procesamiento.

Ej.

INICIACION ACTIVIDAD DECISION FIN DEACTIVIDAD

En la práctica, la información puede venir en un formato conveniente ycomprensible- ver ejemplos en las figuras 9.3.1 a 9.3.4.

Si estas diferentes personas están involucradas en el proceso/procedimiento cadapaso/casilla puede indicar la persona (QUIEN) y la naturaleza de la tarea (QUE) –ver figura 9.3.5.

Similarmente, puede usarse un diagrama de flujo de columna para indicar laspersonas involucradas en la parte superior y las tareas a desarrollarse en lacolumna apropiada – ver figura 9.3.6.




FIG 9.3.1 DIAGRAMA DE FLUJO DE COMPRAS

Almacenes VentasServicio

Tarjeta de Stockd Requisición Requisición

Compras

Devolución Tarjeta

Stock Endosada Chequeo de Preciosy Proveedores

Llenar la Desprender CopiaRosadaRequisición

Despachar Verde Adjunte a Ordende Compra(Restante)

Mecanografía

Registro deDetalles en elRegistro

Gerente de Oficinao Nominado

Orden de CompraRosada a Almacenes

Separar Requisición

blanca alarchivo

Copia Azul de Ordende Compra a Cuentas

Orde de Compraal Archivo ActivoOrden de Compra

Blanca al Cliente




OPERACIÓNO ELEMENTO

DEL SISTEMA ACCIONES CORRECTIVAS

NO¿DOCUMENTADAS? LEVANTAR

INC

SI ACCIONES CORRECTIVAS

NO¿DOCUMENTACIONSATISFACTORIA?

LEVANTARINC

SI NO¿CUMPLIMIENTO?

SIACCIONES CORRECTIVAS

LEVANTARINC

NO¿TERMINADO?

SI

FIN

Fig. 9.3.2 DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIA DE CALIDAD




QUALITY SYSTEMCOMPLIANT

CLOSE OUT &ISSUE REPORT

-- M D/M Q

M - INTEC MANAGEMENT

PROCEDURES &INSTRUCTIONS

D = DEPARTMENT -- D/M/Q

Q = QUALITY MANAGER

ACTION AUDIT

X X D/M Q

ACTION RESPONSIBILITY

NON-COMPLIANCE

ISSUE CAR &

REPORT

D/M Q

DETERMINE

CORRECTIVE ACTION

-- D/M/Q

ACTION TO CORRECT PROCEDURAL

DEFICIENCY PROBLEM

- D

CORRECTIVEACTON

FOLLOW-UPCORRECTIVE

ACTIONREVIEW

INEFFECTIVE AUDIT EFFECTIVE PROCEDURE

D/M Q Q D/M

CLOSE-OUT & REVISE

ISSUE REPORT PROCEDURE

D/M Q D/M D/M/Q

FOLLOW-UP

COMPLIANT AUDIT NON

D/M Q COMPLIANT

CLOSE-OUT &

ISSUE REPORT

D/M Q

FIG 9.3.2 DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIA DE CALIDAD DETALLADA

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 14a

COMPLIANT

CLOSE OUT &VERSIÓN REPORT

D/M Q



FIG 9.3.3 INTERFACES DEL DEPARTAMENTO DE VENTAS




Selección deOperador

Chequeo deHabilidades

del Operador

Capacitado? No

Si

CapacitaciónActualizada? No

Prueba deCapacitación

SiEvaluación

deResultados

SiOK?

NoRepetición

No

SIPermitir alOperador

desempeñar la tarea

Actualizaciónde Registros

deCapacitación

FIG. 9.3.4 DIAGRAMA DE FLUJO PARA AUDITAR CAPACITACION DEDEPARTAMENTOS

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER Versión 1 Sección 9 Página 16



FIG. 9.3.5 DIAGRAMA DE FLUJO DE PROCEDIMIENTO PARA

HABILITACIONRESULTADOS DE LAEVALUACION FINAL

INSTRUCTOR DEL CURSO:

GRUPO DEL CURSO:Considera resultados

Notifica al grupo decurso del año siguienteusando el RS01-2

INSTRUCTOR DEL CURSO:Notifica resultados alestudiante

INSTRUCTOR:Proporcionar trabajo segúnETP-NC-01

AÑO a AÑO aAÑO a+1 AÑO a+1

EL ESTUDIANTE:Registra solicitud deHabilitación en RS01-2

EL ESTUDIANTE:Proyecto o examen dehabilitación segúnETP-NC-01

INSTRUCTOR:Califica el proyecto

O examen

pasa INSTRUCTOR:Notifica al grupo de

curso actual

falla

GRUPO DEL CURSO:Revisa

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 17



FIG 9.3.6 DIAGRAMA DE FLUJO DE RECLAMO DELCLIENTE

{CCFLOW.D19}

CUSTOMER ADMIN OFFICER SQSD OTHERS

Request

copy of Temp

CCF Indicate file

conditions, green

supply CCF copy

Complete Note in Log

sections b

to i of CCF

Receive CCF W hite/complete Green

box 1 Analyse

Receive Note in Log complaint CAR required

pink Complete box 2

copy Pink No CAR See

required procedure

ETA-CAR-01

Receive Complete boxes CAR

answer 3 & 4 actioned

W rite to

customer

File white copy

Destroy green

copy

Prepare three

monthly summary HEAD OF

SCHOOL

Sign

summary

File

Summary


Complete boxes3 & 4

Write tocustomer

File white copyDestroy green

copy

Prepare threemonthly summary

White/green

No CARrequired

Analysecomplaint

Complete box 2

Receive CCFcomplete

box 1Note in Log



9.8.3 Matrices

La matriz es un método conveniente para mostrar información relacionada

Las matrices usadas en este curso incluyen: -

SECCIÓN DESCRIPCION

5 Comparación de la ISO 9000

5 Referencia cruzada de la ISO 9000

7 Tipos de Auditoría

8 Horario Típico de Evaluación de NACCB

8 Cronograma para Evaluaciones RADWAY

Se muestra una matriz típica en la Fig 9.4 en la página 20 – que indica la relaciónentre el INC levantado en los departamentos y los números de cláusula ISO 9000,esto se pondrá para usarlo posteriormente en el curso.

Este formato de presentación tabular puede ayudar en un esbozo comprensivo dehallazgos de auditoría. Es específicamente útil mostrar la relación entre losrequerimientos y operaciones.




CLAUSULA 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4

DEPARTAMENTODISEÑO I I IIII

II

OFICINASOLICITANTE

I II

CONTROL DEPRODUCCION

I I

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

I I

INSPECCION I I II I

“RECIBO DEBIENES

I I

COMPRAS III

OFICINADE VENTAS I I

TALLER I II III I I

FABRICACION/SOLDADURA

I I

ENSAMBLE II I I

ALMACENES I I I

NORMAS DEMETROLOGIA

II I

DESPACHO I

TOTALES 2 1 2 0 11 6 0 2 6 2 8 1 2 3 3

FIG 9.4 MATRIZ PARA COMPENDIO DE I.N.C.s

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9



9.8.4 Listas de chequeo

9.8.4.1 La lista de chequeo es la más útil de todas las herramientas de operacióndisponibles para un Auditor. Esto asegura que se cubren todos los aspectosdel elemento/operación en consideración.

El propósito de esta lista de chequeo es:

i) Guiar el curso de la evaluación.ii) Ayudar a controlar al proceso de una auditoría.iii) Suministrar procedimientos documentados para reunir evidencia

objetiva.iv) Suministrar una lista estructurada de ítems para ser cuestionados y

evaluados.v) Identificar y comunicar el enfoque de la evaluación.

Su propósito es como una "ayuda de memoria" y no debe seguirse ciega ydogmáticamente. Es el servidor y no el maestro.

9.8.4.2 TIPOS DE LISTA DE CHEQUEO

CRITERIO DE LISTA DE CHEQUEO

Esta es una lista de chequeo de preguntas que dirige cada uno de loscriterios involucrados en la evaluación.

El criterio de preguntas de lista de chequeo típico es de formatoINTERROGATIVO como se detalla en seguida;

La cláusula de la Norma dice:

"El proveedor debe documentar......."

La pregunta hecha:

"Ha documentado el proveedor.......?"

Otras formas interrogativas incluyen: -"El proveedor ...........?"

"Son copias de ...............?"

"Hay evidencia disponible de....?"

Una lista de chequeo con mayor criterio ampliará los detalles dentro de lapregunta de acuerdo con las características indicadas en el Manual deCalidad o en el Procedimiento de Calidad.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 21



LISTA DE CHEQUEO POR DEPARTAMENTOS

La lista de chequeo por departamentos ayudaría a reunir evidencia queespecifique ítems que hayan sido considerados en el departamento y queson satisfactorios.

ej. Equipo, Información, Recursos, Organización, Personal, No-

conformidad, Acción Correctiva

LISTA DE CHEQUEO DE PROCEDIMIENTO

Se puede diseñar una lista de chequeo estándar para cada procedimientode calidad y entregarse a los Auditores para permitirles llevar a cabo laauditoría.

Las ventajas de esto incluyen, estandarización de los ítems a enfocar en laauditoría, planeación y aseguramiento de que todas las características secubran y no vayan a omitirse por parte del Auditor.Las desventajas son la posibilidad de falta de flexibilidad para el Auditor.Los Auditores pueden tener la tendencia de no leer el procedimiento y lademás burocracia involucrada en la corrección de la lista de chequeocuando el procedimiento cambia.

9.8.4.3 El Apéndice 9 muestra un formato de lista de chequeo en "blanco" y da dosejemplos de listas de chequeo preparadas para ayudar:

i) En la auditoría de un Centro de Capacitación de una organización deservicio público, y

ii) En las auditorías de 2ª Parte hechas por una organización de

fabricación a sus subcontratistas.

9.8.4.4 Beneficios muy reales se derivan de una lista de chequeo. Estos incluyen:1. Uso como registro de procedimientos o eventos establecidos2. Una fuente de información para ser usada por los colegas en auditorías

posteriores3. Usado como Evidencia Objetiva de declaraciones, identidades de

documento, departamentos o cláusulas de la Norma Standard,cargos/gerentes y sus responsabilidades y autoridades.

