the content handbook - prema content... · 2019-09-12 · the content handbook for sales...
TRANSCRIPT
THE CONTENT
HANDBOOK
for Sales Representative
Accreditation Program (SRAP)
Including
• Module 1 – PReMA Code of Practice and Other
Codes/Guidelines
• Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge
• Module 3 – Professional Manner and Etiquette
Contents prepared by PPDTF
These contents are for the purpose of SRAP preparation only.
Version 1.0: February 2018
Pharma Professional Development Task Force (PPDTF)
SRAP
Module 1
เกณฑจรยธรรมและหลกเกณฑทเกยวของ
(PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines)
Contents prepared by PPDTF
These contents are for the purpose of SRAP preparation only.
Version 1.0: February 2018
Pharma Professional Development Task Force (PPDTF)
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 1
MODULE 1 เกณฑจรยธรรมและหลกเกณฑทเกยวของ
(PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines)
การพฒนาบคลากรนบเปนสงทจ าเปนและมความส าคญอยางยงตอทกองคกร โดยเมอบคลากรมความร
ทกษะ และความสามารถอยางเพยงพอ จะท าใหองคกรมความกาวหนาและท าใหธรกจด าเนนตอไปไดอยางม
ประสทธภาพ
สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association) หรอ
PReMA ไดตระหนกถงความส าคญของการพฒนาบคลากรดงกลาวในอตสาหกรรมยา โดยเพอให “ผแทนการ
ขายผลตภณฑยา” หรอ “ผแทนเวชภณฑ” มคณภาพอยในระดบมาตรฐานในการปฏบตหนาท PReMA จงได
จดใหม “โครงการรบรองผแทนเวชภณฑ” (Medical/Sales Representative Accreditation Program) หรอ
MRAP/SRAP ขน เพอเปนชองทางหนงในการพฒนาความร และทกษะดานตาง ๆ อยางมมาตรฐานและเปนท
ยอมรบใหกบผแทนเวชภณฑ โดยหลกสตรนจะประกอบดวยเนอหาความรพนฐานทจ าเปนตอการปฏบตหนาท
ในการเปนผแทนเวชภณฑ อาท เกณฑจรยธรรม ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา มารยาททวไปในการเขา
พบลกคาและแนวปฏบตทดส าหรบผแทนเวชภณฑ
ส าหรบหวขอเรอง “PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines” หรอ “เกณฑจรยธรรม
และหลกเกณฑทเกยวของ" ประกอบดวยหวขอ ดงน
บทท 1 หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554
บทท 2 แนวทางปฏบต หรอ ค าถาม-ค าตอบเกยวกบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาด ฉบบ พ.ศ. 2554 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ
บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ (Other Codes / Guidelines) ประกอบดวย ‒ มาตรา 123/5 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปราม
การทจรต พ.ศ. 2542 ‒ เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 2
ดงเปนททราบกนอยแลววา สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) นนเปนตวแทนของบรษทท
ด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย หรอ น าเขา เวชภณฑตาง ๆ ในประเทศไทย ซงอตสาหกรรมยา
นน มความแตกตางจากอตสาหกรรมอน ๆ อยางมาก เนองจากเปนอตสาหกรรมทมกฎระเบยบตางๆ ทคอย
ควบคมการท างานอยางเขมงวด และอตสาหกรรมยานนยงมการลงทนทคอนขางสงมาก เพอใชส าหรบการวจย
และพฒนานวตกรรมอยางตอเนอง ตลอดจนเปนอตสาหกรรมทมความส าคญตอชวตผปวยเปนอยางมาก เพราะ
เปนการจดจ าหนายทงยา อปกรณ และเครองมอทจะชวยรกษาผปวยใหหาย หรอรอดชวต ดงนน บรษทยาจง
จ าเปนจะตองปฏบตตนใหไดรบความไววางใจ และจะตองรกษาจรรยาบรรณของวชาชพไวสงสดดวย
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 3
บทท 1 หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ
ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554 (PReMA Code of Sales & Marketing Practices for Drugstore, Drugstore Operator and
Drugstore Operator Who Sells Pharmaceutical Products, the 3rd Edition, 2011)
บทท 1 หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ
ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554 ประกอบดวยหวขอตาง ๆ
ดงตอไปน
• ค าน า.................................................................................................................................................................
• ความเปนมา......................................................................................................................................................
• ปฏญญา ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ.................................................................................................
1. นยาม.................................................................................................................................................................
2. หลกการ............................................................................................................................................................
3. ขอก าหนดโดยทวไป ของการท าการทางการตลาด...........................................................................................
4. วธการสงเสรมการตลาด...................................................................................................................................
4.1. ผลตภณฑ..................................................................................................................................................
4.2. ราคา..........................................................................................................................................................
4.3. การสงเสรมผลตภณฑ...............................................................................................................................
4.3.1. การโฆษณาตามสอทวไป.................................................................................................................
4.3.2. การสงเสรมการขายโดยตรงถงผบรโภค...........................................................................................
4.3.3. การสงเสรมการขายโดยตรงถงผประกอบการรานคา......................................................................
4.3.4. การเผยแพรโฆษณาและประชาสมพนธ...........................................................................................
4.4. ผแทนเวชภณฑ.........................................................................................................................................
4.5. สถานทและการจดจ าหนาย......................................................................................................................
5. การบรหาร........................................................................................................................................................
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 4
6. การปฏบตตอขอรองเรยน.................................................................................................................................
7. การแทรกแซง...................................................................................................................................................
8. วนทมผลทางปฏบต..........................................................................................................................................
หลกเกณฑทางการขายและการตลาดส าหรบสมาชก ของ สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอรานคาเภสชภณฑ
ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ พ.ศ. .....
ค าน า
สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ เปนตวแทนของบรษททด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย และน าเขาเภสชภณฑ บรษททจดทะเบยนตามกฎหมายแหงราชอาณาจกรไทยสามารถสมครเปนสมาชกได 3 ประเภท ไดแก สมาชกสามญ สมาชกสมทบ หรอ สมาชกกตตมศกด
ความเปนมา
อตสาหกรรมเภสชภณฑแตกตางจากอตสาหกรรมประเภทอนดวยเหตทอยภายใตกฎระเบยบควบคมอยาง
เขมงวด เปนอตสาหกรรมทตองใชงบประมาณลงทนทสงในการวจยพฒนา และจ าเปนตองพฒนานวตกรรม
ผลตภณฑใหม ๆ อยางตอเนอง ควบคไปกบความเปนเลศในดานการขายและการตลาด
ทกบรษทควรตระหนกถงความส าคญในกจกรรมทตนใหการสนบสนนและหมนตรวจสอบอยางจรงจงวา
กจกรรมดงกลาวนนเปนไปตามเกณฑดงตอไปน:
▪ เปนการสงเสรมความรทางวชาการใหกบผประกอบการรานคาทจ าหนายเภสชภณฑเพอใหเปนประโยชนตอผบรโภค
▪ เปนการยกระดบคณภาพการใชยาใหดขน
▪ ไมน าความเสอมเสยมาสอตสาหกรรมเภสชภณฑ
▪ พรอมตอการใหสาธารณชน วงการวชาชพ และชมชน ตรวจสอบไดทกเมอ
▪ ตรงตามมาตรฐานของชมชนและวชาชพ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 5
การทสมาชกของสมาคมประกาศเจตจ านงโดยสมครใจ ยอมรบหลกเกณฑฉบบน ถอวาเปนไปตามบญญตขอท 40 ของขอบงคบของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ
นยส าคญของ หลกเกณฑ คอ สมาชกทกรายจะตองปฏบตตามขอบงคบและระเบยบโดยสมครใจ และโดยใหถอ
วาเปนหนาทประการหนงของการเปนสมาชกของสมาคม
ปฏญญาของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ
สมาชกของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ มปฏญญาในการสงเสรมและสนบสนนดานการอนามยของมวล
มนษย โดยการคดคนวจยและพฒนาเวชภณฑ อปกรณ และเครองมอทางการแพทยชนดใหมๆ รวมถงการผลต
และท าการตลาดผลตภณฑทมคณภาพเปนทเชอถอ และเปนไปตามมาตรฐานการปฏบตทดทเปนทยอมรบใน
ระดบสากล
ดวยพนธกจทมตอการสรางเสรมสขภาพทด สมาชกสมาคมจงมภาระหนาทและความรบผดชอบในการใหขอมล
และความรทถกตองเกยวกบผลตภณฑของตนแกผประกอบการรานคา เพอใหเกดความเขาใจชดเจนเกยวกบการ
ใชยาและเภสชภณฑอยางถกตองและเหมาะสม
สมาชกจะตองด าเนนกจกรรมสงเสรมผลตภณฑ (การปฏบตทางการตลาด) ดวยมาตรฐานทางจรยธรรมขนสง
การใหขอมลเกยวกบผลตภณฑ จะตองอยในลกษณะทเปนการชวยผประกอบการรานคา พฒนาบรการทใหกบ
ผปวยใหดขนและเสนอขอมลดวยความเปนกลาง เปนจรง และดวยกระบวนการน าเสนอทเหมาะสม และ
สอดคลองกบกฎหมายและระเบยบขอบงคบทเกยวของ การอวดอางสรรพคณและวธใชของผลตภณฑจะตองใช
หลกฐานทางวทยาศาสตรทยนยนได ขอมลดานผลขางเคยง และอาการไมพงประสงค ขอหามใช และขอควร
ระวง จะตองน าเสนอดวยความชดเจน
อนง สมาชกจะผดงไวซงเกยรตศกดแหงวชาชพควบคไปกบการปฏบตตามหลกเกณฑทางการขายและการตลาด
น
1. นยาม
1.1 ค าวา “สมาคม” หมายถง สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ
1.2 ค าวา “หลกเกณฑ” หมายถง หลกเกณฑทางการขายและการตลาดส าหรบสมาชกตอรานคาของสมาคม
ผวจยและผลตเภสชภณฑ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 6
1.3 ค าวา “สงเสรมผลตภณฑ” หมายถง กจกรรมทางการตลาดและขอมลขาวสารทจดหรอ โดยมจดมงหมาย
ใหเกดการสงใชยาทเปนเภสชภณฑของผด าเนนการ อกทงยงรวมถงกจกรรมในหนาทของผแทน
เวชภณฑของบรษท และวธการสงเสรมการขายในรปแบบตาง ๆ เชน การใหขอมลผลตภณฑในทก
รปแบบ กจกรรมการประชาสมพนธ การโฆษณาทางสออเลคโทรนกส สอนตยสาร/สงพมพและสอถง
กลมเปาหมายโดยตรงทางไปรษณย การออกรานหรอเขารวมในนทรรศการ การใชโสตทศนปกรณ เชน
สอเทปบนทกเสยง ภาพยนตร แผนเสยง ภาพนงและวดทศน อปกรณแสดงขอมลทางจอโทรทศนหรอ
เครองฉายภาพประเภทอน ตลอดจนการแจกตวอยางผลตภณฑใหทดลอง การใหของขวญ และการ
จดการตอนรบหรอรบรอง แตทงนไมครอบคลมถง การประกาศเปลยนภาชนะหบหอ ค าเตอนถง
ผลขางเคยง การเรยกเกบยาคน ทไมเปนการบอกแจงสรรพคณยาในค าประกาศนน
1.4 ค าวา "เภสชภณฑรานคา" ตามหลกเกณฑน หมายถง ผลตภณฑส าเรจรป เภสชเคมภณฑ ผลตภณฑกลม
ชววตถทใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทารกษา หรอปองกนโรค หรอความเจบปวยของมนษย ซงมการ
สงเสรมผลตภณฑ
1.5 ค าวา "ผประกอบการรานคา" ใหมความหมายครอบคลมถงผรบอนญาต ผด าเนนการ และผมหนาท
ปฏบตการในรานคานนๆ
1.6 ค าวา "ผแทนเวชภณฑ" หมายถง พนกงานของบรษททกระดบ ทท าหนาทตดตอและเสนอเภสชภณฑตอ
ผประกอบการรานคา
1.7 ค าวา "เอกสารก ากบยา" หมายถง เอกสารขอมลโดยละเอยดเกยวกบเภสชภณฑทไดรบการอนมตจาก
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสขและไดบรรจหรอรวมไวกบเภสชภณฑทก
หบหอ
1.8 ประเภทของสมาชกสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ
1.8.1 สมาชกสามญ ไดแก นตบคคลทเปนทรจกเชอถอ ซงเปนผผลต หรอประกอบการคา หรอเปนผ
น าเขาสนคาประเภทยาหรอเภสชภณฑ และไดยนค าขอเปนสมาชกและไดรบอนญาตจากคณะกรรมการ
ของสมาคมแลว
นตบคคลทจดทะเบยนในและตามกฎหมายของตางประเทศ ซงประกอบกจการผลต คาขาย หรอน าเขา
ยาหรอเภสชภณฑในประเทศไทย ไมวาโดยตนเองหรอโดยผานบคคลอน กมสทธเปนสมาชกสามญ
ของสมาคมดวย
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 7
1.8.2 สมาชกสมทบ ไดแก นตบคคล หรอ บคคลธรรมดาทเปนทรจกเชอถอ ซงเกยวของกบ
อตสาหกรรมเภสชภณฑ แตไมมสทธสมครเปนสมาชกสามญ อยางไรกด บคคลธรรมดาซงเกยวของ
หรอมสวนรวมในกจการของนตบคคลทมสทธเปนสมาชกสามญอยแลว ไมมสทธทจะเปนสมาชกใน
ฐานะบคคลธรรมดาอก
1.8.3 สมาชกกตตมศกด ไดแก บคคลธรรมดาทไดใหความชวยเหลออยางมคาตอการพฒนาดาน
สขอนามยในประเทศไทย ตอวงการอตสาหกรรมเภสชภณฑ หรอตอสมาคม
2. หลกการ
หลกเกณฑฉบบนมงหมายทจะสรางและรกษาไวซงมาตรฐานสงสดของการด าเนนการทางการตลาดตอ
รานคา
หลกเกณฑนสอดคลองและสนบสนนกฎหมายและประกาศตางๆ ของทางราชการทมอยและทก าลงจะ
ตราเปนกฎหมาย
หลกเกณฑนเปนขอปฏบตส าหรบการควบคมตนเอง ซงจะชน าสมาชกถงมาตรฐานสงสดแหงการยดมน
ของหลกการ ความรบผดชอบ และจรยธรรมในการประกอบอาชพของอตสาหกรรมแขนงน
2.1 ในการสงเสรมผลตภณฑ ขอมลเกยวกบเภสชภณฑทน าเสนอตอผประกอบการรานคาตองเทยงธรรม
เปนธรรม และเปนสตยจรง และควรเปนไปตามหลกฐานทางวชาการครงลาสดทไดรบอนมตจากคณะ
กรรมการอาหารและยา ในประเทศไทยแลว
2.2 สมาชกจะตองไมมการละเมดเครองหมายการคา หรอ ลขสทธของผอนทจดทะเบยนอยางถกตองใน
ราชอาณาจกรไทย
2.3 สมาชกตองไมแสวงหาผลประโยชนจากการคมครองอนจ ากดของพระราชบญญตสทธบตรในประเทศ
ไทย โดยเปนผลเสยหายตอเจาของสทธบตร หรอผไดรบอนญาตใหใชสทธ ซงยงถอวาเปนเจาของ
ทรพยสนทางปญญาดงกลาวโดยชอบธรรมในประเทศตนก าเนดผลตภณฑ
2.4 สมาชกจะตองรบผดชอบในการฝกอบรมพนกงานทเกยวของกบงานสงเสรมผลตภณฑ ใหไดรบความรทางการแพทย และดานวชาการเพยงพอทจะเสนอขอมลผลตภณฑของบรษทอยางถกตอง ดวยความ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 8
รบผดชอบและมจรรยาบรรณ พนกงานจะตองน าผลสะทอนจากผประกอบการรานคาเภสชภณฑทมตอการใชผลตภณฑโดยเฉพาะผลขางเคยงในการใชยามารายงานบรษท
2.5 สมาชกพงจดใหมกระบวนการทเหมาะสม เพอสงเสรมการปฏบตตามหลกเกณฑ และหมนตดตามตรวจสอบทกกจกรรม และอปกรณทใชในการสงเสรมการขายของตน
2.6 หลกเกณฑน เปนขอปฏบตทพงมในมโนส านก เชนเดยวกบทไดบญญตไวเปนลายลกษณอกษร
2.7 การใหความเคารพ และอยในอาณตของหลกเกณฑทางการตลาดนเปนเงอนไขหนงแหงการด ารงไวซงสมาชกภาพกบสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ การละเมดหรอละเลยตอหลกเกณฑจะมบทลงโทษทางวนยตอสมาชกผฝาฝนตามทก าหนดไว
3. ขอก าหนดโดยทวไปของการปฏบตทางการขายการตลาด
3.1 การปฏบตทางการขายและการตลาด ตองไมน ามาซงความเสอมเสยตออตสาหกรรมยา
3.2 ขอมลเกยวกบผลตภณฑทจดใหผประกอบการรานคา ตองเปนขอมลปจจบน ถกตอง เทยงตรง และตองไมกอใหเกดความไขวเขวหรอเขาใจผด โดยวธการ ระบ อปไมย ตดทอน หรอตอเตมถอยค า และตองพรอมทจะจดขอมลทางวชาการสนบสนนการอางสรรพคณหรอค าแนะน าใหใชผลตภณฑทไดรบการอนมตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ใหผประกอบการรานคาหากไดรบการรองขอ
3.3 ในการอางองเอกสารทางการแพทยหรอการสอสารจากผวจยทางคลนก (clinical investigators) พงตองกระท าดวยความระมดระวงอยางสงเพอใหมนใจวาไมมการบดเบอนความหมายทแทจรงจากขอมลทเปนตนฉบบ
3.4 พงละเวนการอางองในเชงลบหลเภสชภณฑหรอผผลตอน
3.5 ไมใชค าทมความหมายในลกษณะวาเหนอกวา เปนทสด โดยไมสามารถพสจนได ไมอวดอางวาผลตภณฑหรอตวยา วาเปนเภสชภณฑ “หนงเดยว” (ซงหมายความวาเปนสงแรกและสงเดยว หรอแตกตางจากผลตภณฑทงหลาย หรอเปนหนงเดยวของยากลมนนๆ ในตลาดประเทศไทย) หรออางสรรพคณพเศษใด ๆ โดยปราศจากหลกฐานสนบสนน และการอนมตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา หามใชค าวา “ปลอดภย” ในการสงเสรมการขายอยางลอยๆ โดยปราศจากบคคลหรอสงทอางองได (เชน ใหกลาววา ตามหลกฐาน..../เอกสารหรอผอางอง...ถอวามความปลอดภยในการใช)
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 9
3.6 ตองพงสงวรเปนพเศษทจะไมละเลยในการน าเสนอขอมลเกยวกบความปลอดภย ขอหามใช ผลขางเคยงและความเปนพษ ตอพนกงานเจาหนาท และผประกอบการรานคา เพอความสอดคลองกบขอก าหนดขางตน สงพมพโฆษณาตาง ๆ ยกเวนโฆษณายอตามขอ 3.7 ควรตพมพขอมลดงตอไปน
▪ ชอสารออกฤทธ หรอ ตวยาส าคญ โดยใชชอเรยกสากล (International Nonproprietary Names
(INN) หรอชอสามญทางยาทไดรบอนมตแลว
▪ ชอการคา
▪ ปรมาณสารออกฤทธตอขนาดรบประทาน หรอ ขนาดตอหนวยบรรจ (Regimen)
▪ ชอของสารประกอบอนทอาจมผลเสยตอผใชยา
▪ ขอบงใชในการบ าบดรกษาทไดรบอนมตแลว
▪ รปแบบของยา และขนาดการใชตอครง
▪ ผลขางเคยง และอาการไมพงประสงคจากการใชยา
▪ ขอควรระวง ขอหาม และค าเตอน
▪ ปฏกรยาทเกดขนระหวางตวยา (อนตรกรยา)
▪ ชอและทอยของผผลต ผน าเขาและผจดจ าหนาย
▪ การอางเอกสารสงพมพวชาการทเชอถอไดตามความเหมาะสม
▪ เลขทไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา ในประเทศไทยภายหลงใหการรบรองเนอหาของเอกสารสงเสรมการขาย
โดยขอมลทงหมดจะพมพอยในเอกสารสงเสรมผลตภณฑ เอกสารนจะน ามาใชไดภายในชวงเวลาทไดรบ
อนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเทานน
3.7 นอกเหนอจากขอแนะน าในหลกเกณฑขางตน ยงมขอก าหนดการท าโฆษณายอดงน โฆษณายอเปนสอ
การโฆษณาอยางหนงซงอาจจะมขอความใดขอความหนงดงตอไปน ชอการคา ชอสากลทไมใชชอการคา
(INN) การอางองถงขอบงใช หรอกลมสรรพคณยา ขอความ "ตดตอขอรายละเอยดเพมเตมไดท…" พรอม
ทงแสดงเครองหมายประจ าบรษท (Logo) และทอยในประเทศทงนตองเปนไปตามระเบยบเรองการ
โฆษณาของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 10
3.8 หากเอกสารก ากบยามทงภาษาไทยและภาษาองกฤษ ขอความทงสองภาษาตองตรงกน นอกจากจะเปน
การเปลยนแปลงโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเทานน
3.9 บรษทสมาชกควรจดท ากระบวนการในการรายงานอาการอนไมพงประสงคจากการใชยา และการเรยก
เกบยาคนโดยใหผแทนเวชภณฑและพนกงานทมสวนเกยวของไดรบทราบนโยบายของบรษทและ
ขนตอนในกระบวนการดงกลาว
3.10 สมาชกตองดแลใหมนใจวา พนกงานในองคกรของสมาชก หรอองคกรทไดรบมอบอ านาจ
ใหกระท าการแทนสมาชก (เชน ตวแทนโฆษณา ผรบจางผลต และผแทนจ าหนาย) ตระหนกดในหนาท
และความรบผดชอบทตองปฏบตตามหลกเกณฑทางการตลาดของสมาคม
3.11 สมาชกควรแตงตงพนกงานบรหารระดบสงอยางนอยหนงทานในองคกรเพอใหมอ านาจและหนาท
รบผดชอบโดยตรงตอการปฏบตตามหลกเกณฑน หากมการละเมดหลกเกณฑในขอใด หรอมการ
ประพฤตผด หรอใหขอเทจจรงทไมถกตองโดยพนกงานคนใดของสมาชก สมาชกจะตองรบผดชอบตอ
การแกไขใหถกตอง
4. วธการสงเสรมการตลาด
4.1 ผลตภณฑ
4.1.1 เภสชภณฑรานคา ตองเปนเภสชภณฑทผลตและควบคมคณภาพตามหลกสากลเพอใหมนใจวาม
คณภาพ ประสทธผล และความปลอดภยในการปองกน ระงบ บรรเทา และบ าบดอาการเจบปวยในขนตน
ได
4.1.2 เภสชภณฑรานคา เปนเภสชภณฑทใชเพอการบ าบดโรคดวยตนเองหรอเปนเภสชภณฑทใชตาม
ค าแนะน าของผมหนาทปฏบตการในรานคาและหรอเภสชภณฑทจายตามใบสงแพทยซงซอขาย หรอ
เรยกขานกนดวยชอการคา เครองหมายการคา ชอผผลตหรอสญลกษณทางการคาอนๆ
4.1.3 กลองบรรจภณฑ ฉลาก และเอกสารก ากบของเภสชภณฑรานคาตองมขอความและรปภาพถกตอง
และตรงตามทไดขนทะเบยนไวกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และถกตองตามหลกเกณฑ
ทางการตลาดของสหพนธสมาคมผผลตยานานาชาต (International Federation of Pharmaceutical
Manufacturers Associations – IFPMA)
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 11
4.2 ราคา
4.2.1 ราคาจ าหนายปลกหนากลองของเภสชภณฑรานคาควรเปนราคาเดยวกนทวประเทศ
4.2.2 ในการเปลยนแปลงราคาเภสชภณฑ สมาชกตองปฏบตตามกฎระเบยบของหนวยงานราชการท
ก ากบดแล
4.3 การสงเสรมผลตภณฑ
“การโฆษณาขายยา” หมายถง การกระท าในลกษณะใดกตามในการเผยแพรขอมลเกยวกบผลตภณฑ
ซงมลกษณะตรงกบค าจ ากดความค าวา “ยา” โดยอาจมการด าเนนการผานสอโฆษณาทมใชกนอย
หลากหลายรปแบบในปจจบน การโฆษณาสนคาในระบบขายตรง การออกขาวเกยวกบผลตภณฑยา และ
การโฆษณาในรปแบบของการพดของการโฆษณาในรายการตาง ๆ ไมวาการกระท าเหลานน
ผด าเนนการจะไดรบการตอบแทนหรอไมกตาม หากมวตถประสงคเพอประโยชนทางการคาถอเปนการ
โฆษณา
4.3.1 การโฆษณาตามสอทวไป
4.3.1.1 การโฆษณาเภสชภณฑรานคาตองปฏบตใหถกตองตามกฎหมายวาดวยยา
4.3.1.2 ขอความและรปภาพทโฆษณาตองเปนไปตามทไดรบอนมตจากส านกงานคณะกรรมการ
อาหารและยา
4.3.1.3 การโฆษณาในสอตางๆ ตองระบเลขททไดรบอนญาตลงในสอนน และใชในชวงระยะเวลาท
ไดรบอนญาต
4.3.1.4 หามเผยแพร หรอโฆษณายาอนตราย หรอยาควบคมพเศษโดยมเจตนาแอบแฝงผานทางสอทวไป เชน ทางรายการวทย หรอโทรทศน หรอบทความในสอสงพมพ เปนตน
4.3.1.5 การโฆษณาเภสชภณฑรานคาตองไมใชถอยค า หรอการแสดงทกอใหเกดความหวาดกลวตอผชม ผฟง หรอผอาน วาเขาเหลานนก าลงไดรบความทกขทรมานจากความเจบปวยหรอจะไดรบความทกขทรมานจากความเจบปวย หากไมไดรบการรกษา
4.3.1.6 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาวาเปนยาทสามารถใชปองกนหรอรกษาโรครายแรงโดยมตองอยภายใตการดแลเอาใจใสของแพทย
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 12
4.3.1.7 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาใหผบรโภคเกดอปทานตองพงยาเปนทางออก
4.3.1.8 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาดวยสรรพคณทนอกเหนอจากขอบงใชทไดรบอนมตทะเบยนยา
4.3.1.9 หามใชการโฆษณาเภสชภณฑรานคาเปนเครองมอแอบแฝงในการโฆษณายาอนตรายหรอยาควบคมพเศษ ซงหามโฆษณาตามกฎหมาย
4.3.1.10 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาวาเปนยาท าใหแทงลกหรอยาขบระดอยางแรง หรอยาบ ารงกาม หรอยาคมก าเนด หรอเสรมสรางสมรรถภาพทางเพศ หรอลดสมรรถภาพทางเพศทมเกน หรอรกษาความเจบปวยอนอนเกยวกบวสยทางเพศ
4.3.1.11 การใชค าวา "บ ารง" ในขอความโฆษณาควรระบจดมงหมายของการใชเภสชภณฑใหชดเจนตามสรรพคณทไดรบอนมตทะเบยนยา โดยไมอวดอางหรอสอใหเขาใจผดวาเปนยาเสรมสรางสมรรถภาพทางเพศ หรอรกษาปญหาความออนแอทางเพศ หรอรกษาความชราภาพ
4.3.1.12 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาใหเกดความหวงหรอความหลงผดวาเปนยารกษาหรอบรรเทาความพการทางกายหรอทางจตได ทงเปนการชวคราวหรอถาวร
4.3.1.13 หามใชค าตอไปนในการโฆษณาเภสชภณฑรานคา ไดแก “ปลอดภย” “ไมมความเสยง” “ปราศจากอนตราย” “ชะงด” “ปลดทง” และค าอนๆทมความหมายโออวดในท านองเดยวกน
4.3.1.14 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการออกสลากรางวล ชงโชค ใหโบนส คปองสวนลดของแถม และขอเสนออนตอผบรโภคทเปนการสงเสรมใหเกดการใชยาโดยเกนความจ าเปน
4.3.1.15 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการใหราย และทบถมเภสชภณฑหรอบรษทคแขงขน หากจะมการเปรยบเทยบสรรพคณยากบเภสชภณฑอนตองเปนขอมลทเทยงธรรม เปนสตยจรง เกยวของโดยตรงกบผลการรกษา หรอผลประโยชนทเดนชดตอผบรโภค
4.3.1.16 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการอางองถงการรบรองของแพทย หรอการยกยองสรรพคณโดยบคคลอนโดยเฉพาะบคคลากรทางการแพทย และสาธารณสข หรอโดยการใชบคคลแตงกายแสดงเปนแพทย ทนตแพทย เภสชกร หรอพยาบาล
4.3.1.17 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยใชคลนก หรอโรงพยาบาล เปนฉากประกอบภาพโฆษณา
4.3.1.18 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยใชภาพหรอการแสดงอาการกนยา หรอใชยา ยกเวนแตกรณทตองการจะแสดงใหผบรโภครวธการใชยาอยางถกตองเทานน
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 13
4.3.1.19 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาในลกษณะชกจงใหเดกบรโภคยาเองโดยไมมผปกครองใหการดแล และไมโฆษณาเภสชภณฑรานคาในรายการหรอสอโฆษณาทมเดกเปนกลมเปาหมายโดยตรง
4.3.1.20 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาในลกษณะทอาจกอใหเกดความเขาใจผดตอปรมาณบรรจ ขนาดบรรจ ลกษณะยา ขอบงใช และสรรพคณของยาในการระงบและบรรเทาอาการของโรคในทนท
4.3.1.21 การโฆษณาเภสชภณฑรานคาควรแนะน าผบรโภคใหอานและปฏบตตามเอกสารก ากบเสมอ
4.3.1.22 หามโฆษณาเภสชภณฑรานคาโดยการลอกเลยนสงประดษฐ ขอความ ค าขวญ รปภาพ หรอรปแบบทใชโดยบรษทอน ซงอาจกอใหเกดความเขาใจผดและสบสนได
4.3.1.23 ผโฆษณาเภสชภณฑรานคาตองเขมงวดกวดขนสอโฆษณาของตนเพอเปนหลกประกนวาการโฆษณาทท าขนไมมขอความ ภาพ และการแสดงการสอความทขดตอขนบธรรมเนยม วฒนธรรม และศลธรรมอนด หรอกอใหเกดความเสอมเสยแหงเกยรตและศกดศรของเชอชาตหรอเพศ
4.3.2 การโฆษณาโดยตรงถงผบรโภค
4.3.2.1 หามโฆษณาเพอขายเภสชภณฑรานคาโดยตรงทางไปรษณยตอผบรโภค ทงนตองไมขดกบ
กฎหมายวาดวยยา กฎหมายวาดวยการขายและการตลาดแบบตรง
4.3.2.2 การแจกจายตวอยางเภสชภณฑถงผบรโภคตองปฏบตใหถกตองตามกฎและประกาศของ
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
4.3.2.3 การสงเสรมการขายโดยตรงถงผบรโภคในรานขายยาตองกระท าใหถกตองตามหลกเกณฑทระบไวในขอ 4.3.1
4.3.2.4 กจกรรมสงเสรมการขายทกระท าโดยตรงถงผบรโภค ตองไมเปนการท าลายภาพพจนของรานขายยา หรอน าความเสอมเสยมาสอตสาหกรรมยา
4.3.2.5 การโฆษณาโดยตรงถงผบรโภคในรปแบบการออกรานแสดงผลตภณฑ หามมใหมการขายยา แจกตวอยาง และการทดลองใชในรปแบบตางๆ ยกเวนยาทไดรบอนญาตตามกฎหมาย และไมใชยาควบคมพเศษหรอยาอนตราย
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 14
4.3.3 การสงเสรมการขายโดยตรงถงผประกอบการรานคา
4.3.3.1 การสงเสรมการขายเภสชภณฑรานคาทกระท าโดยตรงตอรานคาในทกรปแบบ ตองเปนธรรม
เทยงตรงและเปนสตยจรง ไมวาจะเปนการสอใดๆ หรอดวยค าพด ขอความ ภาพนง หรอภาพ
แสดงประกอบเสยง
4.3.3.2 กจกรรมสงเสรมการขายถงผประกอบการรานคา ตองถกกฎหมาย ไมขดตอขนบธรรมเนยม
และศลธรรมอนด และไมเปนการน าความเสอมเสยสอตสาหกรรมยา
4.3.3.2.1 วสดทใชสงเสรมการขาย เชน ของช ารวย ตองเปนไปตามขอก าหนดของส านกงาน
คณะกรรมการอาหารและยา และมลคาไมเกนชนละ 500 บาท
4.3.3.2.2 ของสมนาคณพเศษทใหกบผประกอบการ ไมควรใหภาพลกษณของความฟมเฟอย
รวมทงไมควรเปนผลตภณฑทมผลเสยตอสขภาพและขดกบศลธรรมอนด ตาม
เงอนไขทางการคาทใหผประกอบการ เชน เครองดมทมแอลกอฮอลและบหร เปนตน
4.3.3.2.3 การออกรานแสดงผลตภณฑ ถอเปนงานส าคญในการเผยแพรวชาการความรส
ผประกอบการรานคา ควรละเวน กจกรรมทเกยวกบการพนน การใชเสยงอกทก
ครกโครม การใชแสง เสยง หรอกลน ทรบกวนผออกรานแสดงผลตภณฑรายอน
หามจดใหมเครองดมแอลกอฮอลไวในบรเวณรานทแสดงเภสชภณฑ
4.3.3.2.4 การประชมวชาการส าหรบผประกอบการ เนอหาของการประชมวชาการนน ตององ
กบขอมลในแงวชาการ และตองมเอกสารอางองในเวลาทมเปรยบเทยบ
ประสทธภาพกบผลตภณฑตวอน
4.3.3.2.5 การสงเสรมการขายรวมกบผประกอบการ ตองไมใชกลอบาย เพอชกจงหรอโนม
นาวใหผบรโภคเกดการบรโภคยาเกนความจ าเปน หรอตนตระหนกตอสขภาพหรอ
โรคภยไขเจบอนๆ
4.3.3.3 ของขวญเละการรบรอง
ของขวญ
4.3.3.3.1 การใหของขวญตองไมมผลเสยตอสขภาพและไมขดตอศลธรรมและประเพณอนด
ของสงคม
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 15
4.3.3.3.2 การจายเงนหรอของขวญทสามารถตคาเสมอเงนสด (เชน เชคของขวญ) ให
ผประกอบการรานคา เปนเรองตองหาม
4.3.3.3.3 ของขวญทมอบใหแกผประกอบการรานคา ในโอกาสประเพณและเทศกาลทองถน
กระท าไดในลกษณะ “ไมบอยครง” โดยของขวญนนควรมลกษณะเกยวของกบ
ประเพณหรอเทศกาลนนๆ และตองมมลคาไมเกน 3,000 บาท ตอการใหในแตละ
โอกาส
การรบรอง
4.3.3.3.4 การจดหรอจายเงน เพอจดการรบรอง หรอ กจกรรมนนทนาการ จะตองไมฟมเฟอย
และขดตอศลธรรมและประเพณอนดของสงคม ทงน กจกรรมทางสงคมเดยว ๆ (ไม
เปนสวนหนงในการสนทนาขอมลทางวชาการ หรอธรกจ) เปนเรองตองหาม
4.3.4 การเผยแพรโฆษณาและประชาสมพนธ
4.3.4.1 การใหขาวโดยสมาชก หรอตวแทนของสมาชก การแนะน าเภสชภณฑรานคาใหมทาง
หนงสอพมพ หรอสอมวลชนใดกตามตองกระท าใหถกตองตามมาตรฐาน ยอมรบเปนความจรง
ในทกสรรพคณทออกขาว ตองไมเปนการดวนสรปทเลงผลเลศ ในทกกรณ การใหขาวตอง
กระท าใหถกตองตามขอก าหนดในพระราชบญญตยาทมผลบงคบใช
4.3.4.2 กจกรรมทางการตลาดอนๆ ควรปฏบตตามระเบยบและขอบงคบทางกฎหมายและหามมใหม
การโฆษณาเผยแพรยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ยาเสพตดใหโทษ และวตถออกฤทธ แอบแฝง
ในกจกรรมนนๆ
4.4 ผแทนเวชภณฑ
4.4.1 ผแทนเวชภณฑตองไดรบการฝกอบรมอยางเพยงพอ และมวชาความร ความรบผดชอบเพยงพอทจะให
ขอมลเกยวกบเภสชภณฑไดอยางถกตอง แมนย าและเหมาะสม ในกรณทผแทนเวชภณฑมความรไม
เพยงพอในการตอบค าถาม หรอขอสงสยเกยวกบเภสชภณฑในความรบผดชอบของตน ผแทนนนตอง
ตดตอกบเจาหนาท ทรบผดชอบโดยตรงของบรษทแทนการพยายามตอบปญหาดวยตนเอง
4.4.2 ผแทนเวชภณฑตองมจรรยาบรรณและจรยธรรมในการประกอบหนาทเสมอ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 16
4.4.3 การเสนอเภสชภณฑดวยวาจา เปนลายลกษณอกษร หรอภาพนง หรอสงพมพตองเทยงตรง เปนธรรม
และมมาตรฐานทยอมรบได
4.4.4 พงงดเวนการเปรยบเทยบทไมเปนธรรม หรอชน าใหเขาใจผด หรอการเปรยบเทยบบงบอกขอดทาง
สรรพคณทไมเปนจรง
4.4.5 สมาชกจะตองจดท ารายละเอยดขอมลทางวชาการ เกยวกบเภสชภณฑทตองการสงเสรมการขายใหกบ
ผแทนเวชภณฑ
4.4.6 ผแทนเวชภณฑตองแตงกายสภาพเรยบรอยหรอเครองแบบบรษทขณะปฏบตหนาท
4.4.7 เมอไดรบขอมลเกยวกบอนตรายจากการใชเภสชภณฑ ผแทนเวชภณฑควรรายงานใหกบเจาหนาท
ผรบผดชอบของบรษทเพอด าเนนการตามขนตอนตอไป
4.5. สถานทและการจดจ าหนาย
4.5.1 สมาชกควรกระจายการจ าหนายเภสชภณฑรานคาใหมขายทวประเทศเพอใหบรการผบรโภคไดทวถง
4.5.2 ผผลตและผจดจ าหนายตองแนะน ารานคาใหเกบวางสนคาใหเหมาะสมและถกวธ โดยทเภสชภณฑ
เหลานนตองไมเปนยาทหมดอาย
4.5.3 ผผลตและผจดจ าหนายควรแนะน าใหรานคาส ารองสนคาใหเพยงพอแกความตองการของผบรโภค
5. การบรหาร
5.1 ขอรองเรยนเกยวกบการละเมดหลกเกณฑน บรหารจดการโดย ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมและคณะกรรมการวาดวยการพจารณาใหความเหนเกยวกบการกระท าผดหลกเกณฑทางการขายและการตลาด (เรยกโดยยอวา “คพผต”)
5.2 ขอก าหนดในหลกเกณฑนจะไดรบการพจารณาทบทวนโดยคณะอนกรรมการจรรยาบรรณดานการขายและการตลาด หลงจากรบฟงขอคดเหนจากฝายทเกยวของภายในเวลาไมเกนทกสามป นอกเหนอจากการพจารณาทบทวนหลกเกณฑอยางสม าเสมอแลว คณะอนกรรมการชดนจะด าเนนกจกรรมสรางความตระหนกในหลกเกณฑดวยเชนกน
5.3 ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมจะรบรอง และสงตอ ขอรองเรยนมายงคณะกรรมการ คพผต.
