Tablet Salut

FARMASI 5-B

Miyadah SammiyahEuis ChodidjahRahma AyundaHappy RahmaQadrina Suffy

Elsa ElfridaM. Al-Fattah

KarimahEvi Nurul HNur Hayati I

FARMASI 5-D

Rahmi Sertiana N.Nova Sari A.Lela LaelatuRian HidayatKhaerunnisa

Niekha ZoelienaAhmad FauziBeryl ZahyinAhmad Rifqi

Khairul Bahtiar

Pendahuluan• Tablet salut : tablet yang disalut dengan satu atau lebih

lapisan dari campuran berbagai zat, seperti damar alam/sintetik, gom, gealtin, pengisi yang tidak larut dan tidak aktif, gula, pemlastis, poliol, malam, zat pewarna yang diperbolehkan oleh peraturan, dan kadang-kadang penambah rasa (flavouring) serta zat aktif.

Berdasarkan jenis bahan penyalut:a. Tablet salut biasa/salut gula (dragee): disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung

serbuk yang tidak larut seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium dioksida yang disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin.

b. Tablet salut selaput (film coated tablet/fct): disalut dengan hidroksipropil metilselulosa, metil selulosa, hidrosipropilselulosa, Na-CMC dan campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau mengandung air.

c. Tablet salut kempa: tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang tdd laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok.

d. Tablet salut enterik (enteric coated tablet): disebut juga tablet lepas-tunda jika obat dapat rusak atau inaktif karena cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.

e. Tablet lepas-lambat (sustained-release): efek diperpanjang, efek pengulangan, dan lepas lambat dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tersedia selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.

TABLET SALUT GULA

Pendahuluan• Tablet salut gula adalah tablet kempa konvensional yang

disalut dengan beberapa lapisan tipis larutan gula berwarna atau tidak berwarna secara berturut-turut.

• Tablet bersalut gula sering disebut dragee.Umumnya salut gula yang digunakan ialah sukrosa (gula pasir)

karena sukrosa dapat menghasilkan penyalut yang licin, bermutu tinggi, pada dasarnya kering dan bebas lekat pada akhir proses. (siregar : 305)

Keuntungan menggunakan salut gula :•Bahan mentah tidak mahal dan mudah tersedia•Bahan mentah diterima secara luas dengan sedikit masalah peraturan (mungkin dengan perkecualian zat pewarna).•Prosesnya tidak mahal, alat sederhana dapat digunakan.•Produk salut gula menyenangkan secara estetika dan dapat diterima oleh konsumen yang luas.•Pada umumnya, proses tidak sekritis proses salut selaput dan prosedur perolehan kembali lebih mudah dilakukan. (siregar : 306)

Kekurangan menggunakan salut gula :•Ukuran dan bobot produk jadi mengakibatkan peningkatan biaya pengemasan dan pengiriman.•Kerapuhan penyalut yang membuat tablet yang disalut rentan terhadap kerusakan yang mungkin terjadi jika salah satu ditangani.•Pencapaian mutu estetika yang tinggi sering memerlukan jasa operator penyalut dengan keterampilan menyalut yang tinggi.•Pengkilapan akhir yang dicapai dengan suatu tahap pemolesan dapat mebuat pencetakan menjadi sulit.•Kerumitan prosedur, formulasi, dan proses membuat otomatisasi lebih sulit. (siregar : 306)

Proses Penyalutan Gula Proses penyalutan gula yang khas meliputi enam tahap utama yaitu :1. Penyegelan (sealing)2. Penyalutan dasar (subcoating)3. Pembesaran (grossing) dan Pelicinan permukaan (smoothing)4. Penyalutan warna (color coating)5. Pemolesan (polishing)6. Pencetakan cap (printing)

ALASAN• Menutupi bau dan rasa yang tidak enak, • Menutupi warna tablet yang kurang menarik • Menghindari obat yang mudah bereaksi

dengan udara, cahaya dan kelembaban

Formulasi tablet salut gula:No. BAHAN FUNGSI KONSENTRASI/DOSIS

1 Ibuprofen Zat aktif 500 mg

2 Kalsium Karbonat Pengisi q.s

3 Metil selulosa Penghancur Penghancur dalam 10 %Penghancur luar 5 %

4 Hidroksipropimetil Pengikat 3 %

5 Sukrosa dalam air Pembentuk salut gula 60 %

6 Mg stearat Lubrikan 1 %

7 Talk Glidan 2 %

8 Na Lauril Sulfat Pembasah 1 %

Preformulasi1. Ibuprofen• Fungsi : sebagai zat aktif (antiinflamasi non-steroid)• Alasan pemilihan bahan : ibuprofen bersifat higroskopis. Dengan

adanya penyalut gula dapat melindungi zat aktif dari kelembaban dan memberikan rasa yang enak.

