検査システム

G-FLAT

データアップロードプログラム

CTDLoader

検体到着確認

予約データ作成

測定開始

報告書発行

Report@EXtra

IDカードシステム

治験協力者 治験協力者

LabLoader

クライアントPC(血圧・脈拍監視ソフト)

Ｚ

身長体重測定プログラム

クライアントPC

検体ラベル発行プログラム

ＩＤ番号： 5678

関野 花子Hanako Sekino

氏名：

Sekino Sekino Research InstituteResearch Institute

ＩＤ番 号 ： 1234 5

ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

関 野 太郎氏 名 ：

2 0 0 3/ 1 0/ 1 0

S e ki no S e ki no Cli n ica l P ha rm a col ogy Cl in icCli n ica l P ha rm a col ogy Cl in ic

CRF/帳票作成

ﾅｰｼﾝｸﾞﾊﾟｽで取り込めないデータのダブルエントリー

PDA

実施データ登録

登録データ参照

検体ラベルプリンタ

身長体重計

血圧計

院内LAN

院内LAN

アクセスポイント

アクセスポイント

院内LAN

院内LAN

臨床検査依頼情報の送信　　・検査時点/検査項目　　　　・SCR参加ボランティア　　・入院ボランティア　　　　　　・投薬ボランティア（ナーシングパス）

SCPC(NursingPass)

GC Diff（コンペアモジュール）

臨検データｱｯﾌﾟﾛｰﾄﾞ

実施データの出力

実施データの取り込み

CT43SVR(Oracle)

SERI SYSTEM 電子データの流れに関するフロー データIN

データOUT

ｿﾌﾄ,ﾌﾟﾛｸﾞﾗﾑ等

症例検討会資料等ＣＲＦ

電子データの提供

SAS Clintrial Retrieve

(SQL)

主な業務

メディア ＷＥＢ

タイムポイントキー登録

クライアントPC

VOL情報の取り込み

検体照合後ラベル発行

SCPCSVRから取り込めないデータに関しては、Clintrialに直接入力する。入力者は予め定められたアクセス権を有する者とする。

【CRF・帳票出力 ツ ー ル 】Report@EXtra

(富士通システムソリュー シ ョ ン ズ )

関野病院検査室

責任医師

（将来的に）当該治験の責任医師のみのアクセス（有害事象の入力等）

※コールドスタンバイ本番機に障害が発生した場合、復旧までの間、予備機に切り替え、運用を続けることが可能。

【 終納品物】ＣＲＦ出力帳票出力

心電計身長・体重自動測定計

血圧計

実施者ボランティアIDカード

ＩＳ本部

2005. 6. 6 現在

PDA

ロジカルチェック後それぞれのプロトコルへ配信

ボランティアテーブル

障害 時 対 策 用

血圧・脈拍数の自動取り込み

身長・体重の自動取り込み

数値データの自動取り込み（予定）

血圧計

臨床検査データの自動取り込み

【名称】SCPCSVR無停止型(ﾌｫｰﾙﾄ･ﾄﾚﾗﾝﾄ )A Iサーバ(W indows2000搭載)ナーシン グ パ ス シ ス テム（Orac l e9 i R2 )

【名称】CTSVRWindows2000サーバClintr i a l 4 .3J（Orac le8 i )

Clintrial連携

Clint r i a lモジュール

Lab Loader

Clintrialのプロトコルを「Master」、「Slave」の２プロトコル準備し、各々のプロトコルに２者がそれぞれ入力し、入力後コンペアを実施し、記録を残すダブルエントリコンペアツール(GC DIFF)(富士通システムソリューションズ)

データエントリ

SCPCから取り込めないデータに関しては、SECONDARYプロトコルを用意してダブルエントリ後、コンペアツール※でコンペア後データ固定する（監査証跡はデータエントリー時点から履歴を残す）

