427

НОРМАТИвНА И СТАНДАРТИзАЦИОННА бАзА зА ДЕЙНОСТИТЕ пО СЕРвИзНО ОбСЛУжвАНЕ НА МЕДИЦИНСКА АпАРАТУРА, РАбОТЕЩА в СРЕДА НА ЙОНИзИРАЩИ ЛъЧЕНИЯ

Елица Томова-Дамянова ТУ-София, Машиностроителен факултет, бул."Св. Кл. Охридски" 8

elitsa_tomova@tu-sofia.bg

Резюме: В доклада са представени по-важните нормативни документи, регламентиращи общите изисквания относно сервизното обслужване на медицински апарати с източници на йонизиращи лъчения. По-конкретно е изследван въпросът за изискванията, които една външна за медицинското заведение сервизна организация трябва да покрива, за да има право да упражнява дейността.

Ключови думи: йонизиращи лъчения, медицинска апаратура, регламент, директива, стандарт, лиценз, безопасност.

1. въведениеОбразната диагностика е самостоятелна

медицинска специалност и научна дисциплина, която с получените чрез различни физични принципи образи на анатомични структури позволява диагностициране и лечение на забо- ляванията.

Извършването на сервизна дейност по апара- тура за образна диагностика, в частност апарати, работещи в среда на йонизиращи лъчения е стро- го регламентирано. Причина за това е биоло- гичното действие на рентгеновото лъчение (йони- зиращото лъчение създава двойки йони в тъкани- те), което се използва при повечето методи в образ- ната диагностика. При превишаване на опреде- лени норми то е предпоставка за възникване на неконтролируеми клетъчни процеси и развитие на различни онкологични заболявания.

2. Европейско законодателствоКато страна членка на Европейския съюз

България спазва приетите от Европейските законодателни институции правни актове: регламенти и директиви. Решенията, препоръките и становищта не са взети предвид в настоящия доклад, тъй като те касаят конкретни случаи. Проектите на европейските нормативни доку- менти се изработват от Европейската комисия, съгласуват се от Европейския парламент и Съвета на Европейския съюз и окончателно се приемат от Съвета на Европейския съюз като най-висша законодателна институция в рамките на Съюза.

Освен регламентите и директивите, голя- мо значение за постигане на лоялна конку-

ренция и правилно функциониране на търго- вията в рамките на европейския пазар имат до- кументите, разработени и приети от европейски- те организации по стандартизация. Стандартиза- цията е доброволен процес. Той се извършва от независими органи по стандартизация кои- то действат на национално, европейско и между- народно равнище.

Европейските органи по стандартизация, които имат отношение към медицинската апара- тура са CEN (Европейски комитет за норми) и CENELEC (Европейски комитет за норми в областта на електротехниката). Разработените от тях хармонизирани стандарти задължително се въвеждат на национално ниво в страните-членки на Европейския съюз, като отменят противоречащите им национални стандарти.

Настоящият доклад разглежда няколко евро- пейски законодателни акта и нормативни доку- менти на национално ниво, имащи пряко отношение към работата в среда на йонизиращи лъчения.

2.1. РЕгЛАМЕНТ зА ИзпъЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА от 24 септември 2013 година за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия;

2.2. Директива 93/42/EEC от 14.06.1993 г., която е една от трите базови директиви в областта на медицинските технологии: Активни

428

инплантируеми медицински изделия (Директива 90/385/EEC), Медицински изделия и Ин Витро диагностика (Директива 98/79/EC).

Директивата покрива приблизително 80% от съществуващите видове медицински изделия. Тя съдържа най-важните изисквания по отношение на сигурността и включва комплект от критерии за разделението на медицинските изделия в 4 класа: (I, IIа, IIв и III), със съответна оценка на съответствието.

Отношение към апаратурата за образна диагностика и дейностите, свързани с нея имат директиви, чиито цели са въведени в страната ни с няколко закона. Някои от най-важните директиви са:

2.3. Директива 89/391 EИО: Европейска рамкова директива за безопасността и здравето при работа.