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 17
5.4 บทบาทของคณะกรรมการ คพผต. คอ การประชมรวมกนไตรมาสละครงเพอพจารณาขอรองเรยน และท าหนาทเปนผพพากษา ลกขน และผซกคานจากหลกฐานทไดรบ และตดสนใจมาตรการแทรกแซงตามมาตรา 7
6. การปฏบตตอขอรองเรยน
ปญหาขอรองเรยนควรตกลงกนโดยตรงระหวางบรษททเกยวของ ในระดบผจดการใหญหรอประธานเจาหนาท
บรหาร เปนเบองตน
กระบวนการยนขอรองเรยนเปนทางการผานสมาคมมดงน
6.1 การยนขอรองเรยน - ขอรองเรยนจะตองจดท าเปนลายลกษณอกษรและยนตรงตอประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม ขอรองเรยนอาจมาจากสมาชกหรอจากแหลงอนทไมใชสมาชก เชน ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา บคลากรทางการแพทย สมาคมผประกอบการรานคา ผปวยหรอกลมผปวย
6.2 การรบรองขอรองเรยน – ขอรองเรยนทยนตอสมาคมจะตองไดรบการรบรองโดยประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม เพอใหเปนไปตามเกณฑก าหนดดงน
6.2.1 เปนเรองทเกดจรง ยนโดยบรสทธใจ
6.2.2 มหลกฐานพอทจะด าเนนการตอขอรองเรยนตอไปได
6.2.3 กรณทยกมาตองไมใชเรองเกาทเคยมการพจารณายตมาแลวตามหลกเกณฑน
6.2.4 ขอมลทตองยนประกอบดวย
• ทมาของขอรองเรยน
o ถาค ารองเรยนมาจากบรษทหรอองคกร จะตองจดพมพบนกระดาษหวจดหมายของบรษทหรองคกรนน ๆ และลงนามโดยผจดการใหญหรอประธานเจาหนาทบรหาร กรณทเปนขอรองเรยนจากบคคลธรรมดา ตองใหชอสกลจรง ทอย และหมายเลขโทรศพทตดตอ
• สมาชกทถกรองเรยน
o ในแตละกรณ จะตองระบชอของผทถกรองเรยนวาละเมดหลกเกณฑ และชอผลตภณฑ หรอกจกรรมการตลาดทเกยวของ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 18
• หลกฐานอางอง
o ในแตละกรณ จะตองจดหลกฐานทเปนเอกสารอางองระบการโฆษณา หรอกจกรรม หรอสงพมพ หรอหลกฐานอนๆ ทเปนเหตใหมการรองเรยน
• วนท
o วนทมการละเมดหลกเกณฑ
• สรป
o ส าหรบแตละกรณ ถาเปนไปไดใหมการบรรยายสรปขอรองเรยน โดยอางถงหลกเกณฑสวนทเกยวของ (ระบตอนและยอหนา)
6.3 การด าเนนการตอขอรองเรยน - เมอประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมไดรบขอรองเรยนเปนลายลกษณ
อกษรตามขอ 6.2 และเหนวาผทถกรองเรยนอาจละเมดหลกเกณฑจรง กจะรบเรองไวพจารณาด าเนนการ
ตามหลกเกณฑ ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคมอาจขอขอมลหรอหลกฐานเพมเตมจากผรองหรอจาก
ผทถกรองเรยน กอนสงเรองพรอมหลกฐานตอไปยงคณะกรรมการ คพผต. ทงน ขอมลทเปนชอผรองเรยน
ผทถกรองเรยน และผทเกยวของจะคงเกบรกษาไวเปนความลบกอน เวนเสยแตวาไมอาจพจารณาคดได
โดยไมมการเปดเผยชอผลตภณฑ กจกรรม หรอ สถานทเกดเหต
6.4 การพจารณาคด - คณะกรรมการ คพผต. จะพจารณากรณรองเรยน หากจ าเปนตองขอขอมลหรอหลกฐาน
เพมเตม กจะแจงไปยงผรองและผทถกรองเรยน ผานประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม จากนน
คณะกรรมการ คพผต. จะพจารณาวามการละเมดหลกเกณฑหรอไมจากหลกฐานทรวบรวมได
6.5 การตดสน - มตของคณะกรรมการ คพผต. จะรายงานตรงไปยงประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม ซงจะ
เปนผแจงใหกบผทถกรองเรยนและผรองเรยนทราบ การแทรกแซงทละเมดหลกเกณฑจะด าเนนการโดย
ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม โดยใหเปนไปตามขอ 7 ของหลกเกณฑน
6.6 การพจารณาใหม - หากผถกรองเรยนหรอผรองเรยนไมเหนดวยกบผลการพจารณาของคณะกรรมการ
คพผต. กอาจยนขอใหมการพจารณาใหม โดยจะตองท าเปนลายลกษณอกษรพรอมหลกฐานเพมเตมใหม
ภายในเวลา 10 วนหลงไดรบแจงผลการพจารณาจากประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม กรณมการยน
หลกฐานหรอขอโตแยงใหมจะตองเปนหลกฐานซงมเคยยกขนฟองรองมากอนและเปนสาระส าคญทจะน า
ใหผลการพจารณาเปลยนแปลงได จะมการเชญอกฝายมาชแจงขอเทจจรงภายใน 30 วน ค าตดสนของ
คณะกรรมการ คพผต. ในชนนถอเปนทสดและมผลบงคบ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 19
6.7 ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม จะท าหนาทรายงานขอรองเรยนทไดรบทงหมด ผลการพจารณาคด
ของคณะกรรมการ คพผต. และการด าเนนการตามค าตดสน ตอสมาชกสมาคม ชอของผรองเรยนจะยงคง
เกบรกษาไวเปนความลบ แตจะเปดเผยชอของบรษททละเมดหลกเกณฑ
7. การแทรกแซง
เมอไดรบผลการพจารณาของคณะกรรมการ คพผต. ประธานเจาหนาทบรหารของสมาคม จะใชมาตรการ
แทรกแซงดงตอไปนขอใดขอหนงหรอมากกวานน ตอสมาชกทละเมดหลกเกณฑ
7.1 สงขอรองเรยนไปยงสหพนธนานาชาตของสมาคมผผลตเภสชภณฑ (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers’ Association หรอ IFPMA) และอตสาหกรรมผลตภณฑ self-medication (World Self-Medication Industry)
7.2 สงขอรองเรยนและผลการสอบสวนของคณะกรรมการ คพผต. ไปยงส านกงานใหญหรอส านกงานภมภาคของบรษท
7.3 ระงบสมาชกภาพไมเกน 3 ป
7.4 ปฏเสธสมาชกภาพตอสมาคม ตามหลกเกณฑขอท 12.7 (2) ของขอบงคบสมาคม
7.5 จดใหมการใหค ามนวาจะยตพฤตกรรมนนๆ เปนลายลกษณอกษร โดยระบวนทจะยต หรอภายในวนใดตาม
คณะกรรมการ คพผต. ก าหนดให
7.6 การท าขอความรบผด จดหมายแจงการแกไข และโฆษณาทจะออกมาเพอการนตองไดรบความเหนชอบจากคณะกรรมการ คพผต. กอนออกเผยแพร สมาชกตองรบผดชอบท าตามขอก าหนดและแจงตอสมาคมพรอมหลกฐานทนททปฏบตแลว
7.7 สมาคมอาจแจงปรบบรษททละเมดดงตอไปน:
7.7.1 ปรบครงละไมเกน 100,000 บาท ส าหรบความผดครงแรก
7.7.2 ปรบไมเกน 500,000 บาทส าหรบความผดครงทสอง ภายในเวลา 12 เดอน
7.7.3 คาปรบจะตองจายภายใน 30 วนหลงจากไดรบแจง โดยอาจอทธรณตามขอ 6.6 ของหลกเกณฑน
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 20
8. วนทมผลทางปฏบต
8.1 หลกเกณฑนใหใชบงคบ ตงแตวนท 1 มกราคม พ.ศ. 2554 เปนตนไป และใหมผลเปนอนยกเลกหลกเกณฑ
ทางการตลาดส าหรบผประกอบวชาชพตอรานคาของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑทใชบงคบอยเดม
ทงหมด
8.2 กรณทหลกเกณฑนมไดก าหนดแนวทางการปฎบตหรอการด าเนนการไวโดยเฉพาะเจาะจง ใหอนโลม
ปฎบตตามระเบยบคณะกรรมการวาดวยการพจารณาใหความเหนเกยวกบการกระท าผดหลกเกณฑทางการ
ขายและการตลาด พ.ศ. 2552
9. ใหประธานกรรมการบรหารสมาคม เปนผรกษาการณตามหลกเกณฑน
ประกาศ ณ วนท 1 มกราคม พ.ศ. 2554
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 21
บทท 2 แนวทางปฏบต หรอ ค าถาม-ค าตอบเกยวกบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาด ฉบบ พ.ศ. 2554
ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Guideline for PReMA Code of Practice or Q&A on Sales & Marketing Practices, Edition
2011)
บทท 2 แนวทางปฏบต หรอ ค าถาม-ค าตอบเกยวกบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาด ฉบบ พ.ศ.
2554 ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน (เนอหาของแนวทางปฏบตฯ
น อางองตามหวขอตางๆ ในหลกเกณฑทางการขายและการตลาดของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑตอ
รานคาเภสชภณฑ ผประกอบการ และผประกอบการทจ าหนายเภสชภณฑ ฉบบท 3 พ.ศ. 2554 โดยประกอบไป
ดวยค าอธบายเพมเตมในแตละหวขอ และ ค าถาม-ค าตอบทรวบรวมจากสมาชกสมาคม ซงในบางหวขออาจไมม
ค าอธบายเพมเตม หรอไมมขอสงสยจากสมาชก จงไมมเนอหาในทน)
ค าถาม-ค าตอบ รวบรวมจากการประชม Drugstore Code Refreshment เมอ 5 ตลาคม 2013
1. ค าถาม หากมความรในการท าธรกจ กไมมความจ าเปนตองรเรองหลกเกณฑ ทางการขายและการตลาดของพรมาตอรานคาจรงหรอไม
ค าตอบ เนองจากยาเปนสนคาทเกยวของกบความปลอดภยในชวตของคน จงมระเบยบควบคมมากกวาสนคา
ประเภทอน และเพอรกษาภาพลกษณของอตสาหกรรมยาโดยรวม
ถงแมวาหลกเกณฑนจะไมมผลกระทบตอการท าธรกจ แตตามหลกเกณฑขอ 2.7 การใหความเคารพ และอยใน
อาณตของหลกเกณฑทางการตลาดนเปนเงอนไขหนงแหงการด ารงไวซงสมาชกภาพกบสมาคมผวจยและผลต
เภสชภณฑ การละเมดหรอละเลยตอหลกเกณฑจะมบทลงโทษทางวนยตอสมาชกผฝาฝนตามทก าหนดไว
2. ค าถาม หากหลกปฏบตของบรษทและหลกเกณฑทางการขายและการตลาดของพรมาตอรานคามความ
แตกตางกน บรษทสมาชกควรปฏบตเชนไร
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 22
ค าตอบ หลกเกณฑทางการขายและการตลาดของพรมาตอรานคาไมไดครอบคลมทกเรองและอาจแตกตางจาก
หลกปฏบตของบรษท ขอใหยดตามหลกเกณฑทเขมงวดกวาเสมอ
3. ค าถาม กรณ distributor ทเปนสมาชกพรมา และม client ทเปนทงสมาชกและไมใชสมาชกพรมา distributor จะตองท าอยางไร
ค าตอบ ตว distributor ทเปนสมาชกพรมาตองท าตามหลกเกณฑจรยธรรมของพรมา แตไมสามารถบงคบ non-
PReMA client ใหท าตาม แตหาก client เจานนให distributor เปนคนกระท าการ ทาง distributor กตองถอตาม
หลกเกณฑของพรมา
4. ค าถาม ในเรองการสงเสรมการขายถงผประกอบการรานคา (trade promotion) ของสมนาคณพเศษทใหกบ
ผประกอบการทแสดงถง “ภาพลกษณของความฟมเฟอย” เปนอยางไร
ค าตอบ ตามหลกเกณฑขอ 4.3.3.2.2 ของสมนาคณพเศษในการสงเสรมการขายตองไมมภาพลกษณของความ
ฟมเฟอย เชน การตอบแทนในรปแบบการทองเทยว ทงในและนอกประเทศ การใหยานพาหนะตางๆ เชน
รถยนต ทอง ไอโฟน ฯลฯ
ตวอยาง การตงทวในรานขายยาเพอโฆษณายาของตนเองสามารถท าได แตไมควรมวตถประสงคแฝงเพอใชเปน
ของสมนาคณพเศษ
5. ค าถาม สามารถจาย POP rental fee โดยตรงใหรานขายยาไดหรอไม
ค าตอบ การจายคาเชาพนทสามารถกระท าไดในรปแบบของเชคสงจายหรอโอนเขาบญชของราน หรอจายใน
รปแบบของตวสนคาของบรษทโดยแสดงไวบนใบก ากบสนคา
6. ค าถาม นยามของกจกรรมสงคมเดยวๆ คออะไร
ค าตอบ นยามของกจกรรมสงคมเดยวๆคอ entertainment
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 23
7. ค าถาม มก าหนดเกณฑของการรบรองหรอการนนทนาการทฟมเฟอยและขดตอศลธรรมและประเพณอนด
ตอสงคมไวอยางไร
ค าตอบ การเลยงรบรองในลกษณะทจดใหมอาหารหรหราอยางเชน กงมงกร พระกระโดดก าแพง เนอมตซซากะ
เปนสงฟมเฟอย การรบรองทเกยวของกบการบนเทงหรอกจกรรมกฬา เชน รานคาราโอเกะ สถานบนเทง ผบ
คอนเสรต ละครเวท ชมภาพยนตร กอลฟ ฯลฯ เปนสงตองหาม
8. ค าถาม สามารถใหคาตอบแทนกบคนแนะน ายาของรานไดหรอไม
ค าตอบ ไมสามารถใหคาตอบแทนคนแนะน ายาของรานได และใหรวมถงหามใหคาตอบแทนในรปแบบใด ๆ ก
ตามแกผมหนาทแนะน ายาของรานขายยาตามยอดขายผลตภณฑ เชน คาหยบยา (incentive) เนองจากอาจท าให
เกดการตความทไมเหมาะสมและน าความเสอมเสยมาสอตสาหกรรมได
• คนแนะน ายา หมายถง เจาของราน เภสช ผชวยเภสช
• ไมรวม PC ของบรษท ซงถอเปนตวแทนของบรษทโดยตรง และ PC มหนาทในการใหขอมลสนคา
เทานน ไมมมหนาทแนะน า
• คาตอบแทนรวมถง non-cash item ซงไปเชอมโยงกบยอดขายออกของราน
9. ค าถาม ความแตกตางของ rebate, year-end bonus คออะไร
ค าตอบ Rebate หรอ year-end bonus มความหมายเดยวกน เพยงแตรอบของการ rebate อยทการก าหนด
ระยะเวลาวาทางรานซอสนคาเขาถงเปาในระยะเวลาเทาใด การ rebateอาจท าเปนรายเดอน รายปกษ หรอรายป
โดยการโอนเงนเขาบญชธนาคารทลกคาเปดกบบรษท อยางไรกด กรณแถมสนคา ของทแถมตองไมมากกวา
สนคาทซอ
10. ค าถาม การใหสวนลดส าหรบยอดซอรวม (rebate/year-end bonus) กบรานขายยาจะตองใหเปนของแถม
เทานน ไมสามารถจายเปนเงนสดหรอสงทเทยบเทาเงนสดได จรงหรอไม
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 24
ค าตอบ ตามหลกเกณฑน สวนลดส าหรบยอดซอรวม หรอ rebate/year-end bonus สามารถใหกบรานคาโดยจาย
เปนเชคระบสงจายรานคา การโอนเงนเขาบญชของรานคา หรอจายเปนตวสนคาของบรษท ไมควรจายเปนเงน
สด หรอเชคเงนสด
11. ค าถาม ของขวญทมอบใหแกผประกอบการรานคาในโอกาสพเศษ หมายถงโอกาสใดบาง
ค าตอบ ในหลกเกณฑน ของก านล กคอของขวญ โอกาสพเศษ คอ ปใหมหรอเทศกาลตรษจน เปดรานหรอสาขา
ใหม เยยมไขเทานน ทงนใหรวมการสงพวงหรดไปแสดงความเสยใจในงานศพของญาตสายตรงดวย
12. ค าถาม บรษทสามารถจดงานเลยงขอบคณแกเจาของรานขายยาไดหรอไม
ค าตอบ เนองจากตามค านยามของหลกเกณฑน “ผประกอบการรานคา” มความหมายครอบคลมถงผรบอนญาต
ผด าเนนการ และผมหนาทปฏบตการในรานคานนๆ ตามหลกเกณฑขอ 4.3.3.3.4 กจกรรมทางสงคมเดยวๆ ทไม
เปนสวนหนงในการสนทนาขอมลทางวชาการหรอธรกจ เปนเรองตองหามส าหรบผจ าหนายเภสชภณฑรานคา
อยางไรกด กรณทบรษทมฝายสนคาอปโภคบรโภค เชน นม อาหารเสรม ฯลฯ ผานชองทางรานขายยา ใหถอ
เปนนโยบายของแตละบรษททจะพจารณาขอยกเวนส าหรบกลมผลตภณฑดงกลาว
13. ค าถาม ลกคาเลยงรบรองผแทนของบรษทโดยเลยงเครองดมแอลกอฮอลดวย สามารถรบไดหรอไม
ค าตอบ หากการทลกคาเลยงเปนการสวนตว ใหเชคกฎบรษทวาสามารถรบการรบรองไดหรอไม อยางไร
14. ค าถาม เวลาไปออก booth หรอม event สามารถแจกตวอยางยาใหลกคา (เจาของรานขายยา)ไดหรอไม
ค าตอบ ตาม พรบ. ยา การขายคอการ จ าหนาย จาย และ แจก ดงนนการแจกยาตวอยางใน Booth / Exhibition
ท าไมได เนองจากมใชสถานประกอบการ อยางไรกด การแจกยาตวอยางใหรานขายยาสามารถท าได ในกรณท
เจาของรานยา /ผรบ เปนผประกอบวชาชพเวชกรรม และตองแจกในสถานทขายยา ซงจดทะเบยนประกอบ
กจการขายยา และยาทสามารถแจกไดตองเปนยาทสถานประกอบการนนมทะเบยนอนญาตมใหขายได
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 25
15. ค าถาม พบวาบธนทรรศการในงานตางๆทจดโดยสมาคมรานขายยาใชเสยงดงรบกวนผอน (ใชไมโครโฟน
หรอล าโพง) ควรจะปฏบตเชนไร
ค าตอบ ถาสมาชกของพรมาท ากจกรรมทไมเหมาะสม สามารถยนเรองรองเรยนตอพรมาเพอใหพจารณาขอ
รองเรยนตามกระบวนการตอไปได ทางพรมามนโยบายทจะเขาพบกลมสมาคมรานขายยาเพอชแจงเกยวกบ
ระเบยบปฏบตของพรมา
16. ค าถาม หากบรษทประสงคทจะใช product advisor (PA) ในการจดงานตางๆทบรษทเปนผจด ควรปฏบต
อยางไร
ค าตอบ โดยปกต บรษทควรมขนตอนภายในทเขมงวดในการพจารณาเนอหาทใชพดไมวาจะเกยวของกบโรค
เพยงอยางเดยว หรอเกยวของกบผลตภณฑ แตหากมการประชาสมพนธเนอหาทเกยวกบผลตภณฑ เนอหานน
ตองขออนญาตจาก อย.