2. Kalsium karbonat• Fungsi : pengisi tablet salut gula.• Alasan pemilihan bahan : pengisi yang biasa digunakan dalam tablet

salut gula dan memiliki sifat alir yang baik.

3. Metilselulosa• Fungsi : sebagai penghancur tablet.• Konsentrasi yang digunakan : penghancur dalam 10%, penghancur

luar 5%.• Alasan pemilihan bahan : bersifat inert (kompatibel dengan bahan

tambahan lainnya), stabil secara fisika dan kimia.

4. Hidroksipropilmetil selulosa• Fungsi : sebagai pengikat tablet. • Konsentrasi yang digunakan : Dalam sediaan oral, konsentrasi HPMC

yang digunakan antara 2-5%.• Alasan pemilihan bahan : pengikat yang baik dalam formulasi tablet

(baik dalam formulasi tablet cetak langsung yang ditambahkan dalam bentuk sebuk, dan granulasi basah yang digunakan dalam disperse cair)

5. Magnesium Stearat• Fungsi : lubrikan tablet. • Konsentrasi yang digunakan : Konsentrasi yang digunakan sebagai lubrikan

antara 0,25-5%• Alasan pemilihan bahan : lubrikan yang secara luas digunakan dalam sediaan

tablet dan lebih efektif untuk mengurangi friksi antara dinding tablet dan dinding die. Hal ini dikarenakan magnesium stearat tidak larut dalam air.

6. Sukrosa • Fungsi: pembentuk salut gula• Konsentrasi yang digunakan : konsentrasi yang digunakan sebagai penyalut

gula 50-67%.• Alasan pemilihan bahan : bahan utama yang digunakan sebagai penyalut

gula, sangat mudah larut dalam air, menghasilkan penyalut yang licin, bermutu tinggi, tidak melekat pada proses akhir.

7. Talkum•Fungsi : sebagai glidan dalam sediaan tablet.•Konsentrasi yang digunakan : 1-10%.•Alasan pemilihan bahan : memiliki keunggulan dibandingkan dengan glidan lainnya karena selain mengurangi friksi antar granul dan meningkatkan sifat alir granul juga dapat berfungsi sebagai antiadheren yang mencegah melengketnya tablet pada dinding die pada saat pengempaan.

8. Na Lauril Sulfat•Fungsi : merupakan surfaktan anionik yang berfungsi sebagai zat pembasah dan zat pembantu dispersi.•Konsentrasi yang digunakan : 0,5 -2,5 %•Alasan pemilihan bahan: natrium lauril sulfat merupakan bahan pembasah yang biasa digunakan dalam sediaan tablet untuk mempercepat penetrasi air ke dalam tablet.

Penyegelan(Sealing)

Pelapisan Dasar( Subcoating)

Pembesaran(grossing)

Pelicinan permukaan( Smothing)

Pencetakan Cap(printing)

Pemolesan (polishing)

Penyalutan Warna(Color Counting)

CARA

PEMBUATAN

1. Penyegelan (sealing)•sendok tuang besar(ladle) dalam panci /teknik semprot pada permukaan inti tablet•.Untuk mencegah penyusupan air ke dalam inti tablet, agar tablet tidak lunak dan tidak pecah pada produk akhir.•Bahan: Polimer: selak, zein, hidroksipropilmetil selulosa (HPMC), polivinil asetat ftalat (PVAP), dan selulosa ftalat asetat (CAP).

2. Penyalut Dasar (Subcoating)•Untuk membulatkan tepi dan menambah ukuran tablet, Bobot meningkat hinga 50-100%•Dengan pemakaian larutan pengikat dan menaburkan bubuk pelapis dasar bergantian. Disusul dengan pengeringan•Bahan: talk, kalsium karbonat,dll •pembentuk film pembantu seperti akasia, gelatin guna menyempurnakan keutuhan struktur salut

3. Pembesaran Dan Pelicinan (grossing dan smoothing)•Karna persyaratan pelicinan dapat dicapai selama penerapan salut dasar (subcoat), proses pelicinan biasanya tidak dilakukan.•Tapi Proses ini berguna apabila formulasi salut warna berikutnya menggunakan zat pewarna larut air karena dapat membuat permukaan di bawah salut berwarna lebih memantulkan cahaya(reflective). Hasilnya, warna akhir akan lebih bersih dan lebih cemerlang.