2.4. Директива 84/466/Евратом на Съвета от 3 септември 1984 г., определяща основните измервания за радиационна защита на лица, подлежащи на медицинско изследване или лечение.

2.5. Директива 80/836/Евратом на Съвета от 15 юли 1980 г. за изменение на директивите, които установяват основните стандарти за безопасност и за здравназащита на населението и работниците срещу опасностите от йонизиращи лъчения;

2.6. хармонизирани стандарти. Към Ев- ропейските директиви са разработени множество хармонизирани стандарти. Харамонизираните стандарти по Директива 93/42/EEC от 14.06.1993 г., касаещи настоящата тематика са около 25 на брой. Основният елемент във всички тях е сигурността и безопасността при работа с апа- ратите. Освен това те регламентират изисквания по отношение на системите за управление на качеството, конструкциите на апаратите и отдел- ни техни компоненти, захранванията, дозимет- рията и др. Всички хармонизирани стандари са важни, тук посочвам някои от тях:

EN ISO 13485:2012: Медицински изделия. Системи за управление на качеството.

EN 60601-2-28:2010: Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност.

В Европейския съюз съществуват агенции, които нямат статута на институции, но работата им е от голямо значение за подпомагане на Съюза в по-тесни сектори. В областа на атомната енер- гия и йонизиращите лъчения по-важни от тях са:

Европейска асоциация за медицински изделия. Нейни членове са организациите,

чиито медицински изделия са обхванати от трите директиви, касаещи медицински изделия: 90/385/EEC; 93/42/EEC; 98/79/EC. Целта й е да се подобрят взаимоотношенията на организациите-членки с Европейската комисия, индустрията, компетентните органи и потребителските групи, да се утвърдят високи технически и етични стандарти и да се запазят юридическите и търговски интереси на организациите-членки по отношение на медицинските изделия.

EURATOM (European Atomic Energy Community) - Европейска Общност за Атом- на Енергия. Създадена е, за да координира изследователските програми на страните-членки на Европейския съюз по отношение на използването на атомната енергия за мир- ни цели. Общността играе ключова роля в разпространението на информация, инфра- структура, финансиране и контрол в областта на атомната енергия.

3. Нормативна уредба в Република българия

Институции Изпълнителната власт в България регла-

ментира и упражнява контрол върху дейностите, свързани с йонизиращи лъчения в няколко сек- тора, които са оглавени от съответни минис- терства: на труда и социалната политика, здраве- опазването, околната среда и водите.

Съществуват и агенции, които представляват държавни регулаторни органи и подпомагат работата на министерствата. По конкретната тематика от голяма важност е дейността на:

• Министерство на здравеопазването• Национален център по радиология и

радиационна защита (НЦРРз): Националният център по радиология и радиационна защита е научна организация и специализиран орган на Министерство на здравеопазването в България, насочен към всички дейности, свързани с източници на йонизиращи лъчения и защита здравето на населението и на отделни групи от него. НЦРРЗ изследва биологичните ефекти и оценява риска при облъчване с йонизиращи лъчения, диагностицира и провежда консултации и лечение на професионално експонирани лица, обучение и повишаване квалификациите в областта на радиационната защита, а също издава информационни материали.

• Агенция за ядрено регулиране (АЯР): Агенцията е единственият държавен регулатор

429

на безопасното използване на ядерната енергия и йонизиращите лъчения и на безопасното управление на радиоактивните отпадъци и отработеното гориво. Освен всички останали дейности по организацията и контрола на ядрената безопасност и радиационната защита, Агенцията издава и контролира лицензиите и разрешенията за безопасно осъществяване на дейностите по този закон. Агенцията издава и отнема и удостоверения за правоспособност за работа в ядрени съоръжения или с източници на йонизиращи лъчения.