17. ค าถาม หากบรษทตองการน าเนอหาจากเอกสารทไดรบอนญาตในการประชาสมพนธตอบคลากรทาง
การแพทยไปใชกบสอประชาสมพนธทวไป ตองขออนญาตจาก อย. กอนหรอไม
ค าตอบ ตองขออนญาตจาก อย. กอน เนองจากวตถประสงคในการขออนญาตครงแรกคอเพอใชกบบคลากร
ทางการแพทยเทานน
18. ค าถาม พบวามการจดกจกรรมหรอการอบรบในสถานททไมเหมาะสม เชน คาราโอเกะ ควรปฏบตเชนไร
ค าตอบ ถาสมาชกของพรมาท ากจกรรมทไมเหมาะสม สามารถยนเรองรองเรยนตอพรมา พรอมหลกฐานทม
เพอใหพจารณาขอรองเรยนตามกระบวนการตอไปได ในกรณทไมมหลกฐาน กสามารถรองเรยนเขามาได แต
อาจจะยากแกการตรวจสอบ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 26
19. ค าถาม ม list ของ Gimmick วาอะไรใชไดหรอไมไดหรอไม
ค าตอบ ปกต list ของ gimmick ตองไดรบอนมตจาก อย. บรษทเองอาจม list เปนแนวทางปฏบต ใหเลอกเกณฑ
ทเขมกวาเปนแนวปฏบต
20. ค าถาม มขอหามในเรอง CSR อยางไรบาง
ค าตอบ เรอง CSR ไมอยในหลกเกณฑการขายและการตลาด ใหดทวตถประสงค CSR ของบรษทเปนส าคญ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 27
บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ
(Other Codes / Guidelines)
บทท 3 หลกเกณฑทเกยวของ (Other Codes / Guidelines) ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน
‒ มาตรา 123/5 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต
พ.ศ. 2542 (และทแกไขเพมเตม) (คดลอกและเรยบเรยงเมอ ธนวาคม 2560)
‒ เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559
พระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2542 (และทแกไข
เพมเตม)
จากพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญวาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2542 (และท
แกไขเพมเตม) นตบคคลทมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าผดเกยวกบการให
สนบนเจาหนาทรฐฯ นตบคคลนนอาจไมตองรบผดตาม มาตรา 123/5 แหงพระราชบญญตประกอบรฐธรรมนญ
วาดวยการปองกนและปราบปรามการทจรต พ.ศ. 2542 (และทแกไขเพมเตม)
เพอความเขาใจของผเรยน เนอหานคดลอกและปรบจากบทความของ คณนพนธ ธรรมศร ผอ านวยการส านก
ปองกนการทจรต ภาครฐวสาหกจและธรกจเอกชน1
มาตรา ๑๒๓/๕
ผใดให ขอให หรอรบวาจะใหทรพยสนหรอประโยชนอนใดแกเจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐ
ตางประเทศ หรอเจาหนาทขององคการระหวางประเทศ เพอจงใจใหกระท าการ ไมกระท าการ หรอประวงการ
กระท าอนมชอบดวยหนาท ตองระวางโทษจ าคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกน หนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ
1 ศกษาเพมเตมเพอท าคามเขาใจในเรองแนวปฏบตและกรณศกษาไดจากลงค https://www.nacc.go.th/download/article/article_20170323130259.pdf
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 28
ในกรณทผกระท าความผดตามวรรคหนงเปนบคคลทมความเกยวของกบนตบคคลใด และกระท าไป
เพอประโยชนของนตบคคลนน โดยนตบคคลดงกลาวไมมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหม
การกระท าความผดนน นตบคคลนนมความผดตามมาตราน และตองระวางโทษปรบตงแตหนงเทา แตไมเกน
สองเทาของคาเสยหายทเกดขนหรอประโยชนทไดรบ
บคคลทมความเกยวของกบนตบคคลตามวรรคสอง ใหหมายความถง ลกจาง ตวแทน บรษทในเครอ
หรอบคคลใดซงกระท าการเพอหรอในนามของนตบคคลนน ไมวาจะมอ านาจหนาทในการนนหรอไมกตาม
วตถประสงค
กฎหมายนตองการใหบรษทสอดสองการท างานของลกจาง ตวแทนหรอผทเกยวของกบบรษท ไมใหกระท า
ความผด เนองจากสภาพโครงสรางของธรกจในปจจบนมความสลบซบซอนมากขน ดงนน หากลกจางหรอ
ตวแทนหรอเจาหนาทในทกระดบของบรษท (ซงไมจ าเปนตองเปนผมอ านาจกระท าการแทนบรษท) กระท า
ความผด โดยการให ขอให หรอรบวาจะใหทรพยสนหรอประโยชนอนใดแกเจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐ
ตางประเทศ หรอเจาหนาทขององคกรระหวางประเทศ เพอจงใจใหกระท าการ ไมกระท าการ หรอประวงการ
กระท าอนมชอบดวยหนาทเพอประโยชนของบรษท บรษทตองรบผดทางอาญาดวยหากไมมมาตรการควบคม
ภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าความผดนน
สาระส าคญ
1. มาตรา 123/5 เปนเรองความผดฐานใหสนบนเจาหนาทรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ และเจาหนาทของ
องคการระหวางประเทศและเปนเรองความรบผดของบรษททเกยวของกบการใหสนบนดงกลาว
2. ทง “บคคลธรรมดา” และ “นตบคคล” (ในทนหมายถง “บรษท”) สามารถมความผดทางอาญาไดภายใต
มาตราน
3. บรษทอาจตองรบผดในกรณทบคลากรภายในของบรษทเอง หรอบคคลภายนอกผมความเกยวของทางธรกจ
ของตนไปใหสนบนเจาหนาทของรฐ เพอประโยชนของนตบคคลนน
4. บรษทอาจไมตองรบผดหากมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมในการปองกนการใหสนบน
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 29
5. การก าหนดมาตรการอยางไรจงจะเหมาะสม ขนอยกบหลายปจจย เชน ลกษณะการประกอบธรกจ ความ
เสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ รวมทงการบงคบใชไดจรง ฯลฯ จงตองพจารณาเปนรายกรณไป
6. โทษส าหรบ “ผใหสนบน” ไดแกจ าคกไมเกนหาปหรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจ าทงปรบ และ
โทษส าหรบ “บรษททเกยวของกบการใหสนบน” ไดแก โทษปรบตงแตหนงเทา แตไมเกนสองเทาของ
คาเสยหายทเกดขนหรอประโยชนทไดรบ
7. ทรพยสนหรอประโยชนอนใด (สนบน) ในทนอาจหมายถง
- ทรพยสน หมายถง ทรพยและวตถไมมรปรางซงอาจมราคาและอาจถอเอาได เชน เงน บาน รถ
- ประโยชนอนใด เชน การสรางบานหรอตกแตงบาน โดยไมคดราคาหรอคดราคาต าผดปกต การใหอยบาน
เชาฟร การปลดหนให การพาไปทองเทยว
องคประกอบความผด
1. ผใหสนบนเปนบคคลทมความเกยวของกบบรษท โดยมาตรา 123/5 วรรคสามไดใหนยามไววา หมายความ
ถง ลกจาง ตวแทน บรษทในเครอ หรอบคคลใดซงกระท าการเพอหรอในนามของบรษท ไมวาจะมอ านาจ
หนาทในการนนหรอไมกตาม
2. ผใหสนบนจะตองกระท าไปเพอประโยชนของบรษท ไมใชเพอประโยชนของตนเอง
3. บรษทไมมมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมเพอปองกนมใหมการกระท าความผด โดยหากบรษทม
มาตรการควบคมภายในทเหมาะสมแลวยอมจะเปนขอตอสเพอใหศาลพจารณาวาตวบรษทไมมความรบผด
แมบคคลผทมความเกยวของกบบรษท จะไดมการใหสนบนแกเจาหนาทของรฐเพอประโยชนแกบรษทก
ตาม ดงนน บรษทจงตองมหนาทตองวางนโยบายหรอการจดการทเพยงพอเพอปองกนมใหเกดการให
สนบนขน เชน อาจจะมการวางมาตรการภายในเปนรปแบบของนโยบายหรอระเบยบภายในของบรษท ม
การประกาศเจตนารมณในการตอตานการทจรต ควบคมความเสยงหรอปจจยในการใหสนบน
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 30
หลกการพนฐานในการก าหนดมาตรการควบคมภายในทเหมาะสมของนตบคคลในการปองกนการใหสนบน
เจาหนาทของรฐ เจาหนาทของรฐตางประเทศ และเจาหนาทขององคการระหวางประเทศ
หลกการท 1 การปองกนการใหสนบนตองเปนนโยบายส าคญจากระดบบรหารสงสด
“หากผทอยในระดบบรหารสงสดไมมเจตนารมณในการตอตานการใหสนบนหรอไมเหนดวยกบการจดท ามาตรการดงกลาว นตบคคลกไมอาจจดท ามาตรการไดอยางประสบความส าเรจ” “Tone from the Top”
หลกการท 2 การประเมนความเสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ
“บรษทมโอกาสทจะตองเกยวของกบเจาหนาทของรฐมากนอยตางกน ดงนนการประเมนความเสยงในการใหสนบนเจาหนาทของรฐ จะท าใหบรษทสามารถจดท ามาตรการควบคมภายในเพอการปองกนการใหสนบนไดอยางเหมาะสมกบลกษณะธรกจของตน”
หลกการท 3 มาตรการทเกยวกบกรณมความเสยงสงทจะเปนการใหสนบนตองมรายละเอยดทชดเจน
“คาอ านวยความสะดวก ของขวญ คารบรองการบรหาร ฯลฯ อาจมความเสยงสงทจะเปนการใหสนบนของบรษท จงตองก าหนดรายละเอยด รวมทงขนตอนการอนมตและการตรวจสอบเกยวกบกรณเหลานนอยางชดเจน”
หลกการท 4 บรษทตองน ามาตรการปองกนการใหสนบนไปปรบใชกบผทเกยวของทางธรกจกบบรษท
“นอกจากมาตรการปองกนการใหสนบนของบรษทจะตองปรบใชกบบคลากรภายในของบรษทแลว ยงอาจตองปรบใชกบบคคลภายนอกผมความเกยวของทางธรกจกบบรษทดวย”
หลกการท 5 บรษทตองมระบบบญชทด
“การมระบบบญชทถกตอง โปรงใสและมการตรวจสอบทเปนอสระจะชวยปองกนไมใหมการปกปดคาใชจายทใชเปนสนบนได”
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 31
หลกการท 6 บรษทตองมแนวทางการบรหารทรพยากรบคคลทสอดคลองกบมาตรการปองกนการใหสนบน
“เจตนารมณในการตอตานการใหสนบนสามารถสะทอนอยในทกขนตอนของการบรหารทรพยากรบคคล”
หลกการท 7 บรษทตองมมาตรการสนบสนนใหมการรายงานการกระท าผดหรอกรณมเหตทนาสงสย
“บรษทตองสนบสนนการรายงานการกระท าความผดและมมาตรการคมครองผรองเรยน เพอสนบสนนและสรางความเชอมนในการใหความรวมมออยางเตมท”
หลกการท 8 บรษทตองทบทวนตรวจสอบและประเมนผลมาตรการปองกนการใหสนบนเปนระยะ
“เนองจากความเสยงตอการใหสนบนเจาหนาทรฐอาจเปลยนแปลงไดเสมอ บรษทจงตองมการทบทวนและประเมนผลมาตรการปองกนการใหสนบนเปนระยะ เพอปรบปรงมาตรการใหเหมาะสมกบสถานการณ”
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 32
เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. 2559
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 33
ทายประกาศคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต เรอง เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๕๙
เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย
ความเปนมา
ในการประชมสมชชาอนามยโลก สมยท ๔๑ เมอวนท ๑๓ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๑ ไดมมตรบรอง “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยา (Ethical criteria for medicinal drug promotion)” และเรยกรองใหประเทศสมาชกน าเกณฑจรยธรรมดงกลาวไปปรบใชตามบรบทของประเทศ เพอใหมนใจไดวากจกรรมการสงเสรมการขายยาในแตละประเทศ สนบสนนการดแลสขภาพ ตามหลกการใชยาอยางสมเหตผล รวมทง ก ากบตดตามประเมนผลตามความเหมาะสม เพอใหการน าไปปฏบตเปนไปอยางมประสทธภาพ
ประเทศไทยโดยกระทรวงสาธารณสขและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดมความพยายามในการพฒนาเกณฑมาตรฐานทางจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายเภสชภณฑ ตามแนวทางองคการอนามยโลกมาตงแต พ.ศ. ๒๕๓๗ อยางไรกตาม ยงไมไดประกาศใชและน าไปสการปฏบต
ในดานภาคประชาชน กลมศกษาปญหายา และมลนธสาธารณสขกบการพฒนาไดน า “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาขององคการอนามยโลก” มาแปลเปนภาษาไทยและพมพเผยแพรในป พ.ศ. ๒๕๓๒, ๒๕๓๗ , ๒๕๓๘ และ ๒๕๕๒ พรอมกบเรยกรองใหกระทรวงสาธารณสขและส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาด าเนนการประกาศใชเกณฑจรยธรรมอยางตอเนอง
ส าหรบแพทยสภาไดจดใหมการเพมหมวดวาดวยเรองการปฏบตตนในกรณทมความสมพนธกบผ ประกอบธรกจเกยวกบผลตภณฑสขภาพในขอบงคบแพทยสภาวาดวยการรกษาจรยธรรมแหงวชาชพเวชกรรม ป พ.ศ. ๒๕๔๙ สวนสภาเภสชกรรมมไดก าหนดหมวดวาดวยจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาไวเปนการเฉพาะ ในดานภาคธรกจเอกชน สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑไดจดท าเกณฑจรยธรรมและแนวทางปฏบตเกยวกบการสงเสรมการจ าหนายยาส าหรบสมาชกไวในป พ.ศ.๒๕๔๘ แลวพฒนามาจนถงปจจบนเปนฉบบท ๙ พ.ศ. ๒๕๕๕
ในป พ.ศ. ๒๕๕๒ สมชชาสขภาพแหงชาตครงท ๒ ไดพจารณาสถานการณการสงเสรมการขายยาทเบยงเบนไปจากหลกจรยธรรม ซงสงผลใหเกดความสญเสยทางดานเศรษฐกจและสขภาพของผปวย รวมถงความเชอถอทสงคมมตอแพทย เภสชกร และบคลากรทางการแพทยทเกยวของ จงมตรบรองยทธศาสตรยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรม และคณะรฐมนตรมมตรบรองมตดงกลาว เมอวนท ๒๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ โดยมอบคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตและหนวยงานทเกยวของรบไปด าเนนการจดท าเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาตามแนวทางขององคการอนามยโลกใหเปนเกณฑกลางของประเทศททก
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 34
ภาคสวนน ามาใชโดยสามารถประยกตใชหรอขยายเพมเตมได รวมถงใหมการศกษาระบบการน าเกณฑดงกลาวมาใชอยางมประสทธภาพ และใหมการเผยแพรอยางกวางขวาง คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตจงผนวกยทธศาสตรดงกลาวไวในยทธศาสตรดานการใชยาอยางสมเหตผลของแผนยทธศาสตรการพฒนาระบบยาแหงชาต พ.ศ. ๒๕๕๕ - ๒๕๕๙ โดยมคณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลภายใตคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตเปนผรบผดชอบ
ในป พ.ศ. ๒๕๕๓ คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผลโดยคณะท างานขบเคลอนยทธศาสตรการสงเสรมจรยธรรมผสงใชยาและยตการสงเสรมการขายยาทขาดจรยธรรมไดจดท า “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” และน าไปผานกระบวนการมสวนรวมและรบฟงความคดเหนของทกภาคสวน ทงภาครฐ ภาควชาชพ ภาคการศกษา และภาคอตสาหกรรมยา หลายครง ตอมาในวนท ๙ สงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดมมตเหนชอบเกณฑจรยธรรมดงกลาวเพอใชเปนเกณฑกลางททกภาคสวนสามารถน าไปประยกตใชได
ในทสด คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาตไดมการประกาศใช “เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” อยางเปนทางการเปนครงแรกเมอวนท ๑๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ส าหรบการน าไปปฏบต กระทรวงสาธารณสขเปนหนวยงานแรกทไดน าเกณฑจรยธรรมดงกลาวมาประยกตใช โดยออกประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวยเกณฑจรยธรรมการจดซอจดหาและการสงเสรมการขายยาและเวชภณฑทมใชยาของกระทรวงสาธารณสข พ.ศ. ๒๕๕๗ ซงมผลบงคบทกหนวยงานในสงกด โดยใหจดท าแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมฯ และประกาศเปนลายลกษณอกษรไวในทเ ปดเผย นบตงแตเดอนมกราคม พ.ศ. ๒๕๕๘ เปนตนไป
ในวนท ๒๕ มนาคม พ.ศ. ๒๕๕๘ คณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต คณะอนกรรมการสงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล รวมกบหนวยงานภาครฐและเอกชน ไดแก สภาวชาชพ หนวยงานและเครอขายสถานพยาบาลหนวยงานและเครอขายภาคการศกษา สมาคมผประกอบการดานยา องคกรรบรองและก ากบดแล รวม ๒๔ หนวยงาน ไดลงนามใน “บนทกขอตกลงเรองการเสรมสรางธรรมาภบาลในระบบยาตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย” ซงนบเปนจดเรมตนในน าเกณฑจรยธรรมฯ ไปสการปฏบตในวงกวางอยางมสวนรวม และเพอใหเกณฑจรยธรรมมความเหมาะสมมากขนในการน าไปปฏบตของภาคสวนตาง ๆ ตามบรบทของประเทศไทย จงไดเหนชอบรวมกนใหมการแกไขรายละเอยดของเกณฑบางสวน จนไดเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทยฉบบน ซงคณะกรรมการฯ ในการประชม ครงท ๑/๒๕๕๙ เมอวนท ๗ มกราคม พ.ศ.๒๕๕๙ ไดใหความเหนชอบใหออกประกาศเพอใหแตละภาคน าไปสการปฏบตตอไป
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 35
ปรชญาและหลกการของเกณฑจรยธรรมการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย
ปรชญา
การพฒนาเกณฑจ รยธรรมวาดวยการสง เส รมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ . ๒๕๕๙ มเปาประสงคเพอสรางเสรมการใชยาอยางสมเหตผล ใหมนใจไดวาการสงเสรมการขายยาในประเทศ เปนไปเพอสนบสนนการดแลสขภาพ ตามหลกธรรมาภบาลระบบยา
การพฒนาเกณฑจรยธรรมฉบบน มงสรางคานยมทางคณธรรมและหลกจรยธรรมใหเกดขนในจตส านกของทกภาคสวนทเกยวของในระบบยา เปนระบบทโปรงใส ตรวจสอบได โดยค านงถงประโยชนของผปวยและประชาชนโดยรวมเปนส าคญ ซงตองอาศยความรวมมอจากทกภาคสวนอยางตอเนอง ในการเสรมสรางใหเกดการปฏบตทมจรยธรรม ทงผประกอบการดานยา ผสงใชยา ภาคการศกษา องคกรวชาชพ องคกรทดแลการบงคบใชกฎหมาย หนวยบรการสขภาพ องคกรทดแลระบบหลกประกนสขภาพ ภาคธรกจและอตสาหกรรม สอมวลชน สอภาคประชาชน และประชาสงคม โดยการก าหนดเปนนโยบายองคกร บรรทดฐานการปฏบต (code of conduct) แนวทางขนตอนปฏบตทชดเจน และการพฒนาบทบาทผใหและผรบใหมปฏสมพนธทเหมาะสม ตามกรอบคณธรรมและหลกจรยธรรมฉบบน ตลอดจน การสรางเครอขายก ากบ ตดตามการปฏบตตามเกณฑจรยธรรม จนสามารถพฒนาเปนวฒนธรรมองคกรและบรรทดฐานของสงคมใหเกดธรรมาภบาลในระบบยาทย งยนตอไป
หลกการและแนวทาง
ธรรมาภบาลในระบบยาจะเกดขนไดตองไดรบความรวมมอจากทกฝายทเกยวของในทกกระบวนการในหวงโซของระบบยา จงเปนหนาทความรบผดชอบของทกคนในการด ารงตนตามกรอบจรยธรรมบนพนฐานของความถกตองและขอเทจจรง โดยเฉพาะผบรหารหรอผน าในแตละองคกรทอยในหรอเกยวของกบทกกระบวนการ จะตองยดมนในหลกคณธรรมจรยธรรมและปฏบตตามแนวทางทก าหนดในกรอบจรยธรรมน รวมทงชวยกนเผยแพรหลกการในหมเพอนรวมงาน และชวยกนปองกนและตดตามเฝาระวงการกระท าทผดจรยธรรมในองคกรของตน โดยมแนวทางดงน
๑. ผสงใชยา ผประกอบวชาชพ ผบรหาร ผมอ านาจและผเกยวของ ด าเนนการคดเลอก จดซอ จดหาและใชยา โดยยดประโยชนของผปวยและสวนรวมเปนส าคญ ไมพงรบประโยชนจากการสงเสรมการขายยา อนน ามาซงประโยชนสวนตน สอดคลองกบกฎระเบยบหรอกฎหมายทเกยวของ และพงแสดงความโปรงใสตอสาธารณะในกรณทมความเกยวของกบบรษทยา
๒. สถานพยาบาล สถานศกษา สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงก าหนดแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาเปนลายลกษณอกษร และก ากบดแลใหบคลากรปฏบตตามกรอบ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 36
จรยธรรมและพงจดใหมระบบรองรบในการรบการสนบสนนใด ๆ จากบรษทยา ใหเปนไปอยางเปดเผย ทกคนในองคกรรบรโปรงใส ตรวจสอบได และเปนไปเพอประโยชนสวนรวม
๓. บรษทยาพงจดกจกรรมการสงเสรมการขายยา ทมงประโยชนทางวชาการ โปรงใส ตรวจสอบได โดยใหขอมลทถกตองเปนกลาง เพอสนบสนนใหเกดความปลอดภยและประสทธภาพในการใชยา ไมแนะน าหรอใหขอมลในเชงโฆษณาหรอสงเสรมการขายยาเกนความจรง ทงทางตรงและทางออม
๔. ผแทนบรษทยาพงเสนอขอมลความรเกยวกบยาททนสมย ถกตอง ครบถวน ตามหลกฐานทางวชาการทเชอถอได ไมละเลยขอมลความปลอดภย ผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา ทงด ารงตนตามหลกจรยธรรม มความโปรงใส ตรวจสอบได และไมพงเสนอสงจงใจ ดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว ใหแกผสงใชยา บคคลในสถานพยาบาล หนวยงาน หรอสถานศกษา
เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทย
เกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาของประเทศไทยจดท าโดยความรวมมอของทกภาคสวนเพอใชเปนเกณฑกลางของประเทศ เพอใหทกภาคสวนน าไปปฏบต โดยอาจประยกตใชหรอขยายเพมเตม รวมทงจดใหมการก ากบ ตดตามและประเมนผล ตามความเหมาะสม เพอใหการน าไปปฏบตเปนไปอยางมประสทธภาพ
เกณฑจรยธรรมฯ น ประกอบดวยเนอหา ๗ หมวด ดงน
หมวด ๑ ค านยาม
หมวด ๒ ผสงใชยา
หมวด ๓ ผบรหาร หรอผมอ านาจ
หมวด ๔ เภสชกร
หมวด ๕ บรษทยาและผแทนบรษทยา
หมวด ๖ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน
หมวด ๗ สถานศกษา
หมวด ๑ ค านยาม
ยา หมายถง ยาตามกฎหมายวาดวยยา ยาเสพตดใหโทษตามกฎหมายวาดวยยาเสพตดใหโทษ และวตถออกฤทธตามกฎหมายวาดวยวตถทออกฤทธตอจตและประสาท
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 37
การสงเสรมการขายยา หมายถง การใหขอมล ขอความ การชกชวน จงใจ หรอการกระท าดวยวธอนใด ทมงหมายใหมการสงใช การสงซอ หรอการใชยา เพอประโยชนทางการคา
การโฆษณา หมายถง การกระท าไมวาดวยวธใดๆ ใหประชาชนเหนหรอทราบขอความเกยวกบยาเพอประโยชนทางการคา
ขอความ หมายถง เรองราวหรอขอเทจจรง ไมวาปรากฏในรปแบบของตวอกษร ตวเลข ภาพ ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมายหรอรปแบบอนใด ทสอความหมายไดโดยสภาพของสงนนเองหรอโดยผานวธการ หรอสอใดๆ
ของขวญ หมายถง สงของ หรอผลประโยชนทบรษทยามอบใหแกบคคล เพอประโยชนทางการคา
ของบรจาค หมายถง สงของทบรษทยามอบใหแกสถานพยาบาลหรอหนวยงาน
ตวอยางยา หมายถง ตวอยางยาทแจกแกบคคลหรอหนวยงานเพอใหเกดความคนเคยกบรปแบบและลกษณะของยา หรอเพอเพมประสบการณการใชทางคลนก
ผสงใชยา หมายถง ผประกอบวชาชพดานสขภาพหรอบคลากรทางการสาธารณสขอนทมสทธหรอหนาทในการสงใชยาได ทงน ใหหมายความรวมถงผประกอบการทใชยา กรณทเปนยาสตว
ผประกอบวชาชพ หมายถง ผประกอบวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม การสตวแพทย การพยาบาล ผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประเภทเวชกรรมไทย หรอผประกอบโรคศลปะสาขาการแพทยแผนไทยประยกต หรอผประกอบโรคศลปะสาขาอนตามพระราชกฤษฎกาทออกตามกฎหมายวาดวยการประกอบโรคศลปะ เวนแตจะก าหนดไวเปนอยางอน
ผแทนบรษทยา หมายถง ตวแทนของบรษทยาทมหนาทเขาพบผประกอบวชาชพเพอน าเสนอขอมลยา
บรษทยา หมายถง บรษทยาหรอองคกรทเกยวของกบการผลต น าเขาและจ าหนายยา ท งในและตางประเทศ
ผบรหาร หมายถง ผทมอ านาจตดสนใจลงนามหรอมอ านาจสงการในการคดเลอก จดหา จดซอยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน
ผมอ านาจ หมายถง บคคลหรอกลมบคคลทท าหนาทคดเลอก เสนอ จดหา หรอด าเนนการสงซอยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงาน
นกศกษา หมายถง ผทก าลงศกษาระดบกอนปรญญา ในสถานศกษา
สถานศกษา หมายถง สถาบนการศกษาระดบวทยาลยและมหาวทยาลย หรอสถาบนรวมสอน ในสาขาวทยาศาสตรสขภาพ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 38
สถานพยาบาล หมายถง สถานพยาบาลภาครฐและภาคเอกชน ในทกระดบ รวมทงสถานพยาบาลสตว
สถานบรการเภสชกรรม หมายถง สถานทซงจดไวเพอใหบรการเภสชกรรม โดยผประกอบวชาชพเภสชกรรม เพอท าหนาทใหบรการเภสชกรรมตามกฎหมายยา
หนวยงาน หมายถง หนวยงานทเกยวของโดยตรงหรอโดยออมกบการจดซอยาของสถานพยาบาล
หมวด ๒ ผสงใชยา
๒.๑ ผสงใชยาไมพงรบประโยชนอนเปนสวนตว ซงทรพยสนจากผแทนบรษทยาหรอบรษทยาและปฏบตตนใหสอดคลองกบกฎระเบยบของสภาวชาชพหรอกฎหมายทเกยวของ เชน ของขวญ ตวอยางยา เงน สงของ หรอประโยชนอนใด รวมถงการจดอาหารและเครองดม ทบรษทยาใหแกผสงใชยาเปนสวนตว ทไมใชคาตอบแทนวทยากร
๒.๒ ผสงใชยาไมพงรบบรการอนเปนกจสวนตวใดๆ จากบรษทยาและผแทนบรษทยา
๒.๓ ผสงใชยาไมพงแสดงตนในการโฆษณาหรอการสงเสรมการขายยาใด ๆ ตอสาธารณชนในเชงธรกจ
๒.๔ ผสงใชยาสามารถแสดงความเหนตอสาธารณะโดยการพด การเขยน หรอโดยวธการอนใดทเกยวของกบยาในทางวชาการ โดยผสงใชยา พงเปดเผยวาตนมสวนเกยวของทางผลประโยชนกบบรษทยานนในสถานะใด
๒.๕ ผสงใชยาสามารถรบการสนบสนนจากบรษทยาไปประชม สมมนา อบรม ดงาน หรอบรรยาย ทงในและตางประเทศ อนกอประโยชนให สถานพยาบาลหรอหนวยงาน และไมมเงอนไขขอผกมดเพอสงเสรมการขายยาหรอเวชภณฑใดๆ ทงสน ซงพงรบการสนบสนนไดเฉพาะคาเดนทาง คาลงทะเบยน คาตอบแทนวทยากรคาอาหาร และคาทพก ส าหรบตนเองเทานนและจ ากดเฉพาะชวงเวลาของการดงาน การประชม หรอการบรรยายท งนการรบสนบสนนดงกลาว พงผานระบบการรบสงสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน
๒.๖ ผสงใชยาสามารถรบการสนบสนนการวจย โดยผานระบบการรบสงสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน
๒.๗ ในการน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย ผสงใชยาพงค านงถงประโยชนและความปลอดภยของผปวยและสตวปวยเปนส าคญ ไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาหรอประโยชนสวนตนโดยผานระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน ซงควรเปนระบบทตรวจสอบได
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 39
๒.๘ ผสงใชยาพงสงใชยาดวยชอสามญทางยา
หมวด ๓ ผบรหาร หรอผมอ านาจ
๓.๑ ผบรหารหรอผมอ านาจ ไมพงรบประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการจากบรษทยาหรอผแทนบรษทยา อนน ามาซงประโยชนสวนตนหรอผอน เพอแลกเปลยนกบการตดสนใจสงซอยานน เชน ของขวญ เงนสงของ ตวอยางยา การจดอาหารและเครองดม
๓.๒ ผบรหารหรอผมอ านาจไมพงอนญาตใหมการจดกจกรรมทมงใหความรดานสขภาพแกประชาชนโดยเชอมโยงถงชอทางการคาของยาหรอการอนใดทเปนการโฆษณาแอบแฝง ภายในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน
๓.๓ ผ บรหารหรอผ มอ านาจ พงจดใหมระบบการคดเลอกยา การจดซอยา ระบบการคดเลอกบรษทผผลตและผจดจ าหนายยา รวมทงระบบการตรวจสอบการจดซอยา ทโปรงใส เปนธรรม เพอใหไดยาทมคณภาพสง และเพอปองกนไมใหผบรหารหรอผมอ านาจนน มสวนไดเสยหรอมผลประโยชนทบซอนกบบรษทยา
๓.๔ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงจดระบบการรบสงสนบสนนจากบรษทยาอยางเปดเผย โดยเปนการรบไมมการเจาะจงบคคล รวมทงพงจดระบบในการก ากบดแลใหเกดประโยชนแกสถานพยาบาลหรอหนวยงานอยางแทจรง
๓.๕ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายหรอกฎระเบยบเพอควบคมกจกรรมการสงเสรมการขายยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน เชน การก าหนดบรเวณหรอก าหนดเวลาทอนญาตใหผแทนบรษทยาเขามาท ากจกรรมได
๓.๖ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายเกยวกบการใชยาในสถานพยาบาลหรอหนวยงาน โดยเนนการใชยาชอสามญ ทงนตองค านงถงความคมคาและความปลอดภยของผปวยและสตวปวย
๓.๗ ผบรหารหรอผมอ านาจ พงก าหนดนโยบายการรบตวอยางยาและยนยอมใหสงใชตวอยางยาไดเฉพาะยาทมการก าหนดระเบยบปฏบตไวในสถานพยาบาลหรอหนวยงานนน
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 40
หมวด ๔ เภสชกร
๔.๑ เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน ไมพงเผยแพรเอกสาร แผนพบ แผนปายทมเนอหาเชงโฆษณาอวดอาง หรอเปนการสงเสรมการขายยาแกผปวยและเจาของสตวปวย และประชาชน
๔.๒ ในการน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงค านงถงประโยชนและความปลอดภยของผปวยและสตวปวยเปนส าคญไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาหรอประโยชนสวนตน และพงจดใหมระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน ซงควรเปนระบบทตรวจสอบได
๔.๓ เภสชกรในสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงเสนอขอมลทมหลกฐานทางวชาการทเชอถอได เพอใชประกอบการตดสนใจคดเลอกยาของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดหรอคณะกรรมการทมชอเรยกอน ซงมหนาทรบผดชอบคดเลอกรายการยาของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน โดยไมมงหวงเพอเปนการสงเสรมการขายยาของบรษทใดบรษทหนงหรอเพอประโยชนสวนตน
หมวด ๕ บรษทยาและผแทนบรษทยา
ก. บรษทยา
๕.๑ บรษทยามหนาทตอผแทนบรษทยา ดงตอไปน
๕.๑.๑ บรษทยาพงรวมรบผดกบผแทนบรษทยาในความเสยหายทผแทนบรษทยาไดกอขนจากการปฏบตหนาทภายในขอบอ านาจของผแทนบรษทยา
๕.๑.๒ บรษทยาตองฝกอบรมผแทนบรษทยา ใหมความรเกยวกบขอมลยาททนสมย ถกตอง ครบถวน และเพยงพอในการปฏบตหนาทอยางตอเนอง
๕.๑.๓ บรษทยาตองควบคมจรยธรรมหรอความประพฤตของผแทนบรษทยาใหเหมาะสม
๕.๒ บรษทยามหนาทตอผสงใชยา บคลากรสาธารณสขอน ๆ นกศกษา เจาหนาทรฐ หรอผมหนาทบงคบใชกฎหมาย ดงตอไปน
๕.๒.๑ บรษทยามหนาทใหขอมลทเปนกลางแกผประกอบวชาชพดานสขภาพ เพอสนบสนนใหเกดความปลอดภยและประสทธผลจากการใชยา
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 41
๕.๒.๒ บรษทยาโดยผแทนบรษทยา ไมพงมปฏสมพนธเพอมงในทางชกจงใหสงซอ สงใชหรอสงจายยาดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว เชน ของขวญ เงน สงของ การจดอาหารและเครองดม
๕.๒.๓ การจดกจกรรมการสงเสรมการขายยาใด ๆ ตองมงเพอประโยชนทางวชาการ และขอมลทใหตองไดรบการประเมนวาถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ โดยไมละเลยขอมลผลกระทบหรอผลขางเคยงจากการใชยา รวมทงไมมขอผกมดหรอเงอนไขทเชอมโยงใหตดสนใจสงซอหรอสงใชยานน ๆ
๕.๒.๔ การสนบสนนการจดประชมวชาการหรอการจดการศกษาตอเนองสามารถกระท าได เฉพาะกจกรรมทมงเพอใหขอมลยาทถกตอง ครบถวน มหลกฐานอางองทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ และไมชกน าใหเกดการใชยาตวหนงตวใดของบรษท หรอการใชยาทไมสมเหตผล
๕.๒.๕ บรษทยาพงใหตวอยางยาแกผประกอบวชาชพ ผานระบบก ากบดแลการรบและการจายตวอยางยาของสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน โดยค านงถงความปลอดภยของผปวยเปนส าคญ
๕.๒.๖ บรษทยาสามารถใหการสนบสนนการวจย โดยผานระบบการรบสนบสนนและการก ากบดแลของสถานพยาบาลหรอหนวยงาน
๕.๒.๗ ในการน าผลวจยทางคลนกมาอางอง บรษทยาพงใหขอมลใหครบถวน โดยแสดงทงขอดและขอเสย รวมทงสถานะการสนบสนนการวจยของบรษทใหชดเจน
๕.๒.๘ กจกรรมการสงเสรมการขายยาใด ๆ ไมวาจะจดโดยองคกรหรอหนวยงานใด หากมบรษทยาเกยวของกบกจกรรมนน ไมวาทางตรงหรอทางออม ใหถอวาเปนกจกรรมในความรบผดชอบของบรษทดวย
๕.๒.๙ บรษทยาไมพงจดกจกรรมใหขอมลหรอความรเกยวกบยาแกนกศกษาทเชอมโยงถงชอการคาหรอชอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง
๕.๓ บรษทยามหนาทตอสาธารณะ ดงตอไปน
๕.๓.๑ บรษทยาไมพงใหขอมลหรอค าแนะน าแกผปวยและเจาของสตวปวยหรอสาธารณชนในเชงโฆษณาหรอสงเสรมการขายยา ไมวาเปนทางตรงหรอทางออม ทงนใหเปนไปตามทกฎหมายก าหนด
๕.๓.๒ บรษทยาพงจดใหมขอมลทเพยงพอในการตรวจสอบการด าเนนกจกรรมการสงเสรมการขายยา และสรปคาใชจายการสงเสรมการขายยา พรอมใหหนวยงานทมอ านาจหนาทตามกฎหมายตรวจสอบ
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 42
ข. ผแทนบรษทยา
๕.๔ ผแทนบรษทยาไมพงเสนอสงจงใจ ดวยประโยชนอนใด ซงเปนทรพยสนและบรการอนเปนกจสวนตว เชน ของขวญ เงน สงของ การจดอาหารและเครองดม ใหแกผสงใชยาหรอบคคลภายในสถานพยาบาล หนวยงาน หรอสถานศกษา
๕.๕ ผแทนบรษทยามหนาทและความรบผดชอบในการน าเสนอขอมลยาททนสมย ถกตอง ครบถวน ซงอางองหลกฐานทางวชาการทนาเชอถอ ไมกอใหเกดความเขาใจผดในสาระส าคญ โดยไมละเลยขอมลความปลอดภย ผลขางเคยงหรอผลกระทบอนใดจากการใชยา เพอเสนอแกผสงใชยา
๕.๖ ผแทนบรษทยาพงไดรบการอบรมเกยวกบจรยธรรมการใหขอมลยาและการสงเสรมการขายยาอยางนอยปละหนงครง
๕.๗ ผแทนบรษทยาพงด ารงตนใหพรอมรบการตรวจสอบจรยธรรม
๕.๘ ผแทนบรษทยาไมพงเขาพบนกศกษา เพอการโฆษณายาหรอการสงเสรมการขายยา
หมวด ๖ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน
๖.๑ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน พงก าหนดแนวปฏบตตามเกณฑจรยธรรมวาดวยการสงเสรมการขายยาไวเปนลายลกษณอกษรใหเหมาะสม กบบคลากรแตละประเภทดงน
๖.๑.๑ การรบประโยชนอนเปนทรพยสน เงน สงของ ของขวญ ของบรจาค หรอบรการจากบรษทยาหรอผแทนบรษทยา
๖.๑.๒ การแสดงตนในการโฆษณาหรอสงเสรมการขายใด ๆ ตอสาธารณชนใน เชงธรกจ และการแสดงความคดเหนทางวชาการของผสงใชยาตอสาธารณะ ในกรณทมความสมพนธกบบรษทยา
๖.๑.๓ การรบการสนบสนนจากบรษทยาไปประชม สมมนา อบรม ดงานหรอบรรยายทงในและตางประเทศ
๖.๑.๔ การน าตวอยางยามาจายใหกบผปวยและสตวปวย
๖.๑.๕ การเผยแพรเอกสาร แผนพบ แผนปายเพอใหความรทางวชาการแกผปวยและเจาของสตวปวย
๖.๑.๖ การน าเสนอขอมลเพอการคดเลอกยาของคณะกรรมการเภสชกรรมและการบ าบดหรอคณะกรรมการทมชอเรยกอน ซงมหนาทรบผดชอบคดเลอกรายการยาของสถานพยาบาล สถานบรการ เภสชกรรม หรอหนวยงาน
SRAP Content – Module 1 – PReMA Code of Practice and Other Codes/Guidelines 43
๖.๑.๗ การจดกจกรรมในสถานพยาบาลหรอหนวยงานทใหความรแกประชาชนในดานสขภาพทเชอมโยงถงชอการคา หรอชอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง
๖.๒ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงจดระบบและด าเนนการตดตาม ก ากบดแล เพอใหบคลากรแตละประเภทสามารถปฏบตตามแนวปฏบตในขอ ๖.๑
๖.๓ กรณทสถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรมหรอหนวยงาน มการจดประชมวชาการ โดยไดรบการสนบสนนงบด าเนนการ วทยากร หรอขอมลวชาการ จากบรษทยา พงเปดเผยการสนบสนนดงกลาวใหผเขารวมประชมรบทราบทกครง
๖.๔ สถานพยาบาล สถานบรการเภสชกรรม หรอหนวยงาน พงจดระบบการรบสนบสนนจากบรษทยาอยางเปดเผย โดยเปนการรบทไมมการเจาะจงบคคล รวมทงพงจดระบบในการก ากบดแลใหเกดประโยชนกบหนวยงานอยางแทจรง
หมวด ๗ สถานศกษา
๗.๑ สถานศกษาไมพงใหผแทนบรษทยาเขาพบนกศกษา เพอการโฆษณายาหรอการสงเสรมการขายยา
๗.๒ สถานศกษาไมพงใหมการจดกจกรรมใหขอมล ความรเกยวกบยาแกนกศกษา ทเชอมโยงถงชอทางการคาของยา หรอบรษทยา เพอปองกนการโฆษณาแอบแฝง
๗.๓ สถานศกษาไมพงใหนกศกษารบเงน สงของ หรอการสนบสนนอน ๆ จากบรษทยาโดยตรง
๗.๔ สถานศกษาพงจดระบบการรบสนบสนนและการก ากบดแลการสนบสนนการศกษาและกจกรรมทกประเภทจากบรษทยาใหมความโปรงใส เพอปองกนการโฆษณาและสงเสรมการขายยา
๗.๕ สถานศกษาพงควบคมดแลใหอาจารยและบคลากรของสถานศกษานน ประพฤตตนเปนแบบอยางอนดแกนกศกษา ทงในแงจรยธรรมของผสงใชยา และความสมพนธทเหมาะสมระหวางผสงใชยากบบรษทยาหรอผแทนบรษทยา
๗.๖ สถานศกษาพงจดหลกสตรการเรยนการสอนทมงเนนการใหความรและเจตคตเกยวกบการใชยาอยางสมเหตผล และการเขาถงแหลงขอมลทางยาทเชอถอได โดยปราศจากการชน าทางธรกจ
๗.๗ สถานศกษาพงจดหลกสตรใหแกนกศกษาทมงเนนจรยธรรมของผสงใชยา และความสมพนธทเหมาะสมระหวางผสงใชยากบบรษทยาหรอผแทนบรษทยา
๗.๘ สถานศกษาพงก าหนดนโยบายใหอาจารยและบคลากร เปดเผยความเกยวของกบบรษทยา เมอมการแสดงความเหนตอสาธารณะ ไมวาโดยการพด การเขยน หรอวธการอนใดในทางวชาการ
SRAP
Module 2
ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา
(Pharmaceutical Industry Knowledge)
Contents prepared by PPDTF
These contents are for the purpose of SRAP preparation only.