4. Proporciona una comprensión de la organización5. Ayuda en la selección del muestreo de actividades que están siendo

evaluadas6. Comunica un panorama mejor del enfoque de la evaluación7. Estructura las actividades en evaluación8. Ayuda en la preparación para la reunión de cierre9. Ayuda al Auditor a mantenerse en el proceso del curso.10. Estimula la investigación del sujeto de la auditoría




9.8.4.5 Al crear una lista de chequeo el Auditor deberá considerar: -

a) Los objetivos de la auditoría

b) La organización o (departamento) que se está evaluandoc) El criterio que está siendo evaluado contra (Norma y Enfoque)d) El tiempo disponiblee) Las preguntas que necesitan ser dirigidas

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 9 Página 23



SECCION 10

AUDITORIA DE

NO CONFORMIDADES



SECCION 10 - AUDITORIA

REGISTRO DE NO CONFORMIDADES

10.1 REGISTRO DE NO CONFORMIDADES

El registro de no conformidades difiere entre auditorías de Primera, Segunda yTercera Parte.

En el caso de auditorías de Tercera Parte, los Informes de No Conformidad (INCtienen ciertos requisitos básicos de información para su registro. Estos incluyen:

* Nombre de la compañía (y lugar)* Departamento o área donde se encontró la no conformidad

* Fecha* Modelo que está siendo usado y el número de la cláusula en la cual contravienela no conformidad

* Un número único para el INC

Los Cuerpos de Certificación usarán sus propios diseños de la forma INC, pero lamayoría de ellos tendrán pequeñas casillas especiales para el registro de lainformación anterior en la parte superior del formato de INC.

El formato dispondrá de una sección mucho más amplia para registrar los detalles dela no conformidad y su categoría (esto normalmente va en una casilla separada).

Los detalles incluirán la naturaleza de la no conformidad e identificarán el elemento deno conformidad (ejemplo, número del calibrador, operación, etc.)

Cuando un auditor está seguro de tener la evidencia objetiva que identifica unproblema, registrará los detalles pertinentes; ej. localización, documento, titulonúmero de versión, número de copia, número de parte, etc. y obtiene testimonio deguía acompañante sobre los detalles registrados.

Los auditores variarán sus tácticas para diligenciar el informe de no conformidad eeste punto. Algunos auditores llenarán los informes de no conformidad al momento d

establecer la evidencia objetiva identificadora, pero se logran ventajas con la tácticalternativa de registrar la evidencia y escribir el INC durante el descanso del almuerzy en otras reuniones, especialmente si es una auditoría de más de un Auditor.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 10 Página 1



En las formas INC, en casillas pequeñas debajo de los detalles de noconformidad, habrá:

Secciones para registrar los nombres y firmas de i) el auditor y ii) el líder delequipo. También un espacio para el reconocimiento de la no conformidad por el

representante de la compañía.

También se suministrarán espacios, en este formato o en forma anexa, para:

1. la acción correctiva propuesta por la compañía y2. la acción de seguimiento y de cierre por el Cuerpo de Certificación

Una vez más, hay un espacio para el nombre y firma del auditor y la fecha decierre.

Las compañías usarán sus propios diseños de la forma INC para auditorías deSegunda y Primera Parte, siendo la mayor diferencia en la forma de TerceraParte que se puede agregar una sección extra para la acción preventiva tomadapara evitar la recurrencia de la no conformidad

En las páginas 6 y 7 de esta sección se muestran ejemplos típicos de formasIAC/INC usados internamente en las figuras 10.1 (en blanco) y 10.2(diligenciada), mientras que las Figs. 10.3, 10.3a, 10.4, 10.5 y 10.6 en las páginas8, 9, 10, 11, 12 y 13 respectivamente, ilustran las formas típicas de INC usadaspor los Cuerpos de Certificación.

10.2 CATEGORIAS DE NO CONFORMIDAD

Es inusual para una compañía categorizar sus no conformidades para auditoríasinternas y pueden o no hacer sus auditorías de segundas partes de susproveedores.

Tradicionalmente, una no conformidad en una auditoría de Tercera Parte exigecategorización y usualmente está dentro de dos tipos - MAYOR y MENOR(Lloyds Register Quality Assurance usa una terminología diferente, PUNTO DESOSTENIMIENTO en lugar de Mayor y MEJORAMIENTO EN MARCHA en lugar de Menor). Las auditorías del Ministerio de Defensa a Normas AQAP usan unatercera categoría, descrita mejor como Crítica, pero usa un sistema denumeración de No conformidades de 1 para Crítica, 2 para Mayor y 3 para

Menor. Siempre tenga en cuenta el consejo del cuerpo de certificación sobrecómo categorizan ellos las no conformidades.

Una no conformidad MAYOR se define como:"LA AUSENCIA O EL TOTAL FRACASO DE UN PROCEDIMIENTO"

Una no conformidad MENOR se define como :"UN FALLA SIMPLE OBSERVADA EN UN PROCEDIMIENTO"




NOTA : Un número de no conformidades Menores anotadas contra el mismorequisito puede representar un fracaso total del sistema y por lo tanto ser considerado como una no conformidad Mayor.

Son ejemplos de no conformidades MAYORES:

* La ausencia inapropiada, inadecuada o total, de los procedimientosrequeridos por la Norma. En el caso de una auditoría de tercera parte, estodeberá haberse identificado en las etapas iniciales durante la evaluación dela documentación.

* La ausencia de instrucciones de trabajo donde sean esenciales paramantener la calidad.

* Efecto combinado del no seguimiento de los procedimientos establecidos alo largo de un espectro amplio de las operaciones de la compañía.

* La falta consistente para llevar a cabo acciones correctivas dentrocronograma acordado en INC identificados anteriormente.

* Varias muestras de cambios informales no autorizados en dibujos/planosinformales y no autorizados..

* Un número considerable de elementos de equipo de medición y normasdescalibrados o con fecha de calibración vencida.

NOTA: UNA SOLA NO CONFORMIDAD MAYOR SIGNIFICARA QUE LAAPROBACION DEL SISTEMA DE UNA COMPAÑÍA NO SEPUEDA APROBAR. (Esto se plantea en detalle bajo la sección quetrata sobre la Reunión de Cierre)

Son ejemplos de no conformidades MENORES:

* Ejemplos aislados de un mantenimiento deficiente de registros deRevisiones de Contrato o Revisiones de Diseño.

* Ejemplos aislados de instrumentos o equipo de prueba descalibrado confecha de calibración vencida.

* Ejemplos aislados de documentos obsoletos retenidos en el manual decalidad, manuales de procedimiento o instrucciones de trabajo

* Ejemplos aislados de cambios en los dibujos no autorizados ni registrados.

* Ejemplos aislados de dibujos no chequeados.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 10 Página 3



10.3 OBSERVACIONES

Los Cuerpos de Certificación tienen diferentes puntos de vista con respecto alregistro de observaciones por sí mismos.

Muchos de los Cuerpos de Certificación han adoptado la práctica de registrar lasobservaciones además de los INC aunque no tengan influencia en larecomendación al final de la auditoría.

Con referencia a la Fig 10.3a en la página 9 se ilustra el método usado por unCuerpo - NQA. Un enfoque alternativo es el de LRQA que no hace ni registra lasobservaciones. BSI, por otro lado, hace observaciones verbales sin registrarlas.BM TRADA son diferentes también, con el uso de terminología que difiere deaquella usada por otros cuerpos.

Sin embargo, hay algún mérito en el registro de observaciones. Esto le permite alAuditor puntualizar dos tipos de situaciones diferentes que se presentan:

* Cuando existe una inconsistencia/deficiencia pero no puede ser registradacomo una no conformidad debido a que no contraviene lo escrito en laNorma o los procedimientos documentados, aunque hay algo obviamentemalo y

* Cuando existe una situación que no justifica el levantar un informe de noconfomidad pero que puede deteriorarse hasta una condición de noconformidad si no se le presta atención para prevenir este hecho.

También hay una tendencia creciente entre los Auditores individuales de registrar una observación en vez de un INC Menor en el caso de una situación de límite.Esto es posible únicamente, por supuesto, con aquellos Cuerpos que usan lasobservaciones como parte de su sistema de registro de evaluación.




10.4 ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA

La diferencia principal entre una no conformidad de tercera parte y una deauditoría interna tiene que ver con la Acción Correctiva y Preventiva.

El Auditor en una auditoría de certificación registrará la no conformidad ytradicionalmente no contribuirá con ningún consejo sobre los métodos usados enla toma de acción correctiva y preventiva. Sin embargo, el Cuerpo de Certificaciónesperará una propuesta escrita de la Compañía auditada sobre sus accionescorrectivas propuestas y su cronograma junto con las fechas propuestas para lanueva auditoría y el cierre de las no conformidades. Se debe solicitar consejo alcuerpo de certificación sobre la práctica recomendada por ellos para acordar lasacciones correctivas y demás durante una situación de evaluación.

Sin embargo en el caso de una auditoría interna el auditor se pondrá de acuerdocon el Gerente de Departamento sobre la forma de acción correctiva que seaplicará a la no conformidad para arreglarla y qué forma de acción preventiva setomará con el fin de asegurar que no habrá recurrencia de la deficiencia. Tambiénacordará el cronograma necesario para llevar a cabo las acciones

Como resultado de las Auditorías Internas/Externas el formato de Informe de NoConformidad (INC) puede tomar el título de formato de Informe de AcciónCorrectiva (IAC). La comparación de los ejemplos de formas que se muestran enlas figuras 10.1 y 10.2 muestran cómo las formas IAC usadas en las auditorías deprimera y segunda parte, a diferencia de la forma INC que se muestra las figuras10.3, 10.3a, 10.4, 10.5, 10.5a 10.6 usadas en las auditorías de tercera parteasignan espacio para la acción correctiva propuesta..

