public health physicians petition to the fda

8/9/2019 Public Health Physicians Petition to the FDA

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Ame r i c a n A s s o c i a t i o n o f P u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n sT h e v o i c e o f u b l i c h e a l t h p h y s i c i a n s , g u a r d i a n s o f t h e p u b l i c ' s h e a l t h

T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c eJ o e l L . N i t z k i n , MD, MPH, DPA - h a i r , AAPHP TCTF5 0 4 8 9 9 7 8 9 3 o r 8 0 0 5 9 8 2 5 6 1 ; E - ma i l : j i n a ) ' l n - md . c o m

www. a a p b u . o r ~

T o b a c c o Co n t r o l T a s k F o r c eF e b r u a r y 7 , 2 0 1 0

D i v i s i o n o f Do c k e t s M a n a g e m e n tF o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o nDe p a r t me n t o f H e a l t h a n d Human S e r v i c e s5 6 3 0 F i s h e r s L a n e , r m . 1 0 6 1R o c k v i l l e , l V B 3 2 0 8 5 2Re : C i t i z e n P e t i t i o n t o r e c l a s s i f y E - c i g a r e t t e s f r o m " d r u g - d e v i c e c o mb i n a t i o n " t o " t o b a c c o p r o d u c t "

D e a r FDA :Th e u n d e r s i g n e d s u b m i t s t h i s p e t i t i o n u n d e r t h e p r o v i s i o n s o f h e n e w T o b a c c o C e n t e r l e g i s l a t i o nf o r wh i c h a u t h o r i t y h a s b e e n d e l e g a t e d t o t h e Co mmi s s i o n e r o f F o o d a n d Dr u g s u n d e r 2 1 CFR 5 . 1 0t o r e q u e s t t h e Co mmi s s i o n e r o f F o o d a n d d r u g s t o r e c l a s s i f y n i c o t i n e v a p o r i z e r s , a l s o k n o w n a s " E -c i g a r e t t e s " o r " e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s " f r o m " d r u g - d e v i c e c o mb i n a t i o n s u n d e r 2 0 1 ( g ) a n d 2 0 1 ( h ) o ft h e F e d e r a l F o o d , Dr u g a n d Co s me t i c A c t , t o " t o b a c c o p r o d u c t " u n d e r t h e n e w F DA / To b a c c ol e g i s l a t i o n .T h i s i s o n e o f t wo p e t i t i o n s I am s u b m i t t i n g t o d a y o n b e h a l f o f h e T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c e o ft h e Ame r i c a n A s s o c i a t i o n o f P u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n s . Th e o t h e r p e t i t i c m i s a r e q u e s t t o FDA of o l l o w - u p o n i t s J u l y 2 2 , 2 0 0 9 p r e s s r e l e a s e w i t h a n o t h e r p r e s s r e l e a s e t o a m e n d c e r t a i n s t a t e m e n t so n t h e b a s i s o f n e w i n f o r m a t i o n p r o v i d e d a s a t t a c h m e n t s t o b o t h o f h e s e p e t i t i o n s .We h a v e g e n e r a t e d t h e s e p e t i t i o n s b e c a u s e r e c l a s s i f i c a t i o n o f E - c i g a r e t t e s t o t o b a c c o p r o d u c t s c o u l do p e n t h e d o o r t o a newh a r m r e d u c t i o n c o m p o n e n t t o c u r r e n t t o b a c c o c o n t r o l p r o g r a mmi n g . T h a tn e w c o mp o n e n t , i n t u r n , c o u l d r a p i d l y a n d s t i b s t a n u a l l y r e d u c e t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t hw i t h o u t i n c r e a s i n g t h e n u mb e r s o f e e n s i n i t i a t i n g n i c o t i n e u s e .N e i t h e r I n o r AAPHP h a v e r e c e i v e d o r a n t i c i p a t e r e c e i p t o f a n y f i n a n c i a l s u p p o r t f r o m a n ye l e c t r o n i c c i g a r e t t e e n t e r p r i s e , a n y o t h e r t o b a c c o - r e l a t e d e n t e r p r i s e , o r a n y p h a r m a c e u t i c a le n t e r p r i s e .

J o e l L . N i t z k i n , MD, MPH, DPAC h a i r , T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c e , Ame r i c a n A s s o c i a t i o n o f P u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n s ( A A P HP )c I o J L N , 1 1 r I D A s s o c i a t e s L L C , 4 9 3 9 C h e s t n u t S t r e e t , New O r l e a n s , LA 7 0 1 1 5 - 2 9 4 1J l n g j l n - md . c o m O f f i c e p h o n e ( 5 0 4 } 8 9 9 7 8 9 3 o r ( 8 0 0 ) 5 9 8 2 5 6 1F a x ( 5 0 4 8 9 9 7 5 5 7Ag . " 1 0 1 0 , A o O K o p


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A me r i c a n A s s o c i a t i o n o f P u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n sT h e v o i c e o f p u b l i c h e a l t h p h y s i c i a n s , g u a r d i a n s o f t h e p u b l i c ' s h e a l t h

T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c eJ o e l L . N i t z k i n , MD, MPH, DPA - C h a i r , AAPHP TCTF5 0 4 8 9 9 7 8 9 3 o r 8 0 0 5 9 8 2 5 6 1 ; E - m a i l : j l n ( a ) j l n - md . c o m

www. a a o h n . o r g

T o b a c c o Co n t r o l T a s k F o r c eF e b r u a r y 7 , 2 0 1 0D i v i s i o n o f Do c k e t s M a n a g e m e n t

F o o d a n d Dr u g A d mi n i s t r a t i o nDe p a r t me n t o f H e a l t h a n d Human S e r v i c e s5 6 3 0 F i s h e r s L a n e , r m . 1 0 6 1R o c k v i l l e , MD2 0 8 5 2Re : C i t i z e n P e t i t i o n t o r e c l a s s i f y E - c i g a r e t t e s f r o m " d r u g - d e v i c e c o mb i n a t i o n " t o " t o b a c Z p r o d u c t "

D e a r FDA :T h e u n d e r s i g n e d s u b mi t s t h i s p e t i t i o n u n d e r t h e p r o v i s i o n s o f t h e n e w T o b a c c o C e n t e r 1 e g i , A l a t i o nf o r wh i c h a u t h o r i t y h a s b e e n d e l e g a t e d t o t h e Co mmi s s i o n e r o f F o o d a n d Dr u g s u n d e r 2 1 t a F R 5 . 1 0t o r e q u e s t t h e Co mmi s s i o n e r o f F o o d a n d d r u g s t o r e c l a s s i f y n i c o t i n e v a p o r i z e r s , a l s o k n o w n a s " E -c i g a r e t t e s " o r " e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s " f r o m " d r u g - d e v i c e c o mb i n a t i o n s u n d e r 2 0 1 ( g ) a n d 2 0 1 ( h ) o ft h e F e d e r a l F o o d , Dr u g a n d Co s me t i c A c t , t o " t o b a c c o p r o d u c t " u n d e r t h e n e w F DA / T o b a c c ol e g i s l a t i o n .T h i s i s o n e o f t wo p e t i t i o n s I am s u b mi t t i n g t o d a y o n b e h a l f o f t h e T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c e o ft h e A me r i c a n A s s o c i a t i o n o f P u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n s . T h e o t h e r p e t i t i o n i s a r e q u e s t t o FDA t of o l l o w - u p o n i t s J u l y 2 2 , 2 0 0 9 p r e s s r e l e a s e w i t h a n o t h e r p r e s s r e l e a s e t o a m e n d c e r t a i n s t a t e m e n t so n t h e b a s i s o f n e w i n f o r m a t i o n p r o v i d e d a s a t t a c h m e n t s t o b o t h o f h e s e p e t i t i o n s .We h a v e g e n e r a t e d t h e s e p e t i t i o n s b e c a u s e r e c l a s s i f i c a t i o n o f E - c i g a r e t t e s t o t o b a c c o p r o d u c t s c o u l do p e n t h e d o o r t o a n e w h a r m r e d u c t i o n c o m p o n e n t t o c u r r e n t t o b a c c o c o n t r o l p r o g r a mmi n g . T h a tn e w c o mp o n e n t , i n t u r n , c o u l d r a p i d l y a n d s u b s t a n t i a l l y r e d u c e t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t hw i t h o u t i n c r e a s i n g t h e n u mb e r s o f e e n s i n i t i a t i n g n i c o t i n e u s e .N e i t h e r I n o r AAPHP h a v e r e c e i v e d o r a n t i c i p a t e r e c e i p t o f a n y f i n a n c i a l s u p p o r t f r o m a n ye l e c t r o n i c c i g a r e t t e e n t e r p r i s e , a n y o t h e r t o k c c o - r e l a t e d e n t e r p r i s e , o r a n y p h a r ma c e u t i c a le n t e r p r i s e .

. N i t z k i n , MD, MPH, DCh d r , T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c eA me r i c a n A s s o c i a t i o n o f P u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n s ( AAPHP)d o J L N , MD A s s o c i a t e s L L C4 9 3 9 C h e s t n u t S t r e e t , NewO r l e a n s , LA 7 0 1 1 5 - 2 9 4 1J l i l n - md . c o mO f f i c e p h o n e ( 5 0 4 ) 8 9 9 7 8 9 3 o r ( 8 0 0 ) 5 9 8 2 5 6 1F a x ( 5 0 4 8 9 9 7 5 5 7

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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPHP TCTF p 3 o f 2 1

A. Ac t i o n r e q u e s t e dAAPHP u r g e s t h e F o o d a n d Dr u g Ad mi n i s t r a t i o n ( F DA) t o r e c l a s s i f y n i c o t i n e v a p o r i z e r s ( E -c i g a r e t t e s ) f r o m " d r u g - d e v i c e c o mb i n a t i o n" t o " t o b a c c o p r o du c t . " T h i s r e c l a s s i f i c a t i o n wo u l db e l i m i t e d t o E - c i g a r e t t e s ma r k e t e d a s a n a l t e r n a t i v e t o c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s f o r s mo k e r s wi s h i n gt o a v o i d t h e t o x i c s u b s t a n c e s ( o t h e r t h a n n i c o t i n e ) i n c i g a r e t t e s m o k e .S i n c e E - c i g a r e t t e s meet t h e d e f i n i t i o n o f " t o b a c c o p r o d u c t " u n d e r t h e n e w F DA/ T o b a c c o l a w , b u t d on o t m e e t t h e d e f i n i t i o n o f e i t h e r c i g a r e t t e o r s m o k e l e s s t o b a c c o p r o d u c t , i t i s o u r r e q u e s t t h a t t h e yb e i n a n e w c a t e g o r y o f " n i c o t i n e v a p o r i z e r " wi t h s t r i c t FDA e g u l a t i o n o f q u a l i t y o fma n u f a c t u r e a n d ma r k e t i n g , b u t wi t h wa r n i n g l a b e l s l i m i t e d t o t h e i s s u e o f n i c o t i n e a d d i c t i o n .

