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Registridegli interventi di protesi d’anca

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Volume 17Numero 9

Settembre 2004

ISSN 0394-9303

Aggiornamento sul Piano nazionale del morbillo e della rosolia congenita

Studio Dioniso: indagine sugli stili di vitae la percezione della salute

nella popolazione adulta nell’Azienda sanitaria di Cesena, 2003 Bollettino

Epidemiologico Nazionale

Inserto BEN

Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

Notiziariodell ’ Istituto Superiore di Sanità

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SommarioGli articoli

Registri degli interventi di protesi d’anca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3European Centre for the Validation of Alternative Methods - ECVAM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Le rubriche

“Visto... si stampi” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Bollettino Epidemiologico Nazionale (Inserto BEN)

Aggiornamento sul Piano nazionale del morbillo e della rosolia congenita . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iStudio Dioniso: indagine sugli stili di vita e la percezione della salute nella popolazione adulta nell’Azienda sanitaria di Cesena, 2003 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii

Istituto Superiore di SanitàPresidente: Enrico Garaci - Direttore generale: Sergio Licheri

Viale Regina Elena, 299 - 00161 RomaTel. 0649901 - Fax 0649387118

e-Mail: [email protected] - Sito Web: www.iss.itTelex 610071 ISTSAN I

Telegr. ISTISAN - 00161 RomaIscritto al n. 475/88 del 16 settembre 1988.

Registro Stampa Tribunale di Roma© Istituto Superiore di Sanità 2004

Numero chiuso in redazione il 15 settembre 2004Stampa: Tipografia Facciotti s.r.l. - Roma

Direttore responsabile: Enrico GaraciRedattore capo: Paola De Castro

Redazione: Carla Faralli, Anna Maria Rossi, Giovanna MoriniProgetto grafico: Eugenio Morassi

Impaginazione e grafici: Giovanna MoriniFotografia: Luigi Nicoletti

Distribuzione: Patrizia MochiVersione online (www.iss.it/notiziario):Simona Deodati, Giovanna Morini

L’Istituto Superiore di Sanitàè il principale ente di ricerca italiano per la tutela della salute pubblica.

È organo tecnico-scientifico del Servizio Sanitario Nazionale e svolge attività di ricerca, sperimentazione, controllo, consulenza, documentazione e formazione in materia di salute pubblica.

L’organizzazione tecnico-scientifica dell’Istituto si articola in Dipartimenti, Centri nazionali e Servizi tecnico-scientifici

DipartimentiAmbiente e Connessa Prevenzione Primaria

Biologia Cellulare e NeuroscienzeEmatologia, Oncologia e Medicina Molecolare

FarmacoMalattie Infettive, Parassitarie ed Immunomediate

Sanità Alimentare ed AnimaleTecnologie e Salute

Centri nazionaliCentro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute

Centro Nazionale per la Qualità degli Alimenti e per i Rischi AlimentariCentro Nazionale Trapianti

Servizi tecnico-scientifici Servizio Biologico e per la Gestione della Sperimentazione Animale

Servizio Informatico, Documentazione, Biblioteca ed Attività Editoriali


Marina Torre1, Emilio Romanini2, Serena Palmieri1, Gustavo Zanoli3 e Giovanni Zapponi1

1Dipartimento di Tecnologie e Salute, ISS2Dipartimento di Scienze dell’Apparato Locomotore, Università degli Studi di Roma “La Sapienza”

3Dipartimento di Scienze Biomediche e Terapie Avanzate, Sezione di Clinica Ortopedica e Traumatologica, Università degli Studi di Ferrara

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Riassunto - L’intervento di protesi d’anca permette a pazienti affetti da malattie invalidanti il recupero di unaelevata qualità di vita, con una sopravvivenza degli impianti che supera il 90% a 10 anni. Tuttavia, il continuo au-mento del numero di interventi e, con essi, della spesa sanitaria e degli interventi di revisione, rende necessaria l’a-dozione di sistemi di controllo post-marketing, per monitorare nel tempo i dispositivi e garantire la rintracciabilitàdei pazienti. Ciò è possibile con l’istituzione di un registro degli impianti, come documentato da consolidate espe-rienze internazionali. Gli autori descrivono le esperienze in corso in Italia in questo ambito della ricerca.

Parole chiave: protesi, anca, Registri

Summary (Hip arthroplasty Registries) - Hip arthroplasty can significantly improve quality of life of patients af-fected by disabling joint conditions, with an estimated 90% survival of the hip device at 10 years. However, the in-creasing number of procedures causes high costs and a growing rate of revision surgery, so that the adoption ofpost-marketing surveillance is required to monitor the devices and to simplify recall of patients if needed. To pursuethis task the implementation of a Hip Arthroplasty Registry is needed, as documented by well-established interna-tional experiences. The authors describe the projects currently ongoing in Italy in this research area.

Key words: arthroplasty, hip, Registries [email protected]

ome ben documentato dalla letteraturaspecifica del settore (1) l’intervento di so-stituzione protesica dell’anca costituisceun’efficace soluzione biomeccanica a gra-

vi patologie articolari. Tale procedurapermette di risolvere o alleviare sensi-bilmente la sintomatologia dolorosa emigliorare le capacità fisiche e motoriedel paziente.

Gli interventi di sostituzione prote-sica dell’anca possono essere classificatiin tre tipologie: la sostituzione totale oartroprotesi, che prevede di interveniresu entrambe le componenti articolari, fe-morale e acetabolare; la sostituzione parziale, comune-mente indicata con il termine “endoprotesi” e riserva-ta al trattamento delle fratture intracapsulari del collodel femore, che permette di preservare l’acetabolo; larevisione, o riprotesizzazione, che prevede la sostitu-zione di un dispositivo precedentemente impiantato.

La protesi d’anca è costituita da quattro elementiche sostituiscono funzionalmente le due componentiacetabolare e femorale dell’articolazione fisiologica (Fi-gura): il cotile, generalmente metallico, in cui viene

posizionato un inserto di polietilene o diceramica; lo stelo, anch’esso metallico,sulla cui estremità superiore, denomina-ta collo, viene inserita una testa metalli-ca o ceramica.

Lo stelo e il cotile possono essere fis-sati all’osso utilizzando il polimetilmeta-crilato (protesi cementata) o, come ac-cade sempre più frequentemente, sem-plicemente “impattando” le componen-

ti protesiche nella sede opportunamente preparata sen-za l’utilizzo di cemento (protesi non cementata). Que-ste ultime sono generalmente realizzate in titanio e pre-sentano una superficie porosa per favorire la crescita ditessuto osseo ad avvolgere la protesi (osteointegrazio-ne). Alcuni sistemi prevedono un rivestimento super-

CLa sostituzione

protesica dell’ancamigliora

la sintomatologiadolorosa e le capacità

fisiche e motorie del paziente

“ “Registri degli interventi

di protesi d’anca



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ficiale in materiale bioattivo, più spesso idrossiapatite,per rendere l’osteointegrazione più rapida e consisten-te. La qualità dell’osso, la morfologia femorale e ace-tabolare e l’età del paziente indirizzano la scelta del si-stema protesico e del mezzo di fissazione, che può an-che essere di tipo “ibrido”, vale a dire cotile non ce-mentato e stelo cementato. Nel caso di sostituzioneparziale, lo stelo femorale è sormontato da una testa didiametro uguale a quello dell’epifisi femorale rimossa.Questa testa, detta cupola, è in grado di articolarsi di-rettamente con il cotile. Nel caso delle endoprotesibiarticolari, sullo stelo femorale viene posta una testapiù piccola accoppiata a sua volta con una cupola ot-tenendo così un doppio movimento testina-cupola ecupola-acetabolo che aumenta l’articolarità e dimi-nuisce l’entità delle sollecitazioni a livello del cotile.

Nella maggioranza dei casi una protesi d’anca pre-senta le caratteristiche appena descritte, sia pure in

estrema sintesi. Più recentemente sono stati introdottinella pratica clinica sistemi protesici di concezione di-versa, che tuttavia si rifanno a modelli del passato: leprotesi di rivestimento e le protesi modulari. Le prime,indicate nei pazienti più giovani, permettono di limi-tare la sostituzione protesica all’epifisi femorale, pre-servando un quantitativo considerevole di tessuto osseodella zona metaepifisaria, nella prospettiva di poten-ziali futuri interventi. Nel secondo caso lo stelo femo-rale è costituito da più componenti da assemblare e,proprio in ragione di questa variabilità di soluzioni, bensi adatta a condizioni anatomiche particolarmente al-terate come nel caso degli esiti di displasia congenita.

La maggiore confidenza nei risultati e nella duratadegli impianti, insieme all’invecchiamento costantedella popolazione, hanno concorso negli ultimi anni arendere l’intervento di protesi d’anca sempre più fre-quente (+ 14% nel periodo 1999-2002) (Tabella).

Tabella - Schede di Dimissione Ospedaliera (SDO) inerenti le sostituzioni protesiche dell’anca (1999-2002)

Anni1999 2000 2001 2002

Codice ICD9-CM Sostituzioni protesiche n. % n. % n. % n. %

8151 Totale 42 198 64 44 001 63 45 555 63 48 531 648152 Parziale 19 167 29 20 263 29 20 665 29 21 328 288153 Revisione 5 010 7 5 421 8 5 527 8 5 918 8

Totale 66 375 69 685 71 737 75 777

Osso iliaco

CotileInserto

Femore

Testa

Stelo

A

Cemento

Cupola

B

Figura - Schema di protesi di anca: A) totale non cementata; B) parziale cementata


M. Torre, E. Romanini, S. Palmieri et al.

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Tale indirizzo di crescita ha alimentato l’interessedelle aziende produttrici e il proliferare incontrollatodi sistemi protesici delle varie tipologie sopra descrit-te, che non sempre giungono alla pratica clinica dopoun percorso di sperimentazione appropriato. Una re-visione sistematica della letteratura condotta presso l’I-stituto Superiore di Sanità (ISS) da un gruppo multi-disciplinare di epidemiologi, chirurghie clinici di area osteoarticolare ha evi-denziato oltre 170 diversi modelli di co-tili protesici e altrettanti steli femoralidisponibili in Italia. Ciò rende virtual-mente impossibile raccogliere per ognu-no di essi sufficienti dati di buona qua-lità in grado di indirizzare una sceltadell’impianto basata su evidenze. Inol-tre, i pochi dati provenienti da speri-mentazioni controllate randomizzate (RCT) presenta-no il limite delle modeste dimensioni del campione edei rigidi criteri di inclusione e sono, in definitiva,espressione dell’attività di centri di eccellenza piutto-sto che del “mondo reale”.

I REGISTRI DEGLI IMPIANTIIn questo contesto riveste crescente interesse il ruo-

lo dei registri degli impianti. Si intende in questo ca-so per registro uno studio osservazionale su larga sca-la, mirato a raccogliere poche informazioni essenzialisull’intervento e a un unico endpoint, il fallimento del-l’impianto e la relativa sostituzione.

Lasciando agli RCT il ruolo di valutare gli effettidell’intervento, in particolare misurando prospettica-mente la qualità di vita nel tempo dei pazienti opera-ti, con i registri è possibile realizzare un monitoraggionel tempo dei dispositivi dopo l’introduzione sul mer-cato, analogamente a quanto avviene per i farmaci congli studi di fase 4.

In tal modo si risponde alla necessità di svelare intempi rapidi quali sistemi presentino comportamen-ti inferiori alla norma (sorveglianza del mercato e se-gnalazione di eventi avversi) e, più ancora, di rin-tracciare con facilità i pazienti ai quali sia stato im-piantato uno di questi sistemi (tracciabilità degli im-pianti/pazienti). Nel corso degli ultimi 25 anni unnumero crescente di registri è stato istituito in tuttoil mondo, a cominciare dai Paesi scandinavi (Svezia,1979). Da allora il processo di raccolta dati è statocontinuamente ottimizzato, in particolare limitandoall’essenziale i parametri registrati, fino a renderemolto prossima al 100% la copertura degli interven-ti. Ciò appare indispensabile per garantire un’eleva-ta significatività ai dati raccolti e alle elaborazioni ef-fettuate. I registri attualmente operativi, tranne rareeccezioni (Germania, Stati Uniti), rappresentano una

fonte di informazione di elevata qualità, disponibilegratuitamente via internet per mezzo della pubblica-zione di report annuali.

LA RICERCA IN ISS NEL SETTORE DELLE PROTESI DI ANCA E DEI REGISTRI

L’ISS è attualmente coinvolto in cinque progettisul tema protesi di anca: due finanziatinell’ambito di un accordo di collabora-zione tra l’ISS e il Ministero della Salu-te (Progetto EIPA - Esiti di Interventidi artroProtesi di Anca, coordinato dalDipartimento di Tecnologie e Salute;PNLG - Piano Nazionale Linee Guida- Revisione sistematica breve, coordina-to dal Centro Nazionale di Epidemio-logia, Sorveglianza e Promozione della

Salute) e in via di conclusione; due finanziati dal Mi-nistero della Salute nell’ambito della Ricerca finaliz-zata per il biennio 2002-2004 (Progettazione di unregistro nazionale di protesi d’anca e sua implemen-tazione in cinque regioni denominato in seguito RI-POP - Registro dell’Implantologia Protesica Polire-gionale - coordinato dagli Istituti Ortopedici “Riz-zoli” di Bologna; QUAANCA-Qualità dell’interven-to di artroprotesi d’anca: studio degli esiti a mediotermine, coordinato dalla Regione Puglia); un quin-to progetto, "Analisi costo-efficacia degli interventi diartroprotesi d'anca" coordinato dal Servizio PresidiOspedalieri della Direzione Generale Sanità e Politi-che Sociali della Regione Emilia-Romagna, finanzia-to nell’ambito della Ricerca finalizzata del Ministerodella Salute per il biennio 2003-2005, è in fase di at-tivazione.

I registri degli impiantirappresentano

una fonted’informazione

di elevata qualità

“ “


6 Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

Nel 2002, anno in cui è stato presentato e finan-ziato il progetto RIPOP, in Italia erano solo due le Re-gioni che avevano avviato un’attività di registrazionedegli impianti di protesi d’anca: l’Emilia-Romagna e laPuglia. Il progetto si proponeva di identificare in pri-mo luogo un modello di registro di protesi d’anca e diapplicarlo in via sperimentale in 5 Regioni italiane(Emilia-Romagna, Puglia, Lazio, Toscana e Campa-nia) nonché di valutare l’estendibilità dei risultati con-seguiti elaborando una proposta di registro nazionaleformulata insieme alle altre Regioni e che tenesse con-to delle differenti realtà regionali.

Allo stato attuale, anche nelle altre tre regioni è sta-ta avviata l’attività di registrazione mediante un ar-ruolamento progressivo di un numero di centri sele-zionati in base al volume di interventi.

Poiché il progetto RIPOP è stato avviato pochi me-si dopo l’inizio del progetto nazionale EIPA, inerente lavalutazione degli esiti degli interventi di artroprotesid’anca, l’ISS ha attivamente collaborato con le Regioniinteressate alla redazione di una scheda clinica per laraccolta dei dati che integrasse tutte le informazioni ne-cessarie allo svolgimento dei due progetti. Infatti en-trambi i progetti, pur analizzando gli interventi di pro-tesi d’anca, focalizzano l’attenzione su due aspetti dif-ferenti: il Registro più prettamente sulle caratteristichedel dispositivo, la valutazione di esito più sulla qualitàdella vita del paziente in seguito all’intervento.

PROSPETTIVE FUTUREOltre alle indicazioni che derivano dall’esperienza

maturata nei Paesi che da anni hanno avviato un registro,anche le segnalazioni di eventi avversi su dispositivi or-topedici avvenuti nel nostro Paese negli anni passati, co-me ad esempio nel caso dei problemi indotti dall’utiliz-zo del polietilene Hylamer sterilizzato in aria con raggi, hanno evidenziato la necessità di istituire un registro

nazionale degli impianti protesici ortopedici. Tale esi-genza è stata, inoltre, più volte sottolineata dagli espo-nenti del Ministero della Salute ed emerge a fronte del-le richieste legate alla valutazione dell’esito dell’inter-vento, alla sorveglianza e vigilanza post-marketing, altechnology assessment e alla valutazione costo-efficacia.

L’ISS, coinvolto negli ultimi mesi in progetti ine-renti questa tematica, ha riscontrato l’approvazione delproprio ruolo di superpartes da parte di molti rappre-sentanti regionali e sta valutando la fattibilità della rea-lizzazione di un registro nazionale proponendosi comecoordinatore di una rete di registri regionali (eventual-mente interregionali). Dai primi contatti intercorsi coni referenti regionali e con le società scientifiche del set-tore, è emerso un elevato interesse per l’iniziativa. Sistanno quindi raccogliendo informazioni in merito al-la disponibilità delle varie istituzioni regionali nei con-

fronti di questo tema e si sta valutando la modalità ot-timale per raccogliere i dati e per stabilire le necessarieinterrelazioni con altri organismi del settore, in primisla Commissione Unica del Dispositivo Medico.

L’Istituzione del registro, supportata da adeguatistrumenti legislativi che obblighino le amministrazio-ni delle strutture di ricovero all’invio dei dati, forniràinnanzitutto la garanzia di aver archiviato tutti gli in-terventi effettuati sul territorio nazionale in una basedi dati valida e affidabile, in quanto non soggetta a biasdi selezione. Questa condizione permetterà di rintrac-ciare su tutto il territorio nazionale i dispositivi im-piantati e controllarne la qualità e la quantità, presup-posti necessari per intraprendere adeguate scelte di po-litica sanitaria. Inoltre, con l’aiuto delle istituzioni re-gionali e mediante procedure di record-linkage con al-tre basi di dati sanitarie e con i registri di mortalità, sa-rà possibile implementare studi di valutazione dell’e-sito, mirati sia alla valutazione dello stato in vita del pa-ziente sia alla rilevazione della qualità della vita perce-pita e del recupero dell’autonomia. Si intuisce, dun-que, quanto siano notevoli le implicazioni, in terminidi sanità pubblica, derivanti dal poter disporre di unabase di dati completa: il cittadino-utente portatore diprotesi avrà la garanzia di poter essere rintracciato inogni momento e tutta la comunità beneficerà dei ri-sultati derivanti da adeguate valutazioni di costo/effi-cacia del trattamento e dal controllo nel tempo del-l’efficacia dei dispositivi per la maggior parte dei qua-li, al momento, non esistono evidenze.

Riferimenti bibliografici

1. Ethgen O, Bruyere O, Richy F, et al. Health-related qual-ity of life in total hip and total knee arthroplasty. A quali-tative and systematic review of the literature. J Bone JointSurg Am 2004; 86-A(5):963-74.



PRINCIPALI SITI WEB DI INTERESSE SUGLI INTERVENTI PER LE PROTESI ORTOPEDICHE

Con la collaborazione del GLOBE (Gruppo di Lavoro Ortopedia Basata sulle prove di Efficacia) è stata organizzataquesta panoramica dei registri istituiti, a oggi, in vari Paesi. Questo documento vuole essere un supporto per poterpiù agevolmente reperire in rete la documentazione inerente l’attività dei registri. Per la maggior parte dei registri ireport annuali sono disponibili in rete e scaricabili in pdf.

ITALIA

Registro Emilia-Romagna RIPO (anca e ginocchio)http://www.ior.it/top.html?unita/index

(Dipartimenti/Laboratorio di Tecnologia Medica/ Biological and Clinical research)

Il Registro dell’Implantologia Protesica Ortopedica (RIPO) è stato avviato nel 1990 negli Istituti Ortopedici “Rizzoli”di Bologna. Dal gennaio 2000 l'esperienza è stata allargata a tutti i centri pubblici e privati accreditati per la chirur-gia ortopedica della Regione Emilia-Romagna (56) prevedendo la registrazione dei dati relativi alla protesi totale eparziale d'anca e a quella del ginocchio. I finanziamenti utilizzati per l'attivazione e il mantenimento del Registro so-no stati in passato assicurati dal Ministero della Salute, mediante approvazione del progetto finalizzato e attualmentesono garantiti dall'Assessorato alla Sanità della Regione Emilia-Romagna. L’adesione dei centri ortopedici al Regi-stro è totale; il 99,8% degli interventi vengono comunicati grazie anche all'adozione da parte della giunta regio-nale di atti deliberativi miranti all’incentivazione dell’adesione e all’incrocio della base di dati RIPO con quello delleSchede di Dimissione Ospedaliera (SDO) regionali.

Registro Lazio RIPA-L (anca)http://www.asplazio.it/asp_online/att_ospedaliera/val_esito/ripal.php?valesito=ripal

Registro degli Interventi di Protesi dell’Anca nel Lazio (Progetto RIPA-L). Il Progetto è stato avviato dall’Agenzia diSanità Pubblica con la collaborazione dell’Istituto Superiore di Sanità e la Società Italiana di Ortopedia e Traumato-logia (SIOT-GLOBE). Si tratta di un più vasto programma di sperimentazione multiregionale dell’esperienza di Regi-stro in campo di implantologia protesica ortopedica, coordinato dagli Istituti Ortopedici “Rizzoli” di Bologna (“Pro-gettazione di un registro nazionale di protesi d’anca e sua implementazione in cinque regioni italiane” - Ministerodella Salute, progetto ex art.12 biennio 2002-2004).

Registro Puglia (anca)http://www.cimedoc.uniba.it/prot_anca/

Nel corso della prima fase di attività (2001-2002) sono stati contattati tutti i centri di ortopedia della Regione cheimpiantano protesi d’anca richiedendo l’adesione volontaria al progetto. In quel periodo veniva utilizzata una sche-da compilata alla dimissione del paziente dal medico del reparto e inviata successivamente all’Osservatorio Epi-demiologico Regionale (OER), quale centro regionale di coordinamento. Sul sito web dell’OER era stata predi-sposta una sezione dedicata alle attività del Registro dove era possibile ottenere informazioni su tutti i centri diortopedia suddivisi per provincia e visualizzare il fac-simile della scheda di segnalazione. Solamente utenti auto-rizzati potevano accedere a un’area protetta (specificando username e password) dove era possibile inserire i da-ti in apposito formato e inviarli al centro di coordinamento che provvedeva trimestralmente a pubblicare un re-port per ciascuna unità operativa. La stessa procedura veniva seguita per l’attività di follow-up. Poiché dal 1° gen-naio 2003 sono stati avviati in Puglia due progetti finanziati dal Ministero della Salute (ex art.12 “Qualità del-l’intervento di artroprotesi d’anca: studio degli esiti a medio termine” - QUAANCA), coordinato dalla RegionePuglia (OER) e “Progettazione di un registro nazionale di protesi d’anca e sua implementazione in cinque regio-ni italiane” coordinato dagli Istituti Ortopedici “Rizzoli” di Bologna) si è provveduto a modificare la scheda rac-colta dati per uniformarla a quella utilizzata nelle altre regioni.

Registro Toscana (anca)http://www.arsanita.toscana.it

Agenzia Regionale di Sanità Regione Toscana (area Qualità - progetti speciali). Il progetto è stato avviato dal-l’Agenzia Regionale di Sanità della Regione Toscana nell'ambito dello studio interregionale guidato dagli Isti-tuti Ortopedici “Rizzoli” (IOR) e in collaborazione con lo studio EIPA (Esiti di Interventi di artroProtesi di An-ca) condotto dall'Istituto Superiore di Sanità. Lo studio è stato presentato ufficialmente agli ortopedici tosca-ni il 30 ottobre 2003. È in corso la fase di verifica di fattibilità, che comprende la costruzione della scheda dirilevazione (RIPO-T), della base di dati e dell'applicativo web per la trasmissione dei dati richiesti a opera del-le strutture partecipanti. A tutt'oggi dodici strutture hanno aderito a questa fase ed è ora in corso di com-pletamento l'inserimento delle prime schede pervenute. È prevista la convocazione di una seconda riunionedegli ortopedici toscani per la presentazione dei risultati dell'analisi di fattibilità e per la richiesta di nuove ade-sioni.

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Registro Campania RIPA-CA (anca)

Il Registro degli Interventi di Protesi di Anca della Campania (RIPA-CA) nasce dalla collaborazione tra l’Agen-zia Regionale Sanitaria della Campania e la Società Italiana di Ortopedia e Traumatologia (SIOT). Sono stati invitatiad aderire alla fase sperimentale del Registro i centri che nell’anno 2002 avevano presentato le maggiori e più ele-vate frequenze di impianti protesici di anca adottando come limite inferiore il valore di 80. La registrazione è stataavviata a febbraio 2004 su supporto cartaceo. I centri che hanno aderito alla fase di registrazione sono 25.

Registro Lombardia ROLP (anca)

Il Registro Ortopedico Protesico Lombardo (ROLP) è stato costituito nel 2003. Nasce da una convenzione tra l’Istituto Or-topedico “Galeazzi”, la Regione Lombardia e l’Università degli Studi di Milano e raccoglie i dati a partire dal 1° gennaio1998. Responsabili scientifici sono Roberto Giacometti Ceroni e Giuseppe Mineo, Direttore operativo è Luigi Zagra.

EUROPA

Registro svedese (anca)http://www.jru.orthop.gu.se/

La Joint Replacement Unit (JRU) (team chirurgico del Sahlgrenska University Hospital) è responsabile del manteni-mento e sviluppo dello Swedish National Hip Arthroplasty Register. Responsabile dei contenuti del sito web sonoPeter Herberts ed Henrik Malchau.

Registro svedese (ginocchio)http://www.ort.lu.se/knee/indexeng.html

Venticinque anni fa i membri della Società svedese ortopedica hanno iniziato uno studio multicentrico nazionale cheavrebbe dovuto controllare prospetticamente la chirurgia protesica del ginocchio. Dal progetto è risultata la crea-zione di una banca dati, successivamente conosciuta come Swedish Knee Arthroplasty Register (SKAR), il primo re-gistro nazionale nel mondo.

Registro norvegese (anca, ginocchio, gomito, caviglia, alluce, dito, spalla, polso) http://www.haukeland.no/nrl/

Il Norwegian Arthroplasty Register è partito nel 1987 sulla base di una iniziativa della Norwegian Orthopaedic Asso-ciation. All’inizio venivano registrati solo gli interventi di protesi di anca ma, dal 1994, si registrano anche le sostitu-zioni protesiche di ginocchio, gomito, caviglia, alluce, falange, spalla e polso.

Registro finlandese (anca, ginocchio, spalla, gomito, caviglia, altre articolazioni arto inferiore e arto superiore)http://www.nam.fi/english/publications/medical_devices.html

Il Finnish Arthroplasty Register delle sostituzioni protesiche è stato istituito nel 1980. A partire da quella data e finoal 1999 sono stati registrati 62 841 interventi primari e 12 224 interventi di revisione di protesi di anca.

Registro danese (anca)http://www.sdu.dk/health/research/units/orthopaedics.php

In Danimarca (5,3 milioni di abitanti) è stato istituito nel gennaio del 1995 un Registro nazionale per le sostituzionitotali dell’anca. Nel corso dei primi 4 anni sono stati registrati 18 222 interventi primari, 3 343 revisioni e 6 071 con-trolli di follow-up. Durante lo stesso periodo l’incidenza dell’intervento primario ogni 100 000 abitanti è cresciutada 72 nel 1995 a 93 nel 1998.

Registro rumeno (anca, ginocchio, spalla, gomito)https://www.rne.ro/public/situatii_eng.php

Il Romanian Arthroplasty Register è stato avviato nell’ottobre del 2001. Vengono raccolti dati riguardanti il costo me-dio delle protesi, il tipo di protesi, le tecniche chirurgiche, l’incidenza delle complicanze e il tempo medio di degenzamediante 6 differenti schede. Al momento (luglio 2004) le strutture ortopediche che partecipano al Registro sono 77.

Registro inglese (anca e ginocchio)http://www.njrcentre.org.uk/

Il National Joint Registry (NJR) è la chiave di volta per fornire agli organismi governativi garanzie per migliorare la sa-lute e il benessere della popolazione ed è uno strumento vitale per migliorare gli standard clinici per le sostituzioniprotesiche di anca e ginocchio di cui beneficeranno i pazienti, i clinici e l’industria ortopedica. Cuore del NJR è unabanca dati di tutti gli interventi di sostituzione protesica dell’anca e del ginocchio dell’Inghilterra e del Galles. Ulte-riori informazioni sulla nascita del NJR possono essere reperite sul sito web all’indirizzo:www.doh.gov.uk/joint_registry/

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CANADA

Registro canadese (anca, ginocchio)http://secure.cihi.ca/cihiweb/dispPage.jsp?cw_page=services_cjrr_e

Il Canadian Joint Replacement Registry (CJRR) raccoglie informazioni sugli interventi di sostituzione protesica del-l’anca e del ginocchio effettuati in Canada e segue i pazienti protesizzati nel tempo in modo da controllarne il tas-so di revisione e gli esiti. I dati, raccolti con il consenso del paziente al momento dell’intervento, vengono inviati subase volontaria dalle strutture partecipanti e, ove esistenti, dai registri provinciali. La banca dati raccoglie, oltre a in-formazioni di tipo demografico e amministrativo, il tipo di sostituzione, l’approccio chirurgico, la modalità di fissa-zione e il tipo di dispositivo.

Registro Ontario (anca, ginocchio)http://ojrr.ca/ojrr/public/?

L’Ontario Joint Replacement Registry (OJRR) raccoglie dati sulle sostituzioni protesiche di anca e ginocchio al momen-to dell’intervento. I principali scopi del Registro sono la possibilità di un rapido ricovero per l’intervento chirurgico e ilraggiungimento dei tassi di revisione più bassi del mondo grazie alla sorveglianza nel tempo delle tecniche chirurgi-che e dei dispositivi. L’OJRR è finanziato dall’Ontario Ministry of Health and Long-Term Care. Scopo dell’OJRR è il mi-glioramento della qualità per i pazienti, i chirurghi e gli amministratori sanitari.

STATI UNITI D’AMERICA

Registro statunitense (anca, ginocchio)http://www.aaos.org/wordhtml/bulletin/apr04/acdnws4.htm

Dopo tre anni di intensa pianificazione da parte dell’American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS), è partita lafase pilota dell’American Joint Replacement Registry (AJRR). Il progetto pilota, che durerà 18 mesi, è stato avviato nelgennaio 2004 prevedendo di iniziare a raccogliere i dati per 12 mesi a partire da aprile 2004 coinvolgendo dieci strut-ture e approssimativamente 1 250 pazienti. Nel mese di giugno 2005 il direttivo dell’AAOS valuterà i risultati della fa-se pilota e verrà deciso se estendere l’iniziativa a livello nazionale.

Progetto GLORY (anca, ginocchio)http://www.outcomes-umassmed.org/GLORY/index.cfm

Il Progetto GLORY (Global Orthopaedic Registry) non è un Registro nazionale ma si occupa dell’organizzazione di unabanca dati osservazionale e multinazionale degli esiti per pazienti che si sottopongono a interventi di sostituzione pro-tesica elettiva dell’anca e/o del ginocchio. GLORY include ospedali presenti in 12 Paesi. I chirurghi partecipanti al pro-getto ricevono ogni quattro mesi un report in cui gli esiti degli interventi effettuati nella loro struttura vengono con-frontati con i dati aggregati degli esiti degli interventi effettuati da tutti i centri partecipanti al progetto. Attualmente(20 maggio 2004) aderiscono al progetto 225 chirurghi e 130 ospedali.

OCEANIA

Registro australiano (anca, ginocchio)http://www.dmac.adelaide.edu.au/aoanjrr/aoanjrr.jsp

Nel giugno 1998 l’Australian Orthopaedic Association (AOA) ha ricevuto finanziamenti dal Commonwealth Go-vernment per istituire il Registro nazionale degli interventi di sostituzione protesica dell’AOA. Il Direttivo dell’AOAha nominato quindi un comitato di coordinamento, presieduto da David Davidson, mentre Stephen Graves èstato nominato Direttore del Direttivo del Registro.

Registro neozelandese (anca, ginocchio, spalla, gomito, caviglia)http://www.cdhb.govt.nz/NJR/

Il National Joint Register è stato istituito dalla New Zealand Orthopaedic Association, in modo da poter raccogliere inmaniera accurata informazioni tecniche sulla chirurgia protesica dell’anca e del ginocchio. Nell’aprile del 1998 è ini-ziato come studio pilota e un anno più tardi le registrazioni venivano estese a tutte le chirurgie ortopediche presentisul territorio nazionale. Nel gennaio del 2000 la registrazione è stata estesa ad altre tipologie di protesi cosicché ora ilNational Joint Register registra gli interventi di sostituzione protesica di anca, ginocchio, spalla, gomito e caviglia. Tra-scorsi sei mesi circa dall’intervento tutti i pazienti registrati ricevono un questionario per misurare l’esito dell’interven-to che hanno subito, questionario cui ora si può rispondere anche online. La combinazione dei dati tecnici riguardan-ti il dispositivo impiantato e della valutazione fornita dal singolo paziente forniranno utili informazioni per la ri-cerca in Nuova Zelanda.

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ALTRI REGISTRI NON PRESENTI IN RETE

Dalla letteratura è emerso inoltre che esistono altri registri di cui però non è disponibile direttamente un sitoweb e per i quali si riportano le citazioni bibliografiche.

Registro polacco delle protesi rimosse (anca)

Wall A, Dragan S. Some aspect of revisional hip arthroplasty on the basis of Register of removed orthopedic implants.One year data (in Polish). Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol 1999;64(6):627-34.

Registro regionale inglese del Trent (anca)

Fender D, Harper WM, Gregg PJ. The Trent regional arthroplasty study. Experiences with a hip register. J Bone JointSurg Br 2000;82(7):944-7.

Registro tedesco (anca, ginocchio)

Lang I, Willert HG. Experiences with the German Endoprosthesis Register (in German). Z Arztl Fortbild Qualitatssich2001;95(3):203-8.

Registro ungherese (anca, ginocchio)

Sarungi M, Than P, Bellyei A. Joint arthroplasty registries: historical and current overview - the Hungarian Hip andKnee Registries. Orthopedics 2003;26(12):1236-9.

Registro militare americano (anca)

Clark DA, Mason KT, Belmont P. Incidence and outcomes of total hip arthroplasty among US Army aviators. Mil Med2001;166(2):132-4.

Infine, come riportato dall’European Orthopaedics Bulletin of EFORT (European Federation of National Associationsof Orthopaedics and Traumatology) (Issue n. 16, June 2002), esiste un accordo tra le società scientifiche orto-pediche di varie nazioni per creare un Registro europeo degli interventi. Sempre nello stesso documento vienecitata l’istituzione, nel settembre 2001, dello Slovak Arthroplasty Register.



Unità operative partecipanti al progetto RIPOP

Istituzione Referenti e-mail Telefono

Istituti Ortopedici “Rizzoli” Aldo Toni, Susanna Stea [email protected] 051 6366861

Istituto Superiore di Sanità Marina Torre [email protected] 06 49903676

Agenzia Sanitaria Regionale Roberto Grilli [email protected] 051 6397171Regione Emilia-Romagna

Agenzia Regionale di Sanità Stefania Rodella [email protected] 055 462431Regione Toscana

Agenzia di Sanità Pubblica Gabriella Guasticchi, [email protected] 06 83060476Regione Lazio Nera Agabiti

Osservatorio Epidemiologico Cinzia Germinario [email protected] 080 5478484Regionale dell'Assessorato alla Sanità Regione Puglia

Agenzia di Sanità Pubblica Sergio Lodato [email protected] 081 6060230Regione Campania

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Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

AGGIORNAMENTOSUL PIANO NAZIONALE

DEL MORBILLO E DELLA ROSOLIA CONGENITA

Gruppo di coordinamento interregionale sulle malattie infettive e vaccinazioni*

Il Piano nazionale di eliminazione del morbillo edella rosolia congenita, approvato dalla ConferenzaStato regioni nel novembre 2003 (1), è ormai nella suafase di piena attuazione sia per quanto riguarda l’at-tività di formazione degli operatori coinvolti, sia perquanto riguarda le attività di vaccinazione. Dopo l’ag-giornamento delle attività intraprese, pubblicato nelfebbraio di quest’anno (2), nel mese di giugno si è te-nuto presso l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) unworkshop mirato a fare il punto della situazione. Inquesto articolo sintetizziamo i risultati presentati du-rante l’incontro, che ha visto la partecipazione di rap-presentanti delle regioni e delle Province Autonome(PA), del Ministero della Salute, dell’ISS e dell’UfficioRegionale Europeo dell’Organizzazione Mondiale del-la Sanità (OMS).

Il contesto mondiale. - Delle sei regioni dell’OMS,quattro hanno stabilito degli obiettivi di eliminazionedel morbillo (Americhe, Europa, Mediterraneo Orien-tale e Pacifico Occidentale).

L’eliminazione del morbillo è stata recentementedefinita come l’assenza di trasmissione endemica e ditrasmissione prolungata dell’infezione in caso di im-

portazione del virus in una determinata area geogra-fica (3). Per trasmissione prolungata si intende la pre-senza di focolai epidemici con > 100 casi, o il persisteredella trasmissione dell’infezione per > 3 mesi.

Il contesto europeo. - La regione Europea dell’OMScomprende 52 Stati, ed è caratterizzata da un’estremadiversità in termini di sistemi sanitari, coperture vacci-nali, strategie di sorveglianza ed epidemiologia delmorbillo. Attualmente, tutte le 52 nazioni prevedonola vaccinazione con due dosi di vaccini contenenti lacomponente antimorbillo (measles containing vacci-nes, MCV). Inoltre, il 92% delle nazioni utilizzano an-che il vaccino contro la rosolia, prevalentemente as-sociato con morbillo e parotite (MPR), o con il solomorbillo (MR). Nel quinquennio 1999-2003, 10 su 52nazioni hanno registrato un’incidenza media annualedi morbillo < 1/1 000 000, 22 un’incidenza < 1/100 000 e otto, tra cui l’Italia, un’incidenza

10/100 000. Tra il 2000 e il 2003, inoltre, numerosenazioni hanno osservato degli episodi epidemici, e l’I-talia è stata l’unica nazione dell’Europa occidentale aregistrare un’incidenza > 20/100 000.

Lo stato di avanzamento del Piano nazionale. - Peravere informazioni sullo stato di avanzamento del Pia-no, nel maggio 2004 è stato inviato a tutti i referentiregionali un questionario che conteneva alcune do-mande sulla campagna straordinaria di vaccinazioneprevista nel 2004 per i bambini delle scuole elemen-tari (popolazione target, data di avvio della campagna,numero di bambini vaccinati fino al 30 maggio). È sta-to inoltre richiesto lo stato del programma di forma-zione e di eventuali delibere regionali.

Una sintesi di queste informazioni è riportata in Ta-bella. Rispetto a febbraio (2), ulteriori 10 regioni han-no approvato una delibera di recepimento del Piano na-zionale, per un totale di 17 regioni. Le delibere sono incorso di approvazione in altre 2 regioni e PA.

Per quanto riguarda il programma di formazione,il protocollo di intesa siglato tra il coordinamento in-terregionale per il controllo delle malattie infettive e ilMinistero della Salute prevede lo svolgimento di duegiornate con programma standard, messo a punto nel2003 e distribuito a tutte le regioni, seguito da dueincontri della durata di quattro ore per approfondire alivello di ciascuna ASL alcuni aspetti più operativi.

Al 18 giugno 2004, le prime due giornate di for-mazione per tutti gli operatori coinvolti nel Piano so-no state svolte in 10 regioni, ed erano in corso di svol-gimento in altre 5.

Sorveglianze nazionali

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Inserto BENBollettino Epidemiologico Nazionale

(*) Gruppo di coordinamento interregionale sulle malattie in-fettive e vaccinazioni: Rossanna Cassiani, Abruzzo; GiuseppeMontagano, Gabriella Cauzillo, Basilicata; Rubens Curia, Cala-bria; Renato Pizzuti, Campania; Bianca Maria Borrini, LuisellaGrandori, Emilia-Romagna; Giulio Rocco, Friuli-Venezia Giulia;Maria Grazia Pompa, Lazio; Speranza Sensi, Liguria; Luigi Mac-chi, Anna Pavan, Lombardia; Enrica Carducci, Gualtiero Grilli,Marche; Roberto Patriarchi, Molise; Antonella Barale, Piemonte;Rosa Prato, Maria Trimigliorsi, Puglia; Giuliana Novelli, Sarde-gna; Saverio Ciriminna, Sicilia; Emanuela Balocchini, Toscana;Anna Tosti, Umbria; Luigi Sudano, Valle d’Aosta; Antonio Ferro,Giovanni Gallo, Veneto; Valter Carraro, Provincia Autonoma diTrento; Giulia Morosetti, Provincia Autonoma di Bolzano; Lore-dana Vellucci, Carmela Santuccio, Ministero della Salute; MartaCiofi degli Atti, Stefania Salmaso, Istituto Superiore di Sanità

ii Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

La campagna straordinaria di vaccinazione rivoltaai bambini delle scuole elementari è iniziata in 15 re-gioni. In 7 di queste, la popolazione target è costituitada 5 coorti di nascita (1993-1997); mentre 5 regioniprevedono la vaccinazione di 4 coorti. Le restanti tre re-gioni hanno già effettuato a partire dal 2001 delle at-tività straordinarie di vaccinazione rivolte ai bambini inetà scolare, e durante il 2004 prevedono di vaccinareuna o due coorti di nascita (Tabella).

I dati sulle vaccinazioni eseguite fino a maggio era-no disponibili per 5/15 regioni, per un totale di circa50000 dosi. Tuttavia, la copertura vaccinale rispetto al-la popolazione target è difficile da valutare, perchéquesti dati non erano ancora parziali e riferiti solo adalcune ASL.

Va segnalato che i dati di vendita dei prodotti far-maceutici disponibili presso il Ministero della Salute in-dicano che nel primo semestre del 2004 sono state ven-dute circa 970 000 dosi di vaccini MPR (dati provvisori).

Altre azioni previste dal Piano sono la campagna in-formativa sui mezzi di comunicazione e il migliora-mento del sistema di sorveglianza delle reazioni av-verse a vaccino. La campagna informativa è stata mes-sa a punto dal Ministero della Salute e diffusa nel me-se di giugno (4).

Per quanto riguarda la sorveglianza degli eventi av-versi, durante l’incontro del 18 giugno è stato pre-sentato il nuovo sistema di segnalazione di farmaco-sorveglianza dei vaccini, in vigore dal 2003, e una sin-tesi delle segnalazioni successive a vaccinazione MPRrelative agli anni 1999-2003. Un resoconto dettaglia-

to di questi risultati è stato stilato dall’Ufficio di Far-macovigilanza del Ministero della Salute, che nel me-se di luglio lo ha inviato ai responsabili di farmacovi-gilanza delle strutture sanitarie, con preghiera di dif-fusione ai centri vaccinali e ai medici, in particolare ipediatri, afferenti alle rispettive strutture e potenzial-mente coinvolti nel Piano nazionale di eliminazione.

Il Piano nazionale si inserisce in un contesto mon-diale ed europeo che mira a offrire due dosi di MCV atutti i bambini, in modo da ridurre a livello globale lamortalità causata da questa malattia (5) e interrom-pere la trasmissione dell’infezione in numerose areegeografiche (3).

L’obiettivo primario del Piano è condurre azioni co-ordinate su tutto il territorio nazionale, mirate a ridur-re l’elevato numero di suscettibili ancora presenti inItalia. In questi mesi, il coinvolgimento delle autoritàsanitarie regionali è stato elevato, con l’approvazionedi delibere ad hoc, l’identificazione dei referenti ASL(2), la conduzione del Piano di formazione e l’avviodella campagna straordinaria.

Dalla revisione delle attività svolte finora emergo-no tuttavia dei punti critici, soprattutto riguardo la ge-stione dei dati di vaccinazione della campagna straor-dinaria.

Per facilitare la raccolta di questi dati, nella prima-vera del 2004 è stato messo a punto un archivio di-sponibile online all’indirizzo www.spes.iss.it/morbillo,accessibile tramite password da parte di tutte le re-gioni e le ASL italiane. Il software consente di regi-strare tramite Internet le vaccinazioni effettuate a li-

Tabella - Stato di avanzamento del Piano per Regione e PA (giugno 2004)

Regioni Delibera Formazione Coorti di nascita target Iniziocampagna straordinaria campagna

Piemonte Approvata Svolta 1995a GennaioValle D’Aosta Approvata Svolta 1993-1997 GiugnoLombardia Approvata In corso 1993-1997 Maggio-giugnoPA Trento In corso di approvazione - ndb -PA Bolzano No - - -Veneto Approvata Svolta 1-2 coortia MaggioFriuli-Venezia Giulia Approvata In corso 1995a GennaioLiguria Approvata - ndb -Emilia-Romagna Approvata Svolta 1993-1996 MarzoToscana Approvata Svolta 1994-1997 Febbraio-maggioMarche Approvata Svolta 1993-1997 AprileUmbria Approvata Svolta 1993-1996 Maggio-giugnoLazio Approvata In corso 1993-1997 Maggio-giugnoAbruzzo Approvata Svolta 1993-1997 AprileMolise Approvata Inizierà a settembre c.a. 1993-1997 -Campania Approvata Svolta 1993-1996 MarzoPuglia Approvata In corso 1993-1996 Aprile-maggioBasilicata In corso di approvazione Svolta 1993-1997 MaggioCalabria Approvata Inizierà a novembre c.a. ndb -Sicilia ndb ndb ndb -Sardegna Approvata In corso 1993-1997 Maggio

(a) Regioni che hanno già effettuato a partire dal 2001 delle attività straordinarie di vaccinazione rivolte ai bambini in età scolare(b) Dato non disponibile

Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

vello di distretto e di ASL, e di consultare i dati inseri-ti sia come numeri assoluti che come percentuali.

Per facilitare la raccolta dati anche a chi non ha di-sponibile l’accesso a Internet, è stato inoltre distribui-to ai referenti regionali un modulo analogo a quellodisponibile online. Le informazioni da raccogliere si ri-feriscono ai dati minimi necessari per valutare l’anda-mento della campagna; le regioni che hanno adotta-to moduli di rilevazione più complessi, potranno co-munque estrapolare le informazioni previste per tra-smetterle a livello centrale. Un’ulteriore valutazionedell’andamento delle attività verrà effettuata entro lafine dell’anno in corso.


1. Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, Regio-ni e le Province Autonome di Trento e Bolzano. Accordosul Piano Nazionale di eliminazione del morbillo e della ro-solia congenita. Gazzetta Ufficiale n. 297 del 23 dicembre2003 (Supplemento Ordinario n.195).

2. Gruppo di coordinamento interregionale sulle malattie in-fettive e vaccinazioni. Stato di avanzamento del Piano na-zionale per il morbillo e la rosolia congenita. Notiziario del-l’Istituto Superiore di Sanità - Inserto BEN 2004; 17(2):iii-iv.Disponibile all’indirizzo: http://www.epicentro.iss.it/ben/2004/febbraio/2.htm

3. Monitoring the interruption of indigenous measles trans-mission, Cape Town meeting, 14 October 2003. WER, 13February 2004. Disponibile all’indirizzo: http://www.who.int/wer/2004/en/wer7907.pdf

4. Ministero della Salute. Campagne di comunicazione. Pro-mozione della salute nel 2004. Campagna straordinaria divaccinazione anti-morbillo, parotite e rosolia. Disponibileall’indirizzo: http://www.ministerosalute.it/servizio/campagna.jsp?idarc=9

5. Progress in reducing global measles deaths: 1999-2002.WER, 16 January 2004. Disponibile all’indirizzo: http://www.who.int/wer/2004/wer7903.pdf

STUDIO DIONISO: INDAGINE SUGLI STILI DI VITA

E LA PERCEZIONE DELLA SALUTE NELLA POPOLAZIONE ADULTA

NELL’AZIENDA SANITARIA DI CESENA,2003

Nicoletta Bertozzi1, Elizabeth Bakken1,Mauro Palazzi1, Francesca Righi1, Patrizia Vitali1,

Bruna Zani2 e Luca Pietrantoni21Dipartimento di Sanità Pubblica AUSL, Cesena

2Facoltà di Psicologia, Università degli Studi di Cesena

Le evidenze scientifiche sottolineano l’importanzadei fattori di rischio correlati agli stili di vita (sedenta-rietà, obesità, tabagismo, abuso di alcol) quali deter-minanti delle principali patologie causa di morbilità emortalità nella popolazione. Stime nazionali sulla pre-

valenza di questi fattori negli adulti sono periodica-mente ottenute attraverso indagini condotte dall’ISTAT(1,2) ma non sono disponibili dati locali; questa ca-renza può rappresentare una criticità nella program-mazione e valutazione di interventi per ridurre i fatto-ri di rischio e le patologie correlate.

In questo contesto il Dipartimento di Sanità Pub-blica di Cesena, in collaborazione con la Facoltà di Psi-cologia dell’Università degli Studi di Cesena, ha con-dotto lo Studio Dioniso con l’obiettivo di stimare e mo-nitorare la prevalenza dei fattori di rischio correlati aglistili di vita e individuare tipologie o classi di soggettivulnerabili ai quali mirare specifici interventi di pro-mozione della salute; si è inoltre valutata la percezio-ne del proprio stato di salute: questa variabile appareinfatti correlata sia alla qualità di vita sia al ricorso aiservizi sanitari da parte della popolazione.

Nel periodo aprile-maggio 2003 è stata condot-ta un’indagine trasversale attraverso interviste tele-foniche a 443 persone maggiorenni residenti nell’A-zienda sanitaria di Cesena, scelte con un campiona-mento casuale stratificato per sesso ed età da unapopolazione complessiva di circa 160 000 abitanti. Siè utilizzata la base di dati dell’anagrafe sanitariaaziendale, relativa a tutti i residenti sul territorio con-siderato. Da tale archivio si è ricavata anche la mag-gior parte dei numeri telefonici: per rintracciare i nu-meri mancanti sono state condotte indagini supple-tive attraverso gli Uffici di Stato Civile dei Comuni etramite i dati Telecom. Prima di sostituire la personacampionata, si è proceduto a effettuare 3 tentativi te-lefonici in diversi orari della giornata. Le interviste so-no state condotte da intervistatori appositamente ad-destrati del Dipartimento di Sanità Pubblica e dellaFacoltà di Psicologia dell’Università di Cesena. Si èutilizzato un questionario, predisposto sulla base diesperienze internazionali (1, 3), con varie sezioni de-dicate a: salute percepita, sedentarietà, fumo, obe-sità e alimentazione. L’analisi statistica è stata con-dotta col programma SPSS: si sono valutate le pre-valenze dei fattori di rischio considerati con i relativiIC; si è inoltre valutato lo stato di salute percepito at-traverso il metodo dei giorni in salute (Healthy DaysMethods) validato a livello internazionale e basatosu un core di 4 domande relative a:• stato di salute percepito (molto cattivo, cattivo, di-

screto, buono, molto buono);• numero di giorni nell’ultimo mese avvertiti con pro-

blemi fisici;• numero di giorni nell’ultimo mese avvertiti con pro-

blemi mentali o psicologici;• numero di giorni nell’ultimo mese avvertiti con li-

mitazioni nelle proprie attività quotidiane.L’adesione all’indagine è risultata buona (tasso di ri-

fiuto del 15%); il tempo medio dell’intervista è statodi 15 minuti.

Il 53% del campione giudicava la propria salutebuona, il 40% discreta e il 7% cattiva. Le donne han-no dichiarato uno stile di vita complessivamente più sa-

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Studi dal territorio

iv Inserto BEN - Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

no, ma hanno percepito la propria salute meno favo-revolmente. L’età e la presenza di fattori di rischio peg-giorano lo stato di salute percepito. In particolare conl’età cresce la percentuale di persone con limitazioninelle attività della vita quotidiana per un problema disalute: il 12% nella fascia d’età compresa tra i 18 e i44 anni, il 27% in quella tra i 45 e i 64 anni e il 46%sopra i 65 anni.

Le persone intervistate hanno riferito una media digiorni in cattiva salute pari a 8 giorni al mese, in lineacon i dati di letteratura (3).

Il fattore di rischio più diffuso era sovrappeso/obe-sità (42%), seguito da fumo (26%), sedentarietà(16%), alcol (6%). I dati sono in linea con quelli na-zionali e regionali ove disponibili, tranne che per laprevalenza di persone sedentarie (dato nazionale 38%e regionale 27%); va comunque sottolineato che tra inon sedentari il 44% praticava movimento per un pe-riodo di tempo limitato.

Il 33% del campione non presentava fattori di ri-schio, il 67% ne aveva uno, il 21% almeno due e il4% almeno tre. Un livello d’istruzione basso è ap-parso correlato con una presenza maggiore di fatto-ri di rischio: solo il 20% delle persone con livello diistruzione basso non presentava alcun fattore di ri-schio a fronte del 43% tra le persone con livello altoaggiustato per l’età.

L’85% delle persone in soprappeso od obese haespresso il desiderio di perdere peso; il 60% dei fu-matori si sentiva pronto a modificare il proprio stile divita, come pure il 50% dei sedentari.

Il Medico di Medicina Generale era la principalefonte di informazione sanitaria per la popolazione an-ziana e meno istruita, mentre giovani e persone istrui-te hanno dichiarato di far uso di riviste specializzate eInternet.

La presenza di uno stile di vita con almeno unfattore di rischio coinvolge ben i 2/3 della popola-zione adulta, sottolineando la necessità di sviluppa-re specifici interventi finalizzati a promuovere unostile di vita più sano. La prevalenza di fattori di rischioè significativamente più elevata tra le persone me-no istruite: appare opportuno indagare ulterior-mente la presenza di disuguaglianze di salute nellacomunità (4).

Lo studio ha mostrato pertanto ambiti di possibilemiglioramento dello stato di salute della popolazione,attraverso interventi di promozione di stili di vita sanirivolti prioritariamente ai soggetti più vulnerabili e arischio.

Il commentoPaolo D’ArgenioDirezione Generale, Dipartimento di Prevenzione, Mi-nistero della Salute

La promozione di stili di vita salutari è uno dei 10progetti per la strategia del cambiamento del PianoSanitario Nazionale 2003-2005 (5).

È già da tempo che i determinanti della salute stu-diati dai colleghi del Dipartimento di Sanità Pubblicadi Cesena sono all’attenzione del Paese e, nell’agen-da degli obiettivi sono considerati prioritari, ma non ècosì nell’agenda pratica della nostra sanità pubblica:l’impegno in questo campo è ancora limitato.

Eppure, lo studio mostra che le persone che han-no uno o più comportamenti a rischio hanno una peg-giore percezione dello stato di salute. Questa associa-zione statistica trova conferma nella soggettività degliintervistati: tra chi è in sovrappeso, l’85% vorrebbeperdere peso; tra chi fuma, il 60% vorrebbe smette-re; tra i sedentari, il 50% vorrebbe praticare eserciziofisico.

I determinanti della salute, individuati dagli studiepidemiologici, condizionano la qualità della vita e so-no percepiti come nocivi, una situazione che dovreb-be stimolarci all’azione.

Quali sono gli ostacoli che si frappongono alla tra-duzione in pratica delle indicazioni dei Piani Sanitariper rispondere alle esigenze sentite dai cittadini?

Progettare programmi che coinvolgono molteplicisoggetti è difficile, richiede alle aziende sanitarie e aiDipartimenti di Prevenzione di costruire cooperazionie giocare un ruolo attivo nella comunità. Qual è il ruo-lo della sanità pubblica in queste cooperazioni?

Uno dei ruoli che dobbiamo ricoprire è quello in-dicato con lo studio Dioniso: fornire agli amministra-tori, agli operatori e agli altri attori sociali della co-munità informazione epidemiologica accurata, com-prensibile, riferita alla realtà locale. La disponibilità diquesti dati è essenziale per capire dove stiamo e perdefinire obiettivi di salute realistici da monitorare neltempo.

È importante che i Dipartimenti di Prevenzione inItalia scoprano il loro ruolo di fornitori e utilizzatori diinformazione epidemiologica sui bisogni della popo-lazione, effettuando il monitoraggio degli obiettivi disalute dei piani sanitari.


1. ISTAT. Indagine Multiscopo sulle famiglie. Aspetti di vitaquotidiana. In: “Stili di vita e condizioni di salute”, 2001.

2. Regione Emilia-Romagna. La vita quotidiana in Emilia-Ro-magna, Franco Angeli, 1998.

3. Center for Disease Control and Prevention Measuringhealthy day, 2000. Disponibile all’indirizzo: http://cdc.gov

4. Domenighetti G, Quaglia J, Inderwildi Bonivento L. I deter-minanti eco-socio-economici della salute Bellinzona, 2000.

5. Ministero della Salute. Piano Sanitario Nazionale 2003-2005. Disponibile all’indirizzo: http://www.ministerosalute.it/psn/psnDettaglio.jsp?id=165&sub=1

Comitato editoriale BEN

Nancy Binkin, Paola De Castro, Carla Faralli, Marina Maggini, Stefania Salmaso

e-Mail: [email protected]

CVAM (European Centre for Validationof Alternative Methods-Centro Europeoper la Validazione di Metodi Alternativi)è un’unità dell’Istituto per la Salute e la

Protezione dei Consumatori (Institute for Health andConsumer Protection) di Ispra (Varese), che a sua vol-ta fa parte del Joint Research Centre (JRC) della Com-missione Europea. È stato istituito nel 1991 in rispo-sta all’art. 23 della Direttiva 86/609/EEC sulla prote-zione degli animali usati nella sperimentazione (1, 2)e ha sede a Ispra. ECVAM coordina e finanzia studi di(pre)validazione di saggi in vitro, è il punto di riferi-mento per lo scambio di informazioni sullo sviluppodi metodi alternativi, sviluppa e gestisce una banca didati relativi a procedure alternative e promuove il dia-

logo sull’argomento tra legislatori, industria, ricerca-tori, organizzazioni dei consumatori e organizzazionianimaliste. Inoltre, porta avanti ricerche in diverse areedella tossicologia inerenti la sicurezza di sostanze chi-miche, cosmetici, farmaci, ecc., e nel settore dei pro-dotti biologici, promuovendo sia la salute umana, cheil benessere animale, attraverso lo sviluppo di metodiavanzati sempre più affidabili.

