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I

IIIIII

~10591••

BUENOS AIRES, 23 SET. 2016

1

"2016 Año del Bicentenario de la Declaración de la InLpendencia"

DISPOSICiÓN N°

IMinisterio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

VISTO el Expediente NO 1-47-0000-1690-13-8 del Registro de esta

,Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnolDgía Médica

,,

1I

¡I

1

,i

,1 (ANMAT), Y

CONSIDERANDO:,

d Que pDr las presentes actuaciDnes la firma SIEMENS S.A. sDlicita la

revalidación y mDdificación del CertificadD de Inscripción en el RPPTM N° PM-

r 1074-068, denDminadD: EQUIPO DE RESONANCIA MAGNETICA, marca

¡lSIEMENS.

, Que ID sDlicitadD se encuadra dentro de IDs alcances de la

IIDiSPDsición ANMAT N° 2318/02, sDbre el Registro NaciDnal de Produ~tDres y

PrDductDs de TecnDIDgía Médica (RPPTM). 1, Que la dDcumentación apDrtada ha satisfechD IDs requisit. s de la

1 inDrmativa aplicable. IQue la Dirección NaciDnal de PrDductDs MédicDs ha tDmadD la

¡intervención que le cDmpete. I¡1 Que se actúa en virtud de las facultades cDnferidas pDr el DecretD

N° 1490/92 Y DecretD N° 101 del 16 de Diciembre de 2015.

,1

,1

PDr ellD;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

1

ARTÍCULO 10.- Revalídese la fecha de vigencia del CertificadD de Inscrip¡ción en

,lel RPPTM NO PM-1074-068, cDrrespDndiente al productD médicD denDminadD:

EQUIPO DE RESONANciA MAGNETICA, marca SIEMENS, prDpiedad de Il firma¿ro¿'1

¡I

2016 "Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia"

46Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

DISPOSICiÓN W~t0597•

SIEMENS S.A. obtenido a través de la Disposición ANMAT N° 2706 de fecha 1 de

Junio de 2009, según lo establecido en el Anexo que forma parte de la hresente

Disposición.

,ARTÍCULO 2°.- Autorizase la modificación del Certificado de InscripcilÍln en el

; RPPTM NOPM-1074-068, denominado: SISTEMA DE RESONANCIA MAdNETICA,

marca SIEMENS. 1ARTÍCULO 3°.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modifica, iones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el quJ deberá

agre?arse al Certifica~o de Inscripción en el RPPTM.N° PM-1074-068. IARTICULO 4°.- Reglstrese; por el Departamento de Mesa de Entrada,

I notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticadb de la

i presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instruccipnes de

I uso autorizados; gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica para

que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. cJmPlido,

:-.10597

:archívese.,

I Expediente NO1-47-0000-1690-13-8I

'DISPOSICIÓN NO,

RLP¿"

Dr. ROBERTO LE'bíSSubadmlnlstrador Nacional

A..N.Af.A..11.

! I

2

I

•Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

I El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicaml

ntos, -

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiSposición, ,Ñ~,,"1...0 ..5.9 i!Jos efectos de su anexado en el Certificado de Inscripción en

~I RPPTM NO PM-1074-068 y de acuerdo a lo solicitado por la firma SIEMENS

S A la modificación de los datos característicos que figuran en la tabl~ al pie,., ,I del producto inscripto en RPPTM bajo:

Nombre genérico aprobado: SISTEMA DE RESONANCIA MAGNETICA.

Marca: SIEMENS.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 2706/09

Tramitado por expediente N° 1-47-5079/09-2

DATO DATO AUTORIZADO MODIFICACION

IDENTIFICATORIO HASTA LA FECHA AUTORIZADA

A MODIFICAR

Nombre del Modelo Magnetom Symphony Magnetom Symphony 1Tim

System

Nombre del SIEMENS l)SIEMENS AGFabricante Aktiengesellschaft 2)SIEMENS Healthcare GmbH

Proyecto de rótu lo Según disposición A foja 219

2706/09

Proyecto de Según disposición A fojas 220 a 257;Iinstrucciones de 2706/09uso

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.1

•Ministerio de SaludSecretaria de Politicas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

2016 "Año del Bicentenario de la Declaración de la InjpendenCia"

Lugar de Henkestr. 127, D-91052- l)a) Wittelsbacherplatz 2, DEElaboración

80333 Munich - Alemainia.Erlangen - Alemania.

1) b) Medical Solutions,¡

Busisness Unit MR,

, Henkestrabe 127, DE 91052 -

Erlangen - Alemania I2)a). Henkestr. 127, Dt91052-

Erlangen - Alemania.

2)c) Magnetic Resonance (MR),,Henkerstr. 127, 91052

IErlangen, Alemania.

'Clase de Riesgo Clase III CLASE II1,,

'El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de AutJ1rizaCión

,Iantes mencionado.

Se extiende el presente AneXD de Autorización de Modificaciones del RPRTMa la

tirma SIEMENS S.A., Titular del Certificado de Inscripción e~ e1~~~TM NO PM-

11074-068, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días 2.3..S.~ ~ .!,IExpediente ,NO1-47-0000-1690-13-8 .

DISPOSICION NO. 1 ft 5 9 7¿. ~.U1,

I

Dr. ROilERl'e le!'!SubadmlnlstradorNacional

A.N ..&LA.T.

4

,),,

,1

1

Anexo III.B de la Disposición 2318/02

1

Rótulo de MAGNETOM Symphony A Tim System

231

Nombre elaborador

1

Dirección

,1

Importador

,1

Marca

Modelo

1) Siemens AG I2) Siemens Healthcare GmbH I1la) Wittelsbacherplatz 2-DE-80333- Muenchen - Alemania1)b) Medical Solutions Business Unit MR, HenkestraBe'127DE-91 052 - Erlangen - Alemania2)a) Henkestr. 127,91052 Erlangen, Alemania2)b) Magnetic Resonance (MR) Henkestr. 127,91052Erlangen, Alemania

Siemens SA 'Callej22 (ex Gral Roca) 4785, Localidad de Villa Ball~ster,Partido de San Martin, Provincia de Buenos Aires, IArgentina

Siemens

MAGNETOM Symphony A Tim System

iEquipo de Resonancia Magnética.

N" de Serie:1

xxxxxx

Rango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oCRango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°CHumedad relativa menor a 60%

380/400/420/440/480 V +/-10%,50/60 Hz +/-1%100A ,1

Vida útil: 1O años1

(~ 'Q'"0123: ~

~SYSlem20,10 IVK

Direccióri' Técnica

Condición de Ventai

Autorizado por ANMATi

1

Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

" ' 1 O 5 9 7 ,l~~~~:W~~';\ el l~.~....,..,:.'\ ~ I ',., ~ _.....<::.. ,<:;;\"

.~ r .

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

3. Instrucciones de Uso.!

3.1 Las indicaciones contempladas en el item 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los ítem 2.4 y2.5

Nombre elaborador 1) Siemens AG2) Siemens Healthcare GmbH

Dirección

Importador

1la) Wiltelsbacherplatz 2-DE-80333- Muenchen - Alemania1lb) Medical Solutions Business Unit MR, Henkestral1e 127'DE-91052 .. Erlangen - Alemania2)a) Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Alemania2)b) Magnetic Resonance (MR) Henkestr. 127,91052Erlangen, ~Iemania

Siemens SACalle 122 (ex Gral Roca) 4785, Localidad de Villa Ballester,Partido de San Martin, Provincia de Buenos Aires,Argentina

Marca Siemens

Modelo MAGNETOM Symphony A Tim System

Equipo die Resonancia Magnética.

Rango de temperatura en sala de exploración: 18 oC a 22 oCRango de temperatura en sala técnica y de control: 15 a 30°CHumedad relativa menor a 60%

380/400/420/440/480 V +1-10%, 50/60 Hz +1-1%100A

Vida útil: 10 años

< E! "1::P"'.0123' ,.,.a..¿]sv:.2010 IVK

Dirección TécnicaI

Condición de Venta

Autorizado por ANMA T!

Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

PM 1074-068

Manual de instrucciones

': 1 O 59itGQ>~2. Las prestaciones contempladas en-el Item 3 del Anexo de la Resolución GMC ~.~ 'Z.li .~72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los <' ~.Prod(JctosMédicos y los posibles efectos secundarios no deseados ." . . ..f().¡

Uso del sistema IMAGNETOM Symphony A Tim System es un sistema de formación de imágenes parael diagnóstico. IEl sistema genera imágenes de cortes transversales en cualquier orientación(tomogramas), representando la estructura interna del cuerpolcabeza del paciente. L~simágenes RM muestran la distribución espacial de los núcleos de hidrógeno (protone~)del tejido. Cuando las interpreta un médico con experiencia en RM, estas imágenesproveen información útil para realizar diagnósticos.

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Componentes principales

Imán superconductorEl imán superconductor genera un intenso campo magnético homogéneo con unaintensidad de campo de 1,5 Tesla.

Sistema de refrigeraciónEl imán está lleno de helio liquido para refrigerarlo. Tras la instalación, se ajusta a laintensidad de campo operativa deseada. El imán cargado no necesita energia eléctric~adicional para mantener el campo magnético. Sin embargo, ya que el helio liquido seevapora lentamente, el Servicio Técnico de Siemens debe rellenarlo aproximadamenteuna vez al año. IBlindaje IPara minimizar los efectos del campo magnético residual en el entorno, el imáln celsistema RM está equipado con un blindaje activo superconductor.Para prevenir la retroalimenta' esde objetos magnetizables externos, el sist ~ ;también está equipado el sistema superconductor E.I.S. (External Int 10 Osear Fresa¿, 1£ .19565V9 r c~orTécnico

. lemens S.A.

Manual de instrucciones Pági a 2 dl38

,; \ ~~p,;, ,h.'" ..'. 1 O.5 9,:i~f~~~"'.\.;

. .. . . .:( 1\ "2-11-- .)Shleld, ,BlindaJe contra Interferencl~s Externas). Estas. bobinas de blindáj~~"""'''' i?Ysuperconductoras se descargan automatlcamente una vez al dla. La descarga regular~"" :.';ri-' •asegura una calidad de imagen consistentemente alta. '

Sistema de gradiente .Mediante el sistema de gradiente puede localizarse con exactitud la posición de corte~~a. IEl sistema RM ofrece varios sistemas de gradiente.