B . St a t e me n t o f g r o u n d sSu mma r y :T h i s r e q u e s t f o r r e c l a s s i f i c a t i o n o f E - c i g a r e t t e s f r o m " d r u g - d e v i c e c o m b i n a t i o n " t o " t o b a c c o p r o d u c t " i sb a s e d o n t h e f o l l o w i n g :L e g a l : I n t h e m i d - 1 9 9 0 ' s , t h e Su p r e me Co u r t b l o c k e d F DA' s a t t e m p t t o r e g u l a t e t o b a c c o p r o d u c t s a s d r u g sa n d r u l e d t h a t s e p a r a t e l e g i s l a t i v e a u t h o r i t y wo u l d b e r e q u i r e d f o r FDA t o o v e r s e e t o b a c c o p r o d u c t s T h i swa s r e a f f i r m e d b y a n o p i n i o n e x p r e s s e d b y J u d g e L e o n i n J a n u a r y o f h i s y e a r , w h e n h e e x c o r i a t e d FDA f o ra t t e m p t i n g t o r e g u l a t e E - c i g a r e t t e s a s d r u g s .E t h i c a l FDA p r i o r i t i e s a r e e x p e c t e d t o b e t h e p r o t e c t i o n o f t h e p u b l i c ' s h e a l t h A g e n c y d e c i s i o n s a r ee x p e c t e d t o b e b a s e d o n t h e b e s t a v a i l a b l e s c i e n c e . FDA s h o u l d n o t m i s l e a d h e a l t h - r e l a t e d o r g a n i z a t i o n s o rt h e g e n e r a l p u b l i c a s t o t h e h e a l t h h a z a r d p o s e d b y a n y p r o d u c t F DA' s c u r r e n t s t a n c e r e l a t i v e t o E -c i g a r e t t e s , a s p r e s e n t e d a t t h e J u l y 2 2 , 2 0 0 9 FDA p r e s s c o n f e r e n c e , f a i l s o n a l l t h r e e o f t h e s e c o n s i d e r a t i o n sMe d i c a l S c i e n c e a n d E p i d emi o l o gy : E v e n F DA' s o wn a n a l y s i s s h o w s E - c i g a r e t t e s t o h a v e t h e s a m en i c o t i n e w i t h a b o u t t h e s a m e l e v e l s o f r a c e c o n t a m i n a t i o n f o u n d i n p h a r m a c e u t i c a l p r o d u c t s a l r e a d ya p p r o v e d b y FDA P r o p y l e n e g l y c o l , t h e o t h e r ma j o r i n g r e d i e n t i s g e n e r a l l y r e c o g n i z e d a s s a f e T h e r i s k o fd e a t h a t t r i b u t a b l e t o t o b a c c o u s e f r o m s m o k e l e s s t o b a c c o p r o d u c t s i s l e s s t h a n 5 %, a n d , f o r s o m e p r o d u c t s ,l e s s t h a n 0 . 1%h e r i s k o f d e a t h f r o m c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s T h e r i s k o f d e a t h f r o m E - c i g a r e t t e s , a s b e s t wec a n e s t i m a t e f r o m a v a i l a b l e d a t a , s h o u l d b e a b o u t t h e s a m e a s f o r l o n g t e r m u s e o f p h a r m a c e u t i c a l n i c o t i n er e p l a c e m e n t t h e r a p y ( NRT ) p r o d u c t s , a t t h e l o we r e n d o f t h i s r a n g e .P u b l i c He a l t h I mp a c t : T o b a c c o h a r m r e d u c t i o n i s a l r e a d y w e l l r e c o g n i z e d a s l e g i t i m a t e i n t h e m e d i c a lc o mmu n i t y i n t e r m s o f l o n g t e r m u s e o f NRT p r o d u c t s . T o b a c c o h a r m r e d u c t i o n i s e n d o r s e d b y a n d t h e n e wFDA t o b a c c o l a w i n t e r m s o f r e d u c e d e x p o s u r e c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s T h e n e w h a r m r e d u c t i o nc o m p o n e n t r e c o mme n d e d i n t h i s p e t i t i o n wo u l d c o n s i s t o f h o n e s t c o mmu ni c a t i o n t o s mo k e r s a s t o t h er e l a t i v e r i s k p r o f i l e s p r e s e n t e d b y t o b a c c o a n d t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t s On t h e b a s i s o f i t s r e v i e w o f t h em e d i c a l l i t e r a t u r e a n d t h e u n p u b l i s h e d a n a l y s e s o f E - c i g a r e t t e s p r e s e n t e d i n t h i s p e t i t i o n , AAPHP h a sr e a c h e d t h r e e c o n c l u s i o n s 1 ) r e c l a s s i f i c a t i o n o f E - c i g a r e t t e s a s a t o b a c c o p r o d u c t c o u l d o p e n t h e d o o r t o an e w h a r m - r e d u c t i o n c o m p o n e n t t o c u r r e n t t o b a c c o c o n t r o l p o l i c y ; 2 ) t h i s n e w h a r m r e d u c t i o n c o m p o n e n tp r e s e n t s t h e o n l y f e a s i b l e a p p r o a c h t o r a p i d l y a n d s u b s t a n t i a l l y r e d u c e t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h i nt h e U n i t e d S t a t e s ; a n d 3 ) wi t h a p p r o p r i a t e r e g u l a t i o n o f m a r k e t i n g n o w p o s s i b l e t h r o u g h t h e n e wF DA/ T o b a c c o l a w , t h e p u b l i c h e a l t h b e n e f i t s o f h i s n e w h a r m r e d u c t i o n c o m p o n e n t c o u l d b e s e c u r e dw i t h o u t i n c r e a s i n g t h e n u mb e r s o f t e e n s i n i t i a t i n g n i c o t i n e u s eOb j e c t i o n s t o FDA a p p r o v a l o f E - c i g a r e t t e s a s t o b a c c o p r o d u c t s a r e s p e c u l a t i v e a n d l a r g e l y b a s e d o nmi s i n f o r ma t i o n .


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n 1 . d o c AAPHP TCTF p 4 o f 2 1L e g a lE - c i g a r e t t e s a n d a l l o t h e r t o b a c c o a n d t o b a c c o - r e l a t e d n i c o t i n e d e l i v e r y p r o d u c t s m e e t t h e FDAd e f i n i t i o n s o f b o t h " d r u g , " a n d " t o b a c c o p r o d u c t . " I n t h e mi d 1 9 9 0 ' s t h e Su p r e me Co u r t b l o c k e dt h e n - Co mmi s s i o n e r K e s s l e r ' s a s s e r t i o n o f FDA o v e r s i g h t o v e r t o b a c c o p r o d u c t s . T h i s wa sr e a f f i r m e d b y J u d g e L e o n ' s J a n u a r y 2 0 1 0 o p i n i o n r e g a r d i n g e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t B 3 ) . I tt h e r e f o r e s e e m s i n c u mb e n t u p o n FDA o r e g u l a t e a l l t o b a c c o a n d t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t s a st o b a c c o p r o d u c t s r a t h e r t h a n d r u g s , u n l e s s t h e y a r e c l e a r l y i n t e n d e d f o r m e d i c a l t r e a t m e n t .E - c i g a r e t t e s c l o s e l y r e s e m b l e N i c o t i n e Re p l a c e me n t Th e r a p y ( NR T) p r o d u c t s a p p r o v e d b y FDA a sd r u g s p r i o r t o t h e p a s s a g e o f t h e n e w F DA/ To b a c c o l a w FDA a p p r o v a l wa s b a s e d o n r e q u e s t s f o rs u c h a p p r o v a l b y t h e m a n u f a c t u r e r s wh o d e s i r e d t o ma r k e t t h e s e i t e ms a s d r u g s . E - c i g a r e t t e s d e l i v e rt h e s a m e n i c o t i n e e x t r a c t t o t h e u s e r . T h e d i f f e r e n c e i s t h e i n t e n t o f t h e m a n u f a c t u r e r . E - c i g a r e t t e sa r e i n t e n d e d f o r l o n g t e r m u s e a s a r e c r e a t i o n a l s u b s t i t u t e f o r c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s . T h e y s h o u l db e c l a s s i f i e d a s t o b a c c o p r o d u c t s . M a n u f a c t u r e r s i n t e n d i n g t h e i r p r o d u c t s f o r s h o r t t e r m u s e f o rn i c o t i n e c e s s a t i o n c o u l d s t i l l b e r e g u l a t e d a s d r u g s . Th e b e s t wa y t o m a n a g e t h i s s i t u a t i o n wo u l d b ef o r FDA o a d v i s e E - c i g a r e t t e m a n u f a c t u r e r s a s t o t h e c l a i m s t h e y c o u l d o r c o u l d n o t m a k e f o rc l a s s i f i c a t i o n a s t o b a c c o p r o d u c t s . Wh e t h e r t o b a c c o p r o d u c t o r d r u g , a l l wo u l d b e r e g u l a t e d b yFDA.M o s t E - c i g a r e t t e p r o d u c t s a r e ma r k e t e d a s a s u b s t i t u t e f o r c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s f o r s mo k e r s whowo u l d l i k e t o c o n t i n u e n i c o t i n e u s e i n a s a t i s f y i n g w a y , w h i l e v i r t u a l l y e l i m i n a t i n g t h e i r e x p o s u r e t op r o d u c t s o f c o mb u s t i o n a n d o t h e r t o x i c s u b s t a n c e s ( o t h e r t h a n n i c o t i n e ) i n c i g a r e t t e s m o k e . Gi v e nt h i s p u r p o s e , t h e s t a n d a r d f o r c o mp a r i s o n s h o u l d b e t h e h e a l t h h a z a r d p o s e d b y c o n v e n t i o n a lc i g a r e t t e s . Th e s t a n d a r d s h o u l d n o t b e a d r u g s a f e t y s t a n d a r d n o t i mp o s e d o n o t h e r t o b a c c o p r o d u c t s .U n d e r t h e n e w F DA / T o b a c c o l a w , FDA c o u l d r e q u i r e t h a t o n l y p h a r m a c e u t i c a l g r a d e i n g r e d i e n t s b eu s e d i n E - c i g a r e t t e s . FDA c o u l d a l s o i mp o s e t h e s a m e a g e - r e l a t e d m a r k e t i n g r e s t r i c t i o n s i mp o s e d o no t h e r t o b a c c o p r o d u c t s .

E t h i c a l E t h i c a l Di l e mma P o s e d b y New F DA / T o b a c c o LawT h e d i c t i o n a r y d e f i n i t i o n o f " e t h i c a l " ( W e b s t e r ' s Ne w Wo r l d C o l l e g e , OE d , 2 0 0 0 ) i s " 1 h a v i n g t o d o wi t h e t h i c so r m o r a l i t y ; o r o f c o n f o r mi n g t o mo r a l s t a n d a r d s . 2 c o n f o r mi n g t o t h e s t a n d a r d s o f c o n d u c t o f ag i v e n p r o f e s s i o n o r g r o u p . " T h e n e w F DA / T o b a c c o l a w p r e s e n t s a n u m b e r o f e t h i c a l i s s u e s n e v e rb e f o r e f a c e d b y FDA . I t f o r c e s FDA t o g r a n d f a t h e r - i n c u r r e n t l y ma r k e t e d c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s -t h e m o s t h a z a r d o u s o f t o b a c c o p r o d u c t s , wh i l e p l a c i n g f o r mi d a b l e b a r r i e r s t o l o we r r i s k p r o d u c t s .T h e new l a w e n c o u r a g e s c r e a t i o n a n d ma r k e t i n g o f l o we r e x p o s u r e c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s wi t h o utt h e n e e d f o r s c i e n t i f i c p r o o f h a t s u c h l o we r e x p o s u r e w i l l r e s u l t i n l o we r r i s k o f i l l n e s s s e c t i o n9 1 1 ( g ) ( 2 ) ( A ) ( i i i ) , wh i l e p l a c i n g muc h s t i f f e r r e q u i r e me n t s o n l o we r r i s k n o n - c i g a r e t t e p r o d uc t s . T h e s ep r o v i s i o n s i n t h e l a w d i r e c t l y c o n f l i c t wi t h t h e e t h i c a l r e s p o n s i b i l i t y o f FDA t o p r o t e c t t h e h e a l t h o ft h e A me r i c a n p u b l i c a n d FDA c o mmi t me n t t o b a s e t h e i r d e c i s i o n s o n t h e b e s t a v a i l a b l e s c i e n t i f i cd a t aT h e q u e s t i o n t h e n b e c o m e s h o w t h e FDA s h o u l d p r o c e e d i n a m a n n e r c o n s i s t e n t w i t h b o t h t h e n e wl a w a n d F DA ' s t r a d i t i o n a l e t h i c a l r e s p o n s i b i l i t i e s . T h i s q u e s t i o n i s f r o n t a n d c e n t e r w h e nc o n s i d e r i n g t h e i s s u e o f h e c l a s s i f i c a t i o n o f E - c i g a r e t t e p r o d u c t s .


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPH P TCTF p 5 o f 2 1Dr u g v s . T o b a c c o Pr o d u c t S t a n d a r d s

Th e f i r s t ma j o r d i f f e r e n c e b e t we e n t h e d r u g a n d t h e t o b a c c o - p r o d u c t s t a n d a r d s h a s t o d o w i t h t h er e q u i r e me n t f o r c o n t r o l l e d c l i n i c a l t r i a l s f o r d r u g p r o d u c t s . T h e r e i s n o s u c h r e q u i r e m e n t f o r t o b a c c op r o d u c t s . T h e s e c o n d d i f f e r e n c e b e t we e n t h e d r u g a n d t h e t o b a c c o - p r o d u c t s t a n d a r d s h a s t o d o w i t hs a f e t y s t a n d a r d t o b e me t - a n a b s o l u t e s t a n d a r d f o r d r u g s , a s o p p o s e d t o a r e l a t i v e s t a n d a r d f o rt o b a c c o p r o d u c t s .

