Exportando Alimentos y Bebidas a EEUU? Revisión de las Regulaciones de U.S. FDA & la

Nueva Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria

04/13/2023

Estructura del Seminario

U.S. FDA: Antecedentes & JurisdicciónActa de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Acta de Modernización en Seguridad

AlimentariaAcerca de Registrar CorpPreguntas y Respuestas

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U.S. FDA Antecedentes & Jurisdicción

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Estructura de la FDA

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Código de Regulaciones Federales

El Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos esta detallada en lo que conocemos como “CFR”, Código de Regulaciones Federales

El CFR es una codificación de las reglas generales y permanentes publicadas en el Registro Federal.

El Título 21 del CFR está reservado para reglas de la FDA.

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Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

El Presidente Franklin Delano Roosevelt firmó en ley el Acta de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938

La ley permanece hoy en día como la ley principal que regula todos los alimentos, bebidas, drogas, cosméticos y equipos médicos en E.E.U.U.

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Alimentos, Bebidas y Suplementos

Centro para la Seguridad Alimentica y Nutrición Aplicada (CFSAN, en inglés)Su jurisdicción abarca la mayoría de los productos

alimenticos (que no sean de carne y aves)Productos Agrícolas, alimentos procesados, enlatados,

mariscos, bebidas alcohólicas, y no alcohólicas, ingredientes, etc.

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¿Cual es el Rol de la FDA en la Entrada?

Si es un producto regulado por la FDA, FDA es notificada por medio del sistema de entradas.

La FDA, posteriormente:1. Liberará el producto por entrar2. Revisará posteriormente la entrada3. Inspeccionará físicamente el cargamento4. Rechazará la entrada del cargamento

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FDA Revisión de la Entrada

Lo que la FDA hace depende de:El historial del país, del fabricante y del importador

(han tenido otras violaciones?)Nivel de Riesgo del Producto: Tipo (mariscos?) y

presentación (fresco)

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PREDICT

PREDICT establece una puntuación de riesgo al analizar la información del importador sobre el envío utilizando sets de criterios de riesgo desarrollados por la FDA.

Permite a FDA utilizar mejor sus limitados recursos al seleccionar inspecciones de importaciones.

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Regulaciones Claves para Alimentos

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Requisitos

Food, Drug, and Cosmetic ActLey de Bioterrorismo• Registro, U.S. Agent, Aviso Previo

Etiquetado• Formatos, Idiomas

LACFHACCPBuenas Practicas de Manufactura (BPM)

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Ley de Bioterrorismo

del 2002

Ley de Seguridad de Salud Publica y Preparación & Respuesta al

Bioterrorismo del 2002

=

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Registro

FDA proporciona solamente un número

Registrar Corp proporciona certificado de una tercera parte para confirmar el registro

El certificado se lo puede proporcionar a prospectos, compradores, etc.

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Números

FDA estima que 420.000 firmas deben registrarse en el mundo, 50% en el exterior del los E.E.U.U.

418, 574 se han registrado hasta Diciembre 1, 2010 (252,414 extranjeros; 166,160 en U.S.)

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Instalaciones de Alimentos Registradas a Diciembre 2010

País Instalaciones de Alimentos Registradas

China 24,314

Mexico 20,989

Costa Rica 1,529

Guatemala 1,317

Honduras 1,031

El Salvador 890

Panama 656

Nicaragua 664

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Aviso Previo (Sección 307)

Notifica a la FDA antes de que los envíos lleguen en los E.E.U.U. en vez de después de su llegada

Permite al FDA fijar mejor su atención en las importaciones antes de que lleguen al puerto de U.S.

