90877416-04 REV A

Boston Scientific Precision™ Spinal Cord

Stimulator (SCS) System with MultiWave Technology

Addendum for Precision Spinal Cord Stimulator

System 1.5 Tesla MRI Guidelines

enes

frde

itnl

svfi

noda

ptptBR

Precision™ SCS System with MultiWave Technology

Precision™ SCS System with MultiWave Technology 90877416-04 Rev A 1 of 24

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

GuaranteesBoston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.

TrademarksPrecision is a trademark of Boston Scientific. Other brands and their products are trademarks or registered trademarks of their respective holders and should be noted as such.

en

Precision™ SCS System with MultiWave Technology 90877416-04 Rev A 2 of 24

This addendum modifies and supplements the Precision™ Spinal Cord Stimulator System 1.5 Tesla MRI Guidelines.Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System and Precision SCS System with MultiWave Technology replaces all references to Precision Spinal Cord Stimulator (SCS) System.Refer to the Precision Spinal Cord Stimulator System with MultiWave Technology Clinician Manual for contact information for Boston Scientific, device specific information and instructions, and warnings and precautions not included in this addendum.

en

Sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave

Sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave 90877416-04 Rev A 3 de 24

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Reservados todos los derechos. La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de dispositivo alguno sin el consentimiento expreso y por escrito Boston Scientific Corporation.

GarantíasBoston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.

Marcas comercialesPrecision es una marca comercial de Boston Scientific. Las demás marcas y sus productos son marcas comerciales o marcas registradas de sus respectivos titulares y deben citarse como tales.

es

Sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision™ con tecnología MultiWave 90877416-04 Rev A 4 de 24

Este anexo modifica y complementa las Directrices de IRM 1.5 Tesla del Sistema de estimulación de la médula espinal Precision™.Los términos Sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision y Sistema de EME Precision con tecnología MultiWave sustituyen todas las referencias al Sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision.Consulte el Manual para el médico del Sistema de estimulación de la médula espinal (EME) Precision con tecnología MultiWave para obtener información de contacto de Boston Scientific, información e instrucciones específicas del dispositivo y advertencias y precauciones no incluidas en este anexo.

es

Système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave

Système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave 90877416-04 Rév. A 5 sur 24

Droit d'auteur©2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ou utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit express de Boston Scientific Corporation.

GarantiesBoston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.

Marques de commercePrecision est une marque commerciale de Boston Scientific. Les autres marques et produits connexes sont des marques commerciales ou des marques déposées de leurs détenteurs respectifs qui doivent être considérées comme telles.

fr

Système de stimulation médullaire Precision™ incorporant la technologie MultiWave 90877416-04 Rév. A 6 sur 24

Cet addenda modifie et complète le manuel du logiciel 1.5 Tesla MRI du système de stimulation médullaire Precision™.Système de stimulation médullaire (SM) Precision et système de stimulation médullaire Precision incorporant la technologie MultiWave remplacent toute mention de système de stimulation médullaire (SM) Precision.Consultez le Manuel destiné au médecin du système de stimulation médullaire Precision incorporant la technologie MultiWave pour les coordonnées de Boston Scientific, des informations et des instructions spécifiques à l'appareil et les mises en garde et précautions non fournis dans cet addenda.

fr

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie 90877416-04 Rev A 7 von 24

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts verwendet werden.

GarantienBoston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern.

MarkenPrecision ist eine Marke von Boston Scientific. Andere Marken und deren Produkte sind Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Inhaber und sind als solche zu beachten.

de

Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie 90877416-04 Rev A 8 von 24

Dieses Ergänzungsblatt ändert und ergänzt die Richtlinien für die 1.5 Tesla-MRT für das Precision™-Rückenmarkstimulatorsystems.Precision-Rückenmarkstimulatorsystem (SCS) und Precision-SCS-System mit MultiWave-Technologie ersetzt alle Referenzen auf Precision-Rückenmarkstimulatorsystem (SCS).Informationen zum Kontakt zu Boston Scientific, gerätespezifische Informationen und Anweisungen und Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die nicht in diesem Ergänzungsblatt aufgeführt sind, finden Sie im Ärztehandbuch zu Precision™-SCS-System mit MultiWave-Technologie.

de

Sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave

Sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave 90877416-04 Rev A 9 di 24

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione, la distribuzione, la diffusione e l’utilizzo per la fabbricazione o la vendita di dispositivi senza previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.

GaranzieBoston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza comunicazione preliminare, le informazioni relative ai suoi prodotti, al fine di migliorarne l’affidabilità o la prestazione.

Marchi commercialiPrecision è un marchio commerciale di Boston Scientific. Altre marche e loro prodotti sono marchi commerciali o marchi registrati dei rispettivi proprietari e devono essere contrassegnati come tali.

it

Sistema SCS Precision™ con tecnologia MultiWave 90877416-04 Rev A 10 di 24

Questa appendice modifica e integra le Linee guida per RM da 1.5 Tesla per il sistema di stimolazione del midollo spinale Precision™.Sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Precision (SCS) e Sistema SCS Precision con tecnologia MultiWave sostituisce tutti i riferimenti al sistema di stimolazione del midollo spinale (SCS) Precision.Fare riferimento al Manuale per il medico del sistema di stimolazione del midollo spinale Precision con tecnologia MultiWave per informazioni di contatto per Boston Scientific, informazioni e istruzioni specifiche del dispositivo e avvertenze e precauzioni non incluse in questa appendice.

it

Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie

Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie 90877416-04 Versie A 11 van 24

Auteursrecht©2015 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.

GarantiesBoston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.

HandelsmerkenPrecision is een handelsmerk van Boston Scientific. Andere merken en hun producten zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van hun respectieve eigenaren en dienen als zodanig te worden beschouwd.

nl

Precision™ SCS-systeem met MultiWave-technologie 90877416-04 Versie A 12 van 24

Deze bijlage is een wijziging en aanvulling op de Precision™ Spinal Cord Stimulator-systeem 1.5 Tesla MRI-richtlijnen.Precision Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem en Precision SCS-systeem met MultiWave-technologie vervangt alle verwijzingen naar het Precision Spinal Cord Stimulator (SCS)-systeem.Raadpleeg de Precision Spinal Cord Stimulator System met MultiWave-technologie handleiding voor artsen voor contactinformatie voor Boston Scientific, apparaat-specifieke informatie en instructies, en waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die niet in deze bijlage zijn opgenomen.

nl

Precision™ SCS-system med Multiwave-teknologi

Precision™ SCS-system med Multiwave Technology 90877416-04 Rev A 13 av 24

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation eller dess dotterbolag. Med ensamrätt. Dessa dokument tillhör Boston Scientific Corporation och de får inte reproduceras, distribueras, lämnas ut eller användas för tillverkning eller försäljning av utrustning utan skriftligt tillstånd från Boston Scientific Corporation.

GarantierBoston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet.

VarumärkenPrecision är ett varumärke som tillhör Boston Scientific. Övriga varunamn och deras produkter är varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare och skall noteras som sådana.

sv

Precision™ SCS-system med Multiwave Technology 90877416-04 Rev A 14 av 24

Detta tillägg ändrar och kompletterar den Precision™ Spinal Cord Stimulator-system 1.5 Tesla MRI-riktlinjer.Precision Spinal Cord Stimulator-system (SCS) och SCS Precision-system med Multiwave-teknologi ersätter alla hänvisningar till Precision Spinal Cord Stimulator-system (SCS).Vi hänvisar till Precision-system med Multiwave-teknologi Klinisk handbok för kontaktinformation till Boston Scientific, enhetsspecifik information och instruktioner samt varningar och försiktighetsåtgärder som inte ingår i detta tillägg.

sv

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä Precision™ SCS -järjestelmä

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä Precision™ SCS -järjestelmä 90877416-04, versio A 15/24

Tekijänoikeudet© 2015 Boston Scientific Corporation tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Nämä asiakirjat ovat Boston Scientific Corporationin omaisuutta, eikä niitä saa toisintaa, jakaa, paljastaa tai käyttää laitteen valmistukseen tai myyntiin ilman Boston Scientific Corporationin nimenomaista kirjallista lupaa.

TakuutBoston Scientific Corporation pidättää oikeuden muokata ilman ennakkoilmoitusta sen tuotteisiin liittyviä tietoja parantaakseen niiden luotettavuutta tai toimivuutta.

TavaramerkitPrecision on Boston Scientificin tavaramerkki. Kaikki muut tavara- ja tuotenimet voivat olla omistajiensa rekisteröityjä tavaramerkkejä tai tavaramerkkejä.

fi

MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä Precision™ SCS -järjestelmä 90877416-04, versio A 16/24

Tämä lisäosa muokkaa ja täydentää Precision™-selkäydinstimulaattorijärjestelmän 1.5 teslan magneettikuvausohjeita.Precision SCS (selkäydinstimulaattori) -järjestelmä ja MultiWave-tekniikkaa hyödyntävä Precision SCS -järjestelmä korvaavat kaikki viittaukset Precision SCS (selkäydinstimulaattori) -järjestelmään.MultiWave-tekniikkaa hyödyntävän Precision-selkäydinstimulaattorijärjestelmän kliinikon käsikirjassa ovat Boston Scientificin yhteystiedot, laitekohtaiset tiedot ja ohjeet sekä varoitukset ja varotoimet, joita ei tässä lisäosassa esitetä.

fi

Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi

Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi 90877416-04 Rev A 17 av 24

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation eller dets tilknyttede selskaper. Alle rettigheter forbeholdt. Disse dokumentene tilhører Boston Scientific Corporation og skal ikke reproduseres, distribueres, avsløres eller brukes for produksjon eller salg av enheter uten uttrykkelig skriftlig samtykke fra Boston Scientific Corporation.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å endre, uten forvarsel, informasjon om sine produkter for å øke deres pålitelighet eller driftskapasitet.

VaremerkerPrecision er et varemerke som tilhører Boston Scientific. Andre merker og deres produkter er varemerker eller registrerte varemerker for sine respektive eiere og skal merkes som dette.

no

Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi 90877416-04 Rev A 18 av 24

Dette tillegget er en endring av og et supplement til Retningslinjer for 1.5 tesla-MR med Precision™ ryggmargsstimulatorsystem.Precision ryggmargsstimulatorsystem (Spinal Cord Stimulator – SCS) og Precision SCS-system med MultiWave-teknologi erstatter alle henvisninger til Precision ryggmargsstimulatorsystem (SCS).Se Klinikerens håndbok for Precision ryggmargsstimulatorsystem med MultiWave-teknologi for kontaktinformasjon for Boston Scientific, utstyrsspesifikk informasjon og instruksjoner, samt advarsler og forholdsregler som ikke er inkludert i dette tillegget.

no

Precision™ SCS-system med MultiWave-teknologi

Precision™ SCS-systemet med MultiWave-teknologi 90877416-04 Rev A 19 af 24

Copyright©2015 Boston Scientific Corporation eller dets affilierede selskaber. Alle rettigheder forbeholdes. Disse dokumenter tilhører Boston Scientific Corporation og må ikke gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af udstyr uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation.

GarantierBoston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet.

VaremærkerPrecision er et varemærke, der tilhører Boston Scientific. Andre firmamærker og disses produkter er varemærker eller registrerede varemærker, der tilhører de respektive ejere, og de skal angives som sådanne.

da

Precision™ SCS-systemet med MultiWave-teknologi 90877416-04 Rev A 20 af 24

Denne tilføjelse ændrer og supplerer vejledningerne til Precision™-rygmarvsstimulatorsystemet 1.5 Tesla MRI.Precision-rygmarvsstimulatorsystemet (SCS) og Precision SCS-systemet med MultiWave-teknologi erstatter alle henvisninger til Precision-rygmarvsstimulatorsystemet (SCS).Se klinikerhåndbogen Precision-rygmarvsstimulatorsystem med MultiWave-teknologi for kontaktinformation vedrørende Boston Scientific. Enhedsspecifikke informationer og instruktioner, advarsler og forholdsregler er ikke inkluderet i denne tilføjelse.

da

Sistema Precision™ SCS com Tecnologia MultiWave

Sistema Precision™ SCS com Tecnologia Multiwave 90877416-04 Rev A 21 de 24

Copyright© 2015 Boston Scientific Corporation ou respectivas afiliadas. Todos os direitos reservados. Estes documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não podem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados para efeitos de fabrico ou venda do dispositivo sem o expresso consentimento por escrito da Boston Scientific Corporation.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.

Marcas comerciaisPrecision é uma marca comercial da Boston Scientific. Outras marcas e respectivos produtos são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas dos respectivos proprietários e devem ser assinaladas como tal.

pt

Sistema Precision™ SCS com Tecnologia Multiwave 90877416-04 Rev A 22 de 24

Esta adenda modifica ou complementa as Orientações 1.5 Tesla MRI do Sistema Precision™ Spinal Cord Stimulator.O Sistema Estimulação da Espinal Medula Precision (SCS) e o Sistema Precision SCS com Tecnologia MultiWave substituem todas as referências do Sistema Estimulador da Espinal Medula (SCS) Precision.Consulte o Manual do Clínico do Sistema Estimulador da Espinal Medula Precision para obter os contactos da Boston Scientific, informação específica sobre o dispositivo e instruções, advertências e precauções não incluídas nesta adenda.

pt

Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology

Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology 90877416-04 Rev A 23 de 24

Direitos autorais© 2015 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esses documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem a permissão expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.

GarantiasA Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.

Marcas comerciaisPrecision é uma marca comercial da Boston Scientific. Outras marcas e produtos são marcas comerciais ou marcas comerciais registradas de seus respectivos proprietários, devendo ser tratados como tal.

ptBR

Sistema Precision™ SCS com MultiWave Technology 90877416-04 Rev A 24 de 24

Este adendo modifica e suplementa as Diretrizes de MRI do Sistema do Estimulador da Espinal Medula Precision™ 1.5 Tesla.O Sistema Precision SCS (Spinal Cord Stimulator) e o Sistema Precision SCS com MultiWave Technology substitui todas as referências ao Sistema Precision SCS (Spinal Cord Stimulator).Consulte o Manual do Clínico do Sistema do Estimulador da Espinal Medula Precision com MultiWave para obter informações de contacto da Boston Scientific, informações e instruções específicas do dispositivo, bem como advertências e precauções não incluídas neste adendo.

ptBR

ArgentinaT: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550Australia / New ZealandT: +61 2 8063 8100, F: +61 2 9330 1444AustriaT: +43 1 726 30 05 F: +43 1 726 30 05 1030BalkansT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836BelgiumT: 080094 494 F: 080093 343BrazilT: +55 11 5502 8500 F: +55 11 5103 2212BulgariaT: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09CanadaT: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396ChileT: +562 445 4904 F: +562 445 4915China – BeijingT: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566China – GuangzhouT: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789China – ShanghaiT: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100ColombiaT: +57 1 629 5045 F: +57 1 612 4761Czech RepublicT: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334DenmarkT: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05FinlandT: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83FranceT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99GermanyT: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319GreeceT: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836Hong KongT: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276HungaryT: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41India – BangaloreT: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106India – ChennaiT: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695India – DelhiT: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024

India – MumbaiT: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783ItalyT: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200KoreaT: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776MalaysiaT: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866MexicoT: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28Middle East / Gulf / North AfricaT: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445The NetherlandsT: +30 602 5555 F: +30 602 5560NorwayT: 800 104 04 F: 800 101 90PhilippinesT: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047PolandT: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410PortugalT: +351 1 381 25 401 F: +351 1 381 25 589SingaporeT: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899South AfricaT: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077SpainT: +34 934 447 200 F: +34 934 059 045SwedenT: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35SwitzerlandT: 0800 826 786 F: 0800 826 787TaiwanT: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270ThailandT: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818Turkey – AnkaraT: +90 312 447 98 50 F: +90 312 447 98 54Turkey – IstanbulT: +90 212 327 78 00 F: +90 212 327 74 27UruguayT: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212UK & EireT: +44 1727 831666 F: +44 1727 865862VenezuelaT: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328

This Page Intentionally Left Blank

© 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved.

90877416-04 REV A 2015-060123 Authorized to affix CE mark in 2014

Legal Manufacturer AUSAustralian Sponsor Address EC REP EU Authorized

RepresentativeBoston Scientific Neuromodulation25155 Rye Canyon LoopValencia, CA 91355 USA(866) 789-5899 in US and Canada(661) 949-4000, (661) 949-4022 Fax(866) 789-6364 TTYwww.bostonscientific.comEmail: neuro.info@bsci.com

Boston Scientific (Australia) Pty LtdPO Box 332BOTANYNSW 1455AustraliaFree Phone 1800 676 133Free Fax 1800 836 666

Boston Scientific LimitedBallybrit Business ParkGalway, IrelandT: + 33(0)1 39 30 97 00 F: + 33(0)1 39 30 97 99