Short- Versus Long-term Duration of Dual Antiplatelet Therapy in Patients Treated for In-Stent RestenosisA PRODIGY (Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia) Trial Substudy

Mário Barbosa Guedes NunesR3 Cardiologia intervencionista

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia – São Paulo – Brasil

27 DE FEVEREIRO DE 2014

Campo, G, Tebaldi, M, Vranckx, P, Biscaglia, S, Tumscitz C, Ferrari, R, Valgimigli, MJ Am Coll Cardiol. 2014; 63:506-12

CONSIDERAÇÕES INICIAIS

• PRODIGY Trial (Valgimigli M, 2012, Circulation): DAPT prolongada (24 meses) não foi superior a um periodo mais curto (6 meses) na redução do desfecho composto (morte, IAM, AVC ou trombose de stent), com maior incidência de complicações hemorrágicas

• Pacientes que recebem ICP para RIS compõem um grupo de maior rico para complicações isquêmicas e trombose de stent

JUSTIFICATIVA E INTERESSE CIENTÍFICO

Necessidade de caracterizar se pacientes que receberam ICP

por RIS se beneficiam de DAPT por um período mais

prolongado

OBJETIVO

Avaliar os desfechos clínicos de pacientes que receberam ICP para RIS, randomizados para

uso de DAPT por 6 ou 24 meses

MÉTODOS

• POPULAÇÃO DE ESTUDO:• Subgrupo do estudo PRODIGY

• 3 centros italianos

• Dezembro de 2006 a Dezembro de 2008

• Coorte longitudinal prospectivo

• Não cego

MÉTODOS

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:• Qualquer indicação de ICP: Doença estável ou SCA

• CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

• Alergia a AAS/Clopidogrel• Cirurgia maior programada para os próximos 24 meses• Cirurgia maior nos últimos 15 dias• História de sangramento• AVC nos últimos 6 meses• Anticoagulação oral

MÉTODOS

• OPÇÕES DE STENT UTILIZADOS NAS ICP• Bare metal stent• Endeavor Sprint zotarolimus-eluting stent (Medtronic,

Santa Rosa, CA)• Taxus paclitaxel-eluting stent (Boston Scientific, Natick,

MA)• Xience V everolimus-eluting stent (Abbott Vascular, Santa

Clara, CA) (high late loss inhibition)

• Randomização do stent 1:1:1:1

MÉTODOS

• PROTOCOLO DE TRATAMENTO:• AAS 80-160 mg indefinidamente• Clopidogrel 75 mg/dia 6 ou 24 meses

• SEGUIMENTO• Consulta ambulatorial com 30 dias (dia da randomização

para ou 24 meses), 6 meses e 24 meses• Avaliação clínica e ECG• Avaliação da adesão à terapia antiplaquetária

MÉTODOS

• DESFECHOS:• Primário:

• Incidência cumulativa de morte por qualquer causa, IAM não fatal ou AVC ao final de 24 meses

• Secundários:• Incidência de trombose de stent (Critérios ARC),

revascularização do vaso alvo, revascularização da lesão alvo

• Segurança:• Incidência de sangramento (TIMI, BARSC e Bleed Score)

MÉTODOS

• ANÁLISE ESTATÍTICA• Variáveis contínuas: Teste de Kolmogorov-Smirnov• Variáveis categóricas: números e porcentagens; Teste de

Fisher• Variáveis de distribuição normal: ± DP; teste t de Student• Mediana, faixa interquartis, Mann-Whitney• Estimativa da incidência acumulada do desfecho

primário: Kaplan-Meier• Incidência de eventos conforme duração da DAPT:

Regressão de Cox

RESULTADOS

11%; Todos DES

RESULTADOS

SEM DIFERENÇA NOS FATORES DE RISCO CARDIOVASCULAR, HISTÓRIA, APRESENTAÇÃO CLÍNICA ENTRE OS

PACIENTES COM RIS EM USO DE DAPT POR 6 OU 24 MESES

RESULTADOS

SEM DIFERENÇA NAS CARACTERÍSTICAS ANGIOGRÁFICAS

ENTRE OS PACIENTES COM RIS EM USO DE DAPT POR 6 OU 24 MESES

RESULTADOS

• Grupo B: Tempo médio entre inclusão no estudo e RIS de 6,5 +- 3 meses

Seguimento DAPT 6 meses DAPT 24 meses

6 meses 95% 98%

12 meses 15% 97%

24 meses 2% 96%

ADESÃO À DAPT CONFORME TEMPO DE SEGUIMENTO

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

RESULTADOS

LIMITAÇÕES

• Estudo complementar do PRODIGY

• Cálculo do N: Geração de hipótese

• Dois grupos diferentes, A e B

• Testado somente Clopidogrel com P2Y12

• Todos receberam DES na ICP: Dados não aplicáveis para balão e BMS

CONCLUSÕES

• Evidências preliminares

• Pacientes submetidos a ICP para RIS podem se beneficiar de administração de DAPT por longo prazo