5. Pemolesan (polishing)•Permukaan tablet yang baru saja disalut warna biasanya masih pudar. •Dikilapkan di dalam panci penyalut standar yang bersih atau di salam panci pengkilap kanvas.•Bahan: Bubuk lilin(lilin lebah atau karnauba)

6. Pencetakan cap (printing)•tablet yang disalut gula selanjutnya diberi identitas dengan suatu nama produk, kekuatan dosis atau logo perusahaan, hal ini harus dilakukan dengan suatu proses penstempelan.•proses penstempelan yang dikenal sebagai offset rotogravure yaitu penerapan tinta bercak farmasetik pada permukaan tablet yang disalut

4. Penyalutan warna (color coating)•Pelapisan sirup terdiri dari 3 fase dasar: sirup kasar(lapisan sirup dengan bubuk pelapis dasar tersebar di dalamnya), sirup kental dan sirup biasa.

EVALUASI

1. Kontrol Penampilan Tablet

• Penampilan umum tablet dan parameter-parameter tablet: bentuk, warna, ukuran, bentuk permukaan, serta deteksi adanya cacat fisik

2. Kontrol Diameter dan Ketebalan Tablet

• 20 tablet diukur diameter dan ketebalannya dg jangka sorong• Memenuhi syarat jika: diameter tablet tidak lebih dar 3 kali

dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet.

3. Kontrol Keragaman Bobot• Dua puluh tablet ditimbang satu per satu secara seksama dan

dihitung bobot rata-rata tablet tersebut. Syarat uji keragaman bobot tercantum dalam tabel :

BOBOT RATA-RATA Penyimpangan Bobot Rata-Rata

A B25 mg atau kurang 15 30

25 mg – 150 mg 10 20151 mg – 300 mg 7,5 15Lebih dari 300 mg 5 10

4. Kontrol Kekerasan

• Tablet diletakkan pada ujung alat hardnes tester dengan posisi vertikal.

• Tekan alat sampai tablet pecah atau hancur. Skala yang terbaca pada saat tablet pecah atau hancur menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan Kg. Lakukan percobaan sebanyak 5 kali dan hitung waktu putarannya

5. Kontrol Keregasan• Bebas debukan dua puluh tablet dengan bantuan kuas halus.• Timbang seksama dengan timbangan analitik, kemudian masukkan ke dalam

tabung alat uji keregasan tablet friabilator Erweka TAR. • Tekan tombol, start sehingga tabung uji berputar selama 4 menit dengan

kecepatan putar 25 rpm (dua puluh lima putaran per menit). • Keluarkan tablet, bebas debukan lagi dan timbang.• Keregasan tablet dinyatakan sebagai selisih bobot sebelum dan setelah

pengujian dibagi bobot mula-mula dikalikan 100 %. Tablet dikatakan memenuhi syarat keregasan tablet bila keregasan hasil uji tidak lebih dari 0,8 %.

6. Kontrol Waktu Hancur• Enam buah tablet dimasukkan ke dalam keranjang alat uji waktu hancur Erweka ZT3.• Tiap tabung berisi satu tablet ditambah dengan cakram penuntun. • Naik turunkan keranjang, amati, dan catat waktu hancurnya. Kondisi yang digunakan pada saat pengujian adalah :• Suhu percobaan 370C ± 20C• Gerakan naik-turun keranjang 29-32 kali• Jarak gerakan 5,3 – 5,7 cm• Titik tertinggi gerakan keatas, kawat kasa paling sedikit berjarak 2,5 cm di bawah

permukaan media, titik terendah gerakan ke bawah paling sedikit 2,5 cm dari dasar wadah.

• Kasa baja tahan karat ukuran 10 mesh no 23 (0,025 inc)Syarat: tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak

lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula atau tablet salut selaput.

7. Kontrol Disolusi• Ada dua jenis alat yang digunakan untuk uji disolusi, yaitu alat

uji dengan pengaduk bentuk keranjang dan alat uji dengan pengaduk bentuk dayung.

