REVISTA DE INVESTIGACIÓN MEDICA

2014

UPdate

Journal of Medicine

Julio

Año 3

Volumen 1

medicina.up.edu.mx

ISSN en trámite

ÍNDICE

PÁGINA Carta del Editor

1

Endocarditis infecciosa en un paciente con válvula aórtica bicúspide: Reporte y revisión de un caso. Martínez Aguilar M. M., Juárez Orozco L E, Jordán-Ríos, Torres –Araujo LV, Rodríguez-García JR,

Casares Echeverría LJ, Alexánderson-Rosas E.

2

Seguridad y eficacia de Quatrix: Estudio Multicéntrico efectuado en México del primer lente intraocular totalmente precargado, asférico y plegable De Alarcón A, Muñoz C, Moranchel P, Mongues E, Talayero MJ, Castro E.

9

Análisis del Aval Ciudadano como forma de participación de la población en materia de salud. Cruz-González R, Tinoco M A, Cáliz-Morales A P

20

Uso del placebo en ensayos clínicos:Una cuestión de justicia. Saba Mussali Alberto Jacobo, Pichardo García Luz María

29

INFORMACIÓN LEGAL UPdate Journal of Medicine, Año 3, Volumen 1, Julio 2014, es una publicación semestral, editada y distribuida por la Escuela de Medicina de la Universidad Panamericana, Donatelo 59, Colonia Insurgentes Mixcoac, Delegación Benito Juárez, C.P. 03920, Tel. 52-5-12516856,

http://medicina.up.edu.mx, updatemexico@up.edu.mx. Editor responsable: Dr. Gregorio T. Obrador Vera. Reserva del Derechos de Uso Exclusivo 04-

2011-061317590000-203, ISSN, Licitud de Título y Licitud de Contenido en trámite. Responsable de la última actualización de este número Edwin

Alfonso Valencia Ramón, Donatelo 59, Colonia Insurgentes Mixcoac, Delegación Benito Juárez, C.P. 03920. Distribuida electrónicamente de manera

gratuita.

El contenido de los artículos es responsabilidad de los autores y las opiniones expresadas no necesariamente reflejan la postura del editor de la

publicación.

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Medicina de la Universidad Panamericana.

UPdate 2014; 3(1): 1

Carta del Editor

Edwin Alfonso Valencia Ramón

Escuela de Medicina

Universidad Panamericana

Estimados lectores:

Hoy publicamos el quinto ejemplar del UPdate Journal of Medicine, en esta edición se aborda el

tema de un caso clínico sobre endocarditis infecciosa asociada a aorta bivalva con excelentes

imágenes ecocardiográficas y su revisión de caso cortesía del Departamento de Cardiología

Nuclear, Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez”.

Posteriormente se agradece la colaboración del Doctor Everardo Castro quien presenta los

resultados de un lente intraocular llamado Quatrix, como solución a búsqueda del dispositivo

ideal, mejorando la calidad de vida de los pacientes en quienes se implementó este mecanismo,

identificado por la mejora en agudeza visual tomando en cuenta diversas variables entre las

cuales se integra la biocompatibilidad de los materiales, la practicidad y los resultados

postoperatorios de dicho dispositivo.

Además contamos con la participación nuevamente de la Dirección General de Calidad y

Educación en Salud, quien en esta ocasión aborda el tema del Aval Ciudadano como un

mecanismo por el cual la sociedad participa dentro del sistema de salud y hace comentarios

dirigidos a la mejora de la atención, acreditando las medidas que se implementan en los

distintos organismos que imparten los servicios de salud; en este artículo se definen las

funciones de este conjunto de grupos o individuos que participan, se valoran resultados y se

llegan a las conclusiones pertinentes a dicho sistema de evaluación del sistema de salud.

Para finalizar se aborda el tema del uso de placebos y sus aspectos éticos dentro de la práctica

médica, entorno a la Declaración de Helsinki y proponiendo un esquema de flujo donde se

evalúa éticamente la aplicación de dicha medida en la investigación y tratamiento de un

paciente. Esperemos disfruten de este ejemplar.

Comité Editorial

Martínez-Aguilar M M et. al

UPdate 2014; 3 (1):2-8

Endocarditis infecciosa en un paciente con válvula

aórtica bicúspide: Reporte y revisión de un caso.

Infective endocarditis in a patient with bicuspid aortic valve: a case report and review

Martínez Aguilar M. M.1,2, Juárez Orozco L E1,2 Jordán-Ríos,1,3, Torres –Araujo LV,1,3, Rodríguez-García JR2, Casares Echeverría LJ,2, Alexánderson-Rosas E1,2

1. Departamento de Cardiología Nuclear, Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez”, SSA, México. 2. Unidad PET/CT-Ciclotrón, Facultad de Medicina, Universidad Nacional Autónoma de México, D.F. 3. Facultad Mexicana de Medicina, Universidad La Salle, México, D.F. Correspondencia: alexandersonerick@gmail.com

Resumen: La endocarditis infecciosa es una patología que requiere un diagnóstico y tratamiento oportuno para prevenir sus

severas complicaciones y, ante todo, evitar la muerte del paciente.

En el presente artículo documentamos el abordaje diagnóstico y terapéutico de un caso de endocarditis, en el

escenario de una cardiopatía congénita, válvula aórtica bicúspide, atendida en el Instituto Nacional de Cardiología

“Ignacio Chávez”.

Palabras clave: Endocarditis infecciosa, vegetaciones, embolismos sépticos, válvula aortica bicúspide (aorta

bivalva), cardiopatía congénita.

Abstract: Infective endocarditis is a condition that requires an early diagnosis and treatment to prevent its severe complications

and, above all, avoid death. In this article we document the diagnosis and therapeutics of a case of infective

endocarditis in the setting of a congenital heart disease, bicuspid aortic valve, referred to the National Institute of

Cardiology "Ignacio Chávez".

Key words: Infective endocarditis, vegetations, septic embolisms, congenital heart disease, bicuspid aortic valve.

Introducción

La endocarditis infecciosa (EI) es una enfermedad caracterizada por afección del endocardio en donde se forman vegetaciones infectadas por microorganismos localizadas en las válvulas, las cámaras cardiacas así como en el endotelio de los grandes vasos.1 Una clasificación útil para estudiar la EI consiste considerar cuatro tipos de la misma: en válvulas nativas, en válvulas prostéticas, por uso de drogas intravenosas y nosocomial o relacionada con procedimientos médicos. Esta clasificación se basa en los factores de riesgo, las condiciones clínicas y las entidades causales más comunes (Tabla 1); esto, a su vez, puede auxiliar en la determinación del esquema de tratamiento.2

La incidencia de la EI es de 3.1 a 7.6 casos por cada 100,000 pacientes al año.1,3 Existen numerosos factores de riesgo que pueden asociarse con esta enfermedad, entre ellos figuran:

inmunocompromiso, valvulopatías congénitas y adquiridas, recambio valvular, uso continuo de jeringas (especialmente por el empleo de drogas intravasculares) y procedimientos médicos que involucren soluciones de continuidad de la piel y los vasos.3, 4

Las valvulopatías congénitas y las enfermedades reumáticas son los principales factores de riesgo asociados con el padecimiento en válvulas nativa.2 Hasta 12% de las personas con endocarditis infecciosa presentan alguna cardiopatía congénita.3 Paralelamente, la válvula aórtica bicúspide (VAB) es la cardiopatía congénita más frecuente, con una incidencia de 0.46 a 1.37% en la población general.5 A pesar de esto, solamente el 0.16% de pacientes pediátricos con VAB padecen EI al año.2,6 La incidencia de EI aumenta con la edad.2,6,7

Existen importantes complicaciones para la EI, entre las cuales figuran: abscesos cardiacos, insuficiencia

CASO CLÍNICO

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cardiaca congestiva, estenosis aórtica, embolismos sistémicos que pueden generar abscesos, infartos sépticos y aneurismas micóticos intracraneales.2, 3, 4

Dado este marco teórico y considerando la importancia de realizar un adecuado abordaje diagnóstico y terapéutico de la endocarditis infecciosa, se presenta el caso clínico así como una breve revisión del tema.

Presentación del caso.

Paciente masculino de 40 años originario del Distrito Federal con antecedente de diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada y controlada desde hace 6 años. Inició padecimiento con astenia, adinamia, diaforesis, fiebre no cuantificada y escalofríos, sin embargo no buscó atención específica.

Tres meses después, acude al Hospital de Zona correspondiente con alteraciones del lenguaje y fluctuaciones del estado de alerta, por lo que se realizó tomografía axial computarizada (TAC) de cráneo sin lesiones aparentes.

Debido al resultado negativo de la TAC y la falta de mejoría de los síntomas neurológicos, se refirió al Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía “Manuel Velasco Suárez”. A su llegada, se realizó una nueva TAC de cráneo la cual documentó una lesión hipodensa (sugerente de un absceso cerebral) en la región occipital izquierda. Se indicó también una punción lumbar, cuyos resultados sugirieron el

diagnóstico de encefalitis o ruptura de absceso cerebral.

En busca del posible foco infeccioso extracraneano, se ordenó ecocardiograma transesofágico que reportó la presencia de una válvula aórtica bicúspide (Fig 1), vegetaciones de 0.4mm por 0.3 mm en la válvula aórtica y regurgitación excéntrica sugerente de perforación, por lo que fue trasladado al Instituto Nacional de Cardiología “Ignacio Chávez” (INCICh) con tratamiento antibiótico conformado por metronidazol, ceftriaxona y fluconazol.

Al llegar al INCICh, el paciente no presentaba fiebre. Se realizaron dos hemocultivos centrales, además de uno periférico, todos con resultados negativos. A la inspección general se observó astilleo hemorrágico plano y no doloroso en las plantas de los pies, correspondientes a las lesiones de Janeway, y se notan unos pequeños nódulos en el muslo izquierdo, correspondientes con nódulos de Osler. A la auscultación se percibió un soplo diastólico en

decrescendo grado II/VI en el foco aórtico con irradiación al foco pulmonar. Se realizó una segunda TAC, que mostró imagen compatible con evento vascular cerebral (EVC) isquémico parietotemporal izquierdo (Fig 2a) y un nuevo ecocardiograma transesofágico, que reveló crecimiento de las vegetaciones en la válvula aórtica hasta 10 mm, así como pseudoaneurisma en la continuidad mitroaórtica de 14 x 8mm (Fig 3). Se ajustó esquema antibiótico según recomendación del servicio de infectología.

Tabla 1. Diferencias en porcentaje de la etiología de microorganismos para los diferentes tipos de

endocarditis.

Patógenos EI de válvula nativa (%)

EI relacionado a consumidores de drogas (%)

EI de válvula prostética (%)

Por procedimientos médicos a (%)

Staphylococcus auerus 28 68 23 35

Coagulasa Negativo staphylococcus

9 3 17 26

Streptococcus Viridans 21 10 12 8

Streptococcus bovis 7 1 5 3 Otros estreptococos 7 2 5 4 Enterococci 11 5 12 6 HACEK 2 0 2 1 Fungi/Yeast 1 1 4 1 Polymicrobial 1 3 1 0 Cultivos negativos 9 5 12 11 Otros 4 3 7 6 Obtenido y modificado a partir de de Murdoch DR, Corey GR, Hoen B, et al: Clinical presentation, etiology, and outcome of infective endocarditis in the 21st century. Arch Intern Med 169:463, 2009. a Registro hecho a partir de personas con implante de marcapasos y desfibrilador cardioversor implantable. HACEK, abreviatura de Haemophilus, Actinobacillus, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens y Kingella kingae.

Martínez-Aguilar M M et. al

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Siete días después, el paciente presenta un pico febril de 38°C y un bloqueo del nodo AV de primer grado (Fig 4). Los resultados de los hemocultivos fueron nuevamente negativos y se indicó una TAC

de cuerpo completo, en la que se reportó un aneurisma micótico en el lóbulo frontal izquierdo e infartos renales bilaterales (Fig 2b).

Debido a la falta de mejoría por el tratamiento antibiótico y aunado al aumento de tamaño de las vegetaciones se decidó realizar un recambio valvular abierto en el cual se sustituye la válvula aórtica por una válvula protésica metálica (Fig 5).

La cirugía no presentó complicaciones y dos semanas después el paciente fué dado de alta con programación de citas de seguimiento.

Fisiopatología

La EI consiste en un proceso inflamatorio que resulta de la adherencia de microorganismos patógenos a vegetaciones (compuestas por fibrina, eritrocitos y plaquetas), las cuales se encuentran unidas al endocardio, al tejido valvular o a ambos. 8, 9

El daño endotelial que da inicio al proceso puede ser causado por flujo turbulento secundario a una cardiopatía congénita (por ejemplo, la presencia de válvula aortica bivalva, como en el caso expuesto) o por agresión directa al tejido por parte de dispositivos intracardiacos. La lesión endotelial provoca una reacción inflamatoria local, lo que posteriormente da lugar a la formación de un trombo compuesto por fibrinógeno, fibronectina, vitronectina, eritrocitos, plaquetas y leucocitos, aunque libre de gérmenes, por lo que se considera aséptico.8,10

Cuando microorganismos patógenos ingresan a la circulación, se unen a estas estructuras, colonizándolas. Posteriormente, más capas de fibrina y plaquetas los protegen de las defensas del huésped, promoviendo una proliferación rápida y la consecuente formación de vegetaciones.8

Las vegetaciones activas producen descargas continuas de bacterias al torrente sanguíneo, lo que genera un cuadro séptico así como una estimulación constante del sistema inmune.

Además, la fragmentación de las vegetaciones genera émbolos sépticos que pueden depositarse en distintos sitios blanco en el cuerpo, generando abscesos, o bien obstruir los vasos de pequeño y mediano calibre produciendo infartos en sus territorios vasculares correspondientes.