AAPHPA n a l y s i s , F i n d i n g s a n d Re c o mme n d a t i o n sA n a l y s i s o f t h e s e i s s u e s b y t h e T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c e ( T CT F ) o f t h e Ame r i c a n A s s o c i a t i o n o fP u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n s ( A A P HP) h a s l e d u s t o t h e c o n c l u s i o n t h a t r e c l a s s i f i c a t i o n o f E - c i g a r e t t e sf r o m d r u g - d e v i c e c o m b i n a t i o n s t o t o b a c c o p r o d u c t s i s l e g a l l y a n d e t h i c a l l y j u s t i f i e d , a n ds c i e n t i f i c a l l y s o u n d . S u c h FDA a c t i o n c o u l d o p e n t h e d o o r t o a n e w h a r m r e d u c t i o n c o mp o n e n t t oc u r r e n t t o b a c c o c o n t r o l p r o g r a mmi n g . T h i s , i n t u r n , c o u l d s u b s t a n t i a l l y r e d u c e t o b a c c o - r e l a t e di l l n e s s a n d d e a t h w i t h o u t i n c r e a s i n g t h e n u mb e r s o f t e e n s i n i t i a t i n g c i g a r e t t e o r o t h e r n i c o t i n e u s e .T h e A. A PHP T a s k F o r c e , o n t h e b a s i s o f e x t e n s i v e l i t e r a t u r e r e v i e w a n d a n a l y s i s ( A t t a c h m e n t A 1 ) , h a sc o n c l u d e d t h a t a n a t i o n a l h a r m r e d u c t i o n i n i t i a t i v e , b a s e d p a r t l y o n t h e p o t e n t i a l a t t r a c t i v e n e s s o f E-c i g a r e t t e s t o c u r r e n t s mo k e r s , c o ul d s a v e t h e l i v e s o f 4 mi l l i o n o f t h e 8 m i l l i o n c u r r e n t a d u l tA me r i c a n s mo k e r s who w i l l o t h er wi s e d i e o f a t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s o v e r t h e n e x t 2 0 y e a r s( A t t a c h m e n t A i ) Th i s c o ul d r e s u l t i n a s i t u a t i o n i n wh i c h , 2 0 y e a r s f r o m n o w , t h e r e w o u l d b e l e s s t h a n1 0 , 0 0 0 t o b a c c o - r e l a t e d d e a t h s p e r y e a r i n t h e Un i t e d S t a t e s i n s t e a d o f t h e c u r r e n t 4 0 0 , 0 0 0 + p e r y e a r .E - c i g a r e t t e s wo u l d b e a ma j o r p a r t o f h e p r o p o s e d h a r m r e d u c t i o n i n i t i a t i v e , b e c a u s e t h e y a p p e a r t os a t i s f y t h e n i c o t i n e a d d i c t i o n a n d t h e h a b i t u a t i o n t o t h e c i g a r e t t e - h a n d l i n g r i t u a l mo r e e f f e c t i v e l yt h a n a n y o t h e r p r o d u c t now o n t h e ma r k e t . F o r m a n y c u r r e n t s m o k e r s , E - c i g a r e t t e s ma y b e t h e o n l yl o w r i s k n i c o t i n e d e l i v e r y p r o d u c t a c c e p t a b l e a s a s u b s t i t u t e f o r c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t B 2 ) .C o s t a n d o t h e r c o n s i d e r a t i o n s w i l l l i mi t t h e a t t r a c t i v e n e s s o f E - c i g a r e t t e s t o t e e n s . En f o r c e me n t o fFDA e s t r i c t i o n s o n m a r k e t i n g t o mi n o r s a n d h e a l t h e d u c a t i o n p r o g r a mmi n g s h o u l d e n a b l e u s t os e c u r e t h e p u b l i c h e a l t h b e n e f i t s E - c i g a r e t t e s c a n o f f e r w i t h o u t i n c r e a s i n g i n i t i a t i o n o f n i c o t i n e u s eb y t e e n s .A s e n v i s i o n e d , t h i s n e w h a r m r e d u c t i o n i n i t i a t i v e wo u l d i n c l u d e a l l t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t s w i t ht h e p o t e n t i a l t o s u b s t a n t i a l l y r e d u c e t h e r i s k o f i l l n e s s a m o n g s mo k e r s . " S u b s t a n t i a l r e d u c t i o n " i nt h i s c o n t e x t i s t a k e n t o m e a n a 50% r e d u c t i o n i n t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h w i t h i n a d e c a d e o fp o l i c y i m p l e me n t a t i o n , w i t h e v e n t u a l r e d u c t i o n o f 99%o r b e t t e r f o r t h o s e s mo k e r s s w i t c h i n g t o v e r yl o w r i s k t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t s ( A t t a c h m e n t A l ) . T h i s d i f f e r e n c e i n s h o r t - t e r m v s . l o n g t e r m r e d u c t i o ni n i l l n e s s a n d d e a t h r a t e s i s d u e t o t h e f a c t t h a t e l e v a t e d r a t e s o f i l l n e s s a n d d e a t h c o n t i n u e f o r a b o u tf i f t e e n y e a r s a f t e r d i s c o n t i n u a t i o n o f c i g a r e t t e u s e .

Har mRe d u c t i o nHa r m r e d u c t i o n i s a l r e a d y a w e l l e s t a b l i s h e d p r i n c i p l e i n t o b a c c o c o n t r o l . I t c u r r e n t l y t a k e s t h e f o r mo f p h y s i c i a n s r e c o mme n d i n g l o n g t e r m u s e o f NRT p r o d u c t s . L o n g t e r m u s e o f NRT p r o d u c t s h a sn o t b e e n a p p r o v e d b y FDA.Har m r e d u c t i o n i s w r i t t e n i n t o t h e new F DA / T o b a c c o l a w i n t h e f o r m o f r e d uc e d e x p o s u r ec o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s Ma n uf a c t u r e r s a r e e n c o u r a g e d t o d e v el o p s u c h p r o d uc t s a n d ma r k e t t h e m a sr e d uc e d e x p o s u r e p r o d uc t s wi t h n o s c i e n t i f i c e v i d e n c e r e q u i r e d t o s h o w t h a t s u c h r e d u c t i o n i ne x p o s u r e w i l l r e s u l t i n a r e d u c t i o n i n r i s k ( S e c t i o n 9 1 1 ( g ) ( 2 ) ( A ) ( i i i ) . T h l s 1 S m t h e f a c e o f a r e c e n t r e v i e w b yP a n k o w e t a l ( A t t a c h m e n t C I ) t h a t s h o w s t h a t s u c h r e d uc t i o n i n e x p o s u r e i n c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e swo u l d n o t r e s u l t i n a me a s u r a b l e r e d u c t i o n i n r i s k By c o n t r a s t , E - c i g a r e t t e s , b a s i c a l l y p r o v i d i n g t h e


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPHP TCTF p 6 o f 2 1s am e n i c o t i n e f o u n d i n NRT p r o d u c t s a l r e a d y a p p r o v e d b y FDA, p r o mi s e b e t t e r t h a n a 99%e v e n t u a l r e d u c t i o n i n t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h ( A t t a c h me n t s A1 - 3 ) .T h e h a r m r e d u c t i o n i n i t i a t i v e e nv i s i o ne d b y AAPHP wo u l d c o n s i s t o f h o n e s t l y a n d d i r e c t l yc o mmu n i c a t i n g t o s mo k e r s t h e r e l a t i v e r i s k s o f t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d ea t h p o s e d b y d i f f e r e n tt y p e s o f t o ba c c o p r o d u c t s ( R e f e r e n c e A 1 , A 9 ) . T h e wo r d " h on e s t " i n t h i s c o n t e x t i s t a k e n t o m e a n e i t h e ra b a n d o n m e n t o f t h e c u r r e n t wa r n i n g t h a t s mo k e l e s s t o ba c c o p r o d u c t s a r e n o t a s a f e s u b s t i t u t e f o rc i g a r e t t e s , o r o t h e r c o mmu n i c a t i o n i n t e n d e d t o o v e r c o me t h e mi s i mp r e s s i o n t h a t s mo k e l e s s p r o d u c t sc a r r y t h e s a m e r i s k a s c o nv e n t i o na l c i g a r e t t e s . Th e wo r d " d i r e c t " i n t h i s c o n t e x t m e a n s d i r e c tc o mmu n i c a t i o n f r o m t h e FDA t o a c t u a l a n d p o t e n t i a l u s e r s o f t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t s t o o v e r c o mel i m i t a t i o n s i mp o s e d o n t o ba c c o p r o d u c t ma n u f a c t u r e r s b y t h e new FDA/ T o b a c c o l a wTo e f f e c t i v e l y r e a c h c u r r e n t s mo k e r s t h e l o we r r i s k t o ba c c o r e l a t e d p r o d u c t s s h ou l d b e a t t r a c t i v e t os mo k e r s , a r e c o mp e t i t i v e l y p r i c e d , a n d a r e a v a i l a b l e wh e r e c i g a r e t t e s a r e s o l d ( A t t a c h m e n t A 1 ) . I nc o n t r a s t , c u r r e n t l y a v a i l a b l e NRT p r o d u c t s t e nd t o b e u n a t t r a c t i v e , u n s a t i s f y i n g t o s mo k e r s , u n d u l ye x pe ns i v e ( A t t a c h m e n t A 1 0 ) , a n d , a s s p e c i f i e d b y FDA r e g u l a t i o n , o n l y f o r t e mp or a r y u s e .Ame r i c a n s mo k e r s a r e v e r y h e a l t h c o n s c i o u s , a s e v i d e n c e d b y t h e p o p u l a r i t y o f l i g h t " a n d f i l t e rc i g a r e t t e s T h e y h a v e n o t , h o we v e r , s wi t c h e d i n v e r y l a r g e n u mb e r s t o s mo k e l e s s p r o d u c t s a n d o t h e rn i c o t i n e d e l i v e r y p r o d u c t s b e c a u s e o f a f e d e r a l l y ma n d a t e d wa r n i n g l a b e l t h a t s u c h p r o d u c t s a r e n o ts a f e s u b s t i t u t e s f o r c i g a r e t t e s . A 2 0 0 3 s u r v e y f o u n d t h a t wh i l e 80% o f Ame r i c a n s mo k e r s we r ea wa r e o f s mo k e l e s s p r o d u c t s , o n l y I 1%o r r e c t l y b e l i e v e t h a t t h e y a r e l e s s h a z a r d o u s t h a n c i g a r e t t e s( A t t a c h m e n t A 1 ) . An o t h e r s u r v e y f o u n d t h a t 82% o f Ame r i c a n s mo k e r s i n c o r r e c t l y b e l i e v e t h a t c h e wi n gt o ba c c o i s j u s t a s l i k e l y t o c a u s e c a n c e r a s i s s mo k i n g c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t A t 2 ) . A2 0 0 7 s t u d y o f a d u l ts mo k e r s i n A u s t r a l i a , C a n a d a , UKa n d US f o u n d t h a t o n l y 13% c o r r e c t l y b e l i e v e d t h a t s mo k e l e s sp r o d u c t s a r e l e s s h a z a r d o u s t h a n c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t A 1 3 )R e c l a s s i f i c a t i o n o f E - c i g a r e t t e s t o t o b a c c o p r o d u c t s c o u l d o p e n t h e d o o r t o a n e w h a r m r e d u c t i o nc o m p o n e n t t o c u r r e n t t o b a c c o c o n t r o l p r o g r a mmi n g . T h i s n e w c o mp o n e n t , i n t u r n , c o u l d e n a b l eFDA, i n c o l l a b o r a t i o n wi t h o t h e r s , t o t a k e t h e a c t i o n n e e d e d t o s u b s t a n t i a l l y r e d u c e i l l n e s s a n d d e a t ha m o n g c u r r e n t s mo k e r s w i t h o u t i n c r e a s i n g i n i t i a t i o n o f n i c o t i n e u s e b y t e e n s .Me d i c a l Sc i e n c e a n d Ep i d e mi o l o gy

T o b a c c o Re l a t e d I l l n e s s a n d De a t hC i g a r e t t e s mo k i n g d i r e c t l y o r i n d i r e c t l y k i l l s a b o u t 4 4 0 , 0 00 Ame r i c a n s e a c h y e a r ( A t t a c h m e n t Au ) Th i sd e a t h r a t e h a s b e e n s t u b b o r n l y p e r s i s t e n t f o r a n u m b e r o f y e a r s d e s p i t e o u r b e s t e f f o r t s A l s o , d e s p i t eo u r b e s t e f f o r t s t o d a t e , r e d u c t i o n s i n t h e p er c e n t a g e o f t e e n s i n i t i a t i n g c i g a r e t t e u s e h a s s l o we d i nr e c e n t y e a r s ( A t t a c h m e n t A 1 8 ) . Ou r b e s t c u r r e n t e s t i m a t e i s t h a t a l l o t h e r t o ba c c o p r o d u c t s , c o mb i n e d ,r e s u l t i n l e s s t h a n 1 0, 0 00 d e a t h s p e r y e a r i n t h e US ( A t t a c h m e n t A l ) .

To ba c c o Un i q u e a m o n g A d d i c t i v e S u b s t a n c e sT o b a c c o i s u n i q u e a m o n g a d d i c t i v e s u bs t a n c e s i n t h a t i t i s t h e c a r r i e r , n o t t h e a c t i v e d r u g t h a t c a u s e sa l mo s t a l l t h e i l l n e s s a n d d e a t h . A l l t o ba c c o p r o d u c t s a r e n i c o t i n e d e l i v e r y d ev i c e s T h e n i c o t i n ec a u s e s t h e a d d i c t i o n Al mo s t a l l t h e i l l n e s s a n d d e a t h i s d u e t o t o x i c p r o d u c t s o f c o mb u s t i o n o f t h ec o mbu s t i b l e p r o d u c t s , wi t h a bo u t f o u r p e r c e n t d u e t o o t h e r t o x i c s u b s t a n c e s f o u n d i n a l mo s t a l lwh o l e - t o ba c c o t o ba c c o p r o d u c t s ( A t t a c h m e n t s A 1 a n d A 2 0 )


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPH P TCTF p 7 o f 2 1C i g a r e t t e s Un i q u e a mo n g T o b a c c o P r o d u c t s

C i g a r e t t e s c a r r y a r i s k o f i l l n e s s a n d d e a t h t wo t o t h r e e o r d e r s o f mag n i t u d e g r e a t e r t h a n a n y o t h e rt o b a c c o p r o d u c t . T h i s e x c e s s r i s k i s d u e t o p r o d u c t s o f c o mb u s t i on i n h a l e d d e e p i n t o t h e l u n g s a n dmo me n t a r i l y h e l d t h e r e , r e s u l t i n g i n t h e d e p o s i t o f t a r t h a t r e ma i n s i n t h e l u n g s , p r o l o n g i n g t i s s u ec o n t a c t w i t h t r a c e r a d i o a c t i v e e l e m e n t s a n d t h e mu l t i p l e o t h e r t o x i c s u b s t a n c e s i n t h e t o b a c c os mo k e .An ot h e r e l e m e n t t o b e c o n s i d e r e d w i t h c i g a r e t t e s a n d o t h e r c o mb u s t i b l e t o b a c c o p r o d u c t s i s t h e t h eh a b i t u a t i o n t o t h e c i g a r e t t e r i t u a l o f h a n d l i n g t h e t o b a c c o p r o d u c t . T h i s , f o r man y , r e p r e s e n t s as e c o n d a d d i c t i o n , i n a d d i t i o n t o t h e n i c o t i n e a d d i c t i o n .T h e i mp or t an c e o f t h i s h a b i t u a t i o n h a s b e e n d r a m a t i c a l l y s h o w n i n t wo w a y s One i s t h e r e ma r k a b l ei n e f f e c t i v e n e s s o f h e p h ar ma c e u t i c a l n i c o t i n e r e p l a c e me n t p r o d u c t s a s a me a n s o f ac h i e v i n g l o n g -t e r m a b s t e n t i o n f r o m c i g a r e t t e u s e ( A t t a c h m e n t C I ) . T h e o t h e r i s t h e e x p e r i e n c e o f s i g n i f i c a n t n u mb e r s o fE - c i g a r e t t e u s e r s who h a v e t r a n s i t i o n e d t o n o - n i c o t i n e E - c i g a r e t t e s , wh i l e mai n t a i n i n g t h eh a b i t u a t i o n t o t h e c i g a r e t t e b e h a v i o r a l r i t u a l s ( A t t a c h m e n t B 2 ) .E - c i g a r e t t e s , mo r e t h a n a n y o t h e r t o b a c c o o r t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t , s a t i s f i e s b o t h t h e h a b i t u a t i o na n d n i c o t i n e a d d i c t i o n .