• Medium yang digunakan adalah air, HCL 0,1 N, dapar asetat 0,05 M, dapar pH 8,6 ; pH 6,0 ; pH 8,0 ; pH 4,0 ; cairan lambung buatan tanpa pepsin, cairan usus buatan tanpa pancreatin.

• Selanjutnya dilakukan penetapan kadar hasil uiji disolusi kemudian dihitung persen obat yang terdisolusi.

TABLET SALUT LAPIS TIPIS

PENDAHULUAN• Jenis tablet salut yang berkembang antara lain tablet salut gula dan

salut tipis. • Tablet salut tipis lebih dipilih daripada salut gula karena

keuntungannya antara lain proses pembuatannya lebih sederhana, hasil akhirnya menarik dan kemungkinan penggunaan pelarut bukan air. Untuk membuat lapisan penyalut, dibutuhkan polimer yang dapat berfungsi sebagai pembentuk lapisan yang baik, misalnya derivat selulosa (HPMC & HPC).

Alasan Pembuatan• Untuk mendapatkan stabilitas, penampakan yang menarik,

kemudahan penyerapan, atau menutupi rasa dan bau yang tidak enak, serta membantu melindungi integritas suatu obat pada tablet.

• Apabila dilihat dari tujuan pengobatan adalah untuk menghindari terjadinya pelepasan obat yang terlalu cepat, agar pengobatan bisa diserap lebih maksimal

• Contoh : Tablet vitamin A

Bahan Fungsi Komposisi

Vitamin A Zat aktif 2 mg atau 10.000 IU

Laktosa Anhidrat Pengikat 37, 22%

Natrium Bisulfit Antioksidan 0,5%

Avicel PH 102 Pengisi dan Penghancur q.s

Aerosil Adsorben 1%

Talkum Glidan 3%

Mg Stearat Lubrikan 1%

Berat tablet: 16,2867 ~ 17 mgPenyalut untuk tablet salut lapis tipis (film coating):

• Maltodekstrin 30 mg• PEG 15 mg• Na-alginat 1.5 mg• Ad air 300 mg

Formulasi Tablet Inti

Laktosa Anhidrat• Struktur Formula:

• Pemerian:

– Laktosa anhidrat berbentuk partikel putih kristal atau bubuk. Beberapa merek laktosa anhidrat yang berbeda tersedia secara komersial yang mengandung b-laktosa anhidrat dan a-laktosa anhidrat. Laktosa anhidrat biasanya berisi 70-80% b-laktosa anhidrat dan 20-30% a-laktosa anhidrat.

• Fungsi: Sebagai pengikat.

Laktosa AnhidratSifat•Kelarutan:

– Larut dalam air, sedikit larut dalam etanol (95%) dan eter; 40 g/100ml pada 25oC untuk produk khas Sheffield Pharma Ingredients.

•Bobot Jenis:– Bobot Jenis (true) 1.589 g/cm3 untuk b-laktosa anhidrat.

•Titik Leleh:– 223.0oC untuk a-laktosa anhidrat;– 252.2oC untuk b-laktosa anhidrat;– 232.0oC (typical) untuk laktosa anhidrat komersial.

Laktosa AnhidratStabilitas dan penyimpanan:•Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada kondisi lembab (RH 80% dan di atas). Laktosa dapat memberikan warna coklat pada penyimpanan, reaksi yang dipercepat oleh hangat, dan kondisi lembab. Pada 80oC dan RH 80%, tablet yang mengandung laktosa anhidrat telah terbukti mengembang 1,2 kalinya setelah satu hari. Laktosa anhidrat harus disimpan dalam wadah yang tertutup, di tempat yang sejuk, dan kering.

Inkompatibilitas:•Laktosa anhidrat tidak kompatibel dengan oksidasi kuat. Ketika campuran yang mengandung hidrofobik antagonis leukotrien dan laktosa anhidrat atau laktosa monohidrat disimpan selama enam minggu pada suhu 40oC dan RH 75%, campuran yang mengandung laktosa anhidrat menunjukkan penyerapan kelembaban yang lebih besar dan terjadinya degradasi obat. Studi juga menunjukkan bahwa dalam campuran asetat roxifiban (DMP-754) dan laktosa anhidrat, kehadiran laktosaanhidrat mempercepat hidrolisis kelompok ester dan amidine. Laktosa anhidrat adalah gula pereduksi yang berpotensi untuk berinteraksi dengan amina primer dan sekunder (reaksi Maillard) bila disimpan dalam kondisi kelembaban tinggi dalam jangka waktu yang lama.