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Etiquetado de Alimentos e Ingredientes

Razones principales de detención de producto: etiquetado incorrecto, ingredientes no aprobados, declaraciones prohibidas de salud

Errores comunes al intentar evitar problemas:Copiar otras etiquetas incorrectasSeguir solamente parte de las regulaciones

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Etiquetado de Alimentos

TODAS las etiquetas debenser en inglés

Regulación estricta en: Formato (tamaño fuente, etc)Cuadros de Información

NutrimentalIngredientes PermitidosDeclaraciones de Salud

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Antes & Después

LACF, HACCP, GMPs

Regulaciones de Alimentos Enlatados de Bajo Acido.

HACCP requerido para jugos, y productos de Carne/Aves.

Las BPM’s son requeridas para todos los alimentos, bebidas y ciertos suplementos.

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Certificaciones Voluntarias

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Acta de Modernización en Seguridad Alimentaria

“FSMA” Firmada por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011Divida en fases de tiempo Cambio más significante en las leyes alimentarias

desde 1938

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Motivos para FSMA

Cerca de 48 millones de personas (1 de 6 americanos) se enferman, 128,000 son hospitalizados, y 3,000 mueren cada año debido a enfermedades originadas por alimentos

Este es un asunto de salud pública significativo que es prevenible en gran manera.

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Casos Importantes

Importaciones en la miraMelamina en comida para mascotasAntibióticos ilegales en acuaculturaMejor detección de patógenos comunes y cadenas de

nuevos patógenos

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Responsabilidad de Fabricantes e Importadores

Puertos de entrada no pueden manjuar el incremento en importación de alimentos (9,900,000 embarques en 2010 / 27,000 por día; 796,000 inspeccionados)

FSMA hace al importador más responsable por la calidad de productos importados.

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Visión de FSMA

Prevencion

Inspecciones, Cumplimiento, Y Respuesta

Seguridad de Importaciones

Asociaciones Mejoradas

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Componentes Clave

1. Prevención Controles Obligatorios Preventivos para compañías

de alimentos- Regla final para Julio 2012Estándares de Seguridad Obligatorios para frutos –

Regulación final para Enero de 2013

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Componentes Clave

2. Inspección, Cumplimiento y Respuesta Frecuencia de inspección impuesta - Inmediata Acceso a Registros – Inmediato Cada establecimiento debe renovar su Registro U.S.

FDA cada dos años (en el final cuarto de cada año par)- Octubre 2012

Retiro Mandatorio- Inmediato Detención Administrativa extendida- Efectiva Julio

2011Suspensión de Registro- Efectiva Junio 2011

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Componentes Clave

3. Seguridad en las Importaciones Programa Voluntario de Importador Calificado-

Implementación Junio 2012Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

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Componentes Clave

4. Sociedades MejoradasConfianza en inspecciones por otras agencias,

incluyendo gobiernos localesCertificación por Terceras Personas- Sistema para

Enero 2013

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Nuevas Tarifas de Usuarios

Nuevas tarifas para usuarios de FDA: 10/01/2011

FDA Tarifa por hora: $221 por hora, domésticos $289 por hora, viaje al extranjero

Cobradas para:DWPE Revisión de Petición Reacondicionamiento Re-Inspección

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Nuevas Tarifas de Usuarios

Tarifas de Re-inspección Sera cobrada al U.S. Agent listado en Sección 7 del

modulo de registro del establecimiento de alimentos Ese podría ser el importador que listo en su registro

como su U.S. AgentEsta persona listada probablemente no querrá

continuar siendo su U.S. Agent para comunicaciones con FDA

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Responsabilidades U.S. Agent

US Agent es designado en Sección 7, FFRM

US Agent debe:Residir en USAEstar disponible 24/7Responder preguntas a

nombre del registrante Debe saber cómo

relacionarse con FDA

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Nuevas Tarifas de Usuarios

Tarifas de re-inspección incluyen:Viajes desde y hacia el establecimientoPreparación de reportesAnálisis de muestrasExanimación de Etiquetas

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Suspensión de Registro

FDA puede suspender el registro de un establecimiento. Esto detendría las exportaciones del fabricante extranjero a U.S.