• български институт по стандартизация (бИС). БИС е българският национален орган по стандартизация. По отношение на медицинската апаратура с източници на йонизиращи лъчения в България са в сила около 85 стандарта, като някои от тях са въведени хармонизирани стандарти, а други – разработени национални стандарти. Те строго регламентират изискванията към апаратурата и свързаните с нея дейности по управление на качеството, оценка на съответст- вията, проектиране на помещенията, в които апаратурата е разположена, транспорт, монтаж, изпитвания, сервизно обслужване, квалификация на персонала, безопасност и др.

законодателни актове Освен управлението на качеството и опаз-

ването на околната среда, първостепенно зна- чение в съществуващите нормативни актове в областта е отделено на здравето и безопасността на пациентите, персонала, обслужващ апарату- рата, сервизните специалисти и всички свързани с процеса на образна диагностика звена.

3.1. закони - по-важни закони по темата на доклада са: Закон за медицинските изделия; Закон за здравословни и безопасни условия

на труд; Закон за безопасното използване на атом-

ната енергия;3.2. Наредби - в доклада са взети под

внимание наредби, по-важни от които са: Наредба за радиационна защита при дей-

ности с ИЙЛ; Наредба за основни норми за радиационна

защита; Наредба № 27 от 2010 г. за утвърждаване

на медицински стандарт „Образна диаг- ностика”; Наредба № 32 от 07.11.2005 г. на МЗ за

условията и реда за извършване на ин-

дивидуален дозиметричен контрол на ли- цата, работещи с източници на йонизиращи лъчения; Наредба № 29 от 16.09.05 г. за здравни

норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лъчения;

3.3. Стандарти - аналогично на европейските стандарти, голямо значение за оценяване на съответствието и управлението на качеството имат въедените у нас национални стандарти и системи за управление. Някои от по-важните са:

бДС EN ISO 13485: Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисква- ния за целите на нормативните актове.

бДС ISO 10002: Управление на качеството. Удовлетвореност на клиента. Указание за обра- ботването на рекламации в организациите.

бДС EN ISO 14001: Системи за управление по отношение на околната среда. Изисквания и указания за прилагане.

Настоящият доклад разглежда по-подробно изискванията към сервизните организации и сервизните специалисти, които трябва да бъдат изпълнени, за да може същите да имат право да упражняват дейността, при това при минимален риск за здравето и безопасността на всички участници в процеса (фиг.1).

• законова рамкаОсвен общите изисквания по охрана на

труда, които всяко предприятие трябва да изпълни съгласно ЗБУТ и Закона за здравето, всяко предприятие-вносител на апаратура с източници на йонизиращи лъчения, с налична сервизна организация в своята структура, трябва да притежава лиценз за дейността си. Лицензът се издава от Агенцията за ядрено регулиране спазвайки изискванията на закона [1]. Изискваният лиценз е за производство на източници на йонизиращи лъчения и работа с източници на йонизиращи лъчения с цел техническо обслужване, монтаж, демонтаж, измервания, строителни и ремонтни дейности и др. Лицензите се издават за срок от 10 г. [1]

За строителство на конкретен обект с източ- ник на йонизиращи лъчения, монтаж и предва- рителни изпитвания, извършени въз основата на технически проект при осигурени мерки за радиационна защита, както и за внос и износ на източници на йонизиращи лъчения Агенцията по ядрено регулиране издава разрешение.

430

Разрешенията се издават за срок до 5 г. [1]Всеки сервизен специалист, извършващ

дейности по поддръжка на медицинска апаратура с източник на йонизиращо лъчение трябва да притежава удостоверение за правоспособност. Удостоверението е лично и се издава за срок от 5 г. [1]

В Агенцията по ядрено регулиране се во- дят публични регистри, в които се вписват издадените лицензи, разрешения и удостоверения за правоспособност.

• ИнфраструктураЗа да получи лиценз и/или разрешение за

дейността си, освен изискванията по отноше- ние на персонала, предприятието трябва да до- каже, че притежава необходимата инфраструк- тура за извършване на дейността си. В състава на инфраструктурата влизат: сгради и работни пространства, техническо осигуряване и прог- рамни продукти, транспортни и информационни средства. Прилаганите системи и оборудване, технологии и процедури трябва да съответстват на постиженията на науката и техниката и на международно признатия експлоатационен опит.