,

Bobina de cuerpoUsos: La función principal de la bobina de cuerpo es generar un campo magnético RFhomogéneo para la excitación de los espines nucleares. ILa bobina de cuerpo funciona como una bobina transmisora durante todas lasexploraciones. Excepción: al utilizar bobinas locales transmisoras. IComo bobina receptora de las sellilles RM, la bobina de cuerpo sólo se utiliza enmediciones generales, porque su relación señal-ruido es significativamente más bajaque la de las bobinas locales, más próximas al cuerpo. 1

Diseño: .La bobina de cuerpo es el más interno de los tres componentes generadoresdel campo: imán, bobina de gradiente y bobina transmisora de RF. Es parte integral delimán. ¡El tubo de apoyo de la bobina de cuerpo hace las veces de revestimiento interior de laabertura., del imán. Tiene railes guia para la mesa de paciente y, junto con otro~componentes, es responsable de reducir el ruido. 1

,z"'~_,~M.P.19565irect6r TécnicoSie~ensS.A.


I

Bobinas de RF (algunas son opcionales)La formapión de imagen RM exige mucho de las bobinas RF utilizadas.La bobina transmisora excita los átomos de hidrógeno de la región a examinar lo máshomogéneamente posible. Todos los espines afectados deben tener el mismo nivel deexcitación. ILa bobina receptora ha de recibir una señal RM con el menor ruido posible. Entre otro$factores, I la relación señal-ruido depende del volumen excitado en la bobina y de I~distancia entre la bobina receptora y la-región del cuerpo a medir. ICuanto más próxima esté la bobina receptora al objeto que va a medir, más intens~será la señal recibida. Por lo tanto, la relación señal-ruido mejora conforme se reduce I~distancia Ientre la bobina receptora y la región del cuerpo a medir. 1

Las siguientes bobinas de RF son bobinas Array. Estrictamente bobinas transmisora~son:elCP array de columnael CP array de cabezael CP array de cuelloelArray circular dobleel CP array de cuerpo

,

el CP array de cuerpo flexel Extensor del CP array de cuerpo (no en conjunción con el CP array de cuerpo)el CP array angioperiféricoel CP array de mamaelArray de hombroel Array de cabeza del Array de cuerpo d

Las siguientes bobinas de RF sonson:a CP Flex pequeñaa CP Flex grandea Circular flex pequeñaa Circular flex grande

bobinas flexo Estrictamente

Las siguientes bobinas de RF son bobinas emisoras-receptoras:

aTxRx de cabezaa CP de extremidadesaSobina de corazón/hígado 31P

Fantomas de medición ILas mediciones de prueba están diseñadas para asegurar la calidad de las bobinas R~.Durante estas mediciones de prueba se utilizan fantomas de medición para simular elcuerpo del paciente. Los fantomas de carga simulan el peso del paciente, mientras quelos fantomas de bobina simulan su tejido.

Armarios técnicosLos armarios técnicos están situados en la sala técnica. Si no hay una sala técnica, los,armarios técnicos se sitúan en la sala de mando.

Armarios técnicos(1) Armario del compresor(2) Armario de gradientes(3) Armario de control

I aoio Osear FresaM.~.19565

Director TécnicoSienlens S.A.

Página 4 del 38

Armario del compresorEl armario del compresor contiene la refrigeración para los componentes del sistema,

Armario de gradientes I

El armario de gradientes contiene la electrónica de potencia para producir los gradientesdel campo magnético. I

Armario de controlEl armario de control contiene los componentes electrónicos para:a Controlar la secuencia de medicióna Generar radiofrecuenciasa Generar corrientes de shi¿.

. 1 O 5 9 i,'~:;<z.:.. U \

El armario de control contiene la fuente de alimentación completa y el sistema de cont~61.\, 11:..!."/:.del Imán. I - J'Además, el armario de control contiene una salida óptica de señal de disparoprogramable secuencialmente. El 13ervicio Técnico de Siemens puede hacer

;;;::;;: ,,~,'b1 ••••• "Ud, mod',"'" " ,,"""", d. "" "bIo d. fibrn'~l(1)

I

Sala de control(1) Ventana a la sala de exploración :

mMoo~r i(3) Consola RMLa consola RM se utiliza para controlar y vigilar las funciones principales del sistemRM: IQ Registro de pacienteQ Formación de imagen RMQ Reconstrucción de imágenesQVisualización de imagenQ EvaluaciónQ Documentación

Mesa de pacienteDescripciónLa mesa de paciente se utiliza con los siguientes fines:Q Posicionar al paciente para la mediciónQ Asegurar y situar las bobinas utilizadas en la mediciónel Posicionar al paciente en el isocentro del imánLa mesa de paciente consta de una mesa y un tablero móvil, firmemente acoplado a laprimera. La mesa está instalada directamente en el imán, y el tablero puede introducirseen la abertura del imán. ILas bases de enchufe de las bobinas y las conexiones para los receptores de la unidYídde Medición Fisiológica (opcional) están situados en la mesa de paciente. Para controlarla mesa de paciente hay dos paneles de control situados a izquierda y derecha de lamesa, a la entrada de la abertura del imán. IPuede montarse una unidad opcional de control en la parte trasera del imán. )Jflapantalla de la mesa indica el estado de las funciones realizadas mediante las lni ~desllde control. I¡fEl tablero se utiliza para emplazar al paciente durante la medición y Si7tar bob¡fÍanecesaria en cada caso. Fa~l~ .~!~~~~arFresa

~ - ~~é..- Slemens S.A.I

Manual de instrucciones Pá na 5 de 38

El1,,,,,,,,, 1m"""" 00" ,b"',rn d,' 1m', parnpoolo""'" P'ci"¿ ,?,,~,:~)ih~~\;;~;;;~, ro",,,,,, parn,~po",I" " fu"I,"" _, ,","'" " " "j \:::::;1caudal de la mesa de paciente. I

ºon~.><iclnes.en..~Le2(trern.2C;¡¡IJ~<!a.Ld~Ia.:me~ade paciente

(1) (2) (3) (4) (5)

" j' 1 1 l', 1", "", 1",',1 ' "•¡ l' "">'1' j" '~r '~"'~-__---u ~" ..

,

(1) ECG(2) Sensor de pulso(3) Cinturón respiratorio(4) Entrada para señal externa de disparo(5) Salida para señal externa de disparo(6) Cojin de vacio(7) Auriculares(8) Pera de llamadaLos receptores de ECG, sensor de pulso, y cinturón respiratorio, así como la señalexterna, Son necesarios para realizar mediciones que utilizan disparo fisiológico. La~conexiones de los receptores están situadas en la base de conectores PMU(Physiological Measurement Unit, Unidad de medición fisiológica), en el extremo caudalde la mesa de paciente. 1

Los cojines de vacío se utilizan para conseguir un posicionamiento cómodo y seguro dediversas regiones del cuerpo. . IEl paciente puede utilizar los auriculares para escuchar avisos o música durante la'medición. También le proporcionan protección auditiva.La pera de llamada permite al paciente llamar la atención del personal disparando unaseñal audible durante la medición.Cuando el paciente aprieta la pera, suena una señal en el intercomunicador.

Pantalla de la mesaLa pantalla de la mesa muestra el estado de las funciones ejecutadas desde lasunidades de control.

Abertura del imán con mesa de paciente


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(1) Pantalla de la mesa en el frontal del imánLa pantalla de la mesa está situada sobre la abertura del imán, en la parte frontal delmismo. Puede instalarse una segunda-pantalla opcional en la parte trasera del imán, ehconexión con una tercera unidad de control.

Camilla del pacienteDescripción: La camilla del paciente se utiliza para transportar pacientes inmóvilesdirectamente a la mesa de paciente en la sala de exploración_

Camilla deLpaciente(11

/

(1) Cabecera(2) Pedal para ajustar la altura(3) Pedal de freno

Consola satélite de RM (opcional)La consola satélite de RM se utiliza principalmente para evaluar, documentar ypostprocesar las imágenes medidas. La consola RM satélite no puede utilizarse paraefectuar mediciones.

La conso'laRM satélite está situada en.las cercanías de la consola RM. ,La consola satélite de RM accede a la misma base de datos que el PC principal de la ¡'

consola RM. La MRSC no está conectada con el escáner RM, ni con el procesador deimagen.

Sistema informático ilEl sistema inform ico sta de un PC principal, un procesador de imágenes y. ~es,cánerRM. El ncipal está situado en la sala de mando, junto a la c¡onSOI; 1)

L F mJI o Osear Fresa, 'M .119565'e~torTécnlcolem~nsS.A.

IManual de instrucciones Págin 7 de 38

. 101

lb:d9f'"~O'~procesador de imagen está alojado en la sala técnic.a; los componentes del sistema Je ,.l~~.dformación de imagen RM están situados en el armario técnico. _ ,J."

...r':-J

Grabación de datosEl sistema de RM proporciona los siguientes módulos para la grabación de datos:el Unidad de CD-ROMel Grabadora de CDel unidad de discos magnetoópticos 5 1/4" (opcional)También está disponible una interfaz de impresora.

PC principalEl PC principal se ocupa de:el Gestión de pacientesel Recuperación y almacenamiento de imágeneselGestión de las secuencias de mediciónEl PC principal ejecuta el sistema operativo Windows XP@ Profesional y dispone de uTdisco duro para el sistema operativo y otro para las imágenes de los pacientes. Si esnecesario, pueden utilizarse varios discos duros para almacenar las imágenes de lospacientes.El PC principal se utiliza al trabajar con el software de usuario syngo MR.

MonitorDescripción: Las imágenes de RM y todos los cuadros de diálogo interactivos sepresentan en un monitor de alta resolución LCD de 18".íI, . .

aJ Osear FresaM.P.19565

IreetQr~éenleQSiemens S.A.

IP gino 8 de 38Manual de instrucciones

TecladoDescripción: El sistema RM se entrega con un teclado original Siemens. Este teclado esun teclado Windows modificado, en el que las teclas numéricas se han substituido porteclas de símbolos.

Visión ge~eral del teclado original Siemens

~.