【取り込めないデータ】自動取り込みが確立されていないデータ（ECG数値データ 2004.9 時点）

SERI SYSTEM 全体図

ＩＤ番号： 12345

ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

関野 太郎氏名：

2003/10/10

Sekino Sekino Clinical Pharmacology ClinicClinical Pharmacology Clinic

99001 01 セットセット

項目 氏名ﾀｲﾑﾎﾟｲﾝﾄ

ＰＫ採血 1010630 ｾｷﾉ ﾀﾛｳＰＫ採血 1010630 XXXX XX

ＰＫ採血 1010630 YYYY YYＰＫ採血 1020900 ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

ＰＫ採血 1020900 XXXX XXＰＫ採血 1020900 YYYY YY…

採血時刻

説明説明会№会№

SCRSCR登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ登 録登 録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ情 報情 報

被験被験者№者№

ｽｹｽｹｼﾞｭｰﾙｼﾞｭｰﾙ

ボラボラＷ ＳＷ Ｓ

業 務業 務Ｗ ＳＷ Ｓ

ﾌﾛｰﾌﾛｰｼｰﾄｼｰﾄ

ﾗﾍﾞﾙﾗﾍﾞﾙ印刷印刷

検体検体分取分取

＜ ＞■ 中止中止 実施実施 詳細詳細

未 実施 仮実施 実施済 中 止 １日目

緊急搬送時資料

治 験 毎 の テ ー ブ ル

診察日時

血圧・脈拍

採血日時心電図

実施日時

サンプ ル分取日時

投薬日時

VO L プ ロ ト コ ル

ボランティア情報

※プ ロ ト コ ル の １例

ECG

PKBLD

VITALENROLL

LABDATA※検査科から自動アップロード

MED

ＰＤＡで実施登録することにより、サーバーにデータが格納される。

ＩＤ番号： 12345

ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

関野 太郎氏名：

2003/10/1 0

Sekino Sekino Clinical Pharmacology Cl inicClinical Pharmacology Cl inic

ＩＤ番号： 10000

ｾｷﾉ ﾕﾒｺ

関野 夢子氏名：

200 3/1 0/10

Sekino Sekino Clinical Pharmacology ClinicClinical Pharmacology Clinic

番号番号::1234512345

個人情報

氏名：関野 太郎

カナ：ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

ＣＴＳＶＲとリンクし、ＩＤカード発行に必要な情報を取得する。顔写真の画像ファイルはこの専用ＰＣに一元管理される。

スタッフ用ボランティア

（男性）

ボランティア（女性）

ＩＤカード発行システム

ＩＤ番号： 5678

関野花子Hanako Sekino

氏名：

Sekino Sekino Research InstituteResearch Institute

ＩＤ番号： 5678

関野 花子Hanako Sekino

氏名：

Sekino Sekino Research InstituteResearch Institute

CTSVRの被験者背景情報の一括取り込み※ＣＴＳＶＲの追加・修正を反映する

99001 01 セットセット

項目 ﾀｲﾑﾎﾟｲﾝﾄ 氏名

心電図測定時刻 1011000 ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

心電図測定時刻 1011000 XXXX XX

心電図測定時刻 1011000 YYYY YY

心電図測定時刻 1020900 ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

心電図測定時刻 1020900 XXXX XX

心電図測定時刻 1020900 YYYY YY

心電図測定時刻

未実施 仮実施 実施済 中止

実施実施 詳細詳細

業務ワークシート業務ワークシート関野関野 花子花子

説明説明会№会№

SCRSCR登録登録

ＳＴＥＰＳＴＥＰ登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ情報情報

被験被験者№者№

ｽｹｽｹｼﾞｭｰﾙｼﾞｭｰﾙ

ボラボラＷＳＷＳ

業務業務ＷＳＷＳ

ﾌﾛｰﾌﾛｰｼｰﾄｼｰﾄ

ﾗﾍﾞﾙﾗﾍﾞﾙ印刷印刷

検体検体分取分取

事前事前登録登録

ボラボラ照合照合

ﾊﾞｰｺｰﾄ゙ﾊﾞｰｺｰﾄ゙照合照合

検品検品入出庫入出庫管理管理

完了完了解除解除

※無停止型（ﾌｫｰﾙﾄ･ﾄﾚﾗﾝﾄ）ＩＡサーバハードウェアの２重化構成により、大量の処理を複数サーバーに分割して処理することで全体の処理時間の短縮ができる。また仮に1つのサーバで障害が発生しても、他方のサーバが代替することで処理を継続するため、一瞬たりとも処理は中断しない「24時間365日業務を止めることなく運用可能」な無停止型IAサーバを採用。障害発生時には、専用線を通じて監視センターに即時に通知され、障害内容の解析・原因を特定後、オンサイトで対応される

