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产品手册

介绍 3

乳腺癌前哨淋巴结活检 4 1.什么是前哨淋巴结活检？2.什么情况下适合用前哨淋巴结活检？3.定位前哨淋巴结的方法。4.荧光识别的方法需要使用什么试剂？5.荧光和染料相结合的方法

利用PDE进行前哨淋巴结的定位（SLNN） 8

1.SLNN的流程。2.皮内注射ICG的说明。3.利用荧光的特性来定位前哨淋巴结。4.前哨淋巴结的切口定位及摘除方法。

问与答 17

目录

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产品手册

简介

3

PDE是一款具有高度灵敏性的红外显像系统，可以帮助用户观察到从ICG药物发出的不可见近红外光线，而ICG是一种非常安全的生物试剂，可以用于临床。

利用PDE和ICG的技术，临床医生能观察到皮下较浅位置的淋巴和血管分布。一般情况下，可以观察到皮下1cm左右的组织（这也取决于所观察的组织结构）。

本手册主要是帮助客户了解PDE在前哨淋巴结活检中的使用。

乳腺癌前哨淋巴结活检

4

在乳腺癌外科手术中，通常会进行腋窝淋巴结清扫术。但这种清扫术会带来其它的副作用，例如严重的淋巴水肿或者神经麻木等。为了减少或者避免腋窝淋巴结的清扫，外科医生可以首先检查前哨淋巴结的状况，而前哨淋巴结被认为是乳腺癌转移的必经之路。因此前哨淋巴结的状况可以决定淋巴结摘除的范围。

1. 什么是前哨淋巴结活检？

乳腺癌和前哨淋巴结

癌细胞

淋巴管

前哨淋巴结

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关于什么样的临床表现适合用前哨淋巴结活检手术，目前没有一个确定的标准。因此是否利用这项外科技术需要各个医院根据情况来确定。

在日本，这种方法主要用在以下几种情况：

1.当肿块的直径小于2cm的时候（有些医院是3cm）

2.在腋窝处没有观察到转移淋巴结。

将染料注射到皮下，通过皮肤切口，肉眼即可找到染色的前哨淋巴结。

放射性胶体注射到皮下以后，利用一个gamma探测仪进行前哨淋巴结的识别。

皮下注射ICG，利用PDE激发并接收ICG发出的荧光，然后进行前哨淋巴结的识别。

2. 什么样的情况适合前哨淋巴结活检？

3. 识别前哨淋巴结的方法

目前我们有三种方法来识别前哨淋巴

染色法

核素法

荧光法

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用于荧光法的药剂是吲哚菁绿（ICG）。

在这种方法中，主要使用的是浓度为5mg/L的稀释溶液。

4. 荧光识别的方法需要使用什么药剂？

ICG的副作用

目前已经有报道的，ICG使用时的副作用主要是：

休克……0.02% 恶心和呕吐……0.08%

另外，ICG中含有吲哚，如果使用较大剂量的吲哚会引起另外一种副作用，就是碘过敏的发生（吲哚中含有碘元素）。因此我们推荐PDE的使用者对于碘过敏史的病人减少ICG的使用量。

我们建议阅读者查询一下ICG的说明文件以增加对这种风险的意识。

注意我们建议使用者在使用ICG之前，需要获得医院内部的伦理委员会的批准。

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当使用者使用染料和ICG结合的方法时，混合药剂的浓度需要与标准染色方法的浓度相同。

5. 荧光和染料相结合的方法

使用混合染料的副作用

目前已经报道的使用混合染料的副作用如下：

休克，过敏症，血压的增加，心动过缓，恶心和呕吐（这些副作用发生的频率目前还不清楚）。

更多的解释请参考附带的关于混合染料的文件。

利用PDE进行前哨淋巴结的识别

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1. 前哨淋巴结的流程（乳腺癌前哨淋巴结的活检）

皮下注射ICG

在肿瘤周围或乳晕处注射ICG，利用PDE使其激发出荧光，淋巴管的分布就被显示出来。

探测前哨淋巴结的荧光识别

利用PDE观察ICG发出的荧光，顺着淋巴流动的方向寻找前哨淋巴结。

切开皮肤并找出前哨淋巴结

摘除前哨淋巴结

在手术中进行快速病理切片扫描

确定癌细胞是否转移到前哨淋巴结

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2. 皮内注射ICG的说明。

* ICG的浓度必须是5mg/L* 所使用的注射器型号是：23-26G

荧光和染料联合使用的方法：* 注射ICG和美蓝的混合溶液（或者先注射ICG，然后连续性的注射美蓝）。* 首先注射1CC的ICG溶液，如果荧光的强度比较弱，可以增加注射1CC的ICG，直到可以观察到荧光图像为止。