Tabla 2. Criterios de Duke para Endocarditis Infecciosa

Criterios Mayores

Hemocultivo positivo (con microorganismos típicos compatibles con EI, mínimo 2)

Evidencia de compromiso endocárdico (ecocardiograma positivo [vegetaciones, abscesos o dehiscencia parcial de válvula prostética], nueva regurgitación valvular)

Criterios Menores

Predisposición (cardiopatía, uso de drogas endovenosas)

Fiebre (temperatura >38º)

Fenómenos vasculares (embolia arterial mayor, infartos pulmonares sépticos, aneurisma micótico, hemorragia intracraneal, hemorragia conjuntival, lesiones de Janeway)

Fenómenos inmunológicos (glomerulonefritis, nódulos de Osler, manchas de Roth, factor reumatoide)

Evidencia microbiológica (hemocultivos positivos pero no encontrados como criterio mayor más arriba o evidencia serológica de infección activa con organismos compatibles con EI)

Hallazgos ecocardiográficos (compatible con EI pero no encontrado como criterio mayor) Obtenido y modificado a partir de de Bayer AS, Bolger AF, Taubert KA, Wilson W, Steckelberg J, Karchmer WA, et al. Diagnosis and Management of

Infective Endocarditis and Its Complications. Circulation. 1998; 98: 2936-2948.

Figura 1: Eje corto de ecocardiograma transesofágico

donde se aprecia la válvula aórtica con la evidencia de

aorta bivalva (fusión de válvula coronaria izquierda y

derecha).

CASO CLÍNICO

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Igualmente, los émbolos sépticos pueden tener como consecuencia una endarteritis* séptica, que adelgaza las paredes de los vasos y condiciona la formación de aneurismas.9

La extensión de la infección a nivel local en el corazón puede ocasionar ulceras, abscesos y daños importantes en el tejido valvular. Esto último se relaciona con sobrecarga del ventrículo, lo que lleva a una insuficiencia cardiaca paulatina. Las perforaciones de los velos valvulares, las rupturas de las cuerdas tendinosas o de los músculos papilares y la dehiscencia de las suturas presentes en las prótesis valvulares, son una posible complicación. Además, si el daño se extiende hacia el pericardio puede haber una pericarditis purulenta, mientras que si se propaga hacia el septum pueden existir trastornos de la conducción eléctrica, entre los que se encuentran los bloqueos de rama y los bloqueos AV.9

Manifestaciones clínicas

La presentación clínica de la EI es muy variable. Si bien puede tener un curso agudo que se acompaña por progreso rápido, más comúnmente se desarrolla de manera subaguda, con fiebre baja y síntomas inespecíficos que pueden resultar confusos.10

Dentro de las manifestaciones relacionadas con un proceso sistémico grave se encuentran fiebre (manifestación más constante), sudores nocturnos y

* Inflamación de la capa endotelial (túnica íntima) de una arteria.

ataque al estado general con astenia, adinamia, hiporexia, pérdida de peso y palidez.9, 11, 12

Los émbolos sépticos liberados de las vegetaciones pueden ocasionar infartos en diversos órganos, abscesos en el sistema nervioso central, los riñones, el bazo, el corazón, las extremidades y los pulmones o brindar las condiciones propicias para la formación de aneurismas.9

Las manifestaciones inmunológicas son secundarias al depósito de complejos inmunes en diversos tejidos. Suelen presentarse en la forma subaguda de la enfermedad, pues en la variante aguda, la evolución es demasiado rápida.10 Dentro de estas manifestaciones se encuentran el síndrome urémico†, la glomerulonefritis focal de origen embolico‡, hemorragias petequiales en conjuntivas oculares, paladar, mucosa oral y piel (especialmente en codos y tobillos), hemorragias en astilla en los lechos subungueales, manchas de Roth (hemorragias ovoideas con centro blanco cercanas a la papila ocular), embolia de la arteria central de la retina, manchas de Janeway (lesiones indoloras, hemorrágicas y eritematosas nodulares en las palmas de las manos o las plantas de los pies, con

† Conjunto de signos y síntomas derivados de la pérdida de la

función renal. Se atribuye a la acumulación de sustancias nitrogenadas en la sangre y suele cursar con náuseas, vómitos, anorexia, cefalea, vértigos, convulsiones, coma, olor urinoso del aliento, edema e hipertensión arterial. ‡ Proceso inflamatorio que se asienta en algunos glomérulos, originado casi siempre por una embolia séptica. Se observa necrosis y degeneración fibrinoide en el glomérulo.

Figura 2: (a) EVC isquémico parietotemporal izquierdo secundario a embolismos sépticos (b) Infarto renal bilateral

igualmente secundario a embolismos sépticos

Martínez-Aguilar M M et. al

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tendencia a ulceración), nódulos de Osler (formaciones nodulares dolorosas que aparecen en los pulpejos de los dedos de las manos y los pies), artralgias, mialgias y dolor, tanto lumbar como sacro.9

Finalmente, el daño valvular se manifiesta en el agravamiento de soplos cardiacos preexistentes o la aparición de nuevos.9, 11

El paciente presentó un síndrome febril, acompañado por adelgazamiento y ataque al estado general. La liberación de émbolos sépticos condicionó la aparición de un absceso cerebral en la región occipital izquierda, un EVC isquémico parietotemporal izquierdo, un aneurisma micótico en la región frontal izquierda e infartos renales bilaterales.

Además, el paciente presentó un pseudoaneurisma de 14 x 8mm en la continuidad mitroaórtica y mostró manchas de Janeway, nódulos de Osler, hemorragias en astilla en los lechos subungueales y artralgias, así como un bloqueo AV de primer grado.

Diagnóstico

Anteriormente, el diagnóstico clásico de EI se realizaba mediante los criterios de Beth Israel (realizados por von Reyn y colegas en 1981). En estos criterios, el diagnóstico definitivo era aquel en el que existía una confirmación patológica procedente de una cirugía o de la autopsia, mientras que el diagnóstico probable era aquel en el que los

pacientes presentaban bacteriemia, evidencia de regurgitación valvular o fenómenos vasculares.

Hoy en día, el diagnóstico de EI se realiza bajo el cumplimiento de lo establecido en los criterios de Duke (Tabla 2), cuyos valores estadísticos significativos son: especificidad§ de 99% y valor predictivo negativo** >98%, creados por Durack y colegas de la universidad de Duke. Al cumplir 2 criterios mayores, 1 mayor y 3 menores o 5 criterios menores se puede realizar el diagnóstico definitivo de EI.13

Bajo estos parámetros nuestro paciente fue diagnosticado con EI. Cumplía con un criterio mayor (evidencia ecocardiográfica) y tres criterios menores (predisposición, fiebre y fenómenos vasculares).

En aquellos casos en los que el tratamiento antibiótico empírico se inicia antes de extraer muestras para hemocultivos, es probable que las bacterias en el torrente sean erradicadas y el resultado del cultivo sea negativo. Debido a esto, el paciente únicamente cumplió uno de los criterios mayores y en ninguna ocasión presentó hemocultivos positivos.

§ Especificidad se define como la probabilidad de que un sujeto sano tenga un resultado negativo en una prueba. ** Valor predictivo negativo se define como la probabilidad de no tener la enfermedad si el resultado de la prueba diagnóstica es negativo.

Figura 3: (a) Eje largo donde se aprecia engrosamiento de la unión mitroaórtica, así como una vegetación de 10mm en la valva no coronariana de la válvula aórtica. (b) Eje largo de ecocardiograma que muestra pseudoaneurisma en la continuidad mitroaórtica (14 x 8mm) y engrosamiento e hiperefrigencia de la misma.

CASO CLÍNICO

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Tratamiento

En el tratamiento efectivo en la EI, el objetivo principal es erradicar el microorganismo causal de dicha patología, ya que este es responsable de las afecciones sistémicas que acompañan la

enfermedad. Para abordar una EI con cultivos negativos, como en este caso se presenta, se recomienda iniciar tratamiento con vancomicina y rifampicina por 6 semanas así como gentamicina las primeras dos semanas.14 Nuestro paciente fue tratado en un principio con metronidazol,

Figura 4: Electrocardiograma: Ritmo sinusal, Frecuencia cardiaca de 90 lpm, p 60 mseg, morfología +/- en V1, 1 mV, PR

220 mseg, QRS 80 mseg, QTm 230 mseg, QTc 410 msg, posición horizontal dextrorrotado, aP 60°, a QRS 10°, aT -20°,

transición de R V3, sin alteraciones del ST ni inversión de onda T. Bloqueo AV de primer grado

Figura 5: Ecocardiograma transtorácico post quirúrgico que muestra prótesis valvular aórtica.

Martínez-Aguilar M M et. al

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ceftriaxona y fluconazol, tratamiento que fue ajustado después de su arribo al INCICh con vancomicina, ceftriazona y amikacina. El aneurisma micótico intracraneal como el que presenta el paciente, generalmente mejora posterior a la instauración de la quimioterapia (antibióticos), en caso contrario, se puede someter a una corrección quirúrgica.13

Con el objetivo de erradicar las vegetaciones en la válvula aórtica (procedimiento recomendado en vegetaciones con un tamaño igual o mayor a 10 mm)14 y corregir la insuficiencia valvular, se llevó a cabo una cirugía en la que se empleó una prótesis metálica para sustituir la válvula aórtica, incluso cuando el uso de esa clase de prótesis representa un riesgo para desarrollar EI posteriormente.13

Pronóstico

La EI puede tener diversas manifestaciones clínicas y complicaciones que varían entre pacientes y cambian con el tiempo. Debemos de tener en cuenta diversos factores como edad, comorbilidades, falla cardiaca, anemia, microorganismos multiresistentes, infección multivalvular, embolismos y abscesos, entre otros.15 Para las EI en cavidades izquierdas se espera una mortalidad del 38%, la cual aumenta al 74% si se presentan complicaciones.16 Este paciente presentó complicaciones graves, secundarias a embolismos sépticos: absceso cerebral, infarto renal bilateral y aneurisma micótico; este último, por sí solo, tiene una mortalidad promedio de 60%.13 A pesar de que el pronóstico del paciente era poco optimista, su evolución fue favorable.

Conclusión

Es importante conocer los signos y síntomas que acompañan un cuadro clásico de EI, ya que esta patología puede tener un desenlace fatal en caso de no ser diagnosticada a tiempo. Al tener muchos signos clínicos en común con otras enfermedades, se debe abordar con base en los criterios de Duke, ya que con el uso de estas pautas es posible hacer un diagnóstico oportuno, reduciendo la morbi/mortalidad de los pacientes.

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Castro E. y cols.

UPdate 2014; 3 (1): 9-19

Seguridad y eficacia de Quatrix: Estudio Multicéntrico efectuado en México del primer lente

intraocular totalmente precargado, asférico y plegable

Safety and efficiency of Quatrix: The first intraocular lens totally preloaded, aspheric and

foldable: Multicenter clinical trial in Mexico

De Alarcón A1., Muñoz C2., Moranchel P3., Mongues E4., Talayero MJ5., Castro E6.

1) Cirujano Oftalmólogo adscrito a la clínica Novavisión ciudad de Puebla y jefe de segmento anterior de la

clínica Intralasik ciudad de Veracruz.

2) Cirujano Oftalmólogo jefe de la clínica de segmento anterior Intralasik Guadalajara, Jalisco.

3) Cirujano Oftalmólogo jefe de la clínica de segmento anterior Intralasik en la ciudad de León, Guanajuato

4) Cirujano Oftalmóloga especialista en glaucoma, Intralasik Ciudad de México.

5) Estudiante de medicina Universidad Anáhuac México Norte

6) Cirujano Oftalmólogo y Director Médico de las clínicas Intralasik y Novavisión.

Resumen: Introducción: La búsqueda del lente intraocular (LIO) “ideal” que resuelva los problemas de fácil implantación,

asfericidad, plegable, material inerte que disminuya la opacificación de la capsula posterior son algunos

objetivos del presente estudio.

Hipótesis: Demostrar la seguridad y eficacia del primer lente intraocular plegable, totalmente precargado

(Quatrix), asférico, evolutivo en cirugía de facoemulsificación.

Material y método: Estudio prospectivo, longitudinal no comparativo de carácter multicéntrico efectuado en

750 ojos de 416 pacientes, de enero del 2012 a enero del 2013. Datos demográficos como sexo, edad,

antecedentes patológicos fueron documentados y analizados; agudeza visual con y sin corrección antes y

después de la cirugía de facoemulsificación fue documentada a la semana, mes y tres meses posteriores al

procedimiento. Equivalentes esféricos pre y postoperatorios fueron analizados de igual forma usando pruebas

de Friedman y jerarquías designadas de Wilcoxon.

Resultados: La edad promedio al momento de la cirugía fue 64 años, rango de 5 a 97 años, la agudeza visual

(AV) mejoró en 98% de los pacientes de contar dedos hasta 20/25 sin corrección (p=0.000), al comparar los

equivalentes esféricos pre y postoperatorios los valores de p=0.005 fueron estadísticamente significativos,

oscilando en un rango de -0.20 dioptrías el resultado final.

Conclusión: Quatrix es el primer LIO totalmente precargado que demostró ser eficaz y seguro en su

implantación con resultados visuales superiores a un 95%, llegando a 20/20 de visión, con EE de menos de 0.20

dioptrías, reflejando así la biocompatibilidad, asfericidad, cálculo del LIO y técnica quirúrgica para un óptimo

resultado.

Palabras clave: Quatrix, Opacidad de capsula posterior, LIO asférico, LIO precargado, LIO monofocal, LIO evolutivo.

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1):9-19

Abstract: Introduction: the search for the ¨ideal¨ intraocular lens (IOL) that could solve problems as easy implantation,

aspheric, foldable, inert material that reduces posterior capsular opacification are some of this article objectives.

Hypothesis: to demonstrate safety and efficiency of the first foldable, totally preloaded (Quatrix), aspheric,

evolutive in phacoemulsification surgery.

