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Post-Graduate Program and Unesco`s Cathedra of Bioethics University of Brasília, Brazil

DECLARAÇÃO DE HELSINQUE 2008 – COMO ENFRENTAR AS MUDANÇAS:

uma visão crítica Latino- Americana

VOLNEI GARRAFA – Coordenador da Cátedra UNESCO de Bioética e

do Programa de Mestrado e Doutorado em Bioética da

Universidade de Brasília; Presidente da Rede Latino-Americana e

do Caribe de Bioética da UNESCO - REDBIOÉTICA

www.bioetica.catedraunesco.unb.br [email protected]

http://www.bioetica.catedraunesco.unb.br/

mailto:[email protected]

INTRODUÇÃO

PESQUISA CLÍNICA – Atividade amadora no Século XVIII;

atividade universitária no Século XIX, e, finalmente, uma atividade

industrial no Século XX.

HOJE – Clara supremacia do financiamento privado comparativamente às

inversões públicas com relação às pesquisas clínicas.

ANOS RECENTES – Ensaios clínicos randomizados multicêntricos

internacionais se converteram no modelo por excelência nas pesquisas com

novos medicamentos.

BRASIL 2008 – Aproximadamente 250 mil pessoas participam como

sujeitos em pesquisas deste tipo.


PESQUISA CLÍNICA E GLOBALIZAÇÃO

- O poder do mercado no campo dos medicamentos e das pesquisas

clínicas é uma realidade indiscutível.

• Existem aproximadamente 80 mil representantes das indústrias

farmacêuticas nos EUA. Na Alemanha são 17 mil representantes de

laboratórios para 130 mil médicos, o que proporciona uma relação

de 7.64 médicos para cada representante. Relação semelhante é

encontrada na Inglaterra, França e EUA.


CAPACIDADE DE PESQUISAS DE UM PAÍS NO CAMPO

BIOMÉDICO SIGNIFICA:

a) capacidade de definir prioridades de pesquisa de acordo com os

principais problemas de saúde de suas populações;

b) independência financeira para investimento em pesquisas

prioritárias;

c) aptidão para avaliar e supervisionar o estatuto ético das pesquisas

realizadas em seu próprio território.

* A internacionalização das pesquisas pode ser benéfica para os

países pobres e em desenvolvimento caso se consiga somar aos objetivos

lucrativos das instituições financiadoras, programas de desenvolvimento

sustentável da capacidade de investigação dos países-sede onde essas pesquisas

estão sendo desenvolvidas.


Isso é possível, por meio de acordos bilaterais firmados entre as

instituições financiadoras e os países-sede, tendo em vista dois objetivos:

a) que a pesquisa busque métodos terapêuticos, preventivos ou

diagnósticos relacionados com a resolução de problemas de saúde prioritários

para as populações dos países participantes;

b) que a realização da pesquisa permita a transferência de tecnologias

e a formação de competências em práticas avançadas de investigação que

contribuam com a independência do país na produção de conhecimentos.

Nestas condições, com toda certeza, as pesquisas podem ser chamadas

de COOPERATIVAS.


Essa linha de raciocínio se torna indispensável na presente

discussão, por duas razões:

a) problemas relatados nos últimos anos sobre ensaios clínicos

desenvolvidos em países periféricos e que teriam prejudicado os

sujeitos com eles envolvidos;

b) as tentativas, agora exitosas por meio da Declaração de

Helsinque 2008 modificada, com alteração dos seus antigos tópicos 19,

29 e 30, com relação ao uso do placebo, conjuntamente aos cuidados

exigidos e à responsabilidade dos patrocinadores frente aos sujeitos

quando terminado o estudo.


O CONCEITO DE VULNERABILIDADE SOCIAL

Existe um consenso com relação aos fatores determinantes

da vulnerabilidade social: falta de recursos como renda, informação,

conhecimento e tecnologias; falta de acesso a poderes públicos e

outros tipos de representação social; rede de relações sociais restrita;

diversidade de crenças e costumes entre a maioria da população;

idade avançada ; deficiências físicas.

Esta definição conduz ao contexto de fragilidade, desproteção,

debilidade, desfavorecimento (populações desfavorecidas) e, inclusive, de

desamparo ou abandono, englobando diversas formas de exclusão social

ou de isolamento de grupos populacionais àqueles avanços, descobertas ou

benefícios que já podem estar acontecendo no processo dinâmico de

desenvolvimento mundial.


O “DOUBLE STANDARD” ÉTICO EM PESQUISAS CLÍNICAS

A expressão “double standard” referida às pesquisas clínicas

surgiu mais recentemente no contexto científico internacional a partir de

dois estudos patrocinados pelo National Institute of Health (NIH) dos EUA e

publicadas no final dos anos 1990, gerando acalorados debates: * 1997 – Ensaios clínicos em 15 países para estudar a prevenção

da transmissão vertical do HIV/Aids de mulheres grávidas para seus filhos.

1999-2000 – Projeto desenvolvido em áreas rurais de Uganda com

o objetivo de delinear fatores de risco associados à transmissão

heterossexual do HIV tipo 1 = risco de infecção pelo vírus e a relação entre

carga viral e transmissão heterossexual.


DH - BREVE HISTÓRICO RECENTE DAS MUDANÇAS

Os debates internacionais que aconteceram após as duas

pesquisas já mencionadas e sua relação com o duplo padrão de

pesquisas utilizados em estudos com sujeitos humanos, geraram

fortes discussões na WMA - organismo responsável pela DH e suas

atualizações periódicas.

* 1997 – Tel Aviv = proposta inicial de alterações;

* 2000 – Edimburgo = pequenas mudanças;

* 2003 – Helsinque = proposta de “emendas”;

* 2004 – Tóquio = sem mudanças, somente “nota aclaratória” – EUA

imediatamente deixa de apoiar a DH.


A 59a ASSEMBLÉIA MÉDICA MUNDIAL - SEUL / 2008

Em Outubro 2008, com a realização da 59ª. Assembléia Anual

da WMA, em Seul, Coréia, e após várias reuniões prévias

preparatórias, as mudanças aqui debatidas foram finalmente

referendadas. Além de alterações substantivas nos pontos em

conflito, a intenção de mudar a própria estrutura do documento e já

manifesta por alguns dirigentes desde Edimburgo 2000, foi

introduzida. Desse modo, os já conhecidos parágrafos 19, 29 e 30

mudaram de numeração no contexto do documento, perdendo, assim,

um pouco de sua “visibilidade”. As mudanças identificáveis e

significativas foram as seguintes:


Parágrafo 14 – Protocolo com ajustes ou acertos pós-estudo...

Parágrafo 32 – Segunda parte: justificativa para uso do

placebo...

Parágrafo 33 – Na conclusão do estudo... acesso a

intervenções identificadas como benéficas no estudo ou outro

cuidado ou benefício apropriado...

Parágrafo 35 – o médico pode utilizar intervenção não

comprovada caso em seu julgamento ela for apropriada…


Pela força histórica alcançada, a DH acabou se

tornando um documento técnico global, tomado como

referência moral e colocado muitas vezes acima da própria

legislação de países a partir de sua unânime aceitação mundial.

O que se teme com a decisão de Seul 2008 é que, pelas

divergências históricas relatadas, possa passar a ser

contestada, vindo a perder a autoridade moral conquistada em

todos estes mais de 40 anos em que foi referencial nas

pesquisas clínicas para pesquisadores, universidades,

laboratórios, empresas, revistas científicas e até mesmo para

países, em todo mundo.


BRASIL: Contestou imediatamente a posição adotada pela

WMA contra o uso de placebo em pesquisas envolvendo seres

humanos, nos casos em que exista método comprovado de

prevenção, diagnóstico ou tratamento para o problema em estudo. De

acordo com a posição defendida oficialmente pelo governo brasileiro,

"os benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo método

devem ser testados comparando-os com os melhores métodos atuais"

É muito provável que países como África do Sul, Portugal e

Uruguai, que também votaram contra a nova redação, também venham

brevemente a se manifestar a respeito, além de outras nações do

Hemisfério Sul que sabidamente têm posições semelhantes.


CÓRDOBA / Argentina - 14 Novembro 2008 - Congresso

da Rede Latino-American e do Caribe de Bioética da UNESCO

(Redbioética), do qual participaram 300 pesquisadores de 12 países da

América Latina.

* Na plenária final do evento foi aprovada por unanimidade a

Declaração de Córdoba sobre Ética nas Pesquisas com Seres

Humanos que propôs aos países, governos e organismos dedicados à

bioética e aos direitos humanos, rechaçar a 6ª. versão da DH aprovada

na Coréia pela WMA, propondo como marco de referência ética e

normativa para o assunto os princípios contidos na Declaração

Universal sobre Bioética e Direitos Humanos promulgada por

aclamação em outubro de 2005 na Conferência Geral da UNESCO.


A Declaração de Córdoba alerta ainda que … a nova versão

da DH pode afetar gravemente a segurança, o bem-estar e os direitos

das pessoas que participam como voluntários em protocolos de

pesquisas médicas; a aceitação de padrões diferenciados de cuidados

médicos - seja por razões metodológicas, científicas ou outras - bem

como o uso liberalizado de placebos, são práticas eticamente

inaceitáveis e contrárias à idéia de dignidade humana e dos direitos

humanos e sociais; e, ainda, que o desconhecimento de obrigações

pós-investigação com relação às pessoas que voluntariamente

participaram nos estudos e às comunidades anfitriãs, vulnera a

integridade dos povos ampliando a ineqüidade social e lesando a

própria noção de justiça.


CONSIDERAÇÕES FINAIS - Necessidade de sistemas próprios e

autônomos de regulação /controle social nos países periféricos

* As pesquisas internacionais devem continuar a ser feitas.

Também é indispensável que os documentos e mecanismos criados

internacionalmente para controlar o desenvolvimento dessas

pesquisas sigam sendo executados e produzidos. No entanto, para

que o processo fique o mais transparente e justo possível, afastando

qualquer dúvida quanto a interferências externas indesejáveis e que

desconsiderem as vulnerabilidades sociais existentes, o mais

adequado é que os países pobres e em desenvolvimento criem seus

próprios sistemas autônomos de regulação, com mecanismos de

controle social transparentes, exercidos de forma democrática em

todas as instâncias.


Normas e guias internacionais são indispensáveis para dar o

rumo a ser seguido no desenvolvimento das pesquisas clínicas em

cada lugar do mundo. Mas as peculiaridades de cada país devem -

definitivamente - ser construídas de acordo com as particularidades e

necessidades de cada um deles. Autonomia tem relação com

independência para decidir e também se relaciona com a capacidade

técnica e intelectual que as nações periféricas devem implementar de

modo cooperativo para alcançar esse nível de autonomia e

desenvolvimento - com apoio das nações mais avançadas e por

organismos internacionais - na construção de sistemas e regras éticas

de controle para suas investigações biomédicas.



Muito obrigado !!

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