Il motore di questa attività è alimentato da workshops, steering groups e task forces, organizzati periodi-camente per affrontare problematiche diverse. I primiriuniscono un gruppo di legislatori e di esperti appar-tenenti all’industria e al mondo della ricerca e servonoa fare il punto della situazione sui metodi alternativi di-sponibili nei vari settori della ricerca biomedica, sul lo-

Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità 11

Annalaura Stammati

Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria, ISS

Riassunto - Il Centro Europeo per la Validazione di Metodi Alternativi (ECVAM) - così per gli altri centri che sibasano sull’uso di animali - appartiene al Joint Research Centre di Ispra (Varese) ed è stato istituito dalla Commis-sione Europea nel 1991. Il Centro coordina e finanzia a livello europeo studi di (pre)validazione di saggi in vitro eporta avanti ricerche in diverse aree della tossicologia e nel settore dei prodotti biologici, promuovendo sia la salu-te umana che il benessere animale, attraverso lo sviluppo di metodi avanzati sempre più affidabili. Il suo ComitatoScientifico (ESAC), ha prodotto 16 statements sulla validità scientifica di metodi in vitro per evidenziare effetti tos-sici di natura diversa, per la produzione di anticorpi monoclonali e per controllare l’attività di vaccini per uso uma-no e veterinario. ECVAM si è recentemente ristrutturato per far fronte alle nuove emergenze legislative (Libro Bian-co sulle sostanze chimiche, VII modifica alla Direttiva 76/768/EEC sui prodotti cosmetici), definendo meglio gli obiet-tivi delle key areas già esistenti e istituendone di nuove.

Parole chiave: metodi alternativi, ECVAM, sostanze chimiche, prodotti biologici, cosmetici

Summary (European Centre for the Validation of Alternative Methods. Results, restructuring, new challenges)- ECVAM is part of the European Commission’s Joint Research Centre in Ispra and was established in 1991. The Cen-tre co-ordinates and funds (pre)validation of alternative test methods at the European level and conducts researchin several areas of toxicology and of biologicals, promoting both human health and animal welfare, through the de-velopment of far more reliable advanced methods. Its Scientific Advisory Committee (ESAC) has made 16 statementson the scientific validity of in vitro methods suitable to evidentiate different kinds of effects, to the production ofmonoclonal antibodies and to check the potency of vaccines for human and veterinary use. In order to face the newlegislative urgencies (White book and VII Amendment to the Cosmetics Directive 76/768/EEC), ECVAM has recent-ly restructured his services, better defining their aims and establishing new key areas.

Key words: alternative methods, ECVAM, chemicals, biologicals, cosmetics [email protected]

European Centre for the Validationof Alternative Methods - ECVAM

Risultati ottenuti, ristrutturazione e nuove sfide

E

ro uso potenziale e sulla migliore strategia per una lo-ro applicazione specifica, mentre gli altri vengono crea-ti per affrontare problemi specifici con un gruppo piùristretto di esperti.

ECVAM si avvale di un Comitato ScientificoESAC (ECVAM Advisory Scientific Committee) co-stituito attualmente da 15 rappresentanti appartenen-ti ai Paesi membri dell’Unione Europea (UE), tra cuila scrivente dal giugno 2002, e da membri di gruppiindustriali (ECETOC - European Centre for Ecotoxi-cology and Toxicology of Chemicals, COLIPA - Eu-ropean Cosmetic Toiletry and Perfumery Association,EFPIA - European Federation of Pharmaceutical In-dustries and Associations), di ERGATT (European Re-search Group for Alternatives in Toxicity Testing) e diEurogroup for Animal Welfare. Accanto a questi, fan-no parte di ESAC membri della Commissione, in par-ticolare del JRC: il Direttore di ECVAM e delle Dire-zioni Generali della Commissione Europea ENV (En-vironment), SANCO (Health and Consumer Protec-tion), RTD (Research Technology and Development)ed ENT (Enterprise). Attualmente sono inoltre pre-

senti, come osservatori, esperti dei 10 Paesi recente-mente entrati nella UE e di organismi americani, co-me NICEATM (National Toxicology Program Intera-gency Center for the Evaluation of Alternative Toxi-cological Methods) e ICCVAM (Interagency Coordi-nating Committee on the Validation of AlternativeMethods). In particolare, l’ESAC ha il compito di: 1)consigliare ECVAM sullo sviluppo, sulla validazione esull’accettazione dei nuovi metodi e di promuovernel’attività; 2) diffondere l’informazione sui metodi al-ternativi nei diversi Stati membri; 3) fare raccoman-dazioni formali sulla validità scientifica di metodi al-ternativi; 4) promuovere l’accettazione di metodi giàvalidati negli Stati Membri della UE.

Fino a oggi ESAC ha prodotto 16 statements sullavalidità scientifica di metodi in vitro utili a evidenzia-re effetti tossici di natura diversa, per la produzione dianticorpi monoclonali o per controllare l’attività divaccini per uso umano o veterinario. Un elenco di me-todi alternativi che ECVAM ha valutato, o di cui ha so-stenuto l’ingresso nelle linee guida internazionali, è ri-portato nella Tabella 1 e nella Tabella 2. Tra questi me-



Tabella 1 - Metodi alternativi per saggiare gli effetti di sostanze chimiche

Metodi alternativi Data Allegato V Linee guida dell’ESAC statement alla Direttiva 67/548/EEC OCSE

3T3 NRU (fototossicità) novembre 1997 B 41 TG 432 (draft)

Applicazione di 3T3 NRU maggio 1998 - -a filtri UV (fototossicità)

EpiskinTM (corrosione) aprile 1998 B 40 TG 431 (draft)

Resistenza Elettrica Transcutanea aprile 1998 B 40 TG 430 (draft)nel ratto (TER) (corrosione)

EpiDerm (corrosione) marzo 2000 B-40 TG 431 (draft)

Corrositex (corrosione) dicembre 2000 - -

Local lymph node assay (LLNA) marzo 2000 - TG 429 Draft new guideline(sensibilizzazione cutanea)

Metodo a dose fissa - B1 bis TG 420 (tossicità orale acuta) (draft 2000, in revisione)

Metodo della classe tossica - B1 tris TG 423 (tossicità orale acuta) (draft 2000, in revisione)

Procedura “Up and down” - - TG 425(tossicità orale acuta) (draft 2000, in revisione)

Whole rat embryo maggio 2000 - -(embriotossicità)

Micromass (embriotossicità) maggio 2000 - -

Embryonic stem cells maggio 2000 - -(embriotossicità)

Assorbimento dermale - - TG 428 (draft)

In vitro Syrian Hamster Embryo - - (draft 1996)(SHE) cell transformation assay(trasformazione)

todi, due saggi di corrosività e uno di fototossicità (3)sono già stati inclusi nell’Allegato V alla Direttiva67/548/EEC (4) e saranno presto inclusi nelle lineeguida dell’Organizzazione per la Cooperazione e lo Svi-luppo Economico (OCSE). Il saggio per la sensibiliz-zazione cutanea, Local Lymph Node Assay (LLNA), ap-provato precedentemente da ICCVAM, è stato accet-tato dall’OCSE e ridurrà di circa il 50% il numero de-gli animali, ma anche la loro sofferenza.

ECVAM ha fortemente incoraggiato l’introduzio-ne nelle linee guida OCSE di tre protocolli per la tos-sicità acuta orale (TG 420, 423, 425), che riducono ilnumero di animali di un fattore 3 rispetto al metodooriginale, ormai cancellato dal 2003 sia dall’allegato Valla Direttiva 67/548/EEC (B1), sia dalle linee guidaOCSE (TG 401).

Un’ulteriore riduzione del numero di animali po-trà essere ottenuto con l’introduzione nella Farmaco-pea Europea dei saggi in vitro utilizzati per il control-lo di qualità dei vaccini. Sempre nel campo dei pro-dotti biologici, è stato da poco completato uno studiodi validazione di metodi in vitro per i pirogeni, chesembrano molto promettenti e saranno presto valuta-ti da un gruppo di esperti indipendenti dallo studio(peer review process).

Inoltre ECVAM ha istituito un servizio per la dif-fusione dell’informazione sui metodi alternativi, Scien-tific Information Service (SIS), disponibile sul sitohttp://ecvam-sis.jrc.it.

Dal 2003 il nuovo Direttore di ECVAM, ThomasHartung, ha avviato la ristrutturazione del Centro, cer-cando di ottimizzare le forze per far fronte alle nuoverichieste normative, in particolare quelle del Libro

Bianco intitolato “Strategy for a Future Chemicals Po-licy” e quelle della VII modifica (5) alla Direttiva suiprodotti cosmetici (6).

Per quanto riguarda il primo punto, la Commissio-ne ha in discussione un nuovo sistema di registrazione,valutazione e autorizzazione delle sostanze chimiche(REACH), che verrà applicato, oltre alle nuove sostan-ze, anche a circa 30 000 messe in commercio prima del


A. Stammati

Tabella 2 - Metodi alternativi per saggiare l’attività di prodotti biologici

Metodi alternativi Data Farmacopea europea dell’ESAC statement

Produzione di anticorpi monoclonali maggio 1998 -(analisi retrospettiva)

Saggio ELISA per l’attività del vaccino dicembre 2000 Adottato nel mese di marzo 2003del tetano (uso umano)

Saggio ToBI per l’attività del vaccino dicembre 2000 Adottato nel mese di marzo 2003del tetano (uso umano)

Saggio ELISA per l’attività giugno 2002 Adottato nel 2004 (4.6; n. 01/2004:0064)del vaccino dell’eresipela

Importanza dell’animale bersaglio giugno 2002 -per la sicurezza dei vaccini (uso veterinario)(analisi retrospettiva)

Eliminazione del saggio dei topi policitemici giugno 2002 -per l’attività della soluzione concentrata di eritropoietina


1981, e attualmente ancora in commercio, per un volu-me superiore a 1 tonnellata/anno, per le quali mancanodati importanti per la salute dell’uomo e dell’ambiente.Tutto questo sarà molto impegnativo in termini di ani-mali, di tempo e di costi, e quindi è stato proposto chele sostanze prodotte tra 1 e 10 tonnellate/anno venganosaggiate esclusivamente con metodi in vitro.

Alla nuova politica per la sicurezza della saluteumana e ambientale si aggiunge l’ultima Direttiva suiprodotti cosmetici sopra citata, che impone l’imme-diata proibizione di testare sugli animali i prodotti fi-niti e, entro 6 anni dall’entrata in vigore della Legge,anche gli ingredienti. Soltanto per la tossicità ripetu-ta, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica la proi-bizione di utilizzare animali entrerà in vigore entro10 anni, per dar modo alla ricerca di sviluppare pro-cedure alternative.

Sulla base di queste nuove esigenze legislative è evi-dente l’urgenza di intensificare la ricerca per lo svilup-po, la validazione e l’uso di metodi alternativi alla spe-rimentazione animale.

ECVAM ha risposto a queste nuove emergenzedandosi una nuova organizzazione, istituendo nuo-ve key areas o rinforzando quelle già esistenti. Traqueste, riportate nella Tabella 3, alcune, chiamatecon lo stesso nome dei metodi in vivo riportati nel-l’allegato V alla Direttiva sulle sostanze pericolose(Systemic toxicity, Topical toxicity, Sensitisation, Car-cinogenicity, Reproductive toxicity, Toxicokinetics) era-no presenti anche nella vecchia organizzazione (sal-vo la Sensitisation), ma ne sono stati meglio defini-ti gli obiettivi focalizzati sul metodo in vitro che siritiene necessario sviluppare. (Q)SAR, Biologicals eSIS, già presenti prima del 2003, sono state rinfor-zate e ne sono state create due nuove: Ecotoxicologye Strategic developments, la prima focalizzata sullosviluppo di metodi in vitro per evidenziare effettisull’ambiente, e la seconda volta a promuovere tec-nologie emergenti, come quelle inerenti la genomi-ca o aspetti che assicurano il controllo di qualità deimetodi in vitro, come l’applicazione dei principi del-la Buona Pratica di Laboratorio (BPL) agli studi di


Tabella 3 - Vecchia e nuova organizzazione di ECVAM in key areas

Key areas 1991-2002 Key areas dal 2003

Computer modelling, integrated testing and validation (Quantitative) structure-activity relationships (QSAR)

Acute and systemic toxicity Systemic toxicity

Topical toxicity and human studies Topical toxicity

Biologicals and medicines Biologicals

Databases and ECVAM Scientific Information Service (SIS) Scientific Information Service (SIS)

Metabolism, neurotoxicology and Good Laboratory Practice Toxicokinetics

Embryotoxicology and cardiotoxicology Reproductive toxicity

Barriers, nephrotoxicology and chronic testing Sensitisation

Metal toxicology and carcinogenicity Carcinogenicity

Haematotoxicology and anti-cancer drugs Ecotoxicology

Molecular biology Strategic developments

Analytical chemistry

tossicologia in vitro o la stesura di linee guida per laBuona Pratica di Colture Cellulari (GCCP - GoodCell Culture Practice).

Ogni key area è a sua volta divisa in attività di ri-cerca, riportate nella Tabella 4, insieme alle più recen-ti iniziative prese per promuovere lo sviluppo, la vali-dazione e l’uso dei metodi in vitro nelle rispettive aree.Poiché la scrivente ritiene che la sua funzione in ESACsia anche quella di coinvolgere colleghi italiani, in par-ticolare dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), pubbli-cizzando le loro competenze, fino a ora quattro di lo-ro, appartenenti a Dipartimenti diversi, sono stati in-seriti in due steering groups (Acute toxicity, Metabolism),in una task force (Endocrine disruptors) (Tabella 4) e inun peer review process.

Per il futuro ECVAM manterrà l’organizzazione diworkshops e la costituzione di task forces e di steeringgroups, che aiuteranno il Centro a identificare la dispo-nibilità di nuovi metodi, eventualmente acquisiti dasettori diversi dalla tossicologia, e ad accertare il lorostato di (pre)validazione. Facendo tesoro delle prece-

denti esperienze, durante il processo deve essere assi-curato il rispetto dei criteri stilati da ECVAM per losviluppo dei saggi alternativi (7), il coinvolgimento diuno statistico in tutte le fasi dello studio, l’attenta se-


A. Stammati

Tabella 4 - Key areas, attività specifiche e iniziative recenti

Key area Attività Iniziative 2004

Systemic toxicity Acute toxicity Steering groupChronic toxicity WorkshopNeurotoxicityHaematotoxicityLung toxicity Task forceNephrotoxicity Task forceHepatotoxicity Task forceImmunotoxicity Task force

Topical toxicity Phototoxicity Steering groupSkin corrosivitySkin irritationEye irritation

Sensitisation Skin sensitisation WorkshopRespiratory sensitisation Task force

Carcinogenicity Workshop

Reproductive toxicity Developmental toxicity Steering groupEndocrine disruptors Task force

Toxicokinetic Metabolism Steering group/workshopBlood-brain barrierIntestinal barrier

Ecotoxicology

SIS SIS databases Disponibilità onlineECVAM websiteECVAM thesaurus

QSAR Steering group

Biologicals Pyrogenicity Task force

Strategic developments GLP WorkshopGCCPToxicogenomics

lezione delle sostanze da saggiare, il coinvolgimento, sepossibile, di istituzioni che perseguono gli stessi scopi(ad esempio, ICCVAM), la conduzione degli studi se-condo i principi di BPL e la loro valutazione da partedi un gruppo indipendente di esperti, il coinvolgi-mento dei legislatori per meglio capire le loro esigen-ze e l’armonizzazione delle procedure a livello inter-nazionale.

Un aspetto molto importante affrontato recente-mente da ECVAM riguarda la definizione dei criteriper la validazione basata sull’analisi retrospettiva deidati (weight of evidence). In tal modo potrebbero esse-re validati una serie di saggi in vitro o ex vivo per l’ir-ritazione oculare (BCOP - Bovine Cornea Opacity andPermeability, HET-CAM - Hen’s Egg Test-Chorioal-lantoic Membrane, IRE - Isolated Rabbit Eye, ICE -Isolated Chicken Eye), già accettati in alcuni Paesi, co-me la Francia, dalle rispettive autorità nazionali.

Il compito di ECVAM è dunque, in questo mo-mento, particolarmente impegnativo ma anche sti-molante, perché sollecita l’immaginazione e la creati-vità di ricercatori che operano in settori diversi versolo sviluppo di nuove procedure e di metodi che dianogaranzie sempre maggiori di affidabilità, in questo aiu-tati dall’esplosione di tecnologie sempre più raffinate.Il progresso della scienza nel suo complesso (ricerca etecnologia) è indispensabile al doppio obiettivo da rag-giungere: protezione della salute umana (incluso l’am-

biente) e protezione degli animali, e va al di là del pro-blema etico inerente all’uso degli animali non umani,che assume un’importanza sempre crescente in tutti isettori della società ma viene considerato un aspettoparallelo a quello dell’avanzamento della ricerca, conun proprio valore intrinseco. In questo percorso EC-VAM non è comunque solo, ma la sempre più strettacollaborazione con organismi internazionali, comeICCVAM e OCSE, per citarne solo alcuni, favoriràcertamente il raggiungimento di buoni risultati.

Tutti coloro interessati a contribuire allo sviluppodi metodi in vitro, applicabili in settori diversi a sco-po regolatorio, possono segnalare le proprie compe-tenze per un eventuale inserimento nei gruppi di la-voro istituiti. È anche possibile collegarsi al sito EC-VAM (http://ecvam.jrc.it) per tenersi informati sullediverse attività, sui risultati degli studi di validazioneconclusi e su eventuali bandi di progetti finanziati dalCentro.


1. Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the ap-proximation of laws, regulations and administrative pro-visions of the Member States regarding the protection ofanimal used for experimental and other scientific purpo-ses. Official Journal of the European Communities 1986;L358: 1-29.

2. EC. Establishment of a European Centre for the Valida-tion of Alternative Methods (ECVAM). Communicationfrom the Commission to the Council and the EuropeanParliament, 29 October 1991 (SEC(91)1794 final), 6 pp.Brussels, Belgium: Commission of the European Com-munities.

3. Commission Directive 2000/33/EC of 25 April 2000adapting to technical progress for the 27th time CouncilDirective 67/548/EEC on the approximation of laws, re-gulations and administrative provisions relating to the clas-sification, packaging and labelling of dangerous substan-ces. Official Journal L 136, June 8 2000;91-8).

4. Commission Directive 2000/33/EC of 25 April 2000adapting to technical progress for the 27th time CouncilDirective 67/548/EEC on the approximation of laws, re-gulations and administrative provisions relating to the clas-sification, packaging and labelling of dangerous substan-ces. Official Journal of the European Communities2000;L136:90-107.

5. Directive 2003/15/EC of the European Parliament and ofthe Council of 27 February 2003 amending Council Di-rective 76/768/EEC on the approximation of the laws ofthe MEmber States relating to cosmetic products (Textwith EEA relevance). Official Journal of the EuropeanUnion 2003;L66:26-35.

6. Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approxi-mation of the laws of the Member States relating to co-smetic products. Official Journal of the European Commu-nities 1976;L262:169-200.

7. Balls M, Fentem JH. The validation and acceptance of al-ternatives to animal testing. Toxicol In Vitro 1999; 13: 837-46.



17Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

Visto... si stampiA cura di Paola De Castro

Settore Attività Editoriali, ISS

In questa rubrica sono annunciate tutte le pubblicazioni edite direttamente da questoIstituto, accessibili online in full-text e su supporto cartaceo. Per essere tempestivamenteinformati sulle novità editoriali prodotte da questo Istituto, comunicate il vostro indiriz-zo e-Mail a: [email protected]. Riceverete un avviso per ogni nuovo prodotto edi-toriale che potrete liberamente scaricare da: www.iss.it/pubblicazioniLa copia cartacea delle pubblicazioni rimane riservata a determinate categorie di utenza.

ISTISAN Congressi

ISTISAN Congressi 04/C2

Workshop. L'ipotiroidismo congenito in Italia.Istituto Superiore di Sanità.

Roma, 16 luglio 2004. Riassunti.A cura di Mariella Sorcini e Antonella Olivieri

2004, iv, 36 p.

Il workshop annuale sull'Ipotiroidismo Congenito (IC),una delle più frequenti endocrinopatie dell'infanzia, rap-presenta un aggiornamento sui risultati delle più rilevanti ri-cerche in corso su questa patologia nel nostro Paese. Lagiornata di studio è dedicata alle nuove acquisizioni sulle ba-si molecolari dell'IC e all'ottimizzazione delle strategie ap-plicate allo screening neonatale. Vengono inoltre, presentatie discussi i dati aggiornati del Registro Nazionale degli Ipo-tiroidei Congeniti, coordinato dall'Istituto Superiore di Sa-nità, con particolare riguardo ad uno studio condotto sui ge-melli con IC reclutati nel Registro. A conclusione della gior-nata si è svolta una Tavola Rotonda a cui hanno partecipa-to i responsabili e gli operatori dei Centri di Screening e diFollow-up per l'IC che operano sul territorio nazionale. LaTavola Rotonda ha riguardato le problematiche più rilevan-ti riguardanti diagnosi, cura e follow-up dell'IC.

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ISTISAN Congressi 04/C3

Riunione annuale Purine Club.Istituto Superiore di Sanità.

Roma, 23-24 settembre 2004. Riassunti.A cura di Patrizia Popoli e Gloria Cristalli

2004, vii, 48 p.

Il convegno è organizzato congiuntamente dall'IstitutoSuperiore di Sanità e dal Purine Club. L'obiettivo principale deimeeting annuali del Purine Club è quello di favorire gli scam-bi e di promuovere la collaborazione tra i ricercatori impe-gnati nello studio della chimica, della farmacologia e degli ef-fetti funzionali delle purine. Questo meeting 2004 compren-de due autorevoli letture riguardanti rispettivamente il “finetuning” esercitato dai recettori dell'adenosina sul sistema ner-

voso centrale e la regolazione dei recettori P2X da parte dicondizioni di ipossia/ischemia. La prima sessione di comuni-cazioni orali è dedicata agli effetti delle purine sul sistema ner-voso centrale, mentre la seconda alla farmacologia ed alle fun-zioni dei recettori P2. Diversi altri aspetti (come la sintesi ed ilprofilo struttura-attività dei derivati purinici, o le funzioni deirecettori P1 e P2 a livello centrale e periferico) sono affronta-ti nell'ambito della sessione poster.

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Rapporti ISTISAN 04/06

Valutazione in vitro degli effetti di due diversi tipi di trattamento laser sui tessuti dentali.Rossella Bedini, Pietro Ioppolo, Perla Filippini,

Roberto Gricia, Mariangela Majori, Salvatore Caiazza,Paolo Colangelo, Alessandra Bianco

2004, 26 p.

Il rapporto è strutturato in due parti: nella prima viene in-trodotto l’utilizzo del laser, con cenni storici, descrizione di la-ser specifici nella pratica medica e in particolare, in odontoia-tria; nella seconda è riportata un’analisi sperimentale condot-ta con l’obiettivo di valutare gli effetti del trattamento laser suitessuti dentali, e in particolar modo sulla dentina. La prima fa-se della sperimentazione vuole verificare, attraverso un’anali-si ultrastrutturale al SEM (Scanning Electron Microscope, mi-croscopio elettronico a scansione), le alterazioni della struttu-ra della dentina dopo alcuni cicli di irraggiamento laser condue differenti tipi di sorgente (Nd:YAG ed Er:YAG) a diversepotenze (da 1 W a 4 W). La seconda fase, invece, ha lo sco-po di valutare gli effetti del trattamento laser sulla ritenzioneendocanalare di campioni preparati con mordenzatura laser. Irisultati della prima fase indicano che per irraggiamenti fino a2 W di potenza, i due dispositivi hanno effetti simili sulla den-tina, mentre per potenze maggiori (3 e 4 W) il laser Er:YAG ri-sulta essere più aggressivo del laser Nd:YAG. Alcuni risultatidelle prove a trazione condotte sui denti mostrano che il trat-tamento laser è efficace nella fase di mordenzatura nella ri-costruzione post-endodontica.

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Rapporti

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18 Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

Le rubriche del


Garanzia di Qualità in Radioterapia:la pianificazione del trattamento.

Dalle esperienze del secondo corso-dibattito sulla Garanzia di Qualità in Radioterapia.

Firenze, 4-5 dicembre 2000 e 2-4 aprile 2001.A cura di Giampaolo Biti, Marta Bucciolini,Enrico Cellai, Antonella Rosi e Vincenza Viti

2004, 27 p.

Questo documento è dedicato al secondo corso-dibat-tito dell’Istituto Superiore di Sanità sulla garanzia di quali-tà in radioterapia. Il corso si è tenuto a Firenze il 4-5 di-cembre 2000 e il 2-4 aprile 2001 in collaborazione con ilDipartimento di Fisiopatologia Clinica dell’Università di Fi-renze ed era specificatamente dedicato alla tematica dellapianificazione del trattamento radioterapico. Il corso è sta-to svolto con la tipologia dei dummy run su tre differentipatologie. Questo documento presenta gli argomenti rite-nuti utili dai partecipanti al fine dell’ottimizzazione di tut-te le fasi relative alla pianificazione del trattamento radio-terapico: informazioni cliniche, informazioni tecniche, pro-cesso di pianificazione e valutazione del trattamento. In al-legato sono presentate la scheda di trattamento per tu-more della prostata, la scheda di trattamento per tumoredella parotide e la scheda di trattamento per tumore delpolmone.

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Prescrizione farmaceutica in Umbria.Analisi dei dati relativi al 2003.

Giuseppe Traversa, Roberto Da Cas, Carlo Romagnoli,Mariangela Rossi, Iosief Abraha, Paolo Di Loreto,

Barbara Gamboni, Mauro Venegoni2004, 100 p.

Il presente rapporto intende fornire il quadro della pre-scrizione farmaceutica del Servizio Sanitario Nazionale(SSN) in Umbria nel 2003. A partire da un inquadramen-to della spesa farmaceutica nel complesso dell'Italia ven-gono analizzati i principali aspetti della prescrizione re-gionale. Gli approfondimenti riguardano i confronti tem-porali, le analisi della variabilità geografica fra i diversi di-stretti, le stime della prevalenza d'uso, e la valutazionedegli effetti dei provvedimenti amministrativi adottati nel2003. Un approfondimento specifico è stato condottosulle 12 categorie terapeutiche di più rilevante interesseclinico, al fine di fornire una lettura dei dati più utile peril medico di medicina generale e una migliore compren-sione dell'appropriatezza d'uso. In Umbria la riduzionedella spesa farmaceutica del 2003 è stata simile a quellaosservata nel resto dell'Italia: la spesa a carico dell'SSN èdiminuita del 5,4%. Per quanto riguarda la spesa lorda,a fronte di una media nazionale pro capite di 217 euro,la spesa dell'Umbria è stata di 200 euro. L'età si confer-ma come il principale fattore predittivo dell'uso dei far-

maci: i cittadini con più di 65 anni assorbono circa il 60%della prescrizione. L'analisi della variabilità prescrittiva fradistretti e gli approfondimenti per le categorie terapeuti-che di maggiore uso richiamano la necessità di interven-ti per un uso più appropriato dei farmaci in medicina ge-nerale.

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Primo modulo del Corso di formazione per Dirigenti degli Uffici Relazioni

con il Pubblico nelle aziende sanitarie.Istituto Superiore di Sanità.

Roma, 8-12 aprile 2002.Atti a cura di Silvana Caciolli, Ranieri Guerra

e Debora Guerrera2004, 68 p.

Questo modulo, organizzato in collaborazione con ilPoliclinico Umberto I di Roma, rappresenta il primo deiquattro proposti dall’Istituto Superiore di Sanità, per l’an-no 2002, per il Corso di formazione per i dirigenti degliUffici Relazioni con il Pubblico delle aziende sanitarie al-la luce della normativa vigente. In questo primo modulosono state trattate le norme riguardanti la comunicazio-ne pubblica e l’informazione, e quella riguardante il trat-tamento dei dati personali in ambito sanitario. Uno spa-zio è stato dedicato alla conoscenza di nuovi sistemi in-formatici, e alla adozione di questi mezzi quali strumen-ti di miglioramento del marketing sanitario. Infine, sonostati trattate tecniche di comunicazione finalizzate al mi-glioramento delle relazioni interpersonali ritenute ele-menti fondamentali nello svolgimento di un ruolo pro-fessionale tanto delicato.

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Convegno nazionale. Buon uso del sangue.Istituto Superiore di Sanità.Roma, 25-26 febbraio 2003.Atti a cura di Adele Giampaolo,

Alessandra Barca,Liviana Catalano e Hamisa Jane Hassan

2004, ix, 186 p.

Nel convegno viene discusso il problema dell’appro-priato uso clinico del sangue e dei suoi prodotti con la con-sapevolezza che, poiché la trasfusione presenta ancora unminimo rischio di trasmissione di infezioni e di reazioni av-verse, la decisione di trasfondere il sangue e i suoi prodot-ti deve essere basata su una critica valutazione delle inda-gini cliniche e di laboratorio che devono chiaramente in-dicare che la trasfusione è indispensabile per salvare unavita o per evitare complicanze molto gravi. Il bisogno del-la trasfusione può essere evitato con la prevenzione o ladiagnosi precoce delle condizioni che causano l’anemia,

19Not Ist Super Sanità 2004; 17 (9) © Istituto Superiore di Sanità

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con la correzione di un’anemia prima di un intervento chi-rurgico programmato, con l’uso di alternative alla trasfu-sione come l’infusione di cristalloidi e colloidi, e con unabuona pratica di anestesia e chirurgia. Il convegno affron-ta anche la verifica dell’applicazione e dell’efficacia delle li-nee guida sulla pratica clinica e la gestione della qualitàdella terapia trasfusionale.

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Centro Nazionale Influenza.Sorveglianza virologica dell'influenza in Italia.

Stagione 2003-2004.Rapporto preliminare.

A cura di Isabella Donatelli, Simona Puzelli,Chiara Affinito, Concetta Fabiani, Fabiola Frezza,

Simone Fiaccavento e Tiziana Grisetti 2004, 24 p.

L'influenza è una malattia respiratoria acuta, diffusa suscala mondiale, che costituisce un serio problema sia in ter-mini di mortalità che di morbilità. La vaccinazione è l'armapiù efficace contro l'influenza. A causa dell'alta frequenzadi mutazioni che si verificano nei virus influenzali, è neces-sario modificare ogni anno la composizione del vaccino,adattandolo alle variazioni antigeniche del virus. A tal fine,l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha predispo-sto Centri di osservazione e di rilevamento per l'influenza intutto il mondo che, collaborando con i quattro Centri di Ri-ferimento OMS (Atlanta, Londra, Melbourne, Tokyo), per-mettono di identificare tempestivamente le varianti viraliemergenti e di valutare, dal punto di vista sia antigenico chemolecolare, il grado di variazione acquisita dai virus in-fluenzali circolanti nella popolazione. Vengono qui riporta-ti i dati presentati e discussi al meeting annuale organizza-to dall'OMS di Ginevra e che hanno portato alla definizio-ne della composizione del vaccino utilizzabile per la stagio-ne 2004-2005.

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Linee guida per il controllo del serbatoio canino della leishmaniosi viscerale zoonotica in Italia.

Luigi Gradoni, Marina Gramiccia,Cristina Khoury, Michele Maroli

2004, iii, 20 p.

La Leishmaniosi Viscerale Zoonotica (LVZ) è una gra-ve malattia riemergente causata da Leishmania infantum,protozoo trasmesso da flebotomi e che ha nel cane l'u-

nico serbatoio domestico. Il controllo della malattia risul-ta difficoltoso con le metodiche tradizionali, per la man-canza di un vaccino e di misure praticabili per un con-trollo su larga scala degli insetti vettori. Di recente sonostati chiariti alcuni aspetti clinico-diagnostici associati al-l'infettività del cane, mentre sono emerse nuove meto-dologie efficaci per la prevenzione e il contenimento del-l'infezione in questo animale. Vengono qui delineate lemisure ritenute necessarie per il controllo della LVZ at-traverso il controllo del serbatoio domestico, integrandotre aspetti: 1) sorveglianza dell'infezione canina nel ter-ritorio italiano, con la definizione delle differenti tipolo-gie di infezione risultanti dalle metodiche sierologiche emolecolari disponibili per la diagnosi; 2) terapia dei sog-getti infetti a rischio di infettività; 3) misure antivettoria-li applicate con il duplice scopo, i) prevenzione della tra-smissione di Leishmania ai cani indenni da infezione, e ii)controllo della trasmissione dal cane infetto ad altri canie all'uomo. L’obiettivo del presente documento è quellodi fornire un protocollo operativo basato su strumenti va-lidati scientificamente, da utilizzare come allegato tecni-co nell’attuazione di programmi di controllo della leish-maniosi viscerale zoonotica, implementati sia a livello lo-cale che nazionale.

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Pericoli microbiologici emergenti nell'alimentazione del neonato:il caso Enterobacter sakazakii.

Alfonsina Fiore, Maria Casale, Paolo Aureli2004, 35 p.

Enterobacter sakazakii è un microrganismo patoge-no opportunista che, di recente, si è reso responsabile digravi patologie, quali meningiti, batteriemie, enterocoli-ti necrotizzanti, anche ad esito letale, nei neonati, in par-ticolare quelli sottoposti a terapia intensiva (bambini pre-termine, a basso peso o immunocompromessi). Il princi-pale veicolo della sua trasmissione fino ad oggi ricono-sciuto è il latte in polvere per l'infanzia. Le infezioni chetale microrganismo provoca possono presentarsi in for-ma sporadica o come eventi a carattere epidemico. L'au-mento del numero delle segnalazioni registrate negli ul-timi anni ha suscitato il crescente interesse della comu-nità scientifica e ha portato all'approfondimento e allostudio della tassonomia, dell'ecologia, del potere pato-geno, dei fattori di virulenza, dei fattori di sensibilità de-gli ospiti e di appropriate misure per la prevenzione e ilcontrollo. Il documento illustra le caratteristiche genera-li dell’Enterobacter sakazakii e ne descrive patologia, tra-smissione, identificazione e metodi di analisi raccoman-dati.

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Errata corrige. Tra gli autori dell'articolo: "Linee Guida sulla sperimentazione di Fase I con medicinali per terapia genica" pubblicato sul No-tiziario di luglio/agosto 2004, deve essere inclusa, in ordine alfabetico, anche Annarita Meneguz del Dipartimento del Farmaco dell'IstitutoSuperiore di Sanità.

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