Methods: this is a prospective, non-comparative, multicenter study in 750 eyes of 416 patients that took place

from january 2012 to january 2013. Demographic data like sex, age, pathologic history, were documented and

analyzed. Visual acuity with and without correction, before and after phacoemulsification surgery was collected

the next week, month and three months after the procedure. Spherical equivalent before and after the surgery

were analyzed using the Friedman test and Wilcoxon signed rank test.

Results: the average age at the time of the surgery was 64 years, range from 5 to 97 years, visual acuity (VA)

improved in 98% of the patients from finger counter to 20/25 without corrections (p=0.000), comparing the

spherical equivalents before and after surgery the results were statistically significant p=0.005, in a range of -0.20

diopters on the final results.

Conclusion: Quatrix is the first totally pre-loaded IOL that showed being efficient and secure on its implantation

with visual results that exceeded 95%, getting to 20/20 of visual acuity (VA), showing biocompatibility, aspheric,

IOL calculate and surgical technique for optimal results.

Key words: Quatrix, Posterior capsular opacification, Aspheric IOL, Pre-loaded IOL, Monofocal IOL, Evolutive IOL

Introducción

Desde la colocación del primer lente intraocular

plegable hecho de silicón en humanos 19841, una

creciente y exponencial investigación tecnológica se

ha desarrollado para encontrar el lente intraocular

ideal que exigen los tiempos modernos. Los avances

tecnológicos en cirugía de catarata con pequeña

incisión han permitido el desarrollo de igual forma

de lentes intraoculares (LIO) plegables2 hechos de

diferentes materiales, la gran variedad de lentes

intraoculares desarrollados en estos tiempos

modernos buscan características que permitan

menor inflamación, incisiones pequeñas que

reducen el astigmatismo inducido, mejor centrado y

rápida rehabilitación visual de los pacientes. La

búsqueda de este lente intraocular “ideal” en cirugía

de catarata deberá tomar en cuenta aspectos

relevantes relacionados con el material de

fabricación de la lente, diseño de la óptica2 y sus

hápticas, excelente desempeño óptico, facilidad de

implantación y finalmente su desplegamiento y

adaptación a la bolsa capsular.

Todas estas características antes mencionadas

tienen relación directa con tres puntos en el

desempeño de la lente, la biocompatibilidad, el

desempeño óptico teniendo en cuenta su diseño y

adaptación a la bolsa capsular y finalmente y no

menos importante el efecto preventivo que puedan

Foto clínica que muestra la punta en color verde inyectando el lente intraocular (Quatrix) 1. Precargado 2. Plegado

Castro E. y cols.

UPdate 2014; 3 (1): 9-19

tener sobre la opacidad de la cápsula posterior, a

continuación describiremos cada una de las

características que hacen a Quatrix un lente

intraocular moderno, evolutivo y revisaremos la

literatura para comparar resultados.

Desde la aparición de los lentes intraoculares de

polimetilmetacrilato3 (PMMA) muchos han sido los

esfuerzos por encontrar el material ideal, la

evolución ha sido hacia lentes hechos de

elastómeros de silicona y acrílico, dentro de los

cuales se encuentran los acrílicos hidrofílicos4 e

hidrofóbicos, esto dependiendo de la cantidad de

agua. Todos estos materiales poseen índices de

refracción, propiedades de superficie y tensión

diferentes, contenido de agua, transparencia y

bloqueo de luz UV distintas.

Hablando de material para el “mejor lente

intraocular” este debería proveer biocompatibilidad

de la úvea y la bolsa capsular. Las cirugías de

catarata modernas exigen incisiones pequeñas por

las cuales el trauma o daño ocular sea mínimo esto

se relaciona en forma directa con la disrupción de la

barrera hematoacuosa y la probabilidad de menor

inflamación5. La inflamación postquirúrgica

inmediata es resultado de la estimulación uveal

anterior, la cual causa cambios en la barrera hemato-

acuosa, mayor trauma uveal y mayor inflamación.

Uno de los ejemplos más significativos de la

disrupción de la barrera hematoacuosa a nivel ocular

o reacción uveal secundaria a cirugía de catarata lo

constituye el síndrome tóxico de segmento anterior,

el cual se caracteriza por edema corneal difuso de

limbo a limbo, secundario a daño endotelial;

acompañado de células inflamatorias6 en cámara

anterior (flare), el segundo dato clínico de esta

alteración de la barrera lo constituye la inflamación

intensa del segmento anterior pudiendo producirse

hasta un hipopion por liberación de fibrina.

Finalmente la irritación del iris produce inflamación

y lesión de fibras aferentes que pudiese condicionar

una pupila dilatada e irregular. La cirugía de catarata

moderna exige incisiones menores a 3 mm con LIOs

que puedan ser implantados fácilmente y tiempos

quirúrgicos óptimos que reduzcan el riesgo de

aparición de estos síndromes inflamatorios.

Cuando hablamos en particular de la compatibilidad

y adaptación de los LIOs a la bolsa capsular nos

referimos específicamente al diseño de la óptica2,7 y

las hápticas descritos en numerosos artículos

médicos. Mucho se ha descrito acerca de la

angulación, el diseño de una sola pieza, de tres

piezas, lentes con tres zonas de contacto, cuadrados,

etc. Lo cierto es que el LIO “ideal” deberá de

colocarse en la zona capsular y su superficie convexa

de preferencia deberá estar en contacto con la parte

posterior de la bolsa para donde fue calculado, estos

LIOs además deberán expander la bolsa capsular los

Tabla 1. Medidas de tendencia central y de dispersión

en mujeres y hombres participantes en el estudio.

Medida

estadística

Mujeres Hombres Total

Media 64.12 63.97 63.97

Mediana 67 67 67

Moda 72 72 72

Desviación

estándar 15.13 15.39 15.39

Rango 13 - 97 5 - 94 5 - 97

Rango

intercuartil 18.75 19 19

Fuente: Investigación original.

La edad promedio de los integrantes del estudio fue de 63.97 años, con

una desviación estándar de 15.39 años, el rango estuvo entre los 5 y los

97 años, la mediana en 67 años con el primer cuartil en 56 años y el

tercero en 75 años (rango intercuartil de 19 años). La moda fue de 72

años.

Tabla 2. Estratificación por edad y sexo de los

participantes en el estudio.

Grupo de edad M F Total %

< 20 años 7 5 12 1.61%

20-29 años 4 12 16 2.15%

30 a 39 años 10 20 30 4.03%

40 a 49 años 22 36 58 7.80%

50 a 59 años 57 71 128 17.20%

60 a 69 años 101 89 190 25.54%

70 a 79 años 96 123 219 29.44%

≥ 80 años 43 48 91 12.23%

Total 340 404 744 100.00% Fuente: Investigación original.

La estructura de edades de la población total fue dividida en ocho grupos,

predominando los grupos de 60 a 69 años y 70 a 79 años, con 409

individuos, representando el 54.97% de los integrantes del estudio.

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1):9-19

360º a fin de evitar pliegues capsulares y posteriores

migraciones celulares que originasen opacidad de la

bolsa capsular8. Los lentes mejores diseñados desde

el punto de vista técnico son los de bordes

cuadrados (360º) y una angulación para obtener por

proyección un buen contacto con el saco capsular.

Debido a las características anatómicas de los ojos

humanos su diámetro anteroposterior varía de

acuerdo a su condición refractiva, de igual forma

ojos miopes tendrán bolsas capsulares mayores y a

la visconversa ojos emétropes o hipermétropes

tendrán bolsa capsulares menores, cuando en el

diseño de un lente intraocular se consideran estas

características y variantes anatómicas decimos que

este lente es “evolutivo”9 es decir su curva de

crecimiento va en proporción a la variabilidad de los

sacos capsulares y no una dimensión de hápticas

mayor y constante nos da la estabilidad capsular

buscada.

Otro punto importante en el desarrollo tecnológico

de los lentes intraoculares es la asfericidad10,

Cuando hablamos del sistema óptico del ojo

humano tenemos que comentar que la función

visual no es la capacidad de ojo humano de ver un

20/20, algunos individuos manifiestan sensaciones

de visión borrosa en condiciones de baja

iluminación, deslumbramientos (glare), etc. Esto nos

dice que los cambios de sensibilidad al contraste son

evaluados de manera alterna con otros equipos que

no son las cartillas convencionales de Snellen. Las

aberraciones de bajo y alto orden descritas en la

literatura interfieren con el desempeño de la función

visual y de su calidad observada en los exámenes de

visión al contraste11.

Otro punto significativo lo constituye las

aberraciones esféricas de la córnea (positivas) y la

aberraciones esféricas del cristalino combinadas

producen alteraciones significativas en el resultado

de la función visual, a medida que el ojo envejece las

aberraciones corneales y del cristalino se van

modificando. Los lentes intraoculares modernos

monofocales (Quatrix) o multifocales (Versario)

tienden a tomar en cuenta estas alteraciones

produciendo LIOs asféricos que compensan las

aberraciones esféricas positivas inducidas por los

factores corneales. Estos tipos de lentes ofrecen

cambios significativos en la calidad de visión, al

reducir las aberraciones esféricas de alto orden y

compensarlas con su asfericidad y poder de

refracción.

Al hablar de biocompatibilidad del material y diseño

nos referimos a la opacidad de capsula posterior

(OCP)12, en la actualidad esta complicación

considerada como la más importante en países

desarrollados como EUA constituye un gasto

considerable para los seguros médicos debido a que

el porcentaje de presentación de esta complicación

varia de 10 al 50% de los LIO implantados

dependiendo de su material y diseño.

Todos aquellos que hemos operado cirugía con

técnica de facoemulsificación nos topamos con un

punto importante dentro del proceso quirúrgico, el

Tabla 3. Comparación estadística de agudeza

visual con y sin corrección antes y después de

la colocación del lente intraocular.

AV sin corrección AV con corrección

Comparación p Comparación p

Todas las

mediciones

0.000 Todas las

mediciones

0.000

Preoperatoria

vs. 1 semana

0.000 Preoperatoria

vs. 1 semana

0.000

Preoperatoria

vs. 1 mes

0.000 Preoperatoria

vs. 1 mes

0.000

Preoperatoria

vs. 3 meses

0.000 Preoperatoria

vs. 3 meses

0.000

Fuente: Investigación original.

Para realizar la comparación entre todas las mediciones, se utilizó la

prueba estadística de Friedman, y para comparar la medición inicial

con cada una de las mediciones de la agudeza visual que se

realizaron con posterioridad a la cirugía se utilizó la prueba de

“Jerarquías Signadas de Wilcoxon” con método para mediciones

pareadas

Tabla 4. Comparación estadística de todas las

mediciones de equivalentes esféricos antes y

después de la colocación del lente intraocular.

Comparación estadística p

Todas las mediciones 0.000

Preoperatoria vs. 1era

semana

0.001

Preoperatoria vs. 1 mes 0.001

Preoperatoria vs. 3 meses 0.000

Fuente: Investigación original.

Al comparar los equivalentes esféricos preoperatorios con los que se

obtuvieron en la primera semana, en el primer y tercer mes después de la

cirugía (Jerarquías signadas de Wilcoxon) los valores de p fueron menores a

0.05, lo que indica que existe diferencia estadísticamente significativa entre

todas las comparaciones

Castro E. y cols.

UPdate 2014; 3 (1): 9-19

montaje de lente intraocular en cartuchos e

inyectores especiales tipo universal para ser

implantados en la bolsa capsular, en algunos casos

hemos tenido accidentes cuando montamos estos

lentes, se nos han caído, los colocamos al revés, al

momento de pasarlos al cartucho pueden luxarse de

la guía del inyector, el inyector puede dañar el

háptica o la óptica por ser metálicos, el cartucho ser

demasiado pequeño y el lente grande y no poder ser

eyectado, etc. Todos estos detalles con respecto al

armado y montaje del LIO en el sistema inyector,

que además nos conlleva a un determinado tiempo

de espera (tiempo total de cirugía) y lo más

importante la manipulación de la lente intraocular

aumentan la posibilidad de contaminación y el

riesgo de una probable infección intraocular

(endoftalmitis).

Lo cierto es que la inflamación intraocular es

directamente proporcional al tiempo de cirugía, a

mayor tiempo mayor inflamación13, los lentes

precargados hacen de este factor un menor riesgo

por reducir significativamente el tiempo de cirugía,

además una menor manipulación nos da por

resultado que las posibilidades de introducir

material extraño intraocular se reduzcan por los

dispositivos precargados en su totalidad contenidos

en soluciones salinas estériles que favorecen la

expansión de la cámara anterior al ser introducidos,

Quatrix es la solución a todas estos pasos

quirúrgicos importantes.

En resumen la búsqueda del LIO ideal que promueva

funcionalidad visual14 (óptica, háptica), calidad visual

(asfericidad), mayor biocompatibilidad (rechazo-

OCP), menor inflamación y posibilidades de

infecciones intraoculares o síndromes inflamatorios

los constituyen LIOs precargados, de material

acrílico hidrofílico con balance de agua equilibrados,

asféricos-evolutivos de una sola pieza y diseño que

facilite su implante y adaptación15 al saco capsular.

Material y método

Se efectuó un estudio prospectivo, longitudinal no

comparativo de carácter multicéntrico (5 clínicas en

5 estados del país) con cuatro cirujanos en donde se

efectuó la técnica convencional de cirugía de

facoemulsificación16, datos demográficos y

refractivos pre y postoperatorios fueron capturados

y analizados para su estudio. Todas las cirugías se

efectuaron entre Enero 2012 y Mayo del 2012.

750 ojos fueron operados de 416 pacientes. Todos

los pacientes y expedientes fueron llenados

conforme a la NOM 004-SSA3-2012 (Norma del

expediente clínico) y sus consentimientos

informados fueron firmados.

Un examen oftalmológico completo11 fue efectuado

antes de la cirugía, la evaluación postoperatoria

documentada se efectuó a la primera semana, al

mes de operados y 3 meses después.

