sensor user manual capteur manuel de l’utilisateur sensor

Sensor User ManualCapteur Manuel de l’utilisateur

Sensor Benutzerhandbuch

Covers.indd 1 8/9/2019 11:16:21 AM

Covers.indd 2 8/9/2019 11:16:21 AM

English

Titanium Manual.book Page 1 Thursday, August 8, 2019 10:59 AM

DEXIS Titanium Sensor Manual


Copyright © Dental Imaging Technologies Corporation 2019

This manual and the product described herein are protected by copyrightlaws and international copyright treaties, as well as other intellectual prop-erty laws and treaties.

This manual contains original instructions by Dental Imaging TechnologiesCorporation. Dental Imaging Technologies Corporation reserves the right atany time to revise this manual and the product described herein, and as-sumes no obligation to notify any person or entity of such revisions.

Many of the designations used by manufacturers and sellers to distinguishtheir products are claimed as trademarks. Where those designations ap-pear in this manual, and Dental Imaging Technologies Corporation wasaware of a trademark claim, such designations have been printed in capitalor initial capital letters.

The DEXIS Titanium sensor includes the USB interface component copy-righted by the Cypress Semiconductor Corporation. DEXIS is a trademark ofDEXIS, LLC dba Dental Imaging Technologies Corporation.

Language

The original language of this manual is English.

English

Table of Contents


1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 A word about the DEXIS Titanium sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.2 Essential Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.3 Indications for Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.4 Product Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.5 Device Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.6 proficiency with the DEXIS Titanium sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.7 Conventions Used in the Manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.8 The DEXIS Mission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

2 Installation, Care, and Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.1 Protection Against Cybersecurity Threats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2.2 Overview of the DEXIS Titanium Sensor System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2.2.1 Top Tier Content: Sensor and Sensor Items . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2.2.2 Bottom Tier Content: Documentation and Accessories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.3 Description of Product Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.4 Hardware Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.4.1 Caution: Hardware Upgrades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.5 Installing the DEXIS Titanium sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.5.1 Connect the DEXIS Titanium sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11

2.5.2 Mount the Sensor Garage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.6 Adjusting the X-ray Source . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.6.1 Conformance to Standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.6.2 Safety Considerations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.6.3 X-ray Generator Settings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.6.4 Distance of X-ray Source to Sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.7 Proper Care of the DEXIS Titanium Sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.8 Proper Care of the DEXIS Titanium Sensor Holders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.9 Image Quality Assurance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

English


3 Clinical Use of the DEXIS Titanium Sensor Holders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213.1 DEXIS Titanium sensor Holders . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

3.2 Positioning System Assembly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3.2.1 Inserting Sensor into Hygienic Sheath . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3.3 Correct Placement Using the Paralleling Technique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

3.4 Pedodontic Placement Techniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

3.4.1 Periapical X-rays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

3.4.2 Bitewing X-rays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

3.4.3 Occlusal X-rays . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

3.5 After Exposure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

3.6 Cable Protection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

A Additional Help and Support . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

B Specifications and Standards . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

C EMC Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

D Product Symbols . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

E Accessories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45

English

Introduction


Chapter 1

Introduct ion

Welcome to the exciting world of DEXIS! Thank you for your recent invest-ment in the DEXIS Titanium sensor system. We hope you will have an ex-traordinary experience with our products and services.

1.1 A word about the DEXIS Titanium sensor

The sensor is a USB-driven digital sensor designed from the outset withyou, the clinician, in mind. It has been designed specifically for health careprofessionals already acquainted with the standard procedures for acquir-ing dental intra-oral radiographs. (Refer to Appendix B for the sensor spec-ification which includes the definition of the intended use.)

The sensor design uses advanced ergonomic principles. Four beveled cor-ners, a moderate profile, and a rounded casing provide enhanced comfortfor your patients. The sensor is positioned in the patient’s mouth similar tohow intra-oral film is positioned.

WARNING

No modification of this equipment is allowed.

There is no electrical or physical connection between the sensor and theX-ray generator. The sensor creates a digital image from X-ray doses per-ceptible by the sensor. The digital image created is immediately visible onthe screen of the personal computer connected to the sensor through thestandard USB port.

With imaging software, acquired images can be optimized for specific di-agnostic tasks, archived as image files, and printed out on a suitable print-er if desired. The DEXIS software is one example of a dedicated softwarethat provides a number of utilities for optimizing viewing and printing ofimages.

English 1

2


1.2 Essential Performance

The essential performance of the DEXIS Titanium sensor systems compris-es:

• The ability of the sensor to capture X-ray images suitable for recognitionof normal anatomical structures, dental pathologies, and abnormal con-ditions, where inadequate images may result in misdiagnosis, subject-ing the patient to incorrect or unnecessary dental procedures that wouldpresent an unacceptable risk to the patient;

• The ability of the sensor holder to align the sensor with the X-ray sourcefor imaging the desired anatomy.

• The ability of the single use sensor sheaths to isolate the sensor from thepatient, where cross-contamination could present an unacceptable riskto the patient.

1.3 Indications for Use

The DEXIS sensor is a USB-driven digital sensor which is intended to ac-quire dental intra-oral radiographic images. The DEXIS sensor shall be op-erated by healthcare professionals, who are educated and competent toperform the acquisition of dental intra-oral radiographs.

The DEXIS sensor can be used either in combination with special position-ing devices to facilitate positioning and alignment with the x-ray beam or itmay also be positioned by hand with the assistance of the patient.

WARNING

Take the necessary steps to protect yourself from radiation. For proper operator positioning, refer to the ‘Instructions for Use’ of your intraoral X-ray equipment.

WARNING

Under no circumstances should the dental professional hold the sensor by hand during X-ray exposure.

English

Introduction


1.4 Product Description

The DEXIS sensor is an indirect converting x-ray detector, e.g. incident x-rays are converted by a scintillating material into (visible) light, this light iscoupled optically to a light detection imager based on CMOS technology.

The design of the sensor assembly supports the automatic detection of theincident x-rays to generate digital images for dental intra oral applications.

The DEXIS Titanium sensor supports USB2.0 and USB3.x connectivity topersonal computers using a dedicated electronic assembly and a sensorsoftware driver.

1.5 Device Overview

An X-ray image sensor is positioned in the patient’s mouth just like intra-oral film. There is no electrical or physical connection between the DEXISTitanium sensor and the X-ray generator. Images are automatically ac-quired when X-rays are present in a dose which is perceptible to the sen-sor.

Digital X-ray images are quickly displayed on the screen. Images can be op-timized for viewing via imaging software, stored as image files, and printedout on a suitable printer if desired. The DEXIS Titanium sensor must beconnected to a PC running on a Windows operating system through thestandard USB port (Universal Serial Bus).

Sensor USB

Connector Cable Label

Sensor(information for reference only)

English 3

4

VerticalMotion

HorizontalMotion

CircularMotion

TriangleMotion

“C”Motion


The DEXIS sensor are equipped with a built-in motion detector which en-ables a quick keyboard/mouse-free acquisition initiation. After holding thesensor steady for 2 to 3 seconds, the following five acquisition types can beset, using the sensor-motion option,

• Vertical Bitewing Series - vertical up and down motion for three cy-cles triggers the Vertical Bitewing Series.

• Horizontal Bitewing Series - horizontal back and forth motion forthree cycles triggers Horizontal Bitewing Series.

• Full Mouth Series - circular motion, clockwise or counter-clockwise,for three cycles triggers the Full Mouth Series.

• To Go Back - use a triangle motion for three cycles to Go Back duringa series.

• Cancel a Series - move sensor in a “C” motion (12 o’clock to 6o’clock), clockwise and counter-clockwise, for three cycles to Can-cel a series.

English

Introduction


Please note: As with any motion detection device, the subtleties of themovement may take some time to master. The gesture movement shouldbe completed by moving your arm at your elbow, not at your wrist. Reviewwith a DEXIS trainer if you have any questions.

1.6 proficiency with the DEXIS Titanium sensor

The user must be able to read and understand the written language of thismanual. Please become acquainted with your DEXIS Titanium sensor. Thesensor is your tool. Learn to use it well and it will become an effective aidin your diagnosis, treatment and treatment planning process.

As with all new clinical tools, it is necessary to invest a certain amount oftime for practice in order to become proficient with the sensor.

For new DEXIS users, we highly recommend that you register for in-officetraining with a certified DEXIS instructor and that you and all of your clinicalteam set aside time to learn the system together. This manual is not in-tended to serve as a substitute for this training. However, as preparationfor the training, we do encourage you to read the manual thoroughly andpractice with your equipment safely and carefully for at least one week pri-or to your training date.

Please note that this manual assumes that new users possess basic com-puter skills and an understanding of the Windows® operating system. Ab-sent this experience, we highly recommend that you obtain these skillsthrough a computer course, video, or textbook.

1.7 Conventions Used in the Manual

The following conventions are used to bring the operator’s attention to im-portant information:

Alerts the operator that failure to follow the pro-cedure could cause bodily injury or death.

Alerts the operator that failure to follow the pro-cedure could cause damage to the equipmentor cause loss of data.

WARNING

CAUTION

English 5

6


1.8 The DEXIS Mission

Our mission at DEXIS is to develop and support the Digital Radiographycommunity around the world. We seek to build strong partnerships with ourdoctors and their teams based on long-term, interactive relationships.

Let’s start your journey into the world of DEXIS Imaging Systems.

Important: Provides advice for the operator regarding useof the device or a process.

Please note: Highlights important or unusual points.

English

Installation, Care, and Maintenance


Chapter 2

Installat ion, Care, and Maintenance

Most telephone calls for assistance received by the DEXIS Customer Carespecialists stem from inadequate attention to hardware installation. Poorcare of the DEXIS Titanium sensor can result in damage to or destruction ofthe fragile electronic components. Also, inattention to basic maintenanceprocedures, including adjustment of the X-ray source, can lead to unac-ceptable image quality.

Please note: DEXIS Technical Support Team: 1-888-883-3947 option 1

We recommend that you engage a qualified computer specialist or networktechnician and develop a permanent relationship for your ongoing com-puter needs. We understand the perspective of “saving money” by imple-menting a seemingly more cost-effective solution; however, it is ourexperience that while this may be true in the short term, such decisions areconsiderably more expensive in the long run.

Naturally, turnover and attrition in a dental office will see team memberscome and go. The DEXIS Titanium sensor is a highly sophisticated piece ofequipment that must be handled with care and maintained in accordancewith the manufacturer’s recommendations. Despite the pressures of abusy schedule, please take the time to ensure that all new team membersbecome familiar with the equipment and the care that it requires.

When calling Technical Support for assistance, please make sure that youhave access to the computer on which the DEXIS sensor is used and onwhich the manual may be displayed. You will be instructed where to findanswers and solutions for your particular questions. This allows optimal“over the phone” assistance.

English 7

8


2.1 Protection Against Cybersecurity Threats

Protecting your practice against cybersecurity threats is a shared responsi-bility between us as the manufacturer and you as the heath care provider.KaVo has taken precautions to ensure that your DEXIS sensor, as shippedfrom the factory, is protected against such threats. Additionally, during on-site repairs, your DEXIS sensor is only accessible by trained KaVo CustomerSupport Representatives. However, we cannot protect your network sys-tem.

We recommend having a qualified IT security professional hired by you tocheck your office network system for proper protection against viruses,malware, and intrusions (e.g. anti-virus software, and/or use of firewall).

WARNING

Failure to maintain cybersecurity can result in compromised device functionality, loss of data (medical or personal) availability or integrity, or exposure of other connected devices or networks to security threats.

2.2 Overview of the DEXIS Titanium Sensor System

The system includes the DEXIS Titanium sensor, a full set of sensor holders,installation software, and other consumables.

2.2.1 Top Tier Content: Sensor and Sensor Items

• DEXIS Titanium Sensor - Direct USB intra-oral digital X-ray sensor

• Sensor Garage - To store and protect sensor when not in use(1.013.3841)

• Anterior Holders (2) (1.013.1098)

• Posterior Holders (2) (1.013.1097)

• Horizontal Bitewing Holders (2) (1.013.1099)

• Vertical Bitewing Holders (2) (1.013.1100)

English



• Universal Alignment Ring (2) (1.010.3775)

• Universal Hand-held Adapter (1.013.1101)

• Bitewing Alignment Bar (1.011.1450)

• Universal Alignment Bar (2) (1.011.1451)

• DEXIS Titanium USB Software Kit (1.013.3134)

2.2.2 Bottom Tier Content: Documentation and Accessories

• DEXIS Titanium Sensor User Manual (1.013.1455)

• Cable Clip Set (5) - Used to attach sensor cable to the bar(1.013.1114)

• USB Extender, 3 Feet (1 m) - For easy access to computer’s USB port(1.007.3046)

• Sensor Sheaths 100 Sample Pack - Hygienic barrier for the sensor(1.013.3253, Bag of 100)

Important: Previous versions of the DEXIS holders are NOT compatiblewith the DEXIS Titanium Sensor. The DEXIS Titanium Sensor and Holdersare designed for a custom fit.

Please note: See Accessories List in the back of this manual for additionalaccessories and kits.

2.3 Description of Product Symbols

Please refer to “Product Symbols” on page 41.

2.4 Hardware Requirements

Important: For regulatory reasons, all IT components used in connectionwith the DEXIS Titanium sensor need to be in compliance with the applica-ble safety standards. Refer to Appendix B, “Conformance to Standards,”on page 13.

English 9

10


Our current hardware system requirements are available in the support sec-tion on our web site www.dexis.com, from your representative, and fromour Customer Care Center. As technology changes, our requirements areupdated to reflect such changes. Please consult current DEXIS systems re-quirements before the purchase of any hardware.

Note that systems meeting only the minimum requirements may fail to de-liver a satisfactory experience. Systems with faster processors, more mem-ory, and bigger, faster hard drives will significantly enhance performance.

2.4.1 Caution: Hardware Upgrades

Every change in hardware exposes your business to risk. Computers con-taining patient records are “mission critical.” Careful consideration is re-quired in order to minimize risk before changes are made to any systemthat is currently in use. Whether the change is to be made to hardware or tothe operating system, you should be prepared to deal with an unexpectedoutcome including a catastrophic loss of data. For this reason, we offer thefollowing suggestions for use with mission-critical systems:

Instead of upgrading hardware or the operating system, consider purchas-ing a new pre-configured system. Computers are amazingly inexpensive to-day; bringing-up a new system in parallel with an existing system is a goodway to avoid placing the existing system at risk. The existing system will re-main productive while the new system is qualified and readied for full ser-vice. Consider the new computer as cheap insurance, but it’s even betterthan insurance because you get to keep it.

If you must upgrade your existing system, consider purchasing an addition-al hard drive and making a bootable, literal copy of the existing hard drive.Remove the original hard drive and make the changes to the newer (andprobably larger) hard drive. With the original hard drive removed from thecomputer, it is not at risk and all of your data will be safeguarded. If the newchanges are found to be unsatisfactory after a suitable evaluation period,you can always re-install the old hard drive and fully restore your previousenvironment.

English



CAUTION

Be sure to check compatibility and supported hardware when installing devices that are not from DEXIS or KaVo. Compatibility can be found at www.dexis.com or simply call our IT Support Team at1-888-883-3943 option 1.

CAUTION

Always back-up your data and store it off site. Before assuming that your back-up efforts have been successful, make sure that you understand the backup process and practice the restore process at least once on a test system. Verify that both the operating system and data have been preserved. Consult with our IT Support Team for questions.

2.5 Installing the DEXIS Titanium sensor

Please note: The Titanium Sensor does NOT require calibration.

Installation includes

• Connecting the sensor to your computer

• Installing the device driver if installing a sensor to an older version ofDEXIS Imaging software.

2.5.1 Connect the DEXIS Titanium sensor

1. Make sure the computer to which you are connecting the sensor has a compatible imaging software installed.

2. Carefully plug the USB end of the sensor cable into the PC USB port. Do not use force; ensure that the plug is properly oriented with the PC port. Try rotating the USB plug if it does not easily insert into port. The USB connector’s Power Indicator LED will turn green when device is receiving power from the USB port.

3. Follow the installation instructions appearing on the screen.

English 11

12


2.5.2 Mount the Sensor Garage

Install the Sensor Garage in a place that is convenient and does not exceedthe maximum length of the USB cable, which is 5 ft. (1.5 m). The Sensor Ga-rage should also be positioned so that the cable from the sensor does notcreate a tripping hazard.

The Sensor Garage comes with two easy to install options. Use with thesupplied double-sided tape or mount with drywall anchors and screws (notsupplied). Remove the double-sided tape and firmly press the Sensor Ga-rage against the mounting surface. If using screws to mount, use the two in-dicator notches on the top edge of the garage for proper spacing andalignment.

2.6 Adjusting the X-ray Source

The DEXIS Titanium sensor is generally compatible with any dental X-rayunit and generator capable of supplying the required range of exposuretimes and doses.

Digital sensors normally require much smaller exposure times than filmsensors thanks to the high sensitivity of the technology used with the sen-sor. This is why direct current X-ray generators are recommended (“DC,”“high frequency,” or “average frequency,” “with electronic convertor”).These generators can normally provide stabilized tube voltage (kV) and re-producible exposure doses even with very short exposure times. Please re-fer to your X-ray generator manual for the recommended exposure times fordigital sensors.

Important: X-ray machines, even the same brands and types purchased atthe same time, differ widely in their performance. In addition, on newer X-ray machines, the “digital” setting on your dial or keypad may not be theideal setting.

English



2.6.1 Conformance to Standards

All X-ray equipment for Dental Intra-oral Radiography used with DEXIS Tita-nium must conform to IEC 60601-2-65.

The DEXIS Titanium sensor conforms to safety standard IEC 60601-1.

All IT components electrically connected to the DEXIS Titanium sensormust conform to IEC 60950-1.

Normally, the IT components are placed OUTSIDE the patient environment.IT components placed INSIDE the patient environment, due to customersite requirements, must also conform to IEC 60601-1.

IEC 60601-1 defines the “Patient environment” as “any volume in which in-tentional or unintentional contact can occur between a Patient and parts ofthe Medical Equipment (ME) or ME System or between a Patient and otherpersons touching parts of the ME Equipment or ME System.”

CAUTION

US Federal law restricts this device to sale by or on the order of a dentist or other licensed practitioner.

2.6.2 Safety Considerations

All external surfaces of the sensor, sensor cable, sensor holders and thesensor sheaths are considered to be applied parts and are safe for normalor accidental patient contact during use.

The DEXIS Titanium sensor has no serviceable parts. Do not open the de-vice to service it. All aspects of the sensor that are meant to be attended toby the operator are accessible without opening the internal components ofthe device. If there is a service problem, contact a qualified dealer servicerepresentative or DEXIS Technical Support.

English 13

14


Mains Isolation

Disconnection from the supply mains occurs at the input to the computer.The sensor can also be disconnected from the computer.

X-ray Protection

The rules of dental radiography still apply to digital X-ray systems. Pleasecontinue to use protection for your patients. As a clinician, clear the imme-diate area when exposing the sensor.

Prevention of Cross-Contamination

To help prevent cross-contamination between patients, place anew hygienic barrier on the sensor for each new patient. The hy-gienic barrier must cover the sensor and at least 3-4 in. (7-10 cm)of the cable.

For information about cleaning the sensor, refer to“Proper Care of the DEXISTitanium Sensor” on page 15.

Prevention of Environmental Contamination

Dispose of sheaths and other consumable products following the normaldental office procedure for biomedical waste. Improper disposal of bio-medical waste can lead to the spread of illness or disease.

Properly dispose of the sensor when it has reached its end of life.For information, refer to the explanation of this symbol on page 42.

Sensor Inspection

Always inspect the sensor, cable, and positioning devices for physicaldamage prior to every use. See “Proper Care of the DEXIS Titanium Sensor”on page 15.

English



WARNING

Remove sensor from service if damage to the cable or housing is observed, otherwise exposure to elevated surface temperature or improper functionality may result.

2.6.3 X-ray Generator Settings

The radiation of X-ray tubes is controlled by the settings of:

• Exposure time (msec) or pulses

• Voltage (kV or kVp)

• Current (mA)

Some controls allow for the modification of all of the above, some havefixed settings for current and voltage.

Follow the instructions of the X-ray generator to set the desired dose range.

2.6.4 Distance of X-ray Source to Sensor

There is a correlation between the distance of the cone to the sensor andthe dose received by the DEXIS Titanium sensor. The radiation that reachesthe sensor decreases with the square of the distance. If you double thisdistance, you receive only ¼ of the radiation.

2.7 Proper Care of the DEXIS Titanium Sensor

Prior to taking X-rays, each staff member should be fully trained and havea complete understanding of how to care for the sensor. Not adhering tothe following rules to protect the sensor may potentially result in malfunc-tion or permanent damage.

• Store the sensor in the sensor garage when not in use.

• Do not allow the patient to bite down on the sensor or cable.

English 15

16


CAUTION

Biting down on the sensor or cable will damage the housing and/or cable and lead to a sensor malfunction. We highly recommend using the DEXIS Titanium sensor holders as they are designed to protect the sensor. However, should you choose to NOT use a DEXIS Titanium sensor holder, you must protect the sensor and the cable.

• Do not roll over the cables with any wheeled items such carts or chairs.

• Do not allow the sensor cable to be pinched in a drawer, door, or cabinet.

• Do not twist, coil, or wrap the sensor cable tightly around any object.

• Do not insert foreign objects into the sensor cable connector.

• Do not drop the sensor.

• Do not clamp the sensor with devices that exert excessive force (for ex-ample, hemostats or clamps of any type).

• Do not autoclave the sensor.

CAUTION

Do not autoclave sensor. Autoclave sterilizers will permanently damage the sensor.

• Disinfect the sensor and cable in accordance with CDC – or your country’s(e.g., OSAP) standards – for infection control. DEXIS recommends wipingthe DEXIS Titanium sensor with one of the following cleaning agents:

• CaviCide® (Manufactured by Metrex)

• CaViWipesTM (Distributed by Kerr)

• ProSpraytm (manufactured by Certol)

• Sani-Cloth® Plus, HB (Manufactured by PDI)

CAUTION

The sheath must be removed after each patient. The sensor must be cleaned and disinfected after each patient by following Cleaning Agent guidelines.

English



CAUTION

Do NOT use any of the cleaning agents listed above for previous versions of DEXIS sensors except CaviCide.

The slightly different design of the cable attachment and color on those sensors will help you to distinguish them from the DEXIS Titanium sensors. In addition, with the DEXIS Classic, connection to the PC is through a controller. (The DEXIS Titanium and Platinum sensors connect directly to one of the USB ports on the PC.)

The DEXIS Manufacturer’s Warranty and KaVo Complete ProtectionPlan cover hardware failure due to reasonable “wear and tear”. Exces-sive external damage to the DEXIS components could result in the void-ing of either of these coverages.

2.8 Proper Care of the DEXIS Titanium Sensor Holders

Your sensor holders should be disinfected after each use. The DEXIS Tita-nium sensor holders can be disinfected in a steam autoclave using dis-tilled water at temperature of 275oF (135oC) at 216 kPa for 10 minutes.However, certain restrictions apply:

• Run the appropriate autoclave cycle according to ANSI/AAMI ST79 & A1& A2 & A3: 275oF (135oC) at 216 kPa for 10 minutes, drying time minimum30 minutes.

• Always avoid direct contact of the holders with metal trays, instruments,and heating elements.

• Always place holders in autoclave bags.

• Always situate bagged holders into the autoclave so that they are fur-thest from the heat source.

• Do not use a chemical autoclave.

Exposing the holders to hot metal and placing them close to heating ele-ments will reduce the lifetime of the holders.

English 17

18


CAUTION

Holders should be disinfected in a statim or autoclave using plastic or rubber modes according to your manufacturer’s instructions.

If the infection control guidelines for your country permit, the holders canbe disinfected using the cleaning agents below, following the manufactur-er’s instructions.

• CaviCide® (Manufactured by Metrex)

• CaViWipesTM (Distributed by Kerr)

• ProSpraytm (manufactured by Certol)

• Sani-Cloth® Plus, HB (Manufactured by PDI)

Please note: DEXIS Classic holders, distinguishable by their white color,are more sensitive to overheating. Disinfect those holders in an autoclaveat a temperature no greater than 257oF (125oC) or by soaking in a cold sterilesolution. It is important to always consult the manufacturer’s recommenda-tions for the solution you are using. Run the appropriate autoclave cycle ac-cording to ANSI/AAMI ST79 & A1 & A2 & A3.

2.9 Image Quality Assurance

Image quality of the DEXIS Titanium sensor depends on several factors:

• the quality of the X-ray source (kV, focal spot size, distance)

• the alignment of the X-ray source to the anatomic region

• the applied X-ray dose / exposure time

• the patient remaining still during exposure period

• the settings of the computer monitor

It is recommended that you establish a procedure for periodic review of theimage quality. If image quality is not satisfactory, or degrading, pleasecheck the contributing system parts as outlined below:

English



X-ray Dose / Exposure Time Settings

The DEXIS Titanium sensor has been designed to be used with a widerange of dose settings between 20 uGy and 2,000 uGy, to allow adjust-ments of the dose to the specific diagnostic task, and to compensate forunder- and over-exposure. As a general recommendation, start by usingdose / exposure time settings recommended by your X-ray source manu-facturer for digital X-ray sensors.

The DEXIS Titanium sensor can be used with much lower dose / exposuretime settings. Nevertheless, low dose operation of a digital sensor in gen-eral can result in a grainy image appearance. If the image of the DEXIS Ti-tanium sensor appears grainy, increase the dose settings. If you obtaingood results with a particular setting, you might try a lower dose setting tosee if you still gain good results.

The DEXIS Titanium sensor can work at higher dose /exposure time set-tings, if needed for a particular diagnostic task. At high dose / exposuretime settings, it might not be possible to distinguish air from soft tissue.Such regions may appear overexposed. If air and soft tissue regions in theimage appear overexposed, reduce the dose settings.

Remember, as with standard film, you will need to adjust the duration set-ting to compensate for tooth type (central incisor to molar) and patientbody type (larger adult to small child). Ultimately, the settings you chooseshould be what you consider to be suitable for your diagnostic needs.

X-ray Sharpness / Contrast

Many parts of the X-ray imaging system contribute to the sharpness andcontrast of the image. It is recommended that you use a dental phantomfor a periodic (at least annual) assessment of the image quality by perform-ing a side-by-side comparison of an initial dental phantom image to a cur-rent dental phantom image to ensure that the images have sufficientquality for diagnostic purposes in your application.

English 19

20


Dental phantom images should be acquired with fixed settings for X-raydose (kV, mA, distance), and a fixed and reproducible alignment of theX-ray source and the dental phantom to the DEXIS Titanium sensor.

Please note: Contact DEXIS technical support for recommendations aboutcommercially available dental phantoms.