Natrium Bisulfit• Formula: NaHSO3

• Pemerian: serbuk kristal putih.• Fungsi: Antioksidan pada konsentrasi 0,1 – 1%

Sifat• Kelarutan:

– Larut 1 dalam 3,5 bagian air pada 20oC, 1 dalam 2 bagian air pada 100oC, dan 1 dalam 70 bagian etanol (95%). Mudah larut dalam gliserol. Larutan bersifat asam.

• Bobot Jenis: 1.48 g/cm3.• Stabilitas:

– Stabil dalam penyimpanan dan pengiriman. Natrium bisulfit kurang higroskopik bila dibandingkan dengan natrium metabisulfit.

Avicel PH 102• Struktur Formula:

• Fungsi: Pengisi dan Adsorben

Avicel PH 102Pemerian:

– Mikrokristalin selulosa adalah zar yang dimurnikan, sebagian dari depolimerasi selulosa yang berbentuk kristal putih, tidak berbau, hambar, bubuk terdiri dari partikel berpori. Bahan ini tersedia secara komersial dalam ukuran partikel yang berbeda dan dengan nilai kelembaban yang berbeda berdasarkan sifat dan aplikasinya.

Sifat•Bobot Jenis (true) : 1.420–1.460 g/cm3 untuk Avicel PH-102.•Kelarutan:

– Sedikit larut dalam 5% b/v larutan natrium hidroksida; praktis tidak larut dalam air, asam encer, dan banyak pelarut organik.

•Titik leleh: 260-270oC.

Avicel PH 102Kadar Air:

– Biasanya kadar air kurang dari 5% b/b. Namun nilai berbeda mungkin terjadi bila berisi berbagai jumlah air. Mikrokristalin selulosa merupakan bahan yang higroskopis.

Stabilitas dan Penyimpanan:– Mikrokristalin selulosa adalah bahan yang higroskopis meskipun stabil. Bahan

dalam jumlah banyak harus disimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan kering.

Inkompatibilitas:– Mikrokristalin selulosa tidak kompatibel dengan agen pengoksidasi kuat.

Maltodekstrin• Rumus Empiris dan Berat Molekul:

(C6H10O5)n.H2O BM= 900–9000

• Struktur Formula:

Maltodekstrin• Fungsi: Penyalut tablet lapis tipis.

• Pemerian:– Maltodextrin tidak manis, tidak berbau, serbuk putih atau butiran. Kelarutan, higroskopisitas,

manis, dan kompresibilitas maltodekstrin akan meningkat dengan meningkatnya DE. USP32-NF27 menyatakan bahwa mungkin secara fisik bahan ini dimodifikasi untuk meningkatkan karakteristik fisik dan fungsionalnya.

Sifat• Kadar air:

– Higroskopisitas meningkat seiring meningkatnya DE. Maltodextrin sedikit higroskopis pada kelembaban yang relatif kurang dari 50%. Pada kelembaban relatif lebih besar dari 50%, yang higroskopisitas maltodekstrin meningkat namun tidak linear.

Maltodekstrin• Kelarutan:

– Mudah larut dalam air, sedikit larut dalam etanol (95%). Kelarutan meningkat seiring meningkatnya DE.

• Stabilitas dan Penyimpanan:– Maltodextrin stabil selama minimal 1 tahun bila disimpan pada suhu dingin

(<30oC) dan kelembaban relatif kurang dari 50%.– Solusi untuk mempertahankan stabilitas dari maltodekstrin adalah

dimungkinkan penambahan antimikroba pengawet.– Maltodextrin harus disimpan dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan kering.

Maltodekstrin• Inkompatibilitas:

– Di bawah pH dan kondisi suhu tertentu maltodekstrin dapat mengalami reaksi Maillard dengan asam amino menghasilkan menguning atau browning.

– Tidak kompatibel dengan oksidator kuat.

Vitamin A• Rumus Struktur :

• Rumus Empiris : C20H30O• Berat molekul : 286.5• Fungsi: Zat Aktif• Pemerian :

– Vitamin A umumnya digunakan dalam bentuk ester seperti asetat, propionate, dan palmitat. Ester retinil sintetik mengarah ke ester (asetat,propionate, atau palmitat) atau campuran dari ester sintetik retinol. Retinol asetat berbentuk kristal kuning pucat. Retinol propionate berbentuk cairan minyak berwarna coklat kemeraham. Retinol palmitat berbentuk seperti lemak, cairan minyak berwarna kuning, atau padatan kuning bercahaya.

