pedoman nasional etik penelitian kesehatan.ppt
TRANSCRIPT
![Page 1: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/1.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 1
P E D O M A N N A S I O N A L E T I K P E N E L I T I A N K E S E H A T
A N
PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH
INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)
![Page 2: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/2.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 2
PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA MANUSIA
KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS
DI INDONESIA : 1. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. KES. 2. MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA
ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.
I. P E N D A H U L U A N
![Page 3: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/3.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 3
PEN.KES. IN-VITRO & IN-VIVO 1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK: 1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN 2. MENGHORMATI & MELINDUNGI KEHIDUPAN, KESEHATAN, KELELUASAN PRIBADI, MARTABAT RELAWAN MANUSIA
![Page 4: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/4.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 4
TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN
SK MENKES TENTANG KNEPK : MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI NASIONAL
SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB. PERLU DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.
![Page 5: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/5.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 5
1. NUREMBERG CODE (1947)
THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT)
2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)
WORLD MEDICAL ASSOCIATION FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH
(2000)
II. B A H A N R E F E R E N S I D A S A R
![Page 6: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/6.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 6
3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948) THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7
NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO
CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION
4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000)
MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL
![Page 7: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/7.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 7
5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)
![Page 8: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/8.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 8
MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN
MENGEMBANGKAN S.D.M.
MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES.
LEMBAGA PEN.KES
KEPK
SPONSOR PUBLIKASI
UNIVERSITAS
PEMERINTAH INDUSTRI
PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE)
RISET
![Page 9: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/9.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 9
III. PRINSIP ETIK UMUM
1. MENGHORMATI SESEORANG (RESPECT FOR PERSONS) (a) MENGHORMATI OTONOMI (b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG
PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS. PLURALISME
TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN.
TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT
![Page 10: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/10.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 10
2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE) (a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL (b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN (d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM
3. KEADILAN (JUSTICE) (a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA (b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN
![Page 11: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/11.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 11
IV. PENDIRIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
• DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT
• PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN
![Page 12: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/12.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 12
V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK
• PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN
• SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK
• TAK ADA S.O.P. & BLANKET APPROACH
• DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR
PEDOMAN
![Page 13: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/13.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 13
K O M I S I I L M I A H
BENAR >< TIDAK BENAR HITAM >< PUTIH S.O.P., BLANKET APPROACH
K O M I S I E T I K
KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS DEMI KASUS
P E N I N J A U A N P R O T O K O L
![Page 14: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/14.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 14
BUTIR PEDOMAN 1
PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
• KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT
• INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN
• PELAKSANAAN: 1. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK 2. ADIL TERHADAP SUBJEK 3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT
• MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
• PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN
![Page 15: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/15.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 15
BUTIR PEDOMAN 3
PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL
• EKSTERNAL: DILAKSANAKAN DI INDONESIA DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI / INDUSTRI
• PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI
ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA
• PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA
• DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SESUAI KEBUTUHAN & PRIORITAS INDOINESIA
![Page 16: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/16.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 16
BUTIR PEDOMAN 16
PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
• PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA. HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN
• KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN. RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN DAN METODA KONTRASEPSI
• LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB SENDIRI (SELF-DETERMINATION)
• PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT
![Page 17: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/17.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 17
VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
• PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG PERCOBAAN HEWAN
• PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM)
• DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12 (KESEJAHTERAAN HEWAN)
• KONSEP 3R: REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.
![Page 18: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/18.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 18
• PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK
• WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R
• KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA)
• PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI
• MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN KESUSAHAN
• STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN
• CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA PEMUSNAAN BANGKAI
• PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)
![Page 19: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/19.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 19
LAMPIRAN
• SK MENKES KNEPK
• SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK
• CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK
• DECLARATION OF HELSINKI (2000)
• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (MANUSIA)
• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN)
• FORMAT INFORMED CONSENT
![Page 20: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/20.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 20
P E D O M A N N A S I O N A L E T I K P E N E L I T I A N K E S E H A T
A N
PENELITIAN KESEHATAN = BIOMEDICAL RESEARCH
INCLUDES RESEARCH ON PHARMACEUTICALS, MEDICAL DEVICES, MEDICAL RADIATIOIN AND IMAGING, MEDICAL RECORDS, AND BIOLOGICAL SAMPLES, AS WELL AS EPIDEMIOLOGICAL, SOCIAL AND PSYCHOLOGICAL INVESTIGATIONS (WHO)
![Page 21: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/21.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 21
PERGESERAN PERAN IPTEK DARI SARANA PENUNJANG MENJADI DASAR KESELURUHAN UPAYA MANUSIA
KNOWLEDGE BASED HEALTH SYSTEMS
DI INDONESIA : 1. PENINGKATAN JUMLAH & MUTU PEN. KES. 2. MAKIN BANYAK ILMUWAN & LEMBAGA
ILMIAH MELAKSANAKAN PEN.KES.
