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Immunochromatographic rapid test for qualitative detection of soy antigen in food, kitchens and production facilities.

Soy

KIT3029 (KT-6479)

1. Intended use ........................................................................................ 2

2. Introduction ......................................................................................... 2

3. Test sensitivity and specificity ............................................................. 2

4. Kit contents ......................................................................................... 2

5. Other materials not supplied ............................................................... 2

6. Precautions ......................................................................................... 3

7. Sample handling .................................................................................. 3

8. Test procedure for solid foods ............................................................. 3

9. Test procedure for liquid samples ....................................................... 4

10. Test procedure for surface analysis ................................................... 5

11. Interpretation of results ..................................................................... 6

12. Validation ........................................................................................... 6

Contents

Soy

1. Intended useAlerTox Sticks Soy is an immunochromatographic rapid test for qualitative detection of soybean antigen in food, kitchens and production facilities.

2. IntroductionSoy (Glycine max) is a legume of the Fabaceae (also known as Leguminosae) family, which includes bean, pea, chickpea, alfalfa and lupin.

Soy allergy can display a variety of symptoms, from a mild oral allergy or hives to severe life-threatening systemic reactions, i.e. anaphylactic shock or bronchial asthma. Soy is also one of the most frequent targets for genetic modifications and one of the cheapest protein sources in the food industry used for food adulteration. Allergy to soy has an estimated prevalence 0.1%-0.2% in different populations; most of the cases are reported in children.

The Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act (FALCPA) identified soy allergy as one of the major food allergies and the presence of soy must be labeled on the package. In the EU, soy and its derivatives are included in the list of allergens established by the European Food Safety Authority, whose presence must be indicated on the label according to Regulation (EU) No. 1169/2011 Annex II.

3. Test sensitivity and specificityAlerTox Sticks Soy uses a combination of monoclonal antibodies against the soy trypsin inhibitor (STI).

AlerTox Sticks Soy does NOT detect the antigens of related legumes including pea, white bean, chickpea, peanut, lentil and lupine, and is weakly reactive to alfalfa bean.

The LOD (limit of detection) of AlerTox Sticks Soy is 10 ppm of soy protein. The range of detection (ROD) is 10-5,000 ppm. Above this range, the test can present a hook effect. The hook effect can appear as a negative result or a test line with reduced intensity. If a false negative due to hook effect is suspected, repeat the test on a diluted sample. The sensitivity can decrease drastically in processed samples (textured soy etc.). If you need to quantify the amount of antigen, please acquire AlerTox ELISA Soy (KIT3047 or KT-5906).

NOTE!: AlerTox Sticks Soy is NOT capable of detecting the residues of soybean proteins in soy sauces prepared either by natural enzymatic degradation or by chemical treatment (acid hydrolysis). However, AlerTox Sticks Soy shows positive reaction in less hydrolized soy drinks. The sensitivity of the test decreases with heating of the food (cooking) and in fat-rich environment (e.g. in presence of oil or cream).

4. Kit contents

5. Other materials not supplied• Grinder, mortar or any other manual or automatic homogenization system to crush the sample

• Scissors

• Optional: digital scale sensitive to 0.1 g

6. Precautions• The test sticks must be stored at a temperature between 10 ºC and 30 ºC (50 ºF and 86 ºF).

• Use the test within 10 minutes after opening the foil pouch.

• Do not touch the white end of the stick.02

• 10 immunochromatographic sticks individually packed in foil pouches

• 10 sample collection tubes (tube with yellow cap)

• 10 sample extraction buffer tubes, 10 mL (tube with blue cap)

• 10 spoons

• 10 pipettes (3 mL- only for testing liquid samples)

• 10 small pipettes

• 10 swabs (only for testing surfaces)

• Instructions for use

• Do not use the test stick when its pouch is torn, or the stick is broken or damaged.

• All the components of the test kit are disposable; do not reuse them.

• Do not use the test sticks beyond the expiry date.

7. Sample handlingThe samples must be brought to a temperature between 18 ºC and 35 ºC (64.4 ºF and 95 ºF) before use. The test is designed to detect the target antigen in:

• Solid food.

• Liquid samples: beverages, washwater from cutting equipment and surfaces used in food processing and storage.

• Surfaces.