Los pacientes motivo de exclusión fueron aquellos

con cirugía intraocular previa o láser en retina,

glaucoma o cirugía filtrante, ojos con

desprendimiento de retina, uveítis previa o alguna

patología preexistente del segmento posterior que

condicionará mejoría relativa de menos de 20/60 en

su resultado visual postoperatorio. Todos los

cirujanos participantes cuentan con entrenamiento

especial en segmento anterior (cirugía de catarata

con técnica de facoemulsificación) respecto a la

técnica quirúrgica empleada se uso la técnica de

facoemulsificación.

Para el desarrollo de este proyecto la técnica

quirúrgica y la medicación fue estandarizada,

nosotros usamos un equipo de facoemulsificación

Nydek 7000, previo a la cirugía la pupila fue dilatada

con instalación tópica de TP (fenilefrina y

tropicamida). Se usó de manera convencional una

solución de epinefrina y vancomicina diluida en

solución salina balanceada (SSB) intraocular, para la

aspiración e irrigación. La cirugía se efectuó bajo

sedación (MAC) con monitoreo cardíaco asistido por

un anestesiólogo en todos los casos, evaluación

preoperatoria y quirúrgica fue efectuada previo a la

cirugía.

Una incisión de 3.0 a 3.2 mm corneal en túnel fue

efectuada con cuchilletes desechable, para penetrar

a cámara anterior, materiales viscoelásticos17 con

propiedades cohesivas y dispersivas de hialuronato

de sodio (Biocorneal II, eyefill, eyefill R) fueron

colocados para reformar cámara anterior. Se usó un

material para protección de desecación córneal

denominado Corneal protect® (ácido hialurónico)

mismo que permite magnificación y transparencia

de la imagen durante el proceso quirúrgico.

A continuación se efectuó una capsulorrexis circular

continua hecha manualmente con aguja 27 gauge

de aproximadamente 5 a 6 mm. La Hidrodisección o

hidrodelaminación se efectuó con SSB y

posteriormente se fragmento el núcleo en dos o

cuatro partes con pinzas de Akaoshi, la aspiración de

las partículas nucleares y corticales fue efectuada. Al

final de la facoaspiración nuevamente se colocó

material viscoelástico Biocorneal II o eyefill para el

llenado de la bolsa capsular.

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1):9-19

Se coloca un LIO tipo Quatrix totalmente precargado

en un Blister previamente esterilizado se abre y se

vacía el contenido de agua, se saca el inyector (Foto

Clínica 1) que con la señalización side up se efectúan

dos clicks en la parte anterior del lente para su

armado, una vez listo para inyectar se coloca la

punta en la herida corneal la cual se puede

implantar con incisiones de 2.2 mm como mínimo

(Foto Clínica 2), el LIO viene en SSB para su

implantación lo que permite que al momento de ser

inyectado expanda la cámara anterior sin necesidad

de más material viscoelástico que colapse la cámara,

su material de acrílico hidrofílico (HEMA 26%)

permite su colocación en la bolsa capsular para

colocarlo debidamente.

Una vez implantado el LIO con la pieza de mano de

irrigación aspiración se extrae el material

viscoelástico y se pule la bolsa capsular. La incisión

es hidratada con SSB que permite se edematize y

cierre sin necesidad de suturas adicionales.

Los pacientes con complicaciones como dehiscencia

capsular, falla en la colocación de LIO en la bolsa

capsular, ruptura capsular, pérdida de vítreo fueron

motivo de exclusión del estudio.

Postoperatoriamente todos los pacientes fueron

manejados con antibiótiocos tópicos moxifloxacino

y antinflamatorios esteroideos (prednisolona) 4

veces al día por 15 días.

Exámenes oftalmológicos fueron efectuados al día

siguiente, la semana, al mes y a los tres meses

durante los cuales se capturaron las agudezas

visuales sin corregir y mejor corregida de manera

manual y automatizada a la semana, mes y tres

meses para evaluación estadística.

Análisis estadístico

Tipo de estudio

El presente estudio es un ensayo clínico,

prospectivo, longitudinal, de comparaciones

dependientes ó auto comparativo y de

configuración multicéntrica (5 centros).

Demografía

La población estudiada estuvo compuesta por 744

ojos, de los cuales 340 (40.1%) fueron de hombres y

404 (59.9%) de mujeres. Los 744 ojos fueron

atendidos del 5 de enero al 10 de mayo del año

2012, en cinco clínicas de atención oftalmológica. La

aportación de ojos por las clínicas fue muy variable,

las que participaron mayoritariamente fueron las de

Puebla y Veracruz con 403 ojos, representando el

54.17% del total de la población estudiada (Figura

1). 377 (50.7%) ojos fueron derechos y 367 (49.3%)

fueron izquierdos.

Al comparar estadísticamente la media de las

edades de los individuos en estudio, respecto a la

clínica de donde provenían, mediante el análisis de

la varianza (ANOVA) se encontró que las poblaciones

no tienen distribución homogénea de edades

(p=0.000000001), lo cual pudo estar influenciado por

el promedio de edad de la clínica de León, Gto. El

cual tuvo un promedio de edad de 55.3 años (Figura

2).

La media de las edades entre mujeres y hombres

fueron de 63.49 y 64.53 años respectivamente. Al

compararlas estadísticamente mediante la prueba T

de student, el valor de p fue 0.357. Esto indica que la

estructura de edades de mujeres y hombres,

basándonos en las medias y en la distribución t, es

similar, por lo cual podemos descartar un sesgo de

los resultados causado por diferencias de edad.

La edad promedio de los integrantes del estudio fue

de 63.97 años, con una desviación estándar de 15.39

años, el rango estuvo entre los 5 y los 97 años, la

mediana en 67 años con el primer cuartil en 56 años

y el tercero en 75 años (rango intercuartil de 19

años). La moda fue de 72 años (Tabla 1).

Al analizar la normalidad de la distribución de la

edad de los integrantes de la muestra mediante la

prueba estadística Kolmogorov-Smirnov, en lo

general la prueba tuvo un valor de p de 0.01E-13, lo

cual indica que el total de la población no tiene

distribución normal. Al estratificar la población por

clínicas, ninguna población se acercó lo suficiente a

la distribución normal, la población de la clínica de

León, Gto. fue la que mayor parecido tuvo con la

distribución normal con un 20% (p = 0.200).

La estructura de edades de la población total fue

dividida en ocho grupos, predominando los grupos

de 60 a 69 años y 70 a 79 años, con 409 individuos,

representando el 54.97% de los integrantes del

estudio (Tabla 2).

Agudeza visual

Se midió la agudeza visual antes del estudio, la cual

fue calificada en una escala ordinal del 1 al 17,

siendo 1 la mejor agudeza visual (20/20) y 17 la

ceguera total.

Castro E. y cols.

UPdate 2014; 3 (1): 9-19

Se midió la agudeza visual con y sin corrección antes

y después de la aplicación del lente intraocular, la

medición inicial se llevó a cabo antes de la

intervención quirúrgica, y las mediciones posteriores

se realizaron después de transcurrida una semana,

uno y tres meses después de la cirugía. Para realizar

la comparación entre todas las mediciones, se utilizó

la prueba estadística de Friedman, y para comparar

la medición inicial con cada una de las mediciones

de la agudeza visual que se realizaron con

Figura 1. Distribución de la muestra por sexo y clínica de donde provienen los ojos estudiados, 2012.

Fuente: Investigación original.

Figura 2. Media de la edad en años de los participantes del estudio, estratificados por clínica de donde

provienen, 2012.

Fuente: Investigación original.

65.77 66.5263.99 65.32

55.31

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

Puebla Veracruz Guadalajara México León

Me

dia

de

la

ed

ad

Clínicas

74

96

71

4553

117 116

58

46

65

0

20

40

60

80

100

120

140

Puebla Veracruz Guadalajara México León

Nú

me

ro d

e i

nte

gra

nte

s

Clínicas

Hombre

Mujer

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1):9-19

posterioridad a la cirugía se utilizó la prueba de

“Jerarquías Signadas de Wilcoxon” con método para

mediciones pareadas (Tabla 3).

Los resultados obtenidos en la comparación

estadística de la agudeza visual antes y después de

la colocación del lente, indican que existe diferencia

estadísticamente significativa en todas y cada una

de las comparaciones realizadas, esto es indicativo

que la mejoría observada no es producto del azar.

(Figura 3)

Los equivalentes esféricos, fueron comparados

mediante la prueba estadística de Friedman debido

a que sus valores no se apegaron a la distribución

normal (Kolmogorov Smirnov: p=0.000), el resultado

obtenido en la comparación de todas las mediciones

fue de (0.011).

Al comparar los equivalentes esféricos

preoperatorios con los que se obtuvieron en la

primera semana, en el primer y tercer mes después

de la cirugía (Jerarquías signadas de Wilcoxon) los

valores de p fueron menores a 0.05, lo que indica

que existe diferencia estadísticamente significativa

entre todas las comparaciones (Tabla 4) (Figura 4)

Asociación de los antecedentes con la opacidad de la

cápsula posterior

Al evaluar a los pacientes 1 semana después de la

cirugía, 3 (0.41%) de 734 ojos evaluados presentaron

opacidad de la cápsula posterior. Los 3 (100%) casos

de opacidad posterior tuvieron Diabetes mellitus1

como antecedente patológico, y 1 (33.3%) de ellos

tuvo hipertensión arterial sistémica. Al valorar a los

pacientes 1 y 3 meses después de la cirugía, no se

encontró otro caso de opacidad de la cápsula

posterior.

Discusión

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del primer

lente intraocular plegable, acrílico hidrofílico,

asférico- evolutivo y totalmente precargado,

aprobado para su uso en nuestro país México. El

estudio fue desarrollado en diferentes estados de

nuestra república tomando en cuenta que para su

evaluación los datos fueron obtenidos por personal

entrenado en Optometría, las evaluaciones pre y

postoperatorias cumplían con las condiciones de

cartas de lectura visual adecuadas, las condiciones

de iluminación pre y posoperatoria eran las mismas

y los oftalmólogos encargados de la evaluación eran

personal entrenado en segmento anterior, todo esto

con la finalidad de evitar sesgos en la información.

El presente estudio es un ensayo clínico,

prospectivo, longitudinal, de comparaciones

dependientes ó auto comparativo y de

configuración multicéntrica (5 centros), 744 ojos de

377 pacientes fueron operados en un período de 5

meses, no existió predominio de sexo en cuanto a

cirugías el 40.1% (340) de procedimientos se

efectuaron en hombres y 59.9% (404) en mujeres. De

igual forma no existió diferencia estadísticamente

significativa en cuanto al ojo operado 50.7% fueron

ojos derechos (377 pacientes) y 49.3% fueron

izquierdos (367).

Los estados participantes para este estudio fueron

Guanajuato (León), Jalisco (Guadalajara), Distrito

Federal, Puebla, Pue., y Veracruz. La aportación de

ojos más significativa se dio en Puebla y Veracruz

con 403 ojos (54.7%), cuando se comparó los

promedios de edad de pacientes operados por

centro quirúrgico usando un análisis de la varianza

(ANOVA) se encontró que la ciudad de León Gto,

tuvo promedio de edad de 55.3 años

(p=0.000000001), no encontramos una distribución

homogénea de estos resultados y no existen

reportes en la literatura que reflejen esta tendencia.

La media de edades entre mujeres y hombres fue

63.40 y 64.53 años respectivamente, al compararlas

estadísticamente con la prueba T de student el valor

de p fue 0.357, no existiendo diferencia estadística,

lo único que nos refleja esta medida es que la cirugía

de catarata tiene predominio en pacientes seniles, lo

cual explica que la causa número uno de ceguera en

pacientes adultos sigue siendo la catarata senil. El

rango de edad osciló entre los 5 y los 97 años, la

mediana en 67 años con el primer cuartil en 56 años

y el tercero en 75 años. Cuando los resultados fueron

estructurados por grupos de edades (8 grupos) hubo

predominio de los grupos de 60 a 69 y 70 a 79 años

representando el 54.97% (409 pacientes) ratificando

lo antes mencionado que la catarata que más se

presentó fue la asociada a la edad.

La idea de desarrollar un lente intraocular con

características especiales como Quatrix asférico y

evolutivo viene de la investigación para poder

desarrollar un lente con características especiales en

su diseño, tamaño y asfericidad que tomando en

cuenta estas características tengan un desempeño

visual como resultado de su capacidad visual y la

calidad de visión18,19.

La agudeza visual fue evaluada antes de la cirugía,

calificada de manera ordinal de 1 a 17, siendo uno la

mejor agudeza visual de 20/20 y 17 la no percepción

de luz, estos datos fueron recolectados de manera

Castro E. y cols.

UPdate 2014; 3 (1): 9-19

no corregida y con la mejor corrección, antes de la

implantación de Quatrix, las mediciones posteriores

se realizaron a la semana, al mes y a los tres meses

después de la cirugía. Para realizar la comparación

entre todas las mediciones, se utilizó la prueba

estadística de Friedman, y para comparar la

medición inicial con cada una de las mediciones de

la agudeza visual que se realizaron con posterioridad

a la cirugía se utilizó la prueba de “Jerarquías

Signadas de Wilcoxon” con método para mediciones

pareadas.

Al comparar estadísticamente los resultados

obtenidos de la agudeza visual no corregida y

corregida después de la colocación de Quatrix, estos

indican que existió diferencia estadísticamente

significativa en todas y cada una de la

comparaciones realizadas, la agudeza visual previa a

cirugía fue de 20/800 o peor (contar dedos) y

posterior a la cirugía fluctuó de 20/40 a 20/20 con la

mejor corrección, el 96% al 99% de la población de

estudio mejoró hasta un 20/20. Una forma objetiva

de evaluar el resultado visual del paciente es la

evaluación del equivalente esférico pre y

postoperatorio, en la tabla 4 los resultados a la

primera semana, al mes y al tercer mes tienen una

valor significativamente estadístico de p=0.001 y

Figura 4. Comparación estadística de la media

de los equivalentes esféricos antes y después

de la colocación del lente intraocular.