Display Image

Refer to the software manual for guidance on how to ensure good displaysettings and image display properties. It is recommended to view imageson an LCD or LED monitor with at least 1,920 x 1,080 pixel resolution at 0.25to 0.26 dot pitch or better and 24 bit true color (32 bit preferred), in nativeresolution.

English

Clinical Use of the DEXIS Titanium Sensor Holders


Chapter 3

Clinical Use of the DEXIS Ti tanium Sensor Holders

Please become acquainted with your DEXIS Titanium sensor. The sensorhas a unique design using advanced ergonomic principles. It features fourbeveled corners, a moderate profile, and a rounded casing. This design,along with proper placement, translates into enhanced patient comfort.

If you have not done so, please take some time to review the proper han-dling guidelines in “Proper Care of the DEXIS Titanium Sensor” on page 15before attempting to use your DEXIS Titanium sensor with the holders.

3.1 DEXIS Titanium sensor Holders

The DEXIS Titanium sensor system includes these parts:

1. Bar Alignment, Universal (Qty. 2)2. Bar Alignment, Bitewing (Qty. 1)3. Holder, Anterior (Qty. 2)4. Holder, Posterior (Qty. 2)5. Holder, Horizontal Bitewing (Qty. 2)6. Holder, Vertical Bitewing (Qty. 2)7. Universal Hand-held Adapter (Qty. 1)8. Alignment Bar Cable Clips (Qty. 5)9. Universal Alignment Ring (Qty. 2)

(1)

(3) (4)

(7)

(8)(9)

(2)

(5)

(6)

English 21

22


3.2 Positioning System Assembly

• Assemble the rings, bars and holders so that the entire sensor area is vis-ible through the ring. This applies to horizontal or vertical bitewing hold-ers, Periapical (anterior or posterior) holders, and hand-held holders.

• Place the sheath over the sensor.

• Attach the sensor to the positioner. The sensor will only fit into the holderone way.

• Place the cable into the groove on the holder whenever possible. Thisprotects it when the patient closes. Should you choose to use the cableclip, snap clips onto bar near holder and place the sensor cable into theclip. Please see “Cable Protection” on page 29 and the Positioning Tuto-rial for complete information on cable protection.

Please note: The DEXIS Titanium sensor is not compatible with previousDEXIS sensor holders.

3.2.1 Inserting Sensor into Hygienic Sheath

WARNING

To help prevent cross-contamination between patients, place a new hygienic sheath on the sensor for each new patient.

A sheath can be placed over the sensor prior to inserting the sensor into theholder or can also be placed over both the sensor and holder together. Incases where two sheaths are preferred, place the sensor in the universalsensor sheath and then the larger positioning system sheath over the sen-sor and holder.

3.3 Correct Placement Using the Paralleling Technique

We recommend using the sensor holders included with your new DEXIS Ti-tanium sensor. Correct placement of the sensor in the patient’s mouth isessential for obtaining acceptable X-ray image quality. These holders arespecially designed to work with the DEXIS Titanium sensor and the DEXraysoftware.

English



The DEXIS Titanium sensor, in combination with the supplied rings andholders, uses the paralleling technique. This technique places the sensorin the mouth so that it is parallel to the long axis of the tooth and perpen-dicular to the interproximal spaces. By drawing an imaginary line throughthe occlusal/incisal surfaces (occlusal line) of the teeth to be X-rayed, andplacing the sensor parallel to this line, it will be perpendicular to the inter-proximal spaces. To achieve parallel positioning, the sensor/holder mustbe positioned away from the lingual/palatal surface and located in thedeeper areas of the mouth in all areas except for mandibular molars.

Mandibular Incisor, Canine, or Cuspid

Position the sensor/holder so that it is parallel to the roots of the teeth.Place either under the tongue or over the tongue, whichever is most com-fortable for the patient. If large mandibular tori are present, position thesensor/holder behind the tori, even if it is in the first molar area. Ask thepatient to close end-to-end in order to maintain the placement. In theevent that the holder does not remain parallel to the roots of the incisors,bisect your angle. Should the incisal edges routinely be missing from yourimages, place a cotton roll or flap between the tooth and the holder and/or verify that the sensor holder is parallel to the roots.

Mandibular Bicuspid, Premolar, or Molar

Position the sensor/holder so that it is parallel to the roots of the teeth.Place either under or over the tongue, whichever is most comfortable forthe patient. Once you establish that the sensor/holder is parallel to theroots and parallel to the occlusal line, move the sensor/holder to the mid-line. Ask the patient to close. In the event that the holder does not remainparallel to the roots of the premolars, bisect your angle.

Maxillary Incisor, Canine, or Cuspid

Position the sensor/holder so that it is parallel to the roots of the teeth.Once you establish that the sensor/holder is parallel to the roots, movethe sensor/holder toward the center of the palate. Ask the patient to closeend-to-end in order to maintain the placement. In the event that the holderdoes not remain parallel to the roots, bisect your angle. If a large maxillarytorus is present and you are unable to place the sensor/holder in a tradi-tional position, the sensor/holder must be placed on the torus as you

English 23

24


would place traditional film and you must bisect your angle. Should the in-cisal edges be routinely missing from your images, place a cotton roll orflap between the tooth and the holder and/or verify that the sensor/holderis parallel to the roots.

Maxillary Bicuspid, Premolar, or Molar

Position the sensor/holder so that it is parallel to the roots of the teeth.Once you establish that the sensor/holder is parallel to the roots and par-allel to the occlusal line, move the sensor/holder toward the center of thepalate. Ask the patient to close. In the event that the holder does not re-main parallel to the roots, bisect your angle. If a large maxillary torus ispresent and you are unable to place the sensor/holder in a traditional po-sition, the sensor/holder must be placed on the torus as you would placetraditional film and you must bisect your angle.

Bitewing — Bicuspid, Premolar, or Molar

Position the sensor/holder so that it is parallel to the occlusal line, movethe sensor/holder toward the midline. Ask the patient to close.

Hand-held Holders

You may use the bitewing bar and ring with the hand-held holder to use theparalleling technique. Position the sensor/holder so that it is parallel to theroot of the tooth and toward the midline. Ask the patient to grasp the han-dle after you have placed the sensor in the appropriate position.

WARNING

Under no circumstances should the dental professional hold the sensor by hand during X-ray exposure.

The patient may close to stabilize if position permits. The patient will not beable to close completely due to the design of the holder. Should youchoose not to use the paralleling technique, bisect your angle.

English



3.4 Pedodontic Placement Techniques

When you are placing a sensor in the mouth of a child, you will often facethe same challenges that you face with placing film in their mouths. Keepin mind that although the sensor is larger than a film pack, it is alsosmoother. This will work to your advantage.

Here are some techniques that will help you succeed in using the sensor inchildren when standard techniques fail. You may be familiar with many ofthem, since they work not only for the DEXIS Titanium sensor, but for filmas well.

To begin, you should set the child up for X-rays both physically and psy-chologically; that is, ready their mouths and their minds. Use diversionwhen necessary. In addition, consider the size of the pedo film relative tothe sensor. Also consider what information you need to gather from the X-ray and use that part of the sensor that will enable you to capture the infor-mation you need.

• Avoid saying the word tongue, since it might cause the tongue to act in-voluntarily.

• Have the child focus on the end result — an instant image of their teeth.If they can see the monitor, this will give them incentive to cooperate.Most children are very comfortable with computers and will be im-pressed to see an X-ray of their teeth on the screen.

• Place your finger in the areas where you plan on placing the sensor.

• Let the patient hold the sensor in the mouth (without biting it) to getused to the feel of it.

• Physically divert focus to something other than the sensor. Have thechild place his or her finger on their arm, hold the holder, or make a cer-tain sound.

English 25

26


3.4.1 Periapical X-rays

Offset Bitewing Tab (sold separately)

It is always best to use the DEXIS Titanium sensor holders provided. How-ever, if you are taking a Periapical X-ray and you cannot use the standardPeriapical DEXIS biteblock, try using a bitewing tab, cover, sticky, or foam.Place it above or below the center line of the sensor. Note that the entiresensor does not need to be placed in the arch, only that part that gives youthe information you need.

Important: Use a cotton roll to protect the cable. Note also that when usingholders other than the DEXIS Titanium sensor holders, you must alwaysprotect the cable and sensor from damage.

Also consider using the Endo (hand-held) holders. Whether you use a bi-secting-angle or a modified occlusal technique, the child’s focus can be di-verted to holding the holder. Allow them to remove it after the image istaken. Children tend to be less fearful and more cooperative if they feel theyare helping. Again, their focus is on helping you.

3.4.2 Bitewing X-rays

When you are taking bitewings and your goal is to see the crowns of the pri-mary teeth, you will find that often the child will not need to close all theway. Place the sensor in the center of the palate first. (When the sensor isplaced in the mandible, the child is more likely to try to manipulate the sen-sor.) Next, have the child close down an appropriate amount. Then, ask thechild to focus on saying “eeeeee” to allow better vision into the mouth andaid in producing a well-placed image.

Use the bitewing biteblock, with or without the ring and bar. If this is notpossible, using a bitewing tab, cover, sticky or foam.

Important: Use a cotton roll to protect the cord. Again, note that when us-ing holders other than the DEXIS Titanium sensor holders, you must alwaysprotect the cord.

English



3.4.3 Occlusal X-rays

Occasionally, you may need an occlusal view.

Single-exposure Image

For a small child, you may be able to use the sensor placed lengthwisefrom right to left and capture the necessary information in one exposure.

Bisecting-Angle Technique

Place the holder against the palate and use the standard Bisecting Angletechnique.

English 27

28


Modified Occlusal Technique

Place the sensor parallel to the occlusal plane and add a cotton roll for pro-tection, comfort, and support. Ask the child to close gently. Use the stan-dard bisection angle technique to capture the image.

Two-exposure Images

In some cases, you may need to place the sensor width wise, from anteriorto posterior, on half of the arch, and then repeat for the other half.

In both cases, the sensor is placed parallel to the occlusal plane and a cot-ton roll is added for protection, comfort, and support. Ask the child to closegently. Use the standard occlusal technique to capture the image.

English



3.5 After Exposure

1. Carefully remove the sensor from the oral cavity following the exposure.

2. Grasp the sensor and positioning device and remove the sensor from under the retaining clips.

3. If needed, remove and properly dispose of sensor sheath.

4. If needed, grasp the USB connector and pull it straight out of the port on the computer.

3.6 Cable Protection

Depending on the holder type, there are cable grooves to help guide andprotect the cable out of the oral cavity. Place the sensor cable into thisgroove and use the Aiming Bar Cable Clips for protection. This works wellwhen the sensor is placed into the holder and then the entire assembly issleeved.

On those occasions where it is necessary to sleeve the sensor before plac-ing in the holder, due to the thickness of the barrier, the cable may not stayin the groove. In this case, verify that the cable is adjacent to the holder,either to the side that is to the anterior or posterior of the holder. Since theholder will not allow for full closure, the cable is protected. Again, pleaseverify that the cable is not between the holder and the teeth as it may be-come crimped upon the patient closing.

We highly recommend the use of the DEXIS Titanium sensor holders asthey are designed to protect the sensor and cable. However, if you choosenot to use these holders, you must take steps to protect the sensor and thecable. The use of a sponge bw tabs may offer additional protection. How-ever, no matter the barrier or bw tab, you must protect the cable.

You must always ask patients to close lightly so that they have only theslightest of contact. Do not allow patients to bite down on the cable. If youfeel that you will not have the patient’s full cooperation, place an objectsuch as a folded gauze or cotton roll on the tab, to hold the teeth open justenough to keep the cable from harm. You may also place the cable in anarea where there are missing teeth or in an area where, anatomically, thereis an open space or lack full occlusion.

English 29

30

Sensor Cable Clip(sold separately)

Alignment Bar Cable Clips


To help maintain better control of your sensor when it is out of your hands,use both the Sensor Cable Clip to clip the sensor to the patient’s clothingand the Alignment Bar Cable Clips to the cable to the Aiming Bar. In theevent that the patient ejects the sensor, it will not land on the floor.

If necessary, twist the ends of the clip to form an alligator-style clip.

Take hold of the sensor cable approximately 18–24 inches (45–60 cm) fromthe sensor. Gently slide the cable through the opening. Place the cable intothe groove.

CAUTIONCAUTION

Do not use metal bib alligator clips to hold sensor cable. Metal clips may damage the sensor cable.

Clip the holder on to the patient’s clothing as shown. You may also clip thecable to your own clothing when you move the sensor from one operatoryto another.

WARNING

Aiming Bar Clips are small parts that may present a choking/swallowing hazard. Ensure that the Cable Bar Clips are snuggly mounted to the bar used with the Positioning System Sheaths.

English


Appendix A

Addit ional Help and Support

DEXIS on the Internet

www.dexis.com

The DEXIS Titanium sensor described herein does not contain parts whichcan be serviced (subject to IEC 60601-1-1 Ed. 3.1 clauses 7.9.2.1, 7.9.3.2,7.9.3.3).

DEXIS Customer Care Center (United States and Canada)

Tel: 1-888-883-3947Fax: 1-888-833-3947

E-mail: [email protected]

We are happy to assist you from Monday–Friday, 8:00 am to 8:00 pm, EST.

Outside North America

Kaltenbach & Voigt GmbHBismarckring 39D-88400 Biberach, Germany

+49 (0) 73 51 / 56-0

English 31

32


English


Appendix B

Speci f icat ions and Standards

DEXIS Titanium Sensor Specifications

SENSOR ARCHITECTURE Indirect converting dental IO X -ray sensor1692 by 1324 pixels19.5 μm pixel pitch20+ visible lp/mm

X-RAY PARAMETERS Sensor can be used with dental X-ray generators in the range of 60 to 70 kV; at minimal 40 μGy incident dose

SW ARCHITECTURE USB 2.0 compliant USB interface + application interface to dental imaging software productsOperation system: Microsoft Windows 7 with current service packMicrosoft Windows 8.1with current service packMicrosoft Windows 10 with current service pack

ELECTRICAL RATING DC 5V, 0.5W

CONNECTION TO PC USB 2.0 compliant / USB3.x compatible

PROTECTION AGAINST SHOCK Type BF applied part

MODE OF OPERATION Continuous

METHOD OF STERILIZATION Sensor not suitable for sterilization

ENVIRONMENTAL CONDITIONS Humidity Air Pressure Ambient Temperature

USAGE

DEXIS Titanium sensor is not suitable to be oper-ated in oxygen rich and/or explosive environ-ments

30% to 95%

700 to 1060 hPa

5° to 30°C

TRANSPORTATION AND STORAGETransport in the supplied protective package

10% to 95%

-40° to 70°C

EU CLASSIFICATION Class IIa medical device according to MDD 93/42/ECC

Protection against water/matter – IP 68

English 33

34


English


Appendix C

EMC Information

The DEXIS Titanium sensor is, like any electronic medical device, subjectto electromagnetic interactions with other electronic devices. The informa-tion in this chapter addresses this issue.

The EMC information in this chapter is provided for the medical system es-tablished by connecting the DEXIS Titanium sensor to a computer. Thiscomputer must be compliant with IEC 60950-1 (if located outside the pa-tient environment) or IEC 60601-1 (if located inside the patient environ-ment). Please consult the documentation of the computer for completingthe EMC information.

The DEXIS Titanium sensor is suitable for use in hospitals except for nearactive HF surgical equipment and the RF shielded room of an ME system formagnetic resonance imaging, where the intensity of EM disturbance ishigh.

Important: Portable/mobile radio frequency communications equipmentcan affect the function of the DEXIS Titanium sensor as well as any otherelectronic medical equipment. This affect may result in Image failure or im-age quality degradation.

DEXIS is a USB compliant device and shall be used with USB compliant ca-bles suitable for high speed/USB 2.0 cables. Such cables are eithermarked “USB 2.0” or “USB high speed.” USB certified hubs can be used toextend the distance to the USB host/computer. The length of the cableconnection to the hub or between hubs shall not exceed 5 m.

WARNING

Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.

English 35

36


WARNING

Using non-USB compliant cables or hubs, or exceeding the maximum count of USB hub devices for extending the distance, can degrade the immunity of the DEXIS Titanium sensor to electromagnetic fields or increase the emission of electromagnetic fields from DEXIS Titanium sensor.

For cable extensions, use USB Cable Extender (3 ft) 1.007.3046 or the Active USB Extender Cable (15 ft) 1.008.2665.

WARNING

Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they are operating normally.

WARNING

Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the DEXIS Titanium sensor, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.

English

English


Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The DEXIS Titanium sensor, used with a compliant computer, is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the DEXIS Titanium sensor should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance

RF emissionsCISPR 11

Group 1 The sensor uses RF energy only for its internal func-tion. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissionsCISPR 11

Class B The sensor is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those di-rectly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for do-mestic purposes.

Harmonic emissionsIEC 61000-3-2

Class A (*)

Voltage fluctuations/flicker emissionsIEC 61000-3-3

Complies (*)

(*) Computer used with the DEXIS Titanium sensor must meet this rating.

37

38


Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity


Immunity test IEC 60601test level

Compliance level

Electromagnetic environment - guidance

Electrostatic discharge (ESD)

IEC 61000-4-2

+/-8 kV contact

+/-2kV, +/-4 kV, +/-8 kV, +/-15 kV air

Complies Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humid-ity should be at least 30%.

Electrical fasttransient/burst

IEC 61000-4-4

+/-2 kV forpower supply lines

+/-1 kV for input/output lines

Complies (*) Mains power quality should be that of a typical commer-cial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

+/-1 kV differential mode

+/-2 kV common mode

Complies (*) Mains power quality should be that of a typical commer-cial or hospital environment.

Voltage dips,short interrup-tions and volt-age variationson power sup-ply input lines

IEC 61000-4-11

0% UT; 0.5 cycle at 0o, 45o, 90o, 135o, 180o, 225o, 270o, and 315o

0% UT; 1 cycle

70% UT; 25/30 cycles for 50 Hz and 60 Hz, respectivelySingle phase: at 0o

0% UT; 250/300 cycle for 50 Hz and 60 Hz respectivelySingle phase: at 0o

Complies (*) Mains power quality should be that of a typical commer-cial or hospital environment. If the user of the sensor re-quires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the sensor be powered from an uninterruptible power supply or a bat-tery.

VDI specs per 3rd edition:

<5% UT (>95% dip in UT) for 0,5 cycle

40% UT (60% dip in UT) for 5 cycles

70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles

<5% UT (>95% dip in UT) for 5 s

Power frequen-cy (50/60 Hz)magnetic field

IEC 61000-4-8

30 A/m, 50 Hz or 60 Hz Complies Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commer-cial or hospital environment.

NOTE 1 UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.


English

English


Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity


Immunity test IEC 60601test level

Compliance level Electromagnetic environment - guidance

Conducted RF

IEC 61000-4-6

AC Mains:

3 V, 0.15 MHz – 80 MHz

6 V in ISM band between

0.15 MHz and 80 MHz

80% AM at 1 kHz

SIP/SOPS:

3 V, 0.15 MHz – 80 MHz

6 V in ISM band between

0.15 MHz and 80 MHz

80% AM at 1 kHz

Complies (*)

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the DEXIS Titanium sensor, in-cluding cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

150 kHz to 80 MHz

80 MHz to 800 MHz

800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

V1 = 3 VrmsE1 = 3 V/m

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey,a should be less than the compli-ance level in each frequency range.b

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Radiated RF

IEC 61000-4-3 ed3.0 (with A1:2007+A2:2010)

3 V/m

80 MHz to 2,7 GHz

80% AM at 1 kHz

Complies (*)

NOTE 1 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.The ISM (Industrial, Scientific and Medical) bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz. The amateur radio bands between 0,15 MHz and 80 MHz are 1,8 MHz to 2,0 MHz, 3,5 MHz to 4,0 MHz, 5,3 MHz to 5,4 MHz, 7 MHz to 7,3 MHz, 10,1 MHz to 10,15 MHz, 14 MHz to 14,2 MHz, 18,07 MHz to 18,17 MHz, 21,0 MHz to 21,4 MHz, 24,89 MHz to 24,99 MHz, 28,0 MHz to 29,7 MHz and 50,0 MHz to 54,0 MHz.

a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the DEXIS Titanium sensor is used exceeds the applicable RF compliance level above, the DEXIS Titanium sensor should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the DEXIS Titanium sensor.b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m

PVd )1/5.3

PEd )1/5.3

PEd )1/7


39

40


Recommended separation distances betweenportable and mobile RF communications equipment and the DEXIS Titanium sensor

The DEXIS Titanium sensor is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The cus-tomer or the user of the DEXIS Titanium sensor can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the DEXIS Titanium sensor as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power

of transmitter

W

Separation distance according to frequency of transmitter

m

150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2,5 GHz

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0. 37 0. 74

1 1. 17 1. 17 2. 33

10 3. 69 3. 69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from struc-tures, objects and people.

PVd )1/5.3 PEd )1/5.3 PEd )1/7

English


Appendix D

Product Symbols

Symbol Title of the Symbol

Reference Number

Standard Containing the Symbol

Function / Description per Standard

Manufacturer Interpretation

Type BF applied part

5333 IEC 60417 To identify a type BF applied part complying with IEC 60601-1.

To identify a type BF applied part complying with IEC 60601-1.

Direct Current 5031 IEC 60417 To indicate on the rating plate that the equipment is suitable for direct current only; to iden-tify relevant terminals.

Direct Current

Intertek ETL Listed (Canada & USA)

N/A N/A The Marks are evidence that the model/product conforms to applicable standards and that there is a program of on-going factory inspections.

This ETL listed mark guarantees that Intertek has certified the prod-uct described herein under control number 3187969 to be in compli-ance with the applicable regula-tions. Intertek is:

• a Nationally Recognized Testing Laboratory by the Occupational Safety and Health administration (OSHA) in the United States.

• a Certifying Body in Canada by the Standards Council of Canada.

CE Mark N/A N/A The product meets all the legal requirements for CE marking and can be sold throughout the European Economic Area.

The CE symbol ensures that the product herein specified meets the provisions of European Council Di-rective 93/42 EEC concerning med-ical devices.

General Warn-ing Sign

W001 ISO 7010 To signify a general warning Warning

0413

English 41


Warning; Ra-dioactive mate-rial or ionizing radiation

W003 ISO 7010 To warn of radioactive materi-als or ionizing radiation

Warning

Caution 0434B ISO 7000 To indicate that caution is nec-essary when operating the de-vice or control close to where the symbol is placed, or to in-dicate that the current situa-tion needs operator awareness or operator action in order to avoid undesirable consequences.

Please refer to the written instruc-tions of this manual.

Do not reuse 1051 ISO 7000 To indicate that the item is for single use only and must not be used more than once, for example on packages of medi-cal disposables.

Indicates the product should be used only once.

Marking of electrical and electronic equipment

N/A BS EN 50419 This symbol on the products and/or accompanying docu-ments means that used elec-trical and electronic products should not be mixed with gen-eral household waste.

Please contact your dealer or sup-plier for further information about product disposal at the end of the product’s lifetime.

Manufacturer 3082 ISO 7000 To identify the manufacturer of a product. This symbol shall be used filled in all applica-tions to differentiate it from ISO 7000-2497.

Manufacturer

Date of manu-facture

2497 ISO 7000 To indicate the date on which a product was manufactured.

Date of manufacture

Catalogue num-ber

2493 ISO 7000 To identify the manufacturer's catalogue number, for exam-ple on a medical device or the corresponding packaging. The catalogue number shall be placed adjacent to the sym-bol.

Catalog number


Reference Number




42 English


Serial number 2498 ISP 7000 To identify the manufacturer's serial number, for example on a medical device or its packag-ing. The serial number shall be placed adjacent to the sym-bol.

Serial number

Operator's manual; oper-ating instruc-tions

1641 ISO 7000 To identify the location where the operator's manual is stored or to identify informa-tion that relates to the operat-ing instructions. To indicate that the operating instructions should be considered when operating the device or control close to where the symbol is placed.

Follow Operating Instructions for Use

N/A N/A N/A N/A Protection against dust and contin-uous immersion in water.

Atmospheric pressure limita-tion

2621 ISO 7000 To indicate the acceptable up-per and lower limits of atmo-spheric pressure for transport and storage.

Atmospheric pressure limitation

Humidity lim-itation

2620 ISO 7000 To indicate the acceptable up-per and lower limits of relative humidity for transport and storage.

Humidity limitation

Temperature limit

0632 ISO 7000 To indicate the maximum and minimum temperature limits at which the item shall be stored, transported or used.

Temperature limitation

This way up 0623 ISO 7000 To indicate correct upright po-sition of the transport pack-age.

This end up

N/A N/A ISO 7000 N/A Stacking unit


Reference Number




English 43


Keep away from rain

0626 ISO 7000 To indicate that the transport package shall be kept away from rain and in dry condi-tions.

Keep dry

Fragile; handle with care

0621 ISO 7000 To indicate that the contents of the transport package are fragile and the package shall be handled with care.

Fragile handle with care

Prescription Device

801.109 FDA Title 21 Caution: U.S. Federal law re-stricts this device to sale by or on the order of a physician or other licensed practitioner.

Clinical Use Only

The name and address of the authorized representative in the European community.


