PROBLEMATIKA PENGEMBANGAN

OBAT BAHAN ALAM

Adverse effect/Toxicity of HM

o Intrinsic or plant associated health risk                     due to active ingredients in plant.

o Extrinsic or non plant associated                            which include:– Contamination                                                                       (heavy metals, pesticide, microorganism).

– Misidentification, substitution, and adulteration.

Safety, efficacy and quality• Lack of research methodology

• Inadequate evidence-base for TM/CAMtherapies and products

• Lack of international and national standardsfor ensuring safety, efficacy and qualitycontrol of TM/CAM therapies and products

• Lack of adequate regulation and registrationof herbal medicines

• Lack of registration of TM/CAM providers

• Inadequate support for research

Efficacy

o Scientific evidence of HM:– In vitro studies– In vivo studies– Clinical studies

o Efficacy  plant constituent

Efficacy, Safety and Quality Control

o Efficacy and Safety  Chemical constituents.o Quality control to assure the compliance               on quality standards.

o Quality control  essential prerequisite                for ensuring safety and efficacy.

Problems with HM QC

o HM      unique problems                              in quality standardization.

o More factors affect the qualityo The first steps is GAP                                        (good agricultural practices).

o The second step is GMP                                   (good manufacturing process)

HM QC

• Analytical methods to assure authenticity and potency.• Macroscopic, microscopic and organoleptic analyses, DNA finger printing, analyses of marker or active component, chromatographic fingerprinting.

• Marker and active component is commonly used to measure the quality.

• Efficacy of HM    multiple component.• Chromatographic fingerprinting 

– More attractive– Macro analytical approach– Requirement proposed by FDA and European Agency for Evaluation HM.

• Sistem Perundangan Kesehatan • Belum banyak informasi Khasiat dan keamanan yang melalui Uji Klinis • Belum ada kompetensi pada Dokter • Kurangnya perlindungan masyarakat terhadap efek plasebo iklan obat berbahan alam 

• Belum terhimpunnya data mengenai obat bahan alam Indonesia berdasarkan pada evidence based 

• Kurangnya koordinasi antar institusi dalam penelitian obat bahan alam Indonesia 

• Belum ada organisasi profesi kedokteran yang khusus mendalami herbal Indonesia 

KERAGAMAN METABOLIT

Mutu atau kualitas metabolit sekunder sangat bervariasi tergantung pada tempat pertumbuhan, penanganan saat panen dan pasca panen yang benar.

Metabolit sekunder dari bahan alam juga merupakan hasil resultan berbagai faktor, baik itu inheren (genetik) maupun faktor eksternal (lingkungan) sehingga kandungan bahan aktifnya tidak dapat dijamin selalu tetap (ajeg).

Mutu HM

Tanaman

Metabolit

Spesies tumbuhan sama namun ada perbedaan tempat tumbuh sehingga kandungan kimia akan berbeda disebut fenomena chemodem:

Faktor luar: - unsur hara - air - suhu - ketinggian - tumbuhan yg tumbuh disekitarnya (alelopati) - Sinar matahari

Faktor dalam - tumbuhan itu sendiri (ada hama, infeksi)

1. PENGUMPULAN BAHAN BAKU

• Kadar zat aktif dalam simplisia bervariasi, tergantung: a. Bagian tanaman

b. Umur tanamanc. Waktu panend. teknik pengumpulan

a. BAGIAN TANAMAN, kulit batang (klika, cortex), batang (caulix), kayu (lignum), daun (folium), bunga (flos), akar (radix), rimpang (rhizoma), buah (fructus), biji (semena), bulbus

b. UMUR TANAMAN

• Atropa belladonna L.: alkaloida utama hiosiamin pertama ada pada akar, tahun I tertinggi pada batang hijau, tahun II batang berkayu dan kadar tertinggi pada pucuk daun tanaman mulai berbunga

• Mentha piperita L.: kadar mentol tertinggi pada daun muda, saat tanaman mulai berbunga

• Cinnamomum camphora L. : kadar kamfer tergantung dari umur tanaman, makin tua makin tinggi pada bagian kayu

c. WAKTU PANEN• Minyak atsiri : sebaiknya panen pagi hari • Pertimbangan zat aktif : - stabilitas kimia

- stabilitas fisikad. TEKNIK PENGUMPULAN• Dengan menual (tangan) :

- keterampilan- baik bagi tanaman dipanen berulang-ulang

• Dengan alat (mekanik) :- perhatikan zat aktif (kimia),

misal : golongan, jangan pakai alat besi- baik bagi tanaman sekali panen

PEDOMAN PANEN PADA UMUMNYA

• KULIT BATANG- umur sudah cukup tua, jangan terlalu tua,

memiliki banyak gabus (tidak ada zat aktif) - jangan mengganggu pertumbuhan, panen

menjelang musim kemarau- panen batang utama dan cabang, ukuran

tertentu- mengandung m.a & fenol, hindari logam- kadar air ≤ 8%

• BATANG- dari cabang dengan diameter tertentu- potong dengan panjang tertentu- kadar air ≤ 10%

• KAYU- dari batang atau cabang- kelupas kulit- potong-potong kecil, diserut- kadar air ≤ 10%

• DAUN- daun tua : - telah membuka sempurna

- pada cabang, batang- menerima s.m. sempurna

misal : sembung, Blumea balsamifera L.