I. PENDAHULUAN
![Page 22: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/22.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 22
PEN.KES. IN-VITRO & IN-VIVO 1. MENGGUNAKAN HEWAN PERCOBAAN 2. MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
TERSEDIA MEKANISME & PROSEDUR UNTUK: 1. MENJAMIN KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI HEWAN PERCOBAAN 2. MENGHORMATI & MELINDUNGI KEHIDUPAN, KESEHATAN, KELELUASAN PRIBADI, MARTABAT RELAWAN MANUSIA
![Page 23: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/23.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 23
TENTANG ETIK PEN.KES. MASIH DITEMUKAN KEKURANGSADARAN & KEKURANGFAHAMAN
SK MENKES TENTANG KNEPK : MEMBINA DAN MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN SECARA KOLEKTIF DI FORUM KOMUNIKASI NASIONAL
SUPAYA DAPAT TERCAPAI STANDARD NASIONAL ETIK PEN.KES DITERBITKAN PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN. PEDOMAN TSB. PERLU DILENGKAPI PEDOMAN-PEDOMAN KHUSUS DAN DIMUTAKHIRKAN SECARA BERKALA.
![Page 24: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/24.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 24
1. NUREMBERG CODE (1947)
THE DOCTOR’S TRIAL: MENJAGA INTEGRITAS SUBJEK PENELITIAN, KONDISI MELAKSANAKAN PENELITIAN YANG ETIS, MENEKANKAN PERSETUJUAN SUKARELA (VOLUNTARY CONSENT)
2. THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)
WORLD MEDICAL ASSOCIATION FUNDAMENTAL INTERNATIONAL DOCUMENT DIAMANDEMEN 5 KALI, TERAKHIR DI EDINBURGH
(2000)
II. BAHAN REFERENSI DASAR
![Page 25: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/25.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 25
3. U.N. DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (1948) THE INTERNATIONAL CONVENANT ON CIVIL AND POLITICAL RIGHTS (1966), Art.7
NO ONE SHALL BE SUBJECTED TO TORTURE OR TO
CRUEL, INHUMAN OR DEGRADING TREATMENT OR PUNISHMENT. IN PARTICULAR, NO ONE SHALL BE SUBJECTED WITHOUT HIS FREE CONSENT TO MEDICAL OR SCIENTIFIC EXPERIMENTATION
4. OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH (WHO, 2000)
MENDIRIKAN DAN MENGOPERASIKAN KEPK LEMBAGA / WILAYAH / NASIONAL
![Page 26: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/26.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 26
5. INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS (CIOMS 2002)
![Page 27: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/27.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 27
MENGEMBANGKAN ILMU PENGETAHUAN
MENGEMBANGKAN S.D.M.
MENINGKATKAN MUTU BARANG / JASA YAN. KES.
LEMBAGA PEN.KES
KEPK
SPONSOR PUBLIKASI
UNIVERSITAS
PEMERINTAH INDUSTRI
PERSETUJUAN ETIK (ETHICAL CLEARANCE)
RISET
![Page 28: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/28.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 28
III. PRINSIP ETIK UMUM
1. MENGHORMATI SESEORANG (RESPECT FOR PERSONS) (a) MENGHORMATI OTONOMI (b) MELINDUNGI YANG OTONOMINYA TERGANGGU ATAU KURANG
PERTENTANGAN UNIVERSALISME VS. PLURALISME
TANTANGAN: MENEGAKKAN ETIK PENELITIAN DI DUNIA / LINGKUNGAN MULTIKULTURAL YANG MENGGUNAKAN BERANEKA RAGAM SISTEM PELAYANAN KESEHATAN.