1,'- "---- .....•.. - '-~- - .--. -- .-- -

'-

(1) Teclas de función(2) Teclas alfanuméricas(3) Teclas de cursor(4) Teclas de símbolos

Ratón

El sistema RM está equipado con un-ratón de tres botones. El ratón está conectadodirectamente al pe (no al teclado).

l- "(':,

(1) Apoyamanos(2) Botones del ratón

3D SpaceMouse (opcional)El 3D SpaceMouse se utiliza durante las mediciones interactivas para un control entiempo real de la posición y orientación de la región de medición.

'....-:"£--./. " ,~~ib,~.....(2),. (1l~ ",' ~.f'~, ~ \!I~,

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3D SpaceMouse(1) Punta sensora(2) Tecla Asteri o


I -

,,"18;"',,~, 1 O 5 Q :' ¡i:Oli¿]'~'

El 3D ~~aceMouse I~ permite controlar directamen~e seis, grados de li~~rtaltraslacrdn .."E:t... 1)Y rotaclon en tres direcciones). La posIción y onentaclOn de la reglon de medicióh\::_J. Ffsiempre cambian en relación con la imagen medida previamente. 1, ','.":.

MRC de sala de exploración (opcional)

La MRC de sala de exploración es una consola de mando adicional en la sala deexploración. Se utiliza para visualizar imágenes y controlar el sistema RM. La MRC d~sala de exploración facilita el examen, ya que permite que el usuario permanezca dentr6de la sala de exploración entre procedimientos,

La MRC de sala de exploración se utiliza para los siguientes fines:OVisualización de los procedimientos RM guiados,OAjustar rápidamente el posicionamiento del paciente para mediciones generalesO Iniciar la medición inmediatamente tras la administración del contraste

Interruptor de pedalEl interruptor de pedal se utiliza para iniciar y detener la medición RM en la sala deexamen.

IntercomunicadorEl intercomunicador permite que el personal y los pacientes se comuniquen durante elexamen. IAdemás, el personal puede reproducir música o salidas de voz automáticas para e

~~, IEl intercomunicador consta de los siguientes componentes:O La unidad central está situada en la parte trasera de la consola RM.O Altavoces, auriculares, micrófono y control de volumen en la sala de exploraciónO Unidad de mando en la consola RM ..

I

Sistema de vídeo (opcional)Vista generalPuede instalarse un sistema de vídeo opcional para vigilar al paciente,El sistema de vídeo consta de un cám,ara de video en color y de una pantalla de video

l(pantalla de vídeo 3 o, una de las versiones anteriores, pantalla de video 1 ó 2),- ,

Pantalla de vídeo 1

(1) LED¿,La pantalla de vídeo L senta las imágenes tomadas por la cámara de víde '


10597 ~.~~Hay un LEO en la esquina inferior derecha de la pantalla de vídeo. En la parte trasera .....~i.;,IO.-;..hay botones para ajustar la configuracion de la pantalla de vídeo. .,"4WLEOEl LEO muestra el estado actual de la transmisión de vídeo.Reducción automática del brilloPara aumentar la vida de la pantalla de vídeo, el brillo se reduce automáticamente trasaprox. 40 minutos sin cambios en la paDtalla.El bríllo original se repone automáticamente tras producirse cambios en la pantalla.También es posible reducir/aumentar manualmente el nivel de brillo.


(1) LEOLa pantalla de vídeo Leo 2 presenta las imágenes tomadas por la cámara de vídeo.Hay un LEO en la esquina inferior izquierda de la pantalla de vídeo. En su parte traserahay botones para ajustar la visualización de vídeo.


nato Osear FresaM.~.19565

Irector TécnicoSle~ensS.A.