Reference Number




44 English


Appendix E

Accessories

Part Description

0.860.0026 Sensor Cable Clip

1.013.1101 Universal Hand-held Adapter

1.013.1114 Alignment Bar Cable Clip (Qty. 5)

1.013.3841 Sensor Garage

1.007.3046 USB Cable Extender (3 ft)

English 45


1.008.2665 Active USB Extender Cable (15 ft)

1.011.1450 Bar Alignment, Bitewing, Short

1.011.1451 Bar Alignment, Universal, Short

1.011.1571 Bar Alignment, Endodontic, Short

1.010.3775 Ring, Alignment, Universal

1.013.3252 Sheath, Positioning System Barrier, Qty 500

Part Description

46 English


1.013.3254 Sheath, Universal Sensor Barrier, Qty 1,000

1.013.2948 Kit, DEXIS Hand-held Holders

1.013.1122 Mock DEXIS Titanium Training Sensor

1.013.1097 Holder, Posterior, Snap-in, DEXIS

1.013.1098 Holder, Anterior, Snap-in, DEXIS

1.013.1099 Holder, Horizontal Bitewing, Snap-in, DEXIS

Part Description

English 47


1.013.1100 Holder, Vertical Bitewing, Snap-in, DEXIS

1.013.1108 Endo Horizontal UL-LR, DEXIS

1.013.1109 Endo Horizontal LL-UR, DEXIS

1.013.1110 Endo Vertical UL-LR, DEXIS

1.013.1111 Endo Vertical LL-UR, DEXIS

Part Description

48 English


Snap-in Holder Ki t

Part Description

1.013.2902 Kit, DEXIS Snap-in Holders Kit consists of items below

1.013.1097 Holder, Posterior, Snap-in, DEXIS (Qty. 2)

1.013.1098 Holder, Anterior, Snap-in, DEXIS (Qty. 2)

1.013.1099 Holder, Horizontal Bitewing, Snap-in, DEXIS (Qty. 2)

1.013.1100 Holder, Vertical Bitewing, Snap-in, DEXIS (Qty. 2)

1.013.1101 Universal Hand-held Adapter

English 49


1.010.3775 Ring, Alignment, Universal (Qty. 2)

1.011.1450 Bar, Alignment, Bitewing, Short

1.011.1451 Bar, Alignment, Universal, Short

1.013.3253 Sheath, Universal Sensor Barrier, Sample Pack(Qty. 100 Sheets)

1.013.1114 Alignment Bar Cable Clip Set (Qty. 5)

Part Description

50 English


Endo Holder Ki t

Part Description

1.013.1107 Kit, DEXIS Titanium Endo Holders Kit consists of items below

1.010.3775 Holder, Universal Ring

1.013.1108 Endo Horizontal UL-LR, DEXIS Titanium

1.013.1109 Endo Vertical LL-UR, DEXIS Titanium

1.013.1110 Endo Vertical UL-LR, DEXIS Titanium

1.013.1111 Endo Vertical LL-UR, DEXIS Titanium

1.011.1571 Bar, Alignment, Endodontic, Short

English 51


Alignment Bar Ki t

Part Description

1.010.8482 Kit, Alignment Bars, Short Kit consists of items below

1.011.1450 Bar, Alignment, Bitewing, Short

1.011.1451 Bar, Alignment, Universal, Short

1.011.1571 Bar, Alignment, Endodontic, Short

1.013.3958 USB Hub

52 English

Manuel du capteur DEXIS TitaniumFrançais


Français

Droit d'auteur © Dental Imaging Technologies Corporation 2019

Le présent manuel et le produit qui y est décrit sont protégés par les lois etles traités internationaux sur le droit d'auteur, ainsi que d'autres lois ettraités sur la propriété intellectuelle.

Le manuel contient des instructions originales préparées par Dental Imag-ing Technologies Corporation. Dental Imaging Technologies Corporation seréserve le droit à tout moment de réviser le présent manuel et le produit quiy est décrit et n'assume aucune obligation d'aviser toute personne ou en-tité de ces révisions.

La plupart des appellations utilisées par les fabricants et les vendeurs pourdistinguer leurs produits constituent des marques de commerce. Ces ap-pellations, lorsqu'elles apparaissent dans le présent manuel et que DentalImaging Technologies Corporation était au courant d'une revendication demarque, sont imprimées en majuscules ou portent une majuscule initiale.

Le capteur DEXIS Titanium comprend un composant d'interface USB dontles droits d'auteur appartiennent à la société Cypress Semiconductor Cor-poration. DEXIS est une marque commerciale de DEXIS, LLC dba Dental Im-aging Technologies Corporation.

Langue

Le document a été initialement rédigé en anglais.


Français

1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 Permettez-nous de vous présenter le capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.2 Performances essentielles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.3 Indications d’utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.4 Description du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.5 Vue d'ensemble du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.6 Maîtrise de l'utilisation du capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.7 Symboles utilisés dans le manuel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.8 La mission DEXIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

2 Installation, précautions et entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.1 Protection contre les menaces à la cybersécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

2.2 Vue d'ensemble du système de capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82.2.1 Principaux contenus : capteur et articles connexes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2.2.2 Contenus accessoires : documentation et accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.3 Description des symboles relatifs au produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.4 Configuration matérielle requise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 92.4.1 Mise en garde : mises à niveau du matériel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.5 Installation du capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 112.5.1 Connexion du capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.5.2 Installation de l'étui de rangement du capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.6 Ajustement du générateur de rayons X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122.6.1 Conformité aux normes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.6.2 Considérations de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.6.3 Réglages du générateur de rayons X . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.6.4 Distance entre le générateur de rayons X et le capteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.7 Entretien approprié du capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.8 Entretien approprié des supports de capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.9 Assurance de la qualité de l'image . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Table of Contents


Français

3 Utilisation clinique des supports de capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . 213.1 Supports de capteur DEXIS Titanium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

3.2 Assemblage du système de positionnement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 223.2.1 Insertion du capteur à l'intérieur de la gaine hygiénique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

3.3 Positionnement approprié en utilisant la technique en parallèle . . . . . . . . . . . . . 22

3.4 Techniques de positionnement en pédodontie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253.4.1 Radiographies périapicales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

3.4.2 Radiographies interproximales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26

3.4.3 Radiographies occlusales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .27

3.5 Après l'exposition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

3.6 Protection du câble . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

A Aide et soutien supplémentaires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .31

B Caractéristiques techniques et normes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

C Information sur la compatibilité électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

D Symboles associés au produit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .41

E Accessoires . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .45


Français 1

Introduction

Chapitre 1Introduct ion

Bienvenue dans le monde passionnant de DEXIS! Nous vous remercionsd'avoir récemment investi dans le système de capteur DEXIS Titanium.Nous espérons que l'utilisation de nos produits et services vous procureraune expérience extraordinaire.

1.1 Permettez-nous de vous présenter le capteur DEXIS Titanium

Ce capteur est un capteur numérique USB conçu avant tout en pensant à vous,le clinicien. Il a tout spécialement été conçu pour les professionnels de lasanté déjà familiers avec les procédures normales d'acquisition desradiographies dentaires intra-orales. (Consultez l'annexe B pour connaître lescaractéristiques du capteur, notamment la définition de l'utilisation prévue.)

Le capteur a été conçu en faisant appel à des principes ergonomiques depointe. Ses quatre coins biseautés, son profil modéré et son boîtierarrondi améliorent le confort pour vos patients. Le capteur est placé dansla bouche du patient comme un film intra-oral.

AVERTISSEMENTAucune modification de cet appareil n’est autorisée.

Il n'existe pas de connexion électrique ou physique entre le capteur et legénérateur de rayons X. Le capteur crée une image numérique formée àpartir des doses de rayons X qu'il perçoit. L'image numérique créée estimmédiatement visible sur l'écran de l'ordinateur personnel relié aucapteur par l'entremise d'un port USB standard.

Grâce à un logiciel d'imagerie, les images acquises peuvent être optimiséespour des tâches diagnostiques précises, stockées sous forme de fichiers etimprimées le cas échéant à l'aide d'une imprimante adaptée. Le logiciel DEXISest un exemple de logiciel dédié qui comporte un certain nombre d'utilitairespermettant d'optimiser l'affichage et l'impression des images.


2 Français

1.2 Performances essentielles

Les performances essentielles des systèmes de capteurs DEXIS Titanium comprennent :

• La capacité du capteur de saisir des images radiographiques appropriéespour la reconnaissance des structures anatomiques normales, despathologies dentaires et des affections anormales. En effet, des imagesinadéquates pourraient entraîner un mauvais diagnostic, soumettant ainsile patient à des procédures dentaires inappropriées ou inutiles susceptiblesde présenter un risque inacceptable pour lui.

• La capacité du support d'aligner le capteur avec la source de rayons Xpour l'imagerie de l'anatomie voulue.

• La capacité des gaines de capteur à usage unique d'isoler le capteur dupatient, alors qu'une contamination croisée pourrait représenter unrisque inacceptable pour le patient.

1.3 Indications d’utilisation

Le capteur DEXIS est un capteur numérique USB conçu pour l'acquisitiond'images de radiographie dentaire intra-orales. Le capteur DEXIS doit êtremanipulé par des professionnels de la santé qualifiés et formés pourl'acquisition de radiographies dentaires intra-orales.

Le capteur DEXIS peut être utilisé en association avec des dispositifs depositionnement spéciaux pour faciliter la mise en place et l'alignementavec le faisceau de rayons X. Il peut également être positionné à la mainavec l'aide du patient.

AVERTISSEMENTPrenez les mesures nécessaires pour vous protéger contre les radiations. Pour savoir comment l'opérateur doit se positionner, consultez la section « Mode d'emploi » de votre équipement radiologique intra-oral.

AVERTISSEMENTLe professionnel dentaire ne doit, en aucun cas, tenir le capteur à la main pendant l'exposition aux rayons X.


Français 3

Introduction

1.4 Description du produitLe capteur DEXIS est un détecteur à conversion indirecte des rayons X, c'est-à-dire que les rayons X incidents sont convertis par un matériau scintillant enlumière (visible) et que cette lumière est optiquement couplée à un imageur àdétection de lumière basé sur de la technologie CMOS.

La conception du module du capteur permet la détection automatique desrayons X incidents pour créer des images numériques destinées à desapplications dentaires intra-orales.

Le capteur DEXIS Titanium accepte les connectivités USB2.0 et USB3.x versles ordinateurs personnels en utilisant un assemblage électroniquespécialisé et un pilote de logiciel pour capteur.

1.5 Vue d'ensemble du dispositifUn capteur d'images radiographiques est placé dans la bouche du patientà l'instar d'un film intra-oral. Il n'existe pas de connexion électrique ouphysique entre le capteur DEXIS Titanium et le générateur de rayons X. Lesimages sont automatiquement acquises lorsque les rayons X sont livrés àune dose perceptible par le capteur.

Les images de radiographie numérique s'affichent rapidement à l'écran.Elles peuvent être optimisées pour une visualisation à l'aide d'un logicield'imagerie ou stockées sous forme de fichiers et imprimées le cas échéantà l'aide d'une imprimante adaptée. Le capteur DEXIS Titanium doit êtrerelié par un port USB (Universal Serial Bus) standard à un PC exécutant unsystème d'exploitation Windows.

Capteur USB

Étiquette du câble du connecteur

Capteur

(informations à titre de référence seulement)


4 Français

Le capteur DEXIS est muni d'un détecteur de mouvement intégrépermettant une initiation de l'acquisition rapide par clavier/sans souris.Après avoir maintenu le capteur dans une position stable pour 2 à3 secondes, les cinq types d'acquisitions qui suivent peuvent être réglésen utilisant l'option de mouvement du capteu.

• Série verticale interproximale - un mouvement vertical de haut en baspendant trois cycles déclenche la série interproximale verticale.

• Série interproximale horizontale - un mouvement horizontal del'arrière vers l'avant pendant trois cycles déclenche la sérieinterproximale horizontale.

• Série bouche complète - un mouvement circulaire, dans le senshoraire ou antihoraire pendant trois cycles, déclenche la sériebouche complète.

• Pour revenir en arrière - effectuer un mouvement triangulairependant trois cycles pour revenir en arrière dans une série.

• Annuler une série - déplacer le capteur en effectuant un mouvementen « C » (de midi vers six heures), en sens horaire puis antihoraire,pendant trois cycles pour annuler une série.

verticalMouvement

horizontalMouvement

circulaireMouvement

triangulaireMouvement

« C »Mouvement


Français 5

Introduction

Veuillez prendre note : comme pour tout dispositif de détection dumouvement, un certain temps peut s'avérer nécessaire pouir maîtriser lessubtilités du mouvement. Le geste doit être accompli en bougeant le brasau niveau du coude, et non du poignet. Si vous avez des questions à cesujet, posez-les à un instructeur DEXIS.

1.6 Maîtrise de l'utilisation du capteur DEXIS Titanium

L'utilisateur doit être en mesure de lire et de comprendre le langage écritde ce manuel. Veuillez vous familiariser avec votre capteur DEXISTitanium. Le capteur est votre outil. Familiarisez-vous avec ses fonctions etil deviendra une aide efficace dans l'établissement de vos diagnostics ettraitements et facilitera le processus de planification d'un traitement.

L'apprentissage d'un nouvel outil clinique requiert une formation afin de bienmaîtriser son utilisation, et le capteur DEXIS Titanium ne fait pas exception.

Si vous êtes un nouvel utilisateur DEXIS, nous vous recommandonsvivement de vous inscrire vous-même, ainsi que toute votre équipeclinique, à une séance de formation dans votre cabinet, conduite par uninstructeur DEXIS certifié, et de consacrer du temps à l'étude du système.Ce guide n'est pas destiné à remplacer cette formation. Cependant, pourvous préparer à la formation, nous vous conseillons vivement de le lireattentivement et de vous exercer sur l'équipement en toute sécurité etavec précaution pendant une semaine au moins avant la date de votrecours de formation.

Le présent manuel suppose que les nouveaux utilisateurs possèdent desconnaissances de base en informatique et une compréhension dusystème d'exploitation Windows®. Sans cette expérience, nous vousrecommandons fortement d'acquérir ces compétences par un cours, unmanuel ou le visionnement d'une vidéo sur l'informatique.


6 Français

1.7 Symboles utilisés dans le manuel

Les symboles suivants sont utilisés pour attirer l'attention de l'opérateursur des renseignements importants :

1.8 La mission DEXIS

La mission de DEXIS consiste à développer et à appuyer la communautédes professionnels de la radiographie numérique dans le monde entier.Nous cherchons à établir un partenariat solide avec nos médecins etdentistes et leurs équipes basé sur des relations interactives à long terme.

Commençons maintenant notre exploration du monde des systèmesd'imagerie DEXIS.

Alerte l’opérateur qu’une procédure nonrespectée peut entraîner des conséquencesgraves ou mortelles.

Avertit l'opérateur que le non-respect de laprocédure pourrait endommager l'appareil ouentraîner la perte de données.

Important : Fournit des conseils à l'opérateur concernantl'utilisation du dispositif ou d'un processus.

Remarque : Souligne des points importants ou inhabituels.

AVERTISSEMENT

MISE EN GARDE


Français 7

Installation, précautions et entretien

Chapitre 2Installat ion, précautions et entret ien

La plupart des demandes d'assistance reçues par le service à la clientèlede DEXIS sont dues à des problèmes résultant d'une installation incorrectedu matériel. Un mauvais entretien du capteur DEXIS Titanium peutendommager celui-ci ou en détruire les fragiles composantes électroniques.Le manque d'attention aux procédures d'entretien élémentaires, notammentl'ajustement du générateur de rayons X, peut également mener à une qualitéd'image inacceptable.

Veuillez prendre note : équipe de soutien technique DEXIS : 1 888 883-3947option 1

Nous vous recommandons de faire appel à un spécialiste en informatiquequalifié ou un technicien en réseaux et d'établir une relation permanenteavec ces techniciens pour qu'ils puissent vous conseiller et vous dépanneren cas de besoin. Nous ne cherchons pas à vous entraîner dans desdépenses inutiles, mais l'expérience montre que certaines « économies »immédiates risquent de vous coûter cher à long terme et qu'il est rentabled'être bien conseillé.

Naturellement, la rotation et l'attrition du personnel dans un cabinet dedentistes se traduisent par le départ et l'arrivée de nouveaux membres. Lecapteur DEXIS Titanium est un équipement grandement sophistiqué quel'on doit manipuler avec soin et entretenir conformément auxrecommandations du fabricant. Malgré votre horaire chargé, veuillezprendre le temps de vous assurer que tous les nouveaux membres sefamiliarisent avec l'équipement et les soins qui lui sont nécessaires.

Lorsque vous appelez le soutien technique pour demander de l'aide, veuillezvous assurer de pouvoir accéder à l'ordinateur sur lequel le capteur DEXIS estinstallé et sur lequel vous pouvez afficher le manuel. On vous indiquera oùtrouver les réponses et solutions à vos questions spécifiques. Cela nouspermettra de vous guider de manière optimale par téléphone.


8 Français

2.1 Protection contre les menaces à la cybersécurité

La protection de votre pratique contre les menaces à la cybersécurité représenteune responsabilité partagée entre nous, le fabricant et vous, le professionnel dela santé. KaVo a pris des mesures pour s'assurer que votre capteur DEXIS, telqu'expédié de l'usine, soit protégé contre de telles menaces. De plus, au coursdes réparations à votre cabinet, votre capteur DEXIS ne sera accessible que pardes représentants qualifiés du soutien à la clientèle de KaVo. Nous ne pouvonstoutefois protéger votre système réseau.

Nous vous recommandons de recourir aux services d'un professionnelqualifié de la sécurité informatique afin de vérifier que le système réseaude votre cabinet est adéquatement protégé contre les virus, lesprogrammes malveillants et les intrusions (par ex. grâce à un logicielantivirus et/ou l'utilisation d'un pare-feu).

AVERTISSEMENTLa réduction de la fonction du dispositif, la perte de la disponibilité ou de l'intégrité des données (médicales ou personnelles) et l'exposition des dispositifs ou réseaux connectés à des menaces de sécurité peuvent être des conséquences de n'avoir pas assuré la cybersécurité.

2.2 Vue d'ensemble du système de capteur DEXIS Titanium

Le système comprend le capteur DEXIS Titanium, un ensemble complet desupports de capteurs, le logiciel d'installation et d'autres fournitures.

2.2.1 Principaux contenus : capteur et articles connexes

• Capteur DEXIS Titanium - Capteur numérique USB direct pourradiographies intra-orales

• Étui du capteur - Servant à ranger et protéger le capteur lorsqu'iln'est pas utilisé (1.013.1115)

• Supports antérieurs (2) (1.013.1098)

• Supports postérieurs (2) (1.013.1097)


Français 9


• Supports interproximaux horizontaux (2) (1.013.1099)

• Supports interproximaux verticaux (2) (1.013.1100)

• Anneau d'alignement universel (2) (1.010.3775)

• Adaptateur à main universel (1.013.1101)

• Barre d'alignement interproximal (1.011.1450)

• Barre d'alignement universel (2) (1.011.1451)

• Trousse de logiciel USB DEXIS Titanium (1.013.3134)

2.2.2 Contenus accessoires : documentation et accessoires

• Manuel de l'utilisateur du capteur DEXIS Titanium (1.013.1455)

• Ensemble de pinces pour le câble (5) - Servent à fixer le câble ducapteur à la barre (1.013.1114)

• Rallonge USB, 1 mètre (3 pieds) - Donne un accès facile au port USBde l'ordinateur (1.007.3046)

• Paquet de 100 échantillons de gaine pour capteur - Barrièrehygiénique pour le capteur (1.013.3253, Sac de 100)

Important : les versions précédentes des supports DEXIS NE sont PAScompatibles avec le capteur DEXIS Titanium. Le capteur DEXIS Titanium estconçu pour s'ajuster exactement à ses supports.

Veuillez prendre note : consultez la liste des accessoires à l'arrière dumanuel pour connaître les autres trousses et accessoires.

2.3 Description des symboles relatifs au produit

Reportez-vous à « Symboles associés au produit » à la page 41.

2.4 Configuration matérielle requise

Important : pour se soumettre à la réglementation, tous les composantsinformatiques utilisés avec le capteur DEXIS Titanium doivent êtreconformes aux normes de sécurité applicables. Consultez l'annexe B, «Conformité aux normes », à page 13.


10 Français

La configuration matérielle requise courante est disponible dans la sectionde soutien technique de notre site Web (www.dexis.com), ou peut êtrefournie par votre représentant ou notre centre de service à la clientèle. Aufur et à mesure des progrès technologiques, nos exigences sont mises àjour afin d'en tenir compte. Veuillez consulter la configuration requise deDEXIS avant d'effectuer tout achat de matériel.

Prenez note que les systèmes qui satisfont uniquement aux exigencesminimales peuvent ne pas offrir une expérience satisfaisante. En choisissant unsystème muni d'un processeur plus puissant, d'une plus grande mémoire et dedisques durs plus rapides vous améliorerez sensiblement les performances.

2.4.1 Mise en garde : mises à niveau du matériel

Chaque changement du matériel vous expose à des risques. Les ordinateurs quicomprennent les dossiers patient sont indispensables à votre pratique. Il estnécessaire de procéder avec prudence afin de réduire les risques avant d'effectuerdes modifications dans un système quelconque en cours d'utilisation. Vous devezvous attendre à des résultats imprévus, y compris la perte totale de vos données,lorsque vous effectuez des modifications de configuration matérielle ou desystème d'exploitation. C'est pourquoi, nous vous offrons quelques suggestions àappliquer avec les systèmes fondamentaux :

Plutôt que de mettre le matériel ou le système d'exploitation à niveau,envisagez l'achat d'un nouveau système préconfiguré. Les ordinateurssont extrêmement bon marché de nos jours; la mise en place d'un nouveausystème en parallèle avec un système existant est un bon moyen d'éviterles risques liés à la transition de plateforme. Le système existant reste enproduction pendant que le nouveau système est configuré et attesté pourune mise en service intégrale. Pensez à votre nouvel ordinateur comme àune assurance peu coûteuse pour la continuité de vos activités, mais c'estbien plus que cela, puisque vous pouvez le garder.

Si vous devez mettre votre système existant à niveau, considérez l'achatd'un disque dur supplémentaire et créez une copie intégrale et amorçablede votre disque dur existant. Retirez le disque dur original et effectuez leschangements sur le nouveau disque dur (sans doute plus grand). Lorsqu'ila été retiré de l'ordinateur, le disque dur original ne court pas de risque ettoutes vos données seront sauvegardées. Si les nouveaux changements nesont pas satisfaisants après une période d'évaluation appropriée, vouspouvez toujours réinstaller l'ancien disque dur et entièrement restaurervotre environnement précédent.


Français 11


MISE EN GARDEAssurez-vous de vérifier la compatibilité du matériel pris en charge quand vous installez des dispositifs ne provenant pas de DEXIS ou KaVo. Vous pourrez vérifier cette compatibilité au www.dexis.com ou en appelant simplement notre équipe de soutien informatique au 1 888 883-3943 option 1.

MISE EN GARDEFaites toujours une copie de sauvegarde de vos données et conservez-la ailleurs qu'au bureau. Avant de considérer que vos efforts de sauvegarde sont réussis, assurez-vous de bien comprendre la procédure et de vous exercer à restaurer votre configuration au moins une fois sur un système de test. Vérifiez que le système d'exploitation et vos données ont été conservés. Si vous avez des questions, consultez notre équipe de soutien informatique.

2.5 Installation du capteur DEXIS Titanium

Veuillez prendre note : il N'est PAS nécessaire de calibrer le capteurDEXIS Titanium.

L'installation comprend

• La connexion du capteur à votre ordinateur

• L'installation du pilote du dispositif si on installe un capteur à uneancienne version de logiciel d'imagerie DEXIS.

2.5.1 Connexion du capteur DEXIS Titanium

1. Assurez-vous que l'ordinateur sur lequel vous raccordez le capteurpossède un logiciel d'imagerie compatible.

2. Branchez délicatement l'extrémité USB du câble du capteur dans le port USB de l'ordinateur. N'appliquez pas de force; assurez-vous del'orientation appropriée de la prise avec le port USB. Tentez de tournerla prise USB si elle ne pénètre pas facilement à l'intérieur du port. Letémoin d'alimentation DEL du connecteur USB deviendra vert lorsque le dispositif sera alimenté par le port USB.


12 Français

3. Suivez les instructions à l'écran pour démarrer l'installation.

2.5.2 Installation de l'étui de rangement du capteur

Installez l'étui de rangement du capteur dans un endroit pratique dont ladistance ne dépasse pas la longueur maximale du câble USB, soit 1,5 m (5pieds). L'étui de rangement du capteur doit également être positionné de façonà ce que le câble du capteur ne constitue pas un risque de trébuchement.

L'étui de rangement du capteur peut être installé de deux façons pratiques.Utilisez le ruban à double face (inclus) ou ancrez l'étui dans une cloisonsèche à l'aide de vis (non comprises). Retirez le ruban à double face etappuyez fermement l'étui de rangement sur la surface désirée. Si vous fixezl'étui de rangement à l'aide de vis, utilisez les deux encoches sur le rebordsupérieur de celui-ci pour bien les espacer et les aligner.

2.6 Ajustement du générateur de rayons X

Le capteur DEXIS Titanium est généralement compatible avec toutes lesunités et générateurs de rayons X capables de fournir les intervalles requisde doses et de temps d'exposition en chirurgie dentaire.

Les capteurs numériques nécessitent normalement des temps d'expositionconsidérablement plus courts que les capteurs pelliculaires grâce à la grandesensibilité de la technologie qu'ils utilisent. Par conséquent, nous recommandonsles générateurs de rayons X à courant continu (CC, haute fréquence, moyennefréquence ou à convertisseur électronique). Ces générateurs peuvent normalementfournir une tension de tube stabilisée (kV) et des doses d'exposition reproductiblesmême avec des temps d'exposition très brefs. Veuillez consulter le manuel de votregénérateur de rayons X pour connaître les temps d'exposition recommandés pourles capteurs numériques.

Important : les performances des appareils à rayons X, même de marqueset de types identiques achetés au même moment, varient grandement. Deplus, le réglage « digital » (« numérique ») du cadran ou du clavier denouveaux appareils à rayons X peut ne pas être le réglage idéal.


Français 13


2.6.1 Conformité aux normes

Tout l'équipement radiologique servant aux radiographies dentaires intra-orales qui est utilisé avec DEXIS Titanium doit être conforme à la norme CEI60601-2-65.

Le capteur DEXIS Titanium est conforme à la norme de sécurité CEI 60601-1.

Tous les composants informatiques reliés électriquement au capteurDEXIS Titanium doivent être conformes à la norme CEI 60950-1.

En principe, ils sont placés À L'EXTÉRIEUR de l'environnement du patient.Les composants informatiques placés À L'INTÉRIEUR de l'environnementdu patient, en raison de contraintes propres au site du client, doiventégalement être conformes à la norme CEI 60601-1.

La norme CEI 60601-1 définit le terme « environnement du patient »comme suit : « tout volume dans lequel peut se produire un contact vouluou non voulu entre le patient et des parties de l'équipement médical (ÉM)ou le système de l'ÉM ou d'autres personnes elles-mêmes en contact avecl'ÉM ou le système de l'ÉM ».

MISE EN GARDESeul un dentiste ou un autre praticien autorisé, ou sur son ordonnance, peut vendre ce dispositif, selon la loi fédérale des États-Unis.

2.6.2 Considérations de sécurité

Toutes les surfaces externes du capteur, de son câble, de ses supports etde ses gaines sont considérées comme étant des pièces appliquées etsont sécuritaires lors de contact normal ou accidentel avec le patientdurant l'utilisation.

Le capteur DEXIS Titanium ne comporte aucune pièce susceptible d'êtreréparée par l'utilisateur. Ne pas ouvrir l'appareil pour en faire l'entretien. Tousles aspects du capteur destinés à être pris en charge par l'opérateur sontaccessibles sans ouvrir les composants internes de l'appareil. S'il y a unproblème nécessitant un appel de service, communiquez avec un représentantqualifié du service après vente ou avec le soutien technique DEXIS.


14 Français

Isolation du réseau électrique

L'interruption de l'alimentation électrique se produit à la prise del'ordinateur. Le capteur peut également être débranché de l'ordinateur.

Protection contre les rayons X

Les règles de la radiologie dentaire s'appliquent toujours aux systèmesnumériques. Veuillez continuer à protéger vos patients contre les radiations. Leclinicien doit évacuer la région immédiate lorsqu'il expose le capteur.

Prévention de la contamination croisée

Afin de prévenir la contamination croisée entre patients, placezune barrière hygiénique neuve sur le capteur pour chaquenouveau patient. La barrière hygiénique doit recouvrir le capteuret au moins 7 à 10 centimètres du câble (3 à 4 pouces) .

Pour vous renseigner sur la façon de nettoyer le capteur, consultez «Entretien approprié du capteur DEXIS Titanium » à la page 15.

Prévention de la contamination de l'environnement

Jetez les gaines et les autres fournitures selon la procédure normales'appliquant aux déchets biomédicaux du cabinet dentaire. Une mise auxrebuts inappropriée des déchets biomédicaux pourrait contribuer à lapropagation des maladies.

Jetez le capteur conformément à la réglementation lorsqu'il atteint sadurée de vie maximale. Pour obtenir de plus amples renseignements,reportez-vous à l'explication de ce symbole à la page 42.

Inspection du capteur

Avant toute utilisation, toujours inspecter le capteur, son câble et lesdispositifs de positionnement afin de s'assurer qu'il n'y ait pas dedommage physique. Reportez-vous à la section « Entretien approprié ducapteur DEXIS Titanium » à la page 15.


Français 15


AVERTISSEMENTN'utilisez plus le capteur si vous observez que son câble ou son boîtier est endommagé, sinon une exposition à une température de surface excessive ou un mauvais fonctionnement peut se produire.

2.6.3 Réglages du générateur de rayons X

La radiation des tubes de rayons X est contrôlée par les réglages suivants :

• Temps d’exposition (ms) ou impulsions

• Tension électrique (kV ou kVc)

• Courant (mA)

Certaines commandes permettent de modifier tous ces paramètres, tandisque d'autres ont des réglages fixes pour le courant et la tension électrique.

Suivez les instructions du générateur de rayons X pour régler l'intervalle dedose désiré.

2.6.4 Distance entre le générateur de rayons X et le capteur

Une corrélation existe entre la distance du cône au capteur DEXIS Titaniumet la dose reçue par celui-ci. La quantité de radiation atteignant le capteurdécroît avec le carré de la distance. Si vous doublez cette distance, lecapteur ne reçoit que le quart de la radiation.

2.7 Entretien approprié du capteur DEXIS Titanium

Avant de prendre des radiographies, chacun des membres du personneldoit recevoir une formation complète et entièrement comprendrecomment entretenir le capteur. Ne pas suivre les règles suivantes pourprotéger le capteur peut provoquer un mauvais fonctionnement ou desdommages permanents.

• Gardez le capteur dans son étui de rangement lorsque vous ne l'utilisez pas.

• Ne laissez pas le patient mordre le capteur ou son câble.


16 Français

MISE EN GARDESi le patient mord le capteur ou son câble, le boîtier du capteur et/ou son câble seront endommagés et cela provoquera un mauvais fonctionnement du capteur. Nous recommandons fortement l'utilisation des supports de capteur DEXIS Titanium car ils sont conçus pour protéger le capteur. Toutefois, si vous deviez choisir de NE PAS utiliser un support de capteur DEXIS Titanium, vous devez protéger le capteur et le câble.

• Ne roulez pas sur les câbles avec des chaises ou des charriots.• Ne laissez pas le câble du capteur se pincer dans un tiroir, une porte ou

une armoire.• Ne tordez pas et n'enroulez pas le câble du capteur autour d'un objet.• N'insérez pas d'objet étranger à l'intérieur du connecteur du câble du capteur. • Ne laissez pas le capteur tomber au sol.• Ne pincez pas le capteur avec des instruments qui exercent une force

excessive (par exemple, des pinces hémostatiques ou autres).• Ne stérilisez pas le capteur dans un autoclave.

MISE EN GARDENe stérilisez pas le capteur dans un autoclave. La stérilisation en autoclave endommagera le capteur de façon permanente.

• Désinfectez le capteur et son câble conformément aux normes du CDC –ou de votre pays (par ex. celles de l'OSAP) – pour la lutte contre lesinfections. DEXIS recommande d'essuyer le capteur DEXIS Titanium avecl'un des agents nettoyants suivants :

• CaviCide® (fabriqué par Metrex)

• CaViWipesTM (distribué par Kerr)

• ProSpraytm (fabriqué par Certol)

• Sani-Cloth® Plus, HB (fabriqué par PDI)

MISE EN GARDEIl faut retirer la gaine après l'examen de chaque patient. Le capteurdoit être nettoyé et désinfecté après chaque patient en suivant leslignes directrices suivantes sur la désinfection.


Français 17


MISE EN GARDEN'utilisez AUCUN des agents désinfectants mentionnés ci-dessus, sauf CaviCide, pour nettoyer les versions précédentes des capteurs DEXIS.

La forme légèrement différente de la fixation du câble et la couleur de ces capteurs vous aidera à les distinguer des capteurs DEXIS Titanium. De plus, la connexion au PC s'établit par l'entremise d'un contrôleur pour le DEXIS Classic. (Les capteurs DEXIS Titanium et Platinum se connectent directement à l'un des ports USB du PC.)

La garantie du fabricant DEXIS et le programme de protection completKaVo couvrent la défaillance matérielle attribuable a une « usure »normale. Des dommages externes excessifs aux composants DEXISpourraient entraîner l’annulation de l’une ou l’autre de ces protections.

2.8 Entretien approprié des supports de capteur DEXIS Titanium

Vos supports de capteurs doivent être désinfectés après chaqueutilisation. Les supports du capteur DEXIS Titanium peuvent être stérilisésdans un autoclave à vapeur, en utilisant de l'eau distillée à unetempérature de 135 °C (275 °F) sous une pression de 216 kPa, et ce, pendant10 minutes. Toutefois, certaines restrictions s'appliquent :

• Autoclavez au cycle approprié conformément aux spécifications ANSI/AAMI ST79 & A1 & A2 & A3: à une température de 135 °C (275 °F) sous unepression de 216 kPa, et ce, pendant 10 minutes, temps de séchage 30minutes.

• Évitez toujours le contact direct des supports avec les plateaux en métal,les instruments et les éléments chauffants.

• Placez toujours les supports dans des sacs à autoclave.

• Placez les supports enveloppés dans l'autoclave de manière à ce qu'ilssoient le plus loin possible de la source de chaleur.

• N'utilisez pas d'autoclave à stérilisation chimique.

L'exposition des supports à un métal chaud et leur proximité avec deséléments chauffants réduit leur durée de vie.


18 Français

MISE EN GARDELes supports doivent être désinfectés dans un statim ou un autoclave en utilisant les modes plastique ou caoutchouc conformément aux directives de votre fabricant.

Si les directives de lutte contre les infections propres à votre paysl'autorisent, les supports peuvent être désinfectés à l'aide des agentsdésinfectants ci-dessous, en suivant les instructions du fabricant :

• CaviCide® (fabriqué par Metrex)

• CaViWipesTM (distribué par Kerr)

• ProSpraytm (fabriqué par Certol)

• Sani-Cloth® Plus, HB (fabriqué par PDI)

Veuillez prendre note : les supports à capteur DEXIS Classic, que l'ondistingue à leur couleur blanche, sont plus sensibles aux chaleursexcessives. Désinfectez ces supports dans un autoclave à une températuren'excédant pas 125 °C (257 °F) ou en les faisant tremper dans une solutionstérile froide. Il importe de toujours consulter les recommandations dufabricant au sujet de la solution que vous utilisez. Autoclavez au cycleapproprié conformément aux spécifications ANSI/AAMI ST79 & A1 & A2 &A3.

2.9 Assurance de la qualité de l'image

La qualité de l'image obtenue par le capteur DEXIS Titanium dépend deplusieurs facteurs :

• la qualité du générateur de rayons X (kV, dimension du foyer, distance)

• l'alignement de la source de rayons X avec la région anatomique

• la dose de rayons X appliquée, le temps d'exposition

• la capacité du patient à rester immobile pendant la période d'exposition

• les réglages de l'écran d'ordinateur

Nous vous recommandons d'établir une procédure pour réviser périodiquement laqualité de vos images. Si celle-ci n'est pas satisfaisante, ou si elle se détériore,veuillez vérifier les composantes suivantes de votre système :


Français 19


Réglages de la dose de rayons X et du temps d'exposition

Le capteur DEXIS Titanium a été conçu pour être utilisé dans un grandéventail de réglages de dose (entre 20 uGy et 2 000 uGy), pour permettredes ajustements de dose en fonction de tâches diagnostiques précises etafin de compenser une exposition insuffisante ou excessive. Nous vousrecommandons, en général, de commencer en utilisant les réglages dedose et de temps d'exposition recommandés pour les capteursnumériques de rayons X par le fabricant de votre générateur de rayons X.

Il est possible d'utiliser le capteur DEXIS Titanium à des réglages de dose, detemps d'exposition bien inférieurs à ceux-ci. Néanmoins, l'utilisation à faibledose d'un capteur numérique peut en général donner lieu à une apparencegranuleuse de l'image. Si l'image obtenue par le capteur DEXIS Titanium semblegranuleuse, augmentez les réglages de dose. Si vous obtenez de bons résultatsen utilisant un réglage particulier, vous pouvez essayer un réglage inférieur poursavoir si vous obtenez toujours de bons résultats.

Si nécessaire pour une tâche diagnostique précise, le capteur DEXISTitanium peut être utilisé à des réglages de dose, de temps d'expositionplus élevés. À ces réglages plus élevés, il pourrait ne plus être possible dedistinguer l'air des tissus mous. Ces régions peuvent semblersurexposées. Si les régions d'air et de tissus mous de l'image semblentsurexposées, réduisez les réglages de dose.

N'oubliez pas, comme avec les films normaux, vous devrez ajuster leréglage de la durée pour compenser le type de dent (incisive à molaire) etle type de corpulence du patient (adulte corpulent à jeune enfant). Lesréglages que vous choisirez devraient ultimement être ceux que vousconsidérez appropriés à vos besoins diagnostiques.

Netteté et contraste de la radiographie

Plusieurs composants du système d'imagerie radiographique contribuentà la netteté et au contraste de l'image. Nous vous recommandons d'utiliserun fantôme dentaire pour évaluer périodiquement (au moins une fois paran) la qualité de vos images en effectuant une comparaison côte-à-côted'une image dentaire initiale d'un fantôme à celle d'une image actuelle dumême fantôme pour vous assurer que les images possèdent la qualiténécessaire à vos applications diagnostiques.


20 Français

Vous devriez acquérir des images du fantôme dentaire avec des réglagesfixes pour la dose de rayons X (kV, mA, distance) et un alignement fixe etreproductible entre le générateur de rayons X, le fantôme dentaire et lecapteur DEXIS Titanium.

Veuillez prendre note : communiquez avec le soutien technique de DEXISpour obtenir des recommandations sur les fantômes dentaires offerts surle marché.

Image affichée

Consultez le manuel du logiciel pour savoir comment assurer les réglagesd'affichage appropriés et connaître les propriétés de l'affichage de l'image.Nous vous recommandons de visualiser les images sur un écran ACL ouDEL possédant une résolution d'au moins 1 920 x 1 080 pixels à un pas demasque de 0,25 à 0,26 ou plus et 24 bits vraie couleur (32 bits depréférence), en résolution native.


Français 21

Utilisation clinique des supports de capteur DEXIS Titanium

Chapitre 3Uti l isat ion cl inique des supports de capteur DEXIS Ti tanium

Veuillez vous familiariser avec votre capteur DEXIS Titanium. La conceptionunique de ce capteur fait appel à des principes ergonomiques de pointe.Parmi ses caractéristiques, il y a les coins biseautés, son profil modéré et sonboîtier arrondi. Cette conception, et le positionnement approprié du capteur,se traduisent par une amélioration du confort pour le patient.

Si vous ne l'avez encore fait, veuillez prendre le temps de réviser les lignesdirectrices sur la manipulation appropriée du capteur DEXIS Titanium «Entretien approprié du capteur DEXIS Titanium » à la page 15 avant detenter de l'utiliser avec les supports.

3.1 Supports de capteur DEXIS Titanium

Le système de capteur DEXIS Titanium comprend les pièces suivantes :

1. Barre d'alignement, universelle (Qté. 2)2. Barre d'alignement, interproximale (Qté. 1)3. Support, antérieur (Qté. 2) 4. Support, postérieur (Qté. 2)5. Support, interproximal horizontal (Qté. 2)6. Support, interproximal vertical (Qté. 2)7. Adaptateur à main universel (Qté. 1)8. Pinces de câble pour la barre d'alignement (Qté. 5)9. Anneau d'alignement universel (Qté. 2)

(1)

(3) (4)

(7)

(8)

(9)

(2)

(5)

(6)


22 Français

3.2 Assemblage du système de positionnement

• Assemblez les anneaux, les barres et les supports de façon à laisservisible l'ensemble de la zone du capteur à travers l'anneau. Celas'applique aux supports interproximaux horizontaux ou verticaux, auxsupports périapicaux antérieurs ou postérieurs et aux supports à main.

• Placez la gaine sur le capteur.

• Fixez le capteur sur le positionneur. Le capteur s'insère dans le supportseulement d'une façon.

• Placez le câble dans le sillon du support lorsque cela est possible. Cetteprécaution protège le câble lorsque le patient ferme la bouche. Si vousdécidez d'utiliser le serre-câble, appliquez une pression sur celui-ci surla barre près du support et placez le câble du capteur à l'intérieur duserre-câble. Veuillez regarder « Protection du câble » à la page 29 et letutoriel sur le positionnement pour obtenir l'information complète sur laprotection du câble.

Veuillez prendre note : le capteur DEXIS Titanium n'est pas compatibleavec les précédentes versions des supports de capteurs DEXIS.

3.2.1 Insertion du capteur à l'intérieur de la gaine hygiénique

AVERTISSEMENTPour prévenir la contamination croisée entre patients, placez une gaine hygiénique neuve sur le capteur pour chaque nouveau patient.

Une gaine peut être placée sur le capteur avant d'insérer celui-ci dans sonsupport ou elle peut également être placée sur le capteur et son supportensemble. Pour les cas où deux gaines sont utilisées, placez le capteurdans la gaine de capteur universelle, puis placez la plus grande gaine dusystème de positionnement par-dessus le capteur et le support.

3.3 Positionnement approprié en utilisant la technique en parallèle

Nous vous recommandons d'utiliser les supports de capteur compris avecvotre nouveau capteur DEXIS Titanium. Le positionnement approprié ducapteur dans la bouche du patient est essentiel à l'obtention d'une qualitéd'image radiologique acceptable. Ces supports sont spécialement conçuspour être utilisés avec le capteur DEXIS Titanium et le logiciel DEXray.


Français 23


Le capteur DEXIS Titanium, combiné aux anneaux et supports comprisdans la trousse, utilise la technique en parallèle. Cette technique place lecapteur dans la bouche de façon à le rendre parallèle à l'axe long de ladent et perpendiculaire aux espaces interproximaux. En tirant une ligneimaginaire à travers les surfaces d'occlusion/incision (ligne occlusale) desdents à radiographier et en plaçant le capteur parallèlement à cette ligne,celui-ci sera perpendiculaire aux espaces interproximaux. Pour obtenirune position parallèle, le capteur/support doit être positionné loin de lasurface linguale/palatale et situé dans les régions plus profondes de labouche, sauf dans le cas des molaires mandibulaires.

Incisives, canines mandibulaires

Positionnez le capteur/le support pour qu'il soit parallèle aux racines desdents. Placez-le sous la langue ou au-dessus de celle-ci afin que saposition soit la plus confortable possible pour le patient. Si de gros torimandibulaires sont présents, positionnez le capteur/support derrièreceux-ci, même dans la région de la première molaire. Demandez au patientde fermer la bouche de bout en bout pour assujettir la position. Si lesupport ne reste pas parallèle aux racines des incisives, bissectez votreangle. Si les bords incisifs sont couramment absents de vos images,placez un rouleau de coton ou une bande entre la dent et le support et/ouvérifiez que le support du capteur est parallèle aux racines.

Prémolaires ou molaires mandibulaires

Positionnez le capteur/support pour qu'il soit parallèle aux racines des dents.Placez le sous la langue ou au-dessus de celle-ci afin que sa position soit la plusconfortable possible pour le patient. Lorsque vous aurez établi que le capteur/le support est parallèle aux racines et à la ligne occlusale, déplacez-le vers laligne centrale. Demandez au patient de fermer la bouche. Si le support ne restepas parallèle aux racines des prémolaires, bissectez votre angle.

Incisives, canines maxillaires

Positionnez le capteur/support pour qu'il soit parallèle aux racines desdents. Lorsque vous aurez établi que le capteur/le support est parallèleaux racines, déplacez-le vers le centre du palais. Demandez au patient defermer la bouche de bout en bout pour assujettir la position. Si le supportne reste pas parallèle aux racines, bissectez votre angle. Si un gros torusmaxillaire est présent et que vous ne pouvez placer le capteur/support


24 Français

dans une position traditionnelle, vous devez placer celui-ci sur le toruscomme vous le feriez pour un film traditionnel et vous devez bissecter votreangle. Si les bords incisifs sont couramment absents de vos images, placezun rouleau de coton ou une bande entre la dent et le support et/ou vérifiezque le capteur/support est parallèle aux racines.

Prémolaires ou molaires maxillaires

Positionnez le capteur/support pour qu'il soit parallèle aux racines desdents. Lorsque vous aurez établi que le capteur/le support est parallèleaux racines et à la ligne occlusale, déplacez-le vers le centre du palais.Demandez au patient de fermer la bouche. Si le support ne reste pasparallèle aux racines, bissectez votre angle. Si un gros torus maxillaire estprésent et que vous ne pouvez placer le capteur/support dans une positiontraditionnelle, vous devez placer celui-ci sur le torus comme vous le feriezpour un film traditionnel et vous devez bissecter votre angle.

Radiographies interproximales — Prémolaires ou molaires

Positionnez le capteur/support afin qu'il soit parallèle à la ligne occlusale,déplacez-le vers la ligne centrale. Demandez au patient de fermer la bouche.

Supports à main

Vous pouvez utiliser la barre et l'anneau pour radiographie interproximaleavec le support à main pour vous servir de la technique en parallèle.Positionnez le capteur/support pour qu'il soit parallèle aux racines desdents et dans la direction de la ligne centrale. Après avoir placé le capteurdans la position appropriée, demandez au patient de tenir la poignée.

AVERTISSEMENTLe professionnel dentaire ne doit, en aucun cas, tenir le capteur à la main pendant l'exposition aux rayons X.

Le patient peut fermer la bouche pour stabiliser le support si la position lepermet. Il ne pourra pas fermer la bouche complètement à cause de laconfiguration du support. Si vous choisissez de ne pas utiliser la techniqueen parallèle, bissectez votre angle.


Français 25


3.4 Techniques de positionnement en pédodontie

Lorsque vous placez un capteur dans la bouche d'un enfant, vous serezsouvent confronté aux mêmes défis que lorsque vous utilisez un film.N'oubliez pas que le capteur peut être plus volumineux qu'un sachet defilm, mais qu'il est également plus doux au toucher. Cela vous avantagera.

Voici certaines techniques qui vous faciliteront l'utilisation du capteuravec les enfants lorsque les techniques habituelles seront inefficaces.Vous connaissez peut-être plusieurs d'entre elles, car non seulement sont-elles utiles pour le capteur DEXIS Titanium, mais également pour les films.

Tout d'abord, vous devez préparer l'enfant aux radiographies, à la foisphysiquement et psychologiquement; c'est-à-dire, préparez sa bouche etson esprit. Utilisez des techniques de diversion au besoin. De plus, pensezà la taille du film pédiatrique comparativement à celle du capteur. Pensezégalement à l'information que vous devez recueillir de la radiographie etn'utilisez que la partie du capteur vous permettant de saisir lesrenseignements dont vous avez besoin.

• Évitez de prononcer le mot langue, car cela pourrait amener celle-ci àbouger involontairement.

• Faites en sorte que l'enfant se concentre sur le résultat final, soit une imageinstantanée de ses dents. S'il peut voir l'écran, cela le motivera à coopérer.La plupart des enfants sont très à l'aise avec les ordinateurs et ils serontimpressionnés à la vue d'une radiographie de leurs dents sur l'écran.

• Placez votre doigt sur les régions où vous comptez positionner le capteur.

• Laissez le patient tenir le capteur dans sa bouche (sans qu'il le morde)afin qu'il se familiarise à son toucher.

• Détournez l'attention vers un objet physique différent du capteur.Demandez à l'enfant de placer son doigt sur son bras, de tenir le supportou d'émettre un certain son.


26 Français

3.4.1 Radiographies périapicales

Languette interproximale décentrée (vendue séparément)

Il est toujours préférable d'utiliser les supports de capteur DEXIS Titaniumcompris dans la trousse. Toutefois, si vous prenez une radiographiepériapicale et que vous ne pouvez utiliser les blocs porte-film périapical DEXISstandard, essayez d'utiliser une languette interproximale recouverte, auto-collante ou en styromousse. Placez-la au-dessus ou sous la ligne centrale ducapteur. Prenez note qu'il n'est pas nécessaire de placer tout le capteur dansl'arche, mais seulement la partie qui vous donne l'information nécessaire.

Important : utilisez un rouleau de coton pour protéger le câble. Notez égalementque lors de l'utilisation de supports non spécifiques au capteur DEXIS Titanium,vous devez toujours protéger le câble et le capteur contre les bris.

Envisagez également d'utiliser les supports à main (Endo). Que vousutilisiez une technique de bissection d'angle ou d'occlusion modifiée, il esttoujours possible de distraire l'attention de l'enfant en lui faisant tenir lesupport. Laissez-lui l'enlever après la capture d'image. Les enfants tendentà être moins craintifs et à mieux coopérer s'ils sentent qu'ils sont utiles. Ànouveau, ils se concentrent sur l'aide qu'ils vous apportent.

3.4.2 Radiographies interproximales

Lorsque vous prenez des radiographies interproximales et que votre objectifest de visualiser les couronnes des dents primaires, vous constaterez souventqu'il ne sera pas nécessaire à l'enfant de complètement fermer la bouche.Placez d'abord le capteur dans le centre du palais. (Lorsque le capteur estplacé dans la mandibule, l'enfant est plus susceptible d'essayer de lemanipuler). Demandez-lui ensuite de fermer la bouche à la hauteur voulue.Demandez-lui ensuite de dire « iiiiii » pour permettre de mieux voir à l'intérieurde la bouche et aider à produire une image bien positionnée.

Utilisez le bloc porte-film interproximal avec ou sans l'anneau et la barre.Si c'est impossible, utilisez une languette interproximale recouverte, auto-collante ou en styromousse.

Important : utilisez un rouleau de coton pour protéger le câble. À nouveau,notez que lors de l'utilisation de supports non spécifiques au capteurDEXIS Titanium, vous devez toujours protéger le câble.


Français 27


3.4.3 Radiographies occlusales

Vous pouvez à l'occasion avoir besoin d'une vue occlusale.

Image à exposition simple

Pour un jeune enfant, vous pourriez être capable d'utiliser le capteur placédans le sens de la longueur de droite à gauche et de capter l'informationnécessaire en une seule exposition.

Technique de bissection d'angle

Placez le support contre le palais et utilisez la technique de bissectiond'angle standard.


28 Français

Technique d'occlusion modifiée

Placez le capteur parallèlement au plan occlusal et ajoutez un rouleau decoton pour assurer la protection, le confort et le soutien. Demandez àl'enfant de fermer la bouche doucement. Utilisez la technique debissection d'angle standard pour saisir l'image.

Images à deux expositions

Dans certains cas, vous pourriez avoir besoin de placer le capteur dans lesens de la largeur, de l'avant à l'arrière, sur chaque moitié de l'arche etd'ensuite répéter pour l'autre moitié.

Dans l'un et l'autre cas, le capteur est placé parallèlement au plan occlusalet un rouleau de coton est ajouté pour assurer la protection, le confort et lesoutien. Demandez à l'enfant de fermer la bouche doucement. Utilisez latechnique d'occlusion standard pour saisir l'image.


Français 29


3.5 Après l'exposition

1. Retirez avec soin le capteur de la cavité buccale après l'exposition.

2. Saisissez le capteur et le dispositif de positionnement et retirez lecapteur de ses pinces de rétention.

3. Le cas échéant, retirez et éliminez de façon appropriée la gaine du capteur.

4. Au besoin, saisissez le connecteur USB et retirez-le hors du port de l'ordinateur.

3.6 Protection du câble

Selon le type de support, vous trouverez des sillons pour aider à diriger etprotéger le câble à l'extérieur de la cavité buccale. Placez le câble ducapteur dans ce sillon et utilisez le serre-câble de la barre de direction pourprotéger le câble. Cela est facile quand le capteur est placé dans sonsupport et que tout l'assemblage est recouvert.

Lorsqu'il est nécessaire de recouvrir le capteur avant de le placer sur sonsupport, le câble peut ne pas rester dans le sillon à cause de l'épaisseur de labarrière. Dans ce cas, assurez-vous que le câble soit adjacent au support, ducôté antérieur ou postérieur du support. Comme le support ne permet pas unefermeture complète de la bouche, le câble est protégé. À nouveau, veuillez vousassurer que le câble ne se trouve pas entre le support et les dents, car il peut êtrepincé lorsque le patient ferme la bouche.

Nous recommandons fortement l'utilisation des supports de capteurDEXIS Titanium, car ils sont conçus pour protéger le capteur et le câble.Toutefois, si vous choisissez de ne pas les utiliser, vous devez prendre lesmesures nécessaires à la protection du capteur et du câble. L'utilisation delanguettes interproximales en éponge peut offrir une protectionsupplémentaire. Toutefois, peu importe si vous utilisez la barrière ou lalanguette, vous devez protéger le câble.

Vous devez toujours demander aux patients de fermer doucement la bouchepour que le contact soit minimal. Ne laissez pas les patients mordre le câble. Sivous sentez que le patient ne coopère pas entièrement, placez un objet commeun carré de gaze replié ou un rouleau de coton sur la languette, afin de garder lesdents suffisamment ouvertes pour protéger le câble. Vous pouvez égalementplacer le câble dans un endroit où des dents sont absentes, ou dans un endroitoù il existe un espacement anatomique ou un manque d'occlusion complète.


30 Français

Pour aider à conserver le contrôle sur le capteur lorsqu'il est hors de vosmains, utilisez le serre-câble pour fixer le capteur aux vêtements du patientet les serre-câble d'alignement de la barre d'alignement pour fixer le câbleà la barre de direction. Si le patient laisse tomber le capteur de sa bouche,il ne tombera pas sur le plancher.

