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Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician

ManualSC-1110 Precision Implantable Pulse GeneratorSC-2016-xx Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 KitSC-2016-xxE Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial KitSC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact LeadSC-2158-xx Linear™ xxcm 8 Contact LeadSC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact LeadSC 2208 xx Linear™ ST xxcm 8 Contact LeadSC-2218-xx Linear™ ST xxcm 8 Contact LeadSC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact LeadSC-2316-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead KitSC-2316-xxE Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Trial Lead KitSC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact LeadSC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact LeadSC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8 Contact LeadSC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8 Contact LeadSC-3138-xx xxcm 8 Contact ExtensionSC-3304-xx D4 Splitter 2x4SC-3354-xx W4 Splitter 2x4SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 KitSC-5210 or SC-5212 Precision Remote ControlSC-5305 Precision Base StationSC-5312 Precision ChargerSC-8216-xx Artisan 2x8 Surgical LeadSC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical LeadNote: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead

CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

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frnl

90607862-22 Rev A

Precision™ Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual

Clinician Manual90607862-22 Rev A 2 of 303

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Table of ContentsSC-1110 Precision Implantable Pulse GeneratorSC-2016-xx Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 KitSC-2016-xxE Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial KitSC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact LeadSC-2158-xx Linear™ xxcm 8 Contact LeadSC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact LeadSC 2208 xx Linear™ ST xxcm 8 Contact LeadSC-2218-xx Linear™ ST xxcm 8 Contact LeadSC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact LeadSC-2316-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead KitSC-2316-xxE Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Trial Lead KitSC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact LeadSC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact LeadSC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8 Contact LeadSC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8 Contact LeadSC-3138-xx xxcm 8 Contact ExtensionSC-3304-xx D4 Splitter 2x4SC-3354-xx W4 Splitter 2x4SC-3400-xx xxcm Splitter 2x8 KitSC-5210 or SC-5212 Precision Remote ControlSC-5305 Precision Base StationSC-5312 Precision ChargerSC-8216-xx Artisan 2x8 Surgical LeadSC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical LeadNote: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead

Manual Overview ...........................................................................................7Device and Product Description ..................................................................8

Implantable Pulse Generator ............................................................................................. 8Leads ................................................................................................................................. 8Lead Extension .................................................................................................................. 9Lead Splitter ........................................................................................................................ 9

Indications for Use ......................................................................................10Contraindications .............................................................................................................. 10

Safety Information ........................................................................................ 11Instructions for the Patient ................................................................................................ 11Warnings .......................................................................................................................... 11Precautions ...................................................................................................................... 12

en



Adverse Effects ................................................................................................................ 13Instructions for the Physician ........................................................................................... 14

Package Contents .......................................................................................15IPG Kit ............................................................................................................................. 15Percutaneous Permanent Lead Kit .................................................................................. 15Percutaneous Trial Lead Kit .............................................................................................. 15Lead Extension Kit ........................................................................................................... 152x4 Splitter Kit ................................................................................................................... 15Surgical Paddle Lead Kit .................................................................................................. 15Infinion™ 16 Contact Lead Kit .......................................................................................... 16Infinion™ 16 Contact Trial Lead Kit .................................................................................. 16Splitter 2x8 Kit ................................................................................................................... 16Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit ...................................................................... 16Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit ............................................................................. 16

Sterilization, Handling, and Storage ..........................................................17Sterilization ...................................................................................................................... 17IPG Handling and Storage ............................................................................................... 17Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage .............................................. 18

Pre-Op Instructions .....................................................................................19Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space .............................20

Lead Connection to Splitter .............................................................................................. 21Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space ..........................23Connecting the OR Cable Assembly .........................................................24Intraoperative Stimulation Testing .............................................................25Securing the Trial Lead ...............................................................................27Permanent Lead Anchoring and Tunneling ...............................................28

Anchoring the Lead .......................................................................................................... 28Tunneling the Lead or Lead Extension ............................................................................ 29Connecting the Lead Extension ....................................................................................... 30

Connecting to the Trial Stimulator .............................................................32Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters ...................................33

Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial ......................................... 33Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial .............................................. 33Option C: Splitter Removal after Trial ............................................................................... 33

IPG Implantation ..........................................................................................34


Connecting to the IPG .................................................................................35For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection ............................................................ 35For Infinion™ Lead Connection ........................................................................................ 35For Percutaneous Lead - Single Lead Connection .......................................................... 35For Surgical Paddle Lead Connection ............................................................................. 35Programming with the Infinion™ 16 Lead ......................................................................... 37

IPG Explant or Replacement ......................................................................38Rechargeable Stimulator System ..............................................................39

IPG Battery Status ........................................................................................................... 39Charging Steps ................................................................................................................ 40Patient Remote Control .................................................................................................... 42Device Linking ................................................................................................................. 46Searching ......................................................................................................................... 47Clinician Options ............................................................................................................... 48

Specifications and Technical Data .............................................................53Materials .......................................................................................................................... 53Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance ............................................................. 54

Registration Information ..............................................................................57Registering the Stimulator and Leads .............................................................................. 57

Technical Service ........................................................................................57Labeling .........................................................................................................58Limited Warranty - IPG ................................................................................61Limited Warranty - Leads ............................................................................62Limited Warranty - Externals .......................................................................63Appendix .......................................................................................................64



Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.Drawings are for illustration purposes only.

TrademarksArtisan, Linear, BionicNavigator, and Precision are trademarks of Boston Scientific Corporation. Velcro is a trademark of Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Other Brands and their products are trademarks of their respective holders and should be noted as such.

Manual Overview


Manual Overview This manual provides basic information for the trial, implantation, and operation of the Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) system. General surgical guidelines are presented in this manual for temporary and permanent implantation of Boston Scientific percutaneous leads, lead extensions, splitters, surgical paddle leads, and implantable pulse generator (IPG). These products are designed to aid in the management of chronic intractable pain. This manual also provides an overview of accessories for programming and charging the IPG, clinical and surgical considerations, storage and handling requirements, and relevant precautions concerning an implanted neurostimulator. Additional information on system components and operation can be found in the BionicNavigator Software Guide.



Device and Product Description The Precision system consists of an implantable pulse generator, temporary and permanent percutaneous leads, surgical paddle leads, and lead extensions, each packaged as a separate kit. Single use accessories and disposable tools are also included in these kits. Features of the Precision SCS System include: • Stimulation electrode field navigation • Sixteen independent current-controlled

electrodes • Four programmable stimulation areas per

program; four possible programs

• Long-life operation • High-range parameter capability • Small size • Two-foot programming range • This product contains no detectable latex

Implantable Pulse Generator The Precision Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A rechargeable battery increases IPG longevity and output capability while reducing size and device replacement surgeries. The IPG is controlled by a handheld Remote Control, and can be engaged by a clinician computer using proprietary BionicNavigator software. Periodically, the IPG battery

requires replenishing with an RF charging device provided separately in the Patient Charging Kit.

Leads The percutaneous and surgical paddle leads function as a component of the Precision SCS system by delivering electrical stimulation to the nerve structures in the dorsal aspect of the spinal cord, resulting in an inhibition of pain sensation.

Surgical Paddle Lead The 2x8 Surgical Paddle Lead is available in lengths of 50 cm and 70 cm. The distal (paddle) end of the lead has two columns of eight evenly spaced planar electrodes. Each electrode is 3x2 mm2 in area. On the proximal side, this lead employs 2 lead tails. The end of each tail has eight evenly spaced contacts, identical to the percutaneous leads. The right tail of the Paddle Lead is laser-etched to allow for ease of right and left identification. Each tail can be inserted into an IPG or into a lead extension.

Percutaneous Leads Percutaneous Leads are available in lengths of 30 cm, 50 cm, and 70 cm. Each lead has eight electrode contacts located near the distal end. Each contact is 3 mm in length and is spaced 1, 4 or 6 mm from the adjacent contact. The Infinion™ 16 percutaneous lead is available in lengths of 50 cm and 70 cm. Each lead has 16 contacts located near the distal end. Each contact is 3 mm in length and is spaced 1 mm from the adjacent contact. The 16 contact lead must be inserted into a Splitter 2x8 which then connects to a

Device and Product Description


Precision™ IPG’s 8 contact ports or 8 contact OR Cables.

Percutaneous Trial LeadsTrial Lead Kit, containing the Linear™ Lead and the associated components, is intended to be used for the temporary trial phase.

Lead Extension Lead Extensions are designed to connect the percutaneous and paddle leads to the Precision IPG for spinal cord stimulation. The extension may be added to a lead to externalize the lead for a trial procedure or to extend the lead when a permanent IPG is implanted. Lead extensions are available in lengths of 25 cm, 35 cm, and 55 cm. Each extension has eight electrode contacts located near the distal end. Each contact is 3 mm in length and is spaced 1 mm from the adjacent contact. The extension can be connected to either the Trial Stimulator (via an OR Cable Assembly included in the Leads Kit) or directly to the Precision IPG.

Lead SplitterThe 2x4 Splitters are designed to connect multiple percutaneous leads to the Precision IPG. The Linear leads may be inserted into a splitter for a maximum of four Linear leads per IPG. Four of the eight contacts of each Linear lead will be activated. Two configurations of 2x4 splitters are available: Distal 4 (D4) and Wide 4 (W4). The two versions offer different contact configurations. The Lead Splitter 2x8 is required to connect

the Infinion™ 16 contact lead to the IPG. Only one Infinion™ 16 lead through one Splitter 2x8 can be connected to a Precision IPG.



Indications for Use The Precision Spinal Cord Stimulator System (Precision System) is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain.

ContraindicationsPatients contraindicated for permanent SCS therapy are those who:• are unable to operate the SCS system• have failed trial stimulation by failing to

receive effective pain relief• are poor surgical risks• are pregnant

Safety Information


Safety Information

Instructions for the PatientWarnings Heat Due to Charging. Do not charge while sleeping. This may result in a burn.While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. Failure to use the Charger with either the Charging Belt or an adhesive patch, as shown, may result in a burn. If you experience pain or discomfort, cease charging and contact Boston Scientific. Magnetic Resonance Imaging (MRI). The Precision SCS System is “MR Conditional” when exposed to the magnetic resonance imaging (MRI) environment under the specific conditions defined in the supplemental manual “1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System”. It is important to read this information in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Precision SCS System. This supplemental manual relates specifically to the use of a transmit/receive radio frequency (RF) head coil of a 1.5 Tesla horizontal bore MRI system for patients implanted with the Boston Scientific Precision SCS System. The 1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System supple mental manual also appears on the Boston Scientific website (www.bostonscientific.com). MRI exposure may result in dislodgement of implanted components, heating of the neurostimulator, damage to the device electronics and/or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or “jolting” sensation.

Pediatric Use. The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use. Diathermy. Shortwave, microwave and/or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on SCS patients. The energy generated by diathermy can be transferred through the Stimulator system, causing tissue damage at the lead site and resulting in severe injury or death. The IPG, whether it is turned on or off, may be damaged. Implanted Stimulation Devices. Spinal cord stimulators may interfere with the operation of implanted sensing stimulators such as pacemakers or cardioverter defibrillators. The effects of implanted stimulation devices on neurostimulators is unknown. Stimulator Damage. Burns may result if the pulse generator case is ruptured or pierced and patient tissue is exposed to battery chemicals. Do not implant the device if the case is damaged. Postural Changes. Patients should be advised that changes in posture or abrupt movements may cause decreases, or uncomfortable or painful increases in the perceived stimulation level. Patients should be advised to turn down the amplitude or turn off the IPG before making posture changes. If unpleasant sensations occur, the IPG should be turned off immediately. Electromagnetic Interference. Strong electromagnetic fields can potentially turn the Stimulator off, or cause uncomfortable or jolting stimulation. Patients should be counseled to avoid or exercise care around: • Theft detectors or security screeners

such as those used at entrances/



exits of department stores, libraries, and other public establishments, and/or airport security screening devices. It is recommended thatpatients request assistance to bypass the device. If they must proceed through the device, the patient should turn off the Stimulator and proceed with caution, ensuring to move through the center of the screener as quickly as possible.

• Power lines or power generators • Electric steel furnaces and arc welders • Large, magnetized stereo speakers

Precautions Physician training is required. Medical Devices/Therapies. The following medical therapies or procedures may turn stimulation off or may cause permanent damage to the Stimulator, particularly if used in close proximity to the device: • lithotripsy • electrocautery: Do not use monopolar

cautery. See “Instructions for the Physician” page 14

• external defibrillation • radiation therapy • ultrasonic scanning • high-output ultrasound If any of the above is required by medical necessity, refer to “Instructions for the Physician” page 14. Ultimately, however, the device may require explantation as a result of damage to the device. Automobiles and Other Equipment. Patients should not operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/ equipment with therapeutic

stimulation switched on. Stimulation must be turned off first. Sudden stimulation changes, if they occur, may distract patients from attentive operation of the vehicle or equipment. Post Operative. During the two weeks following surgery, it is important to use extreme care so that appropriate healing will secure the implanted components and close the surgical incisions: • Do not lift objects of more than five pounds. • Do not engage in rigorous physical activity

such as twisting, bending, or climbing. • If new leads were implanted, do not raise

your arms above your head. Temporarily, there may be some pain in the area of the implant as the incisions heal. If discomfort continues beyond two weeks, contact your physician. If you notice excessive redness around the wound areas during this time, contact your physician to check for infection and administer proper treatment. In rare cases, adverse tissue reaction to implanted materials can occur during this period. Be sure to consult your physician before making lifestyle changes due to decreases in pain. Stimulator Location. Never attempt to change the orientation or “flip” the Stimulator. Do not “finger” or play with the Stimulator. If the Stimulator flips over in your body, it cannot be charged. If you know that the device has turned, or if stimulation cannot be turned on after charging, contact your physician to arrange an evaluation of the system. In some cases, the skin over your Stimulator may become very thin over time. If this occurs, contact your physician. Lead Location. In some instances a lead can move from its original location, and stimulation

Safety Information


at the intended pain site can be lost. If this occurs, consult your physician who may able to restore stimulation by reprogramming the Stimulator in the clinic or repositioning the lead during another operation. Device Failure. Stimulators can fail at any time due to random component failure, loss of battery functionality, or lead breakage. If the device stops working even after complete charging (up to four hours), turn off the Stimulator and contact your physician so that the system can be evaluated. Storage, Handling and Transport. Do not expose the Remote Control or Charging System components to excessively hot or cold conditions. Do not leave the devices in your car or outdoors for extended periods of time. The sensitive electronics can be damaged by temperature extremes, particularly high heat. For proper operation, do not use the Charger if the ambient temperature is above 35 °C (95 °F). If the Remote Control or the Charging System is to be stored for a period of time without batteries, the storage temperature should not exceed -20 to 60 °C (-4 to 140 °F). Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components. (See “Limited Warranty - IPG” page 61.) Component Disposal. Do not dispose of the Remote Control or Charger in fire. The battery

in these devices can explode in fire. Dispose of used batteries in accordance with local regulations. The IPG should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific. External devices to be disposed of per local regulatory requirements. Please contact your healthcare professional. Remote Control, Charging System Cleaning. The components can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth. Do not use abrasive cleansers for cleaning. Cell Phones. While we do not anticipate any interference with cell phones, the full effects of interaction with cell phones are unknown at this time. If there is a concern or a problem is encountered, the physician should be contacted.

Adverse Effects Potential risks are involved with any surgery. The possible risks of implanting a pulse generator as part of a system to deliver spinal cord stimulation include: • Lead migration, resulting in undesirable

changes in stimulation and subsequent reduction in pain relief.

• System failure, which can occur at any time due to random failure(s) of the components or the battery. These events, which may include device failure, lead breakage, hardware malfunctions, loose connections, electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches, can result in ineffective pain control.

• Tissue reaction to implanted materials can occur. In some cases, the formation



of reactive tissue around the lead in the epidural space can result in delayed onset of spinal cord compression and neurological/sensory deficit, including paralysis. Time to onset is variable, possibly ranging from weeks to years after implant.

• Skin erosion at the IPG site can occur over time.

• Possible surgical procedural risks are: temporary pain at the implant site, infection, cerebrospinal fluid (CSF) leakage and, although rare, epidural hemorrhage, seroma, hematoma and paralysis.

• External sources of electromagnetic interference may cause the device to malfunction and affect stimulation.

• Exposure to MRI can result in heating of tissue, image artifacts, induced voltages in the neurostimulator and/or leads, lead dislodgement.

• Undesirable stimulation may occur over time due to cellular changes in tissue around the electrodes, changes in electrode position, loose electrical connections and/or lead failure.

• The patient may experience painful electrical stimulation of the chest wall as a result of stimulation of certain nerve roots several weeks after surgery.

• Over time, the Stimulator may move from its original position.

• Weakness, clumsiness, numbness or pain below the level of implantation.

• Persistent pain at the IPG or lead site. In any event, instruct the patient to contact their physician to inform him/her.

Instructions for the Physician Implanted Stimulation Devices. If such implanted devices are indicated for the patient, careful screening is required to determine if safe results can be achieved before permanently implementing concurrent electrical therapies. Postural Changes. Depending on the activity level of the patient, postural changes may affect stimulation intensity. Instruct patients to keep the Remote Control on hand at all times, and ensure that they understand how to adjust stimulation levels. Medical Devices/Therapies. If the patient is required to undergo lithotripsy, electrocautery, external defibrillation, radiation therapy, ultrasonic scanning, or high-output ultrasound: • Turn off stimulation at least five minutes

before the procedure or application. • All equipment, including ground plates and

paddles, must be used as far away from the IPG as possible.

• Bipolar electrocautery is recommended. Do not use monopolar electrocautery.

• Every effort should be taken to keep fields, including current, radiation, or high-output ultrasonic beams, away from the IPG.

• Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated.

• Instruct patients to confirm IPG functionality following treatment by turning on the IPG and gradually increasing stimulation to the desired level.

Package Contents


Package Contents

IPG Kit (1) Precision Implantable Pulse Generator (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs (1) Device Registration Form/Temporary

Patient Identification Card(1) Manual

Percutaneous Permanent Lead Kit (1) Percutaneous Lead with pre-loaded

Curved Stylet (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight

Stylet (4) Suture Sleeves (1) Insertion Needle with Stylet (1) Lead Blank (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly (2) Lead Position Labels—left and right

(non-sterile) (1) Device Registration Form/Temporary


Percutaneous Trial Lead Kit(1) Percutaneous Lead with pre-loaded

Curved Stylet(1) Suture Sleeve(1) Insertion Needle with Stylet

(1) Steering Cap(1) OR Cable Assembly(2) Lead Position Labels—left and right

(non-sterile)(1) Manual(1) Device Registration Form/Temporary

Patient Identification Car

Lead Extension Kit (1) Lead Extension (1) Hex Wrench (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary


2x4 Splitter Kit(1) Splitter(1) Hex wrench(1) Manual and Insert(1) Device Registration Form/Temporary

Patient Identification Car

Surgical Paddle Lead Kit(1) Paddle Lead(4) Suture Sleeves(2) OR Cable Assemblies(2) Lead Position Labels—left and right

(non-sterile)(1) Device Registration Form/Temporary




Infinion™ 16 Contact Lead Kit(1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved

Stylet(1) Stylet Ring with a Curved and a Straight

Stylet(1) Straight Stylet(4) Suture Sleeves(1) Insertion Needle(1) Lead blank(2) Lead Position Labels—left and right

(non-sterile)(1) Manual(1) Product Registration Form/Temporary

Patient Identification Card(1) Steering Cap

Infinion™ 16 Contact Trial Lead Kit(1) 16 Contact Percutaneous Lead with pre-

loaded Curved Stylet(1) Suture Sleeve(1) Insertion Needle(2) Lead Position Labels—left and right

(non-sterile)(1) Manual(1) Product Registration Form/Temporary

Patient Identification Card(1) Steering Cap

Splitter 2x8 Kit(1) Splitter 2x8(1) Torque Wrench(1) Manual(1) Product Registration Form/Temporary

Patient Identification Card

Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit(1) Infinion™ 16 Trial Lead Kit(1) Splitter 2x8 Kit

Infinion™ 16 Lead and Splitter 2x8 Kit(1) Infinion™ 16 Lead Kit(1) Splitter 2x8 Kit

Sterilization, Handling, and Storage


Sterilization, Handling, and Storage

Sterilization All Precision system implantable and surgical components are sterilized with ethylene oxide. Inspect the condition of the sterile package before opening the package and using the contents. Do not use the contents if the package is broken or torn, or if contamination is suspected because of a defective sterile package seal. • Do not use any component that shows

signs of damage. • Do not resterilize the package or the

contents. Obtain a sterile package from Boston Scientific.

• Do not use the product if the labeled “Use By” date has passed.

• All components are for single use only. Do not reuse.

• Do not use if package is opened or damaged

• Do not use if labeling is incomplete or illegible.

WARNING: Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your Boston Scien-tific representative.

For Single Use Only. Do Not Reuse.

Do Not Resterilize.

Do not use if package is damaged.

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of the patient.After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.

IPG Handling and Storage • Handle the IPG and all components with

care. • Keep sharp instruments away from the

components. • Do not use the IPG if it has been dropped

on a hard surface from a height of more than one foot.

• Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available.

Store the IPG between 0 °C and 45 °C (32 °F and 113 °F). Devices should always be kept in temperature regulated areas within the acceptable temperature range. IPG damage can occur at temperatures outside of this range.



Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage • Avoid damaging the lead with sharp

instruments or excessive force during surgery.

• Do not sharply bend or kink the lead, extension, or splitter.

• Do not tie suture(s) directly to the lead, extension, or splitter body; use the provided suture sleeves.

• For the Percutaneous Leads - avoid forcing the lead into the epidural space by carefully clearing a path using the lead blank.

• Avoid pulling an implanted lead taut; provide a stress relief loop at the insertion site to minimize tension on the lead.

• Avoid handling the lead with sharp instruments; use only rubber-tipped forceps.

• Take care when using sharp instruments such as hemostats or scalpels to prevent damaging the lead.

• Wipe off any body fluids from the lead connector end before connecting it to any other component. Fluid contamination of these connections could compromise the integrity of the stimulation circuit.

• Wipe off any body fluids from the lead stylet before inserting or reinserting it into the lead.

Store components between 0 °C and 45 °C (32 °F and 113 °F) in an area where they are not exposed to liquids or excessive moisture. Temperatures outside of the stated range can cause damage.

Pre-Op Instructions


Pre-Op Instructions 1. Ensure that the IPG is fully charged prior to

the permanent implant procedure. The ap-proximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging.

2. Check that the sterile package is intact. (See “Sterilization, Handling, and Storage” page 17.)

3. Ensure that a Trial Stimulator is available for use. Install a new battery in the Trial Stimulator.

4. Be sure the Trial Stimulator and Remote Control stimulation settings have been re-set. (See “Device Linking” page 46.)

5. For trial procedures, ensure that a Patient Trial Kit is available, proceed to “Percu-taneous Lead Placement in the Epidural Space” page 20.

6. For permanent IPG implantation, proceed to “Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters” page 33.



Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space 1. Position, prep and drape the patient in the

usual accepted manner. Inject a local an-esthetic at the needle insertion site.

2. Under fluoroscopic guidance, place the in-sertion needle into the epidural space with the bevel facing up using an angle of 45° or less.

CAUTION: Use only an insertion needle provided by Boston Scientific. Other nee-dles may damage the lead. The stamped number “14” on the needle hub (or the triangle on the hub of the curved Epimed needle, sold separately) corresponds to the orientation of the bevel, which must face up. Turning the bevel ventral (down) may result in lead damage. An angle of more than 45° increases the risk of lead damage.

WARNING: The angle of the insertion nee-dle should be 45° or less. Steep angles in-crease the insertion force of the stylet and also present more of an opportunity for the

stylet to pierce the lead and cause tissue damage.

3. Remove the needle stylet from the inser-tion needle and verify entry into the epi-dural space using the standard technique.

4. OPTIONAL. Under fluoroscopic guidance, insert the lead blank through the insertion needle and into the epidural space. Ad-vance the lead blank to verify entry into the epidural space, then withdraw the blank.

5. While holding the lead stylet handle, place the steering cap over the proximal end of the stylet handle with moderate force until it is held in place. Then slowly insert the lead, with stylet, through the insertion nee-dle. The lead stylet should extend to the tip of the lead.

6. OPTIONAL. If exchange of the lead stylet is desired, carefully pull out the existing stylet and insert the preferred stylet. While inserting the stylet into the lead, if resis-tance is encountered, withdraw the stylet approximately 3 cm, rotate the lead and/or stylet, and gently advance the stylet. If resistance is still encountered, repeat the above procedure until the stylet can be fully inserted.

WARNING: Do not exchange the lead stylet while the electrode array of the lead is in the bevel of the insertion needle. If the electrode array is in the bevel area, remove the lead from the insertion needle before exchanging the stylet. Inserting the lead stylet in the lead while the elec-trode array is in the bevel of the insertion

Percutaneous Lead Placement in the Epidural Space


needle increases the risk of lead and tis-sue damage.

WARNING: If the lead stylet is removed and reinserted, do not use excessive force when inserting the stylet into the lead. The use of instruments, such as forceps, to grasp the stylet during insertion is not recommended as this could result in apply-ing excessive force and could increase the risk of lead and tissue damage.

7. Advance the lead to the appropriate ver-tebral level under fluoroscopic guidance. A sufficient length of lead (i.e., at least 10 cm, or approximately three vertebrae) should reside in the epidural space to aid in lead stabilization.

8. If use of a splitter is desired or you are us-ing the Infinion™ 16 lead, continue “Lead Connection to Splitter” on page 21. Other-wise, continue to “Connecting OR Cable Assembly” on page 24.

Lead Connection to Splitter1. Carefully withdraw the stylets from the

leads to be inserted into the splitter.

2. Wipe clean the proximal connector ends of the leads.

3. Select the desired splitter model.Note: A Splitter 2x8 must be used when

implanting the Infinion™ 16 lead4. Check that the lead connector end can

be easily inserted into the splitter without obstruction. If obstruction is encountered, loosen the set screws of the splitter by using the hex wrench provided, turning counterclockwise.

Note: • The set screw should only be loosened to an amount sufficient to insert a lead.

• Do not excessively loosen the set screw. This may cause the set screw to dislodge rendering the splitter unusable.

5. Insert proximal connector ends of desired leads into splitter receptacles until they are fully seated – each lead bottoms out in re-ceptacles and retention sleeves (long ring) are under the setscrew blocks of the split-ter receptacles. Do not tighten set screw at this time.

6. Continue to “Connecting the OR Cable As-sembly,” page 24, then proceed to step 7 below.

7. Check connections with an impedance measurement. If the impedance is satis-factory, proceed to “Intraoperative Stimula-tion Testing” on page 25 to confirm proper lead location.

Note: Do not tighten set screw mechanical lock before intra-operative stimulation testing.



Note: On the 2x4 Splitter, the shorter splitter receptacle corresponds to contacts 1-4, while the longer receptacle corresponds to contacts 5-8. Make note of which lead is connected to each splitter receptacle.

Note: On the Splitter 2x8, one tail is laser-marked with bands, and corresponds to contacts 1-8 on the 16-contact percutaneous lead; the unmarked tail corresponds to contacts 9-16.

8. If lead repositioning is required, disconnect the splitter and reinsert the stylet before advancing the lead. Repeat steps 5 to 7 until satisfactory lead position is achieved.

9. Use the hex wrench supplied to tighten down the setscrews until the wrench clicks.

Medical Adhesive

10. If using the Splitter 2x8, prior to closing the wound, clean the top of the splitter set-screw seal plug and use silicone medical adhesive (e.g. Dow Corning Silastic® Med-ical Adhesive Silicone, Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part num-ber SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench.

Note: Inadvertent damage to the septum seal may lead to unintended stimulation at the splitter 2x8 if the Medical Adhesive is not used as intended.

11. Proceed to “Connecting to the Trial Stimu-lator” on page 32 or “Connecting to the IPG” on page 35.

Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space


Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space 1. Determine the appropriate vertebral level

for lead placement using fluoroscopic guidance.

2. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner.

3. Optional. Prior to introduction of the Pad-dle Lead into the epidural space, a Pass-ing Elevator may be used. Passing Eleva-tors are designed to help verify that the epidural space is cleared for placement of the Paddle Lead. Grasp the curved area of the Passing El-evator with your fingertips. While avoiding pressure on the thecal sac and spinal cord, carefully and gently introduce the Passing Elevator at a shallow angle into the epi-dural space along the midline. When the Passing Elevator reaches the target site for the lead, gently remove the elevator.

CAUTION: Do not use the Passing Eleva-tor to clear scar tissue or open up a narrow spinal canal. Exerting excessive force may cause patient injury or breakage of the Passing Elevator.

4. Use the standard technique to introduce the Paddle Lead into the epidural space, visually ensuring that the contacts are fac-ing down towards the dura.

5. Advance the lead to the desired location.

Once the Paddle Lead is at the appropriate vertebral level, proceed to the instructions for “Connecting the OR Cable Assembly” page 24.



Connecting the OR Cable Assembly The OR cable assembly is designed for temporary connection of a lead to the Trial Stimulator. A cable extension is provided. When using a Splitter 2x8 prepare two OR Cable Assemblies.

CAUTION: Do not immerse the OR cable connector or plug in water or other liquids. The OR Cable Assembly is intended for one-time only use; do not resterilize.

1. If two leads are being implanted, wrap the non-sterile “1-L” and “2-R” labels around the cables at the Trial Stimulator to identify lead connections.

2. Verify that the Trial Stimulator is off.

CAUTION: Always turn the Trial Stimulator off before connecting or disconnecting the cable assemblies.

3. Check that the locking lever on the OR cable connector is in the open position, marked “0”.

4. For Percutaneous Leads, remove the steering cap from the stylet and slide the proximal end of the lead with stylet, or splitter, into the open port on the OR cable connector.

5. Push the end of the lead or splitter into the port until it stops. Hold the lead in place while sliding the lever to the locked posi-tion, marked “1”.

locked

6. Plug the OR Cable Assembly into the cor-responding Trial Stimulator port(s) labeled “1-L” (left) and “2-R” (right).

Superior (upper or left) leads connect to port “1-L”. Inferior (lower or right) leads connect to port “2-R”. If only a single lead is being used, connect it to “1-L”.

Note: If using a Splitter 2x8, connect the cable labeled “1-L” to the laser-marked tail, and the cable labeled “2-R” to the unmarked tail.

7. Proceed to the instructions for “Intraopera-tive Stimulation Testing” page 25.

Intraoperative Stimulation Testing


Intraoperative Stimulation Testing Note: The following steps are for procedural

reference only. Please refer to the BionicNavigator Software Guide for detailed stimulation testing procedures and guidelines.

1. If using a splitter:• Visually check splitter to leads connection• Check impedanceNote: If using the 2x4 Splitter, make

note of splitter configuration in the BionicNavigator™ software per Splitter Programming Guide.

2. After linking the Clinician Programmer to the Trial Stimulator, check impedances to verify that components are properly con-nected. Lead impedance is measured and displayed for each of the IPG’s 16 elec-trode contacts. Impedances over 4500 Ohms are considered to be resultant from open or unconnected wires, displayed with an X.

3. Using test stimulation, enlist patient feed-back to verify lead placement and pain coverage.

Note: If lead repositioning is necessary, turn stimulation off before proceeding.

4. Reposition leads as necessary. If using a splitter, gently pull on lead attached to splitter to reposition caudad or disconnect splitter from leads, re-insert stylet, and ad-vance leads to reposition cephalad.

CAUTION: Do not force stylet into lead.

5. Steer lead to new position.6. Remove stylet, wipe proximal ends of

leads and reconnect splitter.7. Check impedances.8. Repeat steps 1-3 if lead has been

repositioned.9. When the desired paresthesia is achieved:

a) Turn the Trial Stimulator off.b) Unlock each OR cable connector and

disconnect from the lead(s).c) For percutaneous lead(s) - slowly with-

draw the stylet(s).10. Record the lead position by capturing a

fluoroscopic image to be sure the leads have not moved. Retest if necessary.

11. If using a splitter, disconnect splitter from leads. Insert the hex wrench and turn the set screw counter clockwise to loosen.

Note: • The set screw should only be loosened to an amount sufficient to insert a lead.

• Do not excessively loosen the set screw. This may cause the set screw to dislodge, rendering the splitter unusable.

Option A: For a Temporary Trial, proceed to “Securing the Trial Lead” page 27. Option B: For a Permanent Trial, proceed to “Permanent Lead Anchoring and Tunneling” page 28. Option C: For a Permanent IPG Implantation using percutaneous leads, proceed to “Permanent Lead Anchoring and Tunneling” page 28.



Option D: For a Permanent IPG Implantation using paddle leads, proceed to “Anchoring the Lead” page 28. Before receiving a permanent SCS system, it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their chronic pain.

Securing the Trial Lead


Securing the Trial Lead 1. Carefully withdraw the insertion needle

from the epidural space by slowly pulling the needle up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place.

2. Once the insertion needle tip is exposed, hold the lead as close to the percutaneous exit site as possible, then carefully pull the needle completely from the lead.

3. If desired, a suture may be used to close the wound and stabilize the lead.

4. Place and tape a stress relief loop and dress the wound.

5. If using a splitter, continue to “Lead Con-nection to Splitter” page 21.

6. Continue with “Connecting to the Trial Stimulator” on page 32.



Permanent Lead Anchoring and Tunneling

Removing the Insertion Needle 1. Cut down around the insertion needle to

provide access for anchoring the lead. 2. Carefully withdraw the insertion needle

from the epidural space by slowly pulling the needle up towards the proximal end of the lead while holding the lead in place.

3. Once the insertion needle tip is exposed, hold the lead as close to the exit site as possible, then carefully pull the needle completely from the lead.

Anchoring the Lead Leads can be permanently anchored with a suture sleeve or with a Clik™ Anchor. Refer to the Clik Anchor Directions for Use, or continue with the following steps to anchor using a suture sleeve.1. For percutaneous leads, carefully remove

the lead stylet using fluoroscopy to ensure the lead position does not change.

2. Place a suture sleeve over the lead and down to the supraspinous ligament or deep fascial tissue.

3. Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2-0 silk or other nonabsorbable suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding. Circumferential stitches may be tied at the compression slots.

CAUTION: Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve. Do not suture directly onto the lead or use a hemostat on the lead body. This may damage the lead insulation.

Note: The 4 cm and 2.3 cm suture sleeves each have three (3) compression slots, which are designed to reduce slippage.

4. Suture the sleeve to the supraspinous ligament or deep fascia through the suture sleeve holes.

5. Tie multiple sutures as tightly as possible around the suture sleeve to secure it to the lead.

CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead.

6. For Permanent Trials, proceed to the in-structions for “Tunneling the Lead or Lead Extension” page 29.

7. For Permanent IPG Implantation, proceed to the instructions for “IPG Implantation” page 34.



Tunneling the Lead or Lead Extension 1. Attach the tunneling tool handle to the

shaft by turning the locking mechanism clockwise.

Tool Handle

Locking Mechanism

Shaft

2. Mark the desired route of the tunnel.

3. Administer the appropriate local anesthetic along the tunneling path.

4. OPTIONAL. If necessary, bend the tool shaft to conform to the patient’s body.

5. Make a small incision at the desired exit site.

6. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point.

7. Unscrew and remove the tunneling tool handle.



8. Grasp the tip of the tool with one hand while holding the straw in place with the other hand. Pull the tunneling tool shaft out through the straw.

9. Push the lead or extension proximal ends through the straw, then withdraw the straw.

CAUTION: Do not tunnel splitter.

Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be tunneled to the exit site.

10. For Permanent Trials: If using the Infinion 1x16 lead, proceed to “Lead Connection to the Splitter” on page 21. Otherwise, proceed to “Connect-ing the Lead Extension” on page 30.

11. For Permanent IPG Implantation, if exten-sions are used, proceed to the instruc-tions for “Connecting the Lead Extension” page 30.

12. For Permanent IPG Implantation, if split-ters are used, proceed to the instructions for “Lead Connection to Splitter” page 21.

13. For Permanent IPG Implantation, proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” page 35.

Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm)

Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the IPG pocket to the midline incision using the standard technique.

Connecting the Lead Extension 1. Wipe clean the proximal end of the lead,

then insert the proximal end into the lead extension connector or splitter until it stops and the retention ring (long ring) is under the setscrew.

Note: If there appears to be an obstruction when inserting the lead into the lead extension connector, use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the setscrew and/or gently rotate the lead to help advance the proximal end.

2. Ensure that the lead is fully inserted before tightening the setscrew to prevent lead damage.

3. Using the hex wrench supplied, turn the extension connector setscrew clockwise until it clicks, indicating lock.



Note: • Ensure that the hex wrench is fully seated in the setscrew before tightening.

• The hex wrench is torque-limited and cannot be overtightened.

4. Form an appropriately-sized pocket us-ing blunt dissection on either side of mid-line for coiled excess lead and extension connectors.

5. Place a small loop at the lead for slack. If necessary, loosely tie a suture around the lead-loop, but do not tighten onto the lead.

CAUTION: Tightening sutures directly on the lead can damage the lead.

6. Carefully remove excess slack by gently pulling the extensions from the exit wound.

7. For Permanent Trials, if desired, a small suture may be used to close the exit wound of the extension. Place and tape a stress relief loop and dress the wound. Proceed to the instructions for “Connecting to the Trial Stimulator” page 32.

8. For Permanent Implant, close the midline incision, and proceed to the instructions for “Connecting to the IPG” page 35.



Connecting to the Trial Stimulator 1. If two leads are used, connect the cable

labeled “1-L” to the upper or left lead, and the cable labeled “2-R” to the lower or right lead. Labels are provided. If two 2x4 split-ters are used, connect the cable labeled “1-L” to the proximal connector of one of the splitters and connect the cable “2-R” to the proximal connector of the other splitter. If using a Splitter 2x8 connect the cable la-beled “1-L” to the laser-marked tail and the cable labeled “2-R” to the unmarked tail.

2. Connect the OR cables to the Trial Stimulator. If only one lead is used, connect the OR cable to “1-L” on the Trial Stimulator.

3. Fit the Trial Belt to the patient, cut off the excess length, and place the Trial Stimula-tor in the belt pocket.

1. OR Cable 4. Trial Belt 2. OR Cable Connector 5. Lead or Extension 3. External Trial Stimulator (ETS)

Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters


Removal of Trial Leads, Extensions, and SplittersRemove bandages and properly cleanse the exit site. The method of removal depends upon whether a temporary trial or permanent trial was performed.

Option A: Percutaneous Lead Removal after Temporary Trial 1. Clip sutures if used to secure the trial

lead(s) in place. 2. Remove the lead(s) and discard.

3. To replace the trial lead(s) with permanent percutaneous lead(s), proceed to the in-structions for “Percutaneous Lead Place-ment in the Epidural Space” page 20.

4. To replace the trial lead(s) with a paddle lead proceed to the instructions for “Surgi-cal Paddle Lead Placement in the Epidural Space” page 23.

Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial 1. Open the midline incision to expose the

lead extension and connector. 2. Cut the lead extension at the connector.

Do not cut the implanted lead.

3. Remove the extension, being careful not to contact non-sterile portions to the patient’s body.

4. Loosen the extension connector setscrew using the hex wrench. Disconnect and remove the connector without moving the implanted lead.

5. Proceed to the instructions for “IPG Im-plantation” page 34.

Option C: Splitter Removal after Trial1. If the splitter has been implanted, open

the incision to expose the lead and splitter junction.

2. Loosen the connector set screw on the splitter receptacles using the hex wrench provided.

3. Disconnect and discard the splitter components.



IPG Implantation 1. Ensure that the area surrounding the lead

entry site is incised to a dimension that will accommodate the tunneling tool. Check that the lead is securely anchored with the suture sleeve.

2. Select and mark the intended IPG site us-ing the IPG template and create an inci-sion at the top of the site.

3. Create a subcutaneous pocket no larger than the IPG outline at a depth of up to 2.0 cm from the surface. Implant charging could become ineffective at depths greater than 2.0 cm.

Note: Using the IPG template will help guide the correct pocket sizing. It is important to keep the pocket small to reduce the chances of patient manipulation and IPG flipping.

4. To tunnel to the IPG site, proceed to the in-structions for “Tunneling the Lead or Lead Extension” page 29.

Connecting to the IPG



For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection • Superior (upper or left) leads, extensions,

or 2x4 splitters connect to IPG port “1-L”. • Inferior (lower or right) leads, extensions,

or 2x4 splitters connect to IPG port “2-R”.

For Infinion™ Lead Connection• Laser-marked tail of Splitter 2x8 connects

to IPG port “1-L”.• Unmarked tail of Splitter 2x8 connects to

IPG port “2-R”

For Percutaneous Lead - Single Lead Connection • Connect a single lead, extension, or 2x4

splitter to IPG port “1-L”. • Insert port plug into unused port.

For Surgical Paddle Lead Connection • Left side of lead connects to IPG port

“1-L”. • Right side of lead connects to IPG port

“2-R”. Note: The right tail of the Paddle Lead

is laser-etched to allow for easy identification of right and left.

LowerRightLeft Upper Single

2R2R1L 1L 1L

1. Fully insert the lead(s), extension(s), or splitter(s) into the IPG port(s), being care-ful not to stress or bend the proximal end of the lead or extension. When the lead is properly inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the setscrew.



Note: If you experience difficulty when inserting the lead, lead extension, or port plug, use the hex wrench to loosen (counterclockwise) the setscrew and/or gently rotate the lead to help advance the proximal end.

Note: To confirm good connections, check impedances before tightening the setscrew.

2. Pass the hex wrench through the hole in the septum located on the top of the IPG header and tighten each set screw until the hex wrench “clicks,” indicating lock.

CAUTION: Ensure that the lead is fully inserted before tightening the setscrew to prevent lead damage.

Note: • If a port plug is used, it is still necessary to tighten the setscrew on the port plug, as described above.

• The hex wrench is torque-limited and cannot be overtightened.

3. Place the IPG in the subcutaneous pocket with label facing towards the skin.

4. Coil excess lead, extension or splitter un-der the IPG.

CAUTION: Do not excessively bend the Splitter 2x8 receptacle. Bending the re-ceptacle at a radius tighter than 2” (5 cm) may result in loss of stimulation via one or more contacts. Ensure the correct lengths of leads are selected to prevent excessive coiling.

5. Secure the IPG in the pocket by suturing through the holes in the IPG header.

6. Close and dress the wound(s).



Programming with the Infinion™ 16 LeadFor detailed programming instructions, refer to the appropriate Bionic NAVIGATOR™ Software Guide. When the Infinion™ 16 lead is used with the Splitter 2x8 and placed properly into the Precision™ IPG ports (laser-marked tail of Splitter 2x8 connecting to IPG port “1-L”), the distal 8 contacts of the Infinion™ 16 lead (contacts 1-8) will correspond with contacts 1-8 on the left side of the BionicNavigator software display. Likewise, the proximal 8 contacts of the Infinion™ 16 lead (contacts 9-16) will correspond with contact 9-16 on the right side of the BionicNavigator software display.

The diagram below depicts this wiring.Using test stimulation, enlist patient feedback to verify lead placement and pain coverage. The user may program with the Infinion™ 16 lead using all the functions available in BionicNavigator for the Linear™ family of leads (E-Troll, Navigator, etc.). For complete instructions on programming, see the BionicNavigator Software Guide.



IPG Explant or Replacement 1. Turn off the IPG. 2. Surgically open the IPG pocket and with-

draw the device. Do not use monopolar electrocautery. Please try to preserve the integrity of all components so that complete device assessment can be performed.

3. Loosen the connector setscrews to re-lease and remove the leads, extensions, or splitters.

4. For replacement, connect the new IPG following the instructions for “Connect-ing to the IPG” page 35. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system.

5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

Rechargeable Stimulator System


Rechargeable Stimulator System The Precision Stimulator is rechargeable. Depending on stimulation power usage and programming, the majority of patients will need to recharge the Stimulator between once per week and once per month. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Developing a patient’s recharge routine involves finding the right balance among the following: • How much power is required for the

patient to experience effective therapy. • How often the patient wants to recharge. • How long the patient wants to recharge. • How the patient would like to manage

their personal schedule. The Bionic Navigator software will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings. Recharge time can range from ten minutes to four hours. To charge fully, wait until the Charger emits an end of charge beep signal or the Remote Control displays three battery bars. The recharging process is simple, but important.

The rechargeable Stimulator battery should provide at least five years of service. Over time and with repeated charging, the battery in the Stimulator will lose its ability to recover its full capacity. As a result, the Stimulator may need to be recharged more often. The Stimulator may need replacement when stimulation can no longer be maintained with regular charging.

IPG Battery Status The patient Remote Control displays the Stimulator battery status when communicating with the Stimulator. When the Remote Control indicates a low battery (message: Recharge Stimulator Soon), the Stimulator should be recharged as soon as possible.



Failure to recharge may lead to loss of stimulation in less than 24 hours and the following message will appear on the Remote Control: “Recharge Stimulator Now.” After stimulation stops, communication with the Stimulator will also cease and multiple recharge sessions may be required. Until a sufficient level of charge has been attained, the Stimulator may not communicate with the Remote Control.

Charging Steps WARNINGS: • Do not charge while sleeping. This may

result in a burn. • While charging, the Charger may become

warm. It should be handled with care.

• Failure to use the Charger with either the Charging Belt or an adhesive patch, as shown, may result in a burn. If pain or discomfort is felt, cease charging and contact Boston Scientific.

The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when not in use. When the indicator light is green, the Charger is fully charged. When the indicator is amber, the Charger is partially charged, but is still able to deliver a charge to the Stimulator. 1. When the indicator light is green, remove

the Charger from the Base Station. The indicator light will then turn off.

2. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping as it searches for the Stimulator.

3. Place the Charger over the Stimulator. When the Charger is aligned with the Stimulator, the beeping will stop.

• Centering the Charger over the Stimulator will ensure the shortest charging time.

• Many patients are able to feel the implanted Stimulator and can place the Charger directly on top of it.

• Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is centered.

4. Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charging Belt.

• Adhesive Patch: Remove the clear liner from the patch. Apply the white side with the blue stripe to the back of the Charger.



Then remove the beige liner from the patch. Secure the Charger over the Stimulator by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator (see diagram below).

• Charging Belt: Place the Charger into the pocket on the Charging Belt with the power button facing out. Secure the Charger over the Stimulator by adjusting the Charging Belt (see diagram below).

Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charging Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again. Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position.

5. When the Charger emits a series of double beeps, the Stimulator is fully charged. Turn off the Charger, remove the Charging Belt or adhesive patch, and return the Charger to the Base Station. Do not confuse the end of charge signal (a series of double beeps) with the continuous beeps that in-dicate that the Charger is searching for the Stimulator.

Note: • Depending on your program parameters, you may expect daily recharging times from as low as 10 minutes up to four hours, or weekly recharging times from as low as one hour up to four hours. Charging times may be longer than 4 hours when not properly aligned.

• The end of a charge signal is a distinct double beep, and the alignment indicator is a steady continuous signal.

• Remote will not be able to communicate with the IPG when charging.



Patient Remote Control

Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of up to 60 cm (2 feet). The Remote Control goes into idle (or sleep) mode when not in use. It can be reactivated by pressing any button. To unlock the Remote Control, hold down P, until “Release P To Unlock” appears.

1. Area Button 4. Program Button 2. Up/Activate 5. Stimulation On/Off 3. Down/Save

Stimulation On/Off Press the stimulation on/off button ! at any time to turn the Stimulator on or off.

Signal Strength The Remote Control indicates the communication signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display.



For BEST communication, your Remote Control should face the Stimulator.

• If there are no signal bars, communication may still be achieved at a very weak level. Move the Remote Control closer to the Stimulator and/or reorient its position to improve communication.

• If there are 1 or 2 signal bars, there is adequate communication between the Remote Control and the Stimulator.

• If there are 3 or 4 signal bars, the Remote Control is achieving optimal communication with the Stimulator.

• If communication is unsuccessful, the Remote Control will display the “Searching” message. The Remote Control will then start continuously looking for a signal. Either reorient the Remote Control so that it faces the Stimulator (see picture above), move the Remote Control closer to the Stimulator, or move away from potential sources of interference. To cancel searching press and hold the Area Button ".

Note: Avoid common sources of communication interference such as televisions and computer monitors.

Note: Communication between the Remote Control and the Stimulator is not possible while charging. Temporarily discontinue charging in order to use the Remote Control.

Stimulation Amplitude The Level screen is the Remote Control’s “default” screen.

Press the p or q button from the Level screen to increase or decrease stimulation strength.



Stimulator Battery StatusThe Level screen also displays the Stimulator battery status in the top center of the screen. Three solid bars represent a fully charged Stimulator. As the Stimulator battery depletes, depending on the patient’s stimulation settings and usage, the bars will “empty” accordingly. For their convenience, patients are encouraged to recharge the Stimulator at the first “Recharge Battery Soon” message displayed by the Remote Control. Due to Zero Volt™ Technology, the Stimulator can be completely and repeatedly discharged without causing battery failure.

Program Selection and Activation Note: The program that is currently or

was most recently running will be underlined ( _ ). Empty program slots are denoted by an empty box [ ] with no program number.

1. Press the P button from the Level screen to go to the Program selection screen. Pro-gram 1 will be highlighted.

2. From the Program selection screen, press the P button to highlight the next program number. Press the " button to select the previous program number. Pressing the P

button from program 4 or the " button from program 1 returns to the Level screen.

3. Highlight the desired program and press p to activate the program.

Modifying and Saving Programs If the stimulation amplitude, pulse width, or rate (see “Additional Area Options” page 46) have been changed, the new settings can be saved by following the instructions below. 1. Press P once to access the Program se-

lection screen, and then press P as need-ed to highlight the desired program.

Note: Typically, patients will want to highlight the currently running program. This program is underlined (__). Highlighting the underlined program will save the new settings to the currently running program.



2. To save/store changes, select the appro-priate program number and press q. A confirmation screen will appear.

3. Press P to confirm and overwrite, or press the " button to cancel the operation.

Restoring Programs: The original clinic programs can be restored by following the instructions below. 1. Press and hold P for approximately 3 sec-

onds to access the Restore screen. Pro-gram 1 will be highlighted.

2. Press the P button to cycle through the programs and select the program to be restored.

3. Press p to restore the clinic-programmed settings.

Coverage Area Selection Each program can consist of up to 4 different coverage areas (Areas). The stimulation strength and other settings for each Area can be adjusted. 1. Press the " button to access the Area

level screen. This controls the stimulation strength for each Area individually. Press the " button as needed to highlight a spe-cific stimulation coverage area.

2. Press the p or q button to adjust the stimulation strength (amplitude) of the se-lected Area.

Additional Area Options The Pulse Width and Rate parameters are available as programming options to allow patients greater control of their therapy. By default, access to Pulse Width and Rate



are disabled in the patient Remote Control. Access to these parameters can be enabled through the BionicNavigator software. To Access the Pulse Width and Rate Options (if enabled through Bionic Navigator): 1. Press and hold the " button on the Remote

Control for three seconds until the Pulse Width screen appears. This is indicated by “Width” in the bottom left corner of the screen.

2. Area 1 will initially be highlighted. Press the " button to cycle to the Area you wish to adjust.

3. When the desired Area is highlighted, press p or q to increase or decrease the Pulse Width.

4. To continue to Rate adjustment, press and hold the " button for three seconds from

any Pulse Width Area screen. The Rate screen is indicated by “Rate” in the bottom left corner of the screen.