l>YNG()La versión del softwar

~~~""",_>4~(1) Panel de mandoLa pantalla de vídeo 3 visualiza las imágenes tomadas por la cámara de vídeo.En el lado derecho de la pantalla de vídeo hay un panel de mando. Utilice el panel demando para realizar los ajustes mediante los menús de la visualización en pantall~«()l>O). IEl panel de control tiene dos LEO.

Accesorios para el posicionamiento del pacienteAccesorios estándar:2 cojines grandes1 cojin én forma de T1 portarrollos de papel4 cinturones1 juego de ayudas para la colocación (mesa separada)Juego de ayudas para la1 cuña para la rodilla1 rodillo de posicionamiento1 soporte de nuca2 triángulos grandes2 triángulos pequeños1 cuña1 cojín de lordosisAccesoribs de bobinasCP array de columnaCP array de cabezaCojín gruesoCojín finoSoporte de cabezaCP array de cuelloCojín de apoyo para el cuelloCojín en cuña4 cinturo~esArray circular dobleApoyamanosCP array de cuerpo flexlCP array de cuerpoProlongador de la CP array de cuerpoCP array 'angioperiféricaCP array de mamaArray de hombroArray de cabeza de 8 canalesArray de cuerpo de 6 canales anterior/posteriorBobinas flexiblesTxRx de cabezaCP de extremidadesSoporte de cojínInserto del cojínCojín de columna iPATBobina dé corazón/hígado 31PAdaptador de campo de visión grandeAccesorios para iPATCojines de vacio (opcional)Adaptador de campo de visión grande

I

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicconectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, de e enprovista eje información s ficiente sobre sus caracteristicas para identificar los pn d t smédicos que deberán ti za a fin de tener una combinación segura ar . • ael,o Osear FresaM.P ..19565

¡rector TécnicoSieméns S.A.

Manualde instrucciones a 12 de ~8

;1

¿;.'l'» ''. ... 1 O 591 ¡~/;~~~'\\¡

Comblnaclon con otros sistemas (¡"Xi.....,..)[>~ 1.'~1-- _/"",', '

Si el sistema RM se combina con otros sistemas o componentes, debe asegurarse db ''<ro l. 1,> ;que la combinación planificada no afecte a la seguridad de los pacientes, el personal, bel en.torn,~. .'..... ...' I~ SI el sistema va a combinarse con otros diSPOSitiVOS,verifique la compallbllJdad conel Servicio Técnico de Siemens, y cumpla las instrucciones respectivas. ' j~ Asegúrese de que los cables de conexión son compatibles con RM.

Los dispositivos compatibles con RM también pueden provocar riesgos. Es necesari,leer y seguir las instrucciones de uso facilitadas por el fabricante para evitar riesgo$potenciales.

•ADVERTENCIAiAccesorios no aprobados! _Daños a la propiedad~ Los atcesorios, piezas sujetas a desgaste, y articulos desechables deben utilizarsesólo tras demostrar con éxito que están aprobados para, y son compatibles con, estésistema RM.

, ,1

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bieninstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datoSrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrad9que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y laseguridad de los productos médicos

, ,1

Comprobaciones de funcionamiento y de seguridad- Mantenimiento

acio Osear FresaM.p.I19565

¡rector TécnicoSiem~nsS.A.

Iina 13 de 38Manual de instrucciones

Comprobar los componentes del sistema RM~Si aparece un mensaje en la consola RM que le informa de que el nivel de llenado delhelio es demasiado bajo, cierre el cuadro y llame al Servicio Técnico de Siemens, osolicite que rellenen el imán.~ Compruebe los botones de Paro de la mesa en el intercomunicador y en las unidadesde control (a derecha e izquierda de la mesa de paciente, en el imán). Desplace la mesade paciente y pulse uno de los botones de Paro de la mesa. La mesa debe pararsecompletamente. Compruebe los tres botones, uno tras otro.~ComprLlebe si la presión de la pera de llamada dispara la alerta del paciente.~ Compruebe si la comunicación con el paciente en la sala de exploración funcionaadecuadamente.~ Compruebe si la transmisión de imagen del sistema de video funcionaadecuadamente.~ Compruebe si los contactos de muelle del marco de la puerta y de la puerta de la salade exploración no tienen residuos, como productos de limpieza, aceite, grasa, pintura,sangre, etc.

I

Fallos de funcionamiento graves~ En ckso de producirse fallos de funcionamiento graves, desconecte siemprecompletamente el sistema.~ Llame al Servicio Técnico de Siemens.

Accesorios relevantes para la seguridadDeben comprobarse los siguientes accesorios relevantes para la seguridad:QTodas las bobinas del sistema de transmisión y recepciónQ Cables ECG para electrodos de clipQ Electrodos desechables para cables de clipQ Receptor de pulsoQ Camill!l del paciente no ferromagnéti,ca

Comprobación de rutina y trabajos periódicos de mantenimientoPara conseguir un funcionamiento seguro y satisfactorio de su sistema es necesario,efectuar comprobaciones de rutina y trabajos de mantenimiento periódicos. i

En ciertos países la legislación exige una demostración de este particular.

Las comprobaciones de rutina son:Los contrples diarios, semanales y mensuales asi como las comprobaciones exigidaslegalmente, tal como se describen en el capitulo de "Comprobación del funcionamientoy de la seguridad" de las Instrucciones de uso. Normalmente el titular del equipo:encarga al personal clínico que lo maneja la realización de estas comprobaciones derutina.

n eio Osear Fresa.P. ~9565

. ectorhTécníCO

1::::I;SA.Manual de instrucciones

,1

Los trabajos de mantenimiento son:_ Comprobación de la seguridad (pruebas relacionadas con la seguridad)_ Mantenimiento preventivo_ Controles de calidad y funcionamiento_ Recambio de piezas de desgaste importantes para la seguridad.Este trabajo debe ser efectuado solamente por empleados cualificados y autorizadosdel Servicio Técnico. En relación con este punto se llama cualificados a los técnicos quehan sido instruidos oportunamente o- han adquirido la experiencia necesaria en lapráctica. Se denomina autorizados a aquellos técnicos que han recibido del titular delequipo el permiso para ejecutar trabajos de mantenimiento.Le rogamos que ya en la puesta en marcha del equipo nombre a un colaborador quesea responsable de que se realicen las comprobaciones de rutina y los trabajos deinspección y mantenimiento preventivos. Dicho empleado se ocupará de archivar todoslos certifickdos en el clasificador "Manual del propietario del sistema".Además de nuestro Servicio Técnico- de reparaciones ofrecemos también todos Iservicios idóneos para la inspección y mantenimiento preventivos de su equipo.servicios citados pue en . I arse cuando sea preciso o convenirse en un contramantenimiento re o con flexibilidad.

III, ,

2~~'--1 O 59 7 ',~',./..."1;. .,-.,,0

'i:V'" \

Si no ha recibido ninguna oferta de nuestra organización de servicio técnico UPTlME' '1 '1 ~ .•. q:Services, póngase en contacto con el representante de Siemens. . '-':............

ilPlan de mantenimiento de MAGNETOM

Este' plan de mantenimiento muestra en forma tabular las actividades que han deejecutarse por empleados cualificados y autorizados del Servicio Técnico dentro délmarco de trabajos periódicos de mantenimiento. Los trabajos de mantenimiento s~dividen en'_ Comprobación de la seguridad (pruebas relacionadas con la seguridad)_ Mantenimiento preventivo_ Controles de calidad y funcionamiento_ Recambio de piezas de desgaste importantes para la seguridad.Cada cuadro contiene una explicación a modo de introducción.Instrucciones de trabajo detalladas l?obre todos los trabajos de mantenimiento seencuentran en la documentación de servicio técnico de este equipo. Estadocumentación no es parte integrante del volumen de suministro del equipo. 1

I

Comprobación de la seguridad (pruebas relacionadas con la seguridad)Las comprobaciones siguientes sirven para prestar seguridad del equipo; cuandproceda se han de adoptar medidas preventivas o efectuar reparaciones. Los puntol;que se han de comprobar normalmente.se fijan mediante leyes y normas.Las comprobaciones e intervalos indicados son los requisitos mínimos. En caso de queexistan otras leyes nacionales más severas, hay que mantenerlas.

¿'¡"


a io Osear Fresa.P.19565

Irector TécnicoSierrtens S.A.

Pá 'na 15 del38

10591Objeto o función IFinalidad Qu6 $0 comprueba Intervalo

Pruebas generales

Slstéma Seguridad del padante, del Inspección visual d91 61stémn a.nualpe.1'SonaJy de1 sistema

Cabl••,do vlslblo, di,"c- Sogllridad dol p.dento, del Inspocclón visual de lo, cabloo y anualc:lón dlEl los cables pgroonoJ y dEll siE'.temn de ,su dirooclónlman Funclon-amientoóptimo seglln Comprobar la pre'i6n en el Imán anuol

las esp'€lclfiroclones Comprobar la formación de hieloSegllridad del padente, del Comprobar que no hay pérdidasporsonal y del dsl!;mn

Tubo oxtlntor Seguridad del padente, del Inspección ViSUDI del tubo 9xtintor anualporsonal y 001d,le4na Comprobar el agua de la válvula

extinto",

SI,tema d. ventilación.' Seguridad del padento, del Inspección visual del sistéma d9 anualaile acondicionado de la pgrsoncd y del sistema .- v&l1tilaciónlaire acondicionadooola dé eocploración

Opciones Segllridad del paclento, dol Inspécci6n vi5<lIal de jas opciones anual'pgrsonaJ y d'!Oll ~stemo

Acoosorjoo Segllfldad del paciente, del Inspección visual de los l\CC9GO" anua'"porsonal y del d,tema rlos

Juego de cables para el L9Slón del paciente a ccw!J.a Empl9<lde cables para el electro- anualelectroC:.:1.rdiogramn MR <k>un cable para el e1ect!ocar- cordlogmmn adecuados

diograma rnadecuado

Manual61s operativos Segllridad del paciente, del Precencla y legibilidad de loo anual~;eroonaly dél sist;lma manual€<i op~rcrtivosnt;Cesarios

Etlque1ndode botones e Segundad del paciente, del Inspección ',ioual del etiquetado o.nucdiconos para ,el usuario personal y del sistema cf,a ibotones. 9 'iconos para ••.l usua-

do


1 O 597ObJoto .; función Flnnll<lt1d Oué '"' compruebo tnt&rvaFoMarcado: del c.mpo Evitar p¡g¡lIgrosmUQoc!os por Marc.do do l. zona 0,5 mT anualmagnético el rompo magnético El -cuarto de Qxamlnación Q,stá

marca.do 001'1la señal de aviso"campo magnético fuerte'.

Sgña:les d¡; aviso Indlc"olón de los peligros DisposIción d<! las ooñalos de anualavioo,- l.Jlser- no SEintarseo- potigrod<!leslón- 5oft.1 de aviso deleloolrocor-dfograma

- Simbolo de protección de or-dos (según ei ",ndlmiento d<!1gmdi"nte)

Pruebas efktrfcaS .

Conductor ••• Protocoión de paci<>nle. y R6Isist¡;.ncia d~ 10$ conductoreos anualprotectores del MRSe personal contm. descargas protectores del MRSC

eloclncas. (La •.•"''''encla delos conductorgs protectoresp ••• den van'" dumnte el fun-cionamiento, por Eljemplo poroxidación. corrosión o rotum

. del cable)

CondLlC'tor~ Protooción de p..1ciente. y Resistencia dé los conductores cadadooprotectoreG del sistema peroonal contro dese;:¡ rgas protéctoréG d,,;. todo el sistema años

eléctli caso (la r,gsistellcia d9los conductores prot.g;ztorespu",den ,,,,rior durante Gllun-clonamiento., por ejen1plo poroxidaci6n! corrosión (1 roturadel cable)

Pn,eba$ m9cánicas.

Supervisión del Imán P~venclón dE<ril?sgoGocaLlsn~ Sustitución del. bateria ERDU cada dos(MSUP) 000 por €lllmán ai10s..Sensor de~nivel dIO> la Calibmclón del conjunto de la Sustitución del conjunto d" la eadadooa.nt~nade ~ransmlslón ll\LES TALES añosTALES (TmllSmft 50guridad del sistemaAntémna L9ll'@I' Sensor')