TIDAK MELANGGAR ETIK UNIVERSAL TETAPI PADA ASPEK TERTENTU DISESUAIKAN DENGAN BUDAYA SETEMPAT
![Page 29: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/29.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 29
2. KEMANFAATAN (BENEFICENCE) (a) MANFAAT MAKSIMAL, RISIKO MINIMAL (b) MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH (c) PENELITI MAMPU MENELITI & MENJAGA KESEJAHTERAAN SUBJEK PENELITIAN (d) NONMALEFICENCE, DO NO HARM
3. KEADILAN (JUSTICE) (a) MEMPERLAKUKAN SETIAP ORANG DENGAN MORAL YANG BENAR DAN PANTAS SERTA MEMBERI SETIAP ORANG HAKNYA (b) DISTRIBUSI SEIMBANG DAN ADIL ANTARA BEBAN & MANFAAT KEIKUTSERTAAN
![Page 30: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/30.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 30
IV. PENDIRIAN KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN
• DIBAHAS DI BUTIR AGENDA RAPAT BERIKUT
• PERLU DIPUTUSKAN BAHAN DIPERSATUKAN ATAU DITERBITKAN DALAM DUA BUKU PEDOMAN
![Page 31: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/31.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 31
V. PROSES PENINJAUAN (REVIEW) ETIK
• PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK (SCIENTIFIC & ETHICAL CLEARANCE) MERUPAKAN SATU KEUTUHAN
• SETIAP PENELITIAN ADALAH UNIK
• TAK ADA S.O.P. & BLANKET APPROACH
• DISAMPAIKAN 21 BUTIR PEDOMAN DIPRESENTASI SEBAGAI CONTOH 3 BUTIR
PEDOMAN
![Page 32: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/32.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 32
K O M I S I I L M I A H
BENAR >< TIDAK BENAR HITAM >< PUTIH S.O.P., BLANKET APPROACH
K O M I S I E T I K
KURANG BAIK-PANTAS >< LEBIH BAIK-PANTAS HITAM -- NUANSA KELABU -- PUTIH TIDAK ADA RUTIN, UNIK, KASUS DEMI KASUS
P E N I N J A U A N P R O T O K O L
![Page 33: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/33.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 33
BUTIR PEDOMAN 1
PEMBENARAN ETIK & KEABSAHAN ILMIAH PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
• KEMUNGKINAN DITEMUKAN CARA BARU YANG MENGUNTUNGKAN KESEHATAN MASYARAKAT
• INFORMASI TAK DAPAT DIPEROLEH DGN. CARA LAIN
• PELAKSANAAN: 1. MENGHORMATI & MELINDUNGI SUBJEK 2. ADIL TERHADAP SUBJEK 3. SECARA MORAL DITERIMA MASYARAKAT SETEMPAT
• MEMENUHI PERSYARATAN ILMIAH
• PELAKSANA KOMPETEN DILIHAT DARI LATAR BELAKANG PENDIDIKAN DAN PENGALAMAN
![Page 34: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/34.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 34
BUTIR PEDOMAN 3
PENELITIAN DENGAN SPONSOR EKSTERNAL
• EKSTERNAL: DILAKSANAKAN DI INDONESIA DISPONSOR / DIBIAYAI / DILAKSANAKAN OLEH ORGANISASI LUAR NGERI / DALAM NEGERI / INDUSTRI
• PERSETUJUAN ETIK DARI NEGARA / ORGANISASI
ASALNYA UNTUK KEPK INDONESIA
• PEMBENARAN MELAKSANAKANNYA DI iNDONESIA
• DINKES / KEPK MENJAMIN BAHWA PENELITIAN SESUAI KEBUTUHAN & PRIORITAS INDOINESIA
![Page 35: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/35.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 35
BUTIR PEDOMAN 16
PEREMPUAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
• PEREMPUAN TIDAK BOLEH DILARANG IKUT SERTA. HASIL KEBIJAKAN UMUM LAMA MERUGIKAN
• KEMUNGKINAN MENJADI HAMIL BUKAN ALASAN. RISIKO KEHAMILAN DIJELASKAN PADA PERMINTAAN INFORMED CONSENT. DISEDIAKAN TEST KEHAMILAN DAN METODA KONTRASEPSI
• LARANGAN ADALAH TINDAKAN DISKRIMINATIF DAN PENGHINAAN TERHADAP HAK MENENTUKAN NASIB SENDIRI (SELF-DETERMINATION)
• PADA PERMINTAN INFORMED CONSENT HARUS DIPERHATIKAN KEDUDUKAN PEREMPUAN YANG MUDAH DIRUGIKAN (VULNERABLE) DI MASYARAKAT
![Page 36: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/36.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 36
VI. PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
• PERTENTANGAN PENDAPAT DAN PANDANGAN TENTANG PERCOBAAN HEWAN
• PERCOBAAN PADA HEWAN SEBELUM KE MANUSIA MASIH DIPERLUKAN (WHOLE LIVING SYSTEM)
• DEKLARASI HELSINKI PARA 11 - 12 (KESEJAHTERAAN HEWAN)
• KONSEP 3R: REDUCTION, REFINEMENT, REPLACEMENT.