T o x i c i t y o f C i g a r e t t e s a s B a s e l i n eGi v e n t h e s t r e n g t h o f t h e a d d i c t i o n a n d h a b i t u a t i o n t o c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s a n d t h e f a c t t h a tc o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s p o s e a r i s k o f s e r i o u s i l l n e s s a n d d e a t h t wo t o t h r e e o r d e r s o f ma g n i t u d eg r e a t e r t h a n a n y o t h e r t o b a c c o o r t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t - t h e b a s e l i n e f o r c o mp a r i s o n f o r a l lt o b a c c o a n d n i c o t i n e d e l i v e r y p r o d u c t s s h o u l d b e t h e h e a l t h h a z a r d p o s e d b y c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s .T h e wo r s t o f s mo k e l e s s t o b ac c o p r o d u c t s ( p owd e r e d d r y s n u f f ) c a r r i e s a r i s k o f c a n c e r 95% l e s st h a n c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s , a n d a n o v e r a l l r i s k o f d e at h b e t t e r t h a n 98% l e s s t h an c o nv e n t i on alc i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t A l ) T h e b e s t o f s mo k e l e s s p r o d u c t s , a f o r m o f mo i s t s n u f f , known a s " s n u s " h asb e e n i n wi d e s p r e a d u s e i n S w e d e n f o r o v e r 1 0 0 y e a r s , an d we l l s t u d i e d s i n c e t h e 1 9 8 0 ' s T h e s es t u d i e s s h o w a v e r y s ma l l i n c r e a s e i n h e a r t d i s e a s e mo r b i d i t y ( l i k e l y d u e t o t h e n i c o t i n e ) b u t n oi n c r e a s e i n a n y c a u s e o f d e a t h d u e t o s n u s u s e ( A t t a c h m e n t s A 1 - 4 , A 7 - 9 , A 1 6 ) . U n f o r t u n a t e l y , t h e new l a ws p e c i f i c a l l y p r o h i b i t s mar k e t i n g o f s mo k e l e s s t o b ac c o p r o d u c t s a s l o we r r i s k t h an c i g a r e t t e s b yv i r t u e o f h e i r b e i n g s mo k e l e s sA s b e s t w e c a n d e t e r m i n e f r o m a v a i l a b l e i n f o r m a t i o n - u s e o f n i c o t i n e e x t r a c t s s u c h a s t h o s e f o u n di n E - c i g a r e t t e s a n d NRT p r o d u c t s s h o u l d e n a b l e s mo k e r s t o e v e n t u a l l y a c h i e v e a r e d u c t i o n i n r i s k o ff u t u r e t o b a c c o r e l a t e d i l l n e s s o f 99%o r b e t t e r ( A t t a c h m e n t s A l , Ma ) . T h e t e r m " e v e n t u a l l y " i s u s e d i n

t h i s c o n t e x t b e c a u s e e l e v a t e d r i s k s o f i l l n e s s a n d d e a t h p e r s i s t f o r u p t o f i f t e e n y e a r s a f t e r q u i t t i n gc i g a r e t t e s , t h u s l i mi t i n g t h e i n i t i a l b e n e f i t t o n o mo r e t h a n a 50%r e d u c t i o n d u r i n g t h e f i r s t d e c a d ef o l l o w i n g q u i t t i n g o r t r a n s i t i o n i n g t o a n a l t e r n a t e n i c o t i n e d e l i v e r y p r o d u c t .A l l o f t h e a b o v e p o i n t s t o t h e f e a s i b i l i t y o f a h a r m r e d u c t i o n s t r a t e g y b y wh i c h i n f o r m n g c u r r e n ts mo k e r s a b o u t t h e d i f f e r e n c e i n r i s k p o s e d b y d i f f e r e n t t o b ac c o p r o d u c t s c ou l d r a p i d l y a n dd r a ma t i c a l l y r e d u c e t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h a mo n g s mo k e r s who c a n n o t o r w i l l n o td i s c o n t i n u e t h e i r n i c o t i n e a d d i c t i o n ( A t t a c h m e n t s A I - 4 , A 7 , A 8 ) .

H i s t o r i c a l Re c o r dT h e h i s t o r i c a l r e c o r d s h o w s t h a t l u n g c a n c e r wa s a n e x c e e d i n g l y r a r e d i s e a s e p r i o r t o t h e w i d e s p r e a du s e o f ma c h i n e mad e a n d mas s ma r k e t e d c i g a r e t t e s . Wh i l e t o b a c c o u s e h a s b e e n c o n s i d e r e d a h e a l t hp r o b l e m s i n c e i n t r o d u c t i o n o f t o b a c c o u s e i n t o We s t e r n s o c i e t y i n t h e 1 6 t h c e n t u r y , we c o u l d f i n d n o


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPH P TCTF p s o f 2 1a t t r i b u t i o n o f i n c r e a s e d d e a t h r a t e s t o t o b a c c o u s e p r i o r t o t h e mi d 2 0 t h c e n t u r y . T h i s l a c k o f d a t a i sc o n s i s t e n t w i t h o u r c u r r e n t u n d e r s t a n d i n g t h a t mo d e r n c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s s t a n d a l o n e a s ap r o d u c t w i t h r i s k o f d e a t h o n e o r mo r e o r d e r s o f ma g n i t u d e h i g h e r t h a n a n y o t h e r c o mmo n l y u s e dt o b a c c o p r o d u c t .

80% o f N i c o t i n e I n t a k e , 9 8 % o f M o r t a l i t yB a s e d u p o n p u b l i s h e d c a l c u l a t i o n s b y K a r l F a g e r s t r o m , S mo k e f r e e P e n n s y l v a n i a h a s e s t i m a t e d t h a tt h e p e r c e n t a g e o f n i c o t i n e c o n s u me d i n t h e US f r o m s mo k e f r e e t o b a c c o / n i c o t i n e p r o d u c t s h a si n c r e a s e d f r o m a b o u t 1 0 % a d e c a d e a g o t o a b o u t 20% n 2 0 0 9 , w h i l e t h e p e r c e n t a g e o f n i c o t i n ec o n s u me d f r o m c i g a r e t t e s h a s d e c l i n e d f r o m a b o u t 9 0% a d e c a d e a g o t o a b o u t 80% i n 2 0 0 9 ( A t t a c h m e n tA 5 , A 6 ) .F u r t h e r mo r e , a b o u t 9 0% o f t h e n i c o t i n e c o n s u me d f r o m s mo k e f r e e t o b a c c o / n i c o t i n e p r o d u c t s i n t h eUS i s now o b t a i n e d f r o m s mo k e l e s s t o b a c c o p r o d u c t s , wh i l e a b ou t 10% i s now o bt a i n e d f r o mn i c o t i n e g u ms , l o z e n g e s , p a t c h e s , a n d e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t A 6 )A b o u t 98%o f o b a c c o r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h i n t h e US i s a t t r i b u t a b l e t o c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s( A t t a c h me n t A l ) .

Qu i t R a t e s a n d P r o g r e s s T o wa r d To b a c c o F r e e S o c i e t yP r o mo t i n g S n u s , R e s p o n s e t o Z h u e t a l , F e b r u a r y G , 2 0 0 9 " T h e Z h u p a p e r s u mma r i z e s t h e m o s tr e c e n t s u r v e y d a t a s t r o n g l y s u g g e s t i n g t h a t e n c o u r a g i n g s mo k e r s t o s w i t c h t o l o we r r i s k s mo k e l e s sp r o d u c t s i s l i k e l y t o r e s u l t i n s u b s t a n t i a l p u b l i c h e a l t h b e n e f t s . E t i s s u mma r y . h o w e v e r . c o n c l u d e st h a t s u c h b e n e i i t s mi g h t n o t o c c u r - - a p p a r e n t l y b e c a u s e t h e r e a r e n o c a s e - c o n t r o l s t u d i e s t o b a c k u pt h e s e i m p r e s s i o n s . Hi s c o n c l u s i o n s h a v e b e e n t a k e n o u t o f c o n t e x t b y a n t i - h a r m- r e d u c t i o n a c t i v i s t sa s " p r o o f " t h a t h a r m r e d u c t i o n w i l l n o t r e s u l t i n p u b l i c h e a l t h b e n e f i t s i n t h e U n i t e d S t a t e s " ( , A t t a c h m e n tA a ) . I n o t h e r w o r d s , t h e d a t a w i t h i n t h e Z h u u s t u d y s h o w s t h a t e n c o u r a g i n g s mo k e r s t o s w i t c h t o l o w e rr i s k s m o k e l e s s p r o d u c t s c o u l d a c c e l e r a t e o u r p r o g r e s s i n t h e d i r e c t i o n o f a s m o k e - t r e e s o c i e t y .t J n f o r t u n a t e l y , t h i s i s n o t r e f l e c t e d i n t h e s t u d y a b s t r a c t .P h a r m a c e u t i c a l s m o k i n g - c e s s a t i o n p r o d u c t s , e v e n w i t h t h e b e s t o f c o u n s e l i n g a n d h e a l t h e d u c a t i o n a r e r e m a r k a b l yi n e f f e c t i v e . On a s h o r t - t e r m b a s i s t h e y o n l y d o u b l e q u i t r a t e s f r o m a b o u t 3% o a b o u t 5% Wh e n me a s u r e d a t 2 0mo n t h s , o n l y a b o u t 2% r e ma i n c i g a r e t t e f r e e ( A t t a c h m e n t s C 1 , C 7 ) .

E n v i r o n me n t a l T o b a c c o S m o k e a n d F i r e D a m a g eE n v i r o n m e n t a l t o b a c c o s m o k e k i l l s a n e s t i m a t e d 4 0 , 0 0 0 n o n - s mo k e r s e a c h y e a r ( A t t a c h m e n t A 1 7 ) . T h i s i sa h a z a r d l i m i t e d t o c o mb u s t i b l e t o b a c c o p r o d u c t s . A l mo s t a l l o f t h i s s m o k e i s s i d e s t r e a m s mo k e -t h e s mo k e t h a t c u r l s o f f t h e e n d o f t h e c i g a r e t t e o r c i g a r w h e n n o o n e i s p u f f i n g o n i t . E - c i g a r e t t e sh a v e n o s i d e s t r e a m s m o k e . Th e o n l y p o s s i b l e a i r p o l l u t i o n wo u l d b e f r o m e x h a l e d v a p o r - a n d t h i si s l i k e l y t o b e mi n i ma l . Wh i l e a t l e a s t o n e s m a l l s t u d y w i l l b e n e e d e d t o c o n f i r m o r d e n y t h ei m p r e s s i o n t h a t E - c i g a r e t t e s a r e h a r m l e s s t o b y s t a n d e r s - c l e a r l y t h e e l i m i n a t i o n o f a l m o s t a l l o f t h ee n v i r o n m e n t a l c o n t a m i n a t i o n i s a n a d d i t i o n a l p u b l i c h e a l t h b e n e f i t o f g e t t i n g s mo k e r s t o s w i t c h t oE - c i g a r e t t e s .B y t h e s a m e t o k e n - n o c o mb u s t i o n - n o p r o p e r t y d a ma g e d u e t o f i r e - y e t a n o t h e r s i g n i f i c a n tb e n e f i t .


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n . d o c AAPHP TCTF p 9 o f 2 1R e l a t i v e S a f e t y o f E - C i g a r e t t e s a n d J u l y 2 2 FDA P r e s s Co n f e r e n c e

Th e r e l a t i v e s a f e t y o f E - c i g a r e t t e s c o mp a r e d t o o t h e r t o b a c c o p r o d u c t s a n d c o mp a r e d t o FDAa p p r o v e d p h a r m a c e u t i c a l s mo k i n g c e s s a t i o n p r o d u c t s c u r r e n t l y o n t h e ma r k e t s h o u l d n o t b e a n i s s u ef o r t h e f o l l o w i n g r e a s o n s :

1 . I f r e g u l a t e d b y FDA a s t o b a c c o p r o d u c t s , FDA c o u l d r e q u i r e s t a n d a r d s f o r c h e m i c a lc o m p o s i t i o n a n d q u a l i t y o f m a n u f a c t u r e s i m i l a r t o t h o s e i mp o s e d o n p h a r m a c e u t i c a lp r o d u c t s .