5. Area 1 will initially be highlighted. Press the " button to cycle to the Area you wish to adjust.

6. When the desired area screen is highlight-ed, press p or q to increase or decrease the Rate.

7. To return to the main Level screen, press and hold the " button for three seconds until the Level screen appears.

Device Linking A Remote Control can communicate with only one Stimulator at a time. This prevents the Remote Control from accidentally controlling an unintended device. In the linking process, the Remote Control will identify, by telemetry, the intended Stimulator for communication. 1. Press and hold the P button to unlock the

Remote Control and initiate communica-tion between the Remote Control and the Stimulator.

2. If the Remote Control is not linked to a Stimulator, it will display a “Link?” screen.



Press P to link. The Remote Control will search for the nearest Stimulator.

If the Remote Control is already linked to a Stimulator, it may continuously search for it. This link must be cleared before a new link can be established. (See “Clinician Options” page 48).

3. The Remote Control will identify the Stimulator by serial number. Verify before proceeding.

4. Press P to confirm and continue. Press " to cancel.

When linking with a Trial Stimulator, the Remote Control will ask whether existing programs on the Trial Stimulator should be cleared. If the programs on the Trial Stimulator are cleared and if the Remote Control contains existing programs, it will then ask if these should be used.

When linking with an IPG, the Remote Control will automatically use any programs stored in the IPG. If the IPG contains no programs and the Remote Control contains existing programs, it will ask whether to use the programs from the Remote Control. When the link is established, you will see the main Level screen:

Searching If there is a loss of communication, the Remote Control will automatically begin “searching” for the Stimulator. Move the Remote Control closer to the Stimulator and/or reorient its position to help it locate the Stimulator. To cancel searching, press and hold the " button. If, after searching, the Remote Control is unable to locate a Stimulator, it will display a



message indicating no response. Press P to retry searching or press " to cancel.

Clinician OptionsAdditional clinician functions are available on the Remote Control. These functions include: • Communication with the clinician

programmer • Electrode impedance monitoring • Linking the Remote Control and

Stimulator • Language selection To access the Clinician Options menu: 1. Press the " and P buttons simultaneously

for three seconds. The Clinician Options menu will appear.

2. Press the p or q button to navigate the Clinician Options menu.

3. Each option is discussed below.

Selection #1 – CP Mode 1. From the Clinician Options menu, highlight

“CP Mode” and press the P button to se-lect this menu item. This will prepare the Remote Control for communication with the Clinician Programmer (CP). When in CP Mode, “CP Ready” will appear on the Remote Control screen.

2. Place the Remote Control and the IR dongle in the plastic IR Holder so that their communication ports are facing each other.

3. Plug the dongle’s USB connector into the appropriate connector on the CP.

4. Launch the BionicNavigator software and wait for the “Communication Established” message.



Note: • The Remote Control will remain CP Ready for up to 15 minutes with no activity.

• All buttons are active during CP Ready and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen.

• Stimulation may be turned on or off in CP Ready state.

• Whenever the Remote Control is re-activated from idle mode the display will default to the Level screen.

The Clinician Programmer can communicate with either an External Trial Stimulator or an IPG.

Arrange for the patient to be seated within two feet of the Remote Control to ensure an adequate communication link from the programmer to the Stimulator. For instructions on how to use the Clinician Programmer with the BionicNavigator software to program the IPG and transfer programs to the Remote Control, see the BionicNavigator Software Guide.

Selection #2 – Impedances When the “Impedances” option is selected from the Clinician Options menu, the Remote Control will measure impedances at each contact on the lead(s). This will take about 10 seconds.

Note: During this measurement the serial number of the Stimulator will be displayed on the screen.



The Remote Control will display the contact impedance status screen. Contacts 1 through 8 (lead position “1-L”) are represented by the rectangles in the top row, starting with contact 1 on the left. Contacts 9 through 16 (lead position “2-R”) are represented by the rectangles in the bottom row, starting with contact 9 on the left.

Contacts within the typical impedance range are displayed as solid rectangles. High impedance contacts (above 4500 ohms) are represented by hollow rectangles. To display the impedance values press any key (other than the Stim On/Off button !). Impedance values for contacts 1 - 8 will be shown first. Press the key again to show impedance values for contacts 9 - 16.



Pressing any key will show the “Measure Again?” screen. To measure impedances again, push the P button. To cancel and exit, push the " button.

Selection #3 – To Clear Link When the “Clear Link” option is selected from the Clinician Options menu, the serial number of the Stimulator will be displayed and you will be asked to confirm clearing the link. To confirm and clear the link, press the P button. You will then be asked to enter a password. To cancel, press the " button.



To enter the password: The first character is highlighted when the Enter Password screen opens. To scroll through possible characters, use p or q. To select/confirm any character and move to the next character position, press P. If the correct password is entered, the link between the Remote Control and the Stimulator is broken immediately. The Remote Control will display the “Link?” message. However, the programs in the Remote Control will remain intact. If an incorrect password is entered, the process is aborted and the Remote Control will return to the Clinician Options menu.

Selection #4 – To Choose Language When the “Language” option is chosen from the Clinician Options menu, you may scroll through the seven language options by pressing p or q. Use the P button to select English, Spanish, French, Italian, German, Dutch, or Iconic Symbols when the language is highlighted. After you select the desired language, the Remote Control will ask you to confirm the selection; press P to accept. To cancel, press the " button. The Remote Control language will now change to your selected language.

Specifications and Technical Data



Parameter Range Default Areas (Channels) 4 — Amplitude 0 – 20 mAa 0 mA Rate 2 – 1200 ppsb 40 pps Width 0 – 1000 µsec 210 µsec Cycle 0 – 90 min, OFF OFF Ramp ON 1 – 10 secs 3 secs Contacts 1 – 16; +, -, OFF 1 – 16: OFF

a. The Precision System includes programmable coverage areas with each individ ual electrode contact limited to 12.7 mA. A programming interlock is enforced to limit the coverage area output current to 20 mA or less. For example, a maximum current output of 12.7 mA on a first electrode would limit the total summed current output on remaining electrodes to 7.3 mA within one coverage area. b. Only one Area is available if the rate is 130 pps.

Materials

Case Titanium Header Epoxy Strain Relief Silicone Size/Volume 55 mm x 45 mm x 11 mm / 20.7 cm3 (including header)



Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance

Not

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Current (mA)



Linear™ Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts 8 Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4 or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag

Infinion™ 16 LeadPart Specifications Lead Lengths 50, 70 cmLead Shape In-lineLead Diameter 1.3 mm Number of Contacts 16Contact Length 3 mmContact Spacing 1 mmContact Material Platinum/IridiumInsulation Material PolyurethaneConductor Material 35N LT – DFT- 28% Ag

Lead Extension Part Specifications Extension Lengths 25, 35, 55 cm Extension Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts 8 Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Silicone, Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag



2x4 SplitterPart Specifications Splitter Length 25 cmSplitter Diameter 1.3 mm (each segment)Number of Electrode Contacts 8 (4 per receptacle)Contact Material Platinum/Iridium, Stainless SteelInsulation Material Silicone, PolyurethaneConductor Material MP35N-DFT-28%Ag

Splitter 2x8Part Specifications Splitter Length 30 cmSplitter Diameter 1.3 mm (each segment)Number of Electrode Contacts 16 (8 per tail)Contact Material Platinum/Iridium, Stainless SteelInsulation Material Silicone, PolyurethaneConductor Material MP35N-DFT-28%Ag

Surgical LeadPart Specifications Lead Lengths 50, 70 cm Lead Shape 2 x 8 paddle Lead Width 8 mm Number of Electrode Contacts 16 Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1 mm Contact Material Platinum Insulation Material Silicone, PolyurethaneConductor Material MP35N-DFT-28% Ag

Registration Information


Registration Information

Registering the Stimulator and Leads In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator and lead/lead extension/splitter.The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead, accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer. Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to your designated Boston Scientific sales representative, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.

Technical Service There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, please contact your healthcare professional.



LabelingThe symbols used in the labeling of the Precision system internal and external components are as follows:

Y˚C

X˚C

European Community Mark of Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20XX.

Model Number

Serial Number

Date of manufacture

Use By

Temperature product should be stored at

See instruction for use

Fragile

Labeling


Ethylene Oxide sterilized Single use only

Type of Protection: BF Do not get wet

Double Insulation WEEE Directive

Contents Do not use if package is damaged.

Refer to the instruction manual/booklet.



EN 60601-1-2 Classification Information• Internally Powered Equipment• Continuous Operation• Ordinary Equipment• Class II

Table 1 – Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissionsThe Precision System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Precision System should assure that it is used in such an environment.Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment - guidanceRF emissions CISPR 11 Group 1 The Precision System uses RF energy only for its

internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment.

RF emissions CISPR 11 Class B The Precision System is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Not Applicable

Voltage fluctuations / Flicker emissions IEC 61000-3-3

Not Applicable

Hereby, Boston Scientific declares that the Precision System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC.

Limited Warranty - IPG


Limited Warranty - IPG Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient who receives a Precision Implantable Pulse Generator (referred to as the IPG) that the IPG will be free from defects in workmanship and materials for a period of (5) five years from the date of surgical implant of the IPG. This warranty applies only to the patient who has the IPG implanted and no other person or entity. This warranty does not apply to the leads, extensions, or surgical accessories used with the IPG. If the IPG fails to function within normal ranges within (5) five years after the date it is implanted, Boston Scientific will replace the IPG with a functionally equivalent IPG made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement IPG will last only for five years from the date of surgical implant of the original IPG. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations: 1. The product registration card must be com-

pleted and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery.

2. The IPG must be purchased after January 1, 2005 and implanted before the “use by” date.

3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific.

4. The IPG must be returned to Boston Sci-entific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.

5. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage and other calamities com-monly defined as “Acts of God”; (b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the IPG in accordance with manufacturer’s instructions; (c) unauthorized attempts to repair, main-tain, or modify the IPG by the patient or any unauthorized third party; or (d) attaching equipment to the IPG that is not supplied or expressly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the IPG, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the IPG with a functionally equivalent IPG made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the IPG, whether the claim is based on warranty, contract, tort or any other theory. Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.



Limited Warranty - Leads Boston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the Linear™ Lead Models, Infinion™ Lead, Lead Extensions, Artisan™ Surgical Paddle Leads, and Splitters are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of implantation.A Lead, Extension, or Splitter that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Splitter; or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new Lead, Extension, or Splitter. Product claims under Boston Scientific Limited Warranty are subject to the following conditions and limitations: 1. The product registration card must be com-

pleted and returned to Boston Scientific within 30 days of surgery in order to obtain warranty rights.

2. The Lead, Extension, or Splitter must be returned to Boston Scientific (or authorized agent) within 30 days of malfunction or dis-covery of defect, and shall be the property of Boston Scientific.

3. The Lead, Extension, or Splitter must be implanted prior to the “use by” date.

4. Failure of the Lead, Extension, or Splitter must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage and other calamities commonly defined as

“Acts of God”; (b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the Lead, Extension, and Splitter in accordance with manufacturer’s instruc-tions; (c) unauthorized attempts to repair, maintain, or modify the equipment by the customer or any unauthorized third party; or (d) attachment of any equipment not supplied by Boston Scientific without prior approval. a. This warranty does not include surgical

accessories used with the Linear Lead, Extension, or Splitter, or the Surgical Lead, Extension, or Splitter.

5. The decision as to product replacement or credit shall be made solely at the discre-tion of Boston Scientific. For a replacement Lead, Extension, or Splitter, the warranty will run only to the end of the warranty period for the original Lead, Extension, or Splitter that was replaced.

This warranty is in lieu of any other warranty, expressed or implied, including any warranty of merchantability or fitness for intended use. Except as expressly provided by this Limited Warranty, Boston Scientific shall not be responsible or liable for any direct, consequential or incidental damages caused by device malfunction, failure or defect, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise. Boston Scientific assumes no liability with respect to instruments reused, reprocessed or resterilized and makes no warranties, express or implied, including but not limited to merchantability or fitness for a particular purpose, with respect to such instruments.

Limited Warranty - Externals


Limited Warranty - ExternalsBoston Scientific Corporation (referred to as Boston Scientific) warrants to the patient that the Remote Control device and Charging System (Charger and/or Charger Base Station) are free from defects in workmanship and materials for a period of one (1) year from the date of purchase.If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty. The limited warranty for a replacement device or component will last only for one year after the date of purchase. Claims under this limited warranty are subject to the following additional conditions and limitations:1. The product registration card must be

completed and returned to Boston Scien-tific within 30 days of purchase.

2. Boston Scientific must confirm the device or component failure.

3. The device or component must be returned to Boston Scientific (or Boston Scientific’s authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That device or component will be Boston Scien-tific’s property.

4. This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by:

(a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage and other calamities com-monly defined as “Acts of God”;(b) accident, misuse, abuse, negligence, or the customer’s failure to operate the device or component in accordance with manufacturer’s instructions;(c) unauthorized attempts to repair, main-tain, or modify the device or component by the patient or any unauthorized third party; or(d) attaching equipment to the device or component that is not supplied or express-ly authorized by Boston Scientific.

This limited warranty is the only warranty that applies to the device or component, and Boston Scientific expressly disclaims any other warranty, express or implied, including any warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.



Appendix

Rechargeable Stimulator Battery LongevityThe rechargeable Stimulator battery should provide at least five years of service. In many cases, the Stimulator battery should provide at least 25 years of service. Battery-longevity is dependent on the stimulation settings and conditions. The battery-longevity projections provided in the table below are based on continuous stimulation with one area and one program. The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery-longevity with multiple-area stimulation, please use the Multiple-Area Longevity Worksheet provided below. To determine battery-longevity with multiple stimulation programs, please use the Multiple-Program Longevity Worksheet provided below. If stimulation is not used continuously, the projected battery longevity should exceed the value shown.

Defining End of Battery LongevityThe expected battery longevity is defined as the longer of either:

a) Typical case: the time from initiating therapy to the time at which therapy cannot be maintained with daily charging

ORb) High energy case: when the maximum

time between charging has decreased by more than 50% from the initial maxi-mum time between charging.

Effect of Impedance on Battery-Longevity ProjectionsThis chart assumes a maximum impedance of 750 ohms between any 2 contacts in use. For lower impedance values, the projected battery longevity should slightly exceed the value shown, for higher impedances, the projected battery longevity should be slightly less than the value shown. For example, the following stimulation settings/conditions give battery-longevity projections of 10.2 years:Amplitude: 6 mARate: 240 HzPulse width: 400 micro secondsImpedance: 750 ohmsIf impedance is 500 ohms rather than 750 ohms, the battery-longevity projection is extended to 11.3 years. Likewise if the impedance is 1000 ohms, the battery-longevity projection decreases to 9.7 years. Thus, impedance has a small impact on battery-longevity projections.

Appendix


Determining Longevity:1. Fit the Precision system to patient, make

note of the amplitude, rate and pulse width for each of the areas. For multi-area stimulation please use the Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet.

2. In the following chart, look up the battery-longevity based on the amplitude, rate and pulse width values that correspond most closely to the settings from step 1. (Inter-polation may be used for improved accu-racy.) The battery-longevity projections are given in years and represent the longevity of a typical Precision battery when used continuously. If the rechargeable Stimula-tor battery is not used continuously, the battery-longevity should be greater than the value given.

Note: • Cells in the table that are marked with an “*” represent stimulation settings that cannot be attained with the Precision System. Interpolation between a cell with an “*” and another cell is not possible.

• The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing data. Actual results may vary.



Multiple-Area Battery-Longevity WorksheetUse this method when more than one area is used.1. Calculate the TOTAL RATE of the stimulation frequencies by adding together the rate from

each area that is used:TOTAL RATE = Rate 1____+ Rate 2____+ Rate 3____+ Rate 4 ____TOTAL RATE = _____Hz

2. Calculate the Rate-Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the Pulse Width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was calculated in step 1.RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = _______RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = _______RWPW3 = PW3 x Rate 3/ TOTAL RATE = _______RWPW4 = PW4 x Rate 4/ TOTAL RATE = _______

3. Calculate the Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding together the Rate-Weighted Pulse Widths calculated in step 2.TWPW = RWPW1____+ RWPW2____+ RWPW3____+ RWPW4____TWPW = _________ micro seconds

4. Determine the area with the largest amplitudeLargest amplitude = __________ mA

5. Look up the battery-longevity projection in the table using the Total Rate, TWPW, and largest amplitude. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projec-tion is given in years and represents the longevity of a typical rechargeable Stimulator battery when used continuously. If the rechargeable Stimulator battery is not used continuously, the battery-longevity should be greater than the value given.

Multiple-Area Battery Longevity Worksheet Example 1In this example two stimulation areas are used with the following settings:Area 1: Amplitude = 5.0 mA, Rate = 30 Hz, PW = 200 micro secArea 2: Amplitude = 8.0 mA, Rate = 60 Hz, PW = 400 micro sec1. Calculate the TOTAL RATE (TR) of the stimulation frequencies by adding together the rate

from each area that is used:TOTAL RATE = Rate 1 30 Hz + Rate 2 60 Hz TOTAL RATE = 90 Hz

Appendix


2. Calculate the Rate Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was previously calculated.RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = (30 x 200)/90 = 66.67RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = (60 x 400)/90 = 266.667

3. Calculate the Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding the rate weighted pulse widths.TWPW = RWPW1 66.67 + RWPW2 266.667 TWPW = 333.33 micro seconds

4. Determine the area with the largest amplitudeLargest amplitude = 8.0 mA

5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest amplitude in the chart to determine the battery-lon-gevity projection.

The closest values on the table using 90 Hz, 333.33 micro seconds, and 8.0 mA is found in the box associated with 90 Hz, 330 micro seconds, and 8.0 mA. The result is a battery-longevity projection of more than 25 years.

Multiple-Area Battery Longevity Worksheet Example 2In this example, three stimulation areas are used with the following settings:Area 1: Amplitude = 6 mA, Rate = 120 Hz, PW = 200 micro secArea 2: Amplitude = 4 mA, Rate = 120 Hz, PW = 400 micro secArea 3: Amplitude = 8 mA, Rate = 100 Hz, PW = 300 micro sec1. Calculate the TOTAL RATE (TR) of the stimulation frequencies by adding together the rate

from each area that is used:TOTAL RATE = Rate 1 120 Hz + Rate 2 120 Hz + Rate 3 100 Hz TOTAL RATE = 340 Hz

2. Calculate the Rate Weighted Pulse Width (RWPW) for each area used by multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and then dividing the result by the TOTAL RATE that was previously calculated. RWPW1 = PW1 x Rate 1/ TOTAL RATE = (120 x 200)/340 = 70.58RWPW2 = PW2 x Rate 2/ TOTAL RATE = (120 x 400)/340 = 141.17RWPW3 = PW3 x Rate 3/ TOTAL RATE = (100 x 300)/340 = 88.23



3. Calculate the Weighted Total-Weighted Pulse Width (TWPW) by adding the rate weighted pulse widths.TWPW = RWPW1 70.58 + RWPW2 141.17 + RWPW3 88.23 TWPW = 299.98 micro seconds

4. Determine the area with the largest amplitudeLargest amplitude = 8.0 mA

5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest amplitude in the chart to determine the battery-lon-gevity projection.

The closest values on the table using 340 Hz, 299.98 micro seconds, and 8.0 mA is found in the box associated with 340 Hz, 300 micro seconds, and 8.0 mA. The result is a battery-longevity projection of 8.0 years.

Multiple-Program Longevity WorksheetQuick Method:If multiple programs are routinely used, determine the battery-longevity projection for each program using the methods mentioned above (including the ‘Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet’ if needed). The battery-longevity projections for multiple programs should be between the longest and shortest projections.Detailed Method:For a more specific estimate, one can calculate the time-weighted-average battery-longevity projection as follows:1. Determine the battery-longevity projection for each program and estimate the number of

hours per day of use for each program.2. For each program multiply the expected battery longevity by the number of hours of use per

day and then divide the result by 24.Battery longevity program 1____ x ____ hours per day / 24 = _____Battery longevity program 2____ x ____ hours per day / 24 = _____Battery longevity program 3____ x ____ hours per day / 24 = _____Battery longevity program 4____ x ____ hours per day / 24 = _____

3. Total the results: = _____This total is the battery-longevity projection for the multiple programs.

Appendix


10 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,9 22,7 20,160 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,9 15,4 12,4 11,0 10,390 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 20,4 18,2 15,6 11,7 10,5 9,7 9,2 8,6120 >25 >25 >25 >25 24,7 21,2 19,4 15,2 13,1 11,0 10,0 9,2 8,5 8,1 7,6240 >25 18,6 11,1 9,8 8,5 7,9 7,4 6,6 * * * * * * *340 22,6 12,4 9,6 8,3 7,2 * * * * * * * * * *

1200 8,5 * * * * * * * * * * * * * *12 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,8 18,7 16,8

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,2 19,4 16,8 13,6 11,1 10,5 10,0 9,690 >25 >25 >25 >25 23,4 20,8 18,3 14,9 12,2 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9120 >25 >25 >25 23,7 18,1 15,6 13,2 10,9 10,2 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9240 22,8 12,8 9,5 8,3 7,3 6,7 6,4 * * * * * * * *340 16,5 10,1 8,1 7,0 * * * * * * * * * * *

1200 7,3 * * * * * * * * * * * * * *14 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,5 18,1 15,9 14,1

60 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,2 18,1 15,9 14,1 11,1 10,4 9,9 9,4 8,990 >25 >25 >25 >25 19,9 17,3 14,9 11,1 10,6 10,1 9,4 8,7 8,2 7,8 7,4120 >25 >25 >25 20,1 14,7 12,2 10,9 9,9 9,4 8,9 8,2 7,6 7,2 6,8 6,5240 19,1 10,7 8,6 7,6 6,6 * * * * * * * * * *340 12,9 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *

16 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 20,8 18,1 15,7 13,6 11,860 >25 >25 >25 >25 24,9 22,2 19,8 15,7 13,6 11,8 10,5 9,9 9,3 8,8 8,490 >25 >25 >25 22,9 17,4 14,9 12,6 10,5 10,0 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9120 >25 >25 23,0 17,7 12,4 10,9 10,3 9,3 8,8 8,4 7,7 7,2 6,7 6,4 6,1240 16,7 10,1 8,1 7,1 6,2 * * * * * * * * * *340 11,0 8,7 6,9 * * * * * * * * * * * *

18 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,0 22,0 18,7 15,9 13,6 11,5 10,860 >25 >25 >25 >25 22,7 19,4 17,6 13,6 11,5 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,990 >25 >25 >25 20,8 15,3 12,2 11,0 10,0 9,5 9,1 8,3 7,8 7,3 6,9 6,6120 >25 >25 20,8 15,6 11,0 10,2 9,8 8,8 8,3 7,9 7,3 6,8 6,4 6,1 *240 14,6 9,6 7,7 6,7 * * * * * * * * * * *340 10,5 8,2 6,5 * * * * * * * * * * * *

20 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 22,0 20,1 16,8 14,1 11,8 10,8 10,360 >25 >25 >25 >25 20,7 17,5 15,8 11,8 10,8 10,3 9,6 8,9 8,4 7,9 7,690 >25 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 9,6 9,1 8,6 7,9 7,4 6,9 6,6 6,3120 >25 >25 18,9 13,7 10,5 9,7 9,3 8,4 7,9 7,6 6,9 6,5 6,1 * *240 12,8 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *340 10,1 7,8 * * * * * * * * * * * * *

mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000

1 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 * * *

1200 >25 >25 >25 * * * * * * * * * * * *2 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 20,8 18,4 16,3 14,4340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,6 20,6 17,3 14,6 * * *

1200 >25 >25 18,9 * * * * * * * * * * * *4 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2240 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 21,9 18,4 16,3 14,4 11,3 10,5 9,6 9,1 8,4340 >25 >25 >25 24,7 19,9 17,3 15,6 12,3 10,9 10,5 9,7 9,0 * * *

1200 23,7 14,4 10,1 * * * * * * * * * * * *6 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,990 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 21,5 19,4 16,5120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 19,7 16,3 14,2 11,5240 >25 >25 >25 22,2 16,1 13,6 11,9 10,2 9,7 9,0 8,3 * * * *340 >25 >25 20,4 15,9 10,9 10,3 9,9 8,8 8,3 * * * * * *1200 16,3 10,2 * * * * * * * * * * * * *

8 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 20,0 17,1 14,490 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,7 15,1 12,8 10,9 10,2120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,5 17,7 13,6 10,9 10,3 9,6 9,0240 >25 >25 17,7 12,3 10,3 9,4 9,0 8,1 7,6 7,1 * * * * *340 >25 20,6 11,6 9,9 8,8 8,0 7,7 * * * * * * * *

1200 10,2 8,1 * * * * * * * * * * * * *

Battery Longevity Projection (Years)

Pulse Width (µs)AmplitudeRate



The following is federal government communications regulation information about the Precision System. This device complies with part 15 of the FCC Rules. Operation is subject to the following two conditions: (1) This device may not cause harmful interfer ence, and (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation. The Precision System components should only be serviced by Boston Scien tific. Do not attempt to open or repair any of the components. Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty. Changes of modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.

Table des matières


Présentation du manuel ..............................................................................75Description du dispositif et produit ...........................................................76

Générateur d’impulsions implantable .............................................................................. 76Sondes ............................................................................................................................. 76Sonde-extension .............................................................................................................. 77Répartiteur de sondes ...................................................................................................... 77

Indications ....................................................................................................78Contre-indications ............................................................................................................. 78

Informations relatives à la sécurité ............................................................79Instructions destinées au patient ...................................................................................... 79Mises en garde ................................................................................................................ 79Précautions ...................................................................................................................... 80

Table des matièresGénérateur d’impulsions implantable Precision SC-1110Kit de sonde SC-2016-xx Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 Kit d’essai de sonde SC-2016-xxE Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 Sonde SC-2138 xx Linear™ à 8 contacts xx cmSonde SC-2158-xx Linear™ à 8 contacts xx cmSonde SC-2158-xxE Linear à 8 contacts xx cmSonde SC2208-xx Linear™ ST à 8 contacts xx cmSonde SC-2218-xx Linear™ ST à 8 contacts xx cmSonde SC-2218-xxE Linear ST à 8 contacts xx cmKit de sonde SC-2316-xx Infinion™ à 16 contacts 16 xx cmKit de sonde d’essai SC-2316-xxE Infinion™ à 16 contacts 16 xx cmSonde SC-2352-xx Linear 3-4 à 8 contacts xx cmSonde SC-2352-xxE Linear 3-4 à 8 contacts xx cmSonde SC-2366-xx Linear 3-6 à 8 contacts xx cmSonde SC-2366-xxE Linear 3-6 à 8 contacts xx cmProlongation SC-3138-xx à 8 contacts xx cmRépartiteur SC-3304-xx D4 2x4Répartiteur SC-3354-xx W4 2x4Kit de répartiteur SC-3400-xx 2x8 xxcmTélécommande Precision SC-5210 ou SC-5212Station de base Precision SC-5305Chargeur Precision SC-5312Sonde chirurgicale Artisan 2x8 SC-8216-xxSonde chirurgicale Artisan 2x8 SC-8120 xxRemarque : xx = longueur (cm), xxE = longueur (cm) de la sonde d’essai

fr

Manuel du système de stimulation médullaire Precision™ à destination du médecin


Effets indésirables ........................................................................................................... 82Instructions destinées au médecin .................................................................................. 83

Contenu de l’emballage ..............................................................................85Kit du GII .......................................................................................................................... 85Kit de sonde percutanée permanente .............................................................................. 85Kit de sonde percutanée d’essai ....................................................................................... 85Kit de sonde-extension .................................................................................................... 85Kit de répartiteur 2x4 ........................................................................................................ 85Kit de sonde chirurgicale à palette .................................................................................... 86Kit de sonde Infinion™ à 16 contacts .............................................................................. 86Kit de sonde d’essai Infinion™ à 16 contacts .................................................................. 86Kit du répartiteur 2x8 ........................................................................................................ 86Kit d’essai de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 ................................................... 86Kit de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8 ............................................................... 86

Stérilisation, manipulation et stockage. ....................................................87Stérilisation ...................................................................................................................... 87Manipulation et stockage du GII ...................................................................................... 87Manipulation et stockage de la sonde, de la sonde-extension et du répartiteur .............. 88

Instructions pré-opératoires .......................................................................89Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural ...........90

Connexion des sondes au répartiteur ............................................................................... 91Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural .........................................................................................94Connexion du câble de salle d’opération ..................................................95Essais de stimulation peropératoires ........................................................96Fixation de la sonde d’essai .......................................................................98Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente ..................................99

Ancrage de la sonde ........................................................................................................ 99Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension .................................................... 100Connexion de la sonde-extension ................................................................................. 102

Connexion au stimulateur d’essai ...........................................................104Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai .....................105

Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire ............................ 105Option B : retrait de la sonde-extension après un essai permanent .............................. 105Option C : retrait du répartiteur après un essai ............................................................... 106

Table des matières


Implantation du GII ....................................................................................107Connexion au GII .......................................................................................108

Pour une sonde percutanée - connexion de deux sondes ............................................ 108Pour la connexion d’une sonde Infinion™ ...................................................................... 108Pour une sonde percutanée - connexion d’une seule sonde ......................................... 108Pour la connexion de la sonde chirurgicale à palette .................................................... 108Programmation avec la sonde Infinion™ 16 ....................................................................111

Explantation ou remplacement du GII ..................................................... 112Système de stimulation rechargeable ..................................................... 113

Niveau de charge de la batterie du GII .......................................................................... 113Étapes de chargement ................................................................................................... 114Télécommande du patient .............................................................................................. 116Association des dispositifs ............................................................................................. 121Recherche ..................................................................................................................... 122Options du médecin ........................................................................................................ 123

Caractéristiques et données techniques ................................................129Matériaux ....................................................................................................................... 129Amp. max courant par électrode / Impédance ............................................................... 130

Informations relatives à l’enregistrement ................................................133Enregistrement du stimulateur et des sondes ............................................................... 133

Service technique ......................................................................................133Étiquetage ...................................................................................................134Garantie limitée - GII ..................................................................................137Garantie limitée - Sondes .........................................................................138Garantie limitée - Accessoires ..................................................................139Annexe.........................................................................................................141



Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.Les dessins et schémas sont présentés à des fins d’illustration uniquement.

Marques commercialesArtisan, Linear, BionicNavigator et Precision sont des marques commerciales de Boston Scientific Corporation. Velcro est la marque commerciale de Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Les autres marques et leurs produits sont des marques commerciales de leurs détenteurs respectifs qui doivent être considérés comme tels.

Présentation du manuel


Présentation du manuel Le présent manuel fournit des informations de base concernant l’essai, l’implantation et l’utilisation du système de stimulation médullaire (SM) Precision de Boston Scientific. Des consignes chirurgicales d’ordre général sont fournies dans ce manuel pour l’implantation temporaire et permanente des sondes percutanées, sondes-extensions, répartiteurs, sondes chirurgicales à palette et générateurs d’impulsions implantables (GII) de Boston Scientific. Ces produits sont indiqués pour le traitement de la douleur réfractaire chronique. Ce manuel inclut également une présentation des accessoires nécessaires à la programmation et au chargement du GII, des considérations cliniques et chirurgicales, les conditions de stockage et de manipulation, ainsi que les précautions d’usage applicables à un neurostimulateur implanté. D’autres informations sur les composants et le fonctionnement du système sont présentées dans le manuel du logiciel BionicNavigator.



Description du dispositif et produit Le système Precision est constitué d’un générateur d’impulsions implantable, de sondes percutanées temporaires et permanentes, de sondes chirurgicales à palette et de sondes-extensions, emballés dans des kits distincts. Des accessoires à usage unique et des outils jetables sont également présents dans ces kits. Le système de SM Precision comprend les caractéristiques suivantes :

• Navigation entre les différentes électrodes de stimulation

• Seize électrodes à commande de courant indépendantes

• Quatre zones de stimulation programmables par programme ; quatre programmes possibles

• Fonctionnement longue durée • Plage de paramétrage étendue • Taille réduite • Distance de programmation jusqu’à

60 cm (2 pieds) • Aucune trace de latex n’a été détectée

dans ce produit

Générateur d’impulsions implantable Le générateur d’impulsions implantable (GII) Precision est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. La batterie rechargeable permet d’accroître

la longévité et la capacité du GII et de réduire l’ampleur et le nombre d’opérations chirurgicales nécessaires au remplacement du dispositif. Le GII est contrôlé par une télécommande de poche et peut être activé par l’ordinateur du médecin au moyen du logiciel BionicNavigator. La batterie du GII doit être rechargée régulièrement au moyen du chargeur RF fourni séparément dans le kit de chargement pour le patient.

Sondes Les sondes percutanées et chirurgicales à palette fonctionnent en tant que composant du système de SM Precision en délivrant une stimulation électrique aux structures nerveuses du segment dorsal de la moelle épinière en vue d’inhiber la sensation de douleur.

Sonde chirurgicale à palette La sonde chirurgicale à palette 2x8 est disponible en deux longueurs (50 et 70 cm). Son extrémité distale (palette) présente deux colonnes de huit électrodes planaires en platine espacées uniformément. Chaque électrode possède une surface de 3x2 mm2. À son extrémité proximale, cette sonde possède 2 queues de sonde. L’extrémité de chaque queue présente huit contacts espacés uniformément, comme pour les sondes percutanées. La queue droite de la sonde à palette est gravée au laser pour faciliter l’identification de la droite et la gauche. Chaque queue peut être insérée dans un GII ou une sonde-extension.

Description du dispositif et produit


Sondes percutanées Les sondes percutanées sont disponibles en plusieurs tailles : 30, 50 et 70 cm. Chaque sonde possède huit contacts d’électrode situés à proximité de l’extrémité distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés d’1, de 4 ou de 6 mm les uns des autres. La sonde percutanée Infinion™ 16 est disponible en plusieurs tailles : 50 et 70 cm. Chaque sonde possède 16 contacts situés à proximité de l’extrémité distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés d’1 mm les uns des autres. La sonde à 16 contacts doit être insérée dans un répartiteur 2x8, raccordé alors aux 8 ports de contact ou aux câbles de salle d’opération à 8 contacts de contact d’un GII Precision™.

Sondes percutanées d’essaiLe kit de sonde d’essai, contenant la sonde Linear™ et ses composants connexes, est destiné à être utilisé au cours de la phase d’essai temporaire.

Sonde-extension Les sondes-extensions sont conçues pour relier les sondes percutanées et à palette au GII Precision pour la stimulation médullaire. La prolongation peut être connectée à une sonde en vue de l’externaliser lors d’une procédure d’essai ou de la prolonger en cas d’implantation d’un GII permanent. Les sondes-extensions sont disponibles en plusieurs tailles : 25, 35 et 55 cm. Chaque prolongation possède huit contacts d’électrode situés à proximité de l’extrémité distale. Les contacts font 3 mm de long et sont espacés d’1 mm les uns des autres.

La prolongation peut être connectée au stimulateur d’essai (via un câble de salle d’opération, inclus dans le kit de sondes) ou directement au GII Precision.

Répartiteur de sondesLes répartiteurs 2x4 sont destinés à relier plusieurs sondes percutanées au GII Precision. Les sondes Linear peuvent être insérées dans un répartiteur avec un maximum de 4 sondes Linear par GII. Quatre des huit contacts de chaque sonde Linear seront activés. Deux configurations de répartiteurs 2x4 sont disponibles : Distal 4 (D4) et Large 4 (W4). Les deux versions offrent différentes configurations de contact. Le répartiteur de sonde 2x8 est requis pour connecter la sonde Infinion™ à 16 contacts au GII. Une seule sonde Infinion™ 16 peut être connectée à un GII Precision via un répartiteur 2x8.



Indications Le système de stimulation médullaire Precision (système Precision) est indiqué pour le traitement de la douleur chronique irréductible.

Contre-indicationsLe traitement permanent par SM est contre-indiqué chez les patient(e)s qui :

• ne sont pas capables de faire fonctionner le système de SM ;

• n’ont pas obtenu de résultat satisfaisant à la stimulation d’essai parce que le système n’a pas réussi à soulager efficacement leur douleur ;

• présentent des risques chirurgicaux ;• sont enceintes.

Informations relatives à la sécurité



Instructions destinées au patient

Mises en garde Chaleur induite par le chargement. Ne chargez pas le dispositif pendant le sommeil. Cela pourrait entraîner des brûlures. Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture chargeur ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez Boston Scientific. Imagerie par résonance magnétique (IRM). Le système de stimulation médullaire Precision™ est « Compatible avec l'IRM sous conditions » quand il est exposé à un environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les conditions spécifiques définies dans le manuel complémentaire « Recommandations relatives à l'IRM à 1,5 tesla destinées aux médecins pour les patients porteurs du système de stimulation médullaire Precision ». Vous devez impérativement lire ces informations dans leur intégralité avant de réaliser ou de recommander un examen IRM chez un patient porteur d'un système de SM Precision. Ce manuel complémentaire aborde en particulier l'utilisation de la bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences (RF) d'un système d'IRM à 1,5 tesla à axe horizontal chez les patients porteurs du système de SM Precision de

Boston Scientific. Le manuel complémentaire « Recommandations relatives à l'IRM à 1,5 tesla destinées aux médecins pour les patients porteurs du système de stimulation médullaire Precision » est également disponible sur le site web de Boston Scientific (www.bostonscientific.com). L’exposition à ce type d’imagerie peut provoquer un déplacement des composants implantés, un échauffement du neurostimulateur, une détérioration de l’électronique du dispositif et/ou une augmentation du courant circulant dans les sondes ou le stimulateur susceptible de causer une gêne ou une sensation de secousses. Usage pédiatrique. La sécurité et l’efficacité de la stimulation médullaire n’ont pas été démontrées pour un usage pédiatrique. Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée chez les patients porteurs d’une SM. L’énergie générée par la diathermie peut être transmise par le stimulateur, provoquant une lésion des tissus à l’emplacement de la sonde susceptible d’entraîner de graves blessures, voire le décès. Le GII peut être endommagé, qu’il soit en position de marche ou d’arrêt. Dispositifs de stimulation implantés. Les stimulateurs médullaires peuvent perturber le fonctionnement des stimulateurs de détection implantés, tels que les stimulateurs cardiaques ou les défibrillateurs à synchronisation automatique. Les effets des dispositifs de stimulation implantés sur les neurostimulateurs ne sont pas connus. Détérioration du stimulateur. Des brûlures peuvent apparaître en cas de rupture ou



de perforation du boîtier du générateur d’impulsions, et si les tissus du patient sont exposés aux produits chimiques contenus dans la batterie. N’implantez pas le dispositif si le boîtier est endommagé. Changements de posture. Les patients doivent être informés que des changements de posture ou des mouvements brusques peuvent entraîner une diminution ou une augmentation douloureuse ou gênante du niveau de stimulation perçu. Il convient de recommander aux patients de réduire l’amplitude du GII ou de l’arrêter avant de changer de posture. En cas de sensations désagréables, le GII doit immédiatement être arrêté.Perturbations électromagnétiques. Des champs électromagnétiques intenses peuvent éventuellement arrêter le stimulateur ou provoquer une stimulation gênante ou des sensations de secousses. Il convient de conseiller au patient d’éviter les dispositifs suivants ou de faire preuve de vigilance lorsqu’il se trouve à proximité de tels dispositifs :

• détecteurs de métaux ou dispositifs de sécurité, comme ceux qui se trouvent à l’entrée/la sortie des grands magasins, bibliothèques ou autres établissements publics et dans les aéroports. Nous conseillons aux patients de demander de l’aide pour contourner le dispositif. S’il doit traverser un portail de détection, par exemple, le patient doit désactiver le stimulateur et veiller à passer au centre du portail aussi rapidement que possible ;

• lignes électriques ou générateurs d’électricité ;

• fours électriques pour la fabrication de l’acier et dispositifs de soudage à l’arc ;

• grandes enceintes stéréo magnétisées.

Précautions Une formation médicale est indispensable. Appareils/Traitements médicaux. Les procédures ou traitements médicaux suivants peuvent arrêter la stimulation ou endommager irrémédiablement le stimulateur, en particulier s’ils sont utilisés à proximité immédiate du dispositif :

• lithotripsie ; • électrocautérisation : ne pas utiliser

d’instruments de cautérisation monopolaires. Voir les « Instructions destinées au médecin », page 83 ;

• défibrillation externe ; • radiothérapie ; • échographie ; • ultrasons à haute performance.

Si l’une des procédures susmentionnées est médicalement indispensable, reportez-vous aux « Instructions destinées au médecin », page 83. En dernier recours, en cas d’altération du dispositif, celui-ci devra être explanté. Voitures et autres équipements. Le patient ne doit pas conduire de voiture, d’autre véhicule motorisé ou de machine/équipement potentiellement dangereux lorsque la stimulation thérapeutique est activée. La stimulation doit d’abord être désactivée. Des changements de stimulation soudains, le cas



échéant, peuvent perturber le patient lors de la conduite du véhicule ou de l’équipement concerné. Après l’opération. Pendant les deux semaines qui suivent l’opération chirurgicale, vous devez faire preuve d’une extrême vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée puisse fixer les composants implantés et refermer les incisions pratiquées pendant l’opération :

• Ne soulevez pas d’objets de plus de deux kilos.

• Ne faites pas de mouvements difficiles tels que des torsions, des flexions et des escalades.

• Si on vous a implanté de nouvelles sondes, ne levez pas les bras au-dessus de la tête.

Vous pouvez ressentir temporairement une douleur à proximité de l’implant durant la cicatrisation des incisions. Si la sensation d’inconfort persiste pendant plus de deux semaines, contactez votre médecin. Si vous remarquez durant cette période une rougeur excessive autour des plaies, contactez votre médecin pour qu’il vérifie la présence éventuelle d’une infection et prescrive un traitement approprié. Même si cela est rare, une réaction indésirable du tissu aux matériaux implantés peut se produire pendant cette période. Veillez à consulter votre médecin avant de changer de mode de vie en raison de la diminution de la douleur. Emplacement du stimulateur. N’essayez jamais de changer l’orientation du stimulateur ou de le « faire tourner ». Ne « tripotez »

pas le stimulateur et ne jouez pas avec. Si le stimulateur se retourne dans votre corps, il sera impossible de le charger. Si vous savez que le dispositif s’est retourné ou si la stimulation ne peut pas être activée après le rechargement, contactez votre médecin pour procéder à une évaluation du système. Dans certains cas, la peau qui recouvre votre stimulateur peut devenir extrêmement fine au fil du temps. Dans ce cas, contactez votre médecin. Emplacement des sondes. Dans certains cas, une sonde peut sortir de son emplacement initial et il peut se produire une perte de stimulation au niveau du site de la douleur. Si cela arrive, consultez votre médecin. Il peut être à même de restaurer la stimulation en reprogrammant le stimulateur en clinique ou en repositionnant la sonde au cours d’une autre opération. Panne du dispositif. Les stimulateurs peuvent tomber en panne à tout moment suite à une défaillance aléatoire d’un composant, à une perte d’efficacité de la batterie ou à la rupture des sondes. Si le dispositif cesse de fonctionner même après un chargement complet (jusqu’à quatre heures), arrêtez le stimulateur et contactez votre médecin en vue d’une évaluation du système. Stockage, manipulation et transport. N’exposez pas la télécommande ou les composants du système de chargement à des températures excessivement basses ou élevées. Ne laissez pas les dispositifs dans votre voiture ou à l’extérieur pendant trop longtemps. Les composants électroniques sensibles peuvent être détériorés par des



températures extrêmes, notamment par forte chaleur. Pour un fonctionnement correct, n’utilisez pas le chargeur lorsque la température ambiante est supérieure à 35 °C (95 °F). Si la télécommande ou le système de chargement doit être entreposé pendant un certain temps sans pile, veillez à ce que la température de stockage soit comprise entre -20 et 60 °C (–4 et 140 °F). Manipulez avec soin les composants du système et les accessoires. Ne les laissez pas tomber par terre et ne les plongez pas dans l’eau. Même si des tests de fiabilité ont été réalisés en vue de garantir la qualité de fabrication et les performances, le fait de laisser tomber les dispositifs sur des surfaces dures ou dans l’eau, ou tout autre traitement indélicat, peut endommager irrémédiablement les composants (Voir « Garantie limitée - GII », page 137.) Mise au rebut des composants. Ne jetez pas au feu la télécommande ou le chargeur. La batterie équipant ces dispositifs peut exploser au contact du feu. Mettez au rebut les batteries usagées conformément aux réglementations locales. Le GII doit être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. Les dispositifs externes doivent être mis au rebut conformément aux réglementations locales. Veuillez contacter votre médecin pour plus d’informations. Nettoyage de la télécommande et du système de chargement. Les composants peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. Les résidus de savon doivent être enlevés

à l’aide d’un linge humide. N’utilisez pas de détergents abrasifs. Téléphones portables. Nous ne prévoyons pas d’interférences avec les téléphones portables, mais tous les effets de l’interaction avec ces appareils ne sont pas connus à ce jour. En cas de problème ou de doute, contactez votre médecin.

Effets indésirables Toute intervention chirurgicale comporte des risques. Les éventuels risques liés à l’implantation d’un générateur d’impulsions dans le cadre d’un système de stimulation médullaire, sont les suivants :

• La migration des sondes, entraînant des modifications indésirables au niveau de la stimulation et, par voie de conséquence, une diminution du soulagement de la douleur.

• La panne du système, laquelle peut survenir à tout moment suite à une défaillance aléatoire des composants ou de la batterie. Ces évènements, parmi lesquels on peut citer une panne des dispositifs, une rupture des sondes, les dysfonctionnements matériels, une rupture des connexions, les courts-circuits électriques ou les circuits ouverts et la rupture de l’isolation des sondes, peuvent conduire à l’inefficacité du soulagement de la douleur.

• Une réaction du tissu aux matériaux implantés peut se produire. Dans certains cas, la formation de tissu réactif autour de la sonde dans l'espace épidural peut entraîner



l'apparition tardive d'une compression de la moelle épinière et un déficit neurologique ou sensoriel, y compris une paralysie. Le délai d'apparition est variable, allant de quelques semaines à plusieurs années après l'implantation.

• Une érosion de la peau au niveau du site du GII peut se développer au fil du temps

• Les risques chirurgicaux possibles sont les suivants : douleur temporaire au niveau du site d’implantation, infection, fuite du liquide céphalorachidien et, bien que ces cas soient rares, hémorragie épidurale, sérome, hématome et paralysie.

• Des sources externes d’interférences électromagnétiques peuvent provoquer un dysfonctionnement du dispositif et affecter la stimulation.

• L’exposition à l’IRM peut provoquer un échauffement des tissus, des artéfacts sur les images, une augmentation de courant dans le neurostimulateur et/ou les sondes, le déplacement des sondes.

• Il peut se produire au fil du temps une stimulation indésirable due aux modifications cellulaires du tissu autour des électrodes, aux changements de position des électrodes, à une rupture des connexions électriques et/ou à une défaillance des sondes.

• Il se peut que le patient ressente une stimulation électrique douloureuse au niveau de la cage thoracique suite à la stimulation de certaines racines

nerveuses, et ce plusieurs semaines après l’opération.

• Avec le temps, votre stimulateur peut sortir de son site initial.

• Faiblesse, engourdissement ou douleur sous le site d’implantation.

• Douleur persistante à l’emplacement du GII ou des sondes.

Dans tous les cas, il faut recommander au patient de contacter son médecin pour l’en informer.

Instructions destinées au médecin Dispositifs de stimulation implantés. Si de tels implants sont indiqués pour le patient, un examen approfondi est requis pour déterminer si des résultats fiables peuvent être obtenus avant d’administrer de manière permanente des traitements électriques concomitants. Changements de posture. Selon le degré d’activité du patient, des changements de posture peuvent affecter l’intensité de la stimulation. Recommandez aux patients de toujours conserver la télécommande à portée de main, et veillez à ce qu’ils aient bien compris comment régler le niveau de stimulation. Appareils/Traitements médicaux. Si le patient doit subir une lithotripsie, une électrocautérisation, une défibrillation externe, une radiothérapie, une échographie ou un traitement à ultrasons à haute performance :

• Désactivez la stimulation au moins cinq minutes avant la procédure ou l’application.



• Tous les équipements, y compris les prises de terre et les sondes chirurgicales, doivent être utilisés le plus loin possible du GII.

• L’électrocautérisation bipolaire est recommandée. Ne recourez pas à l’électrocautérisation monopolaire.

• Il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour tenir les champs électriques, de rayonnement ou les faisceaux ultrasonores haute performance éloignés du GII.

• Les équipements doivent être réglés sur le plus faible niveau énergétique cliniquement indiqué.

• Recommandez aux patients de vérifier le fonctionnement du GII après le traitement en l’activant et en augmentant petit à petit la stimulation jusqu’au niveau souhaité.

Contenu de l’emballage


Contenu de l’emballage

Kit du GII (1) Générateur d’impulsions implantable

Precision (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Gabarit poche GII (2) Bouchons de port (1) Formulaire d’enregistrement du

dispositif/Carte d’identification temporaire du patient

(1) Manuel

Kit de sonde percutanée permanente

(1) Sonde percutanée avec stylet incurvé pré-inséré

(1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit

(4) Manchons de suture (1) Aiguille d’insertion avec stylet (1) Sonde fictive (1) Embout d’orientation (1) Câble de salle d’opération (2) Étiquettes de position de la sonde -

gauche et droite (non stériles) (1) Formulaire d’enregistrement du


(1) Manuel

Kit de sonde percutanée d’essai

(1) Sonde percutanée avec stylet incurvé pré-inséré

(1) Manchon de suture(1) Aiguille d’insertion avec stylet(1) Embout d’orientation(1) Câble de salle d’opération(2) Étiquettes de position de la sonde -

gauche et droite (non stériles)(1) Manuel(1) Formulaire d’enregistrement du


Kit de sonde-extension (1) Sonde-extension (1) Clé hexagonale (1) Ensemble d’outils de tunnellisation (1) Formulaire d’enregistrement du


(1) Manuel

Kit de répartiteur 2x4(1) Répartiteur(1) Clé hexagonale(1) Manuel et notice(1) Formulaire d’enregistrement du




Kit de sonde chirurgicale à palette

(1) Sonde à palette(4) Manchons de suture(2) Câbles de salle d’opération(2) Étiquettes de position de la sonde -

gauche et droite (non stériles)(1) Formulaire d’enregistrement du


(1) Manuel

Kit de sonde Infinion™ à 16 contacts

(1) Sonde à 16 contacts avec stylet incurvé pré-inséré

(1) Anneau de stylet avec un stylet incurvé et un stylet droit

(1) Stylet droit(4) Manchons de suture(1) Aiguille d’insertion(1) Sonde fictive(2) Étiquettes de position de la sonde -

gauche et droite (non stériles)(1) Manuel(1) Formulaire d’enregistrement

du produit/Carte d’identification temporaire du patient

(1) Embout d’orientation

Kit de sonde d’essai Infinion™ à 16 contacts

(1) Sonde percutanée à 16 contacts avec stylet incurvé pré-inséré

(1) Manchon de suture(1) Aiguille d’insertion(2) Étiquettes de position de la sonde -

gauche et droite (non stériles)(1) Manuel(1) Formulaire d’enregistrement


(1) Embout d’orientation

Kit du répartiteur 2x8(1) Répartiteur 2x8 (1) Clé dynamométrique(1) Manuel(1) Formulaire d’enregistrement


Kit d’essai de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8

(1) Kit de sonde d’essai Infinion™ 16(1) Kit du répartiteur 2x8

Kit de sonde Infinion™ 16 et du répartiteur 2x8

(1) Kit de sonde Infinion™ 16(1) Kit du répartiteur 2x8

Stérilisation, manipulation et stockage.


Stérilisation, manipulation et stockage.

Stérilisation Tous les composants implantables et chirurgicaux du système Precision sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène. Vérifiez l’état de l’emballage stérile avant d’ouvrir ce dernier et d’utiliser son contenu. N’utilisez pas le contenu de l’emballage, s’il est déchiré ou tordu, ou encore si vous soupçonnez une éventuelle contamination due à un conditionnement stérile défectueux.

• N’utilisez pas un composant s’il est endommagé.

• Ne restérilisez pas l’emballage ou son contenu. Réclamez un emballage stérile auprès de Boston Scientific.

• N’utilisez pas le produit si la date de péremption figurant sur l’étiquette du produit est dépassée.

• Tous les composants sont exclusivement à usage unique. Ne pas réutiliser.

• N’utilisez pas le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible.

AVERTISSEMENT : contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de détérioration, contactez le représentant de Boston Scientific.

À usage unique. Ne pas réutiliser.

Ne pas restériliser.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

À utiliser sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer son dysfonctionnement et entraîner ainsi des blessures, une maladie ou le décès du patient. De plus, la réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risquent d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection du patient ou une infection croisée, y compris mais de façon non limitative la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.Après utilisation, éliminez le produit et l’emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.

Manipulation et stockage du GII

• Manipulez le GII et tous ses composants avec précaution.

• Tenez les instruments tranchants loin des composants.

• N’utilisez pas le GII s’il est tombé de plus de 30 cm (1 pied) de haut sur une surface dure.



• N’incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d’explantation est disponible.

Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F). Les dispositifs doivent toujours être conservés à des températures régulées n’excédant pas les limites établies. En dehors de cette plage de température, le GII peut se détériorer.

Manipulation et stockage de la sonde, de la sonde-extension et du répartiteur

• Évitez d’endommager la sonde avec des instruments pointus ou en exerçant une pression trop importante au cours de l’opération.

• Ne courbez pas excessivement et ne vrillez pas la sonde, la prolongation ou le répartiteur.

• Ne réalisez pas la ou les sutures directement sur le corps de la sonde, de la prolongation ou du répartiteur ; utilisez les manchons de suture fournis.

• Pour les sondes percutanées : évitez de forcer l’insertion de la sonde dans l’espace épidural en préparant soigneusement un canal à l’aide de la sonde fictive.

• Évitez toute tension sur la sonde implantée ; créez une boucle de détente au niveau du site d’insertion

pour minimiser les tensions exercées sur la sonde.

• Évitez de manipuler la sonde avec des instruments pointus ; n’utilisez que des forceps avec des pointes en caoutchouc.

• Veillez à ne pas endommager la sonde lors de l’utilisation d’instruments pointus tels que des pinces à hémostase ou des scalpels.

• Épongez tout fluide corporel du connecteur de la sonde avant de connecter celle-ci à un autre composant. La contamination de ces connexions par des fluides peut compromettre l’intégrité du circuit de stimulation.

• Épongez tout fluide corporel du stylet de la sonde avant d’insérer ou de réinsérer celui-ci dans la sonde.

Conservez les composants entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F) dans un endroit où ils ne sont exposés ni à des liquides ni à une humidité excessive. En dehors de cette plage de température, les composants peuvent se détériorer.

Instructions pré-opératoires


Instructions pré-opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé

avant de commencer la procédure relative à l’implant permanent. L’emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement.

2. Vérifiez l’intégrité de l’emballage stérile (Voir « Stérilisation, manipulation et stockage », page 86.)

3. Assurez-vous qu’un stimulateur d’essai est à disposition. Installez une nouvelle batterie dans le stimulateur d’essai.

4. Assurez-vous que les réglages de stimulation du stimulateur d’essai et de la télécommande ont été réinitialisés (Voir « Association des dispositifs », page 121.)

5. Pour les procédures d’essai, assurez-vous qu’un kit d’essai patient est disponible et passez à la section « Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural », page 90.

6. Pour une implantation permanente du GII, passez à la section « Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai », page 105.



Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural 1. Positionnez, préparez et couvrez le

patient selon la procédure habituelle. Injectez un anesthésiant local au niveau du site d’insertion de l’aiguille.

2. Sous contrôle radioscopique, placez l’aiguille d’insertion dans l’espace épidural en orientant le biseau vers le haut selon un angle de 45° maximum.

ATTENTION : utilisez uniquement l’aiguille d’insertion fournie par Boston Scientific. D’autres aiguilles risquent d’endommager la sonde. Le numéro « 14 » poinçonné sur l’embase de l’aiguille (ou le triangle figurant sur l’embase de l’aiguille Epimed incurvée, vendue séparément) correspond à l’orientation du biseau, qui doit être orienté vers le haut. Orienter le biseau vers le bas risque d’endommager la sonde. Un angle de plus de 45° augmente le risque de détérioration de la sonde.

AVERTISSEMENT : l’angle de l’aiguille d’insertion doit être de 45° maximum. Un angle plus important augmente la force nécessaire à l’insertion du stylet ainsi que le risque de perforation de la sonde et d’endommagement des tissus par le stylet.

3. Retirez le stylet de l’aiguille d’insertion et vérifiez la pénétration dans l’espace épidural à l’aide de la technique standard.

4. FACULTATIF. Sous contrôle radioscopique, insérez la sonde fictive dans l’aiguille d’insertion jusque dans l’espace épidural. Poussez la sonde fictive afin de vérifier qu’elle a pénétré dans l’espace épidural, puis retirez-la.

5. Tout en tenant la poignée du stylet de la sonde, placez l’embout d’orientation sur l’extrémité proximale de la poignée en appliquant une force modérée jusqu’à ce qu’il soit bien en place. Puis, insérez lentement la sonde, avec le stylet, à travers l’aiguille d’insertion. Le stylet de la sonde doit dépasser jusqu’à l’extrémité de la sonde.

6. FACULTATIF. Si vous souhaitez changer le stylet de la sonde, retirez soigneusement le stylet existant and insérez celui de votre choix. Si une résistance se fait sentir lors de l’insertion du stylet dans la sonde, retirez le stylet d’environ 3 cm, faites pivoter la sonde et/ou le stylet, puis enfoncez délicatement le stylet. Si une résistance se fait toujours sentir, répétez la procédure ci-dessus jusqu’à ce que le stylet puisse être inséré complètement.

Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural


AVERTISSEMENT : ne changez pas le stylet de la sonde lorsque l’ensemble d’électrodes de la sonde se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion. Si l’ensemble d’électrodes se trouve au niveau du biseau, retirez la sonde de l’aiguille d’insertion avant de changer de stylet. Insérer le stylet dans la sonde alors que l’ensemble d’électrodes se trouve dans le biseau de l’aiguille d’insertion augmente le risque de détérioration de la sonde et de lésion des tissus.

AVERTISSEMENT : si vous retirez puis réinsérez le stylet de la sonde, n’appliquez pas une force trop importante lors de l’insertion du stylet dans la sonde. L’utilisation d’instruments, tels que des pinces, pour tenir le stylet durant son insertion n’est pas recommandée car cela peut engendrer l’application d’une force excessive et augmenter le risque d’endommagement de la sonde et des tissus.

7. Faites progresser la sonde jusqu’au niveau vertébral approprié sous contrôle radioscopique. Une longueur de sonde suffisante (c’est-à-dire au moins 10 cm ou l’équivalent de trois vertèbres) doit se trouver dans l’espace épidural afin de faciliter la stabilisation de la sonde.

8. Si vous souhaitez utiliser un répartiteur ou si vous utilisez la sonde Infinion™ 16, passez à la rubrique « Connexion des sondes au répartiteur », page 91. Sinon, allez à la rubrique « Connexion du câble de salle d’opération », page 95.

Connexion des sondes au répartiteur1. Avec précaution, retirez les stylets des

sondes à insérer dans le répartiteur.2. Essuyez les extrémités proximales des

connecteurs des sondes.3. Sélectionnez le modèle de répartiteur

voulu.Remarque : vous devez utiliser un

répartiteur 2x8 lors de l’implantation de la sonde Infinion™ 16

4. Vérifiez que l’extrémité du connecteur de la sonde peut être insérée facilement dans le répartiteur, sans obstruction. En cas d’obstruction, desserrez les vis de pression du répartiteur avec la clé hexagonale fournie, en tournant dans le sens antihoraire.



Remarque : • La vis de pression ne doit pas être desserrée complètement, mais seulement de manière à pouvoir insérer une sonde.

• Ne desserrez pas excessivement la vis de pression. La vis de pression pourrait se déloger, auquel cas le répartiteur serait inutilisable.

5. Insérez les extrémités proximales des connecteurs des sondes souhaitées dans les prises du répartiteur jusqu’à ce qu’elles soient bien en place. Chaque sonde ressort des prises et les manchons de rétention (anneau long) se trouvent sous les blocs de vis de pression des prises du répartiteur. Ne serrez pas la vis de pression pour l’instant.

6. Allez à la rubrique « Connexion du câble de salle d’opération », page 95, puis passez à l’étape 7 ci-dessous.

7. Vérifiez les connexions en procédant à une mesure de l’impédance. Si l’impédance est satisfaisante, passez à la section « Essais de stimulation peropératoires », page 95 pour confirmer l’emplacement correct de la sonde.

Remarque : ne serrez pas le verrou mécanique de la vis de pression avant les essais de stimulation peropératoires.

Remarque : sur le répartiteur 2x4, la prise la plus courte du répartiteur correspond aux contacts 1 à 4, et la plus longue, aux contacts

5 à 8. Notez quelle sonde est connectée à chacune des prises du répartiteur.

Remarque : sur le répartiteur 2x8, une extremité est repérée au laser avec des bandes, et correspond aux contacts 1 à 8 sur la sonde percutanée à 16 contacts ; la extremité sans repère correspond aux contacts 9 à 16.

8. Si la sonde doit être repositionnée, déconnectez le répartiteur et réinsérez le stylet avant de faire avancer la sonde. Répétez les étapes 5 à 7 jusqu’à ce que la sonde soit bien positionnée.

9. Utilisez la clé hexagonale fournie pour serrer les vis de pression, jusqu’à ce que la clé émette un clic.

Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural


Adhésif médical

10. Si vous utilisez le répartiteur 2x8, avant de fermer la plaie, nettoyez le haut du bouchon d’étanchéité de la vis de pression du répartiteur et utilisez un adhésif médical en silicone (par exemple un adhésif médical en silicone Dow Corning Silastic®, type A - stérile, disponible auprès de Boston Scientific, référence SC-4320) pour recouvrir et sceller le haut du bouchon d’étanchéité par lequel est passée la clé dynamométrique.

Remarque : un dommage involontaire au joint du septum peut entraîner une stimulation involontaire sur le répartiteur 2x8 si l’adhésif médical n’est pas utilisé de la manière prévue.

11. Passez à la rubrique « Connexion au stimulateur d’essai », page 104 ou « Connexion au GII », page 108.



Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural 1. Déterminez le niveau vertébral optimal

pour le positionnement de la sonde sous contrôle radioscopique.

2. Positionnez, préparez et couvrez le patient selon la procédure habituelle.

3. Facultatif. Un élévateur de passage peut être utilisé avant l’introduction de la sonde à palette dans l’espace épidural. Les élévateurs de passage sont conçus pour vérifier que l’espace épidural est dégagé pour le positionnement de la sonde à palette. Saisissez du bout des doigts la zone courbée de l’élévateur de passage. Tout en évitant de faire pression sur le sac thécal et la moelle épinière, introduisez délicatement et avec précaution l’élévateur de passage selon un angle faible dans l’espace épidural, le long de l’incision médiane. Lorsque l’élévateur de passage atteint le site cible de la sonde, retirez-le délicatement.

ATTENTION : n’utilisez pas l’élévateur de passage pour percer un tissu cicatriciel ou ouvrir un canal médullaire étroit. L’exercice d’une force excessive peut infliger une blessure au patient ou entraîner la rupture de l’élévateur de passage.

4. Utilisez la technique standard pour introduire la sonde à palette dans l’espace épidural, en contrôlant visuellement que les contacts sont orientés vers le bas, en direction de la dure-mère.

5. Avancez la sonde jusqu’à l’emplacement souhaité.

Une fois que la sonde à palette se trouve au niveau vertébral approprié, consultez les instructions de la rubrique « Connexion du câble de salle d’opération », page 94.

Connexion du câble de salle d’opération


Connexion du câble de salle d’opération Le câble de salle d’opération est destiné à la connexion temporaire d’une sonde au stimulateur d’essai. Une rallonge est fournie. Lorsque vous utilisez un répartiteur 2x8, préparez deux ensembles de câbles de salle d’opération.

ATTENTION : n’immergez pas le connecteur ou la prise du câble de salle d’opération dans l’eau ou d’autres liquides. Le câble de salle d’opération est à usage unique ; ne le restérilisez pas.

1. Si deux sondes sont implantées, appliquez les étiquettes non stériles « 1-L » et « 2-R » sur les câbles au niveau du stimulateur d’essai pour identifier les connexions des sondes.

2. Assurez-vous que le stimulateur d’essai est éteint.

ATTENTION : éteignez toujours le stimulateur d’essai avant de connecter ou de déconnecter les câbles.

3. Assurez-vous que le levier de blocage présent sur le connecteur du câble de salle d’opération est en position ouverte, indiquée par 0.

4. Pour les sondes percutanées, retirez l’embout d’orientation du stylet et insérez l’extrémité proximale de la sonde, avec le stylet ou le répartiteur, dans le port ouvert du connecteur du câble de la salle d’opération.

5. Enfoncez l’extrémité de la sonde ou du répartiteur dans le port jusqu’à ce qu’elle soit en butée. Maintenez la sonde en place et faites glisser le levier en position bloquée, indiquée par 1.

bloqué

6. Branchez le câble de salle d’opération dans la ou les ports correspondants du stimulateur d’essai, libellés « 1-L » (gauche) et « 2-R » (droite).

Les sondes supérieures (en haut ou à gauche) se connectent au port « 1-L ». Les sondes inférieures (en bas ou à droite) se connectent au port « 2-R ». Si une seule sonde est utilisée, connectez-la sur « 1-L ».



Remarque : si vous utilisez un répartiteur 2x8, connectez le câble libellé « 1-L » à la extremité repérée au laser et le câble libellé « 2-R » à la extremité non repérée.

7. Consultez les instructions de la rubrique « Essais de stimulation peropératoires », page 95.

Essais de stimulation peropératoires Remarque : les étapes suivantes ne

sont présentées qu’à titre de référence uniquement. Veuillez vous reporter au manuel du logiciel BionicNavigator pour consulter les procédures et directives détaillées relatives aux essais de stimulation.

1. Si vous utilisez un répartiteur :• Vérifiez visuellement la connexion

répartiteur - sondes.• Vérifiez l’impédance.

Remarque : si vous utilisez le répartiteur 2x4, notez la configuration du répartiteur dans le logiciel BionicNavigator™ par le guide de programmation du répartiteur.

2. Une fois le Programmateur clinicien relié au stimulateur d’essai, vérifiez les impédances pour vous assurer que les composants sont bien connectés. L’impédance de la sonde est mesurée et affichée pour chacun des 16 contacts d’électrodes du GII. Une impédance supérieure à 4 500 ohms est considérée comme le signe d’un circuit ouvert (fils coupés), phénomène indiqué par une X.

3. À l’aide d’une stimulation d’essai, demandez l’avis du patient afin de vérifier le positionnement de la sonde et la couverture de la douleur.

Remarque : s’il est nécessaire de repositionner la ou les sondes, désactivez auparavant la stimulation.

4. Repositionnez les sondes, si nécessaire. Si vous utilisez un répartiteur, tirez doucement sur la sonde connectée au répartiteur pour la repositionner vers le bas, ou déconnectez le répartiteur des sondes, réinsérez le stylet et poussez les sondes pour les repositionner vers le haut.

ATTENTION : ne forcez pas la progression du stylet dans la sonde.

5. Orientez la sonde dans la nouvelle position.

6. Retirez le stylet, essuyez les extrémités proximales des sondes et reconnectez-les au répartiteur.

7. Vérifiez les impédances.8. Répétez les étapes 1 à 3 si la sonde a été

repositionnée.

Essais de stimulation peropératoires


9. Lorsque la paresthésie souhaitée est obtenue :a) Éteignez le stimulateur d’essai.b) Débloquez chaque connecteur

de câble de la salle d’opération et déconnectez le câble de la ou des sondes.

c) Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le ou les stylets.

10. Enregistrez la position de la ou des sondes en procédant à l’acquisition d’une image radioscopique pour vous assurer que les sondes n’ont pas bougé. Procédez à un nouvel essai si nécessaire.

11. Si vous utilisez un répartiteur, déconnectez le répartiteur des sondes. Insérez la clé hexagonale et tournez la vis de pression dans le sens antihoraire pour la desserrer.

Remarque : • La vis de pression ne doit pas être desserrée complètement, mais seulement de manière à pouvoir insérer une sonde.

• Ne desserrez pas excessivement la vis de pression. La vis de pression pourrait se déloger, auquel cas le répartiteur serait inutilisable.

Option A : pour un essai temporaire, passez à la rubrique « Fixation de la sonde d’essai », page 98. Option B : pour un essai permanent, passez à la rubrique « Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente », page 99.

Option C : pour l’implantation permanente d’un GII à l’aide de sondes percutanées, passez à la rubrique « Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente », page 99. Option D : pour l’implantation permanente d’un GII à l’aide de sondes à palette, passez à la rubrique « Ancrage de la sonde », page 99. Avant de recevoir un système de SM permanent, nous recommandons aux patients de suivre une procédure d’essai leur faisant essayer la stimulation, afin d’évaluer l’efficacité de la SM dans le traitement de leur douleur chronique.



Fixation de la sonde d’essai 1. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion

de l’espace épidural en tirant lentement l’aiguille vers le haut en direction de l’extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde.

2. Lorsque l’extrémité de l’aiguille d’insertion apparaît, maintenez la sonde aussi près que possible du site de sortie percutanée, puis retirez délicatement l’aiguille de la sonde.

3. Si nécessaire, une suture peut être réalisée pour refermer la plaie et stabiliser la sonde.

4. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie.

5. Si vous utilisez un répartiteur, allez à la rubrique « Connexion des sondes au répartiteur », page 91.

6. Passez à la rubrique « Connexion au stimulateur d’essai », page 104.

Ancrage et tunnellisation de la sonde permanente


Ancrage et tunnellisation de la sonde permanenteRetrait de l’aiguille d’insertion 1. Découpez tout autour de l’aiguille

d’insertion afin de libérer l’accès et ancrer la sonde.

2. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion de l’espace épidural en tirant lentement l’aiguille vers le haut en direction de l’extrémité proximale de la sonde et en maintenant la sonde.

3. Lorsque l’extrémité de l’aiguille d’insertion apparaît, maintenez la sonde aussi près que possible du site de sortie, puis retirez délicatement l’aiguille de la sonde.

Ancrage de la sonde Vous pouvez ancrer les sondes de manière permanente à l’aide d’un manchon de suture ou d’un ancrage Clik™. Consultez le mode d’emploi de l’ancrage Clik, ou passez aux étapes suivantes pour réaliser l’ancrage à l’aide d’un manchon de suture.

1. Pour les sondes percutanées, retirez délicatement le stylet de la sonde sous radioscopie afin de vérifier que la position de la sonde n’est pas modifiée.

2. Placez un manchon de suture sur la sonde et faites-le glisser jusqu’au ligament supra-épineux ou les tissus fasciaux profonds.

3. Ligaturez le manchon de suture sur la sonde en nouant un fil de soie 2-0 ou un autre fil de suture non résorbable autour du sillon central du manchon pour éviter qu’il ne glisse. Des points peuvent être faits tout autour des fentes de compression.

ATTENTION : n’utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent d’endommager le manchon de suture. Ne réalisez pas la suture directement sur la sonde et n’utilisez pas de pince à hémostase sur le corps de la sonde. Cela pourrait endommager l’isolation de la sonde.

Remarque : les manchons de suture de 4 et de 2,3 cm comportent chacun (3) fentes de compression, destinées à réduire le glissement.

4. Suturez le manchon au ligament supra-épineux ou aux tissus fasciaux profonds à l’aide des trous du manchon de suture.

5. Faites plusieurs sutures les plus serrées possible autour du manchon de suture pour le fixer à la sonde.



ATTENTION : serrer la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière.

6. Pour les essais permanents, consultez les instructions de la rubrique « Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension », page 100.

7. Pour une implantation permanente du GII, consultez les instructions de la rubrique « Implantation du GII », page 107.

Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension 1. Fixez la poignée au manche de l’outil de

tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.

Poignée de l’outil

Mécanisme de verrouillage

Manche

2. Marquez le trajet souhaité pour le tunnel.

3. Administrez l’anesthésique local approprié sur tout le trajet de tunnellisation.

4. FACULTATIF. Si nécessaire, courbez le manche de l’outil de tunnellisation pour qu’il s’adapte au corps du patient.

5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité.

6. Créez un tunnel sous-cutané entre le site de sortie et l’incision médiane jusqu’à ce que la canule soit visible et accessible au niveau du point de sortie.



7. Dévissez et retirez la poignée de l’outil de tunnellisation.

8. Saisissez l’extrémité de l’outil d’une main tout en maintenant la canule en place de l’autre main. Tirez le manche de l’outil de tunnellisation à travers la canule.

9. Poussez l’extrémité proximale de la sonde ou de la prolongation à travers la canule, puis retirez la canule.

ATTENTION : ne tunnellisez pas le répartiteur.

Remarque : si vous utilisez le répartiteur 2x8 et réalisez un essai permanent, vous pouvez tunnelliser les extremités du répartiteur vers le site de sortie.

10. Pour les essais permanents : Si vous utilisez la sonde Infinion 1x16, passez à la rubrique « Connexion des sondes au répartiteur », page 90. Sinon, passez à la rubrique « Connexion de la sonde-extension », page 102.

11. Pour l’implantation permanente d’un GII, lorsque des prolongations sont utilisées, consultez les instructions de la rubrique « Connexion de la sonde-extension », page 101.

12. Pour l’implantation permanente d’un GII, lorsque des répartiteurs sont utilisés, consultez les instructions de la rubrique « Connexion des sondes au répartiteur », page 91.

13. Pour une implantation permanente du GII, consultez les instructions de la rubrique « Connexion au GII », page 108.

Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm)

Remarque : lors de l’utilisation d’un dispositif d’insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel depuis la poche du GII jusqu’à l’incision médiane à l’aide de la technique standard.



Connexion de la sonde-extension 1. Nettoyez l’extrémité proximale de la

sonde, puis insérez-la dans le connecteur de la sonde-extension ou dans le répartiteur, jusqu’à ce qu’elle soit en butée et que l’anneau de rétention (anneau long) se trouve sous la vis de pression.

Remarque : si une résistance se fait sentir lors de l’insertion de la sonde dans le connecteur de la sonde-extension, utilisez la clé hexagonale pour dévisser (sens anti-horaire) la vis de pression et/ou tournez doucement la sonde pour faire avancer son extrémité proximale.

2. Veillez à ce que la sonde soit totalement insérée avant de serrer la vis de pression afin d’éviter d’endommager la sonde.

3. À l’aide de la clé hexagonale fournie, faites tourner la vis de pression du connecteur de la prolongation dans le sens horaire jusqu’à ce qu’un clic se fasse entendre, ce qui indique qu’elle est bloquée.

Remarque : • Veillez à ce que la clé hexagonale soit totalement

insérée dans la vis de pression avant de serrer.

• La clé hexagonale est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche un serrage excessif.

4. Formez une poche de dimension appropriée de part et d’autre de l’incision médiane au moyen d’une dissection franche pour y placer l’excédent de sonde et les connecteurs de la prolongation.

5. Formez une petite boucle pour laisser du mou à la sonde. Si nécessaire, réalisez une suture lâche autour de la boucle de la sonde, mais sans la serrer sur la sonde.

ATTENTION : serrer la suture directement sur la sonde peut endommager cette dernière.

6. Supprimez prudemment l’excès de mou en tirant délicatement les prolongations par la plaie de sortie.



7. Pour les essais permanents, si nécessaire, une petite suture peut être réalisée pour refermer la plaie de sortie de la prolongation. Créez une boucle de détente et fixez-la à l’aide de sparadrap, puis pansez la plaie. Consultez les instructions de la rubrique « Connexion au stimulateur d’essai », page 103.

8. Pour l’implant permanent, fermez l’incision médiane et consultez les instructions de la rubrique « Connexion au GII », page 107.



Connexion au stimulateur d’essai 1. Si deux sondes sont utilisées, connectez

le câble libellé « 1-L » à la sonde supérieure ou gauche et le câble libellé « 2-R » à la sonde inférieure ou droite. Les étiquettes sont fournies. Si deux répartiteurs 2x4 sont utilisés, connectez le câble libellé d « 1-L » au connecteur proximal de l’un des répartiteurs, et le câble libellé « 2-R » au connecteur proximal de l’autre répartiteur. Si vous utilisez un répartiteur 2x8, connectez le câble libellé « 1-L » à la extremité repérée au laser et le câble libellé « 2-R » à la extremité non repérée.

2. Connectez les câbles de la salle d’opération au stimulateur d’essai. Si une seule sonde est utilisée, connectez le câble de la salle d’opération « 1-L » au stimulateur d’essai.

3. Fixez la ceinture d’essai au patient, coupez l’excédent de longueur et placez le stimulateur d’essai dans la poche de la ceinture.

1. Câble de la salle d’opération

4. Ceinture d’essai

2. Connecteur du câble de la salle d’opération

5. Sonde ou prolongation

3. Stimulateur d’essai externe (SEE)

Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai


Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essaiRetirez les pansements et nettoyez soigneusement le site de sortie. Le mode de retrait dépend de l’essai réalisé, temporaire ou permanent.

Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire 1. Coupez les points de suture utilisés pour

maintenir la ou les sondes d’essai en place (le cas échéant).

2. Retirez la ou les sondes et mettez-les au rebut.

3. Pour remplacer les sondes d’essai par des sondes percutanées permanentes, consultez les instructions de la rubrique « Positionnement de la sonde percutanée dans l’espace épidural », page 90.

4. Pour remplacer les sondes d’essai par une sonde à palette, consultez les instructions de la rubrique « Positionnement de la sonde chirurgicale à palette dans l’espace épidural », page 93.

Option B : retrait de la sonde-extension après un essai permanent 1. Ouvrez l’incision médiane pour exposer la

sonde-extension et le connecteur. 2. Coupez la sonde-extension au niveau

du connecteur. Ne coupez pas la sonde implantée.

3. Retirez la prolongation, en veillant à ne pas entrer en contact avec des parties non stériles du corps du patient.

4. Dévissez la vis de pression du connecteur de la prolongation à l’aide de la clé hexagonale. Débranchez et retirez le connecteur sans déplacer la sonde implantée.

5. Consultez les instructions de la rubrique « Implantation du GII », page 107.



Option C : retrait du répartiteur après un essai1. Si le répartiteur a été implanté, ouvrez

l’incision pour exposer la jonction entre la sonde et le répartiteur.

2. Desserrez la vis de pression du connecteur sur les prises du répartiteur avec la clé hexagonale fournie.

3. Débranchez les composants du répartiteur et mettez-les au rebut.

Implantation du GII


Implantation du GII 1. Assurez-vous que la zone entourant le

site d’entrée de la sonde est incisée en fonction des dimensions de l’outil de tunnellisation. Vérifiez que la sonde est bien ancrée avec le manchon de suture.

2. Sélectionnez et marquez le site souhaité pour le GII avec le gabarit du GII, puis pratiquez une incision en haut du site.

3. Créez une poche sous-cutanée pas plus grande que le contour du GII, à une profondeur maximale de 2 cm de la surface. L’implant ne pourra pas être chargé s’il est mis en place à une profondeur de plus de 2 cm.

Remarque : à l’aide du gabarit du GII, tracez le contour de la poche. Il est important que la poche soit petite afin de réduire le risque de manipulation par le patient et de retournement du GII.

4. Pour créer un tunnel jusqu’au site du GII, consultez les instructions de la rubrique « Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension », page 100.



Connexion au GII

Pour une sonde percutanée - connexion de deux sondes

• Les sondes, prolongations ou répartiteurs 2x4 supérieurs (en haut ou à gauche) se connectent au port « 1-L » du GII.

• Les sondes, prolongations ou répartiteurs 2x4 inférieurs (en bas ou à droite) se connectent au port « 2-R » du GII.

Pour la connexion d’une sonde Infinion™

• La extremité repérée au laser du répartiteur 2x8 se connecte au port « 1-L » du GII.

• La extremité non repérée du répartiteur 2x8 se connecte au port « 2-R » du GII.

Pour une sonde percutanée - connexion d’une seule sonde

• S’il n’y a qu’une seule sonde, prolongation ou un répartiteur 2x4, connectez-le au port « 1-L » du GII.

• Insérez le bouchon de port sur le port inutilisé.

Pour la connexion de la sonde chirurgicale à palette

• Le côté gauche de la sonde se connecte au port « 1-L » du GII.

• Le côté droit de la sonde se connecte au port « 2-R » du GII.

Remarque : la queue droite de la sonde à palette est gravée au laser pour faciliter l’identification de la droite et la gauche.

BasDroiteGauche Haut Une seule

sonde2R2R1L 1L 1L

1. Insérez entièrement les sondes, prolongations ou répartiteurs dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l’extrémité distale de la sonde ou la prolongation ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s’arrête et l’anneau de rétention se situe sous la vis de pression.

Connexion au GII


Remarque : si vous éprouvez des difficultés lors de l’insertion de la sonde, de la sonde-extension ou du bouchon de port, utilisez la clé hexagonale pour dévisser (sens anti-horaire) la vis de pression et/ou tournez doucement la sonde pour faire avancer son extrémité proximale.

Remarque : pour vous assurer que les connexions sont correctes, vérifiez les impédances avant de serrer la vis de pression.

2. Passez la clé hexagonale dans le trou du septum en haut de la partie supérieure du GII et serrez chacune des vis de pression, une à la fois, jusqu’à ce que la clé hexagonale émette un clic, ce qui indique que les vis sont verrouillées.

ATTENTION : veillez à ce que la sonde soit totalement insérée avant de serrer la vis de pression afin d’éviter d’endommager la sonde.

Remarque : • Même si un bouchon de port est utilisé, il est nécessaire de serrer la vis de pression du bouchon de port comme décrit ci-dessus.

• La clé hexagonale est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche un serrage excessif.

3. Placez le GII dans la poche sous-cutanée avec l’étiquette dirigée côté peau.

4. Enroulez l’excédent de sonde, de sonde-extension ou de répartiteur sous le GII.



ATTENTION : Ne courbez pas excessivement la prise du répartiteur 2x8. Une courbure de la prise à un rayon plus serré que 2” (5 cm) peut entraîner une perte de stimulation via un ou plusieurs contacts. Vérifiez que les bonnes longueurs de sondes sont sélectionnées pour éviter un enroulement excessif.

5. Fixez le GII dans la poche en suturant à travers les trous de la partie supérieure du GII.

6. Fermez et pansez la ou les plaies.

Connexion au GII


Programmation avec la sonde Infinion™ 16Pour des instructions de programmation détaillées, voir le manuel du logiciel Bionic NAVIGATOR™ approprié. Lorsque la sonde Infinion™ 16 est utilisée avec le répartiteur 2x8 et placée correctement dans les ports du GII Precision™ (extremité repérée au laser du répartiteur 2x8 pour la connexion au port du GII « 1-L »), les 8 contacts distaux de la sonde Infinion™ 16 (contacts 1 à 8) correspondront aux contacts 1 à 8 du côté gauche de l’écran du logiciel BionicNavigator. De même, les 8 contacts proximaux de la sonde Infinion™ 16 (contacts 9 à 16) correspondront aux contacts 9 à 16 du côté droit de l’écran du logiciel BionicNavigator.

Le schéma ci-dessous décrit ce câblage.À l’aide d’une stimulation d’essai, demandez l’avis du patient afin de vérifier le positionnement de la sonde et la couverture de la douleur. L’utilisateur peut réaliser la programmation avec la sonde Infinion™ 16 à l’aide de toutes les fonctions disponibles dans BionicNavigator pour la gamme de sondes Linear™ (E-Troll, Navigator, etc.). Pour des instructions de programmation complètes, voir le manuel du logiciel BionicNavigator.



Explantation ou remplacement du GII 1. Arrêtez le GII. 2. Ouvrez, par voie chirurgicale, la poche

du GII et retirez le dispositif. Ne recourez pas à l’électrocautérisation monopolaire. Essayez de préserver l’intégrité de tous les composants afin qu’une évaluation complète du dispositif puisse être réalisée.

3. Desserrez les vis de pression du connecteur pour libérer et retirer les sondes, prolongations ou répartiteurs.

4. Pour le remplacement, connectez le nouveau GII selon les instructions de « Connexion au GII », page 107. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale.

5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l’explantation ou du remplacement, et d’organiser le retour du GII et ses composants.

Système de stimulation rechargeable


Système de stimulation rechargeable Le stimulateur Precision est rechargeable. En fonction de la puissance et du programme utilisés pour la stimulation, la plupart des patients doivent recharger leur stimulateur entre une fois par semaine et une fois par mois. Les patients utilisant davantage de puissance doivent recharger leur système plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. La mise au point d’une routine de rechargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre les éléments suivants :

• La quantité de puissance requise pour que le patient puisse bénéficier d’un traitement efficace.

• La fréquence à laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.

• La durée pendant laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur.

• La manière dont le patient souhaite gérer son programme de rechargement personnel.

Le logiciel BionicNavigator estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. La durée du rechargement peut varier de dix minutes à quatre heures. Pour un chargement complet, attendez que le chargeur émette un signal sonore de fin de chargement ou que la télécommande affiche

trois barres de batterie. La procédure de rechargement est simple, mais importante. La longévité de la batterie rechargeable du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans. Au fil du temps et des rechargements, la batterie de votre stimulateur ne sera plus capable de récupérer sa pleine capacité. En conséquence, il se peut que vous deviez recharger votre stimulateur plus souvent. Le stimulateur devra être remplacé lorsque la stimulation ne pourra plus être maintenue malgré un rechargement régulier.

Niveau de charge de la batterie du GII La télécommande du patient affiche le niveau de charge de la batterie du stimulateur lorsqu’il est en communication avec le stimulateur. Lorsque la télécommande affiche un message signalant que la batterie est faible (message : Recharger stimulateur bientôt), le stimulateur doit être rechargé le plus tôt possible.



Si la batterie n’est pas rechargée, la stimulation s’arrêtera dans les 24 heures et le message suivant apparaîtra sur la télécommande : « Recharger stimulateur maintenant ». Lorsque la stimulation est arrêtée, la communication avec le stimulateur est perdue et plusieurs sessions de rechargement pourront être requises. Le stimulateur ne communiquera plus avec la télécommande tant qu’un niveau de chargement suffisant n’aura pas été atteint.

Étapes de chargement AVERTISSEMENTS :

• Ne chargez pas le dispositif pendant le sommeil. Vous pourriez vous brûler.

• Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin.

• Le fait d’utiliser le chargeur sans la ceinture chargeur ou un patch adhésif, comme indiqué, peut provoquer des brûlures. En cas de douleur ou de gêne, arrêtez le chargement et contactez Boston Scientific.

La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base lorsqu’il n’est pas utilisé. Lorsque le voyant lumineux est vert, le chargeur est entièrement chargé. Lorsque le voyant est orange, le chargeur est partiellement chargé mais est capable de charger le stimulateur. 1. Lorsque le voyant lumineux est vert,

retirez le chargeur de la station de base. Le voyant lumineux s’éteint alors.

2. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant se rallume et le chargeur commence à émettre un bip pour signaler qu’il recherche le stimulateur.

3. Placez le chargeur au-dessus du stimulateur. Lorsque le chargeur est aligné avec le stimulateur, le bip s’arrête. • Centrer le chargeur au-dessus du

stimulateur permet de garantir un temps de chargement minimal.

• Nombreux sont les patients qui sont capables de sentir le stimulateur implanté et de placer le chargeur directement sur le stimulateur.



• Sinon, il est possible de centrer le chargeur dans la zone d’alignement (c’est-à-dire la zone dans laquelle le chargeur n’émet aucun bip) pour s’assurer qu’il est bien centré.

4. Pour fixer le chargeur sur le stimulateur, utilisez soit la ceinture chargeur, soit un patch adhésif. • Patch adhésif : retirez la pellicule

transparente du patch. Appliquez le côté blanc à rayure bleue à l’arrière du chargeur. Retirez alors la pellicule beige du patch. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en appliquant l’adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur (voir schéma ci-après).

• Ceinture chargeur : placez le chargeur dans la poche de la ceinture chargeur, le bouton d’alimentation tourné vers l’extérieur. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en ajustant la ceinture chargeur (voir schéma ci-après).

Remarque : si vous placez par mégarde le patch au mauvais endroit, ou si la ceinture se déplace, le chargeur recommencera à émettre un bip. Utilisez un nouveau patch adhésif ou réajustez la ceinture pour repositionner le chargeur.

5. Lorsque le chargeur émet une série de double bips, le stimulateur est entièrement chargé. Éteignez le chargeur, enlevez le patch adhésif ou la ceinture chargeur, et replacez le chargeur sur la station de base. Ne confondez pas le signal de fin de rechargement (série de double bips) avec le signal continu indiquant que le chargeur recherche le stimulateur.



Remarque : • Selon les paramètres de votre programme, vous pouvez vous attendre à des temps de rechargement quotidiens de 10 minutes minimum à quatre heures maximum, ou à des temps de rechargement hebdomadaires d’une heure minimum à quatre heures maximum. Les temps de chargement peuvent excéder 4 heures lorsque l’alignement n’est pas parfait.

• Le signal de fin de rechargement est un double bip distinct, tandis que l’indicateur d’alignement est un signal continu régulier.

• La télécommande ne peut pas communiquer avec le GII en cours de chargement.

Télécommande du patientFonctionnement de base La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique à radiofréquence (RF) à une distance de 60 cm (2 pieds) maximum. Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande se met en mode inactif (ou veille). Elle peut être réactivée en appuyant sur n’importe quelle touche. Pour déverrouiller la télécommande, appuyez et maintenez enfoncé le bouton P, jusqu’à ce que « Relâcher P pour déverrouiller » s’affiche.



1. Bouton de zone 4. Bouton de programme

2. Flèche Haut/Activer 5. Stimulation Marche/Arrêt

3. Flèche Bas/Enregistrer

Stimulation Marche/Arrêt Appuyez sur le commutateur de marche/arrêt de la stimulation ! à tout moment pour allumer ou éteindre le stimulateur.

Intensité du signal La télécommande indique l’intensité du signal de communication entre elle-même et le stimulateur en haut à droite de l’écran.

Pour une communication OPTIMALE, la télécommande doit être placée en face du stimulateur.

• En l’absence de barres de signal, une communication très faible est encore possible. Approchez la télécommande du stimulateur et/ou réorientez-la pour améliorer la communication.

• En présence de 1 ou 2 barres de signal, la communication est correcte entre la télécommande et le stimulateur.

• En présence de 3 ou 4 barres de signal, la communication est optimale entre la télécommande et le stimulateur.

• Si la communication est absente, la télécommande affiche le message « Recherche ». La télécommande commence alors à chercher un signal en continu. Réorientez la télécommande pour qu’elle



soit face au stimulateur (voir illustration ci-dessus), approchez la télécommande du stimulateur ou éloignez-la des éventuelles sources d’interférence. Pour annuler la recherche, maintenez enfoncé le bouton de zone ".

Remarque : évitez les sources d’interférences courantes de la communication, comme les télévisions et les écrans d’ordinateur.

Remarque : la communication entre la télécommande et le stimulateur est impossible pendant le chargement. Interrompez momentanément le chargement pour pouvoir utiliser la télécommande.

Amplitude de la stimulation L’écran du niveau est l’écran par défaut de la télécommande.

Pour augmenter ou diminuer l’intensité de la stimulation, appuyez sur la touche p ou q dans l’écran du niveau.

Niveau de charge de la batterie du stimulateurL’écran du niveau affiche également le niveau de charge de la batterie du stimulateur dans la partie supérieure centrale de l’écran. La présence de trois barres pleines signifie que le stimulateur est complètement chargé. À mesure que la batterie du stimulateur décroît, selon les réglages de stimulation et l’usage du patient, les barres « se vident » en conséquence. À des fins pratiques, les patients sont invités à recharger le stimulateur dès l’affichage du premier message « Recharger stimulateur bientôt » sur la télécommande. Grâce à la technologie Zero Volt™, le stimulateur peut être déchargé intégralement de façon répétée sans que la batterie ne s’abîme.



Sélection et activation du programme Remarque : le programme en cours

d’utilisation ou le dernier programme utilisé sera souligné ( _ ). Les emplacements pour programme vides sont représentés par une case vierge [ ], sans numéro de programme.

1. Appuyez sur le bouton P dans l’écran du niveau pour accéder à l’écran de sélection du programme. Programme 1 sera mis en surbrillance.

2. Dans l’écran de sélection du programme, appuyez sur le bouton P pour mettre en surbrillance le numéro de programme suivant. Appuyez sur le bouton " pour sélectionner le numéro de programme précédent. Appuyer sur le bouton P à partir du programme 4 ou le bouton " à partir du programme 1 vous renvoie à l’écran du niveau.

3. Mettez en surbrillance le programme souhaité et appuyez sur p pour l’activer.

Modifier et enregistrer les programmes Si l’amplitude de stimulation, la durée d’impulsion ou la fréquence (voir « Options de zone supplémentaires », page 120) a été modifiée, les nouveaux réglages peuvent être enregistrés selon les instructions suivantes. 1. Appuyez une fois sur P pour accéder à

l’écran de sélection du programme, puis sur P le nombre de fois nécessaire pour mettre en surbrillance le programme souhaité.

Remarque : les patients souhaitent généralement mettre en surbrillance le programme en cours d’utilisation. Ce programme est souligné (__). La mise en surbrillance du programme souligné entraîne l’enregistrement des réglages du programme en cours d’utilisation.

2. Pour sauvegarder/enregistrer les modifications, sélectionnez le numéro du programme concerné et appuyez sur q. Un écran de confirmation apparaît.



3. Appuyez sur P pour confirmer et écraser, ou sur le bouton " pour annuler l’opération.

Restaurer des programmes Les programmes cliniques d’origine peuvent être restaurés selon les instructions suivantes. 1. Appuyez 3 secondes environ sur

le bouton P pour accéder à l’écran Restaurer. Programme 1 sera mis en surbrillance.

2. Appuyez sur le bouton P pour faire défiler les programmes et sélectionner le programme à restaurer.

3. Appuyez sur p pour restaurer les derniers réglages programmés en clinique.

Sélection de la zone de couverture Chaque programme peut comporter 4 zones de couvertures (Zones) différentes au maximum. Les réglages, comme l’intensité de la stimulation, de chaque zone peuvent être ajustés. 1. Appuyez sur le bouton " pour accéder à

l’écran du niveau de la zone. Il contrôle l’intensité de la stimulation de chaque zone. Appuyez sur le bouton " autant de fois que nécessaire pour mettre en surbrillance une zone de couverture spécifique.

2. Pour régler l’intensité (amplitude) de la stimulation de la zone sélectionnée, appuyez sur la touche p ou q.



Options de zone supplémentaires Les paramètres de durée d’impulsion et de fréquence sont des options de programme disponibles qui permettent aux patients de mieux contrôler leur traitement. L’accès au réglage de la durée d’impulsion et de la fréquence est désactivé par défaut sur la télécommande du patient. Vous pouvez en activer l’accès à l’aide du logiciel BionicNavigator. Pour accéder aux options de durée d’impulsion et de fréquence (lorsque vous les avez activées avec BionicNavigator) : 1. Appuyez sur le bouton " de la

télécommande pendant trois secondes jusqu’à ce que l’écran de durée d’impulsion apparaisse. Il est indiqué par le mot « Durée » dans le coin inférieur gauche de l’écran.

2. Zone 1 sera initialement mis en surbrillance. Appuyez sur le bouton " pour faire défiler les zones jusqu’à celle que vous voulez ajuster.

3. Lorsque la zone souhaitée est mise en surbrillance, appuyez sur p ou q pour augmenter ou diminuer la durée d’impulsion.

4. Pour passer au réglage de la fréquence, appuyez sur le bouton " pendant trois secondes dans n’importe quel écran de durée d’impulsion de la zone. L’écran de fréquence est indiqué par le mot « Fréq. » dans le coin inférieur gauche de l’écran.

5. Zone 1 sera initialement mis en surbrillance. Appuyez sur le bouton " pour faire défiler les zones jusqu’à celle que vous voulez ajuster.

6. Lorsque la zone souhaitée est mise en surbrillance, appuyez sur p ou q pour augmenter ou diminuer la fréquence.

7. Pour revenir à l’écran du niveau principal, appuyez sur le bouton " pendant trois secondes jusqu’à ce qu’il apparaisse.

Association des dispositifs Une télécommande ne peut communiquer qu’avec un seul stimulateur à la fois. Ceci empêche la télécommande de contrôler par erreur un autre dispositif. Le processus d’association implique l’identification par la télécommande, par télémétrie, du stimulateur avec lequel elle va communiquer. 1. Appuyez longuement sur le bouton P

pour déverrouiller la télécommande et établir la communication entre la télécommande et le stimulateur.



2. Si la télécommande n’est pas reliée à un stimulateur, l’écran Lien? apparaît. Appuyez sur P pour les relier. La télécommande cherche alors le stimulateur le plus proche.

Si la télécommande est déjà reliée à un stimulateur, elle peut le rechercher en continu. Ce lien doit être effacé avant de pouvoir établir un nouveau lien. (Voir « Options du médecin », page 123).

3. La télécommande identifie le stimulateur à l’aide d’un numéro de série. Vous devez le vérifier avant de continuer.

4. Appuyez sur P pour confirmer et continuer. Appuyez sur " pour annuler.

Pour une association avec un stimulateur d’essai, la télécommande demande si des programmes existants sur le stimulateur d’essai doivent être effacés. Si les

programmes existants du stimulateur d’essai sont effacés et que la télécommande contient des programmes existants, elle demande si ces derniers doivent être utilisés.Pour une association avec un GII, la télécommande utilise automatiquement les programmes conservés dans le GII. Si le GII ne contient aucun programme et que la télécommande contient des programmes existants, elle demande si ces programmes doivent être utilisés. Une fois le lien établi, l’écran du niveau principal apparaît :

Recherche En cas de perte de la communication, la télécommande commence automatiquement la « recherche » du stimulateur. Approchez la télécommande du stimulateur et/ou



réorientez-la pour l’aider à localiser le stimulateur. Pour annuler la recherche, maintenez enfoncé le bouton ". Si, après avoir cherché, la télécommande ne parvient pas à localiser un stimulateur, elle affiche un message indiquant qu’il n’y a pas de réponse. Appuyez sur P pour recommencer la recherche ou sur " pour annuler.

Options du médecinD’autres fonctions sont disponibles sur la télécommande pour le médecin. Elles permettent notamment :

• de communiquer avec le programmateur du médecin ;

• de surveiller l’impédance des électrodes ;

• d’associer la télécommande à un stimulateur ;

• de choisir la langue. Pour accéder au menu des options du médecin : 1. Appuyez sur les boutons " et P

simultanément pendant trois secondes. Le menu des options du médecin apparaît.

2. Appuyez sur le bouton p ou q pour naviguer dans le menu des options du médecin.

3. Chaque option est expliquée ci-dessous.

Sélection n°1 - Mode PC 1. Dans le menu des options du médecin,

mettez en surbrillance Mode PC et appuyez sur le bouton P pour sélectionner cet élément de menu. Cela prépare la télécommande à communiquer avec le programmateur clinicien (PC). En mode PC, le message PC prêt apparaît sur l’écran de la télécommande.



2. Placez la télécommande et la clé IR dans le support IR plastique avec leur port de communication se faisant face.

3. Insérez le connecteur USB de la clé dans le bon connecteur du PC.

4. Lancez le logiciel BionicNavigator et attendez de voir apparaître le message Communication établie.

Remarque : • La télécommande reste en mode PC prêt sans activité pendant 15 minutes maximum.

• Tous les boutons sont actifs en mode PC prêt et si vous appuyez sur n’importe lequel d’entre eux, la télécommande retourne à l’écran Niveau.

• La stimulation peut être activée ou désactivée en mode PC prêt.

• Lorsque la télécommande est réactivée, après le mode inactif, le système affiche par défaut l’écran du niveau.

Le programmateur clinicien peut communiquer avec un stimulateur d’essai externe ou un GII. Veillez à ce que le patient soit assis à moins de 60 cm (2 pieds) de la télécommande pour permettre la communication entre le programmeur et le stimulateur. Pour plus d’informations sur l’utilisation du programmateur clinicien avec le logiciel BionicNavigator pour programmer le GII et transférer les programmes vers la télécommande, reportez-vous au manuel du logiciel BionicNavigator.

Sélection n°2 - Impédances Lorsque vous sélectionnez Impédances dans le menu des options du médecin, la télécommande prend les mesures des impédances au niveau de chaque contact des électrodes. Cela prend environ 10 secondes.



Remarque : pendant cette mesure, le numéro de série du stimulateur s’affiche à l’écran.

La télécommande affiche l’écran d’état de l’impédance des contacts. Les contacts 1 à 8 (position de la sonde « 1-L ») sont représentés par les rectangles de la ligne supérieure, dans l’ordre croissant en partant de la gauche. Les contacts 9 à 16 (position de la sonde « 2-R ») sont représentés par les rectangles de la ligne inférieure, dans l’ordre croissant en partant de la gauche.

Le rectangle des contacts dont l’impédance est dans les limites normales est plein. Les contacts dont l’impédance est élevée (supérieure à 4 500 ohms) sont représentés par des rectangles vides. Pour afficher les valeurs d’impédance, appuyez sur n’importe quelle touche (sauf le bouton Stimulation Marche/Arrêt !). Les valeurs d’impédance des contacts 1 à 8 apparaissent d’abord. Pour afficher les valeurs d’impédance des contacts 9 à 16, appuyez de nouveau sur une touche.



L’écran Remesurer? apparaît lorsque vous appuyez sur n’importe quelle touche. Pour remesurer les impédances, appuyez sur le bouton P. Pour annuler et sortir, appuyez sur le bouton ".



Sélection n°3 - Effacement du lien Lorsque l’option Effacer lien est sélectionnée dans le menu des options du médecin, le numéro de série du stimulateur est affiché et vous devez confirmer la suppression du lien. Pour confirmer et effacer le lien, appuyez sur le bouton P. Vous devrez alors saisir un mot de passe. Pour annuler, appuyez sur le bouton ".



Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour faire défiler les caractères possibles, utilisez p ou q. Pour sélectionner/confirmer un caractère et passer au caractère suivant, appuyez sur P. Si vous avez saisi le bon mot de passe, le lien entre la télécommande et le stimulateur est immédiatement rompu. La télécommande affiche le message Lien?. Les programmes de la télécommande demeurent toutefois inchangés. Lorsque le mot de passe saisi est incorrect, le processus est annulé et la télécommande retourne au menu des options du médecin.

Sélection n°4 – Choix de la langue Lorsque vous choisissez l’option Langue dans le menu des options du médecin, vous pouvez faire défiler les sept écrans de langue en appuyant sur p ou q. Utilisez le bouton P pour sélectionner anglais, espagnol, français, italien, allemand, néerlandais ou symboles lorsque la langue s’affiche en surbrillance. Une fois la langue souhaitée sélectionnée, la télécommande vous demande de confirmer la sélection ; appuyez sur P pour accepter. Pour annuler, appuyez sur le bouton ". La langue de la télécommande est à présent la langue sélectionnée.

Caractéristiques et données techniques



Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) 4 — Amplitude 0 – 20 mAa 0 mA Fréquence 2 à 1 200 ppsb 40 pps Durée 0 à 1000 µs 210 µs Cycle 0 à 90 min, ARRÊT ARRÊT Rampe MARCHE 1 à 10 s 3 s Contacts 1 à 16 ; +, -, ARRÊT 1 – 16: ARRÊT

a. Le système Precision comporte des zones de couverture programmables, chaque contact d’électrode étant limité à 12,7 mA. Un verrouillage de programmation est activé pour limiter le courant de sortie de la zone de couverture à 20 mA ou moins. Un courant de sortie maximal de 12,7 mA sur la première électrode, par exemple, limiterait le courant de sortie total sur les électrodes restantes à 7,3 mA sur une zone de couverture.

b. Une seule zone est disponible si la fréquence est de 130 pps.

Matériaux

Boîtier Titane Tête de connexion Époxy Réducteur de tension Silicone Taille/Volume 55 x 45 x 11 mm / 20,7 cm3 (partie supérieure incluse)



Amp. max courant par électrode / Impédance

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Courant (mA)



Sonde Linear™ Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de sonde En ligne Diamètre de sonde 1,3 mm Nombre de contacts d’électrode 8 Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm Matériau de contact Platine/Iridium Matériau isolant Polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 %

Sonde Infinion™ 16Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50, 70 cmForme de sonde En ligneDiamètre de sonde 1,3 mm Nombre de contacts 16Longueur du contact 3 mmEspacement des contacts 1 mmMatériau de contact Platine/IridiumMatériau isolant PolyuréthaneMatériau conducteur 35N LT – DFT-Ag 28 %

Sonde-extension Pièce Caractéristiques Longueurs de la prolongation 25, 35, 55 cm Diamètre de la prolongation 1,3 mm Nombre de contacts d’électrode 8 Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 %



Répartiteur 2x4Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 25 cmDiamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment)Nombre de contacts d’électrode 8 (4 par prise)Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydableMatériau isolant Silicone, polyuréthaneMatériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 %

Répartiteur 2x8 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 30 cmDiamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment)Nombre de contacts d’électrode 16 (8 par extremité)Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydableMatériau isolant Silicone, polyuréthaneMatériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 %

Sonde chirurgicalePièce Caractéristiques Longueurs de sonde 50, 70 cm Forme de sonde 2 x 8, à palette Largeur de sonde 8 mm Nombre de contacts d’électrode 16 Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1 mm Matériau de contact Platine Matériau isolant Silicone, polyuréthane Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 %

Informations relatives à l’enregistrement


Informations relatives à l’enregistrement

Enregistrement du stimulateur et des sondes Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire d’enregistrement est fourni avec chaque neurostimulateur et sonde/sonde-extension/répartiteur Boston Scientific.Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le remplacement d’une sonde, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécifique d’accéder rapidement aux données importantes du fabricant. Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin.

Service technique Le système ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre professionnel de la santé.



ÉtiquetageLes symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du système Precision sont les suivants :

Y˚C

X˚C

Marque de conformité de la Communauté européenne. Le droit d’apposer le marquage CE a été accordé en 20XX.

Numéro de modèle

Numéro de série

Date de fabrication

Utiliser avant le

Température de stockage du produit

Voir le mode d’emploi

Fragile

Étiquetage


Stérilisé à l’oxyde d’éthylène À usage unique

Type de protection : BF Ne pas mouiller

Double isolation Directive DEEE

SommaireNe pas utiliser si l’emballage est endommagé.

Consulter le manuel ou la notice d’utilisation.



Informations sur la classification EN 60601-1-2• Équipement à alimentation interne• Fonctionnement continu• Équipement ordinaire• Classe II

Tableau 1 – Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiquesLe système Precision est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Precision doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.Test des émissions Conformité Environnement électromagnétique – ConseilsÉmissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le système Precision utilise de l'énergie RF uniquement

pour son fonctionnement interne. Ainsi, les émissions RF sont très faibles et peu susceptibles d'entraîner des interférences avec les équipements électroniques se trouvant à proximité.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Le système Precision peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les établissements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d'alimentation basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel.

Rayonnements harmoniques CEI 61000-3-2

Sans objet

Fluctuations de tension / Émissions de papillotement CEI 61000-3-3

Sans objet

Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE.

Garantie limitée - GII


Garantie limitée - GII Boston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit, au patient, le générateur d’impulsions implantable Precision (dénommé GIP) contre tout vice de matériau et de fabrication pendant une période de cinq (5) ans à compter de la date d’implantation chirurgicale du GIP. Cette garantie s’applique uniquement au patient sur lequel le GII est implanté, et à aucune autre personne ni entité. Cette garantie ne s’applique pas aux sondes, extensions ou accessoires chirurgicaux utilisés avec le GII. Si le GII ne fonctionne pas dans des conditions normales dans les cinq (5) ans suivant sa date d’implantation, Boston Scientific remplacera le GII par un autre GII de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. La garantie limitée applicable à un GII de remplacement ne durera que cinq ans à compter de la date d’implantation chirurgicale du GII d’origine. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes : 1. La carte d’enregistrement du produit

doit être remplie et renvoyée à Boston Scientific dans un délai de 30 jours après l’opération.

2. Le GII doit avoir été acheté après le 1er janvier 2005 et implanté avant la date limite d’utilisation.

3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific.

4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII deviendra la propriété de Boston Scientific.

5. Cette garantie limitée n’inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par : (a) incendies, inondations, foudre, sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des « cas fortuits » ; (b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du client à faire fonctionner le GII suivant les instructions du fabricant ; (c) tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification du GII par le patient ou tout autre tiers non autorisé ; ou (d) connexion au GII d’équipements non fournis ni formellement autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au GII, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage spécifique. Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que du remplacement du GII par un autre GII doté de fonctionnalités équivalentes, fabriqué par Boston Scientific, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le GII, que la



réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie. Boston Scientific ne peut être tenu pour responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’offre aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier concernant ces instruments.

Garantie limitée - Sondes Boston Scientific™ Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit les sondes Linear™, la sonde Infinion™, les sondes-extensions, les sondes chirurgicales à palette Artisan™ et les répartiteurs contre tout vice de fabrication et de matériau au patient, pour une période d’un (1) an à compter de la date d’implantation.Une sonde, une extension ou un répartiteur qui ne fonctionne pas correctement à des tolérances normales dans une période de (1) an à compter de la date de l’intervention est couvert par la présente garantie limitée. La responsabilité de Boston Scientific aux termes de cette garantie sera limitée : (a) au remplacement par une sonde, une extension ou un répartiteur fonctionnellement équivalent(e) ; ou (b) à un crédit égal au prix d’achat d’origine pour l’acquisition d’une nouvelle sonde, extension ou d’un répartiteur. Les réclamations relatives aux produits, dans le cadre de la garantie limitée de Boston Scientific, sont soumises aux conditions et limitations suivantes :

1. La carte d’enregistrement du produit doit être complétée et renvoyée à Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie.

2. La sonde, l’extension ou le répartiteur doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété de Boston Scientific.

3. La sonde, l’extension ou le répartiteur doit être implanté(e) avant la « Date limite d’utilisation ».

4. La défaillance de la sonde, de l’extension ou du répartiteur doit être confirmée par Boston Scientific. Cette garantie exclut spécifiquement les défauts ou défaillances causés par : (a) un incendie, une inondation, un éclair, une catastrophe naturelle, un dégât des eaux et tout autre incident généralement défini comme « cas fortuit » ; (b) un accident, une mauvaise utilisation, un abus, une négligence ou le fait que le client n’utilise pas la sonde, l’extension et le répartiteur conformément aux instructions du fabricant ; (c) des tentatives non autorisées de réparation, de maintenance ou de modification de l’équipement par le client ou toute autre personne non autorisée ; ou (d) le raccordement à un équipement non fourni par Boston Scientific sans son accord préalable.

Garantie limitée - Accessoires


a. La présente garantie ne concerne pas les accessoires chirurgicaux utilisés avec la sonde, l’extension ou le répartiteur Linear, ou la sonde, l’extension ou le répartiteur chirurgical.

5. La décision concernant le remplacement du produit ou l’attribution d’un crédit reste à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour la sonde, l’extension ou le répartiteur de rechange, la garantie aura uniquement effet jusqu’à la fin de la période de garantie de la sonde, de l’extension ou du répartiteur d’origine qui a fait l’objet d’un remplacement.

La présente garantie prévaut sur toute autre garantie, explicite ou implicite, notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à l’usage prévu. Sauf mention expresse dans la présente garantie limitée, Boston Scientific ne pourra être tenu responsable de tout dommage direct, indirect ou accidentel causé par un dysfonctionnement, une défaillance ou un défaut du dispositif, que la réclamation soit basée sur une garantie, un contrat, un acte dommageable ou tout autre élément. Boston Scientific ne peut être tenu pour responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de restérilisation des instruments et n’offre aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier concernant ces instruments.

Garantie limitée - AccessoiresBoston Scientific Corporation (dénommé Boston Scientific) garantit au patient la télécommande et le système de chargement (chargeur et/ou station de base du chargeur) contre tout vice de matériau et de fabrication pendant une période d’un (1) an à compter de la date d’achat.Si la télécommande ou le système de chargement ne fonctionne pas dans des conditions normales pendant une année suivant sa date d’achat, Boston Scientific remplacera le dispositif ou le composant par un autre dispositif ou composant de sa fabrication présentant des fonctionnalités équivalentes. Aucune autre assistance n’existe dans le cadre de cette garantie limitée. Cette garantie limitée de remplacement d’un dispositif ou composant durera un an à compter de la date d’achat. Les réclamations présentées dans le cadre de cette garantie limitée sont soumises aux conditions et restrictions supplémentaires suivantes :1. La carte d’enregistrement du produit

doit être remplie et renvoyée à Boston Scientific dans un délai de 30 jours après l’achat.

2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant.



3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Ce dispositif ou composant deviendra la propriété de Boston Scientific.

4. Cette garantie limitée n’inclut pas les défauts de fonctionnement dans des conditions normales provoqués par :(a) incendies, inondations, foudre, sinistres naturels, dégâts des eaux et autres calamités communément définies comme des « cas fortuits » ;(b) accident, mauvais usage, utilisation abusive, négligence ou incapacité du client à faire fonctionner le dispositif ou composant suivant les instructions du fabricant ;(c) tentatives non autorisées de réparation, d’entretien ou de modification du dispositif ou composant par le patient ou tout autre tiers non autorisé ; ou(d) connexion au dispositif ou composant d’équipements non fournis ni formellement autorisés par Boston Scientific.

Cette garantie limitée est la seule garantie applicable au dispositif ou composant, et Boston Scientific décline expressément toute autre garantie, implicite ou explicite, y compris toute garantie de qualité marchande ou d’adéquation à un usage particulier.Dans le cadre de cette garantie limitée, Boston Scientific ne sera responsable que

du remplacement du dispositif ou composant par un dispositif ou composant doté de fonctionnalités équivalentes de sa fabrication, et n’assumera en aucun cas tout dommage (direct, indirect, consécutif ou accessoire) causé par le dispositif ou composant, que la réclamation repose sur la garantie, le contrat, le préjudice ou toute autre théorie.

Annexe


AnnexeLongévité de la batterie rechargeable du stimulateurLa longévité de la batterie rechargeable du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans. Dans bien des cas, elle devrait atteindre au moins 25 ans. La longévité de la batterie est fonction des paramètres et des conditions de stimulation. Les prévisions de longévité de la batterie spécifiées dans le tableau ci-dessous reposent sur la stimulation continue d’une seule zone avec un seul programme. Les estimations de longévité sont produites à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité multizone. Pour déterminer la longévité de la batterie en cas d’utilisation de plusieurs programmes de stimulation, veuillez utiliser la fiche technique de longévité multi-programme. Si la stimulation est discontinue, la longévité projetée de la batterie sera supérieure à la valeur indiquée.

Définition de la longévité de la batterieLa longévité escomptée de la batterie est définie comme étant la durée la plus longue de l’un ou l’autre cas exposé ci-dessous :

a) Cas type : durée entre le début du traitement et le moment où la charge quotidienne n’est plus suffisante pour maintenir le traitement.

OUb) Cas haute énergie : lorsque la durée

maximum entre les rechargements a diminué de plus de 50 % par rapport à la durée maximum initiale entre les rechargements.

Effet de l’impédance sur les prévisions de longévité de la batterieCe graphique suppose une impédance maximum de 750 ohms entre 2 contacts quelconques utilisés. Pour des valeurs d’impédance inférieures, la longévité projetée de la batterie doit être légèrement supérieure à la valeur indiquée ; pour des impédances supérieures, la longévité projetée doit être légèrement inférieure à la valeur indiquée. Par exemple, les réglages/conditions de stimulation suivants donnent une projection de la longévité de la batterie escomptée de 10,2 ans :Amplitude : 6 mAFréquence : 240 HzDurée d’impulsion : 400 microsecondesImpédance : 750 ohmsSi l’impédance est de 500 ohms au lieu de 750, la projection de la longévité de la batterie est étendue à 11,3 ans. De même, si



l’impédance est de 1000 ohms, la projection de la longévité de la batterie est réduite à 9,7 ans. L’impédance a donc un léger impact sur les projections de la longévité de la batterie.

Détermination de la longévité :1. Installez le système Precision sur le

patient, notez l’amplitude, la fréquence et la durée d’impulsion pour chacune des zones. Pour la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité de la batterie multizone.

2. Dans le graphique suivant, cherchez la longévité de la batterie en vous basant sur les valeurs d’amplitude, de fréquence et de durée d’impulsion correspondant le plus aux réglages relevés à l’étape 1 (on peut avoir recours à l’interpolation pour davantage de précision). Les projections de la longévité de la batterie sont indiquées en années et représentent la longévité d’une batterie type d’un système Precision dans le cadre d’une utilisation continue. Si la batterie rechargeable du stimulateur n’est pas utilisée en continu, sa longévité devrait être supérieure à la valeur indiquée.

Remarque:• Les cellules du tableau marquées d’un astérisque (« * ») représentent des réglages de stimulation qu’il est impossible d’obtenir avec le système Precision. L’interpolation entre une cellule marquée d’un astérisque et une autre cellule est impossible.

• Les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier.

Annexe


Fiche technique de longévité de la batterie multizoneAppliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones.1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE des fréquences de stimulation en additionnant les

fréquences de chacune des zones utilisées :FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1____+ fréquence 2____+ fréquence 3____+ fréquence 4____FRÉQUENCE TOTALE = _____Hz

2. Calculez la largeur d’impulsion pondérée par la fréquence (LIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la largeur d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée à l’étape 1.LIPF1 = LI1 x fréquence 1 / FRÉQUENCE TOTALE = _______LIPF2 = LI2 x fréquence 2 / FRÉQUENCE TOTALE = _______DIPF3 = DI3 x fréquence 3 / FRÉQUENCE TOTALE = _______DIPF4 = DI4 x fréquence 4 / FRÉQUENCE TOTALE = _______

3. Calculez la durée d’impulsion pondérée totale (DIPT) en additionnant les durées d’impulsion pondérées par la fréquence calculées à l’étape 2.DIPT = DIPF1____+ DIPF2____+ DIPF3____+ DIPF4____DIPT = _________ microsecondes

4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude.Amplitude la plus grande = __________ mA

5. Cherchez dans le tableau la prévision de longévité de la batterie en utilisant la fréquence totale, la LIPT et l’amplitude la plus grande. (On pourra recourir à l’interpolation pour davantage de précision). La prévision de longévité de la batterie est donnée en années et représente la longévité d’une batterie de stimulateur rechargeable type dans le cadre d’une utilisation continue. Si la batterie rechargeable du stimulateur n’est pas utilisée en continu, sa longévité devrait être supérieure à la valeur indiquée.

Fiche technique de longévité de la batterie multizone, exemple 1Dans cet exemple, deux zones de stimulation sont utilisées avec les paramètres suivants :Zone 1 : Amplitude = 5,0 mA, Fréquence = 30 Hz, DI = 200 µsZone 2 : Amplitude = 8,0 mA, Fréquence = 60 Hz, DI = 400 µs



1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE (FT) des fréquences de stimulation en additionnant les fréquences de chacune des zones utilisées :FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1 30 Hz + fréquence 2 60 Hz FRÉQUENCE TOTALE = 90 Hz

2. Calculez la durée d’impulsion pondérée par la fréquence (DIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la durée d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée précédemment.DIPF1 = DI1 x Fréquence 1 / FRÉQUENCE TOTALE = (30 x 200)/90 = 66,67DIPF2 = DI2 x Fréquence 2 / FRÉQUENCE TOTALE = (60 x 400)/90 = 266,667

3. Calculez la durée d’impulsion pondérée totale (DIPT) en additionnant les durées d’impulsion pondérées par la fréquence.DIPT = DIPF1 66,67 + DIPF2 266,667 DIPT = 333,33 microsecondes

4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude.Amplitude la plus grande = 8,0 mA

5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la DIPT et l’amplitude la plus grande du graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie.

On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 90 Hz, 333,33 microsecondes et 8,0 mA dans la case associée à 90 Hz, 330 microsecondes et 8,0 mA. Le résultat est une prévision de longévité de la batterie supérieure à 25 ans.

Fiche technique de longévité de la batterie multizone, exemple 2Dans cet exemple, trois zones de stimulation sont utilisées avec les réglages suivants :Zone 1 : Amplitude = 6 mA, Fréquence = 120 Hz, DI = 200 µsZone 2 : Amplitude = 4 mA, Fréquence = 120 Hz, DI = 400 µsZone 3 : Amplitude = 8 mA, Fréquence = 100 Hz, DI = 300 µs1. Calculez la FRÉQUENCE TOTALE (FT) des fréquences de stimulation en additionnant les

fréquences de chacune des zones utilisées :FRÉQUENCE TOTALE = fréquence 1 120 Hz + fréquence 2 120 Hz + fréquence 3 100 Hz FRÉQUENCE TOTALE = 340 Hz

Annexe


2. Calculez la durée d’impulsion pondérée par la fréquence (DIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la durée d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en divisant le résultat par la FRÉQUENCE TOTALE calculée précédemment. DIPF1 = DI1 x Fréquence 1 / FRÉQUENCE TOTALE = (120 x 200)/340 = 70,58DIPF2 = DI2 x Fréquence 2 / FRÉQUENCE TOTALE = (120 x 400)/340 = 141,17DIPF3 = DI3 x Fréquence 3 / FRÉQUENCE TOTALE = (100 x 300)/340 = 88,23

3. Calculez la durée d’impulsion pondérée totale (DIPT) en additionnant les durées d’impulsion pondérées par la fréquence.DIPT = DIPF1 70,58 + DIPF2 141,17 + DIPF3 88,23 DIPT = 299,98 microsecondes

4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude.Amplitude la plus grande = 8,0 mA

5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la DIPT et l’amplitude la plus grande du graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie.

On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 340 Hz, 299,98 microsecondes et 8,0 mA dans la case associée à 340 Hz, 300 microsecondes et 8,0 mA. Le résultat est une projection de la longévité de la batterie de 8 ans.

Fiche technique de longévité multi-programmeMéthode rapide :Si plusieurs programmes sont couramment utilisés, déterminez la prévision de longévité de la batterie pour chacun d’eux en ayant recours aux méthodes susmentionnées (y compris la « Fiche technique de longévité de la batterie multizone », si nécessaire). Pour plusieurs programmes, les prévisions de longévité de la batterie doivent se situer entre la prévision la plus courte et la prévision la plus longue.Méthode détaillée :Pour une estimation plus spécifique, on peut calculer la prévision de longévité moyenne de la batterie pondérée par le temps, comme suit :1. Déterminez la prévision de longévité de la batterie pour chaque programme et estimez le

nombre d’heures d’utilisation par jour de chaque programme.



2. Pour chaque programme, multipliez la longévité de la batterie escomptée par le nombre d’heures d’utilisation par jour, puis divisez le résultat par 24.Longévité batterie programme 1 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____Longévité batterie programme 2 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____Longévité batterie programme 3 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____Longévité batterie programme 4 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____

3. Additionnez les résultats : = _____Ce total correspond à la prévision de longévité de la batterie pour plusieurs programmes.

Annexe


10 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,9 22,7 20,160 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,9 15,4 12,4 11,0 10,390 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 20,4 18,2 15,6 11,7 10,5 9,7 9,2 8,6120 >25 >25 >25 >25 24,7 21,2 19,4 15,2 13,1 11,0 10,0 9,2 8,5 8,1 7,6240 >25 18,6 11,1 9,8 8,5 7,9 7,4 6,6 * * * * * * *340 22,6 12,4 9,6 8,3 7,2 * * * * * * * * * *

1200 8,5 * * * * * * * * * * * * * *12 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,8 18,7 16,8

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,2 19,4 16,8 13,6 11,1 10,5 10,0 9,690 >25 >25 >25 >25 23,4 20,8 18,3 14,9 12,2 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9120 >25 >25 >25 23,7 18,1 15,6 13,2 10,9 10,2 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9240 22,8 12,8 9,5 8,3 7,3 6,7 6,4 * * * * * * * *340 16,5 10,1 8,1 7,0 * * * * * * * * * * *

1200 7,3 * * * * * * * * * * * * * *14 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,5 18,1 15,9 14,1

60 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,2 18,1 15,9 14,1 11,1 10,4 9,9 9,4 8,990 >25 >25 >25 >25 19,9 17,3 14,9 11,1 10,6 10,1 9,4 8,7 8,2 7,8 7,4120 >25 >25 >25 20,1 14,7 12,2 10,9 9,9 9,4 8,9 8,2 7,6 7,2 6,8 6,5240 19,1 10,7 8,6 7,6 6,6 * * * * * * * * * *340 12,9 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *

16 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 20,8 18,1 15,7 13,6 11,860 >25 >25 >25 >25 24,9 22,2 19,8 15,7 13,6 11,8 10,5 9,9 9,3 8,8 8,490 >25 >25 >25 22,9 17,4 14,9 12,6 10,5 10,0 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9120 >25 >25 23,0 17,7 12,4 10,9 10,3 9,3 8,8 8,4 7,7 7,2 6,7 6,4 6,1240 16,7 10,1 8,1 7,1 6,2 * * * * * * * * * *340 11,0 8,7 6,9 * * * * * * * * * * * *

18 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,0 22,0 18,7 15,9 13,6 11,5 10,860 >25 >25 >25 >25 22,7 19,4 17,6 13,6 11,5 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,990 >25 >25 >25 20,8 15,3 12,2 11,0 10,0 9,5 9,1 8,3 7,8 7,3 6,9 6,6120 >25 >25 20,8 15,6 11,0 10,2 9,8 8,8 8,3 7,9 7,3 6,8 6,4 6,1 *240 14,6 9,6 7,7 6,7 * * * * * * * * * * *340 10,5 8,2 6,5 * * * * * * * * * * * *

20 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 22,0 20,1 16,8 14,1 11,8 10,8 10,360 >25 >25 >25 >25 20,7 17,5 15,8 11,8 10,8 10,3 9,6 8,9 8,4 7,9 7,690 >25 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 9,6 9,1 8,6 7,9 7,4 6,9 6,6 6,3120 >25 >25 18,9 13,7 10,5 9,7 9,3 8,4 7,9 7,6 6,9 6,5 6,1 * *240 12,8 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *340 10,1 7,8 * * * * * * * * * * * * *

mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000

1 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 * * *

1200 >25 >25 >25 * * * * * * * * * * * *2 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 20,8 18,4 16,3 14,4340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,6 20,6 17,3 14,6 * * *

1200 >25 >25 18,9 * * * * * * * * * * * *4 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2240 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 21,9 18,4 16,3 14,4 11,3 10,5 9,6 9,1 8,4340 >25 >25 >25 24,7 19,9 17,3 15,6 12,3 10,9 10,5 9,7 9,0 * * *

1200 23,7 14,4 10,1 * * * * * * * * * * * *6 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,990 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 21,5 19,4 16,5120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 19,7 16,3 14,2 11,5240 >25 >25 >25 22,2 16,1 13,6 11,9 10,2 9,7 9,0 8,3 * * * *340 >25 >25 20,4 15,9 10,9 10,3 9,9 8,8 8,3 * * * * * *1200 16,3 10,2 * * * * * * * * * * * * *

8 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 20,0 17,1 14,490 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,7 15,1 12,8 10,9 10,2120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,5 17,7 13,6 10,9 10,3 9,6 9,0240 >25 >25 17,7 12,3 10,3 9,4 9,0 8,1 7,6 7,1 * * * * *340 >25 20,6 11,6 9,9 8,8 8,0 7,7 * * * * * * * *

1200 10,2 8,1 * * * * * * * * * * * * *

Prévision de longévité de la batterie (années)

Largeur d’impulsion (µs)AmplitudeFréquence



Les informations ci-dessous sont relatives aux règlements du gouvernement fédéral sur les communications et concernent le système Precision. Ce dispositif est conforme à la partie 15 de la réglementation FCC. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d’interférence nuisible et (2) ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable. Les composants du système Precision ne doivent être réparés que par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de réparer l’un des composants. Toute ouverture ou toute tentative de réparation non autorisée des composants annule la garantie. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.

Inhaltsverzeichnis


Übersicht über diese Bedienungsanleitung ...........................................153Geräte- und Produktbeschreibung ..........................................................154

Implantierbarer Impulsgenerator .................................................................................... 154Elektroden ...................................................................................................................... 154Elektrodenverlängerung ................................................................................................. 155Elektroden-Splitter .......................................................................................................... 155

Verwendungszweck ...................................................................................156Kontraindikationen .......................................................................................................... 156

Sicherheitshinweise ...................................................................................157Anweisungen für den Patienten ...................................................................................... 157Warnhinweise ................................................................................................................ 157Vorsichtsmaßnahmen .................................................................................................... 158

InhaltsverzeichnisSC-1110 Precision Implantierbarer ImpulsgeneratorSC-2016-xx Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und 2x8 SplitterkitSC-2016-xxE Infinion™ 16-Kontakt-Testelektroden und 2x8 SplitterkitSC-2138-xx Linear™ xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2158-xx Linear™ xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2158-xxE Linear xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2208-xx Linear™ ST xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2218-xx Linear™ ST xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2218-xxE Linear ST xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2316-xx Infinion™ 16 xx cm 16-Kontakt-ElektrodenkitSC-2316-xxE Infinion™ 16 xx cm 16-Kontakt-TestelektrodenkitSC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8-Kontakt-ElektrodeSC-3138-xx xxcm 8-KontaktverlängerungSC-3304-xx D4-Splitter 2x4SC-3354-xx W4-Splitter 2x4SC-3400-xx xxcm Splitterkit 2x8Precision-Fernbedienung SC-5210 oder SC-5212Basisstation Precision SC-5305Ladegerät Precision SC-5312SC-8216-xx Artisan 2x8 Chirurgische ElektrodeSC-8120-xx Artisan 2x8 Chirurgische ElektrodeHinweis: xx = Länge (cm), xxE = Länge (cm) Testelektrode

de

Precision™-Rückenmarkstimulationssystem – Handbuch für den Arzt


Nebenwirkungen ............................................................................................................ 160Anweisungen für den Arzt .............................................................................................. 161

Packungsinhalt ..........................................................................................163IPG-Kit ........................................................................................................................... 163Kit, perkutane permanente Elektrode ............................................................................ 163Kit, perkutane Test-Elektrode .......................................................................................... 163Elektrodenverlängerungs-Kit ......................................................................................... 163Splitter 2x4-Kit ................................................................................................................ 163Plattenelektroden-Kit ...................................................................................................... 164Infinion™ 16-Kontakt-Elektrodenkit ................................................................................ 164Infinion™ 16-Kontakt-Testelektrodenkit .......................................................................... 164Splitter 2x8-Kit ................................................................................................................ 164Testkit, Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitter 2x8 ................................................ 164Kit, Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitter 2x8 ...................................................... 164

Sterilisation, Handhabung und Lagerung ...............................................165Sterilisation .................................................................................................................... 165Handhabung und Lagerung des IPG ............................................................................. 166Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter ......... 166

Anweisungen vor der Operation ..............................................................167Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum .......................168

Elektrodenverbindung zum Splitter ................................................................................. 170Platzierung der Plattenelektrode im Epiduralraum ................................172Anschließen des OP-Kabels .....................................................................173Intraoperativer Stimulationstest ..............................................................175Befestigen der Testelektrode ...................................................................177Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode .....................178

Verankerung der Elektrode ............................................................................................ 178Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung ............................................ 179Anschließen der Elektrodenverlängerung ...................................................................... 181

Anschluss an den Teststimulator ............................................................183Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter ..................184

Option A: Entfernen der perkutanen Elektrode nach vorübergehendem Test ............... 184Option B: Entfernen der Elektrodenverlängerung nach permanentem Test .................. 184Option C: Entfernen des Splitters nach dem Test ........................................................... 185

IPG-Implantation ........................................................................................186

Inhaltsverzeichnis


Anschluss an den IPG ...............................................................................187Für perkutane Elektroden – Anschluss zweier Elektroden ............................................ 187Für den Anschluss der Infinion™-Elektrode ................................................................... 187Für perkutane Elektroden – Anschluss einer einzelnen Elektrode ................................ 187Zum Anschließen der Plattenelektrode .......................................................................... 187Programmierung mit der Elektrode Infinion™ 16 ............................................................ 190

Explantation oder Ersatz des IPG ............................................................191Wiederaufladbares Stimulatorsystem .....................................................192

IPG-Batteriestatus ......................................................................................................... 192Das Aufladen ................................................................................................................. 193Fernbedienung - Patient ................................................................................................. 195Verbindung mit dem Gerät ............................................................................................. 200Suche ............................................................................................................................. 202Arztoptionen .................................................................................................................... 202

Spezifikationen und technische Daten ....................................................208Materialien ..................................................................................................................... 208Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich Impedanz ......................................... 209

Registrierinformationen .............................................................................212Registrierung des Stimulators und der Elektroden ........................................................ 212

Technische Wartung ..................................................................................212Beschriftungen ...........................................................................................213Beschränkte Garantie – IPG .....................................................................216Beschränkte Garantie – Elektroden .........................................................217Beschränkte Garantie – äußere Teile ........................................................218Anhang ........................................................................................................220



Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts verwendet werden.

GarantienBoston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration.

MarkenzeichenArtisan, Linear, BionicNavigator und Precision sind Markenzeichen der Boston Scientific Corporation. Velcro ist ein Markenzeichen von Velcro Industries, Manchester, New Hampshire. Andere Marken und deren Produkte sind Markenzeichen der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.

Übersicht über diese Bedienungsanleitung


Übersicht über diese Bedienungsanleitung Dieses Handbuch enthält grundlegende Informationen für Test, Implantation und Verwendung des Boston Scientific Precision-Rückenmarkstimulationssystems (SCS). Dieses Handbuch vermittelt allgemeine Operationsrichtlinien für die temporäre und permanente Implantation von Boston Scientific-Produkten wie perkutanen Elektroden, Elektrodenverlängerungen, Splittern, Plattenelektroden und dem implantierbaren Impulsgenerator (IPG). Diese Produkte dienen zur Unterstützung der Behandlung chronisch anhaltender Schmerzen. Außerdem finden Sie in diesem Handbuch eine Übersicht über das Zubehör zum Programmieren und Aufladen des IPG, klinische und chirurgische Hinweise, Vorschriften für die Lagerung und den Umgang mit der Vorrichtung und einschlägige Vorsichtsmaßnahmen für einen implantierten Neurostimulator. Weitere Informationen über Systemkomponenten und deren Bedienung finden Sie im Softwarehandbuch für den BionicNavigator.



Geräte- und Produktbeschreibung Das Precision-System besteht aus dem implantierbaren Impulsgenerator, den temporären und permanenten perkutanen Elektroden, den Plattenelektroden und den Elektrodenverlängerungen, die jeweils getrennt als Kit geliefert werden. Ferner enthalten diese Kits Einwegzubehörteile und -werkzeuge. Merkmale des Precision-SCS-Systems:

• Navigation Stimulationselektrodenfeld • Sechzehn unabhängige

stromgesteuerte Elektroden • Vier programmierbare

Stimulationsbereiche pro Programm; vier mögliche Programme

• Lange Lebensdauer • Große Parameterbreite • Geringe Größe • 60 cm Programmierbereich • Dieses Produkt enthält keinen

nachweisbaren Latex.

Implantierbarer Impulsgenerator Der implantierbare Precision-Impulsgenerator (IPG) wird zur Behandlung chronischer Schmerzen mittels elektrischer Stimulation des Rückenmarks eingesetzt. Mehrkanal- und Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Eine wiederaufladbare Batterie sorgt für eine lange Lebensdauer und hohe Leistung des IPG bei geringer Größe und reduziert ggf. notwendige chirurgische Eingriffe zum Batterieaustausch. Der IPG wird per

Hand-Fernbedienung bedient und kann mithilfe der speziellen BionicNavigator-Software über einen Klinikrechner gesteuert werden. Die Batterie des IPG muss regelmäßig mit einem HF-Ladegerät aufgeladen werden, das im separaten Patienten-Ladekit enthalten ist.

Elektroden Die perkutane Elektrode und die Platten-elektrode dienen als Komponente des Precision-SCS-Systems zur Verabreichung elektrischer Stimulation an Nervenstrukturen im dorsalen Aspekt des Rückenmarks, wodurch es zu einer Hemmung des Schmerzgefühls kommt.

Chirurgische Plattenelektrode Die 2x8-Plattenelektrode ist in den Längen 50 und 70 cm erhältlich. Das distale Ende der Elektrode verfügt über zwei Stränge mit acht gleichmäßig verteilten Flachkontakten. Jeder Kontakt verfügt über eine Oberfläche von 3 x 2 mm2. Am proximalen Ende der Elektrode befinden sich 2 Elektrodenstränge. Am Ende jedes Elektrodenstrangs befinden sich acht gleichmäßig verteilte Kontakte, die mit den perkutanen Elektroden über-einstimmen. Der rechte Strang der Platten-elektrode wurde lasergeätzt, um eine problemlose Identifizierung zu ermöglichen. Jeder Strang kann in einen IPG oder eine Elektrodenverlängerung eingeführt werden.

Perkutane Elektroden Perkutane Elektroden sind in den Längen 30, 50 und 70 cm erhältlich. Jede Elektrode hat acht Elektrodenkontakte am distalen Ende. Jeder Kontakt ist 3 mm lang und

Geräte- und Produktbeschreibung


hat einen Abstand von 1, 4 oder 6 mm zum benachbarten Kontakt. Die perkutane Elektrode Infinion™ 16 ist in den Längen 50 und 70 cm erhältlich. Jede Elektrode hat 16 Elektrodenkontakte am distalen Ende. Jeder Kontakt ist 3 mm lang und hat einen Abstand von 1 mm zum benachbarten Kontakt. Die 16-Kontakt-Elektrode muss in einen Splitter 2x8 eingeführt werden, der seinerseits an einen Precision™ IPG mit 8 Kontakten oder an ein 8-Kontakt-OP-Kabel angeschlossen wird.

Perkutane TestelektrodenDas Testelektrodenkit, das die Linear™-Elektrode und die dazugehörigen Komponenten enthält, ist zum Gebrauch während der temporären Testphase vorgesehen.

Elektrodenverlängerung Die Elektrodenverlängerungen dienen zum Anschließen der perkutanen und der Plattenelektroden an den implantierbaren Precision-IPG für die Rückenmarkstimulation. Die Verlängerung kann an einer Elektrode angebracht werden, um die Elektrode für ein Testverfahren herauszuführen oder um die Elektrode zu verlängern, wenn ein permanenter IPG implantiert wird. Elektrodenverlängerungen sind in den Längen 25, 35 und 55 cm erhältlich. Jede Verlängerung hat acht Elektrodenkontakte am distalen Ende. Jeder Kontakt ist 3 mm lang und hat einen Abstand von 1 mm zum benachbarten Kontakt. Die Verlängerung kann entweder an den Teststimulator (über das im Elektroden-Kit enthaltene

OP-Kabel) oder direkt an den Precision-IPG angeschlossen werden.

Elektroden-SplitterDie Splitter 2x4 dienen zum Anschließen mehrerer perkutaner Elektroden an den Precision-IPG. Die Linear-Elektroden können in einen Splitter eingeführt werden und ermöglichen den Anschluss von bis zu vier Linear-Elektroden pro IPG. Vier der acht Kontakte einer jeden Linear-Elektrode werden aktiviert. Es stehen zwei Splitter 2x4-Konfigurationen zur Verfügung: Distal 4 (D4) und Wide 4 (W4). Beide Versionen bieten unterschiedliche Kontaktkonfigurationen. Der Elektroden-Splitter 2x8 wird benötigt, um die 16-Kontakt-Elektrode Infinion™ an den IPG anzuschließen. Es kann nur eine einzige Elektrode Infinion™ 16, die durch einen einzigen Splitter 2x8 geführt wird, an einen Precision-IPG angeschlossen werden.



Verwendungszweck Das Precision-Rückenmarkstimulations-system (Precision-System) ist zur Unterstützung der Bekämpfung chronischer, nicht ausreichend behandelbarer Schmerzen indiziert.

KontraindikationenKontraindiziert für eine SCS-Dauertherapie sind Patienten:

• denen es nicht möglich ist, das SCS-System zu bedienen

• bei denen eine Teststimulation ergab, dass keine effektive Schmerzlinderung eintritt

• mit einem erhöhten Operationsrisiko• die schwanger sind

Sicherheitshinweise


Sicherheitshinweise

Anweisungen für den Patienten

Warnhinweise Wärmeentwicklung durch Aufladen. Nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen. Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten. Nichtbenutzung des Fixierpflasters oder des Klebestreifen mit der Ladegürteltasche (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific. Kernspintomografie (MRT). Das Precision™-SCS-System ist „bedingt für Magnetresonanz geeignet“, wenn es der Kernspintomographie-Umgebung (MRI) unter den im ergänzenden Handbuch „1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System“ (Richtlinien zur Kernspintomographie bei 1,5 Tesla für Patienten mit dem Precision-Rückenmarkstimulationssystem) definierten Bedingungen ausgesetzt ist. Diese Informationen müssen vollständig gelesen werden, bevor eine MRT-Untersuchung mit einem Precision-SCS-System an einem Patienten vorgenommen wird. Dieses ergänzende Handbuch bezieht sich speziell auf die Verwendung einer HF-Sende-/Empfangs-Kopfspule eines horizontal offenem MRT-Sytems mit 1,5 Tesla für Patienten, denen das Precision-SCS-System von Boston Scientific implantiert wurde. Das ergänzende Handbuch „1.5 Tesla MRI

Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System“ ist auch auf der Boston Scientific Website verfügbar (www.bostonscientific.com). MRT kann zum Wandern implantierter Teile, Erwärmung des Neurostimulators, Beschädigung der Geräteelektronik und/oder Spannungsinduktion durch die Elek-troden und den Stimulator führen und eine unangenehme Empfindung („Reißen“) verursachen. Anwendung bei Kindern. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei Kindern sind nicht belegt. Diathermie. Diathermie mittels Kurzwellen, Mikrowellen und/oder therapeutische Ultraschalldiathermie dürfen bei SCS-Patienten nicht durchgeführt werden. Die durch Diathermie erzeugte Energie kann durch das Stimulatorsystem weitergeleitet werden, was zu Gewebsschädigungen im Bereich der Elektrode sowie zu schweren bis tödlichen Verletzungen oder Tod führen kann. Der IPG kann beschädigt werden, gleichgültig, ob er eingeschaltet oder ausgeschaltet ist. Implantierte Stimulationsgeräte. Rückenmarkstimulatoren können die Funktion aktiver Implantate, wie z. B. Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren, stören. Die Wirkung implantierter Stimulationsgeräte auf Neurostimulatoren ist nicht bekannt. Beschädigung des Stimulators. Es kann zu Verbrennungen kommen, wenn das Gehäuse des Impulsgenerators zerbrochen oder durchbohrt wird und Batterie-Chemikalien in Kontakt mit Patientengewebe kommen.



Implantieren Sie kein Gerät, dessen Gehäuse beschädigt ist. Veränderungen der Körperhaltung. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Änderungen der Körperhaltung oder abrupte Bewegungen zu einer Abnahme oder aber einer unangenehmen oder schmerzhaften Zunahme der empfundenen Stimulation führen können. Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie die Amplitude des IPG verringern oder dieses abschalten müssen, bevor sie die Körperhaltung ändern. Wenn unangenehme Empfindungen auftreten, muss der IPG sofort abgeschaltet werden. Elektromagnetische Interferenzen. Starke elektromagnetische Felder können den Stimulator abschalten oder eine unangenehme Empfindung (Reißen) verursachen. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie Folgendes meiden bzw. vorsichtig damit umgehen sollten:

• Diebstahlsicherungen und Sicher-heitsschleusen, wie sie z. B. an Eingängen von Warenhäusern, Bibliotheken und sonstigen öffent- lichen Einrichtungen verwendet werden, und/oder Sicher-heitsschleusen auf Flughäfen. Implantatträger sollten sich an der Schleuse beim Sicherheitspersonal melden. Wenn sie durch das Gerät hindurchgehen müssen, sollten sie den Stimulator abschalten und die Schleuse so rasch wie möglich in der Mitte passieren.

• Stromkabel und Generatoren

• Elektrische Stahlöfen und Lichtbogen-Schweißgeräte

• Starke magnetische Lautsprecher

Vorsichtsmaßnahmen Ärzte müssen einen Lehrgang absolvieren. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Die folgenden Therapien und Behandlungsverfahren können die Stimulation abschalten und zu einer dauerhaften Beschädigung des Implantats führen, insbesondere, wenn sie in der Nähe des Implantats angewandt werden:

• Lithotripsie • Elektrokauterisation: Wenden Sie

keine monopolare Kauterisation an Siehe „Anweisungen für den Arzt“ auf Seite 161

• Externe Defibrillation • Strahlentherapie • Ultraschalluntersuchungen • Ultraschall hoher Ausgangsleistung

Falls eines der obigen Verfahren medizinisch geboten ist, lesen Sie bitte den Abschnitt „Anweisungen für den Arzt“ auf Seite 161. Letztendlich kann es erforderlich werden, das Implantat wegen einer Beschädigung wieder zu explantieren. Kraftfahrzeuge und Maschinen. Patienten dürfen mit eingeschalteter Stimulation keine Kraftfahrzeuge führen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen/Geräte bedienen. Die Stimulation ist zuerst abzuschalten. Plötzliche auftretende Stimulationsänderungen können den Patienten von der aufmerksamen Bedienung des Fahrzeugs bzw. Geräts ablenken.

Sicherheitshinweise


Nachsorge. In den ersten beiden Wochen nach dem Eingriff ist unbedingt sicherzustellen, dass die Implantate gut einheilen und sich die chirurgischen Schnitte gut schließen:

• Heben Sie keine Objekte, die schwerer sind als 2,5 kg.

• Vermeiden Sie heftige Bewegungen wie Drehen, Bücken und Klettern.

• Wenn neue Elektroden implantiert wurden, heben Sie die Arme nicht über den Kopf.

Vorübergehend können im Bereich des Implantats Schmerzen auftreten, solange die Schnitte heilen. Wenn die Beschwerden länger als zwei Wochen anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn während dieser Zeit im Bereich der Wunde eine starke Rötung auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der prüft, ob eine Infektion vorliegt und leitet ggf. eine entsprechende Behandlung ein. In seltenen Fällen können während dieses Zeitraums Gewebsreaktionen gegen implantierte Materialien auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie wegen der geringer gewordenen Schmerzen Ihre Lebensweise ändern. Lage des Stimulators. Versuchen Sie niemals, die Lage des Stimulators zu verändern oder ihn um 180° zu drehen. Hantieren oder Spielen Sie nicht mit dem Stimulator. Wenn sich der Stimulator in Ihrem Körper dreht, kann er nicht mehr aufgeladen werden. Wenn Sie wissen, dass sich der Stimulator gedreht hat oder wenn die Stimulation nach dem Aufladen nicht

eingeschaltet werden kann, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um das System überprüfen zu lassen. In manchen Fällen kann die Haut über dem Stimulator im Laufe der Zeit sehr dünn werden. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Lage der Elektrode. In manchen Fällen kann sich die Elektrode verlagern, sodass am ursprünglichen Ort des Schmerzes keine Stimulation mehr erfolgt. Wenn dies geschehen sollte, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der ggf. durch eine Umprogrammierung des Stimulators in der Klinik oder eine Repositionierung der Elektrode in einer weiteren Operation die Stimulation wieder-herstellen kann. Ausfall des Geräts. Stimulatoren können durch Ausfall eines Bauteils, Batterieausfall oder Elektrodenbruch versagen. Wenn das Gerät auch nach Vollaufladung (bis zu vier Stunden) nicht mehr arbeitet, schalten Sie den Stimulator ab und lassen Sie das System von Ihrem Arzt überprüfen. Transport, Handhabung und Lagerung. Die Fernbedienung und die Komponenten des Ladesystems dürfen keiner übermäßigen Hitze oder Kälte ausgesetzt werden. Lassen Sie die Geräte nicht längere Zeit im Auto oder im Freien liegen. Die empfindliche Elektronik kann durch extreme Temperaturen beschädigt werden, insbesondere durch Hitze. Um einen ordnungsgemäßen Betrieb zu gewährleisten, nutzen Sie das Ladegerät nicht, wenn die Umgebungstemperatur über 35 °C (95 °F) liegt. Der zulässige Temperaturbereich für längere Lagerung der Fernbedienung oder des



Ladesystems ohne Batterien liegt zwischen -20 und +60 °C (-4 und 140 °F). Behandeln Sie die Systembauteile und das Zubehör mit Sorgfalt. Lassen Sie die Teile nicht fallen und tauchen Sie sie nicht in Wasser. Die Teile wurden auf Robustheit geprüft, um eine qualitativ hochwertige Ausführung und Leistung zu garantieren. Dennoch kann ein Fallenlassen der Geräte auf harte Oberflächen oder Eintauchen in Wasser oder eine andere unvorsichtige Behandlung zu dauerhafter Beschädigung der Teile führen. (Siehe „Beschränkte Garantie – IPG“ auf Seite 216.) Entsorgung von Bauteilen. Werfen Sie die Fernbedienung und das Ladegerät nicht ins Feuer. Die Batterie in diesen Geräten kann im Feuer explodieren. Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften. Der IPG sollte im Falle einer Kremation explantiert und an Boston Scientific zurückgegeben werden. Externe Geräte müssen gemäß den lokalen behördlichen Vorschriften entsorgt werden. Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsversorger. Reinigung der Fernbedienung und des Ladesystems. Die Teile können mit Alkohol oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt werden, das mit einem Tuch oder weichen Lappen aufgetragen wird. Rückstände von Seifen-Reinigungsmitteln sind mit einem feuchten Tuch zu entfernen. Verwenden Sie keine scheuernden Reinigungsmittel. Mobiltelefone. Wir gehen davon aus, dass keine Störungen durch Mobiltelefone auftreten, doch sind die genauen Wechsel-wirkungen mit Mobiltelefonen derzeit nicht

bekannt. Wenn Bedenken bestehen oder Probleme auftreten, ist der Arzt zu befragen.

Nebenwirkungen Jeder chirurgische Eingriff ist mit möglichen Risiken verbunden. Bei der Implantation eines Impulsgenerators als Teil eines Systems zur Rückenmarkstimulation bestehen u. a. folgende mögliche Risiken:

• Wandern der Elektrode mit der Folge unerwünschter Veränderungen der Stimulation und entsprechender Abschwächung der Schmerzlinderung.

• Versagen des Systems, das aufgrund eines Ausfalls von Bauteilen oder der Batterie stets eintreten kann. Diese Ereignisse (Geräteausfall, Elektrodenbruch, Hardware-Fehlfunktion, Wackelkontakt, Kurzschluss, Unterbrechung, schadhafte Elektrodenisolation usw.) können die Schmerzbekämpfung unwirksam machen.

• Es können Gewebsreaktionen gegen das implantierte Material auftreten. In einigen Fällen kann die Bildung von reaktivem Gewebe um die Elektrode im Epiduralraum zu einem verzögerten Beginn der Rückenmarkkompression und neurologischen/sensorischen Defiziten, einschließlich Lähmung, führen. Die Zeit bis zum Beginn ist variabel und reicht möglicherweise von Wochen bis hin zu Jahren nach der Implantation.

Sicherheitshinweise


• Im Laufe der Zeit kann an der Stelle des IPG eine Erosion oder ein Serom auftreten.

• Mögliche Operationsrisiken sind: temporäre Schmerzen an der Implantatstelle, Infektion, Austritt von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit und in seltenen Fällen epidurale Blutungen, Serom, Hämatom und Lähmung.

• Externe elektromagnetische Inter-ferenzen können zu Funktions-störungen des Geräts und zu einer Beeinträchtigung der Stimulation führen.

• Die Durchführung einer Magnetresonanztomografie (MRT) kann zu Erwärmung von Gewebe, Bildartefakten, Spannungsinduktion im Neurostimulator und/oder in Elektroden und zu einem Wandern der Elektrode führen.

• Eine unerwünschte Stimulation kann im Laufe der Zeit durch zelluläre Veränderungen des Gewebes im Bereich der Elektroden, Veränderung der Elektrodenlage, gelockerte elektrische Anschlüsse und/oder Elektrodenausfall eintreten.

• Beim Patienten kann einige Wochen nach der Operation infolge einer Stimulation bestimmter Nervenwurzeln eine schmerzhafte elektrische Stimulation der Brustwand auftreten.

• Im Laufe der Zeit kann sich das Implantat gegenüber seiner ursprünglichen Lage verschieben.

• Schwäche, motorische Störungen, Taubheit oder Schmerzen unterhalb der Höhe des Implantats.

• Anhaltende Schmerzen an der Stelle des IPG oder der Elektrode.

Weisen Sie den Patienten unbedingt an, sich an den Arzt zu wenden.

Anweisungen für den Arzt Implantierte Stimulationsgeräte. Wenn für den Patienten solche implantierten Geräte indiziert sind, ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich, inwieweit sichere Ergebnisse erzielt werden können, bevor dauerhafte mehrfache elektrische Therapien durchgeführt werden. Veränderungen der Körperhaltung. Je nach Aktivität des Patienten können Veränderungen der Körperhaltung die Intensität der Stimulation beeinflussen. Den Patienten ist einzuschärfen, dass sie die Fernbedienung jederzeit zur Hand haben müssen. Es ist sicherzustellen, dass sie über die Einstellung der Stimulationsstärke Bescheid wissen. Medizintechnische Geräte/Behandlungsverfahren. Wenn beim Patienten eine Lithotripsie, Elektrokauterisation, externe Defibrillation, Strahlentherapie, Ultraschalluntersuchung oder Ultraschallbehandlung mit hoher Ausgangsleistung durchgeführt werden muss:

• Schalten Sie die Stimulation spätestens fünf Minuten vor Durchführung der Anwendung/des Verfahrens aus.

• Alle Geräte, einschließlich Erdungs- und Plattenelektroden, müssen so weit wie möglich vom IPG entfernt eingesetzt werden.



• Empfohlen wird bipolare Elektro-kauterisation. Von monopolarer Elektrokauterisation wird abgeraten.

• Es sind die bestmöglichen Vor-kehrungen zu treffen, um Felder wie Ströme, Strahlung und starke Ultraschallstrahlen vom IPG fernzuhalten.

• Geräte sind auf die niedrigste klinisch indizierte Leistungsstufe einzustellen.

• Weisen Sie die Patienten an, nach der Behandlung die Funktionstüchtigkeit des IPG zu bestätigen, indem sie den IPG einschalten und die Stimulation allmählich auf den gewünschten Wert erhöhen.

Packungsinhalt


Packungsinhalt

IPG-Kit (1) Implantierbarer

Precision-Pulsgenerator (1) Drehmomentschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) IPG-Taschenschablone (2) Blindstopfen (1) Registrierformular/Vorläufiger

Patientenausweis(1) Bedienungshandbuch

Kit, perkutane permanente Elektrode

(1) Perkutane Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin

(1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin

(4) Nahtmanschetten (1) Einführnadel mit Mandrin (1) Blindelektrode (1) Steuerkappe (1) OP-Kabel (2) Elektrodenpositions-Etikett – links

und rechts (nicht steril) (1) Registrierformular/Vorläufiger


Kit, perkutane Test-Elektrode(1) Perkutane Elektrode mit

vorgeladenem, gebogenem Mandrin(1) Manschette(1) Einführnadel mit Mandrin(1) Steuerkappe(1) OP-Kabel(2) Elektrodenpositions-Etikett – links

und rechts (nicht steril)(1) Bedienungshandbuch(1) Registrierformular/Vorläufiger

Patientenausweis

Elektrodenverlängerungs-Kit (1) Elektrodenverlängerung (1) Drehmomentschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) Registrierformular/Vorläufiger


Splitter 2x4-Kit(1) Splitter(1) Drehmomentschlüssel(1) Handbuch und Beilagenblatt(1) Registrierformular/Vorläufiger

Patientenausweis



Plattenelektroden-Kit(1) Plattenelektrode(4) Nahtmanschetten(2) OP Kabel(2) Elektrodenpositions-Etikett – links

und rechts (nicht steril)(1) Registrierformular/Vorläufiger


Infinion™ 16-Kontakt-Elektrodenkit

(1) 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin

(1) Mandrinring mit gebogenem und geradem Mandrin

(1) Gerader Mandrin(4) Nahtmanschetten(1) Einführnadel(1) Blindelektrode(2) Elektrodenpositions-Etikett – links

und rechts (nicht steril)(1) Bedienungshandbuch(1) Produktregistrierungsformular/

Vorläufiger Patientenausweis(1) Steuerkappe

Infinion™ 16-Kontakt-Testelektrodenkit

(1) Perkutane 16-Kontakt-Elektrode mit vorgeladenem, gebogenem Mandrin

(1) Naht-Manschette(1) Einführnadel(2) Elektrodenpositions-Etikett – links

und rechts (nicht steril)(1) Bedienungshandbuch(1) Produktregistrierungsformular/

Vorläufiger Patientenausweis(1) Steuerkappe

Splitter 2x8-Kit(1) Splitter 2x8(1) Drehmomentschlüssel(1) Bedienungshandbuch(1) Produktregistrierungsformular/

Vorläufiger Patientenausweis

Testkit, Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitter 2x8

(1) Testelektrodenkit Infinion™ 16(1) Splitter 2x8-Kit

Kit, Infinion™ 16-Kontakt-Elektrode und Splitter 2x8

(1) Elektrodenkit Infinion™ 16(1) Splitter 2x8-Kit

Sterilisation, Handhabung und Lagerung


Sterilisation, Handhabung und Lagerung

Sterilisation Alle implantierbaren und chirurgischen Teile des Precision-Systems sind mit Ethylenoxid sterilisiert. Prüfen Sie den Zustand der sterilen Verpackung, bevor Sie die Verpackung öffnen und den Inhalt verwenden. Ist die Verpackung oder das Sterilitätssiegel beschädigt (Verdacht auf Kontamination), darf der Inhalt nicht verwendet werden.

• Verwenden Sie keine Komponenten, die beschädigt sind.

• Die Verpackung und der Inhalt dürfen nicht resterilisiert werden. Fordern Sie eine sterile Packung bei Boston Scientific an.

• Das Produkt nach dem aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

• Alle Komponenten sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht wiederverwenden.

• Wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist, darf das Produkt nicht verwendet werden.

• Bei unvollständiger oder unleserlicher Beschriftung nicht verwenden.

WARNHINWEIS: Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.

Einmalartikel. Nicht wiederverwenden.

Nicht erneut sterilisieren.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder

beschädigt ist.

Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.



Handhabung und Lagerung des IPG

• Behandeln Sie den IPG und alle Komponenten mit Umsicht.

• Halten Sie scharfe Instrumente von den Komponenten fern.

• Verwenden Sie den IPG nicht mehr, wenn er aus einer Höhe von mehr als 30 cm auf ein harte Oberfläche gefallen ist

• Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich.

Bewahren Sie den IPG zwischen 0 °C bis 45 °C (32 °F und 113 °F) auf. Geräte müssen immer in temperaturgeregelten Bereichen innerhalb eines akzeptablen Temperaturbereichs aufbewahrt werden. Bei Temperaturen außerhalb dieses Bereichs kann der IPG beschädigt werden.

Handhabung und Lagerung von Elektrode, Elektrodenverlängerung und Splitter

• Darauf achten, dass die Spitze während der Operation nicht mit scharfen Instrumenten oder durch übermäßigen Krafteinsatz beschädigt wird.

• Elektroden, Verlängerung oder Splitter nicht stark biegen oder knicken.

• Keine Nähte direkt am Körper der Elektroden, Verlängerung oder des Splitters anbringen; verwenden Sie Nahtmanschetten.

• Für perkutane Elektroden: Schieben Sie die Elektrode nicht mit Kraft in den Epiduralraum, sondern machen Sie einen Weg mit der Blindelektrode frei.

• Ziehen Sie eine implantierte Elektrode nicht stramm; machen Sie an der Einführstelle eine Zugentlastungsschlaufe, um die Spannung auf die Elektrode zu minimieren.

• Behandeln Sie die Elektrode nicht mit scharfen Instrumenten; verwenden Sie nur gummierte Zangen.

• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie scharfe Instrumente wie Blutgefäßklemmen oder Skalpelle verwenden, um die Elektrode nicht zu beschädigen.

• Wischen Sie Körperflüssigkeiten vom Elektrodenanschlussende ab, bevor Sie ihn an andere Bauteile anschließen. Eine Kontamination durch Flüssigkeiten könnte die Integrität des Stimulationskreislaufs gefährden.

• Wischen Sie Körperflüssigkeiten vom Elektrodenmandrin ab, bevor Sie ihn (erneut)in die Elektrode einführen.

Lagern Sie die Bauteile zwischen 0 und 45 °C (32 °F und 113 °F) in einer Umgebung, die keiner Flüssigkeit oder übermäßiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist. Temperaturen außerhalb des angegebenen Bereichs kann zu Beschädigungen führen.

Anweisungen vor der Operation


Anweisungen vor der Operation 1. Vor dem Einsetzen des permanenten

Implantats ist sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten.

2. Prüfen Sie, ob die sterile Verpackung in Ordnung ist. (Siehe „Sterilisation, Handhabung und Lagerung“ auf Seite 165.)

3. Stellen Sie sicher, dass ein Teststimulator zur Verfügung steht. Legen Sie eine neue Batterie in den Teststimulator ein.

4. Stellen Sie sicher, dass die Stimula-tionseinstellungen des Teststimulators und der Fernbedienung auf die Werkseinstellungen zurückgesetzt wurden. (Siehe „Verbindung mit dem Gerät“ auf Seite 200.)

5. Für Testverfahren: Stellen Sie sicher, dass ein Patienten-Testkit vorhanden ist, und fahren Sie fort mit „Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum“ auf Seite 168.

6. Für permanente IPG-Implantate: Fahren Sie fort mit „Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter“ auf Seite 184.



Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum 1. Der Patient muss jetzt auf die

übliche Art platziert, vorbereitet und abgedeckt werden. Injizieren Sie ein Lokalanästhetikum an der Einführstelle der Nadel.

2. Führen Sie die Nadel unter Durch-leuchtung mit der Abschrägung nach oben in einem Winkel von maximal 45° in den Epiduralraum ein.

VORSICHT: Verwenden Sie nur Einführnadeln von Boston Scientific. Andere Nadeln könnten die Elektrode beschädigen. Die eingestanzte Nummer „14“ auf dem Nadelkolben (oder dem Dreieck auf dem Kolben der gebogenen Epimed-Nadel, separat verkauft) entspricht der Ausrichtung der Abschrägung, die nach oben zeigen muss. Wird der Bauch der Abschrägung (unten) gedreht, kann dies die Elektrode beschädigen. Ein Winkel von mehr als 45° erhöht das Risiko einer Beschädigung der Elektrode.

WARNHINWEIS: Der Winkel der Einführnadel muss 45° oder weniger betragen. Steile Winkel erhöhen die Einführkraft des Mandrins und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass der Mandrin die Elektrode durchdringt und zu Gewebeschäden führt.

3. Entfernen Sie den Nadelmandrin aus der Einführnadel und stellen Sie den Eintritt in den Epiduralraum mit Standardtechniken sicher.

4. OPTIONAL. Führen Sie die Blindelektrode unter Durchleuchtung durch die Einführnadel in den Epiduralraum ein. Schieben Sie die Blindelektrode vor, um den Eintritt in den Epiduralraum zu prüfen, und ziehen Sie das Rohrteil heraus.

Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum


5. Halten Sie den Elektrodenmandringriff fest und schieben Sie die Steuerkappe behutsam auf das proximale Ende des Mandringriffs, bis sie fest sitzt. Schieben Sie dann die Elektrode mit dem Mandrin langsam durch die Einführnadel. Der Elektrodenmandrin muss bis zur Spitze der Elektrode reichen.

6. OPTIONAL. Wenn der Elektrodenmandrin ausgetauscht werden soll, ziehen Sie den vorhandenen Mandrin vorsichtig heraus und führen Sie den gewünschten Mandrin ein. Wenn Sie beim Einführen des Mandrins auf Widerstand stoßen, ziehen Sie den Mandrin etwa 3 cm heraus, drehen Sie die Elektrode bzw. den Mandrin und führen Sie den Mandrin vorsichtig wieder ein. Ist immer noch Widerstand zu spüren, wiederholen Sie das oben beschriebene Verfahren, bis der Mandrin vollständig eingeführt werden kann.

WARNHINWEIS: Tauschen Sie den Elektrodenmandrin nicht aus, während die Elektrodenreihe auf der Elektrode sich in der Abschrägung der Einführnadel befindet. Wenn die Elektrodenanordnung im Abschrägungsbereich ist, entfernen Sie die Elektrode aus der Einführnadel, bevor der Mandrin ausgetauscht wird. Wird der Mandrin in die Elektrode eingeführt, während die Kontakte sich in der Abschrägung der Einführnadel befinden, erhöht sich die Gefahr von Schäden an der Elektrode und am Gewebe.

WARNHINWEIS: Wird der Elektrodenmandrin entfernt und wiedereingeführt, dürfen Sie keine Gewalt anwenden, um den Mandrin in die Elektrode einzuführen. Die Verwendung von Instrumenten, wie Zangen, zum Ergreifen des Mandrins während der Einführung, wird nicht empfohlen, da dies zum Einsatz übermäßiger Kraft führen könnte und sich die Gefahr von Schäden an Elektrode und Gewebe erhöht.

7. Führen Sie die Elektrode unter Durchleuchtung bis zur entsprechenden vertebralen Höhe ein. Ein ausreichend langes Stück der Elektrode (d. h. mindestens 10 cm oder etwa drei Wirbelknochen) sollte im Epiduralraum bleiben, um die Stabilisierung der Elektrode zu unterstützen.

8. Falls der Einsatz eines Splitters gewünscht ist oder falls Sie die Elektrode Infinion™ 16 verwenden, fahren Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 170. Andernfalls fahren Sie mit dem Abschnitt „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 173 fort.



Elektrodenverbindung zum Splitter1. Die Mandrine vorsichtig aus den

Elektroden ziehen, die in den Splitter eingeführt werden sollen.

2. Die proximalen Anschlussenden der Elektroden sauber wischen.

3. Das gewünschte Splitter-Modell wählen.Hinweis: Beim Implantieren der Elektrode

Infinion™ 16 muss ein Splitter 2x8 verwendet werden

4. Stellen Sie sicher, dass das Elektro-denanschlussende problemlos, d. h. ohne Widerstand, in den Splitter eingeführt werden kann. Falls Sie auf Widerstand treffen, die Feststellschrauben des Splitters mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel lösen (gegen den Uhrzeigersinn drehen).

Hinweis: • Die Feststellschraube darf nur so weit gelöst werden, dass eine Elektrode eingeführt werden kann.

• Die Feststellschraube nicht übermäßig lösen. Dadurch kann sich die Feststellschraube verschieben, sodass der Splitter nicht eingesetzt werden kann.

5. Die proximalen Anschlussenden der gewünschten Elektroden bis zum Anschlag in die Splitter-Anschlüsse einschieben – d. h. bis jede Elektrode aus ihrem Anschluss herausragt und sich die Haltebuchsen (Muffen) unter den Feststellschraubblöcken der Splitter-Anschlüsse befinden. Ziehen Sie die Stellschraube zu diesem Zeitpunkt nicht fest.

6. Fahren Sie fort mit „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 173 und dann mit Schritt 7 weiter unten.

7. Prüfen Sie die Verbindungen mit einer Impedanzmessung. Ist die Impedanz zufriedenstellend, fahren Sie fort mit „Intraoperative Stimulationstest“ auf Seite 175, um die korrekte Lage der Elektrode zu bestätigen.

Hinweis: Ziehen Sie die mechanische Verriegelung der Feststellschraube nicht fest, bevor intraoperative Stimulationstests durchgeführt wurden.

Hinweis: Am Splitter 2x4 gehört der kürzere Splitter-Anschluss zu den Kontakten 1-4 und der längere zu den Kontakten 5-8. Notieren Sie die Zugehörigkeit der Elektroden zum jeweiligen Splitter-Anschluss.

Hinweis: Am Splitter 2x8 besitzt einer der Stränge lasermarkierte Streifen; dieser Strang gehört zu den Kontakten 1-8 der perkutanen 16-Kontakt-Elektrode, während der nicht markierte Strang zu den Kontakten 9-16 gehört.

Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum


8. Ist eine Neupositionierung erforderlich, entfernen Sie den Splitter und führen Sie den Mandrin erneut ein, bevor die Elektrode vorgeschoben wird. Wiederholen Sie die Schritte 5 bis 7, bis eine zufriedenstellende Elektrodenposition erreicht ist.

9. Ziehen Sie die Feststellschrauben mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel fest, bis dieser hörbar klickt.

Medizinischer Kleber

10. Falls Sie den Splitter 2x8 verwenden, reinigen Sie vor dem Verschließen der Wunde die Oberseite des Verschlussstopfens der Feststellschraube am Splitter und verwenden Sie einen medizinischen Silikonkleber (z. B. Dow Corning Silastic® Medizinischer Silikonkleber, Type A - Sterile, von Boston Scientific unter der Bestellnummer SC-4320 erhältlich), um die Oberseite des Verschlussstopfens, die vom Drehmomentschlüssel durchdrungen wurde, zu bedecken und zu versiegeln.

Hinweis: Eine versehentliche Beschädigung der Septumversiegelung kann beim Splitter 2x8 eine unbeabsichtigte Stimulation auslösen, falls der medizinische Kleber nicht wie vorgesehen eingesetzt wird.

11. Fahren Sie fort mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 183 oder mit „Anschluss an den IPG“ auf Seite 187.



Platzierung der Plattenelektrode im Epiduralraum 1. Ermitteln Sie unter Durchleuchtung

die geeignete vertebrale Tiefe für die Elektrodenplatzierung.

2. Der Patient muss jetzt auf die übliche Art gelagert, vorbereitet und abgedeckt werden.

3. Optional: Vor der Einführung der Plattenelektrode in den Epiduralraum kann eine Einführhilfe verwendet werden. Mit den Einführhilfen wird überprüft, ob der Epiduralraum freigelegt ist und die Plattenelektrode platziert werden kann. Fassen Sie die Einführhilfe mit den Fingerspitzen am gebogenen Bereich. Führen Sie unter Vermeidung von Druckausübung auf Durasack und Rückenmark die Einführhilfe vorsichtig und behutsam in einem flachen Winkel in den Epiduralraum entlang des Medians ein. Wenn die Einführhilfe den Zielbereich für die Elektrode erreicht hat, entfernen Sie das Hilfsmittel wieder vorsichtig.

VORSICHT: Die Einführhilfe nicht zum Entfernen von Narbengewebe oder Öffnen eines engen Spinalkanals verwenden. Die Anwendung übermäßiger Kraft kann zu Verletzungen des Patienten und zu einer Beschädigung der Einführhilfe führen.

4. Führen Sie die Plattenelektrode mithilfe des Standardverfahrens in den Epiduralraum ein, sodass die Kontakte in Richtung Dura ausgerichtet sind.

5. Schieben Sie die Elektrode zur gewünschten Position vor.

Sobald die Plattenelektrode die geeignete vertebrale Tiefe erreicht hat, fahren Sie fort mit „Anschließen des OP-Kabels“ auf Seite 173.

Anschließen des OP-Kabels


Anschließen des OP-Kabels Das OP-Kabel ist für den vorläufigen Anschluss einer Elektrode an den Teststimulator vorgesehen. Eine Kabel-verlängerung ist im Lieferumfang enthalten. Bei Verwendung eines Splitters 2x8 bereiten Sie zwei OP-Kabelsets vor.

VORSICHT: Tauchen Sie den OP-Kabelanschluss oder -Stecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten ein. Das OP-Kabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht erneut sterilisiert werden.

1. Wenn zwei Elektroden implantiert werden, wickeln Sie die nicht sterilen Etiketten „1-L“ und „2-R“ um die Kabel am Teststimulator, um die Elektrodenanschlüsse zu kennzeichnen.

2. Stellen Sie sicher, dass der Teststimulator ausgeschaltet ist.

VORSICHT: Schalten Sie den Teststimulator immer aus, bevor Sie das Kabel anschließen oder abziehen.

3. Stellen Sie sicher, dass sich der Arretierhebel am OP-Kabelanschluss in der geöffneten Stellung (Markierung „0“) befindet.

4. Für perkutane Elektroden: Entfernen Sie die Steuerkappe vom Mandrin und schieben Sie das proximale Ende der Elektrode mit Mandrin oder Splitter in den offenen Eingang des OP-Kabelanschlusses.

5. Schieben Sie das Ende der Elektrode oder des Splitters bis zum Anschlag in den Anschluss. Halten Sie die Elektrode in Position, während Sie den Arretierhebel in die geschlossene Stellung (Markierung „1“) schieben.

geschlossen

6. Schließen Sie das OP-Kabel an die entsprechenden Anschlüsse des Teststimulators mit der Bezeichnung „1-L“ (links) und „2-R“ (rechts) an.



Die höheren (oberen oder linken) Elektroden werden mit Anschluss „1-L“ verbunden. Die tieferen (unteren oder rechten) Elektroden werden mit Anschluss „2-R“ verbunden. Wird nur eine Elektrode verwendet, verbinden Sie sie mit „1-L“.

Hinweis: Wenn Sie einen Splitter 2x8 verwenden, schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung „1-L“ an den lasermarkierten Strang und das Kabel mit der Bezeichnung „2-R“ an den nicht markierten Strang an.

7. Fahren Sie fort mit „Intraoperative Stimulationstest“ auf Seite 175.

Intraoperativer Stimulationstest


Intraoperativer Stimulationstest Hinweis: Die folgenden Schritte gelten nur

als Verfahrensreferenz. Genaue Verfahren und Richtlinien für Stimulationstests finden Sie im Softwarehandbuch für den BionicNavigator.

1. Wenn Sie einen Splitter verwenden:• Prüfen Sie die Verbindung zwischen

Splitter und Elektroden visuell• Messen Sie die Impedanz

Hinweis: Falls Sie einen Splitter 2x4 verwenden, notieren Sie sich die Splitterkonfiguration in der BionicNavigator-Software anhand des Splitter-Programmierhandbuchs.

2. Prüfen Sie nach dem Verbinden des Clinician Programmer mit dem Teststimulator die Impedanzen, um sicherzugehen, dass die Komponenten richtig angeschlossen sind. Das IPG hat 16 Elektrodenkontakte. Für alle 16 wird die Elektrodenimpedanz gemessen und dargestellt. Impedanzen über 4500 Ohm werden dabei als das Ergebnis offener oder nicht angeschlossener Drähte angesehen und mit einem X dargestellt.

3. Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation eine Rückmeldung des Patienten ein, um die Elektrodenplatzierung und Schmerzabdeckung zu überprüfen.

Hinweis: Ist eine Neuplatzierung der Elektrode notwendig, schalten

Sie die Stimulation aus, bevor Sie fortfahren.

4. Versetzen Sie die Elektroden nach Bedarf. Bei Verwendung eines Splitters müssen Sie vorsichtig an der am Splitter befestigten Elektrode ziehen, um diese caudal zu repositionieren oder den Splitter von den Elektroden zu trennen, den Mandrin wieder einzusetzen und um die Elektrode kopfwärts vorzuschieben.

VORSICHT: Den Mandrin nicht mit Gewalt in die Elektrode drücken.

5. Bewegen Sie die Elektrode in die neue Position.

6. Entfernen Sie den Mandrin, wischen Sie die proximalen Elektrodenenden ab und schließen Sie den Splitter wieder an.

7. Messen Sie die Impedanzwerte.8. Wenn die Elektrode versetzt wurde,

wiederholen Sie die Schritte 1 bis 3.9. Wenn die gewünschte Parästhesie

erreicht ist:a) Schalten Sie den Teststimulator aus.b) Lösen Sie alle OP-Kabelanschlüsse

und ziehen Sie sie von den Elektroden ab.

c) Für perkutane Elektroden: Ziehen Sie langsam den oder die Mandrins heraus.

10. Zeichnen Sie die der Elektrodenposition auf, indem Sie ein Röntgenbild auf-nehmen, um sicherzustellen, dass sich die Elektroden nicht verschoben haben. Testen Sie bei Bedarf erneut.



11. Bei Verwendung eines Splitters muss dieser von den Elektroden getrennt werden. Setzen Sie den Drehmomentschlüssel an und drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn, um sie zu lösen.

Hinweis: • Die Feststellschraube darf nur so weit gelöst werden, dass eine Elektrode eingeführt werden kann.

• Die Feststellschraube nicht übermäßig lösen. Dadurch kann sich die Feststellschraube verschieben, sodass der Splitter nicht eingesetzt werden kann.

Option A: Für einen vorläufigen Test: Fahren Sie fort mit „Befestigen der Testelektrode“ auf Seite 177. Option B: Für einen permanenten Test: Fahren Sie fort mit „Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode“ auf Seite 178. Option C: Für eine permanente IPG-Implantation mit perkutanen Elektroden: Fahren Sie fort mit „Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode“ auf Seite 178. Option D: Für eine permanente IPG-Implantation mit Plattenelektroden: Fahren Sie fort mit „Verankerung der Elektrode“ auf Seite 178. Vor der Verschreibung eines permanenten SCS-Systems empfiehlt es sich, den Patienten einem Testverfahren zu unterziehen, bei dem er die Stimulation am eigenen Körper erfährt, um

festzustellen, ob die Spinalcordstimulation - Rückenmarkstimulation (f) chronische Schmerzen lindert.

Befestigen der Testelektrode


Befestigen der Testelektrode 1. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus

dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten.

2. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der perkutanen Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz von der Elektrode.

3. Bei Bedarf kann die Wunde vernäht werden, um die Elektrode zu stabilisieren.

4. Platzieren und tapen Sie eine Nachlassschlaufe und verbinden Sie die Wunde.

5. Bei Verwendung eines Splitters fahren Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 170.

6. Fahren Sie fort mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 183.



Verankern und Tunnelierung der permanenten ElektrodeEntfernen der Einführnadel 1. Schneiden Sie um die Einführnadel

herum, um Zugang zum Verankern der Elektrode zu erhalten.

2. Ziehen Sie die Einführnadel vorsichtig aus dem Epiduralraum heraus, indem Sie die Nadel langsam zum proximalen Ende der Elektrode ziehen und dabei die Elektrode in ihrer Lage halten.

3. Sobald die Spitze der Einführnadel erscheint, halten Sie die Elektrode so nahe wie möglich an der Austrittsstelle und ziehen Sie dann die Nadel vorsichtig ganz aus der Elektrode.

Verankerung der Elektrode Eine permanente Verankerung der Elektroden kann mittels einer Manschette oder mithilfe des Clik™ Ankers erfolgen. Beachten Sie die Bedienungsanleitung für den Clik™ Anker oder fahren Sie mit den nachfolgenden

Schritten fort, um die Verankerung mittels einer Nahtmanschette durchzuführen.1. Für perkutane Elektroden: Entfernen

Sie vorsichtig und unter Durchleuchtung den Elektrodenmandrin, ohne die Elektrodenposition zu verändern.

2. Schieben Sie die Manschette über die Elektrode und unter die Supraspinatus-Sehne oder das tiefe Fasziengewebe.

3. Ligieren Sie die Manschette auf der Elektrode, indem Sie einen 2-0-Seidenfaden oder einen anderen nicht absorbierbaren Faden um die mittlere Nut der Manschette binden, um ein Verschieben zu verhindern. Die Kompressionsschlitze können mit Umlaufnähten versehen werden.

VORSICHT: Verwenden Sie keinen Polypropylenfaden, da dies die Manschette beschädigen könnte. Setzen Sie keine Naht direkt an der Elektrode und verwenden Sie keine Blutgefäßklammer am Elektrodenkörper. Dadurch kann die Elektrodenisolation beschädigt werden.

Hinweis: Die 4-cm- und 2,3-cm- Manschetten sind mit je drei (3) Kompressionsschlitzen versehen, die das Verrutschen verringern sollen.

4. Nähen Sie die Manschette durch die Löcher der Manschette an die Supraspinatus-Sehne oder das tiefe Fasziagewebe.

Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode


5. Binden Sie mehrere Fäden möglichst dicht um die Manschette fest, um an der Elektrode zu befestigen.

VORSICHT: Das Festziehen der Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen.

6. Für permanente Tests: Fahren Sie fort mit „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“ auf Seite 179.

7. Für permanente IPG-Implantation: Fahren Sie fort mit „IPG-Implantation“ auf Seite 186.

Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung 1. Befestigen Sie den Griff des

Tunnelierungs-Werkzeug durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab.

Werkzeuggriff

Befestigungsmechanismus

Stab

2. Markieren Sie den gewünschten Verlauf des Tunnels.

3. Wenden Sie ein geeignetes Lokal-anästhetikum längs der Route des Tunnels an.

4. OPTIONAL. Falls erforderlich, biegen Sie den Werkzeugstab entsprechend der Körperkontur des Patienten.

5. Machen Sie einen kleinen Schnitt an der gewünschten Austrittsstelle.



6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen dem medianen Schnitt und der Austrittsstelle, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist.

7. Schrauben Sie den Griff des Tunnelierungs-Werkzeug ab.

8. Fassen Sie die Spitze des Werkzeugs mit einer Hand, während Sie das Führungsröhrchen mit der anderen festhalten. Ziehen Sie den Stab des Tunnelierungs-Werkzeug vorsichtig wieder durch das Führungsöhrchen zurück.

9. Schieben Sie das proximale Ende der Elektrode bzw. der Verlängerung durch das Führungsröhrchen und ziehen Sie dann das Führungsröhrchen heraus.

VORSICHT: Den Splitter nicht tunneln.

Hinweis: Falls Sie einen Splitter 2x8 verwenden und einen permanenten Test durchführen, können die Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden.

10. Für permanente Tests: Falls Sie die Infinion-Elektrode mit 1x16-Kontakten verwenden, fahren Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 170. Andernfalls fahren Sie mit „Anschließen der Elektrodenverlängerung“ auf Seite 181 fort.

11. Für permanente IPG-Implantation mit Verlängerungen: Fahren Sie fort mit „Anschließen der Elektrodenverlängerung“ auf Seite 181.

12. Für permanente IPG-Implantation mit Splittern: Fahren Sie fort mit „Elektrodenverbindung zum Splitter“ auf Seite 170.

13. Für permanente IPG-Implantation: Fahren Sie fort mit „Anschluss an den IPG“ auf Seite 187.

Verankern und Tunnelierung der permanenten Elektrode


Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungs-Werkzeug von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm)

Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelung von der IPG-Tasche bis zur Medianlinie vor.

Anschließen der Elektrodenverlängerung 1. Wischen Sie das proximale Ende

der Elektrode sauber, führen Sie das proximale Ende dann in den Stecker der Elektrodenverlängerung oder des Splitters ein, bis es stoppt und der (lange) Feststellring sich unter der Feststellschraube befindet.

Hinweis: Wenn Sie beim Anschließen der Elektrode an den Elektrodenverlängerungsstecker einen Widerstand spüren, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Drehmomentschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) und/oder drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können.

2. Stellen Sie sicher, dass die Elektrode vollständig eingesetzt ist, bevor Sie die Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden.

3. Drehen Sie mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel die Feststellschraube des Verlängerungsanschlusses, bis sie klickt und so anzeigt, dass sie eingerastet ist.

Hinweis: • Stellen Sie sicher, dass der Drehmomentschlüssel vollständig in die Feststellschraube gedrückt ist, bevor Sie anziehen.

• Der Drehmomentschlüssel besitzt eine Drehmoment-begrenzung, sodass ein übermäßiges Festziehen nicht möglich ist.

4. Formen Sie eine Tasche passender Größe mithilfe stumpfer Dissektion auf einer Seite des Medians für aufgerollte überschüssige Elektroden- und Verlängerungsanschlüsse.

5. Platzieren Sie eine kleine Elektrodenschlaufe für ausreichendes Spiel. Binden Sie bei Bedarf einen Faden locker um die Elektrodenschlaufe, ziehen Sie ihn jedoch nicht an der Elektrode fest.



VORSICHT: Das Festziehen der Fäden direkt an der Elektrode kann die Elektrode beschädigen.

6. Entfernen Sie vorsichtig überschüssiges Spiel, indem Sie die Verlängerungen vorsichtig aus der Austrittswunde ziehen.

7. Für permanente Tests: Bei Bedarf kann eine kleine Naht verwendet werden, um die Austrittswunde der Verlängerungen zu schließen. Platzieren und tapen Sie eine Nachlassschlaufe und verbinden Sie die Wunde. Fahren Sie fort mit „Anschluss an den Teststimulator“ auf Seite 183.

8. Für permanente Implantation: Schließen Sie den medianen Schnitt und fahren Sie dann fort mit „Anschluss an den IPG“ auf Seite 187.

Anschluss an den Teststimulator


Anschluss an den Teststimulator 1. Wenn Sie zwei Elektroden verwenden,

schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung „1-L“ an der oberen oder linken Elektrode und das Kabel mit der Bezeichnung „2-R“ an der unteren oder rechten Elektrode an. Etiketten werden mitgeliefert. Wenn zwei 2x4 Splitter verwendet werden, schließen Sie das Kabel mit dem Etikett „1-L“ am proximalen Anschluss eines der Splitter an und verbinden Sie das Kabel „2-R“ mit dem proximalen Anschluss des anderen Splitters. Wenn Sie einen Splitter 2x8 verwenden, schließen Sie das Kabel mit der Bezeichnung „1-L“ an den lasermarkierten Strang und das Kabel mit der Bezeichnung „2-R“ an den nicht markierten Strang an.

2. Schließen Sie die OP-Kabel am Teststimulator an. Wenn Sie nur eine Elektrode verwenden, schließen Sie das OP-Kabel an „1-L“ am Teststimulator an.

3. Befestigen Sie den Testgurt am Patienten, schneiden Sie die überschüssige Länge ab und legen Sie den Teststimulator in die Gurttasche.

1. OP-Kabel 4. Testgurt 2. OP-Kabelstecker 5. Elektrode oder

Verlängerung 3. External Trial Stimulator (ETS)



Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und SplitterEntfernen Sie den Verband und reinigen Sie die Austrittsstelle ordnungsgemäß. Die Methode zum Entfernen hängt davon ab, ob ein vorübergehender oder permanenter Test durchgeführt wurde.

Option A: Entfernen der perkutanen Elektrode nach vorübergehendem Test 1. Durchtrennen Sie Nähte, wenn diese

verwendet werden, um Testdrähte zu befestigen.

2. Entfernen Sie die Elektrode(n) vollständig und entsorgen Sie sie.

3. Zum Ersetzen der Testelektroden durch permanente perkutane Elektrode(n): Fahren Sie fort mit „Platzierung der perkutanen Elektrode im Epiduralraum“ auf Seite 168.

4. Zum Austausch der Testelektrode(n) durch eine Plattenelektrode: Fahren Sie fort mit „Platzierung der Plattenelektrode im Epiduralraum“ auf Seite 172.

Option B: Entfernen der Elektrodenverlängerung nach permanentem Test 1. Öffnen Sie den mittigen Schnitt, um

Elektrodenverlängerung und Anschluss freizulegen.

2. Durchtrennen Sie die Elektroden-verlängerung am Stecker. Schneiden Sie die implantierte Elektrode niemals ab.

3. Entfernen Sie die Verlängerung, ohne die nicht sterilen Partien des Patientenkörpers zu berühren.

4. Lösen Sie die Feststellschraube des Verlängerungssteckers mit dem Drehmomentschlüssel. Entfernen Sie den Stecker, ohne die implantierte Elektrode zu bewegen.

5. Fahren Sie fort mit „IPG-Implantation“ auf Seite 186.

Entfernen der Testelektroden, Verlängerungen und Splitter


Option C: Entfernen des Splitters nach dem Test1. Wurde der Splitter implantiert, müssen Sie

die Inzision öffnen, um die Elektrode und Splitter-Verbindung frei zu legen.

2. Lösen Sie die Anschlussfeststellschraube an den Splitter-Anschlüssen mit dem mitgelieferten Drehmomentschlüssel.

3. Trennen und entsorgen Sie die Splitter-Komponenten.



IPG-Implantation 1. Stellen Sie sicher, dass der Bereich

um die Elektrodeneintrittsstelle so weit eingeschnitten ist, dass Platz für das Tunnelierungs-Werkzeug ist. Prüfen Sie, ob die Elektrode fest an der Manschette verankert ist.

2. Wählen und markieren Sie die vorgesehene Lage des IPG mithilfe der IPG-Schablone und legen Sie einen Schnitt oben an der Stelle.

3. Schaffen Sie in einer Tiefe von bis zu 2,0 cm unter der Hautoberfläche eine subkutane Tasche, die nicht größer ist als die Kontur des IPG. In einer Tiefe über 2,0 cm kann das Aufladen des Implantats unmöglich werden.

Hinweis: Mithilfe der IPG-Schablone lässt sich die richtige Größe der Tasche gut ermitteln. Die Tasche darf nicht zu groß sein, um das Risiko einer Manipulation durch den Patienten und eines Umklappens des IPG zu minimieren.

4. Für eine Tunnelierung zum IPG-Situs: Fahren Sie fort mit „Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung“ auf Seite 179.

Anschluss an den IPG



Für perkutane Elektroden – Anschluss zweier Elektroden

• Die höheren (oberen oder linken) Elektroden, Verlängerungen oder Splitter 2x4 werden mit dem IPG-Anschluss „1-L“ verbunden.

• Die niederen (oberen oder linken) Elektroden, Verlängerungen oder Splitter 2x4 werden mit dem IPG-Anschluss „2-R“ verbunden.

Für den Anschluss der Infinion™-Elektrode

• Lasermarkierter Strang des Splitters 2x8 an IPG-Anschluss „1-L“.

• Unmarkierter Strang des Splitters 2x8 an IPG-Anschluss „2-R“.

Für perkutane Elektroden – Anschluss einer einzelnen Elektrode

• Schließen Sie eine(n) einzelne(n) Elektrode, Verlängerung oder Splitter 2x4 an den IPG-Anschluss „1-L“ an.

• Stecken Sie den Blindstopfen in den nicht genutzten Anschluss.

Zum Anschließen der Plattenelektrode

• Linke Seite der Elektrode an IPG-Anschluss „1-L“.

• Rechte Seite der Elektrode an IPG-Anschluss „2-R“.

Hinweis: Zur Unterscheidung zwischen linker und rechter Seite ist der rechte Strang der Plattenelektrode lasergeätzt.

UntenRechtsLinks Oben Einzel

2R2R1L 1L 1L



1. Elektrode(n), Verlängerung(en) oder Splitter vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode oder Verlängerung zu belasten oder zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube.

Hinweis: Bei Schwierigkeiten beim Einsetzen der Elektrode, der Elektrodenverlängerung oder des Blindstopfens, lösen Sie die Feststellschraube mit dem Drehmomentschlüssel (entgegen dem Uhrzeigersinn) bzw. drehen Sie die Elektrode vorsichtig, um das proximale Ende leichter vorschieben zu können.

Hinweis: Prüfen Sie vor dem Festziehen der Feststellschraube die Impedanzen, um eine gute Verbindung sicherzustellen.

2. Führen Sie den Drehmomentschlüssel durch das Loch in der Trennwand oben am IPG ein und ziehen Sie die Feststellschrauben fest, bis der Drehmomentschlüssel klickt.

VORSICHT: Die Elektrode muss vollständig eingesetzt sein, bevor Sie die Feststellschraube festziehen, um eine Beschädigung der Elektrode zu vermeiden.

Hinweis: • Wird ein Blindstopfen eingesetzt, muss die Feststellschraube am Stecker wie oben beschrieben festgezogen werden.

• Der Drehmomentschlüssel besitzt eine Drehmoment-begrenzung, sodass ein übermäßiges Festziehen nicht möglich ist.

3. Setzen Sie den IPG mit der Aufschrift zur Haut gewandt in die subkutane Tasche ein.

4. Legen Sie überschüssige Elektroden, Verlängerungen oder Splitter aufgerollt unter den IPG.



VORSICHT: Den Splitter 2x8-Anschluss nicht übermäßig biegen. Ist der Radius des gebogenen Splitter-Anschlusses enger als 5 cm, kann dies zum Verlust der Stimulation bei einem oder mehreren Kontakten führen. Stellen Sie die Auswahl korrekter Elektroden-Längen sicher, um ein übermäßiges Biegen zu vermeiden.

5. Befestigen Sie den IPG in der Tasche, indem Sie eine Naht durch die Öffnungen oben im IPG legen.

6. Schließen und verbinden Sie die Wunde(n).



Programmierung mit der Elektrode Infinion™ 16Eine umfassende Programmieranleitung finden Sie im entsprechenden Bionic NAVIGATOR™-Softwarehandbuch. Wird die Infinion™ 16-Elektrode in Verbindung mit dem Splitter 2x8 verwendet und ordnungsgemäß mit den Anschlüssen am Precision™-IPG verbunden (lasermarkierter Strang des Splitters 2x8 an IPG-Anschluss „1-L“), gehören die distalen 8 Kontakte der Infinion™ 16-Elektrode (Kontakte 1-8) zu den Kontakten 1-8 auf der linken Seite der Anzeige der BionicNavigator-Software. In gleicher Weise gehören die proximalen 8 Kontakte der Infinion™ 16-Elektrode (Kontakte 9-16) zu den Kontakten 9-16 auf der rechten Seite der Anzeige der BionicNavigator-Software.

Das nachstehende Diagramm zeigt diese Verdrahtung.Holen Sie sich mithilfe der Teststimulation eine Rückmeldung des Patienten ein, um die Elektrodenplatzierung und Schmerzabdeckung zu überprüfen. Der Benutzer kann bei der Infinion™ 16-Elektrode eine Programmierung durchführen und dabei alle Funktionen verwenden, die in der BionicNavigator-Software für die Elektroden der Linear™-Reihe zur Verfügung stehen (E-Troll, Navigator usw.). Eine umfassende Programmieranleitung finden Sie im Bionic Navigator-Softwarehandbuch.

Explantation oder Ersatz des IPG


Explantation oder Ersatz des IPG 1. Schalten Sie den IPG aus. 2. Öffnen Sie operativ die IPG-Tasche

und nehmen Sie das Gerät heraus. Von monopolarer Elektrokauterisation wird abgeraten. Sie sollten versuchen, die Integrität aller Teile zu wahren, damit das komplette System ausgewertet werden kann.

3. Lösen Sie die Feststellschrauben des Steckers, um die Elektroden, Verlängerungen oder Splitter freizugeben und zu entfernen.

4. Bei Austausch: Schließen Sie den neuen IPG nach den Anweisungen unter „Anschluss an den IPG“ auf Seite 187 an. Zum Beenden der Therapie müssen Sie das implantierte Elektrodensystem operativ entfernen.

5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.



Wiederaufladbares Stimulatorsystem Der Precision-Stimulator ist wiederaufladbar. Je nach Stromverbrauch für Stimulation und Programmierung werden die meisten Patienten den Stimulator zwischen ein Mal pro Woche und ein Mal pro Monat aufladen müssen. Wenn sehr viel Strom verbraucht wird, ist häufigeres Aufladen erforderlich. Boston Scientific empfiehlt einen Routine-Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet. Um für den Patienten einen geeigneten Routine-Aufladeplan zu erstellen, müssen Sie das richtige Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden:

• Wie viel Batterieleistung wird für eine wirksame Therapie benötigt?

• Wie oft möchte der Patient aufladen? • Wie lange möchte der Patient

aufladen? • Wie der Patient seinen persönlichen

Terminplan einrichten möchte. Die Bionic Navigator-Software schätzt die Ladezeit auf der Grundlage einer Stimulation rund um die Uhr ab. Die Wiederaufladezeit kann zwischen zehn Minuten und vier Stunden betragen. Zum vollständigen Aufladen warten Sie, bis am Ladegerät das Ladeendesignal ertönt oder an der Fernbedienung drei Batterieladebalken angezeigt werden. Der Wiederaufladevorgang ist einfach, aber wichtig.

Die wiederaufladbare Stimulatorbatterie hält normalerweise mindestens fünf Jahre. Im Laufe der Zeit und nach wiederholtem Aufladen sinkt die Kapazität der Batterie des Stimulators. Der Stimulator muss dann möglicherweise häufiger wieder aufgeladen werden. Der Stimulator muss eventuell ausgewechselt werden, wenn die Stimulation mit normaler Aufladung nicht mehr aufrechterhalten werden kann.

IPG-Batteriestatus Bei der Kommunikation mit dem Stimulator zeigt die Fernbedienung für den Patienten den Status der Stimulatorbatterie an. Wenn die Fernbedienung einen niedrigen Ladestand anzeigt (Meldung: Stimulator bald aufladen), sollte der Stimulator möglichst bald wieder aufgeladen werden.

Wiederaufladbares Stimulatorsystem


Erfolgt keine Aufladung, stoppt die Stimulation möglicherweise nach spätestens 24 Stunden. In diesem Fall wird folgende Meldung an der Fernbedienung angezeigt: „Recharge Stimulator Now“ (Stimulator jetzt aufladen). Sobald die Stimulation anhält, wird auch die Kommunikation mit dem Stimulator ausgesetzt. Danach sind eventuell mehrere Aufladevorgänge nötig. Bis der Stimulator ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich.

Das Aufladen WARNHINWEISE:

• Nicht während des Schlafens aufladen. Dies kann zu Verbrennungen führen.

• Beim Aufladen kann das Ladegerät warm werden. Es ist Vorsicht beim Umgang geboten.

• Nichtbenutzung des Ladegerätes mit dem Ladegurt oder der Klebestreifen (siehe Abbildung) kann zu Verbrennungen führen. Brechen Sie bei Schmerzen oder unangenehmen Empfindungen das Aufladen ab und wenden Sie sich an Boston Scientific.

Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation anzustecken und das Ladegerät in die Basisstation einzulegen. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, ist das Ladegerät vollständig aufgeladen. Bei gelbem Anzeigelicht ist das Ladegerät nur teilweise aufgeladen, kann jedoch weiterhin eine Ladung an den Stimulator abgeben. 1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet,

nehmen Sie das Ladegerät aus der Basisstation. Das Anzeigelicht erlischt dann.

2. Drücken Sie die Ein-/Ausschalttaste. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät gibt einen Piepton aus, während es den Stimulator sucht.

3. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an. Wenn Ladegerät und Stimulator aufeinander ausgerichtet sind, hört der Piepton auf. • Durch eine mittige Platzierung des

Ladegeräts über dem Stimulator wird die kürzeste Ladezeit erreicht.

• Häufig kann der Patient selber den implantierten Stimulator fühlen und das Ladegerät direkt darauf platzieren.



• Sie können auch das Ladegerät innerhalb des Ausrichtungsbereichs (Bereich, in welchem kein Piepton ausgegeben wird) bewegen, bis das Ladegerät zentriert ist.

4. Befestigen Sie das Ladegerät mit einem Klebestreifen oder dem Ladegürtel über dem Stimulator. • Klebestreifen: Entfernen Sie die

durchsichtige Folie vom Klebestreifen. Legen Sie die weiße Seite mit dem blauen Streifen an der Rückseite des Ladegeräts an. Entfernen Sie anschließend die beigefarbene Folie vom Klebestreifen. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an, indem Sie den Klebestreifen auf die Haut über dem Stimulator drücken (siehe Diagramm weiter unten).

• Ladegürtel: Setzen Sie das Ladegerät so in die Tasche am Ladegürtel ein, dass die Ein-/Ausschalttaste nach außen weist. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an, indem Sie den Ladegürtel einstellen (siehe Diagramm weiter unten).

Hinweis: Wenn Sie versehentlich den Klebestreifen an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladegürtel verrutscht, beginnt das Ladegerät wieder zu piepen. Bringen Sie einen neuen Klebestreifen an bzw. verschieben Sie den Gürtel, um das Ladegerät wieder in die richtige Position zu bringen.

5. Ist der Ladevorgang abgeschlossen, gibt das Ladegerät mehrere doppelte Pieptöne aus. Schalten Sie dann das Ladegerät aus, nehmen Sie den Ladegürtel oder den Klebestreifen ab und legen Sie das Ladegerät wieder in die Basisstation. Verwechseln Sie nicht das Ladeendsignal (mehrere gut hörbare doppelte Pieptöne) mit den Dauerpieptönen, die darauf hinweisen, dass das Ladegerät nach dem Stimulator sucht.



Hinweis: • Abhängig von Ihren Programmparametern können Sie von einer täglichen Ladezeit zwischen nur 10 Minuten und bis zu vier Stunden oder einer wöchentlichen Ladezeit von nur einer Stunde bis zu vier Stunden ausgehen. Bei falscher Ausrichtung kann der Ladevorgang über 4 Stunden dauern.

• Das Ladeendsignal ist ein deutlich zu hörender doppelter Piepton, das Ausrichtungssignal ein Dauerpiepton.

• Beim Aufladen kommuniziert die Fernbedienung nicht mit dem IPG.

Fernbedienung - PatientGrundfunktionen Die Fernbedienung kommuniziert mit dem Stimulator über eine telemetrische (HF-) Funkverbindung über eine Entfernung von bis zu 60 cm (2 Fuß). Bei Nichtgebrauch schaltet die Fernbedienung in den Leerlauf- (Standby-) Modus. Sie kann mit jeder beliebigen Taste wieder aktiviert werden. Zum Entsperren der Fernbedienung halten Sie die Taste P gedrückt, bis „Release P To Unlock“ (Zum Entsperren P loslassen) angezeigt wird.



1. Bereichstaste 4. Programmtaste 2. Erhöhen/ Aktivieren

5. Stimulation Ein/Aus

3. Verringern/Speichern

Stimulation Ein/Aus Drücken Sie zu einem beliebigen Zeitpunkt die Ein-/Ausschalttaste !, um den Stimulator ein- oder auszuschalten.

Signalstärke In der oberen rechten Ecke der Fernbedienung wird die Stärke des Kommunikationssignals zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator angezeigt.

Für eine OPTIMALE Kommunikation sollte die Fernbedienung zum Stimulator zeigen.

• Auch wenn keine Signalbalken zu sehen sind, kann eine Kommunikation möglich sein, wenn auch nur auf einem sehr schwachen Niveau. Sie können die Kommunikation verbessern, indem Sie die Fernbe-dienung näher zum Stimulator halten und/oder neu ausrichten.

• Wenn 1 oder 2 Signalbalken zu sehen sind, besteht eine ausreichende Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator.

• Wenn 3 oder 4 Signalbalken zu sehen sind, ist die Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator optimal.



• Ist die Kommunikation nicht erfolgreich, wird auf der Fernbe-dienung die Meldung „Searching“ (Stimulator wird gesucht) angezeigt. Die Fernbedienung beginnt dann, fortlaufend nach einem Signal zu suchen. In diesem Fall können Sie die Fernbedienung entweder auf den Stimulator richten (siehe Abbildung oben), näher zum Stimulator halten oder sie von möglichen Störquellen weg bewegen. Zum Abbrechen der Suche müssen Sie die Bereichstaste " gedrückt halten.

Hinweis: Vermeiden Sie die üblichen Kommunikationsstörquellen, wie z. B. Fernsehgeräte und Bildschirme.

Hinweis: Während des Ladens ist eine Kommunikation zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator nicht möglich. Zum Benutzen der Fernbedienung können Sie den Ladevorgang vorübergehend unterbrechen.

Stimulationsamplitude Die Anzeige „Level“ (Stimulationsstärke) ist die „Standardanzeige“ der Fernbedienung.

Drücken Sie von der Stufenanzeige aus die Taste p oder q, um die Stimulationsstärke zu erhöhen oder zu verringern.

Status der StimulatorbatterieOben in der Mitte der Stufenanzeige wird zudem der Stimulatorbatterie-Status angezeigt. Drei ausgefüllte Balken bedeuten, dass der Stimulator vollständig geladen ist. Ist die Stimulatorbatterie erschöpft (abhängig von den Stimulationseinstellungen und der Nutzung durch den Patienten), werden die Balken entsprechend leer dargestellt. Zur Erleichterung für den Patienten sollte dieser den Stimulator sofort aufladen, wenn die Meldung „Recharge Battery Soon“ (Batterie bald aufladen) auf der Fernbedienung erscheint. Dank der Zero Volt™-Technologie kann der Stimulator mehrmals vollständig entladen werden, ohne einen Defekt an der Batterie zu verursachen.



Programmwahl und Aktivierung Hinweis: Der Name des zuletzt bzw. aktuell

aufgerufenen Programms wird unterstrichen ( _ ) angezeigt. Bei leeren Programmspeicherplätzen ist das Kästchen leer und es erscheint keine Programmnummer [ ].

1. Drücken Sie von der Stufenanzeige aus die Taste P, um die Programm-auswahlanzeige aufzurufen. Programm 1 wird hervorgehoben.

2. In der Programmauswahlanzeige wird durch Drücken der Taste P die nächste Programmnummer markiert. Drücken Sie die Taste ", um zur vorherigen Programmnummer zurückzukehren. Durch Drücken der Taste P aus Programm 4 oder der Taste " aus Programm 1 kehren Sie zur Stufenanzeige zurück.

3. Markieren Sie das gewünschte Programm und drücken Sie p, um das Programm zu aktivieren.

Ändern und Speichern von Programmen Im Falle einer Änderung der Stimula-tionsamplitude, Impulsdauer oder Impulsfrequenz (siehe „Weitere Bereichsoptionen“ auf Seite 200) können die neuen Einstellungen nach den Anweisungen weiter unten gespeichert werden. 1. Drücken Sie einmal P, um die

Programmauswahlanzeige aufzurufen, und drücken Sie anschließend so lange auf P, bis das gewünschte Programm markiert ist.

Hinweis: Der Patient wird in der Regel das aktuell laufende Programm markieren. Der Name dieses Programms wird unterstrichen (__) angezeigt. Durch das Markieren des unterstrichenen Programmnamens werden die am laufenden Programm vorgenommenen Änderungen gespeichert.

2. Zum Speichern der Änderungen wählen Sie die entsprechende Programmnummer und drücken Sie q. Es wird ein Bestätigungsfenster angezeigt.



3. Drücken Sie P, um zu bestätigen und zu überschreiben, oder drücken Sie die Taste ", um den Vorgang abzubrechen.

Wiederherstellen von Programmen: Die ursprünglichen Programme für den Arzt können nach den Anweisungen weiter unten wiederhergestellt werden. 1. Halten Sie P ca. 3 Sekunden lang

gedrückt, um zur Anzeige „Restore“ (Wiederherstellen) zu gelangen. Programm 1 wird hervorgehoben.

2. Drücken Sie die Taste P, um die Programme zu durchlaufen, und wählen Sie das wiederherzustellende Programm.

3. Drücken Sie p, um die zuletzt in der Klinik programmierten Einstellungen wiederherzustellen.

Stimulationsbereich auswählen Jedes Programm kann aus bis zu 4 verschiedenen Abdeckungsbereichen (Bereichen) bestehen. Neben der Stimulationsstärke können auch andere Einstellungen für jeden Bereich angepasst werden. 1. Drücken Sie die Taste ", um zur

Stufenanzeige des Bereichs zu gelangen. Dadurch lässt sich die Stimulationsstärke für jeden Bereich einzeln steuern. Drücken Sie ggf. die Taste ", um einen bestimmten Stimulationsabdeckungsbereich hervorzuheben.

2. Drücken Sie die Taste p oder q, um die Stimulationsstärke (Amplitude) des ausgewählten Bereichs zu ändern.



Weitere Bereichsoptionen Die Parameter für Impulsdauer und Frequenz dienen als Programmieroptionen, mit denen der Patient größeren Einfluss auf die Therapie hat. Das Einstellungsmenü für Impulsdauer und Frequenz ist in der Fernbedienung für den Patienten standardmäßig deaktiviert. Der Zugriff auf diese Parameter kann über die BionicNavigator-Software aktiviert werden. Zugang zu den Optionen Impulsdauer und Frequenz (Aktivierung über Bionic Navigator): 1. Halten Sie die Taste " an der

Fernbedienung drei Sekunden lang gedrückt; das Fenster „Pulse Width“ (Impulsdauer) wird angezeigt. Dies wird durch den Eintrag „Width“ (Dauer) in der linken unteren Ecke der Anzeige angedeutet.

2. Zunächst wird „Area 1“ (Bereich 1) hervorgehoben. Drücken Sie die Taste ", um zu dem Bereich zu blättern, den Sie anpassen möchten.

3. Sobald der gewünschte Bereich markiert ist, drücken Sie p oder q, um die Impulsdauer zu vergrößern bzw. zu verkleinern.

4. Um mit der Einstellung einer Frequenz fortzufahren, halten Sie die Taste " in einer beliebigen Impulsdauer-Bereichsanzeige drei Sekunden lang gedrückt. Die Frequenzanzeige wird durch den Eintrag „Rate“ (Frequenz) in der linken unteren Ecke der Anzeige angedeutet.

5. Zunächst wird „Area 1“ (Bereich 1) hervorgehoben. Drücken Sie die Taste ", um zu dem Bereich zu blättern, den Sie anpassen möchten.

6. Sobald die gewünschte Bereichsanzeige markiert ist, drücken Sie p oder q, um die Frequenz zu erhöhen bzw. zu verringern.

7. Wenn Sie zum Hauptfenster „Stufenanzeige“ zurückkehren möchten, halten Sie die Taste " drei Sekunden lang gedrückt, bis die Stufenanzeige aufgerufen wird.

Verbindung mit dem Gerät Die Fernbedienung kann immer nur mit einem Stimulator kommunizieren. Dadurch wird verhindert, dass die Fernbedienung versehentlich ein falsches Gerät steuert. Beim Aufbau der Verbindung ermittelt die



Fernbedienung telemetrisch den richtigen Stimulator. 1. Halten Sie die Taste P gedrückt, um die

Fernbedienung zu entsperren und die Verbindung zwischen Fernbedienung und Stimulator herzustellen.

2. Ist die Fernbedienung nicht mit einem Stimulator verbunden, wird die Meldung „Link?“ (Verknüpfen?) angezeigt. Drücken Sie P, um die Verbindung herzustellen. Die Fernbedienung sucht dann nach dem nächsten Stimulator.

Ist die Fernbedienung bereits mit einem Stimulator verbunden, sucht sie möglicherweise fortlaufend nach demselben. In diesem Fall muss die Verbindung erst getrennt werden, damit eine neue hergestellt werden kann. (Siehe „Arztoptionen“ auf Seite 202).

3. Die Fernbedienung erkennt den Stimulator anhand der Seriennummer. Überprüfen Sie das, bevor Sie fortfahren.

4. Drücken Sie P, um zu bestätigen und fortzufahren. Zum Abbrechen drücken Sie ".

Bei einer Verbindung mit einem Teststimulator werden Sie durch die Fernbedienung gefragt, ob vorhandene Programme auf dem Teststimulator gelöscht werden sollen. Wenn die Programme auf dem Teststimulator gelöscht werden und die Fernbedienung selber Programme anbietet, werden Sie gefragt, ob diese verwendet werden sollen.Beim Verbinden mit einem IPG verwendet die Fernbedienung automatisch die im IPG gespeicherten Programme. Wenn der IPG keine Programme enthält und die Fernbedienung Programme anbietet, werden Sie durch die Fernbedienung gefragt, ob deren Programme verwendet werden sollen. Sobald die Verbindung hergestellt ist, wird das Hauptfenster „Stufenanzeige“ aufgerufen:



Suche Bei einem Ausfall der Verbindung beginnt die Fernbedienung automatisch nach dem Stimulator zu „suchen“. Sie können die Suche nach dem Stimulator unterstützen, indem Sie die Fernbedienung näher zum Stimulator halten bzw. neu ausrichten. Zum Abbrechen der Suche müssen Sie die Taste " gedrückt halten. Wird bei der Suche kein Stimulator gefunden, weist die Fernbedienung in einer Meldung darauf hin, dass kein Signal ermittelt wurde. Drücken Sie P, um den Versuch zu wiederholen, oder ", um den Vorgang abzubrechen.

ArztoptionenWeitere Funktionen für den Arzt können über die Fernbedienung aufgerufen werden. Dazu gehören folgende Funktionen:

• Kommunikation mit dem klinischen Programmiergerät

• Überwachung der Elektrodenimpedanz

• Verbinden der Fernbedienung mit dem Stimulator

• Sprachauswahl So greifen Sie auf die Arztoptionen zu: 1. Halten Sie die Tasten " und P etwa 3

Sekunden lang gleichzeitig gedrückt. Das Menü „Clinician Options“ (Arztoptionen) wird angezeigt.

2. Drücken Sie die Taste p oder q, um im Menü „Clinician Options“ (Arztoptionen) zu navigieren.

3. Die einzelnen Optionen werden nachfolgend erläutert.



Auswahl 1 – CP Mode (PG-Modus) 1. Markieren Sie im Menü „Clinician Options“

(Arztoptionen) die Option „CP Mode“ (PG-Modus) und drücken Sie die Taste P, um dieses Menüelement auszuwählen. Dadurch wird die Fernbedienung auf die Kommunikation mit dem CP (Clinician Programmer) vorbereitet. Im „CP Mode“ (PG-Modus) erscheint „CP Ready“ (Bereit für PG) auf der Fernbedienungsanzeige.

2. Setzen Sie die Fernbedienung und den IR-Dongle so in die IR-Kunststoffhalterung ein, dass die Kommunikationsanschlüsse zueinander ausgerichtet sind.

3. Stecken Sie den USB-Stecker des Dongles in den entsprechenden Anschluss des CP.

4. Rufen Sie die BionicNavigator-Software auf und warten Sie, bis die Meldung „Communication Established“ (Kommunikation hergestellt) angezeigt wird.

Hinweis: • Die Fernbedienung bleibt bis zu 15 Minuten passiv bereit für die Kommunikation mit dem CP.

• Im Status Bereit für CP sind alle Tasten aktiv, und bei Betätigung einer beliebigen Taste kehrt die Fernbedienung zur Anzeige Stärke zurück.

• Die Stimulation kann im Zustand „CP Ready“ (Bereit für PG) ein- und ausgeschaltet werden.



• Bei jeder Reaktivierung der Fernbedienung aus dem Bereitschaftsmodus erscheint die Stimulationsstärkeanzeige.

Das klinische Programmiergerät kann mit einem externen Teststimulator und einem IPG kommunizieren. Der Patient darf höchstens 60 cm (2 Fuß) von der Fernbedienung entfernt sitzen, damit eine angemessene Kommunikation zwischen Programmiergerät und Stimulator gewährleistet ist. Anweisungen zur Verwendung des Clinician Programmer mit der BionicNavigator-Software zwecks Programmierung des IPG und Übertragung von Programmen auf die Fernbedienung finden Sie im Handbuch der BionicNavigator-Software.

Auswahl 2 – Impedanzen Wenn im Menü „Clinician Options“ (Arztoptionen) die Option „Impedances“ (Impedanzen) ausgewählt wird, misst die Fernbedienung die jeweilige Impedanz an jedem Kontakt der Elektrode(n). Dies dauert ca. 10 Sekunden.

Hinweis: Während dieser Messung wird die Seriennummer des Stimulators auf der Anzeige angezeigt.

Auf der Fernbedienung wird der Status der Kontaktimpedanz angezeigt. Die Kontakte 1 bis 8 (Elektrodenposition „1-L“) sind durch Rechtecke in der oberen Zeile dargestellt, beginnend mit Kontakt 1 links. Die Kontakte 9 bis 16 (Elektrodenposition „2-R“) sind durch Rechtecke in der unteren Zeile dargestellt, beginnend mit Kontakt 9 links.



Kontakte, die im normalen Impedanzbereich liegen, werden als ausgefüllte Rechtecke angezeigt. Kontakte mit hoher Impedanz (über 4500 Ohm) werden durch hohle Rechtecke dargestellt. Zum Anzeigen der Impedanzwerte drücken Sie eine beliebige Taste (nicht die Taste „Stim On/Off“ (Stimulator Ein/Aus) !). Die Impedanzwerte der Kontakte 1 - 8 werden zuerst angezeigt. Drücken Sie die Taste erneut, um die Impedanzwerte der Kontakte 9 - 16 anzuzeigen.



Durch Drücken einer beliebigen Taste wird die Meldung „Measure Again?“ (Erneut Messen?) angezeigt. Wenn Sie die Impedanzen erneut messen möchten, drücken Sie die Taste P. Zum Beenden drücken Sie die Taste ".

Auswahl 3 – Abbrechen der Verbindung Wenn Sie im Menü „Clinician Options“ (Arztoptionen) das Menüelement „Clear Link“ (Verbindung löschen) auswählen, wird die Seriennummer des Stimulators angezeigt, und Sie werden aufgefordert, das Abbrechen der Verbindung zu bestätigen. Drücken Sie die Taste P, um zu bestätigen und die Verbindung aufzuheben. Sie werden aufgefordert, ein Kennwort einzugeben. Zum Abbrechen drücken Sie die Taste ".



Eingabe des Kennworts: Das erste Zeichen ist markiert, wenn die Anzeige für die Kennworteingabe erscheint. Um durch die möglichen Zeichen zu scrollen, verwenden Sie p oder q. Drücken Sie P, um ein Zeichen auszuwählen/zu bestätigen und zur nächsten Zeichenposition zu wechseln. Wenn das richtige Kennwort eingegeben wurde, wird die Verbindung zwischen der Fernbedienung und dem Stimulator sofort getrennt. Auf der Fernbedienung wird die Meldung „Link?“ (Verknüpfen?) angezeigt. Die Programme der Fernbedienung bleiben jedoch erhalten. Bei Eingabe eines falschen Kennworts wird der Vorgang abgebrochen und die Fernbedienung kehrt zum Menü „Clinician Options“ (Arztoptionen) zurück.

Auswahl 4 – Auswahl der Sprache Wenn im Menü „Clinician Options“ (Arztoptionen) die Option „Language“ (Sprache) gewählt wird, können Sie durch die sieben Sprachoptionen blättern, indem Sie p oder q drücken. Mit der Taste P wählen Sie die Sprache Englisch, Spanisch, Französisch, Italienisch, Deutsch, Niederländisch oder, die Symbole, wenn diese markiert ist. Sobald Sie eine Sprache ausgewählt haben, werden Sie gebeten, die Auswahl durch Drücken auf P zu bestätigen. Zum Abbrechen drücken Sie die Taste ". Die Sprache der Fernbedienung ist jetzt in die gewählte Sprache geändert.



Spezifikationen und technische Daten

Parameter Bereich Standard Bereiche (Kanäle) 4 — Amplitude 0 – 20 mAa 0 mA Frequenz 2 – 1200 ppsb 40 pps Breite 0 – 1000 µs 210 µs Zyklus 0 – 90 min, AUS AUS Bereitstellung EIN 1 – 10 s 3 s Kontakte 1 – 16; +, -, AUS 1 – 16: AUS

a) Das Precision-System beinhaltet programmierbare Abdeckungsbereiche, wobei jeder einzelne Elektrodenkontakt auf 12,7 mA begrenzt ist. Eine Programmiersperre begrenzt die Leistungsabgabe je Abdeckungsbereich auf max. 20 mA. Wenn zum Beispiel für die erste Elektrode eine maximale Leistungsabgabe von 12,7 mA festgelegt wird, ist die gesamte Leistungsabgabe für die restlichen Elektroden innerhalb eines Abdeckungsbereichs auf 7,3 mA begrenzt.

b) Bei einer Frequenz von 130 pps ist nur ein Bereich verfügbar.

Materialien

Gehäuse Titan Header Epoxid Zugentlastung Silikon Abmessungen/Rauminhalt 55 mm x 45 mm x 11 mm / 20,7 cm3 (einschließlich Kopf)



Max. Stromstärke (A) pro Elektrode im Vergleich Impedanz

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Stromstärke (mA)



Linear™-Elektrode Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 30, 50, 70 cm Elektrodenform In-line Elektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl Elektrodenkontakte 8 Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1, 4 oder 6 mm Kontaktmaterial Platin/Iridium Isolationsmaterial Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag

Elektrode Infinion™ 16Teil Spezifikationen Elektrodenlängen 50, 70 cmElektrodenform In-lineElektrodendurchmesser 1,3 mm Anzahl Kontakte 16Kontaktlänge 3 mmKontaktabstand 1 mmKontaktmaterial Platin/IridiumIsolationsmaterial PolyurethanLeitermaterial 35N LT – DFT- 28 % Ag

Elektrodenverlängerung Teil Spezifikationen Erweiterungslängen 25, 35, 55 cm Erweiterungsdurchmesser 1,3 mm Anzahl Elektrodenkontakte 8 Kontaktmaterial Platin/Iridium, Edelstahl Isolationsmaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag



Splitter 2x4Teil Spezifikationen Länge des Splitters 25 cmDurchmesser des Splitters 1,3 mm (pro Segment)Anzahl Elektrodenkontakte 8 (4 pro Anschluss)Kontaktmaterial Platin/Iridium, EdelstahlIsolationsmaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag

Splitter 2x8Teil Spezifikationen Länge des Splitters 30 cmDurchmesser des Splitters 1,3 mm (pro Segment)Anzahl Elektrodenkontakte 16 (8 pro Strang)Kontaktmaterial Platin/Iridium, EdelstahlIsolationsmaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag

Chirurgische ElektrodeTeil Spezifikationen Elektrodenlängen 50, 70 cm Elektrodenform 2 x 8 Plattenelektrode Elektrodenbreite 8 mm Anzahl Elektrodenkontakte 16 Elektrodenlänge 3 mm Elektrodenabstand 1 mm Kontaktmaterial Platin Isolationsmaterial Silikon, Polyurethan Leitermaterial MP35N-DFT-28 % Ag



Registrierinformationen

Registrierung des Stimulators und der Elektroden Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren und Elektroden/Elektrodenverlängerungen von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt.Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte implantierte Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung evaluiert oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten. Füllen Sie bitte das dem Packungsinhalt beigegebene Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an Ihren zuständigen Boston Scientific-Kundendienstmitarbeiter, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und eines dem Arzt.

Technische Wartung Es gibt keine Teile, die vom Benutzer gewartet werden können. Wenn Sie eine bestimmte Frage oder ein Problem haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Gesundheitsversorger.

Beschriftungen


BeschriftungenFür die Kennzeichnung der inneren und äußeren Bestandteile des Precision-Systems werden die folgenden Symbole verwendet:

Y˚C

X˚C

Konformitätskennzeichnung der Europäischen Gemeins- chaft. Genehmigung zur Anbringung der CE-Kenn- zeichnung erteilt 20XX.

Modellnummer

Seriennummer

Herstellungsdatum

Verwendbar bis

Lagertemperatur des Produkts

Siehe Bedienungsanleitung

Zerbrechlich



Mit Ethylenoxid sterilisiert Einweg-Artikel

Schutzart: BF Vor Nässe schützen

Doppelte Isolierung WEEE-Richtlinie

InhaltBei beschädigter Verpackung nicht verwenden.

Siehe Gebrauchsanweisung/Broschüre.

Beschriftungen


Informationen zur Einstufung gemäß EN 60601-1-2• Gerät mit interner Stromversorgung• Dauerbetrieb• Normales Gerät• Klasse II

Table 1 – Anweisung und Herstellererklärung – elektromagnetische EmissionenDas Precision™-System ist für den Einsatz in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Käufer bzw. der Bediener des Precision-Systems muss gewährleisten, dass dieses in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.Emissionsmessungen Compliance Elektromagnetische Umgebung - AnweisungHF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Der Precision-System verwendet HF-Energie nur für

seine interne Funktion. Daher treten nur sehr geringe HF-Emissionen auf, die mit hoher Wahrscheinlichkeit keine Störungen bei elektronischen Geräten verursachen, die sich in der Nähe befinden.

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B Das Precision-System kann in allen Einrichtungen verwendet werden, einschließlich Privatwohnungen und Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungsnetz für private Nutzung angeschlossen sind.

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Nicht zutreffend

Spannungsschwankungen / Flicker nach IEC 61000-3-3

Nicht zutreffend

Boston Scientific erklärt hiermit, dass das Precision-System die wesentlichen Forderungen und sonstigen relevanten Bestimmungen der Richtlinie 1999/5/EG erfüllt.



Beschränkte Garantie – IPG Boston Scientific (im Folgenden „Boston Scientific“ genannt) übernimmt gegenüber dem Patienten, dem ein implantierbarer Precision®-Pulsgenerator implantiert wird (im Folgenden als „IPG“ bezeichnet) für einen Zeitraum von fünf (5) Jahren ab dem Datum der operativen Implantation die Gewährleistung, dass der IPG frei von Material- und Herstellungsfehlern ist. Diese Garantie gilt nur für den Patienten, dem der IPG implantiert wurde, und nicht für andere Personen oder Entitäten. Diese Garantie erstreckt sich nicht auf Elektroden, Verlängerungen und chirurgisches Zubehör, das mit dem IPG verwendet wird. Wenn der IPG innerhalb von fünf (5) Jahren nach dem Datum der Implantation nicht mehr im Normalbereich arbeitet, tauscht Boston Scientific den IPG durch einen von Boston Scientific hergestellten, funktionell gleichwertigen IPG aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Diese beschränkte Garantie für einen Ersatz-IPG gilt nur fünf Jahre ab dem Datum der operativen Implantation des ursprünglichen IPG. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen: 1. Die Produktregistrierungskarte muss

innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Der IPG muss nach dem 1. Januar 2005 gekauft und vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein.

3. Die Fehlerhaftigkeit des IPG muss von Boston Scientific bestätigt werden.

4. Der IPG muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific oder einen von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter zurückgesandt werden. Der IPG wird dadurch Eigentum von Boston Scientific.

5. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist: (a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden; (b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät bzw. Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat; (c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, den IPG zu reparieren, zu warten oder zu ändern; (d) Anbringung von Geräten am IPG, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden.

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den IPG gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere

Beschränkte Garantie – Elektroden


ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus. Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Ersatz des IPG durch einen funktionell gleichwertigen IPG von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch den IPG verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

Beschränkte Garantie – Elektroden Boston Scientific garantiert dem Patienten, dass die Linear™-Elektrodenmodelle, die Infinion™-Elektrode, Elektrodenverlängerungen, Artisan™-Plattenelektroden und Splitter für einen Zeitraum von einem (1) Jahr ab Datum der Implantation frei von Verarbeitungs- und Materialfehlern sind.Diese beschränkte Garantie gilt für eine Elektrode, eine Verlängerung oder einen Splitter, der innerhalb einem (1) Jahr vom Datum der Operation innerhalb normaler Toleranzen ausfällt. Die Haftung von Boston

Scientific unter dieser Garantie ist beschränkt auf: (a) Ersatz durch funktionell gleichwertige Elektroden, Elektrodenverlängerungen oder Splitter; oder (b) Gutschrift in voller Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, die beim Kauf einer neuen Elektrode, Verlängerung oder eines neuen Splitters voll angerechnet wird. Produktansprüche im Rahmen der beschränkten Garantie von Boston Scientific unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen: 1. Die Produktregistrierungskarte muss

ausgefüllt und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an Boston Scientific geschickt werden, um Garantierechte geltend machen zu können.

2. Die Elektrode, die Verlängerung oder der Splitter muss innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Störung oder Erkennung des Mangels an Boston Scientific (oder einen autorisierten Vertreter) geschickt werden und geht in das Eigentum von Boston Scientific über.

3. Die Elektrode, die Verlängerung oder der Splitter muss vor dem Verfallsdatum implantiert worden sein.

4. Die Fehlerhaftigkeit der Elektrode, der Verlängerung oder des Splitters muss von Boston Scientific bestätigt werden. Diese Garantie schließt explizit Defekte oder Störungen aus, die verursacht werden durch: (a) Feuer, Überschwemmungen, Naturkatastrophen, Wasserschäden und andere Katastrophen, die allgemein als „höhere Gewalt“ bezeichnet werden; (b) Unfall, Missbrauch, Misshandlung, Fahrlässigkeit oder das Versäumnis des Kunden, die Elektrode, die Verlängerung und den Splitter gemäß



der Herstelleranleitung zu verwenden; (c) nicht autorisierte Versuche zur Reparatur, Wartung oder Änderung des Geräts durch den Kunden oder andere nicht autorisierte Dritte; oder (d) unerlaubtes Anschließen von Geräten, die nicht von Boston Scientific geliefert werden. a. Diese Garantie gilt nicht für

chirurgisches Zubehör, das mit der Elektrode, der Verlängerung oder dem Splitter oder mit der chirurgischen Elektrode, Verlängerung und Splitter verwendet wird.

5. Die Entscheidung, ob ein Produkt ersetzt oder eine Gutschrift angerechnet wird, unterliegt ausschließlich Boston Scientific. Beim Austausch einer Elektrode, Verlängerung oder eines Splitters läuft die Garantie nur bis zum Ende des Garantiezeitraums für die ursprüngliche Elektrode, Verlängerung oder den ursprünglichen Splitter, der ausgetauscht wurde.

Diese Garantie ersetzt jede andere Garantie, ausdrücklich oder stillschweigend, einschließlich Zusicherung allgemeiner Gebrauchstauglichkeit bzw. Eignung für den vorgesehenen Gebrauch. Sofern dies nicht ausdrücklich in dieser beschränkten Garantie vorgesehen ist, lehnt Boston Scientific jegliche Verantwortung oder Haftung für direkte, Neben- oder Folgeschäden ab, die durch Störung, Ausfall oder Mangel des Geräts verursacht werden, sei es laut Garantie, Vertrag, unerlaubtem Handeln oder Sonstigem. Boston Scientific übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich noch

stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für einen bestimmten Zweck.

Beschränkte Garantie – äußere TeileBoston Scientific (BSC) übernimmt für den Zeitraum von einem (1) Jahr ab Kaufdatum die Garantie, dass die Fernbedienung und das Ladesystem (Ladegerät und/oder Ladegerät-Basisstation) frei von Herstellungs- und Materialfehlern sind.Sollten die Fernbedienung oder Bauteile des Ladesystems binnen eines Jahres nach Kaufdatum nicht im Normalbereich funktionieren, tauscht Boston Scientific das Gerät oder Bauteil durch ein funktionell gleichwertiges von Boston Scientific hergestelltes Gerät oder Bauteil aus. Eine sonstige Abhilfe wird im Rahmen dieser beschränkten Garantie nicht gewährt. Die beschränkte Garantie auf Ersatzgeräte oder -bauteile gilt nur für ein Jahr ab Kaufdatum. Ansprüche im Rahmen dieser beschränkten Garantie unterliegen den nachfolgenden Bedingungen und Beschränkungen:1. Die Produktregistrierungskarte muss

innerhalb von 30 Tagen ab Kaufdatum ausgefüllt an Boston Scientific zurückgesandt worden sein.

2. Boston Scientific muss die Fehlfunktion des Geräts oder Bauteils bestätigen.

Beschränkte Garantie – äußere Teile


3. Das Gerät oder Bauteil muss innerhalb von 30 Tagen ab dem Zeitpunkt, zu dem er nicht mehr im Normalbereich arbeitet, an Boston Scientific oder den von Boston Scientific autorisierten Vertriebsmitarbeiter zurückgesandt werden. Das Gerät oder das Bauteil bleibt Eigentum von Boston Scientific.

4. Diese beschränkte Garantie gilt nicht, wenn die fehlerhafte Funktion innerhalb der Normalbereiche durch Folgendes verursacht ist:(a) Feuer, Überschwemmung, Blitzschlag, Naturkatastrophen, Wasserschäden und sonstige Unglücksfälle, die üblicherweise als „Höhere Gewalt“ definiert werden;(b) Unfall, Missbrauch, Fehlbedienung, Fahrlässigkeit oder die Tatsache, dass der Kunde das Gerät oder Bauteil nicht gemäß den Herstelleranweisungen bedient hat;(c) nicht autorisierte Versuche seitens des Patienten oder einer nicht autorisierten dritten Partei, Gerät oder Bauteil zu reparieren, zu warten oder zu ändern;(d) Anbringung von Zubehör an Gerät oder Bauteil, die nicht von Boston Scientific geliefert oder ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden.

Diese beschränkte Garantie ist die einzige Garantie, die für den Gerät oder Bauteil gewährt wird, und Boston Scientific schließt jede andere ausdrückliche oder stillschweigende Garantie einschließlich einer Garantie bezüglich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck ausdrücklich aus.

Im Rahmen dieser beschränkten Garantie ist Boston Scientific nur für den Austausch des Geräts oder Bauteils durch ein funktionell gleichwertiges Gerät oder Bauteil von Boston Scientific verantwortlich und haftet nicht für durch das Gerät oder Bauteil verursachte Schäden (direkte, indirekte, Folge- und Nebenschäden), gleichgültig, ob sich der Anspruch auf die Garantie, eine vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder Sonstiges bezieht.



AnhangLebensdauer der wiederaufladbaren StimulatorbatterieDie wiederaufladbare Stimulatorbatterie hält normalerweise mindestens fünf Jahre. In der Regel beträgt die Lebensdauer der Stimulatorbatterie aber 25 Jahre und mehr. Die Langlebigkeit einer Batterie hängt von den Stimulationseinstellungen und -bedingungen ab. Die in der nachfolgenden Tabelle genannten Batterie-Lebensdauer-Prognosen gelten für die Dauerstimulation eines einzigen Bereichs mit einem einzigen Programm. Die Lebensdauerschätzungen werden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen. Zur Ermittlung der Batterielebensdauer bei der Stimulation mehrerer Bereiche verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Bereiche. Zur Ermittlung der Batterielebensdauer bei Anwendung mehrerer Stimulationsprogramme verwenden Sie bitte das nachfolgende Lebensdauer-Arbeitsblatt für mehrere Programme. Bei nicht-kontinuierlicher Stimulation ist eine Batterie-Langlebigkeit über dem angegebenen Wert zu erwarten.

Definition des Endes der BatterielebensdauerDie zu erwartende Batterielebensdauer ist definiert als der längere der beiden nachfolgenden Werte:

a) Normalfall: Die Zeit von der Einleitung der Therapie bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Therapie mit täglicher Aufladung nicht mehr aufrecht erhalten werden kann

ODERb) Bei hoher Energieabgabe: Wenn

die maximale Zeit zwischen den Ladevorgängen mehr als 50 % gegenüber der anfänglichen Zeit zwischen den Ladevorgängen abgesunken ist.

Auswirkung der Impedanz auf die Batterie-Lebensdauer-PrognoseDieses Diagramm beruht auf der Annahme einer maximalen Impedanz von 750 Ohm zwischen 2 benutzten Kontakten. Bei einer niedrigeren Impedanz sollte die zu erwartende Batterielebensdauer etwas über dem angegebenen Wert liegen, bei höherer Impedanz etwas unter dem angegebenen Wert. Zum Beispiel ergibt sich bei den nachfolgenden Stimulationseinstellungen/-bedingungen eine zu erwartende Batterielebensdauer von 10,2 Jahren:Amplitude: 6 mAFrequenz: 240 HzImpulsdauer: 400 MikrosekundenImpedanz: 750 Ohm

Anhang


Wenn die Impedanz nicht 750, sondern 500 Ohm beträgt, erhöht sich die voraussichtliche Batterie-Lebensdauer-Prognose auf 11,3 Jahre. Umgekehrt sinkt bei einer Impedanz von 1000 Ohm die voraussichtliche Batterie-Lebensdauer-Prognose auf 9,7 Jahre. Die Impedanz hat also eine geringe Auswirkung auf die zu erwartende Batterie-Lebensdauer-Prognose.

Ermittlung der Lebensdauer:1. Passen Sie das Precision-System

dem Patienten an und notieren Sie Amplitude, Frequenz und Impulsdauer für die einzelnen Bereiche. Wenn mehrere Bereiche stimuliert werden, verwenden Sie bitte das Arbeitsblatt für die Batterielebensdauer bei Mehrbereichsstimulation.

2. Ermitteln Sie im nachfolgenden Diagramm anhand der Werte für Amplitude, Frequenz und Impulsdauer, die den Einstellungen in Schritt 1 am nächsten kommen, die Batterielebensdauer (zur Verbesserung der Genauigkeit kann interpoliert werden.) Die zu erwartende Batterie-Lebensdauer-Prognose ist in Jahren angegeben und stellt die Lebensdauer einer typischen Precision-Batterie bei Dauerbetrieb dar. Wenn die wiederaufladbare Stimulatorbatterie nicht ständig verwendet wird, kann eine höhere Batterielebensdauer als der angegebene Wert erwartet werden.

Hinweis: • Die mit einem Sternchen (*) gekennzeichneten Zellen der Tabelle bedeuten Stimulationseinstellungen, die mit dem Precision-System nicht erreicht werden können. Demgemäß ist auch eine Interpolation zwischen einer mit „*“ gekennzeichneten Zelle und einer anderen Zelle nicht möglich.

• Die Prognose hinsichtlich Lebensdauer und Ladeintervall in diesem Dokument wurden mittels Hochrechnung typischer Ergebnisse auf der Grundlage interner Testdaten von Boston Scientific ermittelt. Die tatsächlich erreichte Lebensdauer kann hiervon abweichen.



Arbeitsblatt für die Batterielebensdauer bei MehrbereichsstimulationVerwenden Sie dieses Verfahren, wenn mehr als ein Bereich stimuliert wird.1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die

Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren.GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1____+ Frequenz 2____+ Frequenz 3____+ Frequenz 4 ____GESAMTFREQUENZ = _____Hz

2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die in Schritt 1 berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren.FGID1 = ID1 x Frequenz 1/ GESAMTFREQUENZ = _______FGID2 = ID2 x Frequenz 2/ GESAMTFREQUENZ = _______FGID3 = ID3 x Frequenz 3/ GESAMTFREQUENZ = _______FGID4 = ID4 x Frequenz 4/ GESAMTFREQUENZ = _______

3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die in Schritt 2 berechneten Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren.GGID = FGID1____+ FGID2____+ FGID3____+ FGID4____GGID = _________ Mikrosekunden

4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten AmplitudeGrößte Amplitude = __________ mA

5. Ermitteln Sie in der Tabelle anhand der Werte für Gesamtfrequenz, GGID und größte Amplitude die voraussichtliche Batterie-Lebensdauer-Prognose. (Zur Verbesserung der Genauigkeit kann interpoliert werden.) Die Batterie-Lebensdauer-Prognose ist in Jahren angegeben und stellt die Lebensdauer einer typischen aufladbaren Stimulatorbatterie bei Dauerbetrieb dar. Wenn die wiederaufladbare Stimulatorbatterie nicht ständig verwendet wird, kann eine höhere Batterielebensdauer als der angegebene Wert erwartet werden.

Arbeitsblatt für die Batterielebensdauer bei Mehrbereichsstimulation - Beispiel 1Im folgenden Beispiel wird von zwei Stimulationsbereichen mit den folgenden Einstellungen ausgegangen:Bereich 1: Amplitude = 5,0 mA, Frequenz = 30 Hz, ID = 200 MikrosekundenBereich 2: Amplitude = 8,0 mA, Frequenz = 60 Hz, ID = 400 Mikrosekunden

Anhang


1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ (GF) der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren.GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1 30 Hz + Frequenz 2 60 Hz GESAMTFREQUENZ = 90 Hz

2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren.FGID1 = ID1 x Frequenz 1 : GESAMTFREQUENZ = (30 x 200)/90 = 66,67FGID2 = ID2 x Frequenz 2 : GESAMTFREQUENZ = (60 x 400)/90 = 266,667

3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die Frequenz-gewichteten Impulsdauern addierenGGID = FGID1 66,67 + FGID2 266,667 GGID = 333,33 Mikrosekunden

4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten AmplitudeGrößte Amplitude = 8,0 mA

5. Ermitteln Sie anhand der GESAMTFREQUENZ, der GGID und der größten Amplitude in der Tabelle die Batterie-Lebensdauer-Prognose.

Die Werte, die in der Tabelle mit 90 Hz, 333,33 Mikrosekunden und 8,0 mA am besten übereinstimmen, sind 90 Hz, 330 Mikrosekunden und 8,0 mA. Es ergibt sich eine voraussichtliche Batterie-Lebensdauer-Prognose von über 25 Jahren.

Arbeitsblatt für die Batterielebensdauer bei Mehrbereichsstimulation - Beispiel 2Im folgenden Beispiel werden drei Stimulationsbereiche mit den folgenden Einstellungen zugrunde gelegt:Bereich 1: Amplitude = 6 mA, Frequenz = 120 Hz, ID = 200 MikrosekundenBereich 2: Amplitude = 4 mA, Frequenz = 120 Hz, ID = 400 MikrosekundenBereich 3: Amplitude = 8 mA, Frequenz = 100 Hz, ID = 300 Mikrosekunden1. Berechnen Sie die GESAMTFREQUENZ (GF) der Stimulationsfrequenzen, indem Sie die

Frequenzen der einzelnen stimulierten Bereiche addieren.GESAMTFREQUENZ = Frequenz 1 120 Hz + Frequenz 2 120 Hz + Frequenz 3 100 Hz GESAMTFREQUENZ = 340 Hz



2. Berechnen Sie die Frequenz-gewichtete Impulsdauer (FGID) der einzelnen Bereiche, indem Sie die Impulsdauer (ID) der einzelnen Bereiche mit der Frequenz dieses Bereichs multiplizieren und das Ergebnis durch die oben berechnete GESAMTFREQUENZ dividieren. FGID1 = ID1 x Frequenz 1 : GESAMTFREQUENZ = (120 x 200)/340 = 70,58FGID2 = ID2 x Frequenz 2 : GESAMTFREQUENZ = (120 x 400)/340 = 141,17FGID3 = ID3 x Frequenz 3 : GESAMTFREQUENZ = (100 x 300)/340 = 88,23

3. Berechnen Sie die gesamtgewichtete Impulsdauer (GGID), indem Sie die Frequenz-gewichteten Impulsdauern addieren.GGID = FGID1 70,58 + FGID2 141,17 + FGID3 88,23 GGID = 299,98 Mikrosekunden

4. Ermitteln Sie den Bereich mit der größten AmplitudeGrößte Amplitude = 8,0 mA

5. Ermitteln Sie anhand der GESAMTFREQUENZ, der GGID und der größten Amplitude in der Tabelle die Batterie-Lebensdauer-Prognose.

Die Werte, die in der Tabelle mit 340 Hz, 299,98 Mikrosekunden und 8,0 mA am besten übereinstimmen, sind 340 Hz, 300 Mikrosekunden und 8,0 mA. Es ergibt sich eine voraussichtliche Batterie-Lebensdauer-Prognose von 8,0 Jahren.

Arbeitsblatt für die Batterielebensdauer bei MehrbereichsstimulationSchnellverfahren:Wenn regelmäßig mehrere Programme verwendet werden, ermitteln Sie die Batterie-Lebensdauer-Prognose für die einzelnen Programme anhand des oben beschriebenen Verfahrens (ggf. unter Verwendung des „Arbeitsblatts für die Batterielebensdauer bei Mehrbereichsstimulation“). Die zu erwartende Batterie-Lebensdauer-Prognose bei Verwendung mehrerer Programme sollte zwischen der längsten und der kürzesten Lebensdauer liegen.Ausführliches Verfahren:Für eine genauere Abschätzung kann die zeitgewichtete voraussichtliche Durchschnitts-Batterie-Lebensdauer-Prognose wie folgt errechnet werden:1. Ermitteln Sie die voraussichtliche Batterie-Lebensdauer-Prognose für jedes Programm und

schätzen Sie die Zahl der Stunden ab, die jedes Programm pro Tag verwendet wird.

Anhang


2. Multiplizieren Sie für jedes Programm die zu erwartende Batterielebensdauer mit der Zahl der Stunden, die das Programm pro Tag verwendet wird, und dividieren Sie das Ergebnis durch 24.Batterie-Lebensdauer-Programm 1____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____Batterie-Lebensdauer-Programm 2____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____Batterie-Lebensdauer-Programm 3____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____Batterie-Lebensdauer-Programm 4____ x ____ Stunden pro Tag/24 = _____

3. Addieren Sie die Ergebnisse: = _____Diese Summe ist die Batterie-Lebensdauer-Prognose für alle Programme.



10 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,9 22,7 20,160 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,9 15,4 12,4 11,0 10,390 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 20,4 18,2 15,6 11,7 10,5 9,7 9,2 8,6120 >25 >25 >25 >25 24,7 21,2 19,4 15,2 13,1 11,0 10,0 9,2 8,5 8,1 7,6240 >25 18,6 11,1 9,8 8,5 7,9 7,4 6,6 * * * * * * *340 22,6 12,4 9,6 8,3 7,2 * * * * * * * * * *

1200 8,5 * * * * * * * * * * * * * *12 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,8 18,7 16,8

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,2 19,4 16,8 13,6 11,1 10,5 10,0 9,690 >25 >25 >25 >25 23,4 20,8 18,3 14,9 12,2 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9120 >25 >25 >25 23,7 18,1 15,6 13,2 10,9 10,2 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9240 22,8 12,8 9,5 8,3 7,3 6,7 6,4 * * * * * * * *340 16,5 10,1 8,1 7,0 * * * * * * * * * * *

1200 7,3 * * * * * * * * * * * * * *14 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,5 18,1 15,9 14,1

60 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,2 18,1 15,9 14,1 11,1 10,4 9,9 9,4 8,990 >25 >25 >25 >25 19,9 17,3 14,9 11,1 10,6 10,1 9,4 8,7 8,2 7,8 7,4120 >25 >25 >25 20,1 14,7 12,2 10,9 9,9 9,4 8,9 8,2 7,6 7,2 6,8 6,5240 19,1 10,7 8,6 7,6 6,6 * * * * * * * * * *340 12,9 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *

16 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 20,8 18,1 15,7 13,6 11,860 >25 >25 >25 >25 24,9 22,2 19,8 15,7 13,6 11,8 10,5 9,9 9,3 8,8 8,490 >25 >25 >25 22,9 17,4 14,9 12,6 10,5 10,0 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9120 >25 >25 23,0 17,7 12,4 10,9 10,3 9,3 8,8 8,4 7,7 7,2 6,7 6,4 6,1240 16,7 10,1 8,1 7,1 6,2 * * * * * * * * * *340 11,0 8,7 6,9 * * * * * * * * * * * *

18 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,0 22,0 18,7 15,9 13,6 11,5 10,860 >25 >25 >25 >25 22,7 19,4 17,6 13,6 11,5 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,990 >25 >25 >25 20,8 15,3 12,2 11,0 10,0 9,5 9,1 8,3 7,8 7,3 6,9 6,6120 >25 >25 20,8 15,6 11,0 10,2 9,8 8,8 8,3 7,9 7,3 6,8 6,4 6,1 *240 14,6 9,6 7,7 6,7 * * * * * * * * * * *340 10,5 8,2 6,5 * * * * * * * * * * * *

20 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 22,0 20,1 16,8 14,1 11,8 10,8 10,360 >25 >25 >25 >25 20,7 17,5 15,8 11,8 10,8 10,3 9,6 8,9 8,4 7,9 7,690 >25 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 9,6 9,1 8,6 7,9 7,4 6,9 6,6 6,3120 >25 >25 18,9 13,7 10,5 9,7 9,3 8,4 7,9 7,6 6,9 6,5 6,1 * *240 12,8 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *340 10,1 7,8 * * * * * * * * * * * * *

mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000

1 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 * * *

1200 >25 >25 >25 * * * * * * * * * * * *2 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 20,8 18,4 16,3 14,4340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,6 20,6 17,3 14,6 * * *

1200 >25 >25 18,9 * * * * * * * * * * * *4 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2240 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 21,9 18,4 16,3 14,4 11,3 10,5 9,6 9,1 8,4340 >25 >25 >25 24,7 19,9 17,3 15,6 12,3 10,9 10,5 9,7 9,0 * * *

1200 23,7 14,4 10,1 * * * * * * * * * * * *6 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,990 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 21,5 19,4 16,5120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 19,7 16,3 14,2 11,5240 >25 >25 >25 22,2 16,1 13,6 11,9 10,2 9,7 9,0 8,3 * * * *340 >25 >25 20,4 15,9 10,9 10,3 9,9 8,8 8,3 * * * * * *1200 16,3 10,2 * * * * * * * * * * * * *

8 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 20,0 17,1 14,490 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,7 15,1 12,8 10,9 10,2120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,5 17,7 13,6 10,9 10,3 9,6 9,0240 >25 >25 17,7 12,3 10,3 9,4 9,0 8,1 7,6 7,1 * * * * *340 >25 20,6 11,6 9,9 8,8 8,0 7,7 * * * * * * * *

1200 10,2 8,1 * * * * * * * * * * * * *

Batterie-Lebensdauer-Prognose (Jahre)

Impulsdauer (µs)AmplitudeFrequenz

Anhang


Das Nachfolgende stellt eine Information im Sinne der Kommunikationsbestimmungen der US-Bundesregierung zum Precision-System dar. Das Gerät erfüllt Teil 15 der FCC-Vorschriften. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, und (2) Dieses Gerät muss anliegende Interferenzen ertragen einschließlich solcher Interferenzen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können. Die Bauteile des Precision-Systems dürfen nur von Boston Scientific gewartet werden. Versuchen Sie nicht, Bauteile zu öffnen oder instand zu setzen. Bei unerlaubtem Öffnen oder unerlaubten Versuchen, die Bauteile instand zu setzen, erlischt die Garantie. Bei Änderungen und Modifizierungen dieses Produkts, die nicht von der Boston Scientific Corporation autorisiert sind, erlischt die FCC-Zulassung und Ihre Berechtigung, dieses Produkt zu betreiben.

Behandelaarshandleiding voor Precision™ ruggenmergstimulatiesysteem


Overzicht van handleiding ........................................................................232Beschrijving van hulpmiddel en product ................................................233

Implanteerbare pulsgenerator ........................................................................................ 233Leads ............................................................................................................................. 233Leadverlengkabel .......................................................................................................... 234Leadsplitter ..................................................................................................................... 234

Indicaties voor gebruik .............................................................................235Contra-indicaties ............................................................................................................. 235

Veiligheidsinformatie .................................................................................236Instructies voor de patiënt ............................................................................................... 236Waarschuwingen ........................................................................................................... 236Voorzorgsmaatregelen ................................................................................................... 237

InhoudsopgaveSC-1110 Precision implanteerbare pulsgeneratorSC-2016-xx Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - setSC-2016-xxE Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - testsetSC-2138 xx Linear™ lead van xx cm met 8 contactenSC-2158-xx Linear™ lead van xx cm met 8 contactenSC-2158-xxE Linear lead van xx cm met 8 contactenSC 2208 xx Linear™ ST lead van xx cm met 8 contactenSC-2218-xx Linear™ ST lead van xx cm met 8 contactenSC-2218-xxE Linear ST lead van xx cm met 8 contactenSC-2316-xx Infinion™ 16 lead van xx cm met 16 contacten - setSC-2316-xxE Infinion™ 16 testlead van xx cm met 16 contacten - setSC-2352-xx Linear 3-4 lead van xx cm met 8 contactenSC-2352-xxE Linear 3-4 lead van xx cm met 8 contactenSC-2366-xx Linear 3-6 lead van xx cm met 8 contactenSC-2366-xxE Linear 3-6 lead van xx cm met 8 contactenSC-3138-xx verlengkabel van xx cm met 8 contactenSC-3304-xx D4 splitter 2x4SC-3354-xx W4 splitter 2x4SC-3400-xx splitter 2x8, xx cm - setSC-5210 of SC-5212 Precision afstandsbedieningSC-5305 Precision basisstationSC-5312 Precision opladerSC-8216-xx Artisan 2x8 chirurgische leadSC-8120 xx Artisan 2x8 chirurgische leadOpmerking: xx = lengte (cm), xxE = lengte (cm) van testlead

nl

Inhoudsopgave


Bijwerkingen .................................................................................................................. 239Instructies voor de arts .................................................................................................. 240

Inhoud verpakking .....................................................................................241IPG-set ........................................................................................................................... 241Permanente percutane leadset ...................................................................................... 241Percutane testleadset ..................................................................................................... 241Leadverlengkabelset ...................................................................................................... 241Set voor splitter 2x4 ........................................................................................................ 241Chirurgische paddle-leadset ........................................................................................... 242Infinion™ lead met 16 contacten - set ............................................................................ 242Infinion™ testlead met 16 contacten - set ...................................................................... 242Splitter 2x8 - set .............................................................................................................. 242Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - testset ....................................................................... 242Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - set ............................................................................ 242

Sterilisatie, behandeling en opslag .........................................................243Sterilisatie ...................................................................................................................... 243Behandeling en opslag van IPG .................................................................................... 244Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter ...................................... 244

Voorafgaand aan de ingreep ....................................................................245Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte ..................................246

Leadaansluiting op splitter .............................................................................................. 247Plaatsing van chirurgische paddle-lead in epidurale ruimte .................250De OK-kabel aansluiten ............................................................................251Intraoperatieve stimulatietests .................................................................252Testlead vastzetten ....................................................................................254Permanente lead verankeren en tunnelen ...............................................255

Lead verankeren ............................................................................................................ 255Lead of leadverlengkabel tunnelen ................................................................................ 256Leadverlengkabel aansluiten ......................................................................................... 258

Aansluiten op teststimulator ....................................................................260Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters ...........................261

Optie A: Verwijderen van percutane lead na tijdelijke test ............................................. 261Optie B: Verwijderen van leadverlengkabel na permanente test ................................... 261Optie C: Verwijderen van splitter na test ......................................................................... 262

IPG-implantatie ..........................................................................................263



Aansluiten op IPG ......................................................................................264Voor percutane lead - dubbele leadaansluiting .............................................................. 264Voor aansluiting van Infinion™ lead ............................................................................... 264Voor percutane lead - enkele leadaansluiting ................................................................ 264Voor aansluiting van chirurgische paddle-lead .............................................................. 264Programmeren met de Infinion™ 16 lead ....................................................................... 267

Verwijdering of vervanging van IPG ........................................................268Oplaadbaar stimulatorsysteem ................................................................269

Status IPG-batterij ......................................................................................................... 269Oplaadstappen .............................................................................................................. 270Afstandsbediening van patiënt ........................................................................................ 272Verbinden met stimulator ............................................................................................... 277Bezig met zoeken .......................................................................................................... 279Behandelaarsopties ........................................................................................................ 279

Specificaties en technische gegevens ....................................................285Materialen ...................................................................................................................... 285Max. stroomversterking per elektrode vs. impedantie ................................................... 286

Registratie-informatie ................................................................................289Stimulator en leads registreren ...................................................................................... 289

Technische ondersteuning .......................................................................289Etiketten ......................................................................................................290Beperkte garantie - IPG .............................................................................293Beperkte garantie - leads ..........................................................................294Beperkte garantie - externe apparatuur ...................................................295Bijlage ..........................................................................................................297

Inhoudsopgave


Copyright©2015 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.

GarantiesBoston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking.

HandelsmerkenArtisan, Linear, BionicNavigator en Precision zijn handelsmerken van Boston Scientific Corporation. Velcro is een handelsmerk van Velcro Industries, Manchester, New Hampshire, VS. Andere merken en producten zijn handelsmerken van hun respectieve houders en moeten als zodanig worden behandeld.



Overzicht van handleiding Deze handleiding biedt basisinformatie voor het testen, de implantatie en de werking van het Precision ruggenmergstimulatiesysteem (SCS-systeem) van Boston Scientific. Er worden algemene chirurgische richtlijnen gegeven voor tijdelijke en permanente implantatie van percutane leads, leadverlengkabels, splitters, chirurgische paddle-leads en de implanteerbare pulsgenerator (IPG) van Boston Scientific. Deze producten zijn bestemd om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden. Deze handleiding geeft ook een overzicht van de accessoires voor programmeren en opladen van de IPG, klinische en chirurgische overwegingen, opslag- en behandelingsvereisten en relevante voorzorgsmaatregelen met betrekking tot een geïmplanteerde neurostimulator. Aanvullende informatie over onderdelen en werking van het systeem kunt u vinden in de BionicNavigator softwaregids.

Beschrijving van hulpmiddel en product


Beschrijving van hulpmiddel en product Het Precision systeem bestaat uit een implanteerbare pulsgenerator, tijdelijke en permanente percutane leads, chirurgische paddle-leads en leadverlengkabels, die elk als afzonderlijke set zijn verpakt. Deze sets bevatten ook accessoires voor eenmalig gebruik en wegwerpbare hulpmiddelen. Kenmerken van het Precision SCS-systeem omvatten:

• Veldnavigatie stimulatie-elektrode • Zestien onafhankelijke

stroomgestuurde elektroden • Vier programmeerbare

stimulatiegebieden per programma; vier mogelijke programma's

• Lange levensduur • Hoge parametercapaciteit • Kleine afmetingen • Programmeerbaar op 60 cm • Dit product bevat geen waarneembaar

latex

Implanteerbare pulsgenerator Het Precision implanteerbare pulsgeneratorsysteem is bedoeld voor behandeling van chronische pijn door het elektrisch stimuleren van het ruggenmerg. Het hulpmiddel met meerdere kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. Een oplaadbare batterij verlengt de levensduur van de IPG en zijn outputcapaciteit en verkleint de afmetingen en het aantal benodigde vervangingsingrepen. De IPG wordt bediend met een draagbare afstandsbediening

en kan worden ingesteld met behulp van een behandelaarscomputer met de BionicNavigator software. De batterij van de IPG moet regelmatig worden opgeladen met een RF-oplaadhulpmiddel dat afzonderlijk is meegeleverd in de oplaadset voor de patiënt.

Leads De percutane leads en chirurgische paddle-leads werken als onderdeel van het Precision SCS-systeem door middel van elektrische stimulatie van de zenuwstructuren in het dorsale deel van het ruggenmerg, hetgeen leidt tot remming van de pijngewaarwording.