• Човешки ресурсиМедицинско наблюдение Сервизните специалисти, работещи в сре-

да на йонизиращи лъчения, подлежат на меди- цински и психологични прегледи, които се

извършват от НЦРРЗ [2]. С наредба [2] се въвежда задължително медицинско наблюдение на ра ботещите в тази среда, което включва: оценка на медицинската пригодност на лицето да изпълнява конкретните професионални задължения, пре- ценка на здравословното му състояние във връз- ка с полученото разрешено повишено облъч- ване и преценка на здравословното му състоя- ние след евентуално аварийно облъчване. Меди- цинското наблюдение е два вида: предварително и периодично и може да продължи и след прик- лючване на трудовата дейност на служителите. Ако лице кандидадства за работа, или за под- новяване на работа в среда на йонизиращи лъче- ния след по-голямо от 6-месечно прекъсване, то трябва да представи на работодателя заключение за предварително медицинско наблюдение, издадено от НЦРРЗ, с което е установено неговото здравословно състояние. Медицинското наблюдение съдържа експертно заключение относно медицинската пригодност на лицето за работа в среда на йонизиращи лъчения – годен, годен при определени условия, или непригоден за работа в тази среда.

Периодичното наблюдение на лицата се провежда през определени интервали от време в зависимост от характера на работата им и поетият професионален риск.

здравни регистриНационалният център по радиология и

Фиг.1

431

радиационна защита поддържа три регистъра: здравен регистър на работещи, пенсионирани и участвали в радиационни инциденти; базата данни от дозиметричния контрол и регистър на обектите с източници на йонизиращи лъчения.

Данните на лицата, които работят, или са работили в среда на йонизиращо лъчение, се съхраняват и в специален регистър в Министер- ство на здравеопазването [3]. Регистърът пред- ставлява база данни, която включва информация относно получени индивидуални дози и данни от медицинското наблюдение на лицата. Данните в регистъра се предоставят от лицата, работещи в среда на йонизиращо лъчение, от работодателя, от НЦРРЗ и от специални здравни инспекции към МЗ. Данните от индивидуалния контрол на лица- та се предоставят в регистъра от лабораториите, акредитирани за извършване на специализи- раните измервания на дозите. Данните в регис- търа се съхраняват до навършване на 75 г. възраст на лицата, но не по-малко от 30 г. след приключване на трудовата им дейност в среда на йонизиращи лъчения. За всяко лице органите на МЗ съставят здравно досие. Според наредбата [3] трудовите досиета на тези служители се придружават от „Фиш за условията на труд”, в който се нанасят условията на труд на работещите в среда на йонизиращи лъчения.

Специализирано обучениеСпециализираното обучение и изпита пред

квалифицирана комисия се провеждат от НЦРРЗ и са в съгласие с условията на издадения на НЦРРЗ през 2007 и подновен през 2012 г. лиценз.

• Работна средаСпоред законовите разпоредби [4], [5]

сервизните специалисти, работещи в среда на йонизиращи лъчения работят при установено намалено работно време, те имат право на 7-часов работен ден. Имат право също и на допълнителен платен годишен отпуск, не по-малък от 5 раб. дни, при условие, че служителят е работил в среда на йонизиращи лъчения в рамките на една календарна година. Когато служителят ра- боти по-малко от този срок, размерът на допъл- нителният платен годишен отпуск се определя пропорционално на отработеното време.

По закон [8] работещите в среда на йони- зиращи лъчения имат право на безплатна пред- пазна храна. Разходите за осигуряването й са за сметка на издръжката на предприятието.

