1 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

“

Agua destilada

Alcohol

Sol. Rojo de fenol

Sol. Hidróxido de Sodio 0,1N EQUIPO

Balanza analítica

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Placencio Ruddy

Curso: Quinto Paralelo: “B”

Grupo#:1

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 10 de Junio del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 17 de Julio del 2014

PRÁCTICA N° 6

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (POLVO)

Tema: Dosificación de Ketoprofeno

Nombre Comercial: Diprofenid

Laboratorio Fabricante: sanofi aventis

Principio Activo: Ketoprofeno

Concentración del Principio Activo: 100 mg

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA

1. Determinar la cantidad de principio Activo (Ketoprofeno) contenido en una Forma

Farmacéutica en (polvo).

MATERIALES SUSTANCIAS

Vaso de precipitación

Pipeta

Bureta

Mascarilla

Gorro

Zapatones

Bureta

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2 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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PROCEDIMIENTO:

1. Realizar la asepsia adecuada para un área libre de contaminación.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Pesar aproximadamente una cantidad de polvo equivalente a 100 mg de p.a

4. Disolver con 25 ml de alcohol.

5. Añadimos 25 ml de agua destilada.

6. Adicionar unas gotas de solución indicadora de rojo fenol.

7. Titular con una solución de Hidróxido de Sodio 0.1 N previamente normalizado con una

agitación leve hasta la formación de una coloración rosada dado por el Hidróxido y

persistente por más de 10 segundos que indica el punto final de la titulación.

8. Como datos tenemos que 1ml de Hidróxido de Sodio 0.1N equivale a 25.43 mg de

Ketoprofeno, y que los parámetros referenciales son del 98.5 – 101%.

9. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Ketoprofeno.

GRAFICOS

Muestra (ketoprofeno) se le realizo el control de calidad..

Se peso los dos comprimidos para sacar el peso promedio

Se transformo a polvo fino para pesar el principio activo

Se peso una cantidad de polvo que contenga 100 mg

de principio activo.

3 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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Se agrego agua destilada

Se adiciono unas gotas de rojo fenol

Se disolvio con alcohol.

Se titulo con una solucion de

hidroxido de sodio 0.1 N.

Se pudo observar la coloracion rosada persistente por mas de 10 seg. indica el punto final de la titulacion

4 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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ANTES DE LA TITULACION DESPUES DE LA TITULACION

HACIENDO COMPARACION CON EL BLANCO

SE LLEVO A LA ESTUFA PARA DETERMINAR EL PORCENTAJE DE HUMEDA

Colocando en la estufa Peso inicial antes de ir

a la estufa

Peso final después de

salir de la estufa

5 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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REACCION DE RECONOCIMIENTO:

Reacción con solución de Yodo 0.1N

Reacción Positiva Coloración rosada

CONTROL DE CALIDAD:

Características organolépticas:

Olor: Inoloro

Color: Amarillo pardo

Aspecto: liso homogéneo;

Forma: cilíndrica

Características organolépticas:

Tamaño: 10 mm de diámetro

Peso promedio: 0.42 gr

Humedad:

Altura: 4 mm

CALCULOS Y RESULTADOS:

Datos:

1ml de solución de Hidróxido de sodio 0.1 N = 25.43 mg p.a. (Ketoprofeno)

K sol. NaOH 0.1 N: 1.0113

Parámetro Referenciales: 98.5% – 101%

Diametro: 7 – 21 mm

Altura: ≤ 5 mm

Peso promedio = peso total / 2.

Peso promedio = 0.84 gr comprimido / 2.

Peso promedio = 0.42 gr de muestra.

Consumo teórico de solución de Hidróxido

Cantidad de muestra a analizar

0.42 gr muestra. 100 mg Vit. C

X 100 mg Vit. C

x= 0.42 gr de muestra a pesar.

1ml de NaOH 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp

X 100 mg p.a. Ketp

X = 3.93 ml sol. NaOH 0.1 N

1ml de yodo 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp

3.97 ml NaOH 0.1N X

X = 100.95 mg p.a. Ketoprofeno

Porcentaje practico

100 mg p.a. Ketp 100%.

100.95 mg p.a. Ketp X

X = 100.95 %. De principio activo presente en la muestra

Consumo real = viraje NaOH 0.1 N x K.

Consumo real = 3.93 ml NaOH 0.1N X 1.013

Consumo real = 3.97 ml NaOH 0.1N

6 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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Porcentaje practico

100 mg p.a. Ketp 100%.