Au besoin, tordez les extrémités du serre-câble pour créer un pince crocodile.

Tenez le câble du capteur à environ 45 à 60 centimètres (18 à 24 pouces)du capteur. Glissez doucement le câble dans l'ouverture. Placez le câbledans le sillon.

MISE EN GARDEMISE EN GARDEN'utilisez pas de pinces crocodile en métal pour serviette pour retenir le câble du capteur en place. Les pinces en métal peuvent endommager le câble du capteur.

Fixez le support sur les vêtements du patient tel qu'illustré. Vous pouvezégalement fixer le câble sur vos propres vêtements lorsque vous déplacezle capteur d'un poste de travail à un autre.

AVERTISSEMENTLes pinces de barre d'alignement sont de petites pièces et peuvent représenter un risque d'ingestion ou d'étouffement. Assurez-vous que les pinces reliant le câble à la barre soient bien ajustées sur la barre utilisée avec les gaines du système de positionnement.

Pince du câble du capteur(vendu séparément)

Barre d'alignement Serre-câbles


Français 31

Annexe AAide et soutien supplémentaires

DEXIS sur Internet

www.dexis.com

L'appareil DEXIS Titanium décrit ici ne contient pas de pièces qui peuventêtre réparées (assujetti aux clauses 7.9.2.1, 7.9.3.2, 7.9.3.3. de la normeCEI 60601-1-1 Éd. 3.1).

Centre de service à la clientèle DEXIS (États-Unis et Canada)

Tél. : 1 888 883-3947Télécopieur : 1 888 833-3947

Courriel : [email protected]

Nous sommes à votre service du lundi au vendredi, de 8 h à 20 h, heure de l'Est.

À l'extérieur de l’Amérique du Nord

Kaltenbach & Voigt GmbHBismarckring 39D-88400 Biberach, Allemagne

+49 (0) 73 51 / 56-0


32 Français


Français 33

Annexe BCaractérist iques techniques et normes

Caractéristiques du capteur DEXIS Titanium

ARCHITECTURE DU CAPTEUR Capteur à conversion indirecte des rayons X dentaires IO 1 692 par 1 324 pixelspas de pixel 19,5 µm20+ visible pl/mm

PARAMÈTRES RADIOGRAPHIQUES

Le capteur peut être utilisé avec des générateurs de rayons X dentaires d'une tension de 60 à 70 kV, à la dose incidente minimale de 40 µGy.

ARCHITECTURE LOGICIELLE Interface USB conforme à USB 2.0 + interface d'application vers les produits logiciels d'imagerie dentaireSystème d'exploitation : Microsoft Windows 7 avec ensemble de modifications provisoires courantMicrosoft Windows 8.1 avec ensemble de modifications provisoires courantMicrosoft Windows 10 avec ensemble de modifications provisoires courant

CARACTÉRISTIQUES ÉLECTRIQUES

Courant continu 5 V, 0,5 W

CONNEXION AU PC Conforme à USB 2.0/compatible avec USB3.x

PROTECTION CONTRE LES CHOCS ÉLECTRIQUES

Partie appliquée type BF

MODE DE FONCTIONNEMENT Continu

MÉTHODE DE STÉRILISATION Capteur non adapté à la stérilisation

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Humidité Pression de l'air

Température ambiante

UTILISATION

Le capteur DEXIS Titanium n'est pas adapté à un fonctionnement dans des environnements riches en oxygène et/ou explosifs.

30 % à 95 %

700 à 1 060 hPa

5 à 30 °C

TRANSPORT ET ENTREPOSAGE Transporter dans l'emballage de protection fourni.

10 % à 95 %

-40 à 70 °C

Classification UE Dispositif médical de classe IIa conforme à la directive européenne MDD 93/42/EEC

Protection contre la pénétration d'eau et de poussière : IP68


34 Français


Français 35

Annexe CInformation sur la compatibi l i té électromagnétique

Comme tout dispositif médical électronique, le capteur DEXIS Titanium estsoumis aux interactions électromagnétiques provenant d'autres appareilsélectroniques. Les renseignements contenus dans ce chapitre abordentcette question.

Les renseignements sur la compatibilité électromagnétique contenus dans cechapitre sont fournis pour le système médical constitué par le capteur DEXIS Ti-tanium et l'ordinateur auquel il est connecté. L'ordinateur doit être conforme àla norme CEI 60950-1 (s'il est situé à l'extérieur de l'environnement du patient)ou à la norme CEI 60601-1 (s'il est à l'intérieur de l'environnement du patient).Veuillez consulter la documentation de l'ordinateur pour connaître toutes les in-formations sur la compatibilité électromagnétique.

Le capteur DEXIS Titanium est compatible avec une utilisation dans leshôpitaux sauf près d'équipement chirurgical actif à HF et d'une casemateRF d'un système électromagnétique servant à de l'imagerie par résonancemagnétique où l'intensité des perturbations ÉM est élevée.

Important : les équipements de communication radioélectrique portables/mo-biles peuvent influer sur le fonctionnement du capteur DEXIS Titanium ainsi quesur tout autre dispositif médical électronique. Cet effet peut provoquer unedégradation de la qualité de l'image ou l'absence totale d'image.

DEXIS est compatible avec les ports USB et doit être utilisé avec des câbles USBhaute vitesse ou USB 2.0 conformes. Ces câbles sont marqués par les indica-tions « USB 2.0 » ou « USB high speed (haute vitesse) ». Les concentrateursUSB certifiés peuvent être utilisés pour rallonger la distance entre l'appareil etl'hôte USB ou l'ordinateur. La longueur de la connexion de câble au concentra-teur ou entre les concentrateurs ne doivent pas dépasser 5 m.


36 Français

AVERTISSEMENTL'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles non spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait augmenter les émissions électromagnétiques ou réduire l'immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un fonctionnement inadéquat.

AVERTISSEMENTL'utilisation de câbles ou de concentrateurs USB non conformes, ou le dépassement du nombre maximal de concentrateurs USB pour prolonger la distance, peut diminuer l'immunité du capteur DEXIS Titanium aux champs électromagnétiques ou augmenter l'émission de champs électromagnétiques du capteur DEXIS Titanium.

Pour les rallonges de câble, utilisez la rallonge de câble USB (1 mètre) (3 pieds) 1.007.3046 ou la rallonge active pour câble USB (4,5 mètres) (15 pieds) 1.008.2665.

AVERTISSEMENTIl faut éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'un autre équipement ou superposé sur un équipement, car cela pourrait provoquer un fonctionnement inadéquat. Si un tel usage est nécessaire, les deux équipements doivent être observés pour s'assurer de leur bon fonctionnement.

AVERTISSEMENTLes équipements de communications portables qui émettent des radiofréquences (notamment les périphériques comme les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas se trouver à moins de 30 cm (12 pouces) de toutes les composantes du capteur DEXIS Titanium, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, une dégradation de la performance de cet équipement pourrait se produire.


Français 37

(*) L'ordinateur utilisé avec le capteur DEXIS Titanium doit remplir ce critère.

Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques

Le capteur DEXIS Titanium, utilisé avec un ordinateur compatible, est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du capteur DEXIS Titanium doit s’assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.

Essai d'émission Conformité Environnement électromagnétique – Directives

Émissions RFCISPR 11

Groupe 1 Le capteur utilise de l’énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d’interférences avec l’équipement électro-nique environnant.

Émissions RFCISPR 11

Classe B Le capteur peut être utilisé dans tous les établisse-ments, y compris les établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau public de distribution à basse tension qui fournit de l’électric-ité aux bâtiments utilisés à des fins domestiques.

Émissions harmoniquesCEI 61000-3-2

Classe A (*)

Fluctuations de tension/émissions de scintillationCEI 61000-3-3

Conforme (*)


38 Français


Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique


Essai de contrôle de l’immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique – Directives

Décharge électrostatique (DES)

CEI 61000-4-2

± 8 kV contact

± 2kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV air

Conforme Les planchers doivent être en bois, en ciment ou en carreaux de céramique. Si le revêtement des sols est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.

Transitoires électriquesrapides/salve

CEI 61000-4-4

± 2kV pour les lignes d'alimentation électrique

± 1 kV pour les lignes d’entrée/de sortie

Conforme (*) La qualité du secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier standard.

Surtension

CEI 61000-4-5

± 1 kV en mode différentiel

± 2 kV en mode commun

Conforme (*) La qualité du secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier standard.

Chutes de tension, brèves interruptions et variations de tension sur les lignes d'entrée d'alimentation électrique

CEI 61000-4-11

0 % UT; 0,5 cycle à 0, 45o, 90o, 135o, 180o, 225o, 270o, et 315o

0 % UT; 1 cycle

70 % UT; 25/30 cycles pour 50 Hz et 60 Hz, respectivement Monophase : à 0o

0 % UT; 250/300 cycles pour 50 Hz et 60 Hz respectivementMonophase : à 0o

Conforme (*) La qualité du secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier standard. Si l'utilisateur du capteur ne peut pas supporter l’interruption de l'utilisation en cas de coupure de courant, il est recommandé d’utiliser le capteur avec une source d’alimentation sans coupure ou une batterie.Caractéristiques de l'IDV, 3° édition :

< 5 % UT (baisse de > 95 % UT) pendant 0,5 cycle

40 % UT (baisse de 60 % UT) pendant 5 cycles

70 % UT (baisse de 30 % UT) pendant 25 cycles

< 5 % UT (baisse de > 95 % UT) pendant 5 secondes

Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz)

CEI 61000-4-8

30 A/m, 50 Hz ou 60 Hz Conforme Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou hospitalier standard.

REMARQUE 1 : UT correspond à la tension du secteur alternatif avant l'application du niveau d'essai.


Français 39


Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique


Essai de contrôle de l’immunité

Niveau d'essai CEI 60601

Niveau de conformité

Environnement électromagnétique – Directives

Radiofréquences transmises par conduction

CEI 61000-4-6

Secteur :

3 V, 0,15 MHz – 80 MHz

6 V dans la bande ISM entre

0,15 MHz et 80 MHz

80 % AM à 1 kHz

SIP/SOPS :

3 V, 0,15 MHz – 80 MHz

6 V dans la bande ISM entre

0,15 MHz et 80 MHz

80 % AM à 1 kHz

Conforme (*)

Les équipements de communication par radiofréquences portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à proximité des composantes du capteur DEXIS Titanium, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

Distance de séparation recommandée

De 150 kHz à 80 MHz

De 80 MHz à 800 MHz

De 800 MHz à 2,5 GHz

où P est la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m).

V1 = 3 VrmsE1 = 3 V/m

L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle qu’elle est déterminée par l’étude électromagnétique d’un site, a doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque plage de fréquences b.

Des interférences peuvent se produire à proximité des appareils portant le symbole suivant :

RF transmises par radiation

CEI 61000-4-3 éd 3.0 (avec A1 : 2007 + A2 : 2010)

3 V/m

80 MHz à 2,7 GHz

80 % AM à 1 kHz

Conforme (*)

REMARQUE 1 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est modifiée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.Les bandes de fréquence ISM (pour les applications industrielles, scientifiques et médicales) entre 0,15 MHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz, de 13,553 MHz à 13,567 MHz, de 26,957 MHz à 27,283 MHz et de 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes de radio amateur situées entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz.

a L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/sans fil) et des radios terrestres mobiles, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le capteur DEXIS Titanium est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable figurant ci-dessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du dispositif dans un tel environnement. En cas d’anomalie, des mesures supplémentaires devront possiblement être prises, par exemple en changeant l'orientation ou la position du capteur DEXIS Titanium.b Pour la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.


40 Français

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le capteur DEXIS Titanium

Le capteur DEXIS Titanium est prévu pour une utilisation dans un environnement dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du capteur DEXIS Titanium peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales recommandées ci-dessous pour la séparation entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le capteur DEXIS Titanium, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication.

Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur

W

Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur

m

De 150 kHz à 80 MHz De 80 MHz à 800 MHz De 800 MHz à 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximale ne figure pas dans le tableau ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) indiquée par le fabricant de l’émetteur.

REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences supérieures s’applique.

REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est modifiée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.


Français 41

Annexe DSymboles associés au produit

Symbole Titre dusymbole

Numéro deréférence

Norme contenantle symbole

Fonction/descriptionselon la norme

Interprétation du fabricant

Pièce appliquée type BF

5333 CEI 60417 Pour identifier une pièce appliquée type BF conforme à la norme CEI 60601-1.

Pour identifier une pièce appliquée type BF conforme à la norme CEI 60601-1.

Courant continu

5031 CEI 60417 Pour indiquer sur la plaque signalétique que l'équipement ne fonctionne qu'au courant continu; pour identifier les bornes appropriées.

Courant continu

Certifié Intertek ETL (Canada et É.-U.)

s. o. s. o. Ces marques attestent que le modèle/produit est conforme aux normes applicables et qu'il existe un programme permanent d'inspections en usine.

Le symbole ETL garantit qu'Interlek a certifié le produit décrit ici, sous le numéro de contrôle 3187969, comme étant conforme aux réglementations applicables. Intertek est :

• un laboratoire d'essais nationalement reconnu par l'OSHA (Occupational Safety and Health Administration) (Administration de la santé et sécurité au travail) aux États-Unis;

• un organisme de certification au Canada approuvé par le Conseil canadien des normes.

Marque CE s. o. s. o. Le produit est conforme aux exigences légales lui permettant de porter la marque CE et il peut être vendu partout dans la zone économique européenne.

Le symbole CE assure que le produit spécifié dans le présent manuel est conforme aux dispositions de la Directive du Conseil européen 93/42 CEE portant sur les dispositifs médicaux.

0413


42 Français

Avertissement général

W001 ISO 7010 Pour émettre un avertissement général

Avertissement

Avertissement; matériel radioactif ou radiation ionisante

W003 ISO 7010 Avertissement; matériel radioactif ou radiation ionisante

Avertissement

Mise en garde 0434B ISO 7000 Pour indiquer qu'il faut faire preuve de prudence lorsque le dispositif ou le contrôle est utilisé près du symbole, ou pour indiquer que la situation actuelle requiert l'attention ou une action de l'opérateur afin d'éviter des conséquences indésirables.

Veuillez consulter les instructions écrites du présent manuel.

Ne pas réutiliser

1051 ISO 7000 Pour indiquer que l'article est à usage unique seulement et qu'il ne doit être utilisé qu'une seule fois, par exemple sur les emballages de fournitures médicales jetables.

Indique que le produit est à usage unique.

Marque sur les équipements électriques et électroniques

s. o. BS EN 50419 Ce symbole placé sur les produits ou les documents d'accompagnement signifie que les produits électriques et électroniques usés ne devraient pas être combinés aux déchets ménagers généraux.

Veuillez communiquer avec votre détaillant ou votre fournisseur pour obtenir plus de renseignements sur la mise aux rebuts du produit à la fin de sa vie utile.

Fabricant 3082 ISO 7000 Pour identifier le fabricant d'un produit. Ce symbole sera inscrit dans toutes les applications pour le différencier de ISO 7000-2497.

Fabricant

Date de fabrication

2497 ISO 7000 Pour indiquer la date de fabrication d'un produit.

Date de fabrication







Français 43

Numéro de catalogue

2493 ISO 7000 Pour identifier le numéro de catalogue du fabricant, par exemple sur un dispositif médical ou sur l'emballage correspondant. Le numéro de catalogue sera placé à côté de ce symbole.

Numéro de catalogue

Numéro de série

2498 ISP 7000 Pour identifier le numéro de série du fabricant, par exemple sur un dispositif médical ou sur l'emballage correspondant. Le numéro de série sera placé à côté de ce symbole.

Numéro de série

Mode d'emploi, instructions pour l'utilisateur

1641 ISO 7000 Pour identifier où se trouve le mode d'emploi ou pour identifier l'information relative au mode d'emploi. Pour indiquer qu'il faudrait envisager consulter le mode d'emploi lors de l'utilisation du dispositif ou du contrôle près du symbole.

Suivre le mode d'emploi

s. o. s. o. s. o. s. o. Protection contre la poussière et l'immersion continue dans l'eau

Limite de pression atmosphérique

2621 ISO 7000 Pour indiquer les limites supérieure et inférieure acceptables de pression atmosphérique pour le transport et l'entreposage.

Limite de pression atmosphérique

Limite d'humidité

2620 ISO 7000 Pour indiquer les limites supérieure et inférieure acceptables d'humidité relative pour le transport et l'entreposage.

Limite d'humidité

Limite de température

0632 ISO 7000 Pour indiquer les limites maximale et minimale de température auxquelles l'article peut être entreposé, transporté ou utilisé.

Limite de température







44 Français

Ce côté en haut 0623 ISO 7000 Pour indiquer la position verticale appropriée du paquet lors d'un transport.

Cette extrémité en haut

s. o. s. o. ISO 7000 s. o. Nombre maximal de boîtes à empiler

Ne pas exposer à la pluie

0626 ISO 7000 Pour indiquer que l'emballage doit être conservé loin de la pluie et dans des conditions sèches pendant son transport.

Conserver à l'abri de l'humidité

Fragile, manipuler avec soins

0621 ISO 7000 Pour indiquer que le contenu de l'emballage est fragile et que celui-ci doit être manipulé avec prudence pendant son transport.

Fragile, manipuler avec soins

Dispositif disponible sous ordonnance seulement

801.109 Titre 21 de la FDA (Federal Drug Administration) (Agence de réglementation des médicaments des États-Unis)

Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis exige que ce dispositif soit vendu par un médecin ou un autre praticien autorisé ou sur son ordonnance.

Pour usage clinique seulement

Le nom et l'adresse du représentant autorisé de la communauté européenne.







Français 45

Annexe E

Accessoires

Pièce Description

0.860.0026 Serre-câble du capteur

1.013.1101 Adaptateur à main universel

1.013.1114 Pinces de câble pour la barre d'alignement (Qté. 5)

1.013.1115 Étui de rangement du capteur

1.007.3046 Rallonge du câble USB 1 m (3 pieds)


46 Français

1.008.2665 Rallonge active du câble USB 4,5 m (15 pieds)

1.011.1450 Barre d'alignement courte, interproximale

1.011.1451 Barre d'alignement courte, universelle

1.011.1571 Barre d'alignement courte, endodontique

1.010.3775 Anneau d'alignement, universel

1.013.3252 Gaine, barrière pour le système de positionnement,Qté. 500

Pièce Description


Français 47

1.013.3254 Gaine, barrière universelle pour le capteur, Qté. 1,000

1.013.2948 Trousse, supports à main DEXIS

1.013.1122 Capteur d'exercice DEXIS Titanium pour formation

1.013.1097 Support postérieur DEXIS, à pression

1.013.1098 Support antérieur DEXIS, à pression

1.013.1099 Support interproximal horizontal DEXIS, à pression

Pièce Description


48 Français

1.013.1100 Support interproximal vertical DEXIS, à pression

1.013.1108 Support endo horizontal DEXIS, GS-DI

1.013.1109 Support endo horizontal DEXIS, GI-DS

1.013.1110 Support endo vertical DEXIS GS-DI

1.013.1111 Support endo vertical DEXIS GI-DS

Pièce Description


Français 49

Trousse de supports à pression

Pièce Description

1.013.2902 Trousse, supports DEXIS à pression La trousse comprend les articles suivants

1.013.1097 Support postérieur DEXIS, à pression (Qté. 2)

1.013.1098 Support antérieur DEXIS, à pression (Qté. 2)

1.013.1099 Support interproximal horizontal DEXIS, à pression (Qté. 2)

1.013.1100 Support interproximal vertical DEXIS, à pression (Qté. 2)

1.013.1101 Adaptateur à main universel


50 Français

1.010.3775 Anneau d'alignement, universel (Qté. 2)

1.011.1450 Barre d'alignement courte, interproximale


1.013.3253 Gaine, barrière universelle de capteur, emballage échantillon (Qté. 100 gaines)

1.013.1114 Ensemble de serre-câble pour la barre d'alignement (Qté. 5)

Pièce Description


Français 51

Trousse de supports endo

Pièce Description

1.013.1107 Trousse de supports endo pour le capteur DEXIS Titanium

La trousse comprend les articles suivants

1.010.3775 Support, anneau universel

1.013.1108 Support endo horizontal DEXIS Titanium, GS-DI

1.013.1109 Support endo vertical DEXIS Titanium, GI-DS

1.013.1110 Support endo vertical DEXIS Titanium, GS-DI

1.013.1111 Support endo vertical DEXIS Titanium, GI-DS



52 Français

Trousse de barre d'al ignement

Pièce Description

1.010.8482 Trousse, barres d'alignement courtes La trousse comprend les articles suivants

1.011.1450 Barre d'alignement interproximal, courte



1.013.3958 de concentrateur USB


DEXIS Titanium Sensor − GebrauchsanweisungDeutsche


German

Copyright © Dental Imaging Technologies Corporation 2019

Dieses Handbuch und das darin beschriebene Produkt sind durchUrheberrechtsgesetze und internationale Urheberrechtsabkommen sowieandere Gesetze und Abkommen zu geistigem Eigentum geschützt.

Dieses Handbuch enthält die Originalanweisungen von Dental ImagingTechnologies Corporation. Dental Imaging Technologies Corporation behältsich das Recht vor, dieses Handbuch und das darin beschriebene Produkt zuändern, und geht keine Verpflichtung ein, natürliche oder juristischePersonen über diese Änderungen zu unterrichten.

Viele der von Herstellern und Anbietern zur Unterscheidung ihrer Produktebenutzten Bezeichnungen werden als Marken beansprucht. DieseBezeichnungen wurden in diesem Handbuch in Großbuchstaben oder mitgroßem Anfangsbuchstaben gedruckt, wenn Dental Imaging TechnologiesCorporation, ein entsprechender Markenanspruch bekannt war.

Der DEXIS Titanium Sensor beinhaltet die USB-Schnittstellenkomponente,deren Schutzrechte bei der Cypress Semiconductor Corporation liegen.DEXIS ist eine Marke von DEXIS, LLC dba Dental Imaging TechnologiesCorporation.

Sprache

Die Originalsprache dieses Handbuchs ist Englisch.


German

1 Einführung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 Über den DEXIS Titanium Sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.2 Grundlegende Leistungsfähigkeit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.3 Hinweise zur bestimmungsgemäßen Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

1.4 Produktbeschreibung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.5 Produktübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

1.6 Sicherer Umgang mit dem DEXIS Titanium Sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.7 Im Handbuch verwendete Konventionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

1.8 Die DEXIS Mission . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

2 Installation, Pflege und Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72.1 Schutz vor Bedrohungen der Cybersicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

2.2 Überblick über das DEXIS Titanium Sensorsystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82.2.1 Inhalt obenliegende Verpackungseinheit: Sensor und Sensorkomponenten . . . . . . . . . . . . . . 9

2.2.2 Inhalt untenliegende Verpackungseinheit: Dokumentation und Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

2.3 Beschreibung der Produktsymbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.4 Hardware-Anforderungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 102.4.1 Vorsicht: Hardware-Upgrades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.5 Installation des DEXIS Titanium Sensors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122.5.1 Anschluss des DEXIS Titanium Sensors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.5.2 Montage der Sensorgarage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

2.6 Einstellung der Röntgenquelle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132.6.1 Normenkonformität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

2.6.2 Sicherheitsaspekte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

2.6.3 Einstellungen des Röntgengenerators . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

2.6.4 Distanz zwischen Röntgenquelle und Sensor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

2.7 Pflege des DEXIS Titanium Sensors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

2.8 Pflege der DEXIS Titanium Sensorhalter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

2.9 Sicherung der Bildqualität . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

C Inhaltsverzeichnis


German

3 Klinische Anwendung der DEXIS Titanium Sensorhalter . . . . . . . . . . . . . . . 233.1 DEXIS Titanium Sensorhalter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

3.2 Positionierungssystem-Baugruppe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243.2.1 Einlegen des Sensors in die hygienische Schutzhülle . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

3.3 Korrekte Positionierung mit der Paralleltechnik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

3.4 Pädodontische Platzierungstechniken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273.4.1 Periapikale Röntgenaufnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

3.4.2 Bissflügel-Röntgenaufnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28

3.4.3 Okklusale Röntgenaufnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29

3.5 Nach der Belichtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

3.6 Kabelschutz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

A Weitere Hilfe und Support . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

B Technische Daten und Normen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

C Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) . . . . . . . . . .37

D Produktsymbole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

E Zubehör . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .47


German 1

Einführung

Kapitel 1Einführung

Willkommen in der innovativen Welt von DEXIS! Wir danken Ihnen für IhrVertrauen und Ihre neueste Investition in das DEXIS TitaniumSensorsystem. Wir hoffen, dass Sie mit unseren Produkten und Dienstenausgezeichnete Erfahrungen machen werden.

1.1 Über den DEXIS Titanium Sensor

Bei dem Sensor handelt es sich um einen digitalen Sensor mit USB-Anschluss, der von Grund auf für Sie, den Kliniker, entwickelt wurde. Er istspeziell für Angehörige von Gesundheitsberufen konzipiert, die bereits mitden Standardverfahren der Aufnahme intraoraler, dentaler radiographischerBilder vertraut sind. (Siehe Anhang B für technische Daten des Sensors,einschließlich Verwendungszweck.)

Das Sensordesign beruht auf modernen ergonomischen Prinzipien. Vierabgeschrägte Ecken, eine flache Bauweise und ein abgerundetes Gehäusebieten maximalen Patientenkomfort. Der Sensor wird ähnlich wieintraoraler Film im Mund des Patienten positioniert.

WARNUNGDieses Produkt darf nicht modifiziert werden.

Zwischen dem Sensor und dem Röntgengenerator besteht keineelektrische oder physische Verbindung. Der Sensor erzeugt ein digitalesBild von den registrierbaren Röntgendosen. Das erzeugte digitale Bild wirdsofort am Bildschirm des PCs angezeigt, mit dem der Sensor über denstandardmäßigen USB-Anschluss verbunden ist.

Die aufgenommenen Bilder können nach Bedarf mithilfe von Bildgebungssoftwarefür bestimmte diagnostische Aufgaben optimiert, als Bilddateien archiviert und mitgeeigneten Druckern ausgedruckt werden. Eine spezielle Software, die eine Reihevon Dienstprogrammen bietet, mit denen Bildern zur Ansicht oder für den Druckoptimiert werden können, ist beispielsweise die DEXIS Software.


2 German

1.2 Grundlegende Leistungsfähigkeit

Das DEXIS Titanium Sensorsystems bietet die folgenden grundlegendenFunktionsmerkmale:

• Bilderfassung des Sensors von Röntgenbildern zur Erkennung einernormalen Anatomie, Zahnpathologie und Anormalitäten, bei denenunzureichende Aufnahmen zu einer Fehldiagnose führen könnten, was fürden Patienten ungeeignete oder unnötige zahnärztliche Eingriffe bedeutenwürde, die den Patienten unnötigerweise belasten oder gefährden;

• Sensorhalter zur Ausrichtung des Sensors mit der Röntgenquelle zurAbbildung der gewünschten Anatomie.