Estas formas IAC normalmente estarán impresas en papel que no requiere carbón(i.n.c) con varias copias de código de color. Esto permite:

* La retención de una copia para el departamento involucrado* El envío de una copia para la Revisión Administrativa* Retención de una copia para el Departamento de Aseguramiento de Calidad para

incluirlo en el Informe de Estado de Acción Correctiva (ver figura 10.7 de unejemplo diligenciado). Este registro formará la base del programa de Auditoría delDepartamento de Aseguramiento de Calidad para cerrar las acciones tomadas

10.5 RESUMEN DE NO CONFORMIDADES

Una matriz como la que se muestra en la figura 9.4 en la página 20 de la Sección 9proporciona un medio de ilustración del panorama general de las noconformidades a través de toda la organización y es especialmente útil para lapresentación de los hallazgos de la auditoría en la reunión de cierre de unaAuditoría de Tercera Parte.




F801-6/92 INF. DE ACCION CORRECTIVA (I.A.C.) IAC NO.

COMPANY/DEPARTMENT/DISCIPLINE AUDITED AUDIT NO.

ADDRESS

AUDIT DATE

BASIS OF AUDIT

QA REQUIREMENTS FOR

AUDITOR COMPANY REPRESENTATIVE AREA AUDITED

NON COMPLIANCE

SIGNATURE SIGNATURE

(COMPANY REPRESENTATIVE) (AUDITOR)

CORRECTIVE ACTION:

DATE FOR COMPLETION OF CORRECTIVE ACTION

SIGNATURE DATE

(COMPANY REPRESENTATIVE)

ACTION TAKEN TO PREVENT RECURRENCE OF NON COMPLIANCE

DATE FOR COMPLETION OF ACTION TO PREVENT RECURRENCE:-

SIGNATURE


FOLLOW-UP AND CLOSE OUT DETAILS

PROPOSED FOLLOW-UP DATE

CAR CLOSE OUR DATE SIGNATURE

(AUDITOR)

FIG 10.1 INFORME DE ACCION TIPICA CORRECTIVA




F801-6/92 CORRECTIVE ACTION REPORT (C.A.R.) CAR NO.

COMPANY/DEPARTMENT/DISCIPLINE AUDITED AUDIT NO.

ADDRESS

XYZ LTD XYZ-AUD-100

BIRMINGHAM AUDIT DATE

03/08/92

BASIS OF AUDIT XYZ-QA-01 REV 3 & ISO 9001 4.3

QA REQUIREMENTS FOR CONTRACT REVIEWAUDITOR COMPANY REPRESENTATIVE AREA AUDITED

I GOTIT U CLOTT SALES DEPT

NON COMPLIANCE No evidence of formal review of CONTRACT XYZ - 002

being carried out as per procedure XYZ-QA-01 Rev 3"Contract Review"

SIGNATURE

Una ClottSIGNATURE

I Gotit(COMPANY REPRESENTATIVE) (AUDITOR)

CORRECTIVE ACTION: Contract XYZ - 002 to be fully reviewed as per procedure XYZ QA-01

Rev 3 "Contract Review"

DATE FOR COMPLETION OF CORRECTIVE ACTION

SIGNATURE Una Clott DATE 11/08/92


ACTION TAKEN TO PREVENT RECURRENCE OF NON COMPLIANCE

Sales Dept have been made aware of requirement to carry out Contract

Review of all contracts as per procedural requirements

DATE FOR COMPLETION OF ACTION TO PREVENT RECURRENCE:-

SIGNATURE Una Clott DATE 11/08/92


FOLLOW-UP AND CLOSE OUT DETAILS

Samples of contracts verified for "Contract Review"

Contracts examined - XYZ-016 & 17

PROPOSED FOLLOW-UP DATE 03/03/93

CAR CLOSE OUR DATE 03/03/93 SIGNATURE I Gotit(AUDITOR)

Fig 10.2 INFORME TERMINADO DE ACCION CORRECTIVA

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 10 Página 7



NQA

AUDIT REPORT Report No: National Quality

Assurance

Ref NoClause

No. NONCOMPLIANCE AND OBSERVATIONS RAISEDNC

FORM NO: Signed for NQA

G3/7/92 [E] Signed by Company PAGE 4 OF 6

10.3 INC USADO POR NQA------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 10 Página 8



NQAINFORME DE AUDITORIA INFORME No: 93/RA12 4HJ/RO1 National Quality

Assurance

Ref No

Cláusula

No. NO CONFORMIDADES Y OBSERVACIONES LEVANTADASNC

4. Document

7 i Approved Distribution List noavailable for the quality

NC

Documents.

8 i Approval status and whether itis controlled/uncontrolled

NC

not indicated on all documents.

9 ii References made on Page 8 of the O

advised that "each page of thestamped by NQA" and my references

must be removed from the

approval status are to be

Assurance Representative.

10 iv The appendix register and the"A roved Su liers List"

O

are at present not controlleddocuments.

11 4. Process

No reference has been made to the "processcontrol" - although

O

adequate procedures are in place for theoperative - either in the

Quality Manual or procedures.

FORM NO: Signed for NQA RG3/7/92 [E] Signed by Company T Sm ith PAGE 4 OF 6

FIG 10.3a FORMATO TIPICO DE INC "DILIGENCIADO"

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER Versión 3 Sección 10 Página 9



LLOYD’S REGISTER QUALITY ASSURANCELIMITED

NON-COMPLIANCE NOTE

CUSTOMER

NE DESIGN COREFERENCE NUMBER

99000DATE

6-8-96AREA UNDER REVIEW

FABRICATION DESIGNGROUP

STANDARD AND CLAUSE NUMBER

ISO 9001 - 19944.4.2

NOTE NUMBER, I.E.MM/YY/N

8/96/01

NON-COMPLIANCE

EXAMPLE

FROM A SAMPLE OF FOUR DESIGN PROJECT REVIEWED, IT WASFOUND THAT IN 3 CASES, PROJECT Nos A124, B179 & B184, DESIGNPLANS HAD NOT BEEN PRODUCED, AUTHORISED AND UPDATEDCONTRARY TO THE REQUIREMENTS OF THE COMPANY’S PROCEDUREDO 27 VERSIÓN 2.

HOLD POINT ON-GOINGIMPROVEMENT

Fig 10.5 EXAMPLE OF LLOYD'S NON-COMPLIANCE NOTE ------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Section 10 Página 11

ACCEPTED BY CUSTOMER ASSESSOR

1. 2. 3.

CORRECTIVE ACTION VERIFIED (To be completed by LRQA)

CHANGED TO ONGOING FOR REASONS STATED ABOVE CORRECTIVE ACTION COMPLETED ANDIMPLEMENTED SATISFACTORILY

SIGNATURE SIGNATURE DATE 12/12/96



LLOYD’S REGISTER QUALITY ASSURANCE

LIMITED

NON-COMPLIANCE NOTE

CUSTOMER

NE DESIGN COREFERENCE NUMBER

99000DATE

6-8-96AREA UNDER REVIEW

INTERNALAUDITS

STANDARD AND CLAUSE NUMBER

ISO 9001 - 19944.17

NOTE NUMBER, I.E.MM/YY/N

8/96/02

NON-COMPLIANCE

EXAMPLE

A REVIEW OF AUDIT REPORTS FOR THE PERIOD JAN 96 TO JUNE 96REVEALED A SMALL NUMBER OF INSTANCES, EG REPORTS 06, 08 & 15WHERE CORRECTIVE ACTION HAD NOT BEEN COMPLETED WITHIN THE

TIME ALLOCATED AND NO REVISED TIME SCALE HAD BEENESTABLISHED AS REQUIRED BY PROCEDURE INTA 02 VERSIÓN 1.

HOLD POINT ON-GOINGIMPROVEMENT

FIG 10.5a LLOYD'S COMPLIANCE NOTE WITH CORRECTIVE ACTION

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Section 10 Página 12

ACCEPTED BY CUSTOMER ASSESSOR

1. 2. 3.

CORRECTIVE ACTION VERIFIED (To be completed by LRQA)

AUDIT REPORTS FOR JULY 96 TO NOV 96 HAD BEEN ACTIONED INACCORDANCE WITH PROCEDURE INTA 02 VERSIÓN 1 AND WHEREAPPLICABLE CORRECTIVE ACTION TIMESCALES EXTENDED ASAPPROPRIATE.

CHANGED TO ONGOING FOR REASONS STATED ABOVE CORRECTIVE ACTION COMPLETED ANDIMPLEMENTED SATISFACTORILY

SIGNATURE SIGNATURE DATE



PAGINA 13 DEJADA EN BLANCO INTENCIONALMENTE

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Section 10 Página 13



LISTADO DE NO CONFORMIDADES DE AUDITORIA I

FIG 10.7

LISTADO No

FECHA N C R No DEPARTMENTO DESCRIPCION BREVEDELN C R

VENCIMIENTOFECHA DERESPUESTA

FECHA DERESPUESTARECIBIDA

AP

320 21-04-93 HSKP-011-04

321 21-04-93 HSKP-011-05

322 27-04-93 IA/PROD/RR695/006-01

323 27-04-93 IA/PROD/RR695/

006-02

324 27-04-93 IA/PROD/RR695/006-03

325 27-04-93 IA/PROD/RR695/006-04

326 14-05-93 IA/PROD/C LINE004-01

327 08-06-93 IA/ENG/006-01

328 08-06-93 IA/ENG/006-02

329 08-06-93 IA/ENG/006-03

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Section 10



SECCIÓN 11

AUDITORIA

LA REUNIÓN DE CIERRE

Y RECOMENDACIÓN



SECCIÓN 11 - AUDITORIA

LA REUNIÓN DE CIERRE Y RECOMENDACIÓN

11.1 LA REUNIÓN DE CIERRE (AUDITORIA INTERNA)

Los participantes en esta reunión serán los mismos que los de la reunión deinicio. Para el propósito de este informe el auditor líder anotará nuevamente losnombres de aquellos presentes.

El equipo presentará sus hallazgos dando al gerente de departamento laoportunidad de cuestionar cualquier deficiencia que se presente. Es habitualsolicitar al gerente que reserve sus preguntas hasta que todos los hallazgoshayan sido presentados.