Version 1.0: February 2018
Pharma Professional Development Task Force (PPDTF)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 1
MODULE 2 ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา
(Pharmaceutical Industry Knowledge)
การพฒนาบคลากรนบเปนสงทจ าเปนและมความส าคญอยางยงตอทกองคกร โดยเมอบคลากรมความร
ทกษะ และความสามารถอยางเพยงพอ จะท าใหองคกรมความกาวหนาและท าใหธรกจด าเนนตอไปไดอยางม
ประสทธภาพ
สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association) หรอ
PReMA ไดตระหนกถงความส าคญของการพฒนาบคลากรดงกลาวในอตสาหกรรมยา โดยเพอให “ผแทนการ
ขายผลตภณฑยา” หรอ “ผแทนเวชภณฑ” มคณภาพอยในระดบมาตรฐานในการปฏบตหนาท PReMA จงได
จดใหม “โครงการรบรองผแทนเวชภณฑ” (Medical/Sales Representative Accreditation Program) หรอ
MRAP/SRAP ขน เพอเปนชองทางหนงในการพฒนาความร และทกษะดานตาง ๆ อยางมมาตรฐานและเปนท
ยอมรบใหกบผแทนเวชภณฑ โดยหลกสตรนจะประกอบดวยเนอหาความรพนฐานทจ าเปนตอการปฏบตหนาท
ในการเปนผแทนเวชภณฑ อาท เกณฑจรยธรรม ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา มารยาททวไปในการเขา
พบลกคาและแนวปฏบตทดส าหรบผแทนเวชภณฑ
ส าหรบหวขอเรอง “Pharmaceutical Industry Knowledge” หรอ “ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา"
แบงออกเปน 5 บท ดงน
บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย (Thailand Pharmaceutical Market Overview)
บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา (Thailand Pharmaceutical Regulatory)
บทท 3 การจดการค ารองเรยนและการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา (Complaints Management
and Pharmacovigilance)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 2
ดงเปนททราบกนอยแลววา สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) นนเปนตวแทนของบรษทท
ด าเนนกจกรรมดานการวจยและพฒนา ผลต ขาย หรอ น าเขา เวชภณฑตาง ๆ ในประเทศไทย ซงอตสาหกรรมยา
นน มความแตกตางจากอตสาหกรรมอน ๆ อยางมาก เนองจากเปนอตสาหกรรมทมกฎระเบยบตางๆ ทคอย
ควบคมการท างานอยางเขมงวด และอตสาหกรรมยานนยงมการลงทนทคอนขางสงมาก เพอใชส าหรบการวจย
และพฒนานวตกรรมอยางตอเนอง ตลอดจนเปนอตสาหกรรมทมความส าคญตอชวตผปวยเปนอยางมาก เพราะ
เปนการจดจ าหนายทงยา อปกรณ และเครองมอทจะชวยรกษาผปวยใหหาย หรอรอดชวต ดงนน บรษทยาจง
จ าเปนจะตองปฏบตตนใหไดรบความไววางใจ และจะตองรกษาจรรยาบรรณของวชาชพไวสงสดดวย
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 3
บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย
(Thailand Pharmaceutical Market Overview)
บทท 1 ขอมลทวไปของตลาดยาในประเทศไทย ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน
1.1. ตลาดยาโลกและการลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา
1.2. อตสาหกรรมยาในประเทศไทย
1.3. ผประกอบการ
1.4. ผลตภณฑยา
1.5. เสนทางของผลตภณฑสผบรโภค (Distribution Channel)
1.6. บคลากรทางการแพทย (Healthcare Professionals)
1.7. ผปวย (Patient)
1.1. ตลาดยาโลกและการลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา
1.1.1. ตลาดยาโลก (The Pharmaceutical Market)
ขอมลจาก QuintilesIMS คาดวาตลาดยาโลกจะมมลคาถง 1,485,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021 โดยม
มลคาเพมขน 350,000-380,000 ลาน
เหรยญสหรฐ จากมลคา 1,105,000
ลานเหรยญสหรฐในป 2016 ซงการ
เตบโตน เปนผลมาจากการขยายตว
ของตลาดยาในกลมประเทศเกด
ใหม (Pharmerging Countries) และ
แนวโนมประชากรผสงอายท
เพมขนในประเทศพฒนาแลว
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 4
(Developed Countries) เปนสวนใหญ
(จากขอมล QuintilesIMS: ประเทศในตลาดเกดใหม (Pharmerging Countries) ไดแก จน บราซล รสเซย อนเดย แอลจเรย อารเจนตนา โคลอมเบย บงกลาเทศ อนโดนเซย เมกซโก ไนจเรย ปากสถาน โปแลนด ซาอดอาระเบย แอฟรกาใต ฟลปปนส ตรก โรมาเนย ชล คาซคสถาน และ เวยดนาม)
ทงน คาดวาคาใชจายดานยาของยาตนแบบ หรอ ยาตนต ารบ (Original Drugs หรอ Branded Products)
ในตลาดโลกจะมมลคาเพมขนเปน 815,000-832,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021 และคาใชจายดานยาของยา
สามญ (Generic Drugs) ในตลาดโลกจะมมลคาเพมขนเปน 495,000-505,000 ลานเหรยญสหรฐ ในป 2021
โดยในป 2021 คาดวามากกวาครงหนงของการเตบโตของตลาดยาโลก จะมผลมาจากยาตนแบบ
(Branded Products) แตอยางไร
กตาม การหมดอายของ
สทธบตรยาในประเทศพฒนา
แลว จะเปนผลใหสวนแบง
ตลาดของยาตนแบบนนลดลง
สวนคาใชจายดานยาของยา
สามญ (Generic Drugs) ของ
กลมประเทศเกดใหม จะเปนตว
ผลกดนการเตบโตของตลาด ซงจะท าใหสวนแบงตลาดของยาสามญเพมขน
(แหลงขอมล: IFPMA-FACTS AND FIGURES 2017)
1.1.2. การลงทนดานวจยและพฒนาในอตสาหกรรมยา (Pharmaceutical Industry R&D
Investments)
ในป 2015 อตสาหกรรมยาโลก มการใชจายในดานการวจยและพฒนายาโดยประมาณ 149,800 ลาน
เหรยญสหรฐ ซงเมอเทยบกบอตสาหกรรมอนๆแลว อตสาหกรรมยาถอเปนอตสาหกรรมทมการลงทนในดาน
การวจยและพฒนาสงทสดและเปนไปอยางตอเนอง แมในชวงทเศรษฐกจตกต าหรอมวกฤตการณทางการเงน
โดยเมอเปรยบเทยบกบอตสาหกรรมเทคโนโลยขนสง (high-technology industries) อนๆ อตสาหกรรมยามการ
ใชจายในดานการวจยและพฒนาตอป สงกวา อตสาหกรรมอากาศยานและการปองกน (aerospace and defense
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 5
industries ) ถง 5.5 เทา สงกวาอตสาหกรรมเคม (chemicals industry) 5 เทา และสงกวาอตสาหกรรมซอฟตแวร
และการบรการดานคอมพวเตอร (software
and computer services industry) 1.8 เทา
โดยในป 2014 อตสาหกรรมยาม
การจดสทธบตรถง 7,691 สทธบตร ผาน
ทางสนธสญญาความรวมมอดานสทธบตร
หรอ Patent Cooperation Treaty (PCT) ของ
องคการทรพยสนทางปญญาโลก หรอ
World Intellectual Property Organization
(WIPO) – (WIPO (2016) Patent Cooperation Treaty Yearly Review) และจากขอมลทางสถตของคณะกรรมาธการยโรป
(European Commission)
ระบวา ในป 2014 บรษท
ผน าในดานวจยและพฒนา
ทวโลก 11 บรษทนน 5
บรษท เปนบรษทยา และใน
ป 2014 นน คาใชจายใน
ดานการวจยและพฒนาใน
อตสาหกรรมยา มอตรา
เตบโตถง 8.7% จากปกอน
หนา ซงเปนการยนยนไดถง
ความเปนอตสาหกรรมทม
การลงทนดานวจยและพฒนาสงสด และการสนบสนนอยางมนยส าคญตอเศรษฐกจโลก
การวจยและพฒนาดานยานน ชวยเพมคณภาพชวตของผปวยอยางมนยส าคญ ความกาวหนาดานยา
สามารถน าไปสการลดอตราการตายจากโรคตางๆอยางมาก เชน จากโรค HIV/AIDS โรคมะเรง โรคโปลโอ
และโรคหด ตวยางเชน อตราการตายจากโรค HIV/AIDS ในสหรฐอเมรกา ลดลงจาก 10.2 คนตอประชากร
100,000 คน ในป 1990 เหลอเพยง 2.0 คนตอประชากร 100,000 คน ในป 2014 ซงเปนการลดลงถง 80% และ
การลดลงของจ านวนผเสยชวตทเกยวเนองกบ AIDS ทวโลก ซงสงถง 2.5 ลานคนในป 2005 ลดลงเหลอ
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 6
ประมาณ 1.1 ลานคนในป 2015 ซงสามารถอาง
เปนเหตผลโดยรวมไดจากการมยาตานไวรส
ใหมๆ (ARTs) และรวมถงการทผปวยไดรบ
การรกษามากขน
ในอตสาหกรรมยาทวโลก มยากวา
7,000 ตว อยในขนตอนการวจยและพฒนา
โดยเปนยาส าหรบโรค HIV/AIDS 208 ตว ยา
ส าหรบโรคมะเรง (cancer) 1,919 ตว ยา
ส าหรบโรคเบาหวาน (diabetes) 401 ตว และยา
ส าหรบโรคหวใจและหลอดเลอด (cardiovascular diseases) 563 ตว
(แหลงขอมล: IFPMA-FACTS AND FIGURES 2017)
1.2. อตสาหกรรมยาในประเทศไทย
ปจจบนตลาดยาในประเทศมมลคาไมต ากวา 1 แสนลานบาท โดยสดสวนระหวางมลคาการผลตและมลคาการ
น าเขาอยทประมาณ 30 : 70 เนองจากยาทผลตในประเทศสวนใหญเปน ยาสามญ (Generic Drugs) ทมราคาไม
สงและผลตเพอตอบสนองตลาดภายในประเทศเปนหลก
1.2.1. สถานภาพอตสาหกรรม
1.2.1.1. การผลต
อตสาหกรรมการผลตยาแผนปจจบนในประเทศ แบงออกเปน 2 ประเภท คอ
อตสาหกรรมการผลตวตถดบ
วตถดบทใชในการผลตยา ไดแก ตวยาส าคญ (Active Ingredient) หรอ สารออกฤทธทางยา เชน พาราเซ
ตามอล และแอสไพรน เปนตน และตวยาชวย (Inert Substance) เชน สารชวยใหผงยาตอกเปนเมดยาได สารชวย
ใหเมดยามการกระจายตวดเมอรบประทานไปแลว สารแตงส เปนตน ซงการผลตวตถดบในประเทศเปนการ
ผลตวตถดบทมผคนพบอยแลว ทงน การผลตวตถดบจ าเปนตองใชเทคโนโลยสง และเงนทนมาก สวนใหญจง
เปนการรวมทนจากตางประเทศ โดยผผลตแตละรายจะมการผลตผลตภณฑทไมซ าชนดกน หรอหากซ าจะเปน
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 7
การผลตใหเพยงพอเพอใชในการผลตยาส าเรจรปของตนเอง และมการจ าหนายใหแกบรษทอนนอยมาก สงผล
ใหปรมาณวตถดบตวยาทผลตไดในประเทศไมเพยงพอตอความตองการ ท าใหตองมการน าเขาวตถดบตวยา
ปรมาณมากมาผสมต ารบเปนยาส าเรจรป โดยวตถดบตวยาน าเขามสดสวนสงถงประมาณรอยละ 90 ของปรมาณ
วตถดบทใชในการผลตยาส าเรจรป
อตสาหกรรมผลตยาสามญ (Generic Drugs)
ยาแผนปจจบนสวนใหญเปนยาทไดรบการวจยและพฒนาจากผผลตยาชนน าในตางประเทศและน าเขา
มาจ าหนาย ท าใหยาอาจมราคาสงขนกวา ซงเรยกยาเหลานวา ยาตนแบบ หรอ ยาตนต ารบ (Original Drugs)
สวนยาทผลตในประเทศ ตองรอจนกวายาตวนนหมดสทธบตรกอน จงจะสามารถท าการผลตออกมาจ าหนายได
ยาทผลตไดในประเทศจะเรยกวา ยาสามญ (Generic Drugs) ซงเปนยาสวนใหญทผผลตยาในประเทศท าการผลต
โดยผผลตจะน าเขาวตถดบตวยาส าคญจากตางประเทศมาพฒนาต ารบ (Formulation) แลวผสมและบรรจเปนยา
ส าเรจรปในรปแบบตางๆ เชน ยาเมด ยาแคปซล และยาน า เพอน าไปใชในการรกษา โดยกลมยาทมมลคาการ
ผลตสงสด ไดแก กลมยาแกปวด/แกไข
1.2.1.2. การจ าหนาย
ชองทางการจ าหนายหลก ไดแก โรงพยาบาล ซงแบงเปน โรงพยาบาลรฐบาล และโรงพยาบาลเอกชน
โดยสดสวนมลคาการขายระหวางโรงพยาบาลรฐบาลและเอกชน คอประมาณ รอยละ 80 : 20 ส าหรบการ
จ าหนายในโรงพยาบาลของรฐบาล ผประกอบการอาจตองท าการประมลเพอจ าหนายยา จงท าใหเกดการแขงขน
สงดานราคาระหวางผประกอบการดวยกน อกชองทางหนงในการจ าหนาย ไดแก ชองทางรานขายยา ซงเปน
ตลาดทมการเตบโตด โดยผประกอบการสามารถวางจ าหนายผลตภณฑในรานขายยา เพอเปนทางเลอกใหกบ
ผบรโภค รวมถงการหาลกคารานขายยาใหมๆ เพอขยายชองทางการจ าหนายดวย
1.2.1.3. การน าเขา
มลคาการน าเขายารกษาโรคมการขยายตวเพมขนอยางตอเนอง ส าหรบยาทมมลคาการน าเขาสง สวน
ใหญจะเปนยาทไมสามารถผลตไดในประเทศ เนองจากเปนยาสทธบตรของผผลตเวชภณฑชนน าของโลก หรอ
สวนหนงอาจเปนผลเนองมาจากการจดหาแหลงวตถดบและปญหาการผลตในประเทศ ทเทคโนโลยยงไมได
มาตรฐาน หรอเปนยานวตกรรม ทยงไมสามารถผลตไดในประเทศ ทงน กลมยาทมมลคาการน าเขาสง ไดแก
กลมยาสรางเมดเลอด กลมยาปฏชวนะ และกลมยาลดไขมนในเลอด
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 8
มลคาการน าเขายารกษาโรคนนมการขยายตวเพมขนทกป สวนหนงอาจเปนเพราะธรกจโรงพยาบาล
เอกชนยงคงมแนวโนมขยายตวทด สงผลใหผปวยทมรายไดสงมความตองการยาทเปนทยอมรบจากตางประเทศ
เพมขน รวมทงกลมผสงอายเรมใหความใสใจสขภาพของตนเองมากขนและเขารบการตรวจรางกายอยาง
สม าเสมอ แตมขอสงเกตวา แมมลคาการน าเขาจะมการขยายตวอยางตอเนอง แตเปนการขยายตวเพมขนในอตรา
ทลดลง เนองจากโรงพยาบาลของรฐมแนวโนมทจะใชยาสามญมากขน เพอควบคมการใชยาใหมความ
เหมาะสม และลดคาใชจายลง
ตลาดส าคญของไทยในการน าเขายารกษาโรค ไดแก สหรฐอเมรกา เยอรมน ฝรงเศส สวตเซอรแลนด
และสหราชอาณาจกร ซงยาทน าเขาจากประเทศเหลานสวนใหญเปนยาสทธบตรซงไมสามารถผลตไดใน
ประเทศ โดยการน าเขาจากประเทศดงกลาวมมลคากวารอยละ 40 ของมลคาการน าเขายารกษาโรคทงหมด
ส าหรบแหลงน าเขาวตถดบตวยา ทส าคญของไทย คอ อนเดย และจน นอกจากน การทความตองการยาสามญใน
ประเทศมมากขน ท าใหมลคาการน าเขายาสามญจากประเทศคแขง ไดแก อนเดย และจน (ซงเปนประเทศทม
ความไดเปรยบดานตนทน เพราะสามารถผลตวตถดบตวยาไดเอง) มมลคาเพมขนอยางตอเนองดวยเชนกน
(แหลงขอมล: ส านกงานเศรษฐกจอตสาหกรรม)
1.2.2. ตลาดยาในประเทศไทย
ตลาดยาในประเทศไทย เปนตลาดทมมลคาตลาดสงและมการเตบโตอยางตอเนอง โดยในป พ.ศ. 2548
มลคาตลาดยาและเวชภณฑทวางจ าหนาย
ในชองทางโรงพยาบาลและชองทางราน
ขายยาทวประเทศ มมลคาโดยรวม
ประมาณ 64,000 ลานบาท มอตราการ
เตบโตอยท 19% และเมอพจารณา ในป
พ.ศ. 2558 มลคาตลาดยาและเวชภณฑท
วางจ าหนายในชองทางโรงพยาบาลและ
ชองทางรานขายยาทวประเทศ มมลคา
โดยรวมประมาณ 138,000 ลานบาท ม
อตราการเตบโตอยท 2% โดยในตลอด
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 9
ชวงเวลาทผานมา มลคาตลาดสวนใหญนนมาจากตลาดโรงพยาบาล
ตลาดยาในประเทศไทย แบงเปน 2 ตลาดใหญๆ ไดแก ตลาดโรงพยาบาล (Hospital or Ethical channel)
และ ตลาดรานขายยา (Drugstore or OTC channel) โดยในป พ.ศ. 2558 ตลาดยาโรงพยาบาล มสดสวนของ
มลคาตลาดอยท 79% มมลคาตลาดประมาณ 109,000 ลานบาท มอตราเตบโต 3% สวนตลาดรานขายยา ม
สดสวนของมลคาตลาดอยท 21% มมลคาตลาดประมาณ 29,000 ลานบาท มอตราเตบโต -0%
กลมยาทส าคญ ๆ ในประเทศไทย ทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ นน คอ
‒ กลมยารกษาโรคตดเชอ (Systemic anti-infectives)
‒ กลมยารกษาโรคหวใจและหลอดเลอด (Cardiovascular system)
‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร (Alimentary tract & Metabolism)
‒ กลมยาตานมะเรงและปรบระบบภมคมกน (Antineoplastic and Immunomodulating Agents)
เมอพจารณา มลคาตลาดของกลมยาตาง ๆ (Therapeutic Area) ทส าคญ ๆ ใน ตลาดโรงพยาบาล และ
ตลาดรานขายยา จะพบวา มความแตกตางกน โดยในตลาดโรงพยาบาล กลมยาทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ
ไดแก
‒ กลมยารกษาโรคตดเชอ (Systemic anti-infectives)
‒ กลมยารกษาโรคหวใจและหลอดเลอด (Cardiovascular system)
‒ กลมยาตานมะเรงและปรบระบบภมคมกน (Antineoplastic and Immunomodulating Agents)
‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร (Alimentary tract & Metabolism)
สวนในตลาดรานขายยา กลมยาทมมลคาตลาดเปนอนดบตน ๆ ไดแก
‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร (Alimentary tract & Metabolism)
‒ กลมยารกษาโรคผวหนง (Dermatologicals)
‒ กลมยารกษาโรคระบบทางเดนหายใจ (Respiratory system)
‒ กลมยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ (Musculo-Skeletal system)
(แหลงขอมล: IMS Quarterly Market Review 4Q15 • December 2015)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 10
1.3. ผประกอบการ
ผประกอบการในอตสาหกรรมยา ไดแก
1.3.1. ผผลต (Manufacturer)
ผผลต มทงหนวยงานภาครฐและภาคเอกชน โดยทหนวยงานภาครฐ ไดแก องคการเภสชกรรมและ
บรษทในเครอ, โรงงานเภสชกรรมทหาร นอกจากนยงมการผลตยาใชภายในโรงพยาบาลในสงกดกระทรวง
สาธารณสข โดยเนนการผลตยาสามญ เพอทดแทนยาน าเขาจากตางประเทศ เพอใหประชาชนในระบบ
หลกประกนสขภาพแหงชาตไดเขาถงยา และลดคาใชจายของงบประมาณ สวนในภาคเอกชนนน กมทง
บรษทผผลตยาในประเทศ (Local Manufacturer) ทเนนการผลตยาสามญ (บรษทหลกๆ ไดแก สยามเภสช,
เบอรลนฟารมาซตคอลอนดสตร เปนตน) และ บรษทผผลตยาขามชาต (Multinational Manufacturer) หรอ
บรษทผผลตและวจยทมบรษทแมในตางประเทศ ทเนนตลาดยาตนแบบจากนวตกรรมใหม ซงมทงการเขามาตง
โรงงานผลตเอง และการเปนตวแทนน าเขายามาจ าหนาย โดยอาจจ าหนายผลตภณฑเองหรอผานผจดจ าหนาย
(Distributor) นอกจากน บรษทยาขามชาตทไมมโรงงานของตนเองในประเทศไทย หากประสงคจะผลตยาบาง
รายการกจะใชบรการของ “บรษทรบจางผลต” (Third Party Manufacturer) เชน บรษท OLIC และ Interthai
Pharmaceutical Manufacturing โดยบรษทรบจางผลตน จะมลกษณะการท างานคอ จะมการเกบความลบของ
สตรและกรรมวธการผลตของยาทไดรบมอบหมายใหผลตอยางด โดยจะท าหนาทผลตยาทไดรบมอบหมายอยาง
เดยว จะไมมการผลตยาของตนเองขนมาแขง และประการส าคญคอ บรษทรบจางผลตน มกจะตองผานการ
ตรวจสอบอยางเขมงวดในดานมาตรฐานของโรงงานและมาตรฐานการผลตจากส านกงานใหญของแตละบรษท
ขามชาตทจะมาจางผลตเสยกอน
1.3.2. ผน าเขา (Importer)
คอ ผทน าผลตภณฑจากตางประเทศเขามาเพอจ าหนายในประเทศ ซงอาจขายผลตภณฑเองหรอผานผ
จดจ าหนาย (Distributor)
1.3.3. ผจดจ าหนาย (Distributor)
คอ ผทไดรบอนญาตจากผผลตหรอผน าเขาในการจ าหนายและแจกจายผลตภณฑแทนผผลตหรอผ
น าเขา ตวอยางเชน DKSH, Zuellig Pharma, US Summit, Pacific Healthcare, BLH, Berli-Jucker และ IDS โดย
ในดานการสงเสรมการขายและการตลาดนน บรษทขามชาตโดยสวนใหญจะมทมงานทท าหนาทสงเสรมการ
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 11
ขายและการตลาดของตนเอง ส าหรบบางบรษททประสงคทจะเนนการขายและการตลาดกบผลตภณฑหลกๆ
มากกวาผลตภณฑทวางตลาดมาหลายปแลว กอาจท าสญญากบบรษททม Contract Field Force เพอท าหนาท
สงเสรมการขายและการตลาดผลตภณฑนนๆแทน โดยบรษทเหลาน ไดแก DKSH และ Zuellig Pharma เปนตน
1.4. ผลตภณฑยา
ผลตภณฑยา แบงไดเปน 2 ประเภท ไดแก
1.4.1. ยาตนแบบ (Original drugs)
ยาตนแบบ หรอ ผลตภณฑต ารบดงเดม หรอ ยาแบรนดเนม คอ ผลตภณฑยาทไดรบการอนมตขน
ทะเบยนต ารบยาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยอาศยขอมลการศกษาวจยเชงประจกษ
โดยเฉพาะการทดลองในสตวและในคน และมกจะไดรบการอนมตใหวางจ าหนายในตลาดเปนรายแรกใน
ประเทศ จงเปนทมาของค าเรยกขานดงกลาวขางตน หรออาจกลาวไดวา ยาตนแบบ เปนยาทผาน
กระบวนการวจยและพฒนา ซงจะตองผานกรรมวธตาง ๆ มากมายหลายขนตอน เรมจากการศกษาวจย ผาน
กระบวนการทดลอง ซงตองเรมในการศกษาสารตงตนเปนหมน ๆ ตววาตวใดจะมคณสมบตในการรกษาโรค
นน และกอนน ามาใช ยงตองทดลองกบสตวทดลอง เพอใหแนใจวาสารทวจยขนมานนมฤทธในการรกษาจรง
และผลขางเคยงนอยทสด โดยบรษทผคดคน ยาตนแบบ น จะไดสทธบตรในการจดจาหนายยานนๆ แตเพยงผ
เดยวในชวงระยะเวลาหนง และเมอสทธบตรสนสดลง ผผลตรายอนจะสามารถผลตยานนออกจ าหนายได
สทธบตร (Patent)
คอ หนงสอส าคญทรฐออกใหเพอคมครองการประดษฐ ( Invention) หรอ การออกแบบผลตภณฑ
(Industrial Design) ทมลกษณะตามทกฎหมายก าหนด ไดแก สทธบตรการประดษฐ สทธบตรการออกแบบ
ผลตภณฑ และอนสทธบตร ผทรงสทธบตรหรออนสทธบตรมสทธเดดขาดหรอสทธเดดขาดหรอสทธแตเพยงผ
เดยวในการแสวงหาผลประโยชนจากการประดษฐหรอการออกแบบผลตภณฑทไดรบสทธบตรหรออน
สทธบตรนน ภายในระยะเวลาตามทกฎหมายก าหนด เมอสทธบตรสนสดลง ผผลตรายอนจะสามารถผลตยานน
ออกจ าหนายได
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 12
สทธบตรการประดษฐ (Invention Patent) หมายถง การใหความคมครองการคดคนเกยวกบลกษณะ
องคประกอบ โครงสราง หรอกลไกของผลตภณฑ รวมทงกรรมวธในการผลต การเกบรกษา หรอการปรบปรง
คณภาพของผลตภณฑ
ผลทจะไดรบจากสทธบตร
ในดานของประชาชน โดยทวไปสงของเครองใชตางๆ ทเกดจากการประดษฐคดคน หรอการออกแบบ
ผลตภณฑ ซงกคอสทธบตร นอกจากจะกอใหเกดผลตภณฑ เครองมอ เครองใชใหมๆ ทอ านวยความสะดวก
ตางๆ แลวยงกอใหเกดผลตภณฑทใหความปลอดภยแกชวตมากขนดวย เชน ยารกษาโรคตางๆ อปกรณอ านวย
ความสะดวกตางๆ เปนตน ในดานเจาของสทธบตร ผทประดษฐคดคนสงใหมๆ ยอมสมควรไดรบผลตอบแทน
จากสงคม คอการไดรบความคมครองสทธบตร ซงสามารถทจะน าการประดษฐตามสทธบตรนนไปผลต
จ าหนาย น าเขามาในราชอาณาจกร หรออนญาตใหบคคลอนใชสทธบตรนนโดยไดรบคาตอบแทน
เงอนไขการคมครองของสทธบตร
สทธบตรจะเปนการคมครองเฉพาะผลตภณฑทไดมการยนขอรบสทธบตรเทานน และเปนการคมครอง
ในลกษณะเขตแดน คอ เจาของผลตภณฑตองการไดรบความคมครองในประเทศไหนกตองยนขอรบสทธบตร
ในประเทศนน การยนขอรบสทธบตรสามารถท าไดตงแตยงอยในขนตอนของการเปน “ความคด” แมวาสดทาย
แลวความคดนนจะไมสามารถผลตออกมาเปนผลตภณฑขายในทองตลาดไดกตาม และกฎหมายจะใหความ
คมครองเทาทเจาของผลตภณฑนนเปดเผยรายละเอยด ดงนน หากตองการไดรบความคมครองใหมากทสด
เจาของผลตภณฑจะตองเปดเผยรายละเอยดของกระบวนการหรอขนตอนการประดษฐใหละเอยดทสด เพราะ
กฎหมายมเจตนาทตองการกระตนใหผทคดคนสงใหม ๆ นนไดมการเปดเผยรายละเอยด เพอใหผอนสามารถน า
ความรนนไปตอยอดได
ส าหรบระยะเวลาการคมครองของสทธบตรการประดษฐ มอาย 20 ป นบจากวนยนขอรบสทธบตร
(มาตรา 35 พรบ.สทธบตร พ.ศ. 2522) และเนองจากสทธบตรออกใหกบสงประดษฐ ไมใชออกใหกบผลตภณฑ
ยาโดยตรง ดงนน ส าหรบผลตภณฑยา รฐจงอาจใหสทธบตรกบ
‒ สารประกอบเคมหรอโมเลกล
‒ ขอบงใชของยา หรอ ผลทางการบ าบดรกษาของโมเลกลยา
‒ ผลตภณฑสตรผสมรวม อาท ยาสตรผสมทมโมเลกลของยาสองชนดหรอมากกวาทมปรมาณคงท
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 13
‒ กระบวนการหรอกรรมวธการผลต (สทธบตรกรรมวธ)
ท งน ยาหนงชนดสามารถมสทธบตรไดมากกวาหนงสทธบตร เชน สารประกอบทางเคมและ
กระบวนการผลตยาสามารถจดสทธบตรไดทงค (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2552)
1.4.2. ยาสามญ (Generic drugs)
ยาสามญ คอ ผลตภณฑยาทรฐก าหนดตามหลกวชาการ วาประกอบดวยตวยาส าคญ รปแบบยา และ
ขนาดความแรงของตวยาส าคญเหมอนกบผลตภณฑยาตนแบบ และผานการประเมน คณภาพ ความปลอดภย
และประสทธผล ตามขอบงใชแลว หรออาจกลาวไดวา ยาสามญ เปนยาทผลตขนภายใตเครองหมายการคาอนใด
ทไมใชเครองหมายการคาตามสทธของผครองสทธบตรยา แตมตวยาส าคญเปนชนดเดยวกนกบ ยาตนแบบ โดย
จะผลตยามาหลงจาก ยาตนแบบ ไดรบการรบรองและอนมตใหใชในการรกษาโรคแลว ซงอาจจะลอกเลยนสตร
ยาตนแบบ เมอยาเหลานนหมดสทธบตรแลว ซงกจะลดตนทนในการผลต ยาสามญ ไดมาก เนองจากไมได
ท าการศกษาและวจยเอง ท าให ยาสามญ มราคาถกกวา ยาตนแบบ หลายเทาตว เมอ ยาตนแบบ หมดสทธบตร
แลว การน ามาผลตกสามารถท าไดเพอประโยชนในการเขาถงยาของประชาชน แตส าคญยงกวานนคอ ตองมการ
ควบคมมาตรฐานในการผลตยาใหไดยาทมคณภาพทด
ความแตกตางระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ
สงทตางกนระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ คอ แหลงทมาของวตถดบ, แหลงผลตยา, สารอนๆใน
ต ารบทไมใชตวยาส าคญ, เทคโนโลยและกรรมวธในการผลต รวมทงการควบคมคณภาพ ซงบางครง สงท
แตกตางกนเหลาน กเปนปจจยทท าใหการรกษาไมไดผล แมวาจะมสารออกฤทธเปนสารชนดเดยวกนกตาม
สงทเหมอนกนระหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ
สงทเหมอนกนโดยทวไประหวาง ยาตนแบบ กบ ยาสามญ คอ ชนดของตวยาส าคญ, ขนาดความแรง
ของยา, รปแบบยา, ผลของยา, อาการขางเคยงทเกดจากการใชยา และวธการใชยา ซงกอนทจะจ าหนายได ยา
สามญ ตองผานการทดสอบประสทธภาพเปรยบเทยบกบ ยาตนแบบ หรอทเรยกวา Pharmaceutical equivalence
กอน หาก ยาสามญ ทผลตม Pharmaceutical equivalence กบ ยาตนแบบ กจะเปนหลกประกนอยางหนงวา ยา
สามญ นาจะมประสทธภาพไมแตกตางจาก ยาตนแบบ
ทงน ผลตภณฑ ยาตนแบบ และ ยาสามญ ทงสองประเภทน ยงมประเดนส าคญทเกยวของ ทควรตอง
พจารณาเพมเตมอก ไดแก
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 14
• ขนตอนการขนทะเบยน (รายละเอยดกลาวเพมเตมในบทท 2 : กฎระเบยบปฏบตในการจ าหนายยา) • ทรพยสนทางปญญา (รายละเอยดกลาวเพมเตมในบทท 4 : สทธบตรและทรพยสนทางปญญา)
(แหลงขอมล: กลมพฒนาระบบ ส านกยา)
1.5. ชองทางการกระจายผลตภณฑ (Distribution Channel)
ชองทางการกระจายผลตภณฑ หมายถง ชองทางการกระจายของผลตภณฑยาไปสผบรโภค ซงมหลากหลาย
ชองทาง ไดแก
‒ โรงพยาบาลรฐบาล (Government or Public Hospital)
‒ โรงพยาบาลเอกชน (Private Hospital)
‒ คลนก (Clinic) และ ศนยบรการสาธารณสข
‒ รานขายยา (Drugstore)
‒ รานขายของช า หรอ รานสะดวกซอ (จ าหนายเฉพาะ ยาสามญประจ าบาน)
1.5.1. โรงพยาบาลรฐบาล (Government or Public Hospital)
เปนชองทางทส าคญและมมลคาตลาดมากทสด โดยสามารถจ าแนกตามหนวยงานทสงกด ไดดงน
1.5.1.1. สงกดกระทรวงสาธารณสข
1.5.1.1.1. ในสงกด ส านกงานปลดกระทรวง ไดแก โรงพยาบาลศนย (รพศ.)
โรงพยาบาลทวไป (รพท.) โรงพยาบาลชมชน (รพช.) โรงพยาบาลสมเดจพระยพราช
(รพร.)