Carro del paoi.enta 50guridad del paei",nte y d<!1 Comprobar ,,1 armazón del carro anua'(opdonal) ; pQl'oonal y las ruadas, as( como tos s~e.

nl..'lS de frenos El hidráulico

.H .__ I

¡(.'/'N\A.-i-~I.."". -''l':- tO~\O,\ V~ .. q

1, •••••••• !Al. -f') ••••••••• .:::f

~"\ (\',f, I

"' co..C. !.. '

Manual de instmcciones

O~"lo o función IFinalidad Ollé ." compru"ba I'nl"",olo

Pru~bas do funclonamlonto

DispositivC's dEl-001el'~ S"gwldad dol p'ci"nto. dol Doooonexlóll de las fundonElG de anualgqncia ':'='I'$onol y d9-1 sistema los aparotoo dElspués de que $9

dl~par9.e4 disposltivo de em9r~99nda

Pue'l1a eléctrica O: nQU- Evitar 91peligro en caso de Apertum de la puerta cuando ~a anualmatlca (opción) ~nt9lfupclón da la conientlOo instalación no tieM tGnsión

MéSo. para paoiente S"guridad dol p'ci"nto. d,,1 Im::peccion::.tr ,elmovlmienro dº la anuall>orson.1 y dol ",.tom. mesa y .el conmutador final

Funoionami€loto deol conmutodordé parada de ¡;,m~rgQncia

Mogatonfa, tlmb ••• dolla- Comunic..1.dón dé Jo~pll.den- Fundón d€lla megafon'ia anualmuda dél (infeml0 !ss Función doltimbro d" llamada dol

enklrmo

Su!>"rvisión del Imán PréViPnción de fioogos c.."lUS3- Supervjsión ckll funciona miento lInua!(MSUP) dos por el imán dol imán y dola paroda del Imán

Func;ón do ""roda dol -Imán fERDU)

fnteglidad do l. RF Protección deolpacient09 l ••.te.dioión/.njuste del sistema d,;. nnua!RF

FundonamiElnto d91monitor SAR

Modldo",,' para gafanll- Funcionamiento óptimo según Re.lacl6n entré van os componoo. nnua!zar la calidad las oopeclficaclones too del sistema dElacuerdo con

ProIoccl6n dof paclonto . las caractBrlsticas 091 sistemagarontimdns mediante estasmediciones

• o en función dE' las ro2lcomEilndaciones del1abrican~

Instrucciones para medir la corriente de escape del equipoDeben cumplirse las normativas de cada país; en Alemania, por ejemplo, la DIN VDE0751-1. Conforme a la DIN VDE 075J-1, la corriente de escape del equipo no debemedirse en los siguientes casos:- si existe un conductor protector permanentemente conectado y- si es posible mostrar las normativas de pr6tección in situ para el contacto indirecto. Entales casos, el usuario debe acatar la norma DIN VDE 0107.

Instrucciones para medir la corriente de escape del paciente en la mesa del pacienteMesa del paciente (parte aplicada tipo B)


a corriente de escape del paciente en las bobinas locales.F

Instrucciones para medir la corriente de escape del paciente en las bobinas locales MBobinas locales (part aplicada tipo B)

No es necesario medir la corriente de escape del paciente en la mesa del paciente.Causas:- la parte aplicada tiene una superficie no conductora- las partes conectadas están separadas por componentes metálicos y conductoresprotectores conectados conforme a la norma lEC 60601-1, sección 17.a.2.

No es necesarioCausas:¿-

- la parte aplicada tiene una superficie no conductora- las partes conectadas están separadas de la parteaislamiento a través de la fuente de alimentación- la parte aplicada no tiene voltajes peligrosos, conformesecciones 17.a.3 y 17.a.4.

Instrucciones para medir la corriente de escape del paciente en el módulo ECGMódulo ECG (cable de conexión del paciente tipo BF)

No es necesario medir la corriente de escape del paciente en el módulo ECG.Causas:- separación de la fuente de alimentación mediante doble aislamiento, en el móduloECG y en la fuente de alimentación del sistema, así como cable de fibra óptica I- además, funcionamiento del módulo ECG conectado a un voltaje de seguridadsumamente bajo con un conductor -protector conforme a la norma lEC 60601-1lsecciones 17.a.3. y 17.a.4.

Mantenimiento preventivoEl mantenimiento preventivo sirve para reducir al mínimo los fallos imprevistos. De est~manera se crean las condiciones previas para que el sistema cumpla a la larga lascaracterísticas de garantía y seguridad. JSe comprueban las influencías de diferentes condicíones de uso (uso con cargaelevadas, uso con cargas parciales, temperatura, tamaño de las partículas de polvo!humedad, gases, vapores; el estado de las piezas de desgaste se obtiene por medio dela actualización y análísis de valores característicos. Dado el caso, se deben toma~medidas preventivas o realizar reparaciones. .En los intervalos se indican sólo los requisitos mínimos; según el caso se deben cumplir'disposiciones nacionales más estrictas.C' --


III

10591Obj&lo o función Fln.~lidtld Quo so compru9oo Int&rVnlo

FUtros ele aire, ventilado. Medidas pr9'l'elntivnn paro R"",mplazar loo filtros d& <llre, anualr&~ e..••.itar un sobrecalentamil?nto comprobadon de las funciones

d6110S ventiladores en• CCA• GCA• alr" CCS (opcional)• ¡""'!lor

Clrculaolón de aguo pri- Madidas preventivas para Limpiar o sustituir el filtro de a;lua anualmaria ,g,¡ftar un sobrgcalentamlento Comprobar la pr9slón del agua y

si ~ neceosa:rio añadir aguo.

Circulación dl2l aguo Madidas préVEintivas paru limpiar o sustituir el filtro dé agua anualsecundaria evitar un sobr9co h;ntornj énto Com probar ,la presión del agua y

si es neeGlsario afiadir agua

AglUl ces (opolonal) M"dldos prevontlvos para Limpiar o sustituir,,' fillro do agua anualevitar un sobrecalentamj ento Comprobar la presión del agua y

si 00 necesario añadir agun

Pantalla <1"OIistolllq uIdo Funcionaml;nto óptimo según Comprobarlregulnr sEigUn laG anualen oolorfils Ins erspfilcificaclonoo - eepºcificacfonEe

Mesa de pacl~ntes t•.•1edi<k1S prIW9ntivas para evi- Comprobadón de tolerancias anuallo, el doterioro SUstituir ,,1 C3ltucho dé lubricante

limpiar laG partes móvilesComprobar e.l funeionamientoComprobar lo movilidad de laffi9sa

Limpiar el-ag€lnte de contrastar la

.• sangro y ,,1 <lo.lnfoctante do loszonas que no son 3CcesH.lt;ilsp...'1.f'a el usuarioComprobar .10.instalación dé lascubiertas deo la Il'lMa.

,t-\,M,~,FOLIO "',

..Q~.1....

CésarONI

faz


10597ObjlOlo., función FI""lIdad Oué se comproeoo Intorvalo

O¡;cional: M;;.didms prg\;ll;ontivas paro 9vi. Pru.;iba compl'::iÍ3 de funciona- anual

Mesa de Silla d~ OPél'll. tal' el d¡;¡terioro miEinto

ciones o~mpnt¡bleo con Comprúbaciól''l de toléroncias

RM paro: sist6lmas ds Comprobar In movJlidad dé la

alto campo m~QUmpiar el agente de contraste,. lasangre y ElIdesinfectante de laszonas qUé no son eu:oesl-b1espara (lf usuarioComprobar qu~ la mooa estécoITttcialTlE'mte ancladaComprobar la instoladón de lascubis.ftas dé la m~sa

Recambio prevlilntivo dé acu- Recambio de los acumuladoreoe cada 5mlllador&s para cons.GI~arla a.ñosfuncionalidad

M::mlquls seguridad d,,1paciént", d,,1 Los maniquis no pueden tener anualp""",nal, del slst"ma y d,,1 d.;:.fedos ni burbujas de aire, Sus-éntorno titúyalos o rellénelo$según SEla

necElsario.

PUl~rtaa la sala d~ análi- M.;o.1idasprew.ntivas pllm evl. Umpiar las supi3rficlGS de: con. anualGis tar el dllterloro tacto. ,comprobar los resortes de

,. contacto y 'la cerradura de lapueortn"fubricar las b~sagras yoomprobar el ju"go dé la puerta

Imón Funcionamiento óptimo según Comprob.."\r/configurar la prE!6lón anuallas QspeciflcacionGs en el imán y el enfriador Compro.

seguridad del pacl<>nte, dol bar la tempen:rtum del escudo

pe.rn,onruy del sistema ~IvinComprob.nr el niwl de 'Helio yr~lI~nar si es. n~~$ario

Compr~oor de He.lio Funcionamiento óptimo según Comprobar queno hay pérdidas anuallas especificaciones

Adsorbédor Funclon..'lmlento óptimo según Sustituir cada doslas especiHcacion9s años

Kit do confort (opcional] Medidas pre\'entiv~ paro Sustitulrfinro d,,1al,,, cada dosevitaJ un sobr'E'cQlentomiento anos

8o:l1twarilOl Medida prilOlventlvap<:lra._QvitarGuardar los datos dinámico)s anual/SE!In pérdida de datos 00 caGO Lectura y análisis de los archivoo reco-de erroreG del disco duro. de registro de error61S mlenda

UmplGZ300 los directorios cada 3m&ses

acio Osear Fresarl,p! 19565irector TécnicoSlem~nsS,A,

Ina21deSSManual de instrucciones

Test de calidad y funcionamientoEn los test de calidad y funcionamiento se comprueba si el sistema cumple lascaracterísticas de garantía y seguridad:'En caso de que haya irregularidades, se deben tomar medidas preventívas o realizarreparaciones, si es necesario.En los intervalos se indican sólo los requisitos mínimos; según el caso se deben cumplirunas disposiciones nacionales más estrictas.e'

1 O 59 JObjeto o función Flnnllclnd QUQ 8& compnJ~ba Int••rvolo

Modld"" do garnlltln do Funcionami.;nto óptimo Dégun EIoeto conjullro de lodos los tlIluallsecalidad las espElcifiC3Cionoo componentes del sistema con- reco.

formé a las caracterlstlc..as de ml~mdagamnlia y seeguridad roda 3

me$lOO

Recambio de piezas de desgaste importantes para la seguridad

Las piezas importantes para la seguridad que están sometidas a desgaste debenrenovarse a intervalos periódicos.

Ob¡.to o función Finalidad Qué- &9 compru9ba Intorvalo

Suporvlslón dol Imán Prevención d9 rieegos Sustitución dolo b.loó. EROU cada dos(MSUP) causados por E!ll jmán años

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación delproducto médicoNIA

¡3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionados con lapresencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específicos

IEfectos del campo magnético sobre los dispositivos

Los pr06uctos. los soportes de datos magnetizables (por ejemplo, discos dealmaceri~miento. cintas magnéticas. disquetes. tarjetas de crédito) y los dispositivos deprecisióit' (por ejemplo. relojes. buscapersonas. audifonos) pueden sufrir daño$provocados por el campo magnético.

Distancias de seguridadEsta tabla muestra los efectos del campo magnético sobre los dispositivos situados er¡las proximidades del imán y las distancias de seguridad necesarias. Observe lasdistancias mínimas que hay que respetar, referidas al centro de los ejes X. Y. Z deimán.


. . ahlo Osear FresaM.~.19565¡rector TécnicoSierhens S.A.

Im. 22 do 38

Densidad de finjomagnétieo

3 mT

1 mT

0.5 mT

Distancias m(nimas(X" y '" radial, z "axial)

x a 2.0 m2-2.8m

x-2.2m2=3,4 m

Xa 2,4 mz-3,9m

Pequeños motores. relojes, cámaras, tarje-tas de crédito, soportes magnéticos

Osciloscopios. PC, unidades de disco.monitores en color blindados magnética-mente

Monitores en blanco y negro. soportes mag-Inéticos, marcapasos cardiacos, bombas deinsulina >

0,2 mT

0,1 mT

O,05111T

x=2.6m2=4.8m

x= 2,8 m2- 5.5m

x-2.9mz=6.5m

Sistemas CT de Siemens

Aceleradores lineales de Siemens

1.1.de rayos X, cámaras gamma, acelerado-res lineales de terceros

Lineas del campo magnético


•••••

César

La ilustración muestra las líneas de igual densidad de flujo magnético en el isocentro delimán con una intensidad de campo magnético de 1.5 T. ILas líneas del campo magnético de la. vista lateral del imán son axialmente simétricascon el eje Z.e-'

')L

4,0

Xl"')

-4,0Y(m)

4,0

-4,0

Lineas del campo magnético (vistas en la dirección del.j. del rOOn)

I

I

3,7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de laesterilidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de reesterilizaciónNIA

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre 10$procedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, ~Iacondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe se~reesterilizado, asi como cualquier limitación respecto al número posible déreutilizaciones.

Limpieza

eio Osear Fresa.1>.19565

Irector TécnicoSiemens S.A.

Pá ina 24 dJ 38Manual de instrucciones

Limpiar el monitorlmonitor de vídeoEl monitor de la consola de mando y la pantalla del monitor de vídeo se limpian de lamisma manera. '<? Limpie el monitor/la pantalla de vídeo cada dos meses.<? Frote el monitorlla pantalla de vídeo con un paño de microfibras.<? Si el monitorlpantalla de vídeo están muy sucios, utilice un limpiacristales.<? Elimine las gotas de agua del monitor/la pantalla de vídeo inmediatamente.<? Evite arañar la superfi ie I monitorlpantalla de vídeo.<? Evite golpear el ni pantalla de vídeo.

C'

El monitor/pantalla de vídeo son altamente susceptibles al daño mecánico.

ADVERTENCIAiDescarga eléctrica al limpiar el sistema!Peligro de muerte~ Limpie el sistema sólo con un paño húmedo.

33

Limpiar la cámara de vídeo~ Limpie la carcasa de la camara de video con un paño limpio y húmedo.~ Limpie la óptica de la cámara de video con un paño sin pelusa, o con papel especialpara limpiar lentes. ILimpiar los enchufes y conectores ¡~ Humedezca un paño suave con agua o con un limpiador doméstico diluido. No utilicedisolventes orgánicos (p.ej. alcoholo acetona). I~ Frote cuidadosamente los enchufes y conectores con el paño. No toque lo~contactos.

Limpiar la camilla del paciente~ Limpie las piezas de acero inoxidable de la camilla del paciente con un limpiador paraacero inoxidable usual en el comercio.

Limpiar las correasLas correas pueden lavarse a una temperatura de 95°C. Primero hay que retirar loscierres metálicos. El lazo de la correa se encuentra fijado a la hebilla metálica por mediOde dos ganchos. - 1~ Para retirar el cierre metálico, pulse el lazo y tire de él, sacándolo por el hueco entrlos dos ganchos. I~ Lave las correas.~ Vuelva a enganchar los cierres metálicos en el lazo.

. I ¿io Osear Fresa.~.19565

rector TécnicoSi.nI.ns S.A.


Desinfectar los componentes del sistema~ Desinfecte los componentes del sistema con un desinfectante usual en el comercioSiga las instrucciones del fabricante.Sieméns no ha probado si los desinfectantes alcalinos o basados en fenolalkiladañan las superficies. Por lo tanto, no recomendamos su uso.

Limpiar y desinfectar los receptores~ No utilice limpiadores o desinfectantes que contengan alcoholo éter.~ Para eliminar los residuos no emplee objetos duros o puntiagudos, como cuchillos G

pinzas. I~ Limpie los receptores con un producto de limpieza usual en el comercio. Siga lasinstrucciones del fabricante.~ Utilice un paño húmedo para la limpieza.No sumerja los receptores en líquido limpiador.~ Desinfecte los receptores con un desinfectante comercial.Siga las ipstrucciones del fabricante.

Cuidado y IimpiezC-

No,UUreI~ ",,',me, p"d,ct~ d, IIm_ oroO"~cló~ O 59((ifb •

o Pulverizadores . '-'" .. O Productos de limpieza o conservación basados en silicioO Productos de limpieza o conservación con sustancias que liberen amoniacoO Productos de limpieza o conservación que destruyan las propiedades antiestáticasdel revestimiento del suelo " I<> Para el suelo, utilice productos de limpieza o conservación usuales en el comercio.Siga las instrucciones del fabricante. 1Limpiar el monitor/monitor de vídeoEl monitor de la consola de mando y la pantalla del monitor de video se limpian de Imisma manera.<> Limpie el monitorlla pantalla de vídeo cada dos meses.<> Frote el monitorlla pantalla de video con un paño de microfibras.<> Si el monitor/pantalla de video están muy sucios, utilice un Iimpiacristales.<> Elimine las gotas de agua del monitor/la pantalla de vídeo inmediatamente.<> Evite arañar la superficie del monitor/pantalla de vídeo.<> Evite golpear el monitor/pantalla de vídeo.El monitor/pantalla de vídeo son altam.ente susceptibles al daño mecánico.

Limpiar la cámara de video<> Limpie la carcasa de la camara de vídeo con un paño limpio y húmedo.<> Limpie la óptica de la cámara de vídeo con un paño sin pelusa, o con papel especialpara limpiar lentes.

Limpiar los enchufes y conectores '"<> Humedezca un paño suave con agua o con un limpiador doméstico diluido. No utilicedisolventes orgánicos (p.ej. alcoholo acetona). '<> Frote cuidadosamente los enchufes y conectores con el paño. No toque 10$contactos.

Limpiar la camilla del paciente I<> Limpie las piezas de acero inoxidable de la camilla del paciente con un limpiador paraacero inoxidable usual en el comercio. jLimpiar las correasLas correas pueden lavarse a una temperatura de 95°C. Primero hay que retirar locierres metálicos. El lazo de la correa se encuentra fijado a la hebilla metálica por medidde dos ganchos. _ I

<> Para retirar el cierre metálico, pulse el lazo y tire de él, sacándolo por el hueco entrelos dos ganchos.<> Lave las correas.<> Vuelva a enganchar los cierres metálicos en el lazo.

Limpiar y desinfectar los receptores<> No utilice limpiadores o desinfectantes que contengan alcoholo éter.<> Para eliminar los residuos no e plee objetos duros o puntiagudos, como cuchillpinzas.<> Limpie los receptorinstrucciones del fabrica¿:-

(f;~;_".':.e...',. 1"~. j ,

IOr;~~;16'\1.'1 O 5 9 '7~~~f:.."..,,:/.'.

~ Utilice un paño húmedo para la limpieza. ""~,.;r~'

No sumerja los receptores en liquido limpiador.~ Desinfecte los receptores con un desinfectante comercial. Siga las instrucciones delfabricante.

Desinfectar los componentes del sistema~ Desinfecte los componentes del sistema con un desinfectante usual en el comercio.Siga las instrucciones del fabricante. I

Siemens no ha probado si los desinfectantes alcalinos o basados en fenolalkilaminadañan las superficies. Por lo tanto, no recomendamos su uso.

Cuidado y limpieza de los suelosNo utilice los siguientes productos de limpieza o conservación:Q PulverizadoresQ Productos de limpieza o conservación basados en silicioQ Productos de limpieza o conservación con sustancias que liberen amoníacoQ Productos de limpieza o conservación que destruyan las propiedades antiestálicasdel revestimiento del suelo J~ Para él suelo, utilice productos de limpieza o conservación usuales en el comercioSiga las instrucciones del fabricante. I

I

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debJrealizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final,entre otros;

n iD Osear Fresa.P.119565

" . ector Técnicosiemins S.A.

na27 de 8

Entrenamiento e información a los empleadosLos empleados de RM son las personas (p. ej., operador, personal) que trabajan en el'área de acceso restringido o en el entorno RM. El propietario del sistema esresponsable de asegurarse de que sólo trabajen con el sistema RM empleados de RM ymédicos éntrenados y cualificados, y de que realicen todas las tareas de forma segura,eficaz y minimizando la exposición al campo electromagnético. Además, el sistema RMsólo se debe usar para los fines que le son propios.El sistema RM incluye un interruptor de llave para evitar la conexión no autorizada.Informar a los trabajadores de RMTodo el personal de RM debe leer y comprender el manual del operador, especialmenteel capítulo de seguridad, antes de trabajar con el sistema RM. Los consejos sobreseguridad respecto a los campos magnéticos deben servir también para los empleadosde RM. Comprender la seguridad en RM es especialmente importante para laspersonas que solo trabajan en el entorño RM ocasionalmente.El personal debe poner especial atención a los siguientes aspectos:• Efectos del campo- Efectos especiales de los campos magnéticos de 3 T como mareo, vértigo y sabormetálico, especialmente al mover la cabeza con rapidez dentro o cerca del equipo RM- Efectos en implantes electrónicos y/o conductores de la electricidad- Posibles efectos en empleadas de R,M embarazadas (poSible aplicación de las leye ,1

locales) Ji'• Compatibilidad del equipo c pecialmente respecto a los valores de 80 e laS Icampos magnéticos d• Protección auditiva:

C'

~~,

1 O 5 9 7(~r{~f:~'~'\~'%- Uso de protección auditiva al trabajar en el área de acceso controlad'ó".aura'1te laexploración si el nivel sonoro excede los 99 dB(A) . I- Entrenamiento necesario para aplicar correctamente la protección auditiva¡especialmente cuando no pueden usarse los auriculares estándar (por ejemplo, co~ .neonatos y bebes)El operador debe respetar especialmente:• La información de posicionamiento de los pacientes (para evitar bucles de corriente yquemaduras)• Introducir con cuidado el peso, la posición y la orientación del paciente• Posible estimulación nerviosa periférica en pacientes y empleados de RM debida aModo de funcionamiento controlado de primer nivel

Cursos para empleados y médicos de RMSe debe instruir al personal y a los médicos en el uso seguro y eficaz de los sistemasRM. El curso debe incluir los siguientes temas: '• Tratamiento médico de urgencias• Área de acceso restringido• Interruptores de emergencia• Medidas preventivas contra incendios• Plan de emergencia en caso de extinción• Prevención de peligros relacionados con la fuerza magnéticaEl médico debe completar un curso especial sobre la interpretación de las imágenes.

IExamen preliminar de empleados de RM y pacientesPara reducir los riesgos durante la exposición al campo magnético, todos los pacientes,y empleados de RM deben someterse a un examen preliminar para evitar accidentes yestablecer las medidas de seguridad. Por lo tanto, el operador debe establecer un:programa de examen preliminar que ayude al usuario a identificar a los pacientes yempleados de RM en riesgo. Esto se aplica especialmente a los pacientes y empleadosde RM que corren peligro por su actividad profesional, historial médico, estado de saludy por los efectos del equipo RM, tales como:• Pacientes y empleados de RM:- con implantes o con maquillaje permanente- con fragmentos de metal incrustados debido a actividades militares- embarazadas• Pacientes:- con contraindicaciones típicas- con una probabilidad mayor que la normal de necesitar tratamiento médico deurgencia: en general y también en el Modo de funcionamiento controlado de primer nivel

Sala de examen y condiciones ambientalesProtección contra explosiones: El sistema RM no está diseñado para funcionar en áreasexpuestas a gases anestésicos explosivos.Interruptores de emergencia: La tensión del sistema RM se puede desconectar con uninterruptor de Desconexión (Desc. sistema o Desconexión de emergencia) instalado insitu. El interruptor se puede usar para parar la exploración inmediatamente en caso deemergencia. La instalación de la sala debe cumplir la norma VDE 0100-710 y/o las ley /nacionales.La extinción del imán se puede iniciar con el interruptor Paro del imán. Este inte

7ikr.¡:¡tor

también está instalado i situ.5' . , fLar. .p.i~~~~arFresae.- .ector Técnico

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Manual de instrucciones Pá a 28 de 38Cés

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11