Registros pueden estar suspendidos hasta que FDA determine las causas a ser rectificadas y que no existen mas riesgos de salud. 

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Detención Administrativa

Permite a FDA proactivamente detener alimentos por 30 días si se sospecha de adulteración o mal etiquetado durante la entrada, en vez de tener que esperar hasta probar un riesgo de salud.

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Inspecciones y Detenciones

Una inspección o reinspección de su establecimiento por FDA, o la detención de un cargamento, puede tener serios impactos en sus negociosWarning LettersDWPEOASIS

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FDA Aviso de Inspección

El Aviso de Inspección es enviado por e-mail al U.S. Agent identificado en el FFRM

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Motivos de Inspección

Inspección de RutinaRespuesta a un problema reportadoCumplimiento a mandato de FSMA

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Programa de Inspecciones de Instalaciones Foráneas (FSMA)

Año Inspecciones de Instalaciones Foráneas

2011 600

2012 1,200

2013 2,400

2014 4,800

2015 9,600

2016 19,200

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Inspecciones de Instalaciones Foráneas de FDA en 2010

Germany; 132

Canada; 94

Italy; 66

Switzerland; 42Spain; 40Japan; 71

China; 133

India; 138

France; 59

Total Countries, 66

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Detenciones en Puerto de Entrada

“Adulteration”: contaminantes, e.coli, salmonella, etc..

“Misbranding”: etiqueta inadecuada o declaraciones

No haber realizado los electronic filings necesariosRegistrosProcess FilingsPrior Notices

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Ejemplo de “Notice of FDA Action”

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OASIShttp://www.accessdata.fda.gov/scripts/importrefusals

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Que es lo próximo en FSMA?

La FDA deberá ahora promulgar las regulaciones: Notificación de Registro Federal: reglas propuestasPeríodo de ComentariosRegla Final

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Un gran reto…

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Proactivo versus Reactivo

Invertir en cumplimiento es mas barato que reaccionar a una inspección fallida o una detención en E.E.U.U.

Detenciones significan demora, tarifas de análisis de laboratorio, tarifas de almacenamiento, costo de “reacondicionamiento” del producto, carga retornada, posibles tarifas de FDA, y perdida del cliente.

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Como puede prepararse ahora?

¿Tiene el número de registro de 11 dígitos y el PIN de 8 caracteres?

Compruebe que la información en su registro ante la FDA este al día, especialmente sus datos de contacto (teléfono, fax, correo electrónico)

Determine quién está listado como su U.S. Agent en el Registro de Instalaciones de Alimentos FDA (funciona su correo electrónico? ¿Están todavía en negocios?)

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Como puede prepararse ahora?

Asegúrese de que su U.S. Agent este al tanto de FSMA y sea un link de comunicaciones fiable entre la FDA y usted (va a enviar los e-mails de FDA a usted? ¿Va a contestar el teléfono si FDA lo llama? ¿Sabe cómo responder a una pregunta por la FDA?)

Deje que Registrar Corp sirva como su U.S. AgentRegistrar Corp le ayudará a prepararse para una

inspección de la FDA

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Acerca de Registrar Corp

Expertos en Alimentos & Bebidas, Equipos Medicos, Cosmeticos, Radiation Emitting Devices, and Drogas

Fundada en 2003, base en Hampton, Virginia, USA con mas de 100 empleados

Todos los servicios tienen una tarifa fija, no tarifas por hora

25,000 clientes servidos en mas de150 países“Live Help” en el sitio web19 oficinas en el extranjero.

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Servicios de Alimentos & Bebidas

Registro FDA de Establecimientos de AlimentosRenovación de Registro en el 2012U.S. Agent / Auditorias Pre-InspecciónRevisión de Etiquetado de AlimentosRegistro de Alimentos Acidificados y de Baja

AcidezFiling de Avisos PreviosAsistencia con Detenciones

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