1.5.1.1.2. ในสงกด กรมการแพทย ไดแก โรงพยาบาลเฉพาะทางอนๆ เชน สถาบน
มะเรงแหงชาต สถาบนโรคทรวงอก สถาบนประสาทวทยา สถาบนโรคผวหนง สถาบน
สขภาพเดกแหงชาตมหาราชน สถาบนธญญารกษ จงหวดปทมธาน โรงพยาบาลเมตตา
ประชารกษ (วดไรขง) จงหวดนครปฐม โรงพยาบาลราชวถ กรงเทพมหานคร โรง
พยาบาลเลดสน กรงเทพมหานคร โรงพยาบาลสงฆ กรงเทพมหานคร โรงพยาบาลนพรต
นราชธาน กรงเทพมหานคร
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 15
1.5.1.1.3. ในสงกด กรมสขภาพจต ไดแก โรงพยาบาลเฉพาะทางทดแลรกษาผปวย
ทางดานจตเวช เชน สถาบนจตเวชศาสตรสมเดจเจาพระยา โรงพยาบาลศรธญญา สถาบน
กลยาณราชนครนทร สถาบนราชานกล เปนตน
1.5.1.2. สงกดกระทรวงศกษาธการ
เปนโรงพยาบาลในมหาวทยาลยและโรงเรยนแพทยของคณะแพทยศาสตรหรอวทยาลยแพทยศาสตร
ตาง ๆ โดยเปนศนยบรการทางการแพทยระดบตตยภมขนสง (Super Tertiary Care) ทมขดความสามารถในการ
ใหบรการและมความพรอมในการรกษาสงสด เนองจากเปนโรงพยาบาลทใชส าหรบการเรยนการสอนเพอผลต
บคลากรทางดานการแพทย และเปนโรงพยาบาลส าหรบการคนควาวจยตางๆ ในประเทศไทย ไดแก
1) โรงพยาบาลศรราช คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลยมหดล
2) โรงพยาบาลมหาราชนครเชยงใหม คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยเชยงใหม
3) โรงพยาบาลศรนครนทร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยขอนแกน
4) โรงพยาบาลรามาธบด คณะแพทยศาสตรโรงพยาบาลรามาธบด มหาวทยาลยมหดล
5) โรงพยาบาลสงขลานครนทร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยสงขลานครนทร
6) โรงพยาบาลธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรต คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยธรรมศาสตร
7) ศนยการแพทยสมเดจพระเทพรตนราชสดาฯ สยามบรมราชกมาร คณะแพทยศาสตร
มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ
8) โรงพยาบาลมหาวทยาลยนเรศวร คณะแพทยศาสตร มหาวทยาลยนเรศวร
9) โรงพยาบาลมหาวทยาลยบรพา
โรงพยาบาลและศนยการแพทยในมหาวทยาลยทไมไดเปนสถาบนผลตแพทย
โรงพยาบาลประเภทนเปนสถานพยาบาลในมหาวทยาลยทตงขนเพอรองรบการบรการทางการแพทย
ทวไป และการแพทยเฉพาะทาง รวมทงการคนควาวจยตางๆ โดยไมไดเปนสถาบนหลกในการท าการเรยนการ
สอนของนสตหรอนกศกษาแพทย เชน
‒ โรงพยาบาลศรราชปยมหาราชการณย (คณะแพทยศาสตรศรราชพยาบาล มหาวทยาลยมหดล)
‒ โรงพยาบาลเวชศาสตรเขตรอน (คณะเวชศาสตรเขตรอน มหาวทยาลยมหดล)
‒ ศนยการแพทยกาญจนาภเษก (มหาวทยาลยมหดล)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 16
‒ ศนยการแพทยปญญานนทภกข ชลประทาน (มหาวทยาลยศรนครนทรวโรฒ)
1.5.1.3. สงกดกระทรวงกลาโหม
• กรมแพทยทหารบก กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน พระมงกฎเกลา • อานนทมหดล • คายสรนาร • คาย
วชราวธ • คายสมเดจพระนเรศวรมหาราช
• กรมแพทยทหารเรอ กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน สมเดจพระปนเกลา • สมเดจพระนางเจาสรกต •
อาภากรเกยรตวงศ
• กรมแพทยทหารอากาศ กระทรวงกลาโหม ตวอยางเชน ภมพลอดลยเดช • จนทรเบกษา
1.5.1.4. สงกดกรงเทพมหานคร
• วชรพยาบาล มหาวทยาลยนวมนทราธราช (มหาวทยาลยในก ากบของกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลกลาง (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลเจรญกรงประชารกษ (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลตากสน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลราชพพฒน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลเวชการณยรศม (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลสรนธร (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลหลวงพอทวศกด ชตนธโร อทศ (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลลาดกระบงกรงเทพมหานคร (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
• โรงพยาบาลผสงอายบางขนเทยน (ส านกการแพทย สงกดกรงเทพมหานคร)
1.5.1.5. สงกดหนวยงานอน ๆ ของรฐ
• จฬาลงกรณ • พระบรมราชเทว ณ ศรราชา (สภากาชาดไทย)
• ดารารศม • ต ารวจ • นวตสมเดจยา (ส านกงานแพทยใหญ ส านกงานต ารวจแหงชาต)
• บรฉตรไชยากร (การรถไฟแหงประเทศไทย)
• การทาเรอแหงประเทศไทย (การทาเรอแหงประเทศไทย)
• การไฟฟานครหลวง (การไฟฟานครหลวง)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 17
• โรงงานยาสบ (กระทรวงการคลง)
• ราชทณฑ (กระทรวงยตธรรม)
1.5.2. โรงพยาบาลเอกชน (Private Hospital)
โรงพยาบาลเอกชนเปนโรงพยาบาลทจดตงโดยเอกชน มทงทเปนบรษทจ ากด และบรษทมหาชนจ ากด
ดวย โรงพยาบาลเอกชนบางแหงเปนโรงพยาบาลเฉพาะดาน เชน โรงพยาบาลทางดานโรคตา โรงพยาบาลทน
ตกรรม เปนตน บางแหงกมมากกวาหนงแหงในกลมบรษทเดยวกน ในป พ.ศ. 2557 ประเทศไทยมโรงพยาบาล
เอกชนทงหมด 329 แหง
1.5.3. คลนก (Clinic) และ ศนยบรการสาธารณสข
อกชองทางทยาจะไปสผบรโภคไดกคอ คลนก และ ศนยบรการสาธารณสข ผปวยทมอาการปวยไม
รนแรง กจะมาพบแพทยทคลนก หรอ ศนยบรการสาธารณสข ในประเทศไทยมจ านวนคลนก อยประมาณ
18,828 แหง (ขอมล ณ วนท 20 กนยายน 2554, กรมบรการดานสขภาพ) โดยมสดสวนของคลนกตางจงหวด
มากกวาคลนกในกรงเทพมหานคร
1.5.4. รานขายยา (Drugstore)
ในป 2557 มจ านวนรานขายยาแผนปจจบนทขอใบอนญาตประกอบธรกจเกยวกบยาทวราชอาณาจกร
กบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ทงสน 15,359 ราน เพมขนรอยละ 27 เมอเทยบกบป 2556 ทม
จ านวนรานขายยาประมาณ 12,123 ราน โดยเปนรานขายยาในเขตกรงเทพฯ 4,794 ราน และรานขายยาในเขต
ภมภาค 10,565 ราน คดเปนสดสวนรอยละ 31 : 69 ทงน ในจ านวนรานขายยาแผนปจจบนทงหมด คาดวาจะ
เปนรานขายยาของผประกอบการรายใหญ หรอทเปนแบบเชนสโตร (Chain Store) ประมาณรอยละ 10 ของ
จ านวนรานขายยาแผนปจจบนทงหมด
ตามประกาศกระทรวงเรองการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556 ภายใน
ไมเกน 8 ป รานขายยาทงหมด จะถกแบงใบอนญาต เปน ขายยาแผนปจจบน หรอ ขายสงยาแผนปจจบน โดย
รานขายยาทงหมดสามารถแบงออกเปน
1.5.4.1. รานขายสง (Wholesaler) คอ รานขายยาทขายยาใหกบรานอนๆ โดยมโครงสรางทางการ
ขาย การจดสง หรอ การเกบเงนทเปนระบบ แตเนองจากในอดตใบอนญาตขายยาไมมการ
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 18
แยกประเภท ท าให รานขายสงบางแหงซงท าการขายปลกควบคกนไป ไมไดแบงออกมา
อยางชดเจน
1.5.4.2. รานขายปลก (Retailer) คอรานขายยาแผนปจจบน ทจ าหนายยาโดยตรงตอผบรโภคโดย
รานขายยาเหลานจะซอยาจากบรษทโดยตรงหรอจากรานขายสงกได
1.5.4.3. รานขายยาแบบมสาขา หรอ เครอขาย (Chain Drugstore) จากอดตถงปจจบน รปแบบ
การจ าหนายยาไดเปลยนแปลงไปตามพฤตกรรมการบรโภคของผบรโภค จากรานยาคา
ปลกทวไป เรมจดตงเปนรปบรษท เรมมการขยายสาขาของราน จนถงป 2539 บรษท
ตางชาตทด าเนนธรกจรานยาคาปลกสมยใหมรปแบบ Chain Store ไดเขามาด าเนนธรกจ
และจดตงรานยารปแบบ Chain Store ขนในประเทศไทย พฒนาการรานยารปแบบ Chain
Store จงเรมมบทบาทชดเจน และพฒนาการตอเนองถงปจจบน ในป 2558 มรานยารปแบบ
Chain Store 19 บรษท จ านวน 1,476 รานคา (เปนบรษทของผประกอบการไทย 14 บรษท
และ บรษทตางชาตทเขามาลงทนในประเทศไทย 5 บรษท)
รานยารปแบบ Chain Store แบงไดเปน 2 กลม คอ
‒ กลมท 1 รานทเปน Stand alone ตงอยในหางคาปลกขนาดใหญหรอศนยการคา อาท เชน
บทส (องกฤษ) วตสน (เครอเซนทรล) ฟาสซโน (ไทย) รานซรฮะ (เครอสหพฒน-ญปน)
รานกรงเทพดรกสสโตร (ไทย) รานหมอยาพลาซา (ไทย) เปนตน
‒ กลมท 2 รานทเปนของ หางคาปลกขนาดใหญ/ศนยการคา/รานสะดวกซอ ไดแก ราน Pure
(บกซ) ราน Tesco Pharmacy (เทสโก) ราน Exta (ซพออลล) (ขอมล ส านกสงเสรมการ
แขงขนทางการคา กรมการคาภายใน, 2556)
นอกจากน ยงมกลมทนโรงพยาบาลเอกชน ไดแก บมจ. กรงเทพดสตเวชการ ไดท าการซอ
Chain store ของไทย คอ เซฟดรก (Save Drug) เมอปลายป 2556 ทผานมา ซงเปนการยนยน
วา ธรกจคาปลกยาในประเทศไทย มความนาสนใจในการลงทนท าธรกจอยมาก
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 19
1.5.5. รานขายของช า หรอ รานสะดวกซอ (จ าหนายเฉพาะ ยาสามญประจ าบาน)
สามารถขาย ยาสามญประจ าบาน โดยไมตองมใบอนญาต โดยรายการ ยาสามญประจ าบาน แผน
ปจจบน แบงเปน 16 กลมอาการโรค ทงหมด 53 ต ารบ (ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญ
ประจ าบานแผนปจจบน (ฉบบท 2) พ.ศ.2549) ดงน
1. กลมยาแกปวดทอง ทองอด ทองขน ทองเฟอ 1.1. ยาเมดลดกรด อะลมนา-แมกนเซย Alumina and Magnesia Tablets 1.2. ยาน าลดกรด อะลมนา-แมกนเซย Alumina and Magnesia Oral Suspension 1.3. ยาเมดแกทองอด ทองเฟอ โซดามนท Sodamint Tablets 1.4. ยาขบลม Compound Cardamom Mixture 1.5. ยาแกทองอด ทองเฟอ ยาธาตน าแดง Stomachic Mixture 1.6. ยาแกทองอด ทองเฟอ โซเดยมไบคารบอเนต Sodium Bicarbonate Mixture for children 1.7. ยาทาแกทองอด ทองเฟอ ทงเจอรมหาหงค Asafoetida Tincture
2. กลมยาแกทองเสย 2.1. ยาแกทองเสย ผงน าตาลเกลอแร Oral Rehydration Salts
3. กลมยาระบาย 3.1. ยาระบายกลเซอรน ชนดเหนบทวาร ส าหรบเดก Glycerin Suppositories for Children 3.2. ยาระบายกลเซอรน ชนดเหนบทวาร ส าหรบผใหญ Glycerin Suppositories 3.3. ยาระบายแมกนเซย Milk of Magnesia 3.4. ยาระบายมะขามแขก Senna Tablets 3.5. ยาระบายโซเดยมคลอไรด ชนดสวนทวาร Sodium Chloride Enema
4. กลมยาถายพยาธล าไส 4.1. ยาถายพยาธตวกลมมเบนดาโซล Mebendazole Tablets
5. กลมยาบรรเทาปวด ลดไข 5.1. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขแอสไพรน Aspirin Tablets 5.2. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตามอล 500 มก. Paracetamol Tablets 500 mg. 5.3. ยาเมดบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตามอล 325 มก. Paracetamol Tablets 325 mg. 5.4. ยาน าบรรเทาปวด ลดไขพาราเซตตามอล Paracetamol Syrup for children หรอ Paracetamol
Oral Suspension for children (ขนอยกบชนดของสตรต ารบ)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 20
5.5. พลาสเตอรบรรเทาปวด Analgesic Plasters 6. กลมยาแกแพ ลดน ามก
6.1. ยาแกแพ ลดน ามกคลอรเฟนรามน Chlorpheniramine Maleate Tablets 7. กลมยาแกไอ ขบเสมหะ
7.1. ยาแกไอ ขบเสมหะส าหรบเดก Ammonium Carbonate and Glycyrrhiza Mixture 7.2. ยาแกไอน าด า Brown Mixture
8. กลมยาดมหรอทาแกวงเวยน หนามอ คดจมก 8.1. ยาดมแกวงเวยน เหลาแอมโมเนยหอม Aromatic Ammonia Solution หรอ Aromatic
Ammonia Spirit (ขนอยกบชนดของสตรต ารบ) 8.2. ยาดมแกวงเวยน แกคดจมก Cold Inhalant 8.3. ยาทาระเหยบรรเทาอาการ คดจมกชนดขผง Cold Vapourizing Ointment
9. กลมยาแกเมารถ เมาเรอ 9.1. ยาเมดแกเมารถ เมาเรอ ไดเมนไฮดรเนท Dimenhydrinate Tablets
10. กลมยาส าหรบโรคตา 10.1. ยาหยอดตา ซลฟาเซตาไมด Sulfacetamide Eye Drops 10.2. ยาลางตา Sodium Chloride Eye lotion หรอ Sodium Chloride Eye wash
11. กลมยาส าหรบโรคปากและล าคอ 11.1. ยากวาดคอ Mandl's Paint 11.2. ยารกษาลนเปนฝา เยนเชยนไวโอเลต Gentian Violet Solution 11.3. ยาแกปวดฟน Toothache Drops 11.4. ยาอมบรรเทาอาการระคายคอ Soothing Lozenges 11.5. ยาอมบรรเทาอาการเจบคอ Soothing Lozenges (เพมเตมตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข
(ฉบบท ๑๐๐ ) พ.ศ ๒๕๔๙ เรอง ยาสามญประจ าบานแผนปจจบน) 12. กลมยาใสแผล ลางแผล
12.1. ยาใสแผล ทงเจอรไอโอดน Iodine Tincture 12.2. ยาใสแผล ทงเจอรไทเมอรอซอล Thimerosal Tincture 12.3. ยาใสแผล โพวโดน-ไอโอดน Povidone Iodine Solution 12.4. ยาไอโซโพรพล แอลกอฮอล Isopropyl Alcohol 70% 12.5. ยาเอทล แอลกอฮอล Ethyl Alcohol 70%
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 21
12.6. น าเกลอลางแผล Normal Saline Solution 13. กลมยารกษาแผลตดเชอ ไฟไฟม น ารอนลวก
13.1. ยารกษาแผลน ารอนลวกฟนอล (ยกเลกตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสข (ฉบบท ๑๐๐ ) พ.ศ ๒๕๔๙ เรอง ยาสามญประจ าบานแผนปจจบน)
13.2. ยารกษาแผลตดเชอ ซลเวอร ซลฟาไดอาซน ครม Silver Sulfadiazine Cream 14. กลมยาบรรเทาอาการปวดกลามเนอ แมลงกดตอย
14.1. ยาหมอง ชนดขผง Analgesic Balm 15. กลมยาส าหรบโรคผวหนง
15.1. ยารกษาหด เหา เบนซล เบนโซเอต Benzyl Benzoate Lotion หรอ Benzyl Benzoate Emulsion (ขนอยกบสตรต ารบ)
15.2. ยารกษาหด ขผงก ามะถน Sulphur Ointment 15.3. ยารกษากลากเกลอน น ากดเทา Benzoic and Salicylic acids Cream หรอ Benzoic and
Salicylic acids Ointment หรอ Whitfield's Ointment (Benzoic acid 6%w/w and Salicylic acid 3 %w/w) (ขนอยกบสตรต ารบ)
15.4. ยารกษาโรคผวหนงเรอรง Coal Tar Ointment 15.5. ยาทาแกผดผนคน คาลาไมน Calamine Lotion 15.6. ยารกษาเกลอน โซเดยม ไทโอซลเฟต Sodium Thiosulfate for Solution
16. กลมยาบ ารงรางกาย 16.1. ยาเมดวตามนบรวม Vitamin B complex Tablets 16.2. ยาเมดวตามนซ Vitamin C Tablets 16.3. ยาเมดบ ารงโลหต เฟอรรส ซลเฟต Ferrous Sulfate Tablets 16.4. ยาเมดวตามนรวม Multivitamin Tablets 16.5. น ามนตบปลาชนดแคปซล Cod Liver Oil Capsules
1.6. บคลากรทางการแพทย (Healthcare Professional - HCP)
หมายถง สมาชกของวชาชพเวชกรรม ทนตกรรม เภสชกรรม พยาบาล หรอบคคลใดทมหนาทตามสายอาชพใน
การสงใช แนะน า สงซอ จดหา หรอ จดการเภสชภณฑ และบคลากรผใหการพยาบาลอนๆ ตามทก าหนดไวใน
พระราชบญญตยา ป พ.ศ. 2510, 2522 และ 2530 และทแกไขเพมเตมภายหลง
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 22
1.6.1. แพทย
การเรยนแพทยศาสตรในประเทศไทยใชเวลาเรยน 6 ป ปแรกเรยกชนเตรยมแพทยศาสตร เรยน
วทยาศาสตรทวไปเนนเกยวของทางชววทยา ปท 2-3 เรยนวชาทเกยวของทางการแพทย เรยกระยะนวา พร
คลนก (Pre-Clinic) ปท 4-5 เรยนและฝกงานผปวยจรงรวมกบแพทยรนพและอาจารย เรยกระยะนวา ชนคลนก
(Clinic) และปสดทายเนนฝกปฏบตกบผปวยจรงภายใตการดแลของแพทยรนพและอาจารยเรยกระยะนวา เอกซ
เทรน (Extern)
1.6.1.1. แพทยจบใหม
เมอนกเรยนแพทยในประเทศไทยศกษาจบแพทยศาสตรบณฑต บณฑตแพทยตองมการ
ท างานหรอการชดใชทนของแพทยเปนเวลา 3 ป โดยก าหนดใหท างานใหรฐบาล ซงหากผดสญญา
ตองจายคาชดเชยใหรฐตามแตสญญาซงท าไวตงแตกอนเขารบการศกษาก าหนด ในปแรกแพทย
สภาก าหนดใหมการฝกปฏบตงานเพมเตมในโรงพยาบาลใหญ ๆ ภายใตการดแลของแพทยรนพทม
ประสบการณเปนเวลา 1 ป ซงเรยกระยะนวา อนเทรน (Intern)
1.6.1.2. แพทยเฉพาะทาง
หลงจากทบณฑตแพทยส าเรจการศกษาออกมาและไดเพมพนทกษะตามจ านวนปทแพทย
สภา (Medical Council of Thailand) เปนผก าหนดแลว สามารถสมครเพออบรมเปนแพทยประจ า
บาน (Medical Resident) และเมอจบหลกสตรการอบรมและสามารถสอบใบรบรองจากราช
วทยาลยแพทยตาง ๆ ไดแลว จงจะไดเปนแพทยเฉพาะทางไดตอไป
สาขาของแพทยเฉพาะทาง ไดแก
‒ อายรแพทย - แพทยผเชยวชาญดานอายรศาสตร ‒ สตนรแพทย - แพทยผเชยวชาญดานสตนรเวชวทยา ‒ ศลยแพทย - แพทยผเชยวชาญดานศลยกรรม ‒ ศลยแพทยออรโธปดกส - แพทยผเชยวชาญดานศลยศาสตรออรโธปดกส (ศลยกรรมกระดก
และขอ) ‒ จกษแพทย - แพทยผเชยวชาญดานจกษวทยา ‒ จตแพทย - แพทยผเชยวชาญดานจตเวชศาสตร
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 23
‒ แพทยโสตศอนาสก - แพทยผเชยวชาญดานโสตศอนาสกวทยา ‒ พยาธแพทย - แพทยผเชยวชาญดานพยาธวทยา ‒ รงสแพทย - แพทยผเชยวชาญดานรงสวทยา ‒ วสญญแพทย - แพทยผเชยวชาญดานวสญญวทยา ‒ กมารแพทย - แพทยผเชยวชาญดานกมารเวชศาสตร ‒ แพทยเวชปฏบตครอบครว - แพทยผเชยวชาญดานเวชปฏบตครอบครว ‒ แพทยเวชศาสตรฟนฟ - แพทยผเชยวชาญดานเวชศาสตรฟนฟ ‒ แพทยเวชศาสตรฉกเฉน – แพทยผเชยวชาญดานเวชศาสตรฉกเฉน
แพทยเฉพาะทางและสาขาตอยอด
เปนการศกษาเฉพาะทางหรอสาขายอยในสาขาตาง ๆ ซงผทจะเขาศกษาในระดบนจ าเปนตองผานการอบรมในหลกสตรแพทยประจ าบานมากอน
‒ อายรศาสตร
อายรศาสตรโรคหวใจ · อายรศาสตรโรคขอและรมาตซม · อายรศาสตรโรคตอมไรทอและเมตะบอลสม · อายรศาสตรโรคภมแพและภมคมกนทางคลนก · อายรศาสตรโรคระบบทางเดนอาหาร · อายรศาสตรโรคระบบหายใจและภาวะวกฤตโรคระบบการหายใจ · อายรศาสตรมะเรงวทยา · อายรศาสตรโรคเลอด · อายรศาสตรโรคตดเชอ · อายรศาสตรโรคไต · ตจวทยา · ประสาทวทยา · เวชบ าบดวกฤต
‒ ศลยศาสตร
กมารศลยศาสตร · ศลยศาสตรทรวงอก · ประสาทศลยศาสตร · ศลยศาสตรตกแตงและเสรมสราง · ศลยศาสตรมะเรงวทยา · ศลยศาสตรอบตเหต · ศลยศาสตรยโรวทยา · ศลยศาสตรหลอดเลอด · ศลยศาสตรล าไสใหญและทวารหนก
‒ กมารเวชศาสตร
กมารเวชศาสตรตจวทยา · กมารเวชศาสตรทารกแรกเกดและปรก าเนด · กมารเวชศาสตรประสาทวทยา · กมารเวชศาสตรพฒนาการและพฤตกรรม · กมารเวชศาสตรโรคตอมไรทอและเมตาบอลสม · กมารเวชศาสตรโรคตดเชอ · กมารเวชศาสตรโรคไต · กมารเวชศาสตรโรคทางเดนอาหารและโรคตบ · กมารเวชศาสตรโรคภมแพและภมคมกน · กมารเวชศาสตรโรคระบบทางเดนหายใจ · กมารเวชศาสตรโรคหวใจ · โลหตวทยาและมะเรงในเดก
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 24
‒ สตศาสตร-นรเวชศาสตร
เวชศาสตรการเจรญพนธ · เวชศาสตรมารดาและทารกในครรภ · มะเรงนรเวชวทยา
‒ การแพทยเฉพาะทางอนๆ
เวชศาสตรปองกน (ระบาดวทยา, อาชวเวชศาสตร, เวชศาสตรการบน, เวชศาสตรปองกนคลนก, สาธารณสขศาสตร, สขภาพจตชมชน) · เวชศาสตรครอบครว · รงสวทยา (รงสวทยาวนจฉย, รงสรวมรกษาของล าตว, รงสรวมรกษาระบบประสาท, รงสรกษาและมะเรงวทยา, เวชศาสตรนวเคลยร, ภาพวนจฉยชนสง, ภาพวนจฉยระบบประสาท) · วสญญวทยา (วสญญวทยาส าหรบการผาตดหวใจ หลอดเลอดใหญ และทรวงอก, วสญญวทยาส าหรบผปวยโรคทางระบบประสาท) · จตเวชศาสตร · จตเวชศาสตรเดกและวยรน · นตเวชศาสตร · พยาธวทยา · พยาธวทยาคลนก · พยาธกายวภาค · เวชศาสตรฉกเฉน · จกษวทยา · โสตศอนาสกวทยา · เวชศาสตรฟนฟ · ศลยศาสตรออรโทพดกส · เวชศาสตรการกฬา · เวชศาสตรเขตเมอง · เภสชวทยาและพษวทยา
1.6.2. เภสชกร
เภสชกร (pharmacist) คอผทมวชาชพทางดานสาธารณสข (health profession) มหนาทจายยา ใหผปวย แนะน าการใชยา ตดตามการใชยาใหผปวย และเปนผผลตยา เภสชกรบางครงเรยกวานกเคม เพราะในอดตมการใหผส าเรจการศกษาในวชาเคมสาขาเภสชกรรม (Pharmaceutical Chemistry : Ph.C.) มาเปนเภสชกรซงเรยกกนวานกเคมเภสชกรรม (Pharmaceutical Chemists) โดยเฉพาะในประเทศองกฤษ เชน เครอขายรานขายยาของบตสเรยกเภสชกรของบตสวา "นกเคมบตส" (Boots The Chemist)
ความตองการขนพนฐานส าหรบการขนทะเบยน (Registration) เปนเภสชกรรบอนญาตจะตองเปน ผทเรยนจบจากคณะเภสชศาสตรในมหาวทยาลยตาง ๆ ซงจะไดรบปรญญาดงน
‒ เภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (Bachelor of Pharmacy : B.Pharm.) ปจจบนประเทศไทยไดยกเลกหลกสตร B.Pharm แลว
‒ เภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (บรบาลเภสชกรรม หรอ เภสชศาสตร หรอ สาขาวทยาการทางเภสชศาสตร) (Doctor of Pharmacy : Pharm.D.)
ระยะเวลาทใชในการศกษา ส าหรบประเทศไทย ใชเวลาเรยน 6 ป ไดวฒเภสชศาสตรบณฑต (ภ.บ.) (Doctor of Pharmacy : Pharm.D.)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 25
1.7. ผปวย (Patient)
หมายความถง ผขอรบบรการในสถานพยาบาล ไดแก
‒ "ผปวยนอก" หมายถง ผรบบรการทไดลงทะเบยนไวทแผนกผปวยนอก หรอผปวยซงมารบบรการใน
แผนกผปวยฉกเฉน
‒ "ผปวยใน" หมายถง ผปวยซงมารบการรกษาพยาบาลโดยผประกอบวชาชพ ผใหการรกษาพยาบาลสง
ใหรบไวเพอใหอยพกรกษาในสถานพยาบาล และไดรบการลงทะเบยนเปนผปวยใน
ผปวยหรอผบรโภคเปนผทใชเภสชภณฑโดยตรง ดงนนหนวยงานทเกยวของจงเขามาดแลอยางใกลชด เพอให
ความสมพนธระหวางผประกอบวชาชพดานสขภาพกบผปวย ตงอยบนพนฐานของความเขาใจอนดและเปนท
ไววางใจซงกนและกน แพทยสภา สภาการพยาบาล สภาเภสชกรรม ทนตแพทยสภา คณะกรรมการควบคมการ
ประกอบโรคศลปะ จงไดรวมกนออกประกาศรบรองสทธของผปวยไว ดงตอไปน
1) ผปวยทกคนมสทธพนฐานทจะไดรบบรการดานสขภาพ ตามทบญญตไวในรฐธรรมนญ
2) ผปวยมสทธทจะไดรบบรการจากผประกอบวชาชพดานสขภาพโดยไมมการเลอกปฏบต เนองจากความ
แตกตางดานฐานะ เชอชาต สญชาต ศาสนา สงคม ลทธการเมอง เพศ อาย และ ลกษณะของความ
เจบปวย
3) ผปวยทขอรบบรการดานสขภาพมสทธทจะไดรบทราบขอมลอยางเพยงพอ และเขาใจชดเจน จากผ
ประกอบวชาชพดานสขภาพเพอใหผปวยสามารถเลอกตดสนใจในการยนยอมหรอไมยนยอมใหผ
ประกอบวชาชพดานสขภาพปฏบตตอตน เวนแตเปนการชวยเหลอรบดวนหรอ จ าเปน
4) ผปวยทอยในภาวะเสยงอนตรายถงชวต มสทธทจะไดรบการชวยเหลอรบดวนจากผประกอบวชาชพ
ดานสขภาพโดยทนทตามความจ าเปนแกกรณ โดยไมค านงวาผปวยจะรอง ขอความชวยเหลอหรอไม
5) ผปวยมสทธทจะไดรบทราบชอ สกล และประเภทของผประกอบวชาชพดานสขภาพทเปน ผใหบรการ
แกตน
6) ผปวยมสทธทจะขอความเหนจากผประกอบวชาชพดานสขภาพอน ทมไดเปนผใหบร การแกตน และม
สทธในการขอเปลยนผใหบรการ และสถานบรการได
7) ผปวยมสทธทจะไดรบการปกปดขอมลเกยวกบตนเอง จากผประกอบวชาชพดานสขภาพโดยเครงครด
เวนแตจะไดรบความยนยอมจากผปวยหรอการปฏบตหนาทตามกฎหมาย ผปวยมสทธทจะไดรบทราบ
ขอมลอยางครบถวน
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 26
8) ในการตดสนใจเขารวมหรอถอนตวจากการเปนผถกทดลองในการท าวจยของผประกอบวชาชพดาน
สขภาพ
9) ผปวยมสทธทจะไดรบทราบขอมลเกยวกบการรกษาพยาบาลเฉพาะของตนทปรากฏใน เวชระเบยนเมอ
รองขอ ทงน ขอมลดงกลาวตองไมเปนการละเมดสทธสวนตวของบคคลอน
10) บดา มารดา หรอผแทนโดยชอบธรรม อาจใชสทธแทนผปวยทเปนเดกอายยงไมเกน สบแปดปบรบรณ
ผบกพรองทางกายหรอจต ซงไมสามารถใชสทธดวยตนเองได
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 27
บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา
(Thailand Pharmaceutical Regulatory)
ยาเปนสนคาควบคม ซงมกฎระเบยบทเกยวของมาก ากบตงแตกอนออกจ าหนาย จนกระทงถงผบรโภค
จงจ าเปนตองมความรพนฐานเรอง ความหมายของยา การแบงประเภทของยา การประกอบธรกจเกยวกบยา
รวมถงมาตรการการก ากบดแลหรอขอหาม เพอสามารถปฏบตตามขอก าหนดไดถกตอง
บทท 2 กฎระเบยบปฏบตดานยา ประกอบดวยหวขอตาง ๆ ดงตอไปน
2.1. ยาคออะไร 2.2. การแบงประเภทของยา 2.3. การประกอบธรกจเกยวกบยา 2.4. การควบคมก ากบดแลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา 2.5. วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (Good Pharmacy Practice : GPP)
2.1. ยาคออะไร
2.1.1. ค าวา “ ยา ” ซงใชในการรกษาโรคและมวางจ าหนายในทองตลาดทกวนน มกฎหมายทใชในการ
ควบคมอย 3 ฉบบ ไดแก
1) พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และแกไขเพมเตม
2) พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 และแกไขเพมเตม
3) พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 และแกไขเพมเตม
เมอมกฎหมายทใชในการควบคมถง 3 ฉบบ ดงนน เราจงตองมาท าความรจกกนกอนวาแตละฉบบนน
ควบคมผลตภณฑประเภทใด มความแตกตางกนอยางไร
2.1.2. “ ยา ” ตามความหมายในพระราชบญญตยา (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) หมายความวา
(1) วตถทรบรองไวในต ารายาทรฐมนตรประกาศ
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 28
(2) วตถทมงหมายส าหรบใชในการวนจฉย บ าบด บรรเทา รกษา หรอปองกนโรค หรอความ
เจบปวยของมนษยหรอสตว
(3) วตถทเปนเภสชเคมภณฑ หรอเภสชเคมภณฑกงส าเรจรป หรอ
(4) วตถทมงหมายส าหรบใหเกดผลแกสขภาพ โครงสราง หรอการกระท าหนาทใด ๆ ของรางกาย
ของมนษยหรอสตว
วตถตาม (1) (2) หรอ (4) ไมหมายความรวมถง
(ก) วตถทมงหมายส าหรบใชในการเกษตรหรอการอตสาหกรรมตามทรฐมนตรประกาศ
(ข) วตถทมงหมายส าหรบใชเปนอาหารส าหรบมนษย เครองกฬา เครองมอ เครองใชในการ
สงเสรม สขภาพ เครองส าอาง หรอเครองมอและสวนประกอบของเครองมอทใชในการ
ประกอบโรคศลปะหรอวชาชพเวชรรม
(ค) วตถทมงหมายส าหรบใชในหองวทยาศาสตรส าหรบการวจย การวเคราะหหรอการชนสตร
โรคซงมไดกระท าโดยตรงตอรางกายของมนษย
2.1.3. “ วตถออกฤทธ ” หมายความวา วตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนสงธรรมชาตหรอทได
จากสงธรรมชาต หรอวตถทออกฤทธตอจตและประสาททเปนวตถสงเคราะห ทงน ตามท
รฐมนตรประกาศในราชกจจานเบกษา (มาตรา 4 พรบ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ.