2 . T h e l i m i t e d s t u d i e s d o n e t o d a t e b y FDA o n E - c i g a r e t t e l i q u i d , a n d p u b l i c l y a n n o u n c e d J u l y2 2 , 2 0 0 9 ( A t t a c h m e n t s B 5 a - c ) p r o v e t h a t t h e p r o d uc t s t e s t e d h a v e l e v e l s o f c a r c i n o g e n i cc o n t a mi n an t s s i m i l a r t o t h e c o n c e n t r a t i o n s o f t h e s e s a m e c o n t a mi n an t s i n n i c o t i n er e p l a c e me n t p r o d u c t s a l r e a d y a p p r o v e d b y FDA ( A t t a c h m e n l s B S d - i ) . T h e s e l e v e l s a r e s e v e r a lo r d e r s o f ma g n i t u de l e s s t h an c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s m o k e Bo t h wi t h i n t h i s p e t i t i o n , a n d a sa s e p a r a t e p e t i t i o n t o FDA, AAPHP i s r e q u e s t i n g a f o l l o w- u p t o t h e J u l y 2 2 , 2 0 0 9 p r e s sr e l e a s e t o a d d r e s s t h e f o l l o wi n g

a . How t h e r i s k p o s e d b y E - c i g a r e t t e s , b a s e d o n c h e m i c a l c o m p o s i t i o n , c o mp a r e s t o t h er i s k p o s e d b y p h a r m a c e u t i c a l n i c o t i n e r e p l a c e me n t p r o d u c t s a n d c o n v e n t i o n a lc i g a r e t t e s ,

b . T h e i s s u e o f " d r u g - d e v i c e c o m b i n a t i o n " v s . " t o b a c c o p r o d u c t . "c . Th e p o s s i b l e r o l e E - c i g a r e t t e s a n d o t h e r l o w - r i s k t o b a c c o p r o d u c t s mi g h t p l a y

r e l a t i v e t o r e d u c i n g f u t u r e t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h a m o n g c u r r e n t s mo k e r s .d . Wh a t i s c u r r e n t l y k n o w n a b o u t t h e a t t r a c t i v e n e s s o f E - c i g a r e t t e s , c o mp a r e d t o l o w -

e x p o s u r e c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s a n d NRT p r o d u c t s t o t e e n s a n d wh e t h e r t h e r e i se v i d e n c e t h a t s u c h p r o d u c t s p l a y a s i g n i f i c a n t r o l e i n a t t r a c t i n g t e e n s t o n i c o t i n e u s e .

3 . W t h o v e r t h r e e y e a r s o f e x p e r i e n c e w i t h E - c i g a r e t t e s i n t h e U n i t e d S t a t e s , w e a r e n o t a wa r eo f a n y r e p o r t s o f i l l n e s s d i r e c t l y a t t r i b u t a b l e t o t h e i r u s e . I t i s i m p o r t a n t t o n o t e t h a t t h e r ewe r e E - c i g a r e t t e p r o d u c t s o n t h e A me r i c a n ma r k e t p r i o r t o t h e F e b r u a r y , 2 0 0 7 d a t e s p e c i f i e di n t h e n e w F DA / To b a c c o l a w r e l a t i v e t o i n t r o d u c t i o n o f n e w p r o d u c t s t o t h e m a r k e t p l a c e .

4 . E - c i g a r e t t e s u s e t h e s a m e n i c o t i n e , w i t h a b o u t t h e s a m e l e v e l o f t r a c e c o n t a mi n a n t s a s FDAa p p r o v e d NRT p r o d u c t s . T h e r e a r e a l a r g e n u m b e r o f s t u d i e s a n d r e v i e w s t h a t d e m o n s t r a t et h e s a f e t y o f E - c i g a r e t t e s i n c o mp a r i s o n w i t h p h a r m a c e u t i c a l NRT p r o d u c t s a n dc o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t s B 6 a - j ) .

S P r o p y l e n e g l y c o l a n d t h e o t h e r ma j o r i n g r e d i e n t s i n E - c i g a r e t t e s a r e g e n e r a l l y r e c o g n i z e d a ss a f e ( A t t a c h me n t B 6 i ) .

6 . J u d g e L e o n , i n h i s J a n u a r y 1 4 , 2 0 1 0 o p i n i o n , s t a t e d t h e f o l l o w i n g : " T o g e t h e r , b o t h Smo k i n gE v e r y wh e r e a n d NJOY h a v e a l r e a d y s o l d h u n d r e d s o f h o u s a n d s o f e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s , y e tFDA c i t e s n o e v i d e n c e t h a t t h o s e e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s a r e a n y mo r e a n i mme d i a t e t h r e a t t op u b l i c h e a l t h a n d s a f e t y t h a n t r a d i t i o n a l c i g a r e t t e s , wh i c h a r e r e a d i l y a v a i l a b l e t o t h e p u b l i c "( A t t a c h me n t B 3 ) .

P l e a s e n o t e t h a t a mo r e d e t a i l e d d i s c u s s i o n o f t h e ma j o r p r o b l e ms wi t h t h e FDA J u l y 2 2 , 2 0 0 9 p r e s sc o n f e r e n c e , a n d t h e u r g e n t n e e d f o r FDA t o a d d r e s s t h e s e i s s u e s w a s t h e s u b j e c t o f c o r r e s p o nd e n c ef o r w a r d e d t o FDA b y AAPHP A u g u s t 2 9 ( A t t a c h m e n t B 5 t ) a n d w i l l b e t h e s u b j e c t o f a s e c o n d p e t i t i o n t oFDA b e i n g s ub mi t t e d b y AAPHP t o d a y .


11/22

2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPH P TCTF p l o o f 2 1L e v e l s o f Ev i d e n c e

50% p l u s o n e : I n c o mmo n l e g a l , a d m i n i s t r a t i v e a n d p o l i c y - r e l a t e d p a r l a n c e , t h e l e v e l o f e v i d e n c en e e d e d t o j u s t i f y a p o l i c y d e c i s i o n i s " mo r e l i k e l y t h a n n o t . " T h i s i s " 5 0 % p l u s o n e " l e v e l o fe v i d e n c e i s r e a d i l y s e c u r e d b y a n e c d o t a l r e p o r t s a n d n o n - r e s e a r c h - r e l a t e d e x p e r i e n c e .95% I n t h e me d i c a l w o r l d , o u r c u s t o m i s t o r e q u i r e p r o o f o f a h y p o t h e s i s wi t h 95% a s s u r a n c e t h a tt h i s r e s u l t c o u l d n o t h a v e o c c u r r e d b y c h a n c e . T h i s l e v e l o f e v i d e n c e c a n n o t b e s e c u r e d w i t h o u tr e s e a r c h ( mo s t c o mmo n l y c o n t r o l l e d c l i n i c a l t r i a l s ) d e s i g n e d a n d s c a l e d t o a c h i e v e t h i s l e v e l o fs t a t i s t i c a l s i g n i f i c a n c e . T h i s p o l i c y h a s s e r v e d u s we l l i n t h e d e v e l o p me n t o f mo d e r n m e d i c a l c a r e .T h i s s a me p o l i c y , h o w e v e r , h a s c a u s e d p r o b l e ms i n a r e a s wh e r e c l i n i c a l t r i a l s ma y b e i m p o s s i b l e t oc o n d u c t o r wh e r e p r e v a i l i n g t h o u g h t p a t t e r n s s t r o n g l y b i a s f e d e r a l a n d o t h e r a g e n c i e s a g a i n s t a n yc o n s i d e r a t i o n o f f u n d i n g s u c h t r i a l s . T h i s a p p e a r s t o b e t h e c a s e w i t h r e g a r d t o E - c i g a r e t t e s a n dt o b a c c o h a r m r e d u c t i o n .Co n v e n t i o n a l T h i n k i n g i n t h e To t a l A b s e n c e o f E v i d e n c e : He r e i n l a y s a c u r i o u s p a r a d o x . Wh i l eo p p o s i n g t o b a c c o h a r m r e d u c t i o n b e c a u s e c l i n i c a l t r i a l s h a v e n o t b e e n d o n e , t h e r e h a s b e e n n oo b j e c t i o n t o l o n g t e r mu s e o f NRT p r o d u c t s i n a h a r m r e d u c t i o n mode No r h a s t h e r e b e e n v o c a lo p p o s i t i o n t o t h e p r o v i s i o n i n t h e new F D A J T o b a c c o l a w t h a t e n c o u r a g e s d e v e l o p me n t a n dma r k e t i n g o f r e d u c e d e x p o s u r e c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s a s a me a n s o f h a r m r e d u c t i o n ( s e c t i o n9 1 1 ( g ) ( 2 ) ( A ) ( i i i ) . F o r t h i s l a s t i t e m, t h e we i g h t o f s c i e n t i f i c e v i d e n c e i s a g a i n s t s u c h r e d u c t i o n s i ne x p o s u r e h a v i n g an y me a s u r a b l e i mp a c t o n t o b a c c o r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h ( A t t a c h m e n t A 2 0 ) .

E v i d e n c e , Pr o o f a n d t h e U l t i m a t e C l i n i c a l T r i a lI n i t s J u l y 2 2 , 2 0 0 9 p r e s s c o n f e r e n c e , FDA a d o p t e d t h e p o s i t i o n , t h a t s i n c e t h e s a f e t y o f E - c i g a r e t t e sh a s n o t b e e n p r o v e n i n a c l i n i c a l t r i a l , FDA w i l l p r e s u me t h a t E - c i g a r e t t e s a r e a s h a z a r d o u s t h a nc o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s , a n d p o s s i b l y e v e n mo r e h a z a r d o u s FDA c i t e d r e s u l t s o f i t s own l a b o r a t o r ys t u d i e s wh i c h s h o we d t r a c e c o n t a m n at i o n wi t h c a r c i n o g e n i c s u b s t a n c e s a s e v i d e n c e i n f a v o r o f t h i sv i e w, wi t h o u t me n t i o n i n g t h a t t h e c o n t a m n a n t s a n d l e v e l s o f c o n t a m n a t i o n a r e s i m i l a r t o t h o s e o fFDA a p p r o v e d NRT p r o d u c t s , a n d o r d e r s o f ma g n i t u d e l e s s t h a n c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s . I n t h a ts a me p r e s s c o n f e r e n c e , FDA a s s e r t e d t h e p r e s u mp t i o n t h a t E - c i g a r e t t e s a r e b e i n g a g g r e s s i v e l yma r k e t e d t o wa r d t e e n s a n d a r e l i k e l y i n d u c i n g l a r g e n u mb e r s o f t e e n s who o t h e r w i s e n o t i n i t i a t en i c o t i n e u s e t o b e c o me n i c o t i n e a d d i c t s ( A t t a c h m e n t B 5 b ) A l l t h i s , i n t u r n , h a s b e e n i n t e r p r e t e d b y an u mb e r o f n a t i o n a l o r g a n i z a t i o n s a n d p o l i t i c a l j u r i s d i c t i o n s a s FDA h av i n g p r o v e n t h a t E - c i g a r e t t e sr e p r e s e n t a p u b l i c h e a l t h h a z a r d s o s e v e r e t h a t t h e y s h o u l d b e b a n n e d ( A t t a c h m e n t B 4 ) .A l l t h i s r a i s e s t h e q u e s t i o n a s t o w h a t k i n d o f s t u d y wo u l d b e r e q u i r e d t o c o n f i r m o r d e n y b o t h t h er e l a t i v e s a f e t y o f E - c i g a r e t t e s ( c o mp a r e d t o c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s a n d NRT p r o d u c t s ) a n d t h ed e g r e e t o wh i c h E - c i g a r e t t e m a r k e t i n g i s a t t r a c t i n g l a r g e n u mb e r s o f t e e n s t o n i c o t i n e u s e w h oo t h e r w i s e wo u l d h a v e a b s t a i n e d .Th e b o d y o f t h i s p e t i t i o n d o c u me n t a n d i t s m u l t i p l e a t t a c h m e n t s d e m o n s t r a t e t h e r e l a t i v e s a f e t y o fE - c i g a r e t t e s c o mp a r e d t o o t h e r t o b a c c o p r o d u c t s i n t e r ms o f c h e m i c a l a n a l y s e s , a n e c d o t a l r e p o r t s ,a n d e s t i m a t i o n o f h e a l t h i m p a c t s b a s e d o n s t u d i e s o f o t h e r p r o d u c t s . T h e m i s s i n g l e v e l o f e v i d e n c ei s d a t a f r o m c l i n i c a l t r i a l s o f s u f f i c i e n t d u r a t i o n a n d p o w e r t o a d d r e s s t h e s e i s s u e s a t a 95% l e v e l o fc o n f i d e n c e .Th e b e s t e s t i m a t e o f o u r AAPHP T o b a c c o C o n t r o l T a s k F o r c e i s t h a t a c o n t r o l l e d t r i a l t oc o n c l u s i v e l y d e m o n s t r a t e t h a t E - c i g a r e t t e s p o s e a m i n i s c u l e r i s k o f t o b a c c o - r e l a t e d d e a t h c o mp a r e dt o c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s wo u l d b e i m p o s s i b l e t o c o n d u c t f o r b o t h e t h i c a l a n d l o g i s t i c a l r e a s o n s .Th e i n v e s t i g a t o r wo u l d h a v e t o r e c r u i t 2 , 0 0 0 t o 5 , 0 0 0 y o u n g a d u l t n o n - s mo k e r s . T h e y wo u l d t h e n