Vitamin ASifat:•Titik leleh : 260C•Kelarutan :

– Semua ester retinol praktis tidak larut dalam air, larut atau sebagian larut dalam alkohol terdehidrasi, dapat bercampur dengan pelarut organik.

•Penyimpanan :– Simpan di wadah kedap udara. Jauhkan dari cahaya. Sekali wadah terbuka, isinya harus

secepat mungkin digunakan. •Dosis :

– Untuk dewasa pria dan wanita 500 dan 400 mikrogram ekuivalen retinol perhari.

Aerosil (Koloidal Silikat Dioksida)

Pemerian : bubuk amorf, ringan, longgar, berwarna putih kebiruan dan berukuran partikel sekitar 15 nm. Fungsi : Adsorben, anticaking agent, emulsi stabilizer, glidant, suspending agent; tablet disintegran, stabilizer termal, agen peningkat viskositas. Fungsi dalam preformulasi tablet : glidant dengan konsentrasi

Inkompatibel : dengan sediaan diethylstilbestrol.Kompatibelitas dan penyimpanan : higroskopis, dalam lautan pH 0-7,5 efektif dalam meningkatkan viskositas dari suatu sistem. Namun, pada pH ≥7,5 sifat peningkat viskositasnya berkurang, dan pada pH ≥ 10,7 kemampuan ini hilang sepenuhnya karena silikon dioksida larut untuk membentuk silikat. koloidal silikon dioksida bubuk harus disimpan dalam wadah tertutup baikKeamanan : Banyak digunakan dalam produk farmasi oral dan topikal dan umumnya tidak beracun dan nonirritant. Namun, secara intraperitoneal dan injeksi subkutan dapat menghasilkan reaksi jaringan lokal dan / atau granuloma. Koloidal silikon dioksida tidak boleh diberikan secara parenteral.

Metode Penyalutan Tablet

Tahap pencampuran dan pengeringan dilakukan dengan cara menuangkan larutan penyalut kedalam panci yang berisi tablet yang terus digulirkan sambil disemprotkan dengan udara pengering.

Tahap pencampuran dan pengeringan dilakukan dengan cara menuangkan larutan penyalut kedalam panci yang berisi tablet yang terus digulirkan sambil disemprotkan dengan udara pengering.

Tahap pencampuran dan pengeringan dilakukan dengan cara menyemprotkan larutan penyalut kedalam panci yang berisi tablet yang terus digulirkan sambil disemprotkan dengan udara pengering.

Tahap pencampuran dan pengeringan dilakukan dengan cara menyemprotkan larutan penyalut kedalam panci yang berisi tablet yang terus digulirkan sambil disemprotkan dengan udara pengering.

Proses pembuatan tablet salutProses   pembuatan   tablet   salut   dikerjakan   secara   bertahap   yaitu sealing, subcoating, coloring, dan polishing.

•TAHAP 1 : SEALING

Tahap ini bertujuan untuk menutup tablet inti dan pengaruh air yang dipakai untuk proses penyalutan. Bahn yang digunakan : shellac bebas arsen dan cellulose acetat phtalat.

•TAHAP 2 : SUBCOATINC.

Fungsinya adalah untuk menutup bagian tepi tablet sehingga tablet tidak bcrsudut Selain itu dapat pula berguna untuk mcningkatkan ikatan antara sealcoat dengan sugarcoat. Bahan subcoating terdiri dari : subcoating solution dan subcoating powder

•TAHAP 3 : SMOOTHING

Tahap ini bertujuan untuk melicinkan permukaan tablet yang telah selesai disubcoat. Balian yang dipakai sirup gula.

TAHAP 4: COLORINGTahap ini bertujuan untuk memberi warna tablet salut sesuai warna yang

dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan dengan menambahkan larutan pewarna dengan kadar rendah lalu naik dengan kadar tertentu untuk kemudian kembali ditambahkan larutan dengan kadar yang rendah.

Pewarna yang digunakan dibagi dalam dua golongan: yang larut dan yang tidak larut air. Pewarnaan dengan zat warna yang tidak larut dalam air akan lebih cepat daripada apabila digunakan zat warna yang larut.