CSVファイルの生成CTSVRのパネル構造に合わせたCSVファイルの作成１度出力した実施データはCTSVRへの二重取り込みを防止するため、ロックが掛かる

データアップロードのみ（サーバ内のデータ参照、変更は不可）

ALLOCATE

TEMP

RR

CONSENT

IDカード作成時にCTSVRからボランティア情報をダウロード

治験協力者

※無停止型（フォールト・トレラント）IAサーバ

① 標準化DB② 標準DB以外の

データ

現状のままのﾌﾟﾛﾄｺﾙ（ＤＢ変更なし）

有害事象・その他のﾃﾞｰﾀ用ﾌﾟﾛﾄｺﾙ作成

※メーカー指定のDB構造とする※DM業務は実施しない

ﾒｰｶｰｻｲﾄﾞ

①、②から必要なデータを集積

◆PROC CPORTで移送用ﾃﾞｰﾀﾌｧｲﾙを作成し提供◆その他SASﾃﾞｰﾀｾｯﾄ、CSV、XMLﾃﾞｰﾀﾌｧｲﾙとして提供

成 果 物

【Report@EXtra】● 項目毎・被験者毎の検査値一覧● 基準値逸脱一覧（臨床検査）

【SAS】● 検査項目毎の検査値及び要約統計量（ｔ検定含む）● 検査項目毎の推移図

SCPCSVRから取り込めないデータに関しては、Clintrialに直接入力する。入力者は予め定められたアクセス権を有する者とする。

Report@EXtra(富士通)

関野病院検査室

責任医師

当該治験の責任医師のみのアクセス

※コールドスタンバイ本番機に障害が発生した場合、復旧までの間予備機に切り替え運用を続けることが可能。

依頼者

将来的な構想として

【 終納品】◆CRF出力◆各種帳票出力

Clintrial連携

治験協力者

※

CTSVR(Clintrial)

データアップロードのみ

※プロトコルの １例

心電計

身長・体重

自動測定計

血圧計

CSVファイルの生成

VOLプ ロ トコル

ENROLL

実施者

CSVファイルの生成CTSVRのパネル構造に合わせたCSVファイルの作成１度出力した実施データはCTSVRへの二重取り込みを防ぐため、ロックが掛かる

ＩＳ本部

2005. 6. 6 現在

インターネット経由CRFデータを提供

データをロードするためのClintria lモジュールの

ひとつ本番プロトコルに実施データを取り込む前に 、

取り込むデータがデータベース構造上適切であるかチェッ クを行い、各プ ロトコルに 配信する

① ② ③

ﾎﾞﾗﾝﾃｨｱﾃｰﾌﾞﾙ

Cl inria lモジュール

Lab Loader

障害時対策用

血圧・脈拍数の自動取り込み

身長・体重の

自動取り込み

数値データ取り込み予定

（2004年3月現在）

治験毎のテー ブ ル

血圧計

Trial No. SUBJECT BLOCK BLOCKR PAGE PAGER INVEST LABS99999 01 0000001S99999 01 1010900S99999 01 1011100S99999 01 1020900

実施項目のタイムポイントキー登 録

運用ｽｹｼﾞｭｰﾙの作成(PC画面からオーダー)

緊急搬送時資料（ボランティア基

本情報）

診察日時

血圧・

脈拍採血日時

心電図

実施日時

サンプ ル

分取日時投薬日時

同一検査項目内での逆転、抜けなどが発生した場合

は、エラーが表示される

99001 01 セットセット

項目 氏名ﾀｲﾑﾎﾟｲﾝﾄ

ＰＫ採血 1010630 ｾｷﾉ ﾀﾛｳＰＫ採血 1010630 XXXX XXＰＫ採血 1010630 YYYY YYＰＫ採血 1020900 ｾｷﾉ ﾀﾛｳＰＫ採血 1020900 XXXX XXＰＫ採血 1020900 YYYY YY…