2518)
2.1.4. “ ยาเสพตดใหโทษ ” หมายความวา สารเคมหรอวตถชนดใด ๆ ซงเมอเสพเขาสรางกายไมวาจะ
โดยรบประทาน ดม สบ ฉด หรอดวยประการใด ๆ แลวท าใหเกดผลตอรางกายและจตใจใน
ลกษณะส าคญ เชน ตองเพมขนาดการเสพขนเปนล าดบ มอาการถอนยาเมอขาดยา มความ
ตองการเสพทงทางรางกายและจตใจอยางรนแรงตลอดเวลา และสขภาพโดยทวไปจะทรดโทรม
ลง กบใหรวมตลอดถงพชหรอสวนของพชทเปนหรอใหผลผลตเปนยาเสพตดใหโทษหรออาจใช
ผลตเปนยาเสพตดใหโทษและสารเคมทใชในการผลตยาเสพตดใหโทษดวย ทงน ตามทรฐมนตร
ประกาศในราชกจจานเบกษา แตไมหมายความถงยาสามญประจ าบานบางต ารบตามกฎหมายวา
ดวยยาทมยาเสพตดใหโทษผสมอย (มาตรา 4 พรบ.ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 29
ในทางปฏบตเมอผประกอบการหรอบรษทจะขนทะเบยนผลตภณฑ ผประกอบการจะตองท าการ
ตรวจสอบวาผลตภณฑนนควรขนทะเบยนเปน “ยา” “วตถออกฤทธ” หรอ “ยาเสพตดใหโทษ” เพราะการควม
คมผลตภณฑตงแตการขนทะเบยน การโฆษณา หรออน ๆ จะมความแตกตางกน
2.2. การแบงประเภทของยา
การทผประกอบการจะประกอบกจการใหถกตองตามกฎหมาย อาท การโฆษณาใหถกตอง การจดท า
บญชตาง ๆ ใหถกตอง จ าเปนทจะตองรวาผลตภณฑของตนไดรบการขนทะเบยนและจดประเภทเปนอะไร
เนองจากมการใชกฎหมายทควบคมแตกตางกน ซงการแบงประเภทของผลตภณฑ หากยดตามพระราชบญญต
แตละฉบบแลว จะแบงไดดงน
2.2.1. ตาม พรบ.ยา พ.ศ. 2510 และแกไขเพมเตม
พรบ.ยา แบงประเภทของยาตามการขนทะเบยนผลตภณฑไวเปน 2 ประเภท ไดแก
2.2.1.1. ยาแผนปจจบน หมายถง ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบวชาชพเวชกรรม การ
ประกอบโรคศลปะแผนปจจบน หรอการบ าบดโรคสตว
2.2.1.2. ยาแผนโบราณ หมายถง ยาทมงหมายส าหรบใชในการประกอบโรคศลปะแผนโบราณ
หรอการบ าบดโรคสตว ซงอยในต ารายาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศหรอยาทรฐมนตร
เปนยาแผนโบราณ หรอยาทไดรบอนญาตใหขนทะเบยนต ารบยาเปนยาแผนโบราณ
ซงเปนการแบงประเภทของยาโดยอาศยเกณฑการถายทอดองคความรและการน าไปใชรกษาโรค ตอมา
เพอเปนการคมครองผบรโภคหรอผใชยา และการกระจายของยา พรบ.ยา ไดใหอ านาจรฐมนตรวาการกระทรวง
สาธารณสขมอ านาจในการประกาศจดประเภทยาไมวาจะเปนยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณตามเกณฑความ
ปลอดภยในการใชออกเปนประเภทยอยไดอก 3 ประเภท (มาตรา 76 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก
2.2.1.3. ยาอนตราย หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยาอนตราย
2.2.1.4. ยาควบคมพเศษ หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยา
ควบคมพเศษ
2.2.1.5. ยาสามญประจ าบาน หมายถง ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทรฐมนตรประกาศเปนยา
สามญประจ าบาน
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 30
นอกจากนยงอาจแบงยาไดตามลกษณะการใช ไดแก
2.2.1.6. ยาใชภายนอก หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายส าหรบใช
ภายนอก ทงน ไมรวมถงยาใชเฉพาะท
2.2.1.7. ยาใชเฉพาะท หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทมงหมายใชเฉพาะทกบห
ตา จมก ปาก ทวารหนก ชองคลอด หรอทอปสสาวะ
2.2.1.8. ยาบรรจเสรจ หมายความวา ยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณทไดผลตขนเสรจในรปตาง
ๆ ทางเภสชกรรม ซงบรรจในภาชนะหรอหบหอทปดหรอผนกไว และมฉลากครบถวนตาม
พระราชบญญตน
ชองทางจ าหนาย
• ยาอนตราย รวมถง ยาสามญประจ าบาน และยาบรรจเสรจ สามารถจ าหนายไดตามรานขายยา โดยไมตองมใบสงแพทย
• ยาควบคมพเศษ สามารถจ าหนายในรายขายยาแผนปจจบนทมเภสชกรอยประจ า แตการจ าหนายไดตองมใบสงแพทยและอยภายใตการควบคมของเภสชกร โดยตองแยกสถานทเกบยาควบคมพเศษไวเปนสดสวนไมปะปนกบยาประเภทอน ๆ และมกญแจใสไวไมใหสามารถหยบออกมาโดยงาย และตองจดท าบญชซอ-ขายยาควบคมพเศษ
2.2.2. ตาม พรบ. วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518
พรบ.วตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 ไดแบงประเภทของวตถออกฤทธออกเปน 4 ประเภท
(ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ดงน
2.2.2.1. วตถออกฤทธในประเภท 1 เปนสารทมอนตรายรายแรง ไมมประโยชนทางการแพทย
2.2.2.2. วตถออกฤทธในประเภท 2 เปนสารทมอนตรายมาก แตมประโยชนในทางการแพทย จง
ตองมการควบคมทเขมงวดซงวตถออกฤทธในประเภท 2 น ส านกงานคณะกรรมการ
อาหารและยาเปนผจดหาและมกระบวนการควบคมคณภาพมาตรฐานทงการผลตและน าเขา
เชน Alprazolam, Ketamine, Midazolam, Phentermine, Pseudoephedrine เปนตน
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 31
ชองทางจ าหนาย สามารถจ าหนายไดเฉพาะในโรงพยาบาลเทานน โดยโรงพยาบาลทตองการมวตถออกฤทธฯ ในประเภท 2 ไวจ าหนาย จะตองไดรบอนญาตมไวในครอบครองหรอใชประโยชนซงวตถออกฤทธฯ จากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน ยกเวน โรงพยาบาลในสงกดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และสถาบนอนของทางราชการทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศยกเวนไว โดยตดตอซอไดท “กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา” เพยงทเดยวเทานน และตองจดท าบญชรบ-จายทกครง รวมถงตองจดท ารายงานประจ าเดอนและประจ าปสงส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาดวย
2.2.2.3. วตถออกฤทธในประเภท 3 เปนสารทมอนตรายนอยกวาวตถออกฤทธในประเภท 1 และ
ประเภท 2 และมการน ามาใชประโยชนทางการแพทย ซงผประกอบการตองมายนขอขน
ทะเบยนต ารบกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน จงจะผลตหรอน าเขาได เชน
Pentazocine, Pentobarbital เปนตน
2.2.2.4. วตถออกฤทธในประเภท 4 เปนสารทมอนตรายนอยกวาวตถออกฤทธในประเภท 3 และม
การน ามาใชประโยชนทางการแพทย ซงผประกอบการตองยนขอขนทะเบยนต ารบกบ
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยากอน จงจะผลตหรอน าเขาได เชน Chlordiazepoxide,
Diazepam, Lerazepam, Phenobarbital เปนตน
ชองทางจ าหนาย วตถออกฤทธฯ ในประเภท 3 และ 4 สามารถจ าหนายไดทงสถานพยาบาลและรานขายยา โดยคณสมบตของผขออนญาตหากเปนโรงพยาบาลในสงกดกระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และสถาบนอนและสถาบนอนของทางราชการทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขประกาศยกเวนไว กไมตองขออนญาต แตหากเปนโรงพยาบาลนอกเหนอจากขางตน ตองพจารณาจากปรมาณการมไวในครอบครองหรอใชประโยชน โดยสามารถสงซอไดจากผทไดรบอนญาตใหผลต น าเขา หรอจ าหนาย เมอซอมาแลวตองจดใหมการแยกเกบเปนสดสวนจากยาอนโดยมการปองกนตามสมควร และตองจดท ารายงานเหมอนวตถออกฤทธฯ ในประเภท 2
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 32
2.2.3. ตาม พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522
พรบ. ยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 ไดแบงประเภทของยาเสพตดใหโทษออกเปน 5 ประเภท (ส านกงาน
คณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ดงน
2.2.3.1. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 1 เปนยาเสพตดใหโทษรายแรง ไมมประโยชนทางการแพทย
หามผลต จ าหนาย น าเขา สงออก หรอมไวในครอบครอง เวนแตในกรณจ าเปนเพอ
ประโยชนทางราชการตามทรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขไดรบอนญาต เชน
Amphetamine, Heroin, Methamphetamine เปนตน
2.2.3.2. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 เปนยาเสพตดใหโทษทมประโยชนทางการแพทย ผลต
น าเขา ขายโดยส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และจ าหนายใหแกผมใบอนญาต
จ าหนายหรอมไวในครอบครองซงยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 เทานน ซงยาเสพตดให
โทษในประเภท 2 น ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนผจดหา และมกระบวนการ
ควบคมคณภาพมาตรฐานทงการผลตและน าเขา เชน Cocaine, Codeine, Fentanyl,
Morphine, Pethidine เปนตน
ชองทางจ าหนาย หนวยงานตาง ๆ ทตองการมยาเสพตดใหโทษในประเภท 2 ไวเพอจ าหนาย ไมวาจะเปนโรงพยาบาลของรฐหรอเอกชน ตองขอรบใบอนญาตทกกรณ ไมมขอยกเวน ผทไดรบอนญาตจะสามารถซอไดท “กลมเงนทนหมนเวยนยาเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา” เพยงทเดยวเทานน และตองจดท ารายงานและบญชทงประจ าเดอนและประจ าปเพอสงใหส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
2.2.3.3. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 เปนยาเสพตดใหโทษทมลกษณะเปนต ารบยา และมยาเสพ
ตดใหโทษในประเภท 2 ผสมอยดวย ซงผประกอบการตองยนขอขนทะเบยนต ารบกบ
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จงจะผลตหรอน าเขาได
ชองทางจ าหนาย ตองขอรบใบอนญาตตามกฎหมาย ยกเวน กรณทเปนการจ าหนายหรอมไวในครอบครองของแพทย ทนตแพทย หรอสตวแพทย ทมไวเพอจ าหนายใหผปวยหรอสตวปวยทตนให
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 33
การรกษา และยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 สามารถจ าหนายในรานขายยาได ส าหรบการตดตอซอยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 สามารถตดตอซอไดจากบรษททไดรบอนญาตใหผลต น าเขา หรอจ าหนาย เมอซอมาแลวตองจดใหมการแยกเกบเปนสดสวนจากยาอน แตไมตองจดท ารายงานและบญชสง ตามกฎกระทรวง ควบคมการจ าหนายยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 ต ารบทม โคเดอนเปนสวนผสม พ.ศ. 2556 ก าหนดใหผรบอนญาตผลต น าเขา จ าหนายหรอมไวในครอบครองเพอจ าหนาย ต ารบทมโคเดอน เปนสวนผสม สามารถจ าหนายไดเฉพาะใหแกสถานพยาบาลประเภททรบผปวยไวคางคนตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาล และ สถานพยาบาลของรฐเทานน
2.2.3.4. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 4 เปนสารตงตนทน าไปผลตยาเสพตดใหโทษได แตม
ประโยชนในทางการแพทย อตสาหกรรม หรอวทยาศาสตร เชน Ergotamine เปนตน การม
สารประเภทนไวใชประโยชนจะตองไดรบใบอนญาตมไวในครอบครองซงยาเสพตดให
โทษในประเภท 4 เทานน
2.2.3.5. ยาเสพตดใหโทษในประเภท 5 เปนยาเสพตดใหโทษทไมอยในประเภท 1 ถง 4 สวนใหญ
เปนพชทท าใหเกดการเสพตดได เชน กญชา ฝน เปนตน
นอกจากนน ยงม ยาทเฝาระวงในปจจบน ตามประกาศกระทรวงเรองการขออนญาตและการออก
ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556 (รายละเอยดตามเอกสารแนบทาย) เนองจากมการใชยาผด
วตถประสงค (Drug abuse) เปนจ านวนมาก โดยเฉพาะ ชองทางรานยาเปนชองทางทงายทสดทสามารถกระจาย
ยาไปสผบรโภคได ทาง อย. จงเฝาระวงยาดงตอไปน
1) ยาสเตยรอยดชนดรบประทาน ไดแก ยาเดกซซาเมทาโซน (Dexamathasone) และ ยาเพรดนโซ
โลน (Prednisolone)
2) ยาน าทมไดเฟนไฮดรามน (Diphenhydramine) หรอ โปรเมทาซน (Promethazine)
3) ยาซลเดนาฟล (Sildenafil)
4) ยาไนมซไลด (Nimesulide)
5) ยาทรามาดอล (Tramadol)
6) ยาเดกซโตรเมธอรแฟน (Dextromethorphan)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 34
ปจจบนม ยาทเคยมการเฝาระวงจนในทสดไมสามารถขายในรานยาไดอกตอไป เชน
1) ยาโคดอน (Codeine)
2) ยาอลปราโซแลม (Alprazolam)
3) ยาซโดเอฟฟรดน (Psudoephedrine)
ตามกฎกระทรวงใหมซงมผลบงคบใชในวนท 25 มถนายน 2557 ท าใหรานขายยาตองท าการรายงาน
การซอยาทกตว และ รายงานการขายยาเปนบางตว
ทงน รานขายยาจะสามารถขายยาไดตามใบอนญาตทถออยเทานน และการจ าหนายยาบางชนด ตองมการขอ
ใบอนญาตเพมเตม เชน วตถออกฤทธในประเภท 4 เปนตน ซงใบอนญาตเหลานตองแสดงใหเหนอยางชดเจน
ตามทกฎหมายก าหนดไว
2.3. การประกอบธรกจเกยวกบยา
บรษทหรอบคคลใดทมความตองการประกอบธรกจเกยวกบยา (รวมถงวตถทออกฤทธตอจตและ
ประสาท และยาเสพตดใหโทษ) ไมวาจะเปนการน าเขามาเพอจ าหนาย หรอจะผลตเพอจ าหนาย หรอประสงคท
จะจ าหนายเพยงอยางเดยว จะตองท าตามขนตอนตามทกฎหมายก าหนดและไดรบอนญาตจากส านกงาน
คณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน จงจะมสทธประกอบธรกจตามตองการได
2.3.1. ท าอยางไรจงมสทธประกอบธรกจเกยวกบยา
ผทจะประกอบการดานยาแผนปจจบน ไมวาจะเปนการผลต ขาย และ น าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร
ไมวาจะเปนยาแผนปจจบนหรอยาแผนโบราณจะตองมใบอนญาตทถกตองตามกฎหมายกอน จงจะด าเนนการ
ได
ประเภทของใบอนญาต แบงออกเปน 2 ประเภทหลก ไดแก ใบอนญาตส าหรบยาแผนปจจบน และ
ใบอนญาตส าหรบยาแผนโบราณโดย
ใบอนญาตส าหรบยาแผนปจจบน แบงออกเปน
1) ใบอนญาตส าหรบการผลต
2) ใบอนญาตส าหรบการขายยาแผนปจจบน
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 35
3) ใบอนญาตส าหรบการขายสง
4) ใบอนญาตส าหรบขายยาบรรจเสรจ
5) ใบอนญาตส าหรบขายยาบรรจเสรจส าหรบสตว และ
6) ใบอนญาตน าหรอสงเขามาในราชอาณาจกร
ใบอนญาตส าหรบยาแผนโบราณ แบงออกเปน 3 ประเภท คอ
1) ใบอนญาตส าหรบการผลตยาแผนโบราณ
2) ใบอนญาตส าหรบการขายยาแผนโบราณ
3) ใบอนญาตส าหรบการน าเขายาแผนโบราณ
ทงน ค าวา “ผลต” หมายความวา ท า ผสม ปรง หรอแปรสภาพ และหมายความรวมถง เปลยนรปยา
แบงยาโดยมเจตนาใหเปนยาบรรจเสรจ ทงน จะมฉลากหรอไมกตาม (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)
สวนค าวา “ขาย” หมายความวา ขายปลก ขายสง จ าหนาย จาย แจก แลกเปลยนเพอประโยชนทาง
การคา และใหหมายความรวมถงการมไวเพอขายดวย (มาตรา 4 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)
เมอไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหเปนผรบอนญาตประเภทตาง ๆ ตามท
ตองการแลว ใบอนญาตตาง ๆ ทไดรบจะมอายถงวนท 31 ธนวาคม ของทกป ดงนน ตองตออายภายในสนเดอน
ธนวาคมของทกป หากลมตออายภายในเดอนธนวาคมถอวาใบอนญาตสนอายแลว จะตองรบด าเนนการยนตอ
อายใหเสรจภายในเดอนมกราคมของปถดไป หากพนก าหนดนจะถอวาผรบอนญาตรายนนหมดสทธในการ
ประกอบกจการเกยวกบยาตามทไดรบอนญาตนน หากตองการประกอบธรกจตอไปตองด าเนนการขออนญาต
ใหม (มาตรา 17 และ 51 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)
ส าหรบผทมความประสงคจะประกอบกจการเกยวกบยาเสพตดหรอวตถออกฤทธนน ตองปฏบตตาม
กฎ ระเบยบทก าหนดไวซงจะไดกลาวตอไป
2.3.2. ท าอยางไรกอนการจ าหนายสนคา
แมวาจะไดรบอนญาตจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาใหเปนผรบอนญาตประกอบกจการ
ประเภทตาง ๆ เกยวกบยา ยาเสพตด และวตถออกฤทธแลว แตไมไดหมายความวา ผรบอนญาตรายนนจะ
สามารถน าผลตภณฑทตนตองการจะจ าหนายมาจ าหนายไดเลย จะตองมขนตอนทส าคญอกขนตอนหนง คอ
การขนทะเบยนผลตภณฑหรอต ารบยา ซงตามกฎหมายก าหนดวาใหเปนหนาทของผรบอนญาตผลตหรอน าเขา
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 36
ทจะผลตหรอน าเขาผลตภณฑมาจ าหนายในประเทศ จะตองยนขนทะเบยนผลตภณฑนนกบส านกงาน
คณะกรรมการอาหารและยาเสยกอน จงจะจ าหนายผลตภณฑนนได
ในการขนทะเบยนผลตภณฑ ผรบอนญาตจะตองแยกวาต ารบนนเขาขายเปนยาเสพตด หรอจดเปนวตถ
ออกฤทธตอจตและประสาท หรอถอวาเปนยาตาม พรบ. ยา พ.ศ. 2510 เพราะการยนเรองขนทะเบยนจะแยก
หนวยงานทรบผดชอบ โดยยาเสพตดและวตถออกฤทธจะตองยนกบกองควบคมวตถเสพตด ส าหรบผลตภณฑ
ยาตาม พรบ. ยา จะยนทส านกยา
ทางส านกยาไดแบงประเภทการขนทะเบยนผลตภณฑออกเปน 3 ประเภท ไดแก ยาใหม (New Drugs)
ยาสามญใหม (New Generic Drugs) และยาสามญ (Generic Drugs) โดยมรายละเอยดดงน
2.3.2.1. การขนทะเบยนต ารบยาใหม (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2550)
ยาใหม หมายถง ยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทเปนยาใหมซงครอบคลมดงน
1) ต ารบยาทมตวยาส าคญเปนตวยาใหม (New Chemical Entities) หรออนพนธใหม ซงหมายถง
ตวยาทไมเคยมการขนทะเบยนในประเทศไทยมากอน (รวมตวยาทอยในต ารายาทรฐมนตร
ประกาศและไมเคยมการขนทะเบยนในประเทศไทยดวย)
2) ยาทมขอบงใชใหม (New Indication)
3) ต ารบยาทเปนสตรผสมใหม (New Combination) ซงมหลกเกณฑการพจารณาการเปนยาสตร
ผสมใหม ดงน
(ก) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาใหม (New Chemical Entities) และอนพนธใหม
(ข) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาทขนทะเบยนต ารบยาแลวตงแต 2 ชนดขนไปแตไมซ า
กบต ารบยาผสมทไดรบขนทะเบยนต ารบยาแลว
(ค) เปนต ารบยาทประกอบดวยตวยาเหมอนกบต ารบยาผสมทไดรบขนทะเบยนต ารบยา
แลวแตมปรมาณตวยาไมเทากน โดยจะตองมเหตผลแสดงถงความจ าเปนในการ
เปลยนแปลงสดสวนของปรมาณตวยาในต ารบนน
4) ยาทมรปแบบใหมของการใหยา (New Delivery System) ซงตองเปนการน ายาเขาสรางกายโดย
วธการใหมทแตกตางจากเดม โดยมนยส าคญถงขนทจะท าให Bioavailability ของยาแตกตาง
ไป
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 37
2.3.2.2. การขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2550)
ยาแผนปจจบนส าหรบมนษยทเปนยาสามญใหม หมายถง ต ารบยาสามญแผนปจจบน
ส าหรบมนษยทมสตรตวยาส าคญ ขนาดความแรง และรปแบบยาเหมอนกบต ารบยาตนแบบทเปน
ยาใหมซงไดรบอนมตขนทะเบยนตงแตป พ.ศ. 2534 ทกประการ
การยนค าขอขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม ผยนค าขอตองยนเอกสารหลกฐานความ
สมมลของผลตภณฑยา (Product Interchangeability Equivalence evidence) เพอประกอบการ
พจารณาความเทาเทยมกนทางประสทธผลการรกษาของยาสามญใหมกบยาตนแบบ เชน ผล
การศกษาชวสมมลในมนษย(Bioequivalence studies) ผลการศกษาเปรยบเทยบการละลาย/
ปลดปลอยตวยาในหลอดทดลอง (Comparative in vitro dissolution/release studies) ผลการศกษา
เปรยบเทยบผลการรกษาทางคลนก (Comparative clinical studies) ผลการศกษาเปรยบเทยบทาง
เภสชพลศาสตร (Comparative pharmacodynamic studies) เปนตน ยกเวน ในกรณทเขาขายไมตอง
ยนเอกสารดงกลาวตามหลกเกณฑทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศก าหนด
2.3.2.3. การขนทะเบยนต ารบยาสามญ (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2552)
ยาสามญ หมายถง
1) ยาทมสตรตวยาส าคญ (active ingredients) และรปแบบยา (dosage form) เหมอนกบยาทเคยขน
ทะเบยนต ารบยาไวเปนยาสามญ
2) ยาจ าพวกวตามนและเกลอแร ซงไมมตวยาส าคญใหม
ทงนยาตามขอ 1) และ 2) จะตองไมมขอบงใชใหม (new indication)
2.3.3. ท าอยางไรเมอสนคาวางขายในตลาด
เมอผลตภณฑนนไดรบการขนทะเบยนจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา และไดรบการจดการ
ในเรองชองทางจ าหนายทถกตองตามทกลาวไปแลว ยงมอกเรองทผรบอนญาตตองใหความใสใจปฏบตให
ถกตองตามกฎหมาย ไดแก
2.3.3.1. การจดท าบญชซอขายยา
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 38
ผรบใบอนญาตมหนาทจดท าบญชซอยาทกตว (แมวาจะเปนยาสามญประจ าบานกตาม) สวนยาอนตราย
ท าแคบญชขายแคบางตวเทานน ตามกฎกระทรวงฯ การขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน
พ.ศ. 2556 (เนองจากขณะนยงไมมประกาศออกมาเพมเตม จงควรอางองรายการยาตามทส านกงาน
คณะกรรมการอาหารและยาไดมหนงสอท สธ 1009.5/7825 วนท 19 มถนายน พ.ศ.2557 เรอง แนวปฏบตตาม
กฎกระทรวงการขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556) สวนยาควบคมพเศษท าบญช
ขายทกตว เนองจากตามกฎกระทรวงฯ การขออนญาตและการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556
ไมไดมขอยกเวนใหท าเฉพาะบางตวเหมอนยาอนตราย
2.3.3.2. การโฆษณา
ในเรองของการโฆษณา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดจดแบงผลตภณฑเปน 3 กลม
(ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา, ออนไลน, 2557) คอ
• กลมท 1 ผลตภณฑทกฎหมายก าหนดใหตองยนขออนญาตกอนท าการโฆษณา ไดแก ยา อาหาร
และเครองมอแพทย
• กลมท 2 ผลตภณฑทกฎหมายมไดก าหนดใหตองยนขออนญาต แตจะตองโฆษณาอยในขอบเขต
กฎหมาย ไดแก เครองส าอาง และวตถอนตราย
• กลมท 3 ผลตภณฑทกฎหมายหามท าการโฆษณาเพอการคาตอประชาชนทวไป เวนแตเปนการ
โฆษณาซงกระท าโดยตรงตอผประกอบวชาชพเวชกรรม วชาชพทนตกรรม หรอวชาชพเภสชกรรม
หรอผประกอบการบ าบดโรคสตวชนหนง ไดแก ยาเสพตดใหโทษ และวตถทออกฤทธตอจตและ
ประสาท
การโฆษณายาแบงออกเปน 2 ประเภท (ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2545) ไดแก
1) “การโฆษณาขายยาทางสอทวไป” หมายถง การโฆษณาขายยาทางวทยกระจายเสยง เครองขยาย
เสยง วทยโทรทศน ทางฉายภาพ หรอภาพยนตร หรอทางสงพมพ เชน แผนพบ ใบปลว หนงสอ
หนงสอพมพ นตยสาร วารสาร รวมถงแผนปายโฆษณา วสดอนๆ และสออนเตอรเนต
การโฆษณาทางสอทวไปน คอ การโฆษณาตอประชาชนทวไปนนเอง และใบอนญาตจะใชอกษร
“ฆท” ตามดวยเลขทใบอนญาตและปทออกใบอนญาต เชน ใบอนญาตโฆษณาเลขท ฆท xxxx /
25xx เปนตน
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 39
2) “การโฆษณาขายยาทกระท าโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ” หมายถง การโฆษณาขายยาทเปน
การเจาะจงเผยแพรขอความโฆษณาใหผประกอบโรคศลปะ ผประกอบวชาชพเวชกรรม และผ
ประกอบวชาชพสตวแพทยโดยตรงทางสอใดๆ เชน วารสาร ทางการแพทย แผนพบ ใบปลว แผน
ปาย หรอโปสเตอร รวมถงวสดอนๆ และสออนเตอรเนต
ใบอนญาตโฆษณาทกระท าโดยตรงตอผประกอบโรคศลปะ จะใชอกษร “ฆศ” ตามดวยเลขท
ใบอนญาตและปทออกใบอนญาต เชน ใบอนญาตโฆษณาเลขท ฆศ xxxx / 25xx เปนตน
ส าหรบขอความ เสยง และภาพทใชในการโฆษณา ตองเปนไปตามพระราชบญญตยา พ.ศ.
2510 มาตรา 88 มาตรา 88 ทว มาตรา 89 และ มาตรา 90 และทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ก าหนด(ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, 2556) ซงจะตองมเนอหาภายในขอบเขต ซงเราอาจ
สรปเงอนไขขอหามการโฆษณายาตอประชาชนทวไปไดตามภาพ ดงน
(ภาพแสดงขอหามในการโฆษณาตอประชาชนทวไป)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 40
ส าหรบผลตภณฑทเปนวตถทออกฤทธตอจตและประสาท และยาเสพตดใหโทษ กฎหมายไดก าหนด
เงอนไขการโฆษณาไวดงน (ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา, ออนไลน, 2557)
1) วตถออกฤทธตอจตและประสาท กฎหมายมขอก าหนดหามมใหผใดโฆษณาเพอการคาซงวตถออก
ฤทธ เวนแตการโฆษณาซงกระท าโดยตรงตอแพทย ทนตแพทย หรอสตวแพทย หรอฉลาก หรอ
เปนเอกสารก ากบวตถออกฤทธทภาชนะ หรอหบหอบรรจวตถออกฤทธนน
2) สวนยาเสพตดใหโทษ กฎหมายหามท าการโฆษณาเพอการคาแตใหโฆษณาไดเฉพาะการโฆษณายา
เสพตดใหโทษประเภท 3 กบการโฆษณาทเปนฉลากหรอเอกสารก ากบยาเสพตดใหโทษใน
ประเภท 3 หรอ ในประเภท 4 ทภาชนะหรอหบหอบรรจยาเสพตดใหโทษในประเภท 3 หรอใน
ประเภท 4 เทานน
2.4. การควบคมก ากบดแลของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
พนกงานเจาหนาทของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา จะออกตรวจตามสถานทจ าหนาย สถานท
เกบ สถานทน าเขา หรอสถานทผลต เพอตรวจสอบวามยาซงไมสามารถใหผลต จ าหนาย หรอน าเขาหรอไม ซง
ไดแก ยาดงตอไปน (มาตรา 72 พรบ.ยา พ.ศ. 2510)
1) ยาปลอม
2) ยาผดมาตรฐาน
3) ยาเสอมคณภาพ
4) ยาทมไดขนทะเบยนต ารบยา
5) ยาททะเบยนต ารบยาถกยกเลก ส าหรบผรบอนญาตผลตยาและผรบอนญาตใหน าหรอสงยาเขามา
ในราชอาณาจกร หรอยาททะเบยนต ารบยาถกยกเลกเกนหกเดอน ส าหรบผรบอนญาตขายยา
6) ยาทรฐมนตรสงเพกถอนทะเบยนต ารบยา
2.4.1. ยาปลอม (มาตรา 73 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก
(1) ยาหรอวตถทท าเทยมทงหมดหรอแตบางสวนวาเปนยาแท
(2) ยาทแสดงชอวาเปนยาอน หรอแสดงเดอน ป ทยาสนอาย ซงมใชความจรง
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 41
(3) ยาทแสดงชอหรอเครองหมายของผผลตหรอทตงสถานทผลตยา ซงมใชความจรง
(4) ยาทแสดงวาเปนยาตามต ารบยาทขนทะเบยนไว ซงมใชความจรง
(5) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานถงขนาดทปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกน
กวารอยละยสบจากเกณฑต าสดหรอสงสด ซงก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79
2.4.2. ยาผดมาตรฐาน (มาตรา 74 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก
(1) ยาทผลตขนไมถกตองตามมาตรฐานโดยปรมาณหรอความแรงของสารออกฤทธขาดหรอเกนจาก
เกณฑต าสดหรอสงสดทก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 แตไมถงขนาด
ดงกลาวในมาตรา 73 (5)
(2) ยาทผลตขนโดยความบรสทธหรอลกษณะอนซงมความส าคญตอคณภาพของยาผดไปจากเกณฑท
ก าหนดไวในต ารบยาทขนทะเบยนไวตามมาตรา 79 หรอต ารบยาทรฐมนตรสงแกไขทะเบยนต ารบ
ยาแลวตามมาตรา 86 ทว
2.4.3. ยาเสอมคณภาพ (มาตรา 75 พรบ.ยา พ.ศ. 2510) ไดแก
(1) ยาทสนอายตามทแสดงไวในฉลาก
(2) ยาทแปรสภาพจนมลกษณะเชนเดยวกนกบยาปลอม ตามมาตรา 73 (5) หรอยาผดมาตรฐานตาม
มาตรา 74
2.5. วธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน (Good Pharmacy Practice : GPP)
สบเนองมาจาก กฎกระทรวงการขออนญาต และการออกใบอนญาตขายยาแผนปจจบน พ.ศ. 2556 ท
ออกโดยอาศยอ านาจตามพระราชบญญตยา พ.ศ.2510 และฉบบแกไขเพมเตม เปนการออกกฎหมายขนแทนท
กฎกระทรวงฉบบเกา เนองจากเปนกฎหมายฉบบเดมทบงคบใชมาเปนเวลานานและปรากฏวาไมเหมาะสมกบ
สถานการณปจจบน
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 42
สาระส าคญทเพมเตมจากฉบบเดม ทส าคญคอ การก าหนดหลกเกณฑ วธการ เงอนไขในการตออาย
ใบอนญาต โดยน าเรองการผานการตรวจประเมนวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชน และประวตการกระท าผดตาม
กฎหมายวาดวยยามาใชประกอบการพจารณาเพอตออายใบอนญาต โดยอาศยอ านาจตามความในมาตรา 17 แหง
พระราชบญญตยา พ.ศ.2510 แกไขเพมเตมโดยพระราชบญญตยา (ฉบบท 3) พ.ศ.2522 และมขอก าหนดเกยวกบ
สถานท อปกรณ ทสอดคลองและสงเสรมใหเกดงานบรการทางเภสชกรรมทดในรานยา นอกจากนยงมการปรบ
หลกเกณฑและรปแบบเกยวกบการท าบญช และรายงาน ใหมความสอดคลองกบสภาพปญหาดานยาในปจจบน
ไมสรางภาระเกนควรแกผรบอนญาต ทงนเพอเปาหมายสงสดทจะตอบสนองตอสทธของผมารบบรการจากราน
ยา ทจะไดรบบรการทมคณภาพและปลอดภยตามมาตรฐานวชาชพ สงเสรมใหเกดความปลอดภยดานยา น าสสข
ภาวะทดของประชาชนโดยมรานยาเปนทพงดานสขภาพใกลบาน อกทงเปนการเตรยมความพรอมรานยาเขา
จดบรการในระบบประกนสขภาพรวมทงเปนเสรมสรางความพรอมของรานยาใหมศกยภาพในการแขงขน
ภายใตประชาคมเศรษฐกจอาเซยนตอไป
กฎกระทรวงนใหบงคบใชเมอพนก าหนด 180 วน นบแตวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป
(ประกาศราชกจจานเบกษา 27 ธนวาคม 2556 มผลบงคบใช ตงแต 25 มถนายน 2557 เปนตนไป) รานขายยา
ทไดรบอนญาตกอนกฏกระทรวงมผลใชบงคบ (ไดรบอนญาตกอน 25 มถนายน 2557) ไดรบการผอนผนการ
ใชบงคบตามกฎกระทรวง เฉพาะขอ 6 ขอ 7 และขอ 11 ตามตวามในกฎกระทรวงฯ ขอ 23 และขอ 24 ใน
ระยะเวลาไมเกน 8 ป นบแตวนทกฎกระทรวงฯ มผลบงคบใช
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง การก าหนดเกยวกบสถานท อปกรณ และวธปฏบตทาง
เภสชกรรมชมชน ในสถานทขายยาแผนปจจบนตามกฎหมายวาดวยยา พ.ศ. 2557 เปนกฎหมายล าดบรองท
ออกตามมาโดยมขอก าหนดแบงเปน 2 สวนส าคญ ไดแก
2.5.1. สวนท 1 ดานสถานทและอปกรณ
ขอ 1) สถานทขายยาแผนปจจบนตองเปนไปตามขอก าหนด ดงตอไปน
(1) สถานทขายยาแผนปจจบน ตองมพนทขาย ใหค าปรกษาและแนะน าการใชยาตดตอกน ขนาดไมนอยกวา 8
ตารางเมตร ทงนไมรวมถงพนทเกบส ารองยา โดยความยาวของดานทสนทสดของพนทตองไมนอยกวา 2
เมตร
(2) กรณมพนทเกบส ารองยาเปนการเฉพาะจะตองมพนทเพยงพอ ส าหรบการจดเกบรกษายาประเภทตางๆวสด
และผลตภณฑอนๆ อยางเปนระเบยบ เหมาะสม และไมวางยาสมผสกบพนโดยตรง