Habiendo acordado la existencia de no conformidades las acciones correctivas

necesarias serán entonces discutidas y acordadas se decidirá un cronogramapara su implementación. Este cronograma dependerá de la importancia de ladeficiencia, los costos involucrados y otras consideraciones tales como fechasde envío, etc.

Finalmente se solicita la aprobación del gerente de departamento con su firmaen cada una de los IAC y la reunión se cierra. Las otras copias de los IACcircularán como se describió en la sección 10.3

11.2 LA REUNIÓN DE CIERRE (AUDITORIAS DE TERCERA PARTE)

Este es un procedimiento mucho más formal que en el caso de auditoríasinternas. Es en esta reunión que la compañía informará que clase derecomendación intentará hacer el Grupo de Evaluación.

La cantidad extensiva de esfuerzo y gasto hecho por la compañía haceimperativo que una serie de acciones prescritas sean aplicadas por el equipo deauditoría al presentar sus hallazgos..

Es esencial que el Gerente Principal de la organización auditada esté presenteen la reunión de cierre, especialmente el Jefe Ejecutivo.

Sin embargo si por alguna razón ellos no participan entonces el Auditor Líder tratará de averiguar las razones de su ausencia, señalando la importancia yconveniencia de su presencia y continuar la presentación de sus hallazgos deauditoría para los gerentes principales disponibles.

El Informe Final resaltará la ausencia de la Gerencia General..




El Auditor Líder controlará la reunión y seguirá el siguiente modelo:

* Agradecerá a la compañía. Su fuerza de trabajo y los guías por lasayudas dadas durante la auditoría.

* Solicitar a los representantes de las compañías presentes esperar hastaque los hallazgos del equipo de auditoría hayan sido informados antes

de hacer preguntas.

* El Auditor Líder hará una declaración. Esto señalará a la compañía queaunque todas las cláusulas relevantes de la Norma y todos losdepartamentos dentro del sistema de calidad de la compañía han sidocubiertos por la auditoría éste no obstante indica que debido altiempo limitado disponible para la auditoría solamente se han tomadoejemplos representativos De esto se desprende que podría haber otrasno conformidades dentro del sistema que ha sido encontrado durante laauditoría..

* La Norma y el Enfoque deben ser reconfirmados. Aunque esto podría nocambiarse en ocasiones sucede que la evaluación revela razones paramodificar el Enfoque.

* Aunque el Auditor Líder haya descrito en la reunión las categorías de noconformidad y sus implicaciones él debe sin embargo reiterarlas.

* El Auditor invita a sus miembros de grupo para explicar sus propioshallazgos primero o procede con los propios.

* El Auditor Líder presentará un resumen seguido por las recomendacionesdel equipo. (ver 11.3).

* Nuevamente será dado un seguro de confidencialidad.

* Se estimularán preguntas

* Se obtendrán firmas pendientes dando a conocer la existencia de noconformidades.

* Se obtendrá una comisión de la compañía en relación con el tiempo de

“cierre” de las acciones correctivas que serán tomadas.

* El Auditor Líder terminará la reunión y el equipo dejará las instalacionestan pronto como sea posible.

C INTEC (UK) LTD/LER/JB Edición 1 Sección 11 Página 2



11.3 LA RECOMENDACIÓN

En la reunión de cierre de la auditoría de tercera parte el auditor líder establecerá la recomendación del grupo de auditoría y el hecho es que éste seráconsiderado por el Cuerpo de Certificación antes de que ellos tomen unadecisión final. De hecho pocas recomendaciones son cambiadas por losCuerpos de Certificación pero la decisión final es sin embargo de ellos.-.

El grupo de Evaluación permite hacer tres recomendaciones:

1. EL SISTEMA DE CALIDAD DE LA COMPAÑÍA CUMPLE CON LOSREQUISITOS DE LA NORMA Y SE RECOMIENDA EL REGISTRO

Esta recomendación no puede ser dada si se encuentran una o más de las noconformidades MAYORES. Si solamente se encuentran no conformidadesMenores o no conformidades esta recomendación puede ser hecha.

2. EL SISTEMA DE CALIDAD CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LA

NORMA PERO EL REGISTRO SERRA DIFERIDO HASTA QUE SEHAYA CERRADO LA NO CONFORMIDAD MAYOR DESPUÉS DE LAACCIÓN CORRECTIVA.

Esta recomendación se hace donde existe un número de no conformidadesMAYORES pero que se pueden resolver dentro de un periodo de tiemporelativamente corto (tres meses es el límite de tiempo aplicado por los Cuerposde Certificación). El grupo de Evaluación esperará ver un sistema de calidadsatisfactorio aparte de aquellas no conformidades enumeradas.

3. EL SISTEMA DE CALIDAD DE LA COMPAÑÍA NO CUMPLE CON LOS

REQUISITOS DE LA NORMA Y NO SE RECOMIENDA SU REGISTRO.

Esta recomendación solo se hará cuando haya deficiencias mayores en elsistema de calidad o las prácticas generalmente correctas en toda la compañíano tengan relación con los procedimientos documentados. En este caso lacompañía debe empezar de nuevo haciendo una aplicación nueva después dehacer las mejoras necesarias al sistema.

Muy pocas compañías caen en esta tercera categoría (corrientemente menosdel 5% de aquellas que buscan auditoría). De otra parte la mayoría de lascompañías caen en la segunda categoría donde es necesario efectuar una

acción correctiva inmediata para obtener la aprobación. El número decompañías que obtienen la aprobación la primera vez va en aumento.Probablemente se debe a un mayor conocimiento de calidad y de los sistemasde calidad..




SECCION 12

AUDITORIA




C INTEC (UK) LTD/LER/LB Versión 1 Sección 12 Página 1

SECCION 12 - AUDITORIA


12.1 EL INFORME DE EVALUACION (Auditorías de 2a y 3a Partes)

Esta es otra tarea llevada a cabo por el Auditor Líder.

En el caso de auditorías de Terceras Partes cada Cuerpo Certificador espera que estosiga su patrón predeterminado y en la mayoría de los casos usará un esquema proforma

Lo mismo aplica a auditorías de segunda Parte, donde cada Compañía llevando acabo una auditoría, usará su propio formato de informe

Cualquiera que sea el patrón que se use, los datos siguientes se deben incluir en elinforme:

• Número único de serie de la Auditoría

• Una lista de distribución que incluirá la compañía evaluada y el CuerpoCertificador (Evaluaciones por Terceras Partes) y en el caso de auditoría deSegunda Parte una lista de los Departamentos interesados.

• Nombre, dirección y sitios auditados de la compañía

• Fecha y horas de la evaluación

• Nombres del grupo de auditoría

• La Norma y el Alcance de la auditoría

• Detalles del programa de evaluación llevado a cabo

• Informes de No Conformidad incluyendo copias de todos los INC

• Conclusiones del grupo y recomendaciones

Es deber del Auditor Líder presentar su informe tan pronto como sea posibledespués de terminada la evaluación




EXPRO LTDA.

INFORME DE AUDITORIA

INFORME DE AUDITORIA No. VA/0074/96 FECHA 18 Sept. 1996

AUDITADO Raerbit FabricationsDIRECTION 34 Wetherspoon Drive, Upminster, EssexBASE DE AUDITORIA ISO 9002: 1994 y Manual AC de RaerbitALCANCE DE LA AUDITORIA Auditoría completa para evaluar Rearbit para ser adicionada a la lista de proveedores y distribuidores de Expro Ltda. para la fabricación dehojas de metal.LISTA DE VERIFICACION Lista de verificación de auditoría externa, Expro Ltda.GRUPO AUDITOR S. Meldrew, Ingeniero de AC (Auditor líder registrado)Personal de Rearbit contactado:

A. Phelps Gerente

M.R. Crumble Gerente de Calidad/Inspector jefeQ. Crispin Gerente de obrasL. Draper Gerente Administrativo

Todos ellos estuvieron presentes en las reuniones de apertura y cierre

DISTRIBUCION :

Compras ( 3 copias)Dept. AC (2 copias)

Página 1 de 2

Fig. 12.1 Página Primera Típica de Informe de Auditoría Externa




HALLAZGOS DE LA AUDITORIA

Como resultado de la auditoría se hicieron dos IAC (Informe de Acción Correctiva)

1. IAV VA/0074/96/01Hecha contra BS5750 Parte 2 Cl 4.7 Productos no identificados en Almacén General

2. IAC VA/0074/96/02Hecha contra superficie no calibrada en mesa en uso, en la inspección final.

Rearbit Fabrications debe responder con propuestas de acción correctiva dentro de 30 días

Observación General: Sistema bien documentado e implementado

Recomendación: Que Rearbit Fabrications sea adicionada a la lista de proveedores deExpro Ltda.

FIRMADO...........................Auditor Líder Página 2 de 2

Fig. 12.2 Hoja 2 de Informe de Auditoria Externa




12.2 VERIFICACION DE ACCION CORRECTIVA

En una auditoría de Tercera Parte no hay consejos por parte del Auditor o el CuerpoCertificador para la compañía con relación a acciones correctivas en los informes

listados de No Conformidad.

Si se hace una recomendación diferida por parte del Grupo de auditoría yconfirmada por el Cuerpo Certificador, es responsabilidad de la compañía ver quese tomen acciones correctivas en los más importantes informes de No Conformidaddentro del tiempo acordado en la reunión de cierre. Esto normalmente es del ordende tres meses.

El Auditor Líder dará una fecha provisional para regresar a la compañía a revisar esas acciones correctivas y recibir información de que la compañía está lista paraser auditada y se acuerda una fecha definitiva.

12.3 CIERRE

Si el Auditor Líder opina que la acción tomada para eliminar los Informes de NoConformidad y prevenir su recurrencia es satisfactoria, se hará el cierre e informaráal Cuerpo Certificador que la compañía cumple con los requisitos.