Chirurgische paddle-lead De 2x8 chirurgische paddle-lead is beschikbaar in lengtes van 50 cm en 70 cm. Het distale uiteinde (paddle) van de lead bevat twee rijen van acht vlakke elektroden die op gelijke afstand van elkaar zijn geplaatst. Elke elektrode neemt een oppervlak in van 3 x 2 mm2. Aan de proximale zijde bevat de lead twee staarten. Aan het uiteinde van elke staart bevinden zich, zoals bij de percutane leads, acht contacten die op gelijke afstand van elkaar zijn geplaatst. In de rechter staart van de paddle-lead is een laserets aangebracht zodat links en rechts gemakkelijk kunnen worden onderscheiden. Elke staart kan in een IPG of een leadverlengkabel worden geplaatst.

Percutane leads Percutane leads zijn beschikbaar in lengtes van 30 cm, 50 cm en 70 cm. Elke lead bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde. Elk contact is 3 mm lang en bevindt zich op een afstand van 1, 4 of 6 mm van



het naastgelegen contact. De Infinion™ 16 percutane lead is beschikbaar in lengtes van 50 cm en 70 cm. Elke lead bevat 16 contacten nabij het distale uiteinde. Elk contact is 3 mm lang en bevindt zich op een afstand van 1 mm van het naastgelegen contact. De lead met 16 contacten moet in een splitter 2x8 worden geplaatst die vervolgens wordt aangesloten op de 8 contactpoorten van de Precision™ IPG of op OK-kabels met 8 contacten.

Percutane testleadsTestleadset die de Linear™ lead en bijbehorende onderdelen bevat en is bedoeld voor gebruik in de tijdelijke testfase.

Leadverlengkabel Leadverlengkabels zijn bestemd om de percutane leads en paddle-leads aan te sluiten op de Precision IPG voor ruggenmergstimulatie. De verlengkabel kan op een lead worden aangesloten om de lead te laten uitsteken tijdens een testprocedure of om de lead te verlengen wanneer een permanente IPG wordt geïmplanteerd. Leadverlengkabels zijn beschikbaar in lengtes van 25 cm, 35 cm en 55 cm. Elke verlengkabel bevat acht elektrodecontacten nabij het distale uiteinde. Elk contact is 3 mm lang en bevindt zich op een afstand van 1 mm van het naastgelegen contact. De verlengkabel kan op de teststimulator (met behulp van een OK-kabel die in de leadset wordt meegeleverd) of rechtstreeks op de Precision IPG worden aangesloten.

LeadsplitterDe splitters 2x4 zijn bestemd om meerdere percutane leads aan te sluiten op de Precision IPG. De Linear leads kunnen in een splitter worden geplaatst met een maximum van vier Linear leads per IPG. Vier van de acht contacten van elke Linear lead worden geactiveerd. Er zijn twee configuraties van splitters 2x4 beschikbaar: Distaal 4 (D4) en Breed 4 (W4). De twee versies bieden verschillende contactconfiguraties. Voor aansluiting van de Infinion™ lead met 16 contacten op de IPG moet de leadsplitter 2x8 worden gebruikt. Via één splitter 2x8 kan slechts één Infinion™ 16 lead worden aangesloten op een Precision IPG.

Indicaties voor gebruik


Indicaties voor gebruik Het Precision ruggenmergstimulatorsysteem (Precision systeem) is bedoeld om chronische onbehandelbare pijn te bestrijden.

Contra-indicatiesEr bestaan contra-indicaties voor permanente SCS-behandeling bij de volgende patiënten:

• patiënten die niet in staat zijn het SCS-systeem te bedienen

• patiënten die bij de teststimulatie geen verlichting van de pijn ervoeren

• patiënten die risico lopen bij een operatie

• patiënten die zwanger zijn



Veiligheidsinformatie

Instructies voor de patiënt

Waarschuwingen Warmteontwikkeling door opladen. Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Dit kan brandwonden tot gevolg hebben. Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld. Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kunnen er brandwonden ontstaan. Als u pijn of ongemak ondervindt, stopt u het opladen en neemt u contact op met Boston Scientific. Beeldvorming met magnetische resonantie (MRI). Het Precision SCS-systeem is “MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden” wanneer het wordt blootgesteld aan een MR-omgeving onder de specifieke voorwaarden die staan vermeld in de aanvullende handleiding “1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System”. Het is van belang deze informatie in haar geheel door te lezen voordat u een MRI-onderzoek uitvoert of aanbeveelt bij een patiënt met een Precision SCS-systeem. Deze aanvullende handleiding heeft specifiek betrekking op het gebruik van een radiofrequentie- (RF-)zend-ontvangstspoel voor het hoofd van een MRI-systeem van 1,5 tesla met horizontale boring voor patiënten bij wie het Precision SCS-systeem van Boston Scientific is geïmplanteerd. De aanvullende handleiding “1.5 Tesla MRI Guidelines to Physicians for Patients with Precision Spinal Cord Stimulator System” staat

ook gepubliceerd op de website van Boston Scientific (www.bostonscientific.com). Blootstelling aan MRI kan leiden tot losraken van geïmplanteerde onderdelen, verhitting van de neurostimulator, schade aan de elektronica in het hulpmiddel en/of spanningsinductie door de leads en de stimulator, hetgeen een vervelend of 'schok'-gevoel kan veroorzaken. Gebruik bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van ruggenmergstimulatie is nog niet vastgesteld voor gebruik bij kinderen. Diathermie. Patiënten met SCS mogen niet worden behandeld met diathermie met korte golven of microgolven en/of therapeutische ultrasone diathermie. De bij diathermie gegenereerde energie kan worden overgedragen door het stimulatorsysteem, hetgeen kan leiden tot weefselbeschadiging op de plaats van de lead en ernstig letsel of overlijden tot gevolg kan hebben. De IPG kan worden beschadigd, ongeacht of deze is in- of uitgeschakeld. Geïmplanteerde stimulatie-apparaten. Ruggenmergstimulatoren kunnen de werking van geïmplanteerde neurostimulatoren, zoals pacemakers of cardioverterdefibrillatoren, beïnvloeden. Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van geïmplanteerde stimulatie-apparaten op neurostimulatoren. Beschadiging van stimulator. Scheuren of gaten in de behuizing van de pulsgenerator waardoor weefsel van de patiënt wordt blootgesteld aan batterijchemicaliën kunnen brandwonden tot gevolg hebben. Implanteer het hulpmiddel niet indien de behuizing is beschadigd.



Veranderen van houding. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat veranderingen van houding of plotselinge bewegingen het waargenomen stimulatieniveau kunnen verlagen of ongemakkelijk of pijnlijk kunnen verhogen. Patiënten moet worden geadviseerd de amplitude te verlagen of de IPG uit te schakelen voordat zij hun houding veranderen. Indien een ongemakkelijk gevoel ontstaat, moet de IPG onmiddellijk worden uitgeschakeld. Elektromagnetische interferentie. Sterke elektromagnetische velden kunnen de stimulator mogelijk uitschakelen of een ongemakkelijke of schokkende stimulatie veroorzaken. Patiënten moeten worden voorgelicht om het volgende te vermijden of hier voorzichtig mee om te gaan:

• Diefstaldetectoren of veiligheidspoortjes, zoals gebruikt bij in- en uitgangen van winkels, bibliotheken en andere openbare instellingen en/of beveiligingsapparatuur op luchthavens. Het wordt aanbevolen dat patiënten hulp vragen om deze apparatuur te omzeilen. Als ze door de apparatuur moeten gaan, moeten patiënten de stimulator uitschakelen en voorzichtig verdergaan, ervoor zorgend dat ze zo snel mogelijk door het midden van de beveiligingsapparatuur gaan.

• Stroomkabels en stroomgeneratoren. • Elektrische staalovens en

booglasapparaten. • Grote gemagnetiseerde

stereoluidsprekers.

Voorzorgsmaatregelen Voldoende opleiding van de arts is vereist. Medische hulpmiddelen/therapieën. De volgende medische therapieën of ingrepen kunnen de stimulatie uitschakelen of permanente schade toebrengen aan de stimulator, met name bij gebruik in de nabijheid van het hulpmiddel:

• lithotripsie • elektrocauterisatie: pas geen

monopolaire cauterisatie toe. Zie 'Instructies voor de arts' op pagina 240

• externe defibrillatie • radiotherapie • ultrasoon scannen • echografie met hoog vermogen

Indien een van de hierboven beschreven behandelingen medisch noodzakelijk is, raadpleeg dan 'Instructies voor de arts' op pagina 240. In het uiterste geval kan het echter noodzakelijk zijn het hulpmiddel te verwijderen vanwege beschadiging van het hulpmiddel. Auto's en andere apparatuur. Patiënten mogen niet autorijden of andere gemotoriseerde voertuigen of mogelijk gevaarlijke machines/apparatuur bedienen als de therapeutische stimulatie is ingeschakeld. De stimulatie moet eerst worden uitgeschakeld. Er kunnen plotselinge stimulatieveranderingen optreden die u kunnen afleiden bij het autorijden of bedienen van apparatuur. Na de operatie. Het is belangrijk om gedurende twee weken na de operatie uiterst voorzichtig te zijn, zodat de geïmplanteerde



onderdelen de kans krijgen door het lichaam te worden opgenomen en de operatiewond kan helen:

• Til geen voorwerpen die zwaarder zijn dan 2,3 kilo.

• Voer geen inspannende lichaamsbeweging uit zoals draaien, bukken of klimmen.

• Reik niet met uw armen boven uw hoofd als nieuwe leads zijn geïmplanteerd.

U kunt tijdelijk pijn voelen in het implantaatgebied bij het helen van de operatiewond. Als de pijn na twee weken aanhoudt, neemt u contact op met uw arts. Als het gebied rond de wond erg rood wordt, dient uw arts te controleren of er sprake is van een infectie waarvoor behandeling is vereist. In zeldzame gevallen kan een negatieve weefselreactie tegen het geïmplanteerde materiaal optreden. Raadpleeg eerst uw arts voordat u uw levensstijl verandert als gevolg van verminderde pijn. Locatie van stimulator. Probeer de stimulator nooit te draaien of keren. Speel niet met de stimulator. Als de stimulator in uw lichaam draait, kan deze niet worden opgeladen. Als u denkt dat het hulpmiddel is gedraaid of als de stimulatie niet kan worden ingeschakeld na het opladen, neemt u contact op met uw arts voor een afspraak om het systeem te controleren. In bepaalde gevallen kan de huid over de stimulator na verloop van tijd erg dun worden. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts.

Locatie van leads. In bepaalde gevallen kan een lead van de oorspronkelijke locatie losraken en kan stimulatie van het bewuste pijngebied verloren gaan. In dat geval dient u contact op te nemen met uw arts, die de stimulatie kan herstellen door de stimulator in de kliniek opnieuw te programmeren of de lead te verplaatsen tijdens een nieuwe ingreep. Uitval van het hulpmiddel. Stimulatoren kunnen elk moment uitvallen als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen, slechte batterijwerking of breuk van een lead. Als het hulpmiddel, ook na volledig opladen (maximaal vier uur), niet meer werkt, schakelt u de stimulator uit en neemt u contact op met uw arts om het systeem te controleren. Opslag, behandeling en transport. Stel de onderdelen van de afstandsbediening en het oplaadsysteem niet bloot aan extreem hoge of lage temperaturen. Laat de hulpmiddelen niet gedurende langere perioden in uw auto of buiten achter. De gevoelige elektronica kan beschadigd raken door temperatuurextremen, met name grote hitte. Voor een juiste werking van de oplader mag deze niet worden gebruikt bij omgevingstemperaturen boven 35 °C (95 °F). Als de afstandsbediening of het oplaadsysteem langere tijd zonder batterijen moet worden opgeslagen, zorg dan voor een opslagtemperatuur tussen -20 en 60 °C (-4 en 140 °F). Behandel de onderdelen en accessoires van het systeem met zorg. Laat ze niet vallen en dompel ze niet onder in water. Hoewel betrouwbaarheidstests zijn uitgevoerd om de



productiekwaliteit en hoogwaardige prestaties te garanderen, kunnen de onderdelen blijvend beschadigd raken wanneer u hulpmiddelen op harde oppervlakken of in water laat vallen of deze ruw behandelt. (Zie 'Beperkte garantie - IPG' op pagina 293.) Wegwerpen van onderdelen. Verbrand de afstandsbediening of oplader niet. De batterij van deze hulpmiddelen kan in vuur ontploffen. Werp gebruikte batterijen weg in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften. In geval van crematie moet de IPG worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific. Externe apparatuur dient in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften te worden weggeworpen. Neem hiervoor contact op met de behandelende specialist. Reiniging van afstandsbediening en oplaadsysteem. De onderdelen kunnen worden gereinigd met een doek of tissue met alcohol of een mild reinigingsmiddel. Zeepresten dienen met een vochtige doek te worden verwijderd. Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen voor het reinigen. Mobiele telefoons. Hoewel geen storing door mobiele telefoons wordt verwacht, is de volledige invloed van mobiele telefoons momenteel niet bekend. In geval van problemen dient u contact op te nemen met uw arts.

Bijwerkingen Elke vorm van chirurgie brengt risico's met zich mee. De mogelijke risico's van het implanteren van een pulsgenerator als onderdeel van een systeem voor ruggenmergstimulatie zijn de volgende:

• Verplaatsing van de lead, hetgeen resulteert in ongewenste wijzigingen in stimulatie en daaropvolgende vermindering van pijnverlichting.

• Storingen van het systeem, die op elk moment kunnen optreden als gevolg van willekeurige storingen van de onderdelen of de batterij. Falen van het hulpmiddel, breken van de lead, hardwaredefecten, losse aansluitingen, elektrische kortsluiting en breuken in de isolatie van de lead of andere problemen kunnen leiden tot ineffectieve pijnbestrijding.

• Er kunnen weefselreacties plaatsvinden tegen geïmplanteerd materiaal. In sommige situaties kan de vorming van reactief weefsel rondom de lead in de epidurale ruimte resulteren in vertraagd bereiken van de ruggenmergcompressie en een neurologisch/sensorisch tekort, inclusief verlamming. Het moment van aanvang verschilt en varieert mogelijk van enkele weken tot jaren na de implantatie.

• Na verloop van tijd kan huiderosie ontstaan op de plaats van de IPG.

• Mogelijke risico's van de chirurgische ingreep zijn als volgt: tijdelijke pijn op de plaats van het implantaat, infectie, lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF) en in zeldzame gevallen epidurale bloeding, seroom, hematoom en verlamming.

• Externe bronnen van elektromagnetische interferentie kunnen storingen van het hulpmiddel



veroorzaken en invloed hebben op de stimulatie.

• Blootstelling aan MRI kan leiden tot verhitting van weefsel, artefacten in het beeld, geïnduceerde spanning in de neurostimulator en/of de leads en losraken van de lead.

• Na verloop van tijd kan er ongewenste stimulatie optreden als gevolg van wijzigingen in weefselcellen rond de elektroden, wijzigingen in de positie van de elektroden, loszittende elektrische aansluitingen en/of falen van de lead.

• De patiënt kan enige weken na de ingreep pijnlijke elektrische stimulatie van de borstwand ondervinden ten gevolge van stimulatie van bepaalde zenuwwortels.

• Na verloop van tijd kan de stimulator van de oorspronkelijke positie losraken.

• Zwakte, onhandigheid, gevoelloosheid of pijn onder het implantaatniveau.

• Aanhoudende pijn op de plaats van de IPG of lead.

Verzoek de patiënt in alle gevallen zijn/haar arts op de hoogte te stellen.

Instructies voor de arts Geïmplanteerde stimulatie-apparaten. Indien de patiënt dergelijke implantaten nodig heeft, moet aan de hand van zorgvuldige screening worden bepaald dat de veiligheid is gegarandeerd voordat gelijktijdige elektrische hulpmiddelen permanent worden geïmplanteerd.

Veranderen van houding. Afhankelijk van de mate van activiteit van de patiënt, kan het veranderen van de houding invloed hebben op de intensiteit van de stimulatie. Instrueer de patiënt de afstandsbediening te allen tijde bij de hand te houden en zorg dat hij/zij begrijpt hoe het stimulatieniveau moet worden aangepast. Medische hulpmiddelen/therapieën. Indien de patiënt lithotripsie, elektrocauterisatie, externe defibrillatie, radiotherapie, ultrasoon scannen of echografie met hoog vermogen moet ondergaan:

• Schakel de stimulatie ten minste vijf minuten voor de ingreep of toepassing uit.

• Alle apparatuur, ook aardingsplaten en paddles, moet zo ver mogelijk van de IPG worden gebruikt.

• Bipolaire elektrocauterisatie wordt aanbevolen. Pas geen monopolaire elektrocauterisatie toe.

• Al het mogelijke moet worden gedaan om velden, met inbegrip van stroom, straling of ultrasone bundels met hoog vermogen, weg te houden van de IPG.

• De apparatuur moet worden ingesteld op de laagst mogelijke klinisch geïndiceerde energie-instelling.

• Instrueer patiënten om de werking van de IPG na de behandeling te bevestigen door de IPG in te schakelen en het stimulatieniveau geleidelijk te verhogen tot het gewenste niveau.

Inhoud verpakking


Inhoud verpakking

IPG-set (1) Precision implanteerbare

pulsgenerator (1) inbussleutel (1) tunnelinstrument (1) IPG-pocketsjabloon (2) poortstekkers (1) hulpmiddelregistratieformulier/

tijdelijke patiëntidentificatiekaart(1) handleiding

Permanente percutane leadset (1) percutane lead met reeds geplaatste

gebogen voerdraad (1) voerdraadring met een gebogen en

een rechte voerdraad (4) hechthulzen (1) inbrengnaald met voerdraad (1) leadhuls (1) stuurdop (1) OK-kabel (2) etiketten voor leadpositie—links en

rechts (niet-steriel) (1) hulpmiddelregistratieformulier/


Percutane testleadset(1) percutane lead met reeds geplaatste

gebogen voerdraad(1) hechthuls(1) inbrengnaald met voerdraad(1) stuurdop(1) OK-kabel(2) etiketten voor leadpositie—links en

rechts (niet-steriel)(1) handleiding(1) hulpmiddelregistratieformulier/

tijdelijke patiëntidentificatiekaart

Leadverlengkabelset (1) leadverlengkabel (1) inbussleutel (1) tunnelinstrument (1) hulpmiddelregistratieformulier/


Set voor splitter 2x4(1) splitter(1) inbussleutel(1) handleiding en bijsluiter(1) hulpmiddelregistratieformulier/

tijdelijke patiëntidentificatiekaart



Chirurgische paddle-leadset(1) paddle-lead(4) hechthulzen(2) OK-kabels(2) etiketten voor leadpositie—links en

rechts (niet-steriel)(1) hulpmiddelregistratieformulier/


Infinion™ lead met 16 contacten - set

(1) lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen voerdraad

(1) voerdraadring met een gebogen en een rechte voerdraad

(1) rechte voerdraad(4) hechthulzen(1) inbrengnaald(1) leadhuls(2) etiketten voor leadpositie—links en

rechts (niet-steriel)(1) handleiding(1) productregistratieformulier/tijdelijke

patiëntidentificatiekaart(1) stuurdop

Infinion™ testlead met 16 contacten - set

(1) percutane lead met 16 contacten met reeds geplaatste gebogen voerdraad

(1) hechthuls(1) inbrengnaald(2) etiketten voor leadpositie—links en

rechts (niet-steriel)(1) handleiding(1) productregistratieformulier/tijdelijke

patiëntidentificatiekaart(1) stuurdop

Splitter 2x8 - set(1) splitter 2x8(1) momentsleutel(1) handleiding(1) productregistratieformulier/tijdelijke

patiëntidentificatiekaart

Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - testset

(1) Infinion™ 16 testleadset(1) Splitter 2x8 - set

Infinion™ 16 lead en splitter 2x8 - set

(1) Infinion™ 16 leadset(1) Splitter 2x8 - set

Sterilisatie, behandeling en opslag


Sterilisatie, behandeling en opslag

Sterilisatie Alle implanteerbare en chirurgische onderdelen van het Precision systeem zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide. Voordat u de verpakking opent en de inhoud gebruikt, moet u de toestand van de steriele verpakking inspecteren. Gebruik de inhoud van de verpakking niet als de verpakking is beschadigd of gescheurd of als verontreiniging wordt vermoed vanwege een defecte verzegeling voor een steriele verpakking.

• Gebruik geen onderdelen die tekenen van beschadiging vertonen.

• Steriliseer de verpakking of de inhoud niet opnieuw. Verkrijg een steriele verpakking van Boston Scientific.

• Gebruik het product niet als de uiterste gebruiksdatum op het etiket is verstreken.

• Alle onderdelen zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

• Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

• Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.

WAARSCHUWING: De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken.

Niet opnieuw steriliseren.

Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.

Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.



Behandeling en opslag van IPG • Behandel de IPG en alle onderdelen

met zorg. • Houd scherpe instrumenten uit de

buurt van de onderdelen. • Gebruik de IPG niet als deze op een

hard oppervlak is gevallen vanaf een hoogte van meer dan 30 cm.

• Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze wegwerpen van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie. In geval van crematie moet het hulpmiddel worden verwijderd en teruggestuurd naar Boston Scientific Neuromodulation. Er is een explantatieset beschikbaar.

Sla de IPG op tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F). Hulpmiddelen moeten altijd worden bewaard in ruimtes waar de temperatuur binnen het aanvaardbare temperatuurbereik kan worden gehouden. De IPG kan beschadigd raken bij temperaturen buiten het genoemde bereik.

Behandeling en opslag van lead, leadverlengkabel en splitter

• Voorkom beschadiging van de lead door scherpe instrumenten of overmatige kracht tijdens de operatie.

• Knik de lead, verlengkabel of splitter niet en buig deze niet te scherp door.

• Maak geen hechtingen rechtstreeks op de lead, verlengkabel of splitter; gebruik de meegeleverde hechthulzen.

• Voor de percutane leads - voorkom dat de lead in de epidurale ruimte moet worden geforceerd door voorzichtig een pad vrij te maken met de leadhuls.

• Trek een geïmplanteerde lead niet strak; breng op de inbrengplaats een lus voor spanningsontlasting aan om de spanning op de lead te minimaliseren.

• Hanteer de lead niet met scherpe instrumenten; gebruik uitsluitend tangen met rubberen punten.

• Wees voorzichtig bij het gebruik van scherpe instrumenten zoals vaatklemmen of scalpels om schade aan de lead te voorkomen.

• Verwijder eventuele lichaamsvloeistoffen van het connectoruiteinde van de lead voordat u deze aansluit op andere onderdelen. Indien deze aansluitingen zijn vervuild met vloeistoffen, kan dit de integriteit van het stimulatiecircuit aantasten.

• Verwijder eventuele lichaamsvloeistoffen van de leadvoerdraad voordat u dit in de lead plaatst of in de lead terugplaatst.

Sla onderdelen op tussen 0 °C en 45 °C (32 °F en 113 °F) in een ruimte waar deze niet worden blootgesteld aan vloeistoffen of overmatig vocht. Er kan schade ontstaan bij temperaturen buiten het genoemde bereik.

Voorafgaand aan de ingreep


Voorafgaand aan de ingreep 1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan

de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten.

2. Controleer of de steriele verpakking intact is. (Zie 'Sterilisatie, behandeling en opslag' op pagina 242.)

3. Zorg ervoor dat er een teststimulator beschikbaar is voor gebruik. Plaats een nieuwe batterij in de teststimulator.

4. Zorg ervoor dat de stimulatie-instellingen van de teststimulator en de afstandsbediening zijn teruggesteld. (Zie 'Verbinden met stimulator' op pagina 277.)

5. Zorg er bij testprocedures voor dat een testset voor de patiënt beschikbaar is, ga verder naar 'Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte' op pagina 246.

6. Ga bij permanente IPG-implantatie verder naar 'Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters' op pagina 261.



Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte 1. De patiënt moet op de gebruikelijke

wijze worden gepositioneerd, voorbereid en toegedekt. Dien een plaatselijke verdoving toe op de inbrengplaats van de naald.

2. Plaats de inbrengnaald, met de afschuining naar boven en onder een hoek van maximaal 45°, onder fluoroscopische geleiding in de epidurale ruimte.

LET OP: Gebruik uitsluitend een inbrengnaald die door Boston Scientific is geleverd. Andere naalden kunnen de lead beschadigen. Het gestempelde getal '14' op het naaldaanzetstuk (of het driehoekje op het aanzetstuk van de gebogen Epimed naald, afzonderlijk verkocht) komt overeen met de richting van de afschuining, die naar boven moet wijzen. Als u de afschuining ventraal (omlaag) draait, kan dit de lead beschadigen. Een hoek van meer dan 45° verhoogt het risico op beschadiging van de lead.

WAARSCHUWING: De hoek van de inbrengnaald moet maximaal 45° zijn. Bij scherpe hoeken is de inbrengkracht van de voerdraad groter en kan dit de lead gemakkelijker doorboren en aldus het weefsel beschadigen.

3. Verwijder de naaldvoerdraad van de inbrengnaald en gebruik de standaardtechniek om de toegang tot de epidurale ruimte te controleren.

4. OPTIONEEL. Breng de leadhuls onder fluoroscopische geleiding door de inbrengnaald in tot in de epidurale ruimte. Voer de leadhuls op om de toegang tot de epidurale ruimte te controleren en trek deze vervolgens terug.

5. Houd de leadvoerdraad vast bij de handgreep en plaats de stuurdop met gebruik van matige kracht over het proximale uiteinde van de voerdraadhandgreep tot deze goed op zijn plaats vastzit. Breng de lead met de voerdraad vervolgens langzaam door de inbrengnaald in. De leadvoerdraad moet tegen de tip van de lead aanliggen.

6. OPTIONEEL. Als u de leadvoerdraad wilt vervangen, trekt u de in gebruik zijnde voerdraad eruit en brengt u de gewenste voerdraad in. Als u tijdens het plaatsen van de voerdraad in de lead weerstand ondervindt, trekt u de voerdraad ongeveer 3 cm terug, draait u de lead en/of de voerdraad en voert u de voerdraad voorzichtig op. Als u nog steeds weerstand ondervindt, herhaalt u de bovenstaande procedure tot de voerdraad geheel kan worden ingebracht.

Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte


WAARSCHUWING: Vervang de leadvoerdraad niet wanneer de elektrode-array van de lead zich in de afschuining van de inbrengnaald bevindt. Als de elektrode-array zich in de afschuining van de naald bevindt, verwijdert u de lead uit de inbrengnaald voordat u de voerdraad vervangt. Wanneer de leadvoerdraad in de lead wordt geplaatst terwijl de elektrode-array zich in de afschuining van de inbrengnaald bevindt, neemt de kans op beschadiging van de lead en van weefsel toe.

WAARSCHUWING: Als de leadvoerdraad wordt verwijderd en opnieuw wordt geplaatst, gebruik dan geen overmatige kracht om de voerdraad in de lead te plaatsen. Het gebruik van instrumenten zoals tangen voor het vastgrijpen van de voerdraad tijdens de plaatsing wordt afgeraden, omdat dit gemakkelijk tot het uitoefenen van overmatige kracht leidt, waardoor de kans op beschadiging van de lead en van weefsel kan toenemen.

7. Voer de lead onder fluoroscopische geleiding op naar het juiste wervelniveau. Er moet voldoende leadlengte (d.w.z. minimaal 10 cm of ongeveer drie wervels) achterblijven in de epidurale ruimte. Deze fungeert als hulpmiddel bij het stabiliseren van de lead.

8. Als het gebruik van een splitter is gewenst of als u de Infinion™ 16 lead gebruikt, gaat u naar 'Leadaansluiting op splitter' op pagina 247. In andere gevallen gaat u naar 'De OK-kabel aansluiten' op pagina 249.

Leadaansluiting op splitter1. Trek de voerdraden voorzichtig terug uit

de leads die in de splitter moeten worden ingebracht.

2. Veeg de proximale connectoruiteinden van de leads schoon.

3. Selecteer het gewenste splittermodel.Opmerking: Bij het implanteren van de

Infinion™ 16 lead moet een splitter 2x8 worden gebruikt.

4. Controleer of het connectoruiteinde van de lead gemakkelijk in de splitter kan worden geplaatst zonder dat deze wordt geblokkeerd. Als deze wel wordt geblokkeerd, draait u de stelschroeven van de splitter los met behulp van de meegeleverde inbussleutel door deze linksom te draaien.



Opmerking: • De stelschroef dient maar zover te worden losgedraaid tot een lead kan worden ingebracht.

•Draai de stelschroef niet te ver los. Dit kan losraken van de stelschroef tot gevolg hebben, waardoor de splitter onbruikbaar wordt.

5. Breng de proximale connectoruiteinden van de gewenste leads volledig in de splitterbussen in – elke lead moet tot aan het einde in de stekkerbus steken en de retentiehoezen (lange ring) moeten zich onder de stelschroefblokken van de splitterbussen bevinden. Draai de stelschroef op dit moment niet vast.

6. Ga naar 'De OK-kabel aansluiten' op pagina 251 en ga vervolgens verder naar stap 7 hieronder.

7. Controleer de aansluitingen met een impedantiemeting. Als de impedantie naar wens is, gaat u verder naar 'Intraoperatieve stimulatietests' op pagina 252 om de locatie van de lead te controleren.

Opmerking: Haal de mechanische vergrendeling van de stelschroef niet aan voordat u intraoperatieve stimulatietests uitvoert.

Opmerking: Op de splitter 2x4 hoort de kortere splitterbus bij contacten 1-4 en de langere bus bij contacten 5-8. Noteer welke lead op welke splitterbus wordt aangesloten..

Opmerking: Van de splitter 2x8 is één staart voorzien van een lasermarkering met banden. Deze staart komt overeen met contacten 1-8 op de percutane lead met 16 contacten; de ongemarkeerde staart komt overeen met contacten 9-16.

8. Als de lead moet worden verplaatst, koppelt u de splitter los en plaatst u de voerdraad opnieuw voordat u de lead opvoert. Herhaal stap 5-7 tot een geschikte leadpositie is verkregen.

9. Draai de stelschroeven vast met behulp van de meegeleverde inbussleutel totdat u de sleutel hoort klikken.

Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte


Hechtmiddel voor medisch gebruik

10. Indien de splitter 2x8 wordt gebruikt, moet voordat u de wond sluit de bovenzijde van de afsluitplug van de splitter-stelschroef worden gereinigd en hechtmiddel voor medisch gebruik op siliconenbasis (zoals Dow Corning Silastic® siliconen hechtmiddel voor medisch gebruik, type A - steriel, verkrijgbaar bij Boston Scientific, onderdeelnummer SC-4320) worden gebruikt om een coating aan te brengen op de bovenzijde van de afsluitplug waar de inbussleutel doorheen is gegaan, en deze zo af te sluiten.

Opmerking: Onopzettelijke beschadiging van de septumafsluiting kan leiden tot onbedoelde stimulatie van de splitter 2x8 als het hechtmiddel voor medisch gebruik niet wordt gebruikt zoals bedoeld.

11. Ga verder naar 'Aansluiten op teststimulator' op pagina 260 of 'Aansluiten op IPG' op pagina 264.



Plaatsing van chirurgische paddle-lead in epidurale ruimte 1. Bepaal het juiste wervelniveau

voor plaatsing van de lead onder fluoroscopische geleiding.

2. De patiënt moet op de gebruikelijke wijze worden gepositioneerd, voorbereid en toegedekt.

3. Optioneel. Voordat de paddle-lead in de epidurale ruimte wordt ingebracht, kan een doorvoer-elevator worden gebruikt. Doorvoer-elevators zijn bestemd om te controleren of de epidurale ruimte is vrijgemaakt voor plaatsing van de paddle-lead. Pak het gebogen gedeelte van de doorvoer-elevator tussen uw vingertoppen vast. Breng de doorvoer-elevator voorzichtig onder een lichte hoek en langs de middenlijn in de epidurale ruimte in en vermijd hierbij druk op de durale zak en het ruggenmerg. Verwijder de doorvoer-elevator voorzichtig wanneer deze het doelgebied voor de lead heeft bereikt.

LET OP: Gebruik de doorvoer-elevator niet om littekenweefsel weg te halen of een smal ruggengraatskanaal te openen. Het gebruik van overmatige kracht kan leiden tot letsel bij de patiënt of breken van de doorvoer-elevator.

4. Gebruik de standaardtechniek om de paddle-lead in de epidurale ruimte in te brengen en controleer hierbij visueel of de contacten omlaag naar de dura gericht zijn.

5. Voer de lead op naar de gewenste locatie.

Ga verder naar de instructies onder 'De OK-kabel aansluiten' op pagina 251 zodra de paddle-lead zich op het juiste wervelniveau bevindt.

De OK-kabel aansluiten


De OK-kabel aansluiten De OK-kabel is bestemd voor tijdelijke aansluiting van een lead op de teststimulator. Er wordt een kabelverlenging meegeleverd. Wanneer u een splitter 2x8 gebruikt, bereid u twee OK-kabels voor.

LET OP: Dompel de OK-kabelconnector of -stekker niet onder in water of andere vloeistoffen. De OK-kabel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik; niet opnieuw steriliseren.

1. Indien twee leads worden geïmplanteerd, moeten de niet-steriele etiketten '1-L' en '2-R' bij de teststimulator om de kabels worden aangebracht om de leadaansluitingen te kunnen identificeren.

2. Controleer of de teststimulator is uitgeschakeld.

LET OP: Schakel de teststimulator altijd uit voordat u kabels aansluit of loskoppelt.

3. Controleer of de vergrendeling van de OK-kabelconnector in de open stand, '0', staat.

4. Verwijder bij percutane leads de stuurdop van de voerdraad en schuif het proximale uiteinde van de lead, samen met de voerdraad of de splitter, in de open poort op de OK-kabelconnector.

5. Duw het uiteinde van de lead of de splitter in de poort tot deze niet verdergaat. Houd de lead op zijn plaats terwijl u de vergrendeling naar de vergrendelde stand, '1', schuift.

vergrendeld

6. Sluit de OK-kabel aan op de poorten van de teststimulator met de aanduiding '1-L' (links) en '2-R' (rechts).

De bovenste of linker leads worden aangesloten op poort '1-L'. De onderste of rechter leads worden aangesloten op poort '2-R'. Bij gebruik van een enkele lead sluit u deze aan op '1-L'.

Opmerking: Als een splitter 2x8 wordt gebruikt, sluit u de kabel met het etiket '1-L' aan op de staart met de lasermarkering en sluit u de kabel met het etiket '2-R' aan op de ongemarkeerde staart.



7. Ga verder naar de instructies onder 'Intraoperatieve stimulatietests' op pagina 252.

Intraoperatieve stimulatietests Opmerking: De volgende stappen dienen

uitsluitend ter illustratie van de ingreep. Raadpleeg de BionicNavigator softwaregids voor uitgebreide stimulatietestprocedures en -richtlijnen.

1. Bij gebruik van een splitter:• Controleer de aansluiting van de leads

op de splitter visueel.• Controleer de impedantie.

Opmerking: Als de splitter 2x4 wordt gebruikt, noteert u de splitterconfiguratie in de BionicNavigator™ software volgens de splitterprogrammeringsgids.

2. Controleer aan de hand van de impedantie of de onderdelen juist zijn aangesloten nadat u de Clinician Programmer met de teststimulator hebt verbonden. De leadimpedantie wordt gemeten en weergegeven voor elk van de 16 elektrodecontacten van de IPG. Impedanties van meer dan 4500 ohm worden toegeschreven aan open of niet-aangesloten draden en weergegeven met een X.

3. Maak gebruik van teststimulatie voor feedback van de patiënt met betrekking tot de plaatsing van de lead en bestrijding van de pijn.

Intraoperatieve stimulatietests


Opmerking: Indien een lead moet worden verplaatst, moet eerst de stimulatie worden uitgeschakeld.

4. Positioneer de leads zo nodig opnieuw. Bij gebruik van een splitter trekt u voorzichtig aan de lead die is bevestigd aan de splitter om deze opnieuw in posterieure richting te positioneren of koppelt u de splitter los, brengt u de voerdraad opnieuw in en voert u de leads op om deze opnieuw in anterieure richting te positioneren.

LET OP: Oefen geen kracht uit op de voerdraad om dit in de lead in te brengen.

5. Stuur de lead in de richting van de nieuwe positie.

6. Verwijder de voerdraad, veeg de proximale uiteinden van de leads af en sluit de splitter opnieuw aan.

7. Controleer de impedantie.8. Herhaal stap 1-3 wanneer de lead

opnieuw is gepositioneerd.9. Wanneer de gewenste paresthesie is

bereikt:a) Schakel de teststimulator uit.b) Ontgrendel de OK-kabelconnectoren

en koppel deze los van de lead(s).c) Voor percutane lead(s) - trek de

voerdraden langzaam terug.10. Leg de positie van de lead vast door een

fluoroscopisch beeld te maken, om er zeker van te zijn dat de leads niet zijn verplaatst. Test indien nodig opnieuw.

11. Bij gebruik van een splitter koppelt u de splitter los van de leads. Breng de inbussleutel in en draai de stelschroef linksom los.

Opmerking: • De stelschroef dient maar zover te worden losgedraaid tot een lead kan worden ingebracht.

• Draai de stelschroef niet te ver los. Dit kan losraken van de stelschroef tot gevolg hebben, waardoor de splitter onbruikbaar wordt.

Optie A: Ga bij een tijdelijke test verder naar 'Testlead vastzetten' op pagina 254. Optie B: Ga bij een permanente test verder naar 'Permanente lead verankeren en tunnelen' op pagina 255. Optie C: Ga bij permanente IPG-implantatie met percutane leads verder naar 'Permanente lead verankeren en tunnelen' op pagina 255. Optie D: Ga bij permanente IPG-implantatie met paddle-leads verder naar 'Lead verankeren' op pagina 253. Het wordt aanbevolen dat patiënten een testprocedure ondergaan om stimulatie te ervaren en te kunnen beoordelen of SCS effectief werkt voor behandeling van hun chronische pijn voordat bij hen een permanent SCS-systeem wordt geïmplanteerd.



Testlead vastzetten 1. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug

uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt.

2. Zodra de tip van de inbrengnaald zichtbaar is, houdt u de lead zo dicht mogelijk bij de percutane uitgangsplaats vast en trekt u de gehele naald voorzichtig uit de lead.

3. Indien gewenst kan een hechting worden gebruikt om de wond te sluiten en de lead te stabiliseren.

4. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond.

5. Bij gebruik van een splitter gaat u naar 'Leadaansluiting op splitter' op pagina 247.

6. Ga verder met 'Aansluiten op teststimulator' op pagina 260.

Permanente lead verankeren en tunnelen


Permanente lead verankeren en tunnelenInbrengnaald verwijderen 1. Maak een incisie rondom de inbrengnaald

om toegang te krijgen voor verankering van de lead.

2. Trek de inbrengnaald voorzichtig terug uit de epidurale ruimte door de naald langzaam omhoog te trekken in de richting van het proximale uiteinde van de lead terwijl u de lead op zijn plaats houdt.

3. Zodra de tip van de inbrengnaald zichtbaar is, houdt u de lead zo dicht mogelijk bij de uitgangsplaats vast en trekt u de gehele naald voorzichtig uit de lead.

Lead verankeren Leads kunnen permanent worden verankerd met een hechthuls of een Clik™ anker. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Clik anker of ga verder met de volgende stappen voor verankering met behulp van een hechthuls.

1. Voor percutane leads verwijdert u de leadvoerdraad voorzichtig met behulp van fluoroscopie om er zeker van te zijn dat de positie van de lead ongewijzigd blijft.

2. Plaats een hechthuls over de lead omlaag naar het supraspinale ligament of het diepe bindweefsel.

3. Bevestig de hechthuls op de lead door 2-0 hechtzijde of andere niet-absorbeerbare hechtdraad rond de middelste groef van de huls te binden om verschuiven te voorkomen. Hechtingen rondom kunnen in de compressiesleuven worden geknoopt.

LET OP: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthuls kan beschadigen. Bevestig de hechting niet rechtstreeks op de lead en gebruik geen vaatklem op de lead. De isolatie van de lead kan hierdoor beschadigd raken.

Opmerking: De hechthulzen van 4 cm en 2,3 cm bevatten elk drie (3) compressiesleuven om verschuiven te voorkomen.

4. Hecht de huls met behulp van de openingen in de hechthuls op het supraspinale ligament of het diepe bindweefsel.

5. Maak meerdere hechtingen zo strak mogelijk vast rond de hechthuls om deze vast te zetten aan de lead.

LET OP: Het vastmaken van hechtingen rechtstreeks op de lead kan leiden tot schade aan de lead.



6. Ga bij permanente tests verder naar de instructies onder 'Lead of leadverlengkabel tunnelen' op pagina 256.

7. Ga bij permanente IPG-implantatie verder naar de instructies onder 'IPG-implantatie' op pagina 263.

Lead of leadverlengkabel tunnelen 1. Bevestig de handgreep van het

tunnelinstrument aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien.

Handgreep instrument

Borgmechanisme

Schacht

2. Markeer de gewenste route van de tunnel.

3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast het tunnelpad.

4. OPTIONEEL. Buig de instrumentschacht zo nodig naar de vorm van het lichaam van de patiënt.

5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats.

6. Maak een subcutane tunnel tussen de incisie op de middenlijn en de uitgangsplaats tot het riet zichtbaar en toegankelijk is vanaf de uitgangsplaats.



7. Schroef de handgreep van het tunnelinstrument los en verwijder deze.

8. Pak de tip van het instrument met een hand vast terwijl u het riet met uw andere hand op de plaats houdt. Trek de schacht van het tunnelinstrument door het riet naar buiten.

9. Duw de proximale uiteinden van de lead of verlengkabel door het riet en trek het riet vervolgens terug.

LET OP: Tunnel de splitter niet.

Opmerking: Als de splitter 2x8 wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitter-staarten

worden getunneld naar de uitgangsplaats.

10. Voor permanente tests: Bij gebruik van de Infinion™ 1x16 lead gaat u verder naar 'Leadaansluiting op splitter' op pagina 247. In andere gevallen gaat u naar 'Leadverlengkabel aansluiten' op pagina 258.

11. Ga bij permanente IPG-implantatie met verlengkabels verder naar de instructies onder 'Leadverlengkabel aansluiten' op pagina 258.

12. Ga bij permanente IPG-implantatie met splitters verder naar de instructies onder 'Leadaansluiting op splitter' op pagina 247.

13. Ga bij permanente IPG-implantatie verder naar de instructies onder 'Aansluiten op IPG' op pagina 264.

Opmerking: In plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific kunnen de volgende Codman wegwerpbare kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm)

Opmerking: Bij gebruik van een Codman wegwerpbare kathetervoerder maakt u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de IPG-pocket naar de incisie op de middenlijn.



Leadverlengkabel aansluiten 1. Veeg het proximale uiteinde van de lead

schoon en steek het proximale uiteinde vervolgens in de connector van de leadverlengkabel of splitter tot deze niet verdergaat en de retentiering (lange ring) zich onder de stelschroef bevindt.

Opmerking: Als een obstructie aanwezig is bij het plaatsen van de lead in de connector van de leadverlengkabel, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.

2. Controleer voor het vastdraaien van de stelschroef of de lead volledig is geplaatst om schade aan de lead te voorkomen.

3. Draai de stelschroef op de verlengkabelconnector met behulp van de meegeleverde inbussleutel rechtsom tot u een klik hoort, wat aangeeft dat de connector vergrendeld is.

Opmerking: • Zorg ervoor dat de inbussleutel volledig in de stelschroef is geplaatst voordat u deze aandraait.

• De inbussleutel beschikt over een begrenzing en kan niet te strak worden aangehaald.

4. Vorm met behulp van stompe dissectie aan weerszijden van de middenlijn een pocket van de juiste afmetingen voor opgewonden overtollige lead- en verlengkabelconnectoren.

5. Maak een kleine lus aan de lead om speling te behouden. Indien nodig bindt u losjes een hechting rond de leadlus, maar maak deze niet vast op de lead.

LET OP: Het vastmaken van hechtingen rechtstreeks op de lead kan leiden tot schade aan de lead.

6. Neem voorzichtig een teveel aan speling weg door de verlengkabels zachtjes uit de uitgangswond te trekken.



7. Indien gewenst kan bij permanente tests een kleine hechting worden gebruikt om de uitgangswond van de verlengkabel te sluiten. Plaats een lus voor spanningsontlasting, tape deze vast en verbind de wond. Ga verder naar de instructies onder 'Aansluiten op teststimulator' op pagina 260.

8. Bij permanente implantatie sluit u de incisie op de middenlijn en gaat u verder naar de instructies onder 'Aansluiten op IPG' op pagina 264.



Aansluiten op teststimulator 1. Indien twee leads worden gebruikt, sluit

u de kabel met het etiket '1-L' aan op de bovenste of linker lead en de kabel met het etiket '2-R' op de onderste of rechter lead. Etiketten zijn meegeleverd. Indien twee splitters 2x4 worden gebruikt, sluit u de kabel met het etiket '1-L' aan op de proximale connector van één van de splitters en sluit u de kabel '2-R' aan op de proximale connector van de andere splitter. Indien een splitter 2x8 wordt gebruikt, sluit u de kabel met het etiket '1-L' aan op de staart met de lasermarkering en sluit u de kabel met het etiket '2-R' aan op de ongemarkeerde staart.

2. Sluit de OK-kabels aan op de teststimulator. Indien slechts één lead wordt gebruikt, sluit u de OK-kabel aan op '1-L' op de teststimulator.

3. Doe de patiënt de testriem om, knip overtollige lengte af en plaats de teststimulator in de zak van de riem.

1. OK-kabel 4. Testriem 2. OK-kabelconnector 5. Lead of

verlengkabel 3. Uitwendige teststimulator (ETS)

Verwijderen van testleads, verlengkabels en splitters


Verwijderen van testleads, verlengkabels en splittersVerwijder het verband en maak de uitgangs-plaats schoon. De verwijderingsmethode varieert naargelang een tijdelijke test of permanente test is uitgevoerd.

Optie A: Verwijderen van percutane lead na tijdelijke test 1. Verwijder eventuele hechtingen die zijn

gebruikt om testleads op hun plek te houden.

2. Verwijder de lead(s) en voer deze af.

3. Om de testleads te vervangen door permanente percutane leads gaat u verder naar de instructies onder 'Plaatsing van percutane lead in epidurale ruimte' op pagina 246.

4. Om de testleads te vervangen door een paddle-lead gaat u verder naar de instructies onder 'Plaatsing van chirurgische paddle-lead in epidurale ruimte' op pagina 250.

Optie B: Verwijderen van leadverlengkabel na permanente test 1. Open de incisie op de middenlijn om de

leadverlengkabel en connector vrij te leggen.

2. Knip de leadverlengkabel af bij de connector. Knip de geïmplanteerde lead niet af.

3. Verwijder de verlengkabel en vermijd hierbij contact met niet-steriele delen van het lichaam van de patiënt.

4. Draai de stelschroef van de verlengkabelconnector los met behulp van de inbussleutel. Koppel de connector los en verwijder deze zonder de geïmplanteerde lead te bewegen.

5. Ga verder naar de instructies onder 'IPG-implantatie' op pagina 263.



Optie C: Verwijderen van splitter na test1. Als de splitter is geïmplanteerd, opent u

de incisie om het verbindingspunt van de lead en splitter vrij te leggen.

2. Draai de stelschroef van de connector op de splitterbussen los met behulp van de meegeleverde inbussleutel.

3. Koppel de splitteronderdelen los en voer deze af.

IPG-implantatie


IPG-implantatie 1. Controleer of het gebied rond de

ingangsplaats van de lead zodanig is ingesneden dat het tunnelinstrument past. Controleer of de lead stevig is verankerd met de hechthuls.

2. Selecteer en markeer de bedoelde IPG-plaats met behulp van de IPG-sjabloon en maak een incisie aan de bovenzijde van de bedoelde plaats.

3. Maak de subcutane pocket niet groter dan de afmetingen van de IPG met een diepte van maximaal 2,0 cm vanaf het oppervlak. Het implantaat kan mogelijk niet worden opgeladen bij een diepte van meer dan 2,0 cm.

Opmerking: De IPG-sjabloon helpt bij het bepalen van de juiste pocketafmeting. Het is belangrijk de pocket klein te houden om de kans te verkleinen dat de patiënt de IPG manipuleert of draait.

4. Om naar de IPG-plaats te tunnelen gaat u verder naar de instructies onder 'Lead of leadverlengkabel tunnelen' op pagina 256.



Aansluiten op IPG

Voor percutane lead - dubbele leadaansluiting

• De bovenste of linker leads, verlengkabels of splitters 2x4 worden aangesloten op IPG-poort '1-L'.

• De onderste of rechter leads, verlengkabels of splitters 2x4 worden aangesloten op IPG-poort '2-R'.

Voor aansluiting van Infinion™ lead

• De lasergemarkeerde staart van splitter 2x8 wordt aangesloten op IPG-poort '1-L'.

• De ongemarkeerde staart van splitter 2x8 wordt aangesloten op IPG-poort '2-R'.

Voor percutane lead - enkele leadaansluiting

• Sluit een enkele lead, verlengkabel of splitter 2x4 aan op IPG-poort '1-L'.

• Sluit de poortstekker aan op een ongebruikte poort.

Voor aansluiting van chirurgische paddle-lead

• De linkerzijde van de lead wordt aangesloten op IPG-poort '1-L'.

• De rechterzijde van de lead wordt aangesloten op IPG-poort '2-R'.

Opmerking: In de rechter staart van de paddle-lead is een laserets aangebracht zodat links en rechts gemakkelijk kunnen worden onderscheiden.

OnderRechtsLinks Boven Enkel

2R2R1L 1L 1L

1. Plaats de leads, verlengkabels of splitters volledig in de IPG-poorten, waarbij u ervoor zorgt dat het proximale uiteinde van de lead of verlengkabel niet wordt gespannen of gebogen. Als een lead op de juiste wijze is geplaatst, stopt de lead en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef.

Aansluiten op IPG


Opmerking: Als u problemen ondervindt bij het plaatsen van de lead, leadverlengkabel of poortstekker, gebruikt u de inbussleutel om de stelschroef los te draaien (linksom) en/of draait u de lead voorzichtig zodat het proximale uiteinde wordt opgevoerd.

Opmerking: Controleer de impedantie voordat u de stelschroef vastdraait om zeker te zijn van goede aansluitingen.

2. Steek de inbussleutel door de opening in het tussenschot aan de bovenzijde van de IPG-kop en draai elke stelschroef vast tot de inbussleutel 'klikt', wat betekent dat de schroef is vergrendeld.

LET OP: Controleer voor het vastdraaien van de stelschroef of de lead volledig is geplaatst om schade aan de lead te voorkomen.

Opmerking: • Als een poortstekker wordt gebruikt, is het nog steeds noodzakelijk de stelschroef vast te draaien op de poortstekker, zoals hierboven beschreven.

• De inbussleutel beschikt over een begrenzing en kan niet te strak worden aangehaald.

3. Plaats de IPG in de subcutane pocket met het etiket richting de huid.

4. Wind overtollige lengte aan lead, verlengkabel of splitter op onder de IPG.



LET OP: Buig de bus van de splitter 2x8 niet overmatig. Wanneer de bus over een straal van meer dan 5 cm (2”) wordt gebogen, kan dit leiden tot stimulatieverlies via een of meer contacten. Kies leads van de juiste lengte om te voorkomen dat teveel aan lead moet worden opgewonden.