•TAHAP 5 : FINISHINGBertujuan untuk membuat permukaan tablet salut menjadi licin setelah selesai

pewarnaan.

•TAHAP 6: POLISHINGTahap ini adalah tahap yang terakhir, dengan tujuan untuk menjadikan permukaan tablet salut menjadi mengkilap dan indah. Bahan yang dipakai : cera carnauba atau PEG dalam pelarut klorofrom.

Berdasarkan jurnal yang diperoleh, berikut ini merupakan cara membuat tablet salut lapis tipis dengan bahan penyalut maltodekstrin :

MASALAH DALAM PENYALUTAN• Sealing

– penambahan seal coal tidak boleh terlalu banyak atau juga terlalu sedikit. Apabila jumlah seal coal terlalu sedikit akan berpengaruh pada stabilitas bahan aktif dan apabila berlebihan akan berakibat menghambat hancurnya tablet dan memperlambat kecepatan pelarutan tablet.

– proses sealing dilakukan penambahan talk dapat berdampak menjadikan permukaan tablet menjadi kasar.

• SubcoatingMasalah yang sering numcul adalah pennukaan tablet menjadi kasar. Hal ini disebabkan karena:

– Penambahan serbuk coating yang berlebihan– Penambahan larutan subcoating terlalu sedikit, atau– Pengeringan suspense subcoaling terlalu cepat. Akibatnya kristalisasi gula berlangsung cepat dan

tcrbentuk Kristal gula yang kasar dipermukaan tablet.

ColoringMerupakan tahap yang kritis karena kesalahan sedikit selama proses aan berdampak warna tablet

tidak merata dan tablet salut kelihatan tidak balk.

EVALUASI

Untuk evaluasi penampilan, kekerasan,

keregasan, dan keseragaman bobot prosedurnya sama

dengan evaluasi tablet inti,namun pada tablet salut

tipis terdapat beberapa evaluasi lagi,seperti:evaluasi

kenaikan bobot, ketebatan salut, permukaan tablet

salut dan waktu hancur

• Penampilan Umum

Evaluasi dilakukan untuk melihat penampilan umum tablet dn parameter –

parameter seperti bentuk, warna, bentuk permukaan, dan deteksi adanya cacat

fisik.

• Kekerasan Tablet

Alat penguji kekerasan tablet yang digunakan adalah Hardness Tester Erweka.

Umumnya kekerasan tablet berkisar antara 4 – 10 Kp (tergantung pada diameter

dan besar tablet yang dibuat) (Lachman, Lieberman, Kanig, 1986).

• Keregasan Tablet

Keregasan atablet ditentukan dengan menggunakan alat

Friability Tester. 20 tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang. Masukkan

20 tablet tersebut ke dlam alat dan jalankan dengan kecepatan 25 rpm

selama 4 menit (100x putaran). Kemudian keluarkan tablet, bersihkan dari

debu dn timbang kembali.

Tablet tersebut dinyatakan memenuhi persyaratan jika

kehilangan tidak lebih dari 1% beratnya (Lachman, Lieberman, & Kanig,

1986).

• Keseragaman Ukuran

Keseragaman ukuran tablet dilakukan dengan mngukur

diameter masing-masing tablet menggunakan jangka sorong.

Keseragaman ukuran tablet dipengaruhi sifat air, keseragaman

densitas dan stabilitas punch pada alat cetak tblet. Menurut FI III,

kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan

tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet (Departemen Kesehatan RI,

1979).

• Keseragaman Bobot 20 tablet ditimbang dan dihitung bobot rata-ratanya, lalu

ditimbang satu per satu. Persyaratannya adlah tidak boleh lebih dari 2 tablet menyimpang lebih besar dari kolom A dan tidak satu tabletpun yang menyimpang leih besar dari kolom B (Departemen Kesehatan RI, 1979).

Persyaratan keseragaman bobot :

• Uji Kenaikan Bobot

Uji kenaikan bobot dilakukan dengan caara menimbang 20 tablet kemudian

dihitung bobot rata-rata tablet salut. Kenaikan bobot dihitung sebagai

berikut :

• Ketebalan Salut

Pengamatan dilakukan dengan alat Scanning Electron Microscope (SEM).

Tablet salut lapis tipis dipotong melintang, kemudian ketebalan lapisan

salutnya diukur dengan SEM.