Si el Auditor Líder piensa que la acción tomada es satisfactoria pero necesita un período más largo para confirmar la continuidad de la operación, puede cambiar lacategoría de No Conformidad Mayor a No Conformidad Menor, siempre y cuandono haya pendiente otra No Conformidad Mayor, puede recomendar su aprobación.

La siguiente visita de inspección dará la oportunidad de revisar el asunto junto conotras acciones correctivas tomadas en No Conformidad Menor.

12.4 OBSERVACION CONTINUALos Cuerpos Certificadores llevan a cabo un proceso de observación continua de lossistemas de calidad de la Compañía a través de visitas planeadas, normalmente dosveces al año. Si el nivel de confianza es bajo o parece haber un nivel bajo decompromiso, la frecuencia de las visitas de observación se puede aumentar.

Después de consultar con el Auditor Líder, el Departamento Administrativo delCuerpo Certificador acordará un itinerario usando áreas claves para ser auditadas.

Con esto se puede hacer una evaluación sistemática por un tiempo, de cada parte delsistema de calidad del proveedor. Se debe poner especial cuidado en lo siguiente:• Efectividad de la revisión de Gerencia• Procedimientos que tienen que ver con quejas y acciones correctivas• Areas de incumplimiento previas• Cualquier área donde se sospeche una debilidad




Tradicionalmente los Cuerpos Certificadores llevaban a cabo una re-evaluación completacada tres años usando las visitas de observación como un proceso de muestreo.

La tendencia actual del Cuerpo Certificador es la de hacer una evaluación original completa

y vigilar su mantenimiento a través de visitas de observación de ahí en adelante.

Sin embargo, UKAS (anteriormente NACCB) comenta sobre esto en el documentoAU/3/28, Sección 7, “Re-evaluación”, donde señala la necesidad de que los CuerposCertificadores definan sus procedimientos a este respecto, a la satisfacción de UKAS(NACCB).

Si una “No Conformidad Mayor” se encuentra durante las visitas de observación, el CuerpoCertificador no retirará la certificación inmediatamente sino que dará un tiempo para tomar acciones correctivas en una manera similar a la recomendación diferida. Si la compañía notoma medidas correctivas apropiadas en el tiempo acordado, entonces se podría retirar el

certificado.El propósito de las visitas de supervisión es permitir al Cuerpo Certificador cumplir con suresponsabilidad de asegurar la permanente integridad y validez del certificado que haexpedido

Aun cuando no es una práctica normal que el Cuerpo Certificador lleve a cabo re-evaluaciones periódicas, puede sin embargo, volverse necesario en circunstanciasespecíficas debido a:

• Alto nivel de quejas•

Alto nivel de incumplimiento o acción correctiva inadecuada con respecto a previas notas de incumplimiento de auditorías internas o externas• Cambio de propietario, Gerencia, personal de alto rango o estructura de la

Organización.• Cambio de la naturaleza del negocio, tamaño, lugar, instalaciones o productos y

actividades nuevos.• Cambio de tecnología de producto, proceso o servicio.




12.5 RESUMEN

El análisis de las fallas de un sistema de calidad revela que la mayoría de los problemas surgen debido a fallas de Gerencia mas que de fallas de los trabajadores.

12.5.1 Desde luego la intención de las auditorías es suministrar información sobre problemas tanto reales como potenciales. Dentro de los principales problemasencontrados los primeros en la lista con dificultades son:

• Responsabilidades• Procedimientos• Información• Comunicación

La solución a estos problemas es proveer educación y entrenamiento acerca

del Sistema de Calidad.

12.6 AREAS DONDE FALLA EL SISTEMA DE CALIDAD

Muy pocos auditores experimentados disputarán el hecho de que el área de falla principal es:

CONTROL DE DOCUMENTOS

Al estar de acuerdo en que el Control de Documentos es la fuente de fallas más probable, sería difícil llegar a un acuerdo general sobre la siguiente deficiencia más posible.

Sin embargo los auditores, teniendo en cuenta las cláusulas de ISO 9000, están deacuerdo en que algunas tienen mas probabilidad que otras de ser motivo de preocupación

Por ejemplo, lo siguiente ocupa un gran porcentaje de las fallas encontradas:

• Compras• Control de proceso• Inspección y pruebas• Calibración• Revisión de Contrato

Habiendo hecho esta afirmación, casi todos los auditores dirán que por su propiaexperiencia ellos lo ven diferente y es un hecho que los auditores se vuelven adeptosa reconocer las deficiencias en un área en particular en la cual han adquirido unconocimiento “experto” y como resultado, señalan un elemento de calidad queencuentra mas problemas de los enumerados anteriormente.




OHP 103a y 103b son ilustraciones de información extraída de evaluaciones deTercera Parte, por un Cuerpo Certificador.

El estudio de estas gráficas mostrará que, aparte de los 5 ´0 6 elementos más

relevantes, no hay mucho de donde escoger.

También se puede ver que, si es ISO 9001 el que está bajo consideración, ElCONTROL DE DISEÑO es un campo de gran potencial para “No Conformidad”.

12.7 AYUDA PRACTICA PARA AUDITORES

12.7.1 Sólo se deben utilizar auditores capacitados para Auditorías de 1a, 2a y 3aParte.

Estos Auditores deben:

• Entender la Norma usada• Creer en los beneficios de Aseguramiento de Calidad• Tener conocimiento de la tecnología y Servicios involucrados• Ser capaz de desarrollar buenas relaciones humanas con el Auditado• Poseer habilidad investigativa, ej. Preguntas, reconocimiento,

verificación

12.7.2 Listas de Verificación

Un auditor debe usar las herramientas que prefiera pero siempre debe usar

las listas de verificación disponibles para una auditoría en particular. Si nohay listas disponibles debe hacer unas apropiadas.

Las listas son muy útiles para auditores con poca experiencia o para unauditor fuera de la organización. El consultar una lista de verificación antesde entrar a cada nuevo Departamento ayuda a que la auditoría proceda confacilidad.

También suministra evidencia de la profundidad de la auditoría y señalan losdiferentes ítems.

12.7.3 Planeación

Sobre la necesidad de planeación se ha hecho énfasis en la Sección 8.

Hay partidarios de prácticas de auditoría horizontal y otros de auditoríavertical. El estudio de los atributos del grupo auditor seleccionado, puedeinfluenciar el método usado.




Si la verificación de producto es la base de la auditoría, existe la debilidadinherente de que las deficiencias del sistema no se persiguen a menos que seencuentre una “No Conformidad”, ej. se sugiere que la auditoría de sistemaes preferible a la auditoría de producto.

12.7.4 Itinerario de la Auditoría

La comparación de la Fig. 8.3 con la Fig. 8.4 en la Sección 8, muestra unenfoque más detallado de este último caso. Sin embargo esto no quiere decir que la Fig. 8.4 ilustra el mejor método de programación. Para auditoríasinternas, es útil programar la fecha exacta de la auditoría para que sea decorto plazo (Mas o menos dos semanas antes del evento) para asegurarse dela disponibilidad del grupo auditor, personal clave en el Departamento yestar libre de inconvenientes como: problemas de relaciones humanas, dañode máquinas, cuellos de botella en la producción, etc.

No exagere la auditoría. Ej. demasiado frecuente. Aún cuando una de lasfunciones de la auditoría interna es encontrar deficiencias en producto ysistema de calidad, la gerencia no debe depender de auditorías internas paraencontrar las fallas.

No subestime el tiempo necesario para llevar a cabo una auditoría. Ej. no planee sesiones que no tengan flexibilidad. Mientras que la auditoría deTercera Parte es esencialmente un proceso de muestreo, la auditoría internamira en profundidad el sistema, y sesiones planeadas de aproximadamente 2horas permiten al auditor un seguimiento que podría exceder el tiempo

programado.12.7.5 Consejos para Auditorías

• En auditorías internas no gaste mucho tiempo revisando procedimientosescritos. Si existe alguna debilidad esta se hará evidente en las prácticasde fabricación y servicio.

• Economice tiempo. No se distraiga de las tareas que tiene a mano. Ej. ennuevos productos o tecnología, etc.

• Cuando esté evaluando un trabajador revise:a. Descripción del trabajo

b. Que la persona sea consciente de sus funcionesc. Confirmar las funciones pidiéndole una descripción de qué es loque hace y como lo hace.

• Pase la mayor parte del tiempo escuchando• Estimule la cooperación del auditado. Use el lenguaje corporal correcto.




• Al encontrar una posible “No Conformidad”, registre el hechoinmediatamente (ej. Naturaleza de INC, tiempo, lugar, herramientas,etc.) y ponga testigos. Algunos auditores hacen el INC ahí mismo, otroslo hacen después.

• No deje problemas sin resolver. Ej. si las respuestas u otras evidencias noson satisfactorias, siga la investigación usando rutas alternativas hastaconfirmar si hay o no una “No Conformidad”.

• Trate de redactar la “No Conformidad” usando las palabras de la Norma.Esto tiene el efecto de disciplinarlo para asegurar que si existe una “NoConformidad”.

• En auditorías de Tercera Parte, asegúrese de que hay suficiente tiempo para reuniones. No permita que la auditoría interfiera con ese tiempo. Es

vital para la auditoría permitir la aplicación de categorías de NC y elintercambio de información entre el grupo.

• Mantenga al auditado informado del progreso de la auditoría

• Anime a la compañía para que corrija “No Conformidades Menores”mientras avanza la evaluación

• Los auditores internos deben estar preparados para discutir sus hallazgosy escribir reportes con los jefes de Departamento y dar consejos y prestar ayuda cuando sea posible.

• Tenga consciencia de la importancia de las reuniones de grupo previas ala reunión final.

• Haga el esfuerzo por tener siempre una actitud de crítica constructiva. Ej.la idea de que un buen sistema de calidad tiene múltiples beneficios.

• No se involucre en disputas internas entre operadores/supervisores

• Insista en mantener la programación si surgen distracciones.