AV: Agudeza visual.

PO: Postoperatoria.

0.000 y cuando evaluamos en la gráfica los

resultados al tercer mes de operados el equivalente

esférico se encontró entre -0.25 a 0.00 esto significa

que el cálculo de lente intraocular de manera

preoperatoria dejo un resultado esférico de casi 0.25

dioptrías de error refractivo.

Tomando en cuenta estos datos establecemos que

nuestro cálculo de lente fue hecho para estar en la

bolsa capsular, las características asféricas de

Quatrix, compensan las aberraciones esféricas

positivas encontradas en la córnea, su diseño

permite un centrado y un desempeño visual

obtenido de manera favorable desde la primera

semana de datos recolectados. Los resultados

visuales en la capacidad y calidad de visión apoyan

los datos que la literatura se refieren en desempeño

de la zona óptica y sus hápticas20 a la zona capsular,

Quatrix evolutivo asférico tiene una variación en

cuanto a la dimensión del LIO de manera inteligente

fabricado para las diferentes capacidades

anatómicas de ojos miopes, emétropes o

hipermétropes, de manera que se evita

descentraciones, su diseño de forma cuadrangular y

bordes cuadrados permiten una adaptación perfecta

a la bolsa capsular y distienden la bolsa capsular en

sus 360º.

Figura 3. Comparación estadística de la mediana de

las mediciones de agudeza visual con y sin

corrección antes y después de la colocación del

lente intraocular.

AV SC: Agudeza visual sin corrección.

AV CC: Agudeza visual con corrección.

PO: Postoperatoria.

11

5

4

3

7

3 3

2

0

2

4

6

8

10

12

Preoperatoria 1 Semana PO 1 Mes PO 3 Meses PO

Ag

ud

eza

vis

ua

l

Momento de la evaluación de la AV

AV SC AV CC

-0.9531

0.0027

-0.1066

0.0076

-1.2

-1

-0.8

-0.6

-0.4

-0.2

0

0.2

Preoperatoria 1 Semana PO 1 Mes PO 3 Meses PO

Eq

uiv

ale

nte

s e

sfé

rico

s

Momento de la evaluación de la AV

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1):9-19

Otro punto muy importante en el desarrollo

tecnológico de lentes intraoculares para cirugía de

catarata con técnica de facoemulsificación lo

constituyen los dispositivos de inserción de los LIOs,

existen en el mercado inyectores universales que

utilizan mecanismos de émbolo o rosca en términos

generales agregándoseles cartuchos plásticos en la

punta de diferentes tamaños. La técnica

convencional requiere de cierto entrenamiento con

una curva de aprendizaje para la colocación de lente

en el cartucho previamente llenado con materiales

viscoelásticos, durante este procedimiento la

manipulación del lente por parte de cirujano

personal de enfermería requiere de tiempo y

capacitación para el montaje cuidando detalles de la

orientación del lente su plegamiento y su colocación

de manera intraocular. Durante este procedimiento

se ha observado complicaciones como puede ser la

caída del lente intraocular por su manipulación

(brinca el lente) , lente colocado al revés, daño de

lente por la guía del inyector produciendo desgarros

en la zona óptica o amputación de alguna de las

hápticas, que el lente sea inyectado de manera

brusca por la resistencia que se ofrece al paso a

través de la punta del cartucho que pudiese ser de

manera inadecuada en su tamaño, requiriendo

además de viscoelástico adicional para toda esta

operación. Todo este procedimiento conlleva un

tiempo específico desde la extracción del lente

intraocular hasta su implantación con la

consiguiente manipulación del lente intraocular a

insertar, recordando que a mayor tiempo quirúrgico

mayor inflamación y la posibilidad de manipulación

pudiese condicionar procesos inflamatorios o

infecciosos intraoculares (endoftalmitis).

QUATRIX, es el primer lente intraocular plegable

acrílico hidrofílico, asférico totalmente precargado

que en condiciones normales y con un curva muy

corta de aprendizaje, el tiempo total desde la

apertura de su envase hasta su colocación es de 2

minutos, tomando en cuenta caracteristicas

específicas de este lente que lo hacen único son: que

en ningún momento desde que se abre el blister

que lo contiene el lente totalmente estéril con su

dispositivo inyector, requiere de dos click pequeños

para ser cargado y contiene solución salina

balanceada en su interior que al momento de

aplicarse la punta del inyector a través de la incisión

de facoemulsificación la cual requiere de un mínimo

de 2.2 a 2.5 mm. La solución salina expande la

cámara anterior no requiriendo de mayor

viscoelástico para su inserción. Una vez colocado

debido a su condición y relación bioquímica de

acrílico/agua, permite un desplegamiento lento a

moderado que le permite al cirujano su fácil

implantación en la bolsa capsular. Durante todo este

procedimiento un punto muy importante es que

nunca existió manipulación alguna del lente

intraocular hasta ser implantado, lo que reduce el

tiempo total de cirugía y los riesgos potenciales de

inflamación o infección atribuibles a este paso

quirúrgico.20

Consideramos que esto es uno de los primeros

estudios multicéntrico con una muestra (n=744)

significativa para valorar la eficacia y seguridad del

primer lente intraocular plegable21 de acrílico

hidrofílico asférico-evolutivo disponible en México.

Conclusiones

QUATRIX, es el primer lente intraocular precargado

plegable que demostró ser eficaz y seguro en su

implantación, no teniendo ninguna complicación

asociada a rechazo o infección del LIO.

Los resultados visuales comparados en este estudio

muticéntrico con 4 diferentes cirujanos y con técnica

quirúrgica de facoemulsificación estandarizada,

demostró la mejoría visual entre un 95 a 99%,

llegando a un 20/20 de visión. Los equivalentes

esféricos pre y post operatorios mostraron una

variación estadísticamente significativa resultando

que el 94.5% de lo pacientes quedó con un

equivalente esférico residual de 0.00 a +/- 0.25. Este

resultado refleja que la biocompatibilidad, la

asfericidad, el cálculo de lente intraocular y la

técnica quirúrgica fueron un éxito en esta cirugía.

Consideramos que es uno de los primeros estudios

efectuados de manera multicéntrica, longitudinal y

prospectivo en nuestro país con el primer lente

intraocular plegable, asférico y totalmente

precargado disponible.

Agradecimientos

Personal administrativo y de enfermería de las

diferentes clínicas Intralasik y Novavisión de México.

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Cruz González R. et al.

UPdate 2014; 3 (1): 20-28

Análisis del Aval Ciudadano como forma de participación de la población en materia de salud.

Analysis of Citizen Aval as a form of public participation in health matters.

Cruz-González R1, Tinoco M A2, Cáliz-Morales A P3.

1. Director de Evaluación de la Calidad, Dirección General de Calidad y Educación en Salud (DGCES),

Secretaria de Salud, México

2. Jefa del Departamento de Monitoreo y Fortalecimiento Ciudadano, DGCES, Secretaria de Salud,

México.

3. Subdirectora de Vinculación Ciudadana, DGCES, Secretaria de Salud, México.

Resumen: El presente es un estudio observacional y retrospectivo en donde se analizan los resultados de la construcción,

instalación, implementación y funcionamiento de la participación ciudadana en salud, denominado como Aval

Ciudadano. Los resultados se obtuvieron durante el período comprendido de 1 de enero del año 2007 al 31 de

diciembre del año 2012.

Se discute y se concluye que sí existe interés creciente en la población en la participación ciudadana en la salud,

por el número creciente de participantes y el número creciente de sugerencias que se emiten en forma anual y

también se discute sobre la poca respuesta de los responsables de establecimientos de salud a las sugerencias

emitidas; para la toma de decisiones compartidas y la seguridad de los pacientes; y además las actitudes que

van adquiriendo los avales ciudadano en cuanto a sus funciones dentro del establecimiento de salud.

Palabras clave: Participación ciudadana, Aval ciudadano, Toma de decisiones compartidas. Seguridad del paciente

Abstract:

This is a retrospective observational study, which analyzes the results of the construction, installation,

implementation and operation of public participation in health, known as Citizen Aval. The results were

obtained during the period of 1 January 2007 to 31 December 2012.

It’s discussed and concluded that population is growing interest in citizen participation in health, this is for the

growing number of participants and the amount of suggestions that are issued annually and is also discussed

about the poor response of the responsible health facilities to the suggestions made, for shared decision making

and patient safety, and in addition they acquire attitudes as to their functions within the facility.

Key words: Civic Engagement, Citizen aval, shared decision making. Patient Safety

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1): 20-28

Introducción

Durante las últimas décadas, la participación

ciudadana adquiere relevancia en el ámbito de la

salud pública, y son el nuevo rol del paciente, como

agente activo, gestor y generador de su salud, y el

paradigma de la atención centrada en el paciente,

son algunos de los hitos más importantes en la

mejora continua de la atención médica. La

participación de los pacientes supone un nuevo

modo de entender la relación entre éstos, los

profesionales y el sistemas de salud, no sólo desde el

punto de vista del conocimiento, el manejo y el

control de la propia salud, de manera individual o

colectiva, sino también desde la influencia que

puede llegar a tener en la planificación de políticas

de salud futuras. El aumento de la esperanza de vida

y la consecuente prevalencia de enfermedades

crónicas, que suponen ya un 80% de las consultas de

atención primaria, son factores fundamentales del

cambio de papel en los pacientes1.

El lugar que ocupa hoy día el autocuidado y otros

recursos de información en salud al alcance de los

pacientes y la ciudadanía. El acceso a Internet se

constituye como fuente inagotable de recursos de

información médica, dirigida a pacientes, con las

redes sociales como el intercambio de información y

consejos prácticos entre pacientes, familiares y

profesionales de la salud. La consideración de que

los pacientes pueden ser expertos en su propia

enfermedad posibilita una opción de participación

real en salud, y de esta manera se acepta que

adopten un papel más activo en las decisiones sobre

su salud, como ocurre en la toma de decisiones

compartida. De la misma manera el estar atentos a la

calidad, eficiencia y eficacia con que se prestan los

servicios de salud en su comunidad, es un deber que

se comparte con los profesionales de la salud

Cuando se habla de un país saludable en su

población, este tiende a ser un país fuerte, con un

mayor nivel de bienestar y una mayor tendencia

hacia lograr la felicidad, debido a que no se

preocuparía por la atención médica de la persona y

de su familia.

De allí que la atención médica a la salud no debería

ser solamente responsabilidad del personal de salud

o de los gobiernos, hoy en día sabemos que

atención a la salud a la población es proporcionada

por el gobierno, las instituciones privadas que

participan y la industria farmacéutica, pero en esta

atención también deben de intervenir, la

participación de la gente y de los medios de

comunicación (que ya lo hacen en cierta forma), y a

la cual también se deben de unir las organizaciones

sociales no gubernamentales (ONG), asociaciones

civiles (AC), instituciones universitarias e incluso con

la participación en forma individual de la población.

Cuando se trata de mejorar la calidad de los servicios

médicos, como se ha venido procurando

recientemente, el ciudadano tiene la posibilidad y el

derecho, como principal interesado, de participar

críticamente en los procesos y las decisiones. Sin

embargo, existe una barrera entre quienes

proporcionan y quienes reciben dichos servicios.

Nadie duda de la importancia de la participación

ciudadana en el marco de la construcción de una

democracia; sin embargo, en lo tocante a los

servicios de salud, pareciera que se levanta una

barrera entre quienes proporcionan y quienes

reciben dichos servicios. A pesar de ello, cuando se

trata de mejorar la calidad, como se ha venido

procurando en los últimos años, el ciudadano tiene

la posibilidad y el derecho, como principal

interesado, de participar críticamente en los

procesos y las decisiones.

En países como en Chile en el año 2006, se dio a

conocer en la agenda por la Presidenta Michelle

Bachelet, la política sectorial para la Participación

Ciudadana en Salud, cuyos ejes programáticos

corresponden a:

• Derecho Ciudadano a la información Pública.

• Gestión Pública Participativa.

• Fortalecimiento de la Sociedad Civil.

• No Discriminación y Respeto a la diversidad.

Con esto se busca que el Ministerio de Salud

fortalezca la generación de condiciones

institucionales orientados a incorporar la

participación ciudadana en la formulación, ejecución

y evaluación de políticas públicas. El objetivo es

institucionalizar prácticas regulares de inclusión de

la ciudadanía2.

En Brasil se menciona que el servicio de salud, junto

a la educación, son servicios a brindar y garantizar

en las comunidades para satisfacer el desarrollo

social de la población, pero por lo general han sido

implantados por personas o instituciones que no

conocen y/o no tienen relaciones con la comunidad,

lo cual puede llevar a que estos servicios no tengan

aceptación y no cumplan sus objetivos ya que la

Cruz González R. et al.

UPdate 2014; 3 (1): 20-28

población al no intervenir en ello le resta efectividad

a los esfuerzos que se hagan por garantizar la

educación y la salud de los habitantes. Por esto la

comunidad debe jugar un rol activo de autogestión,

participación, responsabilidad e iniciativa en la

solución de sus problemas de salud y el alcance de

los objetivos, el desarrollo de la comunidad y con

ello el desarrollo social3.

Con relación a esto la Organización Mundial a la

Salud (OMS) plantea "La insistencia en que la gente

debe hacerse responsable de su propia salud es un

aspecto importante del desarrollo individual y

colectivo. Con alta frecuencia se considera que un

sistema eficaz de atención primaria es un servicio

más eficiente, humano y útil; facilita un producto, la

salud, que en realidad la gente debería alcanzar por

sí misma. En lo posible la salud nunca debe "darse" o

"facilitarse" a la población. Por el contrario, se debe

ayudar a la gente a participar consciente y

activamente en el logro y la promoción de su propia

salud"3.