採血時刻

説 明説 明会 №会 №

SCRSCR登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ情報情報

被 験被 験者 №者 №

ｽｹｽｹｼﾞｭｰﾙｼﾞｭｰﾙ

ボラボラＷ ＳＷ Ｓ

業務業務ＷＳＷＳ

ﾌﾛｰﾌﾛｰｼｰﾄｼｰﾄ

ﾗﾍ ﾞﾙﾗﾍ ﾞﾙ印 刷印 刷

検体検体分取分取

＜ ＞■ 中止中止 実 施実 施 詳細詳細

未実施 仮実施 実施済 中止 １日目

ＣＲＦ自動出力システム概略

ＩＤ番号： 12345

ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

関野 太郎氏名：

2003/10/10

Sekino Sekino Clinical Pharmacology Cl inicClinical Pharmacology Cl inic

ボランテ ィアI Dカード

99001 01 セットセット

項目

説明説明会№会№

SCRSCR登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ情報情報

被験被験者№者№

ｽｹｽｹｼﾞｭｰﾙｼﾞｭｰﾙ

ボラボラＷＳＷＳ

業務業務ＷＳＷＳ

ﾌﾛｰﾌﾛｰｼｰﾄｼｰﾄ

ﾗﾍﾞﾙﾗﾍﾞﾙ印刷印刷

検体検体分取分取

ﾀｲﾑﾎﾟｲﾝﾄ

同意取得日 1001700採血 1010630

採尿 1010630体温 1010630身長・体重 1010630

血圧・脈拍 1010630…

関野 太郎

未実施 仮実施 実施済 中止

＜ ＞■

０日目

PDA

PDAからの実施項目選択IDカードを読み込んだボランティアのオーダー表（予め登録してある治験ｽｹｼﾞｭｰﾙ）から実施項目を選択し、実施する。

ECG

SAMPLE

VITALENROLLLABDATA※検査科から自動アップロード MED

Clintrialのプロトコルを「Master」、「Slave」の２プロトコル準備し、各々のプロトコルに２者がそれぞれ入力し、入力後コンペアを実施し、記録を残すダブルエントリコンペアツール(GC DIFF)(富士通システムソリューションズ)

データエントリ

ＩＤ番号： 5678

関野 花子Hanako Sekino

氏名：

Sekino Sekino Research Institu teResearch Institu te

スケジュール作成画面スケジュール作成画面

2003/10/10

トライアル名

スケジュールスケジュール

06 :50 採血　PK,臨検

07 :30

08 :50

09 :00

09 :30

13 :00

時刻時刻 項目項目

診察

血圧・脈拍(座位 )

投薬経口水あり

食事

リネン交換

詳細詳細

安静時間あり

回収　100mL

タイム カウントあり

パジャマ交換

Trial

99001Step

01

開始日開始日

SEKIN Oにおける第Ⅰ相試験

2004/03/05日付日付

①飲食物の持ち込み禁止②入院中喫煙③入院1週間前より治験終了まで運動、アルコール摂取禁止

注意事項注意事項

コメントコメント

採血管ラベル出力

採血管ラベルにシール発行日（分取日）を付加したもの

採血管とサンプルチューブ一致の確認遠心分離後、採血管のバーコード、検体処理者IDをチェックし、サンプルチューブ

用ラベルを発行する。出力されたサンプルチューブ用ラベルと採血管ラベルを再度照合。ＯＫであればサンプルチューブに貼付後、直ちに検体を分取する。

※投与前採血管ラベル投与前は被験者番号は付与されていないため、個別情報はボランティア番号表示となる。サンプル分取時、被験者番号が確定されていればボランティア番号をスキャンすると対応