10597Planes de emergenciaSe deben realizar preparativos especificos para las posibles emergencias. Esto incluyela creación de planes de emergencia (instrucciones de comportamiento/situaciones derescate) para prevenir un comportamiento incorrecto en circunstancias especiales. 1Acceso a la sala de examen: Deben existir rutas de escape del edificio, y estar bieseñalizadas.Las rutas de escape no deben estar obstruidas.+ Establezca procedimientos para abrir la puerta en caso de emergencia (p. ej., si lamanivela de la puerta falla). 1+Asegúrese de disponer de herramientas para abrir la puerta en caso de emergencia.+ Asegúrese de que la ventana de la sala de exploración se pueda usar como ruta descape T caso de emergencia. jProcedimientos de emergencia .. .Se deben definir instrucciones de comportamiento en situaciones de emergencia parasegurar la seguridad de los pacientes. Para ello se deben incluir los peligrosespecificos de la RM (p. ej., la presencia de un campo magnético). IEntre otras cosas, las instrucciones deben indicar la forma más rápida de alejar apaciente de la influencia del imán en casos de emergencia (desconectando el imán sifuese necesario). Las instrucciones deben indicar también las medidas para aseguratuna rápida asistencia médica.

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Pacientes y empleados de RM con peligro especialComo medida especial, se debe disponer de un control del paciente y de un plan para,usar equipos de urgencia lejos de la influencia del imán con los pacientes que corranmás peligro de lo normal, como:• Pacientes susceptibles de un colapso cardiovascular• Pacientes propensos a sufrir un ataque• Pacientes con un riesgo especialmente alto de ataques al corazón y otros problemascardiacos• Pacientes con capacidad termorreguladora limitada• Pacientes con claustrofobia• Pacientes inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientes incapaces decomunicarse normalmente por otras razones

Preparación y posicionamiento del paciente

cio Osear Fresa" .p119565'tectÓr TécnicoSiem$ns S.A.

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Preparar al paciente

PreparaciónLos siguientes preparativos son necesarios para asegurar un examen RM segurocómodo para el paciente:O Preparar al pacienteO Preparar el sistema RM

PRECAUCiÓN¡Reflejo de miedo del paciente provocado por la estimulación nerviosa periférica!Lesión al paciente~ Informe al paci t obre las posibles estimulaciones (espasmossensacióM de h . eo) antes del examen.e"o

ADVERTENCIAiGeneración de calor durante el examen!Quemaduras al paciente~ Pida al paciente que utilice la pera de llamada en caso desufrir una intensa sensación de calor.ADVERTENCIA¡ExposiCión a campos electromagnéticos de RF en el modo de funcionamientocontrolado de Primer Nivel!Quemaduras al paciente~ No examine a pacientes con la capacidad termorreguladora restringida (p. ej. niñospequeños, pacientes ancianos, enfermos, o medicados).~ No examine a pacientes incapaces de comunicar potenciales efectos desobrecalentamiento (p. ej. niños -pequeños, pacientes gravemente enfermos,paralizadOs, inconscientes, sedados o discapacitados).

Informar al paciente~ Informe al paciente sobre los posibles efectos de los exámenes RM y los peligrosasoCiados con el campo magnéticoPRECAUCiÓNiExPosición a campos electromagnéticos de baja frecuencia!EstimulaCión nerviosa periférica del paciente~ Asegúrese de que el paciente no lleve incorporados en su ropa anillos metálicos,cadenas, o materiales conductores de la electricidad (p. ej. sujetadores con aros de;soporte).

Preparar el sistema RMHan de realizarse los siguientes ajustes en la unidad de control de la mesa de pacientecon el fin de preparar el sistema RM para el paciente:OAjustar el volumen de la música de los auriculares y del altavoz muralOAjustar la iluminación del túnelO Ajustar la ventilación del túnel

Ajustar el volumen de la música de los auriculares y del altavoz muralUtilice los controles de volumen de la'unidad de control de la mesa de paciente paraajustar de torma continua el volumen de los auriculares y del altavoz mural.

Símbolo: volumen del altavoz mural~ Gire en sentido horario para aumentar el volumen.~ Gire en sentido antihorario para disminuir el volumen.El ajuste del volumen de la música no tiene ningún efecto en el volumen de la voz de lascomunicaciones del paciente. ..

3.10, Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la informaciónrelativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe ser. 'descripta.¿A.,


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3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funciónamientddel producto médico '

Precauciones de emergenciaEl usuario del sistema RM ha de definir y proveer procedimientos que garanticen laseguridad del paciente en caso de emergencia.Debe otorgarse una consideración especial a los peligros especificos de la RM.Por ejemplo, el usuario del sistema RM ha de considerar los peligros relacionados conel campo magnético y asegurarse de que los pacientes sean tratados inmediatamenteen las situaciones siguientes:el en caso de emergenciael cuando el paciente se sienta enfermo repentinamente durante un examenel cuando el paciente sufra lesiones durante el examen ICon los pacientes con un factor de peligro superior al normal deben tomarse medidas'de precaución especiales, así como disponer de un plan para utilizar equipo médico deemergencia fuera de la sala de examen. Por ejemplo:el pacientes con problemas cardíacosel pacientes con ataques epilépticos o síntomas de claustrofobiael pacientes seriamente enfermos, inconscientes, anestesiados o confusos, o pacientesincapaces de comunicarse normalmente por otras razones (p. ej., niños pequeños)Entre otras cosas, los procedimíentos.deben definir la forma más rápida de extraer alpaciente de la sala de examen en caso de emergencia. Si es necesario, el sistema RMdebe desconectarse utilizando el interruptor de Paro del imán

Interruptor de desconexión de emergenciaEl sistema RM tiene tres tipos de interruptores de desconexión de emergencia:el Interruptor de Paro del imánel Interruptor de Desconexión de emergenciael Botones de Paro de la mesaDeben instalarse varios interruptores de Desconexión de emergencia en la sala paradesconectar la tensión del sistema.La instalación de la sala debe cumplir con la norma VDE 0107.Dependiendo de los requisitos de la ubicación, los interruptores de Paro del imán yDesconexión de emergencia también pueden instalarse en otros lugares del sistemaRM.

Interruptor de Paro del imán (campo magnético)Localización de los interruptores de Paro del imánHay dos interruptores de Paro del imán disponibles:el En la sala de control, en la caja de alarmas, junto a la consola de mando (elinterruptor está situado bajo una tapa de plexiglás)el En la sala de examen junto a la puertaPresentación y funcionalidad de la caja de alarmasEn caso de emergenciaEjemplos de situacíones que requieren un Paro del imán:el Incendioel Accidentes que impliquen el riesgo de que componentes metálicos sean atraídohacia el campo magnético y causen heridas.La función de Paro d I i 'n reduce rápidamente la intensidad de campo magné\iéoun nivel bajo. Co Itado, la energía del campo magnético se convierte en ener :e. ¡rm.I OsearFresa

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10 59 '{,~J...calorífica. El helio refrigerante hierve repentinamente durante este procesó:Y'~~'liber¡;jpor una conducción de expulsión de gases. . IEl descenso de la intensidad del campo magnético a 20 mT lleva menos de 20~undM. I~ Abra la tapa del interruptor de Paro del imán y púlselo. La alarma se activa en la cajade alarmas. Se encenderá el LED de Paro del imán, y sonará una señal de alarma. I~ Rescat~ a los pacientes inmediatamente.~ Tenga en cuenta los peligros asociados con el helio y los campos magnéticosintensos. I~ Sólo el Servicio Técnico de Siemens puede volver a poner en servicio el imán. ,

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Interruptor de desconexión de emergencia (sistema eléctrico sin imán)Localización del interruptor de Desconexión de Emergencia

Hay instalado al menos un interruptor 'de Desconexion de emergencia en cada una delas siguientes salas, al nivel de los ojos, junto a las puertas de entrada/salida:O Sala de controlO Sala de examenO Sala técnicaAntes de iniciar el sistema RM, familiarice al personal con la localización de losinterruptores de Desconexión de emergencia.

Localización del botón de Paro de la mesaHay dos botones de Paro de la mesa para detener el desplazamiento motorizado de lamesa de paciente en caso de emergencia:O El botón de Paro de la mesa en las unidades de control a derecha e izquierda de lamesa de paciente, en el imán

Botón de Paro de la mesaComo opción, puede instalarse una unidad secundaria de control con un botón de Parode la mesa en la parte trasera del imán.O El botón de Paro de la mesa en el intercomunicador IntercomunicadorLa mesa puede detenerse desde la sala de control utilizando el intercomunicador.

Intercomunicador con botón de Paro de la mesa(1) Botón de Paro de la mesa~ Pulse el botón de Paro de la mesa en el intercomunicadorLos frenos se liberan y la mesa de paciente puede desplazarse horizontalmente amano.

3. 12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, encondiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, ainfluencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variacionesde presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras


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SeguridadLos exámenes RM no están permitidos en los casos siguientes:O Pacientes con implantes eléctrica, magnética o mecánicamente activos (marca spscardíacos, bombas de administración de medicamentos). El correcto funcíonami to/dlos implantes puede er fectado por los campos magnéticos y electromagné ~é\%}~. .h~~~arFresa~ . '" r clof TécnicoC- iem~nsS.A.

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CJPacientes con clips para aneurismas intracraneales, a menos que el médico"teñga'laseguridad de que el clip no es ferromag"nético. ILa información sobre seguridad personal debe respetarse en las siguientesáreas/situaciones:CJPrecauciones de emergenciaCJMedidas de seguridad en la sala de examenCJInterruptor de desconexión de emergenciaCJPeligros en el interior del campo magnéticoCJPeligros asociados con refrigerantesCJPuntos potenciales de lesión debido a componentes mecánicosCJSeguridad contra incendiosCJVigilancia del pacienteCJLocalizador láserCJAccidentes relacionados con los fantomas de medición de RMPRECAUCiÓN¡Ruido durante el examen RM!El paciente puede sufrir lesiones (daños en el sistema auditivo)"? Informe a los pacientes sobre el ruido generado durante el examen."? Utilice protecciones auditivas (auriculares o tapones para los oídos) para protegersede posibles lesiones."? Asegúrese de que el personal de la sala de examen lleve protecciones auditivasdurante el examen.La protección auditiva habitual (auriculares) no se puede utilizar cuando se examinanlactantes o se utilizan las bobinas de cabeza en los exámenes RM. Debe entrenarse alpersonal para que proporcione a los pacientes otros medios de protección alternativos,p. ej. tapones para los oídos.