El construir ciudadanía en salud se inicia en México4

en el año 2007 con el programa denominado AVAL

CUIDADANO, llevado a cabo por la Secretaria de

Salud Federal a través de la Dirección General de

Calidad y Educación en Salud a nivel nacional, el

cual se origina en la necesidad de dar respuesta a la

pregunta de ¿cómo recuperar la confianza de la

ciudadanía si la población no confía en sus

instituciones?. Fue así como se diseñó este

programa, con objetivos específicos y funciones, que

faculta a ciertos grupos, individuos, A.C.,

instituciones universitarias y ONG con

representatividad social, prestigio y credibilidad

entre la población, a visitar unidades de salud para

avalar las acciones en favor del trato digno que en

ellas se llevan a cabo, y garantizar que los informes

emitidos por las instituciones de salud se apeguen a

la realidad.

¿Que son los Avales Ciudadanos?, no son

trabajadores del Sector Salud, pero sí son personas

comprometidas con su sociedad, que dedican parte

de su tiempo y esfuerzo de manera individual o

grupal, comprobando la existencia de avances o

retrocesos en los servicios de salud y aportar

sugerencias.

Es el representante de la sociedad civil en los

establecimientos de salud, desde un Centro de Salud

de 1er. Nivel hasta un Hospital de Alta Especialidad

o 3er nivel de atención médica con el fin de avalar

las acciones que realizan las instituciones del Sector

Salud, para ayudar a mejorar el trato digno en los

servicios que se brinda a los usuarios, además de

ayudar a las Instituciones de salud a obtener la

confianza de la sociedad civil en cuanto a la calidad

de los servicios de salud que se brindan.

En otras palabras es también un enlace entre las

instituciones y los usuarios de los servicios de salud a

través de la creación de un espacio democrático

donde las organizaciones de la sociedad civil

puedan mostrar su voz y opinión respecto a la

calidad percibida de la atención.

Los objetivos específicos del Aval Ciudadano4 serían:

� Participar en la identificación de necesidades y

expectativas de mejoras de calidad de los

servicios de salud para una mejor atención de

los usuarios.

� Contribuir a generar transparencia de la

información y resultados en materia de trato

digno emitidos por las instituciones de salud.

� Participar con autoridades y personal de salud

en la toma de decisiones, para mejorar el trato

digno en las instituciones públicas de salud.

� Contribuir a mejorar la confianza del paciente y

la ciudadanía en las instituciones de salud.

� Participar en la difusión de información dirigida

a los usuarios de los servicios y a la población

en general, acerca de los propósitos, objetivos

y avances de la Cruzada, así como de los

Derechos Generales de los Pacientes.

� Generar nuevas iniciativas que propicien una

participación más amplia de la ciudadanía en la

búsqueda de la calidad óptima de los servicios

de salud.

Las funciones contempladas a realizar por el Aval

Ciudadano serían las siguientes:

1.-Realizar encuestas a los usuarios de las unidades

médicas y a los profesionales de la salud, para

conocer la opinión de los usuarios en relación a la

calidad percibida. Su misión es escuchar a los

pacientes y a las familias.

2.-Difundir los Derechos Generales de los Pacientes,

promoviendo su exigibilidad y su tutela, procurando

que las organizaciones de salud los escuchen en su

problemática de calidad de atención médica.

3.-Realizar propuestas de mejora y establecer

compromisos con los responsables de la unidad

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1): 20-28

médica y su personal, para mejorar la calidad en la

atención de los servicios de salud, a través de la

Carta Compromiso y efectuar el seguimiento de los

compromisos hasta lograr su cumplimiento.

4.-Solicitar y recibir información sobre los proyectos

de calidad y seguridad de los pacientes que se

desarrollan en la unidad médica.

5.-Participar en el Comité Estatal de Calidad en Salud

(CECAS) y en el Comité de Calidad y Seguridad del

Paciente (COCASEP) cuando se incluyan en el orden

del día aspectos que afecten a la participación

ciudadana en salud5.

6.-Participar en las Comisiones de Trabajo,

Organización y Funcionamiento del Programa de

Estímulos a la Calidad del Desempeño para el

Personal de Salud.

7.-Avalar la transparencia del ejercicio de los

recursos asignados a las unidades ganadoras de los

Compromisos de Calidad mediante Acuerdos de

Gestión, Proyectos de Capacitación, publicaciones e

investigación operativa en Calidad, Premio Nacional

de Calidad en Salud, Premio Nacional a la Innovación

en Calidad en Salud y Reconocimiento a la Memoria

anual del Comité de Calidad y Seguridad del

Paciente de SICALIDAD5.

El Aval Ciudadano representan una oportunidad,

para abordar distintos aspectos de la gestión del

servicio público, la determinación de prioridades, la

evaluación de la eficiencia de los servicios de salud y,

en un futuro cercano, la fiscalización de los recursos

financieros aplicados en los programas de salud,

como lo marca el Programa Nacional de Salud. Todo

ello sin duda contribuirá para que en nuestro país el

ejercicio del derecho a la salud sea una realidad para

todos los mexicanos y el derecho a la participación

democrática se amplíe a una mayor expresión

colectiva.

Cuando la población participa y las acciones

responden a planteamientos y demandas reales que

se formulan, es posible observar una mayor

eficiencia de los sistemas de salud. Paulatinamente

el propio trabajo de los integrantes del Aval

Ciudadano, su interés y sus experiencias podrán ir

consolidar su funcionamiento y sus actividades, cada

vez con perspectivas más amplias en cuanto a su

participación coordinada con las instituciones de

salud, para adquirir el compromiso mutuo de lograr

avances sustantivos en la calidad de los servicios de

salud

Materiales y Métodos

El presente trabajo es un estudio observacional y

retrospectivo, donde analiza el grado de

construcción, la instalación, la participación, y el

funcionamiento de la participación ciudadana en

salud, Aval Ciudadano, en los establecimientos de

salud a nivel nacional en todo el Sistema Nacional de

Salud de México.

El periodo del estudio analizado, comprende desde

el 1 de enero del año 2007 al 31 de diciembre del

año 2012, lo cual incluye:

1) La instalación de Avales Ciudadanos, por tipo

de establecimiento de salud y por institución u

organización de salud participante del Sistema

Nacional de Salud.

2) La participación por el tipo de organización o

institución que actúan como aval ciudadano a

nivel nacional.

3) La cantidad de avales ciudadanos participantes

desde el 2007 al 2012 en todo el Sistema

Nacional de Salud.

4) Su funcionamiento a través de la sugerencias

emitidas por los avales ciudadanos y el número

cuantitativo de estas, durante el período del

2007 al 2012 en todo el Sistema Nacional de

Salud.

1) La instalación de Avales Ciudadanos, por tipo de

establecimiento de salud y por institución u

organización de salud participante del Sistema

Nacional de Salud.

De los tipos establecimientos de salud que se

fueron incluyendo en él programa, fueron los

siguientes: el programa de Caravanas de la Salud

Federal o Unidades Médicas Móviles, los centros de

salud que son el primer nivel de atención, los

hospitales de segundo nivel de atención y los de

tercer nivel de atención que son los hospitales de

alta especialización.

En lo referente a las instituciones u organizaciones

del Sistema Nacional de Salud participantes están las

siguientes: Secretaria de Salud, el Instituto Mexicano

de Seguro Social (IMSS), Instituto Mexicano del

Seguro Social Oportunidades (IMSS Oportunidades),

Instituto de Seguridad y Servicio Social de los

Trabajadores del Estado (ISSSTE), Instituto de

Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores

del Estado de México y Municipios (ISSEMYM),

Cruz González R. et al.

UPdate 2014; 3 (1): 20-28

Sistema Nacional para el Desarrollo Integral de la

Familia (DIF) y la Secretaria de la Defensa Nacional

(SEDENA).

2) La participación por el tipo de organización o

institución que actúan como aval ciudadano a nivel

nacional

Los que mostraron mucho interés en la participación

como Avales Ciudadanos, están conformados por

grupos de organizaciones no gubernamentales

(ONG), asociaciones civiles (A.C:), instituciones de

asistencia privada (I.A.P.), universidades públicas y

privadas, otras instituciones educativas, grupos y

asociaciones jurídicamente no constituidas (grupos

locales), empresas privadas y ciudadanos a título

personal.

3) La cantidad de avales ciudadanos participantes

desde el 2007 al 2012 en todo el Sistema Nacional de

Salud.

Se analizaron cuantitativamente la cantidad de

avales ciudadanos captados desde 1 de enero del

2007 al 31 de diciembre del 2012. Los cuales fueron

registrados y firmaron cartas compromiso de

participación.

4) Su funcionamiento a través de la sugerencias

emitidas por los avales ciudadanos y el número

cuantitativo de estas, durante el período del 2007 al

2012 en todo el Sistema Nacional de Salud.

Dentro de las sugerencias emitidas por los avales

ciudadanos, estas fueron clasificadas de acuerdo al

área de mejora en:

� Trato

� Información médica,

� Tiempo de espera para la atención médica,

� Surtido y existencia de medicamentos,

� Confort de las instalaciones médicas,

� Estado de las instalaciones médicas

� Otras (personal médico y equipos médicos)

Resultados.

Los resultados de la construcción, instalación,

implementación y funcionamiento de la

participación ciudadana en salud, como Aval

Ciudadano se tomaron los resultados durante el

período comprendido de 1 de enero del año 2007 al

31 de diciembre del año 2012.

1) La instalación de Avales Ciudadanos, por tipo de

establecimiento de salud y por institución u

organización de salud participante del Sistema

Nacional de Salud.

Por tipo de establecimiento de salud, pertenecientes

a los Servicios de Salud de los Estados, los datos

obtenidos son los siguientes, por centros de salud ,

por hospitales de 2° y 3° nivel los instalados, y en las

denominadas unidades médicas móviles (caravanas

de la salud) dando un total de 10,482, según se

demuestra la distribución en la tabla 1.

Por institución u organización de salud del Sistema

Nacional de Salud los resultados son un total de

10,217, siendo los participantes; las Secretarias

Estatales de Salud con sus Servicios de Salud

Estatales, el Instituto Mexicano del Seguro Social

(IMSS), el Instituto de Servicios Sociales para los

Trabajadores del Estado (ISSSTE), el Programa IMSS

Oportunidades, el sector del Desarrollo Integral de la

Familia (DIF), Secretaria de la Defensa Nacional y el

Instituto de Seguridad Social del Estado de México y

Municipios (ISSEMYN), los datos se muestran en la

tabla 2.

TABLA 2.

Institución u Organización de

salud del Sistema Nacional de

Salud

Cantidad de

Avales

Ciudadanos

Secretaria de Salud Estatales

10,016

IMSS

39

IMSS Oportunidades

5

ISSSTE

113

ISSEMYN

40

DIF

3

SEDENA 1

TOTAL 10,217

TABLA 1. Establecimientos de

salud con Aval Ciudadano Total

Unidades Médicas Móviles 82

Centros de Salud 9,934

Hospitales de 2° nivel. 408

Hospitales de 3° nivel. 58

Total en Servicios Médicos Estatales

10,482

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1): 20-28

2) La participación por el tipo de organización o

institución que actúan como aval ciudadano a nivel

nacional.

La cantidad de participaciones ciudadanas como

Avales Ciudadanos, que resultaron del año 2007 al

2012 fueron un total 11,106 los cuales se

distribuyeron de la siguiente forma.

Dentro de los grupos de organizaciones no

gubernamentales (ONG) se tiene las participaciones

como el Club de Leones, Club Rotarios en sus

diferentes distritos y otras más ONG a nivel nacional;

dentro de las asociaciones civiles (A.C.), se menciona

al Grupo de Ayuda Humanitaria A.C, Centro de

Tratamiento Morelos A.C., Adulan A.C. etc.; las

instituciones de asistencia privada (I.A.P.) algunas de

las participantes como lo es la Asociación Fe, Amor y

Esperanza I.A.P., Asociación Mano-mano I.A.P,

Asociación Mexicana de Ayuda a Niños con Cáncer

I.A.P., siendo un total de 242 Avales Ciudadanos

representados como ONG, A.C. y I.A.P..

Las universidades públicas y privadas participantes

lo constituyen una 142 como la Universidad

Autónoma de Chiapas, Universidad Autónoma de

Chihuahua, Universidad Autónoma de México, La

Universidad la Salle, La Universidad Justo Sierra, etc.,

dentro del grupo de otras instituciones educativas lo

forman por 319 participantes como el CONALEP,

Centro de Estudios Científicos y Tecnológicos, etc.

Los grupos y asociaciones jurídicamente no

constituidas (grupos locales) están representados

por 1,014 participaciones como Avales Ciudadanos.

Las empresas privadas como farmacia El Fénix,

ACELCA S.C, Empresa Gates de México S.A. de C.V. y

otras más que constituyen un grupo de 13

participantes como Avales y por último tenemos a

los ciudadanos a título personal que forman el

grupo más numeroso con 9,376 participantes. La

tabla 3 muestra la distribución.

3) La cantidad de avales ciudadanos participantes

desde el 2007 al 2012 en todo el Sistema Nacional de

Salud.

La suma de las organizaciones o instituciones

participantes y ciudadanos a título personal, como lo

diferenciado en la tabla 3, que da un total de 11,106 pero la cantidad de avales ciudadanos individuales,

grupos locales jurídicamente no constituidos, las

ONG, AC, I.A.P., las Universidades, Otras Instituciones

Educativas, que participan y han firmado carta

compromiso de participación dan un total de 15,138

en todo Sistema Nacional de Salud; la diferencia se

basa en que algunos establecimientos de salud

tienen más de un avala ciudadanos, en forma

individual o grupal por ejemplo el Hospital Juárez de

México tiene 3 avales ciudadanos, centros de salud

tienen más de una persona trabajando como Aval

Ciudadano.

TABLA 3

La participación por el tipo de organización o institución que actúan como aval ciudadano a nivel nacional.