8. Test procedure for solid foods8.1. Before opening the foil pouch containing the test stick, please leave it at room temperature while you

process the samples.

8.2. Mash or crush the sample to obtain the finest crumbs possible. Use a mortar or a grinder if possible.

8.3. Use a scale to weigh 1 g of the sample, or follow the chart below to add an equivalent amount of sample to a yellow-capped tube, using one of the single-use spoons provided.

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Food type Examples Spoonfuls

Flours, fine powders Corn flour, rice flour, milk powder, spices, etc.

Fine crumbs Bread, cookies, cakes, snacks, etc.

Meat, fish and cured meat

Meat, fish, sausage, black pudding, pate, canned meat and fish, etc.

8.4. Pour the entire content of a blue-capped tube (10 mL) into the yellow-capped tube. Keep the blue cap, as it will be used later on.

8.5. Close the yellow-capped tube and shake it vigorously for at least 20 seconds. Let it rest for 2 minutes so the solids settle.

8.6. With a small pipette, transfer supernatant to the blue cap until it is full.

8.7. Open the envelope and pull out the stick carefully, by holding its BLUE end. Do NOT touch the white end of the stick.

8.8. Place the white end of the stick in the blue cap and wait 10 minutes to read the result. Do not leave the stick longer than indicated, as the results may vary. Do not touch the stick while waiting.

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9. Test procedure for liquid samplesLiquid samples – beverages, washwaters from kitchen dishes, technological surfaces or cutting machines – may be tested directly. Turbid samples should be filtered (paper or textile filter) or allowed to settle.

9.1. Before opening the foil pouch containing the test stick, please leave it at room temperature while you process the samples

9.2. Using a provided 3 mL pipette, add 3 mL of your liquid sample to a yellow-capped tube. If the sample is thick (e.g., yogurt, sauce, etc.), follow the chart below to add an equivalent amount of sample to the yellow-capped tube, using one of the single-use spoons provided.

9.3. Add an equal volume of sample extraction buffer (3 mL) using the same pipette, screw the yellow cap and mix by gently shaking the tube for at least 20 seconds. If the liquid is cloudy, let it settle. Keep the blue cap, as it will be used later on.


9.5. Open the envelope and pull out the stick carefully by holding its BLUE end. Do NOT touch the white end of the stick.


Food type Examples Spoonfuls

Liquid and saucesMilk, juice, condensed milk, yogurt, soup, gravy, sauce,

cream, etc.

Test procedure for solid foods

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10. Test procedure for surface analysis10.1. Firmly rub the swab on the surface that is going to be analyzed (at least 16 cm2/2.46 in2, or a line of 40

cm/15.6 in. The area selected for analysis must be representative of the total area of interest.

10.2. Introduce the swab into the sample collection tube and, using scissors, trim the swab so that it will fit in the yellow-capped tube with the cap closed.

10.3. Pour the entire content of a blue-capped tube (10 mL) into the yellow-capped tube. Keep the blue cap, as it will be used later on.

10.4. Vigorously shake the tube for at least 20 seconds.


10.6. Open the envelope and pull out the stick carefully by holding its BLUE end. Do NOT touch the white end of the stick.


Test procedure for surface analysis

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11. Interpretation of resultsThe result of the test is POSITIVE if TWO colored lines appear: One in the control zone (C) and one in the test zone (T).

The result of the test is NEGATIVE if only ONE colored line is clearly visible, in the control zone (C).

If NO colored line appears in the control zone (C), the test is INVALID.

In the case of an invalid test, repeat the test with another stick, check the correct specimen handling and test procedure, expiry date and storage conditions. Contact your distributor for further details.

lMPORTANT NOTE!

- AlerTox Sticks is a qualitative test intended for the screening of samples for internal quality control. Under no circumstances can it replace the quantification test of the laboratory analysis.