• Sensor-Schutzhüllen für den Einmalgebrauch als Schutzbarrierezwischen Sensor und Patient, wenn eine Kreuzkontamination eininakzeptables Risiko für den Patienten darstellen würde.

1.3 Hinweise zur bestimmungsgemäßen Verwendung

Der DEXIS Sensor ist ein USB-betriebener digitaler Sensor zur Aufnahmeintraoraler, dentaler radiographischer Bilder. Der DEXIS Sensor muss vonmedizinischem Fachpersonal bedient werden, das entsprechend geschultwurde und über die nötigen Fertigkeiten verfügt, intraorale, dentaleradiographische Bilder zu erfassen.

Der DEXIS Sensor kann zusammen mit speziellen Positionierhilfenverwendet werden, die eine Positionierung und Ausrichtung zumRöntgenstrahl erleichtern, oder die Positionierung kann von Hand mitUnterstützung des Patienten erfolgen.

WARNUNGTreffen Sie die erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen, um sich gegen Röntgenstrahlung zu schützen. Informationen zur korrekten Positionierung des Bedieners finden Sie in der Gebrauchsanweisung zu Ihrem intraoralen Röntgensystem.

WARNUNGDer Bediener darf den Sensor während der Röntgenaufnahme unter keinen Umständen mit der Hand halten.


German 3

Einführung

1.4 Produktbeschreibung

Der DEXIS Sensor ist ein indirekt konvertierender Röntgendetektor.Einfallende Röntgenstrahlen werden von einem funkelnden Material in(sichtbares) Licht verwandelt. Dieses Licht ist optisch mit einemLichtdetektions-Imager auf Basis der CMOS-Technologie gekoppelt.

Das Sensorsystem unterstützt die automatische Detektion einfallenderRöntgenstrahlen, um digitale Bilder für intraorale, dentale Anwendungen zu erzeugen.

Der DEXIS Titanium Sensor unterstützt USB2.0- und USB3.x-Konnektivitätmit einem PC. Zu diesem Zweck werden eine spezielle Elektronikeinheitund ein Sensor-Softwaretreiber verwendet.

1.5 Produktübersicht

Der Röntgenbildsensor wird genau wie beim intraoralen Film im Mund desPatienten positioniert. Zwischen dem DEXIS Titanum Sensor und demRöntgengenerator besteht keine elektrische oder physische Verbindung.Bilder werden automatisch erfasst, sobald Röntgenstrahlen in einer fürden Sensor registrierbaren Dosis vorhanden sind.

Digitale Röntgenbilder können rasch auf dem Bildschirm angezeigtwerden. Die Bilder können nach Bedarf mithilfe von Bildgebungssoftwarefür die Darstellung optimiert, als Bilddateien gespeichert und mitgeeigneten Druckern ausgedruckt werden. Der DEXIS Titanum Sensormuss über einen Standard-USB-Anschluss (Universal Serial Bus) an einenPC mit Windows-Betriebssystem angeschlossen werden.

Sensor-USB

Typenschild Anschlusskabel

Sensor

(Informationen nur zur Referenz)


4 German

Der DEXIS Titanum-Sensor verfügt über einen integriertenBewegungsdetektor, der eine schnelle Aufnahmeauslösung ohne Tastatur-/Mausbetätigung ermöglicht. Nach dem Halten des Sensors für 2 bis 3Sekunden können mit der Sensorbewegungsoption die folgenden dreiAufnahmearten eingestellt werden.

• Serie des vertikalen Bissflügels − bei einer dreimaligen vertikalenBewegung nach oben und unten wird die Serie des vertikalenBissflügels ausgelöst.

• Serie des horizontalen Bissflügels − bei einer dreimaligenhorizontalen Bewegung nach hinten und nach vorn wird die Seriedes horizontalen Bissflügels ausgelöst.

• Serie des Zahnstatus − bei einer dreimaligen kreisförmigenBewegung im oder gegen den Uhrzeigersinn wird die Serie desZahnstatus ausgelöst.

• Zum Zurückgehen − mit einer dreimaligen Dreiecksbewegungkönnen Sie während einer Serie zurückgehen.

• Abbruch einer Serie − um eine Serie abzubrechen, bewegen denSensor dreimal im oder gegen den Uhrzeigersinn in der Formeines „C“.

vertikaleBewegung

horizontale Bewegung

kreisförmigeBewegung

Dreiecksbewegung

C- förmigeBewegung


German 5

Einführung

Hinweis: Wie bei allen Systemen zur Bewegungsdetektion kann es einigeZeit dauern, bis die Feinheiten der Bewegung beherrscht werden. Bei derGestenbewegung sollten Sie den Arm am Ellbogen bewegen, nicht amHandgelenk. Wenden Sie sich bei Fragen an einen DEXIS Ausbilder.

1.6 Sicherer Umgang mit dem DEXIS Titanium Sensor

Der Benutzer muss in der Lage sein, die Schriftsprache dieses Handbuchslesen und verstehen zu können. Bitte machen Sie sich mit Ihrem DEXISTitanium Sensor vertraut. Der Sensor ist Ihr Instrument. Machen Sie sichgut damit vertraut, damit Sie es als effektives Hilfsmittel im Diagnose-,Therapie- und Therapieplanungsprozess einsetzen können.

Wie bei allen neuen klinischen Hilfsmitteln müssen Sie sich auch hierausreichend Zeit zum Üben nehmen, damit Sie lernen, mit dem Sensorkompetent umzugehen.

Für neue DEXIS Anwender empfehlen wir dringend, dass Sie sich für eineSchulung anmelden, die vom einem geprüften DEXIS Ausbilder direkt inIhrer Praxis durchgeführt wird und an der Sie und Ihr gesamtes klinischesTeam teilnehmen können, um das System gemeinsam zu lernen. DiesesHandbuch ist nicht als Ersatz für diese Schulung gedacht. Wir empfehlenIhnen jedoch zur Vorbereitung auf die Schulung, das Handbuch sorgfältigdurchzulesen und mindestens eine Woche vor dem Schulungsdatum mitIhrem Gerät auf sichere und vorsichtige Weise zu üben.

Bitte beachten Sie, dass dieses Handbuch voraussetzt, dass neue Benutzergrundlegende Computerkenntnisse und ein Verständnis des Windows®

Betriebssystems haben. Wenn Sie nicht über die entsprechendenErfahrungen verfügen, empfehlen wir Ihnen dringend, sich diese in einemComputerkurs oder mit Videos oder Lehrbüchern anzueignen.

1.7 Im Handbuch verwendete Konventionen

Die folgenden Konventionen werden verwendet, um den Bediener aufwichtige Informationen hinzuweisen:

Teilt dem Bediener mit, dass ein Abweichen von dervorgeschriebenen Verfahrensweise zu körperlichenVerletzungen oder zum Tode führen kann.

WARNUNG


6 German

1.8 Die DEXIS Mission

DEXIS ist bestrebt, die digitale Radiographie-Gemeinschaft in der ganzenWelt weiterzuentwickeln und zu unterstützen. Wir engagieren uns für dieEntwicklung enger Partnerschaften mit unseren Ärzten und ihren Teams imRahmen langfristiger, wechselseitiger Beziehungen.

Und nun werden wir Sie in die das digitale DEXIS Bildgebungssystemeinführen!

Teilt dem Bediener mit, dass ein Abweichen von dervorgeschriebenen Verfahrensweise zu Schäden amGerät oder zum Verlust von Daten führen kann.

Wichtig: Gibt dem Anwender Ratschläge zur Anwendungdes Geräts oder eines bestimmten Verfahrens.

Zur Beachtung: Hebt wichtige oder ungewöhnliche Punktehervor.

VORSICHT


German 7

Installation, Pflege und Wartung

Kapitel 2Installat ion, Pf lege und Wartung

Die meisten Anrufe, die bei der DEXIS Kundenbetreuung eingehen, sinddurch eine unzureichende Beachtung der Hardware-Installation bedingt.Eine mangelhafte Pflege des DEXIS Titanium Sensors kann eine Beschädi-gung oder Zerstörung der empfindlichen elektronischen Komponenten zurFolge haben. Auch die Nichtbeachtung der grundlegenden Wartungsver-fahren, einschließlich Einstellung der Röntgenquelle, kann zu einer nichtakzeptablen Bildqualität führen.

Hinweis: Den DEXIS IT-Support erreichen Sie unter +1-888-883-3947, Op-tion 1

Wir empfehlen, eine dauerhafte Beziehung mit einem qualifizierten Com-puterspezialisten oder Netzwerktechniker aufzubauen. Wir verstehen dieEinstellung, durch Implementieren einer scheinbar kosteneffektiveren Lö-sung „Geld sparen“ zu wollen. Unserer Erfahrung nach mag das auf kurzeSicht zutreffen, doch solche Entscheidungen sind langfristig erheblich teu-rer.

Natürlich ist das Team in der Zahnarztpraxis durch Personalwechsel und -abgang Fluktuation unterworfen. Der DEXIS Titanium Sensor ist ein sehranspruchsvolles Gerät, das vorsichtig gehandhabt und gemäß den Emp-fehlungen des Herstellers gewartet und gepflegt werden muss. Bitte neh-men Sie sich trotz Ihres vollen Terminplans Zeit, um sicherzustellen, dassalle neuen Teammitglieder mit dem Gerät und seiner erforderlichen Pflegevertraut sind.

Stellen Sie vor einem Anruf beim technischen Support sicher, dass Sie Zu-griff auf den Computer haben, auf dem der DEXIS Sensor verwendet wirdund das Handbuch angezeigt werden kann. Man wird Sie darauf hinwei-sen, wo Sie Antworten und Lösungen für spezifische Fragen finden kön-nen. Auf diese Weise wird eine optimale telefonische Unterstützungsichergestellt.


8 German

2.1 Schutz vor Bedrohungen der Cybersicherheit

Der Schutz Ihrer Praxis vor Bedrohungen der Cybersicherheit ist die ge-meinsame Verantwortung von uns als Hersteller und von Ihnen als Gesund-heitsversorger. KaVo hat Vorkehrungen getroffen, um zu gewährleisten,dass Ihr DEXIS Sensor werksseitig vor solchen Bedrohungen geschützt ist.Außerdem haben bei der Vor-Ort-Reparatur ausschließlich geschulte KaVoServicetechniker Zugriff auf Ihren Sensor. Ihr Netzwerksystem können wiraber nicht schützen.

Wir empfehlen, dass Sie einen qualifizierten Fachmann für IT-Sicherheitdamit beauftragen, Ihr Büronetzwerk auf ausreichenden Schutz vor Viren,Schadsoftware und Eindringversuchen zu überprüfen (z. B. eine Viren-schutzsoftware und/oder aktivierte Firewall).

WARNUNGNeue Warnung: Wenn die Cybersicherheit nicht kontinuierlich gewährleistet ist, kann es zu Beeinträchtigungen der Gerätefunktion, Verlust der Datenverfügbarkeit bzw. -integrität (Gesundheits- oder personenbezogene Daten) oder Verlust des Schutzes vor Sicherheitsbedrohungen bei anderen verbundenen Geräten oder Netzwerken kommen

2.2 Überblick über das DEXIS Titanium Sensorsystem

Das System besteht aus dem DEXIS Titanium Sensor, allen erforderlichenSensorhaltern, Installationssoftware und anderem Verbrauchsmaterial.


German 9


2.2.1 Inhalt obenliegende Verpackungseinheit: Sensor und Sensorkomponenten

• DEXIS Titanium Sensor - digitaler intraoraler Röntgensensor mitUSB-Anschluss zur direkten Erfassung von Röntgenbildern

• Sensorgarage - Verwahrung des Sensors bei Nichtgebrauch (1.013.1115)

• Anteriore Halter (2) (1.013.1098)

• Posteriore Halter (2) (1.013.1097)

• Horizontale Bissflügelhalter (2) (1.013.1099)

• Vertikale Bissflügelhalter (2) (1.013.1100)

• Universaler Ausrichtungsring (2) (1.010.3775)

• Universaler handgehaltener Adapter (1.013.1101)

• Bissflügel-Ausrichtungsstange (1.011.1450)

• Universale Ausrichtungsstange (2) (1.011.1451)

• DEXIS Titanium USB Software Kit (1.013.3134)

2.2.2 Inhalt untenliegende Verpackungseinheit: Dokumentation und Zubehör

• DEXIS Titanium Sensor Gebrauchsanweisung (1.013.1455)

• Kabelklemmensatz (5) - zur Befestigung des Sensors an der Stange(1.013.1114)

• USB-Verlängerungskabel, 1 m - für einfache Verbindung mit demUSB-Anschluss des PCs (1.007.3046)

• Sensor-Schutzhüllen, Probepack (100) - hygienische Barriere fürden Sensor (1.013.3253, Beutel mit 100 Stück)

Wichtig: Frühere Versionen der DEXIS Halter sind NICHT mit dem DEXIS Ti-tanium Sensor kompatibel. Der DEXIS Titanium Sensor und die zugehöri-gen Halter sind genau aufeinander abgestimmt.

Hinweis: Informationen zu weiterem Zubehör und Kits finden Sie in der Zu-behörliste am Ende dieses Handbuchs.


10 German

2.3 Beschreibung der Produktsymbole

Siehe „Produktsymbole“ auf Seite 41.

2.4 Hardware-Anforderungen

Wichtig: Aus regulatorischen Gründen müssen alle IT-Komponenten, die inKombination mit dem DEXIS Titanium Sensor verwendet werden, die ent-sprechenden Sicherheitsnormen erfüllen. Siehe Anhang B, „Normenkon-formität“, auf Seite 13.

Unsere aktuellen Hardware-Systemanforderungen können im AbschnittSupport auf unserer Website www.dexis.com eingesehen werden. Sie kön-nen Sie auch bei Ihrem Vertreter und unserem Kundenbetreuungszentrumerfragen. Im Zuge der sich ändernden Technologie werden unsere Anforde-rungen aktualisiert, um diese Änderungen zu reflektieren. Bitte informierenSie sich vor dem Kauf von Hardware über die aktuellen DEXIS-Systemanfor-derungen.

Es ist zu beachten, dass Systeme, die nur den Mindestanforderungen ent-sprechen, u. U. keine zufriedenstellende Leistung erbringen. Systeme mitschnelleren Prozessoren, mehr Speicherkapazität und größeren, schnelle-ren Festplatten liefern eine signifikant verbesserte Leistung.

2.4.1 Vorsicht: Hardware-Upgrades

Jede Hardware-Änderung setzt den Betrieb einem Risiko aus. Computer mitPatientenunterlagen sind für Ihre Praxis von entscheidender Bedeutung.Eine sorgfältige Abwägung ist erforderlich, um das Risiko auf ein Mindest-maß zu beschränken, bevor am gegenwärtig betriebenen System Änderun-gen vorgenommen werden. Unabhängig davon, ob eine Änderung an derHardware oder dem Betriebssystem vorgenommen wird, sollten Sie auf einunerwartetes Ergebnis, einschließlich katastrophalen Datenverlust, vorbe-reitet sein. Aus diesem Grund geben wir die folgenden Empfehlungen fürwichtige Systeme:


German 11


Statt einer Aktualisierung der Hardware oder des Betriebssystems könnenSie den Erwerb eines neuen vorkonfigurierten Systems in Erwägung zie-hen. Computer sind heutzutage erstaunlich preiswert. Wenn ein neues Sy-stem parallel zum bestehenden System installiert wird, können Sievermeiden, das bestehende System einem Risiko auszusetzen. Das beste-hende System bleibt produktiv, während das neue System qualifiziert undzum umfassenden Einsatz vorbereitet wird. Betrachten Sie den neuenComputer als kostengünstige Versicherung. Er ist sogar noch besser alseine Versicherung, weil Sie ihn behalten können.

Wenn Sie das bestehende System aktualisieren müssen, können Sie aucherwägen, ein zusätzliches Festplattenlaufwerk zu kaufen und es bootfähigzu machen (d. h. es hat eine getreue Kopie der bestehenden Festplatte).Entfernen Sie die Original-Festplatte und nehmen Sie die Änderungen ander neueren (und wahrscheinlich größeren) Festplatte vor. Wenn die Origi-nal-Festplatte vom Computer entfernt ist, ist sie nicht gefährdet, und alleIhre Daten sind geschützt. Wenn sich die neuen Änderungen nach einemangemessenen Beurteilungszeitraum als nicht zufriedenstellend heraus-stellen, können Sie die alte Festplatte wieder installieren und die frühereUmgebung komplett wiederherstellen.

VORSICHTBei der Installation von Geräten anderer Hersteller als DEXIS oder KaVo müssen Sie unbedingt auf Kompatibilität und Hardware-Unterstützung achten. Informationen zur Kompatibilität finden Sie unter www.dexis.com. Unseren IT-Support erreichen Sie unter 1-888-883-3943, Option 1.

VORSICHTSichern Sie Ihre Daten und speichern Sie sie an einem anderen Ort. Nehmen Sie nicht einfach an, dass Ihre Datensicherung erfolgreich war, sondern stellen Sie sicher, dass Sie den Datensicherungsprozess verstehen, und üben Sie den Wiederherstellungsprozess mindestens einmal auf einem Testsystem. Bestätigen Sie, dass das Betriebssystem und die Daten erhalten geblieben sind. Bei Fragen wenden Sie sich an unseren IT-Support.


12 German

2.5 Installation des DEXIS Titanium Sensors

Hinweis: Der Titanium Sensor muss NICHT kalibriert werden.

Die Installation beinhaltet die folgenden Schritte:

• Anschluss des Sensors am PC

• Installation des Gerätetreibers, falls der Sensor mit einer älteren Versionder DEXIS Bildgebungssoftware verwendet wird.

2.5.1 Anschluss des DEXIS Titanium Sensors

1. Stellen Sie sicher, dass auf dem PC, an den der Sensor angeschlossen wird, eine kompatible Bildgebungssoftware installiert ist.

2. Stecken Sie den USB-Stecker des Sensorkabels vorsichtig in den USB-Anschluss am PC. Vermeiden Sie übermäßigen Kraftaufwand und stellen Sie sicher, dass der Stecker korrekt mit dem PC-Anschluss ausgerichtet ist. Falls sich der USB-Stecker nicht problemlos einstecken lässt, drehen Sie ihn um. Die LED am USB-Stecker leuchtet grün, wenn das Gerät über den USB-Anschluss mit Strom versorgt wird.

3. Befolgen Sie die Installationsanweisungen am Bildschirm.

2.5.2 Montage der Sensorgarage

Installieren Sie die Sensorgarage an einem bequem erreichbaren Ort an.Beachten Sie dabei, dass die Maximallänge des USB-Kabels 1,5 m beträgt.Die Sensorgarage sollte auch so positioniert werden, dass das zum Sensorverlaufende Kabel keine Stolperfalle darstellt.

Die Sensorgarage bietet zwei Montageoptionen. Sie kann entweder mitdem doppelseitigen Klebeband (im Lieferumfang enthalten) oder mit Dü-beln und Schrauben montiert werden (nicht im Lieferumfang enthalten).Entfernen Sie die Folie des doppelseitigen Klebebands und drücken Sie dieSensorgarage fest gegen die Montagefläche. Falls Sie die Befestigungsop-tion mit Schrauben wählen, richten Sie sich bei Abständen und Ausrich-tung nach den zwei Referenzkerben am oberen Rand der Garage.


German 13


2.6 Einstellung der Röntgenquelle

Der DEXIS Titanium Sensor ist im Allgemeinen kompatibel mit jedem Den-talröntgensystem und Generator, die den erforderlichen Bereich von Expo-sitionszeiten und -dosen liefern.

Dank der hohen Empfindlichkeit der Sensortechnologie erfordern digitaleSensoren normalerweise viel kürzere Expositionszeiten als Filmsensoren.Aus diesem Grund werden Direktstrom-Röntgengeneratoren empfohlen(„DC“, „Hochfrequenz“ oder „Durchschnittsfrequenz“, „mit elektroni-schem Umwandler“). Diese Generatoren können in der Regel eine stabili-sierte Röhrenspannung (kV) und reproduzierbare Expositionsdosen selbstbei sehr kurzen Expositionszeiten liefern. Informationen zu empfohlenenExpositionszeiten für digitale Sensoren finden Sie in der Gebrauchsanwei-sung zu Ihrem Röntgengenerator.

Wichtig: Die Leistung von Röntgenapparaten ist sehr unterschiedlich, selbstbei gleichen und zum gleichen Zeitpunkt gekauften Marken und Typen.Außerdem ist bei neueren Röntgenapparaten die „Digital“-Einstellung auf derAuswahlscheibe oder Tastatur nicht unbedingt die ideale Einstellung.

2.6.1 Normenkonformität

Sämtliche Röntgengeräte für die intraorale Dentalradiographie, die mitDEXIS Titanium verwendet werden, müssen die Norm IEC 60601-2-65 erfül-len.

Der DEXIS Titanium Sensor erfüllt die Sicherheitsnorm IEC 60601-1.

Alle IT-Komponenten, die elektrisch an den DEXIS Titanium Sensor ange-schlossen werden, müssen die Norm IEC 60950-1 erfüllen.

Normalerweise befinden sich die IT-Komponenten außerhalb der Patiente-numgebung. IT-Komponenten, die sich aufgrund räumlicher Erfordernissebeim Anwender INNERHALB der Patientenumgebung befinden, müssenebenfalls der Norm 60601-1 entsprechen.


14 German

Laut IEC 60601-1 ist die „unmittelbare Umgebung des Patienten“ definiertals „jeglicher Raum, innerhalb dessen es zu einem absichtlichen oder un-absichtlichen Kontakt zwischen dem Patienten und Teilen der medizini-schen Ausrüstung (ME-Ausrüstung) bzw. des ME-Systems oder zwischendem Patienten und weiteren Personen, die Teile der ME-Ausrüstung bzw.des ME-Systems berühren, kommen kann.“

VORSICHTUS-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts an einen oder auf Anordnung durch einen Zahnarzt oder anderen praktizierenden Arzt.

2.6.2 Sicherheitsaspekte

Bei allen äußeren Oberflächen von Sensor, Sensorkabel, Sensorhalternund Sensor-Schutzhüllen handelt es sich um Anwendungsteile, die bei ei-nem normalen oder unbeabsichtigten Kontakt mit dem Patienten währenddes Gebrauchs sicher sind.

Der DEXIS Titanium Sensor ist wartungsfrei. Das Gerät nicht für Wartungs-arbeiten öffnen. Alle Bereiche des Sensors, um die sich der Bediener küm-mern muss, sind zugänglich, ohne dass die internen Komponenten desGeräts geöffnet werden müssen. Falls es zu einem Serviceproblem kommt,wenden Sie sich an den qualifizierten Kundendienst des Händlers oder anden Technischen Support von DEXIS.

Trennung vom Stromnetz

Die Trennung vom Stromnetz erfolgt an Eingang des Computers. Der Sensorkann auch vom Computer abgezogen werden.

Schutz vor Röntgenstrahlung

Die Regeln der Dentalradiographie gelten auch für digitale Röntgensyste-me. Sie müssen weiterhin einen Schutz für Ihre Patienten bereitstellen. AlsKliniker müssen Sie den unmittelbaren Bereich bei der Sensorexpositionräumen.


German 15


Vorbeugung von Kreuzkontamination

Zur Vermeidung einer Kreuzkontamination zwischen Patienten mussbei jedem neuen Patienten eine neue hygienische Barriere am Sensorangebracht werden. Die hygienische Barriere muss den Sensor undmindestens eine Kabellänge von 7-10 cm überziehen.

Weitere Informationen zur Reinigung des Sensors finden Sie unter„Pflegedes DEXIS Titanium Sensors“ auf Seite 16.

Vorbeugung von Umweltkontamination

Die Schutzhüllen und anderes Verbrauchsmaterial müssen gemäß den üb-lichen Zahnarztpraxisrichtlinien für biomedizinischen Abfall entsorgt wer-den. Die unsachgemäße Entsorgung von biomedizinischem Abfall kannzur Übertragung von Krankheiten führen.

Entsorgen Sie den Sensor ordnungsgemäß, wenn das Ende sei-ner Betriebsdauer erreicht ist. Informationen hierzu enthält dieBeschreibung dieses Symbols auf Seite 42.

Inspektion des Sensors

Sensor, Kabel und Positionierhilfen vor jedem Gebrauch auf Beschädigun-gen überprüfen. Siehe „Pflege des DEXIS Titanium Sensors“ auf Seite 16.

WARNUNGNehmen Sie bei einem offensichtlich beschädigten Kabel oder Gehäuse den Sensor außer Betrieb, da sonst von der erhöhten Temperatur der Oberfläche durch Fehlfunktion eine Gefahr ausgehen könnte.

2.6.3 Einstellungen des Röntgengenerators

Die Strahlung der Röntgenröhre wird durch die folgenden Einstellungengesteuert:

• Expositionszeit (ms) oder Impulse

• Spannung (kV oder kVp)


16 German

• Stromstärke (mA)

Manche Steuerungen ermöglichen die Modifikation aller vorstehenden Ele-mente; andere wiederum haben feste Einstellungen für Stromstärke undSpannung.

Befolgen Sie die Anweisungen am Röntgengenerator, um den gewünschtenDosisbereich einzustellen.

2.6.4 Distanz zwischen Röntgenquelle und Sensor

Es besteht eine Korrelation zwischen dem Abstand des Tubus zum Sensorund der Dosisstärke am DEXIS Titanium Sensor. Die Strahlung, die den Sen-sor erreicht, nimmt um das Quadrat des Abstands ab. Wenn Sie diese Di-stanz verdoppeln, erhalten Sie nur 1/4 der Strahlung.

2.7 Pflege des DEXIS Titanium Sensors

Bevor Röntgenaufnahmen aufgenommen werden, müssen alle Mitarbeiterumfassend geschult werden und lückenlos verstehen, wie der Sensor ge-pflegt wird. Wenn die folgenden Regeln zum Schutz des Sensors missach-tet werden, kann das zu Fehlfunktionen oder permanenter Beschädigungführen.

• Den Sensor bei Nichtgebrauch in der Sensorgarage verwahren.

• Niemals zulassen, dass der Patient auf den Sensor oder das Kabel beißt.

VORSICHTBeißen auf den Sensor oder das Kabel beschädigt das Gehäuse und/oder Kabel und führt zur Fehlfunktion des Sensors. Wir empfehlen dringend die Verwendung von DEXIS Titanium Sensorhaltern, die zum Schutz des Sensors bestimmt sind. Wenn Sie jedoch OHNE DEXIS Titanium Sensorhalter arbeiten, müssen Sie den Sensor und das Kabel schützen.