Задължителен при сервизна дейност на

апаратура в среда на йонизиращи лъчения е дозиметричният контрол на лицата [6]. Той налага предварителна оценка на дейностите, които се извършват с източници на йонизиращи лъчения по отношение на идентифициране източниците на облъчване, евентуално инцидентно облъчване и определяне на очакваните дози и вероятността за облъчване. Оценката на дозите от външното и вътрешно облъчване се извършва съгласно [7]. Оценката на дозите от облъчванията се извършва в специализирани, акредитирани за тази дейност лаборатории. Работодателят е длъжен да осигури на своите служители, работещи в среда на йонизиращи лъчения, всички условия, включително и финансови, за да бъде извършен техният дозиметричен контрол по съответния ред. Наредба [7] регламентира реда на провеждане на дозиметричния контрол, както и ефективната и еквивалентните дози при облъчване, чиито граници се задават чрез т. нар. „операционни величини” – задължителни контролирани параметри Hp(d). Определят се и видовете дозиметри, които се използват при индивидуалния дозиметричен контрол, както и техническите изисквания към тях. Наредбата дава указания за местата от човешкото тяло, където работещият в среда на йонизиращо лъчение трябва да поставя дозиметъра, или дозиметрите. При ремонта и поддръжката на рентгенови уред- би и радиоизотопни източници често се използват два вида дозиметри: основен дозиметър (за системен контрол) и допълнителен сигнален дозиметър (за оперативен контрол).

Сервизното обслужване на медицинска апаратура за образна диагностика трябва да бъде съобразено и с изготвените от лечебното заведение, в което е разположена апаратурата документи, които са пряко свързани с осигу- ряването на радиационната защита в съответния обект, съгласно въведеният с [1] медицински стандарт „Образна диагностика” и Наредбата за радиационна защита при дейности с източници на йонизиращи лъчения.

4. заключениеСервизното обслужване на медицинска

апаратура с източник на йонизиращо лъчение може да бъде анализирано в няколко различни аспекта. Настоящият доклад разглежда един от тях, а именно законовата рамка, в която сервизната организация трябва да се впише, за да извършва дейността. Разработените между- народни стандарти, които не бяха подробно

432

разгледани тук, но все повече се интегрират в световната икономика насочват вниманието ни към по-важните други аспекти: удовлетвореност на клиентите, управление на риска, доставки, управление на качеството, околна среда и др. Всеки от тях е важен и заслужава отделно внимание сам по себе си и във взаимовръзка с останалите.

Темата за усвършенстването на човешките дейности и особено в сферите, свързани със здравето, безопасността и опазването на плане- тата е винаги на дневен ред. Никога не трябва да преставаме да търсим отговор на въпроса, изписан на пирамидата на Хеопс 2600 г. пр.н.е: „Ще загине ли човекът, защото застава срещу природата?”, защото наша е общата задача отговорът да бъде – не!

5. Литература[1] Закон за безопасното използване на

атомната енергия;[2] Наредба № 29 от 16.09.05 г. за здравни

норми и изисквания при работа в среда на йонизиращи лачения (издадена от МЗ; обн. ДВ. бр. 78 от 30.09.2005 г.);

[3] Наредба № 28 от 09.09.2005 г. за условията и реда за регистрация, обработка и съхраняване на данните, съдържащи се в регистъра на лицата, които работят или са работили в среда на йонизиращи лачения (издадена от МЗ; обн. ДВ. бр. 76 от 20.09.2005 г);

[4] Наредба за определяне видовете работи, за които се установява намалено работно време (Приложение № 1 кам ПМС № 267 от 12.12.2005 г., обн. ДВ. бр. 103 от 23.12.2005 г., изм. ДВ. бр. 67 от 21.08.2009)

[5] Наредба за определяне на видовете работи, за които се установява допълнителен платен годишен отпуск ( Приложение № 2 кам ПМС № 267 от 12.12.2005 г.; обн. ДВ. бр.103 от 23.12.2005 г., изм. ДВ. бр. 67 от 21.08.2009 г.);

[6] Наредба № 32 от 07.11.2005 г. на МЗ за условията и реда за извършване на индивидуален дозиметричен контрол на лицата, работещи с източници на йонизиращи лачения (издадена от МЗ; обн. ДВ. бр. 91 от 15.11.2005 г.);

[7] Наредбата за основни норми на радиа- ционна защита (Приета с ПМС № 229 от 25.09.2012 г., обн. ДВ. бр.76 от 5 Октомври 2012 г.)