注意

* 请注意在注射过程中，不要让ICG溶液漏出。

* ICG将会和蛋白质结合，并激发出荧光。

* 如果在注射过程中，ICG溶液漏出，需要马上用干净的纱布擦拭干净，以免影响观察淋巴管的荧光图像。 手掌沾染ICG的图像

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3. 利用荧光的特性来识别前哨淋巴结。

利用PDE观察从淋巴管发出的荧光图像

就在注射ICG之后

注射两分钟后

注射八分钟后

ICG流向腋窝

荧光消失的位置

ICG注射

基于淋巴管中荧光消失的位置来决定皮肤切口的区域（请参考下一节）。

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注意

在使用PDE观察荧光图像时，请小心谨慎的按照步骤一二三进行。

1.使用套上无菌套的PDE探头

2.关掉手术灯（不需要关掉日光灯）

使用者必须关掉手术灯，卤素灯或者氙灯，因为这些灯光里含有与我们所观察的荧光图像相同的红外光谱。

3.从血管发出的荧光

ICG也有流入到血管的可能性，也可以形成荧光图像。因为ICG在淋巴管流动的速度要明显比在血管中流动的慢，所以可以对两者进行区别，使用者需要注意到这一点。

无菌套的使用

手术灯打开 手术灯关掉

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4. 前哨淋巴结的切口确认及取出方法

切口点的确定

乳腺癌前哨淋巴结常常位于肌膜的下方，我们可以在荧光消失处向腋窝方向延伸2cm或稍远的距离找到它。

约2CM

荧光消失点

前哨淋巴结

ICG在腋窝方向的消失点

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注意

关于切口过程，有如下几点需要特别注意

PDE在确定切口时的应用

荧光影像消失点

皮下脂肪组织

注意在进行皮肤切口时，需要随时观测PDE荧光影像。

皮肤

筋膜

注意切口时不要触及淋巴管淋巴管

筋膜

因前哨淋巴结位于肌膜下方，因此需要外科医生在ICG到达第二、第三淋巴结前快速割开肌膜。

充满ICG的淋巴管被划破，将使ICG渗出并污染附近的组织，这样将会影响对淋巴管的继续观察。

筋膜（方向）的皮下脂肪的深度因个体差异从5-20mm 不等。

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(1)切开皮肤及脂肪组织并观测荧光影像。

(2)切口越深，荧光越强。

(3)前哨淋巴结发出强烈的荧光。

(4)确认取出的前哨淋巴结发出强烈荧光。

(5)最后，观测切口区域无其它淋巴结发出的荧光影像。如果观测到其它发散荧光淋巴结，一起取出。

结束外科手术前，触诊有无其它肿大质硬的淋巴结。

切开外皮

向下切

正在寻找前哨淋巴结

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切口过程中PDE的操作技巧

当切开皮下脂肪后，您将观测到前哨淋巴结发出的荧光。并可通过调节亮度清晰的分辨出淋巴管和前哨淋巴结。

淋巴管前哨淋巴结

调节亮度(LIGHT)以获取最佳荧光影

什么是PDE？ 18

什么是荧光？ 19

为什么可以观测到皮下的荧光？ 20

用于PDE的ICG是什么试剂？ 21

PDE可以在哪些情况下使用？ 22

ICG的用量是多少？ 23

人体组织内荧光能被观察到的最深距离是多少? 24

没有ICG，用PDE可以观察到血管图像吗？ 25

外科手术灯会对荧光观察产生影响吗？ 26

PDE的影像是否可以存储？ 27

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问&答

18

Q1 什么是PDE?

A

医用光子眼PDE

PDE（光子眼）是一个高灵敏度红外成像系统，用于观察其它不可见的医用红外图像。

使用者可以用其来观察人身体组织内荧光试剂的分布情况。

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Q2 什么是荧光?