German 17


• Niemals mit Wagen oder Stühlen oder anderen Dingen mit Rädern überdie Kabel rollen.

• Niemals das Sensorkabel in einer Schublade, Tür oder einem Schrankeinklemmen.

• Niemals das Sensorkabel verdrehen, aufrollen oder fest um ein Objekt wickeln.

• Niemals Fremdkörper in den Sensorkabelanschluss stecken.

• Niemals den Sensor herunterfallen lassen.

• Niemals den Sensor mit Vorrichtungen anklemmen, die übermäßigeKraft ausüben (beispielsweise Arterienklemmen oder jede andere Artvon Klemmen).

• Niemals den Sensor autoklavieren.

VORSICHTDen Sensor nicht autoklavieren. Die mit dem Autoklaven verwendeten Sterilisationsmittel würden den Sensor dauerhaft beschädigen.

• Sensor und Kabel gemäß CDC- – oder nationalen Standards (z. B. OSAP) –zur Infektionskontrolle desinfizieren. DEXIS empfiehlt, den DEXISTitanium Sensor mit einem der folgenden Reinigungsmittel abzureiben:

• CaviCide® (hergestellt von Metrex)

• CaViWipesTM (vertrieben durch Kerr)

• ProSpraytm (hergestellt von Certol)

• Sani-Cloth® Plus, HB (hergestellt von PDI)

VORSICHTDie Schutzhülle muss nach jedem Patienten entfernt werden. Der Sensor muss nach jedem Patienten gemäß Richtlinien zur Reinigungsmitteln gereinigt und desinfiziert werden.


18 German

VORSICHTKEINE der oben genannten Reinigungsmittel für ältere Versionen von DEXIS Sensoren verwenden (mit Ausnahme von CaviCide).

Diese Sensoren unterscheiden sich von den DEXIS Titanium Sensoren in der Ausführung des Kabelanschlusses und der Farbcodierung. Beim DEXIS Classic erfolgt zudem der PC-Anschluss über einen Controller. (Die DEXIS Titanium und Platinum Sensoren werden direkt mit dem USB-Anschluss des PCs verbunden.)

Die Herstellergarantie von DEXIS und der umfassende Serviceplan(Complete Protection Plan) von KaVo decken Hardwarefehler aufgrundvon angemessenem Verschleiß und Abnutzung ab. Eine übermäßigeexterne Beschädigung der DEXIS-Komponenten kann zum Erlöschen derin diesen Verträgen gewährten Ansprüche führen.

2.8 Pflege der DEXIS Titanium Sensorhalter

Die Sensorhalter sollten nach jedem Gebrauch desinfiziert werden. DieDEXIS Titanium Sensorhalter können in einem Dampfautoklaven mit destil-liertem Wasser bei einer Temperatur von 135 °C und einem Druck von 216kPa für 10 Minuten desinfiziert werden. Jedoch gelten die folgenden Ein-schränkungen:

• Führen Sie den geeigneten Autoklavzyklus gemäß ANSI/AAMI ST79 & A1& A2 & A3: Temperatur von 135 °C und einem Druck von 216 kPa für 10Minuten desinfiziert werden, Trocknungszeit 30 Minuten.

• Achten Sie stets darauf, dass die Halter nicht in direkten Kontakt mitMetallschalen, Instrumenten und Heizelementen kommen.

• Packen Sie die Halter stets in Sterilisationsbeutel ein.

• Platzieren Sie die in Beutel eingepackten Halter so im Autoklaven, dasssie so weit wie möglich von der Wärmequelle entfernt sind.

• Verwenden Sie keinen chemischen Autoklaven.

Die Lebensdauer der Halter wird verkürzt, wenn sie heißem Metall ausge-setzt und in der Nähe von Heizelementen platziert werden.


German 19


VORSICHTDie Halter sollten in einem Statim oder Autoklaven im Plastik- oder Gummimodus gemäß Herstelleranweisung desinfiziert werden.

Wenn es die Richtlinien zur Infektionskontrolle in Ihrem Land erlauben,können die Halter mit den unten angeführten Reinigungsmitteln unter Be-folgung der Herstelleranweisungen desinfiziert werden.

• CaviCide® (hergestellt von Metrex)

• CaViWipesTM (vertrieben durch Kerr)

• ProSpraytm (hergestellt von Certol)

• Sani-Cloth® Plus, HB (hergestellt von PDI)

Hinweis: DEXIS Classic Halter (erkennbar an der weißen Farbe) sind wär-meempfindlicher. Desinfizieren Sie diese Halter in einem Autoklaven beieiner maximalen Temperatur von 125 oC oder durch Eintauchen in eine kal-te sterile Lösung. Bitte lesen Sie unbedingt immer die Empfehlungen desHerstellers für die von Ihnen verwendete Lösung. Führen Sie den geeigne-ten Autoklavzyklus gemäß ANSI/AAMI ST79 & A1 & A2 & A3.

2.9 Sicherung der Bildqualität

Die Bildqualität des DEXIS Titanium Sensors hängt von verschiedenen Fak-toren ab:

• Qualität der Röntgenquelle (kV, Größe des Brennflecks, Abstand)

• Ausrichtung der Röntgenquelle im Verhältnis zur anatomischen Region

• Gewählte Röntgendosis / Expositionszeit

• Keine Patientenbewegungen während der Expositionsdauer

• Einstellungen des Computermonitors

Es wird empfohlen, eine Verfahren zur regelmäßigen Kontrolle der Bildqua-lität zu etablieren. Bei mangelnder oder abnehmender Bildqualität prüfenSie bitte die beteiligten Systemkomponenten wie folgt:


20 German

Einstellungen für Röntgendosis / Expositionszeit

Der DEXIS Titanium Sensor unterstützt ein breites Spektrum von Dosisein-stellungen zwischen 20 uGy und 2.000 uGy. So können die Dosis für diespezifische diagnostische Fragestellung angepasst und Über- bzw. Unter-belichtung ausgeglichen werden. Als allgemeine Richtlinie sollten Sie mitden Einstellungen für Röntgendosis / Expositionszeit beginnen, die vomHersteller Ihrer Röntgenquelle für digitale Röntgensensoren empfohlenwerden.

Der DEXIS Titanium Sensor kann mit deutlich niedrigeren Einstellungen fürRöntgendosis / Expositionszeit verwendet werden. Wenn der digitale Sen-sor im Betriebsmodus mit niedriger Dosis verwendet wird, können die re-sultierenden Bilder aber körnig erscheinen. Wenn die Bilder des DEXISTitanium Sensors körnig erscheinen, erhöhen Sie die Dosiseinstellung.Wenn Sie gute Resultate mit einer bestimmten Einstellung erzielen, probie-ren Sie auch eine niedrigere Dosiseinstellung aus, um zu sehen, ob Sie im-mer noch gute Ergebnisse damit erzielen.

Falls für eine bestimmte diagnostische Fragestellung erforderlich, kann derDEXIS Titanium Sensor mit höheren Einstellungen für Röntgendosis / Expo-sitionszeit verwendet werden. Bei hohen Einstellungen für Röntgendosis /Expositionszeit kann es vorkommen, dass Luft nicht von Weichgewebe un-terschieden werden kann. Solche Regionen können überbelichtet erschei-nen. Falls Luft und Weichgeweberegionen auf dem Bild überbelichteterscheinen, reduzieren Sie die Dosiseinstellungen.

Wie bei Standardfilmaufnahmen müssen Sie die Zeiteinstellung an denZahntyp (mittlerer Schneidezahn bis Molare) und Körpertyp (großer Er-wachsener bis kleines Kind) des Patienten anpassen. Letztendlich solltendie gewählten Einstellungen die sein, die Sie für Ihre diagnostischen Anfor-derungen für geeignet halten.

Schärfe / Kontrast des Röntgenbilds

Viele Komponenten des Röntgensystems beeinflussen die Schärfe und denKontrast des Röntgenbilds. Es wird empfohlen, die Bildqualität regelmäßig(aber mindestens einmal pro Jahr) mithilfe eines Dentalphantoms zu über-


German 21


prüfen. Dazu sollten das ursprüngliche Dentalphantombild und das aktu-elle Dentalphantombild nebeneinander verglichen werden, umsicherzustellen, dass die Bildqualität für Ihre diagnostischen Fragestellun-gen ausreichend ist.

Dentalphantombilder sollten mit festen Einstellungen für die Röntgendo-sis (kV, mA, Abstand) sowie einer festen und reproduzierbaren Ausrich-tung von Röntgenquelle und Dentalphantom im Verhältnis zum DEXISTitanium Sensor aufgenommen werden.

Hinweis: Empfehlungen für handelsübliche Dentalphantome erhalten Sievom Technischen Support von DEXIS.

Bildanzeige

Tipps für gute Display- und Bildanzeigeeinstellungen finden Sie in der Ge-brauchsanweisung zur Software. Es wird empfohlen, Bilder auf einem LCD-oder LED-Monitor mit einer Mindestauflösung von 1.920 x 1.080 Pixeln, ei-nem Punktabstand von mindestens 0,25 bis 0,26 und 24-Bit True Color(32-Bit bevorzugt) bei nativer Auslösung zu betrachten.


22 German


German 23

Klinische Anwendung der DEXIS Titanium Sensorhalter

Kapitel 3Klinische Anwendung der DEXIS Titanium Sensorhalter

Bitte machen Sie sich mit Ihrem DEXIS Titanium Sensor vertraut. Der Sensor besitztein einzigartiges Design, das auf hochentwickelten ergonomischen Prinzipienberuht. Er verfügt über vier abgeschrägte Ecken, ein mäßiges Profil und einabgerundetes Gehäuse. Dieses Design des Sensors ermöglicht zusammen mit derrichtigen Platzierung einen besseren Behandlungskomfort für den Patienten.

Wenn Sie bisher noch keine Möglichkeit hatten, nehmen Sie sich jetzt bitteetwas Zeit, um die Richtlinien fur eine vorschriftsmasige Handhabung unter„Pflege des DEXIS Titanium Sensors“ auf Seite 15 zu lesen. Versuchen erst dann,Ihren DEXIS Titanium Sensor mit den Haltern zu verwenden.

3.1 DEXIS Titanium Sensorhalter

Das DEXIS Titanium Sensorsystem beinhaltet die folgenden Komponenten:

1. Ausrichtungsstange, Universal (2 Stück)2 Ausrichtungsstange, Bissflügel (1 Stück)3 Halter, anterior (2 Stück)4. Halter, posterior (2 Stück)5. Halter, horizontal, Bissflügel (2 Stück)6. Halter, vertikal, Bissflügel (2 Stück)7. Universaler handgehaltener Adapter (1 Stück)8. Ausrichtungsstange-Kabelklemmen (5 Stück)9. Universaler Ausrichtungsring (2 Stück)

(1)

(3)

(4)

(7)

(8)(9)

(2)

(6)

(5)


24 German

3.2 Positionierungssystem-Baugruppe

• Ordnen Sie die Ringe, Führungsstangen und Halter so an, dass dergesamte Sensor durch den Ring erkennbar ist. Das gilt auch für diehorizontalen oder vertikalen Bissflügelhalter, periapikalen Halter(anterior oder posterior) und die handgehaltenen Halter.

• Legen Sie den Sensor in die Schutzhülle.

• Befestigen Sie den Sensor an der Positionierhilfe. Der Sensor passt nurauf eine Art in den Halter.

• Legen Sie das Kabel, falls möglich, in die Rille am Halter. So ist es geschützt,wenn der Patient den Mund schließt. Wenn Sie die Kabelklemme verwendenmöchten, rasten Sie die Klemmen an der Stange nahe des Halters ein undlegen Sie das Sensorkabel in die Klemme. Siehe „Kabelschutz“ auf Seite 29und das Positionierungstutorial fur komplette Informationen zu Kabelschutz.

Hinweis: Der DEXIS Titanium Sensor ist nicht mit älteren DEXISSensorhaltern kompatibel.

3.2.1 Einlegen des Sensors in die hygienische Schutzhülle

WARNUNGZur Vermeidung einer Kreuzkontamination zwischen Patienten muss bei jedem neuen Patienten eine neue hygienische Schutzhülle am Sensor angebracht werden.

Es ist möglich, den Sensor in eine Schutzhülle zu legen, bevor der Sensorin den Halter eingesetzt wird. Alternativ können auch Sensor und Halterzusammen in eine Schutzhülle gelegt werden. Falls zwei Schutzhüllenbevorzugt werden, legen Sie den Sensor in die Universal-Sensor-Schutzhülle und dann Sensor und Halter zusammen in die größereSchutzhülle für das Sensor-Positionierungssystem.

3.3 Korrekte Positionierung mit der Paralleltechnik

Es wird empfohlen, die Sensorhalter zu verwenden, die im Lieferumfang Ihresneuen DEXIS Titanium Sensors enthalten sind. Die korrekte Positionierung desSensors im Mund des Patienten ist die Grundvoraussetzung für akzeptableRöntgenbilder. Diese Halter wurden speziell für die Arbeit mit dem DEXISTitanium Sensor und der DEXray Software entwickelt.


German 25


Der DEXIS Titanium Sensor, in Kombination mit den mitgelieferten Ringen undHaltern, ist für die Paralleltechnik vorgesehen. Diese Technik platziert den Sensorim Mund in der Form, dass die Führungsstange in der Länge parallel zur Achse derZähne und senkrecht zu den Interproximalspalten angeordnet wird. Wenn maneine imaginäre Linie durch die okklusalen/inzisalen Oberflächen (Okklusallinie)der Zähne, die geröntgt werden sollen, zieht und den Sensor parallel zu dieserLinie platziert, ist er senkrecht zu den Interproximalspalten. Um diese Parallel-Position zu erreichen, muss die Sensor/Halter-Kombination in die tieferenAbschnitte des Mundes, weg von der lingualen/palatalen Oberfläche, in allenBereichen außer den mandibulären Molaren geführt werden.

Mandibuläre Schneidezahn- oder Eckzahnpositionierung

Positionieren Sie die Sensor/Halter-Kombination parallel zu den Wurzeln der Zähne.Platzieren Sie die Kombination unter oder über der Zunge, je nach dem Empfindendes einzelnen Patienten. Verfügt ein Patient über relativ große mandibuläreSchneidezähne, muss die Sensor/Halter-Kombination hinter diesem Bereichplatziert werden, selbst wenn es sich um den Bereich des ersten Molars handelt.Fordern Sie den Patienten auf, den Mund durchgehend zu schließen, damit diePlatzierung erhalten bleibt. Sollte der Halter nicht parallel zu den Wurzeln derSchneidezähne positioniert bleiben, halbieren Sie den Winkel. Sollten bei denerstellten Aufnahmen die Schneidezahnkanten fehlen, legen Sie eine Watterolleoder ein Zellstoff-Läppchen zwischen den Halter und den Zahn und/oder bestätigenSie, dass der Sensorhalter parallel zu den Zahnwurzeln positioniert ist.

Mandibuläre bikuspidale, Prämolaren- oder Molarenpositionierung

Positionieren Sie die Sensor/Halter-Kombination parallel zu den Wurzelnder Zähne. Platzieren Sie die Kombination unter oder über der Zunge, jenach dem Empfinden des einzelnen Patienten. Nachdem Sie sichergestellthaben, dass die Sensor/Halter-Kombination parallel zu den Wurzeln undparallel zur Okklusallinie platziert ist, verschieben Sie die Sensor/Halter-Kombination zur Mittellinie. Fordern Sie den Patienten auf, den Mund zuschließen. Sollte der Halter nicht parallel zu den Wurzeln der Prämolarenpositioniert bleiben, halbieren Sie den Winkel.

Maxilläre Schneidezahn- oder Eckzahnpositionierung

Positionieren Sie die Sensor/Halter-Kombination parallel zu den Wurzeln derZähne. Bewegen Sie die Sensor/Halter-Kombination zum Zentrum desGaumens, nachdem Sie sichergestellt haben, dass die Sensor/Halter-Kombination parallel zu den Wurzeln platziert ist. Fordern Sie den Patienten auf,den Mund durchgehend zu schließen, damit die Platzierung erhalten bleibt.


26 German

Sollte der Halter nicht parallel zu den Wurzeln positioniert bleiben, halbieren Sieden Winkel. Ist es Ihnen aufgrund der anatomischen Gegebenheiten(Gaumenwulst) im Mund des Patienten nicht möglich, die Sensor/Halter-Kombination in einer herkömmlichen Position zu platzieren, platzieren Sie dieSensor/Halter-Kombination genauso wie einen konventionellen Röntgenfilm.Hierbei müssen Sie auch den Winkel halbieren. Sollten bei den erstelltenAufnahmen die Schneidekanten fehlen, legen Sie eine Watterolle oder einZellstoff-Läppchen zwischen den Halter und den Zahn und/oder bestätigen Sie,dass die Sensor/Halter-Kombination parallel zu den Zahnwurzeln positioniert ist.

Maxilläre bikuspidale, Prämolaren- oder Molarenpositionierung

Positionieren Sie die Sensor/Halter-Kombination parallel zu den Wurzeln derZähne. Nachdem Sie sichergestellt haben, dass die Sensor/Halter-Kombinationparallel zu den Wurzeln und parallel zur Okklusallinie platziert ist, verschieben Siedie Sensor/Halter-Kombination zum Zentrum des Gaumens. Fordern Sie denPatienten auf, den Mund zu schließen. Sollte der Halter nicht parallel zu denWurzeln positioniert bleiben, halbieren Sie den Winkel. Ist es Ihnen aufgrund deranatomischen Gegebenheiten (Gaumenwulst) im Mund des Patienten nichtmöglich, die Sensor/Halter-Kombination in einer herkömmlichen Position zuplatzieren, platzieren Sie die Sensor/Halter-Kombination genauso wie einenkonventionellen Röntgenfilm. Hierbei müssen Sie auch den Winkel halbieren.

Bissflügel — bikuspidale, Prämolaren- oder Molarenpositionierung

Positionieren Sie die Sensor/Halter-Kombination parallel zur Okklusallinieund bewegen Sie die Sensor/Halter-Kombination zur Mittellinie. FordernSie den Patienten auf, den Mund zu schließen.

Handgehaltene Halter

Für eine korrekte Anwendung der Paralleltechnik haben Sie dieMöglichkeit, die Bissflügel-Führungsstange und den Visierring mit demhandgehaltenen Halter anzuwenden. Positionieren Sie die Sensor/Halter-Kombination parallel zur Zahnwurzel und bewegen Sie sie zur Mittellinie.Fordern Sie den Patienten auf, den Griff zu halten, nachdem Sie den Sensorin der entsprechenden Position platziert haben.

WARNUNGDer Bediener darf den Sensor während der Röntgenaufnahme unter keinen Umständen von Hand halten.


German 27


Der Patient kann den Mund schließen, um, falls möglich, den Sensor in dieserPosition zu stabilisieren. Aufgrund der äußeren Gestalt des Halters kann derPatient seinen Mund nicht vollständig schließen. Wenn Sie sich gegen dieVerwendung der Paralleltechnik entschließen, halbieren Sie den Winkel.

3.4 Pädodontische Platzierungstechniken

Bei der Platzierung eines Sensors im Mund eines Kindes werden Sie oft vor diegleichen Herausforderungen gestellt, die sich auch bei der Platzierung einesFilms im Mund stellen. Beachten Sie, dass der Sensor, obwohl er größer ist alsein Film-Pack, auch glatter ist. Das können Sie zu Ihrem Vorteil ausnutzen.

Die folgenden Techniken werden Ihnen helfen, den Sensor erfolgreich beiKindern anzuwenden, wenn die Standardtechniken scheitern. Viele sindIhnen möglicherweise bereits vertraut, da sie nicht nur für den DEXISTitanium Sensor verwendbar sind, sondern auch für Film.

Es ist wichtig, dass Sie das Kind sowohl physisch als auch psychologischauf die Röntgenaufnahmen vorbereiten. Lenken Sie das Kind ggf. ab.Außerdem sollten Sie die Größe des Pädo-Films relativ zum Sensorberücksichtigen. Berücksichtigen Sie auch, welche Informationen Sie ausder Röntgenaufnahme beziehen wollen, und verwenden Sie den Teil desSensors, der Ihnen ermöglicht, die benötigten Informationen zu erfassen.

• Vermeiden Sie, das Wort Zunge zu verwenden, da es unfreiwilligeBewegungen der Zunge zur Folge haben kann.

• Bringen Sie das Kind dazu, sich auf das Endergebnis zu konzentrieren — einSofortbild seiner Zähne. Wenn das Kind den Bildschirm einsehen kann, ist esmotiviert zu kooperieren. Die meisten Kinder haben überhaupt keineProbleme mit Computern und sind beeindruckt, wenn sie eineRöntgenaufnahme ihrer Zähne auf dem Bildschirm sehen.

• Legen Sie Ihren Finger in die Bereiche, in die Sie den Sensor platzieren wollen.

• Lassen Sie den Patienten den Sensor im Mund halten (ohne darauf zubeißen), um sich daran zu gewöhnen.

• Lenken Sie das Kind physisch ab, um sich auf etwas anderes als denSensor zu konzentrieren. Das Kind kann auch seinen Finger auf seinenArm legen, den Halter festhalten oder einen bestimmten Laut abgeben.


28 German

3.4.1 Periapikale Röntgenaufnahmen

Versetzte Bissflügel-Tabs (separat erhältlich)

Es ist immer am besten, die bereitgestellten DEXIS Titanium Sensorhalter zuverwenden. Bei einer periapikalen Röntgenaufnahme, wo der periapikale DEXISStandardbeißblock nicht verwendet werden kann, können Sie aber Bissflügel-Tabs, -abdeckungen, Klebestreifen oder Schaumstoff ausprobieren. PlatzierenSie diese über oder unter der Mittellinie des Sensors. Beachten Sie, dass nichtder gesamte Sensor im Zahnbogen platziert werden muss, sondern nur der Teil,der die benötigten Informationen liefert.

Wichtig: Schützen Sie das Kabel mit einer Watterolle. Beachten Sie ebenfalls,dass Sie immer das Kabel und den Sensor vor Beschädigung schützen müssen,wenn Sie andere Halter als die DEXIS Titanium Sensorhalter verwenden.

Erwägen Sie auch die Verwendung von (handgehaltenen) Endo-Haltern. Das Kindkann abgelenkt werden, um sich darauf zu konzentrieren, den Halter festzuhalten. Dasist sowohl bei Verwendung der Winkelhalbierungstechnik oder einer modifiziertenOkklusaltechnik möglich. Lassen Sie das Kind nach der Röntgenaufnahme den Halterentfernen. Kinder haben oft weniger Angst und sind kooperativ, wenn sie das Gefühlhaben, dass sie helfen. Sie konzentrieren sich dann darauf, Ihnen zu helfen.

3.4.2 Bissflügel-Röntgenaufnahmen

Wenn das Ziel bei Verwendung von Bissflügeln ist, die Zahnkronen der primärenZähne zu visualisieren, braucht das Kind oft nicht den Mund ganz zu schließen.Platzieren Sie den Sensor zuerst im Zentrum des Gaumens. (Wenn der Sensor imUnterkiefer platziert wird, ist die Wahrscheinlichkeit, dass das Kind den Sensormanipuliert, höher.) Lassen Sie dann das Kind den Mund angemessenschließen. Fordern Sie dann das Kind auf, sich darauf zu konzentrieren, „iiiii“ zusagen. Das ermöglicht eine bessere Visualisierung des Mundes und fördert dieAufnahme eines gut platzierten Bilds.

Verwenden Sie den Bissflügel-Beißblock mit oder ohne den Ring und dieFührungsstange. Wenn das nicht möglich ist, verwenden Sie Bissflügel-Tabs, -abdeckungen, Klebestreifen oder Schaumstoff.

Wichtig: Schützen Sie das Kabel mit einer Watterolle. Beachten Sie auchhier, dass Sie immer das Kabel schützen müssen, wenn Sie andere Halterals die DEXIS Titanium Sensorhalter verwenden.


German 29


3.4.3 Okklusale Röntgenaufnahmen

Gelegentlich wird eine okklusale Ansicht benötigt.

Einzelbelichtung

Bei einem kleinen Kind ist es u. U. möglich, den Sensor der Länge nach vonrechts nach links zu platzieren und die erforderlichen Informationen ineiner einigen Belichtung zu erfassen.

Winkelhalbierungstechnik

Legen Sie den Halter am Gaumen an und verwenden Sie die Standard-Winkelhalbierungstechnik.


30 German

Modifizierte Okklusal-Technik

Platzieren Sie den Sensor parallel zur Okklusalebene und legen Sie eineWatterolle zum Schutz, Komfort und zur Unterstützung des Patienten ein.Fordern Sie das Kind auf, den Mund vorsichtig zu schließen. Nehmen Siedie Röntgenaufnahme mit der Standard-Winkelhalbierungstechnik auf.

Zwei Belichtungen

In manchen Fällen müssen Sie den Sensor der Breite nach von anteriornach posterior in einer Hälfte des Zahnbogens platzieren und diesenProzess dann für die andere Hälfte wiederholen.

In beiden Fällen wird der Sensor parallel zur Okklusalebene platziert undeine Watterolle wird zum Schutz, Komfort und Unterstützung des Patienteneingelegt. Fordern Sie das Kind auf, den Mund vorsichtig zu schließen.Nehmen Sie die Röntgenaufnahme mit der Standard-Okklusaltechnik auf.


German 31


3.5 Nach der Belichtung

1. Entfernen Sie den Sensor nach der Belichtung behutsam aus der Mundhöhle.

2. Greifen Sie den Sensor und die Positionierhilfe und nehmen Sie denSensor von der Unterseite der Halteklammern ab.

3. Bei Bedarf entfernen und entsorgen Sie die Sensor-Schutzhüllenfachgerecht.

4. Falls erforderlich, greifen Sie den USB-Stecker und ziehen Sie ihn ingerader Richtung aus dem Anschluss des Computers heraus.

3.6 Kabelschutz

Je nach Haltertyp sind Kabelrillen vorhanden, die das Entfernen des Kabels ausder Mundhöhle erleichtern und das Kabel schützen. Legen Sie das Sensorkabelzum Schutz in diese Rille und verwenden Sie die Führungsstangen-Kabelklemmen. Das funktioniert gut, wenn der Sensor im Halter platziert wirdund die gesamte Einheit dann mit einer Hülle versehen wird.

Bei diesen Gelegenheiten, wo der Sensor mit einer Hülle versehen werdenmuss, bevor er in den Halter gesetzt wird, bleibt das Kabel möglicherweisewegen der Dicke der Barriere nicht in der Rille. Stellen Sie in diesem Fallsicher, dass sich das Kabel neben dem Halter befindet, und zwar an deranterioren oder posterioren Seite des Halters. Da der Halter keine kompletteSchließung zulässt, ist das Kabel geschützt. Überprüfen Sie wieder, dass dasKabel sich nicht zwischen dem Halter und den Zähnen befindet, da esgequetscht werden könnte, wenn der Patient den Mund schließt.