付けされた被験者番号でラベルが発行される。

サンプルチューブ

取り直しの再発行失敗した採血管ラベルを読み込み再度同じラ

ベルを発行することを可能とする

作業例：採血→検体分取

90001-01 A1012003/10/10

Day1-Pre

90001-01 A 101Day1-Pre

検体処理者

:9900 1- 02 Day 1-p re A101

:9 999 9- 02 DA Y1 -P RE 1 0 1

採血管ＩＤ番 号： 5678

関野 花子Hanako Sekino

氏 名：

Se ki no Se ki no Rese arch In sti tu teRese arch In sti tu te

DEMOG

CTSVRからボランティア漢字氏名、カナ氏名、イニシャル、性別、生年月日等の被験者背景を一括取り込みする

SCPCSVR(Nursing Pass)

【 終納品】◆検査項目毎の要約統計量　　　　　　　　　　　　　(ｔ検定含む）◆検査項目毎の推移図

Trial No. SUBJECT BLOCK BLOCKR PAGE PAGER INVEST LABS99999 01 0000001S99999 01 1010900S99999 01 1011100S99999 01 1020900

ＳＣＰＣＳＶＲによるデータの管理

身長・体重の自動取り込み

数値データの自動取り込み

（予定）

心電計

身長・体重自動測定計

診察日時

血圧・脈拍採血日時心電図

実施日時

血圧計

血圧・脈拍数の自動取り込み

被験者背景

SAMPLE VITAL

LABENROLL

※プロトコルの１例

実施者がIDをチェックし、「実施ボタン」で実施登録することにより、その時刻がデータベースに格納されるする（実施時刻となる※）

※実施時刻はサーバシステム時刻となる。（サーバ内時刻は電波時計とリンクする）

ボランティア1人に1枚発行されるＩＤカード（顔写真で本人照合を行う）

2004.10.28現在

同一検査項目内での逆転、抜けなどが発生した場合は、エラーが表示される

× ○検体分取者情報の格納

PDAから実施項目選択IDカードを読み込んだボランティアのオーダー表（予め登録してある治験ｽｹｼﾞｭｰﾙ）から実施項目を選択し、実施する。

ＳＣＰＣＳＶＲ

ENROLL

VOL

DEMOGﾎﾞﾗﾝﾃｨｱﾃｰﾌﾞﾙ

実施項目のタイムポイントキー登録

実施項目の再確認etc

選択した項目を実施し「実施ボタン」押下

緊急搬送時資料用情報

ＩＤ番号： 12345

ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

関野 太郎氏名：

2003/10/10

Se kino Se kino Clinical Pha rm a cology ClinicClinical Pha rm a cology ClinicボランティアIDカード

