solutions for electronic batch records...

JORNADA TECNICAMES* EN INDUSTRIA FARMACEUTICA 14/05/2010

*MANUFACTURING EXECUTION SYSTEMS

DISERTANTE: Ing.A.Gorenberg Ing.N.Giordano EMPRESA:

AADECA ISPE

Manufacturing Execution Systems for Life Sciences

andPharmaceutical Industries

Solutions for Electronic Batch Records (eBR)

(Registro electrónico de procesos por lotes)

© Siemens AG 2009. All Rights Reserved.




AADECA ISPE

Process changeProcess change

Better process Better process understandingunderstandingTechnology Technology

changechangeIntegratedIntegrated

solutionsolution

Social changeSocial change

DemographicDemographic

LifestyleLifestyle

PatientsPatients

Economical pressureEconomical pressure

Competition Competition with genericswith generics

ManufacturingManufacturing

Supply ChainSupply Chain

Market changeMarket change

New therapiesNew therapies

Delivery formDelivery form

PersonalizePersonalize

Influences on Pharmaceutical Industries

Pharmaceutical Pharmaceutical IndustryIndustry

driven by;Quality

Cost

RegulationsRegulationsRules governing

Medicinal Products and defining the Quality

Initiative»





AADECA ISPE

MES for Life Sciences: MissionEnsure excellence in execution excellence in execution for the Life Sciences

industry

Deliver the broadest range of functionality broadest range of functionality on the MES level that Life Sciences need

Help the customer to be one step ahead of current current regulatoryregulatory and manufacturing requirements

Provide a plattform compatible with the rest of the automation and PAT technology installed in the plant.





AADECA ISPE

Production PlantsSuppliers

Distribution Centers

MarketMarket

Headquarters

Finished

Goods

Raw and Packaging Goods

Feedbacks from markets

Recalls

Quality perceived

Orders

New products requests

Raw material

purchase

Sales Orders

Production Orders

Product specification

Feedback from production

Logistic

Stocks

Production landscape



*MANUFACTURING EXECUTION SYSTEMSAADECA ISPE

MES systemizes and integrates the manufacturing process, including standard operating procedures, control points and business events

Operation & Execution Level

MES – Manufacturing Execution System:

Integrated production data and integrated operationsUnifying People, Systems and Practice

Interoperating with systems at different level, with different pace

Business LevelSupply Chain Management

Enterprise Resource Planning

Customer Relationship Management

Control LevelPLC, SoftLogic,

SCADA DCS, Batch Motor, Drives, CNC

Fast operations: 1 second or less

Slow operations: 1 hour or moreEnterprise Resource Planning

Manufacturing Execution

System

Automation






AADECA ISPE

Improve overall quality and regulatory compliance

Reduced waste and rework

Higher materials yield

Increased efficiency of production equipment

Improved OEE

Reduced work-in-progress

MES has significant benefits improving operational performance in the plant and yet has a role to play in strategic initiatives

" . . . If you install SAP for traditional ERP functionality, but do not link to your plants, you leave about 40 to 60% of the benefits on the table”

Udo Edelmann, Former SAP Global Director, Chemical Pharmaceutical Industries, Frankfurt

Interoperability with Enterprise, unlocking incremental ERP benefits

Plant Execution, systemizing the execution of production, ensuring compliance with regulations

KPI & Reporting, facilitating the collection, tracking and reporting of accurate and unified manufacturing performance data

MES is focused on improvements in process KPIs at the plant level:

MES unlocks further benefits at the enterprise level:

Traditional MES benefits

Productiondata

collection

Productionexecution

Productionresource

management

Productiondispatching

Productiontracking

Detailedproductionscheduling

Productdefinition

management

Level 2 Process Control

ProductionPerformance

analysis

ISA95 model





AADECA ISPE

TEAMCENTERSIMATIC ITIntelligence SuiteSIMATIC IT

R&D Suite

Level 4Corporate Functions

Level 3Plant MES Functions

Enterprise Integration

SIMATIC IT Process Integration

Level 1-2Plant ControlLayer SIMATIC PCS7SIMATIC BATCH SIMATIC

WINCCSIMATIC S7

PLC SIPAT3rd Party

Elan‘s XFP Weigh & Dispense

ERP Systems

Elan‘s XFP Electronic BatchRecord

DetailedSchedulingGenealogy LIMS Maintenance

SIMATIC IT Option Pack

SIMATIC IT Historian

SPC OEE Warehouse

Siemens MES Portfolio for Life Sciences





AADECA ISPE


Video

“¿Qué es eBR?”




AADECA ISPE

Es una funcionalidad fundamental de los sistemas MES que permite el control y análisis del proceso de producción,

proporcionando un registro electrónico que detalla que sucedió durante la producción

Beneficios de eBR

Reducción en los tiempos de ciclo

Mejora en la Precisión y consistencia

Reducción del costo de compliance

Mejora en la productividad

Reducción de costos

MBR Diseño (Master Batch Record)

Ejecución

Revisión

Recolección de datos, realiza controlesautomáticos y minimiza errores .

Modelado gráfico/optimización de procesos.

Alerta de validaciones seguras y rápidas, revisión por excepción


¿Qué es eBR?




AADECA ISPE

Beneficios• Herramienta intuitiva de diseño / No se requieren

conocimientos de IT• Conversión sencilla del papel a la pantalla• Enabler de reingeniería de procesos de negocios

Funcionalidades

Modelado gráfico y definición de MBR u otroproceso de operaciónGestión avanzada de workflowInstrucciones de trabajo configurablesUser ID conforme a cGMPConforme a CFR 21 parte 11 (firma electrónica/registro de auditoría)Genealogía (hacia atrás y adelante)Conforme a ISA 88 e ISA 95

Master Batch Record Design





AADECA ISPE

BeneficiosProcesos libres de papelesMejora en el control de manufacturaReducción del tiempo de cicloReducción de costos: Menos scrap y downtime

FuncionalidadesRegistro electrónico de loteControl y asignación de recursosFabricación gestionada sin papelesOperaciones Manuales & AutomatizadasInstrucciones de trabajo electrónicas (WIN y SOPs)Control en tiempo realIndicadores de desviaciónGestión de equipamientoConexión OPC con los sistemas de automatizaciónDeclaración de manufactura

Ejecución de tareasde manufactura Gestión de equipamiento


Electronic Batch Recording




AADECA ISPE


BeneficiosVisibilidad en tiempo real de las tareas de análisis de loteAcceso rápido a información relevante de lotePasos de validación simplificadosLiberación de lote más rápido y seguro

FuncionalidadesValidación de alertaAnálisis por excepciónGestión de camino de firmasRepositorio central de información de lote

Lista de desviaciones y sus origenesRegistros electrónicos de loteAudit trail con time-stampGenealogía de LoteDetalle de pesaje

Electronic Batch Recording Review




AADECA ISPE


Desea conocer mas sobre cómo Siemens desarrolla las tecnologías para ciencias biológicas ?

Conozca el portfolio de referencias y proyectos desarrollados con la integración de ELAN, en :

http://www.elansoftware.com

Revise las referencias de Siemens en lo relativo a Process Analitical Technologies (PAT) en:

http://www.siemens.com/sipat

Conozca en mayor detalle los desarrollos y expertise de Siemens en la industria farmacéutica y en biotecnología en:

http://www.automation.siemens.com/mcms/pharma-industries/en/Pages/Default.aspx




AADECA ISPE


Muchas gracias por su atención

Siemens Industrial AutomationSus contactos :

Ing. Andrés Gorenberg

[email protected]: 54 11 4738 7176

Ing. Nicolás Giordano

[email protected]: 54 11 4346-8954

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