SECCION 13

COMUNICACION



C INTEC (UK) LTD/LER/JB Issue 1 Sección 13 Página 1

SECCION 13 - COMUNICACION

13.1 COMUNICACION - GENERAL13.1.1 OIR ES OLVIDAR

VER ES RECORDAR

HACER ES ENTENDER

La comunicación involucra no solo la transferencia de información sino lanecesidad de ser recibida y entendida.

Quien escucha no siempre oye lo que se dice. Una variedad de barreras pueden existir que impiden la transferencia del mensaje. ej. ruido demaquinaria, interrupción continua de personas pidiendo consejos, sordera.

Si el mensaje es largo, quien escucha puede muy bien olvidar el comienzoantes de llegar al final.

Es posible que mientras quien envía el mensaje piense que es claro, puedesin embargo, no ser entendido por quien lo recibe, o peor aún puede creer que lo ha entendido pero de hecho han captado un significado incorrecto.

Puede ser que un auditado no quiera oír ciertos elementos de un mensaje ycomo resultado los descarta. Bajo ninguna circunstancia un auditor debecaer en esa trampa. Siempre debe escuchar la respuesta completa.

13.1.2 El lenguaje corporal, el tono de voz, el punto de énfasis, los gestos, puedeninfluenciar la naturaleza de una entrevista. Todos estos factores de

comunicación deben tenerse en cuenta al llevar a cabo una investigación, siquiere que sea productiva.

Es esencial que el auditado se sienta cómodo y relajado para que el auditor pueda sacar el máximo de información

Por encima de todo, el auditor no puede permitir que la entrevista se vuelvaemotiva. Si la investigación previa ha sido efectiva el auditor sabrá decualquier situación sensitiva que pueda existir y debe esforzarse paraevitarlas. Obviamente el mismo auditor no debe volverse emotivo, debido ala forma en que la auditoría se está desarrollando.




Es un hecho indiscutible que casi nadie quiere ser auditado. Por tal razón esnecesario que el auditor haga lo posible para ganarse la confianza delauditado.

13.2 TECNICAS DE INTERROGATORIO

Aún cuando cada auditor debe adoptar su propia forma de extraer información, hay ciertos principios que se deben seguir:

13.2.1 Se ha sugerido que como un auditor tiene dos orejas y una boca, la proporción de oír y hablar debe ser 2:1. Sin embargo se deberecordar que no siempre que el auditor está hablando está obteniendoinformación, así que se podría considerar como una mejor opción lade 20% hablando y 80% oyendo.

NO HABLE - ESCUCHE

No haga preguntas cerradas - aquellas que requieren un simple si ono para responder. Así será muy difícil mantener la proporción de80:20. Con seguridad necesitará otra pregunta para sacar lainformación que busca.

13.2.2 La técnica de los seis honestos servidores del poema de Kipling “TheElephant Child” nos da una guía útil para hacer preguntas abiertas.

“Yo mantengo seis honestos servidores

ellos me enseñaron todo lo que seSus nombres eran QUE y POR QUE y CUANDOy COMO y DONDE y QUIEN”

Cuando se hacen preguntas que comienzan con Que, Por que,Cuando, Como, Donde, Quien es difícil para el auditado responder con monosílabos.

El séptimo servidor honesto para un auditor es usar la expresión“MUÉSTREME” Es una forma ideal de extraer información sinnecesidad de obtener respuesta verbal.

El auditor no debe poner palabras en la boca del auditado e.g. “Desdeluego que Ud. guarda registros de todo esto verdad?”. Evite esas preguntas dirigidas.




No haga preguntas múltiples antes de obtener una respuesta. Hagasólo una pregunta a la vez.

Una de las herramientas mas poderosas disponibles para un auditor

es:SILENCIO

Si Ud. piensa que el auditado dejó algo sin responder, el silenciocompleto por su parte durante unos 10 o 15 segundos puede traer resultados sorprendentes. El auditado casi con seguridad tratará dellenar ese vacío complementando su respuesta original.



SECCION 14

CONDUCTA DEL AUDITOR




SECCION 14 - CONDUCTA DEL AUDITOR 14.1 El Auditor

14.1.1 Un Auditor puede ser definido como:UNA PERSONA CALIFICADA Y AUTORIZADA PARA LLEVAR A

CABO TODA O PARTE DE UNA AUDITORIA DE SISTEMAS DECALIDAD (ISO 10011-1:1990)

14.1.2 UN AUDITOR LIDER ES:

UN AUDITOR CALIFICADO Y AUTORIZADO PARA DIRIGIR UNA

AUDITORIA DE SISTEMAS DE CALIDAD (ISO 10011-1-1990).

14.1.3 PAPEL Y RESPONSABILIDADES DEL GRUPO AUDITOR

El director de un grupo Auditor (aún si el grupo es de una persona) debe ser Auditor Líder.

Como mínimo un Auditor debe:

• Evaluar los requisitos de una Auditoría y su propia habilidad para llevarla

a cabo

• Observar los requisitos aplicables a la auditoría y otras directrices.

• Ayudar a preparar los documentos de trabajo (ej. Lista de verificación)

• Verificar que los elementos del sistema existen y están implementados.

• Registrar todas las observaciones

• Permanecer dentro del alcance de la auditoría y usar evidencia objetiva

• Anotar cualquier evidencia que se pueda percibir, si esta puede revelar

una “No Conformidad”.

• Informar “No Conformidades” críticas inmediatamente• Mantener una conducta ética, tratando con discreción información

confidencial

• Reportar obstáculos que puedan entorpecer la auditoría

• Reportar los hallazgos de la auditoría en forma clara y legible




14.1.4 Además el Auditor Líder debe cubrir:

• Compilación y análisis de la evidencia obtenida por el grupo, como importante y

suficiente para preparar conclusiones con relación al resultado de la auditoría e

informar al auditado.

• Presentar el informe de auditoría

Antes era práctica común que el Auditor Líder tuviera otras responsabilidades

como:

i) Seleccionar los otros miembros del grupo Auditor y

ii) Preparar el plan de Auditoría

Sin embargo por el incremento en el número de Cuerpos Certificadores y el masivoaumento en tamaño de la más grande de estas organizaciones, esos deberes tienden

a ser llevados a cabo por Departamento Administrativo Central.

14.2 INDEPENDENCIA DEL AUDITOR

LOS AUDITORES DEBEN SER IMPARCIALES E INDEPENDIENTES DE

LA OPERACION A LA CUAL SE LE HACE AUDITORIA. DEBEN ESTAR

LIBRES DE PREJUICIOS O PARCIALIDAD QUE PUEDA AFECTAR LA

OBJETIVIDAD.

14.3 CONDUCTA DEL AUDITOR

14.3.1 LO QUE DEBE HACER UN AUDITOR

PREPARARSE Conocer el material (producto, etc.)

APRENDER Tanto como sea posible acerca del auditado

CONTROL La Auditoría

AYUDAR Donde haya malentendidos o mala interpretación




OBSERVAR Buenos modales. Asegurarse de que su entrada sea

apropiadamente anunciada. Mantener la éticarequerida de un Auditor

ESCUCHAR Todo lo que el auditado diga. No sólo las partes queusted quiera oír.

OBTENER Evidencia Objetiva

SER EDUCADO Con el auditado

SER CONCISO Hablar poco y directo al punto

SER PUNTUAL Si una discrepancia puede causar demoras detal forma

que pueda llegar tarde a su cita siguiente, por cortesía

asegúrese de que el siguiente auditado sea informadode que va retrasado.

POR OTRO LADO:

14.3.2 UN AUDITOR NO DEBE

CRITICAR Registre sus discrepancias sin critica verbal. En especial no

critique otras partes del sistema o la Gerencia del

auditado.

DESVIARSE Cuando esté siguiendo un camino en particular, no se dejedesviar por otros eventos.

DISCUTIR El trabajo del Auditor es obtener evidencia objetiva y

registrarla no discutir los pros y contras de la situación.




RENEGAR No es ético y lo expone abiertamente a críticas

LLEGAR TARDE Sea puntual

SER SARCASTICO No lleva al establecimiento de una buena relaciónAuditor - Auditado

COMPARAR Ni el Gerente ni el operador de máquinas desean saber

que otros compañeros lo hacen mejor y además no esrelevante en una auditoría.

DAR OPINIONES Los Auditores no deben dar opiniones

CULPAR Esto no es función del Auditor.

Limítese a localizar la discrepancia en un

Departamento en particular y en la cláusula de lanorma .




Resumen

14.4 Las CARACTERISTICAS DE UN AUDITOR se pueden resumir así:

UN AUDITOR DEBE SER UN AUDITOR NO DEBE SER

Profesional No Profesional

Diplomático Argumentativo

Articulado Inarticulado

Sensato Insensato

Imparcial Parcial

Trabajador Perezoso

Honesto Deshonesto

Observador Descuidado

Inquisitivo Crédulo

Imparcial Parcial

Comprensivo Intolerante

Comunicativo No comunicativo

Insensible Sensible

Bien presentado Desarreglado

Adaptable Inflexible

Calmado Emocional




14.5 ENTRENAMIENTO PARA AUDITOR

La asistencia a un curso formal de entrenamiento debe ser suplementada con

experiencia práctica obtenida preferiblemente en la compañía de un Auditor

experimentado.

El IRCA ha dado las bases de los requisitos para aprobación de cursos registrados

que suministran entrenamiento para auditores /Auditor líder y para Auditores

internos y si el Auditor individual quiere registrarse bajo el plan de registro, debesatisfacer los requisitos de exámenes y evaluación continua del curso, como también

satisfacer los requisitos de experiencia y académicos establecidos por IRCA.

Un Auditor Líder puede ayudar a una persona en entrenamiento poniéndola a

preparar listas de verificación tanto para auditorías de sistemas como para auditoría

de cumplimiento y revisar con la persona las listas de verificación para evaluar la

habilidad y comprensión de los elementos de la norma en operación.

14.6 EL AUDITADO

14.6.1 El Auditado se puede definir como: “Cualquier miembro de la organización

dentro de una función que es parte del Sistema de Calidad general de la

Compañía y cuyas operaciones afectan la calidad del producto”.