TOTAL

ONG, A.C., I.A.P.

242

Universidades

142

Otras instituciones educativas

319

Grupos y asociaciones juridicamente no conformadas (agrupaciones locales)

1,014

Empresas privadas

13

Ciudadanos a título personal

9,376

TOTAL 11, 106

TABLA 4 Número de Avales ciudadanos captados por año, a partir del 2007

AÑO CANTIDAD

Hasta el 2006

3,292

2007

1,964

2008

1,821

2009

1,565

2010

937

2011

718

2012

809

TOTAL 11,106

Cruz González R. et al.

UPdate 2014; 3 (1): 20-28

La tabla 4 demuestra la cantidad de avales

capturada por año, a partir del 2007, ya que se

tenían registrados hasta el 31 de diciembre del 2006

la cantidad de 3,292 avales ciudadanos. A partir del

2007 se tuvo un registro y captación más cuidadoso

y riguroso de los avales ciudadanos por año

calendario.

4) Su funcionamiento a través de la sugerencias

emitidas por los avales ciudadanos y el número

cuantitativo de estas, durante el período del 2007 al

2012 en todo el Sistema Nacional de Salud.

Sobre el número de sugerencia emitidas por los

Avales Ciudadanos de acuerdo a la clasificación de

sugerencias de mejora se muestra en la tabla 5, siendo un total de 109,171 sugerencias desde el año

2007 al 2012.

De las sugerencia de mejora, emitidas fueron, las

referentes a medicamentos ocupo el primer lugar

con 29,245; la sugerencia de mejora que habla sobre

tiempo de espera para la atención médica ocupo el

segundo lugar con 18,155; las sugerencias de

confort, mejora en las instalaciones médicas y trato

generaron fueron de 16,246; 13,941 y 12,876

respectivamente.

Con 9,657 sugerencias de mejora, sin especificar el

tipo, se localizaron en él apartado de otras y el de

información presento 9,051 sugerencias, todas ellas

en el mismo periodo de tiempo del 2007 al 2012.

La gráfica 1 demuestra un aumento en el número

de sugerencias anuales, lo cual demuestra que o no

se les están haciendo caso a las anteriores o los

niveles de calidad en la atención medica en estos

puntos de sugerencias de mejora, percibidos por los

avales ciudadanos no se están llevando a cabo en su

cumplimiento. Ya que ninguna muestra una baja en

la emisión de sugerencias cada año, al contrario hay

un aumento en las sugerencias de mejora de

acuerdo a las áreas de mejora establecidas.

Discusión y Conclusiones

Con los resultados presentados sobre la

participación ciudadana en salud en la figura de Aval

Ciudadano, demuestra que existe un interés por

parte de la población, en la participación de la salud

de su comunidad, como lo demuestra la cantidad

captada de participación que da un total de 11,106

Avales Ciudadanos en todo el Sistema Nacional de

Salud de México.

La cantidad de avales ciudadanos individuales,

grupos locales jurídicamente no constituidos, las

ONG, AC, I.A.P., las Universidades, Otras Instituciones

Educativas, que participan y han firmado carta

compromiso de participación tienden a totalizar la

cantidad de 15,138 en todo Sistema Nacional de

Salud; la diferencia con la cantidad anterior, se basa

en que algunos establecimientos de salud tienen

más de un avala ciudadanos, en forma individual o

grupal por ejemplo el Hospital Juárez de México

tiene 3 avales ciudadanos, centros de salud tienen

más de una persona trabajando como Aval

Ciudadano, etc.

Otro punto en el interés de la participación

ciudadana en salud, el aumento progresivo anual en

los últimos 6 años, de las sugerencias emitidas por

TABLA 5 Sugerencia de Mejora 2007 2008 2009 2010 2011 2012 TOTAL

Trato

920 1513 1836 2505 2433 3669 12,876

Información

1118 1378 1344 1556 1617 2038 9,051

Tiempo de Espera

1453 2042 2602 3608 3679 4771 18,155

Medicamentos

3135 3862 4099 5327 6114 6708 29,245

Confort

1623 2415 3348 2378 2843 3639 16,246

Mejora de Instalaciones

715 1204 2021 2834 3192 3975 13,941

Otras

678 997 1490 2012 2071 2409 9,657

TOTAL

9,642 13,411 16,740 20,220 21,949 27,209 109.171

ORIGINAL

UPdate 2014; 3(1): 20-28

los avales, el cual se pudiera interpretar de la

siguiente manera:

A. primero se está haciendo caso omiso a las

sugerencias, de ahí su aumento progresivo de

estas, lo cual pudiera indicar que no se están

cumpliendo por parte del establecimiento de

salud.

B. Los niveles de calidad de la atención en salud no

sé mantienen, y no se trabaja en mejora

continua, propiciando un mayor número de

sugerencias en forma anual.

En la medida de la participación ciudadana en salud,

ha adquirido poder a través del aval ciudadano, se

ha visto que, se debe de revalora las funciones del

aval ciudadano para establecer bien los límites de su

participación en los establecimientos de salud,

capacitarlos, y delimitar bien sus funciones; ya que

se sabe por representantes de calidad de los

estados, que los avales adquieren demasiado poder

sobre el establecimiento de salud, llegando incluso a

querer quitar personal médico o paramédico que no

está de acuerdo en lo que el aval ciudadano sugiere

o indica, en el establecimiento de salud en el menor

y/o mayor de los casos.

Por lo que debemos de replantar sus funciones y

delimitarlas en cuanto su participación y no caer en

el otro extremo de que adquieran demasiado poder

en el establecimiento de salud incluso sobre el

personal médico que labora allí.

La Participación Ciudadana en el ámbito de la salud

pública deriva de una contradicción entre poderes.

Se plantea en la medida en que existe un Poder

(Estado, Administración Pública) y un no poder

(ciudadanos) que quiere participar, es decir “tomar

parte” o ejercer algún aspecto de ese poder y, en

definitiva, tener más poder (ya sea mediante la

información, el control, la participación en la

gestión, etc.). Participar tomando parte en algo en

que hay diferentes partes, “ser partícipe de”.

Entendemos que 'Participación Ciudadana es el

conjunto de actividades, procesos y técnicas por los

que la población interviene en los asuntos públicos

que le afectan6-8.

Si participar es tomar parte en algo en que hay

diferentes partes, la relación dependerá del poder

que tenga cada parte. Si el poder de unos es total y

el de los otros casi nulo, la participación será muy

difícil. Algo que se "otorga graciosamente" por los

que ostentan el poder. En definitiva, un sistema es

más democrático en la medida en que los

ciudadanos tienen, individual y colectivamente,

verdadero poder como tales, no son meros súbditos

y son, por lo tanto, más sujetos.

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

2007 2008 2009 2010 2011 2012

Gráfica 1. Número de sugerencias anuales

Trato Información Tiempo de espera Medicamentos

Confort Instalaciones Otras

Cruz González R. et al.

UPdate 2014; 3 (1): 20-28

Referencias 1. Ainhoa Ruiz-Azarola; Lilisbeth Perestelo-Pérez.

Participación ciudadana en salud, formación y

toma de decisiones compartida. Informe SESPAS

2012. Gaceta Sanitaria Vol. 26 Núm Supl 1 Marzo

2012 http://www.elsevier.es/es/revistas/gaceta-

sanitaria-138/participacion-ciudadana-salud-

formacion-toma-decisiones-compartida-

90101388-informe-sespas-2012-2012

2. Ministerio de Salud de Chile. Gobierno de Chile.

Participación Ciudadana en Salud

http://www.minsal.gob.cl/portal/url/page/minsa

lcl/g_temas/g_participacion_ciudadanaensalud/

participacionciudadananesalud.html

3. D. Figueroa- Pedraza . Participación Comunitaria

y Salud. Departamento de Nutrición.

Universidad Federal de Pernambuco (Brasil). Vol

3 No.2 Abril-Junio 2002

http://www.respyn.uanl.mx/iii/2/ensayos/partici

pacion_salud.html

4. Dirección General de Calidad y Educación en

Salud. Aval Ciudadano

http://www.calidad.salud.gob.mx/calidad/avalci

udadano.html

5. Dirección General de Calidad y Educación en

Salud. Aval Ciudadano. Funciones

http://www.calidad.salud.gob.mx/calidad/ac_fu

nciones.html

6. Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012 (PND)

7. Programa Sectorial de Salud 2007-2012

(PROSESA)

8. Programa de Acción Especifico 2007-2012,

Sistema Integral de Calidad en Salud, SICALIDAD.

Saba-Mussali & Pichardo-García.

UPdate 2014; 3 (1): 29-35

Uso del placebo en ensayos clínicos: Una cuestión de justicia.

Use of placebo in clinical trials: A matter of justice.

Saba Mussali Alberto Jacobo 1

Pichardo García Luz María 2

1) Alumno de la Escuela de Medicina de la Universidad Panamericana.

2) Profesor investigador del Centro Interdisciplinario de Bioética de la Universidad Panamericana

Resumen: El uso de placebo en ensayos clínicos es uno de los temas más controvertidos y polémicos en la bioética actual.

Durante años se ha discutido si su uso es o no aceptable éticamente, en qué condiciones puede permitirse, si es

una cuestión grave de respeto a la justicia y principalmente si existe la obligación ética de buscar alternativas

para evitar el uso de “controles” en las investigaciones.

Objetivo: Presentar una guía rápida y sencilla acerca de los aspectos involucrados principalmente en el uso del placebo, para los investigadores y miembros de los comités de ética en investigación encargados de decidir sobre la conveniencia de su utilización en los ensayos clínicos.

Método: Se realizó una revisión y análisis de las enmiendas de la Declaración de Helsinki, documento internacional en el que más se ha tocado el tema. Lo mismo bibliografía relacionada con su aplicación.

Discusión: Se elaboró una propuesta que permite ponderar los aspectos relacionados con los requerimientos científicos, las cuestiones epidemiológicas, las exigencias éticas y de justicia social para crear un balance entre el uso ético correcto y oportuno de placebo y la necesidad de grupo control, conforme a la naturaleza de la investigación.

Conclusiones: El uso del placebo debe limitarse a las investigaciones en las que existen razones científicas, metodológicas, epidemiológicas, éticas y de justicia social, proporcionadas, que justifiquen el riesgo al que se someten los participantes del ensayo clínico, al mismo tiempo que se garantiza el respeto de sus derechos.

Palabras clave: Placebo, Declaración de Helsinki, Ética.

Abstract: The use of placebo in clinical trials is one of the most controversial and contentious issues in bioethics today. For years it has been debated whether or not their use is ethically acceptable, under what conditions it may be afford, whether it is a serious matter of respect for justice and especially if there is an ethical obligation to seek alternatives to the use of "controls" in research.

Objective: The aim of this paper is to present a quick and easy guide about aspects primarily involved in the use of placebo, for researchers and members of research ethics committees responsible for determining the appropriateness of its use in clinical trials.

Methodology: A review and analysis of the amendments of the Declaration of Helsinki was made, the international document that has most touched the topic. The same literature related to its application.

REVISIÓN

UPdate 2014; 3(1): 29-35

Discussion: A proposal to allow balancing the aspects related to scientific requirements, epidemiological issues, ethical standards and social justice was developed to create a balance between the appropriate use of placebo and the convenience of a control group, according to the nature research.

Conclusions: The use of placebo should be limited to investigations in which there are scientific, methodological , epidemiological, ethical and social justice proportionate reasons provided, that justifies the potential risk to the clinical trial participants undergoing at the same time, the full respect of their rights.

Keywords: Placebo, Declaration of Helsinki, Ethics.

Introducción

Efecto placebo y ensayos clínicos.

En el contexto de los ensayos clínicos se habla de placebo cuando se utiliza una substancia preparada, farmacológicamente inactiva, de apariencia idéntica a la utilizada para experimentación. Se utiliza principalmente en el grupo denominado control, con el fin de permitir la evaluación ciega de los tratamientos asignados. Su principal utilidad es la de realizar una valoración no sesgada, por efectos a priori, del efecto real del tratamiento. El uso del placebo consiste en una estrategia para evaluar los efectos específicos de un nuevo tratamiento, aislándolos de los otros componentes del efecto global. Este uso del placebo como “control negativo”, constituye un índice de sensibilidad de la medición del efecto. Es fundamental en ensayos de tipo explicativo, es decir, que pretenden explicar la eficacia de un nuevo tratamiento1.

Código de Núremberg.

Durante la Alemania Nazi ocurrieron lamentables abusos en experimentos con humanos en pro del avance de la ciencia. Todos ellos en campos de concentración y además fueron probados directamente en humanos sin importar las consecuencias ni las implicaciones éticas que esto conllevaba. Este escándalo terminó al finalizar la guerra y al ser llevados a juicio todos los implicados en estos actos inhumanos en 1947. A estos juicios se les llamaron “Los Juicios de Núremberg”. Después de lo sucedido fue necesario crear un código que pusiera estándares y reglas mundiales para la investigación científica, entonces se creó el Código de Núremberg2, un documento que contenía doce puntos muy específicos para el control sobre los trabajos científicos en general. Este código fue el primer intento de proteger a los participantes y regular la los avances de la ciencia. Sin embargo también ha sido fuente de muchos conflictos y desacuerdos a nivel mundial.

Declaración de Helsinki.

El 18 de julio de 1964 el British Medical Journal anunció la publicación de la Declaración de Helsinki3, un documento que sentaba las bases sobre la ética humana en la experimentación y que había sido aprobada por la Asociación Médica Mundial, AMM (WMA por sus siglas en inglés World Medical Association). Este documento que con solo 700 palabras en un principio, establecía un nuevo estándar para el control ético de la parte humana en la ciencia y en la experimentación, basado en el Código de Núremberg, ya que contenía diez de los doce apartados que contiene este código, pero esta declaración proporciona un poco más de libertad a los científicos para prevenir conflictos y desacuerdos y asegurar en la medida de lo posible la protección de los derechos de los participantes.