![Page 37: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/37.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 37
• PEN.KES. DENGAN HEWAN PERCOBAAN PERLU PERSETUJUAN ILMIAH DAN ETIK
• WAJIB MENGGUNAKAN KONSEP 3R
• KESEIMBANGAN MANFAAT DAN RISIKO (KOSMETIKA)
• PILIH NONSENTIENT MATERIAL DAN HEWAN YANG PALING RENDAH DI SKALA EVOLUSI
• MENGURANGI RASA NYERI, KETIDAKNYAMANAN DAN KESUSAHAN
• STATISTIK SUPAYA HEWAN SESEDIKIT MUNGKIN
• CARA PEMBUNUHAN YANG MANUSIAWI DAN CARA PEMUSNAAN BANGKAI
• PENELITI HARUS MEMILIKI KEMAMPUAN PENANGANAN DAN PEMELIHARAAN HEWAN (DIKLAT)
![Page 38: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/38.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 38
LAMPIRAN
• SK MENKES KNEPK
• SK MENKES KEANGGOTAAN KNEPK
• CV SINGKAT ANGGOTA KNEPK
• DECLARATION OF HELSINKI (2000)
• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (MANUSIA)
• FORMAT APLIKASI PERSETUJUAN ETIK (HEWAN)
• FORMAT INFORMED CONSENT
![Page 39: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/39.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 39
SK MENKES TTG. KOMISI NASIONAL
ETIK PENELITIAN KESEHATAN
PASAL 1 1.MELAKUKAN PEMBINAAN DAN PENGAWASAN PELAKSANAAN ETIK PENELITIAN 2.LEMBAGA NON-STRUKTURAL DI LINGKUNGAN BADAN LITBANGKES
![Page 40: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/40.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 40
PASAL 2: TUGAS a. MEMBINA PELAKSANAAN PENEGAKAN ETIK PENELITIAN b. MENYUSUN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL c. MEMBERI PERTIMBANGAN ATAU SEBAGAI SAKSI AHLI d. MEMBERI PERSETUJUAN ETIK … KHUSUS e. MENGEMBANGKAN JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL f. MELINDUNGI HAK-HAK DAN KESELAMATAN OBJEK PENELITIAN g. MELAKSANAKAN MONITORING h. LAPORAN TAHUNAN KE MENKES
PASAL 3 JUMLAH ANGGOTA MAKSIMAL 25 ORANG MASA BAKTI 4 TAHUN DAN DAPAT DIANGKAT KEMBALI
![Page 41: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/41.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 41
TATA KERJA KNEPK
• SIDANG 3 BULAN SEKALI
• HUBUNGAN LIWAT E-MAIL, FORUM KOMUNIKASI DAN KUNJUNGAN
• MEMBINA PENDIRIAN KEPK & KOMISI ILMIAH DI SETIAP LEMBAGA PEN.KES.
• PENYUSUNAN PEDOMAN-PEDOMAN NASIONAL DAN MENSOSIALISASIKAN
• HUBUNGAN DENGAN LEMBAGA PENELITIAN, LEMBAGA PENDIDIKAN, ORGANISASI PROFESI DAN
ORGANISASI ILMIAH
![Page 42: Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan.ppt](https://reader031.vdocuments.us/reader031/viewer/2022012311/55cf9c85550346d033aa1bc9/html5/thumbnails/42.jpg)
A.A.LOEDIN KNEPK 42
• HUBUNGAN DENGAN MAJALAH, PEMAKAI JASA / BARANG
• HUBUNGAN DENGAN MEDIA MASSA
• PRINSIP DESENTRALISASI, PEMBENTUKAN JARINGAN KOMUNIKASI REGIONAL
• SISTEM ROTASI KEANGGOTAAN (DIMULAI DI TAHUN KE-3)
• MENGEMBANGKAN PRAKARSA SENDIRI