Wir empfehlen dringend die Verwendung von DEXIS Titanium Sensorhaltern, diezum Schutz des Sensors und des Kabels bestimmt sind. Wenn Sie jedoch ohnediese Halter arbeiten, müssen Sie Maßnahmen ergreifen, um den Sensor unddas Kabel zu schützen. Die Verwendung von Bissflügel-Tabs aus Schaumstoffkann zusätzlichen Schutz bieten. Das Kabel muss jedoch unabhängig von derBarriere oder dem Bissflügel-Tab geschützt werden.

Weisen Sie die Patienten immer an, den Mund vorsichtig zu schließen, so dass sienur den geringsten Kontakt haben. Lassen Sie die Patienten nicht auf das Kabelbeißen. Wenn es den Anschein hat, dass ein Patient nicht umfassend kooperiert,platzieren Sie ein Objekt wie z. B. einen Mulltupfer oder eine Watterolle auf den


32 German

Tab, um die Zähne nur so weit offen zu halten, dass das Kabel nicht beschädigtwird. Sie können das Kabel auch in eine Zahnlücke oder einen freien Raum legen,wo keine komplette Okklusion gegeben ist.

Um Ihnen eine bessere Kontrolle über Ihren Sensor zu geben, wenn Sie ihn nichtin der Hand haben, können Sie sowohl den Sensor mit einer Sensor-Kabelklemme an der Kleidung des Patienten und das Kabel mit denFührungsstangen-Kabelklemmen an der Führungsstange anklemmen. Sollte derPatient den Sensor ausstoßen, landet er dann nicht auf dem Boden.

Drehen Sie die Enden der Klemme ggf. zusammen, um eine Alligatorklemme zu bilden.

Fassen Sie das Sensorkabel ca. 45 – 60 cm (18 – 24 Zoll) vom Sensor an. SchiebenSie das Kabel vorsichtig durch die Öffnung. Legen Sie das Kabel in die Rille.

VORSICHTVORSICHTVerwenden Sie zur Befestigung des Sensorkabels keine Servietten-Krokodilklemmen aus Metall. Klemmen aus Metall können das Sensorkabel beschädigen.

Klemmen Sie den Halter wie in der Abbildung gezeigt an der Kleidung desPatienten an. Sie können das Kabel auch an Ihrer eigenen Kleidung anklemmen,wenn Sie den Sensor von einem Operatory zum anderen verlegen.

WARNUNGFührungsstangen-Kabelklemmen sind Kleinteile, die verschluckt werden können und eine Erstickungsgefahr darstellen. Stellen Sie sicher, dass die Führungsstangen-Kabelklemmen präzise an der Stange befestigt sind, die mit den Schutzhüllen des Positionierungssystems verwendet werden.

Sensorkabelklemme(separat erhältlich)


Ausrichtungsstange Kabelklemmen

German 33

Anhang AWeitere Hi l fe und Support

DEXIS im Internet

www.dexis.com

Der in diesem Dokument beschriebene DEXIS Titanium Sensor enthältkeine zu wartenden Teile (siehe IEC 60601-1-1 Version 3.1 Klausel 7.9.2.1,7.9.3.2, 7.9.3.3).

DEXIS Customer Care Center (USA und Kanada)

Tel.: 1-888-883-3947Fax: 1-888-833-3947

E-Mail: [email protected]

Wir helfen Ihnen gern während unserer Öffnungszeiten: Montag–Freitag8.00 bis 20.00 Uhr EST (Eastern Standard Time).

Außerhalb von Nordamerika

Kaltenbach & Voigt GmbHBismarckring 3988400 Biberach, Deutschland

+49 (0) 73 51 / 56-0


34 German


German 35

Anhang BTechnische Daten und Normen

Technische Daten des DEXIS Titanium Sensors

SENSORARCHITEKTUR Indirekt konvertierender, intraoraler dentaler Röntgensensor1692 x 1324 PixelPixelabstand: 19,5 µmSichtbare Auflösung: mindestens 20 lp/mm

RÖNTGENPARAMETER Der Sensor kann mit dentalen Röntgengeneratoren im Bereich von 60 bis 70 kV verwendet werden; Mindesteinfalldosis: 40 µGy

SOFTWAREARCHITEKTUR USB 2.0-kompatible USB-Schnittstelle + Anwendungsschnitt-stelle für Dental-BildgebungssoftwareBetriebssystem: Microsoft Windows 7 mit neuestem Service PackMicrosoft Windows 8.1 mit neuestem Service PackMicrosoft Windows 10 mit neuestem Service Pack

ELEKTRISCHE NENNWERTE 5 V DC, 0,5 W

PC-ANSCHLUSS Kompatibel mit USB 2.0 / USB3.x

SCHUTZ GEGEN STROM-SCHLAG

Anwendungsteil vom Typ BF

BETRIEBSMODUS Dauerbetrieb

STERILISATIONSMETHODE Der Sensor ist zur Sterilisation nicht geeignet

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN Luftfeuch-tigkeit

Luftdruck Umge-bungstempe-ratur

VERWENDUNG

Der DEXIS Titanium Sensor ist für den Betrieb in sauerstoffreichen und/oder explosionsgefährdeten Umgebungen nicht geeignet

30 % bis 95 %

700 bis 1060 hPa

5 bis 30 °C

TRANSPORT UND LAGERUNGIn der mitgelieferten Schutzverpackung transportieren

10 % bis 95 %

-40 bis 70 °C

EU-KLASSIFIZIERUNG Medizinprodukt der Klasse IIa nach der Medizin-produkterichtlinie 93/42/EWG

Schutz gegen Eindringen von Wasser/Staub – IP 68


36 German


German 37

Anhang CInformationen zur elektromagnetischen Verträgl ichkeit (EMV)

Der DEXIS Titanium Sensor unterliegt, wie jedes medizinische Elektrogerät,elektromagnetischen Wechselwirkungen mit anderen elektronischenGeräten. Dieses Kapitel enthält Informationen zu diesem Thema.

Die EMV-Informationen in diesem Kapitel beziehen sich auf das medizinischeSystem, das beim Anschließen des DEXIS Titanium Sensors an einen Computerentsteht. Dieser Computer muss konform sein mit IEC 60950-1 (wenn er sichaußerhalb der Patientenumgebung befindet) bzw. IEC 60601-1 (wenn er sichinnerhalb der Patientenumgebung befindet). In der Dokumentation zu IhremComputer finden Sie ausführliche Informationen zur elektromagnetischenVerträglichkeit (EMV)

Der DEXIS Titanium Sensor ist für die Verwendung in Krankenhäuserngeeignet, ausgenommen in der Nähe von eingeschalteten chirurgischen HF-Geräten und des HF-abgeschirmten Raumes eines Untersuchungssystems fürdie Magnetresonanztomographie, wo die Intensität elektromagnetischerStörungen hoch ist.

Wichtig: Tragbare/mobile Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte könnendie Funktion des DEXIS Titanium Sensors sowie anderer medizinischerElektrogeräte beeinträchtigen. Dies kann zum Fehlschlagen derBildaufnahme oder nachlassender Bildqualität führen.

DEXIS ist ein USB-konformes Gerät und muss mit USB-konformen Kabelnverwendet werden, die für Hochgeschwindigkeits-/USB-2.0-Komponentengeeignet sind. Solche Kabel sind entweder mit „USB 2.0“ oder mit „USB Hi-Speed“ markiert. USB-zertifizierte Hubs können verwendet werden, um dieEntfernung zum USB-Host/Computer zu vergrößern. Die Länge derKabelverbindung zum Hub oder zwischen Hüben sollte 5 m nichtüberschreiten.


38 German

WARNUNGDie Verwendung von Zubehörteilen, Messwandlern oder Kabeln, die nicht den Herstellerangaben entsprechen oder vom Hersteller dieses Systems geliefert wurden, kann zu gesteigerten elektromagnetischen Emissionen oder verminderter Störfestigkeit dieses Systems führen und seine ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen.

WARNUNGDie Verwendung von nicht USB-konformen Kabeln oder Hubs oder ein Überschreiten der Höchstzahl von USB-Hubs zur Vergrößerung der Entfernung kann die Störfestigkeit des DEXIS Titanium Sensors gegenüber elektromagnetischen Feldern beeinträchtigen oder die Emission elektromagnetischer Felder vom DEXIS Titanium Sensor erhöhen.

Als Verlängerungskabel das USB-Verlängerungskabel (1 m) 1.007.3046 oder das Aktive USB-Verlängerungskabel (3 m) 1.008.2665 verwenden.

WARNUNGVon der Verwendung dieses Geräts in einer Konfiguration, bei der es neben anderen Geräten aufgestellt oder auf anderen Geräten gestapelt ist, wird abgeraten, da dies seine ordnungsgemäße Funktion beeinträchtigen kann. Ist eine solche Verwendung erforderlich, müssen dieses Gerät und alle anderen Geräte auf normalen Betrieb überprüft werden.

WARNUNGTragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich peripherer Komponenten wie Antennenkabel oder externer Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) zum DEXIS Titanium Sensor und seinen Teilen, einschließlich vom Hersteller angegebenen Kabeln, betrieben werden. Andernfalls könnte die Leistung dieser Ausrüstung beeinträchtigt werden.


German 39

(*) Der mit dem DEXIS Titanium Sensor verwendete Computer muss dieserNorm entsprechen.

Anleitung und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen

Der DEXIS Titanium Sensor ist bei gemeinsamer Verwendung mit einem konformen Computer für den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des DEXIS Titanium Sensors muss sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

HF-EmissionenCISPR 11

Gruppe 1 Der Sensor verwendet HF-Energie nur für seine interne Funktion. Daher sind seine HF-Emissionen sehr gering und verursachen aller Wahrscheinlichkeit nach keine Störungen bei nahestehenden elektronischen Geräten.

HF-EmissionenCISPR 11

Klasse B Der Sensor ist geeignet zur Verwendung in allen Einrichtungen, einschließlich Heimanwendungen und Einrichtungen, die direkt mit dem öffentlichen Niederspannungs-Stromversorgungsnetz, das Wohngebäude versorgt, verbunden sind.

Harmonische EmissionenIEC 61000-3-2

Klasse A (*)

Spannungsschwankungen/FlimmeremissionenIEC 61000-3-3

Konform (*)


40 German


Richtlinien und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität


Immunitätstest IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsstufe

Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Elektrostatische Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV Kontakt

+/-2 kV, +/-4 kV, +/-8 kV, +/-15 kV Luft

Konform Fußböden müssen aus Holz, Beton oder Keramikfliesen sein. Wenn die Fußböden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst

IEC 61000-4-4

+/- 2 kV für Stromversorgungsleitungen

+/-1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen

Konform (*) Die Qualität des Stromversorgungsnetzes sollte die einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung sein.

Stoßspannungen IEC 61000-4-5

+/- 1 kV bei Gegentakt

+/- 2 kV bei Gleichtakt

Konform (*) Die Qualität des Stromversorgungsnetzes sollte die einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung sein.

Spannungsabfälle, kurze Unterbrechungen und Spannungsfluktuationen in Stromversorgungs-Eingangsleitungen

IEC 61000-4-11

0 % UT; 0,5 Zyklen bei 0o, 45o, 90o, 135o, 180o, 225o, 270o und 315o

0 % UT; 1 Zyklus

70 % UT; 25/30 Zyklen für 50 Hz/60 HzEinzelphase: bei 0o

0 % UT; 250/300 Zyklen für 50 Hz/60 HzEinzelphase: bei 0o

Konform (*) Die Qualität des Stromversorgungsnetzes sollte die einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung sein. Wenn der Benutzer des Sensors einen fortgesetzten Betrieb während Unterbrechungen des Hauptstromversorgungsnetzes erfordert, wird empfohlen, den Sensors mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) oder Batterie zu betreiben.

VDI-Spezifikationen, 3. Ausgabe:

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 0,5 Zyklen

40 % UT (60 % Abfall in UT) für 5 Zyklen

70 % UT (30 % Abfall in UT) für 25 Zyklen

<5 % UT (>95 % Abfall in UT) für 5 Sek.

Magnetisches Stromfrequenzfeld (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

30 A/m, 50 Hz oder 60 Hz Konform Magnetische Stromfrequenzfelder sollten auf einem Niveau sein, das für einen typischen Ort in einer typischen kommerziellen oder Krankenhausumgebung charakteristisch ist.

HINWEIS 1: UT ist die Wechselstrom-Hauptversorgungsspannung vor der Anwendung des Testlevels.


German 41


Anleitung und Konformitätserklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit


Immunitätstest IEC 60601 Prüfpegel Konformitätsstufe Elektromagnetische Umgebung – Anleitung

Leitungsgebundene HF

IEC 61000-4-6

AC-Netzspannung:

3 V, 0,15 MHz – 80 MHz

6 V im ISM-Band zwischen

0,15 MHz und 80 MHz

80 % AM bei 1 kHz

SIP/SOPS:

3 V, 0,15 MHz – 80 MHz

6 V im ISM-Band zwischen

0,15 MHz und 80 MHz

80 % AM bei 1 kHz

Konform (*)

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte sind mindestens in dem Abstand vom DEXIS Titanium Sensor und den zugehörigen Kabeln aufzustellen, der sich aus der Gleichung für die entsprechende Sendefrequenz ergibt.

Empfohlener Trennabstand

150 kHz bis 80 MHz

80 MHz bis 800 MHz

800 MHz bis 2,5 GHz

wobei P der maximale Ausgangsleistungsnennwert des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders und d der empfohlene Trennabstand in Metern (m) ist.

V1 = 3 VrmsE1 = 3 V/m

Feldstärken von feststehenden HF-Sendern, wie durch die elektromagnetische Standortprüfung ermittelt,a sollten in den einzelnen Frequenzbereichen unterhalb der Konformitätsstufe liegen.b

Interferenzen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind:

Abgestrahlte HF

IEC 61000-4-3 Version 3.0 (mit A1:2007+A2:2010)

3 V/m

80 MHz bis 2,7 GHz

80 % AM bei 1 kHz

Konform (*)

HINWEIS 1: Diese Richtlinien gelten nicht unbedingt in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlung ist von den Absorptions- und Reflektionseigenschaften der umgebenden Strukturen, Objekte und Menschen abhängig.Die ISM-Frequenzbänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz; und 40,66 MHz bis 40,70 MHz. Die Amateurradio-Bänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz sind 1,8 MHz bis 2,0 MHz, 3,5 MHz bis 4,0 MHz, 5,3 MHz bis 5,4 MHz, 7 MHz bis 7,3 MHz, 10,1 MHz bis 10,15 MHz, 14 MHz bis 14,2 MHz, 18,07 MHz bis 18,17 MHz, 21,0 MHz bis 21,4 MHz, 24,89 MHz bis 24,99 MHz, 28,0 MHz bis 29,7 MHz und 50,0 MHz bis 54,0 MHz.

a Feldstärken von feststehenden Sendern, z. B. Basisstationen für Funktelefone (Mobil/schnurlos) und Land-Mobilfunkgeräte, Amateurfunkgeräte, AM- und FM-Radiosender und Fernsehsender, können theoretisch nicht genau vorhergesagt werden. Zur Beurteilung des elektromagnetischen Umfeldes aufgrund von feststehenden HF-Sendern sollte eine elektromagnetische Standortprüfung erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Standort, an der DEXIS Titanium Sensor verwendet wird, die vorstehenden anwendbaren HF-Konformitätsstufen überschreitet, sollte der DEXIS Titanium Sensor auf einen fehlerfreien Betrieb hin beobachtet werden. Wenn eine abnormale Leistung beobachtet wird, könnten zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, z. B. Neuausrichtung oder Verlegung des DEXIS Titanium Sensors.b Oberhalb des Frequenzbereichs von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unter 3 V/m liegen.


42 German

Empfohlener Trennabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem DEXIS Titanium Sensor

Der DEXIS Titanium Sensor ist zur Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der abgestrahlte HF-Störungen kontrolliert sind. Der Kunde oder Benutzer des DEXIS Titanium Sensors kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen auszuschalten, indem er, je nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte, einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) und dem DEXIS Titanium Sensor einhält (siehe nachstehende Empfehlungen).

Maximale Nennausgangsleistung des

Senders

W

Trennabstand gemäß Frequenz des Senders (m)

150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHz

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Für Sender mit einer max. Nennausgangsleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Trennabstand d in Metern (m) mithilfe der für die Frequenz des Senders anwendbaren Gleichung geschätzt werden, wobei P die max. Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders ist.

HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Trennabstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten nicht unbedingt in allen Situationen. Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlung ist von den Absorptions- und Reflektionseigenschaften der umgebenden Strukturen, Objekte und Menschen abhängig.


German 43

Anhang DProduktsymbole

Symbol Bezeichnung des Symbols

Referenznummer

Norm, in der das Symbol verwendet wird

Funktion / Beschreibung gemäß Norm

Interpretation des Herstellers

Anwendungsteil vom Typ BF

5333 IEC 60417 Identifikation eines Anwendungsteils vom Typ BF, das IEC 60601-1 erfüllt.

Identifikation eines Anwendungsteils vom Typ BF, das IEC 60601-1 erfüllt.

Gleichstrom 5031 IEC 60417 Hinweis auf dem Typenschild, dass das Gerät nur für Gleichstrom geeignet ist; Identifikation der relevanten Klemmen.

Gleichstrom

Intertek ETL-gelistet (Kanada & USA)

Nicht zutreffend Nicht zutreffend

Die Kennzeichnungen dienen als Nachweis, dass das Modell/Produkt die geltenden Normen erfüllt und laufende Fabrikinspektionen planmäßig festgelegt sind.

Dieses ETL-Zeichen garantiert, dass Intertek das hierin beschriebene Produkt unter der Kontrollnummer 3187969 zertifiziert hat und bestätigt, dass es konform mit den anwendbaren Vorschriften ist. Intertek ist:

• ein staatlich anerkanntes Testlabor der Occupational Safety and Health Administration (OSHA, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin) in den USA.

• und eine Zertifizierungsstelle in Kanada gemäß den Standards des Council of Canada.

CE-Kennzeichnung Nicht zutreffend Nicht zutreffend

Das Produkt entspricht allen gesetzlichen Bestimmungen zur CE-Kennzeichnung und kann im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden.

Das CE-Symbol gewährleistet, dass das hier spezifizierte Produkt die Bestimmungen der 93/42-EWG-Richtlinie des Europäischen Rats bezüglich medizinischer Produkte erfüllt.

Allgemeines Warnzeichen

W001 ISO 7010 Kennzeichnung einer allgemeinen Warnung

Warnung

0413


44 German

Warnung; radioaktives Material oder ionisierende Strahlung

W003 ISO 7010 Warnung vor radioaktivem Material oder ionisierender Strahlung

Warnung

Vorsicht 0434B ISO 7000 Hinweis, dass beim Betrieb des Geräts oder der Steuerung in der Nähe des Anbringungsorts des Symbols Vorsicht geboten ist, oder Hinweis, dass die aktuelle Situation die Achtsamkeit oder einen Eingriff des Bedieners erfordert, um unerwünschte Folgen zu vermeiden.

Bitte lesen Sie die Anweisungen in diesem Handbuch.

Nicht wiederverwenden

1051 ISO 7000 Hinweis, dass der Artikel für den Einmalgebrauch vorgesehen ist und nicht wiederverwendet werden darf (beispielsweise auf Packungen von medizinischem Verbrauchsmaterial).

Zeigt an, dass das Produkt nur einmal verwendet werden darf.

Kennzeichnung auf elektrischen und elektronischen Geräten

Nicht zutreffend BS EN 50419 Dieses Symbol auf Produkten und/oder Begleitdokumenten bedeutet, dass gebrauchte elektrische und elektronische Produkte nicht in den normalen Hausmüll gelangen dürfen.

Für weitere Informationen zur Entsorgung des Produkts am Ende seiner Nutzungsdauer wenden Sie sich bitte an Ihren Händler oder Lieferanten.

Hersteller 3082 ISO 7000 Identifikation des Herstellers eines Produkts. Das Symbol ist in allen Anwendungen ausgefüllt zu verwenden, um es von ISO 7000-2497 zu unterscheiden.

Hersteller

Herstellungsdatum 2497 ISO 7000 Hinweis auf das Herstellungsdatum des Produkts.

Herstellungsdatum

Katalognummer 2493 ISO 7000 Identifikation der Katalognummer des Herstellers, beispielsweise auf einem Medizinprodukt oder der zugehörigen Verpackung. Die Katalognummer muss neben dem Symbol platziert werden.

Katalognummer


Referenznummer





German 45

Seriennummer 2498 ISP 7000 Identifikation der Seriennummer des Herstellers, beispielsweise auf einem Medizinprodukt oder der zugehörigen Verpackung. Die Seriennummer muss neben dem Symbol platziert werden.

Seriennummer

Benutzerhandbuch; Bedienungsanweisung

1641 ISO 7000 Identifikation des Orts, an dem das Benutzerhandbuch aufbewahrt wird, oder Identifikation von Informationen in Zusammenhang mit der Bedienungsanweisung. Hinweis, dass die Bedienungsanweisung beachtet werden sollte, wenn das Gerät oder die Steuerung in der Nähe des Anbringungsorts des Symbols betrieben wird.

Bedienungsanleitung befolgen

Nicht zutreffend Nicht zutreffend Nicht zutreffend

Nicht zutreffend Schutz gegen Staub und kontinuierliches Eintauchen in Wasser.

Luftdruckbegrenzung

2621 ISO 7000 Hinweis auf die zulässige Ober- und Untergrenze für den Luftdruck bei Transport und Lagerung.

Luftdruckbegrenzung

Luftfeuchtigkeitsbegrenzung

2620 ISO 7000 Hinweis auf die zulässige Ober- und Untergrenze für die relative Luftfeuchtigkeit bei Transport und Lagerung.

Luftfeuchtigkeitsbegrenzung

Temperaturbegrenzung

0632 ISO 7000 Hinweis auf die obere und untere Temperaturbegrenzung für Lagerung, Transport und Verwendung des Produkts.

Temperaturbegrenzung

Oben 0623 ISO 7000 Hinweis, welche Seite der Transportverpackung oben sein sollte.

Dieses Ende oben


Referenznummer





46 German

Nicht zutreffend Nicht zutreffend ISO 7000 Nicht zutreffend Stapelmodul

Vor Regen schützen 0626 ISO 7000 Hinweis, dass die Transportverpackung vor Regen geschützt und in einer trockenen Umgebung aufbewahrt werden muss.

Trocken aufbewahren

Vorsicht! Zerbrechlich!

0621 ISO 7000 Hinweis, dass der Inhalt der Transportverpackung zerbrechlich ist und die Verpackung vorsichtig gehandhabt werden muss.

Vorsicht!

Zerbrechlich!

Nur auf Rezept 801.109 FDA Title 21 Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts an einen oder auf Anordnung durch einen Zahnarzt oder anderen praktizierenden Arzt.

Nur für den klinischen Gebrauch


Referenznummer





German 47

Anhang E

Zubehör

Teilenummer Beschreibung

0.860.0026 Sensorkabelklemme

1.013.1101 Universaler handgehaltener Adapter

1.013.1114 Ausrichtungsstange-Kabelklemme (5 Stück)

1.013.1115 Sensorgarage

1.007.3046 USB-Verlängerungskabel (1 m)


48 German

1.008.2665 Aktives USB-Verlängerungskabel (5 m)

1.011.1450 Ausrichtungsstange, Bissflügel, kurz

1.011.1451 Ausrichtungsstange, Universal, kurz

1.011.1571 Ausrichtungsstange, endodontisch, kurz

1.010.3775 Ausrichtungsring, Universal

1.013.3252 Schutzhülle, Positionierungssystem-Barriere, 500 Stück



German 49

1.013.3254 Schutzhülle, Universal-Sensorbarriere, 1,000 Stück

1.013.2948 Kit, DEXIS, handgehaltene Halter

1.013.1122 DEXIS Titanium Dummysensor zum Üben

1.013.1097 Halter, posterior, einrastbar, DEXIS

1.013.1098 Halter, anterior, einrastbar, DEXIS

1.013.1099 Halter, horizontal, Bissflügel, einrastbar, DEXIS



50 German

1.013.1100 Halter, vertikal, Bissflügel, einrastbar, DEXIS

1.013.1108 Endodontischer Halter, OL-UR, horizontal, DEXIS

1.013.1109 Endodontischer Halter, UL-OR, horizontal, DEXIS

1.013.1110 Endodontischer Halter, OL-UR, vertikal, DEXIS

1.013.1111 Endodontischer Halter, UL-OR, vertikal, DEXIS



German 51

Kit , einrastbare Halter


1.013.2902 Kit, DEXIS einrastbare Halter Kit enthält

1.013.1097 Halter, posterior, einrastbar, DEXIS (2 Stück)

1.013.1098 Halter, anterior, einrastbar, DEXIS (2 Stück)

1.013.1099 Halter, horizontal, Bissflügel, einrastbar, DEXIS (2Stück)

1.013.1100 Halter, vertikal, Bissflügel, einrastbar, DEXIS (2 Stück)

1.013.1101 Universaler handgehaltener Adapter


52 German

1.010.3775 Ausrichtungsring, Universal (2 Stück)



1.013.3253 Schutzhülle, Universal-Sensorbarriere, Probepack (100 Blatt)

1.013.1114 Ausrichtungsstange-Kabelklemme, Satz (5 Stück)



German 53

Kit , Endo-Halter


1.013.1107 Kit, DEXIS Titanium Endo-Halter Kit enthält

1.010.3775 Halter, Ring, Universal

1.013.1108 Endodontischer Halter, OL-UR, horizontal, DEXIS Titanium

1.013.1109 Endodontischer Halter, UL-OR, vertikal, DEXIS Titanium

1.013.1110 Endodontischer Halter, OL-UR, vertikal, DEXIS Titanium

1.013.1111 Endodontischer Halter, UL-OR, vertikal, DEXIS Titanium



54 German

Kit , Ausrichtungsstange


1.010.8482 Kit, Ausrichtungsstangen, kurz Kit enthält




1.013.3958 USB-Hub


Covers.indd 1 8/9/2019 11:16:21 AM

1.013.1455 REVC 2019 August 15

Made in USA

Kaltenbach & Voigt GmbHBismarckring 39D-88400 Biberach, Germany+49 (0) 73 51 / 56-0

Dental Imaging Technologies Corporation1910 North Penn RoadHatfield, PA 19440 USA1-888-883-3947www.dexis.com

Covers.indd 2 8/9/2019 11:16:21 AM

sensor user manual capteur manuel de l’utilisateur sensor

Documents