[8] НАРЕДБА № 11 от 21.12.2005 г. за определяне на условията и реда за осигуряване на безплатна храна и/или добавки към нея

[9] http://europa.eu/index_bg.htm: Европейски Съюз, Право на Европейския Съюз

[10] http://www.bds-bg.org: Български институт за стандартизация

Данни за авторaМаг. инж. Елица Людмилова Томова-

Дамянова. Машинен инженер, завършила ТУ – София през 1995 г., специалност „Механично уредостроене”. Работи в катедра „Прецизна техника и уредостроене” на ТУ- София. Разра- ботва докторска дисертация на тема: „Усъвър- шенстване на управлението на сервизната дейност на медицинска техника за образна диагностика”.

Рецензент: д-р инж. Милко Джамбазов,

“АЕЦ Козлодуй” ЕАД

433

LEGAL AND STANDARDIZATION REQUIREMENTS IN SERvICING Of MEDICAL DEvICES WITH SOURCES Of IONIZING RADIATION

Elitsa Tomova-DamyanovaTechnical University – Sofia, 8 St. Kliment Ohridski Blv, e-mail: elitsa_tomova@tu-sofia.bg

Abstract: This report presents important legal regulation documents for the general requirements in servicing of medical devices with sources of ionizing radiation. More specifically it examines the requirements that a customer service organization, outside of the medical institution, must meet in order to provide such services.

Key-Words: ionizing radiation, medical devices, regulation, directive, standard, license, safety

Literatura[1] Zakon za bezopasnoto izpolzvane na

atomnata energiya;[2] Naredba № 29 ot 16.09.05 g. za zdravni

normi i iziskvaniya pri rabota v sreda na yonizirashti lacheniya (izdadena ot MZ; obn. DV. br. 78 ot 30.09.2005 g.);

[3] Naredba № 28 ot 09.09.2005 g. za usloviyata i reda za registratsiya, obrabotka i sahranyavane na dannite, sadarzhashti se v registara na litsata, koito rabotyat ili sa rabotili v sreda na yonitsirashti lacheniya (izdadena ot MZ; obn. DV. br. 76 ot 20.09.2005 g);

[4] Naredba za opredelyane vidovete raboti, za koito se ustanovyava namaleno rabotno vreme (Prilozhenie № 1 kam PMS № 267 ot 12.12.2005 g., obn. DV. br. 103 ot 23.12.2005 g., izm. DV. br. 67 ot 21.08.2009)

[5] Naredba za opredelyane na vidovete raboti, za koito se ustanovyava dopalnitelen platen godishen

otpusk ( Prilozhenie № 2 kam PMS № 267 ot 12.12.2005 g.; obn. DV. br.103 ot 23.12.2005 g., izm. DV. br. 67 ot 21.08.2009 g.);

[6] Naredba № 32 ot 07.11.2005 g. na MZ za usloviyata i reda za izvarshvane na individualen dozimetrichen kontrol na litsata, raboteshti s iztochnitsi na yonizirashti lacheniya (izdadena ot MZ; obn. DV. br. 91 ot 15.11.2005 g.);

[7] Naredbata za osnovni normi na radiatsionna zashtita (Prieta s PMS № 229 ot 25.09.2012 g., obn. DV. br.76 ot 5 Oktomvri 2012 g.)

[8] NAREDBA № 11 ot 21.12.2005 g. za opredelyane na usloviyata i reda za osiguryavane na bezplatna hrana i/ili dobavki kam neya

[9] http://europa.eu/index_bg.htm: Evropeyski Sayuz, Pravo na Evropeyskiya Sayuz

[10] http://www.bds-bg.org: Balgarski institut za standartizatsiya