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 43
(3) บรเวณส าหรบใหค าปรกษาและแนะน าการใชยา ตองเปนสดสวนแยกออกจากสวนบรการอนอยางชดเจนม
พนทพอส าหรบการใหค าปรกษาและการจดเกบประวต รวมทงจดใหมโตะเกาอส าหรบเภสชกรและผมา
รบค าปรกษาอยในบรเวณดงกลาวพรอมทงมปายแสดงชดเจน
(4) สถานทขายยาตองมความมนคง มทะเบยนบานทออกใหโดยสวนราชการทเกยวของในกรณทเปนอาคาร
ชด ตองมพนทอนญาตใหประกอบกจการไมใชทพกอาศย
(5) สถานทขายยาตองมความแขงแรงกอสรางดวยวสดทคงทนถาวรเปนสดสวนชดเจน
(6) สถานทขายยาตองถกสขลกษณะ สะอาด เปนระเบยบเรยบรอย มการควบคมปองกนสตวแมลงรบกวนไมม
สตวเลยงในบรเวณขายยา และอากาศถายเทสะดวก
(7) สถานทขายยาตองมสภาพเหมาะสมตอการรกษาคณภาพยา โดยในพนทขายยาและเกบส ารองยา ตองมการ
ถายเทอากาศทด แหง สามารถควบคมอณหภมใหไมเกน 30 องศาเซลเซยส และสามารถปองกนแสงแดด
ไมใหสองโดยตรงถงผลตภณฑยา
(8) สถานทขายยาตองมแสงสวางเพยงพอในการอานเอกสาร อานฉลากผลตภณฑยาและปายแสดงตางๆได
อยางชดเจน
(9) บรเวณจดวางยาอนตรายและยาควบคมพเศษในพนทขายยา จะตองมพนทเพยงพอในการจดวางยาแยกตาม
ประเภทของยาและสามารถตดปายแสดงประเภทของยาได ชดเจนตามหลกวชาการ จดใหมวสดทบ ใช
ปดบงบรเวณทจดวางยาอนตราย ยาควบคมพเศษ ส าหรบปดในเวลาทเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไม
อยปฏบตหนาท และจดใหมปายแจงใหผมารบบรการทราบวาเภสชกรหรอผมหนาทปฏบตการไมอย
ขอ 2) สถานทขายยาแผนปจจบนตองมอปกรณทใชในการขายยา การเกบและการควบคมหรอการรกษา
คณภาพยาตามลกษณะและจ านวนไมนอยกวาทก าหนด
ตวอยางอปกรณ เชน ตเยน ถาดนบเมดยา เครองวดความดนโลหต เครองชงน าหนก อปกรณทวด
สวนสง อปกรณส าหรบดบเพลง
2.5.2. สวนท 2 ขอก าหนดดานวธปฏบตทางเภสชกรรมชมชนในรานขายยาแผนปจจบน
ผถอใบอนญาตขายยา คอ ผทยนขอ และ ไดรบอนญาตจากส านกกรรมการอาหารและยาหรอสาธารณ
สจงหวด ใหขายยาไดในสถานทประกอบการทแสดงความจ านงไว อาจจะเปนคนเดยวกบผมหนาทปฏบตการก
ได
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 44
“การบรการทางเภสชกรรม” หมายความวา กระบวนการทผประกอบวชาชพเภสชกรรมกระท าตอ
ผปวยหรอรวมกบวชาชพทางสาธารณสขอนในการคนหา ปองกน แกไขปญหาทเกยวเนองกบการใชยา รวมถง
การตดตามแผนการรกษาดวยยาทงทางตรงและทางออม
“เภสชกร” หมายความวา ผมหนาทปฏบตการตามกฎหมายวาดวยยา และใหหมายรวมถงเภสชกรทมา
ปฏบตหนาทแทน
“พนกงานรานยา” หมายความวา ผซงผมหนาทปฏบตการ มอบหมายใหสนบสนนการใหบรการทาง
เภสชกรรมทเกยวของกบ การจดยา การรกษาคณภาพยา การใหความรดานสขภาพ ภายใตขอบเขตท
ก าหนด และการก ากบดแลของผมหนาทปฏบตการ
“ผลตภณฑสขภาพ” หมายความวา ผลตภณฑทใชในการอปโภคบรโภค เปนผลตภณฑทจ าเปนตอการ
ด ารงชวต และมวตถประสงคเพอสขภาพอนามย ตลอดจนผลตภณฑทอาจมผลกระทบโดยตรงหรอโดย
ออมตอสขภาพอนามยของผบรโภค ซงไดแก ยา อาหาร วตถเสพตด เครองส าอาง วตถอนตราย เครองมอ
แพทย
หมวดท 1 บคลากร
(1) ผมหนาทปฏบตการ ตองมความสามารถใหบรการทางเภสชกรรมชมชน โดยผานการประเมนและรบรอง
ความสามารถจากสภาเภสชกรรม
(2) พนกงานรานยาทกคน ผานการอบรมตามหลกสตรท ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาเหนชอบอยาง
นอย 1 ครง
(3) เภสชกรจะตองแตงกายเปนไปตามควร เหมาะสมแกฐานะและศกดศรแหงวชาชพเภสชกรรม แสดงตนให
แตกตางจากพนกงานรานยาและบคลากรอนภายในรานขายยา การแตงกายของพนกงานรานยาและ
บคลากรอนภายในรานขายยา ตองใหสเสอ ปายแสดงตน ไมสอไปในทางทจะกอใหเกดความเขาใจวาเปน
เภสชกร
(4) มการแบงแยกบทบาท หนาท และความรบผดชอบของเภสชกร พนกงานรานยา และบคลากรอนภายใน
รานขายยาในการใหบรการใหชดเจน โดยค านงถงความถกตองตามกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวย
วชาชพเภสชกรรม
(5) การด าเนนกจกรรมดานสขภาพ ทเกยวของกบผมารบบรการในรานยาโดยบคลากรอนซงมใชเภสชกรหรอ
พนกงานรานยา จะตองไดรบค ายนยอมอยางเปนลายลกษณอกษรจากเภสชกรผมหนาทปฏบตการ และให
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 45
ถอเปนความรบผดชอบทเภสชกรผมหนาทปฏบตการจะตองควบคม ก ากบการด าเนนกจกรรมใหถกตอง
ตามกฎหมายวาดวยยาหรอผลตภณฑสขภาพอนๆ รวมทง กฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม
หมวดท 2 การควบคมคณภาพยา
(1) มการคดเลอกยา และจดหายาจากผผลต ผน าเขา ผจ าหนายทถกตองตามกฎหมายวาดวยยา และ มมาตรฐาน
ตามหลกเกณฑวธการทดในการผลต จดเกบ และการขนสง
(2) มการเกบรกษายา ภายใตสภาวะอณหภมทเหมาะสม หลกเลยงแสงแดด เปนไปตามหลกวชาการ เพอใหยา
นนคงคณภาพทด
(3) มระบบตรวจสอบยาทหมดอายหรอเสอมคณภาพทมประสทธภาพ เพอไมใหมไว ณ จดจายยา
(4) มระบบการสงคนหรอท าลาย ยาทหมดอาย หรอ ยาเสอมคณภาพ ใหชดเจน ถกตองตามหลกวชาการ ไม
เปนปญหากบสงแวดลอม รวมถงระบบการปองกนการน ายาดงกลาวไปจ าหนาย
(5) มระบบการตรวจสอบคณภาพ ยาคนหรอยาเปลยน กอนกลบมาจ าหนาย โดยค านงถงประสทธภาพของยา
และความปลอดภยของผใชยา
(6) จดใหมระบบเอกสารทเกยวกบการจดหา จดการคลงสนคาและการจ าหนาย ใหถกตอง เปนปจจบน
สามารถสบยอนได
(7) ตองเลอกภาชนะบรรจทเหมาะสม เพอปองกนไมใหยาเสอมสภาพกอนเวลาอนควรพรอมฉลากยา
หมวดท 3 การใหบรการทางเภสชกรรมกบผปวย
(1) การใหบรการทางเภสชกรรม ตามหนาททกฎหมายวาดวยยาและกฎหมายวาดวยวชาชพเภสชกรรม ตอง
ปฏบตโดยเภสชกร
(2) ตองซกถามขอมลทจ าเปนของผมารบบรการ เพอประกอบการพจารณากอนเลอกสรรยา หรอผลตภณฑ
สขภาพทมประสทธภาพ ปลอดภย เหมาะสมกบผปวย ตามหลกวชาการ สมเหตสมผล ตามมาตรฐานการ
ประกอบวชาชพ
(3) จดใหมฉลากบนซองบรรจยาหรอภาชนะบรรจยาทสงมอบใหผรบบรการ โดยตองแสดงขอมลอยางนอย
ดงตอไปน
1) ชอ ทอยของรานขายยา และหมายเลขโทรศพททสามารถตดตอได
2) ขอมลเพอใหผรบบรการใชยาไดอยางถกตอง เหมาะสม ปลอดภย ตดตามได ดงน
(ก) วนทจายยา
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 46
(ข) ชอผรบบรการ
(ค) ชอยาทเปนชอสามญทางยาหรอชอการคา
(ง) ความแรง
(จ) จ านวนจาย
(ฉ) ขอบงใช
(ช) วธใชยา ทชดเจนเขาใจงาย
(ซ) ฉลากชวย ค าแนะน า ค าเตอน หรอเอกสารใหความรเพมเตม (ถาจ าเปน)
(ฌ) ลายมอชอเภสชกร
(4) การสงมอบยาอนตราย ยาควบคมพเศษ วตถออกฤทธตอจตประสาท ยาเสพตดใหโทษตามทกฎหมาย
ก าหนด ใหกบผมารบบรการเฉพาะราย ตองกระท าโดยเภสชกรผมหนาทปฏบตการเทานน พรอมให
ค าแนะน า ตามหลกวชาการและจรรยาบรรณแหงวชาชพ โดยตองใหขอมลดงน
(ก) ชอยา
(ข) ขอบงใช
(ค) ขนาด และวธการใช
(ง) ผลขางเคยง (Side effect) (ถาม) และอาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse
Drug Reaction) ทอาจเกดขน
(จ) ขอควรระวงและขอควรปฏบตในการใชยา
(ฉ) การปฏบตเมอเกดปญหาจากการใชยา
(5) มกระบวนการในการปองกนการแพยาซ าของผมารบบรการ ทมประสทธภาพเหมาะสม
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 47
บทท 3 การจดการค ารองเรยนและการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา
(Complaints Management and Pharmacovigilance)
บทท 3 การจดการค ารองเรยนและการเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา ประกอบดวย หวขอตางๆ
ดงตอไปน
3.1. การจดการค ารองเรยน 3.2. การเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา 3.3. การรายงานเหตการณไมพงประสงค
3.1. การจดการค ารองเรยน
หากแบงประเภทของค ารองเรยนทมโอกาสไดพบ สามารถแบงออกเปน 3 ประเภท ดงตอไปน
1) ค ารองเรยนเกยวกบคณภาพสนคา (Product Complaints)
o ค ารองเรยนทไดรบจากผซอ/ใช ผลตภณฑ ผสงจาย ผจ าหนาย หรอ เจาหนาทประจ า
คลงสนคา ในเรองทคาดวาจะเปนขอบกพรองของคณภาพสนคาทมสาเหตจากการผลต การ
เกบรกษา หรอจดจ าหนายโดยบรษท ทงนครอบคลมถงคณสมบตทางกายภาพ เคม ชวภาพ
ปรมาณทบรรจ และลกษณะบรรจภณฑของสนคาชนดนน ๆ ทงนอาการไมพงประสงคทเกด
จากการบรโภค หรอใชผลตภณฑ ในเบองตนไมนบรวมอยในค ารองเรยนประเภทน”
2) ค ารองเรยนเกยวกบ อาการไมพงประสงค (Medical Complaints)
o ค ารองเรยนทเกยวกบเหตการณไมพงประสงค (Adverse Event) หรอ
การไมเกดปฏกรยาในการรกษา (Lack of Efficacy) จากการใชผลตภณฑยา
3) ค ารองเรยนเกยวกบบรการสงสนคา (Service Complaints)
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 48
3.2. การเฝาระวงความปลอดภยจากการใชยา
การเฝาระวงความปลอดภยดานยา (Pharmacovigilance) ภายหลงยาออกจ าหนายเปนกจกรรมทม
บทบาทส าคญในการสงเสรมใหเกดการใชยาอยางถกตอง เหมาะสม และปลอดภย ถงแมวายาทไดรบการขน
ทะเบยนยาจากส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไดรบการศกษาถงประสทธภาพและความปลอดภย
ไมวาจะเปนขนตอน Pre-Clinical Testing หรอ clinical trial ทง 3 ระยะ (Phase I, II และ III) แตกพบวาอาการไม
พงประสงคจากการใชยาบางอยางมาพบเมอยาออกจ าหนายเขาสทองตลาดระยะหนง ซงไมสามารถตรวจพบใน
ระหวางขนตอนการศกษาวจย ทงนเนองจากการศกษาวจยมขอจ ากดหลายประการ เชน จ านวนอาสาสมครหรอ
ผปวยทเขารวมมจ านวนจ ากด ในการศกษาวจยมกไมรวมเดก คนชรา สตรมครรภ หรอ ผทมความผดปกตของ
ตบ ไต รวมทง ระยะเวลาในการศกษาวจยคอนขางจ ากด ยงไปกวานน แตละประเทศยงมบรบททแตกตางทง
รปแบบการผลตและการใชยา ปญหาดานโรคระบาด เชอชาต (พนธกรรม) สงเหลานลวนเปนปจจยทสงผลให
ความเสยงของการใชยาได
ดงนนการตดตามและรายงานอาการไมพงประสงคจากยาภายหลงออกสทองตลาดจงเปนสงส าคญในการเฝา
ระวงความปลอดภยจากการใชยา
งานการเฝาระวงความปลอดภยดานยา องคการอนามยโลกโดย Uppsala Monitoring Center ซงเปน
ศนยประสานงานโปรแกรมการตดตามความปลอดภยดานยาระหวางประเทศขององคการอนามยโลก (the
WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring Programme) และศนยเฝาระวงความปลอดภย
ดานยาของประเทศตางๆทเปนสมาชกโปรแกรมดงกลาว ไดรบรองความหมายของค าทเกยวของในงานไวดงน
1) การเฝาระวงความปลอดภยดานยา (Pharmacovigilance) หมายถง ศาสตรหรอกจกรรมทเกยวของกบการ
ตรวจจบ (Detection) การประเมน (Assessment) ความเขาใจและปองกน (Understanding and Prevention)
อาการไมพงประสงค หรอปญหาทเกยวของกบยา
ท าไมเราตองมการตดตามความปลอดภยในการใชยา
▪ เพอสนบสนนการใชยาอยางปลอดภย และใหมประสทธภาพในการรกษา
เหตการณไมพงประสงค (Adverse Events) บางอยางอาจไมปรากฏ
หรอไมถกตรวจพบไดกอนทผลตภณฑยาจะออกสตลาด
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 49
เหตการณไมพงประสงค ชนดพบนอยมาก/หาไดยาก (Rare Case AE)
อาจไมพบในชวงการศกษาทดลองกอนออกตลาด
กลมของอาสาสมครในการศกษา มความแตกตางกบกลมผปวยทใชยา
▪ เพอเพมพนขอมล/ ความรเกยวกบผลตภณฑ ตลอดจนปองกนอนตรายจากปฏกรยาไมพงประสงค
จากการใชผลตภณฑยา
การน าขอมลทไดมาปรบปรงขอแนะน าในการใช ในเอกสารก ากบยา เพอใหมนใจวา
ผปวยไดรบยาในปรมาณ และดวยวธการทเหมาะสม
▪ เพอเพมความมนใจใหกบผบรโภค หรอผใชยา
2) เหตการณไมพงประสงค (Adverse Event/Experience (AE)) หมายถง “อาการหรอผลทางการแพทยท
เกดขนระหวางการใชผลตภณฑยาซงไมเปนทตองการหรออาจเปนอนตรายตอผปวย โดยไมจ าเปนตองม
ความสมพนธเชงสาเหตกบการใชผลตภณฑยานน แตตองมความสมพนธดานเวลากลาวคอ ตองเกดขนใน
ระหวางทใชยาหรอภายหลงการใชยานนๆ” อาจเกดหลงจากการใชยาในขนาดปกต หรอใชในสถานการณ
พเศษ เชน
▪ การใชยาเกนขนาดโดยจงใจหรออบตเหต
▪ การใชในทางทผด (Misuse, Abuse)
▪ การใชยาในระหวางตงครรภ หรอใหนมบตร
▪ การเกดปฏกรยาระหวางยา-ยา หรอ ยา-อาหาร
▪ การไดรบสารพษจากการท างาน
▪ สงสยวาจะไดรบเชอจากผลตภณฑทมฤทธเปนยา(Medicinal Product) หรอ
สงทท าใหเกดโรคตดตอ (Infectious Agent)
▪ การใชยานอกเหนอขอบงใช (Off-Label Use)
▪ การทยาไมเกดประสทธภาพในการรกษา
▪ ความบกพรองของผลตภณฑสขภาพหรอ การหยดใชผลตภณฑสขภาพ
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 50
เหตการณไมพงประสงค (AE) อาจเปน
o อาการแสดง (Sign) เชน ผลการตรวจเลอด
o อาการ (symptom) เชน มนศรษะ, ผนคน
o ความผดปกตชวคราวทเกดระหวางการรบประทานยา
o ปฏกรยาแพ
o ไมเกดปฏกรยาในการรกษา ฯลฯ
3) เหตการณไมพงประสงคทรายแรง (Serious Adverse Event) หมายถง เหตการณไมพงประสงคทสงผลให
เกดกรณดงตอไปน
o เสยชวต (Death)
o อนตรายถงชวต (Life-Threatening)
o ตองเขารบการรกษาในโรงพยาบาล หรอเพมระยะเวลาในการรกษานานขน
o ความพการถาวร/ไรความสามารถ (Persistent or Significant Disability/Incapacity)
o ความผดปกตแตก าเนด/ทารกวรป (Congenital Anomaly/ Birth Defect)
o มนยส าคญทางการแพทยหรอปฏกรยาทางการแพทย (Medically Significant)
4) อาการไมพงประสงคจากการใชยา (Adverse Drug Reaction (ADR)) หมายถง ปฏกรยาทเกดขนโดยมได
ตงใจและเปนอนตรายตอรางกายมนษย เกดขนเมอใชยาในขนาดปกตเพอการปองกน วนจฉยบ าบดรกษา
โรค หรอเปลยนแปลงแกไขการท างานของรางกาย ทงน ไมรวมถงปฏกรยาทเกดจากการใชยาเกนขนาด
โดยอบตเหตหรอตงใจ ตลอดจนการใชยาในทางทผด
5) อาการไมพงประสงคทไมคาดหมาย (Unexpected Adverse Reaction) หมายถง อาการไมพงประสงคซงม
ลกษณะหรอความรนแรงทไมสอดคลองกบฉลาก/เอกสารก ากบยาในประเทศ หรอของผไดรบอนญาต
หรอไมสามารถคาดเดาไดจากคณสมบตของยา
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 51
6) อาการขางเคยง (Side Effect) หมายถง ผลใดๆ ทไมไดจงใจใหเกดขนจากเภสชภณฑ ซงเกดขนในการใช
ยาตามขนาดปกตในมนษย และสมพนธกบคณสมบตทางเภสชวทยาของยา (Pharmacological Effects)
ผลขางเคยง ตางจาก อาการไมพงประสงคจากยา ตรงทผลขางเคยงของยานนไมจ าเปนจะตองเปนผลทไม
พงประสงคแตเพยงอยางเดยว
7) สญญาณ (Signal) หมายถง รายงานความสมพนธทอาจจะเปนไปไดระหวางเหตการณไมพงประสงคกบยา
ซงเปนความสมพนธทไมเคยทราบหรอเปนรายงานทยงไมสมบรณมากอน โดยปกต ในการสรางสญณาณ
ตองการรายงานมากกวา 1 ฉบบ ทงนขนกบความรายแรงของเหตการณไมพงประสงคและคณภาพของ
ขอมล
3.3. การรายงานเหตการณไมพงประสงค
ระบบตดตามความปลอดภยของยาในไทยอาจแบงได 3 แบบ ไดแก
1. Safety Monitoring Programme (SMP) เปนการตดตามความปลอดภยจากการใชยาใหม ซงสวนใหญจะ
ด าเนนการหลงจากยาวางจ าหนายไปแลว 2 ปหลงจากทไดรบอนมตทะเบยนต ารบยาแบบมเงอนไข
เนองจากยาใหมมขอจ ากดของขอมลดานความปลอดภยจงจ าเปนตองมการตดตามอยางใกลชดเพอท าการ
ยนยนขอมลความเสยงและประโยชนของยาโดยผลตภณฑดงกลาวมสญลกษณสามเหลยมกลบหวสด า
ก ากบซงหมายถงยาทประกอบดวยสารส าคญตวใหมหรออาจประกอบดวยสารส าคญทเคยขนทะเบยนยา
มากอนหนานและเขาเกณฑขอใดขอหนงหรอมากกวาหนงขอดงน
• ยาสตรผสมใหม
• เปลยนวธการใหยา (Route of Administration) หรอระบบการปลดปลอยยา (Drug Delivery System)
• มขอบงใชใหมทอาจมผลเปลยนแปลงแบบแผนความเสยงและประโยชนของยานน
ตามหลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาใหมของส านกงานอาหารและยาของไทย ไดก าหนดใหมการอนมต
ทะเบยนยาใหม โดยใหจ ากดการจ าหนาย ใชเฉพาะสถานพยาบาลทมแพทยดแลอยางใกลชด (ทงภาครฐ
และเอกชน) โดยฉลากยาใหมตองมเครองหมายสามเหลยมซงภายในระบขอความ “ตองตดตาม” และม
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 52
ขอความ “ใชเฉพาะสถานพยาบาล” หรอ “ใชเฉพาะโรงพยาบาล” หากก าหนดใหจ าหนายเฉพาะ
โรงพยาบาลเทานน โดยการตดตามความปลอดภยก าหนดเปนเวลา 2 ป และใหบรษทด าเนนการตดตาม
และเฝาระวงความปลอดภย ซงรายงานโดยแพทย เภสชกร และพยาบาล โดยรวบรวม จดสงรายงานให
คณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลาทก าหนด เมอสนสดชวงเวลาตดตามความปลอดภย
ผประกอบการตองยนสรป วเคราะห และประเมนผลขอมลความปลอดภย ใหแกส านกงานคณะกรรมการ
อาหารและยา ถาขอมลของยาเพยงพอ และแสดงถงความปลอดภยของยา ส านกงานคณะกรรมการอาหาร
และยาจะอนมตทะเบยนต ารบยาแบบไมมเงอนไข ฉลากของยาจะตองไมมเครองหมายสามเหลยมแสดง
สถานะตองตดตามความปลอดภยอกตอไป และเลขทะเบยนต ารบยาจะเปลยนเปนมอกษร N ตอทาย
จากนนยาดงกลาวอาจจดจ าหนายไดกวางขนตามประเภทของยา เชน ยาอนตราย หรอยาบรรจเสรจทไมใช
ยาอนตราย หรอยาควบคมพเศษ จะสามารถจ าหนายไดในรานขายยา
2. การรายงานอาการไมพงประสงคแบบสมครใจ เปนระบบการรายงานแบบสมครใจของผทพบเหตการณไม
พงประสงคจากการใชยานนๆ โดยบคลากรสขภาพและผปวยทกรายสามารถรายงานอาการไมพงประสงค
โดยตรงไปทส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
3. การศกษาเฉพาะกรณหรอเมอเกดเหตจ าเปน ซงวธการนเปนการตดตามไปขางหนาโดยอาจเปนแบบ
ทดลองสองกลมหรอเปนการลงทะเบยนผปวยเพอตดตาม
แนวทางการรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพ
1) ใครเปนผรายงาน
ผรายงานควรเปนผทเกยวของกบการสงใช/จายและบรโภคยา รวมถงผประกอบการเจาของผลตภณฑ
ประกอบดวย
o บคลากรทางแพทย ผสงใช หรอจายยา ไดแก แพทย เภสชกร พยาบาล
o ผปวยหรอผบรโภคยา/ผลตภณฑ
o ผประกอบการ เจาของผลตภณฑสขภาพ
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 53
2) รายงานอะไร
ขอมลทตองรายงาน คอ เหตการณไมพงประสงคทเกดขนภายหลงการใชยา โดยเหตการณไมพงประสงคนนอาจ
สมพนธกบปฏกรยาของยา (อาการไมพงประสงคจากยา) หรอความสมพนธกบสาเหตอน เชน การใชทไม
เหมาะสม เนองจากใชในทางทผด ไมตรงตามขอบงใช ใชผดขนาด ผดวธ หรอเนองจากผลตภณฑบกพรอง ดาน
คณภาพ มาตรฐาน หรอมการปนเปอนหรอปนปลอมสารอน เปนตน
• ขอมลผปวย เชน เพศ อาย โรคประจ าตวของผปวย
• ขอมลผรายงานหรอแหลงทรายงาน (ทระบได)
• ขอมลรายละเอยดเหตการณไมพงประสงคทพบ
• ขอมลผลตภณฑทสงสย รวมทงผลตภณฑอนทใชรวม ไดแก ชอสามญ ชอการคา (กรณไมมชอการคา
ใหระบชอผผลตตอทายชอผลตภณฑ) สวนประกอบหลกของผลตภณฑยา ขนาดยาทใช
3) รายงานไปทไหนอยางไร
ผรายงานสามารถรายงานไดทงโดยวธบนทกขอมลในแบบรายงานทก าหนด หรอรายงานผาน AE online system
ดงน
• บนทกในแบบรายงานทก าหนด ผรายงานสามารถขอแบบรายงานไดจากศนยเฝาระวงความปลอดภย
ดานผลตภณฑสขภาพ หรอดาวนโหลดจาก www.fda.moph.go.th/vigilance แลวสงรายงานผานทาง
ไปรษณย ไปยง
ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
88/24 ถนนตวานนทอาเภอเมอง จงหวดนนทบร 11000
โทรสาร (Fax.)ท 02-590-7253 หรอ 02-591-8457
e-mail address: [email protected]
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 54
• AE online reporting system ใหผรายงานขอชอผใชงาน (User Name) และรหสผาน (Password) จาก
ศนยเฝาระวงความปลอดภยดานผลตภณฑสขภาพ ตามขนตอนทก าหนดตามทปรากฏบนเวปไซต
www.fda.moph.go.th/vigilance วธนไมเพยงสามารถรายงานเหตการณไมพงประสงคทพบ หากยง
สามารถรายงานสรปผลการตดตามความปลอดภยประจ าเดอน ไดดวย
4) รายงานเมอไหร
• เสยชวตโดยไมทราบสาเหตจากผลตภณฑยาและวตถเสพตด
o ภายหลงการใชวคซนหรอยาใหม ทตองตดตามความปลอดภย ใหแจงโดยทางโทรศพท
โทรสาร หรอ e-mail ทนท ภายใน 24 ชวโมง และสงรายงานตามภายใน 7 วนปฏทน
o ถาเปนกรณอนๆ ใหรายงานภายใน 7 วนปฏทน
• อาการทรายแรงและไมมการแสดงไวในฉลากหรอเอกสารก ากบยา
o ใหรายงานภายใน 15 วนปฏทน
• อาการทรายแรงและไดมการแสดงไวในฉลากและเอกสารก ากบยา รวมทงอาการทไมรายแรงอนๆ
o ใหรายงานภายใน 2 เดอน
บทบาทของผแทนยา คอ เปน ผรบเรองรองเรยน จากลกคา
• อยาหลกเลยง หรอปฏเสธทจะรบค ารองเรยน
• กรณาอยาตงสมมตฐาน หรอใหความคดเหนกบลกคา ในเรองสาเหต
• เกบขอมลกลบใหครบถวนสมบรณเทาทจะท าได
o วนทรบเรอง, วนทเรมใชยา วนทมอาการ และ/ หรอวนทหยดใชยา
o ชอ ทอย หรอหนวยงาน ของผรองเรยน และเบอรตดตอกลบ
o สภานภาพของผรองเรยน (คนไข, เจาของรานยา, แพทย ฯลฯ)
o รายละเอยดผลตภณฑยา : ชอยา ขนาด
o รายละเอยดของคนไข: ชอ เพศ อาย โรค อาการแพทปรากฏ
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 55
• แจงผรองเรยนวา เราจะรบรายงานตอผรบผดชอบทนท และทางบรษทอาจมการตดตอกลบมาเพอขอ
ทราบรายละเอยดเพมเตม
• โทรแจง แผนกทเกยวของโดยเรวทสด ทงน ตองไมเกน 24 ชวโมงนบจากทราบเรอง
MRAP Content – Module 2 – Pharmaceutical Industry Knowledge 56
ตวอยางแบบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากการใชผลตภณฑสขภาพของส านกงานคณะกรรมการอาการและยา
0
ขอมลตอไปน ไดรบการสนบสนนจาก บรษท ไอควเวย ประเทศไทย (IQVIA Thailand) หรอ Quintiles IMS Thailand เพ7อใชประโยชนในการอบรมผแทนเวชภณฑ ในโครงการรบรองผแทนเวชภณฑ (Medical / Sales Representative Accreditation Program – MRAP / SRAP) ของสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association) หรอ PReMA เทาน น หามมใหผหน7งผใดใชเพ7อประโยชนในการอ7นใด
วตถประสงคของเน อหาในสวนน มไวเพ7อการเรยนรในการอานขอมลจากภาพแสดงหรอกราฟตางๆ โดยในขอคาถามของโครงการรบรองผแทนเวชภณฑ (Medical / Sales Representative Accreditation Program – MRAP / SRAP) อาจเปนเน อหาท7แตกตางจากขอมลในท7น ได
ภาคผนวก
Copyright © 2017 IQVIA. All rights reserved.
For
4th Quarter 2017
Thailand
Pharmaceutical
Market Overview
MAT Audit Market Trendby MAT Value (Combined, Drugstore and Hospital)
124.9 140.9 (13%) 142.1 (1%) 148.5 (4%) 158.7 (7%)
96.0 111.6 (16%) 112.5 (1%) 118.0 (5%) 126.5 (7%)
28.9 29.3 (1%) 29.7 (1%) 30.4 (3%) 32.2 (6%)
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
MAT 4Q13 MAT 4Q14 MAT 4Q15 MAT 4Q16 MAT 4Q17
TOTAL HOSPITAL DRUGSTORE
Bill
ion B
aht
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
Quarterly Audit Market TrendBy QTR Value (Hospital+Drugstore Market)
38.2 (8%) 37.0 (8%) 35.8 (2%) 36.1 (4%) 39.6 (4%) 38.6 (4%) 37.4 (5%) 40.3 (12%) 42.3 (7%)
30.3 (8%) 29.2 (7%) 28.5 (3%) 28.5 (4%) 31.8 (5%) 30.5 (4%) 29.8 (5%) 32.4 (14%) 33.8 (6%)
7.9 (6%) 7.8 (9%) 7.2 (1%) 7.7 (3%) 7.8 (-2%) 8.1 (4%) 7.6 (5%) 7.9 (4%) 8.5 (10%)
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17 3Q17 4Q17
TOTAL HOSPITAL DRUGSTORE
Bill
ion B
aht
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
20,325
8,150
20,882
7,2785,952
1,637
27,279
4,412
17,083
8,908
14,267
153
11,351
5,469
1,215
4,334
7
11
5
7
11
14
5
3
1111
7
11
55
9
3
0
2
4
6
8
10
12
14
16
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
A B C D G H J K L M N P R S T V
Sales Growth
Therapeutic Classes, Level 1, by Value & GrowthTotal Market: Baht 158.7 Bil., Growth +6.9% (MAT 4Q2017)
A : ALIMENTARY T. & METABOLISM H : SYST. HORMONES N : CENTRAL NERVOUS SYST. V : VARIOUSB : BLOOD + B. FORMING ORGANS J : SYSTEMIC A-INFECTIVES P : PARASITOLOGYC : CARDIOVASCULAR SYSTEM K : HOSPITAL SOLUTIONS R : RESPITATORY SYSTEMD : DERMATOLOGICALS L : A-NEOPLAST+IMMU. S : SENSORY ORGANS
G : G.U. & HORMONES M : MUSCULO-SKELETAL T : DIAGNOSTIC AGENTS
Mill
ion B
aht %
Gro
wth
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
14,976
7,624
18,082
1,207
3,322
1,569
25,352
4,208
17,042
5,482
12,548
58
7,332
4,469
1,1472,073
8
11
5
2
13
14
6
2
10
7 7
12
65
9
13
0
2
4
6
8
10
12
14
16
0
5,000
10,000
15,000
20,000
25,000
30,000
A B C D G H J K L M N P R S T V
Sales Growth
Therapeutic Classes, Level 1, by Value & GrowthHospital Market: Baht 126.5 Bil., Growth +7.2% (MAT 4Q2017)
A : ALIMENTARY T. & METABOLISM H : SYST. HORMONES N : CENTRAL NERVOUS SYST. V : VARIOUSB : BLOOD + B. FORMING ORGANS J : SYSTEMIC A-INFECTIVES P : PARASITOLOGYC : CARDIOVASCULAR SYSTEM K : HOSPITAL SOLUTIONS R : RESPITATORY SYSTEMD : DERMATOLOGICALS L : A-NEOPLAST+IMMU. S : SENSORY ORGANS
G : G.U. & HORMONES M : MUSCULO-SKELETAL T : DIAGNOSTIC AGENTS
Mill
ion B
aht %
Gro
wth
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
5,349
526
2,799
6,070
2,630
68
1,927
20441
3,426
1,718
96
4,019
1,000
68
2,261
31
4
8 8
0
3
16
23
19
7
11
4
89
-4
-10
-5
0
5
10
15
20
25
0
1,000
2,000
3,000
4,000
5,000
6,000
7,000
A B C D G H J K L M N P R S T V
Sales Growth
Therapeutic Classes, Level 1, by Value & GrowthDrugstore Market: Baht 32.2 Bil., Growth +5.8% (MAT 4Q2017)
A : ALIMENTARY T. & METABOLISM H : SYST. HORMONES N : CENTRAL NERVOUS SYST. V : VARIOUSB : BLOOD + B. FORMING ORGANS J : SYSTEMIC A-INFECTIVES P : PARASITOLOGYC : CARDIOVASCULAR SYSTEM K : HOSPITAL SOLUTIONS R : RESPITATORY SYSTEMD : DERMATOLOGICALS L : A-NEOPLAST+IMMU. S : SENSORY ORGANS
G : G.U. & HORMONES M : MUSCULO-SKELETAL T : DIAGNOSTIC AGENTS
Mill
ion B
aht %
Gro
wth
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
Leading ManufacturersMAT Value 4Q2017 (Million Baht)
Total Combined Market
B158.5bn +6.9%
Rank
MAT 4Q
'17 '16
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
8,571
8,063
7,530
6,903
6,591
5,440
4,701
4,334
4,014
3,838
1 1 PFIZER INTER. CORP 5.4 -3 91
2 4 GLAXOSMITHKLINE 5.1 22 114
3 2 MERCK SHARP&DOHME 4.7 2 95
4 3 NOVARTIS 4.3 3 97
5 5 ROCHE 4.2 6 99
6 6 SANOFI AVENTIS 3.4 -1 92
7 7 SIAM BHAESAJ CO 3.0 -5 89
8 8 GPO 2.7 4 98
9 9 BERLIN PHARM IND 2.5 0 94
10 11 TAKEDA LTD 2.4 11 104
%
Share
%
Growth
Evol.
Index
% - 23 -8 0 5 - 31 -9 0 5 - -1 -1 2 3
GROWTH - 9 5 6 8 - 11 5 7 8 - 2 2 3 7
Multinational vs Local ManufacturersMAT Value Share (Drugstore+Hospital Market)
Total Hospital DrugstoreM
ULT
INA
TIO
NA
LL
OC
AL
72% 70% 72% 73% 74% 73% 70% 73% 74% 75%69% 69% 70% 70% 71%
28% 30% 28% 27% 26% 27% 30% 27% 26% 25%31% 31% 30% 30% 29%
MAT4Q13
MAT4Q14
MAT4Q15
MAT4Q16
MAT4Q17
MAT4Q13
MAT4Q14
MAT4Q15
MAT4Q16
MAT4Q17
MAT4Q13
MAT4Q14
MAT4Q15
MAT4Q16
MAT4Q17
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
% - 12 0 3 6 - 15 -1 4 7 - 1 3 2 6
GROWTH - 14 2 6 8 - 19 3 7 8 - 1 -1 3 5
Bangkok vs Up-countryMAT Value Share (Drugstore+Hospital Market)
Total Hospital Drugstore
BA
NG
KO
KU
P-C
OU
NT
RY
39% 39% 40% 40% 40% 38% 38% 39% 40% 40% 42% 42% 41% 42% 41%
61% 61% 60% 60% 60% 62% 62% 61% 60% 60% 58% 58% 59% 58% 59%
MAT4Q13
MAT4Q14
MAT4Q15
MAT4Q16
MAT4Q17
MAT4Q13
MAT4Q14
MAT4Q15
MAT4Q16
MAT4Q17
MAT4Q13
MAT4Q14
MAT4Q15
MAT4Q16
MAT4Q17
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
Market
10
+ Hospital market
Leading ManufacturersMAT Value 4Q2017 (Million Baht)
Total Hospital Market
B126.5bn +7.2%
Rank
MAT 4Q
'17 '16
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
7,415
6,575
6,135
5,976
5,969
4,495
4,385
4,183
3,611
3,386
1 1 PFIZER INTER. CORP 5.9 -3 91
2 2 ROCHE 5.2 6 99
3 3 NOVARTIS 4.9 2 96
4 4 MERCK SHARP&DOHME 4.7 3 96
5 6 GLAXOSMITHKLINE 4.7 30 121
6 7 SANOFI AVENTIS 3.6 1 94
7 5 SIAM BHAESAJ CO 3.5 -5 88
8 8 GPO 3.3 4 97
9 9 BERLIN PHARM IND 2.9 0 93
10 10 SANDOZ 2.7 7 100
%
Share
%
Growth
Evol.