99001 01 セットセット

項目

説明説明会№会№

SCRSCR登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ情報情報

被験被験者№者№

ｽｹｽｹｼﾞｭｰﾙｼﾞｭｰﾙ

ボラボラＷＳＷＳ

業務業務ＷＳＷＳ

ﾌﾛｰﾌﾛｰｼｰﾄｼｰﾄ

ﾗﾍﾞﾙﾗﾍﾞﾙ印刷印刷

検体検体分取分取

ﾀｲﾑﾎﾟｲﾝﾄ

同意取得日 1001700採血 1010630採尿 1010630体温 1010630身長・体重 1010630血圧・脈拍 1010630…

関野 太郎

未実施 仮実施 実施済 中止

＜ ＞■

０日目

PDA

ＩＤ番号： 12345

ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

関野 太郎氏名：

2003/10/10

Sekino Sekino Clinical Pharmacology ClinicClinical Pharmacology Clinic

ＩＤ番号： 10000

ｾｷﾉ ﾕﾒｺ

関野 夢子氏名：

2003/10/10

Sekino Sekino Clinical Pharmacology ClinicClinical Pharmacology Clinic

番号番号::1234512345

個人情報

氏名：関野 太郎

カナ：ｾｷﾉ ﾀﾛｳ

ＣＴＳＶＲとリンクし、ＩＤカード発行に必要な情報をダウンロードする。顔写真の画像ファイルはこの専用ＰＣに一元管理される。

スタッフ用ボランティア

（男性）ボランティア

（女性）

ＣＴＳＶＲ

サンプル分取日時 投薬日時

CSVファイルの生成

アップロード

CTSVRからボランティア漢字氏名、カナ氏名、イニシャル、性別、生年月日等の被験者背景を一括取り込みする

99001 01 セットセット

項目 氏名ﾀｲﾑﾎﾟｲﾝﾄ

ＰＫ採血 1010630 ｾｷﾉ ﾀﾛｳＰＫ採血 1010630 XXXX XXＰＫ採血 1010630 YYYY YYＰＫ採血 1020900 ｾｷﾉ ﾀﾛｳＰＫ採血 1020900 XXXX XXＰＫ採血 1020900 YYYY YY…

採血時刻

説明説明会№会№

SCRSCR登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ登録登録

ﾎﾞﾗﾎﾞﾗ情報情報

被験被験者№者№

ｽｹｽｹｼﾞｭｰﾙｼﾞｭｰﾙ

ボラボラＷＳＷＳ

業務業務ＷＳＷＳ

ﾌﾛｰﾌﾛｰｼｰﾄｼｰﾄ

ﾗﾍﾞﾙﾗﾍﾞﾙ印刷印刷

検体検体分取分取

＜ ＞■ 中止中止 実施実施 詳細詳細

未実施 仮実施 実施済 中止 １日目

実施項目

ＩＤカード発行システム

採血管ラベル出力

採血管ラベルにシール発行日（分取日）を付加したもの

採血管とサンプルチューブ一致の確認遠心分離後、採血管のバーコード、検体処理者IDをチェックし、サンプルチューブ用ラベルを発行する。出力されたサンプルチューブ用ラベルと採血管ラベルを再度照合。ＯＫであればサンプルチューブに貼付後、直ちに検体を分取する。

※投与前採血管ラベル投与前は被験者番号は付与されていないため、個別情報はボランティア番号表示となる。サンプル分取時、被験者番号が確定されていればボランティア番号をスキャンすると対応付けされた被験者番号でラベルが発行される。

サンプルチューブ

取り直しの再発行失敗した採血管ラベルを読み込み再度同じラベルを発行することを可能とする

作業例：採血→検体分取

90001-01 A1012003/10/10

Day1-Pre

90001-01 A101Day1-Pre

検体処理者

:99001-02 Day1-pre A101

:99999-02 DAY1-PRE 101

採血管

ＩＤ番号： 5678

関野 花子Hanako Sekino

氏名：

Sekino Sekino Research Institu teResearch Institu te

ＩＤ番号： 5678

関野 花子Hanako Sekino

氏名：

Sekino Sekino Research InstituteResearch Institute

ＩＤ番号： 5678

関野 花子Hanako Sekino

氏名：

Sekino Sekino Research Institu teResearch Institu te実施者IDカード

スケジュール作成画面スケジュール作成画面

2003/10/10

トライアル名

スケジュールスケジュール

06:50 採血　PK,臨検

07:30

08:50

09:00

09:30

13:00

時刻時刻 項目項目

診察

血圧・脈拍(座位 )

投薬経口水あり

食事

リネン交換

詳細詳細

安静時間あり

回収　100mL

タイムカウントあり

パジャマ交換

Trial

99001Step

01

開始日開始日

SEKINOにおける第Ⅰ相試験

2004/03/05日付日付

①飲食物の持ち込み禁止②入院中喫煙③入院1週間前より治験終了まで運動、アルコール摂取禁止

注意事項注意事項

コメントコメント

運用ｽｹｼﾞｭｰﾙの作成(PC画面からオーダー)

電波時計一日に数回電波時計の時刻を取得してサーバ時刻を補正する

ボランティア個人情報の取り込み

無停止型（フォールト・トレラント）IAサーバ【StratusftServer 3300】を採用。CPUボード（CPU、メモリ、電源を搭載）が完全に二重化され、２つのCPUが同一命令を常に同じタイミングで同期をとりながら処理を実行。仮に1つのCPUボードに障害が発生した場合、当該ボードをシステムから切り離し、もう一方のCPUボードが処理を継続するため、一瞬たりとも処理は中断しない。