12. ValidationAlerTox Sticks Soy has been validated for the following matrices:

• Meat and sausages• Fish• Flours• Cereals• Beverages• Baby formula and infant foods• Soups and sauces• Snacks• Shakes and dairy• Sports supplements• Bakery products• Chocolate bars

C T

C T

C TC T

INS3015 REV A

www.hygiena.com

[email protected]

Americas:

Hygiena Headquarters 941 Avenida Acaso

Camarillo, CA 93012 1-805-388-8007

Hygiena Canada 2650 Meadowvale Blvd Unit 14 Mississauga, Ontario L5N 6M5

1-833-494-4362 (Toll-free) or 1-416-686-7962

Hygiena Mexico, S.A. de C.V. Calle 3 Anegas 409 Bodega 5, Col. Nueva Industrial Vallejo, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07700,

CDMX, México. +52 (55) 5281-4108 y 5281-4146

International:

Hygiena International 8, Woodshots Meadow Watford, Hertfordshire

WD18 8YU, UK +44 (0)1923-818821

Hygiena (Shanghai) Trading Co., Ltd. Rm.7K, No.518, Shangcheng Rd.

Pudong New District Shanghai, China 200120

+86 21-5132-1081, +86 21-5132-1077, +86 21-5132-1078

Hygiena Diagnóstica España S.L. P. I. Parque Plata, Calle Cañada Real 31-35,

41900, Camas, Sevilla, Spain +34 954-08-1276

Ensayo inmunocromatográfico rápido para ladetección cualitativa de antígeno de soja en alimentos y superficies.

Soja

KIT3029 (KT-6479)

1. Uso previsto ........................................................................................ 2

2. Introducción ........................................................................................ 2

3. Sensibilidad y especificidad ................................................................ 2

4. Contenido del kit ................................................................................. 2

5. Otros materiales necesarios no suministrados ................................... 2

6. Precauciones ....................................................................................... 3

7. Manipulación de las muestras ............................................................. 3

8. Procedimiento para alimentos sólidos ................................................ 3

9. Procedimiento para muestras líquidas ................................................ 4

10. Procedimiento para el análisis de superficies ................................... 5

11. Interpretación de los resultados ........................................................ 6

12. Validación .......................................................................................... 6

Contenido

Soja

1. Uso previstoAlerTox Sticks Soja es un ensayo inmunocromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígeno de soja en alimentos y superficies.

2. IntroducciónLa soja (soja, semilla de soja, Glycine max) es una leguminosa que pertenece a la familia Fabaceae (Leguminosae), que también incluye frijol, guisante, garbanzo, alfalfa y altramuz.

La alergia a la soja puede presentar una variedad de síntomas, desde alergia oral leve o urticaria hasta reacciones sistémicas graves que amenazan la vida, como shock anafiláctico o asma bronquial. La soja es también uno de los objetivos más frecuente de modificaciones genéticas y una de las fuentes de proteínas más baratas en la industria alimentaria, utilizada para la adulteración de alimentos. Se ha estimado que existe una prevalencia de la alergia a la soja del 0,1% - 0,2% en diferentes poblaciones, dándose la mayoría de los casos en niños.

En la normativa estadounidense “Acta de Etiquetado de Alérgenos Alimentarios y Protección al Consumidor (FALCPA)”, se identificó la soja como uno de los principales alérgenos alimentarios; la presencia de soja debe estar correctamente etiquetada en el envase. En la UE, la soja y sus derivados se incluyen en la lista de alérgenos establecidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, cuya presencia se deberá indicar en el etiquetado de los alimentos de acuerdo con el Reglamento (UE) nº 1169/2011 Anexo II.

3. Sensibilidad y especificidadAlerTox Sticks Soja utiliza una combinación de anticuerpos monoclonales para detectar el inhibidor de tripsina de soja (STI).

AlerTox Sticks Soja no detecta los antígenos de leguminosas relacionadas, incluyendo el guisante, la alubia blanca, garbanzo, cacahuete, lenteja y altramuz. Pero presenta una reactividad cruzada (baja) con la alfalfa.

El LD (límite de detección ) de AlerTox Sticks Soja es de 10 ppm de proteína de soja. El rango de detección (RD) es de 10-5.000 ppm. Por encima de este rango, el test puede sufrir efecto hook, siendo el resultado negativo o mostrando una línea de menor intensidad. Si existe la sospecha de un falso negativo debido a efecto hook, repita el test con una muestra diluida. La sensibilidad puede disminuir drásticamente en muestras procesadas (soja texturizada, etc.). En caso de estar interesado en realizar un análisis cuantitativo del alérgeno, adquiera AlerTox ELISA Soja (KIT3047/KT-5906).