5. Zet de IPG vast in de pocket door deze vast te hechten via de openingen in de IPG-kop.

6. Sluit en verbind de wond(en).

Aansluiten op IPG


Programmeren met de Infinion™ 16 leadVoor uitgebreide programmeerinstructies raadpleegt u de betreffende Bionic NAVIGATOR™ softwaregids. Wanneer de Infinion™ 16 lead wordt gebruikt met de splitter 2x8 en op de juiste wijze in de Precision™ IPG-poorten (lasergemarkeerde staart van de splitter 2x8 wordt aangesloten op de IPG-poort '1-L'), wordt geplaatst, komen de 8 distale contacten van de Infinion™ 16 lead (contacten 1-8) overeen met contacten 1-8 aan de linkerzijde van de weergave van de BionicNavigator software. De 8 proximale contacten van de Infinion™ 16 lead (contacten 9-16) komen overeen met contacten 9-16 aan de rechterzijde van de weergave van de BionicNavigator software.

In onderstaand diagram wordt deze bedrading weergegeven.Maak gebruik van teststimulatie voor feedback van de patiënt met betrekking tot de plaatsing van de lead en bestrijding van de pijn. De gebruiker kan de Infinion™ 16 lead programmeren met alle functies die in BionicNavigator beschikbaar zijn voor de Linear™ leads (zoals bijvoorbeeld E-Troll en Navigator). Voor volledige programmeerinstructies raadpleegt u de BionicNavigator softwaregids.



Verwijdering of vervanging van IPG 1. Schakel de IPG uit. 2. Open de IPG-pocket operatief en

verwijder het hulpmiddel. Pas geen monopolaire elektrocauterisatie toe. Probeer alle onderdelen intact te houden zodat een volledige beoordeling van het hulpmiddel kan worden uitgevoerd.

3. Draai de stelschroeven van de connector los om de leads, verlengkabels of splitters los te maken en te verwijderen.

4. Bij vervanging sluit u de nieuwe IPG aan volgens de instructies onder 'Aansluiten op IPG' op pagina 264. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief.

5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.

Oplaadbaar stimulatorsysteem


Oplaadbaar stimulatorsysteem De Precision stimulator kan worden opgeladen. Afhankelijk van het stroomverbruik en de programmering van de stimulatie, dient de meerderheid van de patiënten de stimulator tussen eenmaal per week en eenmaal per maand op te laden. Bij veel stroomverbruik moet men vaker opladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende:

• Hoeveel stroom is er nodig voor effectieve therapie.

• Hoe vaak wil de patiënt het systeem opladen.

• Hoe lang wil de patiënt het systeem opladen.

• Hoe wil de patiënt zijn/haar schema beheren.

De BionicNavigator software maakt een schatting van de oplaadtijd die is gebaseerd op stimulatie gedurende 24 uur per dag bij de geprogrammeerde instellingen. De oplaadtijd kan variëren van tien minuten tot vier uur. Het systeem is volledig opgeladen wanneer de oplader een pieptoon geeft of wanneer de afstandsbediening drie batterijbalkjes weergeeft. Het oplaadproces is eenvoudig, maar belangrijk.

De oplaadbare stimulatorbatterij moet ten minste vijf jaar kunnen functioneren. Na verloop van tijd en bij regelmatig opladen verliest de batterij in de stimulator het vermogen om volledig op te laden. Daarom moet de stimulator mogelijk vaker worden opgeladen. De stimulator dient mogelijk te worden vervangen wanneer stimulatie niet meer mogelijk is met normaal opladen.

Status IPG-batterij Op de afstandsbediening van de patiënt wordt de status van de stimulatorbatterij weergegeven wanneer deze met de stimulator communiceert. Indien de afstandsbediening aangeeft dat de batterij bijna leeg is (bericht: 'Recharge Stimulator Soon' [Stimulator binnenkort opladen]) moet de stimulator zo spoedig mogelijk worden opgeladen.



Als de stimulator niet wordt opgeladen, wordt de stimulatie binnen 24 uur gestopt en wordt het volgende bericht weergegeven op de afstandsbediening: 'Recharge Stimulator Now'. (Stimulator nu opladen.) Nadat de stimulatie is gestopt, wordt de communicatie met de stimulator verbroken en zijn mogelijk meerdere oplaadsessies vereist. Totdat het laadniveau toereikend is, is er mogelijk geen communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening.

Oplaadstappen WAARSCHUWINGEN:

• Het systeem mag niet worden opgeladen terwijl de patiënt slaapt. Dit kan brandwonden tot gevolg hebben.

• Tijdens het opladen kan de oplader warm worden. Deze moet met zorg worden behandeld.

• Bij gebruik van de oplader zonder de laadriem of een hechtpleister, zoals afgebeeld, kunnen er brandwonden ontstaan. Stop met opladen bij pijn of ongemak en neem contact op met Boston Scientific.

Het basisstation van de oplader moet zijn aangesloten op een stopcontact en wanneer de oplader niet wordt gebruikt, moet deze in het basisstation zijn geplaatst. Wanneer het indicatorlampje groen is, is de oplader volledig opgeladen. Wanneer het indicatorlampje geel is, is de oplader gedeeltelijk opgeladen, maar kan deze nog steeds worden gebruikt om de stimulator op te laden. 1. Wanneer het indicatorlampje groen is,

neemt u de oplader uit het basisstation. Het indicatorlampje gaat uit.

2. Druk op de aan/uit-knop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.

3. Plaats de oplader boven op de stimulator. Zodra de oplader is uitgelijnd met de stimulator, stopt de pieptoon. • Door de oplader boven op de

stimulator te centreren, wordt de kortste oplaadtijd gegarandeerd.

• Veel patiënten kunnen de geïmplanteerde stimulator voelen en kunnen de oplader hier direct bovenop plaatsen.

• De oplader kan ook binnen het uitlijngebied (het gebied waar de oplader niet piept) worden



gecentreerd om deze op juiste wijze te centreren.

4. Zet de oplader met behulp van een hechtpleister of de laadriem vast boven op de stimulator. • Hechtpleister: Verwijder de

doorzichtige strip van de pleister. Bevestig de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de oplader. Verwijder vervolgens de beige strip van de pleister. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de hechtpleister op de huid over de stimulator te drukken (zie onderstaande afbeelding).

• Laadriem: Plaats de oplader in de zak van de laadriem met de aan/uit-knop naar buiten gericht. Zet de oplader vast boven op de stimulator door de laadriem af te stellen (zie onderstaande afbeelding).

Opmerking: Als u de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt of als de laadriem wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen. Gebruik een nieuwe hechtpleister of pas de riem aan om de oplader weer op zijn plaats te krijgen.

5. Als de oplader een reeks dubbele pieptonen geeft, is de stimulator volledig opgeladen. Schakel de oplader uit, verwijder de laadriem of hechtpleister en zet de oplader terug in het basisstation. Verwar het signaal als het opladen is voltooid (een reeks dubbele pieptonen) niet met de constante pieptonen wanneer de oplader naar de stimulator zoekt.



Opmerking: • Afhankelijk van uw programmaparameters kan de dagelijkse oplaadtijd variëren van 10 minuten tot vier uur of de wekelijkse oplaadtijd van één tot vier uur. Bij onjuiste uitlijning kan het opladen meer dan 4 uur kosten.

• Het signaal om aan te geven dat het opladen is voltooid, is een duidelijke dubbele pieptoon en het signaal voor verkeerde plaatsing is een constante, ononderbroken pieptoon.

• Tijdens het opladen kan de afstandsbediening niet communiceren met de IPG.

Afstandsbediening van patiëntBasiswerking De afstandsbediening communiceert met de stimulator via een radiofrequente (RF) telemetrieverbinding met een afstand van maximaal 60 cm. Wanneer de afstandsbediening niet wordt gebruikt, gaat deze over in de slaap- of inactieve modus. U kunt deze opnieuw activeren door een willekeurige knop in te drukken. Om de afstandsbediening te ontgrendelen, houdt u P ingedrukt tot 'Release P To Unlock' (Laat P los om te deblokkeren) verschijnt.



1. Gebiedsknop 4. Programmaknop 2. Omhoog/activeren 5. Stimulering aan/uit 3. Omlaag/opslaan

Stimulering aan/uit Klik op een willekeurig moment op de aan/uit-knop voor stimulatie ! om de stimulator in of uit te schakelen.

Signaalsterkte De afstandsbediening geeft rechtsboven op het display de sterkte van het communicatiesignaal tussen de afstandsbediening en de stimulator weer.

Voor de BESTE communicatie moet de afstandsbediening naar de stimulator zijn gericht.

• Als er geen signaalbalkjes zijn, is communicatie nog steeds mogelijk op een zeer laag niveau. Houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator en/of richt de afstandsbediening anders om de communicatie te verbeteren.

• Bij 1 of 2 signaalbalkjes is er voldoende communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.

• Bij 3 of 4 signaalbalkjes is er sprake van optimale communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator.

• Als de communicatie mislukt, wordt op de afstandsbediening het bericht 'Searching' (Bezig met zoeken) weergegeven. De afstandsbediening zoekt vervolgens constant naar een signaal. Richt de afstandsbediening opnieuw zodat deze naar de stimulator is gericht (zie bovenstaande afbeelding), houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator of houd de



afstandsbediening uit de buurt van mogelijke interferentiebronnen. Houd de gebiedsknop " ingedrukt om het zoeken te annuleren.

Opmerking: Vermijd bekende interferentiebronnen in de communicatie zoals televisies en computermonitoren.

Opmerking: Tijdens het opladen is geen communicatie mogelijk tussen de afstandsbediening en de stimulator. Om de afstandsbediening te gebruiken, moet het opladen tijdelijk worden gestopt.

Stimulatie-amplitude Het niveauscherm is het standaardscherm van de afstandsbediening.

Druk op de knop p of q in het niveauscherm om de sterkte van de stimulatie te verhogen of te verlagen.

Status stimulatorbatterijOp het niveauscherm wordt bovenaan (in het midden) ook de status van de stimulatorbatterij weergegeven. Drie volle balkjes duiden op een volledig opgeladen stimulator. Hoe leger de stimulatorbatterij raakt, afhankelijk van de stimulatie-instellingen en het gebruik van de patiënt, des te leger de balkjes worden. Voor hun gemak wordt patiënten aangeraden de stimulator op te laden zodra het eerste bericht dat de batterij binnenkort moet worden opgeladen, wordt weergegeven in het scherm van de afstandsbediening. Dankzij Zero Volt™ technologie kan de stimulator herhaaldelijk volledig worden ontladen zonder dat dit leidt tot falen van de batterij.

Selectie en activering van programma Opmerking: Het huidige of laatst

uitgevoerde programma is onderstreept ( _ ). Lege programmaregels worden aangegeven met een leeg vakje [ ] zonder programmanummer.

1. Druk vanuit het niveauscherm op de knop P om naar het scherm voor selectie van een programma te gaan. Programma 1 wordt gemarkeerd.



2. Druk vanuit het scherm voor selectie van een programma op de knop P om het volgende programmanummer te markeren. Druk op de knop " om het vorige programmanummer te selecteren. Als u vanuit programma 4 op de knop P drukt of vanuit programma 1 op de knop " drukt, keert u terug naar het niveauscherm.

3. Markeer het gewenste programma en druk op p om het programma te activeren.

Programma's wijzigen en opslaan Als de stimulatie-amplitude, pulsbreedte of snelheid (zie 'Aanvullende gebiedsopties' op pagina 274) is gewijzigd, kunnen de nieuwe instellingen aan de hand van de onderstaande instructies worden opgeslagen.

1. Druk eenmaal op P om het scherm voor selectie van een programma te openen en druk vervolgens zo vaak als nodig op P om het gewenste programma te markeren.

Opmerking: Doorgaans willen patiënten het huidige programma markeren. Dit programma is onderstreept (__). Door markering van het onderstreepte programma worden de nieuwe instellingen opgeslagen in het huidige programma.

2. Om wijzigingen op te slaan, selecteert u het betreffende programmanummer en drukt u op q. Er wordt een bevestigingsscherm weergegeven.



3. Druk op P om te bevestigen en te overschrijven of druk op de knop " om de bewerking te annuleren.

Programma's herstellen: De oorspronkelijke programma's van de kliniek kunnen aan de hand van de onderstaande instructies worden hersteld. 1. Houd P ongeveer 3 seconden ingedrukt

om het herstelscherm te openen. Programma 1 wordt gemarkeerd.

2. Druk op de knop P om door de programma's te lopen en het te herstellen programma te selecteren.

3. Druk op p om de in de kliniek geprogrammeerde instellingen te herstellen.

Selectie van bedekkingsgebied Elk programma kan maximaal 4 verschillende bedekkingsgebieden (Gebieden) omvatten. De sterkte van de stimulatie en andere instellingen kunnen voor elk gebied worden aangepast. 1. Druk op de knop " om het scherm met

niveaus voor gebieden te openen. Hierin wordt de sterkte van de stimulatie voor elk gebied afzonderlijk geregeld. Druk zo vaak als nodig op de knop " om een specifiek bedekkingsgebied voor stimulatie te markeren.

2. Druk op de knop p of q om de sterkte van de stimulatie (amplitude) van het geselecteerde gebied aan te passen.

Aanvullende gebiedsopties De parameters voor pulsbreedte en snelheid zijn beschikbaar als programmeeropties voor een betere therapieregeling door de patiënt. De pulsbreedte en snelheid zijn standaard niet toegankelijk op de afstandsbediening van de patiënt. Toegang tot deze parameters kan worden ingeschakeld met behulp van de BionicNavigator software. Toegang tot de opties voor pulsbreedte en snelheid (indien ingeschakeld met behulp van BionicNavigator): 1. Houd de knop " op de afstandsbediening

gedurende drie seconden ingedrukt tot het pulsbreedtescherm wordt weergegeven. Dit wordt aangegeven door middel van 'Width' (Breedte) linksonder in het scherm.



2. Gebied 1 wordt aanvankelijk gemarkeerd. Druk op de knop " om naar het gebied te bladeren dat u wilt aanpassen.

3. Als het gewenste gebied is gemarkeerd, drukt u op p of q om de pulsbreedte te verhogen of te verlagen.

4. Om verder te gaan met het wijzigen van de snelheid, houdt u de knop " gedurende drie seconden ingedrukt vanuit een willekeurig scherm met gebieden voor pulsbreedte. Het snelheidsscherm wordt aangegeven door middel van 'Rate' (Snelheid) linksonder in het scherm.

5. Gebied 1 wordt aanvankelijk gemarkeerd. Druk op de knop " om naar het gebied te bladeren dat u wilt aanpassen.

6. Als het gewenste gebiedsscherm is gemarkeerd, drukt u op p of q om de snelheid te verhogen of te verlagen.

7. Als u naar het hoofdniveauscherm wilt terugkeren, houdt u de knop " gedurende drie seconden ingedrukt tot het niveauscherm wordt weergegeven.

Verbinden met stimulator Een afstandsbediening kan maar met één stimulator tegelijk communiceren. Dit voorkomt dat de afstandsbediening per ongeluk een ander hulpmiddel bedient. In het verbindingsproces identificeert de afstandsbediening met behulp van telemetrie de juiste stimulator om mee te communiceren. 1. Houd de knop P ingedrukt om de

afstandsbediening te ontgrendelen en de communicatie tussen de afstandsbediening en de stimulator op te starten.



2. Als de afstandsbediening niet met een stimulator is verbonden, wordt het scherm 'Link?' (Verbinden?) weergegeven. Druk op P om een verbinding tot stand te brengen. De afstandsbediening zoekt naar de dichtstbijzijnde stimulator.

Als de afstandsbediening al met een stimulator is verbonden, kan hier doorlopend naar worden gezocht. Deze verbinding moet worden verbroken voordat een nieuwe verbinding tot stand kan worden gebracht. (Zie 'Behandelaarsopties' op pagina 279).

3. De afstandsbediening identificeert de stimulator met behulp van het serienummer. Controleer dit voordat u verdergaat.

4. Druk op P om te bevestigen en verder te gaan. Druk op " om te annuleren.

Wanneer de afstandsbediening wordt verbonden met een teststimulator, vraagt de afstandsbediening of bestaande programma's op de teststimulator moeten worden gewist. Als de programma's op de teststimulator zijn gewist en de afstandsbediening bestaande programma's bevat, vraagt de afstandsbediening of deze programma's moeten worden gebruikt.Wanneer de afstandsbediening wordt verbonden met een IPG, maakt de afstandsbediening automatisch gebruik van eventuele programma's die in de IPG zijn opgeslagen. Als de IPG geen programma's bevat en de afstandsbediening bestaande programma's bevat, vraagt de afstandsbediening of de programma's van de afstandsbediening moeten worden gebruikt. Wanneer de verbinding tot stand is gebracht, wordt het hoofdniveauscherm weergegeven:



Bezig met zoeken In geval van communicatieverlies begint de afstandsbediening automatisch naar de stimulator te zoeken. Houd de afstandsbediening dichter bij de stimulator en/of richt de afstandsbediening anders om de stimulator te lokaliseren. Houd de knop " ingedrukt om het zoeken te annuleren. Als de afstandsbediening de stimulator na het zoeken niet kan lokaliseren, wordt in een bericht aangegeven dat er geen antwoord was. Druk op P om het zoeken opnieuw te proberen of druk op " om te annuleren.

BehandelaarsoptiesEr zijn aanvullende behandelaarsfuncties beschikbaar op de afstandsbediening. Deze functies omvatten:

• Communicatie met de Clinician Programmer

• Controleren van elektrode-impedantie • Verbinding tot stand brengen tussen

de afstandsbediening en de stimulator • Selectie van taal

Toegang tot het menu met behandelaarsopties: 1. Houd gedurende drie seconden de

knoppen " en P tegelijkertijd ingedrukt. Het menu met behandelaarsopties wordt weergegeven.

2. Druk op de knop p of q om door het menu met behandelaarsopties te navigeren.

3. Elke optie wordt hieronder besproken.



Selectienummer 1 - CP-modus 1. Markeer 'CP Mode' (CP-modus) vanuit

het menu met behandelaarsopties en druk op de knop P om dit menu-item te selecteren. Op deze manier wordt de afstandsbediening voorbereid op communicatie met de Clinician Programmer (CP). Wanneer de afstandsbediening in CP-modus staat, wordt 'CP Ready' (Klaar voor CP) weergegeven op de afstandsbediening.

2. Plaats de afstandsbediening en de IR-dongle in de kunststof IR-houder met de communicatiepoorten naar elkaar gericht.

3. Steek de USB-connector van de dongle in de juiste connector op de CP.

4. Activeer de BionicNavigator software en wacht op het bericht waarin wordt aangegeven dat communicatie tot stand is gebracht.

Opmerking: • De afstandsbediening blijft maximaal 15 minuten zonder activiteit gereed voor gebruik met de Clinician Programmer ('CP Ready' [Klaar voor CP]).

• In de status CP Ready (Klaar voor CP) zijn alle knoppen actief en als u op een willekeurige knop drukt, keert de afstandsbediening terug naar het niveauscherm.

• Stimulatie kan worden in- en uitgeschakeld in de status CP Ready (Klaar voor CP).



• Zodra de afstandsbediening opnieuw wordt geactiveerd vanuit de inactieve modus, wordt standaard het niveauscherm weergegeven.

De Clinician Programmer kan zowel met een uitwendige teststimulator als met een IPG communiceren. Zorg ervoor dat de patiënt zich binnen 60 cm van de afstandsbediening bevindt zodat een toereikende communicatieverbinding mogelijk is van de Programmer met de stimulator. Voor instructies voor het gebruik van de Clinician Programmer met de BionicNavigator software voor het programmeren van de IPG en het overbrengen van programma's naar de afstandsbediening, raadpleegt u de BionicNavigator softwaregids.

Selectienummer 2 - Impedanties Als de optie 'Impedances' (Impedanties) wordt geselecteerd in het menu met behandelaarsopties, meet de afstandsbediening de impedantie bij elk contact op de leads. Dit duurt ongeveer 10 seconden.

Opmerking: Tijdens het meten wordt het serienummer van de stimulator op het scherm weergegeven.

De afstandsbediening geeft het scherm met de status van de contactimpedantie weer. Contacten 1 tot en met 8 (leadpositie '1-L') worden weergegeven door de rechthoekjes in de bovenste rij, met contact 1 aan de linkerzijde. Contacten 9 tot en met 16 (leadpositie '2-R') worden weergegeven door de rechthoekjes in de onderste rij, met contact 9 aan de linkerzijde.



Contacten die binnen het normale impedantiebereik vallen, worden weergegeven als dichte rechthoekjes. Contacten met hoge impedantie (meer dan 4500 ohm) worden weergegeven als lege rechthoekjes. Druk op een willekeurige knop (behalve de aan/uit-knop voor stimulatie !) om de impedantiewaarden weer te geven. De impedantiewaarden voor contacten 1 - 8 worden eerst getoond. Druk nogmaals op de knop om de impedantiewaarden voor contacten 9 - 16 te tonen.



Als u op een willekeurige knop drukt, wordt het scherm 'Measure Again?' (Opnieuw meten?) weergegeven. Druk op de knop P om de impedanties opnieuw te meten. Druk op de knop " om te annuleren en af te sluiten.

Selectienummer 3 - Wissen van verbinding Wanneer de optie 'Clear link' (Verbinding wissen) is geselecteerd in het menu met behandelaarsopties, wordt het serienummer van de stimulator weergegeven en wordt gevraagd om het wissen van de verbinding te bevestigen. Druk op de knop P om te bevestigen en de verbinding te wissen. U wordt vervolgens gevraagd om een wachtwoord in te voeren. Druk op de knop " om te annuleren.



Wachtwoord invoeren: Zodra het scherm 'Enter Password' (Voer wachtwoord in) wordt geopend, is het eerste teken gemarkeerd. Blader met p of q door de mogelijke tekens. Druk op P om een teken te selecteren/bevestigen en naar het volgende teken te gaan. Als het juiste wachtwoord is ingevoerd, wordt de verbinding tussen de afstandsbediening en de stimulator onmiddellijk verbroken. Op de afstandsbediening wordt het bericht 'Link?' (Verbinden?) weergegeven. De programma's in de afstandsbediening blijven echter intact. Als een onjuist wachtwoord is ingevoerd, wordt het proces afgebroken en keert de afstandsbediening terug naar het menu met behandelaarsopties.

Selectienummer 4 - Kiezen van taal Wanneer de optie 'Language' (Taal) wordt geselecteerd in het menu met behandelaarsopties, kunt u door de zeven taalopties bladeren door op p of q te drukken. Gebruik de knop P om Engels, Spaans, Frans, Italiaans, Duits, Nederlands of pictogrammen te selecteren wanneer de betreffende taal is gemarkeerd. Nadat u de gewenste taal hebt geselecteerd, wordt u gevraagd de selectie te bevestigen; druk op P om te accepteren. Druk op de knop " om te annuleren. De taal van de afstandsbediening wordt nu gewijzigd in de door u geselecteerde taal.

Specificaties en technische gegevens



Parameter Bereik Standaard Gebieden (kanalen) 4 — Amplitude 0 – 20 mAa 0 mA Snelheid 2 – 1200 ppsb 40 pps Breedte 0 – 1000 µsec 210 µsec Cyclus 0 – 90 min, UIT UIT Helling AAN 1 – 10 sec 3 sec Contacten 1 – 16; +, -, UIT 1 – 16: UIT

a. Het Precision systeem omvat programmeerbare bedekkingsgebieden waarbij elk afzonderlijk elektrodecontact beperkt is tot 12,7 mA. Een programmeerbare koppelinrichting is toegepast om de uitgangsstroom van het bedekkingsgebied te beperken tot 20 mA of minder. Bij bijvoorbeeld een maximale uitgangsstroom van 12,7 mA op de eerste elektrode wordt de totale uitgangsstroom op de resterende elektroden beperkt tot 7,3 mA binnen één bedekkingsgebied.

b. Bij een snelheid van 130 pps is slechts één gebied beschikbaar.

Materialen

Behuizing Titanium Kop Epoxy Trekontlasting Siliconen Afmeting/volume 55 mm x 45 mm x 11 mm/20,7 cm3 (inclusief kop)



Max. stroomversterking per elektrode vs. impedantie

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tie.

Stroomsterkte (mA)



Linear™ lead Onderdeel Specificaties Lengtes lead 30, 50, 70 cm Vorm lead In-line Diameter lead 1,3 mm Aantal elektrodecontacten 8 Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1, 4 of 6 mm Contactmateriaal Platina/iridium Isolatiemateriaal Polyurethaan Geleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag

Infinion™ 16 leadOnderdeel Specificaties Lengtes lead 50, 70 cmVorm lead In-lineDiameter lead 1,3 mm Aantal contacten 16Lengte contact 3 mmAfstand contacten 1 mmContactmateriaal Platina/iridiumIsolatiemateriaal PolyurethaanGeleidermateriaal 35N LT – DFT- 28% Ag

Leadverlengkabel Onderdeel Specificaties Lengtes verlengkabel 25, 35, 55 cm Diameter verlengkabel 1,3 mm Aantal elektrodecontacten 8 Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staal Isolatiemateriaal Siliconen, polyurethaanGeleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag



Splitter 2x4Onderdeel Specificaties Lengte splitter 25 cmDiameter splitter 1,3 mm (elk segment)Aantal elektrodecontacten 8 (4 per bus)Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staalIsolatiemateriaal Siliconen, polyurethaanGeleidermateriaal MP35N-DFT-28%Ag

Splitter 2x8Onderdeel Specificaties Lengte splitter 30 cmDiameter splitter 1,3 mm (elk segment)Aantal elektrodecontacten 16 (8 per staart)Contactmateriaal Platina/iridium, roestvrij staalIsolatiemateriaal Siliconen, polyurethaanGeleidermateriaal MP35N-DFT-28%Ag

Chirurgische leadOnderdeel Specificaties Lengtes lead 50, 70 cm Vorm lead 2 x 8 paddle Leadbreedte 8 mm Aantal elektrodecontacten 16 Lengte elektroden 3 mm Afstand elektroden 1 mm Contactmateriaal Platina Isolatiemateriaal Siliconen, polyurethaanGeleidermateriaal MP35N-DFT-28% Ag

Registratie-informatie


Registratie-informatie

Stimulator en leads registreren In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator en lead/leadverlengkabel/splitter van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd.Dit formulier is bedoeld om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifieke geïmplanteerde lead, accessoire of hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant. Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar de aangewezen verkoopvertegenwoordiger van Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.

Technische ondersteuning Dit product bevat geen onderdelen waaraan de gebruiker onderhoud kan uitvoeren. Bij specifieke vragen of problemen kunt u contact opnemen met de behandelende specialist.



EtikettenDe volgende symbolen worden gebruikt op de etiketten van de interne en externe onderdelen van het Precision systeem:

Y˚C

X˚C

Merkteken van overeenstemming Europese Gemeenschap. CE-merkteken geautoriseerd in 20XX.

Modelnummer

Serienummer

Fabricagedatum

Uiterste gebruiksdatum

Opslagtemperatuur voor product

Zie de instructies voor gebruik

Breekbaar

Etiketten


Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Uitsluitend voor eenmalig gebruik

Type bescherming: BF Droog houden

Dubbele isolatie AEEA-richtlijn

Inhoud Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.

Raadpleeg de instructiehandleiding/-brochure.



Classificatie-informatie EN 60601-1-2• Apparatuur met interne voeding• Continue werking• Normale apparatuur• Klasse II

Tabel 1 – Richtlijn en Verklaring van de fabrikant - elektromagnetische stralingHet Precision-systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Precision-systeem dient te zorgen dat het systeem alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.Emissietest Overeenstemming Elektromagnetische omgeving - richtlijnRF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het Precision-systeem gebruikt alleen RF-energie

voor de interne werking. Daarom zijn de RF-emissies erg laag en is het niet waarschijnlijk dat deze storingen in elektronische apparatuur in de directe omgeving veroorzaken.

RF-emissies CISPR 11 Klasse B Het Precision-systeem is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woonhuizen, en gebouwen die rechtstreeks zijn aangesloten op het openbare lichtnet.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Niet van toepassing

Spanningsschommelingen/trillingsemissies IEC 61000-3-3

Niet van toepassing

Hierbij verklaart Boston Scientific dat het Precision systeem voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen van richtlijn 1999/5/EG.

Beperkte garantie - IPG


Beperkte garantie - IPG Boston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt die een Precision implanteerbare pulsgenerator (ook IPG genoemd) heeft aangeschaft dat de IPG gedurende een periode van vijf (5) jaar na de datum van implantatie vrij is van arbeids- en materiaalfouten. Deze garantie geldt uitsluitend voor de patiënt bij wie de IPG is geïmplanteerd en niet voor enige andere persoon of instelling. Deze garantie geldt niet voor de leads, verlengkabels of chirurgische accessoires die worden gebruikt met de IPG. Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen vijf (5) jaar na de datum van implantatie, wordt de IPG door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van de IPG duurt slechts vijf jaar vanaf de datum van implantatie van de oorspronkelijke IPG. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing: 1. De productregistratiekaart moet binnen

30 dagen na de ingreep zijn ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific.

2. De IPG moet zijn aangeschaft na 1 januari 2005 en vóór de uiterste gebruiksdatum zijn geïmplanteerd.

3. Defecten aan de IPG moeten worden bevestigd door Boston Scientific.

4. Indien de IPG binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet deze binnen 30 dagen worden geretourneerd

aan Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). De IPG wordt dan eigendom van Boston Scientific.

5. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'calamiteiten'; (b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de IPG in overeenstemming met de instructies van de fabrikant; (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de IPG te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur aan de IPG die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op de IPG en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van de IPG door een functioneel gelijkwaardige IPG gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe,



indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door de IPG, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling. Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - leads Boston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de Linear™ leadmodellen, Infinion™ lead, leadverlengkabels, Artisan™ chirurgische paddle-leads en splitters vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende één (1) jaar na de datum van implantatie.Als een lead, verlengkabel of splitter binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen (1) jaar na de datum van de ingreep, valt dit onder deze beperkte garantie. De aansprakelijkheid van Boston Scientific onder deze garantie beperkt zich tot: (a) vervanging door een functioneel gelijkwaardige lead, verlengkabel of splitter; of (b) een vergoeding gelijk aan de oorspronkelijke aankoopprijs die te gebruiken is voor de aankoop van een nieuwe lead, verlengkabel of splitter. Op productclaims onder de beperkte garantie van Boston Scientific zijn de volgende voorwaarden en beperkingen van toepassing:

1. De productregistratiekaart moet binnen 30 dagen na de ingreep zijn ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific om garantierechten te verkrijgen.

2. De lead, verlengkabel of splitter moet binnen 30 dagen na storing of ontdekking van een defect aan Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger) worden geretourneerd en wordt dan eigendom van Boston Scientific.

3. De lead, verlengkabel of splitter moet voor de uiterste gebruiksdatum worden geïmplanteerd.

4. Falen van de lead, verlengkabel of splitter moet worden bevestigd door Boston Scientific. Deze garantie sluit uitdrukkelijk defecten of storingen uit die zijn veroorzaakt door: (a) brand, overstroming, bliksem, natuurramp, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'calamiteiten'; (b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van de lead, verlengkabel of splitter in overeenstemming met de instructies van de fabrikant; (c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om de apparatuur te repareren, te onderhouden of aan te passen; of (d) bevestiging van apparatuur die niet door Boston Scientific is geleverd zonder goedkeuring vooraf. a. Onder deze garantie vallen geen

chirurgische accessoires die worden gebruikt met de Linear lead, verlengkabel of splitter of de chirurgische lead, verlengkabel of splitter.

Beperkte garantie - externe apparatuur


5. De beslissing tot vervanging van het product of vergoeding staat uitsluitend ter beoordeling van Boston Scientific. Bij vervanging van de lead, verlengkabel of splitter loopt de garantie uitsluitend tot het einde van de garantieperiode voor de oorspronkelijke lead, verlengkabel of splitter die is vervangen.

Deze garantie geldt in plaats van elke andere garantie, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor beoogd gebruik. Behalve in de gevallen genoemd in deze beperkte garantie, is Boston Scientific niet verantwoordelijk of aansprakelijk voor enige gevolg-, directe of incidentele schade die is veroorzaakt door storing, falen of defecten van het hulpmiddel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins. Boston Scientific aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.

Beperkte garantie - externe apparatuurBoston Scientific Corporation (ook Boston Scientific genoemd) garandeert de patiënt dat de afstandsbediening en het oplaadsysteem (oplader en/of basisstation van oplader) vrij zijn van arbeids- en materiaalfouten gedurende één (1) jaar na de aankoopdatum.Indien (een onderdeel van) een afstandsbediening of oplaadsysteem binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert binnen één jaar na de aankoopdatum, wordt het apparaat of het onderdeel door Boston Scientific vervangen door een functioneel gelijkwaardig onderdeel of apparaat gemaakt door Boston Scientific. Deze beperkte garantie sluit elke andere vorm van genoegdoening uit. De beperkte garantie voor vervanging van het apparaat of het onderdeel duurt slechts één jaar vanaf de aankoopdatum. Op claims onder deze beperkte garantie zijn de volgende bijkomende voorwaarden en beperkingen van toepassing:1. De productregistratiekaart moet binnen

30 dagen na aankoop zijn ingevuld en geretourneerd aan Boston Scientific.

2. Boston Scientific moet een defect aan het apparaat of het onderdeel bevestigen.

3. Indien het apparaat of het onderdeel binnen normale grenzen niet naar behoren functioneert, moet dit binnen 30 dagen worden geretourneerd aan Boston Scientific (of een erkende vertegenwoordiger van Boston Scientific). Het apparaat of het onderdeel wordt dan eigendom van Boston Scientific.



4. Deze beperkte garantie sluit specifieke defecten en storingen uit die zijn veroorzaakt door:(a) brand, overstroming, bliksem, natuurrampen, waterschade en overige rampen die gewoonlijk worden gedefinieerd als 'calamiteiten';(b) ongevallen, verkeerd gebruik, misbruik, nalatigheid of tekortschieten van de klant bij het gebruik van het apparaat of het onderdeel in overeenstemming met de instructies van de fabrikant;(c) ongeautoriseerde pogingen van de klant of van ongeautoriseerde derden om het apparaat of het onderdeel te repareren, te onderhouden of aan te passen; of(d) bevestiging van apparatuur aan het apparaat of het onderdeel die niet door Boston Scientific is geleverd of waarvoor Boston Scientific geen uitdrukkelijke toestemming heeft verleend.

Deze beperkte garantie is de enige garantie die van toepassing is op het apparaat of het onderdeel en Boston Scientific wijst verdere claims af, uitdrukkelijk of impliciet, met inbegrip van eventuele garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.Onder deze beperkte garantie aanvaardt Boston Scientific uitsluitend aansprakelijkheid voor het vervangen van het apparaat of het onderdeel door een functioneel gelijkwaardig apparaat of onderdeel gemaakt door Boston Scientific, maar niet de aansprakelijkheid voor enige schade (directe, indirecte, incidentele of gevolgschade) veroorzaakt door het apparaat

of het onderdeel, hetzij op basis van garantie, contract, onrechtmatige daad of enige andere veronderstelling.

Bijlage


BijlageLevensduur van oplaadbare stimulatorbatterijDe oplaadbare stimulatorbatterij moet ten minste vijf jaar kunnen functioneren. In veel gevallen moet de stimulatorbatterij ten minste 25 jaar kunnen functioneren. De levensduur van de batterij is afhankelijk van de stimulatie-instellingen en de omstandigheden. De weergave van de levensduurverwachting van de batterij in de tabel hieronder is gebaseerd op continue stimulatie van één gebied en één programma. De geschatte levensduur is afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie van meerdere gebieden gebruikt u het werkblad voor de levensduur bij meerdere gebieden dat hieronder is weergegeven. Om de levensduur van de batterij te bepalen bij stimulatie met meerdere programma's gebruikt u het werkblad voor de levensduur bij meerdere programma's dat hieronder is weergegeven. Als er geen sprake is van continue stimulatie, dient de levensduur van de batterij de genoemde waarde te overschrijden.

Bepalen van einde van levensduur batterijDe verwachte levensduur van de batterij wordt gedefinieerd als de langstdurende optie van de volgende opties:

a) Standaard: de tijd vanaf het begin van de therapie tot de tijd dat de therapie niet langer kan worden gegeven met dagelijks opladen

OFb) Hoge energie: als de maximumtijd

tussen het opladen met meer dan 50% is verminderd vergeleken met de maximumtijd tussen het opladen in het begin.

Effect van impedantie op de projectie van de batterijlevensduurDeze tabel gaat uit van een maximale impedantie van 750 ohm tussen 2 gebruikte contacten. Bij lagere impedantiewaarden moet de levensduur van de batterij de waarde licht overschrijden, bij hogere impedantiewaarden is de levensduur van de batterij iets minder dan de getoonde waarde. De volgende stimulatie-instellingen/omstandigheden geven bijvoorbeeld een projectie van de batterijlevensduur van 10,2 jaar:Amplitude: 6 mASnelheid: 240 HzPulsbreedte: 400 microsecondeImpedantie: 750 ohmAls de impedantie 500 ohm is in plaats van 750 ohm, stijgt de projectie van de batterijlevensduur naar 11,3 jaar. En als de impedantie 1000 ohm is, daalt de projectie



van de batterijlevensduur naar 9,7 jaar. De impedantie heeft dus een kleine invloed op de projectie van de batterijlevensduur.

Bepaling van de levensduur:1. Stel het Precision systeem af op de

patiënt en noteer de amplitude, snelheid en pulsbreedte voor elk van de gebieden. Maak voor het bepalen van de levensduur van de batterij bij stimulatie van meerdere gebieden gebruik van het werkblad voor de levensduur bij meerdere gebieden.

2. In de volgende tabel kunt u de levensduur van de batterij opzoeken, gebaseerd op de waarden voor amplitude, snelheid en pulsbreedte die het meest overeenkomen met de instellingen van stap 1. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De projectie van de batterijlevensduur wordt gegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een normale Precision batterij bij continu gebruik. Als de oplaadbare stimulatorbatterij niet continu wordt gebruikt, ligt de levensduur van de batterij hoger dan de weergegeven waarde.

Opmerking: • Cellen in de tabel die zijn gemarkeerd met een '*' geven stimulatie-instellingen weer die niet kunnen worden bereikt met het Precision systeem. Interpolatie tussen een cel met een '*' en een andere cel is niet mogelijk.

• De levensduur en de tijd tussen het opladen in dit document zijn afgeleid van resultaten gebaseerd op interne testgegevens van Boston Scientific. Werkelijke resultaten kunnen afwijken.

Bijlage


Werkblad batterijlevensduur bij meerdere gebiedenGebruik deze methode als meer dan één gebied wordt gebruikt.1. Bereken de TOTALE SNELHEID van de stimulatiefrequenties door de snelheid van elk

gebruikt gebied bij elkaar op te tellen:TOTALE SNELHEID = snelheid 1____+ snelheid 2____+ snelheid 3____+ snelheid 4 ____TOTALE SNELHEID = _____Hz

2. Bereken de snelheidsgewogen pulsbreedte (SGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de snelheid voor dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE SNELHEID zoals berekend in stap 1.SGPB1 = PB1 x snelheid 1/TOTALE SNELHEID = _______SGPB2 = PB2 x snelheid 2/TOTALE SNELHEID = _______SGPB3 = PB3 x snelheid 3/TOTALE SNELHEID = _______SGPB4 = PB4 x snelheid 4/TOTALE SNELHEID = _______

3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de snelheidsgewogen pulsbreedten die zijn berekend in stap 2 bij elkaar op te tellen.TGPB = SGPB1____+ SGPB2____+ SGPB3____+ SGPB4____TGPB = __________ microsec

4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude.Grootste amplitude = __________ mA

5. Zoek de weergave op van de projectie van de batterijlevensduur in de tabel met behulp van de totale snelheid, TGPB en de grootste amplitude. (Interpolatie kan worden toegepast om de nauwkeurigheid te verbeteren.) De projectie van de batterijlevensduur wordt weergegeven in jaren en vertegenwoordigt de levensduur van een standaard oplaadbare stimulatorbatterij bij continu gebruik. Als de oplaadbare stimulatorbatterij niet continu wordt gebruikt, ligt de levensduur van de batterij hoger dan de weergegeven waarde.

Werkblad batterijlevensduur bij meerdere gebieden - voorbeeld 1In dit voorbeeld worden twee stimulatiegebieden gebruikt met de volgende instellingen:Gebied 1: Amplitude = 5,0 mA, snelheid = 30 Hz, PB = 200 microsecGebied 2: Amplitude = 8,0 mA, snelheid = 60 Hz, PB = 400 microsec1. Bereken de TOTALE SNELHEID (TS) van de stimulatiefrequenties door de snelheid voor

elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen:



TOTALE SNELHEID = snelheid 1 30 Hz + snelheid 2 60 Hz TOTALE SNELHEID = 90 Hz

2. Bereken de snelheidsgewogen pulsbreedte (SGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de snelheid voor dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE SNELHEID zoals eerder berekend.SGPB1 = PB1 x snelheid 1/TOTALE SNELHEID = (30 x 200)/90 = 66,67SGPB2 = PB2 x snelheid 2/TOTALE SNELHEID = (60 x 400)/90 = 266,667

3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de snelheidsgewogen pulsbreedten bij elkaar op te tellen.TGPB = SGPB1 66,67 + SGPB2 266,667 TGPB = 333,33 microsec

4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude.Grootste amplitude = 8,0 mA

5. Gebruik de TOTALE SNELHEID, TGPB en de grootste amplitude om in de tabel de projectie van de batterijlevensduur op te zoeken.

De dichtstbijzijnde waarden in de tabel met 90 Hz, 333,33 microsec en 8,0 mA worden gevonden in het vakje met 90 Hz, 330 microsec en 8,0 mA. Het resultaat is een projectie van de batterijlevensduur van meer dan 25 jaar.

Werkblad batterijlevensduur bij meerdere gebieden - voorbeeld 2In dit voorbeeld worden drie stimulatiegebieden gebruikt met de volgende instellingen:Gebied 1: Amplitude = 6 mA, snelheid = 120 Hz, PB = 200 microsecGebied 2: Amplitude = 4 mA, snelheid = 120 Hz, PB = 400 microsecGebied 3: Amplitude = 8 mA, snelheid = 100 Hz, PB = 300 microsec1. Bereken de TOTALE SNELHEID (TS) van de stimulatiefrequenties door de snelheid voor

elk gebruikt gebied bij elkaar op te tellen:TOTALE SNELHEID = snelheid 1 120 Hz + snelheid 2 120 Hz + snelheid 3 100 Hz TOTALE SNELHEID = 340 Hz

2. Bereken de snelheidsgewogen pulsbreedte (SGPB) voor elk gebruikt gebied door de waarde voor pulsbreedte van elk gebied te vermenigvuldigen met de snelheid voor dat gebied en het resultaat vervolgens te delen door de TOTALE SNELHEID zoals eerder berekend. SGPB1 = PB1 x snelheid 1/TOTALE SNELHEID = (120 x 200)/340 = 70,58

Bijlage


SGPB2 = PB2 x snelheid 2/TOTALE SNELHEID = (120 x 400)/340 = 141,17SGPB3 = PB3 x snelheid 3/TOTALE SNELHEID = (100 x 300)/340 = 88,23

3. Bereken de totale gewogen pulsbreedte (TGPB) door de snelheidsgewogen pulsbreedten bij elkaar op te tellen.TGPB = SGPB1 70,58 + SGPB2 141,17 + SGPB3 88,23 TGPB = 299,98 microsec

4. Bepaal het gebied met de grootste amplitude.Grootste amplitude = 8,0 mA

5. Gebruik de TOTALE SNELHEID, TGPB en de grootste amplitude om in de tabel de projectie van de batterijlevensduur op te zoeken.

De dichtstbijzijnde waarden in de tabel met 340 Hz, 299,98 microsec en 8,0 mA worden gevonden in het vakje met 340 Hz, 300 microsec en 8,0 mA. Het resultaat is een projectie van de batterijlevensduur van 8,0 jaar.

Werkblad levensduur bij meerdere programma'sSnelle methode:Als er routinematig meerdere programma's worden gebruikt, bepaalt u voor elk programma de projectie van de batterijlevensduur met behulp van de voorgaande methodes (zo nodig inclusief het 'werkblad batterijlevensduur bij meerdere gebieden'). De projectie van de batterijlevensduur bij meerdere programma's moet tussen de langste en kortste projectie liggen.Gedetailleerde methode:Voor een specifiekere schatting kan de tijdgewogen gemiddelde projectie van de batterijlevensduur als volgt worden berekend:1. Bepaal de projectie van de batterijlevensduur voor elk programma en schat het aantal uren

dat elk programma per dag wordt gebruikt.2. Vermenigvuldig voor elk programma de verwachte levensduur van de batterij met het aantal

uren gebruik per dag en deel het resultaat door 24.Programma voor batterijlevensduur 1____ x ______uur per dag/24 = _____Programma voor batterijlevensduur 2____ x ______uur per dag/24 = _____Programma voor batterijlevensduur 3____ x ______uur per dag/24 = _____Programma voor batterijlevensduur 4____ x ______uur per dag/24 = _____

3. Totaal van de resultaten: = _____Deze totaalsom is de projectie van de batterijlevensduur bij meerdere programma's.



10 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,9 22,7 20,160 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,9 15,4 12,4 11,0 10,390 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 20,4 18,2 15,6 11,7 10,5 9,7 9,2 8,6120 >25 >25 >25 >25 24,7 21,2 19,4 15,2 13,1 11,0 10,0 9,2 8,5 8,1 7,6240 >25 18,6 11,1 9,8 8,5 7,9 7,4 6,6 * * * * * * *340 22,6 12,4 9,6 8,3 7,2 * * * * * * * * * *

1200 8,5 * * * * * * * * * * * * * *12 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,8 18,7 16,8

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,2 19,4 16,8 13,6 11,1 10,5 10,0 9,690 >25 >25 >25 >25 23,4 20,8 18,3 14,9 12,2 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,9120 >25 >25 >25 23,7 18,1 15,6 13,2 10,9 10,2 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9240 22,8 12,8 9,5 8,3 7,3 6,7 6,4 * * * * * * * *340 16,5 10,1 8,1 7,0 * * * * * * * * * * *

1200 7,3 * * * * * * * * * * * * * *14 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,3 20,5 18,1 15,9 14,1

60 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,2 18,1 15,9 14,1 11,1 10,4 9,9 9,4 8,990 >25 >25 >25 >25 19,9 17,3 14,9 11,1 10,6 10,1 9,4 8,7 8,2 7,8 7,4120 >25 >25 >25 20,1 14,7 12,2 10,9 9,9 9,4 8,9 8,2 7,6 7,2 6,8 6,5240 19,1 10,7 8,6 7,6 6,6 * * * * * * * * * *340 12,9 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *

16 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 20,8 18,1 15,7 13,6 11,860 >25 >25 >25 >25 24,9 22,2 19,8 15,7 13,6 11,8 10,5 9,9 9,3 8,8 8,490 >25 >25 >25 22,9 17,4 14,9 12,6 10,5 10,0 9,6 8,8 8,2 7,7 7,3 6,9120 >25 >25 23,0 17,7 12,4 10,9 10,3 9,3 8,8 8,4 7,7 7,2 6,7 6,4 6,1240 16,7 10,1 8,1 7,1 6,2 * * * * * * * * * *340 11,0 8,7 6,9 * * * * * * * * * * * *

18 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,0 22,0 18,7 15,9 13,6 11,5 10,860 >25 >25 >25 >25 22,7 19,4 17,6 13,6 11,5 10,8 10,0 9,4 8,8 8,3 7,990 >25 >25 >25 20,8 15,3 12,2 11,0 10,0 9,5 9,1 8,3 7,8 7,3 6,9 6,6120 >25 >25 20,8 15,6 11,0 10,2 9,8 8,8 8,3 7,9 7,3 6,8 6,4 6,1 *240 14,6 9,6 7,7 6,7 * * * * * * * * * * *340 10,5 8,2 6,5 * * * * * * * * * * * *

20 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2 22,0 20,1 16,8 14,1 11,8 10,8 10,360 >25 >25 >25 >25 20,7 17,5 15,8 11,8 10,8 10,3 9,6 8,9 8,4 7,9 7,690 >25 >25 24,2 18,9 13,5 11,0 10,6 9,6 9,1 8,6 7,9 7,4 6,9 6,6 6,3120 >25 >25 18,9 13,7 10,5 9,7 9,3 8,4 7,9 7,6 6,9 6,5 6,1 * *240 12,8 9,2 7,3 6,4 * * * * * * * * * * *340 10,1 7,8 * * * * * * * * * * * * *

mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000

1 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 * * *

1200 >25 >25 >25 * * * * * * * * * * * *2 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25240 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 20,8 18,4 16,3 14,4340 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,7 22,6 20,6 17,3 14,6 * * *

1200 >25 >25 18,9 * * * * * * * * * * * *4 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2590 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 24,2240 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 21,9 18,4 16,3 14,4 11,3 10,5 9,6 9,1 8,4340 >25 >25 >25 24,7 19,9 17,3 15,6 12,3 10,9 10,5 9,7 9,0 * * *

1200 23,7 14,4 10,1 * * * * * * * * * * * *6 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25

60 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,990 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 21,5 19,4 16,5120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 23,7 19,7 16,3 14,2 11,5240 >25 >25 >25 22,2 16,1 13,6 11,9 10,2 9,7 9,0 8,3 * * * *340 >25 >25 20,4 15,9 10,9 10,3 9,9 8,8 8,3 * * * * * *1200 16,3 10,2 * * * * * * * * * * * * *

8 30 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >2560 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,4 20,0 17,1 14,490 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,9 18,7 15,1 12,8 10,9 10,2120 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 22,7 20,5 17,7 13,6 10,9 10,3 9,6 9,0240 >25 >25 17,7 12,3 10,3 9,4 9,0 8,1 7,6 7,1 * * * * *340 >25 20,6 11,6 9,9 8,8 8,0 7,7 * * * * * * * *

1200 10,2 8,1 * * * * * * * * * * * * *

Projectie van batterijlevensduur (jaar)

Pulsbreedte (µs)AmplitudeSnelheid

Bijlage


Het volgende betreft informatie over communicatieregelgeving van de federale overheid (in de Verenigde Staten) met betrekking tot het Precision systeem. Dit hulpmiddel voldoet aan deel 15 van de FCC-regels. Het mag uitsluitend worden gebruikt onder de volgende twee voorwaarden: (1) dit hulpmiddel mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en (2) dit hulpmiddel moet alle ontvangen interferentie aanvaarden, met inbegrip van interferentie die kan leiden tot ongewenste werking. De onderdelen van het Precision systeem mogen alleen worden onderhouden door Boston Scientific. Probeer de onderdelen niet te openen of te repareren. Bij ongeoorloofd openen of poging tot reparatie van de onderdelen vervalt de garantie. Door wijzigingen of aanpassingen aan dit product die niet zijn goedgekeurd door Boston Scientific Corporation kan de FCC-certificatie vervallen, alsmede uw bevoegdheid om dit product te bedienen.

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: 1800 676 133 F: 1800 836 666AustriaT: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200

KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 901 111 215 F: +34 902 267 888SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – IstanbulT: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:REMARQUE : Il est possible que les numéros de téléphone et de fax changent. Pour obtenir nos coordonnées mises à jour, veuillez consulter notre site web http://www.bostonscientific-international.com / ou nous écrire à l’adresse suivante :HINWEIS: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com / oder schreiben Sie an die folgende Adresse:OPMERKING: telefoonnummers en faxnummers kunnen wijzigen. De meest actuele contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com /. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres:

Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA

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RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: [email protected]

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00F: + 33(0)1 39 30 97 99

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