Revisiones del documento de Helsinki.

Durante los casi cincuenta años que ha existido esta declaración, el documento ha tenido ocho revisiones, la más reciente este año 2013, en Brasil. Unas han presentado mayor relevancia que otras, pero todas han mostrado la oportunidad de actualizar y mejorar este documento, El lapso de tiempo entre una revisión y otra se ha acortado con el paso de los años por el ritmo de los avances tecnológicos que existe en la actualidad.

Primera Revisión:

Esta revisión sucedió en Tokio en 1975, durante la 29° reunión anual de la asamblea general de la AMM. Los cambios importantes en esta revisión fueron:

• Adopción de comités independientes para la revisión de los protocolos de investigación.

• Nuevas reglas sobre registros de información.

• Todos los implicados en la investigación deben de ser voluntarios

• El cambio de todas la oraciones que mencionaban al pronombre “el” o “doctor” por “él/ella” o “doctor/a”

Saba-Mussali & Pichardo-García.

UPdate 2014; 3 (1): 29-35

Segunda Revisión:

Esta revisión fue en Venecia en 1983, sus cambios principales fueron:

• Cambiaron todos los nombres de “doctors” por los de “physicians”.

• Otros pequeños cambio en la descripción del texto para que fuera más claro.

Tercera revisión:

En Hong Kong en el año de 1989, casi sin cambios, esta revisión solo mencionó que los físicos no estaban absueltos de ningún cargo por esta declaración, sino que se regían por la ley de su país. Cuarta revisión:

Esta revisión también no fue muy extensa pero es importante por su mención específica al uso de placebos, y la aparición de ciertas reglas en relación a este. Esta revisión fue hecha en 1996 en Sudáfrica.

Quinta Revisión:

Desde 1975 la Declaración de Helsinki no había tenido grandes cambios hasta que llego al 2000 en Edimburgo, donde tuvo una serie de cambios un tanto radicales y al parecer, necesarios como fueron:

• Cambios de descripción para la aclaración de puntos en los 32 párrafos ya existentes.

• Aumento de 3 nuevos párrafos. • Reordenamiento del documento para

mejorar su entendimiento. • Exclusión del término No Terapéutico para

secciones específicas. • Párrafos específicos para la protección de

los pacientes que no necesitan tratamiento y que están en la investigación por voluntad.

Esta quinta revisión causo mucha controversia por su restricción en la pauta para trabajar con pacientes sanos. Sexta Revisión:

Existe una controversia por llamarle a esta la sexta revisión ya que solo existieron dos notas de ablación para la Declaración de Helsinki y no existió un verdadero cambio en las políticas que contiene el documento, estos cambios fueron en Washington en 2002 y en Tokio en 2004. Las notas de aclaración fueron de los controversiales párrafos 29 y 30, que contienen las pautas para la publicación de la información tanto al público como la información

que se le debe otorgar al paciente sano antes de tomar las pruebas. Séptima revisión:

La 59° reunión de la Asamblea General de la AMM se celebró en Seúl en Octubre del 2008 y aprobó la publicación de la séptima revisión de la Declaración de Helsinki en la que se considera fue la tercer más importante revisión que se ha dado en la historia de este documento, ya que después de ocho años de la controversial revisión de Edimburgo(2000), esta séptima revisión da muchas aclaraciones y pautas muy específicas para resolver varios conflictos como es; el acceso a la participación en la investigación para poblaciones menos representadas, el registro de las pruebas clínicas, acceso a la información después de terminado el estudio y la compensación para cualquier consecuencia que haya sufrido el implicado a causa de la investigación. El primer punto a tratar es el de las poblaciones menos representadas en la investigación como son: las mujeres embarazadas, los niños y las personas mayores, ya que estos por falta de investigación son más vulnerables a varias enfermedades y padecimientos a comparación de adultos y jóvenes. En previas declaraciones mencionaba específicamente la prohibición de investigación en este sector de la población, ahora aunque existen muchas limitantes por seguridad, ya es posible correr pruebas en este sector. Otro punto controversial en la séptima revisión es la exclusión de la frase “se deben reconocer las necesidades peculiares de los que tienen desventajas económicas y médicas” por lo que no se garantiza que las personas involucradas en la investigación resultaran beneficiadas. Se especifica la mención del uso de las reglas de la declaración de Helsinki en cada uno de los protocolos de investigación que sean presentados. Los investigadores deberán contar con recursos para asegurar la reparación o compensación de daños en las personas involucradas. La nueva revisión también aclara que es necesario que el investigador publique los resultados de sus pruebas y que quedan al alcance público y así sean útiles para cualquier persona, por lo que su investigación así será hecha por un beneficio público y no privado ni personal. Los investigadores deberán registrar sus pruebas y estas ser aceptadas, esto antes de que los voluntarios sean informados de su participación en las pruebas.

REVISION

UPdate 2014; 3(1): 29-35

También se menciona específicamente que si el paciente o persona involucrada en la investigación no tenga la capacidad de tomar la decisión de ser parte de las pruebas, es necesario que un representante legal la tome por él o ella. Muchos de los cambios en esta revisión se refieren a la información. Uno muy importante es el que se menciona en el párrafo 24, no solo la información que se le dé al involucrado debe de ser completa sino que también entendible para el conocimiento de la persona. Otros cambios como de descripción para la aclaración de los puntos fueron hechos en esta también controversial revisión que deja con muchos conflictos para muchos investigadores ya que la Declaración de Helsinki está más que nunca restringida por la economía, política y ética humana, recordándonos al Código de Núremberg que tiene más de sesenta años de su publicación y dando lugar a muchos desacuerdos y discusiones. Octava revisión:

Esta última revisión tiene pocos cambios en favor de la protección a grupos vulnerables que participan en la investigación. Incluye nuevas normas sobre la compensación a la gente que sufre daños después de participar en la investigación. Además, se mencionan ciertos requisitos para las estipulaciones post-estudio con el fin de asegurar que todos los sujetos de la investigación sean informados de los resultados y tengan acceso a tratamientos beneficiosos que surjan.10 Respecto al uso del placebo, en realidad no hubo ningún cambio. Solamente mejoró la redacción para que sea más comprensible a los investigadores y participantes.

Principales controversias.

El uso de placebo en ensayos clínicos es uno de los temas más discutidos y controversiales en la bioética. La idea en juego radica en el hecho de que si un investigador cuenta con el medicamento que potencialmente puede ayudar a alguien que lo necesita, no es de justicia que le de placebo.

Por otro lado, los investigadores argumentan que el uso del placebo es el método ideal estándar para probar y comparar la eficacia de dos tratamientos o substancias con el más alto nivel de evidencia.4

La controversia que surgió en el 2000 se refería al artículo tercero de la Declaración que dice:

“En cualquier estudio médico, cada paciente -incluyendo los del grupo control, si existe- deben tener asegurados los mejores métodos diagnósticos y terapéuticos demostrados. Ello no excluye el uso del placebo inerte en estudios en los que no exista un método diagnóstico o terapéutico demostrado.” 5

Muchos consideraban que este artículo no permitía el uso de placebo porque si existía un tratamiento mejor, deberían de utilizarlo. Pero la revisión del año 2000 cambio un poco con respecto a este tema. El artículo 29 dice así:

“Los beneficios, los riesgos, las cargas y la efectividad de un nuevo método deben ser evaluados frente a los de los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos actuales –o, quizás, disponibles-. Ello no excluye el uso del placebo o del no tratamiento en los estudios en los que no exista un método diagnóstico o terapéutico demostrado.”5

Este párrafo parece igualmente prohibir el uso del placebo, cuando exista un tratamiento parcialmente efectivo. La Asamblea Médica Mundial redactó en el 2002 una aclaración sobre el artículo 29 que dice lo siguiente:

“La Asamblea Me dica Mundial se reafirma en su posición de que debe tenerse un cuidado extremo al hacer uso del ensayo clínico controlado con placebo y que, en general, esta metodología solo debe utilizarse en ausencia de un tratamiento disponible demostrado. Sin embargo, un ensayo controlado con placebo puede ser éticamente aceptable, incluso si un tratamiento demostrado esta disponible, en las siguientes circunstancias:

Si debido a razones metodológicas, científicamente razonables, se hace necesario su uso para determinar la eficacia o la seguridad de un método profiláctico, diagnostico o terapéutico, o si un método profiláctico, diagnostico o terapéutico esta siendo investigado para una afección menor y los pacientes que reciben el placebo no están sujetos a un riesgo adicional de un daño grave o irreversible. Todas las demás provisiones de la Declaración de Helsinki deben adoptarse, especialmente la necesidad de una revisión ética y científica.”5

Esta última nota aclaratoria ya permite el uso de placebo a pesar de que exista un tratamiento mejor, siempre y cuando sea científicamente razonable. Algo importante es que al final menciona que necesita de una revisión ética y científica. Aquí es donde entran los comités de ética en investigación6.

Saba-Mussali & Pichardo-García.

UPdate 2014; 3 (1): 29-35

Hoy en día se cree que se debe de llegar a un balance entre el placebo y el control activo. Se puede usar placebo cuando científicamente es necesario para que los resultados de la investigación puedan ser interpretados correctamente. En el caso de que esto se pueda hacer con un control activo siempre de debe de utilizar7.

Nunca se debe de utilizar placebo si la condición del paciente es crítica o la falta de un tratamiento eficaz

podría empeorar gravemente su condición. Si el paciente contrae alguna de estas complicaciones durante la investigación, deberá de ser tratado y retirado de la investigación8.

Esta propuesta siempre va de la mano con el consentimiento informado. El paciente debe de discutir con el investigador sobre que se hará durante la investigación, cuáles serían los posibles

Cuadro 1. Diagrama de flujo que

lleva a un razonamiento ético sobre

el uso del placebo.

REVISION

UPdate 2014; 3(1): 29-35

riesgos o beneficios y de estos cuales son las opciones para el paciente9.

Los comités de ética en investigación deberán de estar muy al pendiente de todas las actividades de la investigación, de los posibles riesgos a los pacientes y de qué medidas deben de tomarse en que de que ocurran estas complicaciones. También se tiene que procurar que exista un adecuado consentimiento por parte de todos los participantes en la investigación. Lo más importante es que el comité decida desde el principio si el uso de placebo es ético o si es mejor usar un control activo.

Lista de verificación sobre las características del uso del placebo en ensayos clínicos.

Acerca del placebo algunas preguntas que pueden ayudar al miembro a deliberar sobre su pertinencia incluirían las siguientes1,10:

1) ¿Está científicamente justificado el uso del placebo para la obtención de resultados relevantes en el ensayo clínico?

2) ¿Hay riesgo de que los sujetos de investigación sufran alguna complicación grave por la falta de tratamiento?

3) ¿Se han considerado todos los estudios precedentes relativos a los efectos de reducción de dosis en investigaciones en animales?

4) ¿Se ha estimado que el riesgo real por la falta de respuesta no afecte a poblaciones vulnerables?

5) ¿Las aportaciones del estudio por medio del placebo compensan la ausencia de tratamiento para los participantes?

6) ¿Se validan suficientemente los criterios utilizados por los investigadores placebo para limitar el uso del placebo al mínimo necesario para la validez científica de la investigación?

7) ¿Los sujetos de investigación serán monitoreados cuidadosamente, con observación hospitalaria cuando sea necesario?

8) ¿Se dará la atención médica oportuna si hay efectos adversos tanto del medicamento, como de la ausencia de este?

9) ¿Se han contemplado criterios explícitos y específicos para permitir que se retiren del ensayo,

los participantes que así lo desee, cuando así lo deseen?

10) ¿Se mantiene la vigilancia adecuada y específica a los participantes en el grupo de placebo?

11) ¿Se tiene determinada la manera de indemnizar a la familia o al participante en caso de muerte, discapacidad irreversible o cualquier otro daño, así como si experimenta molestias serias durante el tratamiento?

12) ¿Se explica claramente el uso del placebo en el consentimiento informado?

Derechos que deben vigilarse en los

participantes en ensayos con placebo.

El uso de placebo es necesario en muy pocas investigaciones. En esos casos el paciente tiene derecho a:

1) Saber que se usará placebo.

2) Conocer si le tocó el grupo placebo.

3) Entender que la selección de los grupos debe de ser aleatoria.

4) En caso de que se presenten complicaciones graves, usted ser atendido adecuada e integralmente.

5) Retirarse de la investigación cuando así lo decida, sin ninguna restricción en cuanto a su atención posterior.

6) Contar con el número de teléfono del médico o investigador encargado de los ensayos, de manera que pueda acudir en caso de cualquier duda.

Conclusiones

El uso del placebo debe limitarse a las investigaciones en las que existen razones científicas, metodológicas, epidemiológicas, éticas y de justicia social, proporcionadas, que justifiquen el riesgo al que se someten los participantes del ensayo clínico, al mismo tiempo que se garantiza el respeto de sus derechos.

Referencias

1. Carné Cladellas, F. Xavier. "Uso De Placebos En Ensayos Clínicos." HUMANITAS Humanidades Médicas 7 (IX) (2006),

Saba-Mussali & Pichardo-García.

UPdate 2014; 3 (1): 29-35

Disponible enhttp://www.bioeticanet.info/investigacion/placebo-xcarne.pdf. Consultado el 17 de septiembre del 2013.

2. Disponible en URL: http:/hhs.gov/ohrp/references/nurcode.html. En México: http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/2.INTL._Cod_Nuremberg.pdf

3. Disponible en URL: http/www.wma.net/e/policy/b3.html. En México: http://www.conbioetica-mexico.salud.gob.mx/descargas/pdf/normatividad/normatinternacional/9._INTL._Declaracixn_de_HELSINKI.pdf

4. Padilla Ygreda, Justo. ¿La ética del Placebo? Revista Peruana de Pediatría 60.3 (2007): 195-97.

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REVISTA DE INVESTIGACIÓN MEDICA

JULIO 2014

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