NOTA!: AlerTox Sticks Soja NO es capaz de detectar residuos de proteína de soja en salsas de soja preparadas bien por degradación enzimática natural o por tratamiento químico (hidrólisis ácida). Sin embargo, AlerTox Sticks Soja muestra resultados positivos con bebidas de soja menos hidrolizadas. La sensibilidad del test disminuye con la cocción de la comida y en un entorno rico en grasas (por ejemplo en presencia de aceites o cremas).

4. Contenido del kit

5. Otros materiales necesarios no suministrados• Molinillo, mortero o cualquier otro homogeneizador manual o automático para triturar la muestra

• Tijeras

• Opcional: balanza de precisión (precisión de 0,1 g)02

• 10 tiras inmunocromatográficas empaquetadas individualmente

• 10 tubos de recolección de muestra (tubo con tapón amarillo)

• 10 tubos de buffer de extracción de muestra, 10 mL (tubo con tapón azul)

• 10 cucharillas

• 10 pipetas de 3 mL (solo para procedimiento con muestras líquidas)

• 10 pipetas pequeñas

• 10 hisopos (para análisis de superficies)

• Instrucciones de uso

6. Precauciones• Las tiras deben ser almacenadas entre 10 ºC y 30 ºC.

• La tira debe ser utilizada en los 10 minutos siguientes tras la apertura del sobre.

• NO tocar el extremo blanco de la tira.

• No utilizar la tira si el sobre que la contiene está roto o dañado.

• Todos los componentes del kit son desechables; no los reutilice.

• No utilizar las tiras pasada la fecha de caducidad.

7. Manipulación de las muestrasLas muestras deben atemperarse a una temperatura entre 18 ºC y 35 ºC antes de comenzar el ensayo. El test está diseñado para detectar el antígeno en:

• Alimentos sólidos.

• Muestras líquidas: bebidas, agua de lavado de utensilios y/o superficies utilizados en la producción y almacenamiento de alimentos, etc.

• Superficies.

8. Procedimiento para alimentos sólidos8.1. Antes de abrir el sobre que contiene la tira, mantenerlo a temperatura ambiente durante el tiempo de

preparación de las muestras.

8.2. Triturar o moler la muestra lo más finamente posible, utilizando un molinillo, mortero o similar.

8.3. Poner 1 gramo de muestra en un tubo de tapón amarillo utilizando una de las cucharillas suministradas, tal y como se indica en la siguiente tabla, o utilizando una balanza:

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Tipos de Alimento Ejemplos Cucharadas

Harinas y alimentos en polvo

Harina de maíz, harina de arroz, leche en polvo, especias, etc.

Alimentos porosos Pan, galletas, bizcochos, snacks, etc.

Carnes, pescados y embutidos

Carnes, pescados, morcilla, paté, conservas de carne y pescado, etc.

8.4. Verter todo el contenido de un tubo de tapón azul (10 mL) en el tubo de tapón amarillo. Conservar el tapón azul, ya que será utilizado más tarde.

8.5. Enroscar el tapón amarillo del tubo de manera segura y agitar vigorosamente durante al menos 20 segundos. Dejar reposar para que sedimente el sólido durante 2 minutos.

8.6. Con una pipeta pequeña, tomar sobrenadante y verterlo en el tapón azul hasta llenarlo.

8.7. Abrir el sobre y extraer la tira sujetándola por su extremo AZUL. NO TOCAR el extremo blanco de la tira.

8.8. Colocar el extremo blanco de la tira en el tapón azul y esperar 10 minutos antes de leer el resultado. No deje la tira más tiempo del indicado sin leer, ya que el resultado podría variar. No toque la tira durante el tiempo de espera.

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9. Procedimiento para muestras líquidasLas muestras líquidas – bebidas, agua de lavado de platos, utensilios de cocina, superficies de trabajo o de maquinaria (por ejemplo, máquinas cortadoras) – pueden ser analizadas directamente. Las muestras turbias se deben filtrar (filtro de papel o tela) o dejar que sedimenten totalmente.

9.1. Antes de abrir el sobre que contiene la tira, mantenerlo a temperatura ambiente durante el tiempo de preparación de las muestras.