100.95 mg p.a. Ketp X

X = 100.1 %. De principio activo presente en la muestra

Consumo Práctico de solución de Hidróxido 0.1 N

DETERMINACIÓN DEL PORCENTAJE DE HUMEDAD

Datos:

Peso inicial = 38.5047 gr muestra % 𝒅𝒆 𝒉𝒖𝒎𝒆𝒅𝒂𝒅 = 𝑷𝒇−𝑷𝒊

𝑷𝒊 𝑿 𝟏𝟎𝟎

Peso final = 39.0655 gr muestra

% 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 𝟑𝟗. 𝟎𝟔𝟓𝟓 𝐠𝐫 – 𝟑𝟖. 𝟓𝟎𝟒𝟕 𝐠𝐫

𝟑𝟖. 𝟓𝟎𝟒𝟕 𝐠𝐫 𝐗 𝟏𝟎𝟎

% 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 1.45% % 𝐝𝐞 𝐡𝐮𝐦𝐞𝐝𝐚𝐝 = 𝟐 %

RESULTADOS:

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 101.1% de

concentración de principio activo (Ketoprofeno), y en cuanto al valor obtenido del %

de humedad fue del 2% de humedad.

Consumo real = viraje NaOH 0.1 N x K.

Consumo real = 3.9 ml NaOH 0.1N X 1.013

Consumo real = 3.94 ml NaOH 0.1N

1ml de yodo 0.1 N 25.43 mg p.a. Ketp

3.94 ml NaOH 0.1N X

X = 100.1 mg p.a. Ketoprofeno

7 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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INTERPRETACION:

El Diprofenid si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado

obtenido está dentro de los valores referenciales.

Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que dicho Diprofenid fue elaborado con

la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad

tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en

soluciones, con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.

OBSERVACIONES:

Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo con el

alcohol hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución de

Hidróxido de Sodio 0.1N.

Se observó una coloración rosada persistente por más de 10 seg indicándonos el punto

final de la titulación.

CONCLUSIONES:

Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio activo

(Ketoprofeno) presente en el Profenid lo cual establece que está correctamente

realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro de los valores

referenciales.

RECOMENDACIONES:

Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales.

Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones.

Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.

CUESTIONARIO:

1._ ¿CUÁL ES EL MECANISMO DE ACCIÓN DEL KETOPROFENO?

Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir

del ác. Araquidónico.

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8 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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2.-¿CUÁL ES LA DOSIS RECOMENDADA DEL KETOPROFENO?

Ads. Oral: 50 mg/8-12 h, máx. 200 mg/día. Comp. liberación prolongada: 200 mg/día. IM: 100-

200 mg/día (5-15 días), obtenida respuesta, pasar vía oral.

3.-¿CUÁLES SON LAS INDICACIONES TERAPÉUTICAS QUE PRESENTA EL

KETOPROFENO?

Artritis reumatoide. Artrosis. Espondilitis anquilosante. Episodio agudo de gota. Cuadros

dolorosos asociados a inflamación (dolor dental, traumatismos, dolor post-quirúrgico

odontológico). Iny.: tto. de ataque de cuadros agudos con predominio del dolor.

GLOSARIO:

1. Reacciones cutáneas: Fotosensibilidad, alopecia, excepcionalmente erupciones ampollosas,

incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell.

2. Sistema renal: Pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico. Agravamiento de insuficiencia renal previa (muy raros casos).

3. Gastrointestinales: Dolor epigástrico, dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea,

estreñimiento.Gastritis, estomatitis, y en raras ocasiones, colitis. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y excepcionalmente, perforación.

4. INTERACCIONES: El Ketoprofeno a dosis, puede modificar la acción de ciertos

medicamentos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antidepresivos,

anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o

anticonceptivos hormonales.

5. ADVERTENCIA: Si está utilizando este medicamento, las pruebas de glucosa en orina,

incluyendo las pruebas por tiras reactivas, pueden dar resultados erróneos, lo que

deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.

BIBLIOGRAFIA :

http://salud.uncomo.com/articulo/cuales-son-los-beneficios-de-la-

vitamina-c-17293.html#ixzz372JRuf1K

WEBGRAFIA :

http://www.cruzverde.cl/buscador-de-medicamentos/ketoprofeni-100-

mg-sin-azucar-comprimidos-masticables#pag=1

9 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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ANEXOS:

FIRMA DE RESPONSABILIDAD:

_______________________________ Ruddy Placencio

0706264561

10 “La responsabilidad está en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”.

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MI EJERCICIO VIRTUAL

EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una

muestra de polvo de profina, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el fabricante

dice tener 500 mg de principio activo por cada comprimido.

En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg

de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose

un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo

real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg de

principio activo y que la constante del NaOH es de 0,9998, los parámetros

referenciales son del 80 al 110 %.

CALCULOS:

0,56 gr pa 500 mg principio activo

X 300 mg principio activo

X= 0,33 gr p.a

0,56 gr pa 500 mg principio activo

0,33 gr p.a X

= 300% mg p.a

CONSUMO TEORICO

1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a

X 300 mg p.a

X= 15.91 ml sol NaOH 0,1 N

CONSUMO REAL

Consumo real= consumo practico x K

Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos

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% PRÁCTICO

1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a

16,3967 ml sol X

X= 309.5396 mg p.a

300 mg p.a 100%

309,0781 mg p.a X

X= 103.01 % de concentración de principio activo

RESULTADOS:

EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 103.01 % de

concentración de Profina.

INTERPRETACION:

La forma farmacéutica enviada para el respectivo análisis si cumple con lo requerido

por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de calidad porque el

principio activo profina contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales.