Mantenimiento electromédico

Iniciativas del GT Servicios

Carlos Sisternas

Director de fenin Cataluña

“Quality means doing it right when no one is looking.”

Henry Ford

1) QUE ES FENIN; EL SECTOR DE ELECTROMEDICINA

2) SITUACION ACTUAL

3) INICIATIVAS/RECOMENDACIONES DEL GT SERVICIOS

4) CONCLUSIONES

AGENDA

Fenin, Federación Española de empresas de Tecnología Sanitaria,

es la asociación empresarial que representa en España a las

empresas de Tecnología Sanitaria.

Representar y promocionar, a

todos los niveles, los

intereses del Sector,

resaltando su “VALOR” y

fomentando su “USO

RACIONAL”.

1) ¿QUE ES FENIN?

ESTRUCTURA VERTICAL:

13 sectores (según producto)

Dental

Nefrologia

Ortopedia Técnica

Efectos y Accesorios

Oftalmología

Diagnósico in Vitro

Cardiovascular

Productos de Un Solo Uso

Implantes

Electromedicina

Gestión Activa de cobros

Internacionalización e Innovación

Oxigenoterapia y otras terapias

respiratorias domiciliarias

Nº de empresas: 1.200 520 fabricantes

Facturación: 8.000€ millones

Empleo directo: 29.000 .

I+D+i: 3-6% sobre facturación aprox.

Exportación: 1.700€ millones + 20% 2005-2011

8% del gasto sanitario total

0,8% sobre PIB

2) SITUACIÓN ACTUAL

¿Cuál es el peso del gasto en electromedicina frente al gasto

total hospitalario?

CICLOS DE VIDA RECOMENDADOS (COCIR)

• El 60% del equipamiento instalado debería tener menos de 5 años.

• No más del 30% debería estar entre los 6-10 años.

• No más del 10% debería tener más de 10 años de antigüedad.

Antigüedad RM-CT-ANGIO en España Público y Privado

(COCIR 2009)

• De 1 a 5 años: Entre 51% – 54%

• De 6 a 10 años: Entre 29% - 33%

• De más de 10 años: Entre 15% - 20%

ESPAÑA es, junto con ALEMANIA e ITALIA, uno de los países con mayor

antigüedad en las modalidades de RM, CT y ANGIO

CICLOS DE VIDA RECOMENDADOS

Fuentes Insalud 97 RCR SERAM

Rx Simple 15 10 12

Radioquirúrgico 15 10 12

Portátil 15 10 12

Ortopanto 15 10 12

Telemando 15 10 12

Ecografía 8 5 7

TAC 10 7 8

Angiografía digital 15 7 10

RM 8 7 8

Mamografía 15 10 12

CICLOS DE VIDA EN AÑOS

Nivel de obsolescencia elevado e “in crescendo”

Mínima inversión en equipos de reemplazo

Capítulo IV “desaparecido” en muchas CCAA

En estas circunstancias el servicio técnico se

convierte en un elemento clave!

...con que nos encontramos hoy?

Las empresas asociadas a FENIN están transmitiendo a la

Federación su preocupación al detectar que

se están generalizando mantenimientos inadecuados

de sus productos, que en algunos casos pueden suponer la

pérdida de las garantías

sanitarias de los productos y generar riesgos para la seguridad y

salud de los pacientes

...con que nos encontramos hoy?

Malas Práxis

3) INICIATIVAS DEL GT SERVICIOS

El gasto en mantenimiento

de equipos críticos para la

vida del paciente supone

entre el 1% y el 2% del

presupuesto del centro.

Los equipos mantenidos por

el fabricante, tienen una

vida media superior, frente

a los que son mantenidos

por terceros.

A mayor criticidad de las

funciones de un equipo, más

relevante se hace el que se

mantenga según

indicaciones del fabricante.

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Riesgo para el paciente Bajo Alto

Bajo

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HECHOS

DRG*: kpi utilizado en Alemania, estima que una

intervención quirúrgica tiene un coste de

8.000€.

El coste de capacidad asociado al cierre de un

quirófano por mantenimiento al día, puede

estimarse** en 24.000€

** 3 intervenciones por día

* Diagnosis Related Group Hospital Inpatient Payment Methodology: Sistema internacional que

algunos países utilizan para financiar los hospitales.

< Operatividad < presupuesto para el hospital

Los presupuestos de los centros hospitalarios se realizan

en función a la actividad realizada.

Propuesta FENIN; instalación, mantenimiento preventivo y mantenimiento correctivo sean encomendadas al fabricante de productos o su representante autorizado en colaboración con el servicio patrimonial.

Otras opciones; instalación, mantenimiento preventivo y

mantenimiento correctivo sean encomendadas a un proveedor SAT

con garantías.

EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA SEGURIDAD

MODELO COLABORATIVO

• ES UNA REALIDAD DEL SECTOR DE ELECTROMEDICINA.

• PARA GARANTIZAR UN ADECUADO MANTENIMIENTO SE DEBE:

Disponer de personal técnico formado y cualificado para cada equipo que se va a mantener.

Utilizar piezas de repuesto originales.

Contar con las herramientas e instrumentos necesarios, con los correspondientes certificados de calibración.

Contar con unos protocolos y procedimientos de actuación definidos, según las especificaciones del fabricante.

POSICION DE FENIN RESPECTO AL SAT

RECOMENDACIONES

A NIVEL EUROPEO (COCIR):

• DOCUMENTO; “Good Servicing Practice Guide”

– Documento que establece las consideraciones que debe efectuar el Gestor Sanitario al contratar un Servicio de Asistencia Técnica para equipos de Electromedicina.

– Planteamiento coherente con la posición de FENIN y el texto de la Circular de Asistencia Técnica

– Establece los requisitos que debe cumplir un proveedor de SAT para dar un servicio de calidad.

CIRCULAR Nº 3/2012. Agencia española del medicamento y producto

sanitario sobre asistencia técnica de productos sanitarios.

• Uso de piezas y componentes originales cuando éstos sean

críticos.

• Los equipos complejos requieren una cualificación especial para su mantenimiento.

• La asistencia técnica se realizará de forma que se garantice

que los productos conservan la seguridad y las

prestaciones previstas por sus fabricantes durante el

periodo de utilización.

El Hospital es responsable del correcto mantenimiento

Sólo podrán utilizarse en España productos que cumplan las

disposiciones de este real decreto y por profesionales cualificados y

debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate.

Los productos deberán utilizarse en las condiciones y según las

finalidades previstas por el fabricante de los mismos.

Los productos deberán ser mantenidos

adecuadamente de forma que se garantice que, durante su período de utilización, conservan

la seguridad y prestaciones previstas por su

fabricante

PROTOCOLO DE FENIN “…tiene como finalidad atajar las posibles malas prácticas en el mantenimiento de los equipos las cuales pueden llegar a comprometer sus garantías originales de seguridad. En este sentido, dicho protocolo establece las pautas a seguir caso de detectar un incorrecto mantenimiento de los equipos, para corregir las deficiencias y elaborar un registro de las incidencias detectadas así como informar a los implicados para que adopten las medidas

1. Ámbito de aplicación.

Clase IIa, IIb y III. 2. Objeto.

i) Garantizar que las empresas asociadas a

FENIN adopten las medidas diligentes tendentes a eliminar los riesgos sanitarios derivados de mantenimientos y asistencias técnicas inadecuadas, poniéndolo en conocimiento de las autoridades sanitarias correspondientes.

ii) Facilitar esta información a la

Federación, con la finalidad de que ésta pueda llevar a cabo informes periódicos en los que se agregará toda la información recibida y la trasladará a las autoridades proponiendo los cambios normativos que se

3. Procedimiento: 3.1 Cuando se detecte un mantenimiento o asistencia técnica inadecuada deberá ser comunicado por el fabricante, o en su defecto, por su representante autorizado, importadores o distribuidores a:

i) La AEMPS ii) El Gerente del centro sanitario donde se

encuentre instalado o en funcionamiento el producto sanitario

iii) FENIN 3.2 La comunicación deberá emitirse a través del formulario adjunto, debiendo quedar constancia fehaciente de su recepción.

ES IMPRESCINDIBLE GARANTIZAR LA SEGURIDAD DEL PACIENTE Y USUARIO

• Definición de las responsabilidades de las partes implicadas en el mantenimiento.

• Establecer unas Garantías para la Seguridad del Paciente y del Usuario/Profesional.

• Garantizar la Calidad y la Eficiencia en el mantenimiento preventivo/correctivo.

• Cumplimiento de las obligaciones resultantes de la legislación vigente en materia de Productos Sanitarios.

• Adopción de medidas apropiadas en el mantenimiento, según los niveles de riesgo del equipo electromédico ( Clase IIa, Clase IIb, Clase III)

4) CONCLUSIONES

El desarrollo, la comercialización, el uso y el mantenimiento de los productos en el sector de Electromedicina involucran igualmente a todos los agentes (Administración, Usuarios, Fabricantes, Servicios de Mantenimiento de Hospitales y S.A.T.), en un fin común: mejora continua de la calidad asistencial.

ES NECESARIO ESTABLECER UNA EFICAZ COLABORACIÓN ENTRE LAS PARTES IMPLICADAS; FABRICANTES SERVICIO DE ELECTROMEDICINA PROVEEDORES SAT

Gracias por su atención.