12/22

2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPHP TCTF p 1 1 o f 2 1h a v e t o b e r a n d o mi z e d i n t o a " c o n t r o l " g r o u p a s s i g n e d t o s mo k e t wo p a c k s a d a y o f a s p e c i f i e dc o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e , a n d a " c a s e " g r o u p a s s i g n e d t o v a p e ( u s e a n E - c i g a r e t t e p r o d u c t ) t o s e c u r e a ne q u i v a l e n t d o s e o f n i c o t i n e . Bo t h g r o u p s wo u l d t h e n h a v e t o b e f o l l o w e d f o r a b o u t f i f t e e n y e a r s t od o c u me n t d i f f e r e n c e s i n m u l t i p l e c a u s e s o f i l l n e s s a n d d e a t h . I n a d d i t i o n , f a m i l y me mb e r s a n do c c u p a t i o n a l c o n t a c t s wo u l d h a v e t o b e f o l l o w e d f o r e v i d e n c e o f i l l n e s s r e l a t e d t o e n v i r o n m e n t a lt o b a c c o s m o k e v s . e n v i r o n m e n t a l E - c i g a r e t t e v a p o r .I n a n a r t i c l e p ub l i s h e d i n D e c e m b e r o f 2 0 0 9 , M u r r e l l e , e t a l , c o n s i d e r e d t h i s i s s u e f r o m t h ep e r s p e c t i v e o f c o n t i n u i n g t o s m o k e c o nv e n t i o na l c i g a r e t t e s v s . s wi t c h i n g t o a l o we r r i s k p r o d uc t v sq u i t t i n g a l t o g e t h e r ( A t t a c h m e n t A 1 9 ) W t h ou t a d d r e s s i n g wh e t h e r s u c h a s t u d y wo u l d b e a no b s e r v a t i o n a l o r e x p e r i me n t a l s t u d y , t h e y r e a c h e d s i m i l a r c o n c l u s i o n s a s t o s a mp l e s i z e s a n dd u r a t i o n o f s t u d y . L i mi t i n g t h e i r e n d p o i n t t o i n c i d e n c e o f l u n g c a n c e r a s t h e o u t c o me v a r i a b l e , t h e ye s t i ma t e d t h a t a s t u d y t o d o c u m e n t t h e e f f i c a c y o f a mo d i f i e d r i s k t o ba c c o p r o d uc t e x p e c t e d t or e d u c e l u n g c a n c e r r i s k t o a l e v e l e q u a l t o q u i t t i n g s mo k i n g a l t o g e t h e r ( a s wo u l d b e t h e c a s e wi t h E -c i g a r e t t e s ) wo u l d r e q u i r e o b s e r v a t i o n o f 8 , 0 0 0 s u b j e c t s f o r f i v e y e a r s , wi t h 2 , 0 0 0 s u b j e c t s i n e a c h o ff o u r g r o u p s : c o n t i n u i n g s mo k e r s , q u i t t e r s , s w i t c h e r s t o t h e mo di f i e d r i s k p r o d u c t , a n d n o n - s mo k e r s .I f t e s t i n g a mo d i f i e d r i s k p r o d u c t e x p e c t e d t o o n l y r e d u c e l u n g c a n c er r i s k b y o n l y a f e w p e r c e n t a g ep o i n t s ( a s wo u l d b e t h e c a s e wi t h r e d u c ed e x p o s ur e c o nv e n t i o na l c i g a r e t t e s ) t h e s a mp l e s i z e s wo u l dh a v e t o b e a b o u t t e n t i me s l a r g e r , a n d t h e d u r a t i o n f i f t e e n y e a r s o r mo r e .S e p a r a t e s t u d i e s o f s i m i l a r ma g n i t u d e wo u l d b e r e q u i r e d t o d o c u me n t wh e t h e r s u c h m a r k e t i n g o f E -c i g a r e t t e s o r a n y o t h e r p r e s u ma b l y m o d i f i e d r i s k t o b a c c o p r o d u c t wo u l d a t t r a c t l a r g e n u mb e r s o ft e e n s t o t o b a c c o u s e , r e d u c e l o n g - t e r m q u i t t i n g o f n i c o t i n e u s e , o r s e r v e a s a g a t e wa y t o u s e o fc o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s .A l l o f t h e q u e s t i o n s n o t e d a b o v e c o u l d b e e a s i l y a n d i n e x p e n s i v e l y a d d r e s s e d b y i m p l e me n t a t i o n o ft h e p r o p o s e d h a r m r e d u c t i o n i n i t i a t i v e , t h e n i mp l e me n t i n g r e s e a r c h a n d s u r v e i l l a n c e t o t r a c k t h ei s s u e s n o t e d a b o v e . S i n c e p a r t i c i p a t i o n wo u l d b e h u g e , t h e t i m e r e q u i r e d t o g a t h e r t h e n e e d e d d a t awo u l d b e mi n i mi z e d . I f r e s u l t s d i d n o t meet i n i t i a l e x p e c t a t i o n s , m i d - c o u r s e p o l i c y c h a n g e s c o u l d b em a d e .

T o x i c i t y o f E - c i g a r e t t e f u i dB u l k E - c i g a r e t t e f l u i d p r e s e n t s a t h e o r e t i c a l h a z a r d d u e t o t h e c o n c e n t r a t i o n o f n i c o t i n e I f i n g e s t e db y c h i l d r e n o r a p p l i e d t o t h e s k i n i n l a r g e a mo u n t s , i t c o u l d c a u s e a d v e r s e r e a c t i o n s . I t wo u l d b ep r u d en t t o t a k e t h e s a m e p r e c a u t i o n s a s wi t h o t h e r p o t e n t i a l l y h a z a r d o us h o us e h o l d p r o d u c t s b yp r o v i d i n g wa r n i n g l a b e l s a n d c h i l d - p r o o f c a p s ( A t t a c h m e n t B 6 b ) . B u l k E - c i g a r e t t e l i q u i d i s c o mmo n l yu s e d b y v a p e r s ( E - c i g a r e t t e u s e r s ) t o r e f i l l t h e c i g a r e t t e c a r t r i d g e s . T h i s i s e a s i l y d o n e a n d i sc o n s i d e r a b l y l e s s e x p e ns i v e t h a n b u y i n g mo r e c a r t r i d g e sOb j e c t i o n s t o FDA Ap p r o v a l o f E - C i g a r e t t e s a s T o b a c c o Pr o d u c t s

Re c r u i t me n t o f T e e n s t o N i c o t i n e Us eCo n c e r n e x p r e s s e d b y c e r t a i n o p p o n e n t s t o E - c i g a r e t t e s t h a t t h e y s h o u l d n o t b e c l a s s i f i e d a s t o b a c c op r o d u c t s b e c a u s e s u c h c l a s s i f i c a t i o n w i l l r e c r u i t l a r g e n u mb e r s o f t e e n s t o n i c o t i n e a d d i c t i o n o ro t h e r w i s e s e r v e a s a g a t e wa y t o u s e o f c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s s h o u l d n o t b e a n i s s u e f o r t h ef o l l o w i n g r e a s o n s :

a . F DA , wh e n r e g u l a t i n g E - c i g a r e t t e s , c o u l d i mp o s e t h e s ame a g e - r e l a t e d r e s t r i c t i o n s o nm a r k e t i n g i mp o s e d o n o t h e r t o b a c c o p r o d u c t s .


13/22

2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n I . d o c AAPHP TCTF p 1 2 o f 2 1b . T h e n e wl y a d o p t e d F DA/ T o b a c c o l a w e n c o u r a g e s ma k e r s o f c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s t od e v e l o p r e d u c e d - e x p o s u r e p r o d u c t s a n d ma r k e t t h em a s s u c h w i t h n o r e q u i r e me n t f o r

s c i e n t i f i c e v i d e n c e t h a t s u c h r e d u c t i o n s i n e x p o s u r e w i l l t r a n s l a t e t o r e d u c e d r i s k . Op p o n e n t st o E - c i g a r e t t e s h a v e n o t e x p r e s s e d a n y c o n c e r n t h a t s u c h m a r k e t i n g w i l l a t t r a c t l a r g en u mb e r s o f t e e n s t o c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s .

c . T h e r e i s n o e v i d e n c e t h a t E - c i g a r e t t e s a s ma r k e t e d t o d a t e h a v e b e e n ma r k e t e d t o t e e n s o r a r ep o p u l a r a m o n g t e e n s . T h i s i s l i k e l y d u e t o t h e h i g h i n i t i a l c o s t o f E - c i g a r e t t e k i t s ( $ S O t o$ 1 2 5 ) .d . Th er e i s n o e v i d en c e t h a t E - c i g a r e t t e s h a v e r e s u l t e d i n e i t h e r i n i t i a t i o n o f n i c o t i n e u s e o r

t r a n s i t i o n t o c o nv e nt i o na l c i g a r e t t e s A l l o f h e ( l i m i t e d ) a v a i l a b l e e v i d en c e p o i n t s i n t h eo p p o s i t e d i r e c t i o n ( A t t a c h m e n t s B 2 , B 5 e )O b j e c t i o n s t o Har m Re d u c t i o n

Two o b a c c o h a r m r e d u c t i o n i n i t i a t i v e s a r e a l r e a d y i n p l a c e a n d w e l l a c c e p t e d w i t h i n FDA a n d t h em e d i c a l a n d p u b l i c h e a l t h c o mmu n i t i e s . Th e f i r s t i s l o n g t e r m u s e o f NRT p r o d u c t s i n a h a r mr e d u c t i o n m o d e . Th e s e c o n d i s t h e p r o v i s i o n i n t h e F DA/ T o b a c c o l a w e n c o u r a g i n g ma k e r s o fc o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s t o m a n u f a c t u r e l o we r e x p o s u r e c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s a n d m a r k e t t h e m a ss u c h , w i t h n o r e q u i r e me n t f o r s c i e n t i f i c p r o o f t h a t s u c h l o w e r e x p o s u r e w i l l r e d u c e r i s k .Th e o n l y a p p r o a c h t o h a r m r e d u c t i o n n o t c u r r e n t l y e n d o r s e d b y t h e m e d i c a l a n d p u b l i c h e a l t hc o mm u n i t i e s , a n d t h e n e w FDA/ t o b a c c o l a w i s h a r m r e d u c t i o n b a s e d o n u s e o f n o n - p h a r m a c e u t i c a ls mo k e l e s s t o b a c c o a n d o t h e r c o mm e r c i a l l y a v a i l a b l e t o b a c c o - r e l a t e d p r o d u c t s . I n o u r j u d g me n t , t h i si s t h e o n l y a p p r o a c h t h a t h a s t h e p o t e n t i a l t o r a p i d l y a n d s u b s t a n t i a l l y r e d u c e t o b a c c o r e l a t e d i l l n e s sa n d d e a t h a m o n g c u r r e n t c i g a r e t t e s mo k e r s . Ad v a n t a g es i n c l u d e c o s t , c o n v e n i e n c e a n d r e s p e c t f o rt h e i n d e p e n d e n c e a n d i n t e l l i g e n c e o f s mo k e r s .O b j e c t i o n s t o t h i s p r o p o s e d h a r m r e d u c t i o n a p p r o a c h ( r e d u c t i o n o f t o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d e a t hb y e n c o u r a g i n g i n v e t e r a t e s mo k e r s o s w i t c h t o l o we r r i s k t o b a c c o p r o d u c t s ) a r e n o t b a s e d o n a n yc h a l l e n g e t o t h e f i n d i n g s t h a t n o n - c o mb u s t i b l e p r o d u c t s a r e f a r l e s s h a z a r d o u s t h a n c o n v e n t i o n a lc i g a r e t t e s . P r i o r t o p o s t i n g o u r R e s o l u t i o n a n d Wh i t e P a p e r o n o u r AAPHP Web S i t e ( A t t a c h m e n t A I ) ,we s h a r e d o u r t h e n p r o p o s e d Wh i t e P a p e r w i t h p e r s o n s a n d a g e n c i e s we de e m e d t o b e b o t hk n o wl e d g e a b l e i n t h i s a r e a a n d o p p o s e d t o a n y c o n s i d e r a t i o n o f s u c h a h a r m r e d u c t i o n a p p r o a c h .N o n e o f f e r e d a n y c r i t i c i s m o f t h e k e y f i n d i n g s o r o f f e r e d a n y b i b l i o g r a p h i c r e f e r e n c e s w i t hc o n t r a d i c t o r y f i n d i n g s . Th e o b j e c t i o n s we d i d g e t we r e a l o n g t h e l i n e s n o t e d b el o w . ( A l l o f t h e s ec o mmu n i c a t i o n s we r e v e r b a l b e t w ee n t h e a u t h o r o f h i s p e t i t i o n a n d o t h e r s . Some r e f u s e d t o r e s p o n d . Ot h e r s r e s p o n d ed v e r b a l l y . N o n e o f f e r e dw r i t t e n r e s p o n s e t h a t c ou l d b e i n c l u d e d a s a t t a c h me n t s . )

Go a l o f T o b a c c o Fr e e S o c i e t yT h e v i s i o n o f a wo r l d f r e e o f t o ba c c o u s e a n d r e l a t e d i l l n e s s i s a c o mmo n l y s t a t e d g o a l o f o b a c c oc o n t r o l ( A t t a c h m e n t A 2 1 ) . Th i s a s p e c t o f h a r m r e d u c t i o n i s o p p o s e d b y NI H a n d CDC, a p p a r e n t l y o n t h eb a s i s o f t h e i r p r e s u mp t i o n t h a t a d d i n g t h i s t y p e o f a h a r m r e d u c t i o n c o m p o n e n t t o c u r r e n t t o ba c c oc o n t r o l p r o g r a mmi n g wo u l d d i v e r t a t t e n t i o n f r o m t h e i r g o a l o f a t o ba c c o f r e e s o c i e t y . I n ma k i n g t h i sp r e s u mp t i o n , t h e y a r e i g n o r i n g t h e p ub l i s h ed d a t a t h a t s t r o n g l y s u g g e s t t h a t s p o n t a n eo u s q u i t r a t e sf r o m s mo k e l e s s t o ba c c o a r e t r i p l e t h e s p o n t a n eo u s q u i t r a t e s f r o m c i g a r e t t e s ( a b o u t 10% p e r y e a r a so p p o s e d t o a b o u t 3% p e r y e a r ( A t t a c h m e n t A 4 )