- daun muda, pucuk :- saat mengalami perubahan pertumbuhan dari vegetatif ke

generatif misal : kumis kucing, Orthosiphon stamineus

- kadar air ≤ 5%

• BUNGATergantung yang dimaksud : kuncup, bunga mekar, mahkota bunga, daun bunga, kadar air ≤ 5%, dipetik dengan tangan

• AKAR : - bagian bawah tanah- potong-potong, ukuran tertentu- kadar air ≤ 10%

• RIMPANG :- panen musim kering, bag. atas tan. kering- cabut tanaman, bersihkan rimpang- potong melintang, tebal tertentu- kadar air ≤ 8%

• BUAH Tergantung yang dimaksud : buah masak, matang, muda,

dipetik dengan tangan- umum buah masak, ditandai perubahan pada buah :

tingkat kekerasan; labu merah, Cucurbita moschata L. warna; asam, Tamarindus indica L. jeruk nipis, Citrus aurantifolia L. bentuk; mentimun, Cucumis sativus L. pare, Momordica charantia L.

- kadar air ≤ 8%

• BIJI- buah mengering; kedawung, Parkia roxbugii- sebelum kering benar, sebelum pecah secara alami; jarak,

Ricinus communis L.- buah dipetik (manual, alat)- kupas kulit buah- kadar air ≤ 10%

• BULBUS- umbi lapis maksimal besar, pertumbuhan di atas berhenti; bawang merah, Allium cepa L.- tanaman cabut, bulbus pisah dari daun dan akar- cuci

2. SORTASI BASAH

• TUJUAN : membersihakan dari kotoran dan bahan asing

• misal : akar, bahan asing, tanah, kerikil, pasir, rumput, batang, daun, bagian akar rusak, pengotoran lain (tanah, banyak mikroba)

3. PENCUCIAN

• TUJUAN : membersihkan / menghilangkan tanah dan kotoran lain yang melekat

• PERHATIKAN : simplisia yang mengandung z.a yang mudah larut, cuci sesingkat mungkin

• Frazier (1978): -cuci 1 x, 25% mikroba hilang -cuci 3 x, mikroba sisa 42%• Air harus bersih : mata air, air sumur, PAM• Bebas dari : Pseudomonas, Proteus, Micrococcus, Bacillus,

Streptococcus, Enterobacter, Escherichia

4. PERAJANGAN• TUJUAN : Mempemudah proses selanjutnya, untuk

pengeringan, penggilingan, pengepakan• CARA : - keringkan 1 hari, utk mengurangi warna akibat reaksi

alat dengan simplisia - rajang, tipis atau potong, ukuran t3

• PERHATIKAN : irisan jangan terlalu tipis; - mudah kering- berkurang / hilang z.a yang mudah uap- mempengaruhi komposisi bau dan warna

misal : temulawak, temugiring, jahe, kencur dan sejenisnya

5. PENGERINGAN• TUJUAN : mengurangi kadar, supaya simplisia awet, dengan

kadar air ≤ 10% (mantap 5%) tidak terjadi reaksi enzimatis - kadar air ≥ 10%; terjadi reaksi enzimatis, z.a terurai terjadi pertumbuhan kapang, jazad renik simplisia rusak, menurun mutunya - < 1950, simplisia diawetkan dengan rendam EtOH 70%, aliri uap panas - keringkan, kecuali simplisia fermentasi (keringkan perlahan,

enzimatik, z.a pecah)

Jenis PengeringanA. Secara alamiah: 1. Sinar matahari langsung - Bagian tan. keras: kayu, kulit kayu, biji - z.a stabil - mudah, murah, tergantung iklim 2. Diangin-anginkan, tidak kena s.m langsung - bagian tan lunak : bunga, daun - z.a mudah menguap, tidak stabil

Tempat Pengeringan

• Tempat simplisia berlubang-lubang, seperti anyaman bambu

• Tidak terbuat dari logam, z.a dapat rusak• Sirkulasi udara diatur

B. Pengeringan buatan - Alat dapat mengatur : suhu, kelembaban, tekanan,

aliran udara - Tidak ekonomis, untuk simplisia banyak - Mutu simplisia lebih baik, waktu efisen

Lanjutan

• Prinsip kerja : - Udara dipanaskan,sumber panas dari kompor

mesin diesel, listrik - Udara panas dialirkan dengan dorongan kipas

6. SORTASI KERING

• TUJUAN : memisahkan / membersihkan benda asing, pengotoran

lain (bagian tan)

• CARA : - manual - mekanik

7. PENGEPAKAN & PENYIMPANAN

• FAKTOR-FAKTOR KERUSAKAN SIMPLISIA a. CAHAYA : - peristiwa kimia - s.m langsung, perubahan

warnab. OKSIGEN : - enzim oksidasec. REAKSI KIMIA INTERN

- perubahan kimiad. DEHIDRASI & HIGROSKOPIS

- simplisia kehilang air, mengecil (kisut) - menyerap air, basah

Lanjutane. KAPANG

- rusak jaringan dan susunan kimia z.a- toksin

f. SERANGGA & HEWAN PENGGERAT- sebagai kotoran- dimakan, kotoran

g. PENGOTORAN- bahan asing- pasir, wadah, debu- ekskresi hewan

Lanjutan

PENGEMASAN - sesuai - inert

GUDANG sistem FIFO (First In First Out)

PMPK (Pertama Masuk Pertama Keluar)

8. PEMERIKSAAN MUTU

• TUJUAN : simplisia memenuhi syarat sesuai FI, EFI MMI, buku resmi disetujui pemerintah• MAKSUD : keseragaman komponen aktif,keamanan,

kegunaan / khasiat• AGAR : sediaan,obat selalu tetap mutu, khasiat• DILAKUKAN : saat penerimaan, pembelian dan

pengumpulan / panen• CONTOH : secara uji petik, acak• SEDIAKAN contoh-contoh pembanding