14.6.2 RESPONSABILIDADES DEL AUDITADO

• Cooperar con el Auditor

• Informar a los empleados acerca del objetivo de la auditoría y su alcance

• Proveer acceso a las áreas pertinentes y suministrar información cuandosea requerida por el Auditor como evidencia objetiva

• Proveer guías apropiadas para el Auditor

• Proveer recursos que ayuden en la auditoría

• Revisar los hallazgos de la auditoría con el Auditor e implementar lasacciones correctivas necesarias en las “No Conformidades” acordadas




14.7 LOS “JUEGOS” QUE JUEGA LA GENTE (Los Auditados)

Una compañía o miembros de la gerencia pueden usar trucos para entorpecer el

progreso de una auditoría. De todas maneras una auditoria de Tercera Parte es

esencialmente un proceso de muestreo y cualquier táctica que reduzca el alcance dela auditoría es deplorable pero tarde o temprano será experimentada por un Auditor.

La mayoría está en la categoría de desperdicio de tiempo tales como:

• “HABLADOR ” el que habla mucho de cosas sin importancia.

• “CAMINO LARGO” cuando el guía pierde tiempo por no tomar la ruta máscorta.

• “TOUR DETALLADO” cuando el guía exagera mostrándole al Auditor todo

lo más que puede del trabajo.

• • “DOCUMENTO OLVIDADO” lo que hace necesario regresar al extremo

opuesto del lugar de trabajo.

• “LLEGADA TARDE” de un miembro clave de la gerencia de la compañía

• “ALMUERZO PROLONGADO” para el que la compañía busca persuadir alAuditor

• “INTERRUPCION” que pueden ingeniarse los gerentes.




Otros incluyen:

• “ASEO DEL SITIO” . Puede haber un intento de impedir la entrada para la

auditoría.

• “PRUEBA DE FUERZA” cuando un gerente trata de amedrentar al grupo deauditoría.

• “COMPADEZCAME” Cuando un gerente de calidad insinúa que su empleoestaría en peligro si la compañía no obtiene la aprobación.

• “AUSENTE INDISPENSABLE” que se enferma por casualidad.

• “ LA BARRERA DEL LENGUAJE” cuando un operador pretende no hablar

el idioma.

• “SOBORNO” aunque de mal gusto y raro que ocurra, se puede presentar elintento de soborno, cuando la certificación es vital para la existencia de la

compañía.

Y hay mucho más. De hecho lo más probable es que todavía no se las hayan

inventado todas y que crearán problemas a los Auditores en el futuro.



SECCION 15

SERVICIO DE ACREDITACION DEL

REINO UNIDO (U.K.A.S)




SECCION 15 - SERVICIO DE ACREDITACION DEL REINO

UNIDO (U.K.A.S) CONSEJO DE ACREDITACION

NACIONAL PARA CUERPOS CERTIFICADORES

(NACCB)

15.1 En 1985 “ The National Accreditation Council for Certification Bodies” (NACCB)

que fue propuesta en el “Documento Final” del Gobierno “Las Normas de Calidad y

Competitividad Internacional” 1982 comenzó operaciones bajo una Junta Directivaindependiente patrocinada por el Departamento de Industria y Comercio (DIC) y el

Instituto de Normas Británico nombrado para ejercer funciones de Secretariado.

Siendo la función del NACCB gerenciar un programa de certificación para

organizaciones operando Sistemas de Calidad en el Reino Unido (RU).

En Abril de 1994 el DIC lanzó una consulta pública sobre la futura disposición de

servicios de acreditación en el RU con la mira de mejorar la infraestructura deacreditación nacional. En Diciembre de 1994 en respuesta al proceso de consulta, el

Ministro de Tecnología y Ciencia, Ian Taylor, anunció su decisión de unir la

NACCB con el Consejo Nacional de Acreditación de Medidas (NAMAS) como unacompañía del sector privado. Estas entidades han trabajado desde entonces

separadamente como parte de la Institución de Normas Británica y el Laboratorio

Nacional de Física, respectivamente.

La Compañía empezó su existencia formal en Agosto 1 1995. Opera bajo los

términos de un memorando de entendimiento con el DIC el cual reconoce su papel

único en el campo de acreditación.

UKAS evalúa la independencia, integridad y capacidad técnica de los Cuerpos

Certificadores y examina a los que aplican para acreditación.

También revisa la efectividad de los Sistemas de Manejo de Calidad antes de

conceder la acreditación. Si se concede, se aclarará si el Cuerpo está acreditado para:

a) Evaluación de Sistemas de Calidad (en campos específicos) b) Certificación de Conformidad de producto (a standard identificado)

c) Certificación de Personal

d) Pruebas y Calibración




UKAS evalúa contra el Standard Europeo EN45011/2/3 el cual da los criterios de

competencia técnica y gerencial para Cuerpos que manejan certificaciónindependiente, calibración y pruebas o certificación de personal.

UKAS publica un directorio en el cual lista los Cuerpos Certificadores acreditados y provee detalles del alcance de su acreditación. En la mayoría de los casos el campo

de acción se describe referido a los códigos de Clasificación Industrial Standard

(CIS)

La Acreditación es la marca nacional de aprobación dada a los Cuerpos

Certificadores y de Inspección y está representada por un “tick” y una corona. La

aprobación de Laboratorio de Pruebas todavía está representada por el logo de NAMAS .

Los Cuerpos Acreditados evalúan los sistemas de calidad de los proveedores para

ver si cumplen con los requerimientos del standard en la serie ISO 9000.Inspeccionan y prueban materiales y productos para ver si cumplen con el standard

y requisitos específicos. Algunos evalúan personal.

Para que la certificación de un Cuerpo independiente sea completamente efectiva, es

esencial que el Cuerpo demuestre su competencia. La acreditación le permite

hacerlo.

La Fig. 15.1 muestra la composición del Servicio de Acreditación del Reino Unido.

15.2 CUERPOS CERTIFICADORES

Son los Cuerpos acreditados por UKAS y evalúan compañías para ISO 9000 etc. Elmas conocido de estos Cuerpos es BSI Quality Assurance. Otros Cuerpos incluyen

Lloyd´s Register Quality Assurance, Yardsley Quality Assured Firms etc. Hay mas

de 55 Cuerpos Certificadores acreditados.

Vale la pena mencionar que Cuerpos Certificadores de Tercera Parte acreditados

pueden otorgar certificados sólo en el campo de acción de actividades para las

cuales ellos están acreditados.

La Fig. 15.2 muestra la relación entre el Cuerpo Certificador con la industria y

UKAS.

La Fig. 15.3 muestra la relación entre organizaciones de capacitación y UKAS.




CUERPO No. de

Representantes

NILGQ (National Industry Liaison Group for Quality)

Grupo de Unión Industrial Nacional para Calidad

1

ABCB (Association of British Certification Bodies) Asociación Británica de Cuerpos Certificadores

1

DTI (Department of Trade and Industry) Departamento de Industria y Comercio

1

CBI (Confederation of British Industry) Confederación de Industria Británica

1

DOE (Department of Environment) Departamento del Medio Ambiente

1

FSB (Fedration of Small Businesses) Federación de Pequeños Negocios

1

NCC (National Consumer Council) Consejo Nacional del Consumidor

1

LACOTS (Local Authorities) Autoridades Locales

1

IQA (Institute of Quality Assurance) Instituto de Aseguramiento de Calidad

1

Independent Inspection Authorities Autoridades de Inspección Independiente

1

TS (Technical Services - Institute of Purchasing and Supply) Servicios Técnicos - Instituto de Compras y Suministro

1

Fig. 15.1 JUNTA DIRECTIVA DEL SERVICIO DE

ACREDITACION DEL REINO UNIDO



C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 15

Fig. 15.2 RELACION ENTRE CUERPO CERTIFICADOR Y UKAS E

SERVICIO ACREDITACION

REINO UNIDO (UKAS)

SISTEMAS DE

CALIDAD

EN45012(NACCB

APROBACION PRODUCTO

EN4501

AP

P

SOLICITUD

PARA

ACREDITACION

CUERPO CERTIFICADOR

SOLICITUD PARA

CERTIFICACION

AU

OBSE

CER

INDUSTRIA

COMPRADORES Y

CONSUMIDORES



C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versión 1 Sección 15 Página

FIG. 15.3

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - SERVICIO DE ACREDITACION REINO UNIDO

EN 45-012

cuerpo certificador

Tercera Parte

Registro I

de Auditore

ISO 9000Programa

para Audit

B.S.I.

Lloyds Instituto de Asegu

(AdministBureau Veritas

Det Norske Veritas

NQA

Y otros para un total de 60 Cuerpos (aprox.)

Registro de Registro de AuOrganizaciones

Cursos de EntrenamientoRegistradas

Auditores y Auditores Lí

Internos de Manejo de CSistemas/Siste

Manejo Ambie

y Especialista

INTER-RELACION ORGANIZACIONES DE ENTRENAMIENTO UKAS



SECCION 16

PLAN DE REGISTRO PARA AUDITOR

LIDER




16. REGISTRO Y CALIFICACION PARA AUDITOR Y AUDITOR LIDER

16.1 INTRODUCCION

LA norma aplicada a la capacitación y entrenamiento de Auditor y Auditor líder sonlas series ISO 10011 - ISO1001-2: 1991(corregidas y reimpresas en 1993). Los

criterios de calificación para Auditores de sistemas de calidad dan una guía para la

selección, educación, entrenamiento y capacidades de manejo requeridos por los

Auditores, y es apropiada para ser usada por organizaciones en la selección deAuditores para auditorías de sistemas de calidad, como se recomendó en la parte 1

de la Norma: Auditoría

Antes de 1991 La Norma Nuclear Americana ANSI / ASME NQAI era aceptada

internacionalmente como la base de entrenamiento y capacitación de Auditores.

En el RU existe un Registro Internacional de Auditores Certificados (IRCA) parasistemas de calidad. El Registro está controlado por una Junta Directiva

independiente la cual consiste de miembros corporativos del Instituto de

Aseguramiento de Calidad (IQA) con experiencia en auditorías y miembrosnombrados por organizaciones que usan el sistema.