9.2. Tomar 3 mL de la muestra líquida que se quiera analizar con la pipeta de 3mL suministrada y depositarla en un tubo de recolección de muestra (tubo con tapón amarillo). Si se trata de una muestra densa o cremosa (p.ej., yogur, salsa, etc.), siga la tabla de abajo para poner la cantidad necesaria de muestra en el tubo de tapón amarillo, utilizando una de las cucharillas incluidas en el kit.

9.3. Añadir 3 mL de buffer de extracción utilizando la misma pipeta, enroscar el tapón amarillo y agitar vigorosamente durante al menos 20 segundos. Si el líquido está turbio, dejar que sedimente 2 minutos. Conservar el tapón azul, ya que será utilizado más tarde.

9.4. Con una pipeta pequeña, tomar sobrenadante y verterlo en el tapón azul hasta llenarlo.



Tipo de Alimentos Ejemplos Cucharadas

Líquidos y salsasLeche, zumo, leche condensada, horchata, yogur, salsas,

cremas, etc.

Procedimiento para muestras sólidas

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10. Procedimiento para el análisis de superficies10.1. Frotar el hisopo con firmeza por la superficie a analizar, cubriendo al menos un área de 16 cm2, o

trazando una línea de 40 cm. La superficie analizada debería ser representativa de la superficie de interés completa.

10.2. Añadir el hisopo al tubo de recogida de muestra y cortarlo utilizando unas tijeras, de manera que se pueda cerrar el tubo con el tapón amarillo.

10.3. Verter todo el contenido de un tubo de tapón azul (10 mL) en el tubo de tapón amarillo. Conservar el tapón azul, ya que será utilizado más tarde.

10.4. Enroscar el tapón amarillo del tubo de manera segura y agitar vigorosamente durante al menos 20 segundos.

10.5. Con una pipeta pequeña, tomar sobrenadante y verterlo en el tapón azul hasta llenarlo



Procedimiento para el análisis de superficies

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10. Interpretación de los resultadosEl resultado del test es POSITIVO si aparecen DOS líneas coloreadas en la zona de ensayo, una en la zona control (C) y otra en la zona test (T).

El resultado del test es NEGATIVO si solo aparece la línea de control, en la zona de control (C).

Si NO aparece la línea de control (C), el ensayo es INVÁLIDO.

En caso de que el test resulte inválido, repita el ensayo con otra tira distinta, compruebe la correcta manipulación de las muestras y del procedimiento del test, la fecha de caducidad y las condiciones de almacenamiento. Para más información contacte con su proveedor.

¡NOTA IMPORTANTE!

- AlerTox Sticks son tests cualitativos cuyo uso previsto es la detección sistemática de muestras para el control de calidad interno. En ningún caso podrán sustituir a los análisis cuantitativos realizados en laboratorio.

12. ValidaciónAlerTox Sticks Soja ha sido validado para las siguientes matrices:

• Carne y salchichas• Pescado• Harinas• Cereales• Bebidas• Fórmula para lactantes y comida infantil• Sopas y salsas• Snacks• Batidos y productos lácteos• Complementos deportivos• Productos de repostería• Chocolatinas

C T

C T

C TC T

INS3015ES REV A

www.hygiena.com

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Americas:

Hygiena Headquarters 941 Avenida Acaso

Camarillo, CA 93012 1-805-388-8007

Hygiena Canada 2650 Meadowvale Blvd Unit 14 Mississauga, Ontario L5N 6M5

1-833-494-4362 (Toll-free) or 1-416-686-7962

Hygiena Mexico, S.A. de C.V. Calle 3 Anegas 409 Bodega 5, Col. Nueva Industrial Vallejo, Delegación Gustavo A. Madero, C.P. 07700,

CDMX, México. +52 (55) 5281-4108 y 5281-4146

International:

Hygiena International 8, Woodshots Meadow Watford, Hertfordshire

WD18 8YU, UK +44 (0)1923-818821

Hygiena (Shanghai) Trading Co., Ltd. Rm.7K, No.518, Shangcheng Rd.

Pudong New District Shanghai, China 200120

+86 21-5132-1081, +86 21-5132-1077, +86 21-5132-1078

Hygiena Diagnóstica España S.L. P. I. Parque Plata, Calle Cañada Real 31-35,

41900, Camas, Sevilla, Spain +34 954-08-1276

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