A

荧光是指某种材料被另外一种光照射后，发射出来的带有特定波长的光。

这种照射光和发射光我们分别叫他“激发光”和“荧光”。这种材料我们称之为“荧光物质”。

ICG

荧光机理

激发光 激发光

荧光物质

荧光

荧光

PDE

荧光物质 (生物相容性光造影剂)

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Q3 为什么可以观察到皮下的荧光 ?

A

激发光和荧光都在近红外区域，这个范围血红蛋白（和水）对他们的吸收很少，光线在体内可以穿行很长的距离。因此在体内深部区域的ICG可以被激发并且产生荧光发出到体外。

用于PDE的激发光和荧光的波长范围

500 600 700 800 900 1000

血红蛋白吸收特性 LED激发光

ICG的荧光

波长（nm）

强

度

氧和血红蛋白

血红蛋白

激发光

ICG荧光

这个范围的光被血红蛋白吸收很大，为此，很难在人体内穿行很远。

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Q4 用于PDE的ICG是什么试剂?

A

ICG单独发出的荧光非常弱，但是当它与血液中的蛋白质结合后，这种能力将大大增强。

注意：在CABG手术期间，如果将ICG直接注射到血管旁路，从旁路释放出的荧光将不会被获取，原因是血液流经那里太快，以至于注射的ICG在与血蛋白结合前已经从旁路流走。

ICG与血蛋白和不与血蛋白混合发出的荧光

水与ICG 血蛋白与ICG

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Q5 PDE可以在哪些情况下使用?

A

PDE技术目前已经用在乳腺癌前哨淋巴结活检，心脏外科，整形外科和淋巴水肿。

* 在前哨淋巴结活检时，通过获取来自淋巴管的荧光，可以在皮肤表面确定前哨淋巴结的位置

* 在CABG手术时，通过PDE可以确认吻合段血流状况。

CABG手术

乳腺癌前哨淋巴结

旁路移植术的吻合段 乳腺癌前哨淋巴结

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Q6 ICG的用量是多少?

AICG的用量需要根据应用领域来确定

乳腺癌前哨淋巴结活检 注射浓度为5mg/ml的ICG 1-2cc,在较弱荧光的病例中，可以追加注射1cc。

CABG在中心静脉血管或血管分支注射浓度为2.5mg/ml的ICG1cc。（此处翻译的医用名词要确认）

注释: 如果将ICG直接注射到血管旁路，从旁路释放出的荧光将不会被获取，原因是血液流速太快，以至于注射的ICG在与血蛋白前已经从旁路流走。

淋巴水肿 I皮下注射浓度为5mg/ml的ICG 1-2cc。

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Q7 人体组织内荧光能被观察到的最深距离是多少?

A

人体组织内荧光能被观察到的最深距离是1cm.

在探测乳腺癌前哨淋巴结时，1cm深度的荧光可以被观察到。但是，在需要观察的荧光在肌肉组织以内，如心脏，那么可观察的深度将会低于1cm。

流向腋窝的淋巴

淋巴管荧光图像 CABG手术的荧光图像 (注射ICG20秒后)

注射点

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Q8 没有ICG，用PDE可以观察到血管图像吗？

A

PDE使用了一个高灵敏度的相机从而观察ICG 荧光的近红外图像。虽然近红外光能比较好的穿透人身体，但是在一定程度上还是被血红蛋白吸收。因为静脉存在很表浅的地方，因此，PDE在可以在没有注射ICG的情况下观察到（血红蛋白）图像。

用PDE观察到的静脉图像

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Q9 外科手术灯会对荧光观察产生影响吗?

A

在外科手术灯的照射下是不能观察到荧光图像的。

外科手术灯光包含了与ICG发出的荧光波长相同的红外光，干扰了ICG荧光的观察。

另外，没有包括红外光的日光灯对ICG荧光观察没有影响。

在手术灯照射下获取的图像 手术灯关闭的情况下获取的图像

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Q10 PDE的影像是否可以存储？

A

可以的。

PDE观察到的图像是以PAL格式的标准TV信号进行输出。因此，图像可以通过一个带有视频采集卡的普通VCR或个人电脑进行显示或者存储。

(用一个医用显示设备配合PDE的使用)

HAMAMATSU PHOTONICS K.K.