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n t . d o c AAPHP TCTF p 1 3 o f 2 1E - c i g a r e t t e s c o u l d R e d u c e Qu i t Ra t e s

Some h a v e s p e c u l a t e d t h a t E - c i g a r e t t e s wo u l d r e d u c e q u i t r a t e s a m o n g s mo k e r s wh o wo u l d h a v eq u i t n i c o t i n e u s e a l t o g e t h e r . Gi v e n t h e d i s m a l r e c o r d o f NRT p r o d u c t s i n a c h i e v i n g l o n g t e r ma b s t i n e n c e f r o m s m o k i n g , t h i s r e s u l t s e e ms u n l i k e l y f o r t wo r e a s o n s .F i r s t , a s s h o w n b y t h e mo s t r e c e n t s y s t e m a t i c r e v i e w a n d m e t a - a n a l y s i s , e v e n wi t h p h ar ma c e u t i c a lp r o d u c t , c o u ns e l i n g a n d h e a l t h e d u c a t i o n u n d e r s t u d y c o n d i t i o n s , o n l y 7% r e ma i n a b s t i n e n t a t 6mo n t h s , 5% a t 1 2 mo n t h s a n d l e s s t h a n 2%a t 2 0 mo n t h s ( A t t a c h m e n t C 1 ) T h e s e d i s ma l r e s u l t s r u l e o u td e p e n d e n c e o n s u c h p r o d u c t s a s a c o r n e r s t o n e o f t o ba c c o c o n t r o l p o l i c yS e c o n d , a s s h o w n b y Z h u e t a l , s p o n t a n e o u s q u i t r a t e s f o r s m o k e l e s s t o b a c c o p r o d u c t s a r e a b o u tt r i p l e t h e s p o n t a n e o u s q u i t r a t e s f o r c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t A 4 ) . T h u s , a s n o t e d a b o v e , i n t h ed i s c u s s i o n o f t h e g o a l o f t h e t o b a c c o f r e e s o c i e t y , g e t t i n g s mo k e r s t o s w i t c h t o s o me t h i n g o t h e r t h a nc i g a r e t t e s c o u l d e n h a n c e o v e r a l l n i c o t i n e q u i t r a t e s a n d a c c e l e r a t e o u r mo v e me n t t o wa r d a t o b a c c of r e e s o c i e t y .

E - c i g a r e t t e s c o u l d s e r v e a s g at e wa y t o u s e o f c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e sSome h a v e s p e c u l a t e d t h a t E - c i g a r e t t e s a s a p a t h wa y t o s mo k i n g c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s i n p e r s o n swh o wo u l d o t h e r w i s e n o t u s e n i c o t i n e o r wo u l d h a v e q u i t n i c o t i n e u s e a l t o g e t h e r . W t h r e g a r d t ot h i s s c e n a r i o , N e i t h e r AAPHP n o r FDA n o r o t h e r s o p p o s i n g E - c i g a r e t t e s h a v e f o un d e v i d e n c ed o c u me n t i n g p e r s o n s t r a n s i t i o n i n g f r o m E - c i g a r e t t e s t o c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s .

O b j e c t i o n s b y S p e c i a l I n t e r e s t Gr o u p sT h e p r o p os e d r e c l a s s i f i c a t i o n i s o p p o s e d b y t he Ca mp a i g n f o r T o b a c c o F r e e Ki d s ( CT F K) a n do t h e r n o n - p r o f i t o r g a n i z a t i o n s i n t h e mi s t a k e n b e l i e f t h a t a h a r m r e d u c t i o n a p p r o ac h b a s e d o nc o mme r c i a l l y a v a i l a b l e t o ba c c o p r o d u c t s wo u l d b a l l o o n t h e n u mb e r s o f c h i l d r e n a n d y ou t h i n i t i a t i n gt o ba c c o u s e , a n d o n c e i n i t i a t e d , t h e y wo u l d t h e n t r a n s i t i o n t o c i g a r e t t e s . T h e o n l y d a t a s u p p o r t i n gt h i s a n t i c i p a t e d s c e n a r i o i s c o n d i t i o n e d b y a l e g a l l y ma n d a t e d wa r n i n g o n t h e s mo k e l e s s t o ba c c op r o du c t t h a t l e a d s mo s t u s e r s o f s mo k e l e s s t o ba c c o t o e r r o n e o u s l y b e l i e v e t h a t s mo k e l e s s t o ba c c o i sa s h az a r d o u s a s c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t s A l 1 - 1 3 ) .T h e n e wl y a d op t e d F DA / T o b a c c o l a w e n c o u r a g e s ma k e r s o f c o n v e n t i o n a l c i g a r e t t e s t o d e v e l o pr e d u c e d - e x p os u r e p r o d uc t s a n d ma r k e t t h e m a s s u c h wi t h n o r e q u i r e me n t f o r s c i e n t i f i c e v i d e nc et h a t s u c h r e d u c t i o n s i n e x p os u r e w i l l t r a n s l a t e t o r e d u c e d r i s k ( s e c t i o n 9 1 1 ( g ) ( 2 ) ( A ) ( i i i ) Ne i t he r CTFK n o rt h e o t h e r n o n - p r o f i t o r g a n i z a t i o n s o p p o s i n g t h e p r o p os e d h a r m r e d u c t i o n a p p r o a c h o b j e c t t o t h eha r m- r e d uc t i o n a p p r o a c h w r i t t e n i n t o t h e l a w, e v e n t h ou g h i t w i l l a l s o i n v o l v e h a r m r e d u c t i o n v i ac o mme r c i a l l y a v a i l a b l e t o ba c c o p r o d u c t s .T h e h a r m r e d u c t i o n a p p r o ac h p r o p os e d i n t h i s p e t i t i o n wa s s t r o n g l y o p p o s e d b y t he ma j o r s p e c i a li n t e r e s t s t h a t s h a p e d t h e c u r r e n t F DA / T o b a c c o l a w - t h e A l t r i a / P h i l i p Mo r r i s c o mp a n y who c o -wr o t e t h e l a w wi t h Ma t t My e r s o f C T F K , a n d t h e p h ar ma c e u t i c a l i n t e r e s t s t h a t f u n d e d t h e CTFKa d v o c a c y f o r t h i s l e g i s l a t i o n . T h e s e s p e c i a l i n t e r e s t g r o u p s o p p o s e d a ny f e d e r a l a c t i o n t h a t mi g h t c u ti n t o t h e s a l e s o f h e i r h i g h l y p r o f i t a b l e c i g a r e t t e s o r s mo k i n g c e s s a t i o n p r o d uc t s Th i s s t a t e me n t i s i np a s t t e n s e b e c a u s e , i n De c e mb e r o f 2 0 0 9 , A l t r i a s u b m t t e d a c o mme n t t o FDA r e q u e s t i n g FDAc o n s i d e r a t i o n o f " t h e s u b s t a n t i a l c o n t i n u u m o f i s k a c r o s s d i f f e r e n t t y p e s o f t o ba c c o o r n i c o t i n e -c o n t a i n i n g p r o d u c t s . " ( A t t a c h m e n t A 1 4 ) T h i s wa s a p p a r e n t l y a f o l l o w- u p t o A l t r i a ' s a c q u i s i t i o n o f UST,Ame r i c a ' s mo s t p r o mi n e nt s mo k e l e s s t o b ac c o c o mp a n y .F i n a l l y , s o me t o b a c c o c o n t r o l a c t i v i s t s h a v e n o t e d t h a t we a l r e a d y h a v e NRT p r o d u c t s t o a d d r e s st h i s i s s u e , t h u s p r o mo t i n g t h e c o n c e p t t h a t s w i t c h i n g t o n o n - p h a r m a c e u t i c a l t o b a c c o p r o d u c t s wo u l ds e r v e n o p u b l i c h e a l t h p u r p o s e . We d i s a g r e e . NRT p r o d u c t s h a v e a d i s m a l t r a c k r e c o r d w i t h r e g a r d


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o c AAPHP T C T F p I 4 o f 2 1t o s mo k i n g c e s s a t i o n ( A t t a c h m e n t C 1 ) . T h e NRT p r o d u c t s t e n d n o t t o b e a c c e p t a b l e t o many s mo k e r s d u et o p r i c e , i n a d eq u a t e d o s a g e o f n i c o t i n e , l i m i t e d a c c e s s , a n d g e n e r a l l a c k o f s a t i s f a c t i o n .I mp a c t o f FDA J u l y 2 2 , 2 0 0 9 Pr e s s Co n f e r e n c eAs a d i r e c t r e s u l t o f t h e FDA J u l y 2 2 , 2 0 0 9 p r e s s c o n f e r e n c e , many h a v e c o n c l u d e d t h a t E - c i g a r e t t e sa r e a s d a n g er o u s o r mo r e d a n g e r o u s a s c o nv e n t i o na l c i g a r e t t e s a n d t h a t t h e y h a v e a t t r a c t e d l a r g en u mb e r s o f t e e n s t o n i c o t i n e u s e who o t h er wi s e w o u l d h a v e n o t i n i t i a t e d n i c o t i n e u s e . T h i s h a sr e s u l t e d i n p u b l i c s t a t e m e n t s , a n d p o l i t i c a l a c t i o n t o r e s t r i c t o r b a n E - c i g a r e t t e s . T h e s t r o n g l yn e g a t i v e t o n e o f t h e FDA p r e s s c o n f e r e nc e ( A t t a c h m e n t B 5 B ) c r e a t e d a s i t u a t i o n i n w h i c h p eo p l e we r ee nc o u r a g e d t o d r a w t h e i n c o r r e c t c o n c l u s i o n s n ot e d a b o v e One a t t a c h me nt h a s b e e n a d d e d t o t h i sp e t i t i o n t o d o c u me n t t h e s e i n t e r p r e t a t i o n s ( A t t a c h m e n t B 4 ) T h i s i s a r e p o r t f r o m New J e r s e y GASP t h a ts u mma r i z e s t h e a c t i o n s t a k e n b y o t h e r s , mo s t l y i n r e s p on s e t o t h e FDA p r e s s c o n f e r e n c e , a sj u s t i f i c a t i o n f o r t h e i r r e c o mme n d a t i o n s r e g a r d i n g E - c i g a r e t t e s ( A t t a c h m e n t B 4 ) .So u r c e s o f A d d i t i o n a l I n f o r m a t i o n o n E - c i g a r e t t e s

1 . G e n e r a l i n f o r ma t i o n a b o u t e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s c a n b e f o u n d a t t h e f o l l o w i n g e - ma i l c o n t a c ta n d I n t e r n e t s i t e s :

a . Smo k e f r e e P e n n s y l v a n i a : B i l l G o d s h a l l s mo k e f r e e C d c o mp u s e r v e . c o mb . Ame r i c a n A s s o c i a t i o n o f P u b l i c H e a l t h P h y s i c i a n s : J o e l N i t z k i n , MD, MPH, DPA

h t t n / / www a a i ) h p o r / s p e c i a U 2 0 0 9 / 2 0 0 9 0 8 2 9 L t r D e y t o n . p d fc . Ame r i c a n C o u n c i l o n S c i e n c e a n d H e a l t h : P r e s i d e n t : E l i z a b e t h Wh e l a n , S c D , MPHh t t n : / / w w w . a c s h . o r p J

d T h e R e s t o f h e S t o r y : T o b a c c o N ews a n d A n a l y s i s : Mi c h a e l S i e g e l , MD, MPHh t t n : / / t o b a c c o a n a l v s i s . b l o g s _ p o t . c o m/e . To b a c c o Ha r mRe d u c t i o n . o r g : C a r l P h i l l i p s , MPP, PhD h t t n : / / t o b a c c o h a r mr e d u c t i o n _ o r a l i n d e x . h t m

f . Tobacco T r u t h : B r a d Ro d u , DDS t t n : / / r o d u t o b a c c o t r u t h . b l o g s u o t . c o m/g . T h e T r u t h A b o u t E - C i g s : T h e My l n L i f e E - c i g a r e t t e C o m p a n y h t t p : / / t r u t h a b o u t e c i e s . c o m/2 . V a p i n g l i n k s ( v a p i n g i s t h e t e r m u s e d b y E - c i g a r e t t e u s e r s f o r u s e o f E - c i g a r e t t e s ( p r o p e r l y

r e f e r r e d t o a s " n i c o t i n e v a p o r i z e r s " ( f r o mwww . v a p o r s c l u b . c o m/ l i n k s . h t m l a s d o wn l o a d e d1 2 / 1 5 / 2 0 0 9 )a . www . Va p er s Fo r u m . c o m - f u n a n d i n f o r ma t i v e p l a c e t o l e a r n a b o u t v a p i n gb . www . V a p e r s l n t e r n a t i o n a l . o r g - r e s e a r c h o r g a n i z a t i o n t o s t u d y v a p i n gc . www . r i t o v a p e . c o md . www . e c a s s o c . o r 2 - E C i g a r e t t e A s s o c i a t i o n ( m a n u f a c t u r e r s )

3 . T o s h o p f o r E - c i g a r e t t e s : ( f r o m www . v a p o r s c l u b . c o m/ l i n k s . h t m l a s d o wn l o a d e d 1 2 / 1 5 / 2 0 0 9 )a . www . Pu r e Smo k e r . c o mb . www . e l i q u i d p l a n e t . c o mc . www. ma a p o r s t o r e . c o md . www. J u i c y L i q u i d . c o me . www. Ro c k X Mo u n t a i n Va p o r . c o mf . www. B e s t E c i g _ c o mg . www. t o t a l l y w i c k e d - e l i q u i d . c o mh . www. E - c i s . g c o . u ki . www. M d we s t Va p o r . c o mj . www. Wi d o ws Be a d wo r k . c o mk . www . J o h n s o n Cr e e k Smo k e J u i c e . c o m


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n l . d o e AAPH P TCTF p 1 5 o f 2 14 . S i t e s f o r r e v i e w s o f d i f f e r e n t mo d e l s o f e l e c t r o n i c c i g a r e t t e s ( f r o m

www v a p o r s c l u b . c o m/ l i n k s . h t ml a s d o wn l o a d e d 1 2 / 1 5 / 2 0 0 9 )a . wwwe - c i g _ r e v i e w . c o mb . wwwe - c i g r e v i e w s . c o mc wwwv a p o r t a l k . c o md . www e s mo k e r - f o r e v e r . c o m

An n o t a t e d i n d e x t o a t t a c h e d r e f e r e n c e m a t e r i a l s .At t a c h me n t A: Ha r m Re d u c t i o n R e f e r e n c e s

1 . AAPHP R e s o l u t i o n a n d Wh i t e P a p e r : T h e C a s e f o r Ha r m Re d u c t i o n f o r c o n t r o l o ft o b a c c o - r e l a t e d i l l n e s s a n d d e a t h , Oc t o b e r 2 6 , 2 0 0 8 ( f r o m www a a p h p . o r g we b s i t e ) . T h i sw e l l d o c u me n t e d 3 7 p a g e r e p o r t d o e s n o t d i r e c t l y a d d r e s s E - c i g a r e t t e s , b u t m a k e s t h e c a s ef o r a h a r m r e d u c t i o n i n i t i a t i v e b a s e d o n c o m m e r c i a l l y a v a i l a b l e t o b a c c o p r o d u c t s t o a c h i e v es u b s t a n t i a l p e r s o n a l a n d p u b l i c h e a l t h b e n e f i t s n o t o t h e r w i s e o b t a i n a b l e .

