terapii inovatoare si legislatia uniunii europene · curtea de justitie a ue curtea europeana a...
TRANSCRIPT
TERAPII INOVATOARE SI LEGISLATIA UNIUNII
EUROPENE
Dr. Ioana Siska PhD
Comisia Europeana
DG SANTE
Unitatea B1 – Produse medicale: calitate, siguranta, inovare
Timisoara, 26 Aprilie 2016
This presentation only reflects the views of its author and does not necessarily reflect the opinion of the European Commission
3
Uniunea Europeana
Cadru legal UE - Sanatate
Provocari pentru sistemele de sanatate
Instrumente pentru imbunatatirea disponibilitatii si accessului la terapii inovatoare in UE
Privind catre viitor
500 milioane cetateni
28 State Membre
Cheltuieli legate de sanatate: 10% PIB UE
220 miliarde Euro produse farmaceutice
100 miliarde Euro dispozitive medicale
……28 sisteme de sanatate
Uniunea Europeana
Consiliul Uniunii Europene
Parlamentul European
Comisia Europeana – exercita puterea executiva, propune proiecte legislative catre Parlament si Consiliu, implementeaza politicile UE si administreaza bugetul, asigura aplicarea corecta a legislatiei UE
Curtea de Justitie a UE
Curtea Europeana a Auditorilor
Uniunea Europeana
Articolul 168 (Protejarea sanatatii publice)
Sanatatea – responsabilitate a statelor membre (SM), care definesc politica de sanatate si organizeaza furnizarea serviciilor de sanatate.
Rolul UE: complementeaza politicile nationale, sprijina cooperarea dintre SM si cea cu tarile non-UE + exceptii!
Articolul 114 (functionarea piatii interne)
Articolul 153 (politica sociala)
Tratatul privind
Functionarea
Uniunii Europene (TFEU)
Cadru legal (1)
Domenii care fac obiectul
legislatiei UE
Produse farmaceutice (siguranta, calitate, eficienta) • Autorizare – procedura centralizata (CE+EMA) • Trialuri clinice • Farmacovigilenta • Medicamente falsificate • Médicamente pentru bolile rare • Medicamente inovatoare / terapii avansate • Medicamente de uz pediatric
Sange, testuri, celule si organe (siguranta si calitate)
Drepturile pacientilor in materie de asistenta medicala transfrontaliera
Amenintari transfrontaliere grave la adresa sanatatii Tutun
Cadru legal (2)
Cadru legal (3)
Provocari (1)
Provocari (2)
Provocari (3)
Provocari (4)
Accesul la terapii inovatoare
● Sprijinirea translatiei celor mai noi realizari stiintifice catre terapii inovatoare cu respectarea standardelor legislative
● Accelerarea accesului pacientilor la terapii inovatoare cu valoare adaugata pentru pacienti si care pot fi suportate de sistemele nationale de sanatate
● Dezvoltarea terapiilor inovatoare este costisitoare, de durata si presupune riscuri => investitii suficiente in C&D
*Concluzille Consiliului UE 1.12.2014 on innovation for the benefit of patients
Provocari (5)
1 2
3
Instrumente pentru imbunatatirea disponibilitatii si accesului la terapii inovatoare
1. Instrumente pentru accelerarea autorizarii medicamentelor inovatoare
2. Evaluarea tehnologiilor medicale (HTA)
3. Instrumente financiare pentru cofinantarea unor actiuni in domeniul sanatatii
Instrumente pentru imbunatatirea disponibilitatii si accesului la terapii inovatoare
Instrumente pentru accelerarea autorizarii medicamentelor inovatoare
1
1
1
1
1
1
1
1
1
Evaluarea tehnologiilor medicale
2
– Cooperarea la nivel UE - introdusa de Directiva 2011/24/UE privind aplicare drepturilor pacientilor in cadrul asistentei medicale transfrontaliere
– Tehnologie medicala = un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale si chirurgicale , masuri pentru prevenirea , diagnosticarea sau tratamentul bolilor , utilizate in domeniul asistentei medicale
• Policy and strategic cooperation
• Set up October 2013
• Art 15 Directive 2011/24
• MS representatives (mainly MoH)
HTA Network
• Scientific and technical cooperation
• JA 3 launched in March 2016
• Co-funded by the Public Health
Programme and MS
• HTA doers (mainly HTA Agencies)
EUnetHTA Joint Action
VO
LUN
TAR
Y
Cooperarea la nivelul UE
2
HTA Network Strategia UE pentru cooperare in domeniul evaluarii tehnologiilor medicale – October 2014
Pentru produsele farmaceutice – sinergii Intre mecanismele de reglementare si HTA atat in faza de pre-marketing phase cat si post marketing:
• “Early dialogues” + “parallel scientific advice” cu dezvoltatorii de medicamente inovatoare (faza pre-marketing);
• Imbunatatierea schimburilor de informatii intre organismele de reglementare si cele de HTA (pre-marketing si post marketing);
• Cooperare in definirea fazei IV si a colectiei de date/RWE (post-marketing);
• Sprijinirea initiativelor pentru mai multa transparenta a datelor generate in sectorul de reglementare
2
Instrumente financiare pentru cofinantarea unor actiuni in domeniul sanatatii
• Programul de sanatate (DG SANTE)
– 450 milioane Euro/2014-2020
– Promovarea sanatatii, securitate sanitara, informatii cu privire la sanatate
• Programul de cercetare FP7/H2020 (DG R&I)
– 80 miliarde Euro/2014-2020
– IMI2 – 3,3 miliarde Euro/2014-2024 (PPP – (50% H2020)
– Domenii cheie: biotehnologii, tehnogiile medicale
3
3
Privind catre viitor Imbunatatirea mecanismelor de accelerare a autorizarii medicamentelor inovatoare de catre EMA
Imbunatatirea colaborarii intre institutiile de reglementare (autorizare) si cele responsabile pentru HTA
Programul de lucru pentru 2016 al Comisiei Europene consultare asupra urmatoarelor etape de intarire a cooperarii in domeniul HTA (COM(2015) 610 final)
Documentul de lucru al serviciilor Comisiei “O strategie privind piața unică pentru Europa” plan pentru introducerea unei propuneri legislative asupra cooperarii la nivelul UE in domeniul HTA (COM(2015) 550 final)
Privind catre viitor
Multumesc!
http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/policy/network/index_en.htm