Index
C10A CHOLEST&TRIGLY.REGULATOR 4.2 XARATOR (PFZ) 4
N03A ANTI-EPILEPTICS 6.9 VULTIN (UON) 14
L01G MAB ANTINEOPLASTICS 25.4 HERCEPTIN (ROC) 14
J07E VIRAL VACCINES 62.5 CERVARIX (GSK) 2,594
C08A CALCIUM ANTAGONISTS-PLAIN 13.2 MADIPLOT (TAK) 50
J01P OTH B-LACTAM EX PEN,CEPH -0.6 PENEM M.H. (MHM) 52
J01D CEPHALOSPORINS & COMBS -2.8 CEF-3 (SBJ) -14
B03C ERYTHROPOIETIN PRODUCTS 8.4 RECORMON (ROC) 3
J01C BROAD SPECTRUM PENICILLIN -3.6 ASTAZ-P (SDZ) 5
L01H PROTEIN KINASE INH A-NEO 12.6 GLIVEC (NVR) 9
Leading Therapeutic ClassesMAT Value 4Q2017 (Million Baht)
Total Hospital Market
% Growth Top Prods of
Each Top T.C.
% Growth
6,417
4,504
3,687
3,675
3,589
3,480
3,462
3,398
3,170
3,150
1,099
607
1,939
1,090
1,092
1,058
333
1,028
1,263
903
B126.5bn +7.2%
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
Market
13
+ Drugstore Market
Leading ManufacturersMAT Value 4Q2017 (Million Baht)
Total Drugstore Market
2,094
1,554
1,312
1,156
966
945
873
858
768
752
Rank
MAT 4Q
'17 '16
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
B32.2bn +5.8%
1 1 GLAXOSMITHKLINE 6.5 4 98
2 2 MERCK SHARP&DOHME 4.8 -3 92
3 3 BAYER PHARMA 4.1 11 105
4 4 PFIZER INTER. CORP 3.6 -2 93
5 6 RECKITT BENCKISER 3.0 1 95
6 5 SANOFI AVENTIS 2.9 -11 84
7 7 THAI NAKORN PATANA 2.7 5 99
8 9 BEIERSDORF AG 2.7 32 125
9 8 NOVARTIS 2.4 13 107
10 11 MEGA LIFESCIENCES 2.3 19 112
%
Share
%
Growth
Evol.
Index
G03A HORMONAL CONTRACEPT SYST 5 YASMIN (BAY) 11
M02A TOP A-RHEUMATICS & ANALG 30 TIGER MEDI.PLASTER (HPB)77
D11A OTHER DERMATOLOGICALS 19 DERMATIX (MEN) 34
D02A EMOLLIENTS & PROTECTIVES 2 CETAPHIL G.S (GLD) 6
M01A ANTIRHEUMATIC NON-STEROID 10 ARCOXIA (MSD) 13
A02A ANTACIDS ANTIFLATULENTS 7 GAVISCON DUAL ACTI (R&B)12
V06D OTHER GENERAL NUTRIENTS 15 ENSURE (AN.) 16
R05C EXPECTORANTS -5 YA GAA I TAKARB (STH) 0
D10A TOPICAL ANTI-ACNE PREPARA 3 ACNE-AID (GSK) 22
N02B NON-NARCOTIC ANALGESICS 7 TYLENOL 500 (J.J) 59
Leading Therapeutic ClassesMAT Value 4Q2017 (Million Baht)
Total Drugstore Market
% Growth % GrowthTop Prods of
Each Top T.C.
1,941
1,739
1,633
1,323
1,186
1,168
1,011
886
818
785
427
463
138
170
259
332
411
145
330
211
B32.2bn +5.8%
IMS Quarterly Market Review 4Q17 • December 2017
SRAP
Module 3
มารยาททวไปในการเขาพบลกคา
(Professional Manner and Etiquette)
Contents prepared by PPDTF
These contents are for the purpose of SRAP preparation only.
Version 1.0: February 2018
Pharma Professional Development Task Force (PPDTF)
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 1
MODULE 3 มารยาททวไปในการเขาพบลกคา
(Professional Manner and Etiquette)
การพฒนาบคลากรนบเปนสงทจ าเปนและมความส าคญอยางยงตอทกองคกร โดยเมอบคลากรมความร
ทกษะ และความสามารถอยางเพยงพอ จะท าใหองคกรมความกาวหนาและท าใหธรกจด าเนนตอไปไดอยางม
ประสทธภาพ
สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research & Manufacturers Association) หรอ
PReMA ไดตระหนกถงความส าคญของการพฒนาบคลากรดงกลาวในอตสาหกรรมยา โดยเพอให “ผแทนการ
ขายผลตภณฑยา” หรอ “ผแทนเวชภณฑ” มคณภาพอยในระดบมาตรฐานในการปฏบตหนาท PReMA จงได
จดใหม “โครงการรบรองผแทนเวชภณฑ” (Medical/Sales Representative Accreditation Program) หรอ
MRAP/SRAP ขน เพอเปนชองทางหนงในการพฒนาความร และทกษะดานตาง ๆ อยางมมาตรฐานและเปนท
ยอมรบใหกบผแทนเวชภณฑ โดยหลกสตรนจะประกอบดวยเนอหาความรพนฐานทจ าเปนตอการปฏบตหนาท
ในการเปนผแทนเวชภณฑ อาท เกณฑจรยธรรม ความรทเกยวของกบอตสาหกรรมยา มารยาททวไปในการเขา
พบลกคาและแนวปฏบตทดส าหรบผแทนเวชภณฑ
ทงน ขอควรระวงในการปฏบตของผแทนเวชภณฑ เปนเรองทหลายๆ คนอาจมองขาม หรอไมใหความสนใจเทาทควร หากแตความเปนจรงแลว เรองนเปนเรองทส าคญมาก ไมแตกตางนกจากเรองอนๆ
เรองมารยาททวไปในการเขาพบลกคา ซงไมวาจะเปน แพทย เภสชกร หรอบคลากรทางการแพทยอนๆ ถอไดวาเปนเรองทส าคญมากทสงจะผลกระทบตอความสมพนธและภาพลกษณทดในระยะยาว ดงนน ถาผแทนเวชภณฑสามารถสรางความประทบใจแรกใหกบลกคาได ลกคากจะรสกและรบรไดวาผแทนเวชภณฑมความเคารพและใหเกยรตลกคา และลกคากจะใหเกยรตผแทนเวชภณฑเชนกน นอกจากนน ลกคาจะรสกยนดทจะรบฟงขอมลทผแทนเวชภณฑน ามาเสนอดวย
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 2
ส าหรบหวขอเรอง “Professional Manner and Etiquette” หรอ “มารยาททวไปในการเขาพบลกคา" ประกอบดวยเนอหาตางๆ ดงน
o นยาม “มารยาท” ประกอบดวย - มารยาททางกาย - มารยาททางวาจา - มารยาททางสงคม
นยาม “มารยาท”
1. มารยาททางกาย
มารยาททางกาย คอ การแสดงออกทางกรยาทาทางดวยความนอบนอมและใหเกยรตดวยความจรงใจ
ถกตองตามกาลเทศะ และวยวฒ ซงการแสดงออกมารยาททางกายนจะตองไมมากเกนไปหรอนอยเกนไป เพราะ
ถามากเกนไป กดไมจรงใจ หรอเสแสรง แตถานอยเกนไปกดเหมอนเราไมใหเกยรต ดงนน เราควรดจากสถาน
กาณตางๆ ทเราอย ซงเราอาจสงเกตจากสายตา หรอทาทางของลกคา วามการตอบรบทเปนกนเองหรอเขาท าให
เรารสกอดอดจากการแสดงออกทมากเกนไป
เรองมารยาททางกาย จะแบงออกเปน
1.1. การไหว 1.2. การแตงกาย 1.3. การแนะน าตว 1.4. การนง/ยน เมอสนทนากบลกคา 1.5. การคอยพบลกคา
1.1 การไหว
มารยาททางกายล าดบแรกทเราจะมาดกนกคอ การไหว สงทเราควรค านงในการไหวกคอ เราตองไหว
ผใหญดวยความเคารพ ยมแยม แจมใส โคงตวเลกนอย นอกจากนแลว เราควรใหเกยรตกบลกคาเสมอ ไมใชแค
เฉพาะตอนทเราตองการจะขายเวชภณฑเทานน แตเราตองรจกไหว พดคยทกทาย ถามไถทกขสขบาง เพอให
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 3
ลกคารสกวาเราใสใจเขาเปนอยางด แตการถามเรองดงกลาวนน ตองไมถามเรองทเปนสวนตว เพราะมนจะดเกน
ขอบเขตทเหมาะสมไปได
ตวอยางการไหวทถกตอง
• การไหวผทมอายสงกวา - ประนมมอโดยใหนวโปงอยทปลายจมกของผไหว และกมศรษะลง เพอแสดงความเคารพอยางนอบนอม
• การไหวผทมอายเทากน - ประนมมอโดยใหนวโปงอยทปลายคางของผไหว และกมศรษะลงเลกนอย
• การไหวผทมอายนอยกวา - ประนมมอไวทระดบอก และกมศรษะลงเลกนอย
1.2 การแตงกาย
ในเรองการแตงกาย ควรเลอกเสอผาทสออนๆ และลวดลายผาแบบเรยบๆ ทส าคญทสด คณผหญงตอง
ไมใสกระโปรงสนและเสอคอลกหรอโปมากเกนไป เรองการแตงหนาท าผม ผหญงควรเลอกแตงหนาออนๆ
และจดแตงทรงผมใหเรยบรอย สวนผชายกแตงกายใหดสะอาดเรยบรอย
ตวอยางการแตงการทไมเหมาะสม เชน
1. การสวมรองเทาแตะเปดสน 2. การนงกระโปรงสน ความสนของกระโปรงควรเสมอระดบเขา 3. การสวมกางเกงยนสหรอกระโปรงยนสและกางเกงแนบเนอ 4. การสวมเสอแขนกด เสอกลาม หรอเสอยดไมมปก กรณสวมเสอดงกลาวใหสวมเสอนอกทบทก
เวลาขณะปฏบตงาน 5. การสวมใสเสอผาทบางหรอรดรปจนเกนไป 6. การสวมเสอเปดคอลกหรอเปดหนาอก
1.3 การแนะน าตว
ในการแนะน าตว คณควรเตรยมนามบตรใหลกคา และเมอยนนามบตรใหลกคา ควรโนมตวเลกนอย
เพอใหดมความนอบนอมและใหเกยรตลกคามากขน จากนน คณควรแนะน าตวเองใหชดเจน กระชบ ดวย
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 4
น าเสยงทสภาพ ไมดง หรอคอยจนเกนไป ทงนเพอใหลกคาสามารถไดยนรายละเอยดตางๆ ไดครบถวนชดเจน
และการแสดงกรยาทาทางกควรใหเปนธรรมชาต มความเคารพ คณตองไมพดเลนและตอปากตอค า หรอเถยง
ลกคาเมอลกคามความคดเหนทขดแยงกบสงทคณเสนอไป ซงคณควรเขาใจสงทลกคาตองการทราบ และอธบาย
รายละเอยดใหลกคาเขาใจอยางครบถวน และรบฟงปญหาตางๆ อยางเตมใจดวย
1.4 การนง/ยน เมอสนทนากบลกคา
การนงและยนเมอสนทนา เราควรใหเกยรตลกคาเสมอ โดยเราควรรอใหลกคาเชญนงกอน แลวจงคอย
นง และขออนญาตกอนทจะลกนงหรอออกไปไหนทกครง และในการนงหรอยนนน กควรรกษาระยะหางใน
การพดคยกบลกคาดวย โดยเราควรเวนระยะใหเหมาะสมไมใกลหรอไมไกลเกนไป
1.5 การคอยพบลกคา
ในการไปพบลกคาเพอน าเสนอขอมลหรอเยยมเยยนกตาม สงหนงทเราหลกเลยงไมไดเลยกคอ การคอย
พบลกคา ถาเราไมอยากนงรอพบลกคาละก เราควรนดเจอลกคากอนทจะเขาไปพบเสมอ และควรแจงใหลกคา
ทราบกอนเขาพบดวยวา เราจะพบเพอพดคยเกยวกบเรองอะไร ลกคาจะไดจดเวลาเพอคยรายละเอยดตางๆไว
ดวย รวมจนถงลกคาจะไดเตรยมขอสงสยไวถามเรากอนทเราจะเขาพบ ซงการนดลวงหนากอนเขาพบน จะท า
ใหลกคาไดเตรยมตวในการพดคยไดอยางเตมท และเมอเราสามารถตอบขอสงสยตางๆ ใหกบลกคาได กจะท า
ใหการตดสนใจของลกคาเรวขนดวย แตถาลกคาไมไดเตรยมตวแลวละก เขากอาจตองใชเวลาในการพจารณา
มากขนนนเอง ในกรณทลกคาตดคนไข เราควรนงรอลกคาจนลกคาท างานเสรจ ไมควรเรงรด
สงทส าคญมากๆส าหรบมารยาทในการรอพบลกคาหรอลกคา นนกคอ ผแทนตองนงรอดวยความสภาพ
เรยบรอย ไมสงเสยงดงรบกวนการท างานของลกคา และผทท างานอย รวมทงผปวย หรอมกฎระเบยบปฏบตใน
การรอคอยพบลกคาอยางไรนน คณกตองศกษาใหด และปฏบตตามอยางเครงครด เพอจะไดรบการตอนรบอยาง
ดจากลกคาหรอบคคลทคณตองการเขาพบ
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 5
2. มารยาททางวาจา
ตอมาเราจะมาพดเรองมารยาททางวาจากน ซง มารยาททางวาจา แบงออกเปน
2.1. การกลาวค าทกทาย / อ าลา 2.2. การสนทนากบลกคา 2.3. การสนทนากบลกคาทางโทรศพท 2.4. การแสดงความคดเหนในทประชม 2.5. การเลอกใชค าพด (ส าเนยงและน าเสยง) 2.6. การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ
2.1 การกลาวค าทกทาย / อ าลา
สงแรกทเราจะมาเรมพดกนกคอ การกลาวค าทกทายหรออ าลา ในการกลาวค าทกทายหรอค าอ าลานน
คณควรไหวพรอมกบโคงตวทกครง แตกอนทเราจะเขาไปกลาวทกทาย เราควรดกอนวาลกคานน ก าลงยงอย
หรอไม สวนกอนการกลาวค าอ าลานน เราควรมนใจกอนวา ลกคาจบการสนทนาหรอไมมเรองทจะถามหรอ
พดคยกบเราแลว เราจงจะกลาวค าอ าลาและไมลมทจะยกมอสวสดดวย
(สรป - ใหกลาวค าทกทาย / อ าลา พรอมทงยกมอไหวอยางสภาพ)
2.2 การสนทนากบลกคา
การสนทนากบลกคาทเหมาะสมและสภาพนน ควรค านงถงสงตอไปน
ควรใชค าพดทเหมาะสมในทสาธารณะ ซงค าพดทเหมาะสมนน คอ ตองแสดงถงความเคารพ และใหเกยรต
ลกคา ทส าคญ ไมควรใชค าพดทแสดงความสนทสนมกบลกคาหรอเภสชกรมากเกนไป ซงจะท าใหภาพลกษณ
ของลกคาหรอเภสชกรทานนนเสยหาย หรอดไมดในสายตาคนอนได ซงจะท าใหเกดผลเสยตอตวคณเอง และ
สรางความไมนาประทบใจและความไมเปนมออาชพใหแกลกคา นนเอง
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 6
การเขาพบและน าเสนอสนคาของผแทนเวชภณฑทด
ในการน าเสนอสนคานน คณตองค านงเสมอวา สงทลกคาตองการทราบจรงๆนนกคอขอมลและ
ผลการวจย รวมถงประสทธภาพในการรกษาโรคของเวชภณฑทเราน าไปเสนอ ดงนน คณตองศกษารายละเอยด
ของผลตภณฑใหด เพอทจะสามารถน าเสนอและสนทนากบลกคาไดอยางมนใจ ดนาเชอถอ อกทงยงท าให
สามารถตอบค าถามของลกคาไดอยางผมความรจรงๆ ซงจะสงผลดตอการเสนอการขายของคณ เพราะลกคา
หรอเภสชกรกจะไดรบขอมลทชดเจนและเปนประโยชนในการตดสนใจใหสามารถสงซอเวชภณฑทคณน าไป
เสนอไดงายขน และทส าคญ ตองไมเดนตามลกคาเพอน าเสนอรายละเอยดทเราตองการคย เพราะลกคาจะรสก
อดอดและรสกวาเราไมเกรงใจ
2.3 การสนทนากบลกคาทางโทรศพท
การสนทนากบลกคาทางโทรศพทนน จะใชในกรณทลกคาบางทานอนญาตใหโทรหาได เพราะลกคา
บางทานอาจจะสะดวกใหโทรหา แตบางทานอาจจะไมชอบหรอไมสะดวก กตองศกษาลกคาใหดกอน ในกรณม
ความจ าเปนทจะตองตดตอกบลกคาและเภสชกรอยางเรงดวน ใหคณใชวจารณญาณวา ควรโทรเขาเบอรท
ท างานหรอเขาเบอรมอถอททานไดรบอนญาตแลว และในการโทรหาลกคานน ควรจะพดคยแตธระทจ าเปน
เรงดวน และเปนเรองทไมรบกวนเวลาลกคานานเกนไป หรอจะใชเพอการนดหมายในการเขาพบกได และสงท
ควรค านงอกประการหนงกคอ การเตรยมตวและขอมลในการพดคยใหพรอม ในการสนทนาทางโทรศพท ควร
ล าดบเรองและวางแผนกอนการโทรศพท และเตรยมเอกสารใหครบ เพอใหสามารถตอบค าถามและหาขอมล
จากเอกสารทไดเตรยมไวไดทนท โดยไมตองเสยเวลาคนหาเอกสารขณะคยโทรศพท
(สรป – ใชในกรณพดคยธระสนๆ หรอเรงดวน หรอเพอนดหมาย)
2.4 การแสดงความคดเหนในทประชม
การเขาประชมนน แนนอนวาเราไมควรพดคยกนเองเพราะเปนการเสยมารยาทและเปนการไมเคารพตอ
ทประชม สวนการแสดงความคดเหนในทประชม กควรยกมอกอนการแสดงความคดเหน และรอใหผแสดง
ความคดเหนทานอนพดจบกอน เราจงแสดงความคดเหนตอไป โดยคณควรใชค าพดทงายตอการเขาใจ, สภาพ
และนาเชอถอในการแสดงความคดเหน
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 7
2.5 การเลอกใชค าพด (ส าเนยงและน าเสยง)
การเลอกใชค าพด ส าเนยงและน าเสยง กมความส าคญในการสนทนากบลกคา และยงแสดงใหเหนถง
มารยาททางวาจาไดเชนกน ดงนน คณควรใชน าเสยงและค าพดทสภาพ ออนนอม แสดงถงความจรงใจ ทส าคญ
อยาลมลงทายดวยค าวา “คะ” หรอ “ครบ” เสมอ
2.6 การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ
ในเรอง การตอบค าถามและการอธบายเกยวกบเวชภณฑ คณควรฟงค าถามของลกคาใหจบกอน และท า
ความเขาใจกบค าถามใหด เพอทจะไดสามารถตอบค าถามไดตรงประเดน ในการตอบค าถาม คณควรยกตวอยาง
ประกอบดวย หรอหากคณมเอกสารทเกยวของทจะใชเปนขอมลสนบสนนค าพดของคณใหนาเชอถอ คณกควร
ทจะใหเอกสารทเกยวของนนๆแกลกคาดวย เชน แผนพบแสดงรายละเอยดเกยวกบเวชภณฑ หรอเอกสารอางอง
ทางการแพทย
ในการตอบค าถามหรออธบายเกยวกบเวชภณฑนน คณควรใชน าเสยงทสภาพ และสบตาลกคาเปน
ระยะ เพอท าใหลกคารสกวาเรามนใจในสงทพดหรออธบายออกไป และควรจะหยดการอธบายเปนชวงๆ
เพอใหลกคาท าความเขาใจกบสงทไดฟงอยและสามารถถามขอสงสยได
3. มารยาททางสงคม
มารยาททางสงคม ประกอบไปดวย
3.1. การใชโทรศพทมอถอ 3.2. การวางตวใหเหมาะสม 3.3. การใชสอสงคมออนไลน
มารยาททางสงคม ถอเปนสงทส าคญเชนเดยวกน เพราะเราตองพบปะลกคา และเขาสงคมอยเสมอ ไมวาจะ
เปนการรบประทานอาหาร, การตดตอ, การสนทนา และการจดกจกรรมในโอกาสทส าคญตางๆ กตาม คณทราบ
หรอไม วามารยาททางสงคมทเราควรรไวมอะไรบาง
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 8
3.1 การใชโทรศพทมอถอ
การใชโทรศพทมอถอ เปนสงทเราควรระวงใหมาก เพราะในปจจบน เราใชมอถอกนตลอดเวลาในการ
ตดตองาน โดยบางครงเราอาจลมไปวาเราควรหรอไมควรใชโทรศพทมอถอในบางเวลา โดยเฉพาะอยางยง เวลา
ทเขาประชมและพบลกคาอย เพราะฉะนน คณตองพยายามตดตอธระทกอยางกอนการเขาพบลกคา เพอทคณจะ
ไดไมตองมานงกงวลกบโทรศพท วาจะมคนตดตอเรองเรงดวนในขณะน าเสนอขอมลหรอคยเรองงานตางๆ กบ
ลกคา ดงนน คณควรปดโทรศพทมอถอในขณะสนทนากบลกคา
3.2 การวางตวใหเหมาะสม
มารยาทในการวางตวใหเหมาะสม เปนเรองทเราจะตองคอยระวงอยเสมอในการเขาพบลกคา โดยการ
วางตวใหเหมาะสมนน ตองค านงในเรองตางๆตอไปน คอ นอกจากทเราตองพดคยและแสดงกรยาทสภาพ ออน
นอม และใหเกยรตลกคาหรอคสนทนาของเรา ตามทไดกลาวมาแลวนน เรายงตองระวงไมแสดงกรยาหรอค าพด
ทสนทสนมกบลกคามากเกนควร แมวาเราจะรจกกบลกคาทานนนเปนอยางดกตาม เชน การเดนกบผใหญ ถา
เดนน า ใหเดนหางพอสมควร อยดานใดกแลวแตสถานทอ านวย แตโดยปกตจะเดนอยทางดานซายของผใหญ
หากเดนตาม ใหเดนเยองไปทางซายของผใหญเชนกน และเดนดวยความส ารวมไมวาเดนน าหรอตาม และตอง
ไมลมวาการสนทนาของเรากบลกคา อาจมผอนมองเหนหรอรวมอยในการสนทนานนดวย ทงน ในการวางตว
กบลกคาตางเพศ โดยเฉพาะตวแทนผหญง ตองระวงใหมาก คณตองวางตวใหดนาเชอถอ และน าเสนอขอมล
เวชภณฑไดอยางมประสทธภาพ เพราะนนจะท าใหลกคามทศนคตทดตอตวคณและบรษทของคณเอง
อกสงหนงทคดวาคณๆคงท ากนเปนประจ านนกคอ การซอขนมหรอการซอของไปฝากลกคา แตจรงๆ
แลวคณทราบหรอไมวาการทคณน าสงของตางๆไปฝากลกคาทกครงทเขาพบ จนกลายเปนธรรมเนยมปฏบต
แทจรงแลว ลกคาตองการขอมลดานเวชภณฑทเปนประโยชนตอการตดสนใจเลอกใชยาหรอเวชภณฑทคณ
น าไปเสนอมากกวา แตทพดน กไมไดหมายความวาคณจะน าของไปฝากลกคาไมไดเลย แตถาจะใหเหมาะสม ก
ควรจะเปนเทศกาลส าคญๆ ทมประเพณการใหของขวญ เชน ปใหม หรอสงกรานต ซงถอวาเปนปใหมของไทย
(สรป – ไมควรน าของฝากไปใหลกคาทกครงทเขาพบ)
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 9
3.3 การใชสอสงคมออนไลน
เนองจากสอสงคมออนไลน (Social Network) เปนเครองมอทมทงประโยชนและโทษทควรระวง โดยเฉพาะขอมลขาวสารบางอยางทเผยแพรออกสสาธารณะไปแลวอาจไมสามารถเรยกกลบคนได และอาจกอใหเกดความเสยหายทงตอตนเอง ตอผอน และตอองคกร ดงนน เพอให สามารถใชสอสงคมออนไลนไดอยางมประสทธภาพและเกดประโยชนสงสด ผใชพงตระหนกในเรองดงตอไปน
1) ขอความหรอความเหนทเผยแพรบน Social Network เปนขอความทสามารถเขาถงไดโดยสาธารณะ ผเผยแพรตองรบผดชอบ ทงทางดานสงคม และดานกฎหมาย นอกจากน ยงอาจมผลกระทบตอชอเสยง การท างานและอนาคตของวชาชพของตนได
2) ใชความระมดระวงอยางยง ในการเผยแพรความคดเหนทอาจกระตนหรอน าไปสการโตแยงทรนแรง เชน เรองเกยวกบการเมองหรอศาสนา
3) พงระลกวา พระราชบญญตวาดวยการกระท าผดเกยวกบคอมพวเตอร พ.ศ.2550 หมวด 1 ความผดเกยวกบคอมพวเตอร มผลผกพนตอการเผยแพรขอมลและการแสดงความคดเหนบน Social Network ดวย
4) ตองไมละเมดทรพยสนทางปญญาของผอน หากตองการกลาวอางถงแหลงขอมลทสนบสนนขอความของตน ควรใหการอางองถงแหลงขอมลนนอยางชดเจน
5) การใช Social Network นน การแบงแยกระหวางเรองสวนตว และเรองหนาทการงาน เปนสงทท าไดยาก หากประสงคจะใช Social Network เพอเผยแพรขอมลเกยวกบเรองหนาทการงานหรอขอมลเกยวกบหนวยงาน ควรแยกบญชผใช (Account) ระหวางการใชเพอเรองสวนตว และเรองหนาทการงานออกจากกน
6) ไมควรเผยแพรขอมลทรพยสนทางปญญาหรอขอมลภายในของบรษท 7) พงตระหนกถงความรบผดชอบในการเผยแพรขอมลของบคคลอน เนองจากผลของการเผยแพร
ขอมล อาจมผลกระทบตอบคคล หนวยงาน และวชาชพของตนได โดยท 7.1 ระมดระวงอยางยงในการใช Social Network ในการปฏสมพนธกบผรบบรการโดยเฉพาะไม
ควรใช Account ทใชส าหรบเรองสวนตวเพอการน เนองจากไมมวธทไดผลสมบรณในการปกปดความลบของผรบบรการบน Social Network
7.2 ปฏบตตามจรยธรรมของวชาชพอยางเครงครด
7.3 เคารพและระมดระวงอยางยง ไมใหมการละเมดความเปนสวนตว (Privacy) และความลบ (Confidentiality) ของผอน
7.4 หากตองการเผยแพรขอมลเพอการศกษา เชน รปภาพ หรอสออนๆ ทมาจากบคคลอน ตองขออนญาตจากเจาของขอมลกอนเสมอ และตองลบขอมลทอาจจะท าใหมการทราบถงตวตนของเจาของขอมลให
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 10
หมด เวนแตจะไดรบอนญาตเปนลายลกษณอกษรจากเจาของขอมล ทงน ใหรวมถงการเผยแพรขอมลในกลมปดเฉพาะดวย
ฐานความผด โทษจ าคก โทษปรบ มาตรา 11 การสงขอมลคอมพวเตอรรบกวนการใชระบบ
คอมพวเตอรของคนอนโดยปกตสข (Spam Mail) ไมม ไมเกน 100,000 บาท
มาตรา 12 การกระท าตอความมนคง
- กอความเสยหายแกขอมลคอมพวเตอร ไมเกน 10 ป และไมเกน 200,000 บาท
- กระทบตอความมนคงปลอดภยของประเทศ/เศรษฐกจ 3 ป ถง 15 ป และ60,000-300,000 บาท
มาตรา 16 การสงภาพของผอน ทเกดจากการสรางขน ตด
ตอ เตม หรอดดแปลง ทนาจะท าใหผอนนน เสยชอเสยง
ถกดหมน ถกเกลยดชง หรอไดรบความอบอาย
ไมเกน 3 ป ไมเกน 60,000 บาท
มาถงชวงสรปสาระส าคญของการศกษาเรองมารยาททวไปในการเขาพบลกคาแลว จะเหนไดวาการม
มารยาททดและการแสดงออกทางกาย วาจา และสงคม ทเหมาะสมตามกาลเทศะนน มประโยชนหลายประการ
คอ
1) เปนประตทจะพาทานไปสการสรางความสมพนธทดกบลกคา 2) เปนการสรางภาพพจนและภาพลกษณของคณ และบรษทของคณเอง 3) ทส าคญยงกคอ คณไดแสดงถงความเปนมออาชพ ดวยความสามารถทางวชาชพในการน าเสนอเวชภณฑ
อยางแทจรง
คณลกษณะของผแทนเวชภณฑทด
1) ผแทนเวชภณฑตองเขารบการฝกอบรม และมวชาความร ความรบผดชอบเพยงพอทจะใหขอมลเกยวกบเภสชภณฑไดอยางถกตอง แมนย าและเหมาะสม ในกรณทผแทนเวชภณฑมความรไมเพยงพอในการตอบค าถาม หรอขอสงสยเกยวกบเภสชภณฑในความรบผดชอบของตน ผแทนนนตองตดตอกบเจาหนาท ทรบผดชอบโดยตรงของบรษทแทนการพยายามตอบปญหาดวยตนเอง
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 11
2) ผแทนเวชภณฑตองมจรรยาบรรณและจรยธรรมในการประกอบหนาทเสมอ 3) การเสนอเภสชภณฑดวยวาจา เปนลายลกษณอกษร หรอภาพนง หรอสงพมพตองเทยงตรง เปนธรรม
และมมาตรฐานทยอมรบได 4) พงงดเวนการเปรยบเทยบทไมเปนธรรม หรอชน าใหเขาใจผด หรอการเปรยบเทยบบงบอกขอดทาง
สรรพคณทไมเปนจรง 5) สมาชกจะตองจดท ารายละเอยดขอมลทางวชาการ เกยวกบเภสชภณฑทตองการสงเสรมการขายใหกบ
ผแทนเวชภณฑ 6) ผแทนเวชภณฑตองแตงกายสภาพเรยบรอยหรอเครองแบบบรษทขณะปฏบตหนาท 7) เมอไดรบขอมลเกยวกบอนตรายจากการใชเภสชภณฑ ผแทนเวชภณฑควรรายงานใหกบเจาหนาท
ผรบผดชอบของบรษทเพอดาเนนการตามขนตอนตอไป
SRAP Content – Module 3 – Professional Manner and Etiquette 12
บรรณานกรม
- คมอแนวทางปฏบตส าหรบบคลากรทางการแพทย เกยวกบการมไวในครอบครองหรอใชประโยชนซงวตถออกฤทธหรอการจ าหนายยาเสพตดทใชประโยชนทางการแพทย, กองควบคมวตถเสพตด ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, พมพครงท 1, ม.ย. 2556
- พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 - พระราชบญญตยาเสพตดใหโทษ พ.ศ. 2522 - พระราชบญญตวตถทออกฤทธตอจตและประสาท พ.ศ. 2518 - คมอ / หลกเกณฑการขนทะเบยนต า รบยาใหม ( New Drugs) กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการ
อาหารและยา, 2550 - คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาสามญใหม (New Generic Drugs) กองควบคมยา ส านกงาน
คณะกรรมการอาหารและยา, 2550 - คมอ/หลกเกณฑการขนทะเบยนต ารบยาสามญ (Generic Drugs) กองควบคมยา ส านกงานคณะกรรมการ
อาหารและยา, 2552 - ถาม-ตอบเกยวกบการโฆษณาขายยา, ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา เขาถงไดจาก
http://drug.fda.moph.go.th/zone_service/files/question_pre.PDF เมอวนท 20 มนาคม 2557 - ระเบยบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา วาดวยหลกเกณฑการโฆษณาขายยา พ.ศ. 2545 - แนวทางการโฆษณาขายยาตอประชาชนทวไป, ส านกยา ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, พมพครง
ท 3, ก.ค. 2556 - กฎหมายทเกยวของกบวชาชพโฆษณา, ส านกงานสาธารณสขจงหวดนครราชสมา เขาถงไดจาก
http://www.koratfda.com/download/advertise01.htm เมอวนท 14 มนาคม 2557 - หลกปฏบตส าหรบผทไดรบมอบหมายจากกระทรวงสาธารณสขใหขายวตถต ารบทม Pseudoephedrine
เปนสวนผสม, ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา, พ.ค. 2555 - http://otcc.dit.go.th/otcc/upload/%E0%B8%89%E0%B8%9A%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%9
7%E0%B8%B5%E0%B9%88%2010%E0%B8%81.%E0%B8%84.56%20%E0%B9%81%E0%B8%81%E0%B9%89%E0%B9%84%E0%B8%82-24%E0%B8%81.%E0%B8%84.56.pdf
- วชายาในชวตประจ าวน เรองยาสามญประจ าบาน (ปรบปรง ม.ค. 2556- ประกาศฉบบท 4 พ.ศ. 2555), ภ.ญ. ดร. สกลรตน รตนาเกยรต
Innovative Medicines. Healthier Life.
Pharmaceutical Research & Manufacturers Association
408/85, 19th Floor, Phaholyothin Place Bldg., Phaholyothin Rd., Samsennai Payathai, Bangkok 10400, Thailand.
Tel. (662) 619-0232-36 Fax (662) 619-0237
Email : [email protected] Website : www.prema.or.th