Peligros en el interior del campo magnético ,Las siguientes fuentes de peligro están provocadas por la intensidad del campo del iimán:CJAtracción y rotación de objetos ferromagnéticosCJEfectos magnéticos (p. ej. fuerzas y torsiones) en implantes/ inclusiones metálicasCJFallo de dispositivos e implantes susceptibles a los efectos electromagnéticosEl campo magnético ejerce una fuerza sobre los objetos ferromagnéticos proporcional ala masa del objeto. La fuerza se incrementa conforme se reduce la distancia entre elobjeto y el isocentro del imán. Lo mismo ocurre con los objetos ferromagnéticossituados fuera y dentro del cuerpo.Los objetos ferromagnéticos externos se aceleran por el aire como proyectiles, ypueden causar serias lesiones.Los implantes o materiales ferromagnéticos pueden desplazarse o girar dentro delcuerpo, causando heridas internas significativas.

Los implantes electrónicos sufren interferencias si la intensidad del campo magnéticoexcede los 0,5 mT.Los pacientes que se hayan visto expuestos a esquirlas de metal en el trabajo o enotras actividades pueden tener incrustadas partículas microscópicas (p. ej., en los 0lJ'OS .sin saberlo."? Debe preguntarse a los pacientes si se han expuesto a esquirlas de metal.

Además de la advertencia general, se proporcionan ejemplos específicos d obJe

équeno ,deben intro . se en la zona de seguridad. Esta lista no es eXha7i ilO Osear Fresa. . .19565

¡recto TécnicoSieméns S.A.

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sirve como ilustración del tipo de objetos que representan un peligro en pre'~'eRci'¡a:delfuerzas magnéticas. , ,

Atracción de materiales ferromagnéticosADVERTENCIAiLos objetos magnetizables introducidos en el campo magnético se convierten enproyectiles!Lesiones al paciente y al usuario~ Utilice exclusivamente herramientas y dispositivos no magnéticos.~ No utilice camillas o camas móviles de hospital con piezas magnetizables.~ No utiliCe dispositivos de tracción, ni tanques de gas, ni dispositivos similares.~ No vista o lleve encima ningún objeto magnetizable, por ejemplo, relojes, plumas,tijeras, etc.~Sólo el Servicio Técnico de Siemens debe realizar los trabajos de servicio.

Efectos magnéticos en implantes/inclusiones metálicasLa fuerza ejercida por el campo magnético puede causar que los implantes (por'ejemplo, grapas quirúrgicas), o incluso las grandes prótesis, se desplacen en el tejido,provocando lesiones.

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' clb, TécnicoSie lens S.A.

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El usuario es responsable de asegurarse de que las personas con implantes metálicosno entren en la sala de examen.Ejemplos de implantes/inclusiones metálicos:ClAno artificial (anus praeter) con cierre magnéticoClBombas de insulina implantadasClVálvulas cardíacas artificiales con piezas de aceroCllmplantes de acero (clips vasculares, prótesis de cadera, clavos óseos, empastesdentales)ClAudifonosADVERTENCIA ,¡Corrientes de Foucault inducidas por la variación temporal de intensos campos:magnéticos!Quemaduras al paciente~ No realice exámenes RM en pacientes con implantes o prótesis conductoras de laelectricidad.ADVERTENCIA¡Implantes (p. ej. marcapasos) con un campo magnético superior a 0,5 mT (= 5Gauss)!Lesión al paciente~ Identifique claramente la zona crítica del campo magnético, en la cual la intensidaddel campo excede los 0,5 mT (zona de exclusión), p. ej., mediante marcas en el suelo o~~~. I~ Asegúrese de que las personas con"implantes/inclusiones metálicos o susceptibles alos efectos electromagnéticos permanezcan fuera de la zona de exclusión. I~ Asegúrese de que la intensidad del campo fuera de la zona de exclusión no exceda

losO,5mT. ~ADVERTENCIAiLos implantes/inclusiones m Izabies introducidos en el campo magnético p dedesmontarse!Lesión al paciente

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1 lJ 59G~~~\::;,:k2.:.~.~) ",1 .~-""'-. ~

~ Pregunte a los pacientes si tienen algún implante o inclusión metálicos (?c~'ñdÚctoresde la electricidad, p. ej" como resultado de heridas de guerra o accidentes, 0,marcapasos,~ Durante las intervenciones intracardiacas, no utilice objetos metálicos o conductoresde la electricidad.~ No realice exámenes RM en pacientes con implantes o inclusiones metálicos oconductores de la electricidad,~ No examine a pacientes con c1ips para aneurismas intracraneales, a menos que elmédico tenga la seguridad de que el clip no es magnetizable,Fallo de dispositivos, implantes susceptibles a los efectos electromagnéticosLa funcionalidad de los componentes electrónicos o mecánicos de dispositivosimplantados, por ejemplo, marcapasos cardiacos o bombas de medicación, puede verseafectada o alterada por un campo magnético,El usuario es responsable de asegurarse de que las personas con marcapasoscardiacos implantados u otros implantes susceptibles a los efectos electromagnéticosno se vean en peligro debido al campo magnético.Deben tomarse las medidas de protección necesarias en las zonas con una intensidaddel campo magnético superior a 0,5 mT, deben marcarse zonas de seguridad (de,acuerdo con las recomendaciones oficiales aplicables), y debe controlarse el acceso,ADVERTENCIA¡Implantes susceptibles a los efectos electromagnéticos, p, ej, marcapasos o bombas demedicación!Peligro de muerte del paciente~ No realice exámenes RM a pacientes con implantes susceptibles a los camposelectromagnéticos, por ejemplo, marca pasos cardiacos.~Respete la zona de exclusión de 0,5 mT,~ Durante las intervenciones intracardiacas, no utilice objetos metálicos o conductores 'de la electricidad,

Peligros relativos a los campos de baja-y radiofrecuenciaDurante los exámenes RM, los pacientes se ven expuestos a camposelectromagnéticos de baja frecuencia y de radiofrecuencia,

Como efecto secundario inevitable, se inducen corrientes de Foucault en el cuerpo delpaciente, Estas corrientes, dependiendo de su intensidad y frecuencia, pueden provocar !estimulación (campos de baja frecuencja) o calor (campos de radiofrecuencia),

En particular, los implantes/inclusiones metálicos pueden provocar peligrososincrementos de temperatura.El uso de productos médicos, como los parches transdérmicos, puede producirquemaduras,Las personas y las partes del cuerpo del paciente posicionadas en el interior o cerca dela abertura del imán pueden verse afectadas por estos efectos secundarios,Un posicionamiento inadecuado del paciente puede provocar la generación depeligrosos bucles de corriente, Si diferentes partes del cuerpo del paciente se tocan,aparecen altas densidades de corriente en los puntos de contacto que pueden producirestimulaciones y quemaduras por RF,

Alteración de los implantes activosLos campos de RF pueden alterar la funcionalidad de la circuiteria electrónica éleimplantes activos (p, e', a pasos cardiacos). .rm

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1 OImplantes e inclusiones conductores de la electricidad

Bajo ciertas circunstancias, pueden inducirse corrientes eléctricas de Foucault en elmaterial de los implantes grandes. Pueden generarse corrientes de Foucault en todoslos materiales conductores de la electricidad, no sólo los materiales ferromagnéticos.Esto puede producir incrementos locales de temperatura.ADVERTENCIAilmplantes susceptibles a los efectos electromagnéticos, p. ej. marcapasos o bombas demedicación! IPeligro de muerte del paciente i<> No realice exámenes RM a pacientes con implantes susceptibles a los camposelectromagnéticos, por ejemplo, marcapasos cardiacos.<>Respete la zona de exclusión de 0,5 mT.<>Durante las intervenciones intracardiacas, no utilice objetos metálicos o conductoresde la electricidad.Calentamiento de objetos conductores de la electricidadADVERTENCIA¡Calentamiento de objetos o ropas conductores de la electricidad!Lesión al paciente<>Pida a los pacientes que se quiten todos los objetos conductores de la electricidad, p.ej., collares, anillos, "piercings", etc.<>Haga que los pacientes se quiten todas las prendas con materiales conductores de laelectricidad, p. ej., sujetadores con aros de soporte.PRECAUCiÓN¡Joyas conductoras de la electricidad, tatuajes, parches de nicotina, cosméticos, ycirugia cosmética de párpados!Quemaduras locales a los pacientesDiagnóstico incorrecto debido a artefactos en la imagen<>Antes del examen RM, pregunte a los pacientes sobre el maquillaje permanente y lostatuajes.<> Informe a los pacientes de que los delineadores de ojos y los tatuajes puedencontener ingredientes que provoquen artefactos o irritaciones de la piel durante losexámenes RM. En algunas casos, los pacientes han sufrido quemaduras.<>Pida a los pacientes que se quiten el maquillaje antes del examen RM para prevenirlesiones.<>Pida a los pacientes que soliciten atención médica en caso de sentir incomodidaddurante o después del examen RM.

acio Osear Fresa.P.19565

¡rector récnicoSlemens S.A.


Compatibilidad electromagnética (EMC)Toda la información relativa a la compatibilidad electromagnética está basada en lasnormas IIEC 60601-1-2:1993 y EN 60601-1-2:1994.

¿-- .

é--

:1

Interferencia emitida

Interferencia irradiada

Interferencia conducida

ClaseB

Clase B

Inmunidad II la interferen-cía

Descarga elcetrocstática{ESD)

Descarga al contacto

Descarga a través del aire

:!:6kV

:!: 8kV

Radiación dcRF

Bandas-15M 3VIm

Perturbaciones transitorias, rápidas(ráfagas)

Alimentación de redes CA

Otras redes de conexi6n

:!:2kV

:!: 1 kV

Sobretensloncs

Alimentación de redes CA :!:2kV

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el productomédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricción en laelección de sustancias que se puedan suministrarN/A

3.14. Eliminación

en contacto con su servicio de ventalidad.

Gestión de residuos del equipoAl eliminar el sistema o partes del mismo hay que observar la legislaciónmedioambiental pertinente.Ejemplos de componentes problemáticos son:- Acumuladores y baterias- Transformadores- Condensadores- Tubos captadores de imagen- FantomasRespecto a los detallesrepresentante de Siemen¿.

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ADVERTENCIA: La gestión de residuos de los componentes del sistem¿'pellgrosospara las personas o para el medioambiente se ha de realizar con precaución y teniendoen cuenta las directrices legales vigentes.Únicamente el personal autorizado puede desmontar el imán superconductor del'sistema RM, El desmontaje puede provocar explosiones si no lo realizan profesionales.

ADVERTENCIA¡Intervención no autorizada en el imán!Lesión corporalDaño al sistema~ Sólo el personal autorizado (Oxford Magnet Technology o Siemens) puede realizartrabajos en el imán.~ No elimine las válvulas de seguridad ni los discos de ruptura de los contenedores dehelio.~ No modifique la configuración estándar.~ Contacte con el Servicio Técnico Siemens si tiene preguntas sobre la devolución yeliminación del sistema RM o sus componentes.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante delmismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC W 72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.NIA

3. 16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.¿IA_

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