2 . R o d u B P h i l l i p s CV : Swi t c h i n g t o s mo k e l e s s t o b a c c o a s a s mo k i n g c e s s a t i o n me t h o d :e v i d e n c e f r o m t h e 2 0 0 0 N a t i o n a l He a l t h I n t e r v i e w S u r v e y . Ha r m R e d u c t i o n J o u n a l 5 : 1 8( 2 0 0 8 ) .3 . P h i l i p s CV : De b u n k i n g t h e c l i a m t h a t a b s t i n e n c e i s u s u a l l y h e a l t h i e r f o r s mo k e r s t h a ns wi t c h i n g t o a l o w - r i s k a l t e r n a t i v e , a n d o t h e r o b s e r v a t i o n s a b o u t a n t i - t o b a c c o - h a r m -r e d u c t i o n a r g u me n t s . Ha r m Re d u c t i o n J o u r n a l 6 : 2 9 d o i 1 0 - 1 1 8 6 / 1 4 7 7 - 7 5 1 7 - 6 - 2 9 2 0 0 9

4 . N i t z k i n : J : Pr o mo t i n g S n u s Wi l l S a v e L i v e s i n t h e USA - a n a r t i c l e p o s t e d o n t h e T o b a c c oI s s u e s P a g e o f t h e www a a p h p . o r g we b s i t e i n r e s p o n s e t o t h e p a p e r b y Z h u e t a l , T o b a c c oC o n t r o l , 2 0 0 8 " Qu i t t i n g c i g a r e t t e s c o mp l e t e l y o r s w i t c h i n g t o s mo k e l e s s t o b a c c o : d oU. S . Da t a r e p l i c a t e t h e S we d i s h R e s u l t s " T h i s p a p e r i s r e m a r k a b l e i n t h a t t h e d a t a s h o wc o n s i d e r a b l e p o t e n t i a l b e n e f i t t o s w i t c h i n g t o s m o k e l e s s t o b a c c o , b u t t h e a b s t r a c t d e c l a r e s

t h i s p o i n t t o b e " u n p r o v e n " o n t h e b a s i s t h a t i t h a s n o t b e e n s u b j e c t e d t o a c o n t r o l l e d c l i n i c a lt r i a l . F e b r u a r y 6 , 2 0 0 9 ( f r o m www a a p h p . o r g we b s i t e )

5 . F a g e r s t r o m K T h e n i c o t i n e ma r k e t : An a t t e mp t t o e s t i m a t e t h e n i c o t i n e i n t a k e f r o mv a r i o u s s o u r c e s a n d t h e t o t a l n i c o t i n e c o n s u mp t i o n i n s o m e c o u n t r i e s . N i c o t i n e &T o b a c c o R e s e a r c h , 7 : 3 , p p 3 4 3 - 3 5 0 , J u n e 2 0 0 5 . I n t h i s p a p e r F a g e r s t r o m p r e s e n t s a na p p r o a c h t o d e t e r m i n i n g t h e a m o u n t o f n i c o t i n e c o n s u m e d b y t h e p o p u l a t i o n b y t y p e o ft o b a c c o p r o d u c t - f r o m c i g a r s t o c i g a r e t t e s , s m o k e l e s s t o b a c c o p r o d u c t s a n d NR Ts . He t h e np r o v i d e s e s t i ma t e s f o r a n u m b e r o f Eu r o p e a n c o u n t r i e s b a s e d o n t h i s a p p r o a c h .

6 . G o d s h a l l E - m a i l 1 2 / 2 9 / 0 9 5 : 1 2 PM G o d s h a l l u s e d t h e f o r mu l a a n d d a t a f r o m t h e F a g e r s t r o mp a p e r t o e s t i ma t e t h e p e r c e n t a g e s o f n i c o t i n e i n t a k e i n t h e USA f r o m c i g a r e t t e s , s m o k e l e s sa n d NRT p r o d u c t s .

7 . R o d u B , G o d s h a l l WT : T o b a c c o h a r m r e d u c t i o n : a n a l t e r n a t i v e c e s s a t i o n s t r a t e g y f o ri n v e t e r a t e s mo k e r s . Ha r m R e d u c t i o n J o u r n a l 3 : 3 7 ( 2 0 0 6 ) . T h i s l i t e r a t u r e r e v i e w d e s c r i b e st h e t r a d i t i o n a l a n d mo d e r n s m o k e l e s s p r o d u c t s , t h e i r p r e v a l e n c e a n d u s e i n t h e U n i t e d S t a t e sa n d S w e d e n a n d t h e e p i d e mi o l o g i c e v i d e n c e f o r t h e i r l o w h e a l t h r i s k s , b o t h i n a b s o l u t e t e r m sa n d i n c o mp a r i s o n w i t h s mo k i n g . T h i s r e v i e w d o e s n o t c o n s i d e r E - c i g a r e t t e s o r t o b a c c o -e x t r a c t s . I t c o v e r s s m o k e l e s s t o b a c c o p r o d u c t s .

8 . h t t p : / / www . h a r m r e d u c t i o n . o r ~ T h i s w e b s i t e , d e v e l o p e d a n d m a i n t a i n e d b y Dr . C a r l P h i l i p so f t h e U n i v e r s i t y o f A l b e r t a . a n d Dr . B r a d R o d u o f t h e U n i v e r s i t y o f L o u i s v i l l e p r o m o t e s


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2 0 1 0 0 2 0 7 F D A P e t i t i o n . d o c AAPHP TCTF p I b o f 2 li t s e l f a s " Th e l e a d i n g s o u r c e o f i n f o r m a t i o n o f s a f e r a l t e r n a t i v e s f o r s mo k e r s wh o c a n n o t o rd o n o t wi s h t o q u i t u s i n g n i c o t i n e . A t t a c h me n t A 8 i s a p r i n t o u t o f h e h o m e p a g e a s i ta p p e a r e d 1 1 / 1 0 / 2 0 0 9 .

9 . R o d u B , C o l e P : N i c o t i n e Ma i n t e n a n c e f o r i n v e t e r a t e s mo k e r s . T e c h n o l o g y , Vo l 6 , p p 1 7 -2 1 , 1 9 9 9 . T h i s p a p e r m a k e s t h e c a s e f o r e n c o u r a g i n g i n v e r a t e s mo k e r s t o s w i t c h t o l e s sh a r m f u l n i c o t i n e d e l i v e r y p r o d u c t s .

1 0 . P e t i t i o n b y t h e NY s t a t e h e a l t h c o mmi s s i o n e r t o FDA e q u e s t i n g t h a t NRT p r o d u c t s b e m a d emo r e r e a d i l y a v a i l a b l e a n d a t l o we r c o s t . Do wn l o a d e d f r o mh t t p : / / w w w r e a u l a t i o n s g o v / s e a r c h / R e e s / h o m e h t m l # d o c k e t D e t a i l ? R = F D A - 2 0 0 8 - P - 0 1 1 6

1 1 . O' Co n n o r R J , Hy l a n d A , Gi o v i n o G , F o n g GT , Cu mmi n g s KM S m o k e r a wa r e n e s s o f a n db e l i e f s a b o u t s u p p o s e d l y l e s s h a r mf u l t o b a c c o p r o d u c t s . AmJ P r e v Med 2 0 0 5 ; 2 9 : 8 5 - 9 0A b s t r a c t o n l yh t t p : / / www n c b i n l m n i h g o v / p u b me d / 1 6 0 0 5 8 0 3 ? i t o o l = En t r e z Sy s t e m2 . P E n t r e z . Pu b me d . P u bme d R e s u l t s P a n e l . Pu b me d RV Do c Su m&o r d i n a l p o s = 6

1 2 . Cu mmi n g s KM I n f o r mi n g Co n s u me r s a b o u t t h e R e l a t i v e He a l t h Ri s k s o f D i f f e r e n tN i c o t i n e D e l i v e r y P r o d u c t s , p r e s e n t e d a t t h e N a t i o n a l C o n f e r e n c e o n T o b a c c o o r H e a l t h ,New O r l e a n s , L A , 2 0 0 1 .1 3 . O' Co n n o r R J , MCNEI LL A , BORLAND R , e t a l . Smo k e r s ' b e l i e f s a b o u t t h e r e l a t i v es a f e t y o f o t h e r t o b a c c o p r o d u c t s : f i n d i n g s f r o m t h e I TC Co l l a b o r a t i o n . Ni c &T o b R e s2 0 0 7 ; 9 : 1 0 3 3 - 4 2 . A b s t r a c t o n l yh t t p : / / www n c b i n l m n i h g - o v / p u b me d / 1 7 9 4 3 6 1 9 ? i t o o l = E n t r e z S y s t e m 2 . P E n t r e z . Pu b me d . P u bmed R e s u l t s P a n e l . Pu b me d RV Do c S u m&o r d i n a l p o s = 2

1 4 . A l t r i a c o m m e n t t o FDA Do c k e t s M a n a g e m e n t 1 2 / 2 2 / 2 0 0 9 r e q u e s t i n g t h a t FDA e c o g n i z et h a t s m o k e l e s s t o b a c c o p r o d u c t s a r e l e s s h a z a r d o u s t h a n c i g a r e t t e s

1 5 . G a r t n e r CE, H a l l WD, V o s T , B e r t r a mMY, Wa l l a c e AL , Li mmSS : A s s e s s m e n t o f Swe d i s hs n u s f o r t o b a c c o h a r m r e d u c t i o n : a n e p i d e m i o l o g i c a l mo d e l i n g s t u d y . L a n c e t 3 6 9 ( 9 5 7 8 )2 0 1 0 - 4 , 2 0 0 7 . T h e r e wa s l i t t l e d i f f e r e n c e i n h e a l t h - a d j u s t e d l i f e e x p e c t a n c y b e t we e n s mo k e r swh o q u i t a l l t o b a c c o a n d t h o s e wh o s w i t c h e d t o s n u s . C u r r e n t s mo k e r s wh o s w i t c h t o s n u sr a t h e r t h a n c o n t i n u i n g t o s m o k e c a n r e a l i z e s u b s t a n t i a l h e a l t h b e n e f i t s . A b s t r a c t o n l y

1 6 . Ra ms t r o m L M, F o u l d s J : Ro l e o f s n u s i n i n i t i a t i o n a n d c e s s a t i o n o f t o b a c c o s mo k i n g i nS w e d e n . T o b a c c o C o n t r o l 1 5 : 2 1 0 - 2 1 4 2 0 0 6 . Us e o f s n u s i n S w e d e n i s a s s o c i a t e d w i t h ar e d u c e d r i s k o f b e c o mi n g a d a i l y s m o k e r a n d a n i n c r e a s e d l i k e l i h o o d o f s t o p p i n g s mo k i n g .

1 7 . S m o k i n g - a t t r i b u t a b l e m o r t a l i t y , Ye a r s o f P o t e n t i a l L i e f L o s t a n d P r o d u c t i v i t y L o s s e s -Un i t e d S t a t e s , 2 0 0 - 2 0 0 4 . MMWRWe e k l y N o v e m b e r 1 4 , 2 0 0 8 5 7 ( 4 5 ) ; 1 2 2 6- 1 2 2 8h t t p : / / www c d c . g o v / mmwr / p r e v i e w/ mmwr h t m/ mm5 7 4 5 a 3 . h t m " D u r i n g 2 0 0 0 - 2 0 0 4 , a ne s t i m a t e d 4 4 3 , 0 0 0 p e r s o n s i n t h e U n i t e d S t a t e d d i e d p r e ma t u r e l y e a c h y e a r a s a r e s u l t o fmo k i n g o r e x p o s u r e t o s e c o n d h a n d s m o k e . T h i s f i g u r e i s h i g h e

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