El Registro está administrado por el Instituto de aseguramiento de Calidad y esreconocido como un registro internacional por el gobierno del Reino Unido.

16.2 CALIFICACION Y EXPERIENCIA PARA AUDITORES DE

SISTEMAS DE CALIDAD

16.2.1 DEFINICION DE AUDITOR

Una persona calificada y autorizada para llevar a cabo toda una

auditoría de sistemas de calidad, o parte de ella.

16.2.2 Criterios para un Auditor

Experiencia y capacitaciónUn Auditor debe ser competente, debe estar familiarizado con las

Normas del sistema de calidad y capaz de tomar decisiones basado

en los criterios de las Normas. Los Auditores deben ser capaces decomunicarse claramente en forma verbal y escrita. Un Auditor debe

tener la combinación de capacitación académica, entrenamiento y

experiencia necesarios para asegurar su competencia en el manejo y

proceso de la auditoría




Hay tres rutas disponibles para los aspirantes a Auditor registrado.

a) Los candidatos que cumplen con los requisitos académicos deben haber

participado en 5 auditorías

b) Los candidatos que no cumplen con los requisitos académicos deben haber

participado en 10 auditorías

• La experiencia debe ser reciente

c) Los candidatos que buscan ser registrados sin presentar créditos deben haber

participado en 12 auditorías durante los 3 años inmediatamente anteriores ala solicitud de registro y asistir a una entrevista por su cuenta y riesgo.

16.2.3 CRITERIOS DE REGISTRO

Credenciales Académicas

Debido a las diferencias en sistemas de educación internacional, no es

práctico establecer un diploma específico que cumpla los requerimientosPara el Registro, un programa de estudio aceptable deberá cumplir los

siguientes requisitos:

El solicitante debía tener por lo menos 18 años al comenzar el programa

La duración del programa debe ser por lo menos 600 horas de estudio

Debe haber evidencia documentada de terminación satisfactoria del programa y no simplemente la asistencia.

Los logros al final del programa deben ser tales que el delegado considere a

la persona como profesional competente

Experiencia

Los solicitantes deben tener por lo menos 4 años de experiencia de tiempo

completo, la naturaleza del trabajo debe ser relacionada con las funciones de

Auditor de sistemas de CalidadPeríodos de entrenamiento no se consideran válidos para estos criterios.




Experiencia en Calidad

Los solicitantes deben haber completado un mínimo de 2 años de experiencia

relacionada con calidad.

Entrenamiento de Auditor

Los solicitantes deben haber completado con éxito un curso IRCA para Auditor y

Auditor Líder, presentado por una organización registrada en IRCA

También deben haber completado un número de auditorías como se describió

anteriormente.

16.2.4 CRITERIOS PARA REGISTRO PROVISIONAL

Los candidatos con créditos académicos aceptables y que satisfacen los otrosrequisitos de registro, pero que no cumplen con la experiencia requerida, pueden

obtener un registro provisional.

16.3 CALIFICACION Y EXPERIENCIA PARA AUDITOR LIDER DE

SISTEMAS DE CALIDAD

16.3.1 DEFINICION DE AUDITOR LIDER

Es un Auditor calificado y autorizado para dirigir una auditoría de sistemas decalidad

16.3.2 CRITERIOS PARA AUDITOR LIDER

Habilidad, capacitación y experiencia

Es aconsejable que el Auditor Líder sea competente en la disciplina que seva a evaluar, o que sea apoyado por un miembro del grupo auditor que esté

familiarizado con las Normas del sistema de calidad y capaz de tomar

decisiones basado en los criterios de la norma




Antes de registrarse como Auditor líder, los candidatos deben

cumplir con los requisitos de Auditor, como se definió anteriormenteen 16.2.2. Además deberán haber participado en 5 auditorías como

líder de grupo en los tres años anteriores a la solicitud.

Nota 1: Las auditorías que se llevan a cabo en el transcurso de una consulta,

pueden ser consideradas para registro. Para mayor información envíe

solicitud por escrito al Gerente de Registro

Nota 2: Para mantener el Registro, las auditorías debe hacerlas el Auditor Líder en su totalidad, siempre y cuando se sigan los principios

básicos señalados en ISO 10011 Parte 1 Auditoría, y en ISO 10011

Parte 3 Manejo de programas de auditoría: 1991. (Corregido yreeditado en 1993).

16.3.3 CAPACITACION

Los candidatos deben haber completado satisfactoriamente un curso

de capacitación aprobado por IRCA y haber pasado la evaluación

continua y exámenes escritos.

16.4 SISTEMA PARA EVALUAR EXPERIENCIA Y CALIFICACION

IRCA considera que la verificación es un elemento esencial para

apoyar la credibilidad del proceso de Registro. por lo tanto, los

funcionarios revisores de IRCA son muy cuidadosos al revisar yverificar las solicitudes de acuerdo a todos los criterios de registro.

16.4.1 CALIFICACION ACADEMICA/PROFESIONAL

i) Calificado en una disciplina relacionada ya sea por un diploma o

calificación académica/profesional equivalente, que cumpla los

requerimientos IRCA.

16.4.2 EXPERIENCIA

i) Por lo menos 4 años tiempo completo (fuera de entrenamiento) en

áreas como: Ciencia, ingeniería, fabricación, construcción, consulta e

industrias de servicio

ii) Los aspirantes deben tener mínimo 2 años de experiencia en el ramo

de calidad, lo cual puede ser concurrente con experiencia de trabajo.

crédito adicional por cada año, máximo 2 créditos.




16.5 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO

La solicitud de registro la puede hacer cualquier persona que cumpla con los

criterios especificados y que pueda respaldar la solicitud con evidencia

documentada

La solicitud se debe presentar en el formato específico, el cual se puede obtener en

la Gerencia de Registros.

La solicitud se puede enviar directamente a IRCA o a través de una organización

participante.

IRCA puede entrevistar a los candidatos antes de aprobar el registro, en tal caso

deberán asistir a la hora y lugar de la cita, por su propia cuenta.

Se requiere que todos los Auditores registrados mantengan un registro de su (log), participación en auditorías de sistema de calidad en un formato especial, de todas

las auditorías de sistemas de calidad en que se involucren, y registrar cualquier

entrenamiento tomado como parte del desarrollo profesional continuado terminadodespués del registro. Los Auditores deben informar al Gerente de Registro de

cualquier cambio de empleo o dirección personal.

Al momento del registro o por exigencia de IRCA, se deben presentar copias del

registro (log) de Auditores no manejados por P.O.´s.

Toda comunicación, correspondencia, documentación, entrevistas y presentaciones

para respaldar una solicitud debe ser en Inglés o ir acompañada de una traduccióncertificada de los originales especialmente los certificados en lengua extranjera. El programa de Registro está gobernado de acuerdo a la ley Inglesa y sujeto a la

jurisdicción exclusiva de las Cortes Inglesas.

16.6 TARJETAS Y CERTIFICADOS DE REGISTRO

El período de registro va desde el 1o de Enero al 31 de Diciembre.

Se expedirá una Tarjeta de Registro a cada solicitante aprobado y tendrá validez

hasta el 31 de Enero.

La Tarjeta de Registro será reemplazada cada año el 31 de Enero, sujeto al pago de

derechos de Registro en la fecha y al cumplimiento de los requisitos del programa.

El Certificado de Registro se puede comprar en la Gerencia de Registro por solicitud escrita.




16.7 REGISTRO

El Registro será revisado cada tres años a partir del registro inicial.

La renovación del Registro dependerá de la habilidad de la persona registrada decontinuar con el cumplimiento de los requisitos y haber llevado a cabo por lo menos

5 auditorías dentro de los tres años del período de Registro.

16.8 EL REGISTRO INTERNACIONAL

La Junta Directiva mantiene un registro que incluirá:

a) Lista de Auditores Provisionales, Auditores y Auditores Líder

b) Lista de Cursos de Entrenamiento Registrados

c) Lista de Proveedores de Entrenamiento Registrados

16.9 DERECHOS DE REGISTRO

Los detalles de tarifas actuales para Auditores, Proveedores de EntrenamientoRegistrados y Organizaciones Participantes, están disponibles por solicitud al

Gerente de Registro.

16.10 ORGANIZACIONES PARTICIPANTES

Una Organización Participante (O.P.) es un Cuerpo reconocido como competente para llevar a cabo la autenticación de los requerimientos de Registro de Auditor a

nombre de IRCA.

16.11 PREGUNTAS

Todas las preguntas y solicitudes se deben dirigir a:

The Registration Manager (New Applicants)

IRCA

PO Box 712, 61 Southwark StreetLondon SE1 1SB

Tel: (0171) 401-2988

Fax: (0171) 401-2418




16.12 CODIGO DE CONDUCTA

Antes del Registro se requiere a todos los candidatos confirmar formalmente su

voluntad de observar y regirse por el siguiente código:

a) Actuar en una forma estrictamente confiable e imparcial con relación a su

empleador (la organización evaluadora) y cualquier organización auditada por ellos

o por personal bajo su responsabilidad

b) Informar al empleador de cualquier relación que puedan tener con la organización a

ser evaluada ya sea en el presente o en el pasado, antes de hacer la evaluación o

auditoría de dicha organización

c) No aceptar incentivos, regalos, comisiones, descuentos, o cualquier otro beneficio

por parte de la organización bajo auditoría, de sus representantes o de cualquier

persona interesada, ni a sabiendas permitir que personal bajo su responsabilidad lohagan.

d) No revelar los hallazgos del grupo de auditoría o parte de ellos, o cualquier otrainformación obtenida en curso de la auditoría a terceras Partes, a menos que sea

autorizado por escrito tanto por el Auditor como por el Auditado.

e) No actuar en forma que perjudique la reputación o intereses de la Organización

Evaluadora

f) No actuar en forma que perjudique la reputación o intereses del Programa de

Registro Internacional.

g) En caso de un supuesto quebrantamiento del código, cooperar completamente en

cualquier procedimiento investigativo formal.



8

FIN

¿¿SERA EL FIN ??