• Uji Permukaan Tablet Salut

Pengamatan dilakukan untuk melihat tekstur permukaan tablet salut

dengan alat Scanning Electron Microscope (SEM) (Thakore et al, 2001).

• Uji Waktu Hancur

Aquadest dimasukkan ke dalam pemanas sehingga dapat meredam

gelas piala. Gelas piala diisi dengan aquadest. Satu tablet

dimasukkan pada masing-masing basket. Alat dijalankan secara

teratur 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada

bagian tablet yang tertinggal di atas kasa, kecuali fragmen yang

berasal dari penyalut. Kecuali dinyatakan bahwa waktu yang

diperlukan untuk menghancurkan tablet adalah tidak lebih dari 60

menit.

Higroskopisitas Sejumlah 3 tablet salut tipis ditimbang dan dimasukkan pada ppot plastik

dengan emat perlakuan: Pot tanpa ditutup Pot ditutup Pot tanpa ditutup dengan silika gel Pot ditutup dengan silika gel Masing – masing pot diletakkan dalam desikator pda suhu kamar RH 70%

yang telah diatur dengan larutan jenuh NaCl. Setiap hari sampel ditimbang bobotnya selama kurang lebih seminggu.

PERBEDAAN DENGAN TABLET LAIN

KeteranganTablet Salut Gula

(Dragee)Tablet Salut Selaput Tablet Penyalutan Kempa

Zat Penyalut Larutan Gula Lapisan Polimer Larutan gula dengan proses kompresi

Penambahan Bobot >30% 2-5% -

Waktu Penyalutan <cepat bila dibandingkan

dengan penyalutan lapis

tipis

>cepat dari penyalutan gula >cepat bila dibandingkan dengan

penyalutan gula

Tenaga yang

dibutuhkan

>besar dari penyalutan

lapis tipis

>sedikit dari penyalutan gula >besar dari penyalutan gula

Hasil Penyalutan Kurang seragam bila

dibandingkan dengan

penyalutan kempa

Bentuk yang dapat disalut

beraneka ragam

Lebih seragam dan tipis dibandingkan salut

gula

Penggunaan Pelarut

atau Air

Ya Ya Tidak

Perbedaan Tablet Tablet Salut Lapis tipis (enterik)

Tablet efervesen Tablet bukal dan sublingual

Sistem Penghantaran Obat

Immediate release

Sistem pelepasan tertunda Immediate release Immediate release

Penyalut Tanpa penyalut Polimer penyalut dengan kemampuan khusus untuk menahan pelepasan obat di lambung

Tanpa penyalut Tanpa penyalut

Tujuan   - Melindungi saluran pencernaan dari iritasi zat aktif

- Melindungi zat aktif dari degradasi oleh enzim pencernaan

   

Pelepasan obat Di lambung Di usus Terlarut atau terdispersi dalam air sebelum pemberian

Bukal = mukosa pipiSublingual = bawah lidah

DAFTAR PUSTAKA• Porter, S. C., & Bruno, C. H. (1990). Coating of pharmaceutical solid dosage forms.

In H. A. Lieberman, L. Lachman, & J.B. Schwartz. Pharmaceutical dosage forms:Tablets (2nd ed., Vol. 3, 93-113). USA : Marcel Dekker.

• Lieberman, H. A., Lachman, L., and Schwartz, J. R., Pharmaceutical Dosage Forms : Tablet’s. Second Edition, Vol 2, New York: Marcel Dekker,Inc, 1990: 195-245

• Siregar, Charles, J. P. Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Dasar-Dasar Praktis. Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran, EGC, 2010

• Fransiska, Dina dan Murdinah. 2009. Penggunaan Alginat pada Formulasi Penyalut tipis Tablet Vitamin A. Jurnal Pascapanen dan Bioteknologi Kelautan dan Perikanan Vol. 4 No.1, Juni 2009.

• Wattimena, J.R. dan Soebito, S. 1990. Senyawa Obat, Buku Pelajaran Kimia Farmasi. Edisi ke–2. Gajah Mada University Press. p. 622–623.

pertanyaan1. Indah Nunik

A. Memastikan ketebalan penyalut tablet salut ada evaluasi nya ?

b. Kenapa pakai sukrosa apa tidak memungkinkan menempel antar tablet ? c. Apakah Eksipien tambahan ?

2. Silvia AryaniMetode manakah yang bisa memberikan hasil lebih baik ? Apa

kekurangan/kelemahan dari masing-masing metode ?